Gaffel News | Edición 05 | Junio 2022

INHIBIDORES SGLT-2

más que medicamentos antidiabéticos

RETIRADA DE MEDICAMENTOS DE PFIZER en eeuu

preocupación por carcinógenos

TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE WILSON Orphalan obtiene el visto bueno en fase III

CITISINICLINA medicamento para dejar de fumar

EDICIÓN 05 • JUNIO 2022

Inhibidores Sglt-2 Más allá de ser medicamentos antidiabéticos

Los inhibidores SGLT-2 (Inh sglt-2) son un grupo de medicamentos ampliamente usados para el manejo de pacientes con DM2 y que sin lugar a duda se constituyen en verdaderos fármacos innovadores. Los más importantes y estudiados a nivel mundial son tres medicamentos: la canagliflozina, empagliflozina y la dapagliflozina. En Colombia, disponemos solo de los dos últimos mencionados. Estos medicamentos demostraron en sus estudios de seguridad cardiovascular, dentro de los objetivos secundarios, sus importantes y grandes beneficios en falla cardíaca y desenlaces renales.

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Fue así como con cada uno de ellos, se diseñaron estudios con objetivos primarios en falla cardíaca y enfermedad renal. En estos estudios incluyeron no solamente pacientes diabéticos sino también pacientes con estas patologías (falla cardiaca y enfermedad renal crónica) sin ser diabéticos, logrando demostrar beneficios cardiorenales en toda esta población. Algunos estudios ya están publicados y otros están en curso. Para citar, con dapagliflozina los estudios DECLARE, DAPA-CKD y el estudio DAPA-HF, con empagliflozina los estudios EMPAREG, EMPEROR REDUCED, EMPEROR PRESERVED y en curso el EMPA-KIDNEY, el cual hace unas semanas, fue suspendido por el comité regulatorio por resultados positivos.

Además, por su mecanismo de acción, se conoce que este grupo de medicamentos aumentan la excreción de ácido úrico en la orina (hiperuricosúria) y esto favorece la disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, por lo que pudiese haber una disminución el riesgo de gota.

Se han publicado varios estudios que han tenido como objetivo evaluar si el uso de este grupo de medicamentos disminuye el riesgo de nuevos de cálculos renales y también el riesgo de recurrencia.

Recientemente se publicó un estudio en la revista diabetología en el que el grupo de

disminución bastante significativa del riesgo de cálculos renales. Esta reducción fue del 49% comparada con el otro grupo de pacientes tratados con otros antidiabéticos.

También el riesgo de litiasis recurrente se disminuyó en un 32% en el grupo de pacientes que recibieron inhibidor sglt-2.

Estudios como este abren un campo importante para explorar ya que la incidencia de cálculos renales en los pacientes diabéticos es alta y efectos benéficos en estos pacientes pueden ser fundamentales tenerlos en cuenta.

10.000 pacientes que fue intervenido con Inhibidor sglt-2 presentaron una

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Fuente: https://consultorsalud.com/inhibidores-sglt-2-beneficios-diabetes/

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LA PREOCUPACIÓN POR LOS CARCINÓGENOS CONDUCE A LA RETIRADA DE MEDICAMENTOS DE PFIZER DE LOS EE. UU.

La saga del retiro de Pfizer ahora ha llegado a los Estados Unidos, luego de que las concentraciones elevadas de carcinógenos potenciales obligaron a la compañía a retirar múltiples productos en Canadá.

Después de que las pruebas revelaran cantidades de una nitrosamina (N-nitroso-quinapril) por encima de los límites diarios recomendados, Pfizer está retirando del mercado cinco lotes de píldoras Accupril, comúnmente conocidas como quinapril HCl.

Accupril es un medicamento para la presión arterial autorizado para el tratamiento de la hipertensión. Según Pfizer, también se prescribe para tratar problemas cardíacos como una terapia adicional a los diuréticos o digitálicos.

Pfizer dijo que no había adquirido ninguna evidencia de seguridad relacionada con los medicamentos retirados hasta la semana que finalizó el 23 de abril. Accupril tiene un historial de seguridad de 30 años, según la compañía, y cree que los beneficios del medicamento superan los peligros basados en sobre investigaciones actuales.

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Aunque el consumo a largo plazo de N-nitro-

Mientras tanto, en Canadá, Pfizer retiró

so-quinapril se ha relacionado con un riesgo

recientemente dos lotes separados de

elevado de cáncer en humanos, no existe

medicamentos para la presión arterial

una amenaza inminente para los pacientes

debido a preocupaciones sobre la nitrosa-

que usan este medicamento, dijo Pfizer en

mina. Estos medicamentos fueron Accu-

un comunicado en el sitio web de la FDA.

retic (Quinapril HCl), del que Pfizer retiró

Entre diciembre de 2019 y abril de 2022,

todos los lotes en Canadá, e Inderal (Pro-

Pfizer entregó los cinco lotes de Accupril en

pranolol), del que Pfizer retiró 15 lotes.

Estados Unidos y Puerto Rico.

Los frascos de 90 unidades de Accupril de 10, 20 y 40 mg estaban programados para vencer entre fines de marzo y mayo del próximo año. En los últimos años, las nitrosaminas se han visto implicadas en una gran cantidad de retiros del mercado, sobre todo de medicamentos para la presión arterial con valsartán y medicamentos para la diabetes con metformina. El retiro del mercado de Chantix (vareniclina) de Pfizer en 2021 también se debió a un exceso de nitrosaminas.

Mientras tanto, Pfizer también retiró dos lotes diferentes de medicamentos para la presión arterial en Canadá debido a preocupaciones sobre la nitrosamina.

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Fuente: https://www.worldpharmatoday.com/news/carcinogen-concern-leads-to-pfizer-drug-recall-from-the-us/

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EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE WILSON

Orphalan obtiene el visto bueno después de fase III

Cuvrior, el tratamiento Orphalan para paci-

La enfermedad de Wilson es un trastorno

entes adultos con enfermedad de Wilson

hereditario raro del transporte de cobre

estable, ha obtenido la aprobación de la

que afecta principalmente al hígado y al

FDA.

cerebro. La mayoría de las personas a las que se les diagnostica la enfermedad se

El visto bueno se produce después de un

enteran entre los 5 y los 35 años, y puede

ensayo de fase II denominado CHELATE, que

retrasar el desarrollo de nervios sanos,

cumplió con los criterios de valoración prin-

huesos, colágeno y melanina pigmentaria

cipales de eficacia al demostrar que Cuvrior

de la piel. Es una enfermedad hereditaria y

no era inferior a la penicilamina según lo

puede provocar cirrosis, insuficiencia

medido por el cobre sin ceruloplasmina.

hepática y problemas renales.

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Orphalan lanzó en 2011 y desde entonces ha comercializado Cuprior en toda Europa.

Se especializa en brindar terapias para quienes viven con enfermedades huérfanas. Presentó una NDA ante la FDA en septiembre de 2021.

La enfermedad de Wilson afecta la vida de los pacientes y, hasta ahora, ha habido pocas opciones de tratamiento efectivas a largo plazo disponibles. Para los pacientes que lo necesitan, Cuvrior representa una alternativa eficaz y bien tolerada a la penicilamina, el tratamiento de referencia actual.

Hay seis compañías con medicamentos en desarrollo que trabajan en el espacio de la enfermedad de Wilson. Alexion, Vivet Therapeutics y Deep Genomics también son jugadores en el espacio. En agosto de 2021, Vivet y Pfizer anunciaron que habían obtenido la designación de vía rápida para el candidato VTX-801 para tratar la enfermedad de Wilson.

Fuente: https://endpts.com/wilsons-disease-treatment-from-orphalan-gets-the-go-ahead-after-phiii/

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CITISINICLINA con resultados estadísticamente significativos para dejar de fumar en un ensayo de fase 3 de fumadores adultos.

durante las últimas 4 semanas de trata-

La citisiniclina demostró tasas de abandono

miento en comparación con los partici-

significativamente mejores que el placebo

pantes que recibieron placebo. Su tasa de

en ensayos de 6 y 12 semanas.

abstinencia durante las semanas 9 a 12 fue del 32,6 % para la citisiniclina en

Los resultados principales del ensayo de

comparación con el 7,0 % para el placebo.

fase 3 ORCA-2 de citisiniclina demostraron tasas de abandono significativamente

Los participantes que recibieron 6 sema-

mejores que el placebo en el abandono del

nas de tratamiento con citisiniclina

hábito de fumar entre fumadores adultos.

tuvieron 8 veces más probabilidades de dejar de fumar durante las últimas 4

El ensayo fue diseñado para evaluar la efica-

semanas de tratamiento en comparación

cia y seguridad de 3 mg de citisiniclina dosifi-

con los sujetos que recibieron placebo. Su

cados 3 veces al día durante un período de 6

tasa de abstinencia durante las semanas

semanas o 12 semanas en comparación con

3 a 6 fue del 25,3 % para la citisiniclina en

el placebo en 810 fumadores adultos. Los

comparación con el 4,4 % para el placebo.

sujetos fueron monitoreados para la abstinencia de fumar durante 24 semanas

Los participantes de ORCA-2 tenían una

después de la aleatorización y recibieron

edad promedio de 54 años, fumaban

apoyo conductual estándar durante la dura-

aproximadamente 20 cigarrillos por día al

ción del ensayo.

inicio del estudio y tenían una mediana de antecedentes de tabaquismo de 38

Los participantes que recibieron 12 semanas

años con 4 intentos previos para dejar de

de tratamiento con citisiniclina tuvieron 6,3

fumar.

veces más probabilidades de dejar de fumar

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Fuente: https://www.pharmacytimes.com/view/cytisinicline-shows-statistically-significant-smoking-cessation-results-in-phase-3-trial-of-adult-smokers

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