Seguridad en la Donación y el Trasplante. Sistema de Vigilancia - Alianza 2019

SEGURIDAD EN LA DONACIร N Y EL TRASPLANTE. SISTEMA DE VIGILANCIA

Rosario Marazuela Organizaciรณn Nacional de Trasplantes

RIESGO +

NO HAY “RIESGO CERO”

SE ASUME

SE COMPARTE

PUEDE CAMBIAR DESPUÉS DEL TRASPLANTE

IMPACTO ELEVADO

SE PUEDE PREVENIR

BENEFICIO

RiESGO

+

RIESGO NEVER “ZERO RISK”

RISK IS OFTEN ASSUMED

RISK IS SHARED

RISK CAN CHANGE

HIGH IMPACT

PREVENTION IS POSSIBLE

NO HAY `RIESGO CERO´

Volume 326:726-732

March 1992

Number 11

Transmission of human immunodeficiency virus type 1 from a seronegative organ and tissue donor RJ Simonds, SD Holmberg, RL Hurwitz, TR Coleman, S Bottenfield, LJ Conley, SH Kohlenberg, KG Castro, BA Dahan, CA Schable, and et al.

Abstract BACKGROUND. Since 1985, donors of organs or tissues for transplantation in the United States have been screened for human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), and more than 60,000 organs and 1 million tissues have been transplanted. We describe a case of transmission of HIV-1 by transplantation of organs and tissues procured between the time the donor became infected and the appearance of antibodies. The donor was a 22-year-old man who died 32 hours after a gunshot wound; he had no known risk factors for HIV-1 infection and was seronegative. METHODS. We reviewed the processing and distribution of all the transplanted organs and tissues, reviewed the medical histories of the donor and HIV-1-infected recipients, tested stored donor lymphocytes for HIV-1 by viral culture and the polymerase chain reaction, and tested stored serum samples from four organ recipients for HIV-1 antigen and antibody. RESULTS. HIV-1 was detected in cultured lymphocytes from the donor. Of 58 tissues and organs obtained from the donor, 52 could be accounted for by the hospitals that received them. Of the 48 identified recipients, 41 were tested for HIV-1 antibody. All four recipients of organs and all three recipients of unprocessed fresh-frozen bone were infected with HIV-1.

Seguimos un cuidadoso protocolo de caracterización de nuestros donantes para reducir al máximo los riesgos biológicos…

RIESGO NEVER “ZERO RISK”

RISK IS OFTEN ASSUMED

RISK IS SHARED

RISK CAN CHANGE

HIGH IMPACT

RISK REDUCTION IS POSSIBLE

EL RIESGO SE ASUME CON FRECUENCIA

DONATION CHARACTERISATION PROCUREMENT

TRANSPLANTATION

FOLLOW -UP

PROTOCOLOS Y DOCUMENTOS DE CONSENSO https://register.edqm.eu/freepub/download? token=a5bbc9334b71328275de74505ee1985f 9c1ef658

CUIDADOSA CARACTERIZACIÓN DEL DONANTE – HOJA DE DONANTE POSIBILIDAD DE CONSULTAS

www.notifylibrary.org

Tradicionalmente Casos clĂ­nicos Revisiones

RIESGO NO HAY “RIESGO CERO”

SE ASUME

SE COMPARTE

PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE

IMPACTO ELEVADO

SE PUEDE REDUCIR

CAPACIDAD DIAGNÓSTICA LIMITADA

DONACIÓN, CARACTERIZACIÓN, EXTRACCIÓN

A PRIORI

TRASPLANTE

PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE

SEGUIMIENTO

A POSTERIORI

RIESGO NEVER “ZERO RISK”

RISK IS OFTEN ASSUMED

RISK IS SHARED

RISK CAN CHANGE

HIGH IMPACT

PREVENTION IS POSSIBLE

EL RIESGO SE COMPARTE

DONATION CHARACTERISATION PROCUREMENT

TRANSPLANTATION

FOLLOW -UP

RIESGO NEVER “ZERO RISK”

RISK IS OFTEN ASSUMED

RISK IS SHARED

RISK CAN CHANGE

HIGH IMPACT

PREVENTION IS POSSIBLE

LA PREVENCIÓN ES POSIBLE

GRAN IMPACTO

PREVENCIÓN PRIMARIA / SECUNDARIA / TERCIARIA

Movimiento de agentes patógenos a zonas no “prevalentes” (capacidad diagnóstica limitada)

Más donantes, más “casuística” Número absoluto

46,9

Tasa pmp 43,4

2000

39,7

33,6 33,9 31,5

32,5

33,7 33,8

34,6 35,1

35,3 34,8 35,1 36,0

33,8 34,3 34,2 34,4

42 37

32,0

29,0

1500

47

32

27,0 26,8 25,0

20,2

21,7

27

22,6 22

17,8

1000 14,3

17 12

500

7 2 550 687 778 832 869 960 1037 1032 1155 1250 1334 1345 1335 1409 1443 1495 1546 1509 1550 1577 1606 1502 1667 1643 1655 1682 1851 2019 2183

0

-3 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Fuente: Organización Nacional de Trasplantes

SISTEMAS DE VIGILANCIA

REPORTING

• Recogida sistemática de información (a través de la notificación) • Análisis de la información notificada

ANALYSIS

MANAGEMENT

• Gestión de la información notificada y analizada

Organizada en redes

Principal objetivo: prevención

2.- EVALUACIÓN DE AL INFORMACIÓN NOTIFICADA

1.- NOTIFICACIÓN DE INFORMACIÓN (CASOS)

3. GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN NOTIFICADA Y EVALUADA

SURVEILLANCE

DISEÑO ELEMENTOS

CASO, POBLACIÓN, NODOS, PERSONAL…

PROCEDIMIENTO … FLUJOS DE TRABAJO

NOTIFICACIÓN / EVALUACIÓN / GESTIÓN

PRINCIPIOS

RESPETO POR LA ORGANIZACIÓN SANITARIA

DISEÑO

CONDICIONES DE FACTIBILIDAD

EVITAR LA SOBRECARGA RIESGO EN DONACIÓN Y TRASPLANTE BAJO COSTE, AL MENOS AL INICIO

OBJETIVO DEL SISTEMA

PREVENIR* la transmisión (ocurrencia) de un problema de salud

– Al/los receptor(es) de un trasplante, asociado con el donante o con las fases que se extienden desde la donación al trasplante & – los donantes vivos, asociado con la donación, las pruebas, la caracterización o la extracción * Prevención primaria, secundaria o terciaria

Directiva 2004/23

Directiva 2006/86

Real Decreto-ley 09/2014

Directiva 2010/53

Real Decreto 1723/2012

Directiva 2012/25

Orden SSI/2396/2014 Base legal del PMCS

PROCESO - TEJIDOS

D

 

O/E

 

PPAD

 

A/I

 

R

  

PROCESO - ÓRGANOS

Do

na tion

Tes

Charac

ting terisation

Procu

Preser

Allo

rement

vation

cation

Disposal

Trans port

Trans

plan tation

OBLIGACIONES NO IDÉNTICAS Y EN DIFERENTES MOMENTOS OBLIGACIÓN DE NOTIFICAR SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE EA Y RA

SISTEMA DE GESTIÓN DE EA Y RA

PROCEDIMIENTOS DE NOTIFICACIÓN EN INTERCAMBIO INTERNACIONAL INTERCONEXIÓN CON T/C SISTEMA DE TRAZABILIDAD NOTIFICACIÓN A LA UE

ÓRGANOS

TYC

CASO – QUÉ VIGILAMOS «evento adverso grave»: cualquier incidencia no deseada o imprevista vinculada a cualquier etapa desde la donación hasta el trasplante que pueda hacer que se transmita una enfermedad transmisible, produzca la muerte o sea potencialmente mortal, genere discapacidad o invalidez, o cause o prolongue una enfermedad o una hospitalización

«reacción adversa grave»: una respuesta no intencionada en el donante vivo o en el receptor, incluyendo una enfermedad transmisible, que podría asociarse a cualquier etapa desde la donación hasta el trasplante y que produzca la muerte o sea potencialmente mortal, genere discapacidad o invalidez, o cause o prolongue una enfermedad o una hospitalización

ÓRGANOS, SEGÚN DIR 53/2010

EA

TYC, SEGÚN DIR 23/2004

RA

POBLACIร N Poblaciรณn a proteger

Individuos que se les ha asignado un รณrgano / TYC que donan un รณrgano / TYC en vida y que pueden desarrollar un problema de salud derivado de alguno de los pasos de la cadena que se extiende de la donaciรณn al trasplante

TRAZABILIDAD

•

Trazabilidad de donante a receptor y viceversa de todas las células ubilcadas en el territorio correspondiente

•

Un sistema que asigne un código único a cada donación y todos sus productos derivados

•

Identificación de los tejidos por una etiqueta que permita establecer un vínculo a lo largo de todos los pasos del proceso

•

Mantenimiento de los datos al menos 30 años (TE)

RED -CONOCIMIENTO PROFUNDO EN DYT -CAPACIDAD DE ESTABLECER LA TRAZABILIDAD -CAPACIDAD DE VINCULAR ÓRGANOS CON TYC -DISPONIBILIDAD 24/7/365

L2

L1

La organización interna debe respetarse pero debe haber dos funciones diferenciadas

NIVEL DE COORDINACIÓN CENTRO DE OBTENCIÓN

COORD HOSP

CENTRO DE TRASPLANTE

COORD HOSP

COORD HOSP

RED ONT

CA

CA

N3

EM

CA

N2

N1 CO Responsable Acreditado

ET Responsable Acreditado

CI Responsable Acreditado

FUNCIONAMIENTO / Desde CO Respeto por la organización interna pero 2 funciones diferenciadas

NIVEL DE L2

COORDINACIÓN

L1

CENTRO DE OBTENCIÓN

CH

CENTRO DE TRASPLANTE

CH

CH

FUNCIONAMIENTO/ Desde CT Respeto por la organización interna pero 2 funciones diferenciadas

NIVEL DE L2

L1

COORDINACIÓN

CENTRO DE OBTENCIÓN

CH

CENTRO DE TRASPLANTE

CH

CH

QUÉ NOTIFICAR Y QUÉ NO

• Es necesario desarrollar unos criterios de notificación, en los que deben tenerse en cuenta una serie de criterios: – GRAVEDAD, en el contexto del habitual estado crítico de los pacientes – ASUNCIÓN DE RIESGOS, cuando se tiene en cuenta el riesgo de no proceder con el Tx – NECESIDAD DE PROPORCIONAR INFORMACIÓN CON RAPIDEZ, especialmente si hay otros pacientes en riesgo – Inclusión de determinadas desviaciones en el proceso por su alto impacto en la salud de los receptores, a no ser que se “controlen” por un sistema de control de calidad específico (Ej. Errores documentales graves)

CIERRE Todos los casos deben cerrarse con un INFORME FINAL:

Nivel de coordinaciรณn

Investigaciรณn realizada y resultados Medidas tomadas Distribuido a todos los afectados

Si se sobrepasa el plazo previsto, deberรก justificarse debidamente

PRINCIPIOS

CONFIDENCIALIDAD

COMPROMISO

FACTIBILIDAD

NO PUNIBILIDAD

NOTIFICACIONES VIGILANCIA TYC 100 % DE NOTIFICACIÓN

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

SAE

57

66

50

33

29

63

90

54

54

48

SAR

5

3

7

11

12

15

13

6

10

20

NOTIFICACIONES VIGILANCIA O 2013 - 2014

Análisis preliminar interno

Diferente horizonte temporal de notificación Variabilidad interobservador Carga administrativa…

2013 y 2014

SAE

37

SAR

25

281 notificaciones

Organizaciรณn Nacional de Trasplantes C/Sinesio Delgado 6-8. Pabellรณn 3 28029 Madrid Spain E-mail: ont@mscbs.es rmarazuela@mscbs.es