Gilead Sciences obtuvo la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) para la inyección y los comprimidos de Lenacapavir para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
La formulación de la tableta está diseñada para dosis de carga oral antes de administrar la inyección de Lenacapavir de acción prolongada.
La compañía presentó la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para Lenacapavir en base a los datos del ensayo clínico Fase II/III CAPELLA.
Cabe destacar que la decisión es la primera respuesta positiva a ese fármaco que podría utilizarse como régimen preventivo o terapia estándar en el futuro.
Uno de los aspectos diferenciales de este medicamento para VIH es su mecanismo
de acción. El Lenacapavir es un inhibidor de la cápside del VIH de acción prolongada y es el primero en dirigirse a la cubierta proteica del virus, impidiendo que el virus se rompa y bloqueando su replicación de múltiples formas; a diferencia de los antirretrovirales que se concentran en un único proceso.
Según los hallazgos del ensayo, se observó una carga viral indetectable (<50 copias/ml) en la semana 52 en el 83 % de los sujetos que recibieron Lenacapavir más un régimen de base optimizado. Además, los sujetos del ensayo tuvieron un aumento medio en el recuento de CD4 de 83 células/µl.
Se dice que no tiene resistencia cruzada conocida con las clases de medicamentos actuales, lo que brinda una nueva opción de tratamiento para los pacientes con VIH que no responden a la terapia existente.
Fuente: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/gilead-sunlen ca-ec-approval/
www.gaffel.com.co
La Agencia Nacional para el Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (BPOM) aprobó la vacuna Qdenga para proteger contra el virus del dengue en personas de 6 a 45 años, en base a datos que muestran que puede reducir las hospitalizaciones relacionadas con el dengue en un 84%, con un 61% de eficacia protectora contra la enfermedad sintomática observada hasta tres años después de la vacunación.
No es la primera vacuna contra el dengue que llega al mercado, pero está libre de las severas restricciones que han frenado a su único predecesor, Dengvaxia de Sanofi, que fue autorizado para su comercialización en 2015 y que solo puede usarse en niños seropositivos de 9 a 16 años. Sin embargo, poco después del lanzamiento, Sanofi se vio obligada a retirar Dengvaxia del mercado en Filipinas, después de que se observaran muertes en niños vacunados.
Qdenga ha sido aprobado para su uso independientemente de la exposición previa
al dengue, por lo que se puede recetar sin necesidad de pruebas previas a la vacunación.
Takeda también solicitó la aprobación de TAK-003 en la UE y en algunos otros mercados donde la enfermedad potencialmente mortal transmitida por mosquitos es endémica, y debe presentarla a la FDA de EE. UU. en los próximos meses.
Qdenga también es el primero de los productos de vacunas de la compañía que se comercializa fuera de Japón.
Fuente: https://pharmaphorum.com/news/takeLos premios de Prescrire para medicamentos se basan en los análisis publicados en la sección Permisos de Comercialización de la edición en francés de la misma publicación durante 2021.
Estos premios reconocen a los productos que representan un avance terapéutico porque tienen una eficacia mayor que la de los tratamientos existentes, provocan efectos adversos menos graves o con menos frecuencia, o permiten que un medicamento se use de manera más fácil o más segura.
Uno de los desarrollos más importantes durante 2021 fue la aparición de varias vacunas contra la covid-19. Dos de ellas se elaboran con ácido ribonucleico mensajero (ARNm): tozinamerán (Comirnaty, BioNTech y Pfizer) y elasomerán (Spikevax, Moderna). Estas
vacunas representaron un enorme avance terapéutico en el contexto de la pandemia de covid-19 en 2021, y, por lo tanto, ambas recibieron el premio Pilule d‘Or.
Glucagón por vía nasal: es más fácil de usar que el subcutáneo o el intramuscular. Es una hormona que eleva los niveles de glucosa en sangre, esencial para tratar la hipoglucemia en los pacientes diabéticos tratados con insulina que han perdido el conocimiento. Ahora el glucagón se comercializa en Europa en forma de polvo para administrar por vía nasal como aerosol nasal seco (Baqsimi).
Comprimidos bucodispersables de budesonida para la esofagitis eosinofílica:
La esofagitis eosinofílica es una enfermedad autoinmune crónica. Sus síntomas, como la disfagia, dificultan la alimentación y pueden afectar en gran manera la vida diaria del paciente.
Las complicaciones potenciales son: obstrucción total del esófago con alimentos, que se tengan que eliminar con una endoscopia y a largo plazo, fibrosis de esófago. En dos ensayos clínicos con un poco más de 200 pacientes, casi un 50% más de los pacientes en los grupos tratados con comprimidos de budesonida bucodispersable (Jorveza) —en comparación con los grupos placebo— obtuvieron alivio de los síntomas de disfagia. El avance terapéutico que ofrecen estos comprimidos bucodispersables justifica que tenga un lugar entre los medicamentos Notables de este año.
Fuente: https://www.saludyfarmacos.org/wp-content/files/ago202205.pdf
El isavuconazonio es un profármaco soluble en agua del antifúngico Triazólico Isavuconazol (BAL 4815), un inhibidor de la 14-a-desmetilasa, desarrollado por Basilea Pharmaceutica International Ltd. y Astellas Pharma Inc. Isavuconazonio, tanto en su forma intravenosa como formulaciones orales, fue aprobado para el tratamiento de aspergilosis invasiva y mucormicosis invasiva (anteriormente denominado zigomicosis) en los EE.UU. en marzo de 2015.
Se encuentra disponible en ampollas para administración endovenosa de 200 mg de Isavuconazol (372.6 mg de sulfato de Isavuconazonio) y comprimidos orales de 100 mg (186.3 mg de Sulfato de Isavuconazonio)
Las dosis recomendadas de cada formulación son idénticas y consisten en dosis de carga de 372 mg (equivalentes a 200 mg de Isavuconazol) cada ocho horas durante seis dosis, seguidas de una terapia de mantenimiento con 372 mg administrados una vez al día.
Caracterís�cas y propiedades de Isavuconazonio Nombres alterna�vos Isavuconazonio sulfato; Cresemba®; BAL 8557; ASP97661
Clase
Nitrilos, piridinas, moléculas pequeñas, triazoles
Mecanismo de acción Inhibidor de 14 α desme�lasa
Ruta de administración Intravenosa u oral
Ac�vidad fungistá�ca o fungicida de amplio espectro (CIM <8 µg/mL) contra Aspergillus spp , Mucormicetos, Mucorales, Candida spp , Criptococcus spp , Trichosporon spp , Geotrichum capitatum, Pichia spp , Rhodotorula spp , Saccharomyces cerevisiae and; efecto post an�fúngico ≈ 8 h
Profármaco de isavuconazol; conversión rápida a isavuconazol; tmax 2 3 h; biodisponibilidad oral del 98 %; volumen de distribución 45 0 L; vida media 130 h
Puede interactuar farmacociné�camente con inhibidores o inductores de CYP3A4 Efectos adversos
Más frecuentes
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, pruebas químicas hepá�cas elevadas
Código WHO ACT J02A C (derivados de triazol)
Nombre químico 1 ((2R,3R) 3 (4 (4 Cianofenil) 1,3 �azol 2 il) 2 (2,5 difluorofenil) 2 hidroxibu�l) 4 ((1RS) 1 ((me�l(3 ((((me�lamino)ace�l)oxi)me�l)piridin 2 il)carbamoil)oxi)e�l) 1H 1,2,4 triazol 4 ium monosulfato
En Colombia el producto está aprobado por el Invima desde 2019 como un medicamento indicado en adultos para el tratamiento de aspergilosis invasiva y mucormicosis en pacientes para los que la anfotericina B no es apropiada. Además,
según publicaciones recientes el Isavuconazol se perfilaría como una estrategia terapéutica potencialmente viable para casos puntuales de pacientes no respondedores a otros antifúngicos.
Fuente: https://link.springer.com/article/10.1007/s40265-015-0398-6
Novartis ya está demandando a una larga lista de productores de genéricos que pretenden llevar al mercado imitaciones del popular fármaco de la compañía para la insuficiencia cardíaca, Entresto. Ahora, la propia farmacéutica suiza se ha convertido en el objetivo de una demanda por infracción de patente.
Entresto infringe una patente de co-cristal en poder de la Universidad de Michigan y la Universidad del Sur de Florida; las universidades buscan un juicio con jurado y daños para compensar la supuesta infracción de patente. Dado que Entresto es un éxito de taquilla que generó US$3,550 millones en todo el mundo el año pasado, los daños, si se otorgan, podrían terminar siendo significativos.
Entresto es una combinación de sacubitrilo y valsartán que gracias a una aprobación ampliada de la FDA en 2021 para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) experimentó un aumento de las ventas del 37% en la
primera mitad de 2022. Novartis ha dicho que la terapia combinada podría alcanzar los US$5.000 millones en ventas máximas.
Novartis no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios sobre la demanda.
La nueva demanda contra Novartis se produce cuando la farmacéutica suiza intenta defenderse de varios competidores genéricos de Entresto, incluidos Teva, Viatris, Aurobindo y Lupin, entre otros. En los EE.UU., Entresto cuenta con patentes que protegen varios aspectos de su formulación hasta 2036.
A fines de 2021, Novartis también presentó una petición ciudadana solicitando a la FDA que no aprobara ninguna copia de Entresto hasta al menos febrero de 2024.
En ese momento, Novartis señaló que al menos 18 fabricantes de medicamentos habían presentado solicitudes para obtener la aprobación de un producto genérico de Entresto. Esas compañías buscan llevar sus versiones de imitación al mercado en julio de 2023, cuando se levante una suspensión regulatoria que
impide que la FDA otorgue aprobaciones genéricas finales.
Fuente: https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-hit-entresto-pa tent-suit-amid-legal-fights-against-generic-makers
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