Informes de prácticas

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: Evaluación de calidad de un medicamento 1. DATOS INFORMATIVOS: ESTUDIANTE: Rosa Lizbeth Carrillo Romero CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”

10

FECHA: 31/Octubre/2018 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Carlos García Msc. 2. FUNDAMENTACIÓN:

El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico que posee propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.

El

efecto

terapéutico,

como

antiinflamatorio no esteroideo que es, deriva de su actividad inhibitoria de la prostaglandín-sintetasa. Los ibuprofenos

se

caracterizan

por

su

actividad

antiinflamatoria, antipirética y analgésica Como todos los antiinflamatorios no esteroidicos de la familia de los ácidos aril-propiónicos, el ibuprofeno inhibe la acción de las enzimas COX-1 y COX-2. Los efectos anti-inflamatorios del ibuprofeno son el resultado de la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas subsiguiente a la inhibición de la ciclooxigenasa. El ibuprofen inhibe la migración leucocitaria a las áreas inflamadas, impidiendo la liberación por los leucocitos de citoquinas y otras moléculas que actúan sobre los receptores nociceptivos. (Centro colaborador de La Administración Nacional de Medicamentos, 2014) 3. OBJETIVOS. 3.1 OBEJTIVO GENERAL. Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica sólida, tanto en medicamento genérico como comercial

"La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto"

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS 3.2 OBJETIVO ESPECIFICO. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS: a) Color – Tamaño – Textura –Forma MATERIALES

MEDICAMENTO ✓ Ibuprofeno genérico ✓ Ibuprofeno comercial

✓ Regla ✓ Guantes, mascarilla, gorro y bata. ✓ Pie de Rey o Vernier b) Determinación de Humedad MATERIALES ✓ Mortero ✓ Pilón ✓ Crisol ✓ Guantes, mascarilla, gorro y bata. c) Friabilidad

EQUIPOS ✓ Balanza analítica ✓ Estufa

MATERIALES ✓ Caja de papel ✓ Guantes, mascarilla, gorro y bata. d) Dureza

EQUIPOS ✓ Balanza Analítica ✓ Friabilizador

MATERIALES ✓ ✓ ✓ ✓

Guantes Mascarilla Gorro Mandil e) Valoración MATERIALES ✓ Soporte universal ✓ Bureta de 50 ml ✓ Embudo de vidrio ✓ Vasos de precipitación 250 ml ✓ Erlenmeyer de 250 ml

EQUIPOS ✓ Balanza analítica ✓ Durómetro

EQUIPOS ✓ Balanza analítica

MEDICAMENTO ✓ Ibuprofeno genérico ✓ Ibuprofeno comercial

MEDICAMENTO ✓ Diferentes tabletas de Ibuprofeno

MEDICAMENTO ✓ Ibuprofeno Wexford

REACTIVOS MEDICAMENTO ✓ Cloroformo ✓ Ibuprofeno ✓ Etanol 800 mg ✓ Hidróxido de sodio 0.1M ✓ Indicador fenolftaleína

"La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto"

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS ✓ Soporte de embudo ✓ Agitador ✓ Pipeta ✓ Balón volumétrico ✓ Guantes, mascarilla, gorro y bata.

f) Desintegración MATERIALES ✓ Vaso de precipitación ✓ Guantes ✓ Mascarilla ✓ Gorro ✓ Mandil

EQUIPOS ✓ Balanza analítica ✓ Plancha eléctrica ✓ Desintegrador

SUSTANCIAS ✓ Agua desioniza da

MEDICAMENTO ✓ Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G

g) Test de Tolerancia MATERIALES VIDRIO: ● Vasos de precipitación ● Pipeta ● Agitador de vidrio

EQUIPOS SUSTANCIAS ● Balanza analítica ● Agua destilada ● Alcohol

MEDICAMENTO ● Ibuprofeno genérico (Mk) ● Ibuprofeno comercial (Profinal)

OTROS ● Guantes ● Mascarilla ● Gorro ● Mandil

5. PROCEDIMIENTO: a) Color – Tamaño – Textura –Forma 

Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial.

Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS  Observar el color y la textura de los comprimidos. b) Determinación de Humedad 

Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.

Pulverizar por separado en un mortero.

Pesar el crisol vacío.

Pesar el crisol con los gramos del medicamento,

Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.

Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.

No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad. c) Friabilidad

Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.

Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.

Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.

Se retira los comprimidos del equipo.

Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.

Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.

Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad d) Dureza

Pesar las tabletas

La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación.

Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).

Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones.

El resultado de la prueba es informativo. e) Valoración

Desinfectar el área de trabajo.

Primeramente, Bioseguridad.

A continuación, se realiza el ensayo pertinente:

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802. f) Desintegración 

Pesar las tabletas.

Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.

Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón.

Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo. g) Test de Tolerancia

Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.

Medir los comprimidos.

Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en otro vaso de precipitación.

Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso de precipitación con alcohol.

Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total disolución.

Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS 6. CUADRO DE RESULTADOS: a) Color- - Tamaño – Textura – Forma. LAB.

NOMBRE

CONCENTRACIÓN

Ibuprofeno

400 mg

Genfar

Profinal

800 mg

Werford

Motrin

600 mg

Pfizer

Ibuprofeno

400 mg

Medigener

Profimtep

600 mg

Ibufen

600 md

FARM.

IDUEREC S.A Interpharm

COLOR LONGITUD

Naranja

ANCHO TEXTURA

1.9 cm

0.7 cm

lisa

1.9 cm

0.7 cm

Lisa

Blanco

1.8 cm

0.7 cm

Lisa

Naranja

1.9 cm

0.5 cm

Lisa

Blanco

1.9 cm

0.7 cm

Lisa

Blanco

1.9 cm

0.65 cm

Lisa

Celeste claro

FORMA Cóncavo estándar Cápsula Cápsula modificada Cápsula Cápsula ovalada Cápsula

CUBIERTA

LOTE

F. ELAB

F. EXP.

NO

NO

NO

REGISTRA

REGISTRA

REGISTRA

Sí

IBU8081709

Ago. 17

Ago. 19

Sí

1702742A

Junio 2017

Mayo 2019

Sí

3204615

03/18

03/20

Sí

Sí

NO NO NO REGISTRA REGISTRA REGISTRA

Sí

NO NO NO REGISTRA REGISTRA REGISTRA

Dato: Para realizar la medición tanto de la longitud y el ancho de los comprimidos de Ibuprofeno, tomamos como referencia a la Farmacopea Argentina 2013, 7ma. Edición V.1 (pág.1050), en donde se detalla las mediciones de los comprimidos, para la posterior determinación de la longitud y ancho se debe medir ambos parámetros de 3 comprimidos, seguido a ellos sacamos la media y así obtendremos nuestro valor de referencia tanto para la longitud como el ancho del comprimido de Ibuprofeno, tomando en cuenta sus características organolépticas. Esta medicación se la realiza con ayuda del pie de Rey o VERNIER.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS b) Determinación de Humedad

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS

Dato: según la farmacopea argentina 2013, 7ma edición 2, en la pág. 528 indica que no más del 1% de humedad se puede presentar en el medicamento ibuprofeno, dado que los cálculos obtenidos en esta práctica se encontraron dentro del rango establecido, este si cumple con los parámetros de calidad en cuanto a la determinación de humedad en el ibuprofeno.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QU�MICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQU�MICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS c) Friabilidad

IBUFEN 600 mg

IBUPROFENO 400 mg

Peso inicial

Peso final

Peso inicial

Peso final

0,8346 g

0,8318 g

0,6304 g

0,6239 g

FĂłrmula de Friabilidad %=

đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘–đ?‘›đ?‘–đ?‘?đ?‘–đ?‘Žđ?‘™ − đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘“đ?‘–đ?‘›đ?‘Žđ?‘™ đ?‘Ľ100 peso final

Friabilidad de IBUFEN 600 mg %=

0.8346 đ?‘” − 0.8318 đ?‘” đ?‘Ľ100 = 0.33% 0.8346 g

Friabilidad de IBUPROFENO 400 mg %=

0.6304 đ?‘” − 0.6239 đ?‘” đ?‘Ľ100 = 1.03% 0.6304 g

Dato: BasĂĄndonos en la Farmacopea Argentina Vol. 1 podemos decir que este ensayo se emplea para determinar que los comprimidos no recubiertos, cuando se someten a estrĂŠs mecĂĄnico, no se daĂąen y/o muestren evidencias de laminaciĂłn o ruptura. Generalmente el ensayo se realiza una sola vez. Si la pĂŠrdida de peso es mayor a 1%, repetir el ensayo dos veces y calcular el promedio de las tres determinaciones. Se considera aceptable una pĂŠrdida de peso mĂĄximo de 1 %. Para comprimidos efervescentes y masticables, pueden aceptarse especificaciones diferentes de friabilidad, ya que los mismos requieren condiciones especiales de envasado para evitar que se daĂąen.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QU�MICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQU�MICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS d) Dureza MARCA IBUPROFENO LA SANTÉ GENERICO 400mg PROFINTER 600mg INDERUC MOTRIN 600mg PLIZE IBUPROFENO 400mg GENFAR

PESO PROMEDIO

DUREZA

0.6375

12.74

0.8265

13.86

0.8999

19.36

0.6278

12.12

e) ValoraciĂłn DeterminaciĂłn de Peso Promedio (Ibuprofeno) 600 mg Peso 1 0.5485 g

Peso 2 0.5508 g

Peso Promedio=

Peso 3 0.5487 g

Peso 4 0.5538 g

Peso 5 0.5588 g

Peso 1 + Peso 2 + Peso 3 + Peso 4+Peso 5 # Compr.Pesados Peso Promedio = 0.55212 g

CONVERSION DEL PESO PROMEDIO đ?‘ˇđ?’†đ?’”đ?’? đ?’‘đ?’“đ?’?đ?’Žđ?’†đ?’…đ?’Šđ?’? = đ?&#x;Ž. đ?&#x;“đ?&#x;“đ?&#x;?đ?&#x;?đ?&#x;?đ?’ˆ ∗

đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?&#x;Ž đ?’Žđ?’ˆ đ?&#x;?đ?’ˆ

Peso promedio = 552.12 mg

CONVERSION DE LA CONCENTRACION DEL PRICIPIO ACTIVO đ?‘Şđ?’?đ?’?đ?’„. đ?’…đ?’†đ?’? đ?‘ˇ. đ?‘¨ = đ?&#x;Ž. đ?&#x;“đ?’ˆ ∗

đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?&#x;Ž đ?’Žđ?’ˆ đ?&#x;?đ?’ˆ

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QU�MICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQU�MICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Peso promedio = 500 mg Datos Importantes 1. Concentración del P.A

400 mg 90 a 110%

2. Referencia

1 mL NaOH 0.1M equiv 20.628 mg

3. Equivalencia

25 mL NaOH 0.1M

4. Viraje

1.0009

5. Constante K

552.12 mg

6. Peso promedio

500 mg

7. Cantidad de polvo a trabajar 8. Consumo TeĂłrico

24,23 mL Sol NaOH 0.1 M

9. Porcentaje TeĂłrico

99,96 % 25.0225 mL NaOH 0.1 M

10.Consumo Real

103.23%

11. Porcentaje Real

?

12. ConclusiĂłn

PREPARACIĂ“N DE 50mL de NaOH 0,1 M 50ml NaOH 0.1M

? gramos

đ??§

đ??Œ=đ??•

1L

1000ml NaOH

X

50ml NaOH

đ??Šđ??žđ??Źđ??¨ đ??Šđ??žđ??Źđ??¨ đ??Śđ??¨đ??Ľđ??žđ??œđ??Žđ??Ľđ??šđ??Ť đ??Œ= đ??• đ??Œ=

đ??Šđ??žđ??Źđ??¨ đ??• ∗ đ??Šđ??žđ??Źđ??¨ đ??Śđ??¨đ??Ľđ??žđ??œđ??Žđ??Ľđ??šđ??Ť

M ∗ V ∗ peso molecular = peso gr = M ∗ V ∗ peso molecular gr = 0,1M ∗ 0,05 L ∗ 40g/mol gr = 0,1

mol 40g ∗ 0,05 L ∗ L mol

gr = 0,2 g de NaOH 0,1 M

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS VALORACIÓN 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 552,12 mg

400mg PA

X

500 mg PA

X= 690.15 mg

2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Sol NaOH 0.1 M X

20,628 mg PAI 500 mg PAI

X= 24,23 mL Sol NaOH 0.1 M

3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Sol NaOH 0.1 M 20,628mg PAI 24,23mL Sol NaOH 0.1M X X= 499,9164mg PAI

4. Consumo Real (CR) CR= 25 mL NaOH 0.1 M x 1.0009 K CR=25.0225 mL NaOH 0.1 M

500 mg PA 499.8164 mg PAI

100 % X X= 99,96 % 5. Porcentaje Real % 1 mL de Sol NaOH 0.1 M

20,628 mg PAI

25,0225 mL sol NaOH 0.1 M

X

X= 516.164 mg PA 500 mg PAI 516.164 mg PAI

100 % X

X= 103.23%

Dato: Según la farmacopea de los estados unidos mexicanos, no menos del 95.0 % y no más del 105.0 % de la cantidad de C13H18O2 indicada en el marbete. Esta dentro del rango establecido por la farmacopea

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS f) Desintegración Fármaco

Laboratorio

Nombre

Peso

Volumen

Tiempo

Comercial

Pfizer

Motrin

600 mg

900 ml

4:02 min

Comercial

Interpharm

Ibufen

400 mg

800 ml

1:15 min

Generico

MK/tecnoquimica S.A

Ibuprofeno

600 mg

800 ml

25:13 min

Genérico

La Sante

Ibuprofeno

400 mg

800 ml

4:30 min

Dato: En el análisis de control de calidad, se realizó la desintegración de cuatro marcas de ibuprofeno (2 comerciales y 2 genéricos) en la cual el comprimido con menor tiempo en desintegrarse fue el Ibufen del Laboratorio Interpharm con un tiempo de 1:15min. Según la FEUM (farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos): Establece que transcurrido el tiempo específico comprimido, todas las unidades deben haberse desintegrado completamente, en caso de que esto no sea asi con una o más unidades se deben repetir la prueba con otros comprimidos El procedimiento seguido en la práctica cumple con los mismos pasos establecidos en la farmacopea. g) Test de Tolerancia IBUPROFENO GENERICO (MK) (800 mg) DISOLVENTE

TIEMPO

ALCOHOL

59.8 minutos

AGUA

6.45 minutos

IBUPROFENO COMERCIAL (PROFINAL) (600 mg) DISOLVENTE

TIEMPO

ALCOHOL

31.8 minutos

AGUA

60 minutos

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Datos: Caracteres Generales: Polvo blanco o casi blanco. Muy soluble en Acetona, alcohol, cloroformo y metanol; poco soluble en acetato de etilo; prácticamente insoluble en agua. (Limeres, 2003) Hemos realizado la comparación de los resultados del Ibuprofeno con la farmacopea argentina, y en la página 528, nos confirma que el Ibuprofeno es muy soluble en alcohol. 7. CONCLUSIONES. Se realizó la práctica de evaluación de calidad de Ibuprofeno, siguiendo las instrucciones dadas por el docente, además se compararon los datos obtenidos con las farmacopeas, para obtener distintos puntos de vista. 8. RECOMENDACIONES. 

Se recomienda usar la vestimenta de protección adecuada

Manejar con cuidado los reactivos y material de vidrio

Dejar en orden los materiales y equipos a utilizar durante la práctica.

9. BIBLIOGRAFÍA ANMAT. (Volumen II). Farmacopea Argentina. Ibuprofeno. Buenos Aires. Centro colaborador de La Administración Nacional de Medicamentos, a. y.-A.-A. (4 de Marzo de 2014). Obtenido de http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/i002.htm FEUM. (2015). farmacopea de los estados unidos americanos. México D. F., México.

_______________________ Rosa Carrillo Romero 0706269008

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS ANEXOS.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-2 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas 1. DATOS INFORMATIVOS: ESTUDIANTE: Rosa Lizbeth Carrillo Romero CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A” FECHA: 14/Noviembre/2018

10

DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Carlos García Msc. 2. FUNDAMENTACIÓN:

La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde entonces se han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la parálisis de los parásitos, lo que permite que el organismo hospedador pueda con facilidad remover o expeler al microorganismo invasor. Su acción es mediada por los efectos agonistas por el receptor inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico). La selectividad por los helmintos se debe a que los vertebrados solo emplean al receptor GABA en el sistema nervioso central, además de que el receptor en las membranas de los parásitos es una isoforma diferente del de los vertebrados. Las principales piperazinas son el hidrato de piperazina y el citrato de piperazina (EcuRed, 2011). 3. OBJETIVOS. 3.1 OBEJTIVO GENERAL. Realizar la evaluación de calidad del Citrato de Piperazina en una forma farmacéutica liquida (jarabe), basándose en ensayos de diferentes farmacopeas. 3.2 OBJETIVO ESPECIFICO. Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales establecidos en las farmacopeas analizando y comparando los resultados.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS: a) Características organolépticas MATERIALES Tubos de ensayo Gradilla Guantes Mascarilla Gorro Mandil

MEDICAMENTO Citrato de Piperazina (comercial, genérico, elaborado)

b) pH MATERIALES Vaso de precipitación Varilla de vidrio Probeta Pipeta Otros Guantes Gorro Mandil

SUSTANCIA

EQUIPO

MEDICAMENTO

Agua destilada

pH-metro

Jarabe de Piperazina

c) Densidad MATERIALES Vaso de precipitación Picnómetro Otros Guantes Mascarilla Gorro Mandil

SUSTANCIA

EQUIPO

MEDICAMENTO

Agua destilada

Balanza Analítica

Jarabe de Piperazina

d) Solubilidad MATERIALES

SUSTANCIAS

MUESTRA

Vaso de precipitación.

Agua destilada

1 Probeta pequeña

Jarabe citrato de

Formol

Pipeta.

Piperazina(comercial, genérico

Alcohol potable

y elaborado por la PPF)

9 tubos de ensayo Gradilla

e) Valoración 1

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS MATERIALES Vaso de precipitación Bureta Soporte Universal Agitador Guantes, mascarilla, gorro y bata.

SUSTANCIAS / REACTIVOS

EQUIPOS

MEDICAMENTO

Baño María

Ácido Acético Glacial. Cristal violeta. Ácido Perclórico a 0.1N

EQUIPOS

SUSTANCIAS

Jarabe de Piperazina Comercial

f) Espectrofotometría MATERIALES Vaso de precipitación Pipetas Balón 50ml Guantes Mascarilla Gorro Mandil

MEDICAMENTO

Agua desionizada Hidroxido de sodio 2.5N Acetona Nitroferrocianuro de sodio

Balanza analítica Espectrofotómetro

Jarabe de citrato de piperazina

g) ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN) MATERIALES

EQUIPOS

Guantes. Mascarilla. Gorro. Zapatones. Vaso de precipitación.

MUESTRA Citrato de piperazina(jarabe) Agua destilada. Agua desionizada.

ORP.

h) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA MATERIALES

EQUIPOS

Tubos de ensayo (5) Gotero Varilla de vidrio Toallas absorbentes Mascarilla Gorro Mandil

Refractómetro

SUSTANCIAS

Agua destilada Alcohol

MEDICAMENTO

Jarabe de citrato de piperazina

5. PROCEDIMIENTO:

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS a) Características Organolépticas 

Se tomó los frascos de Jarabe de Piperazina para realizar la caracterización.

Se observó la coloración de los medicamentos, su olor, sabor, y su textura.

Luego se procedió a realizar la comparación de las diferentes marcas de jarabe de piperazina. b) pH

Agregamos una cierta cantidad de muestra (jarabe de citrato de piperazina), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.

Verificar si cumple con los parámetros establecidos c) Densidad

Muestra # 1 Piperazina NIF Genérico 

Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.

Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.

Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina) hasta enrasar y pesar.

Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometria.

Muestra # 2 ANKILOTOFIS Citrato de Piperazina 

Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.

Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.

Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina) hasta enrasar y pesar.

Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometria.

Muestra # 3 Citrato de Piperazina PPF

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Calidad, Pertenencia y Calidez

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.

Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.

Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina) hasta enrasar y pesar.

Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometria. d) Solubilidad

Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el area donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica.

Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a realizar el ensayo: agua, alcohol y formol.

Colocar aproximadamente 2ml de alcohol, agua y formol respectivamente en los tubos previamente rotulados.

Agregar 2ml de muestra en cada solvente correspondiente.

Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y reportar. e) Valoración 1 y 2

Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearán en la práctica.

Se procede a colocar 1ml

de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de

precipitación. 

Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad.

Luego colocar 10 ml de ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1 gota de cristal violeta.

"La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto"

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Calidad, Pertenencia y Calidez

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final de coloración azul. f) Espectrofotometría

Disolver 500 mg de citrato de piperazina en 10ml de agua

Agregar 1 ml de hidróxido de sodio 2.5N

Agregar 1 ml de acetona

Agregar 1 ml de nitroferricianuro de sodio

Mezclar y dejar en reposo durante 10 minutos

Determinar la absorbancia a 520nm o 600nm usando un blanco

Y luego realizar el mismo procedimiento pero con la muestra g) ORP (potencial oxido-reducción)

Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxido-reducción.

Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada.

Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor referente durante unos minutos, para observar la estabilidad.

Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores estables y así poder, realizar un marco de referencia.

Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de Piperazina, hasta que nos salga un valor estable, y anotar sus valores.

Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada para que se neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada muestra faltante.

Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de ORP, para asegurar que los resultados sean correctos. h) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA

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Calidad, Pertenencia y Calidez

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición agregando al prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra utilizando una pipeta.

Operando el dispositivo se selecciona el método que se desea emplear (grados brixíndice de refracción-glucosa).

Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas.

Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo uso de algodón y a continuación se limpia con un poco de agua.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS 6. CUADRO DE RESULTADOS: a) CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS FORMA FARMACEUTICA

OLOR

COLOR

SABOR

TEXTURA

JARABE CITRATO DE PIPERAZINA. (CARVAGU SA)

Característico

Naranja

Acido

Acuoso

Característico Transparente

Acido

Acuoso

Característico

Dulce

Acuoso

CITRAPEN. JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (PPF.UTMACH) PIPERAZINA NF (NEOFARMACO)

Rosado

Dato: Se realizó la comparación entre los 3 jarabes llegando a la conclusión que el más aceptable es el PIPERAZINA NF debido a que su sabor es dulce al contrario a las otras 2 muestras, su sabor es acido lo cual no lo hace muy aceptable al gusto y podría generar inconvenientes al momento de administrarlo especialmente en niños. b) PH RESULTADO DE JARABE DE PIPERAZINA NOMBRE

CONCENTRACION

LABORATORIO

COLOR

SABOR

LOTE

pH

1

JARABE CITRATO DE PIPERAZINA

16%

Carvagu SA

Naranja

Ácido

216120588

4,8

2

CITRAPEN (Jarabe citrato de Piperazina)

12%

UTMACH

Transparente

Ácido

3010201801JP8B

5,53

3

Piperazina NF

11%

NEOFÁRMACO

Rosa

Dulce

180130

5,56

Dato: En esta práctica se confirmó los datos obtenidos según la FARMACOPEA REAL ESPAÑOLA - 2da Edición, en la página 2145. Donde Indica que, “la densidad del jarabe de Citrato de piperazina debe mantenerse con un pH entre 5 y 6”. Con esto podemos concluir que tanto la muestra 2 y 3 cumplen con el parámetro establecido, a excepción de la muestra 1, que está con un valor por debajo del rango.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QU�MICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQU�MICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS c) DENSIDAD DEL JARABE DE PIPERAZINA. COMERCIAL �=

GENĂˆRICO

24.0383 đ?‘” − 11.5130 đ?‘” = 22.2903 đ?‘” − 11.5130 đ?‘” đ?‘‘=

đ?‘‘=

22.9952 đ?‘” − 12.3302 đ?‘” = 21.5593 đ?‘” − 12.3302 đ?‘”

12.5253 đ?‘” = 10.7773 đ?‘”

đ?‘‘=

đ?’… = đ?&#x;?. đ?&#x;?đ?&#x;”đ?&#x;?đ?&#x;? đ?’ˆ/đ?’„đ?’„

10.665 đ?‘” = 9.2291 đ?‘”

đ?’… = đ?&#x;?. đ?&#x;?đ?&#x;“đ?&#x;“ đ?’ˆ/đ?’„đ?’„

PPF đ?‘‘=

28.7444 đ?‘” − 16.2407 đ?‘” = 26.6211 đ?‘” − 16.2407 đ?‘” đ?‘‘=

12.5037 đ?‘” = 10.3804 đ?‘”

đ?’… = đ?&#x;?. đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;’ đ?’ˆ/đ?’„đ?’„

Dato: En esta prĂĄctica se pudo determinar mediante los datos que indica la Farmacopea Real EspaĂąola que la densidad del jarabe de piperazina es de 1.1 y las muestras 1 y 2 se encuentran dentro del rango establecido, mientras que la muestra 3 sobrepasa este parĂĄmetro.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS d) DENSIDAD. JARABE CITRATO DE PIPERAZINA GENÉRICO SOLVENTES FACILMENTE LIGERAMENTE CASI SOLUBLE INSOLUBLE

AGUA

X

ALCOHOL

X

FORMOL

X JARABE CITRATO DE PIPERAZINA COMERCIAL

SOLVENTES FACILMENTE LIGERAMENTE CASI SOLUBLE INSOLUBLE

AGUA

X

ALCOHOL

X

FORMOL

X

JARABE CITRATO DE PIPERAZINA ELABORADO EN LA PLANTA PILOTO DE FARMACIA SOLVENTES FACILMENTE LIGERAMENTE CASI SOLUBLE INSOLUBLE

AGUA

X

ALCOHOL FORMOL

X X

Dato: Los resultados de la prueba de solubilidad realizadas a los tres jarabes tanto genérico, comercial y PPF de citrato de piperazina, (el principio activo empleado) cumple con las especificaciones según la Farmacopea Europea que nos dice que es libremente soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol 96% . La solubilidad del en formol es explicada por la polaridad que tiene este, ya que tiene una polaridad similar a la del agua. Se recomienda no ingerir alcohol mientas se esté en tratamiento con este medicamento, ya que interactúa junto con el citrato de piperazina e impediría el desarrollo de su efecto terapéutico.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS e) VALORACIÓN. Preparación del Ácido Perclórico 0.1 N 100.46 gr HClO4  1N  1000 ml

100.46 gr HClO4  1N  1000 ml

 100 ml

X

X

X= 10.046

0.1 N

X= 1.0046 ml

Cálculos de Valoración DATOS IMPORTANTES Consumo práctico: 24.5 mL HClO4 0.1 N Conc. P.A.: 220 mg Polvo: 0.22 g Comp. = 220 mg Consumo Práctico (CP): 24.5 mL ác. Perclórico Consumo Real (CR): 16.5 ml HCLO4 % Real CR: 72.84% % Teórico: 99.99 % Referencias: 97% - 103% Porcentaje Real (PR): Equivalente: 1 mL de ác. Perclórico contienen 9.71 mg de citrato de piperazina K: 1.003 1. Peso Promedio 5 mL jarabe 60 mL jarabe

→ 1.1 g p.a. →

X

60 mL jarabe

→

13.2 g p.a.

1 mL jarabe

→

X

X = 0.22 g p.a. x 1000 = 220 mg p.a

X = 13.2 g p.a.

2. Consumo teórico 1 mL HClO4 X

→ →

9.71 mg p.a 220 mg p.a.

X = 22.68 mL HClO4

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS 3. Porcentaje teórico 1 mL HClO4

→

220 mg p.a. → 100 %

9.71 mg p.a

22.68 mL HClO4 →

219 mg p.a. →

X

X

X = 99.99 %

X = 219 mg p.a.

1. Consumo Real Consumo real = Consumo práctico (viraje) x K Consumo real = 16.5 ml HClO4 x 1.0003 = 16.5049 mL HClO4 0.1 N

3. Porcentaje Real 1 mL HClO4

→ →

16.5049 mL HClO4

9.71 mg p.a X

220 mg p.a. 160.26 mg p.a.

→ →

100 % X

X = 72.84%

X = 160.26 mg p.a.

Dato: Mediante la valoración del Jarabe de piperazina se determinó el porcentaje real de citrato de piperazina que fue 72,84%, el cual no se encuentra dentro de los parámetros de referencia ya establecidos (97% - 103%), este valor pudo haber sido alterado debido a la cantidad de ácido acético glacial que se utilizó, ya que la farmacopea indica utilizar 10ml y en la práctica se empleó 2ml del ácido. f) OPR (Potencial Oxido Reducción) OPR (Potencial Oxido- reduccion) Muestras

Agua destilada

Resultado

Piperazina NF

111

123

C.P Natural Garden

114

0,65

C.P PPF

0,85

103

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS g) GRADOS BRIX-IR-GLUCOSA.

Métodos

Jarabe de planta piloto

Jarabe Genérico

Jarabe Comercial

49,56%

39,81%

37,26%

1,4192

1,3995

1,3946

50,46%

40,43%

37,80%

Identificación Grados Brix Indice de Refracción Glucosa

Dato: En el análisis de los grados Brix-IR-Glucosa, en las tres presentaciones, se pudo determinar que el jarabe de la planta piloto cuenta con mayores porcentajes en la práctica en comparación con el genérico y comercial. Según la farmacopea: Según la farmacopea USP 30 determina que a los jarabes se debe evaluar los parámetros de grados Brix, glucosa e índice de refracción para poder identificar y verificar la cantidad de azúcar presente en ellos. 7. CONCLUSIONES. Se pudo realizar la práctica correctamente, analizando a la forma farmaceutica liquida, en este caso el jarabe de piperazina, con la finalidad de comprobar si cumple o no con los parámetros de calidad que disponen las distintas farmacopeas, comparando los resultados obtenidos con los resultados teóricos. 8. RECOMENDACIONES. 

Se recomienda usar la vestimenta de protección adecuada

Manejar con cuidado los reactivos y material de vidrio

Dejar en orden los materiales y equipos a utilizar durante la práctica.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS BIBLIOGRAFÍA EcuRed. (2011). Obtenido de https://www.ecured.cu/Piperazina

ANEXOS.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Farmacopea Real Española 2da Edición

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS FARMACOPEA ESPAÑOLA, TERCERA EDICION

_______________________ Rosa Carrillo Romero 0706269008

"La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto"

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-2 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas 1. DATOS INFORMATIVOS: ESTUDIANTE: Rosa Lizbeth Carrillo Romero CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”

10

FECHA: 14/Noviembre/2018 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Carlos García Msc. 2. FUNDAMENTACIÓN.

El gluconato de calcio intravenoso a una concentración del 10% es un fármaco muy utilizado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales ya que es esencial para la integridad funcional de los sistemas

nervioso,

muscular

y

esquelético. Interviene en la función cardiaca

normal,

función

renal,

respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Su administración intravenosa requiere un especial cuidado y control en las vías periféricas por donde se infunde ya que, debido a la irritación que produce en las paredes venosas, acorta el tiempo útil de las mismas y su extravasación da lugar a depósitos de calcio y úlceras que requieren de tratamientos especiales para su cura (Pastor Rodríguez, Mellado, López García, Jara Cárceles, & Ortiz González, 2009) 3. OBJETIVOS. 3.1 OBEJTIVO GENERAL. Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Gluconto de Calcio.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS. a) Valoración MATERIALES ✓ Vaso de precipitación ✓ Soporte universal ✓ Pipetas ✓ Bureta ✓ Guantes ✓ Mascarilla ✓ Gorro ✓ Mandil b) pH MATERIALES ✓ Vaso de precipitación ✓ Guantes ✓ Mascarilla ✓ Gorro ✓ Mandil

EQUIPOS ✓ Balanza analítica

✓ Vaso de precipitación ✓ Agitador ✓ Pipeta Pasteur ✓ Guantes ✓ Mascarilla ✓ Gorro ✓ Mandil

SUSTANCIAS ✓ Agua destilada

SUSTANCIAS

Vaso de precipitación Pipetas 4 tubos de ensayo Gradilla Guantes Mascarilla Gorro Mandil

d) Refractometría MATERIALES

✓ ✓ ✓

EQUIPOS ✓ pH-metro

c) Solubilidad MATERIALES ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

✓

SUSTANCIAS Hidróxido de sodio 1N HCl 3N Edetato disódico Azul de hidroxinaftol

✓ ✓ ✓ ✓

Agua destilada Formol Metanol Éter etílico

EQUIPOS ✓ Refractómetro

SUSTANCIAS ✓ Agua destilada

MEDICAMENTO ✓ Ampolla de Gluconato de calcio

MEDICAMENTO ✓ Ampolla de Gluconato de calcio

MEDICAMENTO ✓ Ampolla de Gluconato de calcio

MEDICAMENTO ✓ Ampolla de Gluconato de calcio

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS e) Determinación del contenido extraíble del envase MATERIALES

SUSTANCIAS

✓ Probeta ✓ Agua destilada ✓ Franela ✓ Formol ✓ Pipeta ✓ Metanol volumétrica ✓ Éter etílico ✓ Guantes ✓ Mascarilla ✓ Gorro ✓ Mandil f) Aspecto disolución MATERIALES EQUIPOS ✓ Vaso de ✓ Refrigerador precipitación ✓ Cocineta ✓ Agitador ✓ Probeta ✓ Guantes ✓ Mascarilla ✓ Gorro ✓ Mandil

MEDICAMENTO ✓ Ampolla de Gluconato de calcio

SUSTANCIAS ✓ Agua destilada

MEDICAMENTO ✓ Ampolla de Gluconato de calcio

g) Características organolépticas MATERIALES ✓ Guantes ✓ Mascarilla ✓ Gorro ✓ Mandil h) Densidad MATERIALES ✓ Picnómetro ✓ Guantes ✓ Mascarilla ✓ Gorro ✓ Mandil Límite de Cloruros MATERIALES ✓ Vaso de precipitación ✓ Pipetas ✓ Guantes ✓ Mascarilla ✓ Gorro ✓ Mandil

MEDICAMENTO ✓ Ampolla de Gluconato de calcio

EQUIPOS ✓ Balanza analítica

SUSTANCIAS ✓ Agua destilada

MEDICAMENTO ✓ Ampolla de Gluconato de calcio

EQUIPOS ✓ Balanza analítica ✓ Campana de extracción

SUSTANCIAS ✓ Ácido nítrico ✓ Nitrato de plata ✓ HCl 1N

MEDICAMENTO ✓ Ampolla de Gluconato de calcio

i)

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS j)

Microscopia MATERIALES EQUIPOS ✓ Portaobjetos ✓ Microscopio ✓ Cubreobjetos ✓ Laptop ✓ Guantes ✓ Mascarilla ✓ Gorro ✓ Mandil k) Análisis Microbiológico MATERIALES EQUIPOS ✓ Asa ✓ Incubadora ✓ Caja Petri ✓ Guantes ✓ Mascarilla ✓ Gorro ✓ Mandil

SUSTANCIAS ✓ Agua destilada

SUSTANCIAS ✓ Agar MacConkey

MEDICAMENTO ✓ Ampolla de Gluconato de calcio

MEDICAMENTO ✓ Ampolla de Gluconato de calcio

5. PROCEDIMIENTO. a) Valoración 

Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de gluconato de calcio.

Diluir con agua a 150ml y mezclar

Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M

Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol

Valorar b) pH

Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.

Verificar si cumple con los parámetros establecidos c) Solubilidad

Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.

Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol), H(Agua destilada) y éter etílico.

Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.

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UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos

Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.

Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe d) Refractometría

Calibrar el refractómetro con agua destilada

Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación

Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas de muestra necesaria para tomar la lectura

Leer el Brix indicado en el refractómetro

Anotar el resultado

Realizar los cálculos pertinentes e) Determinación del contenido extraíble del envase

Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es menor o igual a 3 ml.

Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo.

Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.

Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen. f) Aspecto disolución

Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio

Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa

Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos

Comparar con la solución inyectable de referencia

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS g) Características organolépticas 

Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias farmacéuticas.

Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10%

A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla h) Densidad

Calibramos la balanza

Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica

Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar

Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta enrazar y pesar

Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria i) Límite de cloruros

Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml

Agregar 1ml de ácido nítrico

Agregar 1 ml de nitrato de plata

Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos protegiendo de la luz solar directa

Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido clorhídrico 0.0020N. j) Microscopía

Quitar la funda protectora del microscopio

Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar

Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya que permitirá la observación del medicamento y la ubicación de áreas de interés para su análisis posterior.

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UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.

Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y sujetándola con las pinzas.

Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.

Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo macrométrico.

Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio donde debe seguir observando a mayor aumento. k) ORP (potencial oxido-reducción)

Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxido-reducción.

Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada.

Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor referente durante unos minutos, para observar la estabilidad.

Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores estables y así poder, realizar un marco de referencia.

Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de gluconato de calcio, hasta que nos salga un valor estable, y anotar sus valores.

Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada para que se neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada muestra faltante.

Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de ORP, para asegurar que los resultados sean correctos.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS 6. CUADRO DE RESULTADOS: a) Valoración CÁLCULOS DE VALORACIÓN Datos Importantes 1. Concentración del P.A 2. Referencia 3. Equivalencia 4. Viraje 5. Constante K 6. Cantidad a trabajar (CT) 7. Consumo Teórico (CT) 8. Porcentaje Teórico (%T) 9. Consumo Real (CR) 10. Porcentaje Real (%R) 11. Conclusión

10 mL contiene 0.9898 g Gluconato de Calcio No menos del 90% y no más de 110% 1 Ml de KMnO4 equivale a 21,52 mg Gluconato de calcio. 4 mL de KMnO4 0.1N 1.0005 2 mL Sol. Inyectable de Gluconato de Calcio 4.599 Ml Sol. KMnO4 0.1 N 99.989% 1.95 Sol. KMnO4 0.1 N 107.05% no cumple con los parámetros establecidos en la Farmacopea Argentina

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS VALORACIÓN 2. Consumo Teórico (CT)

1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 10 mL de Sol. G.C

1 mL de Sol KMnO4 0.1 N

989.8 mg P.A G.C

X

X

98.98 mg P.A G.C

21.52 mg G.C 98.98 mg P.A G.C

X= 4.599 mL de Sol. KMnO4 0.1N X= 2 mL Sol. Iny. Gluconato Calcio

3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Sol KMnO4 0.1N

21.52mg PA GC

4. Consumo Real (CR)

4.599mL Sol KMnO4 0.1N X X= 98.97 mg P.A Gluconato Calcio

CR= 4.95 mL Sol KMnO4 0.1N x 1.0005 K CR=4.97 mL Sol KMnO4 0.1N

98.98 mg PA G.C 100 % 98.97 mg PA G.C X X= 99,989 %

5. Porcentaje Real % 1 mL Sol KMnO4 0.1N

21.52 mg PA Gluconato Calcio

4.97 mL Sol KMnO4 0.1N

X

X= 107.05 mg P.A Gluconato Calcio 98.98 mg P.A G.C 107.05 mg P.A G.C

100 % X

X= 107.05%

CONCLUSIÓN: La solución inyectable de Gluconato de Calcio (AMP de 10mL) no cumple con el parámetro de valoración según la Farmacopea Argentina, debido a que el medicamento tiene 107.5% y no se encuentra dentro del valor de referencia que es de 95% a 105%.

"La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto"

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS b) pH pH GLUCONATO DE CALCIO 10%

6.15

FARMACOPEA. El resultado del análisis del pH realizada con el potenciómetro nos dio de 6.15 que se gun la farmacopea argentina ANMAT volumen 3 pag. 98. Establece que el pH va de 6 hasta 8.2 indicando que cumple con el parámetro establecido con esta farmacopea. c) Solubilidad METANOL soluble Si presenta precipitación Después de 3 minutos Soluble Si presenta precipitación

SOLVENTES

FORMOL Soluble No presenta precipitación

AGUA DESTILADA Soluble No presenta precipitación

ALCOHOL POTABLE Insoluble Si presenta precipitación

Después de 3 minutos Ligeramente soluble No presenta precipitación

Después de 3 minutos Soluble No presenta precipitación

Después de 3 minutos Insoluble Si presenta precipitación

FACILMENTE

LIGERAMENTE

CASI

INSOLUBLE

SOLUBLE METANOL

X

FORMOL

X

AGUA DESTILADA

X

ALCOHOL

X

POTABLE

d) Refractrometria MUESTRAS

GRADOS BRIX

ÍNDICE DE REFRACCIÓN

GLUCOSA

1

10,58 %

1,3487

10,61 %

2

10,53 %

1,3486

10,56 %

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS e) Determinación del contenido extraíble del envase MUESTRA 1

10,6 mL

MUESTRA 2

10,4 mL

PROMEDIO DEL CONTENIDO DE ENVASE

10,5 mL

CONTENIDO DECLARADO

10 mL

Contenido de exceso en el envase

0,5 mL

DISCUSIÓN. - según lo declarado por la Farmacopea Argentina 7ma Ed. Vol I. en el anexo <210> DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE, para las soluciones y suspensiones inyectables; Los envases de soluciones y suspensiones inyectables deben llenarse con un ligero exceso de volumen. Los excesos de volúmenes recomendados en la Tabla son generalmente suficientes para permitir la extracción y administración de los volúmenes declarados en el rótulo. Según lo obtenido en el desarrollo de la práctica el exceso de contenido del envase de líquido móvil, fue de 0,5ml; valor permitido según la farmacopea para un Volumen declarado de 10mL para esta solución inyectable.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS f) Aspecto disolución Los resultados son favorables para este ensayo debido a que las ampollas de Gluconato de Calcio mostraron ser opalescentes a la soluciòn de referencia por ello cumple con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos por lo tanto pasan el control de calidad. g) Características organolépticas 1.- Gluconato de calcio – Lab.Sanderson S.A Resultado 1 CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCION OLOR

Característico

COLOR

Transparente

ASPECTO

Líquido.

2.- Gluconato de calcio – Lab.ECAR S.A Resultado 2

CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCION OLOR

Característico

COLOR

Transparente

ASPECTO

Líquido.

h) Densidad Ampolla de gluconato de calcio 10%

PESO PICNÒMETRO VACIO

PESO PICNÒMETRO CON AGUA DESTILADA

PESO PICNÒMETRO CON GLUCONATO DE Ca 10%

Muestra 1

11.5367 g

20.9954 g

21.4311 g

PROMEDIO DE AMBAS MUESTRAS

1.0462 g/cc Muestra 2

11.5367 g

20.9954 g

21.4345 g

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QU�MICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQU�MICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS FORMULA �=

đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›đ?‘œđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘?đ?‘œđ?‘› đ?‘šđ?‘˘đ?‘’đ?‘ đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘Ž − đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›đ?‘œđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘Łđ?‘Žđ?‘?đ?‘–đ?‘œ = đ?‘”/đ?‘?đ?‘? đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›đ?‘œđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘?đ?‘œđ?‘› đ?‘Žđ?‘”đ?‘˘đ?‘Ž − đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›đ?‘œđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘Łđ?‘Žđ?‘?đ?‘–đ?‘œ

MUESTRA 1 đ?‘‘=

MUESTRA 2

21.4311 đ?‘” − 11.5367 đ?‘” = 20.9954 đ?‘” − 11.5367 đ?‘” đ?‘‘=

đ?‘‘=

9.8944 đ?‘” 9.4587 đ?‘”

21.4345 đ?‘” − 11.5367 đ?‘” = 20.9954 đ?‘” − 11.5367 đ?‘” đ?‘‘=

đ?‘‘ = 1.0460 đ?‘”/đ?‘?đ?‘?

9.8978 đ?‘” 9.4587 đ?‘”

đ?‘‘ = 1.0464 đ?‘”/đ?‘?đ?‘?

PROMEDIO đ?‘ƒđ?‘&#x;đ?‘œđ?‘šđ?‘’đ?‘‘đ?‘–đ?‘œ = 1.0460 đ?‘ƒđ?‘&#x;đ?‘œđ?‘šđ?‘’đ?‘‘đ?‘–đ?‘œ =

đ?‘” đ?‘” − 1.0464 đ?‘?đ?‘? đ?‘?đ?‘?

2.0924 đ?‘”/đ?‘?đ?‘? 2

đ?‘ƒđ?‘&#x;đ?‘œđ?‘šđ?‘’đ?‘‘đ?‘–đ?‘œ = 1.0462 đ?‘”/đ?‘?đ?‘?

CONCLUSIĂ’N: En la realizaciĂłn de esta prĂĄctica se logro determinar que segĂşn lo establecido en la Farmacopea Real EspaĂąola indica que el valor de densidad para el Glutamato de Calcio es de 1 hasta 1.05 por lo tanto ambas muestras cumplen a cabalidad con los parĂĄmetros establecidos.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS i) Límite de cloruros ¿Cuántos ml de HCl 0,1N se necesitan para preparar 50ml de HCL 0,0020N? HCl = 36,45 g P.M

riqueza del 32% 100ml X

32g 36.45g

113.90 ml HCl al 32% NOTA: EL HCl no se presenta 100% puro… revisar % riqueza en contenido de envase 113.90 mL HCl X

1000 ml ----------- 1N 10mL

X= 1.139mL

1.139mL ------------ 1N X ------------- 0.0020N X= 0.0022 ml se necesitan 0.0022mL HCl para preparar 10 mL a 0.002N

0.2 ml ------------ 100 ml X ------------ 50 ml X= 0,1 ml ENSAYO LÍMITE DE CLORUROS HCl 0,0020N MUESTRA LIGERA TURBIDEZ

LÍMPIDO

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RESULTADO: Realizando el ensayo de límites de cloruros se demostró que la muestra contiene un porcentaje insignificante de cloruros, al comparar su turbidez, frente a una solución de HCl, la farmacopea argentina establece que debe contener un porcentaje mínimo de cloruros, por lo que el producto analizado, cumple con las normas de este parámetro. j) Microscopia

k) OPR (Potencial Oxido Reducción) OPR (Potencial Oxido- reduccion) Muestras

Agua destilada

Resultado

Gluconato de Calcio laboratorio Sanderson S.A

147mV

182 mV

Gluconato de Calcio laboratorio ECAR S.A

158 mV

178

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS 7. CONCLUSIONES. Se pudo realizar la práctica correctamente, analizando a la forma farmaceutica liquida, en este caso del gluconato de calcio al 10% con la finalidad de comprobar si cumple o no con los parámetros de calidad que disponen las distintas farmacopeas, comparando los resultados obtenidos con los resultados teóricos. 8. RECOMENDACIONES. 

Se recomienda usar la vestimenta de protección adecuada

Manejar con cuidado los reactivos y material de vidrio

Dejar en orden los materiales y equipos a utilizar durante la práctica.

BIBLIOGRAFÍA Pastor Rodríguez, J. C., Mellado, J., López García, V., Jara Cárceles, J., & Ortiz González, M. (2009). Gluconato cálcico 10% endovenoso: cuidados de las vías de infusión en prematuros. Enferm. glob. no.15 Murcia, 1-16.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS ANEXOS.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Farmacopea argentina.

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Calidad, Pertenencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS _______________________ Rosa Carrillo Romero 0706269008

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