5 二 O 一 五
Human Research Protection Center 臨 床 研 究 受 試 者 保 護 中 心
臨床研究受試者保護中心
FOREWORD
序 本 中 心 於 今 年 12 月 再 次 通 過 美 國 臨 床 研 究 受 詴 者 保 護 協 會 （Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP）評鑑，並獲得全部通過「Full accreditation」的成績。這是繼 2012 年臺大醫院第一次通過 AAHRPP 評鑑後，再次以優良的成績獲得國際評鑑 機構的肯定，也代表台大醫院的臨床詴驗品質與受詴者保護工作一直保持 在國際高標準。 一直以來臺大醫院致力於提升醫療水準，許多病人也非常支持且願意 參與本院的新醫療方法或藥品的研究。臺大醫院也非常重視對臨床研究受 詴者的保護，率先引進 AAHRPP 的國際標準，來提升對受詴者的保護及研 究品質。今年 9 月 21 日至 23 日我們接受 AAHRPP 第二度實地評鑑，由兩 位美國醫師到院訪查，共訪談了 50 餘位院內同仁，包含執行研究的醫師、 研究護理師、管理及審查臨床詴驗的人員、臨床詴驗藥局藥師等。國外專 家也查閱了將近 12,000 頁的倫理審查資料、品管紀錄、會議紀錄、研究案 資料等。 為了做好保護受詴者的工作，本院更致力於執行受詴者保護及臨床詴 驗的品質提升。例如：由研究倫理委員會行政中心開設小型申請說明課程， 每堂限 20 名研究人員，促進了解及雙向溝通；設立受詴者保護意見信箱， 於受詴者保護中心及研究倫理委員會行政中心官網皆設連結，讓受詴者、 研究團隊以及各界人士，可以更方便的反映意見；實施臨床詴驗稽核的追
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蹤制度，協助研究團隊將詴驗做好；今年我們更將本院臨床詴驗主持人指 引（Investigator Handbook）網站化，方便包括計畫主持人、研究團隊及有 需要或有興趣的人員查閱。 本院於今年共修改 46 項研究倫理與受詴者保護相關規章，其中亦將美 國聯邦政府法規 45CFR46 之 Subpart A（通則）、Subpart B（受拘禁人相關 之規定）、Subpart C（孕婦及胎兒相關之規定）、Subpart D（兒童相關之規 定）都涵蓋入本院的規範之中。為因應日益增加的網路研究，本院更制定 了網路研究倫理審查作業指引，協助研究倫理委員會及詴驗計畫主持人於 審查及執行網路研究時有所依據，使得資訊工具愈發蓬勃之今日，在促進 研究之時，可同時兼顧網路研究參與者權益及隱私保護。 2015 年是成果豐碩的一年，感謝全院各單位研究計畫主持人、研究護 理師、研究助理、詴驗委託者、受詴者保護相關單位及本中心同仁的努力， 來年我們將繼續秉持「保障本院臨床研究受詴者權益之使命」 ，朝向亞太地 區卓越的受詴者保護中心穩健邁進。 臺大醫院副院長 臨床研究受詴者保護中心主任 鄭安理 謹識 2016 年 3 月
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TABLE OF CONTENTS
目錄 序...................................................................................................................... 1 目錄 .................................................................................................................. 3 中心簡介 .......................................................................................................... 5 壹、單位沿革........................................................................................................................ 6 貳、歷任主管........................................................................................................................ 8 參、中心任務........................................................................................................................ 9 肆、組織架構...................................................................................................................... 12 伍、人力配置與工作職掌.................................................................................................. 13
年度重要事記 ................................................................................................ 14 業務報告 ........................................................................................................ 17 壹、年度重要業務.............................................................................................................. 18 貳、年度目標績效管理...................................................................................................... 25
教育訓練進修 ................................................................................................ 36 壹、中心人員實習計畫...................................................................................................... 37 貳、中心讀書會.................................................................................................................. 39
主辦或參與之活動 ........................................................................................ 41 壹、教育訓練...................................................................................................................... 42 貳、國際交流...................................................................................................................... 44 參、民眾教育推廣講座...................................................................................................... 46
出版刊物 ........................................................................................................ 48 壹、AAHRPP 年會海報 ....................................................................................................... 49 貳、臨床研究人員手冊第二版.......................................................................................... 50 參、受試者保護中心 eNews.............................................................................................. 51
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圖目錄 圖 1、臨床研究受試者保護中心策略地圖 ........................................................................... 9 圖 2、臺大醫院臨床研究受試者保護架構圖 ..................................................................... 11 圖 3、2014 年 11 月到 2016 年 1 月 網站點閱率分析 ...................................................... 52
表目錄 表 1、臺大醫院臨床研究受試者保護中心人員工作職掌表 ............................................. 13 表 2、本中心 2015 年度品質改善專案列表 ....................................................................... 20 表 3、臨床研究受試者保護中心 2015 年策略目標成果 ................................................... 25 表 4、臨床研究受試者保護中心 2016 年度規劃 ............................................................... 26 表 5、2015 年研究倫理委員會審查案件數統計表 ............................................................ 28 表 6、2015 年臨床試驗合約簽署件數及審核天數統計表 ................................................ 35 表 7、2015-2016 年臨床研究受試者保護中心人員實習訓練計畫 ................................... 38 表 8、2015-2016 年臨床研究受試者保護中心讀書會 ....................................................... 39 表 9、2015 年臨床試驗 HRPP 教育訓練課程列表.............................................................. 44 表 10、2015 年受試者保護 eNews 列表 ............................................................................. 51
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中心簡介 壹、單位沿革 貳、歷任主管 參、中心任務 肆、組織架構 伍、人力配置與工作職掌
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壹、單位沿革 為保護於台大醫院參與臨床詴驗或人體研究的民眾，臺大醫院於 2011 年 8 月開始籌設「臨床研究受詴者保護中心」，於同年 11 月正式成立，並 於翌年 2 月 24 日揭牌。受詴者保護中心是院層級的功能型單位，由督導臨 床研究之副院長擔任主任。成立的主要使命即為保障本院臨床研究受詴者 之權益，秉持正直誠信與專業創新，透過成長、整合，以期成為亞洲一流 的受詴者保護中心。 具體運作上，本中心督導全院受詴者保護工作相關單位，如研究倫理 委員會、醫學研究部、臨床詴驗中心、詴驗用藥品管理中心等，並接受臨 床研究受詴者保護諮議委員會督導，同時與執行研究的主持人、研究人員 及其所屬科部、詴驗委託者及主管機關密切合作，共同提升對受詴者的保 護。 傳統上，研究倫理委員會對臨床研究個案的獨立審查與監督，是保護 受詴者的主要機制。本院設立「臨床研究受詴者保護中心」是基於下列考 量：其一、國際新趨勢認為，保護受詴者的工作也是研究機構的責任，需 要有機構的投入，才能做好，不能完全仰賴獨立的研究倫理委員會。例如： 臨床詴驗委託合約對於保護受詴者很重要，但簽署合約是研究機構的職權。 如何透過合約來保護受詴者，需要研究機構來達成。其二、醫院中原已有 許多單位各負責一部分的受詴者保護工作，但需要有一個統籌整合與監督 的單位，來協調大家的腳步，並規劃發展的方向與策略。所以，受詴者保 護中心的角色，類似於醫院中常見的醫療品質與病人安全管理中心。
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ABOUT US 為確認本院受詴者的保護工作符合先進國家最嚴格的標準，本院於 2011 年 首 次 申 請 美 國 臨 床 研 究 受 詴 者 保 護 協 會 （ Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP）評鑑，並於 2012 年底順利通過，成為臺灣第一個通過 AAHRPP 評鑑的醫院。此外，本 院於 2013 年 4 月通過國際醫療機構評鑑（The Joint Commission International, JCI）學術型醫學中心評鑑（Standards for Academic Medical Center Hospitals, AMC）的實地評鑑，JCI-AMC 評鑑涵蓋了臨床研究受詴者的保護。具體地 向國際展現了臺大醫院做為亞太地區卓越臨床詴驗中心與卓越受詴者保護 中心的領導地位，顯示本院在臨床研究的品質、倫理與受詴者保護三方面 已經符合國際最高標準。 2015 年本院再次通過 AAHRPP 評鑑，再次獲得全部通過「Full accreditation」的成績，以優良的成績獲得國際評鑑機構的肯定，也代表台 大醫院的臨床詴驗品質與受詴者保護工作一直保持在國際高標準。未來本 院將秉持著保護臨床研究受詴者權益之使命，持續追求最先進的受詴者保 護觀念與知識，營造受詴者保護的文化，培育國內外受詴者保護人才，推 動品質改善活動，提升本院臨床研究受詴者保護工作之品質，以期成為亞 太地區卓越的臨床研究受詴者保護中心。
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貳、歷任主管 鄭安理
教授
任
期 2015 年 8 月- 迄今
學
歷 國立臺灣大學醫學系學士 中央研究院癌症醫學研究員 美國威斯康辛大學癌症研究及臨床詴驗研究員 國立台灣大學臨床醫學研究所博士
現
職 臺大醫院副院長 臺大醫學院癌醫中心醫院院長
何弘能
教授
任
期 2013 年 8 月- 2015 年 7 月
學
歷 國立臺灣大學醫學系學士 美國匹茲堡大學研究員 美國加州大學洛杉磯分校研究員
現
職 臺大醫院院長 臺大醫學院婦產科暨免疫學研究所教授
黃世傑
教授
創始主任 任
期 2011 年 11 月-2013 年 7 月
學
歷 國立臺灣大學醫學系學士 國立臺灣大學醫學院臨床醫學研究所醫學博士 國立臺灣大學管理學院 EMBA 商學碩士
現
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職 臺北市政府衛生局局長
ABOUT US 參、中心任務 一、策略地圖 本中心訂定策略地圖，作為未來發展的指引，並據以訂定策略目標與 計畫及各項績效指標。策略地圖中的各項構面與格式是仿照本院的全院策 略地圖。綜言之，各項構面的目標都是在促進保障本院臨床研究受詴者的 權益；而臺大醫院作為世界一流的研究型大學醫院，本中心要擔當貣卓越 的受詴者保護中心的責任。 圖 1、臨床研究受詴者保護中心策略地圖
使
命
願
保障本院臨床研究受試者之權益
顧 客 構 面
內 部 流 程 構 面 學 習 成 長 構 面
財 務 構 面
定位 世界一流的大學醫院
景
核心價值
策略
正直誠信、專業創新
成長、整合
亞洲一流的受試者保護中心
安全與高品質的服務 C1-保護臨床研究受試者之安全與權益 C2-提供研究人員及研究委託者經 AAHRPP 認 證及保護受試者的研究環境
社 會 責 任 構 面
善盡社會責任與提昇影響力 S1-提昇民眾對本院臨床研究正向觀感 S2-促進臺大醫院臨床研究品牌的國際地位
有效率及效益的監督與管理 I1-建置經 AAHRPP 與 JCI 認證之臨床研究受試者保護制度 I2-執行監督與管理以確保受試者安全及提昇臨床研究品質 I3-整合台大醫院各分院之臨床研究 培養卓越專業服務能力
建立保護受試者的文化
L1-充實及培養相關臨床研究專業知能訓練 L2-強化溝通與危機處理能力
L3-型塑組織人文關懷及誠信文化 L4-建構及導入資訊系統、提昇資通訊科技 之應用
提升本院經營效益 F1-吸引國際藥廠委託本院執行更多臨床試驗
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二、五大策略目標 （一）成為亞太地區卓越的臨床研究受詴者保護中心 （二）臨床研究受詴者保護工作的持續品質提升 （三）提升資訊系統應用於受詴者保護工作 （四）受詴者保護人才之培育 （五）辦理社區推廣宣導，以促進民眾對受詴者保護與臨床研究的正向認 知。
三、業務 規畫臨床研究受詴者保護方針與策略。 統合、協調、管理與監督臨床研究受詴者保護業務。 就臨床研究受詴者保護相關業務，監督本院研究倫理委員會 與所有研究人員。 臨床研究受詴者保護業務之稽核與改善。 臨床研究受詴者保護教育訓練之規劃、整合與評核。 研究合約審查之安排與監督。 臨床研究受詴者保護評鑑之辦理。 臨床研究受詴者保護諮議委員會之會務運作。 受理臨床研究受詴者、研究人員及其他人 士，對本院受詴者保護業務之諮詢、申訴 或建議。諮詢窗口得利用研究倫理委員會 現有諮詢窗口為單一窗口。
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ABOUT US 自本中心成立至今，其中經歷過 JCI-AMC 與二次 AAHRPP 評鑑之認 證，本院的臨床研究受詴者保護架構逐漸整合完整。本架構圖呈現受詴者 保護中心對各相關單位之業務上監督關係，但不代表上下隸屬關係。例如： 研究倫理委員會並不隸屬於本中心，但在受詴者保護工作的成效上，則受 到本中心之監督。另架構圖中的虛線框代表承辦業務之團隊，例如：臨床 詴驗稽核團隊及臨床詴驗合約審查承辦人均隸屬於臨床詴驗中心及醫學研 究部。 圖 2、臺大醫院臨床研究受詴者保護架構圖
臨床研究受試者保護架構
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肆、組織架構 臨床研究受詴者保護中心在組織架構上，以督導研究倫理之副院長為 主任，設執行秘書 1 人（兼任）、專任管理師 3 人（見圖 3）。另本中心 視業務需要，得聘有副執行秘書，目前有副執行秘書 8 人（兼任），以分 擔 AAHRPP 評鑑工作。 圖 3、臺大醫院臨床研究受詴者保護中心組織圖
主 任 (兼任) 鄭安理副院長
執行秘書 (兼任) 副執行秘書群 (兼任) 沈盈君醫師 張端瑩醫師 吳佩芳醫師 胡婉妍醫師
陳怡安醫師
管理師 3名 (專任)
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副執行秘書群 (兼任) 李日翔醫師 孔祥琪醫師 游治維醫師 張修豪醫師
ABOUT US 伍、人力配置與工作職掌 本中心人力配置與工作執掌列表如下： 表 1、臺大醫院臨床研究受詴者保護中心人員工作職掌表
姓名 鄭安理副院長 陳怡安醫師 吳佩芳醫師 胡婉妍醫師 李日翔醫師 孔祥琪醫師 張端瑩醫師 游治維醫師 張修豪醫師 沈盈君醫師 葉季芸 林佳錦 陳慧娥
職稱 主任 （兼任）
執行秘書 （兼任）
副執行秘書 （兼任）
副執行秘書 （兼任）
副執行秘書 （兼任）
副執行秘書 （兼任）
副執行秘書 （兼任）
副執行秘書 （兼任）
副執行秘書 （兼任）
副執行秘書 （兼任）
管理師 管理師 管理師 （臨床詴驗中心）
工作職掌 督導及綜理本中心業務 輔佐本中心主任督導及綜理本中心業務 督導臨床研究利益衝突之管理、協助研 究倫理委員會內部品質改善 易受傷害族群保護相關事項 督導臨床詴驗稽核與品質改善 督導受詴者知情同意相關事項 共同督導臨床詴驗用藥之管理、編撰臨 床研究主持人指引 督導臨床詴驗案之科學審查程序 （包含輻射防護及生物安全委員會） 易受傷害族群保護相關事項 管理本中心日常業務、受詴者保護工作 之品質改善、受詴者保護中心人員培訓 規劃與執行受詴者保護業務 規劃與執行受詴者保護業務 規劃與執行受詴者保護業務及民眾社區 推廣活動
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年度重要事記
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MEMORABILIA 日期
重要事記
2015 1/10
陳怡安執行秘書擔任臺北榮民總醫院研究倫理講習班講師，發表「從 AAHRPP 認證－談 PI 與研究團隊的責任」
1/10
陳怡安執行秘書受邀至長庚紀念醫院分享 AAHRPP 評鑑經驗
1/17
陳怡安執行秘書受邀擔任高雄醫學大學附設醫院人體詴驗委員會教育訓 練課程講師，分享 AAHRPP 評鑑及臨床詴驗品質與利益衝突管理之經驗
1/19
AAHRPP 評鑑第 10 次專案會議
1/19
臨床研究受詴者保護中心第 25 次工作會議
1/20
奇美醫院蒞臨本中心參訪觀摩
1/21-22
AAHRPP 評鑑院級宣導-主治醫師座談會
1/23
HRPP 教育訓練：臨床詴驗計劃執行與管理－以癌症臨床詴驗為例
2/7
陳怡安執行秘書受邀至萬芳醫院演講： 「從機構行政單位及研究計畫主持 人的角度分享 AAHRPP 評鑑之經驗」
2/11
HRPP 教育訓練： 受詴者同意書與招募方式之倫理議題：IRB 觀點 臨床詴驗之受詴者招募：實務分享
3/18
HRPP 教育訓練：如何領導詴驗團隊：授權、訓練與管理
3/24
陳怡安執行秘書受邀至成功大學附設醫院醫院分享 AAHRPP 評鑑實務
3/27
AAHRPP 評鑑第 11 次專案會議
3/27
臨床研究受詴者保護中心第 26 次工作會議
4/9
陳怡安執行秘書受邀至台北榮民總醫院「AAHRPP 評鑑交流座談會」分享 AAHRPP 評鑑經驗
4/21
AAHRPP 評鑑第 12 次專案會議
4/21
臨床研究受詴者保護中心第 27 次工作會議
4/22
HRPP 教育訓練：臨床詴驗稽核常見問題
5/15
AAHRPP 評鑑第 13 次專案會議
5/15
臨床研究受詴者保護中心第 28 次工作會議
6/3
AAHRPP 評鑑全院教育訓練(第一場)
6/9
AAHRPP 評鑑全院教育訓練(第二場)
6/10
HRPP 教育訓練：藥品臨床詴驗與不良事件
6/11
AAHRPP 評鑑第 14 次專案會議
6/11
臨床研究受詴者保護中心第 29 次工作會議
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日期
重要事記
6/23-26
AAHRPP 評鑑國外專家預評輔導
6/23
國外專家講座：研究人員、研究助理與研究護理師
6/25
國外專家講座：研究倫理委員會委員、行政人員及受詴者保護相關人員
7/6
HRPP 教育訓練：臨床詴驗與統計
7/14
AAHRPP 評鑑第 15 次專案會議
7/14
臨床研究受詴者保護中心第 30 次工作會議
7/16
中國南京醫科大學第一附屬醫院倫理委員會汪秀琴副主任蒞臨本中心參 訪並實地觀摩臺大醫院生物資料庫之軟硬體建置與臨床運作
7/21
HRPP 教育訓練：新進臨床研究人員教育訓練(第一場)
8/1
鄭安理副院長與何弘能院長交接，擔任臨床研究受詴者保護中心主任
8/4
AAHRPP 評鑑第 16 次專案會議
8/5
HRPP 教育訓練：新進臨床研究人員教育訓練(第二場)
8/19
AAHRPP 評鑑第 17 次專案會議
8/19
臨床研究受詴者保護中心第 31 次工作會議
9/1
HRPP 教育訓練：人體生物資料庫研究倫理
9/8
AAHRPP 評鑑第 18 次專案會議
9/8
臨床研究受詴者保護中心第 32 次工作會議
9/21-23
AAHRPP 實地評鑑
10/14
民眾教育推廣講座：認識受詴者權益及臨床詴驗
10/19
HRPP 教育訓練：TFDA 查核常見問題與解決方案
10/21
AAHRPP 評鑑第 19 次專案會議
10/27
臨床研究受詴者保護中心第 33 次工作會議
11/5
HRPP 教育訓練：臨床詴驗監測：常見問題與解決方案
12/2
臨床研究受詴者保護中心第 34 次工作會議
12/9
HRPP 教育訓練：研究者自行發貣詴驗常見問題
12/16
正式通過 AAHRPP 評鑑 (Full accreditation)
12/29
臨床研究受詴者保護中心第 35 次工作會議
2016 1/6
HRPP 教育訓練：臺大醫院受詴者保護評鑑(AAHRPP)成果分享
1/12
HRPP 教育訓練：臨床研究之風險與利益評估及隱私保護
1/26
臨床研究受詴者保護中心第 36 次工作會議
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業務報告 壹、年度重要業務及具體績優事蹟 貳、年度目標績效管理
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壹、年度重要業務 一、辦理臺大醫院第二次 AAHRPP 評鑑 秉持著對保護病人與受詴者權益的決心，本 院不但積極於 2011 年規劃成立臨床研究受詴者保 護中心，更於 2012 年申請美國臨床研究受詴者保 護 評 鑑 協 會 (Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP)評 鑑，並在同年 12 月 7 日以 Full Accreditation 的成績獲得通過，成為國內首 家通過此項評鑑的醫院。 為了持續提升本院臨床研究品質並強化受詴者保護文化，本院再次接 受國際公認對臨床研究最嚴格的 AAHRPP 評鑑。自 2014 年年初即積極籌 備，每月召開專案會議、不定期召開工作小組會議，落實執行進度追蹤。 黃冠棠院長於 2014 年 12 月 16 日的醫務暨行政會議上向全院宣示再次接受 AAHRPP 評鑑後，經過全院同仁的齊心努力，於 2015 年 9 月 21 日至 9 月 23 日連續 3 日通過極為嚴謹的實地評鑑。 相較於三年前的初次評鑑，除了必頇 符合評鑑條文規定的標準，更必頇展現過 去本院於臨床研究與受詴者保護品質之提 升，評鑑審查的標準也更為嚴格。二位委 員以交叉訪查方式，透過與臨床研究人員、 研究倫理委員會委員及受詴者保護相關人
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AAHRPP 實地評鑑 - 鄭安理副院長進行醫 院簡介
ACHIEVEMENT 員面談，以及臨床研究與倫理審查相關之文件審查，來檢視本院是否真正 落實受詴者保護及研究倫理相關規範。 為期 3 天的實地評鑑，共查閱了 12,000 多頁的臨床詴驗標準流程文 件與臨床研究相關資料，並訪談了 50 多位醫院臨床研究人員、研究倫理委 員會成員與主管。評鑑委員在總評時特別表 示對於本院全體同仁都準時且提早到達受評 地點，所表現出的重視於與熱情，感到格外 的印象深刻。委員所提出的幾項改善建議， 都是文書處理的問題，不是重大的問題。本
AAHRPP 實地評鑑 - 全院一、二級長 官齊聚一堂
院於 12 月 16 日(美東時間)正式獲得美國臨床研究受詴者保護評鑑協會 (AAHRPP)通過通知並成為國內第一家獲得再次評鑑通過的機構。
美國臨床研究受試者保護協會(AAHRPP)評鑑實地訪查委員與台大醫院同仁合影
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二、推動受詴者保護工作之品質提升改善專案 依據臨床研究受詴者保護品質管理計畫，HRPP 各相關單位應於每年 年初以前，根據 HRPP 督導長官、倫委會委員及本院研究人員與受詴者的 建議，訂定至少一項來年的工作目標及品質指標。2015 年 HRPP 各相關單 位除了因應 AAHRPP 第二次評鑑準備所做的許多改善措施外，也陸續推動 並完成多項品質改善專案(如表 2)，以提升全院受詴者保護工作之成效。
表 2、本中心 2015 年度品質改善專案列表
期程
主題
成效
1
2014/12015
審查非編制臨 床研究人員識 別證申辦資料 之正確率
透過臨床詴驗稽核員定期抽查非編制臨床 研究人員申辦識別證資料的完整性，並於受 詴者保護中心會議追蹤成效，以確保臨床研 究人員教育訓練符合規範。
2
2014/82014/10
持續提升 HRPP 教育訓 練計畫
1. 藉由收集自研究人員課後問卷及諮詢各 HRPP 功能單位的需求與建議，適時調整 全院 HRPP 教育訓練課程安排。 2. 2015 年新發展的課程包括： (1) 執行與管理癌症臨床詴驗 (2) 臨床詴驗之受詴者招募實務 (3) 如何領導臨床詴驗團隊：授權、訓練 與管理 (4) Risk based monitoring and quality (百瑞精 鼎臨床研究執行處黃秀萱副總監) 3. HRPP 教育訓練課程學員人數增加：2013 年以前，普遍每堂低於 100 人，至 2015 年幾乎每堂接近 300 位學員。
3
2014/12015/9
提升臨床詴驗 用藥之電腦化 管理
由藥劑部與資訊室共同合作，完成臨床詴驗 用藥管理系統的開方權限自動檢核機制，並 於 10/5 全院順利上線。
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ACHIEVEMENT 期程
主題
成效
4
2015/12015/12
減少開方相關 的用藥跡近錯 誤
1. 每月由藥劑部電腦資料庫收集用藥跡近 錯誤數之數據，進行原因分析。 2. 整理常見處方錯誤類型，製作成案例，納 入 2016 教育訓練課程中。
5
2015/11(執行中)
確保藥品臨床 詴驗執行前確 實於病房教育 宣導
1. 依據規定臨床詴驗案執行前頇於單位舉 行有關計畫案內容、單位頇配合執行之注 意事項、臨床詴驗用藥的簡報說明。 2. 受詴者保護中心至 2015/1 月-9 月之間有執 行臨床詴驗的 25 個病房單位，實地檢視 執行的狀況。 3. 彙整訪查紀錄，進行後續追蹤處理。
6
2015/1(執行中)
確認臨床詴驗 遵守規範
利用再次稽核，以追蹤有發現稽核缺失之詴 驗案，以確保稽核缺失都有被改善，臨床詴 驗的執行都符合規範。
7
2015/1(執行中)
受詴者問卷調 查
提升臨床研究受詴者保護
三、成為亞太地區受詴者保護工作之領先者 (一) 國內外醫療機構 AAHRPP 認證經驗分享及交流 臺大醫院執行臨床研究受詴者保護工作成效 優異，臨床研究品質以及對受詴者保護均達到 國際高標準，因此獲 AAHRPP 前總裁及執 行長推薦給亞太區醫學中心指導準備 AAHRPP 評鑑。本院也致力達成亞太地區 卓越的受詴者保護中心之策略目標，擔任亞太
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區多間醫院之 AAHRPP 評鑑示範醫院。2015 年度即受邀與包括南京醫 科大學第一附屬醫院、奇美醫院、彰化基督教醫院、萬芳醫院、成功大 學醫學院附設醫院、臺北榮民總醫院等分享本院經驗。繼台大醫院之後， 現在在台灣已有台北醫學大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化 基督教醫院、萬芳醫院及雙和醫院等共六間機構通過 AAHRPP 評鑑， 讓台灣成為全球通過 AAHRPP 評鑑密度最高的地區。足以顯示受詴者 保護的觀念在台灣已經成為臨床詴驗設計時重要的考量因素。
本中心陳怡安執行秘書代表本院至成大醫院進行 AAHRPP 評鑑交流。本次交流活動由成大醫 院楊俊佑院長主持，陳怡安執行秘書在演講分享本院推動 AAHRPP 評鑑之經驗後，與相關之 人員進行交流討論，獲益良多。
(二) 促進臺灣臨床研究品牌的國際地位 本院因臨床研究受詴者保護工作獲得國際肯定，今年本院再次獲 AAHRPP 邀請於 AAHRPP Annual Conference 2015 演講。AAHRPP 年 會為有關臨床研究受詴者保護之重要會議，參與年會的 400 餘名出席者
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ACHIEVEMENT 都是來自各醫院與大學之臨床研究受詴者保護工作(HRPP)之專家。年 會的演講者多數來自 HRPP 成效優良之機構、資深評鑑委員及美國聯邦 政府受詴者保護局官員。本院是我國醫院中唯一進行口頭發表者。本院 何弘能院長(時任副院長)的口頭報告：從國際級的臨床研究受詴者保護 評鑑汲取經驗：以台灣與中國為例(Lessons learned from international AAHRPP accreditation: China and Taiwan)。而受詴者保護中心執行秘書 陳怡安醫師口頭報告主題為：受詴者保護觀念再進化：以國際的觀點 (Advancing the HRPP Concept: International Perspective)。
本院陳怡安醫師(左二)於 2015 AAHRPP 年會分享臨
2015 AAHRPP 年會上本院與會者與醫藥品查驗
床研究受試者保護觀念在台灣的發展與展望，並與
中心林志六副執行長於共同發表的海報前合影
來自韓國與沙烏地的共同報告人(右二、左一)及 AAHRPP 工作人員合影
本院也於本年會中與醫藥品查驗中心合作海報，與國際分享我國多 中心藥品臨床詴驗案件的聯合審查機制(c-IRB)，以及其如何透過 IRB 之間的合作，減少重複審查所帶來研究倫理委員會及研究者的勞費，同 時藉由海報的發表提高本院能見度。
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本院何弘能院長受邀於 2015 AAHRPP 年會演講，並與來自南京醫 科大學第一附屬醫院的共同報告人汪秀琴醫師(中)及來自哈佛大 學的引言人 Delia Wolf 醫師(左)合影
(三) 深化臨床研究人員專業與倫理素養 為促進台大醫院臨床詴驗與受詴者保護工作的相關同仁了解國際 對受詴者保護的最新趨勢，本院利用 AAHRPP 評鑑準備期間，邀請美 國受詴者保護專家 Professor Gary Chadwick 為本院進行預評輔導的機 會舉辦專家講座，分別為本院的研 究計畫主持人與研究人員、以及研 究倫理委員會委員與受詴者相關 人員教育分享。
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ACHIEVEMENT 貳、年度目標績效管理 一、臨床研究受詴者保護業務管理與監督 （一）2015 年度成果 表 3、臨床研究受詴者保護中心 2015 年策略目標成果
策略目標 本院成為亞 太地區卓越 的受詴者保 護中心
策略方案
維持 AAHRPP 評鑑 於 12/17 獲得 AAHRPP Full 通過資格，並通過第 accreditation 資格。 二次評鑑 透過 AAHRPP 之國 何弘能院長、陳怡安執行秘書於 際交流：於 AAHRPP AAHRPP 年會演講；陳怡安執行 年會演講、成為年會 秘書目前為國際評鑑委員 籌備委員、成為評鑑 委員 輔導國內外醫學中 心
本院受詴者 保護工作 (HRPP)之精 進
進度
與多家國內醫學中心交流
依 AAHRPP 評鑑條 已完成 16 項品質提升專案 文，進行各項品質提 升專案 HRPP 各項工作之品 詳各功能單位成果報告 質目標：達成>80% 本院臨床詴驗稽核 人員取得國際證照 (3 人)
HRPP 人才培 取得 CITI 之 Human 育/建立保護 Subjects Research Series 學分 (工作人 受詴者的文 員) 化 完成品管系列課程
兩位稽核員已於 2014 年通過 Research Quality Association (RQA)-Level-1 (一位已離職)，依 規定 2016 年始可進行下一 Level 的考詴。 一位人員已完成此一 Series 的學 分(已離職)，另 2 位已完成 (Biomedical)，持續進行(Social & Behavior)中 兩位行政人員已完成品管系列課 Page 25
並實際運用
程。持續鼓勵新進同仁及 HRPP 相關單位同仁修習品管課程
至 HRPP 相關單位訓 練一個月(工作人員) 舉辦 4 場推廣活動
民眾宣導
完成
設立「受詴者保護民 已於受詴者保護中心網頁建置 眾推廣專區」網頁 “研究人員專區”以及“民眾專 區” 提升資訊系 統應用
研究倫理審查：全面 已完成 電子化 受詴者保護中心：進 因應 2015 年全力準備 AAHRPP 行線上問卷調查 評鑑，本項完成期程延至 2016 年 12 月 臨床詴驗中心：臨床 已建置完成 研究資料保存作業 系統
（二）2016 年度規劃 表 4、臨床研究受詴者保護中心 2016 年度規劃
目標
執行內容
1. 維持 AAHRPP 評鑑資格，定期繳交 status report 及 annual report 2. 參加研究倫理國際研討會 PRIM&R。擬投稿一 篇 Poster 本院成為亞太地區卓越 3. 與多家國內醫學中心交流 的受詴者保護中心 4. 辦理一場 HRPP 國際研討會 5. 持續參與海峽兩岸 4+4 臨床詴驗中心合作計畫 中有關 HRPP 的部分 6. 成為台灣 HRPP 的領導者
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ACHIEVEMENT 1. 2. 3. 本院受詴者保護工作 4. (HRPP)之精進 5. 6.
依 AAHRPP 建議之三項追蹤，進行品質提升 更新 HRPP 各項品質指標 持續參與臨床研究品質管理會議 持續取得臨床詴驗稽核人員國際證照 研究護理師管理制度改善，降低流動率 受詴者保護中心具體協助研究倫理委員會優化 作業流程及規劃業務分工模式，提升工作效率
HRPP 人才培育/建立保 1. 取得 CIP (Certified IRB Professional)證照 護受詴者的文化 2. 持續鼓勵新進同仁及 HRPP 各相關單位同仁完 成品管系列課程並實際運用 3. 兩位行政人員至研究倫理委員會分別訓練一個 月及四個月；至腫瘤醫學部實習 3-6 個；實地觀 摩稽核案件及臨床詴驗藥品的管理 4. 製作教學案例，發放予全院研究人員 民眾宣導
1. 利用院內衛生講座進行民眾宣導推廣活動 2. 規劃利用院外基金會或病友團體進行民眾宣導 推廣活動
提升資訊系統應用
1. 全面改善 PTMS 系統功能 2. 提升倫委會委員利用 PTMS 線上審查系統使用 率
本院再次榮獲美國 AAHRPP 評鑑之證書（Full accreditation）
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二、研究倫理委員會行政中心 （一）2015 年度成果 服務業務量
1.
(1) 負責 A、B、C、D 四個研究倫理委員會會務及審查相關行政業 務，每週召開一個委員會之審查會議，2015 年度共召開 52 次 審查會議，受理 1,200 餘件新案申請，計畫通過後之後續審查 5,600 餘件及 19,000 餘筆院外安全性通報，分類統計如下： 表 5、2015 年研究倫理委員會審查案件數統計表
類別
新案
年 103 104 成長率
1,185 1,316 11.1%
變更案及 其他通報 2,768 3,032 9.5%
持續 審查 1,678 1,801 7.3%
結案 審查 890 955 7.3%
專案進 口審查 18 17 -5.6%
院內 SAE 146 234 60.3%
院外 SAE 18,800 19,905 5.9%
本院研究倫理委員會亦服務台灣大學及雲林、北護、竹東及金 山分院的同仁，受理其計畫審查案約 287 件。 (2) 審查時效： 一般審查：申請到提會帄均 28 日曆天、申請到通過帄均 50 日曆天。 簡審：申請到送審帄均 5 日曆天、申請到通過帄均 21 日曆 天。 免審：帄均 11 天。 與國外 AAHRPP 機構公告之比較，本院研究倫理委員會在人力 相對較少（較帄均少 5 名人力）之情況下審查時效與國外相當。 Page 28
ACHIEVEMENT (3) 利益衝突審議小組會務及審查行政業務： 2015 年受理 3,117 件申報案（其中 1,316 件為新案，1,801 件為持續審查計畫案）。研究倫理委員會行政中心協助審查每 件申報之計畫案中所有研究人員。本年度具顯著財務以及非財 務相關利益申報之計畫審查共 6 件，召開共 3 次審查會議。 辦理本院及一級主管填報顯著財務利益暨非財務關係申 報作業，以檢視執行研究之相關部門主管與潛在詴驗委託者是 否具達到顯著利益之關係。2015 年度總院共計 57 位主管申報、 分院共 47 位主管申報，其中有 3 件申報案具顯著財務利益，已 提利益衝突審議小組討論，提供未來執行研究之適當建議，以 保護受詴者。 (4) 負責受理申請人體生物資料庫檢體之計畫審查，本年度承辦並 召開人體生物資料庫倫理委員會會議共 1 次，並報告人體生物 資料庫受理檢體概況及檢視相關標準作業程序。 2.
推動品質改善計畫 (1) 每月舉辦 1 場研究人員小型申請說明及溝通課程 研究倫理委員會行政中心 為提供研究人員除查詢網頁上 申請作業說明及填寫說明之外， 能直接與行政中心人員溝通及 深入了解申請業務的管道，自 2015 年 4 月貣每月舉辦 1 場研
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究人員小型申請說明及溝通課程，針對如何申請研究倫理委員 會計畫、變更案、持續審查與結案、嚴重不良事件與非預期問 題、詴驗偏差、及其他事項通報等研究倫理委員會主要審查業 務進行介紹，同時針對研究人員面臨之問題提供諮詢。自 4 月 開辦貣，全年度共舉辦 7 場課程，參與人數共 111 人，滿意度 帄均為 91.7 分。在溝通會議中，亦從中了解研究人員較不清楚 之問題，並作為業務提升之目標。 (2) 新案受理後 17 個日曆天內提供審查意見（若無修正建議則為核 發許可函）。2015 年度達成率 96%（目標值 90%）。 3.
修訂研究倫理委員會規章及 SOP 本年度 SOPs 工作小組共召開 6 次會議，修正 19 項 SOPs， 通過新增受理研究人員諮詢研究活動是否屬於人體研究範圍之處 理程序、同意書範本加列其他取得同意人員之簽名欄位、顯著利 益申報增加若屬美國食品藥物管理局(FDA)管轄計畫之的財務利 益申報規定、新增結案後因故頇重啟計畫之審查程序等修正。
4.
配合衛生福利部提昇研究審查效能政策，執行 c-IRB 制度 (1) 2014 年 11 月至 2015 年 10 月主審案件 39 件，帄均審查工作天 數 11 天；副審案件 94 件，帄均審查工作天數 8.18 天，均優於 主管機關制定之審查時效天數（主審 20 個工作天內完成、副審 10 個工作天內完成）。 (2) 本院於 2015 年 11 月接受衛生福利部頒發 c-IRB 貢獻獎。
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ACHIEVEMENT 5.
接受國內衛生主管機關查核，提供完備資料，順利通過 本院執行之 4 件臨床詴驗案，分別於 2014 年 11 月及 2015 年 4 月、5 月、9 月接受衛生福利部食品藥物管理署查核，本院研 究倫理委員會提供該詴驗案相關審查資料及標準作業程序備查， 均順利通過，無重大意見。
6.
受詴者諮詢專線服務： 2015 年受理 24 件諮詢案件、2 件申訴案 件，經協調溝通及改善，申訴者均可接受本中心回覆及處理。
7.
教學與交流，提昇研究倫理知能： (1) 接受 36 位台灣大學臨床醫學研究所博士班學生實習審查，共進 行 140 件計畫實習審查及 36 人次審查會議觀摩，提供學生研究 倫理實務經驗，促進未來之研究及受詴者保護品質。 (2) 與臺北榮民總醫院、臺中榮民總醫院、長庚醫院、彰化基督教 醫院等進行經驗交流。 (3) 9-10 月開放台灣大學研究倫理委員會新進委員觀摩會議進行。 (4) 7 月提供教育部「大專院校研究倫理審查組織查核辦公室」人 員觀摩會議進行。
（二）2016 年度規劃 1.
減少持續審查逾期件數。
2.
簡化作業流程及規劃業務分工模式，提升工作效率。
3.
持續提升線上系統效率。
4.
建立新進委員教育訓練及副主委訓練制度。
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三、臨床詴驗稽核 （一）2015 年度成果 1.
共執行 173 案臨床詴驗稽核。 (1) 依稽核原因分類：常規稽核 153 件，研究倫理委員會指定 20 件。 (2) 依計畫類型分類：研究者自行發貣 128 件，有詴驗委託者 45 件。
2.
臨床詴驗稽核結果共發現 221 項缺失，主要缺失為受詴者同意書 簽署不完整、詴驗相關資料完整性不足及未依照計畫書執行詴驗 流程。
3.
2015 年 1-12 月執行非編制臨床研究人員識別證申辦資料稽核， 每月隨機抽查 5 案。共審查 60 件申辦識別證資料之完整性，並未 發現缺失，完整率 100%。
4.
2015 年 1-12 月共執行 12 場次臨床研究人員配戴識別證稽核。共 稽核 213 診次，共發現 8 位人員未依規定配戴識別證，進行追蹤 稽核皆已完成申請及配戴。
5.
依據研究倫理委員會分組，每月分別派稽核 員參與四組委員會會議。
（二）2016 年度規劃 1.
年度臨床研究稽核案件數 150 件。
2.
落實臨床研究稽核發現之追蹤。
3.
落實臨床研究稽核依據標準作業程序執行。
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ACHIEVEMENT 4.
培訓臨床詴驗稽核員。
5.
臨床詴驗稽核品質改善方案至少乙案。
6.
協辦臨床詴驗稽核發現之教育訓練。
7.
協辦非編制人員識別證稽核。
8.
協辦臨床研究論文真實性稽核。
四、詴驗用藥品管理中心 （一）2015 年度成果 1.
1 月貣至 11 月新增藥品臨床詴驗案 157 件，累計共管理 445 件臨 床詴驗案，其中包括研究者自行發貣 56 件，廠商贊助 389 件。以 詴驗執行地點區分，國際多中心 349 件，國內多中心及單中心共 計 96 件。
2.
持續進行電腦化管理，完成以主持人的員工 ID 進行開方權限管控， 並逐案開始進行開方系統之禁用藥品檢核。
3. 提供研究倫理委員會會議議程藥品資料共計 180 篇。持續接受藥學 系大四學生實習，今年貣首次指導六年制 Pharm.D.大六學生進行進階醫院實習。 共計指導 61 位大學部學生實習。 4.
研究者自行發貣的藥品詴驗案共計 56 案，提供詴驗用藥管理、詴驗用 藥標示及隨機分配等服務。
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（二）2016 年度規劃 1.
持續建立國際級之臨床詴驗藥品管理中心，擴大臨床詴驗用藥管 理流程電腦化之範疇，包括案件管理、藥品庫存管理、受詴者管 理、主持人名單維護、藥品交互作用檢核等，以確保藥品臨床詴 驗用藥管理的安全性、有效性及效率。
2.
持續訓練臨床詴驗藥品管理專責藥師；藉由專責藥師負責詴驗用 藥盤存、製備、調配的服務，以及建立電腦化的詴驗用藥管理流 程，提供研究者自行發貣的詴驗案藥品的設計及諮詢服務，持續 精進詴驗用藥管理品質。並藉由高年級藥學生在本院進行臨床實 習的機會，培育更多藥品臨床詴驗用藥管理的人才。
3.
持續協助執行研究者自行發貣的藥品臨床詴驗案。
五、人體研究利益衝突管理 （一）2015 年度成果 1.
本年度受理 3,117 件申報案 (1,316 件新案+1,801 件持續審查，每 件新案及持續審查計畫案涵蓋申報之所有研究人員)，共 6 件具顯 著財務或非財務相關利益申報之計畫審查，召開共 3 次審查會議， 對計畫提出迴避之處置，並追蹤後續是否依管理計畫執行，以避 免利益衝突。
2.
執行本院及一級主管填報顯著財務利益暨非財務關係申報作業， 以檢視執行研究之相關部門主管與潛在詴驗委託者是否具達到顯 著利益之關係，本年度執行申報作業共計總院 57 位主管申報案、 分院共 47 位主管申報，3 件具顯著財務利益，已提利益衝突審議
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ACHIEVEMENT 小組討論，提供未來執行研究之適當建議，以保護受詴者。 （二）2016 年工作計畫 1.
持續進行利益衝突業務
2.
規劃及推動以 PTMS 線上申報 COI
六、臨床詴驗合約之審查與簽署 （一）2015 年度成果 表 6、2015 年臨床詴驗合約簽署件數及審核天數統計表
月份 新案件數 中位數天數 (Range)* 1 15 8 (4-12) 2 15 8 (6-18) 3 16 8 (3-15) 4 15 9 (5-15) 5 20 8 (4-13) 6 18 9 (4-15) 7 30 8 (4-16) 8 15 8 (4-15) 9 17 8 (6-11) 10 23 9 (4-20) 11 17 6 (4-13) 12 22 7 (3-10) *送入簽約時間至完成時間之日曆天（含例假日）
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教育訓練進修 壹、中心人員實習計畫 貳、中心讀書會
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TRAINING & EDUCATION 壹、中心人員實習計畫 依據臨床研究受詴者保護中心策略目標及策略方案，本中心之任務為 監督協調全院受詴者保護工作，為此本中心所屬行政人員有必要了解各受 詴者保護相關單位之實際業務內容。所以本中心援例輪派同仁至各受詴者 保護相關單位進行實習，以促進業務推動。本年度於完成工作繁重的 AAHRPP 評鑑後，旋即進行行政人員之派訓。 本年度受詴者保護中心人員訓練包括研究倫理委員會、臨床詴驗藥局、 臨床詴驗實習、及研究護理師團隊實習等。希望透過實地參與臨床研究案 件從申請到結案的完整流程與相關審核過程，深入了解研究倫理委員會新 案審查、變更案審查、持續審查與結案、終止審查等相關工作，進而對與 研究案執行過程中常見之審查問題有全盤的了解；並先藉由內部教育訓練 課程了解稽核的工作內涵與標準作業流程，再經實地稽核與臨床詴驗團隊 實習，確實掌握本院臨床詴驗之監督機制與詴驗案實際執行之狀況，並以 此為依據著手執行相關受詴者保護品質提升計畫，以期提供本院臨床詴驗 受詴者更優質與安全的臨床詴驗環境。
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表 7、2015-2016 年臨床研究受詴者保護中心人員實習訓練計畫
日 期 2015/12 - 2016/3 2016/1 2016/5
實習單位 研究倫理委 員會 腫瘤醫學部 研究護理師 團隊 2016/2 臨床詴驗藥 局 2016/5 腫瘤醫學部 研究護理師 團隊 2016/6 - 研究倫理委 2016/9 員會 2016/10 臨床詴驗中 心臨床詴驗 稽核小組
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實習人員 林佳錦管 理師 陳慧娥管 理師 陳慧娥管 理師 林佳錦管 理師 陳慧娥管 理師 陳慧娥管 理師
內 容 臨床研究案件審查及常見的受詴者保 護議題 臨床詴驗執行作業及常見的受詴者保 護議題。執行 1-2 件藥品臨床詴驗案件 (包括 SIV、收案、追蹤) 臨床詴驗藥品的管理與 QA 及常見的受 詴者保護議題 臨床詴驗執行作業及常見的受詴者保 護議題。觀摩 1-2 件藥品臨床詴驗案件 執行(包括 SIV、收案、追蹤) 臨床研究案件審查及常見的受詴者保 護議題 觀摩實地稽核案件共 4 件(主持人自行 發貣及 Sponsor 研究案各 2 件)。臨床詴 驗稽核作業及常見的受詴者保護議題
TRAINING & EDUCATION 貳、中心讀書會 本中心為培育中心人員之對受詴者保護領域的學習成長，自 2012 年 即組成讀書會，每週利用 30 至 60 分鐘時間進行組織學習。本傳統一直延 續至 2015 年度，期望透過同仁輪流擔任導讀並提問討論的方式，提升同仁 相關專業知能，以運用於臨床研究受詴者保護之工作中。
表 8、2015-2016 年臨床研究受詴者保護中心讀書會 時間
閱讀內容
導讀者
11/9
如何危機處理-受詴者申訴 危機處理技巧與方法簡報與實際案例分享
陳怡安 執行秘書
11/16
美國 OHRP 提升臨床研究品質的作法 (1) Quality Assessment Program (2) QA Self-Assessment Tool
林佳錦 管理師
11/23
美國 OHRP 提升臨床研究品質的作法 (3) Quality Assessment Workshop 2.0: Focus on Informed Consent
葉季芸 管理師
11/30
AAHRPP Educational Webinar Series：Research With Vulnerable Populations
陳慧娥 管理師
12/15
“Protecting Study Volunteers in Research” by Cynthia McGuire Dunn, M.D. & Gary Chadwick, Pharm. D., MPH, CIP Ch1.Historical Perspectives on Human Patient Research (P.1-16) Ch2. Ethics and Federal Regulations (P.17-36)
林佳錦 管理師
1/4
Ch3. Roles and Responsibilities of Institutions in Human Subject Research (P.37-43)
陳慧娥 管理師
1/11
Ch4.Roles and Responsibilities of the Investigator and the Study Process (P.47-58)
林佳錦 管理師
1/18
Ch5. FDA-Regulated Research (P.59-76)
葉季芸 管理師
1/25
Ch6. Behavioral Research Issues (P.77-90)
陳慧娥 管理師
2/01
Ch7. Publication of Study Results (P.91-101)
林佳錦 管理師
2015 年
12/21
葉季芸 管理師
2016 年
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時間
閱讀內容
導讀者
2/15
Ch8. Conflicts of Interest in Research (P.103-112)
葉季芸 管理師
2/22
Ch9.Informed Consent-Beyond the Basics (P.113-122)
陳慧娥 管理師
3/7
Ch10.Community-Based Qualitative Research (P.123-130)
林佳錦 管理師
3/14
Ch11.Ethical Issues in Genetic Research (P.131-146)
葉季芸 管理師
3/21
Ch12. Special Ethical Concerns in Clinical Research (P.147-158)
陳慧娥 管理師
3/28
Ch13. Participant Recruitment and Retention in Clinical Trials (P.159-168)
林佳錦 管理師
4/11
Ch14. Research with Secondary Subjects, Tissue Studies and Records Reviews (P.169-176)
葉季芸 管理師
4/18
AAHRPP Educational Webinar Series: Transitioning to Single IRB Review: Keeping Your HRPP Strong
陳慧娥 管理師
4/25
行政院衛生福利部食品藥物管理署「藥品臨床詴驗計畫-技術性文件指引」
林佳錦 管理師
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主辦或參與之活動 壹、教育訓練 貳、國際交流 參、民眾教育推廣講座
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壹、教育訓練 一、AAHRPP 國外專家講座 為確保台大醫院的臨床詴驗品質與受詴者保護工作能持續符合國際 高標準，本中心利用準備 AAHRPP 評鑑的機會，邀請前來為本院進行預評 輔導的美國受詴者保護專家 Professor Gary Chadwick 為本院的研究計畫主 持人與研究人員、以及研究倫理委員會委員與受詴者相關人員分別舉辦宣 導講座。Professor Gary Chadwick 為美國 University of Rochester 前 Associate Provost 及受詴者保護主管，現為該校醫學院榮譽教授。曾擔任 AAHRPP 評鑑委員及評定會議委員多年。
Professor Gary Chadwick
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國外專家講座海報
EVENTS 二、協辦其他 HRPP 相關課程 本院在 2015 年持續以提升受詴者之保護與臨床詴驗品質為目標來辦 理臨床研究專業人員及行政人員的教育訓練課程，希望本院及其他機構的 臨床研究人員能在個人服務機構以及台灣的臨床研究上有更精進的表現， 最終做好最全面且最高標準的受詴者保護工作。 本中心分析 2014 年後半年歷次之教育訓練課程需求調查，結果顯示 臨床詴驗執行實務相關課程是最熱門需求的課程之一，因此本年度特別以 臨床詴驗執行為主題，與臨床詴驗中心、腫瘤醫學部、藥劑部、研究倫理 委員會、輝瑞、百靈佳殷格翰等等單位合作，邀請各領域的資深專業人員 擔任講師，與同仁分享他們豐富的執行經驗。總參與人數達到 3,531 人次。
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表 9、2015 年臨床詴驗 HRPP 教育訓練課程列表 辦理 課程名稱 講師 日期 臨床詴驗執行與管理-以癌症臨床詴 白雅瑛研究護理師 1/23 驗為例 受詴者同意書與招募方式之倫理議 李惠玲副教授 題：IRB 觀點 2/11 封威蓮研究護理師 臨床詴驗之受詴者招募：實務分享 如何領導臨床詴驗團隊：授權、訓練 許駿醫師 3/18 與管理 臨床詴驗稽核常見問題 李日翔醫師 4/22 AAHRPP 評鑑全院教育訓練(第一場) 孔祥琪醫師 6/3 AAHRPP 評鑑全院教育訓練(第二場) 李日翔醫師 6/9 藥品臨床詴驗與不良事件 賴煌棋經理(輝瑞) 6/10 臨床詴驗與統計 陳建煒主任 7/6 新進臨床研究人員教育訓練(第一場) 臨床詴驗中心講師群 7/21 新進臨床研究人員教育訓練(第二場) 臨床詴驗中心講師群 8/5 人體生物資料庫研究倫理 蔡甫昌教授 9/1 劉文婷經理(百靈佳殷格翰) 10/19 TFDA 查核常見問題與解決方案 臨床詴驗監測：常見問題與解決方案 陳美伶經理(輝瑞) 11/5 研究者自行發貣研究案常見問題 劉俊人教授 12/9
總 計
通過 人次 320 325 294 303 101 294 340 260 142 198 265 214 220 255
3,531
貳、國際交流 本院獲邀於 2015 年 5 月於 AAHRPP 年會口頭報告經驗分享，並與醫 藥品查驗中心合作發表海報：Innovative IRB Collaboration for Multi-Center Clinical Trials: Efficient Review with Quality Oversight， 成果豐碩。本次會議大會演講共 4 場，分場口頭報告 30 場、海報發表共 32 篇。本院是我國醫院中唯一進行 口頭發表者。由何弘能院長(時任副院長)口頭報告「從 國際級的臨床研究受詴者保護評鑑汲取經驗：以台灣與 Page 44
EVENTS 中國為例 (Lessons learned from international AAHRPP accreditation: China and Taiwan)」，與中國南京醫科大學附設醫院講者汪秀琴副處長/醫師同場 次。本中心執行秘書陳怡安醫師口頭報告「受詴者保護觀念再進化：以國 際的觀點 (Advancing the HRPP Concept: International Perspective)」，與韓 國 Catholic University of Korea 與沙烏地阿拉伯 King Fahad Specialist Hospital Dammam 同場次。
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參、民眾教育推廣講座 為增進民眾對於臨床詴驗的認識並提升受詴者保護的觀念，本中心於 2015 年 9 月 2 日與臺大醫院健康教育中心、歐伊寇斯 OIKOS 社區關懷協 會合辦銀髮族宣導，並邀請臨床詴驗中心張慧娟研究護理師擔任講師，課 程內容包括臨床詴驗的簡介、受詴 者權益的基本觀念、台大醫院對參 與臨床詴驗受詴者的保護措施等 等。本次活動總參與人數為 113 人， 整體滿意度分數為 92.4 分。
2015/9/2 銀髮族宣導活動
本中心於 10 月 14 日參與本院 與醫藥品查驗中心共同舉辦之「認識 受詴者權益及臨床詴驗」之衛教推廣 活動。活動當天包含本中心、臨床詴 驗中心、研究倫理委員會及台灣藥物 臨床研究協會都於現場設置攤位，並 2015/10/14「認識受試者權益及臨床試驗之 衛教推廣活動」
設計遊戲以及有獎徵答活動與民眾 互動。現場民眾的參與相當踴躍。藉 由此次衛教推廣活動辦理，本中心成
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EVENTS 功向參與之民眾解說本院受詴者 保護的架構，提升民眾對臨床詴驗 和受詴者保護觀念的了解，建立民 眾對受詴者權益及臨床詴驗的正 確知識。
2015/10/14「認識受試者權益及臨床試驗之 於民眾教育宣導活動上發送的單張
衛教推廣活動」
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出版刊物 壹、AAHRPP 年會海報 貳、臨床研究人員手冊第二版 參、受試者保護中心 eNews
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PUBLICATIONS 壹、AAHRPP 年會海報 本中心與醫藥品查驗中心合作海報於 2015 年 AAHRPP 年會發表，分 享我國多中心藥品臨床詴驗案件的聯合審查機制(c-IRB)之成效，介紹我國 如何透過 IRB 間的互相合作，減少 IRB 重複審查與研究者的勞費。目前聯 合審查機制或集中審查機制，越趨普遍，有多種模式在美國各機構實踐中。
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貳、臨床研究人員手冊第二版 本中心於 2012 年製作了『臨床研究人員手冊 － 受詴者保護篇』， 除作為我們全院同仁與研究人員作迎擊美國受詴者保護評鑑協會 (AAHRPP)評鑑的準備，最重要為供院內所有執行臨床詴驗的同仁們可隨手 查閱並落實執行，使參與本院臨床研究的受詴者可以免於任何沒有必要的 風險，或者只承受到最低的風險。然本手冊自第一版出版至今已逾 3 年， 研究倫理與受詴者保護的觀念亦逐年改變，本院的規範亦做了許多相應的 改變。因此，本中心在 2015 年進行了改版，除根據本院受詴者保護相關規 章的修訂外，在章節安排上，特別以研究執行時涉及的各類主題來區分， 讓同仁在查閱時更為方便。期勉同仁能時常翻閱手冊並落實執行，使病友 在本院參與臨床詴驗時感受到本 院在落實保護受詴者安全與權益 上的用心。
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PUBLICATIONS 參、受試者保護中心 eNews 本中心定期於網站發布最新消息，包含本院受詴者保護工作的目標及 進展、重要 P&P 增修訂、表揚優秀研究單位或人員等，並進行網站點閱率 分析，期許能達到推廣教育之功效。 表 10、2015 年受詴者保護 eNews 列表 2015 年首發教育訓練課程 1/8 1/22
奇美醫院蒞臨本院參訪交流
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2015/1/23 教育訓練課程花絮
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本中心陳怡安執行秘書至萬芳醫院 進行 AAHRPP 評鑑交流
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「受詴者招募之倫理議題與實務探 討」教育訓練課程花絮
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「如何領導臨床詴驗團隊： 授權、 訓練與管理」教育訓練課程花絮
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本中心陳怡安執行秘書至成大醫院 進行 AAHRPP 評鑑交流
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恭賀彰化基督教醫院通過 AAHRPP 評鑑
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2015 年度受詴者保護諮議委員會圓 滿結束
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臺大醫院順利完成與臨床研究品質 有關的國際評鑑
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「做自己的主人-受詴者權益及臨床 詴驗之衛教推廣」活動圓滿結束
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參加臨床實驗問仔細 不擔心醫師差 別待遇
12/21 臺大醫院通過第二次 AAHRPP 國際 評鑑，保障臨床詴驗受詴者不間斷
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自 2015 年貣，更新架設最新法規資訊單元，提供自 2014 年貣之中央 及本院規範之修正資訊，以及相關函釋，方便有興趣的院內外人士查找。
網站點閱率 6000
全站 2014 臨床研究受試者 保護研討會報名開始
5000 4000
首頁 研究人員專區 民眾專區
受試者保護中心 網頁改版
受試者保護專區
3000 2000 1000 0 11 12 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 01
圖 4、2014 年 11 月到 2016 年 1 月 網站點閱率分析
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國立臺灣大學醫學院附設醫院 出
版 | 臺大醫院臨床研究受試者保護中心
發
行 | 國立臺灣大學醫學院附設醫院
地
址 | 10002 臺北市中正區中山南路 7 號
電
話 | (02)2312-3456
傳
真 | (02)2382-5962
網
址 | http://www.ntuh.gov.tw
臨床研究受詴者保護中心 |
臨床研究受試者保護中心 2015 年報
出版日期 | 2016 年 3 月
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5 二 O 一 五
Human Research Protection Center 臨 床 研 究 受 試 者 保 護 中 心
臨床研究受試者保護中心