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序 臨床試驗與人體研究是醫學發展上非常重要的關鍵,唯有透過臨床 試驗確立新的治療方法的安全與療效,民眾才能獲得更好的醫療照護。臨 床研究受試者保護中心的設立,就是要透過制度的管理,妥善保護參與臨 床試驗的志願受試者,促進受試者的權益與安全,同時確保研究的品質。 本中心自 2011 年底成立迄今二年餘,致力於提升院內臨床研究受試 者保護的相關制度,並達成國際上認證的高標準。例如:本院於 2012 年 12 月獲得美國臨床研究受試者保護協會( AAHRPP)評鑑通過( Full Accreditation),成為國內首家通過 AAHRPP 評鑑的醫學中心。AAHRPP 評鑑是國際上對於受試者保護與研究品質的最嚴格標準。另外,本院也於 2013 年 4 月通過了國際醫院評鑑(The Joint Commission International, JCI) 新版醫學中心評鑑,本院是國內首家及全球第 6 家通過此項國際評鑑的醫 院。該 JCI 評鑑標準(Standards for Academic Medical Center Hospitals, AMC)的 Human Subject Research Program(HRP)章節,是規範臨床研

目前臺大醫院已成為亞太地區卓越的臨床研究受試者保護中心,並 積極與國內外醫學中心交流分享,共同提升亞太地區臨床研究的品質。在 2013 年,我們與日本、中國、韓國、泰國等國的重要醫院交流受試者保護 工作,也於 AAHRPP 美國年度研討會分享本院經驗。同時也與許多國內 醫學中心,分享準備 AAHRPP 評鑑的經驗。

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究受試者保護的新制定標準。

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臺大醫院對臨床研究受試者保護及臨床試驗品質的重視,也獲得生 技醫藥產業界的認同。近年來許多國際頂尖藥廠與臨床試驗機構(Clinical Research Organization),紛紛與本院結盟優先選擇本院為新藥臨床試驗的 地點。因為參與這些臨床試驗,也使得本院的病人可以領先國際使用到這 些研發中的新藥。 為了持續做好保護受試者的工作,本院於 2013 年執行了數個品質提 升專案,例如:臨床研究團隊與病房護理團隊之間建立良好的制式溝通機 制,以保護病人受試者的安全。建立臨床研究人員使用電子病歷的權限管 理,以保護病人隱私。清查全院實驗室儀器設備,以落實消防安全衛生管 理。建置本院臨床試驗受試者管理資訊系統,以加強對受試者的保護。進 行受試者滿意度問卷調查與研究人員滿意度問卷調查。對臨床試驗「嚴重 不良事件及非預期問題」通報與處置,進行品質稽核。另外,2013 年度我 們針對本院新進臨床試驗人員的需求,特別設計了為期一天的教育訓練, 結果反應非常熱烈,共舉辦了三梯次,約有 750 人參加。 感謝本中心同仁、受試者保護相關單位與試驗委託者一年來的努力, 2014 年我們將繼續秉持「保障本院臨床研究受試者權益之使命」,朝向亞

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太地區卓越的受試者保護中心穩健邁進。

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臺大醫院副院長 臨床研究受試者保護中心主任 何弘能 謹識 2014 年 3 月


目錄 序 ........................................................................................ 1 目錄 ..................................................................................... 3 圖目錄 .................................................................................. 4 表目錄 .................................................................................. 4 中心簡介 ............................................................................... 6 壹、 單位沿革 .............................................................................................................. 7 貳、 歷任主管 ............................................................................................................ 10 參、 中心任務 ............................................................................................................ 11 肆、 組織架構 ............................................................................................................ 13 伍、 人力配置與工作職掌 ........................................................................................ 15

年度重要事記 ...................................................................... 16 業務報告 ............................................................................. 19 壹、 年度重要業務 .................................................................................................... 20 貳、 年度目標績效管理 ............................................................................................ 28

教育訓練進修 ...................................................................... 37 壹、中心人員至本院研究倫理委員會實習 .............................................................. 38 貳、臨床試驗稽核實習 .............................................................................................. 38 肆、中心讀書會 .......................................................................................................... 40

主辦或參與之活動 ............................................................... 41 壹、 教育訓練 ............................................................................................................ 42 貳、 國際交流 ............................................................................................................ 49 參、 民眾教育推廣講座 ............................................................................................ 52

出版刊物 ............................................................................. 53 壹、 醫策會投稿〈臺大醫院 AAHRPP 經驗分享〉 ............................................... 54 貳、 AAHRPP 2013 年會海報投稿 ........................................................................... 54 參、 受試者保護中心 eNews .................................................................................... 55

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叄、參與「品管競賽與品質改善種子培訓班」 ...................................................... 39

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附錄 ................................................................................... 57 壹、AAHRPP 新聞稿:臺灣第一所通過 AAHRPP 評鑑之機構 ........................... 57 貳、臺大醫院接受 AAHRPP 專訪 ............................................................................ 59

圖目錄 圖 1、臨床研究受試者保護中心策略地圖........................................................................... 11 圖 2、臺大醫院臨床研究受試者保護架構圖....................................................................... 13 圖 3、臺大醫院臨床研究受試者保護中心組織圖............................................................... 14 圖 4、臺大醫院通過 AAHRPP Full Accreditation,國旗登上 AAHRPP 網站 .................. 20 圖 5、臨床研究受試者滿意度調查結果............................................................................... 29 圖 6、2013 年度各月份稽核件數(4 月為本院 JCI 評鑑)................................................ 34 圖 7、新進臨床試驗人員教育訓練課程花絮....................................................................... 43 圖 8、2013 年新進臨床試驗人員教育訓練學員參訓前後表現比較雷達圖 ...................... 45 圖 9、2013 年利益衝突管理教育訓練上課花絮 .................................................................. 46 圖 10、2013 年臨床試驗品質提昇教育訓練上課花絮 ........................................................ 47 圖 11、本中心陳怡安執行秘書於 2013 AAHRPP 年會發表經驗分享與專題演講 .......... 49 圖 12、(左)本中心於 AAHRPP 年會發表海報;(右)本中心人員與南佛羅里達大 學受試者保護中心人員交流 .......................................................................................... 49 圖 13、本中心陳怡安執行秘書至國外機構進行 AAHRPP 評鑑交流留影 ....................... 50 圖 14、本中心陳怡安執行秘書至日本進行學術交流留影................................................. 51 圖 15、本中心投稿醫策會文章............................................................................................. 54

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圖 16、2013 年 7 月到 2014 年 3 eNews 瀏覽量 .................................................................. 56

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表目錄 表 1、臺大醫院臨床研究受試者保護中心人員工作職掌表............................................... 15 表 2、本中心 2013 年度品質改善專案列表 ......................................................................... 21 表 3、臨床研究受試者保護中心 2013 年度核發利益衝突獻上修課證書統計表 ............. 24 表 4、臨床研究受試者保護中心 2013 年度舉辦教育訓練課程表 ..................................... 25 表 5、臨床研究受試者保護中心 2013 年度品質改善專案執行表 ..................................... 28 表 6、臨床研究受試者滿意度調查結果統計表................................................................... 29 表 7、臨床研究受試者保護中心 2014 年度規劃 ................................................................. 30


表 8、試驗用藥品管理中心 2014 年受試者保護品質提升計畫 ......................................... 31 表 9、2013 年臨床試驗合約簽署件數及審核天數統計表 .................................................. 36 表 10、2013 年臨床研究受試者保護中心人員實地稽核實習統計表 ................................ 39 表 11、2013 年度臨床研究受試者保護中心人員參與品質管理相關課程列表 ................ 39 表 12、2013 年臨床研究受試者保護中心讀書會 AAHRPP 條文導讀列表 ...................... 40 表 13、臺大醫院新進臨床試驗人員教育訓練課程設計..................................................... 42 表 14、2013 年新進臨床試驗人員教育訓練參與人數統計表 ............................................ 44 表 15、2013 年新進臨床試驗人員課後滿意度統計表 ........................................................ 44 表 16、2013 年利益衝突管理教育訓練統計表 .................................................................... 46 表 17、2013 年臨床試驗品質提昇教育訓練統計表 ............................................................ 47 表 18、2013 年臨床試驗 GCP 教育訓練課程列表 .............................................................. 48 表 19、2013 年本中心 AAHRPP 評鑑交流活動列表 .......................................................... 50

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表 20、2013 年受試者保護 eNews 列表 ............................................................................... 55

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中心簡介

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壹、 單位沿革

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貳、 歷任主管 參、 中心任務 肆、 組織架構 伍、 人力配置與工作職掌


壹、 單位沿革 臺大醫院於 2011 年 8 月開始籌設「臨床研究受試者保護中心」,於 同年 11 月正式成立,並於翌年 2 月 24 日揭牌(下圖),以保護參與臨床 試驗或人體研究的受試者。受試者保護中心是院層級的功能型單位,由督 導臨床研究之副院長擔任主任。第一任主任為黃世傑副院長,任期至 2013 年 7 月底。第二任主任何弘能副院長於 2013 年 8 月就任。 具體運作上,本中心督導全院受試者保護工作相關單位,如研究倫理 委員會、醫學研究部、臨床試驗中心、試驗用藥品管理中心等,並接受臨 床研究受試者保護諮議委員會督導,同時與執行研究的主持人、研究人員 及其所屬科部、試驗委託者及主管機關密切合作,共同提升對受試者的保

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護。

圖 1、2012 年 2 月 24 日受試者保護中心揭幕儀式

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傳統上,研究倫理委員會對臨床研究個案的獨立審查與監督,是保護 受試者的主要機制。本院設立「臨床研究受試者保護中心」是基於下列考 量:其一、國際新趨勢認為,保護受試者的工作也是研究機構的責任,需 要有機構的投入,才能做好,不能完全仰賴獨立的研究倫理委員會。例如: 臨床試驗委託合約對於保護受試者很重要,但簽署合約是研究機構的職權。 如何透過合約來保護受試者,需要研究機構來達成。其二、醫院中原已有 許多單位各負責一部分的受試者保護工作,但需要有一個統籌整合與監督 的單位,來協調大家的腳步,並規劃發展的方向與策略。所以,受試者保

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護中心的角色,類似於醫院中常見的醫療品質與病人安全管理中心。

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2012 年 12 月本院通過 AAHRPP 評鑑

2013 年本院通過 JCI-

Full Accreditation 證書

AMC 評鑑證書

本院於 2012 年 12 月通過美國臨床研究受試者保護協會(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP) 評 鑑,成為臺灣首家通過 AAHRPP 評鑑(Full Accreditation)的醫院。此外, 本 院 於 2013 年 4 月 通 過 國 際 醫 療 機 構 評 鑑 ( The Joint Commission International, JCI)學術型醫學中心評鑑(Standards for Academic Medical Center Hospitals, AMC)的實地評鑑,JCI-AMC 評鑑涵蓋了臨床研究受試


者的保護,本院是目前國內首家及全球第 6 家通過 JCI-AMC 新版醫學中 心評鑑的醫院。具體地向國際展現了臺大醫院做為亞太地區卓越臨床試驗 中心與卓越受試者保護中心的領導地位,顯示本院在臨床研究的品質、倫

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理與受試者保護三方面已經符合國際最高標準。

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貳、 歷任主管 何弘能 教授 臨床研究受試者保護中心主任 任 期 2013 年 8 月- 迄今 學

歷 國立臺灣大學醫學系學士 美國匹茲堡大學研究員 美國加州大學洛杉磯分校研究員

職 臺大醫院副院長 臺大醫學院副院長 臺大醫學院婦產科暨免疫學研究所教授 臺灣婦產科醫學會理事長 國際細胞治療學會副理事長

黃世傑 教授 臨床研究受試者保護中心主任 任 期 2011 年 11 月-2013 年 7 月 學

歷 國立臺灣大學醫學系學士 國立臺灣大學醫學院臨床醫學研究所醫學博士 國立臺灣大學管理學院 EMBA 商學碩士

職 臺大醫院副院長 臺大醫學院醫學系骨科教授

陳怡安 醫師

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臨床研究受試者保護中心執行秘書 任 期 2011 年 11 月-迄今

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歷 Washington Univ. in St. Louis 法學博士、法學碩士 東吳大學法學碩士 高雄醫學大學醫學士

職 臺大醫院臨床試驗與研究中心副主任 臺大醫院醫學研究部主治醫師 生技醫藥國家型科技計畫辦公室副執行長


參、 中心任務 一、策略地圖 本中心於 2013 年擬定策略地圖,作為未來發展的指引(如下圖); 並依據策略地圖,訂定策略目標與計畫及各項績效指標。策略地圖中的各 項構面與格式是仿照本院的全院策略地圖。綜言之,各項構面的目標都是 在促進保障本院臨床研究受試者的權益;而臺大醫院作為世界一流的研究 型大學醫院,本中心要擔當起卓越的受試者保護中心的責任。 圖 2、臨床研究受試者保護中心策略地圖

使 命

保障本院臨床研究受試者之權益

內 部 流 程 構 面 學 習 成 長 構 面

財 務 構 面

核心價值

策略

正直誠信、專業創新

成長、整合

亞洲一流的受試者保護中心

安全與高品質的服務 C1-保護臨床研究受試者之安全與權益 C2-提供研究人員及研究委託者經 AAHRPP 認 證及保護受試者的研究環境

社 會 責 任 構 面

善盡社會責任與提昇影響力 S1-提昇民眾對本院臨床研究正向觀感 S2-促進臺大醫院臨床研究品牌的國際地位

有效率及效益的監督與管理 I1-建置經 AAHRPP 與 JCI 認證之臨床研究受試者保護制度 I2-執行監督與管理以確保受試者安全及提昇臨床研究品質 I3-整合台大醫院各分院之臨床研究

培養卓越專業服務能力

建立保護受試者的文化

L1-充實及培養相關臨床研究專業知能訓練 L2-強化溝通與危機處理能力

L3-型塑組織人文關懷及誠信文化 L4-建構及導入資訊系統、提昇資通訊科技 之應用

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顧 客 構 面

定位 世界一流的大學醫院

提升本院經營效益 F1-吸引國際藥廠委託本院執行更多臨床試驗

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二、五大策略目標 (一)成為亞太地區卓越的臨床研究受試者保護中心 (二)臨床研究受試者保護工作的持續品質提升 (三)提升資訊系統應用於受試者保護工作 (四)受試者保護人才之培育 (五)辦理社區推廣宣導,以促進民眾對受試者保護與臨床研究的正向認 知。

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三、業務

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規畫臨床研究受試者保護方針與策略。

統合、協調、管理與監督臨床研究受試者保護業務。

就臨床研究受試者保護相關業務,監督本院研究倫理委員會 與所有研究人員。

臨床研究受試者保護業務之稽核與改善。

臨床研究受試者保護教育訓練之規劃、整合與評核。

研究合約審查之安排與監督。

臨床研究受試者保護評鑑之辦理。

臨床研究受試者保護諮議委員會之會務運作。

受理臨床研究受試者、研究人員及其他人士,對本院受試者 保護業務之諮詢、申訴或建議。諮詢窗口得利用研究倫理委 員會現有諮詢窗口為單一窗口。

本中心經過二年餘之努力,並經過 AAHRPP 與 JCI-AMC 二項評鑑之 認證,整合並建構了本院完整的臨床研究受試者保護架構如下圖。本架構 圖呈現受試者保護中心對各相關單位之業務上監督關係,但不代表上下隸 屬關係。例如:研究倫理委員會並不隸屬於本中心,但在受試者保護工作 的成效上,則受到本中心之監督。另架構圖中的虛線框代表承辦業務之團


隊,例如:臨床試驗稽核團隊及臨床試驗合約審查承辦人均隸屬於臨床試 驗中心及醫學研究部。 圖 3、臺大醫院臨床研究受試者保護架構圖

臨床研究受試者保護架構

肆、 組織架構

主任,設執行秘書 1 人(兼任)、專任管理師 2 人(見圖 3)。其中一名 專任管理師原由國家級卓越臨床試驗與研究中心計畫支援,自 2014 年 3 月起改由本院作業基金自行聘用。另本中心視業務需要,得聘有副執行秘 書,目前有副執行秘書 7 人(專任 1 人、兼任 6 人),以分擔 AAHRPP 評 鑑工作。此外,於 2013 年起隸屬於臨床試驗中心負責 GCP 教育訓練之管 理師 1 人,亦由本中心直接督導,以提升工作效率。

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臨床研究受試者保護中心在組織架構上,以督導臨床研究之副院長為

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圖 4、臺大醫院臨床研究受試者保護中心組織圖

何弘能副院長

GCP教育訓練

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管理師

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執行秘書

副執行秘書

管理師

管理師


伍、 人力配置與工作職掌 本中心人力配置與工作執掌列表如下: 表 1、臺大醫院臨床研究受試者保護中心人員工作職掌表

何弘能副院長 陳怡安醫師 符雪芬經理 吳佩芳醫師 李日翔醫師 孔祥琪醫師 張端瑩醫師 游治維醫師 邱馨慧醫師 葉季芸 林佳錦 林彥君

職稱 主任 (兼任)

執行秘書 (兼任)

副執行秘書 副執行秘書 (兼任)

副執行秘書 (兼任)

副執行秘書 (兼任)

副執行秘書 (兼任)

副執行秘書 (兼任)

副執行秘書 (兼任)

管理師 管理師 管理師 (臨床試驗中心)

工作職掌 督導及綜理本中心業務 輔佐本中心主任督導及綜理本中心業務 管理本中心日常業務、受試者保護工作 之品質改善、受試者保護中心人員培訓 督導臨床研究利益衝突之管理、協助研 究倫理委員會內部品質改善 督導臨床試驗稽核與品質改善 督導受試者知情同意相關事項 共同督導臨床試驗用藥之管理、編撰臨 床研究主持人指引 督導臨床試驗案之科學審查程序 (包含輻射防護及生物安全委員會) 督導易受傷害族群保護事項 規劃與執行受試者保護業務 規劃與執行受試者保護業務 規劃與執行臨床研究相關人員教育訓練 及民眾社區推廣活動

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姓名

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年度重要事記

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2013 1/10 3/14 4/1-6 4/25 5/01 5/16 6/20 7/9 7/11 7/18 7/29-31 8/1 9/12 9/22-23 9/30 10/03 10/23 10-11 月 10/28 10/30 11/07 11/10 11/19 12/11-13

12/5-6

12/15 12/16 12/17

重要事記 臨床研究受試者保護中心第 8 次工作會議 臨床研究受試者保護中心第 9 次工作會議 參加 AAHRPP 2013 年會暨參訪美國南佛羅里達大學受試者保護中心 召開臨床研究受者保護諮議委員會 繳交臨床研究受試者保護協會(AAHRPP) 評鑑年中報告 Status Report 臨床研究受試者保護中心第 10 次工作會議 臨床研究受試者保護中心第 11 次工作會議 黃世傑副院長受邀至彰化基督教醫院分享本院準備 AAHRPP 評鑑經驗 本院受邀擔任 AAHRPP 2014 年會規劃委員 臨床研究受試者保護中心第 12 次工作會議 陳怡安執行秘書受邀至南京醫科大學第一附屬醫院進行 AAHRPP 預評 何弘能副院長與黃世傑副院長交接,擔任臨床研究受試者保護中心主任 新進臨床試驗人員教育訓練課程(第一梯) 陳怡安執行秘書受邀赴泰國 Faculty of Medicine Siriraj 醫院分享本院準備 AAHRPP 經驗  臨床研究受試者保護中心第 13 次工作會議  新進臨床試驗人員教育訓練課程(第二梯)  本中心受邀至臺北醫學大學附設醫院進行 AAHRPP 評鑑經驗交流  陳怡安執行秘書擔任醫策會財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會共識課程 講師,發表「國際查核認證執行方式交流,以 AAHRPP 為例」  本中心受邀至長庚醫院進行 AAHRPP 評鑑經驗交流  AAHRPP 工作小組第 1 次會議- 成立 AAHRPP 工作小組、任務簡報與分工  新進臨床試驗人員教育訓練課程(第三梯)  本中心於臺灣醫學會第 106 屆年會演講「臺大醫院 AAHRPP 認證經驗分 享」  AAHRPP 工作小組第 2 次會議- 評鑑簡介、自評基準條文作業方式  GCP 教育訓練:從監測觀點看 GCP Compliance  AAHRPP 工作小組第 3(之 1、2、3)次會議- 盤點基準條文  陳怡安執行秘書赴日本交流  受邀與日本產險界座談,交流台日韓三國臨床試驗責任險現況  受邀於 Japanese Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics (JSCPT) 第 34 屆日本臨床藥理學會學術總會演講本院受試者保護工作之革新  受邀於 Japanese Association of Pharmaceutical Medicine (JAPhMed) 日本製 薬医学会 Special Seminar 演講,與日本醫藥界交流我國對人體研究的規 範管理制度,如人體研究法、生物資料庫管理條例、基因治療、再生醫 療、iPS 等  繳交 AAHRPP 評鑑年度報告 Annual Report  AAHRPP 工作小組第 3(之 4)次會議- 盤點基準條文  臨床研究受試者保護中心第 14 次工作會議  GCP 教育訓練:從監測觀點看 GCP Compliance              

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日期

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12/25 12/27 2014 1/20-24 1/23 1/24 2/11 2/13 2/14 2/17 2/21 3/4 3/10 3/12 3/14

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3/21

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 AAHRPP 工作小組第 3(之 5)次會議- 盤點基準條文  AAHRPP 工作小組第 3(之 6)次會議- 完成盤點基準條文             

本中心協助臨床試驗中心參與美國 FDA 臨床試驗案查核 AAHRPP 工作小組第 3(之 7)次會議- 盤點基準條文 GCP 教育訓練:研究主持人如何確保臨床試驗品質 AAHRPP 工作小組第 3(之 8)次會議- 盤點基準條文 AAHRPP 工作小組第 3(之 9)次會議- 盤點基準條文 AAHRPP 工作小組第 3(之 10)次會議- 盤點基準條文 臨床研究受試者保護中心第 15 次工作會議 GCP 教育訓練:臨床研究相關倫理規範的最新趨勢、臨床試驗新修正法規 簡介 國泰醫院蒞臨本中心參訪觀摩 中國醫藥大學附設醫院蒞臨本中心參訪觀摩 陳怡安執行秘書至國泰醫院分享本中心準備國際醫院評鑑(JCI)經驗分享 陳怡安執行秘書參與台北市護理師護士公會舉辦之個資法研習會,擔任 「統計或學術研究之個人資料保護」課程講師 GCP 教育訓練:臨床試驗用藥管理


壹、 年度重要業務 貳、 年度目標績效管理

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業務報告

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壹、 年度重要業務 一、維持 AAHRPP 評鑑認證 本院已於 2012 年 12 月 7 日獲得美國臨床研究受試者保護評鑑協會 (AAHRPP)Full Accreditation,是目前國內唯一通過此項評鑑的醫院。本 中心陳怡安執行秘書於 2013 年 4 月 22 日接受 AAHRPP-Advance-Online Newsletter 專訪,指出臺大醫院樹立了亞洲的卓越典範,並展現領導力, 向 同 儕 做 出 示 範 , 證 明 了 要 作 到 最 高 標 準 是 可 以 達 成 的 (“We are demonstrating that it’s possible to meet the highest standards.” “We have provided leadership, and we believe our colleagues will follow our example. Already, others have asked how we accomplished this.”,全文詳見附錄)。

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圖 5、臺大醫院通過 AAHRPP Full Accreditation,國旗登上 AAHRPP 網站

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此外,本院於 2013 年 12 月繳交 AAHRPP Annual Report 並獲得審核 通過,維持 AAHRPP 之評鑑資格。 二、通過 JCI-AMC 評鑑 (Academic Medical Center Hospitals/Human Subject Research Programs) 臺 大 醫 院 於 2013 年 4 月 15 日 至 20 日 第 二 次 接 受 JCI ( Joint Commission International)國際醫療機構評鑑,依據以病人為中心的醫療 照護理念發展出來的 16 評鑑章節進行密集及全面查訪,其中 Medical Professional Education(MPE)、Human Subject Research Programs(HRP) 為 2013 年新增兩個章節,適用於有教學研究之醫學中心,臺大醫院通過 此次評鑑,是國內首家及全球第 6 家通過 JCI 新版醫學中心醫院標準 (Standards for Academic Medical Center Hospitals)的醫院,見證臺大醫院 的臨床研究品質與受試者保護作業達到國際級水準。

三、執行品質改善專案 表 2、本中心 2013 年度品質改善專案列表

1

2012/9(執行中)

改善專案主題

成效

遵守電子病歷法令規範 授予臨床研究人員電子病歷 (21CFR11); 保 護 病 人 閱覽權限(HRP4) 隱私

2

2012/92013/4

臨床研究人員-健全人事資 提升研究團隊素質 料管理&考核(HRP6 ME3)

3

2012/102013/2

促進溝通:照護團隊& 藥品臨床試驗於病房執行前 研究團隊 教育宣導(HRP 6 ME2) 促進醫療安全

4

2012/102013/1

臨床試驗中心門診-調閱紙 促進醫療安全 本病歷(HRP 4)

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期程

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期程

22

改善專案主題

成效

5

2012/102013/2

上網公告本院所有臨床試驗 提供病人與民眾查詢 (HRP 7 ME1)

6

2012/102013/4

實驗室/儀器設備-清查並納 入安全衛生巡檢管理(HRP6 提升場所安全 ME2)

7

2012/10(執行中)

建置本院臨床試驗受試者管 提升病人安全;保護病 理資訊系統(HRP4) 人隱私

8

2012/12(執行中)

臨 床 試 驗 資 料 集 中 保 存 遵守法令規範;保護病 人隱私 (HRP4)

9

2013/1-3

試驗用藥納入藥劑部管理- 清 查 研 究 者 發 起 試 驗 案 提升用藥安全 (HRP6 ME2)

10

2013/3-4

研究護理師辦理執業登記 提高法令遵從率 (HRP6 ME3)

11

2013/3-4

授予研究護理師 LIS 系統登 照護行為執行者與登錄 錄權限(HRP 6 ME3) 者一致

12

2013/7(執行中)

HRPP eNews

推廣臨床研究受試者保 護、臨床研究觀念

13

2013/92013/11

新進臨床試驗人員教育訓練

提升新進人員專業職能

14

2013/92013/12

受試者問卷調查

提升臨床研究受試者保 護

15

2013/9-

臨床研究人員問卷調查

提升倫理審查品質

16

2013/102014/12

確保 SAE 事件於規定 「嚴重不良事件及非預期問 時間內完成通報、審查 題報告評估」處置品質 意見妥適率統計


四、成為亞太地區受試者保護工作之領先者 (一)國內外醫療機構 AAHRPP 及 JCI-AMC 認證經驗分享及交流 臺大醫院執行臨床研究受試者保護工作成效優異,臨床研究品質以及 對受試者保護均達到國際高標準,因此獲 AAHRPP 前總裁及執行長推薦給 亞太區醫學中心指導準備 AAHRPP 評鑑;國內有彰化基督教醫院、台北醫 學大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院及長庚醫院等醫療機構,其中台 北醫學大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院及長庚醫院亦為衛生福利部 科技發展計畫之卓越臨床試驗中心,足以展示本院已發揮領導角色。國外 有 中 國 南 京 醫 科 大 學 第 一 附 屬 醫 院 及 泰 國 Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University 醫院,充分示範了本院於亞太地區的領導地位。 此外,本中心陳怡安執行秘書參與衛生福利部所舉辦「102 年人體研 究倫理審查委員會查核委員教育訓練暨 c-IRB 審查機制之審查委員共識訓 練課程」,演講「國際查核認證執行方式交流-以 AAHRPP 為例」,於會 中向各醫療機構委員分享本院準備 AAHRPP 評鑑經驗。 (二)促進臺灣臨床研究品牌的國際地位。

(1)受邀經驗分享及專題演講:臺大醫院成功的因素、文化與知情同 意。 (2) 一篇海報發表被錄取:臨床研究護理師的管理 2. 應 AAHRPP 業務發展與公共關係主任 Sarah H. Kiskaddon 邀請,臺 大醫院協助籌備 2014 AAHRPP 年會。

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1. 本院獲邀於 2013 AAHRPP 年會:

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五、深化臨床研究人員專業與倫理素養 (一)利益衝突管理線上認證 為提升受試者保護之品質,本院建置臨床試驗利益衝突管理線上課程 與線上測驗系統,提供院外臨床試驗執行人員修課並核發 GCP 證書,本年 度(1~12 月份)證書總發放張數為 791 張。 表 3、臨床研究受試者保護中心 2013 年度核發利益衝突獻上修課證書統計表 類型 月份

1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10 月 11 月 12 月 總計

教學機構

醫療機構

49 15 29 33 24 18 27 19 19 20 36 14 303

48 12 27 21 13 13 11 24 13 25 14 24 245

廠商

其他 39 13 9 15 7 17 8 6 5 7 15 32 173

小計 14 7 5 7 4 7 5 1 4 5 5 6 70

150 47 70 76 48 55 51 50 41 57 70 76 791

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(二)辦理新進臨床試驗人員教育訓練

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本年度首次辦理新進臨床試驗教育訓練(9/12、10/3、11/7 共三場), 並將受試者保護及利益衝突管理列為首要課程,課程總參與人數為 725 人 (9/12 參與人數 206 人、10/3 參與人數 219 人、11/7 日參與人數 300 人)。 (三)辦理臨床試驗品質講座 為促進臨床試驗之執行品質,延請院外 CRO 機構之專業講師分享監 測稽核應注意事項,於 10/24 辦理“Clinical Research Audit & Assurance”講


座,並由荷商葛蘭素史克藥廠(GSK)副總經理 Douglas Butler 擔任講師,參 與人數為 33 人;於 11/19、12/17 辦理兩場臨床試驗品質講座「從臨床試 驗監測談如何遵守 GCP」,參與人數 655 人。 (四)辦理 GCP 教育訓練課程

14:0017:00 14:002 2013/3/29 17:00 17:503 2013/5/1 19:50 17:504 2013/5/8 19:50 13:005 2013/9/12 17:00 13:006 2013/10/3 17:00 10:307 2013/10/24 11:30 13:008 2013/11/7 17:00 13:009 2013/11/19 15:30 9:0010 2013/11/23 16:00 9:0011 2013/11/24 16:00 17:5012 2013/12/4 19:30 13:0013 2013/12/17 15:30 1 2013/3/8

通過人 次

受試者保護暨利益衝突管理(Human Subject Protection and Managing Conflict of Interest)

48

臨床試驗計劃案登錄與 101 年度稽核總檢討

49

Clinical Trial Research-Investigator Perspective I~II Clinical Trial Research-Investigator Perspective I~II

207 219

臺大醫院新進臨床試驗人員教育訓練(第一場)

206

臺大醫院新進臨床試驗人員教育訓練(第二場)

219

Clinical Research Audit & Assurance

33

臺大醫院新進臨床試驗人員教育訓練(第三場)

314

從臨床試驗監測談如何遵守 GCP

303

臨床研究護理師種子教師訓練工作坊(初階)

30

臨床研究護理師種子教師訓練工作坊(進階)

30

生體相等性試驗之原則、試驗設計及臨床應用 探討

200

從臨床試驗監測談如何遵守 GCP

352

總計

2,210

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表 4、臨床研究受試者保護中心 2013 年度舉辦教育訓練課程表 編 辦理日期 時間 課程名稱 號

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六、提昇民眾對臨床研究正向觀感 為促進社區民眾對臨床研究的認識,了解臨床研究對於醫學進步的重 要性,了解本院對於參與臨床研究的受試者所 提供的完善保護。 (一)臺大醫院臨床試驗/研究參與者須知 持續針對潛在受試者及家屬,由臨床研究 護理師及助理發給臨床研究衛教單張,讓民眾 可以更加了解臨床試驗進行的相關事宜。 (二)民眾教育推廣 與本院健康教育中心合作舉辦以社區民眾、 病友及家屬為對象之「健康教育講座」,課後並設有課程內容滿意度調查 表,做為未來講座課程內容安排時的參考。 (三)完成民眾社區推廣辦法 依據本院「臨床研究受試者保護要點」以及美國臨床研究受試者保護

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評鑑協會(AAHRPP)1.4.B 條款擬定「臺大醫院臨床試驗受試者保護民眾

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社區推廣辦法」,對一般民眾、臨床試驗受試者、潛在受試者、潛在受試 者團體等對象執行推廣活動。推廣方式包括文宣推廣、活動推廣,以期增 進一班民眾對臨床試驗之認識,並推廣本院臨床受試者保護之相關措施, 並於每年底進行成效檢討,作為擬定下年度活動執行及品質提升規劃之依 據。


(四)完成本中心官網規劃民眾社區推廣專頁 於本中心官網設立民眾社區推廣專頁,推廣臨床試驗基本知識、本院

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臨床試驗受試者的相關權益與保護措施。

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貳、 年度目標績效管理 一、臨床研究受試者保護業務品質改善計畫 (一)2013 年完成及進行中之品質改善專案 表 5、臨床研究受試者保護中心 2013 年度品質改善專案執行表

專案項目 受試者滿意度問卷調查 臨床研究人員問卷調查

執行期程 2013/7-12 2013/9(執行中)

目的 提升臨床研究受試者的保護 提升倫理審查品質

1. 受試者滿意度問卷調查: (1)執行方式:以 2013 年 7 到 8 月間簽署受試者同意書之受試者為調 查對象,並於 8 月到 11 月間以人工問卷的方式,針對受試者接受 「知情同意」的過程,包含行知情同意說明過程時的服務態度、 是否給予充足資訊、是否給予充足時間考慮等,透過了解受試者 和研究團隊互動的狀況,期許能夠蒐集到珍貴的第一手資料,並 且根據訪談分析結果持續對本院臨床研究受試者保護的品質進行 改善。

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(2)分析成果:分析 40 位臨床研究受試者之問卷結果,大部分接受訪

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談的受試者給予研究團隊相當正面的評價,不僅對研究團隊的服 務態度感到滿意,也對解說同意書時提供的資訊、給予提問及考 慮的時間感到滿意。


表 6、臨床研究受試者滿意度調查結果統計表

臨床研究人員的服務態度 臨床研究人員提供的各項回答及 資訊 個人隱私保護 臨床研究人員給予提問的機會及 時間 臨床研究人員給予考慮及簽屬同 意書的時間 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%

非常 不滿意 0%

0%

0%

58%

非常 滿意 43%

0%

0%

3%

63%

33%

0%

0%

8%

60%

33%

0%

0%

7%

62%

31%

0%

0%

8%

56%

36%

不滿意 普通

滿意

非常滿意 滿意

普通 不滿意 非常不滿意

圖 6、臨床研究受試者滿意度調查結果

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項目

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(二)2014 年年度規劃 表 7、臨床研究受試者保護中心 2014 年度規劃

目標

執行內容 1.維持 AAHRPP 認證 成為亞太地區卓越臨床 2.亞太地區 AAHRPP 評鑑輔導 研究受試者保護中心 3.參加 AAHRPP 年會並進行發表或講座 4.成為 AAHRPP 年會籌備委員、成為評鑑委員 提升臨床研究受試者保 1.依 AAHRPP 評鑑條文,進行各項品質提升專案 護工作品質 2.如期達成品質改善專案之預期目標 提升資訊系統應用 各功能單位之電子化作業進度以優化人工流程 1.取得 2014 年 CITI 之 Human Subjects Research Series 學分(行政人員) HRPP 人才培育計畫 2.完成品管系列課程並實際運用 3.至 HRPP 相關單位訓練一個月(行政人員) 民眾社區推廣 舉辦 4 場推廣活動

二、試驗用藥品管理中心 (一)2013 年度成果 1. 試驗用藥管理中心提供試驗用藥盤存、製備、調配管控的服務,確 保藥品臨床試驗的安全性、有效性及高效率,提升試驗藥品管理品

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質。2013 年度共管理 424 件藥品臨床試驗案,其中國際多中心案件

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為 375 件,研究者自行發起為 49 件。 2. 今年接受美國食品藥物管理局(FDA)1 次及贊助者稽核共 4 次, 及國內衛生主管機關實地查核 4 次。美國 FDA 查核結果為 NAI (No Action Indicated);並根據贊助廠商提出之建議,修訂試驗用 藥管理作業要點及納入未來空間規劃考量。


(二)2014 年年度規劃:持續進行品質提升計畫如下: 表 8、試驗用藥品管理中心 2014 年受試者保護品質提升計畫

項目 執行內容&方式 預期目標 確認藥品臨床試 依調劑作業 SOP 執行 確保本院藥品臨床試驗案 驗案用藥調劑正 受試者的用藥安全 確率 確認藥品臨床試 1. SOP 制定,教育宣導院內 符合衛福部藥品優良臨床 驗案用藥納入藥 藥品臨床試驗的用藥須納 試驗準則規定,試驗用藥 劑部管理 入藥劑部管理 品管理作業應由藥師執 2. 由倫委會(或臨床試驗中心) 行。 定期盤點或稽核倫委會通 過案件狀態 3. 建立資訊系統平台查詢試 驗案進行狀態

三、研究倫理委員會行政中心 (一)2013 年工作成效 1. 業務量:2013 年業務量共計新案 1,115 件、變更案 1,593 件、持續 審查 1,578 件、結案報告 800 件、SAE 通報(含追蹤)屬院內 159 件、 院外 18,649 筆、其他事項通報 567 件、試驗偏差通報 220 件。

(1)C-IRB 臨床試驗倫理審查作業時效:2013 年 7-12 月主審案件 14 件,平均審查工作天數 12 天;副審案件 7 件,平均審查工作天數 6 天。 (2)審查委員之 PTMS 線上系統使用率:委員共 63 位,使用線上審查 者為由 8 月之 38 位,提升至目前 48 位,使用率為 76%,持續宣 導中。

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2. 品質指標:

31


3. 諮詢窗口:2013 年受理 35 件諮詢案件,需處理案件 5 件。 4. 研究倫理委員會實施與生物安全及輻射防護管理委員會之溝通機制, 2013 年已受理 9 件需輻射防護管理委員會審查之計畫及 5 件需生物 安全委員會通過之計畫,均依 SOP 規範經該委員會通過才核發許 可。研究倫理委員會與醫材管理委員會之溝通目前依既有溝通機制 進行,新案送審時會指派醫學工程專家委員審查,並審查器材管理 計畫。涉及電性安全須檢附醫學工程部電性安全測試報告方可執行。 5. A、B、C、D 研究倫理委員會 5 月接受醫策會評鑑,無重大意見。 6. 修訂研究倫理委員會規章及 SOP: (1)修訂 A、B、C、D 研究倫理委員會名稱及設置要點,實施各委員 會均受理各類案件制度。 (2)修訂 17 項 SOPs。 (3)新增 1 項 SOP(非機構內之人體研究計畫審查作業程序書),提 升審查完整性及品質。 (4)配合 AAHRPP 評鑑條文完成 SOP 盤點。

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7. 增聘簡審委員由 11 位增至 14 位,並辦理一場簡審委員教育訓練及

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共識會議。 8. 新案計畫及新案計畫在線上審查者其後續如變更案、持續審查等申 請功能已全部上線。 9. 全面實施會議以平板電腦審閱計畫文件,不印製書面資料。


10.完成 12 位臨床醫學研究所學生審查實習及 1 位碩士班與 1 位受試 者保護中心同仁實習作業。 (二)2014 年預期工作重點 1. 規劃及實施線上系統之統計功能。 2. 提升研究倫理委員會委員線上審查使用率。 3. 辦理研究倫理委員會委員進階訓練課程。 4. 網路研究審查議題。 5. 受刑人議題。

四、臨床試驗稽核 (一)2013 年度工作成果 1. 共執行 239 案臨床試驗稽核。 (1)依稽核原因分類:常規稽核 220 件,研究倫理委員會指定 19 件。 (2)依計畫類型分類:研究者自行發起 167 件,有試驗委託者 72 件。 臨床研究受試者保護中心 | 2013 年報

2. 臨床試驗稽核結果共發現 135 項缺失,主要缺失為受試者同意書簽 署不完整、試驗相關資料完整性不足及未依照計畫書執行試驗流程。 3. 2013 年 1-12 月共執行 8 場次臨床研究人員配戴識別證稽核。共稽 核 320 診次,135 人次,共發現 11 位人員未依規定配戴識別證,進 行追蹤稽核皆已完成申請及配戴。

4. 依據研究倫理委員會分組,每月分別派稽核員參與四組委員會會議。 33


圖 7、2013 年度各月份稽核件數(4 月為本院 JCI 評鑑) 30

25

20

15

10

5

0 1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

(二)2014 年度臨床試驗稽核小組工作年度計畫 1. 年度稽核案件數 200 件。 2. 針對藥品新案所納入第一位受試者之案件進行稽核。 3. 針對研究倫理委員會要求之稽核案件。 4. 針對有缺失之案件進行追蹤。

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5. 參與外部查核。

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6. 取得臨床試驗稽核人員國際專業認證。 7. 辦理臨床試驗稽核相關教育訓練。

11月

12月


五、人體研究利益衝突管理 (一)2013 年工作成果 1. 機構利益衝突之管理: (1)主計處:年度捐贈超過新台幣 300 萬元以上之試驗委託者 0 件。 (2)完成 52 名醫療、醫事、教學及研究部門之一級(含)以上主管之 申報,1 例顯著財務利益(勞務報酬)送利益衝突審議小組審查。 2. 研究人員利益衝突之管理:申報案共 2445 件(新案 996 件、持續 審查 1449 件),其中包含顯著財務利益 3 件、非財務關係 1 件。 (二)2014 工作計畫 1. 持續落實利益衝突之管理。 2. 落實監測機制:涉及潛在利益衝突之人員遵循處置建議,除向 COI 小組進行年度報告之外,亦進行不定期稽核。 3. 簡化申報流程:簡化本院無財務利益暨非財務關係之研究人員申報

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流程與頻率。

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六、研究委託合約審查 (一)2013 年度工作成果: 表 9、2013 年臨床試驗合約簽署件數及審核天數統計表

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月份 新案件數 1 8 2 11 3 9 4 16 5 12 6 11 7 16 8 16 9 22 10 10 11 10 12 23 *中位數:由申請日至合約簽署完成日

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天數 (Range)* 10 (7-17) 8 (3-15) 5 (3-8) 7 (4-13) 6 (4-9) 5 (4-9) 6 (3-10) 7 (3-11) 7 (5-14) 7 (2-8) 7 (4-9) 7 (3-7)


壹、 中心人員至本院研究倫理委員會實習 貳、 實地稽核實習 參、 參與「品管競賽與品質改善種子培訓班」 肆、 中心讀書會

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教育訓練進修

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為有效逐步達成本中心「保障本院 臨床研究受試者之權益」的使命與「成 為亞洲一流的受試者保護中心」的願景, 本中心於 2013 年規劃一系列的內部培訓 計畫,包含本院研究倫理委員會與稽核 工作之現場實習、參與品質管理培訓班、內部讀書會等課程,以持續提升 受試者保護品質為目標,優化本中心人員之專業職能。

壹、中心人員至本院研究倫理委員會實習 為深入了解臨床研究案件從申請到結案的完整流程與相關審核過程, 本中心葉季芸管理師於 2013 年 6 月於研究倫理委員會進行為期 1 個月的實 習,實際參與委員會之運作與臨床研究案件的審查工作。 實習完成後對新案審查、變更案審查、持續審查與結案、終止審查等 相關工作,與研究案執行過程中常見之審查問題有全盤的了解,並以此為 依據著手執行相關受試者保護品質提升計畫,以期提供本院臨床試驗受試 者更優質與安全的臨床試驗環境。

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貳、臨床試驗稽核實習

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與本院臨床試驗中心合作,安排於 2013 年 11 月到 12 月參與院內臨床 試驗案之實地稽核工作。首先透過內部教育訓練課程了解稽核的工作內涵 與標準作業流程,接著透過實地稽核實習,確實掌握本院臨床試驗之監督 機制與試驗案實際執行之狀況,以作為受試者保護相關規範、流程修改優 化之重要參考依據。


表 10、2013 年臨床研究受試者保護中心人員實地稽核實習統計表 日期 內容 稽核員 參與實習人員 地點 認識臨床試驗稽核  稽核之標準作業流 符雪芬副執行 程 秘書 公衛大樓 8 樓 2013/11/15  實地稽核內容及資 陳玉夏 葉季芸管理師 大會議室 料預備方式 林佳錦管理師  稽核表單填寫方式 及規範 精神科大樓 6 2013/11/25 實地稽核 林筱涵 林佳錦管理師 樓會議室 第八共同研究 2013/12/4 實地稽核 歐陽玉雯 葉季芸管理師 室會議室

叄、參與「品管競賽與品質改善種子培訓班」 為能完整規劃並有效推展受試者保護相關品質改善專案,本中心符雪 芬副執行秘書、葉季芸管理師、林佳錦管理師於 2013 年 6 月到 8 月參與本 院品質管理中心主辦之「品管競賽與品質改善種子培訓班」共 12 小時並 獲得結業證書。後續於擬定品質提升專案時運用相關品管手法進行分析、 規劃與後續執行。 表 11、2013 年度臨床研究受試者保護中心人員參與品質管理相關課程列表 時間 課程主題 講師 時數 根本原因分析(RCA)

台北醫學大學衛生政策暨健康 照護研究中心

莊秀文執行長 台北醫學大學衛生政策暨健康 照護研究中心

2013/7/3

失效模式與效應分析(FMEA)

2013/7/5

專案改善

2013/7/9

品質管制(QC)七大手法與新七大 中衛發展中心 毛綺如顧問 手法

2013/7/26

流程改造與精實管理

2013/8/7

品管圈(課題達成與問題解決)與 中衛發展中心 毛綺如顧問 PDCA

莊秀文執行長 精捷科技顧問公司

張國昌顧問

精捷科技顧問公司

張國昌顧問

2 2 2 2 2 2

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2013/6/26

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肆、中心讀書會 為協助本中心人員深入了解受試者保護相關原則與規範,安排於每週 之內部會議前利用 30 分鐘進行組織學習讀書會,2013 年度再度排定 AAHRPP 條文之導讀,並由同仁輪流擔任導讀。 表 12、2013 年臨床研究受試者保護中心讀書會 AAHRPP 條文導讀列表

時間 1/16 2/22 2/27 3/1 3/6 3/8 4/30 5/3 5/8 5/10

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5/15 5/22

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6/25 7/10 7/16 7/23 7/30 8/6 8/13 8/20 8/27 9/3

閱讀內容 Domain I.1.A. Domain I.1.B.、I.1.C.、I.1.D. Domain I.1.E.、I.1.F.、I.1.G、1.2. Domain I.3.、I.4.A.、I.4.B.、I.4.C. Domain I.5.A.、I.5.B.、I.5.C.、I.5.D. Domain I.6.A.、I.6.B. Domain I.7.A. Domain I.7.B.、I.7.C.、I.8.A. Domain I.8.B.、I.8.C.、I.8.D.、I.8.E. Domain II.1.A.、II.1.B. Domain II.1.C.、II.1.D、II.1.E Domain II.2.A.、II.2.B、II.2.C Domain II.2.D.、II.2.E.、II.2.F. Domain II.2.G.、II.2.H.、II.3.A. Domain II.3.B.、II.3.C.、II.3.D. Domain II.3.E.、II.3.F.、II.3.G. Domain II.4.A.、II.4.B. Domain II.2.D、II.2.E Domain II.2.F、II.2.G、II.2.H Domain II.3.A、II.3.B、II.3.C Domain II.3.D、II.3.E、II.3.F Domain II.3.G、II.4.A、ÍI.4.B Domain II.4.C、II.5.A、II.5.B Domain III.1.A、III.1.B、III.1.C Domain III.1.D、III.1.E、III.1.F Domain III.1.G、III.2.A、III.2.B Domain III.2.C、III.2.D

導讀者 陳怡安執行秘書 陳怡安執行秘書 林佳錦管理師 符雪芬經理 陳怡安執行秘書 陳怡安執行秘書 葉季芸管理師 葉季芸管理師 林佳錦管理師 符雪芬經理 葉季芸管理師 符雪芬經理 符雪芬經理 葉季芸管理師 林佳錦管理師 符雪芬副執行秘書 葉季芸管理師 符雪芬副執行秘書 林佳錦管理師 葉季芸管理師 符雪芬副執行秘書 林佳錦管理師 葉季芸管理師


壹、 教育訓練 貳、 國際交流 參、 民眾教育推廣講座

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主辦或參與之活動

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壹、 教育訓練 一、新進臨床試驗人員教育訓練 於 2013 年 9 月到 11 月辦理 3 場「臺大醫院新進臨床試驗人員教育訓 練」課程。本課程為本院首創,特別為新進的臨床試驗執行人員辦理,目 標是在最短的時間內讓參訓的學員獲得本院臨床試驗執行的相關規定、本 院受試者保護相關規章與經驗傳承知識。課程內容包括本院臨床受試者保 護的最新規定、試驗案審查、臨床試驗執行經驗分享、試驗藥物管理、試 驗案帳務管理,以及相關臨床試驗電子系統操作(包含 XML、PTMS、 EMR)等共四小時的訓練課程。

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(一)課程內容安排

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表 13、臺大醫院新進臨床試驗人員教育訓練課程設計 編號 課程名稱 講師 1 臺大醫院受試者保護機制及重要規範 臨床研究受試者保護中心 宣導 陳怡安執行秘書 2 臨床試驗審查、常見問題與注意事 研究倫理委員會 項、最新利益衝突規定 戴君芳組長 3 臨床試驗主持人與研究人員團隊合作 臨床試驗中心 經驗分享、臨床試驗業務流程與注意 張家瑜護理經理 事項、受試者知情同意落實 許容慈護理經理 4 試驗案申請、登錄與通報之線上操作 臨床試驗中心 張慧娟護理師 5 醫療資訊系統操作 護理部侯宜菁護理師 臨床試驗中心 張家瑜護理經理、王婉霖研究護理師 6 臨床試驗用藥管理 臨床試驗用藥管理中心 黃彥銘藥師 7 臨床試驗電子病歷系統操作 臨床研究受試者保護中心 孔祥琪副執行秘書 臨床試驗中心 許志同研究助理 8 臨床試驗記帳扣款系統操作 臨床試驗中心 陳慧英研究助理 9 課後考試與回饋問卷填寫


本中心主任何弘能副院長蒞臨致詞 (2013/9/12)

醫學研究部楊志新主任蒞臨致詞 (2013/11/7)

臨床研究執行經驗分享

臨床試驗審查注意事項宣導

醫療系統(Portal)操作簡介

學員出席踴躍

臨床研究受試者保護中心 | 2013 年報

圖 8、新進臨床試驗人員教育訓練課程花絮

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(二)課後滿意度調查結果 1. 學員參與情形 表 14、2013 年新進臨床試驗人員教育訓練參與人數統計表 未填 類型 數量 百分比 5% 研究助理 199 26.5% 其他 研究護理師 145 19.3% 11% CRA 計畫主持人、協同主持人 163 21.7% 17% CRA 130 17.3% 其他 80 10.7% 未填 34 4.5% 計畫 總計

751

主持人 或 協同 主持人 16%

研究助理 26%

研究 護理師 19%

2. 課程滿意度

臨床研究受試者保護中心 | 2013 年報

表 15、2013 年新進臨床試驗人員課後滿意度統計表 題目 非常同意 同意 尚可 不同意 非常不同意 未填 您認為本次課程達到傳承實務經 27.6% 64.8% 5.5% 0.0% 0.0% 1.3% 驗與宣導相關規範之目的 您對本次課程的講師感到滿意 25.4% 65.9% 6.3% 0.1% 0.1% 1.3% 您認為本次課程相當實用,有助 28.9% 61.7% 7.1% 0.3% 0.0% 1.3% 於於您未來的工作執行 您對課程行政作業感到滿意 28.1% 64.6% 4.5% 0.1% 0.0% 1.5% 您對本次課程整體滿意度分數 89.04

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3. 上課前/後了解程度比較 圖 9、2013 年新進臨床試驗人員教育訓練學員參訓前後表現比較雷達圖 上課前

上課後

您是否知道本院的臨床受 試者保護機制? 97%

您是否知道臨床試驗記帳 94% 扣款系統的使用方式?

40%

您是否知道臨床試驗用藥 的管理方式?

97%

71%

您是否知道院內臨床試驗 相關最新規範?

48%

48%

您知道臨床試驗案申請倫 理委員會審查的方式?

66%

97%

96% 40% 52%

您是否知道非編制研究人 員申請識別證的方式? 96%

96%

您是否知道臨床試驗案申 請、登錄、通報的線上使 用方式?

臨床研究受試者保護中心 | 2013 年報

您是否知道臨床試驗電子 病歷系統使用方式? 95%

66%

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二、受試者保護暨利益衝突管理教育訓練 為能有效宣導 2013 年度本院利益衝突管理新修正之「非財務關係」 申報規範,本中心於上、下半年共辦理 3 場教育訓練,並於課後進行測驗 確保參訓同仁確實了解課程內容。此外上課內容全程錄影並同步更新於本 院教育訓練系統,以及臨床試驗中心網站之開放課程,總計通過課程人數 達到 2,195 人次。 表 16、2013 年利益衝突管理教育訓練統計表 辦理日期 2013/3/8 2013/11/19 2013/12/17

講師 臨床試驗中心 吳佩芳醫師 臨床研究受試者保護中心 陳怡安執行秘書 臨床試驗中心 吳佩芳醫師 小計

地點 第七講堂

48

兒醫 B1 講堂

303

兒醫 B1 講堂

352

臨床研究受試者保護中心 | 2013 年報

總計

46

課程通過人數 面授 TMS 線上

圖 10、2013 年利益衝突管理教育訓練上課花絮

1,258

234

703

1,492 2,195


三、臨床試驗品質提升課程 為持續提升臨床試驗的執行品質,保護受試者權益及臨床試驗資料完 整性,本中心特別設計「臨床試驗品質提升課程」,聘請本院臨床試驗中 心督導稽核業務之資深醫師,以及與本院有長期豐富合作經驗的業界講師, 針對本院臨床試驗稽核相關發現、臨床試驗監測等面向,闡述相關規範以 及分享寶貴的實務經驗。後續並將課程上傳至本院教育訓練系統,總計 2013 年參與並通過課程者達到 976 人次。

2013/11/19 2013/12/17

從臨床試驗監測 談如何遵守 GCP 從臨床試驗監測 談如何遵守 GCP

輝瑞大藥廠 陳美伶經理 輝瑞大藥廠 翁德昌經理 總計

課程通過人數

兒醫 B1 講堂

49(面授) 272(線上) 303

兒醫 B1 講堂

352

圖 11、2013 年臨床試驗品質提昇教育訓練上課花絮

976

臨床研究受試者保護中心 | 2013 年報

表 17、2013 年臨床試驗品質提昇教育訓練統計表 辦理日期 主題 講師 地點 2013/3/29 2012 年度稽核總 臨 床 試 驗 中 心 第七講堂 檢討 李日翔醫師

47


四、協辦其他臨床試驗 GCP 課程 2013 年本中心尚與臨床試驗中心、藥劑部、生醫與醫材轉譯加值人才 培訓計畫(SPARK)、台灣大學護理系等單位合作,辦理臨床試驗 GCP 課程,總參與人數達到 749 人次。 表 18、2013 年臨床試驗 GCP 教育訓練課程列表 辦理日期 2013/5/1 2013/5/8 2013/10/24 2013/11/23

2013/11/24

臨床研究受試者保護中心 | 2013 年報

2013/12/4

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2013/12/26

課程名稱 Clinical Trial ResearchInvestigator Perspective I~II Clinical Trial ResearchInvestigator Perspective I~II

講師 Charles Lee, PhD Charles Lee, PhD

Mr. Douglas Butler (VP of Audit & Assurance, Research & Development, GSK) 臺灣大學護理學系 臨床研究護理師種子教師訓練工 胡文郁教授 作坊(初階) 黃貴薰助理教授 臺灣大學護理學系 胡文郁教授 國家衛生研究院 臨床研究護理師種子教師訓練工 封威蓮研究護理師 作坊(進階) 長庚醫療財團法人長庚醫院張杏 焄研究護理師 彰化基督教醫院 程美玲督導 陳承照處長 生體相等性試驗之原則、試驗設 昌達生化科技股份有限公司 臨 計及臨床應用探討 床服務處處長 財團法人醫藥品查驗中心王明哲 醫療器材上市法規簡介 組長 Clinical Research Audit & Assurance

總計

通過 人次 207 219 33 30

30

200 30

749


貳、 國際交流 一、參與 2013 年 AAHRPP 年會 本院獲邀於 2013 年 4 月於 AAHRPP 年會發表經驗分享「臺大醫院成 功的因素及」以及專題演講「文化與知情同意」,並發表海報「臨床研究 護理師的管理」,成果豐碩。此外本院派員至 AAHRPP 前 CEO 推薦之美 國標竿受試者保護中心南佛羅里達大學參訪,並交流推動受試者保護中心 之經驗,更於應 AAHRPP 業務發展與公共關係主任 Sarah H. Kiskaddon 邀 請,協助 2014 年 4 月於美國猶它州鹽湖城舉辦的 2014 AAHRPP 年會之議 程規劃。

圖 13、(左)本中心於 AAHRPP 年會發表海報;(右)本中心人員與南佛羅里達 大學受試者保護中心人員交流

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圖 12、本中心陳怡安執行秘書於 2013 AAHRPP 年會發表經驗分享與專題演講

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二、國內外醫療機構 AAHRPP 及 JCI-AMC 認證經驗分享及交流 臺大醫院執行臨床研究受試者保護工作成效優異,臨床研究品質以及 對受試者保護均達到國際高標準,因此獲 AAHRPP 前總裁兼執行長推薦作 為亞太區醫學中心準備 AAHRPP 評鑑之指導機構。至 2013 年年底於國內 已與彰化基督教醫院、台北醫學大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院及 長庚醫院等醫療機構進行 AAHRPP 評鑑交流,其中台北醫學大學附設醫院、 中國醫藥大學附設醫院及長庚醫院亦為衛生福利部科技發展計畫之卓越臨 床試驗中心,足以展示本院已發揮領導角色。而國外部份有中國南京醫科 大 學 第 一 附 屬 醫 院 及 泰 國 Faculty of Medicine Siriraj 醫 院 、 Mahidol University 醫院,充分示範了本院於亞太地區的領導地位。

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表 19、2013 年本中心 AAHRPP 評鑑交流活動列表

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1 2

日期 2013/7/9 2013/7/29-31

3

2013/9/22-23

4 5 6

2013/10/23 2013/10/28 2013/12/25

名稱 彰化基督教醫院 中國南京醫科大學第一附 屬醫院 泰國 Faculty of Medicine Siriraj Hospital 台北醫學大學附設醫院 林口長庚醫院 中國醫藥大學附設醫院

成效 準備 AAHRPP 評鑑 已於 2013 年 12 月通過 AAHRPP 評鑑 準備 AAHRPP 評鑑 準備 AAHRPP 評鑑 準備 JCI-HRP 評鑑 準備 AAHRPP 預評

圖 14、本中心陳怡安執行秘書至國外機構進行 AAHRPP 評鑑交流留影 (左)南京醫大 AAHRPP 評鑑交流 (右)泰國 Faculty of Medicine Siriraj Hospital AAHRPP 評鑑交流


三、與日本醫藥界交流我國受試者保護經驗 本中心陳怡安執行秘書於 2013 年 12 月 5~6 日獲邀至日本參與交流活 動,包含參與日本產險界座談會,交流台日韓三國臨床試驗責任險現況; 參與 Japanese Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics(JSCPT) 第 34 屆日本臨床藥理學會學術總會,與日本醫藥界交流我國受試者保護 經驗;參與 Japanese Association of Pharmaceutical Medicine(JAPhMed) 日本製薬医学会 Special Seminar,與日本醫藥界交流我國人體研究的規範 管理制度,如人體研究法、生物資料庫管理條例、基因治療、再生醫療、

圖 15、本中心陳怡安執行秘書至日本進行學術交流留影 (左)日本產險界座談會 (右上)日本臨床藥理學會(JSCPT)學術總會 (右下)日本製藥医学会(JAPhMed)Special Seminar

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iPS 等。

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參、 民眾教育推廣講座 本中心與台大醫院健康中心合辦 的民眾健康講座於 2013 年 10 月 8 日 辦理「認識臨床試驗」民眾健康講座, 並邀請臨床試驗中心的吳佩芳醫師擔 任講師,課程內容包括臨床試驗的簡 介、藥物研發與臨床試驗的關係、台 大醫院對參與臨床試驗受試者的保護 措施等等。本次活動總參與人數為 35 人,課後滿意度調查結果有 84.6%的 參與民眾認為講師表達易於瞭解、77%的參與民眾認為講座有助於提升對

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臨床試驗的了解。

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壹、 醫策會投稿 貳、 AAHRPP 2013 年會海報投稿 參、 受試者保護中心 eNews

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出版刊物

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壹、 醫策會投稿〈臺大醫院 AAHRPP 經驗分享〉

圖 16、本中心投稿醫策會文章

撰寫〈臺大醫院 AAHRPP 經驗分享〉一文刊登於醫策會發行之醫療品 質雜誌(2013 年 11 月號,第七卷第六期)詳細介紹 AAHRPP 評鑑之內涵, 包括評鑑之基準、評鑑流程。同時分享臺大醫院寶貴的評鑑準備經驗。

貳、 AAHRPP 2013 年會海報投稿 2013 年 AAHRPP 年會本中心以「研究護

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理師的創新管理」為主題投稿海報,介紹本

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院在品質以及授權兩大方面如何管理本院之 研究護理師,並呈現臨床試驗執行品質提升 之相關成果。


參、 受試者保護中心 eNews 定期於本中心網站發布最新消息,包含本院受試者保護工作的目標及 進展、重要 P&P 增修訂、表揚優秀研究單位或人員等,並進行網站點閱率 分析,期許能達到推廣教育之功效。 2013/4/22 2013/6/19 2013/6/28 2013/7/9 2013/8/14 2013/8/19 2013/8/20 2013/9/23 2013/9/25 2013/10/7 2013/10/9 2013/10/14 2013/10/21 2013/10/28 2013/11/4 2013/11/12 2013/11/29 2013/12/9 2013/12/26 2013/12/31 2014/1/7 2014/1/8

臺大醫院接受 AAHRPP 專訪 受試者保護中心年報榮獲 2012 年度單位年報競賽功能性中心 組佳作 臺大醫院獲邀於 2013 AAHRPP Conference 經驗分享 臺大醫院至彰化基督教醫院分享 AAHRPP 評鑑經驗 本中心新任主任 – 何弘能副院長 臺大醫院至南京醫科大學第一附屬醫院協助 AAHRPP 預評 臺大醫院新進臨床試驗人員教育訓練 臺大醫院至泰國 Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University 分享 AAHRPP 準備經驗 第一場新進臨床試驗人員教育訓練系列課程已於 9 月 12 日圓 滿完成! 第二場臨床試驗人員教育訓練圓滿完成 臺大醫院臨床研究受試者保護工作更進一步 2013 年 10 月 8 日民眾教育講座舉辦花絮 臺大醫院對臨床試驗受試者的保護升級! 國家級臨床試驗中心陳榮楷主任與本中心陳怡安執行秘書等至 臺北醫學大學附設醫院進行 AAHRPP 評鑑經驗交流 本中心陳怡安執行秘書至林口長庚醫院進行 JCI 國際醫院評鑑 之受試者保護章節經驗交流 2013 年度新進臨床試驗人員教育訓練圓滿結束 「從監測角度看 GCP Compliance」已於 11 月 19 日圓滿完成 本院研究倫理委員會審查會議資訊化之初步成效卓著 持續守護臨床研究受試者 :臨床研究受試者滿意度問卷調查 結果出爐! 賀南京醫科大學第一附屬醫院通過 AAHRPP 評鑑 2013 年 12 月 25 日陳怡安執行秘書赴中國醫藥大學附設醫院 進行 AAHRPP 與 JCI-HRP 經驗交流 103 年度「非編制臨床研究人員識別證」辦理情況踴躍

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表 20、2013 年受試者保護 eNews 列表

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2014/1/8 2014/1/17 2014/1/27 2014/2/12 2014/2/24 2014/2/26 2014/3/4 2014/3/4 2014/3/11

臺大醫院 2014 年度 1、2 月份臨床試驗教育訓練課程開始報名 受試者保護規格持續提升:本院臨床試驗嚴重不良反應通報時 效調整 歲末祝福、新年恭喜 黃冠棠院長蒞臨指導本中心 1 月 23 日「研究主持人如何確保 臨床試驗品質」教育訓練 2014 年繼續朝向「成為亞太地區卓越的受試者保護中心」願 景邁進 2 月 21 日「臨床研究相關倫理規範的最新趨勢&臨床試驗新修 正法規簡介」教育訓練彙整臨床研究重要依循規範 預祝台北大學順利通過 AAHRPP 評鑑 國泰醫院蒞臨本中心參訪觀摩 中國醫藥大學附設醫院 3 月 10 日至本中心參訪交流

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2013 圖 17、2013 年 7 月到 2014 年 3 月 eNews 瀏覽量

2014


附錄 壹、AAHRPP 新聞稿:臺灣第一所通過 AAHRPP 評鑑之機構

Latest AAHRPP Accreditations Include First NIH Entity and First Organization in Taiwan Accreditation of NCI Central IRB Benefits Cancer Researchers, Patients WASHINGTON, D.C., December 13, 2012.―The Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, Inc. has awarded accreditation to the National Cancer Institute Central Institutional Review Board—the first National Institutes of Health entity to earn this distinction. NCI CIRB is one of five entities whose accreditation was approved at the December meeting of AAHRPP’s Council on Accreditation. Also accredited were two international organizations, including the first in Taiwan. The five newly accredited organizations are:     

Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center,Torrance, Calif. Louisiana State University Health Sciences Center-New Orleans, New Orleans, La. NCI CIRB, Rockville, Md. National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan Seoul National University Hospital, Seoul, Korea

“AAHRPP accreditation is an important affirmation of the high quality of the ethics reviews and the administrative processes conducted by NCI’s CIRB,” said Jeffrey Abrams, M.D., associate director of NCI's Cancer Therapy Evaluation Program, “and provides the impetus for us to expand the CIRB effort to cover phase 1-2 multicenter, NCI-sponsored trials in the future.” NCI is one of 27 institutes and centers that form the NIH. The NCI CIRB will serve as the IRB for nearly all large multi-institutional treatment trials led by NCI’s Cooperative Group Program. “NCI has long led the nation’s efforts to understand, treat and prevent cancer,” said Marjorie A. Speers, Ph.D., AAHRPP president and CEO. “By earning AAHRPP accreditation, NCI once again is demonstrating its leadership and commitment to high-quality research and to all those who are touched by cancer. Our hope is that other research organizations, including other research funders, will follow NCI’s example.”

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Accreditation of the NCI CIRB has implications for researchers and cancer patients nationwide because nearly all large multi-institutional treatment trials led by NCI’s Cooperative Group Program will now be conducted in accordance with AAHRPP’s high standards for protecting research participants.

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The latest round of accreditations comes as AAHRPP marks the end of its first decade of accrediting research programs and organizations that meet high standards for research quality, ethics and protection of research participants. The diversity of the newly accredited organizations—a federal agency IRB, U.S. academic medical centers and international hospitals―underscores the inroads AAHRPP has made across the research enterprise, in the U.S. and worldwide. “From the beginning, AAHRPP’s goal has been to protect as many participants as possible, while ensuring that the world reaps the benefits of research,” Speers said. “These accreditations, of key players in Asia and the U.S., represent another significant step forward in achieving that goal.” AAHRPP accreditation is available to U.S. and international organizations that conduct biomedical, behavioral or social sciences research involving human participants. To date, AAHRPP has accredited organizations in 46 states, Canada, China, India, Korea, Singapore and Taiwan. About the Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, Inc. A nonprofit organization, AAHRPP provides accreditation for organizations that conduct human research and can demonstrate that their protections exceed the safeguards required by the U.S. government. To learn more, visit www.aahrpp.org. FOR INFORMATION CONTACT: Sarah Kiskaddon Director of Business Development, Communications and Public Relations 202-783-1112

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skiskaddon@aahrpp.org

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貳、臺大醫院接受 AAHRPP 專訪

Impressive Inroads in Asia Posted by: Sarah Kisaddon | Monday, April 22,2013

Organizations in Taiwan Korea help set the standard The recent accreditations of National Taiwan University Hospital (NTUH) and Seoul National University Hospital (SNUH) affirm the wide acceptance of AAHRPP standards abroad and the growing appreciation of the value of accreditation- for research participants and for organizations . Research sponsor perception spurred the hospitals to seek AAHRPP accreditation. which indicates that earning AAHRPP accreditation is both the right and the smart thing to do. “We are a major partner for many of the largest pharmaceutical companies. Earning AAHRPP accreditation was one way of letting them know that we are committed to research quality and to protecting research subjects," says lan Chen. M.D., LL.M., J.S.D. Executive Secretary of NTUH's Human Research Protection Center and Deputy Director of the National Center of Excellence for Clinical Trials and Research. As the first institution in Taiwan to attain AAHRPP accreditation. NTUH sends an important message, not just to the international community but also to organizations within Taiwan and the Asia-Pacific region.

Encouragement from outside and within SNUH had been eyeing accreditation ever since AAHRPP was founded, but had concerns about whether AAHRPP standards would reflect international practices and whether accreditation would take hold. Those concerns were alleviated in 2010 after AAHRPP revised its standards and streamlined its domains. Meanwhile, more and more organizations were pursuing AAHRPP accreditation and reaccreditation.

" …when we were done, we knew the real state of compliance in our organization.” Ock-Joo Kim, M.D.,PhD. SNUH

“We saw how many institutions returned to AAHRPP to seek reaccreditation. To us, that meant AAHRPP was successful and organizations recognized that AHRPP accreditation adds value," says

臨床研究受試者保護中心 | 2013 年報

“We are demonstrating that irs possible to meet the highest standards," Or. Chen says. ·we have provided leadership, and we believe our colleagues will follow our example. Already, others have asked how we accomplished this ."

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Ock-Joo Kim, M.D., Ph.D., Director of SNUH's Center for Human Research Protection Program. At the same time. Pfizer (also AAHRPP accredited) began encouraging SNUH to become accredited, especially since three other Korean institutions had already earned the distinction. "Our hospital oversees a large number of protocols in Korea, so the Korean office of Pfizer was looking for assurances of quality," Or. Kim says. "In terms of science, ethics, and protections, AAHRPP accreditation is the obvious, objective indication that an organization can be trusted. "But most important was our own internal desire," Or. Kim adds. "Everyone in our institution. From the top to the bottom. knows the value of a good HRPP- and that preparing for AAHRPP accreditation would give us an opportunity to improve our program."

Significant commitments, results SNUH and NTUH set up comprehensive HRPPs and launched organization-wide measures to teach staff that the entire institution bears responsibility for research protections . Both also updated policies and operating procedures. To drive home the importance of research protections NTUH created a new management system for conflict of interest established a new HRPP center, and built offices. In addition, the superintendent spoke about the significance of AAHRPP accreditation during a town hall meeting. “We delivered the message that we take it seriously," Or. Chen says. SNUH hired more staff and embarked on an extensive outreach effort visiting every research site to evaluate practices and increase awareness of what AAHRPP requires.

臨床研究受試者保護中心 | 2013 年報

"The process took more than a year, but when we were done, we knew the real state of compliance in our organization," Or. Kim says. ·we had concrete data on our strengths and weaknesses, and we used that to make revolutionary change in our research practices and our research culture."

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國立臺灣大學醫學院附設醫院 出

版 | 臺大醫院臨床研究受試者保護中心

行 | 國立臺灣大學醫學院附設醫院

址 | 10002 臺北市中正區中山南路 7 號

話 | (02)2312-3456

真 | (02)2382-5962

址 | http://www.ntuh.gov.tw

出版日期 | 2014 年 4 月

臨床研究受試者保護中心 | 2013 年報

臨床研究受試者保護中心 2013 年報

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