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序 本院自 2011 年 8 月底籌畫設立臨床研究受試者保護單位以保護 參與台大醫院臨床試驗的民眾安全與權益。於 10 月簽核通過本中心 設置計畫,確立本中心短中長程目標及業務內容。2012 年 2 月 15 日 於臺灣大學公共衛生學院 8 樓正式揭牌成立「臨床研究受試者保護中 心」。

陳明豐院長表示,保護受試者的工作絕對優先於任何科學研

究,這也是落實該院的核心價值---「生命無價、健康至上」。只有透 過良好的管理制度,才能讓受試者免於任何額外的、沒有必要的風險。 「受試者保護中心」的設立,就是要確保參與研究的受試者可以不遭 受任何風險,或者只承受最小最少的風險。

草創初期,創業維艱。本中心從無到有,設立一年以來,於公衛 學院 8 樓的辦公室功能漸趨完備,人員也於 2012 年 10 月晉用完成, 另外也聘用副執行秘書五人,中心工作逐上軌道。

2012 年本中心最重要的任務之一就是推動、辦理 AAHRPP 美國 臨床研究受試者保護協會評鑑,成功於 2012 年 12 月正式通過

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AAHRPP 評鑑,成為是台灣唯一申請並通過 AAHRPP 評鑑的醫院, 同時證明本院臨床研究的品質及對受試者的保護,已達到國際的高標 準。

為昇級對受試者的保護,本中心今年也執行了數個品質提升的專 案,例如:製發臨床研究人員識別證,統籌管理非編制人員;於執行 藥品臨床試驗前,研究計畫主持人須先至病房給予照護團隊教育宣導; 以及將台大醫院所有臨床試驗公告於官網上供有需求的民眾搜尋等 等。另外,本中心也參與本院 JCI 評鑑 HRP 章節的準備工作,成績 優異。

感謝中心所有同仁這一年來的努力,對於來年的工作、計畫與方 針,盼能展現一樣優異的成績,為國內臨床研究受試者的保護工作, 更盡一份心力。

臺大醫院副院長 臨床研究受試者保護中心主任 黃世傑 謹識 2013 年 5 月

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目錄  序 ................................................................................................................. 1  目錄 ............................................................................................................. 3 圖目錄.............................................................................................................. 4 表目錄.............................................................................................................. 4

 中心簡介 ..................................................................................................... 5 組織架構.......................................................................................................... 7 人力配置與工作職掌 ...................................................................................... 8

 年度重要事記 ............................................................................................. 9  業務報告 ................................................................................................... 11 年度重要業務及具體績優事蹟 ..................................................................... 11 年度目標績效管理 ........................................................................................ 24

 學習與成長 ............................................................................................... 38 主辦之活動 .................................................................................................... 40 出版刊物........................................................................................................ 46

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圖目錄 圖 1、台大醫院受試者保護架構................................................................................ 6 圖 2、受試者保護中心組織圖.................................................................................... 7 圖 3、臨床研究受試者保護中心策略地圖.............................................................. 21 圖 4 、2012 年稽核案件數 ...................................................................................... 26

表目錄 表 1、本中心品質改善專案列表.............................................................................. 22 表 2、2012 年 GCP 教育訓練(實體課程) ........................................................... 32 表 3、2012 年 GCP 線上課程(TMS)................................................................... 32 表 4、2012 年臺大醫院臨床試驗合約簽署............................................................. 34 表 5、新案合約書簽署 Checklist 重要修訂內容 .................................................... 35 表 6、2012 年執行中之藥品臨床試驗案................................................................. 36

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中心簡介 台大醫院自 2011 年 8 月底開始設計規劃成立臨床研究受試者保 護中心。經臨床試驗管理委員會通過,經奉核院方同意,於 2011 年 11 月本中心正式設立。草創初期,本中心僅為中心主任、執行秘書 及管理師各一人之三人小單位,而歷經一年的運作及評鑑的洗禮,今 天的臨床研究受試者保護中心已設有中心主任、執行秘書、副執行秘 書五人及管理師二人,規模逐步呈現。 臨床研究受試者保護中心成立的主要使命即為保障本院臨床研 究受試者之權益,秉持正直誠信與專業創新,透過成長、整合,以期 成為亞洲一流的受試者保護中心。因此本中心將透過與台大醫院臨床 研究受試者保護諮議委員會、研究倫理委員會、醫學研究部、國家級 卓越臨床試驗與研究中心、試驗用藥品管理中心等單位之合作,整合 並提升對全院臨床研究受試者之保護。

受試者保護中心的主要業務: (一)臨床研究受試者保護方針與策略之規畫。 (二)臨床研究受試者保護業務之統合、協調、管理與監督。 (三)就臨床研究受試者保護相關業務,監督本院研究倫理委員會 與所有研究人員。 (四)監督本院臨床研究受試者保護相關業務: (1)臨床研究受試者保護業務之稽核與改善。 (2)臨床研究受試者保護教育訓練之規劃、整合與評核。 頁 |5


(3)研究合約審查之安排與監督。 (4)臨床研究受試者保護評鑑之辦理。 (5)臨床研究受試者保護諮議委員會之會務運作。 (6)受理臨床研究受試者、研究人員及其他人士,對本院受試 者保護業務之諮詢、申訴或建議。諮詢窗口得利用研究倫 理委員會現有諮詢窗口為單一窗口。

圖 1、台大醫院受試者保護架構

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組織架構 臨床研究受試者保護中心在組織架構上,以研究副院長為召集人, 設執行秘書一人、副執行秘書五人,組織架構如圖 2。

主任 黃世傑副院長

執行秘書 陳怡安醫師

臨床試驗中心 營運經理 符雪芬經理 (協助受試者保護 事務)

副執行秘書 沈盈君醫師

吳佩芳醫師

李日翔醫師

孔祥琪醫師

徐偉勛醫師

管理師 林佳錦

管理師 葉季芸

圖 2、受試者保護中心組織圖

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人力配置與工作職掌 姓名 黃世傑

職稱 副院長 受試者保護中心 主任 教授

陳怡安

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受試者保護中心 執行秘書

最高學歷 臺大醫學院臨床 醫學研究所博士

工作職掌 督導及管理受試者 保護中心業務

臺灣大學管理學 院 MBA 碩士 美國聖路易斯華 盛頓大學法學博 士

執行臨床研究受試 者保護中心工作 協助臨床研究各項 合約簽署

沈盈君醫師

受試者保護中心 副執行秘書

臺灣醫學院毒理 學研究所博士

受試者保護工作之 落實與整體品質改 善

吳佩芳醫師

受試者保護中心 副執行秘書

臺灣大學臨床醫 學研究所博士班

臨床研究之利益衝 突管理落實與品質 改善

李日翔醫師

受試者保護中心 副執行秘書

臺灣大學醫學院 醫學博士

臨床研究之稽核與 品質改善

孔祥琪醫師

受試者保護中心 副執行秘書

美國杜克大學碩 士 MHS(Master of Health Sciences in Clinical Research)

受試者保護相關教 育訓練之落實與品 質改善

徐偉勛醫師

受試者保護中心 副執行秘書

國立陽明大學醫 學博士

受試者保護相關品 質改善業務與試驗 用藥管理


年度重要事記

事 記

2

15

「台大醫院臨床試驗受試者保護中心」掛牌

4

3

AAHRPP 稽核代表說明會

4

25

「人體研究受試者保護暨利益衝突管理」教育訓練課 程

5

3

「人體研究受試者保護暨利益衝突管理」教育訓練課 程

5

1-16

AAHRPP 第二階段科部宣導

5

15-24

研究助理與研究護理師的自評

5

17-18

AAHRPP 國內專家預評

6

4-8,11

國內專家計畫主持人預評(Domain 3)暨研究助理與研 究護理師抽測

6

5

臨床研究受試者保護工作業務交流專案會議

6

18

第 1 次臨床研究受試者保護諮議委員會

6

19-21

國外專家院內預評

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頁 | 10

事 記

6

19-21

6

20

國外專家預評 Group training for PI 以外之研究人員 如:研究助理與研究護理師

6

21

國外專家預評 Group training for IRB 委員與工作人員

7

23-27

7

31

AAHRPP 評鑑檢討會議

9

10

回覆 AAHRPP 評鑑報告

9

20

啟動任務型 JCI-HRP 工作推動小組會議

12

7

正式通過 AAHRPP 評鑑 (Full accreditation)

國外專家預評 Group training for PI

AAHRPP 實地評鑑


業務報告 年度重要業務及具體績優事蹟

臨床研究受試者保護中心揭牌

本中心於 2012 年 2 月 24 日上午 10 時舉辦中心成立開幕儀式, 由 陳明豐院長、黃世傑副院長、洪冠予副院長、林明燦副院長、國 立台灣大學公共衛生學院陳為堅院長共同執行揭牌儀式。 陳明豐院長於本中心啟用揭幕儀式中致詞中期許: “台大醫院的核心價值是「生命無價、健康至上」 ,所以保護受試者的 工作絕對優先於任何科學研究。但是只有建立良好的管理制度,才能 確保受試者的安全;「受試者保護中心」的設立,就是要讓參與研究 的受試者可以免於任何額外的、沒有必要的風險,或者只承受到最小、 最少的風險。依據研究成果的質量評比,台大醫院結合台大醫學院一 直是亞太地區的醫學研究重鎮,排名約在第三、第四名左右。我們非 常重視對受試者的保護工作,除了設立「受試者保護中心」外,我們 也已經申請了美國受試者保護評鑑協會(AAHRPP)評鑑,來確認該院 的受試者的保護工作,符合先進國家最嚴格的標準。”

黃世傑副院長兼本中心主任於本中心啟用揭幕儀式致詞中指

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示:

“本中心的任務是對受試者提供「昇級版」的保護。過去台大醫院已 經陸續設立了四個研究倫理委員會,來保障受試者。並於 2006 年率 先設置國內第一個「試驗用藥品管理中心」、臨床試驗稽核人員等制 度,來管理臨床試驗;並於 2010 年,設置專責管理財務利益衝突的 單位,以確保研究人員不會因為個人的利益考量,而忽略了對受試者 的保護。所以,受試者保護中心的設立,就是要統整所有受試者保護 的相關工作,以實踐我們對受試者的重視與承諾。”

後排左起:范曉寧、俞玉潔稽核經理、歐陽玉雯稽核員、李日翔醫師、林明燦副院長、公衛 學院陳為堅院長、陳明豐院長、黃世傑副院長、洪冠予副院長、蔡甫昌教授、陳怡安執行秘 書、吳美君、鈕麗黛、 前排左起:徐晏涵、胡婉妍醫師、符雪芬經理、湯晴淯、戴君芳組長、劉碧珊、康翠娟、張 庭榛、王瑋婷、林欣潔、張純翠、輝瑞邢惠婷小姐、許蕙婷

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辦理臺大醫院 AAHRPP 評鑑

為了提升本院同仁們的研究倫理意識,也代表本院保護病人與受 試者權益的決心,陳明豐院長在 2011 年 8 月 22 日醫學研究部部務會 議指示參加 AAHRPP 評鑑是既定的政策,並於 9 月 19 日院長室晨會 向全院宣示辦理 AAHRPP 評鑑。院長強調參加受試者保護評鑑的決 心,並指示在同年底完成報名。院長曾表示,台大醫院做為一個重視 研發的研究型醫學中心,一直是亞太地區的臨床研究重鎮;但是臨床 試 驗 的 國 際舞 台日 趨 競 爭 ,要 發揮 我 們 的 研發 能量 , 需 要 透過 AAHRPP 評鑑的挑戰,讓我們躋身為國際一流的研究機構。 美國臨床研究受試者保護評鑑協會 (Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP)評 鑑是國際上,對於臨床研究最嚴格的評鑑。 評鑑的範圍包括醫院管理臨床研究的整體 架構、研究倫理委員會的運作、研究人員的 知能與 執行力等多方面。平均而言,美國的醫院須要花費 18 個月的 時間,來準備受評,而且初次參與評鑑者常被要求許多的改善事項。 所以,能通過評鑑的醫院,會受到國際藥廠青睞,成為新藥臨床試驗 的優先選擇地點。

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本院自 2011 年 6 月開始準備,同年 12 月申請,至 2012 年 7 月 完成實地評鑑,僅僅花了一年的時間。美國臨床研究受試者保護評鑑 協會於 2012 年 7 月 23 日至 27 日到臺大醫院進行為期 5 天的實地評 鑑,共查閱了 500 多頁的臨床試驗標準流程文件與 3000 多頁的臨床 研究相關資料,並訪談了 70 多位 醫院臨床研究人員、研究倫理委 員會成員與主管。評鑑委員在總 評時只提出三項改善建議,並表 示這些都是文書處理的問題,不 AAHRPP 實地評鑑 - 院長進行醫院簡介

是重大的問題。

本院於 12 月 11 日(美東時間)正式獲 得 美國臨 床研究受 試者保 護評鑑協 會 (AAHRPP)發布通過國際臨床研究受試 者保護評鑑。臺大醫院是國內唯一 AAHRPP 實地評鑑 - 全院一、二級長官 齊聚一堂

獲得此項評鑑認證的機構,具體地 向國際展現了臺大醫院做為亞太

地區卓越臨床試驗中心的臨床研究品質及領導地位。表示臺大醫 院在臨床研究的品質、倫理與受試者保護三方面已經符合 國際最高標準。日後國內病友除了有機會參與 國際上最新開發的藥物臨床試驗之外,

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同時也會感受到臺大醫院在落實保護受試者安全與權益的用心,放心 的參與各項臨床研究。這個成果也可促進國內新藥臨床試驗與國際接 軌,並做為國內其他醫院未來發展的參考。

AAHRPP 官網放置台灣國旗

美國 AAHRPP 官方網頁上放置台灣國旗

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本院榮獲美國 AAHRPP 評鑑之證書(Full accreditation)

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本院發佈通過美國 AAHRPP 評鑑之新聞稿

美國臨床研究受試者保護評鑑協會於發布本院通過國際臨床研 究受試者保護評鑑後,旋即於 12 月 13 日發布新聞稿『Latest AAHRPP Accreditations Include First NIH Entity and First Organization in Taiwan』。

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AAHRPP 2012 年 12 月 13 日新聞稿內容 (資料來源:AAHRPP 官網,網址 ─ http://www.aahrpp.org/apply/web-document- library/latestaahrpp-accreditations-include-first-nih-entity-and-first-organization-in-taiwan) 頁 | 18


積極參與 JCI 評鑑 HRP 準備工作

JCI(Joint Commission International,國際聯合委員會)醫療評鑑 第四版共有 16 個評鑑章節、338 個標準及 1297 項衡量要素。和本院 前一次接受 JCI 評鑑時不同,本次評鑑新增了 Medical Professional Education(MPE)和 Human Subject Research Programs(HRP)兩個 章節。 黃世傑副院長擔任 HRP(Human Subject Research Programs)章 節之督導副院長,醫學研究部何弘能主任擔任總召,本中心陳怡安執 行秘書擔任章節小組執行秘書,本中心之每位副執行秘書皆為章節輔 助執行人員,傾全力投入。 為確保 HRP 章節的衡量要素全數通過 JCI 評鑑,黃副院長帶領著 醫研部、臨床試驗中心、研究倫理委員會及本中心同仁,會同秘書室、 醫工部、工務室、安全衛生室及人事室、病歷室、總務室等單位的協 助下,秉持「成功不必在我,失敗一定不能有我」之信念,仿照準備 AAHRPP 評鑑的模式,每月召開 2~4 次 HRP 工作推動小組會議,由 黃副院長親自主持,追蹤列管進度,並即時定下各項決策。每週召開 由陳怡安醫師主持之工作小組會議,進行各專案 細節的討論與協調溝通。 本院因應 JCI 評鑑新增之 HRP 章節修訂改 善的事項包括:本院臨床研究設施的範圍、醫 院員工作為研究受試者之相關規定、人體研究計 畫免審作業程序書、異常事件之通報與因應機制與品 頁 | 19


管中心連結、改善本院網站上臨床試驗之資訊、增加非財務利益衝突 的相關規定、加強落實全院共研及其他實驗室的安全巡檢、臨床試驗 計畫執行前於病房教育宣導等等。

訂定本中心願景及策略地圖

臺大醫院為國內首家成立院層級臨床研究受試者保護中心的醫 療 機 構 , 並為 台灣 唯 一 獲 得美 國臨 床 研 究 受試 者保 護 評 鑑 協會 (AAHRPP)評鑑認證的機構。為達成本中心任務,本中心擬定策略地 圖與平衡計分卡,經由組織成員共同參與和深入討論,研擬策略方針 與行動方案,凝聚組織成員共識,型塑本中心組織文化。藉由平衡計 分卡績效的衡量,促使組織成員朝向願景努力,共同努力創造成果。

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圖 3、臨床研究受試者保護中心策略地圖

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其他品質改善專案

表 1、本中心品質改善專案列表

期程 1. 2012/102013/2

改善專案主題 藥品臨床試驗於病房執行前 之教育宣導(HRP6 ME1)

成效 • 照護團隊了解試驗用藥資 訊 • 促進照護團隊與研究團隊 之溝通 • 促進用藥安全與病人安全

2. 2012/112013/2

電子病歷系統-註記病人參與 臨床研究(HRP4)

• 病人參與臨床研究之資訊 與紙本病歷同步更新 • 促進病人安全

3. 2012/102013/1

臨床試驗中心門診-調閱紙本

• 研究團隊可參閱紙本病歷

病歷(HRP4)

• 促進病人安全

4. 2012/102013/2

上網公告本院所有臨床試驗

• 提供病人與民眾資訊

5. 2012/92013/4

對臨床研究人員之人事資料

6. 2011/122012/6

製發臨床研究人員識別證- 管 • 研究人員遵守本院規章

7. 2012/1-7

試驗用藥納入藥劑部管理- 清 • 提升用藥安全

(HRP7 ME1)

管理&考核(HRP6 ME2)

理非編制人員(HRP6 ME2)

查全院試驗用藥剩藥(HRP6 ME2)

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• 提升研究團隊素質

• 保護病人隱私


期程

改善專案主題

8. 2012/102013/4

實驗室/儀器設備- 清查並納

9. 2011-2012

研究倫理審查線上系統

(執行中) 11. 2012/10(執行中) 12. 2012/12(執行中)

• 提升場所安全

入安全衛生巡檢管理

(HRP4 ME6) 10. 2012/9-

成效

授予臨床研究人員電子病歷 閱覽權限(HRP4) 建置本院臨床試驗受試者管 理資訊系統(HRP4) 臨床試驗資料集中保存 (HRP4)

• 便利申請者,並提升審查質 量 • 遵守電子病歷法令規範 (21CFR11);保護病人隱私 • 提升病人安全;保護病人隱 私 • 遵守法令規範;保護病人隱 私

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年度目標績效管理

臨床研究受試者保護業務管理與監督 本中心每月召開跨單位臨床研究受試者保護會議,定期追 蹤各功能單位工作成果,各功能單位並需於會上提報年度 績效報告:

各功能單位 2012 年度績效報告時間表: 日期 11 月 1 日

臨床研究受試者保護 中心工作會議 第 6 次工作會議

2012 年

12 月 5 日

第 7 次工作會議

負責年度報告之 HRPP 功能單位

負責人

試驗用藥品管理中心

沈麗娟副主任

研究委託合約審查

陳怡安醫師

教育訓練

孔祥琪醫師 沈盈君醫師

HRPP 品質改善

徐偉勛醫師 符雪芬經理

研究倫理委員會行政中 1 月 10 日

第 8 次工作會議

2013 年 3 月 14 日

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第 9 次工作會議

戴君芳組長

諮詢窗口

戴君芳組長

臨床試驗稽核

李日翔醫師

利益衝突審議小組

吳佩芳醫師

生安、防輻、醫材委員 會

戴君芳組長


臨床試驗稽核  稽核團隊業務 1. 臨床研究稽核 2. 研究藥品管理稽核 ─ 2012/3/31 完成研究人員自主申報回收 3. 非編制內研究人員識別證佩帶稽核 ─ 稽核 8 科部 80 位非編制人員,6 位未依規定配戴 識別證,予以警告並通報品管中心 4. 藥品臨床試驗病房教育訓練稽核 ─ 完成 37 案藥品臨床試驗病房教育訓練紀錄稽核

 工作成效: 2012 年稽核件數總數:96 件 • 稽核理由 • Random selected:74 件 • Audit requested by REC: 22 件 • 按 Sponsor • PI initiated trial (IIT):70 件 • Sponsor initiated trial: 26 件

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20 15 10 5 0

圖 4 、2012 年稽核案件數

 2013 工作重點 1. 每月稽核約 20 案 2. 臨床研究稽核缺失再稽核 3. 稽核員教育訓練

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研究倫理委員會行政中心(詳見醫學研究部年報)  工作成效: (1) 業務量: 新案受理 1078 件(一般審查 585 件;簡易審查 479 件; 免審 14 件)、變更案及其他通報事項 2351 件(一般 審查 377 件;簡易審查及報備 1,974 件) 、持續審查 1511 件、結案 678 件。 (2) D 研究倫理委員會通過醫策會評鑑 (3) A、B、C 研究倫理委員會接受不定期查核: 查核結果僅 1 項意見 (4) 增修 SOPs: 修訂 25 項 SOPs 及新增 4 項 SOPs(利益衝突審議、 免審、PI 自行發起跨國研究及多機構合作臨床試驗 審查及本會接受觀摩及實習 SOP 等) ,提升審查完整 性及品質 (5) 倫理審查線上申請 新案計畫申請於 2012 年 4 月開始全面線上申請,後 續審查功能於 2012 年 12 月開始啟用。 (6) 2012 年 5 月完成辦公室搬遷 (7) 委員教育訓練:完成 3 場。 (8) 建立 SAE 通報品管中心機制 (9) 審查實習:

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完成 7 位臨床醫學研究所學生審查實習;1 位碩士班 實習。

 2013 年預期工作重點 1. ABCD 研究倫理委員會通過醫策會評鑑 2. 實施會議以平板電腦審閱計畫文件 3. 規劃及實施線上系統統計功能 4. 辦理進階委員訓練課程 5. 加強送審案件之諮詢服務

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諮詢窗口  工作成效: (1) 2012 年受理需處理之諮詢案件:10 件。 (2) 設立臨床研究受試者諮詢專線 • 與行政中心業務電話分開,避免忙線無法接通 • 設計諮詢專線語音留言紀錄表格

生安、防輻、醫材委員會  工作成效: 1. 已於 101 年 11 月 2 日實施修正之 SOP,建立與生物安 全及輻射防護管理委員會之溝通機制。已受理 4 件需 輻射防護管理委員會審查之計畫及 2 件需生物安全委 員會通過之計畫,均依 SOP 規範經該委員會通過才核 發許可。 2. 與醫材委員會之溝通目前依既有溝通機制進行,新案 送審時會指派醫工專家委員審查,並審查器材管理計 畫。涉及電性安全須檢附醫工部電性安全測試報告方 可通過。

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研究相關利益衝突(COI)之管理  年度工作成效 1. 因 JCI 之規範,修訂 P&P,新增“非財務利益衝突” 之認定標準。 2. 實施申報顯著財務利益及非財務關係 (1) 研究人員: •總計 2488 件申報案(含新案與持續審查案) •其中有 4 件顯著財務利益關係 – 申報顯著財務利益(2012/2/20 ~ 2012/11/18) • 新案 737 件:0 件顯著財務利益 • 持續審查 1104 件:2 件顯著財務利益 – 申報顯著財務利益/非財務關係 (2012/11/19 ~ 2013/1/31) • 新案 282 件:0 件顯著財務利益/非財務 關係 • 持續審查 365 件:2 件顯著財務利益/ 非財務關係

(2) 主計室: •

2012 年度捐贈超

過 300 萬元以上之試驗 委託者:共 0 件

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(3) 主管:完成 52 名醫療、醫事、教學及研究部門之 一級(含)以上主管之申報 1 例顯著財務利益(勞 務報酬)送利益衝突審議小組審查

3. 利益衝突審議小組評估潛在的利益衝突,建議管理方 案並呈報研究倫理委員會。

 2013 年預期工作重點 ─ 落實監測機制 1. 申報顯著財務利益及非財務關係之執行率 2. 有顯著財務利益/非財務關係之案件送 COI 小組審查 之執行率 3. 涉及潛在利益衝突之人員遵循處置建議,並向 COI 小組進行年度報告。

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教育訓練  年度工作成效 1. 舉辦教育訓練課程共計 49 場次 (1) GCP 課程分別為 GCP 實體課程 11 場,線上課程 (TMS)10 場,提供雲林分院同步遠距教學 10 場,其中包括利益衝突課程 7 場。總參加人數 3190 人,取證人數 2497,取證率 78%。 (2) 臨床試驗相關課程共計 28 場,其中利益衝突課程 7 場。

表 2、2012 年 GCP 教育訓練(實體課程) 場次

02/25

03/19

03/21

03/24

04/07

05/12

05/26

06/12

08/13

08/31

10/24

參加人數

266

597

546

395

209

151

140

416

198

183

89

取證人數

177

558

515

369

161

121

107

243

75

107

64

取證率

66.5%

93.5%

94.3%

93.4%

77.0%

80.1%

76.4%

58.4%

37.9%

58.5%

71.9%

表 3、2012 年 GCP 線上課程(TMS) 場次 參加 人數

02/25

03/19

03/21

154

295

546

04/07-1 04/07-2 04/07-3 05/12-1 108

140

200

場次 05/12-2 05/26-1 05/26-2 08/31-1 08/31-2 08/31-3 參加 人數

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108

147

162

46

28

62

107


2. 社區教育 (1) 健康教育講座共計 3 場。 (2) 健康世界雜誌 2012 年 9 月號,總號 441 期、新版 321 期專題訪問-「我應 該參加臨床試驗嗎?」專 輯,期能增進民眾對臨床 試驗的了解與認識。

 2013 年教育訓練規劃 規劃將所有 GCP 實體課程,皆將錄影上傳製成線上 課程(TMS),並提供雲林分院同步遠距教學。 重點教育訓練主題選定: (1) 因應明年四月 JCIA 評鑑加入 HRP 章節的宣導。 (2) 2013 年 1 月底即將上線的臨床 試驗電子病歷管理系統。

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臨床試驗合約之審查與簽署  年度工作成效 (1) 修改「申請台大醫院簽署臨床試驗新案合約書簽署 checklist」: 為符合 JCIA 評鑑基準規定,分別於 101 年 5 月及 101 年 10 月修改「申請台大醫院簽署臨床試驗新案合約 書簽署 checklist」。

(2) 2012 年臨床試驗合約簽署辦理時效: 表 4、2012 年臺大醫院臨床試驗合約簽署 月份

新案件數

天數*(Range)

3

14

7

(6-14)

4

23

7

(6-13)

5

13

7

(5-15)

6

11

6

(5-9)

7

8

10

(7-14)

8

12

7-8

(4-12)

9

12

7-8

(3-10)

10

15

7 (4-13)

11

18

7 (4-15)

12

27

6 (3-12)

*中位數:由申請日至合約簽署完成日

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表 5、新案合約書簽署 Checklist 重要修訂內容 時間

101 年 5 月

101 年 10 月

生效

業經奉核並自 101 年 8 月 01 日起

業經奉核並自 101 年 11 月 01 日起

日期

開始使用

開始使用

將原 checklist 增為 checklist 1-3

(1)增訂「臨床試驗合約書中保護受

(1)原 checklist 之備註二修改為「臨 床試驗合約書中保護受試者事項 檢核表(checklist 2)」,以利確 重要 修訂 內容

認臨床試驗合約書確實依

試者事項檢核表(checklist 2)」 第 E 點,以利確認臨床試驗合約 書確實依 JCIA 規定。 (2)增訂「台大醫院臨床試驗新案合

AAHRPP 規定明訂保護受試者事

約書檢核表(checklist 3)」第 18

項。

點 Use of Name,以約定試驗委

(2)增訂「台大醫院臨床試驗新案合 約書檢核表(checklist 3)」,以 利確認臨床試驗合約書內容符合 ICH GCP 規範。

託者於廣告、行銷,或提供資料 給媒體(含引用研究報告) ,或接 受媒體採訪時,未經台大醫院事 先書面同意,不得使用台大醫院 名稱。

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試驗用藥品管理中心  年度工作成效 1. 執行中之藥品臨床試驗案共 315 件 PI-initiated trials: 34; Industry-sponsored trials: 281(International, multi-centers trials: 242)

表 6、2012 年執行中之藥品臨床試驗案 Phase

I

I/II

II

II/III

III

IV

Other

Trials

19

6

74

6

166

39

5

6.0%

1.9%

23.5%

1.9%

52.7%

12.4%

1.6%

2.確實執行稽核計畫 (1) PI 自行管理藥品之稽核:依照 P&P,如期稽核 閾 值:執行率:100% • 2012 年 8 月: 稽核核子醫學部正子攝影 18F-FDG 試驗案。 • 2012 年 10 月: 稽核影像醫學部自行管理案件共 2 案,其中 1 案存放空間無溫度紀錄,已通知限期改善。 (2)稽核並確認臨床試驗用藥之管理合乎試驗用藥品 管理中心 SOP。

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3.確保藥品管理符合 GCP 及相關法規規範 (1)藥劑部主管對管理中心稽核: 每季稽核有贊助者試驗案 1 件,研究者自行發起 者1件 閾 值:合格率 ≥ 95% 2012 年第 2、3、4 季:合格率 100% (2)用藥管理中心內部稽核:每月 3 件 閾 值:合格率=100% 2012 年第 3、4 季合格率 100% 4.維持適當庫存 管控廠商未缺藥,但因藥局庫備不足而致使用藥中斷 之情形。 閾 值:試驗用藥供應中斷總件數≦1 件/年 2012 年第 4 季:0 件

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學習與成長 本中心為協助人員成長、組織學習,安排於每次中心內部會議上, 利用 10~30 分鐘的時間進行讀書會,2012 年度已進行過 ICH-GCP、 台灣臨床試驗相關之法規、AAHRPP 條文及臨床研究受試者保護作 業要點條文之導讀。 中心讀書會辦理時間: ICH-GCP 導讀 時間

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閱讀內容

2012/4/23 (一)

ICH-GCP

12:00pm-1:30pm

1-1.62

2012/4/25(三)

ICH-GCP

12:30pm-1:30pm

2-3.2

2012/5/9(三)

ICH-GCP

9:10Am-9:50Am

3.3-3.4

2012/5/14(一)

ICH-GCP

9:00Am-10:00Am

4.1-4.6

2012/5/16(三)

ICH-GCP

9:00Am-10:00Am

4.7-4.8

2012/5/23(三)

ICH-GCP

9:00Am-10:00Am

4.9-4.13

2012/5/30(三)

ICH-GCP

9:00Am-10:00Am

5.1- 5.10

2012/6/4(一)

ICH-GCP

9:00Am-10:00Am

5.11-5.17

2012/6/6(三)

ICH-GCP

9:00Am-10:00Am

5.18-5.23

2012/6/11(一)

ICH-GCP

9:00Am-10:00Am

6.1-6.16

導讀者 陳怡安醫師

地點 台大公衛大樓 8F 大 會議室

雪芬經理

台大公衛大樓 8F 大 會議室

季芸

台大公衛大樓 8F 大 會議室

季芸

台大公衛大樓 8F 大 會議室

楷茗

台大公衛大樓生統 小會議室

楷茗

東址第六會議室

佩芬

台大公衛大樓 8F 大 會議室

雪芬經理

東址第六會議室

季芸

東址第六會議室

楷茗

台大公衛大樓 8F 大 會議室


2012/6/13(三)

ICH-GCP

9:00Am-10:00Am

7.1-7.5

2012/6/25(一)

ICH-GCP

9:00Am-10:00Am

8-8.48

佩芬

台大公衛大樓 8F 大 會議室

陳怡安醫師

台大公衛大樓 8F 大 會議室

台灣臨床試驗相關之法規導讀 時間

閱讀內容

2012/5/21(一)

臨床試驗相關中文

9:00Am-10:00Am

法規

導讀者 陳怡安醫師

地點 東址第二會議室

AAHRPP 條文導讀 時間

閱讀內容

2012/5/30(三)

AAHRPP

9:00Am-10:00Am

E1.1A-C(p13-18)

2012/6/4(一)

AAHRPP

9:00Am-10:00Am

E1.1D-G(p19-25)

2012/6/6(三)

AAHRPP

9:00Am-10:00Am

E1.2-1.4C(p26-32)

2012/6/11(一)

AAHRPP

9:00Am-10:00Am

E1.5A-D(p33-37)

2012/6/13(三)

AAHRPP

9:00Am-10:00Am

E1.6-1.7A-C(p40-47)

2012/6/25(一)

AAHRPP

9:00Am-10:00Am

E1.8A-E(p49-53)

導讀者 佩芬

地點 台大公衛大樓 8F 大 會議室

雪芬經理

東址第六會議室

季芸

東址第六會議室

楷茗

台大公衛大樓 8F 大 會議室

佩芬

台大公衛大樓 8F 大 會議室

陳怡安醫師

台大公衛大樓 8F 大 會議室

臨床研究受試者保護作業要點條文導讀 時間

閱讀內容

2012/11/22(四)

臨床研究受試者保

8:30 Am-9:30Am

護作業要點

導讀者 陳怡安醫師

地點 台大公衛大樓 8F 臨 床試驗中心辦公室

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主辦之活動

「人體研究受試者保護暨利益衝突管理」教育訓練

為避免以往 PI 教育訓練有不落實之嫌的現象,2012 年本中心舉 辦 5 場全院研究人員教育訓練,以實體課程的方式進行,讓所有教育 訓練對象都能實際上課。為增加全 院同仁學習的機會,每場次的教育 訓練都同時錄影,並放置於院內學 習網站,供當日無法到場之員工學 院長親臨課程致詞

習。本課程並搭配線上學習作為複 習(附加測驗)。訓練對象包括目前正

執行臨床研究計劃之 PI 以及研究團隊(含已登錄執行臨床研究之非 編制人員,包括研究護士、研 究助理) ,估計約 1500 名。此 課程並納入本院臨床試驗中 心教育訓練計劃中。 學員參與相當踴躍

本教育訓練的重點有二: 一為本院新增的利益衝突管理規範以及執行臨床研究必須要遵守的

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國內法規和醫院內規;二則是同時利用這個機會訓練研究人員於 AAHRPP 評鑑時的應答技巧。 辦理時間:3/19、3/21、3/24、4/25、5/3 五場。

「人體研究受試者保護暨利益衝突管理」教育訓練

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各科部巡迴教育訓練

為準備 AAHRPP 之認證工作,本院完成了許多項受試者保護相 關規章(policies and procedures)之增修訂,也增設臨床研究受試者保護 中心、臨床研究受試者保護諮議委員會、研究倫理委員會利益衝突審 議小組等等單位。因此本中心依據 2012.2.6 第 10 次 AAHRPP 專案會 議決議,協請各科部利用時段如科部晨會、部務會議、學術討論會等 時間,抽出約 30 分鐘,於每科部辦理一次相關宣導。宣導的對象為 從事臨床研究之主治醫師,宣導的重點 為受試者保護相關重要理念與規章。 宣導的範圍包括內科部、外科部、腫 瘤醫學部、小兒部、婦產部、神經部、 牙科部、影像醫學部、泌尿部、精神 醫學部、耳鼻喉部、病理部、皮膚部、 骨科部、復健部、創傷醫學部、檢驗 醫學部、基因醫學部、急診醫學部、 麻醉部、眼科部、家庭醫學部、護理 部、核子醫學部、老年醫學部、環境 及職業醫學部、醫學研究部等,分兩 階段進行宣導。

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促進社區民眾認識臨床研究推廣年度計劃

為促進社區民眾對臨床研究的認識,了解臨床研究對於醫學進步 的重要性,了解本院對於參與臨床研究的受試者所提供的完善保護。 一. 對象: 社會大眾、病友及家屬等。 二. 活動項目及評估: 本院涉及臨床研究及受試者保護之相關部門,考量社會文化與風 氣,於適當時機藉由合適的活動管道向民眾宣導臨床研究的價值與重 要性,及本院對於參與臨床研究的受試者所提供的權益和保護措施, 以促進民眾對臨床研究的正向觀感。活動項目如下:

(一) 2012 年起針對潛在受試者 及家屬,由臨床研究護理師及助理 發給臨床研究衛教單張,讓民眾可 以更加了解臨床試驗進行的相關事 宜。

臨床研究衛教單張

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(二) 2012 年起本院健康教育中心將不定期舉辦以社區民眾、病友 及家屬為對象之「健康教育講座」 ,課程內容擬列入臨床研究及受試 者權益之相關議題。課後並設有課程內容滿意度調查表,做為未來講 座課程內容安排時的參考。 講座名稱: 2012/01/04 認識臨床試驗,拒作白老鼠 2012/06/13 您所不知道的臨床試驗

健康教育講座教授民眾參與臨床試驗應注意的事項

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(三) 2012 年 7 月由台大醫學院之「暑期醫學營」對象 70~100 位 高三學生,安排一小時活動包括:簡介臨床研究、實地參訪臨床中心 門診、臨床試驗中心核心實驗室。

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出版刊物 2012 年本中心製作了數本手冊,除為我們全院同仁與研究人員 作迎擊美國受試者保護評鑑協會(AAHRPP)評鑑的準備,也為確認本 院臨床研究的管理制度與受試者保護工作,能達到先進國家最嚴格的 標準。這些手冊的製作代表本院對受試者的承諾,也代表多年來我們 在臨床研究與受試者保護工作上的努力成果。

Handbook for Investigators Conducting Research Involving Human Participants 這本手冊的主要目的是為提供研 究計畫主持人與研究人員必要的資訊, 包括倫理執行臨床試驗之國際標準以 及院方的規範。本手冊的二到七章描 述於受試者身上執行臨床研究的一般 性原則,第八至十一章則著重在一些 特殊臨床研究(如涉及易受傷害族群、 無許可證試驗物質、多國多中心之臨 床試驗等)之執行重點。

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AAHRPP 受試者保護認證 - Q & A 手冊

AAHRPP 評鑑基準分為三大基準類別(Domains)、15 條基準 (Standards) 、62 項要素(Elements) ,評鑑範圍相當廣泛的涵蓋了機 構(Organization)、研究倫理委員會、及研究人員。因此本手冊按 AAHRPP 條文,逐條說明本院的實際執 行狀況與建議標準答案。

臨床研究人員手冊 - 受試者保護篇

這本 10.5x14.5 公分的小手冊,全冊以精簡的問與答方式幫助臨 床研究人員快速了解本院的臨床研究受試者保護工作(HRPP)的主 責單位與架構、擔任研究主持人與研究團隊的必備條件與職責、執行 人體研究應遵守的規範、稽核發現違規時之處置、發生非預期問題 (unanticipated problem, UP)的處理方式、研究人員的財務利益申報 等等。 頁 | 47


本中心期望藉由本手冊,讓院內所有執行臨床試驗的同仁們可隨 手查閱並落實執行,使參與本院臨床研究的受試者可以免於任何沒有 必要的風險,或者只承受到最低的風險。使臨床研究的成果,在受試 者得到完善保護的狀態下,進而促進民眾的健康與醫療照護的進步。

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жаЂ | 49


國立臺灣大學醫學院附設醫院 臨床研究受試者保護中心 2012 年報 出 發

版—— 行——

出版日期——

頁 | 50

台大醫院臨床研究受試者保護中心 國立台灣大學醫學院附設醫院 10002 台北市中山南路 7 號 電話:02-23123456 傳真:02-23825962 網址:http://www.ntuh.gov.tw/HRP/ 2013 年 5 月


臺大醫院受試者保護中心2012年年報