Gaffel News | Edición 02 | Mayo 2021

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LA CRISIS POR EL COVID EN INDIA

y sus primeros impactos <1469> IMPUREZAS DE NITROSAMINA

Prospecto de un capítulo general en la USP

FUNCIONES Y ADQUISICIONES

estrategia de crecimiento para la industria farmacéutica MOLNUPIRAVIR

MSD firmará licencia con 5 firmas farmacéuticas Indias para Molnupiravir

EDICIÓN 02 • MAYO 2021

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La crisis por el Covid en India Ante tales hechos, se ha autorizado a los gobiernos locales a establecer algunas medidas para contener la creciente ola de contagios, por ejemplo: El gobierno de Nueva Delhi extendió el bloqueo completo por una semana más, afectando las operaciones de algunos fabricantes como IndSwift, Morepen, DSM, Nectar, entre otros. Por su parte el Gobierno de Karnataka ha decretado un bloque de mínimo 2 semanas, poniendo en riesgo las operaciones de otros como Bal Pharma, Lake Chemicals, RL Finechem y BioGen Extracts. La gobernación de Maharashtra uno de los estados más duramente golpeados por la reciente ola, ha extendido el bloqueo durante una semana, sin descartar la posibilidad de extenderlo con restricciones adicionales, haciendo más difícil la normal operación de Ipca, Centaur, Cipla, generando además retrasos en los despachos que se originan desde Mumbai.

Adicionalmente, el Gobierno de Telangana ha decretado cierres nocturnos (Granules, Mylan,

Laurus, Smilax, Spansules, Rachem, Virupaksha pueden verse afectados).

Por su parte gobierno nacional está elaborando planes para un cierre total, con solo un conjunto de servicios esenciales exentos, para alrededor de 150 distritos en todo el país. Además, los vuelos de pasajeros han sido cancelados por Emirates a Dubai y Abu Dhabi; además, los envíos desde India pueden verse afectados hacía países específicos, debido a la reducción o cancelación de vuelos de pasajeros.

Así como ocurrió durante la primera ola de la pandemia, la planificación diligente y avanzada de recursos ayudarán a minimizar el impacto en el suministro. Hemos aprendido durante la pandemia que una estrecha colaboración entre los eslabones de la cadena de suministro, garantizarán el cumplimiento de las expectativas para asegurar que los medicamentos estén siempre disponibles, donde sea que se necesiten y cuando se necesiten.

Fuente: Representaciones Gaffel S.A.S.

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<1469> IMPUREZAS DE NITROSAMINA

Prospecto de un capítulo general en la USP La USP ha propuesto un capítulo guía para detectar impurezas de nitrosamina en los ingredientes farmacéuticos activos y los productos farmacéuticos para, que se han descubierto en una gama cada vez mayor de medicamentos para la presión arterial y otros productos farmacéuticos.

El capítulo <1469> tiene la intención de desarrollar el componente informativo que se alinee con los enfoques científicos y regulatorios actuales, para proporcionar información útil para garantizar el control adecuado de las impurezas de nitrosamina en sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos. el capítulo es que está alineado en gran medida con la guía de la FDA, ya que ambos apuntan a una lista casi idéntica de impurezas de nitrosamina que deben estudiarse. El capítulo de la USP identifica seis nitrosaminas que deben probarse en productos farmacéuticos, incluidas NDMA, N-nitrosodietilamina (NDEA), Nnitrosodiiso-

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propilamina (NDIPA), nitrosoetilisopropilamina (NEIPA), nitrosodibutilamina (NDBA) y nitrosometilaminobutilamina.

La lista de la USP difiere de la lista de la FDA en que incluye NEIPA, mientras que la lista de la FDA tiene un compuesto que no está en la lista de la USP, Nnitrosometilfenilamina (NMPA).

Este capítulo proporciona un enfoque basado en el riesgo para el control de las impurezas de nitrosamina con el fin de reducir o eliminar su presencia en productos farmacéuticos, además especifica las condiciones y rendimientos adecuados para los procedimientos analíticos utilizados en la identificación y cuantificación de impurezas de nitrosamina.

Fuentes: https://www.uspnf.com/notices/nitrosamineimpurities-gc-prospectus-20200424 https://pink.pharmaintelligence.informa.com/PS142872/ USP-Proposes-Analytical-Methods-For-Drug-Makers-ToDetect-Nitrosamine-Impurities

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FUSIONES Y

ADQUISICIONES

Las fusiones y adquisiciones han sido durante mucho tiempo una estrategia de crecimiento para la industria farmacéutica. Facilitan que las empresas amplíen rápidamente sus líneas de investigación y desarrollo, y trabajen en otras áreas terapéuticas, al tiempo que ofrecen a las empresas emergentes de biotecnología una salida rápida y rentable o la oportunidad de convertirse en parte de una empresa más grande.

Esta tendencia se ha incrementado en los últimos años, a medida que las grandes empresas farmacéuticas buscan nuevas fuentes de ingresos que reemplacen a los medicamentos de gran éxito que van perdiendo las patentes. En 2019, la industria farmacéutica

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registró un récord de 1.276 acuerdos de fusiones y adquisiciones por un total de US$411.000 millones.

En el 2020, a pesar de la pandemia de Covid-19, la industria farmacéutica siguió adquiriendo productos prometedores en las áreas terapéuticas más lucrativas.

La mayoría de estos acuerdos fueron en oncología, donde hubo casi 400 por un valor de US$86,7 billones; comparado con 242 en la lucha contra el Covid 19, por un valor de US$4.000 billones. www.gaffel.com.co | 05

A CONTINUACIÓN, ALGUNOS EJEMPLOS:

AstraZeneca pagó US$39.000 millones por el especialista en enfermedades raras Alexion Pharmaceuticals, y vendió sus medicamentos para la insuficiencia cardíaca y la hipertensión a Cheplapharm por USS$400 millones.

Bayer ha comprado Asklepios, conocido de manera más informal como AskBio. Bayer quiere ser líder en terapias celulares y genéticas, y está pagando US$2.000 millones en efectivo. Gilead Sciences Inc, pagó US$21.000 millones por el productor de antineoplásicos, Inmunomedics Inc. Merck compró un medicamento experimental de OncoImmune para tratar el Covid 19 por US$425 millones, y un mes después decidió invertir US$1.000 millones para colaborar con una pequeña empresa de biotecnología, Janus Therapeutics y trabajar tratamientos oncológicos.

Pfizer pagó US$4.200 para asociarse con Myovant en la venta de su producto recién aprobado para el cáncer de próstata relugolix, Se espera que las ventas de relugolix superen los US$1.000 millones anuales.

Fuentes: https://www.saludyfarmacos.org/wpcontent/files/feb202102.pdf

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Fuentes: https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcar e/biotech/pharmaceuticals/msd-to-sign-licensing-pactswith-5-indian-drug-firms-for-oral-drug-candidate-forcovid-19/articleshow/82274002.cms

MOLNUPIRAVIR

MSD firmará licencia con 5 firmas farmacéuticas Indias para Molnupiravir La empresa farmacéutica MSD ha decidido celebrar acuerdos de licencia voluntaria con las empresas indias Sun Pharma, Cipla, Dr Reddy's, Emcure Pharma y Hetero Labs, para el candidato a fármaco antiviral oral en investigación 'molnupiravir', que se está estudiando para el tratamiento de COVID-19. Molnupiravir es un antiviral oral que actualmente se está estudiando en un ensayo de fase 3 para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19.

Estos cinco fabricantes tienen instalaciones de fabricación precalificadas de la Organización

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Mundial de la Salud (OMS) y experiencia como proveedores importantes para compradores globales y clave de países de ingresos bajos y medios (PIBM), dijo MSD India. MSD ha celebrado estos acuerdos para acelerar la disponibilidad de molnupiravir en la India y en otros países de ingresos bajos y medianos.

Según los acuerdos, Merck & Co, otorgará licencias a estos fabricantes para suministrar molnupiravir a India y a más de 100 países. La compañía también está en conversaciones con Medicines Patent Pool para explorar el potencial de licencias adicionales, según el comunicado.

Merck & Co, Inc. también donará más de USD 5 millones en equipos de producción de oxígeno, máscaras, desinfectante de manos y ayuda financiera para apoyar los esfuerzos de ayuda en India, según el comunicado.

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