C2MGZN maart 2020

CONTAMINATION CONTROL MAGAZINE | UITGAVE VAN VCCN | JAARGANG 33 | EDITIE 1-2020

C

2

MGZN

VERPAKKINGSMATERIAAL IN DE RUIMTEVAART Onderzoek naar verontreiniging van gevoelige oppervlakken CENTRALE STERILISATIE AFDELING Nieuwe richtlijn ontwerp, bouw en opstart CEN TC156 WG18 Belangrijke stap in Europese ziekenhuisventilatierichtlijn

WE SHARE THE KNOWLEDGE Vereniging Contamination Control Nederland

® SCIENTIFIC CREDIBILITY

Quality has its color

is a brand of STAXS®

Discover the DOTCH® cleanroom disposables

www.staxs.eu

Op zoek naar een partner voor uw contamination control?

We are your perfect fit!

Wij bieden op maat gemaakte cleanroomoplossingen: huur- en reinigingsservices voor uw beschermende kleding, reinigingssystemen, brillen, matten en schoeisel. +31 (0) 515 570 820 | www.elis.com

Your contamination control partner

V O O R W O O R D

VOORWOORD Het thema van het eerste nummer van CC2MGZN in 2020 is zoals gebruikelijk “normen en richtlijnen”. De ontwikkelingen op dat gebied lopen niet zo snel, daarom worden er slechts een paar van de vele normen en richtlijnen opgenomen in dit nummer. Ik heb wel weer een overzicht gemaakt van de ontwikkelingen van de verschillende ISO cleanroom normen.

De komende tijd zal hier nog het een en ander veranderen en dit jaar wordt de nieuwe ISO 14644-17 over de toepassingen van de deeltjesdepositiesnelheid verwacht. VCCN experts zijn daarnaast vooral actief met de nieuwe 14644-4 over het ontwerpen, bouwen en opstarten van cleanrooms. Een nieuw onderwerp dat in voorbereiding is, is de beoordeling van de cleanroom geschiktheid van verbruiksartikelen (ISO TC209 Werkgroep 11). Hier heb ik een apart artikel over geschreven.

Op het gebied van ziekenhuizen zijn er twee artikelen, een van Frans Saurwalt over de stand van zaken van de CEN norm met betrekking tot de luchtbehandeling in operatiekamers en Paul Joosten schrijft over de onlangs gelanceerde Richtlijn 11 voor sterilisatie afdelingen.

Binnen de VCCN Projectgroep 21 Nano-micro reinheid wordt gewerkt aan een nieuwe Richtlijn 12 voor productreinheid.

Hierover stond in het vorige nummer een artikel. Daar is nu nog geen nieuws, maar Delphine Faye en David Cheung van de CNES (Franse partner van ESA) in Toulouse hadden hierover een interessante presentatie op ISCC2018 in Den Haag. De Nederlandse vertaling van hun artikel is toegevoegd onder de titel “Onderzoek naar de verontreiniging van gevoelige oppervlakken door verpakkingsmateriaal in de ruimtevaart”.

Koos Agricola

NIEUWE RICHTLIJN VOOR ONTWERP, BOUW EN OPSTART VAN DE CENTRALE STERILISATIE AFDELING “Verbouw en nieuwbouw van een CSA is een ingewikkeld proces, met vele uiteenlopende verantwoordelijkheden”, vertelt Paul Joosten. “Daarom hebben we ervoor gekozen om in onze richtlijn grote nadruk te leggen op het ontwerpproces, dat de basis is voor de realisatie van een CSA.”

Paul Joosten

EMBALLAGE EN RUIMTEVAART Onderzoek naar de verontreiniging van gevoelige oppervlakken door bepaalde soorten verpakkingsmateriaal in de ruimtevaart.

De aanwezigheid van verontreinigende stoffen, organische resten of deeltjes kan zeer schadelijk zijn voor onderdelen bestemd voor de ruimtevaart, zoals optische instrumenten, printplaten, detectoren en thermische regeloppervlakken, en de normale werking hiervan verstoren.

Delphine Faye, David Cheung

4

06

14

INHOUD ZIEKENHUIS VENTILATIE Eindelijk een belangrijke mijlpaal: de werkgroep heeft nu de ‘GO’ om het document af te maken waar al zo lang aan gewerkt wordt. Dit document wordt uitgebracht als een Technical Specification (TS). Een TS is een van de ‘opleverdocumenten’ binnen de CEN en staat boven een ‘Technical Report’.

Frans Saurwalt

22

04

VOORWOORD Voorwoord

30

CENTRALE STERILISATIE AFDELING Nieuwe richtlijn voor ontwerp, bouw en opstart STOFFY & BEESY Het zusje van Beesy heeft de wereld in haar greep EMBALLAGE EN RUIMTEVAART Onderzoek naar de verontreiniging van gevoelige oppervlakken deel 1 CLEANROOM NORMEN De stand van zaken van de verschillende normen ZIEKENHUIS VENTILATIE Belangrijke stap in de ontwikkeling van CEN TC 156 WG18 CLEANROOM CONSUMABLES Welke eigenschappen zijn van invloed op de cleanroom?

CURSUS UITGELICHT Cleanroom Testen en Certificeren

32

DATA Data congressen en cursussen

32

NIEUWE LEDEN Nieuwe bedrijfsleden

06 11 12 18 22 26

COLOFON

33 Redactieleden en contactgegevens CLEANROOM CONSUMABLES Wat zijn consumables, wat is hun functie, wat zijn belangrijke eigenschappen, welke eigenschappen hebben invloed op de cleanroom? De consumables kunnen worden ingedeeld in wegwerp verbruiksartikelen en artikelen die geschikt gemaakt kunnen worden, door bijvoorbeeld reiniging, voor hergebruik.

Koos Agricola

26 Contamination Control Magazine editie 1-2020

5

STERILISATIE AFDELING Nieuwe richtlijn voor ontwerp, bouw en opstart van de Centrale Sterilisatie Afdeling.

Paul Joosten

6

“

Download de nieuwe richtlijn ontwerp,

bouw en opstart Centrale Sterilisatie Afdeling op de website

“

van VCCN.

De bouwmaatstaven CBZ, die voorschreven hoe een Centrale Sterilisatie Afdeling (CSA) moest worden ontworpen en gebouwd, dateerden alweer van 2002. Ver- en nieuwbouw van de CSA’s is sinds 2006 een verantwoordelijkheid van de instellingen zelf. Het was daarom hoog tijd voor een update, oordeelden VCCN (Vereniging Contamination Control Nederland), SVN (Sterilisatie Vereniging Nederland), VHIG (Vereniging voor Hygiëne, Infectie en Gezondheidszorg) en vDSMH (Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen), die een nieuwe richtlijn opstelden. Paul Joosten is secretaris van VCCN en voorzitter van de projectgroep waarin vertegenwoordigers van de vier verenigingen de krachten bundelden.

“Verbouw en nieuwbouw van een CSA is een ingewikkeld proces, met vele uiteenlopende verantwoordelijkheden”, vertelt Paul Joosten.

“Daarom hebben we ervoor gekozen om in onze richtlijn grote nadruk te leggen op het ontwerpproces, dat de basis is voor de realisatie van een CSA.” De richtlijn richt zich op Centrale Sterilisatie Afdelingen: • in ziekenhuizen, zelfstandige behandelcentra en organisaties die sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen voor deze partijen verzorgen; • waar herbruikbare medische hulpmiddelen voor humaan gebruik worden gereinigd, gecontroleerd, samengesteld, verpakt, gesteriliseerd, vrijgegeven en opgeslagen.

Hoofddoel Het formuleren van eisen op het gebied van bouwkundige en installatietechnische voorzieningen die noodzakelijk zijn om het gehele proces van reinigen, controleren, samenstellen, verpakken, steriliseren, vrijgeven en opslaan van herbruikbare medische hulpmiddelen op een effectieve en kwalitatief verantwoorde wijze uit te voeren en te kunnen borgen.

Adviezen en expert opinions De nieuwe richtlijn, die van de website van VCCN is te downloaden, moet als hulpmiddel functioneren voor iedereen die betrokken is bij het definiëren van eisen, het ontwerpen, bouwen, inrichten en onderhouden van een sterilisatie afdeling. Het geeft geen specifieke organisatiemodellen en/of procesinhoudelijke eisen, maar adviezen en expert opinions.

“Als er geen norm is, wordt het onmogelijk om kwaliteit te monitoren, laat staan te verbeteren”, legt Paul uit. “Tegelijkertijd vinden we het met z’n allen ontzettend belangrijk om goed werk te leveren. Een patiënt moet erop kunnen vertrouwen dat hij in ieder ziekenhuis dezelfde kwaliteit mag ervaren; daar zijn we het met z’n allen over eens. Met deze richtlijn denken we een grote stap te hebben gezet.

Voor alle CSA’s in ons land hebben we de eisen vastgelegd op gebied van bouwkundige en installatietechnische voorzieningen, die noodzakelijk zijn om het proces van decontamineren, verpakken, steriliseren

en opslaan van herbruikbare medische hulpmiddelen op een effectieve en kwalitatief verantwoorde wijze uit te voeren en te kunnen borgen. We dachten wel binnen anderhalf jaar klaar te zijn, maar zijn er uiteindelijk toch een jaar of drie mee bezig geweest. Het is een bruikbaar naslagwerk geworden. ” Meer onderzoek doen Onderdeel van het werk van de werkgroep was een literatuurstudie. Die studie leverde geen duidelijke aanwijzingen op; heldere eisen werden niet gevonden. Paul Joosten: “De praktijk leert ons dat we evidence-based moeten werken, maar er is te weinig evidence.

Wij hebben daaruit de conclusie getrokken dat er meer onderzoek gedaan moet worden. Bij deze wil ik dan ook iedereen die in dit vakgebied werkzaam is oproepen meer onderzoek te doen! Om een voorbeeld te noemen. Hoe schoon is schone lucht? Onderzoeken wijzen niet uit bij hoeveel deeltjes in de lucht deze schoon te noemen is, dus doen wij suggesties. Maar we moeten het kunnen bewijzen.” De werkgroep besloot vervolgens om expert opinions in de richtlijn te verwerken.

Internationale maatregelen, normen en eisen werden tegen het licht gehouden en vertaald naar toepassing in ons land.

Hoofdlijnen en aanbevelingen In grote lijnen zijn de aanbevelingen in de richtlijn als volgt: •

•

Start ieder traject met het in kaart brengen van het proces (metro-map). Bij het ontwerp van een CSA moet rekening worden gehouden met toekomstige ontwikkelingen. Hierbij valt niet alleen te denken aan toegenomen productie, maar ook aan gewijzigde procesvoering ten gevolge van een ander aanbod van materialen.

Er moet een strikte compartimentering van zones zijn waarin de processen plaatsvinden die verschillende eisen aan de reinheid stellen. Daarbij moet een eenduidige luchtstroming aanwezig zijn van schoon naar vuil binnen de hele afdeling.

De medische hulpmiddelen doorlopen een proces van vuil, schoon naar steriel. Binnen de bouwkundige en installatietechnische 

7

STERILISATIE

AFDELING -vervolg-

voorzieningen wordt voor wat betreft de zonering alleen onderscheid gemaakt tussen vuil en schoon, alle overige ruimten vallen onder civiel, zie tabel 1 voor de indeling.

Vuil • Ontvangstruimte vuile medische hulpmiddelen • Reinigings- en desinfectieruimte • Decontaminatieruimte transportmiddelen, manden • Dienstruimte t.b.v. schoonmaak

Schoon • Ruimte gedesinfecteerde medische hulpmiddelen • IAP-ruimte • Uitdamp-/ontladingsruimte • Dienstruimte t.b.v. schoonmaak

• • • •

Civiel Personeelsvoorzieningen, koffiekamer, administratie Dienstruimtes t.b.v. schoonmaak en afval Ruimte ontvangst en opslag verbruiksgoederen Ruimte transportmaterialen (o.a. trolleys en karren)

Tabel 1.

Enkele specifieke eisen die gelden voor de vuile zone: • basisuitgangspunt is Bouwbesluit & Arbo; • geen reinheidseis (lucht); • luchtstroom schoon naar vuil (onderdruk); • temp = 18-22°C; • RV = 40-70%; • voorzien van een logistieke sluis; • thermodesinfectoren behoren als doorgeefmodel te zijn uitgevoerd en in de scheidingswand tussen vuile en schone zone geplaatst te zijn.

Enkele specifieke eisen die gelden voor de schone zone: • basisuitgangspunt is Bouwbesluit & Arbo; • sterilisatoren behoren als doorgeefmodel te zijn uitgevoerd en in de scheidingswand tussen de IAP-ruimte en uitdampruimte geplaatst te zijn; • de IAP-ruimte en de uitdamp-/ ontladingsruimte moeten voldoen aan ISO-7 classificatie “at rest” voor een deeltjesgrootte van 0,5 μm en groter, met daarbij ook een eenduidige luchtstromingsrichting van schoon naar vuil; • luchtstroom schoon naar vuil (overdruk);

• • • •

•

temp = 18-22°C; RV = 40-70%; voorzien van een aerogene sluis; de IAP-ruimte en de uitdamp-/ ontladingsruimte moeten voldoen aan een hersteltijd van maximaal 20 minuten bij een 100-voudige concentratiereductie voor de 0,5 μm deeltjes, conform NENEN-ISO 14644-3; de aan de IAP ruimte gestelde eisen (ISO 7) zijn ingegeven vanuit het voorkomen van contaminatie (sedimentatie) van het instrumentarium met deeltjes in de periode tussen de reiniging en het verpakken van het instrumentarium. Uit literatuur blijkt dat steriele deeltjes op het instrumentarium vooral bij oogheelkundige ingrepen kunnen leiden tot Toxic Anterior Segment Syndrome (TASS). Het is dan ook aan te bevelen om de tijd tussen de reiniging en het verpakken van het instrumentarium zo kort mogelijk te houden.

Verificatiefase Het testplan/Commissioning Plan moet de faciliteiten, systemen en apparatuur definiëren die in gebruik worden genomen, gebaseerd op de systeemgrenzen. 

Onderstaande tabellen geven een overzicht van de uit te voeren testen welke onderverdeeld zijn in verplichte en optionele testen.

De aan de IAP ruimte gestelde eisen (ISO 7) zijn ingegeven vanuit het voorkomen van contaminatie (sedimentatie) van het instrumentarium met deeltjes in de periode tussen de reiniging en het verpakken van het instrumentarium.

8

Verplichte testen: Deeltjesmetingen Hersteltijdmetingen Drukhiërarchie Filter lektesten Luchthoeveelheden/ circulatievouden

Eis: ISO 7 at rest, 0,5µm, 5,0 µm ≤20 min bij factor 0,01 Conform bijlage 1 N=0 Volgt uit PvE & Ontwerp

Conform norm/richtlijnen NEN-EN-ISO 14664-1 NEN-EN-ISO 14664-3 NEN-EN-ISO 14664-3 NEN-EN-ISO 14664-3 NEN-EN-ISO 12599

Optionele testen: Lichtsterktemetingen Geluidsmetingen Microbiologische metingen Temperatuur-/vochtmetingen Luchtstromingsprofiel Luchtdoorlatendheidstest

Eis:

Conform norm/richtlijnen In overleg In overleg NEN-EN-ISO 14698-1 NEN-EN-ISO 14644-3 NEN-EN-ISO 14644-3 VCCN Richtlijn 10

Conform bijlage 1 Bijv. Klasse L1, van Pa tot 50 Pa, overdruk & onderdruk

“

Als er geen norm is, wordt het onmogelijk om kwaliteit te monitoren, laat staan te verbeteren.

Contamination Control Magazine editie 1-2020

9

“

Zorg(t) voor het juiste cleanroom klimaat MEETAPPARATUUR | KALIBRATIE | ADVIES www.pedak.nl | 0475-497424

Decontaminatie-sluis TCB

We hebben de kennis, de ideeĂŤn, de materialen...

Detail engineering en realisatie van de virus-productiefaciliteit TCB (ML3 GMP-B classificatie) door Cleanroom Combination Group in samenwerking met het projectteam MSD.

www.cleanroomcg.com

10

Cleanroom display Eenvoudig meetwaardes zien

Verschildruk Transmitter met autozero functie

RV/T transmitter Met levenslange garantie

Met onze kalibratieservice vertrouw je altijd op de juiste meetwaarden. Jouw onderhoud, onze zorg!

SCHRIJF JE

IN

WORD LIDEN !

Een persoonlijk- of bedrijfslidmaatschap van VCCN is een absolute ‘must’ voor wie zich beroepsmatig bezighoudt met contamination control. Het lidmaatschap vormt een belangrijke toegevoegde waarde binnen jouw vakgebied.

DE VOORDELEN VAN VCCN

LIDMAATSCHAP • • • • • • • • •

Cleanrumours

Beschik over een platform van kennis en ervaring Ontvang 4x per jaar C2MGZN (het magazine van VCCN) Ontvang informatie over VCCN activiteiten Neem deel aan symposia en excursies tegen gereduceerd tarief Breid je netwerk uit Maak deel uit van een landelijke organisatie met internationale contacten Neem deel aan de beleidsvorming van de vereniging Participeer in innovaties binnen het vakgebied Ontvang 4x per paar CACR digitaal (Clean Air and Containment Review)

Meer informatie en inschrijven op: https://www.vccn.nl/word-lid

WE SHARE THE KNOWLEDGE Vereniging Contamination Control Nederland

Het was vreselijk stil op straat. Stoffy en Beesy keken elkaar verbaasd aan; wat zou er aan de hand zijn? Beesy wist het. Zijn zusje uit China is een heel mooi virus en die kan iedereen goed besmetten. De wereld weet niet precies wat ze moet doen en heeft bedacht dat als iedereen 2 meter afstand houdt, er geen besmetting zal plaatsvinden.

Beesy zei, “snappen de mensen niet dat we naast dat het nodig is contact te hebben om ons werk te doen, het ook op een andere manier kan?” Stoffy keek hem aan en zei “nou dat klopt natuurlijk maar ze vergeten nog dat we ook samen door de lucht kunnen zweven en dan kan jij nog gewoon je werk doen.” Beesy keek hem aan met enige verbazing, “waarom begrijpen die mensen dat niet? De 2 meter afstand is dan veel te weinig en het virus gaat over de hele wereld, dat is wel duidelijk.”

“Nou”, zei Stoffy, “waarom is iedereen zo bang voor je zus uit China?” Beesy keek hem aan en zei, “dat snap ik al helemaal niet.

Ze is gewoon ontstaan door een verandering bij haar geboorte waardoor niemand haar herkent. Ze is wel agressief maar haar competenties zijn nog laag ontwikkeld en de kans dat ze de hele wereld gaat uitroeien is wel heel erg klein. Tot op heden zijn er maar een paar procent besmettingen geheel gelukt en moet ze nog veel leren om zo agressief te worden als de mensen nu denken. Maar tot dat uitgezocht is, zorgt iedereen ervoor dat er niet meer geknuffeld wordt, dat het handen schudden vervangen wordt door een elleboog begroeting. En oh ja, ook nog 2 meter afstand houden van iedereen.”

&

Stoffy Beesy Contamination Control Magazine editie 1-2020

11

EMBALLAGE&RUIMTEVAART Onderzoek naar de verontreiniging van gevoelige oppervlakken door verpakkingsmateriaal in de ruimtevaart.

In dit nummer DEEL 1: het onderzoek.

In het juni nummer DEEL 2: de resultaten en de conclusies.

Delphine Faye, David Cheung

12

“

De aanwezigheid van verontreinigende stoffen, organische resten of deeltjes kan zeer schadelijk zijn voor onderdelen bestemd voor de ruimtevaart, zoals optische instrumenten, mechanismen, detectoren, printplaten of thermische regeloppervlakken, en de normale werking hiervan verstoren. Meestal kunnen deze onderdelen niet worden gereinigd. Het is daarom van essentieel belang dat zulke onderdelen gedurende de volledige integratieketen van elk satellietsubsysteem beschermd worden, en met name tijdens de kritieke fase van langdurige blootstelling in cleanrooms, transport en opslag buiten een gecontroleerde omgeving, die tot zeven jaar kan duren.

Onderdelen bestemd voor de ruimtevaart kunnen meestal niet ter plekke

“

worden gereinigd.

1. INLEIDING De specifieke voorzorgsmaatregelen voor verpakkingen worden voornamelijk teruggevonden in twee Europese ruimtevaartnormen: ECSS-Q-ST-70-01C, de referentienorm voor verontreinigingscontrole, en ECSS-Q-ST-20-08C, die meer gericht is op de verwerking, het transport en de opslag van apparatuur. In het algemeen moet elk type verpakking de verwachte bescherming bieden volgens de technische en milieutechnische specificaties van de betreffende apparatuur en, indien nodig, deze beschermen tegen elektrostatische ontlading. Bovendien mogen verpakkingen geen risico van verontreiniging, aantasting of verlies van bescherming met zich meebrengen.

De beperkingen van verpakkingen zijn sterk afhankelijk van de eisen die aan de maximale verontreiniging van de te beschermen oppervlakken worden gesteld. In het algemeen worden kleine objecten dubbel verpakt in op maat gesneden zakjes en verzegeld in lucht of droge stikstof. Hierdoor wordt het object alsnog beschermd tegen verontreiniging wanneer een van de twee verpakkingen beschadigd raakt. Daarnaast zal het object, nadat het buitenste zakje wordt verwijderd, door het binnenste zakje worden beschermd totdat het weer in de gecontroleerde omgeving terechtkomt. Verpakkingen die droogmiddelen en vochtigheidsindicatoren bevatten moeten transparant zijn om controle van de apparatuur op belangrijke punten mogelijk te maken.

Daarnaast zijn er enkele richtlijnen voor het ontwerp van containers die gebruikt worden voor langdurige opslag; deze moeten gemakkelijk te reinigen zijn, geen deeltjes genereren en onder druk gezet worden in zeer zuivere droge stikstof.

De apparatuur kan tijdens de opslagperiode worden voorzien van verontreinigingsindicatoren.

En tot slot bepalen de normen dat verpakkingsmateriaal moet worden gekeurd op besmettingsrisico’s. Echter, uit sommige feedback blijkt dat verontreiniging gerelateerd aan slechte verpakking nog steeds bestaat.

Ondanks de aanbevelingen die in de normen worden gedaan, bestaat er over sommige verpakkingsmaterialen onvoldoende kennis, waardoor deze verkeerd worden gebruikt.

2. STAND VAN DE TECHNIEK 2.1 Defecten gerelateerd aan verpakking Diverse onregelmatigheden met betrekking tot reinheid van materialen of verpakkingsmethoden zijn aan het licht gekomen tijdens CNESonderzoeken of waren het onderwerp van specifieke waarschuwingen aan gebruikers.

Hieronder volgt een overzicht van drie verschillende vormen van verontreiniging: a) Contactverontreiniging Dit komt voornamelijk voor bij membraandozen.

Afhankelijk van de chemische aard van het membraan kunnen resten achterblijven op de optische instrumenten die soms bij vergissing in dit type verpakking worden geleverd. Meestal bevat het technische gegevensblad van de doos ontoereikende informatie. b) Verontreiniging door verdampingsproducten In enkele gevallen is verontreiniging veroorzaakt door het ontgassen van polymeerverf of schuim gebruikt in verpakkingen, die vaak op maat gemaakt zijn voor de betreffende apparatuur.

In feite blijft elk nieuw gepolymeriseerd materiaal, zelfs bij standaardluchtdruk, in meerdere of mindere mate vluchtige chemische stoffen vrijgeven die in een kleine ruimte kunnen condenseren op gevoelige oppervlakken. In dit geval is het aan te raden om een bepaalde droogtijd aan te houden om verontreinigingsrisico’s tot een minimum te beperken. c) “Pink poly”-waarschuwing Om optimale bescherming te bieden aan producten die gevoelig zijn voor statische elektriciteit, zoals elektronische componenten, bestaan er specifieke verpakkingen die antistatisch zijn gemaakt door middel van oppervlaktebehandeling of door de toevoeging van geleidende antistatische middelen of surfactanten aan het basismateriaal (polyethyleen, nylon of polyester). Deze verpakkingen staan ook wel bekend als “pink poly” omdat zij vaak roze van kleur zijn.

Zelfs bij een laag percentage aan additieven kan de aanwezigheid van gangbare antistatische middelen gebaseerd op aminen of geëthoxyleerde aminen producten op verscheidene manieren aantasten, bijvoorbeeld door verontreiniging, 

Contamination Control Magazine editie 1-2020

13

EMBALLAGE& RUIMTEVAART

corrosie of incompatibiliteit met andere materialen zoals polycarbonaat. Lockheed Martin heeft een waarschuwing gepubliceerd over deze “pink poly”-verpakkingen. Hierbij dient te worden opgemerkt dat ook andere gevaarlijke producten dergelijke gevolgen kunnen hebben.

Zo kan octaanzuur, dat wordt gebruikt als een additief in lagedichtheidspolyethyleen, corrosief zijn.

-vervolg-

2.2 Oriënterend onderzoek De verontreiniging van gevoelige elementen ten gevolge van verpakking is een groot probleem en vereist grondige kennis van de gebruikte materialen. Daarom is een inventarisatie gemaakt van de voornaamste flexibele en vormvaste verpakkingen gebruikt voor de opslag of het vervoer van ruimtevaartapparatuur (door hoofdaannemers of door de belangrijkste leveranciers van

verontreinigingsgevoelige apparatuur en onderdelen). Dankzij de technische middelen van de Laboratories & Expertise-afdeling van het CNES konden enkele oriënterende tests op de overdracht van chemische verontreinigingen worden uitgevoerd, met als doel verschillende chemische analysemethodes te evalueren, zoals infraroodanalyse na een contact- en conditioneringstest, chromatografische analyse en massaspectrometrie of GCMS om gedesorbeerde verontreiniging te analyseren bij temperaturen die representatief zijn voor het gebruik. Aan het einde van dit vooronderzoek waren ten aanzien van bepaalde materialen al twijfels gerezen.

Het doel van dit nieuwe onderzoek is om de resultaten te verdiepen door het verkennen van andere methoden en controletechnieken om moleculaire- en deeltjesverontreiniging te meten op een grote verscheidenheid aan

Figuur 1. Monsters van siliciumdioxide- (a), germanium- (b) en silicium- (c) substraten

A

B

C

Tabel 1. Overzicht van de in het kader van het onderzoek geteste zakjes en folies Soort zakje

Aanduiding

Materialen

LDPE LageDichtheidPolyEtheen

Kenmerken CL100 of 1000 (volgens IEST-STD-CC1246E) aanwezigheid van trekmiddel waarschijnlijk

HDPE HogeDichtheidPolyEtheen CL100

(volgens IEST-STD-CC1246E)

geen trekmiddel

EAE PolyEthyleen-

polyAmide-polyEthyleen

Er is een inventarisatie gemaakt van de voornaamste flexibele en vormvaste verpakkingen gebruikt voor de opslag of het vervoer van ruimtevaartapparatuur.

14

CL 1000 (volgens IEST-STD- CC1246E) aanwezigheid van trekmiddel waarschijnlijk

ULO-poly Ultra-Laag-

Ontgassend (polyetheen)

ULO-nylon Ultra-Laag Ontgassend (nylon)

Pink poly LageDichtheidPolyEtheen

CL100 - 50A/10 (volgens IEST-STD-CC1246E) laag ontgassend, geen additieven

Poly-alu Polyethyleen-aluminium

(standaard referentie)

JPL-folie Polyethyleen aluminium (JPL referentie)

ESD S20.20 en EN 61340-5-1 statisch dissipatief goede vochtigheidsbarrière

ESD S20.20 en EN 61340-5-1 statisch dissipatief additief toegevoegd (kleur)

“

4.2 Geteste doosjes In dit onderzoek zijn drie type doosjes getest, die elk veelvuldig worden gebruikt in high-tech industriëen (ruimtevaart, micro-elektronica en medische industrie). Alle geteste types dozen zijn weergegeven in tabel 2.

verpakkingsmaterialen.

De vervuiling van

gevoelige elementen ten gevolge van verpakking is een groot probleem.

3. KEUZE VAN DE SUBSTRAATMONSTERS De in dit onderzoek geteste monsters zijn zodanig geselecteerd dat ze representatief zijn voor de gevoelige materialen die in de ruimtevaartindustrie worden gebruikt (bijvoorbeeld optische instrumenten) en dat verontreiniging gemakkelijk kan worden getest (zie figuur 1). Er is gekozen voor: - siliciumdioxide-substraten (SiO2), met diameters van 25 en 30 mm - germanium-substraten (GE), met een diameter van 30 mm - silicium-substraten (Si), met diameters van 25 en 30 mm.

LDPE LageDichtheidPolyEtheen - CL100 of 1000 (volgens IEST-STD-CC1246E) - aanwezigheid van trekmiddel waarschijnlijk

4.3.Versnelde verouderingstests Om het verouderingsproces van de materialen van de geselecteerde verpakkingen te versnellen en om aan te tonen of een verontreiniging al dan niet kan worden overgedragen (deeltjes of moleculair) van de verpakking naar het onderdeel, zijn de verpakkingsmaterialen op drie verschillende wijzen onder druk gezet om de maximale afgifte van deeltjes en/of moleculaire verontreinigingen mogelijk te maken: 1. verwarming in oven: blootstelling aan een temperatuur van 60°C, gedurende een periode van twee dagen; 2. warm-koud cycli: afwisselende blootstelling aan een temperatuur van 60°C en 5°C voor periodes van 30 minuten; 3. heen en weer schudden: gebruik van een schudtafel, met 120 toeren/min gedurende 30 min.

4. KEUZE VAN DE VERPAKKINGSMONSTERS Wat de verpakkingen betreft, zijn verpakkingen getest die algemeen gebruikt worden in high-tech industriëen (micro-elektronica, medische industrie, ruimtevaart), en daarnaast enkele andere verpakkingen met mogelijk veelbelovende eigenschappen.

4.4 Controletechnieken voor deeltjesvervuiling Er zijn twee complementaire technieken gebruikt om de oppervlakteverontreiniging van de onderdelen vast te stellen na de procedure van onderdompelen of bespuiten, afhankelijk van het type onderdeel (zie figuur 3): 1. het tellen van vloeibare deeltjes (LPC, of Liquid Particulate Counting) met behulp van een optische teller die in de extractievloeistof gesuspendeerde deeltjes detecteert met een bereik tussen 0.5 en 100μm; 2. deeltjestelling door middel van membraanfiltratie, gevolgd door 

4.1 Geteste zakjes en folies Er zijn zeven verschillende materialen geselecteerd, waaronder twee types polyethyleen-aluminiumfolie: een standaardtype (poly-aluminium) en een door het JPL (Jet Propulsion Laboratory) goedgekeurd type. Er zijn daarnaast twee ULO-materialen (Ultra-Laag-Ontgassende materialen) in de studie opgenomen, te weten ULO-poly en ULO-nylon, omdat deze worden verondersteld weinig moleculaire verontreiniging door middel van ontgassing te produceren. Alle geteste zakjes en folies zijn weergegeven in tabel 1.

Tabel 2. Overzicht van de in het kader van het onderzoek geteste doosjes Soort doosje

Aanduiding

Materialen

Kenmerken

Membraan Polycarbonaat

doos (deksel en bodem)

Ftalaat (membranen)

- bestemd voor het vervoer van kwetsbare en/of schokgevoelige onderdelen door deze tussen membranen te klemmen

Wafer-doos Polypropyleen

-bestemd voor het vervoer van silicumwafers voor microelectronica

PETG PolyEthyleen-

blister Tereftalaat Glycol

verpakking

- gefabriceerd in een omgeving met minimaal een ISO-7 classificatie - bestemd voor het vervoer van medische producten (implantaten, apparatuur)

Contamination Control Magazine editie 1-2020

15

“

EMBALLAGE& RUIMTEVAART

-vervolg-

deeltjesgrootte-analyse met automatische telsoftware, die het mogelijk maakt om alle deeltjes op het membraan in kaart te brengen met een minimum detectiewaarde van 10μm.

3. Voor de resultaten van deeltjesverontreiniging op substraten en verpakkingen wordt de verduisteringsgraad vermeld (in ppm).

4.5 Controletechnieken voor moleculaire verontreiniging Moleculaire verontreiniging kan in twee vormen worden gedetecteerd, het oppervlaktedeel en het vluchtige deel dat als een gas vrij kan komen. In beide gevallen wordt dezelfde analysemethode gebruikt, namelijk GCMS (Gaschromatografie en Massaspectrometrie).

Het grootste verschil ligt in welke bemonsteringsprocedure wordt gebruikt voorafgaand aan de analyse (zie figuur 4): 1. organische oppervlakteverontreiniging wordt getest door het onderdeel uit te logen of uit te strijken met een geschikt oplosmiddel; vluchtige organische verontreiniging wordt getest door middel van statische bemonstering (meerdaagse blootstelling) of dynamische bemonstering (in een ontgassingsmicrokamer met gas). Voor de resultaten van moleculaire verontreiniging op substraten en verpakkingen worden de concentraties per bemonsterd oppervlak vermeld (in μg/cm2).

5. METHODOLOGIE EN ANALYSETECHNIEKEN 5.1 Methodologie Het primaire doel van dit onderzoek is het nagaan van de mogelijke impact die een verpakking kan hebben op het gevoelige apparaat dat in de verpakking wordt geplaatst.

Het zal daarom nodig zijn om de initiële reinheid van het onderdeel en de verpakking onafhankelijk van elkaar vast te stellen en

vervolgens de eind-reinheid te testen nadat het substraat in de verpakking is bewaard en aan de gekozen omstandigheden is blootgesteld (zie figuur 2).

Dit maakt het mogelijk om de mogelijke overdracht van de verontreiniging van de verpakking naar het substraat te evalueren.

5.2 Versnelde verouderingstests Om het verouderingsproces van de materialen van de geselecteerde verpakkingen te versnellen en om aan te tonen of een verontreiniging al dan niet kan worden overgedragen (deeltjes of moleculair) van de verpakking naar het onderdeel, zijn de verpakkingsmaterialen op drie verschillende wijzen onder druk gezet om de maximale afgifte van deeltjes en/of moleculaire verontreinigingen mogelijk te maken: 1. verwarming in oven: blootstelling aan een temperatuur van 60°C, gedurende een periode van twee dagen; 2. warm-koud cycli: afwisselende blootstelling aan een temperatuur van 60°C en 5°C voor periodes van 30 minuten; 3. heen en weer schudden: gebruik van een schudtafel, met 120 toeren/min gedurende 30 min.

5.3 Controletechnieken voor deeltjesvervuiling 1. het tellen van vloeibare deeltjes (LPC, of Liquid Particulate Counting) met behulp van een optische teller die in de extractievloeistof gesuspendeerde deeltjes detecteert met een bereik tussen 0.5 en 100μm; 2. deeltjestelling door middel van membraanfiltratie, gevolgd door deeltjesgrootte-analyse met automatische telsoftware, die het mogelijk maakt om alle deeltjes op het membraan in kaart te brengen met een minimumdetectiewaarde van 10μm.

Figuur 2. Procedureschema voor de blootstelling van het substraat in de verpakking en de bijbehorende controles (voor en na blootstelling)

substraat

substraat

verpakking Het primaire doel van dit onderzoek is nagaan van de impact die een verpakking heeft op het gevoelige apparaat dat in de verpakking wordt geplaatst.

16

verpakking

verpakking substraat

Initiële controles



Conditionering, opslag, belasting



Eind controles

“

Onderdeel ter analyse

Om de veroudering te versnellen zijn de verpakkingsmaterialen op drie verschillende wijzen

“

onder druk gezet.

Extractie oplossing

 LPC Filterhelling

Voorbeeld van deeltjesdetectie op gedigitaliseerde membraan

Figuur 3: Procedure voor de extractie en analyse van deeltjesverontreiniging



Ontgassingsmicrokamer

 

onderdeel ter analyse extractievloeistof

verpakking

GCMS-analyseapparatuur

Figuur 4. Procedure voor de extractie van moleculaire verontreiniging en analyse via GCMS

Voor de resultaten van deeltjesverontreiniging op substraten en verpakkingen wordt de verduisteringsgraad vermeld (in ppm).

5.4 Controletechnieken voor moleculaire verontreiniging Moleculaire verontreiniging kan in twee vormen worden gedetecteerd, het oppervlaktedeel en het vluchtige deel dat als een gas vrij kan komen.

In beide gevallen wordt dezelfde analysemethode gebruikt, namelijk GCMS (Gaschromatografie en Massaspectrometrie).

Het grootste verschil ligt in welke bemonsteringsprocedure wordt gebruikt voorafgaand aan de analyse (zie figuur 4): 1. organische oppervlakteverontreiniging wordt getest door het onderdeel uit te logen of uit te strijken met een geschikt oplosmiddel; 2. vluchtige organische verontreiniging wordt getest door middel van statische bemonstering (meerdaagse blootstelling) of dynamische bemonstering (in een ontgassingsmicrokamer met gas).

Voor de resultaten van moleculaire verontreiniging op substraten en verpakkingen worden de concentraties per bemonsterd oppervlak vermeld (in μg/cm2).

BRONNEN: 1.

Elena L., Contamination of sensitive components by packaging materials, CNES internship report, 2015

2.

Lin S., Graves S., Comparing the molecular contamination contribution of clean packaging films, MICRO, Vol. 16, Nr. 9, pp. 95-106, 1998

3.

Lockheed Martin, General requirements and commercial packaging, P-40, Versie 6, 2012

Contamination Control Magazine editie 1-2020

17

CLEANROOMNORMEN De stand van zaken van de verschillende normen.

CEN TC243 is TC209 in Europees verband.

De CEN activiteiten staan los van de Brexit en lopen gewoon door.

Koos Agricola, NEN vertegenwoordiger in ISO TC209 en ISO TC243

18

“

De jaarvergadering ISO technische commissie 209 is benut om aan de normen te werken.

Elk jaar vindt de jaarvergadering van de ISO Technische Commissie 209 “Cleanrooms and associated controlled environments” plaats op dezelfde locatie als waar de ICCCS de jaarvergadering houdt. Die gelegenheid wordt vaak ook benut door enkele werkgroepen om aan hun normen te werken. Dit jaar was dit in Rosemont bij Chicago en dichtbij het secretariaat van de TC209 bij de IEST, de Amerikaanse cleanroom vereniging. Tegelijkertijd hield IEST hun Fall Conference. Op het ogenblik zijn er drie werkgroepen actief, namelijk WG 4 “Design, Construction and Start up”, WG 11 “Cleanroom Suitability” en WG 14 “Particle Deposition Rate”. In dit artikel wordt de stand van zaken van de verschillende normen besproken. De CEN TC243 betreft hetzelfde onderwerp als de TC209 maar dan in Europees verband. De CEN activiteiten staan los van de Brexit en lopen gewoon door. De leiding ligt bij het British Standards Institute (BSI) in Londen. Via het “Vienna Agreement” kunnen ISO normen parallel als CEN normen worden ontwikkeld.

ISO 14644 NORMEN In dit artikel worden de Nederlandse titels van NEN gebruikt. De hoofdtitel is “Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen” of “Schone ruimten en gelijksoortige gecontroleerde omgevingen”. De vertaling van de titels is niet door VCCN maar door NEN gemaakt. Gezien de soms kromme vertalingen is er afgesproken dat in de toekomst VCCN betrokken zal worden bij het maken van de vertalingen. De inhoud van de door NEN verkochte normen is in het Engels.

Deel 1. Classificatie van luchtreinheid op basis van deeltjesconcentraties De norm beschrijft de manier waarop een cleanroom geclassificeerd kan worden, de verschillende reinheidsklassen en de manier waarop een klasse uitgedrukt moet worden; klassegrens, deeltjesgrootte en toestand.

Meestal kiest men 0,5 µm voor cleanrooms in rust en 5 µm voor cleanrooms in bedrijf. De norm is eind 2015 door ISO en begin 2016 door NEN gepubliceerd. Eind dit jaar zal de systematische beoordeling van deze norm plaatsvinden.

Deel 2. Monitoren om aan te tonen dat de luchtreinheid in de cleanroom voldoet aan de gestelde deeltjesconcentratielimiet Classificatie is slechts een momentopname.

Monitoren is bedoeld om voortdurend aan te tonen dat de luchtreinheid op een kritische locatie voldoet aan de eisen op die locatie.

Locatie, limiet en meetmethode en frequentie worden bepaald met behulp van een risicoanalyse. De limiet wordt uitgedrukt in aantal deeltjes groter dan of gelijk aan de kritische deeltjesgrootte per kubieke meter lucht. Deze norm is tegelijk met deel 1 gepubliceerd en zal dan ook tegelijk geëvalueerd worden.

Deel 3. Beproevingsmethoden Deze is eind 2019 gepubliceerd. Het oorspronkelijke doel was deze tegelijk met deel 1 en 2 te publiceren. Helaas zitten er nog een paar foutjes in, doordat niet alle beslissingen van de experts zijn overgenomen. In de loop van dit jaar komt er waarschijnlijk een correctievel.

De norm beschrijft diverse ondersteunende

testen zoals luchtsnelheidsmeting, drukverschilmeting, filterlektest, segregatietest, hersteltest, visualisatie methodieken, containment test en deeltjesdepositietest.

Deel 4. Ontwerp, constructie en opstarten Het document van 2001 wordt gereviseerd en zal vermoedelijk in 2021 gepubliceerd worden.

NEN en VCCN trekken de revisie in Werkgroep 4.

Hierin zitten vele experts en daarmee ook vele meningen. Het commissie conceptdocument is door de deelnemende TC209 lid landen geaccepteerd met 265 verbetersuggesties.

Hiermee wordt een nieuw commissie conceptdocument gemaakt. Als dit akkoord is wordt met de nieuwe commentaren een internationale conceptnorm gemaakt waarover alle lid landen mogen stemmen. Afhankelijk van het resultaat wordt de norm na de laatste redactionele verbeteringen gepubliceerd. De opbouw van het conceptdocument is volledig vernieuwd. De normatieve hoofdstukken en informatieve bijlagen zijn gestructureerd volgens een flow diagram en het startpunt is het opstellen van het programma van eisen.

Veel achtergrondinformatie die in de huidige norm staat wordt verwijderd en vervangen door aandachtspunten. En er wordt niet alleen naar deeltjes maar ook naar andere contaminanten gekeken.

Deel 5. Beheer Vorig jaar is deze norm van 2004 opnieuw geaccepteerd. In de TC209 is echter een aantal vertegenwoordigers, waaronder VCCN, van mening dat deze norm sterk verouderd is en vernieuwd moet worden. De meerderheid van de TC209 heeft besloten dat deze norm toch herzien moet worden en dat zal in dit najaar moeten starten. De VCCN Projectgroep Cleanroomgebruik is al bezig om met een beter document te komen dan de huidige ISO norm.

Deel 7. Afgescheiden apparatuur (schone luchtkapjes, handschoenendozen, isolatoren en mini-omgevingen) Vorig jaar is deze norm van 2004 opnieuw geaccepteerd. Het is zinvol bij de volgende systematische evaluatie in 2024 dit document kritischer te evalueren. 

19

“

CLEANROOM NORMEN -vervolg-

Afgescheiden systemen zijn belangrijk om een blootgesteld kwetsbaar productoppervlak af te schermen van de operator. Bovendien maken ze het mogelijk zuiniger met schone ventilatielucht om te gaan.

Deel 8. Classificatie van de zuiverheid van lucht door chemische concentratie In deze norm staat geen procedure voor het classificeren van een cleanroom met betrekking tot chemische stoffen in de lucht (moleculaire contaminatie). In de afgelopen jaren is afgesproken dat classificatie van cleanrooms alleen voor deeltjes in de lucht gedaan mag worden. Alle andere reinheidsmetingen moeten als monitoring beschouwd worden.

Op het ogenblik is een speciaal team (taskforce) onder leiding van BSI bezig deze norm en deel 9 en 10 te herschrijven tot een monitoring norm. Klassen zullen waarschijnlijk door niveaus vervangen worden. Verder wordt mogelijk een Koreaanse methode van continue monitoring toegevoegd.

Deel 9. Classificatie van oppervlaktereinheid Classificatie van oppervlaktereinheid van een cleanroom is niet mogelijk. Bovendien is er geen enkele relatie tussen cleanroom klasse en oppervlaktereinheid. Na de systematische evaluatie van 2017 is besloten deze norm om te zetten tot een monitoring norm in combinatie met deel 8 en 10. De norm is gericht op oppervlakken die gedurende blootstelling vuil worden.

In vergelijking met andere oppervlaktereinheidsnormen is deze eenvoudig en breed toe te passen. In de toekomstige richtlijn 12 over productreinheid met betrekking tot nano- en micro-contaminatie zal het gebruik nader toegelicht worden.

Deel 10. Classificatie van de oppervlaktereinheid door chemische concentratie Na de systematische evaluatie van 2018 is besloten deze norm om te zetten tot een monitoring norm in combinatie met deel 8 en 9. Deze norm is toepasbaar voor functionele oppervlakken waarop bepaalde moleculaire contaminatie ongewenst is en verder voor producten of onderdelen die in ultrahoog vacuĂźm worden toegepast. In de toekomstige richtlijn 12 over productreinheid met betrekking tot nano- en micro-contaminatie zal het gebruik nader toegelicht worden.

Op het ogenblik zijn er drie werkgroepen actief: WG 4 Design, Construction and Start up, WG 11 Cleanroom Suitability en WG 14 Particle Deposition Rate.

20

Deel 12. Indeling van luchtreinheid door deeltjesconcentratie op nanoschaal Deze norm is gepubliceerd in 2018. De oorsprong is van voor 2013 en nieuwe inzichten en ontwikkelingen zijn niet meegenomen.

Metingen worden beschreven aan de hand van een condensatie deeltjesteller. Er is geen duidelijke indeling in reinheidsniveaus beschreven. De oorspronkelijke gedachte deel 1 te extrapoleren is losgelaten.

Deel 13. Reiniging van oppervlakkentot een reinheidsniveau passend bij een bepaalde oppervlaktereinheidsklasse met betrekking tot deeltjes en chemische stoffen Deze norm is gepubliceerd in 2017. De norm is belangrijk voor het selecteren en evalueren van reinheidsmethoden (technieken en middelen).

Alleen de meest toegepaste meetmethoden worden genoemd en verder wordt verwezen naar deel 9 en 10. In de toekomstige VCCN richtlijn 12 over productreinheid met betrekking tot nano- en micro-contaminatie zal de reiniging op basis van deze norm nader toegelicht worden. De toepassing van deze norm wordt tevens behandeld in de nieuwe VCCN cursus Productreiniging.

Deel 14. Beoordeling van geschiktheid voor het gebruik van apparatuur voor deeltjesconcentratie in de lucht In deze norm van 2016 wordt beschreven hoe de deeltjesemissie van apparatuur gemeten kan worden en hoe de resultaten gebruikt kunnen worden voor de bepaling van de gebruiksgeschiktheid. De norm moet evaluatie van apparatuur stimuleren. In Duitsland loopt het Fraunhofer Instituut hiermee voorop.

Brondata van apparatuur zijn belangrijk voor het bepalen van de minimale hoeveelheid lucht voor het realiseren van de gewenste luchtreinheidslimiet.

Deel 15. Beoordeling van gebruiksgeschiktheid van apparatuur en materialen voor de concentratie van chemische stoffen in de lucht In deze norm van eind 2017 wordt beschreven hoe de emissie van chemische stoffen van apparatuur en materialen gemeten kan worden en hoe de resultaten gebruikt kunnen worden voor de bepaling van de gebruiksgeschiktheid.

De norm moet evaluaties van apparatuur stimuleren. In Duitsland loopt het Fraunhofer Instituut hiermee voorop. Brondata van apparatuur zijn belangrijk voor het bepalen van de minimale hoeveelheid lucht voor het realiseren van de gewenste luchtreinheidslimiet met betrekking tot chemische stoffen.

Deel 16. Praktijkcode voor de verbetering van de energie-efficiĂŤntie in stof- en kiemarme ruimten en schoon luchtapparatuur Deze norm van 2019 is verwant met deel 4.

Belangrijk is om op basis van deeltjesbron informatie de benodigde hoeveelheid toevoerlucht te bepalen. Eventueel neemt men bij ontwerp extra marge mee en stemt men de maximale luchthoeveelheid af op basis van deeltjesmetingen in de operationele toestand.

Bovendien wordt aangegeven hoe op basis van gebruiksniveaus luchthoeveelheden verlaagd kunnen worden (adaptieve regelingen). Verder wordt beschreven hoe het energieverbruik van de belangrijkste componenten van een luchtbehandelingssysteem kan worden vergeleken.

“

Via het Vienna Agreement kunnen ISO normen parallel als CEN normen worden ontwikkeld.

Deel 17. Toepassing van deeltjesdepositiesnelheid Deze conceptnorm is niet beschikbaar bij NEN maar sinds begin dit jaar wel bij ISO en enkele andere landen. Het principe van deeltjesdepositiemetingen staat in deel 3.

De deeltjesdepositiesnelheid bepaalt het contaminatierisico van een productoppervlak gedurende blootstelling. In deze norm worden limietwaarden weergegeven die toegepast kunnen worden in het stellen van grenzen vanuit een risicoanalyse of op basis van opgebouwde ervaring. Bepaalde grenswaarden kan men bereiken door een optimale combinatie van cleanroom installatie en operationele procedures.

Deel 18. Potentiële titel: Beoordeling van gebruiksgeschiktheid van verbruiksartikelen voor de concentratie van deeltjes en chemische stoffen In Werkgroep 11 wordt gewerkt aan een document voor het evalueren van de geschiktheid van cleanroom verbruiksartikelen.

Voorbeelden zijn cleanroom kleding, wipers, moppen, handschoenen etc. Het document is nog in de voorbereidende fase en er moet nog bepaald worden of dit als een internationale norm of Technische Specificatie gepubliceerd zal worden. Er zullen geen nieuwe meetmethoden ontwikkeld worden. Er wordt vooral een manier van selecteren en evalueren beschreven. Van leveranciers wordt hiervoor bepaalde data verwacht. Dit document moet vooral leveranciers stimuleren de aangegeven data aan te leveren. Gebruikers wordt een handreiking geboden beter onderbouwd te kiezen.

ISO 14698 NORMEN De normen van de ISO TC209 op het gebied van bio-contaminatie zijn in een aparte groep normen ondergebracht. Van de geplande serie zijn er slechts twee uitgebracht. De hoofdtitel is “Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen – Controle op biocontaminatie”. Deel 1 en 2 zijn van 2003. Deel 3 is na het eerste concept in 1999 niet verder doorgezet. In 2009 is gestart met een revisie. Doordat Werkgroep 2 niet in staat was voldoende consensus te bereiken werd de revisie na zes jaar gestopt. In CEN

verband is een nieuwe norm opgesteld, de EN17141, die in Europa de ISO 14698 normen zal vervangen.

Deel 1. Algemene principes en methoden Deze norm beschrijft een eerste aanzet om op basis van risicoanalyse tot contaminatie beheersing te komen. De aanpak is gebaseerd op meting van micro-organismen op voedingsbodem en telling van kolonievormende eenheden.

Deel 2. Evaluatie en interpretatie van gegevens van biocontaminatie Deze norm kan gezien worden als de beschrijving van de monitoring van de effectiviteit van de gekozen oplossingen voor beheersing van biocontaminatie volgens deel 1.

Deel 3. Bepaling van het rendement van reinigings- en/of infectieprocessen van inerte oppervlakken besmet met biofilm of vochtige microbiologische laag De inhoud van dit document vond men niet zo goed passen in de familie van cleanroom normen. Later is dit onderwerp met betrekking tot deeltjes en chemische stoffen in ISO 14644 deel 9, 10 en 13 wel behandeld, maar ook pas na de nodige discussie. In diverse biobranches is er wel de nodige aandacht aan dit onderwerp besteed.

EN17141: Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen – Controle op biocontaminatie Deze norm is klaar voor publicatie. Op het ogenblik is bij NEN alleen de conceptversie beschikbaar, na het herstel van enkele foutjes zal de definitieve versie beschikbaar zijn. De norm kan vergeleken worden met ISO 14698 deel 1 en 2. De norm is opgebouwd in drie stappen: een risicoanalyse in combinatie met een bepaalde meetmethode, het realiseren van de kiemarme omgeving en bijbehorende procedures en het aantonen dat de biocontaminatie wordt beheerst.

In de bijlage worden onder andere de diverse toepassingsgebieden Life Sciences, farmacie, ziekenhuizen, medische producten en levensmiddelen behandeld. Het is de bedoeling dat deze norm in Europa de ISO 14698 gaat vervangen. 

Werkgroep 13: schrijvers van ISO 14644-16

Contamination Control Magazine editie 1-2020

21

“

ZIEKENHUISVENTILATIE CEN TC156 WG18 Europese ziekenhuis ventilatierichtlijn zet een belangrijke stap.

Frans Saurwalt, secretaris CEN TC156 WG18

22

“

Voor wie het al wat langer volgt is dit waarschijnlijk verbazingwekkend; de CEN Technische Commissie 156 Werkgroep 18 heeft eindelijk een ’formeel’ Work Item! Na eerst circa zeven tot acht jaar worstelen als WG13, die werd opgeheven en vervolgens alweer zeven jaar geleden een doorstart maakte als WG18, is dit nu eindelijk bereikt.

Verwacht: een nieuwe Europese Technical Specification op het gebied van ziekenhuis ventilatie.

Wat houdt deze mijlpaal in?

De werkgroep heeft nu de ‘GO’ om het document af te maken waar al zo lang aan gewerkt wordt. Dit document wordt uitgebracht als een Technical Specification (TS). Een TS is een van de ‘opleverdocumenten’ binnen de CEN en staat boven een ‘Technical Report’. Een TS is een voorstadium van een ‘Standard’ (ST). Dat het een TS wordt heeft alles te maken met de lange ‘aanloop’. Diverse landen om ons heen hebben een nationale norm voor ‘ziekenhuisventilatie’.

Dat zijn Duitsland, Frankrijk en Oostenrijk.

Wanneer binnen de CEN een nieuwe standard op dit gebied wordt aangenomen moeten alle nationale standaarden worden teruggetrokken.

Dat is op dit moment voor deze landen zeker nog een stap te ver. In eerdere procedures om tot goedgekeurd Work Item te komen, hebben deze landen tegen gestemd. En dan komt een opvallend mechaniek naar voren, er zijn twee soorten meerderheid die beide moeten worden behaald. De eerste is op basis van stemmen per land, de tweede is een gewogen stemming waarin het aantal inwoners meeweegt. Duidelijk is dat Duitsland en Frankrijk daarbij een hele grote invloed hebben en laten zij nu net om verschillende redenen moeite hebben met het in ontwikkeling zijnde document.

Dit stuitte echter op het bezwaar dat als alleen deel 1 als CEN standard zou worden goedgekeurd en de rest niet, de nationale standaarden zouden moeten worden teruggetrokken en er een leemte zou ontstaan voor alle specifieke functies.

In tegenstelling tot de structuur die in de TS 16244 is aangegeven zijn deel 1 t/m 3 nu in een enkel document gecombineerd.

•

Er zou te weinig ruimte zijn voor de eigen nationale keuze voor OK ventilatie. Met name Duitsland en Oostenrijk hechten er aan alleen downflow systemen toe te laten voor de hoogste reinheidsklassen van OK’s. Het CEN concept laat ook toe dat mengende systemen kunnen worden toegepast mits passend ontworpen, geïnstalleerd en getest, op basis van de ‘bronsterkte van het personeel in de gekozen kleding’.

Als oplossing is gekozen voor het mogelijk maken van een Nationale Annex waarin voor elk land bij het uitbrengen van de algemene versie als nationaal document (bv NEN-TS-xxxxxx of DIN-TS-xxxxx) specifieke keuzes kunnen worden vastgelegd op relevante punten. Daarmee kunnen landen dan aangeven dat ze voor bepaalde reinheidsniveaus wel of niet voor een UDF of voor mengende ventilatie willen kiezen of dat –zoals de TS nu aangeeft, de keuze vrij is, mits prestatiecriteria maar worden gehaald.

•

Er was grote moeite met het niet aanwezig zijn van een algemene testmethode voor de prestaties van de luchtbehandeling in de OK. Dat punt is opgepakt in samenwerking van Nederland met de Zwitserse en Finse delegatie om tot een goede testmethode te komen die in een informatieve bijlage wordt opgenomen. VCCN is tegelijkertijd bezig met de vijfjaarlijkse update van VCCN RL7 en dat wordt zo goed mogelijk gesynchroniseerd. Hopelijk is de CEN procedure straks een goede basis voor de gereviseerde RL7 en andersom.

Nederland heeft het voorzitterschap en secretariaat voor deze CEN commissie. Dat loopt via NEN middels VCCN. Roberto Traversari is voorzitter en Frans Saurwalt secretaris van WG18.

Het komt in dit proces aan op zorgvuldig manoeuvreren en communiceren want naast wetenschappelijk verantwoord, moet een CEN document ook worden vastgesteld op basis van een goed proces en consensus. Dus is het geboden dat alle bekende bezwaren tegen het in ontwikkeling zijnde document worden beantwoord en zo mogelijk verwerkt.

•

In eerste instantie zou het geheel gaan bestaan uit een set van documenten zoals weergegeven in de CEN/TS 16244:2018 (en) Ventilatie in ziekenhuizen –“Samenhangende hiërarchische structuur en algemene termen en definities voor een norm“, met als belangrijkste onderdelen: 1. Een algemeen deel 2. Een specifiek deel over de OK afdeling 3. Een specifiek deel over de isolatieafdeling 4. Verder te ontwikkelen delen over specifieke afdelingen/functies zoals CSA, apotheek etc.

Dat deze stappen zijn genomen neemt niet weg dat het belangrijk blijft zo goed mogelijk de aansluiting met de betrokken landen te blijven houden. De huidige status is dat grote delen van de tekst binnen de werkgroep zijn vastgesteld en er naast redactionele werkzaamheden nog twee belangrijke verfijningen worden uitgewerkt: 1. de reeds genoemde testmethode voor de prestatie van OK ventilatie 2. het helder in overzicht brengen  Contamination Control Magazine editie 1-2020

23

“

ZIEKENHUIS VENTILATIE -vervolg-

3. hoe een soort risicoanalyse van ingrepen/behandelingen kan helpen om een keuze te maken voor een bepaalde ‘klasse’ van ruimte-kwaliteit.

Dit vormt best nog een bewerkelijke stap maar uiteindelijk maakt het de TS handzamer en ook voor bepaalde landen beter acceptabel (hopelijk ook Frankrijk) omdat ze de structuur van hun huidige standaard daarin kunnen herkennen.

Een aardig detail is dat doordat zowel Roberto Traversari als Frans Saurwalt uit naam van onder andere VCCN, in diverse nationale en internationale ventilatie en cleanroom standaardisatie trajecten betrokken zijn, dit goed kan worden gesynchroniseerd; denk aan VCCN

Naar verwachting kan in het eerste kwartaal van 2021 het document officieel binnen de CEN in stemming worden gebracht.

24

RL7 en RL8, ISSO werk en internationaal, ISO TC209 (ISO-14644-3 (Test Methods en ISO 14644-4 Design, Construction and Start-Up).

Al met al is er een belangrijke stap gezet, nog even geduld (en voor de WG een boel werk) maar ongeveer in het eerste kwartaal van 2021 zou het document officieel binnen de CEN in stemming kunnen worden gebracht. Daarmee zou ergens in het tweede of derde kwartaal van 2021 een Europees document formeel kunnen worden, wat ook voor Nederland in een behoefte kan voorzien.

Uiteindelijk is het doel dat de TS door het werkveld herkend en praktisch erkend gaat worden, waarmee het een goede stap is om tot een formele CEN standaard te komen. 

www.dcrf

info@dcr

0412 4515

Meerstraa Heeswijk-

info@dcrf.nl | 0412 451579 | Meerstraat 22, Heeswijk-Dinther

Meer weten? www.dcrf.nl

DCRF Advertentie 2017 DEF (191 x 126).indd 1

26-06-17 17:35

Laminaire Flow en Vocht/Temperatuur transmitters info@catec.nl ­ www.catec.nl ­ tel : +31 (0)174 272330

Laminaire Flow sensor TA10 Thermische luchtsnelheidsensor voor laminaire flow toepassingen.

De opnemer heeft een geïntegreerde transducer en werkt volgens thermische meetprincipe. De voeler met geïntegreerde transducer is uitgevoerd in roestvaststaal en als recht of haaks model leverbaar. meetbereik : 0,2 ... 150 m/s nauwkeurigheid : 2% van de gemiddelde waarde features : hoge nauwkeurigheid bij lage luchtsnelheden, voeler en meetomvormer zijn één geheel toepassingen : Farmaceutica, Cleanrooms, Proces Flow, Ventilatie, Operatiekamers.

EE072 vocht/temp transmitter De EE072 serie voelers zijn vocht/temp opnemers die zijn voorzien van een Modbus RTU uitgang, leverbaar in PC en RVS behuizing. meetbereik : 0­100%RV, ­40...+80°C uitgang : Modbus RTU nauwkeurigheid : ± 1.3%RV, ±0.1°C bij 20°C toepassing : farmacie, cleanroom, opslag etc.

•EE072 hoge vocht­ en temperatuur nauwkeurigheid •EE074 alleen temperatuur •Gratis configuratie software •Configureerbare druk compensatie

25

CLEANROOMCONSUMABLES Er is gestart met een mind map.

Wat zijn consumables, wat is hun functie, wat zijn belangrijke eigenschappen, welke eigenschappen hebben invloed op de cleanroom?

Koos Agricola, expert in ISO TC209 WG 11

26

“

Werkgroep 11 aan de slag met de ontwikkeling van een norm voor cleanroom verbruiksartikelen.

Na de ontwikkeling van normen over de geschiktheid van apparatuur en materialen voor cleanrooms is de ISO YC209 Werkgroep 11 nu aan de slag gegaan met cleanroom verbruiksartikelen (consumables). Een deel van de werkgroep is vervangen en aangevuld met experts op het gebied van cleanroom consumables. De afgelopen jaren hebben we bij de normontwikkeling geleerd dat het goed is eerst voorbereidend werk te schrijven alvorens met een daadwerkelijke norm te starten. Tegenwoordig dient een norm binnen drie jaar ontwikkeld te worden en dat is te kort als er nog geen startdocument is. In dit artikel wordt beschreven hoe de werkgroep dit onderwerp aanpakt.

Werkgroep 11 De werkgroep wordt ondersteund door de DIN, Berthold Düthorn is de voorzitter. DIN levert de secretaris. Vanuit VCCN zitten de auteur en Theun Kemps in de werkgroep. De actieve werkgroepleden komen uit Duitsland, Nederland, België, Luxemburg, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk, Turkije en de Verenigde Staten. Verder zijn er op papier nog leden uit Italië, Oostenrijk, Zwitserland, Ierland, Japan, Korea en China. De werkgroep komt in principe om de drie maanden bij elkaar.

Mind map De ontwikkeling van een document is gestart met een mind map. Wat zijn consumables, wat is hun functie, wat zijn belangrijke eigenschappen, welke eigenschappen hebben invloed op de cleanroom? De consumables kunnen worden ingedeeld in wegwerp verbruiksartikelen en artikelen die geschikt gemaakt kunnen worden, door bijvoorbeeld reiniging, voor hergebruik. Bij hergebruik dienen de eigenschappen aan dezelfde eisen te voldoen als bij het eerste gebruik. De meeste consumables hebben een barrièrefunctie (bescherming cleanroom en/of gebruiker), een reinigingsfunctie (bijvoorbeeld wipers) of een proces ondersteunende functie, zoals bijvoorbeeld containers. Verder kan men consumables indelen in persoonsgebonden en niet-persoon gebonden consumables. Bij

persoonsgebonden heeft men altijd te maken met de afmetingen van de drager.

Het is ook duidelijk geworden dat eisen voor consumables voor gebruikers anders zijn dan voor de product (leverancier). Een leverancier ontwerpt voor een bepaald type gebruik. Een gebruiker kan een consumable op een andere manier gebruiken dan waarvoor het ontworpen is. Wipers worden bijvoorbeeld ook gebruikt als onderlegger.

Aanpak De insteek van een gebruiker is vaak net iets anders dan die van een producent. Een gebruiker bepaalt waarvoor een bepaald verbruiksartikel nodig is. Hiervoor kan een set van functionele eisen opgesteld worden.

Vervolgens moet de gebruiker bepalen welke mogelijke negatieve impact op de reinheidseisen in de lucht en/of op oppervlakken in de omgeving, waar de consumable wordt gebruikt, wordt geaccepteerd.

De leverancier ontwerpt het product voor bepaalde functies. Bij dit ontwerp wordt een lijst van eigenschappen gehanteerd, die te maken hebben met de toepassing van het verbruiksartikel. Verbruiksartikelen kunnen in verschillende omgevingen worden gebruikt.

De leverancier maakt daarom onderscheid in de mogelijke verschillende omgevingen waar het product gebruikt kan worden. Voorbeelden zijn de emissie 

Werkgroep 11

Contamination Control Magazine editie 1-2020

27

“

CONSUMABLES -vervolg-

“

Vervolgens documenteert de gebruiker het selectieproces en de overeengekomen grenswaarden en bijbehorende meetmethoden.

Men moet verder nog afspreken over de manier waarop men de kwaliteit van de consumable wil borgen.

Een belangrijk onderwerp bij de keuze van cleanroom verbruiksartikelen is de duurzaamheid. Hoe verstandig wordt er omgegaan met energie, materialen, afval en hergebruik.

Een vaak gevoerde discussie bij bepaalde consumables is de keuze tussen wegwerp en hergebruik. Neem bijvoorbeeld een cleanroom overall. Deze kan van polyester gemaakt zijn en de eigenschappen redelijk goed behouden na iedere wasbeurt of van Tyvek, dat niet hergebruikt, maar wel recyclet kan worden.

Het ISO document zal de gebruiker meer bewust maken van de impact van cleanroom consumables op de gekozen contamination control oplossingen en stimuleert leveranciers noodzakelijke metingen uit te voeren en meetdata aan te leveren en/of te publiceren.

Dit helpt de gebruiker en de leverancier essentiële prestatieparameters te leveren en te vergelijken.

Enkele Consumables: mondkapje, hoofdkap, overall, handschoenen, cleanroom-papier en pen.

28

Stand van zaken De werkgroep is zes keer twee dagen bij elkaar geweest in Frankfurt, Berlijn, Luxemburg, Londen, Toulouse en Chicago en de volgende is bijeenkomst in maart 2020 in Delft.

In de loop van dit jaar zal het NWIP (new work item proposal) moeten worden voorbereid. Dan wordt ook beslist of er wordt gewerkt aan de ISO 14644-18 norm of technische specificatie.

Dit hangt af van het normatieve deel en de verwachte internationale consensus. 

Het ISO document stimuleert leveranciers metingen uit te voeren en meetdata aan te leveren.

“

CLEANROOM

van deeltjes ≥ 0,5 µm deeltjes ≥ 5 µm, deeltjes ≥ 25 of 50 µm en vezels (deeltjes ≥ 100 µm) en de emissie van bepaalde chemische stoffen naar de lucht of naar bepaalde vloeistoffen.

In internationale richtlijnen en normen staan diverse meetmethoden, die toegepast kunnen worden voor het bepalen van emissie van deeltjes, steriliteit en chemische stoffen. Deze moeten nog nader geïnventariseerd worden.

Het doel is om een minimum aan contaminatie en reinheid gerelateerde parameters en bijbehorende beschikbare testmethodes voor te schrijven zodat leveranciers de gewenste data kunnen leveren en gebruikers op basis van die data keuzes kunnen maken.

Na inventarisatie van de belangrijkste parameters vergelijkt de gebruiker data van leveranciers van beoogde consumable met de gestelde eisen. Daarna kan de keuze gemaakt worden. Het kan echter ook zijn dat na analyse extra eisen boven tafel komen of eisen waarvoor de leverancier geen publieke data heeft. Dan zal in overleg met de beoogde leverancier verdere data uitgewisseld moeten worden.

AANKONDIGING ALGEMENE LEDEN VERGADERING EN VCCN NATIONAAL SYMPOSIUM CONTAMINATION CONTROL IN COMBINATIE MET VAKBEURS

Op woensdag 10 juni 2020 organiseert VCCN het Nationaal Symposium Contamination Control in combinatie met de vakbeurs. Voorafgaand aan het symposium vindt de Algemene Leden Vergadering plaats. Dit jaar is er geen plenaire discussie over de activiteiten van VCCN, maar worden er interactieve tafelsessies georganiseerd over de VCCN activiteiten. De locatie is het congrescentrum 1931 in ‘s Hertogenbosch.

PROGRAMMA ALV EN INTERACTIEVE TAFELSESSIES: 11.15 uur Ontvangst VCCN leden voor de Algemene Leden Vergadering 11.30 uur VCCN Algemene Leden Vergadering (alleen voor VCCN leden) 11.30 uur Ontvangst geïnteresseerden voor tafelsessies VCCN activiteiten 11.45 uur Aanvang tafelsessies VCCN activiteiten 12.30 uur Einde tafelsessies PROGRAMMA NATIONAAL SYMPOSIUM CONTAMINATION CONTROL (ONDER VOORBEHOUD) 12.30 uur Ontvangst symposium deelnemers

met een broodje en bezoek vakbeurs 13.30 uur Aanvang parallelle sessies 1 en 2, maak uw keuze uit:

Onderwerpen sessie 1: Annex 1, ISPE guideline en Halix

Onderwerpen sessie 2: Waterstofperoxide desinfectie,

UV desinfectie en Risk based OK design SMK 15.00 uur Pauze en bezoek vakbeurs 15.30 uur Aanvang parallelle sessies 3 en 4, maak uw keuze uit:

Onderwerp sessie 3: Gastcollege Contamination Control voor dummies

Onderwerpen sessie 4: Energie besparen in cleanrooms en Clean 2020 16.30 uur Aanvang parallelle sessies 5 en 6, maak uw keuze uit:

Onderwerp sessie 5: Gastcollege HVAC ontwerp

Onderwerp sessie 6: Kleding nieuw norm EN13795 17.30 uur Netwerkborrel met buffet en bezoek vakbeurs 19.00 uur Einde programma

NETWERKBORREL & BUFFET Het symposium wordt afgesloten met een netwerkborrel en een buffet. Een uitstekende gelegenheid om naast een bezoek aan de stands van de vakbeurs in contact te komen met (nieuwe) relaties in de branche.

WAAR EN WANNEER? Datum: Woensdag 10 juni 2020 Locatie: 1931 Congrescentrum ’s-Hertogenbosch, Oude Engelenseweg 1, 5222 AA in ’s-Hertogenbosch Accreditatie: Er is accreditatie aangevraagd bij VHIG. Zodra er meer bekend is over de toewijzing, wordt deze informatie op onze website (www.vccn.nl) geplaatst.

Meer informatie: Op onze website www.vccn.nl vindt u uitgebreide informatie en de mogelijkheid om aan te melden.

Contactpersoon VCCN: Esmeralda Pondman - 088 401 06 52, e.pondman@vccn.nl

WE SHARE THE KNOWLEDGE 29

CURSUSUITGELICHT OPLEIDING CLEANROOM TESTEN & CERTIFICEREN Meettechnici zijn een onmisbare schakel in het op de juiste manier testen en valideren van de cleanroom en het controleren of de techniek nog voldoet aan de gestelde eisen.

30

“

Een gecertificeerde meettechnicus geeft de eindgebruiker de garantie dat de uitkomst van het testen van de cleanroom betrouwbaar is. VCCN heeft de opleiding Cleanroom Testen en Certificeren ontwikkeld waarmee meettechnici zich op twee niveaus kunnen laten certificeren, namelijk als Associate en als Professional. De Associate wordt getoetst op theoretische kennis terwijl de Professional zowel theoretisch als praktisch wordt getoetst.

Meettechniek voor het testen en valideren van een cleanroom in theorie en praktijk.

Doelstelling Het doel van deze opleiding is het, zowel in theorie als in praktijk, opleiden en examineren van meettechnici, voor wat betreft het testen en valideren van een cleanroom. Het is mogelijk om deze opleiding te volgen op drie verschillende kennisniveaus: 1. Belangstellenden kunnen de theoriedag en een halve dag het meetpracticum volgen.

2. Meettechnici met een korte ervaringsperiode kunnen het programma tot Associate volgen.

Dit bestaat uit de theoriedag en het meetpracticum, gevolgd door het theorie-examen. Indien het examen met goed gevolg wordt afgelegd dan is de meettechnicus gecertificeerd als Associate.

3. Voor certificering als Professional volgt de meettechnicus het volledige programma.

Naast het theorie-examen wordt ook een praktijkexamen afgenomen.

Doelgroep De Professional opleiding is voor degene die regelmatig meetwerk uitvoert. De opleiding tot Associate of voor belangstellenden is bedoeld voor meettechnici, maar ook voor functionarissen die betrokken zijn bij het meten van een cleanroom.

Opleidingsprogramma Donderdag 30 april 2020 Dag 1: theorie Theorie van luchtbehandelingssystemen en het daadwerkelijk meten van de belangrijkste parameters.

“

Woensdag 6 mei 2020 Dag 2: meetpracticum Ochtend Praktijkmetingen door deelnemers aan drie praktijkopstellingen bestaande uit twee meetopstellingen, één voor het meten van luchtsnelheden en één voor de filter integriteitstest.

Demonstratie van het meten met microbiologische meetmethoden, visualisatietechnieken en een deeltjesteller in een cleanroom.

Middag Theorie-examen van 60 open vragen voor de Associate-, en de Professionalkandidaten.

Donderdag 7 mei 2020 Dag 3: praktijkexamen Praktijkexamen voor de Professional, dat bestaat uit twee praktijktesten; het uitvoeren en rapporteren van een luchtsnelheidstest en een filter integriteitstest (filter integriteitstest wordt uitgevoerd met een photometer). Meer informatie.

Leermiddelen Voorafgaand aan de opleiding krijg je een uitgebreide syllabus en het Vraag & Antwoordboek toegestuurd. De hand-out van de presentaties ontvang je tijdens de opleiding.

Certificering Als het examen succesvol is afgerond word je gecertificeerd voor een periode van vijf jaar als respectievelijk Associate of Professional.

Om de geldigheid te behouden en de kwaliteit te waarborgen is het noodzakelijk na vijf jaar opnieuw het examen af te leggen. Cursisten ontvangen na een succesvolle afloop een VCCN/CTCB-I certificaat, een persoonlijke badge en zij worden opgenomen in het OCT-register van VCCN. De VCCN opleiding Cleanroom Testen en Certificeren is opgezet onder auspiciën van CTCB-I (Cleanroom Testing and Certification Board – International).

Deze opleiding is internationaal gecertificeerd via ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies). De examens worden afgenomen door CTCB-I. Algemene Informatie • Voor de Professional is 2 jaar relevante werkervaring vereist. Dit wordt getoetst bij inschrijving.

• Voor de Associate is geen specifieke vooropleiding vereist.

• Les van ervaren docenten.

• Een lesdag duurt van 09.30 uur tot 17.00 uur.

• 2 of 3 lesdagen.

Meer informatie Voor meer informatie over deze of andere VCCN cursussen kun je bellen naar 088 401 06 50 of mailen naar cursus@vccn.nl

Contamination Control Magazine editie 1-2020

31

APRIL

30 APR 06 MEI 07 MEI

CLEANROOM TESTEN EN CERTIFICEREN Woerden Belangstellenden 1,5 dag: 30 april, en 6 mei Associate 2 dagen: 30 april, en 6 mei Professional 3 dagen: 30 april, en 6 en 7 mei

28 MEI

CLEANROOM TECHNOLOGY EDUCATION Woerden (datum onder voorbehoud) Doelstelling: cleanroom technologie combineren met de beroepsopleiding, en die toepassen op verschillende aspecten van de cleanroom.

2 JUNI 3 JUNI

CLEANROOM TECHIEK CURSUS (CTC) Woerden Doelstelling: kennis over alle facetten die een rol spelen bij de realisatie van een cleanroom. Van programma van eisen tot ingebruikname.

11

CLEANROOM BEHAVIOUR COURSE GMP (engelstalig) Leiden Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

18 25 JUNI

CLEANROOM SCHOONMAAK CURSUS Woerden Doelstelling: u bent in staat te beoordelen of een product te reinigen is en of er verbetermogelijkheden zijn ten aanzien van de reinigingskwaliteit.

JUNI

OPFRIS CLEANROOM GEDRAG CURSUS GMP Woerden Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

02 17 JULI

CLEANROOM GEDRAG CURSUS GMP Woerden Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

SEPTEMBER

CLEANROOM GEDRAG CURSUS GMP Woerden Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

JUNI

WELKOM NIEUWE LEDEN CONGRESSEN

AGENDA CURSUSSEN

22

CLEANROOM CONTAMINATION CONTROL Woerden Doelstelling: u doet kennis op over meettechnieken, cleanrooms, stof op oppervlakken en reiniging om contaminatie efficient tegen te gaan.

14 10

MINISYMPOSIUM NORMEN & RICHTLIJNEN Hotel De Klepperman Hoevelaken

10

NATIONAAL SYMPOSIUM CONTAMINATION CONTROL 1931 Congrescentrum Den Bosch

04

NATIONALE CLEANROOMDAG NORMEN & RICHTLIJNEN Congrescentrum SPANT! Bussum

MEI

ALGEMENE LEDEN VERGADERING 1931 Congrescentrum Den Bosch

JUNI

JUNI

NOVEMBER

NIEUWE BEDRIJFSLEDEN AQPHA Medical Daltonlaan 400 3584 BK UTRECHT Meenva Wilgenhoek 126 2906 AM CAPELLE AAN DEN IJSSEL FMI Medisch BV De Brauwweg 17 3125 AE SCHIEDAM

EVEN VOORSTELLEN Meenva Wij zijn een gespecialiseerd onafhankelijk validatie bedrijf waarbij kwaliteit en vertrouwen voorop staan. Naast het meten van gekwalificeerde ruimten op luchttechnisch gebied controleren wij gebouwinstallaties op verontreiniging, voeren wij kwaliteitsmetingen uit voor datacenters, valideren wij microbiologische veiligheidswerkbanken, isolators en zuurkasten.

Ons bedrijf voldoet altijd aan de huidige normeringen, voorschriften, regelgeving en richtlijnen. Daardoor kunnen wij, op het gebied van metingen, validaties en optimalisatie, voldoen aan alle wensen van de klant.

Naast het valideren van gekwalificeerde ruimtes op luchttechnisch gebied, bieden wij uitgebreid advies en kunnen wij door onze flexibiliteit goed inspelen op de wensen van de klant.

www.meenva.com

(data en locaties onder voorbehoud) Bezoek voor meer informatie www.vccn.nl 28 32

CONTAMINATION CONTROL MAGAZINE | UITGAVE VAN VCCN | JAARGANG 33 | EDITIE 1-2020

COLOFON

C

2

MGZN

VERPAKKINGSMATERIAAL IN DE RUIMTEVAART Onderzoek naar verontreiniging van gevoelige oppervlakken CENTRALE STERILISATIE AFDELING Nieuwe richtlijn ontwerp, bouw en opstart CEN TC156 WG18 Belangrijke stap in Europese ziekenhuisventilatierichtlijn

WE SHARE THE KNOWLEDGE Vereniging Contamination Control Nederland

Een uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Control Nederland Jaargang 32 editie 1-2020 REDACTIE Philip van Beek Arthur Lettinga REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN Korenmolenlaan 4 | 3447 GG Woerden T 088-401 06 50 v.vangent@vccn.nl ADVERTENTIEVERKOOP Bel voor de tarieven naar 088-401 06 50 of bezoek www.vccn.nl LIDMAATSCHAP Persoonlijk lidmaatschap € 50.- per jaar (incl. btw) Bedrijfslidmaatschap € 225.- per jaar (excl. btw) FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING Bareminded www.bareminded.nl VERANTWOORDING De realisatie van C2MGZN is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor eventuele onjuistheden.

COPYRIGHTS Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm, of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking.

Contamination Control Magazine editie 1-20120

33

GET YOUR PE

CLEANROOMRSONAL PASS

CLEANROOM BEHAVIOUR COURSE To make people aware of their influence on the air quality in a clean room, VCCN set up the Cleanroom Behavior Course. During the course, participants will learn about the strict requirements that are set for entering clean rooms.

Participants will have the opportunity to see a working GMP facility, both on the cleanroom side and on the facility side.

NIEUWE CURSUS (ENGELSTALIG)

CLEANROOM BEHAVIOUR

FOR ANYONE STAYING OR WORKING IN A CLEANROOM By following this course participants will understand why those strict requirements are necessary. The course is a requirement for anyone who will have to deal or is already dealing with the stay or work in a clean room. It is also an important refresher course for all clean room users.

More info at: www.vccn.nl/cursussen/cleanroom-behavior-course.

WE SHARE THE KNOWLEDGE Vereniging Contamination Control Nederland

34

Continuous Clean

Kiezen voor de herbruikbare artikelen van CWS, is kiezen voor continuïteit in je cleanroom én in je productie. Door intensief klantcontact en het monitoren van het actuele artikelbestand, zorgen wij dat je productie altijd gewaarborgd is.

Ook nu artikelen voor eenmalig gebruik – zoals mondmaskers en overalls – schaars worden door het coronavirus, bieden herbruikbare artikelen uitkomst. CWS Cleanrooms kan je voorzien van een breed spectrum wasbare en (niet-)steriele cleanroomartikelen. Dit combineren we natuurlijk met onze betrouwbare totaaldienstverlening.

Kies ook voor continuïteit, verminder wegwerpafval en vraag je duurzame oplossing aan via cleanrooms.nl@cws.com

CWS.COM

DUO-JET ZO FLEXIBEL ALS EEN VARIO-FLOW, ZO VEILIG ALS EEN DOWNFLOW-BOOTH

Bescherming niveau 2 Efficiënt energieverbruik Optimale bewegingsvrijheid Product- persoonsbescherming

Ga voor meer informatie naar www.denios.nl of bel ons NL: +31 172 - 50 64 66 | BE: +32 3 - 312 00 87