09 alianza 2018 corneas tejidos

PLAN DE CORNEAS LEGISLACIÓN EN TEJIDOS

Eduardo Martín Escobar emartine@msssi.es

PLAN DE CÓRNEAS  Autosuficiencia  Homogeneización del proceso de donación, procesamiento y trasplante de córneas.

Enero 2016

Petición de importación de córneas de países UE * principalmente para clínicas privadas

6,1 11,9

1,9 3,2

43,2

29,2

60,3

61,7 66,6

57,9

47,6

38,0

33,1

31,5 24,1 25,9

17,6

20,1

21,7

21,3

18,8

53,7

46,9

38,4

29,1

9,2 9,2 11,1 11,1 5,5 10,9 22,1

2,7

5,2 9,1

2,9 8,7

16,2

11,9

34,6

31,6 27,9

33,7

88,0

82,4

84,8

92,6

86,9

82,3

75,0

64,9

60,2

53,8

47,8

131,7

123,4

149,0

Donaciones - pmp

28,2 23,5

6,9 12,6

2,5

36,5

22,6 31,7

13,7

9,8 15,0

205,6

Datos internacionales: Donaciรณn y trasplante - 2014 Trasplantes (*pacientes trasplantados) - pmp

6,1 11,9

47,6

38,0

29,2

9,2 9,2 11,1 11,1 5,5 10,9 22,1 1,9 3,2

43,2

33,1

31,5 24,1 25,9

17,6

20,1

21,7

21,3

18,8

29,1

60,3

61,7 66,6

57,9

82,4

84,8

92,6

86,9

131,7

123,4

149,0

Países UE

2,7

5,2 9,1

2,9 8,7

46,9

38,4

53,7

88,0

82,3

75,0

64,9

60,2

53,8

47,8

205,6

Donaciones - pmp

16,2

11,9

34,6

31,6 27,9

33,7

28,2 23,5

6,9 12,6

2,5

36,5

22,6 31,7

13,7

9,8 15,0

Donación y trasplante - 2014 Trasplantes (*pacientes trasplantados) - pmp

Latinoamérica

6,1 11,9

1,9 3,2

60,3

61,7 66,6

57,9

47,6

38,0

29,2

9,2 9,2 11,1 11,1 5,5 10,9 22,1

43,2

33,1

31,5 24,1 25,9

17,6

20,1

21,7

21,3

18,8

29,1

46,9

38,4

82,4

84,8

92,6

86,9

131,7

123,4

149,0

Países UE

2,7

5,2 9,1

2,9 8,7

16,2

53,7

88,0

82,3

75,0

64,9

60,2

53,8

47,8

205,6

Donaciones - pmp

11,9

34,6

31,6 27,9

33,7

28,2 23,5

6,9 12,6

2,5

36,5

22,6 31,7

13,7

9,8 15,0

Donación y trasplante - 2014 Trasplantes (*pacientes trasplantados) - pmp

Latinoamérica

0,0 4,7

0,0

64,9

49,6

70,0

53,0

28,6 47,7

28,5

43,9

32,7 46,6

42,7 61,8

24,1 22,0

23,1

122,4 101,5

98,2

80,7

80,1

151,0

219,2

Donantes (pmp)

10,4

60,3

54,3

56,7

32,3 45,9

30,4

32,4

28,0

Datos donaciรณn y trasplante nacionales Datos por CCAA - 2014

Pacientes trasplantados (pmp)

74,6

60,8

ÂżEs su CCAA autosuficiente?

8; 50%

8; 50%

SI NO

N=16

CCAA autosuficientes CCAA NO autosuficientes No hay datos

¿Existe lista de espera?

N= 16

Nº de pacientes en Lista de Espera

2; 13% 350

SI

300 300

NO 14; 87%

250 201 200

180

176 131

150

115

100 49

50 0

15

ND

15

0

SI NO No hay datos

Total: 1225 personas

ND

6

25 2

10

¿Cómo se suple esta insuficiencia de córneas?

Recibe córneas de otras CCAA

N= 16 7; 44%

9; 56%

SI SI

NO

NO Sin datos

Recibe córneas de otros países de la UE

N= 16 11; 69%

5; 31%

SI NO

SI NO Sin datos

Ninguna Comunidad importa de países extracomunitarios

0,0 4,7 53,0

70,0 28,6 47,7

43,9 28,5

64,9 42,7 61,8 32,7 46,6

10,4

98,2

219,2

Donantes (pmp)

0,0

60,3

32,3 45,9 23,1 49,6 24,1 22,0

30,4

151,0

122,4 101,5 80,7

56,7 32,4 54,3 80,1

28,0

Datos por CCAA - 2014

Plan de cรณrneas

Pacientes trasplantados (pmp)

74,6 60,8

Plan de córneas OBJETIVOS  Autosuficiencia  Homogeneización del proceso de donación, procesamiento y trasplante de córneas.

PUNTOS CLAVE  Incremento del nº de donantes de córneas

 Clarificar las contraindicaciones de la donación  Conocimiento real de lista de espera: LE centralizada  Consenso sobre la indicación de trasplante (distintas técnicas oftalmológicas)  Papel de cada CCAA: exportadora/importadora  Salida de los posibles excedentes: otras CCAA, países UE  Red de distribución eficaz (AUTOSUFICIENCIA con el total nacional)

CREACIÓN DE 4 GRUPOS DE TRABAJO

Grupos de trabajo 1. Detección/donación/extracción - Promoción de la donación - Valoración de modelos de detección y extracción - Homogeneizar criterios de selección de donante

2. Bancos - Valoración sobre centralización del procesamiento y distribución - Valoración de las necesidades de aparataje

3. Distribución - Conocimiento y control de LE - Red de distribución (a nivel nacional y si fuera preciso europeo)

4. Implante - Indicaciones para cada tipo de trasplante

DONACIÓN 1. Población -

-

Instituciones: - ONCE - Clínicas oftalmológicas y Ópticas Hospitales-Profesionales Sanitarios Medios de comunicación: Prensa, radio, TV (local, autonómico y nacional), redes sociales.

Debería contarse con un logo y un eslogan en documentación y actividades relacionadas con el plan nacional de córneas.

2. Modelos de donación Detección Coordinación de trasplantes Otros estructuras que conocen primero el fallecimiento en el hospital Personal de críticos y de urgencias (previa formación específica) Sistema centralizado de la CA (Donor center - BST, Cataluña)

DONACIÓN 2. Modelos de donación Entrevista Personal entrenado Evaluación de la historia clínica Circuito con el Banco de referencia Extracción

3. Criterios de selección para la donación de tejidos Contraindicaciones absolutas Contraindicaciones relativas

BANCOS 1. Estructura de los bancos de tejido ocular y técnicas de procesamiento -

Recomendaciones generales

-

Recomendaciones según tipo de almacenamiento

2. Centralización de los bancos de tejidos 3. Evaluación y validez de las córneas 4. Relación con los centros/equipos de extracción -

Detección y evaluación del donante y extracción

-

Material de extracción

-

Información del donante al banco

DISTRIBUCIÓN 1. Lista de espera para trasplantes de córnea -

Registro nominal de pacientes. CA.

-

Categorías del nivel de prioridad.

2. Gestión de la autosuficiencia -

Definición de excedentes y déficits

-

Plataforma para la comunicación de excedentes y déficits entre CCAA

-

Procedimiento de oferta de córneas

-

Procedimiento de solicitudes de córneas urgentes/infantiles

3. Caracterización de la córnea, documentación y transporte -

Análisis macroscópico del globo ocular

-

Análisis en lámpara de hendidura

-

Análisis con microscopio especular

Plataforma de corneas

DISTRIBUCIÓN 1. Lista de espera para trasplantes de córnea -

Registro nominal de pacientes. CA.

-

Categorías del nivel de prioridad.

2. Gestión de la autosuficiencia -

Definición de excedentes y déficits

-

Plataforma para la comunicación de excedentes y déficits entre CCAA

-

Procedimiento de oferta de córneas

-

Procedimiento de solicitudes de córneas urgentes/infantiles

3. Caracterización de la córnea, documentación y transporte -

Análisis macroscópico del globo ocular

-

Análisis en lámpara de hendidura

-

Análisis con microscopio especular

IMPLANTE 1. Indicaciones del trasplante de córneas -

Queratoplastias lamelares anteriores: DALK, SALK y otras

-

Queratoplastias lamelares posteriores: DMEK y DSAEK

-

Queratoplastia penetrante

2. Estimación del número de trasplantes y evolución previsible - Evolución del número total de trasplantes -

Evolución del tipo de técnica quirúrgica

-

Evolución de las indicaciones

10,1 7,9

0,0

11,3

24,7

27,1

26,9

53,8

50,4

55,3

46,7

69,8

67,7

87,9

88,8

88,5

86,9

83,9 76,2

69,9

62,4

51,1

41,9

39,0

35,1

23,6

12,8

3,4

0,0

0,0

7,3

23,7

19,7

39,7

34,5 37,5

34,3

82,4

80,6

102,7

100,8

146,8

133,3

Donaciones - pmp

4,5

6,8

5,9

7,1

47,0 36,9

35,0

25,2

13,2

14,4

15,4

8,0

Trasplantes (*pacientes trasplantados) - pmp 213,0

Donaciรณn y trasplante - 2016 256,1

Datos internacionales:

4,5 7,3

5,9 6,8

7,1

41,9

50,4 39,0

51,1

53,8

26,9 27,1

69,8

67,7

55,3

35,1 46,7

12,8 11,3 24,7

3,4 0,0

10,1 7,9

23,6

19,7 23,7

39,7

34,5 37,5

88,8

102,7

100,8

86,9 88,5

83,9 62,4 69,9 76,2

82,4 87,9

80,6

146,8

133,3

Donaciones - pmp

0,0 0,0

34,3

36,9

47,0

35,0

13,2 25,2

14,4

8,0 15,4

Trasplantes (*pacientes trasplantados) - pmp 213,0

Donaciรณn y trasplante - 2016 256,1

Datos internacionales:

4,5 7,3

5,9 6,8

7,1

41,9

50,4 39,0

51,1

53,8

26,9 27,1

69,8

67,7

55,3

35,1 46,7

12,8 11,3 24,7

3,4 0,0

10,1 7,9

23,6

19,7 23,7

39,7

34,5 37,5

88,8

102,7

100,8

86,9 88,5

83,9 62,4 69,9 76,2

82,4 87,9

80,6

146,8

133,3

Donaciones - pmp

0,0 0,0

34,3

36,9

47,0

35,0

13,2 25,2

14,4

8,0 15,4

Trasplantes (*pacientes trasplantados) - pmp 213,0

Donaciรณn y trasplante - 2016 256,1

Datos internacionales:

Donantes de Cรณrnea 2004-2016

4500 3862

4000

3604

3500 3000 2500

2843

2695

3082 2665

2772

2735

2011

2012

2861

2845

2013

2014

2402

2257

2000 1500

1088

1000

500 0 2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2015

2016

Cรณrneas obtenidas 2004-2016

8000 7500 7000 6500 6000 5500 5000 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0

7113 5891

5564

5194

2004

5905 5136

5310

4608

4281

2005

2006

2007

2008

7511

2009

2010

4669

4808

2011

2012

5162

2013

2014

2015

2016

Donantes de cรณrneas 2016 (pmp) 350

315,0

300 250 200 150 100 50 0

78,8 33,2 33,8

83,0

87,3

70,1 38,1

48,4 17,2 27,0

40,7 0,0

61,0 54,7 25,8 29,3

80,3

Obtenciรณn de cรณrneas 2016 (pmp) 700

624,6

600 500 400 300

161,4

200 100 0

157,7 66,3 67,7

172,7 75,7

159,6

138,7 67,6 34,5 50,5

81,5 0,0

48,4 58,0 67,1

107,8

Desestimaciรณn de cรณrneas 2016

Si 34%

No 66%

Causas desestimaciรณn de cรณrneas 2016

Donante 31%

Procesamiento 69%

Pacientes trasplantados cรณrneas 1996 - 2016 90 trasplantes p.m.p.

4500

3951 4052

4000 3500 3000

2500 2000 1500

1000 500 0

2035

2224

2367 2446

2539 2508

27952678 2675 2806 2670

3031

3240 3207 3248 2822 2857

3465 3489

4187

Pacientes trasplantados cรณrneas por CCAA (pmp) 2016 200 174,6

180 160

147,7 133,7

140 120

94,1

100 80

60 40 20 0

53,8

60,8

72,7 70,0

69,9 34,5

45,9

82,8

82,7

80,8

70,5

59,3 41,9

89,9

CODIFICACION

TRAZABILIDAD

CENTRO OBTENCION DONACIÓN + EVALUACIÓN DEL DONANTE

ESTABLECIMIENTO TEJIDOS OBTENCIÓN

PROCESAMIENTO PRESERVACION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCIÓN

PROCESO DE DONACIÓN A IMPLANTE

CENTRO IMPLANTE

IMPLANTE

DIRECTIVA 2004/23/CE 31 de marzo 2004 relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos Articulo 8. Trazabilidad - Garantía de trazabilidad por los Estados Miembros - Puesta en marcha de un sistema de Codificación - Etiqueta identificativa en tejidos y Células Articulo 25. Codificación de la información - Sistema para la identificación de las células y tejidos para garantizar la trazabilidad.

- Sistema único de codificación europeo que informe sobre las principales características y propiedades de células y tejidos.

36

DIRECTIVA 2006/86/CE 24 de octubre 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos Articulo 9. Trazabilidad - Los ET deberán poseer sistemas efectivos y precisos para identificar y etiquetar inequívocamente las células y tejidos.

Articulo 10. Sistema Europeo de codificación - Se adjudicará un único código europeo de identificación a todo el material donado en el establecimiento de tejidos, a fin de garantizar una adecuada identificación del donante y la trazabilidad de todo el material donado, y proporcionar información sobre las principales características y propiedades de los tejidos y las células.

37

Anexo VII. Información contenida en el Sistema europeo de codificación a) Identificación de la donación: -

número único de identificación,

-

identificación del establecimiento de tejidos.

b) Identificación del producto: -

código del producto (nomenclatura básica),

- número de sublote (en su caso), -

fecha de caducidad.

38

Establece las obligaciones de los ET relativas a la aplicación del SEC: - Asignación del SEC a todos los T y C antes de su distribución..

- Asignar una secuencia de identificación de la donación, que incluye: - Código del ET de UE según el Compendio de ET de la UE. - Número único de donación asignado por el ET o número único ISBT128.

- Utilización de uno de los Sistemas de Codificación permitidos: - EUTC. - ISBT128.

- Número se sublote y fecha de caducidad adecuados - Aplicar el SEC en la etiqueta del producto y mencionarlo en la documentación adjunta.

- Informar a la AC cuando: - Sea necesario corregir o modificar el Compendio de ET de la UE. - Sea necesario actualizar el Compendio de productos de la UE. - Se detecte un incumplimiento del etiquetado en productos recibidos de otro ET. 40

Anexo VII. Formato y estructura del Código Único Europeo

ESTRUCTURA Código Único Europeo (Trazabilidad)

41

Anexo VII. Formato y estructura del Código Único Europeo

ESTRUCTURA Código Único Europeo (Trazabilidad) SECUENCIA DE IDENTIFICACIÓN DE LA DONACIÓN CÓDIGO DEL ET DE TEJIDOS DE LA UE Código ISO del país

Número de ET

NÚMERO ÚNICO DE DONACIÓN

2 c. alfabéticos

6 c. alfanuméricos

13 c. alfanuméricos

SEC

SECUENCIA DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO CÓDIGO DEL PRODUCTO Identificador del sistema de codificación de productos

Número del producto

1 c. alfabético

7 c. alfanuméricos

42

NÚMERO DE SUBLOTE

FECHA DE CADUCIDAD

3 c. alfanuméricos

8 c. numérico

(DD/MM/AAAA)

APLICACIÓN Código Único Europeo

Obligaciones de los ET I.

Asignar el código único europeo antes de ser distribuido.

II.

Fijar la secuencia de identificación de la donación tras la obtención, en la organización de obtención o al importar.

III. Adjuntar documentación en caso de corrección.

IV. Establecer el código del producto antes de la distribución.

APLICACIÓN Código Único Europeo

Obligaciones de los ET V.

Definir fecha de caducidad antes de la distribución.

VI.

Mencionar el código único europeo en la documentación adjunta (+ etiqueta).

VII.

Informar a la AC: actualización de la información de la plataforma de codificación y/o incumplimiento de los requisitos relativos al código único europeo.

VIII. Tomar medidas en caso de aplicación incorrecta en la etiqueta.

APLICACIÓN Código Único Europeo

Obligaciones de las AC 1.

2.

3.

4.

Asignar nº único a ET autorizados, …

Garantizar la aplicación del SEC. Actualizar Compendio de ET (< 10 días).

Alertar a las AC correspondientes y/ o Comisión, en caso de errores en el Compendio de Productos.

BIOVIGILANCIA: Reacciones Adversas Graves

Cรณdigo del ET + SEC

BIOVIGILANCIA: Efectos Adversos Graves

Cรณdigo del ET + SEC

PLATAFORMA DE INTERCAMBIO PLAN NACIONAL DE CORNEAS