Gaffel News | Edición 04 | Diciembre 2021

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COLOMBIA PRODUCIRÁ 100 MILLONES DE VACUNAS AL AÑO

aseguró el Ministro de Salud SIC SANCIONA A 5 LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

por exceder precios de varios medicamentos en más de un 1.600% BIOSIMILARES

actualizaciones y aprobaciones recientes MERCADO DE TRATAMIENTO PARA LA ALOPECIA

Pfizer y Eli Lilly tras él IMPUREZAS EN MEDICAMENTOS PARA EL CORAZÓN

nuevas impurezas acechan algunos de estos medicamentos EDICIÓN 04 • DICIEMBRE 2021

100 Colombia producirá 100

millones de vacunas al año, aseguró el Ministro de Salud

En Octubre, se dio a conocer que Colombia firmó diferentes acuerdos para producir vacunas.

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En el acto de firma desarrollado en Casa de Nariño, el ministro de Salud y Protección Social, Fernando Ruiz Gómez, indicó que para la cartera y el sector, “es un momento muy especial”.

Tenemos un cronograma claro, VaxThera va a iniciar el proceso de construcción de su planta la cual inicia en febrero de 2022 y también en el mes de junio de ese año ya estará montado un laboratorio inicial para producir pequeñas cantidades de vacunas”, sostuvo Ruiz.

Hace unos días, se firmó un Memorando de entendimiento con Providence y VaxThera con el objetivo de generar más espacios para la producción de vacunas en el país y evitar que a futuro Colombia vuelva a subir desabastecimiento. Se firma este memorando de entendimiento, a partir del cual Vaxthera, desarrollará una planta de producción de vacunas en el país, obra que empezará en febrero de 2022 y que será en Rionegro, Antioquia. Esta inversión en alianza con Providence, permitirá en junio de 2022 tener producción de pequeños lotes de vacunas para ir creciendo su escala y producción, no solo en vacunas covid-19, sino en otras patologías”, informó el presidente de la República, Iván Duque.

Contó además que la inversión en innovación y producción será en promedio de 65 millones de dólares, esto debido a que debe construirse una infraestructura para poder hacerlas y envasarlas en el país, es decir, hace todo el proceso en el país.

Finalmente contó que el objetivo es claro, y es que luego de que se logre montar toda la infraestructura y se hagan las pruebas el país tendrá que estar produciendo un total de 100 millones de vacunas al año. Todo esto hace parte de la estrategia de seguridad sanitaria, que permitirá que el país afronte la próxima pandemia con todas las capacidades y el cual será formulado y entregado al país a través de un Conpes.

Ahora pasado unos días y en entrevista con la Revista Semana el Ministerio de Salud amplió la información sobre el tema y contó que el proceso de producción inicia en los dos primeros meses del 2022.

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Recordemos que, de acuerdo con entidades internacionales, el covid-19 no será la única pandemia que tenga que afrontar el mundo en los próximos años, sino que se cree que en unos pocos meses aparezca un nuevo virus que afecte los países.

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SIC SANCIONA A CINCO LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

por exceder precios de varios medicamentos en más de un 1.600% La SIC, en resoluciones emitidas en octubre y noviembre de 2021, impuso sanciones por más de $4 mil millones de pesos a diferentes laboratorios, importadores y comercializadores de medicamentos por exceder el precio máximo de venta y/u obstruir la investigación llevada a cabo por la entidad.

La Superintendencia encontró que se vendieron, en diferentes canales institucionales, medicamentos con precios que superaban hasta en un 1.651% el precio máximo establecido.

Entre las empresas sancionadas se encuentran Solinsa GC S.A.S -hoy conocida como Disfarma GC S.A.S (sancionada con $2.001.482.778); la Sociedad Médica Santa Marta S.A.S (sancionada con una multa por $911.251.578); Laboratorios Biopas S.A. (sancionada con COP $561.469.068); la empresa Ser Medic IPS S.A.S, que fue sancionada con COP $454.263.000 por obstrucción a la investigación de la SIC y, por último, Tecnofarma Colombia S.A.S (sancionada con COP $377.946.816).

Según la normativa, cuando se infringe el régimen de control de precios de medicamentos y dispositivos médicos acudiendo a maniobras,

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tendientes a ocultar a través de descuentos o promociones o en cualquier otra forma, el precio real de venta, se incrementará la multa de una tercera parte a la mitad.

Actualmente, el régimen de control de precios vigente es de obligatorio cumplimiento para las transacciones realizadas por los productores y distribuidores al sistema de salud; los agentes de la cadena de comercialización de medicamentos deben limitar sus precios de acuerdo con los máximos fijados por el Gobierno Nacional. Hay que recordar que todos los medicamentos que se comercializan en Colombia están incorporados en el régimen de libertad vigilada (que establece que quienes venden los medicamentos determinan su precio con la obligación de reportar las operaciones al SISMED), excepto los medicamentos que se encuentren incluidos en el régimen de control directo.

Este tipo sistemas permite que se detecten los incrementos injustificados, debido a que están activamente monitoreados por medio del SISMED; por lo cual, la vigilancia resulta efectiva por la trazabilidad que se logra en los reportes generados desde todos los agentes activos desde fabricación hasta la comercialización final de un medicamento o dispositivo médico.

Fuentes: https://gerente.com/co/sic-sanciona-a-cinco-laboratoriosfarmaceuticos-por-exceder-precios-de-varios-medicamentos-en-mas-de-un-1600/

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Actualización sobre biosimilares: APROBACIONES RECIENTES Este año ha visto la aprobación de 2 nuevos medicamentos biosimilares, incluido el primer biosimilar que obtuvo la designación de "intercambiable" de la FDA. Byooviz (ranibizumab-nuna) es un biosimilar a Lucentis (ranibizumab), un fármaco para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD). Semglee (insulina glargina-yfgn), el primer fármaco de este tipo en obtener la distinción de "intercambiable", es biosimilar a Lantus (insulina glargina) para la diabetes.

Estos son 2 de los últimos 31 medicamentos biosimilares aprobados por la FDA que han demostrado en ensayos clínicos que no tienen diferencias clínicamente significativas en comparación con el medicamento de referencia.

Una mayor aceptación de estos medicamentos podría reducir los costos de atención médica.

Los fabricantes de medicamentos obtienen la aprobación de la FDA para biosimilares como Byooviz y Seemglee cuando demuestran que no existe una “diferencia clínicamente significativa” GAFFEL NEWS

entre su medicamento y el medicamento de referencia. En ausencia de diferencias significativas, la FDA se basa en los datos de seguridad y eficacia ya generados para el medicamento de referencia y, por lo tanto, agiliza el proceso de aprobación del biosimilar.

Además, deben finalizar un proceso de aprobación más riguroso para obtener una designación intercambiable con el biológico de referencia. La aprobación intercambiable requiere un diseño de ensayo más complejo, en el que hay al menos 3 o 4 brazos; En un brazo, los pacientes comienzan con el producto de referencia y luego se cambian. En otro, comienzan con el biosimilar y luego cambian a la referencia. En otro, solo recibe la referencia o solo recibe el biosimilar.

Debido a que los biosimilares no tienen una diferencia clínicamente significativa con el medicamento de referencia, cambiar sería el proceso natural esperado de tener un nuevo medicamento disponible a un costo reducido.

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Pero las encuestas muestran que los prescriptores pueden ser reacios a cambiar.

Un informe publicado por NORC de la Universidad de Chicago encontró que una gran mayoría de prescriptores creía que los biosimilares son tan seguros y efectivos como los medicamentos de referencia.

Sin embargo, mientras que la mitad de los prescriptores encuestados estaban dispuestos a iniciar a un paciente con un biosimilar, menos de un tercio se sentía cómodo cambiando a un paciente que ya estaba bien con el biológico de referencia.

Los encuestados subrayaron la necesidad de estudios adicionales sólidos, bien diseñados y a largo plazo sobre los efectos del cambio.

Además, la educación a los pacientes y a los prescriptores sobre estos productos farmacéuticos relativamente nuevos, será esencial para asegurar su aceptación.

Fuente: https://www.pharmacist.com/PharmacyNews/update-on-biosimilars-recent-approvalsrole-for-pharmacists

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PFIZER Y ELI LILLY TRAS EL MERCADO DE TRATAMIENTOS PARA LA ALOPECIA Los datos clínicos de la terapia contra la alopecia de Pfizer han mostrado una reducción sustancial de la pérdida de cabello en los voluntarios que hicieron parte del ensayo clínico de fase 2b/3. Estos resultados posicionan a la farmacéutica como la segunda compañía que busca tratamientos para tratar diferentes tipos de alopecia detrás de Eli Lilly y su socio Incyte.

Eli Lilly superó los ensayos de fase III de su medicamento baricitinib dirigido a la alopecia areata y que gracias a estos resultados la FDA le otorgó la designación de terapia innovadora para el tratamiento de la enfermedad, por lo GAFFEL NEWS

que se espera que la compañía pida su aprobación de uso en los próximos meses.

De otro lado, el ritlecitinib (medicamento de Pfizer) alcanzó su criterio de valoración principal en el ensayo con pacientes con alopecia areata según lo informó el pasado miércoles. Es preciso recordar que en la actualidad no hay tratamientos aprobados para tratar la alopecia que está clasificada como una enfermedad autoinmune que se caracteriza por la caída del cabello.

No obstante, Pfizer aún no ha compartido las cifras y datos a detalle del ensayo de fase 2b/3, www.gaffel.com.co | 07

pero el panorama general es positivo. El ensayo clínico asignó al azar a 719 personas que tenían al menos un 50% de pérdida de cabello en el cuero cabelludo al inicio del estudio para recibir placebo o una de las tres dosis de ritlecitinib, con o sin un período de inducción de dosis alta.

El ensayo relacionó las dos dosis más altas del medicamento con aumentos significativos en la proporción de pacientes que tenían un 20% menos de pérdida de cabello a las 24 semanas de uso.

Lilly e Incyte también analizaron la proporción de pacientes con un 20% o menos de pérdida de cabello en el cuero cabelludo. Alrededor de un tercio de los pacientes que tomaban baricitinib tenían un 20% o menos de pérdida de cabello en el cuero cabelludo en la semana 36, en com-

paración con solo un pequeño porcentaje de sus pares que tomaban placebo.

Pese a que los términos de eficacia son sin duda importantes, esta carrera podría definirse según los datos de seguridad, ya que el baricitinib tiene varias contraindicaciones como neoplasias y trombosis, mientras que Pfizer afirmó que durante su ensayo solo se presentaron ocho casos de Herpes zóster leve y moderada, un caso de embolia pulmonar y dos neoplasias malignas en los voluntarios que recibieron su medicamento. No se presentaron eventos cardíacos adversos de importancia, ni muertes ni infecciones durante el estudio.

Fuente: https://consultorsalud.com/pfizer-y-eli-lillytratamientos-para-alopecia/

Los datos clínicos de la terapia contra la alopecia de Pfizer han mostrado una reducción sustancial de la pérdida de cabello en los voluntarios del ensayo clínico de fase 2b/3.

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NUEVAS IMPUREZAS ACECHAN ALGUNOS MEDICAMENTOS PARA EL

En los últimos años, se han retirado del mercado algunos medicamentos para la presión arterial debido a preocupaciones sobre la Nnitrosodimetilamina (NDMA), un probable carcinógeno. Pero esta puede no ser la única impureza de la que preocuparse en estos medicamentos. A medida que las compañías farmacéuticas han abordado el problema de la NDMA, también han encontrado nuevos productos químicos potencialmente peligrosos conocidos como impurezas azido.

Las autoridades reguladoras dicen que las impurezas de azido son mutagénicas, lo que indica que pueden alterar el ADN de las personas y aumentar potencialmente el riesgo de cáncer.

A principios de este año, Canadá y los países europeos pidieron a los fabricantes de medicamentos que retiraran del mercado ciertos medicamentos para el corazón después de encontrar impurezas de azido.

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Según los documentos, un inspector de la FDA descubrió que al menos un gran fabricante con sede en India, Hetero Labs Ltd., utilizó un sistema defectuoso para controlar las impurezas cuando el inspector visitó la planta de producción de Hetero en India en agosto de 2021. La planta produce el ingrediente activo para el medicamento para la presión arterial valsartán. Health Canadá anunció el retiro del valsartán, un ARB, en mayo de 2021 por niveles elevados de impurezas azido.

También se retiraron del mercado otros medicamentos de la misma clase, losartán e irbesartán, durante los últimos meses. Teva Pharmaceuticals retiró los ARB en el Reino Unido en junio de 2021, seguido de Sanofi en agosto de 2021, según la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.

Fuentes: https://www.pharmacist.com/Pharmacy-News/newimpurities-lurking-in-some-heart-medications

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