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臺大醫院臨床研究受試者保護中心

2016 年報

序 一直以來臺大醫院致力於提升醫 療水準,許多病人也非常支持且願意參 與本院的新醫療方法或藥品的研究。臺 大醫院也非常重視對臨床研究受試者 的保護,率先於國內設置臨床研究受試 者保護中心,引進 AAHRPP 的國際標準, 來提升對受試者的保護及研究品質。 本院受試者保護工作符合國際最嚴格的標準,獲美國臨床研究受試者 保 護 協 會 (Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP)二次評鑑通過,本院於 2015 年 12 月再次通過 AAHRPP 評鑑,獲得全部通過「Full accreditation」的成績。這是繼 2012 年臺大醫院 在臺灣首家通過 AAHRPP 評鑑後,再次以優異的成績獲得國際評鑑機構的 肯定,也代表臺大醫院的臨床試驗品質與受試者保護工作一直保持在國際 高標準。 然而,我們在臨床試驗與受試者保護工作上,並不會因為本院再次通 過 AAHRPP 評鑑而停滯不前;為了持續做好保護受試者的工作,更致力於 本院執行受試者保護及臨床試驗的品質提升,在 2016 年帶領同仁推動創新 業務。包括:創新教育訓練的案例分享,由受試者保護中心撰寫、寄發給全 院研究人員(每月約 1800 人次),共 10 則,之後建置於本院 TMS 教育訓練

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管理系統,方便本院同仁以數位學習方式進修,獲得 2 小時訓練證明,並 且視案例分享之題材性質,投稿本院員工電子報;實施癌症藥品臨床試驗 受試者知情同意理解度調查。此外,今年更推行各項品質改善專案,例如: 新藥臨床試驗受試者同意書 24 小時緊急聯絡電話測試、藥品臨床試驗於病 房執行前教育宣導之落實執行情形訪查、由藥劑部試驗用藥管理中心完成 試驗用藥開方系統中註記試驗案聯絡人、研究倫理委員會行政中心減少持 續審查報告逾期繳交或完成審查而停止執行之計畫數。希冀在全院同仁的 努力,使臺大醫院的受試者保護更趨完善,臨床試驗品質更符合國際高標 準。 2016 年是成果豐碩的一年,感謝全院各單位研究計畫主持人、研究 護理師、研究助理、試驗委託者、醫療單位、受試者保護相關單位及本中心 同仁的努力,未來我們將繼續思考如何讓臺大醫院的受試者保護和臨床研 究變得更好,秉持「保障本院臨床研究受試者權益之使命」 ,朝向亞太地區 卓越的受試者保護中心穩健邁進。 臺大醫院副院長 臨床研究受試者保護中心主任 鄭安理 謹識 2017 年 3 月

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TABLE OF CONTENTS

目錄 序 ................................................................................................................................... 1 目錄............................................................................................................................... 3 ...................................................................................................................... 5 壹、單位沿革........................................................................................................................ 6 貳、歷任主管........................................................................................................................ 8 參、中心任務........................................................................................................................ 9 肆、組織架構...................................................................................................................... 12 伍、人力配置與工作職掌.................................................................................................. 13

........................................................................................................... 14 .................................................................................................................... 17 壹、年度重要業務.............................................................................................................. 18 貳、年度目標績效管理...................................................................................................... 25

........................................................................................................... 42 壹、院外機構參訪.............................................................................................................. 43 貳、中心人員實習計畫...................................................................................................... 45 参、中心讀書會.................................................................................................................. 47

................................................................................................... 49 壹、國際研討會.................................................................................................................. 50 貳、國際交流...................................................................................................................... 53 參、教育訓練...................................................................................................................... 58 肆、協助指導 GCP 教育訓練 ............................................................................................. 60

.................................................................................................................... 62 壹、案例分享 10 篇............................................................................................................ 63 貳、AAHRPP 年會海報 ....................................................................................................... 65 参、受試者保護中心 eNews.............................................................................................. 66 臨床研究受試者保護中心 2016 年報

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圖目錄 圖 1、臨床研究受試者保護中心策略地圖 ................................................................................. 9 圖 2、臺大醫院臨床研究受試者保護架構圖 .......................................................................... 11 圖 3、臺大醫院臨床研究受試者保護中心組織圖 .................................................................. 12

表目錄 表 1、臺大醫院臨床研究受試者保護中心人員工作職掌表 ................................................ 13 表 2、本中心 2016 年度品質改善專案列表 ........................................................................... 20 表 3、臨床研究受試者保護中心 2016 年策略目標成果...................................................... 25 表 4、臨床研究受試者保護中心 2017 年度規劃................................................................... 28 表 5、2015 年研究倫理委員會審查案件數統計表 ............................................................... 30 表 6、2016 年教育訓練列表 ...................................................................................................... 40 表 7、2017 年教育訓練主題列表 .............................................................................................. 41 表 8、2016 年考察美國洛杉磯加州大學受試者保護中心行程表 ..................................... 44 表 9、2015-2016 年臨床研究受試者保護中心人員實習訓練 ........................................... 46 表 10、2016-2017 年臨床研究受試者保護中心讀書會 ..................................................... 47 表 11、2016 年 GCP 教育訓練列表 ......................................................................................... 61 表 12、2016 年受試者保護案例分享列表 .............................................................................. 64 表 13、2016 年受試者保護 eNews 列表 ................................................................................ 66

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壹、單位沿革 貳、歷任主管 參、中心任務 肆、組織架構 伍、人力配置與工作職掌

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壹、單位沿革 為 保護在臺大醫院參與臨床試驗或人體研究的民眾,臺大醫院於 2011 年 8 月開始籌設「臨床研究受試者保護中心」,於同年 11 月正式成 立,並於翌年 2 月 24 日揭牌。受試者保護中心是院層級的功能型單位,由 督導臨床研究之副院長擔任主任。成立的主要使命即為保障本院臨床研究 受試者之權益,秉持正直誠信與專業創新,透過成長、整合,以期成為亞洲 一流的受試者保護中心。 具體運作上,本中心督導全院受試者保護工作相關單位,如研究倫理 委員會、醫學研究部、臨床試驗中心、試驗用藥品管理中心等,並接受臨床 研究受試者保護諮議委員會督導,同時與執行研究的主持人、研究人員及 其所屬科部、試驗委託者及主管機關密切合作,共同提升對受試者的保護。 傳統上,研究倫理委員會對臨床研究個案的獨立審查與監督,是保護 受試者的主要機制。本院設立「臨床研究受試者保護中心」是基於下列考 量:其一、國際新趨勢認為,保護受試者的工作也是研究機構的責任,需要 有機構的投入,才能做好,不能完全仰賴獨立的研究倫理委員會。例如:臨 床試驗委託合約對於保護受試者很重要,但簽署合約是研究機構的職權。 如何透過合約來保護受試者,需要研究機構來達成。其二、醫院中原已有 許多單位各負責一部分的受試者保護工作,但需要有一個統籌整合與監督 的單位,來協調大家的腳步,並規劃發展的方向與策略。所以,受試者保護 中心的角色,類似於醫院中常見的醫療品質與病人安全管理中心。

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為確認本院受試者的保護工作符合先進國家最嚴格的標準,本院於 2011 年 首 次 申 請 美 國 臨 床 研 究 受 試 者 保 護 協 會 ( Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP)評鑑,並於 2012 年底順利通過,成為臺灣第一個通過 AAHRPP 評鑑的醫院。此外,本 院於 2013 年 4 月通過國際醫療機構評鑑(The Joint Commission International, JCI)學術型醫學中心評鑑(Standards for Academic Medical Center Hospitals, AMC)的實地評鑑,JCI-AMC 評鑑涵蓋了臨床研究受試者的保護。具體地 向國際展現了臺大醫院做為亞太地區卓越臨床試驗中心與卓越受試者保護 中心的領導地位,顯示本院在臨床研究的品質、倫理與受試者保護三方面 已經符合國際最高標準。 2015 年本院再次通過 AAHRPP 評鑑, 再次獲得全部通過「Full accreditation」的成 績,以優良的成績獲得國際評鑑機構的肯 定,也代表台大醫院的臨床試驗品質與受 試者保護工作一直保持在國際高標準。未 來本院將秉持著保護臨床研究受試者權益之使命,持續追求最先進的受試 者保護觀念與知識,營造受試者保護的文化,培育國內外受試者保護人才, 推動品質改善活動,提升本院臨床研究受試者保護工作之品質,以期成為 亞太地區卓越的臨床研究受試者保護中心。

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貳、歷任主管 鄭安理

教授

期 2015 年 8 月- 迄今

歷 國立臺灣大學醫學系學士 中央研究院癌症醫學研究員 美國威斯康辛大學癌症研究及臨床試驗研究員 國立台灣大學臨床醫學研究所博士

職 臺大醫院副院長 臺大醫學院癌醫中心醫院院長

何弘能

教授

期 2013 年 8 月- 2015 年 7 月

歷 國立臺灣大學醫學系學士 美國匹茲堡大學研究員 美國加州大學洛杉磯分校研究員

職 臺大醫院院長 臺大醫學院婦產科暨免疫學研究所教授

黃世傑

教授

創始主任 任

期 2011 年 11 月-2013 年 7 月

歷 國立臺灣大學醫學系學士 國立臺灣大學醫學院臨床醫學研究所醫學博士 國立臺灣大學管理學院 EMBA 商學碩士

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職 臺北市政府衛生局局長

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參、中心任務 一、策略地圖

本中心訂定策略地圖,作為未來發展的指引,並據以訂定策略目標 與計畫及各項績效指標。策略地圖中的各項構面與格式是仿照本院的全院 策略地圖。綜言之,各項構面的目標都是在促進保障本院臨床研究受試者 的權益;而臺大醫院作為世界一流的研究型大學醫院,本中心要擔當起卓 越的受試者保護中心的責任。 圖 1、臨床研究受試者保護中心策略地圖

使

保障本院臨床研究受試者之權益

顧 客 構 面

內 部 流 程 構 面 學 習 成 長 構 面 財 務 構 面

定位 世界一流的大學醫院

核心價值

策略

正直誠信、專業創新

成長、整合

亞洲一流的受試者保護中心

安全與高品質的服務 C1-保護臨床研究受試者之安全與權益 C2-提供研究人員及研究委託者經 AAHRPP 認 證及保護受試者的研究環境

社 會 責 任 構 面

善盡社會責任與提昇影響力 S1-提昇民眾對本院臨床研究正向觀感 S2-促進臺大醫院臨床研究品牌的國際地位

有效率及效益的監督與管理 I1-建置經 AAHRPP 與 JCI 認證之臨床研究受試者保護制度 I2-執行監督與管理以確保受試者安全及提昇臨床研究品質 I3-整合台大醫院各分院之臨床研究 培養卓越專業服務能力

建立保護受試者的文化

L1-充實及培養相關臨床研究專業知能訓練 L2-強化溝通與危機處理能力

L3-型塑組織人文關懷及誠信文化 L4-建構及導入資訊系統、提昇資通訊科技 之應用

提升本院經營效益 F1-吸引國際藥廠委託本院執行更多臨床試驗

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二、五大策略目標 (一)成為亞太地區卓越的臨床研究受試者保護中心 (二)臨床研究受試者保護工作的持續品質提升 (三)提升資訊系統應用於受試者保護工作 (四)受試者保護人才之培育 (五)辦理社區推廣宣導,以促進民眾對受試者保護與臨床研究的正向認 知。 三、業務  規畫臨床研究受試者保護方針與策略。  統合、協調、管理與監督臨床研究受試者保護業務。  就臨床研究受試者保護相關業務,監督本院研究倫理委員會 與所有研究人員。  臨床研究受試者保護業務之稽核與改善。  臨床研究受試者保護教育訓練之規劃、整合與評核。  研究合約審查之安排與監督。  臨床研究受試者保護評鑑之辦理。  臨床研究受試者保護諮議委員會之會務運作。  受理臨床研究受試者、研究人員及其他人士,對本院受試者保 護業務之諮詢、申訴或建議。諮詢窗口得利用研究倫理委員會 現有諮詢窗口為單一窗口。

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自本中心成立至今,其中經歷過 JCI-AMC 與二次 AAHRPP 評鑑之認 證,本院的臨床研究受試者保護架構逐漸整合完整。本架構圖呈現受試者 保護中心對各相關單位之業務上監督關係,但不代表上下隸屬關係。例如: 研究倫理委員會並不隸屬於本中心,但在受試者保護工作的成效上,則受 到本中心之監督。另架構圖中的虛線框代表承辦業務之團隊,例如:臨床 試驗稽核團隊及臨床試驗合約審查承辦人均隸屬於臨床試驗中心及醫學研 究部。 圖 2、臺大醫院臨床研究受試者保護架構圖

臨床研究受試者保護架構

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肆、組織架構 臨床研究受試者保護中心在組織架構上,以督導研究倫理之副院長 為主任,設執行秘書 1 人(兼任)、專任管理師 2 人(見圖 3)。另本中心 視業務需要,得聘有副執行秘書,目前有副執行秘書 8 人(兼任),以推 行 AAHRPP 評鑑工作。 圖 3、臺大醫院臨床研究受試者保護中心組織圖

主 任 鄭安理副院長

執行秘書 副執行秘書群 沈盈君醫師 胡婉妍醫師 張端瑩醫師 孔祥琪醫師

陳怡安醫師

副執行秘書群 李日翔醫師 游治維醫師 張修豪醫師 徐偉勛醫師

管理師 2名 (專任)

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伍、人力配置與工作職掌 本中心人力配置與工作執掌列表如下: 表 1、臺大醫院臨床研究受試者保護中心人員工作職掌表

姓名

職稱

工作職掌

鄭安理副院長 主任

督導及綜理本中心業務

陳怡安醫師

執行秘書

輔佐本中心主任督導及綜理本中心業務

沈盈君醫師

副執行秘書

胡婉妍醫師 李日翔醫師

副執行秘書 副執行秘書

管理本中心日常業務、受試者保護工作 之品質改善、受試者保護中心人員培訓 協助易受傷害族群保護相關事項 協助臨床試驗稽核與品質改善

孔祥琪醫師

副執行秘書

協助受試者知情同意相關事項

張端瑩醫師

副執行秘書

游治維醫師

副執行秘書

張修豪醫師

副執行秘書

徐偉勛醫師

副執行秘書

葉季芸 林佳錦

管理師 管理師 管理師

陳慧娥

(臨床試驗中心)

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共同督導臨床試驗用藥之管理、編撰臨 床研究主持人指引 協助臨床試驗案之科學審查程序 (包含輻射防護及生物安全委員會) 協助易受傷害族群保護相關事項 協助試驗用藥管理、臨床試驗稽核與品 質改善 規劃與執行受試者保護業務 規劃與執行受試者保護業務 規劃與執行受試者保護業務及民眾社區 推廣活動

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MEMORABILIA 日期

重要事記

2016 1/6

 本院鄭安理副院長分享 AAHRPP 評鑑成果「臺大醫院通過第二次 AAHRPP 評鑑:經驗分享與未來展望」

1/8

 陳怡安執行秘書至北醫附設醫院進行 AAHRPP 再認證的準備經驗分享

1/12

 HRPP 教育訓練:有系統地評估臨床研究的風險與利益

1/26

 臨床研究受試者保護中心第 36 次工作會議

2/16

 中央研究院蒞院參訪討論 AAHRPP 評鑑經驗

2/17

 案例分享:撰寫研究計畫時,保留必要之彈性,可避免試驗違規

3/10

 HRPP 教育訓練:易受傷害族群保護

3/11

 臨床研究受試者保護中心第 37 次工作會議

4/7

 美國聯邦政府衛生部前受試者保護局副局長 Dr. Melody Lin 主講臨床試驗 的研究倫理發展歷程與未來趨勢(Development of Research Ethics in Clinical

4/8

Trials & Future Trends)  國外專家講座:研究倫理委員會委員、行政人員及受試者保護相關人 員

4/8

 2016 年臨床研究受試者保護諮議委員會會議

4/11

 HRPP 教育訓練:稽核常見缺失與改善方案

4/13

 臨床研究受試者保護中心第 38 次工作會議

4/19-21

 臺大醫院參與美國 AAHRPP 年會,陳怡安執行秘書代表本院出席並口 頭演講“Recent Changes of HRPP Landscape in Taiwan”與發表海報“Using

4/29

Quality Indicators for Human Research Protection Program”  繳交 AAHRPP Status Report

4/29

 案例分享:以研究原住民族為目的之研究,需取得原住民族同意

5/5

 繳交 2016 年度 AAHRPP Annual Fees

5/5

 HRPP 教育訓練:臨床研究團隊與病房醫療團隊如何有效溝通互動

6/14

 臨床研究受試者保護中心第 39 次工作會議

6/28

 HRPP 教育訓練:人體研究倫理審查重點

6/30

 案例分享:研究人員初次聯絡潛在受試者時,如何避免侵犯隱私

7/6

 HRPP 教育訓練:醫學研究中的利益衝突管理與規範

7/13

 韓國三星醫學中心研究倫理委員會參訪臺大醫院臨床研究受試者保護 中心及研究倫理委員會

7/27

 HRPP 教育訓練:新進臨床研究人員教育訓練(第一場)

8/10

 HRPP 教育訓練:新進臨床研究人員教育訓練(第二場)

8/15

 案例分享:如何撰寫兒童版同意書

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8/16

 HRPP 教育訓練:資料與安全監測計畫

8/18

 臨床研究受試者保護中心第 40 次工作會議

9/14

 案例分享:CRO 公司對臨床試驗品質的影響

9/23

 HRPP 教育訓練:TFDA 查核常見問題與改善方案

9/23-24

 台大醫院與台北醫學大學附屬醫院,以及美國人體研究受試者保護評 鑑協會(AAHRPP),將共同發起「2016 台北國際人體研究受試者保護 研討會」

9/30

 HRPP 教育訓練:不當研究行為、違反學術研究倫理懲戒

10/19

 HRPP 教育訓練:細胞治療臨床試驗教育訓練課程

10/21

 日本大阪大學附設醫院參訪本院受試者保護工作

10/25

 臨床研究受試者保護中心第 41 次工作會議

10/26

 案例分享:使用巨量資料庫時,應遵守使用規定,以保護隱私

11/4

 第 224 期員工電子報:使用巨量資料庫時,應遵守使用規定,以保護 隱私

11/9

 HRPP 教育訓練:醫療器材臨床試驗教育訓練課程

11/13-18

 105 年度出國考察:美國「促進臨床研究受試者保護之品質參訪計畫」  考察美國加州大學洛杉磯分校之受試者保護辦公室及研究倫理委員會  出席美國醫學研究倫理審查協會 PRIM&R (Public Responsibility in Medicine and Research)之 2016 Advancing Ethical Research 會議

12/6

 案例分享:與潛在受試者互動時,需注意保護隱私及病歷保密

12/9

 案例分享:研究團隊須提供臨床試驗相關資料給病房單位,並做口頭 簡報

12/9

 HRPP 教育訓練:研究者自行發起試驗常見問題

12/16

 繳交 AAHRPP 評鑑 Annual Report

12/22

 臨床研究受試者保護中心第 41 次工作會議

12/23

 日本量子科學技術研究開發機構參訪本院受試者保護工作

12/28

 案例分享:藥品臨床試驗的 24 小時緊急連絡電話,需保持有人接聽

12/28

 2016 年撰寫並寄發 10 則案例分享,於本院教育訓練 TMS 系統建置課 程,提供本院人員閱讀,通過測試則獲 2 小時教育訓練時數

12/29

 案例分享:研究者發起多中心臨床試驗,總主持人的職責

2017 2/14

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 臨床研究受試者保護中心第 42 次工作會議

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壹、年度重要業務及具體績優事蹟 貳、年度目標績效管理

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壹、年度重要業務 一、創新業務

為 了持續提升本院臨床研究品質並強化受試者 保護文化,本院於 2015 年再次接受國際公認對臨床研 究最嚴格的美國臨床研究受試者保護評鑑協會 (Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP)評鑑,並在同年 12 月 16 日通知本院以 Full Accreditation 的成績獲得通過,成為國內首家通過此項評鑑的醫院。這是繼 2012 年臺大醫院第一次通過 AAHRPP 評鑑後,再次以優良的成績獲得國 際評鑑機構的肯定,也代表本院的臨床研究品質與受試者保護工作一直保 持在國際高標準。 臺大醫院致力於提升醫療水準,許多病人也非常支持本院的臨床研究, 願意參與新的醫療方法或藥品的研究。因此,我們非常重視對臨床研究受 試者的保護,秉持著對保護病人與受試者權益的決心,本院除了率先於國 內在 2011 年規劃成立臨床研究受試者保護中心,更於 2012 年率先將 AAHRPP 的國際標準引進國內,來提升對受試者的保護及研究品質。 鄭安理副院長自 2015 年 8 月接掌本院臨床研究受試者保護中心主任, 格外重視本院的臨床研究和受試者保護品質的提升,不斷思考如何落實本 院研究倫理相關規範及做好受試者保護,因此本院於 2016 年再次接受國際 公認對臨床研究最嚴格的 AAHRPP 評鑑且獲得全部通過「Full accreditation」 的殊榮後,鄭安理副院長為將目前國際的高標準落實於日常的工作中,在

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ACHIEVEMENT 其指導下,本中心著手規劃陸續推動重要業務:

(一) 創新的教育訓練 以受試者保護案例做為分享的方式,於 2016 年透過 E-mail 寄發給 全院研究人員(約有 1800 人次),共 10 則,主題包括:(1) 撰寫研究計畫時, 保留必要之彈性,可避免試驗違規;(2) 以研究原住民族為目的之研究,需 取得原住民族同意;(3) 研究人員初次聯絡潛在受試者時,如何避免侵犯隱 私;(4) 如何撰寫兒童版同意書;(5) CRO 公司對臨床試驗品質的影響; (6) 使用巨量資料庫時,應遵守使用規定,以保護隱私;(7) 與潛在受試者 互動時,需注意保護隱私及病歷保密;(8) 研究團隊須提供臨床試驗相關資 料給病房單位,並做口頭簡報;(9) 藥品臨床試驗的 24 小時緊急連絡電話, 需保持有人接聽;(10) 研究者發起多中心臨床試驗,總主持人的職責。 此外,我們也重視全院人員對於研究倫理及受試者保護的教育訓練, 除了將本中心於 2016 年所寄送 10 則的案例分享,建置於院內 TMS 教育訓 練管理系統,可獲得 2 小時的訓練證明外;也會視受試者保護案例的主題 性質,投稿於本院員工電子報,包括:「使用巨量資料庫時,應遵守使用規 定,以保護隱私」與「藥品臨床試驗的 24 小時緊急連絡電話,需保持有人 接聽」,分別獲刊登在 2016 年 11 月 4 日第 225 期及 2017 年 1 月 20 日第 230 期電子報的不可不知專欄。

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(二)癌症藥品臨床試驗受試者知情同意理解度調查

為了解病人在本院參加臨床試驗的情 形,本中心即針對癌症藥品第一至第三期臨床試 驗之受試者,於 2016 年 進行知情同意的理解度調查,以提升本院臨床試 驗的品質及妥善保護受試者。

二、品質提升改善專案落實受試者保護工作 依據本院臨床研究受試者保護品質管理計畫,HRPP 各相關單位應於 每年年初以前,根據 HRPP 督導長官、研究倫理委員會委員及本院研究人 員與受試者的建議,訂定至少一項來年的工作目標及品質指標。2016 年在 受試者保護中心主任鄭安理副院長帶領下,HRPP 各相關單位除了維持 AAHRPP 第二次評鑑資格所做的多項改善措施外,推動各項精進專案,陸 續完成多項品質改善專案(如表 2),以提升全院受試者保護工作之成效。 表 2、本中心 2016 年度品質改善專案列表

序號

期程

主題

成效

1

2015/10(執行中)

確保藥品臨床 試驗執行前確 實於病房教育 宣導

1. 依據規定臨床試驗案執行前須於單位舉 行有關計畫案內容、單位須配合執行之 注意事項、臨床試驗用藥的簡報說明。 2. 受試者保護中心自 2015 年 12 月至 2016 年 4 月完成訪查有執行臨床試驗的 25 個 病房單位,實地檢視執行的狀況。 3. 彙整訪查結果,48%的試驗團隊在病房執

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ACHIEVEMENT 序號

期程

主題

成效 行試驗前,有提供試驗相關的書面簡介 給病房查閱。另約有 60%的試驗團隊, 有到病房做口頭簡報。 4. 進行後續品質改善計畫,2017 年期能提 升到 80%的試驗團隊在病房執行試驗 前,有提供試驗相關的書面簡介給病房 查閱。

2

2015/112016/3

完成檢核 AAHRPP 建議 研究倫理委員 會之三項改善

三項追蹤事項之監測紀錄,包括: (1)免審及簡審案使用正確審查表、 (2)倫委會會議紀錄應記載持續審查及變更 案投票表決、 (3)倫委會會議紀錄應記載每件新案是否涉 及易受傷害族群案之判定。

3

2016/12016/12

提升持續審查 繳交率

1. 減少持續審查報告逾期繳交或完成審查 而停止執行之計畫數。研究倫理委員會行 政中心進行改善措施,訂定每月新增逾期 停止執行之計畫件數比例<10%之指標。 2. 2016 年逾期的比率仍未穩定,預計 2017 持續使用該項指標。

4

2016/32016/9

減少開方相關 的用藥跡近錯 誤

由藥劑部與資訊室共同合作,完成臨床試 驗用藥的開方系統,自動跳出註記聯絡人 資料的欄位,填入後紀錄於特殊醫囑欄 位,並於 2016/9/24 全院順利上線。

5

2016/92016/10

確保新藥臨床 試驗受試者同 意書 24 小時 緊急聯絡人有 人接聽

1. 提升臨床研究受試者保護。 2. 利用電話測試,追蹤藥品臨床試驗的 24 小時緊急聯絡人電話,保持有人接聽,以 確保遵守臨床試驗規範。

6

2016/92016/10

複閱研究倫理 委員會違規之 處置

受試者保護中心調閱 2016 年 1 月至 6 月研 究倫理委員會非嚴重非持續性違規之判定 紀錄

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三、成為亞太地區受試者保護工作之領先者 (一) 本院 AAHRPP 第二次評鑑優異成果 為了持續以國際最嚴格標準 來保護受試者,本院於 2015 年第二次 獲得 AAHRPP 評鑑之「全面通過」(Full accreditation)優良成績,成為國內首家 獲得再次評鑑通過的機構。這是繼 2012 年臺大醫院第一次通過 AAHRPP 評鑑 後,再次見證本院的臨床研究品質與受 試者保護工作達到國際級水準。隨後,統籌準備本院此次評鑑的鄭安理副 院長於 2016 年 1 月 6 日與大家分享本院在 2015 年 9 月 21 日至 23 日接受 第二次 AAHRPP 評鑑優異成果,鄭安理副院長表示,臺大醫院從一年半以 前就開始積極準備這次的評鑑,盡量將目前國際的高標準真正落實在本院 日常的工作中。例如:我們要求研究團隊需要跟主要照顧病人的醫療團隊 有良好的溝通,讓病人受試者獲得妥善的照顧。此外,我們也重視受試者 的聲音,將各種的建議或抱怨當成改善的契機,所有投訴的案件也都要認 真的處理,來確保臺大醫院的臨床試驗品質與受試者保護工作能持續符合 國際高標準。 (二) 國內外 AAHRPP 認證經驗分享及交流 由於臺大醫院執行臨床研究受試者保護工作成效優異,臨床研究 品質以及對受試者保護均達到國際高標準,因此獲 AAHRPP 前總裁及執行 長推薦給亞太區醫學中心指導準備 AAHRPP 評鑑。本院也致力達成亞太地

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ACHIEVEMENT 區卓越的受試者保護中心之策略目標,擔任亞太區多家醫療機構之 AAHRPP 評鑑示範醫院,使本院的受試者保護工作居於亞太地區領導地位。 2016 年受邀至臺北榮民總醫院、奇美醫院、成功大學醫學院附設醫院等分 享本院經驗。繼臺大醫院之後,目前在台灣已有台北醫學大學附設醫院、 中國醫藥大學附設醫院、彰化基督教醫院、萬芳醫院及雙和醫院等共六間 機構通過 AAHRPP 評鑑。讓台灣成為全球通過 AAHRPP 評鑑密度最高的 地區。足以顯示受試者保護的觀念在台灣已經成為臨床試驗執行時重要的 考量因素。本院成為亞太地區卓越的受試者保護中心。除此之外,多家醫 療機構分別邀請本院輔導,今年本本中心陳怡安執行秘書代表本院至三家 醫學中心 AAHRPP 評鑑準備及預評,繼續與亞太地區醫院交流,共同提升 亞太地區臨床研究品質及對受試者之保護。 (三) 促進臺灣臨床研究品牌的國際地位 本院因臨床研究受試者保護工作獲得國際肯定,今年本院陳怡安醫 師是 AAHRPP 國際評鑑委員之一,以往 AAHRPP 的評鑑委員都是美國 專家,臺大醫院陳怡 安醫師成為第一位 AAHRPP 國際評鑑 委員,同時提高本 院國際能見度。這 也表示臺大醫院對 於臨床研究的品質 與受試者保護工作 持續受到國際肯定。 臨床研究受試者保護中心 2016 年報

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(四) 持續辦理臺大醫院 AAHRPP 評鑑 為確保臺大醫院的臨床試驗品質與受試者保護工作能持續符合 國際高標準,本中心持續落實推動本院受試者保護的措施,提升臨床研 究受試者保護工作品質。

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ACHIEVEMENT 貳、年度目標績效管理 一、臨床研究受試者保護業務管理與監督 (一)2016 年度成果 表 3、臨床研究受試者保護中心 2016 年策略目標成果

策略目標 本院成為亞 太地區卓越 的受試者保 護中心\成為 台灣 HRPP 的領導者

策略方案

重要工作成果

 維持 AAHRPP  持續達成 AAHRPP 評鑑資格。 評鑑資格,定期  2016/1/6 鄭安理副院長分享 AAHRPP 繳交 status report 評鑑成果,共 376 人參與。 及 annual report  AAHRPP Advance Newsletter 2016 秋 季刊介紹,陳怡安執行秘書成為 AAHRPP 的國際評鑑委員之一。  參加研究倫理國  2016/4/19-4/21 參加 AAHRPP 年會, 際研討會 由陳怡安執行秘書演講"Recent RIM&R Changes of HRPP Landscape in  擬投稿一篇 Taiwan"及發表海報分享自 2012 年起 Poster 迄今,使用品質指標來進行受試者保 護工作的經驗。  2016/11/14-11/16 參加 PRIM&R 年會。  輔導國內外醫學  陳怡安執行秘書至三家醫學中心協 中心,成為台灣 助 AAHRPP 評鑑準備及預評。 HRPP 的領導者  2016/1/8 陳怡安執行秘書至台北醫學 大學附設醫院演講 AAHRPP 再認證 的準備經驗分享。  2016/2/16 中央研究院參訪本院 AAHRPP 經驗。  受試者保護業務  2016/7/13 韓國三星醫學中心研究倫 國際交流 理委員會參訪本院。  2016/10/21 日本大阪大學附設醫院參 訪本院。  2016/11/17 考察美國加州大學洛杉磯

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策略目標

本院受試者 保護工作 (HRPP)之精 進

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策略方案

重要工作成果 分校受試者保護辦公室及 IRB。  2016/4/7 主辦「Development of Research Ethics in Clinical Trials & Future Trends」研討會,邀請美國聯 邦政府受試者保護局前副局長黃燕 瓊博士(Dr. Melody Lin)蒞臨演講。

 擬辦理一場 HRPP 國際研討 會

 2016/9/23-9/24 台大與台北醫學大 學、美國 AAHRPP 協會共同發起 「2016 台北國際人體研究受試者保 護研討會」。

 依 AAHRPP 建  研究倫理委員會執行(1)免、簡審使 議之三項追蹤, 用正確 Checklist(2)一般審查之持續 進行品質提升 審查須投票(3) REC 對於研究案是否 涉及易受傷害族群需每案認定等之 檢核,完成 4 個月資料監測,皆正 確無誤。  依 AAHRPP 評 執行品質提升專案: 鑑條文,進行各 項品質提升專案  受試者同意書 24 小時聯絡人電話測 試。  藥品臨床試驗於病房執行前教育宣 導之落實執行情形訪查。  研究倫理委員會執行 AAHRPP 建議 之三項追蹤之檢核完成。  受試者保護中心調閱研究倫理委員 會非嚴重非持續性違規之判定  完成案例分享 10 則。  HRPP 各項工作  詳各單位成果報告。 之品質目標:達 成>80%  本院臨床試驗稽  三位稽核員已有二位取得第一階段 核人員取得國際 Research Quality Association (RQA)證照 Level-1。  研究護理師管理  本院臨床試驗中心規劃研究護理師 制度改善,降低 薪資改善制度,於 105 年 6 月份公 流動率 臨床研究受試者保護中心 2016 年報


ACHIEVEMENT 策略目標

策略方案

 受試者保護中心  具體協助研究倫 理委員會優化作 業流程及規劃業 務分工模式,提 升工作效率 建立全院保 護受試者的 文化/HRPP 人才培育

重要工作成果 告給予計畫主持人能依照研究護理 師的執行品質、工作表現等給予彈 性薪資。 協助研究倫理委員會執行流程簡 化,例簡化定期安全性報告通報之 審查程序等,並實施持續審查、 SAE、結案之分工專責方式,提升 執行效率。

 取得 CITI 之  1 位已完成(Biomedical),持續進行 Human Subjects (Social & Behavior)中,另透過其他 Research Series 多元管道學習中。 學分(工作員)  取得 CIP  受試者保護中心 1 位行政人員參加 (Certified CIP (Certified IRB Professional)證照 IRB Professional) 考試。 證照  完成品管系列課  持續上課精進品管實務。 程並實際運用  製作教學案例,  本年度製作 10 則案例分享,發放予 發放予全院研究 全院研究人員及刊登於員工電子報, 人員 並於院內教育訓練網站(TMS)建立課 程,提供本院人員閱讀與訓練。  至 HRPP 相關單  1 位同仁至研究倫理委員會訓練,2 位訓練一個月 位同仁至腫瘤醫學部研究護理師團 (工作人員) 隊受訓見習,1 位同仁參加「基礎腫 瘤護理訓練課程」。

民眾宣導

提升資訊系 統應用

 透過受試者保護  持續維護中心網站。 中心網站-民眾 專區宣導  全面改善 PTMS  PTMS 系統優化及推動無紙化。 系統功能  進行委員對 PTMS 使用之滿意度調 查,進行流程優化改善。

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策略目標

策略方案 重要工作成果  提升倫委會利用  詳見 REC 2016 年年度工作成果報 PTMS 線上審查 告。 系統使用率研究 倫理審查:全面 電子化

(二)2017 年度規劃 表 4、臨床研究受試者保護中心 2017 年度規劃

目標 1. 本 院 成 為 亞 太 地 2. 區 卓 越 的 受 試 者 3. 4. 保護中心 5.

執行內容 維持 AAHRPP 評鑑資格。 研究美國與國際相關修法趨勢,並帶領國內因應。 與主管機關合作建全國內法規。 協助其他機構提升 HRPP 經驗、準備 AAHRPP 評鑑。 持續與國內外醫學中心交流 HRPP。

1. 更新 HRPP 品質指標:  擬訂(1)案例分享篇數 10 篇、(2)執行藥品臨床試驗 本院受試者保護 案前提供病房書面簡報完成率 80%、(3)24 小時聯 工 作 (HRPP) 之 精 絡人電話測試接聽率提升至 70%。 進 2. 執行品管專案:  提升受試者同意書 24 小時聯絡人電話接聽率。  執行藥品臨床試驗案前提供病房書面簡報達成率提 Page 28

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ACHIEVEMENT 目標

執行內容 升,納入住院醫師訪查。 3. 品質監測:  藥品臨床試驗受試者知情同意理解度調查  研究人員問卷調查  與 IRB 合作 Audit IRB records:稽核 AAHRPP 評鑑 findings、會議紀錄、免審簡審審查紀錄。  評估是否 audit consent process。 4. 研議是否建置新查核點:臨床試驗合約與 ICF 是否一 致。

1. 繼續製作案例分享 10 則:  主題:(1)開方之用藥跡近錯誤宣導、(2)招募受試 者的內容需經研究倫理委員會審查。 HRPP 人 才 培 育 /  提供課程學分(TMS)、滿意度調查及分享主題之調 建立保護受試者 查(TMS)。 的文化 2. HRPC 訓練:  行政人員訓練:英語聽、寫能力,品管相關知能。  副執行秘書:協助品質監測及品管專案。 民眾宣導

1. 民眾於台大醫院網站較容易查找到受試者保護中心。 2. 媒體宣導作為重點執行方向。

提 升 資 訊 系 統 應 1. 全面改善 PTMS 系統功能。 用 2. 提升倫委會委員利用 PTMS 線上審查系統使用率。

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二、研究倫理委員會行政中心 (一)2016 年度成果 1.

服務業務量 (1) 負責 A、B、C、D 四個研究倫理委員會會務及審查相關行政業 務,每週召開一個委員會之審查會議,2016 年度共召開 52 次 審查會議,受理 1,330 件新案申請,計畫通過後之後續審查 8,300 餘件及 20,100 餘筆院外安全性通報,分類統計如下:

表 5、2015 年研究倫理委員會審查案件數統計表

類別

新案

變更案

持續 審查

偏差及 其他通 報

結案 審查

專案 進口 審查

1,316 1,330 1.1%

1,841 2,151 16.8%

1,801 2,170 20.5%

1,104 1,322 19.7%

955 1,007 5.4%

17 21 24%

年 104 105 成長率

院內 SAE

院外 SAE

總計審 查件數 (排除院 外 SAE)

234 210 -10.3%

19,905 20,105 1.0%

7,372 8,316 12.8%

*計算時間為前一年 11 月至當年度 10 月

(2) 利益衝突審議小組會務及審查行政業務: 2016 年受理 3,500 件申報案(其中 1,330 件為新案,2,170 件為持續審查計畫案)。研究倫理委員會行政中心協助審查每 件申報之計畫案中所有研究人員。本年度具顯著財務以及非財 務相關利益申報之計畫審查共 6 件,召開共 2 次審查會議。 辦理本院及一級主管填報顯著財務利益暨非財務關係申 報作業,以檢視執行研究之相關部門主管與潛在試驗委託者是 否具達到顯著利益之關係。2016 年度總院共計 61 位主管申報、

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ACHIEVEMENT 分院共 47 位主管申報,其中有 1 件申報案具顯著財務利益,已 提利益衝突審議小組討論,提供未來執行研究之適當建議,以 保護受試者。 (3) 負責人體生物資料庫倫理委員會,受理申請人體生物資料庫檢 體之計畫審查,本年度承辦並召開人體生物資料庫倫理委員會 會議共 4 次,並報告人體生物資料庫受理檢體概況及檢視相關 標準作業程序。 2. 接受醫策會不定期訪查評鑑,順利完成 本院於 2016 年 8 月 4 日接受醫策會不定期訪查,訪查係 10 天前才通 知,因本中心已落實評鑑項目於日常作業中,因此在短時間內即備妥訪查 文件,抽查約 20 件審查計畫供審閱,並於訪查會議中對於委員答詢問題 均能妥善答覆,順利完成訪查過程,且均符合訪查項目之要求。 3. 推動品質改善計畫 A. PTMS 系統優化及推動無紙化專案 (1) 建置計畫主持人履歷及訓練時數管理系統,申請人可於系統上 傳及管理其履歷與研究倫理訓練時數,不必隨計畫逐案及重複 上傳研究人員之檔案,大幅減少申請人與承辦人員之上傳與檢 視程序。 (2) 為使 PTMS 功能更為優化,對委員進行 PTMS 之意見調查,針 對委員審查功能提出改善,如簡化委員點選審查之路徑、提供 行政審查提醒介面、時效提醒等,已初步提升委員審查便利性。 臨床研究受試者保護中心 2016 年報

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(3) 持續推動 PTMS 改置於 https 網頁,不必透過 sslvpn,提升進入 系統之便利性,已與資訊室討論規劃執行措施中,朝無紙化目 標邁進。 B.持續審查繳交率提升專案 為減少計畫因持續審查報告逾期繳交而依規範須停止執行,本中 心進行改善措施,訂定每月新增逾期停止執行之計畫件數比例<10%之 指標,經對研究人員進行問卷調查並依結果採行介入性措施,如進行 電話提醒、改寫持續審查申請表填寫說明更為口語化使易懂等改善措 施,指標值由 3 月之逾期停止執行率 13.35%降至 9 月之 10%,已達成 目標值,將持續努力,目前正建置財務利益線上申報流程功能,預計 2017 年初實施,使流程更為方便簡化。 C.流程簡化專案 倫委會行政中心為在有限人力下有效率處理日益增加之審查案 件,於內部鼓勵同仁執行流程簡化提案,每月會議進行追蹤,今年度 已完成簡化使用病理部之剩餘蠟塊檢體之同意書檢附程序、簡化公文 核發程序、實施部分審查類別(展延計畫期限、院外 SAE 通報、主持 人手冊變更案)執行線上申請免附書面文件、簡化定期安全性報告通報 之審查程序等項目程序之簡化,並實施本中心部分業務(持續、SAE、 結案)之分工專責方式,除提升本中心效率外,亦便利申請人。本中心 將持續執行提案制度。 D.網頁重整及減少詢問電話量專案 因電話詢問量占同仁相當多時間(約 1/4),在有限人力下希望達 到最好之效率,本中心進行電話量及問題之統計,依需求製作常見問 Page 32

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ACHIEVEMENT 題查詢文件置於本會網頁,彙整共 92 個問題及解答,並將網頁設計優 化,使更易使用及查詢,提升申請人之便利性,亦提升倫委會行政中 同仁工作效率。 其他例行品質指標業達目標值:新案受理後 17 個日曆天內提供審 查意見(若無修正建議則為核發許可函),2016 年度共 1,330 件,達成 目標值為 1,277 件,達成率 96% (目標值 90%)。 4.

檢視現有作業,持續改善及創新 倫委會行政中中心負責 SOPs 工作小組會務,負責檢視本會 44

項標準作業程序內容適當性,針對法規、研究倫理趨勢及評鑑要求提 出適當之 SOP 修正建議,並提會討論。本年度共召開 6 次工作小組會 議,修正 11 項 SOPs,通過執行「試驗開始執行前必備文件確認核對 單」、修正免審條件、簡化擬使用病理部之剩餘蠟塊檢體進行研究申 請免除再同意之同意書檢附程序、其他事項及偏差通報案件簡化核發 公文、實施部分審查類別(展延期限、院外 SAE 通報、主持人手冊變 更案)執行免附書面文件、制定院外非醫療機構執行 MRI 檢查本會審 查原則、更新兒童版受試者同意書範本、簡化安全性報告通報程序 等,使研究人員執行研究符合國內外法規,並能簡化作業程序以及提 升本會審查效率及品質。 5.

接待日本大阪大學醫院外賓,進行研究倫理審查與受試者保護架 構經驗交流 本院通過 AAHRPP 評鑑,除國內如北榮、長庚等醫學中心向本

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會諮詢研究倫理審查執行之措施外,亦吸引國外機構至本院取經, 2016 年 10 月 21 日本中心接待日本大阪大學醫院一行 5 人至本院參 訪及觀摩研究倫理委員會議進行,經由經驗分享及討論,達到國際交 流之目標。 6.

配合衛生福利部提昇研究審查效能政策,執行 c-IRB 制度 2015 年 11 月至 2016 年 10 月執行 c-IRB 案件審查,主審案件(要

求時效為 20 個工作天完成)共 50 件,審查時效平均為 8.18 天;副審 案件(要求時效為 10 個工作天完成)共 79 件,審查時效平均為 6.39 天,均符合主管機關制定之審查時效天數,且時效均優於國內其他機 構之 IRB,表現優異,本院研究倫理委員會於 2015 年 11 月接受衛生 福利部頒發 c-IRB 貢獻獎,並於 2016 年 11 月再次接受衛生福利部頒 發 c-IRB 貢獻獎。相較於過去每件計畫審查時間平均為 35-40 個工作 天,有非常優異之時效管控。 7.

受理受試者諮詢專線服務 2016 年度受試者諮詢專線業務受理 37 件諮詢案件、9 件申訴案

件,經協調溝通及改善,申訴者均可接受本中心回覆及處理,擔任研 究人員及受試者間溝通橋樑以協助減少抱怨,增進受試者滿意度。

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ACHIEVEMENT 8.

協助教學業務,提昇研究倫理知能 2016 年度接受 32 位台灣大學臨床醫學研究所博士班學生實習審

查,共進行 130 件計畫實習審查及 32 人次審查會議觀摩,提供學生 研究倫理實務經驗,促進未來之研究及受試者保護品質。 (二)2016 年度規劃 1. 針對研究倫理議題的新發展,提出研究與教育訓練。 2. 順利通過醫策會評鑑。 3. 推動 PTMS 系統移至院外網後實施全面線上審查,逐漸減少紙本作業。 4. 持續簡化不必要之作業流程,提升工作效率。

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三、臨床試驗稽核 (一)2016 年度成果 1.

共執行 181 案臨床試驗稽核。 (1) 依稽核原因分類:常規稽核 169 件,研究倫理委員會指定 20 件。 (2) 依計畫類型分類:研究者自行發起 130 件,有試驗委託者 51 件。

2.

臨床試驗稽核結果共發現 305 項缺失,主要缺失為受試者同意書 簽署不完整、試驗相關資料完整性不足及未依照計畫書執行試驗 流程。

3.

依據研究倫理委員會分組,每月分別派稽核員參與四組委員會會 議。

(二)2017 年度規劃 1. 執行臨床研究稽核至少 150 案 2. 落實臨床研究稽核發現之追蹤 3. 落實臨床研究稽核依據標準作業程序執行 4. 培訓臨床試驗稽核員 5. 臨床試驗稽核品質改善方案至少乙案 6. 協辦臨床試驗稽核發現之教育訓練 7. 協辦非編制人員識別證稽核 8. 協辦臨床研究論文真實性稽核。 Page 36

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ACHIEVEMENT 四、試驗用藥品管理中心 (一)2016 年度成果 1.

1 月起至 11 月新增藥品臨床試驗案 158 件,累計共管理 488 件臨床試驗 案,包括研究者自行發起 55 件,廠商 贊助 433 件。以試驗執行地點區分,國 際多中心 396 件,國內多中心及單中 心共計 92 件。

2.

對於有提供禁用藥品清單及相關資料之試驗案,經主持人同意後, 於開方時電腦系統會進行藥品交互作用檢核,目前已有 69 案上線 檢核,其中 Phase I:4 案,Phase II:26 案,Phase III:39 案。

3.

持續進行電腦化管理,資訊系統開立試驗藥品時會自動跳出註記 負責之研究護理師聯絡資訊的欄位,並紀錄於特殊醫囑中,以便 藥局及時聯繫,維護處方正確並增進受試者用藥安全。

4.

供研究倫理委員會會議議程藥品資料共計 139 篇。持續接受臺大 藥學系學生實習,56 位大四學生實習(必修)、3 位大六學生進階 實習(選修)。 共計指導 59 位學生實習。

5.

研究者自行發起的藥品試驗案共計 55 案,提供試驗用藥管理、試 驗用藥標示、隨機分配及剩藥和過期藥品銷毀等服務。

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(二)2017 年度規劃 1.

持續建立國際級之臨床試驗藥 品管理中心,持續擴大臨床試 驗 用 藥 管 理 流 程電 腦 化 之 範 疇,目前已完成主持人名單維 護、藥品交互作用檢核等,未 來將進一步擴大至案件管理、藥品庫存管理、受試者管理等,以 確保藥品臨床試驗用藥管理的安全性、有效性及高效率。

2.

持續訓練臨床試驗藥品管理專責藥師;藉由專責藥師負責試驗用 藥盤存、製備、調配的服務,以及建立電腦化的試驗用藥管理流 程,提供研究者自行發起的試驗案藥品的設計及諮詢服務,持續 精進試驗用藥管理品質。並藉由高年級藥學生在本院進行臨床實 習的機會,培育更多藥品臨床試驗用藥管理的人才。

3.

持續協助執行研究者自行發起的藥品臨床試驗案藥品管理,包括: 藥品入/出庫、藥品儲存、藥品調劑、維護相關文件紀錄,試驗用 藥標示及藥品銷毀等服務。

4.

持續協助本院醫師自行發起並擔任總主持人之試驗案在其他醫院 之藥品管理,包括試驗藥品管理諮詢、過期藥品及受試者餘藥銷 毀等服務。

5.

專責藥師持續擔任本院臨床試驗中心以及醫學院藥學研究所、護 理研究所之講師,講授臨床試驗用藥管理及優良臨床試驗準則等 試驗相關規範,培育臨床研究醫師、藥師、護理師等相關人員。

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ACHIEVEMENT 五、人體研究利益衝突管理 (一)2016 年度成果 1.

本年度受理 3,500 件申報案 ((1,330 件新案+2,170 件持續審查,每 件新案及持續審查計畫案涵蓋申報之所有研究人員),共 6 件具顯 著財務或非財務相關利益申報之計畫審查,召開共 2 次審查會議, 對計畫提出迴避之處置,並追蹤後續是否依管理計畫執行,以避 免利益衝突。

2.

執行本院及一級主管填報顯著財務利益暨非財務關係申報作業, 以檢視執行研究之相關部門主管與潛在試驗委託者是否具達到顯 著利益之關係,本年度執行申報作業共計總院 61 位主管申報案、 分院共 47 位主管申報,1 件具顯著財務利益,已提利益衝突審議 小組討論,提供未來執行研究之適當建議,以保護受試者。

(二)2017 年工作計畫 1.

持續進行利益衝突業申報及審議業務。

2.

推動及實施以 PTMS 線上申報 COI。

六、臨床試驗合約之審查與簽署 (一)2016 年度成果 醫學研究部臨床試驗中心協助本院執行臨床試驗合約簽署共 192 件, 合約變更案 161 件,諮詢(顧問)合約 15 件,其他 7 件,共計 375,合 約簽署完成天數中位數 7 天(日曆天)合約。

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七、教育訓練 (一)2016 年度成果 表 6、2016 年教育訓練列表 編

日期

主題

講師

人數

1

2016/1/6

臺大醫院通過第二次 AAHRPP 評鑑 :經驗分享與未來展望

鄭安理副院長

376

2

2016/1/12

有系統地評估臨床研究的風險與利

陳怡安醫師

325

益 3

2016/3/10

易受傷害族群保護

沈盈君醫師

362

4

2016/3/29

稽核常見缺失與改善方案

李日翔醫師

221

5

2016/4/11

基因研究與諮詢倫理議題

胡務亮醫師

194

6

2016/5/5

臨床研究團隊與病房醫療團隊如何 有效溝通互動

陳幼貴護理長

251

7

2016/6/28

人體研究倫理審查重點

陳建煒主任

238

8

2016/7/6

醫學研究中的利益衝突管理與規範

蔡甫昌教授

319

9

2016/7/27

新進臨床研究人員教育訓練(第 1 場)

俞玉潔經理 曾亦淇藥師

79

10

2016/8/10

新進臨床研究人員教育訓練(第 2 場)

俞玉潔經理 曾亦淇藥師

86

11

2016/8/16

資料與安全監測計畫

陳建煒主任

303

12

2016/9/23

TFDA 查核常見問題與改善方案

張鈞為專案經理(CDE)

246

13

2016/9/30

不當研究行為、違反學術研究倫理懲 戒

吳建昌醫師

228

黃豐淳博士(CDE)

183

林彥伶博士(CDE) 陳德軒審查員(TFDA) 林晉教授(NTUH 骨科部)

190

林家齊醫師

161

14 2016/10/19 細胞治療臨床試驗訓練課程 15 2016/11/9 醫療器材臨床試驗訓練課程

16

2016/12/6

臨床試驗團隊的管理與運作-腫瘤醫 學部經驗分享 總計

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3,762

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ACHIEVEMENT

(二)2017 年度規畫 表 7、2017 年教育訓練主題列表 編號

預定日期

講題

1

2017/2/15

臨床試驗簡介

沈盈君醫師

2

2017/3/28

2016 臨床試驗稽核常見問題與改善方案

李日翔醫師

3

4 月份

臨床試驗研究計畫設計

施金元醫師

4

5 月份

臨床試驗計畫之遵從( Protocol compliance)

林家齊醫師

5

2017/6/19

臨床試驗相關法律介紹

陳怡安醫師

6

7 月份

臨床試驗研究方法簡介

陳建煒主任

7

8 月份

新進臨床試驗人員教育訓練

CTC 講師群

8

8 月份

TFDA 查核常見問題與改善方案

醫藥品查驗中心

9

9 月份

人體生物資料庫研究相關法律規範

規劃中

10

10 月份

數據處理與保存

規劃中

11

11 月份

如何撰寫臨床試驗期中報告

規劃中

12

12 月份

臨床試驗的監測

規劃中

臨床研究受試者保護中心 2016 年報

講師

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壹、院外機構參訪 貳、中心人員實習計畫 參、中心讀書會

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TRAINING & EDUCATION

壹、院外機構參訪 美國洛杉磯加州大學(University of California, Los Angeles,簡稱 UCLA)是全美前十大公立大學之一,也是臨床醫學研究重鎮。該校研究倫 理委員會(IRB)與受試者保護中心管理大量的臨床研究案,在研究倫理與受 試者保護工作上也有優良成果。近年來本院臨床研究案件數逐年增加,故 考察該校經驗作為借鏡。臺大醫院研究倫理委員會蔡甫昌主委、研究倫理 委員會行政中心戴君芳主任、受試者保護中心執行秘書陳怡安醫師、副執 行秘書張修豪醫師等人,於 2016 年 11 月 17 日赴美參訪該 校,由美國洛杉磯加州大學受 試 者 保 護 中 心 (Office of the 本院蔡甫昌主委、陳怡安醫師、戴君芳主任、UCLA 受試者保護中心主任 Kip Kantelo 於 UCLA 合影

Human

Protection

Program,

OHRPP)主任 Mr. Kip Kantelo 全程接待本院參訪團,雙方進 行了五小時的交流,更加了解 國外一流機構的受試者保護實 本院本院張修豪醫師、戴君芳主任、蔡甫昌主委、 UCLA 受試者保護中心主任 Kip Kantelo、UCLA IRB 副 主委、UCLA IRB 執行秘書、陳怡安醫師於 UCLA 合 影

臨床研究受試者保護中心 2016 年報

務運作,標竿學習研究倫理委

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員會的運作與受試者保護業務,作為提昇臺大醫院受試者保護之研議借鏡 參考。 表 8、2016 年考察美國洛杉磯加州大學受試者保護中心行程表

時間 12:0014:00 14:0014:30 14:3016:00 16:0017:00

17:00

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內容 臺大醫院考察團與美國洛杉磯加州大學受試者保護中心主 任 Mr. Kip Kantelo 午餐並討論雙方的受試者保護架構與研 究倫理委員會概況 美國洛杉磯加州大學研究倫理委員會專員(IRB Administrator) Mr. Mark Mimnaugh 介紹該校研究倫理委員 會開會準備與會議進行概況 臺大醫院考察團旁聽美國洛杉磯加州大學研究倫理委員會 實際會議進行 臺大醫院考察團與美國洛杉磯加州大學研究倫理委員會副 主委 (該日會議代理主席) Mr. Andrew Russel, M.D.、受試 者保護中心主任 Kip Kantelo 及研究倫理委員會專員 Mark Mimnaugh 於研究倫理委員會會議後,交流討論 合照

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TRAINING & EDUCATION 貳、中心人員實習計畫 依據臨床研究受試者保護中心策略目標及策略方案,本中心之任務 為監督協調全院受試者保護工作,因此本中心所屬行政人員須了解各受試 者保護相關單位之實際業務內容,以提升臨床研究與受試者保護相關專業 知能、具備受試者保護相關實務經驗、促進業務推動。 本中心不因本院再次通過 AAHRPP 評鑑而有所鬆懈,在完成工作繁 重的 AAHRPP 評鑑後,規劃一系列的內部培訓計畫,於 2015 年底至 2016 年期間,輪派同仁至各受試者保護相關單位進行實習,涵蓋研究倫理委員 會、臨床試驗藥局、臨床試驗實習、及研究護理師團隊實習等相關單位。希 望透過實地參與臨床研究案件從申請到結案的完整流程與相關審核過程, 深入了解研究倫理委員會新案審查、變更案審查、持續審查與結案、終止 審查等相關工作,進而對與研究案執行過程中常見之審查問題有全盤的了 解;並先藉由內部教育訓練課程了解稽核的工作內涵與標準作業流程,再 經實地稽核與臨床試驗團隊實習,確實掌握本院臨床試驗之監督機制與試 驗案實際執行之狀況,並以此為依據著手執行相關受試者保護品質提升計 畫,以期提供本院臨床試驗受試者更優質與安全的臨床試驗環境。

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表 9、2015-2016 年臨床研究受試者保護中心人員實習訓練

日 期 2015/12 - 2016/3 2016/1 2016/5

實習單位 研究倫理委 員會 腫瘤醫學部 研究護理師 團隊 2016/2 臨床試驗藥 局 2016/4 腫瘤醫學部 研究護理師 團隊 2016/6 - 護理部 2016/7 2016/3 臨床試驗中 心臨床試驗 稽核小組

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實習人員 林佳錦管 理師 陳慧娥管 理師

內 容 臨床研究案件審查及常見的受試者保 護議題 臨床試驗執行作業及常見的受試者保 護議題。執行 1-2 件藥品臨床試驗案 件(包括 SIV、收案、追蹤) 陳慧娥管 臨床試驗藥品的管理與 QA 及常見的 理師 受試者保護議題 林佳錦管 臨床試驗執行作業及常見的受試者保 理師 護議題。觀摩 1-2 件藥品臨床試驗案 件執行 陳慧娥管 基礎種瘤護理的課程 理師 陳慧娥管 觀摩實地稽核案件共 1 件(Sponsor 研 理師 究案)。臨床試驗稽核作業及常見的受 試者保護議題

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TRAINING & EDUCATION 参、中心讀書會 本中心為培育中心人員之對受試者保護領域的學習成長,自 2012 年 即由本中心陳怡安執行秘書發起,推動組成讀書會,每週利用 30 至 60 分 鐘時間進行組織學習。本傳統一直延續至 2016 年度,期望透過同仁輪流擔 任導讀並提問討論的方式,提升同仁相關專業知能,以運用於受試者保護 之日常工作中。

表 10、2016-2017 年臨床研究受試者保護中心讀書會 時間

閱讀內容

導讀者

2016 年 1/4

Ch3. Roles and Responsibilities of Institutions in Human Subject Research (P.37-43)

陳慧娥 管理師

1/11

Ch4.Roles and Responsibilities of the Investigator and the Study Process (P.47-58)

林佳錦 管理師

1/18

Ch5. FDA-Regulated Research (P.59-76)

葉季芸 管理師

1/25

Ch6. Behavioral Research Issues (P.77-90)

陳慧娥 管理師

2/1

Ch7. Publication of Study Results (P.91-101)

林佳錦 管理師

2/15

Ch8. Conflicts of Interest in Research (P.103-112)

葉季芸 管理師

2/22

Ch9.Informed Consent-Beyond the Basics (P.113-122)

陳慧娥 管理師

3/7

Ch10.Community-Based Qualitative Research (P.123-130)

林佳錦 管理師

3/14

Ch11.Ethical Issues in Genetic Research (P.131-146)

葉季芸 管理師

3/21

Ch12. Special Ethical Concerns in Clinical Research (P.147-158)

陳慧娥 管理師

3/28

Ch13. Participant Recruitment and Retention in Clinical Trials (P.159-168)

林佳錦 管理師

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時間

閱讀內容

導讀者

4/11

Ch14. Research with Secondary Subjects, Tissue Studies and Records Reviews (P.169-176)

葉季芸 管理師

4/18

AAHRPP Educational Webinar Series: Transitioning to Single IRB Review: Keeping Your HRPP Strong

陳慧娥 管理師

4/25

行政院衛生福利部食品藥物管理署「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」 林佳錦 管理師

8/9

Overview of the NPRM

葉季芸 管理師

9/13

Exclusions and Exemptions

陳慧娥 管理師

10/7

Informed Consent

林佳錦 管理師

11/10

IRB Review and Operations / Research with Biospecimens

陳慧娥 管理師

11/17

Secondary Research Use of Data

林佳錦 管理師

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壹、國際研討會 貳、國際交流 參、教育訓練 肆、協助指導 GCP 教育訓練

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壹、國際研討會 一、出席 2016 AAHRPP 年會

2016 年 4 月本院於美國 AAHRPP 年會,口頭演講「Recent Changes of HRPP Landscape in Taiwan」及發表海報分享本院使用品質指標來推動受試 者保護工作的經驗。以往 AAHRPP 的評鑑委員都是美國專家,本院陳怡安 醫師則成為 AAHRPP 的第一位國際評鑑委員。

本院陳怡安醫師演講: Recent Changes of HRPP Landscape in Taiwan (2016/4/20 美國洛杉磯)

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本院林佳錦、葉季芸、陳怡安、鄭安理、何弘能 共同發表的海報: Using Quality Indicators for Human Research Protection Program (2016/4/21 美國洛杉磯)

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EVENTS

二、參加 2016 PRIM&R 年會

本院研究倫理委員會蔡甫昌主委帶領三位同仁,於 2016 年 11 月間參 加研究倫理之重要國際會議 PRIM&R 年會,並考察美國加州大學洛杉磯分 校的受試者保護辦公室及研究倫理委員會。

本院張修豪醫師、蔡甫昌主委、陳怡安醫師、戴君芳主任合影

三、2016 臺北國際人體研究受試者保護研討會 為促進受試者參與臨床試驗權益之提升,本院於 2016 年 9 月 23-24 日與臺北醫學大學、美國人體研究受試者保護評鑑協會 (AAHRPP),合辦 「2016 台北國際人體研究受試者保護研討會」。本次研討會中邀請到 AAHRPP 總裁兼執行長 Dr. Elyse I. Summers 及副執行長 Ms. Michelle 臨床研究受試者保護中心 2016 年報

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Feige 自美國來臺蒞臨演講。本院醫學研究部陳建煒主任及研究倫理委員 會蔡甫昌主委,擔任兩場 Session 主持人,臨床研究受試者保護中心執行 祕書陳怡安醫師口頭發表演講(Top Findings during IRB Inspection in Taiwan)。另外尚邀請到輝瑞大藥廠負責受試者保護計畫及該藥廠委託試 驗機構間的協調人 Ms. Christine Medhurst 自英國來臺分享以藥廠面對臨 床研究品質的要求。主題包括專題演講、人體研究品質管理、人體研究受 試者保護最新進展及未來趨勢,共計約有 450 人踴躍參加。

研討會論壇:本院倫理委員會主委蔡甫昌醫師、受試者保護中心執行秘書陳怡安醫師、 AAHRPP 執行長 Ms. Elyse Summers 等

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EVENTS 貳、國際交流 一、韓國三星醫學中心參訪本院

韓國三星醫學中心研究倫理委員會於 2016 年 7 月 13 日參訪台大醫院 臨床研究受試者保護中心及研究倫理委員會。雙方就受試者保護工作進行 交流,並分享如何以創新作法面對生醫研究的新挑戰。 韓國三星醫學中心為亞洲第一間通過美國臨床研究受試者保護評鑑 協會 (AAHRPP) 評鑑的醫院,而臺大醫院為臺灣第一間通過 AAHRPP 評 鑑的醫院,兩家醫院皆致力於臨床研究及受試者保護。 三星醫學中心由研究倫理委員會組長 Mr. Seil Jang 帶領兩位同仁來訪。 該院設有 9 個研究倫理委員會,委員會間有不同的分工,如新案審查、持 續審查、SAE/SUSAR、結案審查、醫材研究案、幹細胞研究案等。每個委 員會約有 11-12 位委員。另外,該院受試者保護中心設有 3 位稽核員,除 了稽核研究案之外,也會對研究倫理委員會進行稽核。 此外,該院研究倫理委員會行政人員在委員會開會前,須審閱所有申 請資料及計畫書,並由行政人員開會討論各研究案的主要問題,及需要提 醒委員討論的議題等,再於會議中提出來供委員參考。

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韓國藥政主管機關 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 今年起 對臨床試驗教育訓練有新規定。舉辦教育訓練課程的機構,須先通過政府 認證。所有臨床試驗相關人員的教育訓練,含試驗團隊、臨床研究專員 (Clinical Research Associate, CRA)、臨床試驗藥師、研究倫理委員會委員及 行政人員、稽核人員及品質管理人員等,均有法定課程時數要求,且限於 由認證機構舉辦的課程。此新規定造成醫院及研究人員很大的困擾。

圖為臺大醫院受試者保護中心執行秘書陳怡安醫師及與韓國三星醫學中心研究倫理委員會 Mr. Seil Jang、Ms. Yae-Ji Park及 Ms. Saes-Byeol Choi 於本院受試者保護中心合照

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EVENTS 二、日本大阪大學附設醫院參訪本院

日本大阪大學附設醫院與日本國立研究開法人量子科學技術研究開發 機構-放射線醫學綜合研究所(NIRS) 一行 5 人,由大阪大學受試者保護辦 公室主任山本洋一副教授帶領,於 2016 年 10 月 21 日參訪台大醫院。本院 由鄭安理副院長主持接待,研究倫理委員會蔡甫昌主委、研究倫理委員會 行政中心與受試者保護中心同仁參與交流。雙方除討論研究倫理審查實務、 聯合倫理審查機制與臨床研究現況外,外賓也旁聽本院的研究倫理委員會 實際會議情形。

大合照:右起第六位為台大醫院鄭安理副院長,其右旁為大阪大學受試者保護辦公室主任山本洋一副教授

臨床研究受試者保護中心 2016 年報

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大阪大學附設醫院被日本政府指定為該國 Translational and Clinical Research Core Centers 及 Central IRBs 的機構,目前也準備參加受試者保護 的國際認證 (AAHRPP)。因此,大阪醫院特地到美國、韓國、台灣等地參 訪,了解其他優良機構的運作情形。本院已於 2012 年及 2015 年通過 AAHRPP 的二次認證。受試者保護中心主任鄭安理副院長也特別向外賓分 享本院的準備經驗。大阪大學來賓表示,此次參訪很有收穫,期待未來還 能有更多的交流。

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EVENTS

三、日本國立研究開法人量子科學技術研究開發機構參訪本院

日本國立研究開法人量子科學技術研究開發機構 (National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology) 放射線醫學綜合研究 所,由主任研究員栗原千繪子代表其機構於 2016 年 12 月 23 日再次前來 參訪臺大醫院,與研究倫理委員會與受試者保護中心進行經驗分享及交流 討論本院 PTMS 系統之審查作業。

臨床研究受試者保護中心 2016 年報

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參、教育訓練 本院為增進研究人員對於臨床試驗的認識並提升受試者保護的觀 念,鄭安理副院長於 2016 年 1 月 6 日下午 4:00-5:00 第七講堂與大家分享 本院接受第二次 AAHRPP 評鑑的歷經準備、預評、實地評鑑的辛苦過程 及全院的努力,深切期許臺大醫院的臨床試驗品質與受試者保護工作能持 續符合國際高標準。本次演講參與非常踴躍,約 376 人參加。

本中心主任鄭安理副院長於 2016 年 1 月 6 日下午 4:00-5:00,於臺大醫院第七講堂與大家分享

本院為促進臺灣與國際間的人體研究受試者保護議題的連結,本院 於 2016 年 4 月 7 日邀請美國聯邦政府受試者保護局前副局長黃燕瓊博士 (Dr. Melody Lin)演講,「Development of Research Ethics in Clinical Trials & Page 58

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EVENTS Future Trends」,分享執行臨床試驗的秘訣及受試者保護國際趨勢。黃博 士擔任聯邦政府官員期間,處理過許多重大的研究倫理新聞事件,以她第 一手的親身經歷,與大家分享如何完美執行臨床試驗的秘訣。亦追溯臨床 研究倫理的起源、及各個歷史爭議案件衍生出的研究倫理演進內涵。更闡 述近年醫學研究創新發展下,更為多元複雜的倫理議題,及傳統倫理觀所 面臨到的挑戰。

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肆、協助指導 GCP 教育訓練 本院在 2016 年持續以提升受試者之保護與臨床試驗品質為目標來 辦理臨床研究專業人員及行政人員的教育訓練課程,希望本院及其他機構 的臨床研究人員能在個人服務機構以及台灣的臨床研究上有更精進的表 現,最終做好最全面且最高標準的受試者保護工作。 根據分析 2016 年之教育訓練課程需求調查,開設結果顯示臨床試驗 執行實務相關課程是最熱門需求的課程之一,因此本年度特別以臨床試驗 執行為主題,與臨床試驗中心、腫瘤醫學部、藥劑部、研究倫理委員會、輝 瑞、百靈佳殷格翰等等單位合作,邀請各領域的資深專業人員擔任講師, 與同仁分享他們豐富的執行經驗。總參與人數達到 3,531 人次。

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EVENTS 表 6、2016 年 GCP 教育訓練列表 場次 課程名稱

課程名稱

1

2016/1/6

臺大醫院通過第二次 AAHRPP 評鑑:經驗分享與未來展望

2

2016/1/12

有系統地評估臨床研究的風險與利益

3

2016/3/10

易受傷害族群保護

4

2016/3/29

稽核常見缺失與改善方案

5

2016/4/11

基因研究與諮詢倫理議題

6

2016/5/5

臨床研究團隊與病房醫療團隊如何有效溝通互動

7

2016/6/28

人體研究倫理審查重點

8

2016/7/6

醫學研究中的利益衝突管理與規範

9

2016/7/27

新進臨床研究人員教育訓練(第 1 場)

10

2016/8/10

新進臨床研究人員教育訓練(第 2 場)

11

2016/8/16

資料與安全監測計畫

12

2016/9/23

TFDA 查核常見問題與改善方案

13

2016/9/30

不當研究行為、違反學術研究倫理懲戒

14

2016/10/19

細胞治療臨床試驗訓練課程

15

2016/11/9

醫療器材臨床試驗訓練課程

16

2016/12/6

臨床試驗團隊的管理與運作-腫瘤醫學部經驗分享

臨床研究受試者保護中心 2016 年報

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壹、案例分享 10 篇 貳、AAHRPP 年會海報 參、受試者保護中心 eNews

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臨床研究受試者保護中心 2016 年報


PUBLICATIONS 壹、案例分享 10 篇 本院受試者保護中心主任鄭安理副院長採創新教育訓練方式,以實 際案例宣導受試者保護,本中心即刻著手整體規劃且推動執行,列為 2016 年度的重要業務之一,除 了向各方蒐集實際發生的案例 外,在主題安排上,特別以研 究執行時涉及的各類主題來進 行撰寫,首篇於 2016 年 2 月 17 日發送案例分享給全院研究 人員,盼透過不斷的宣導,持 續推展本院保護受試者之概念 與文化。

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表 12、2016 年受試者保護案例分享列表 篇數

日期

1

2/17

撰寫研究計畫時,保留必要之彈性,可避免試驗違規

2

4/29

以研究原住民族為目的之研究,需取得原住民族同意

3

6/30

研究人員初次聯絡潛在受試者時,如何避免侵犯隱私

4

8/15

如何撰寫兒童版同意書

5

9/14

CRO 公司對臨床試驗品質的影響

6

10/26

使用巨量資料庫時,應遵守使用規定,以保護隱私

7

12/6

與潛在受試者互動時,需注意保護隱私及病歷保密

8

12/9

研究團隊須提供臨床試驗相關資料給病房單位,並做口頭簡報

9

12/28

藥品臨床試驗的 24 小時緊急連絡電話,需保持有人接聽

10

12/29

研究者發起多中心臨床試驗,總主持人的職責

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標題

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PUBLICATIONS 貳、AAHRPP 年會海報 AAHRPP 年會為臨床試驗受試者保護相關之重要會議,2016 年於 4 月 19 日至 21 日在美國加州洛杉磯長灘市舉辦,約有 400 名各國醫院與大 學之研究倫理及受試者保護的學者專家出席,演講者來自美國食品藥物管 理局(FDA)及受試者保護局的官員、資深 AAHRPP 評鑑委員及受試者保護 計畫(HRPP)成效優良之機構。此年會是與國外研究倫理的實務專家互動交 流的盛會。此次 AAHRPP 年會,臺大醫院由本中心執行秘書陳怡安醫師代 表出席,口頭發表“Recent Changes of HRPP Landscape in Taiwan”演講,介 紹我國受試者保護工作的新法規與新發展。另外,還有海報發表“Using Quality Indicators for Human Research Protection Program”,內容為臺大醫院 自 2012 年起迄今,使用品質指標,來進行受試者保護工作的經驗。

臨床研究受試者保護中心 2016 年報

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参、受試者保護中心 eNews 本中心定期於網站發布最新消息,包含本院受試者保護工作的目標及 進展、重要 P&P 增修訂、表揚優秀研究單位或人員等,並進行網站點閱率 分析,期許能達到推廣教育之功效。 表 7、2016 年受試者保護 eNews 列表 日期

標題

2016/3/16

Development of Research Ethics in Clinical Trials & Future Trends

2016/5/6

臺大醫院參與美國 AAHRPP 年會並發表演講與海報

2016/5/18

美國聯邦政府受試者保護局前副局長黃燕瓊至台大醫院演講研究倫理 的新趨勢

2016/7/20

韓國三星醫學中心研究倫理委員會參訪臺大醫院

2016/9/20

2016 台北國際人體研究受試者保護研討會

2016/9/29

【最新趨勢】美國對於臨床試驗受試者同意書將有重大改變

2016/10/27 臺大醫院成為 AAHRPP 的國際評鑑委員之一 2016/11/1

台灣的醫療人權受肯定!世界醫師會宣布《台北宣言》

2016/11/8

日本大阪大學附設醫院參訪本院受試者保護工作

2016/12/15 臺大醫院參加美國 PRIM&R 年會 2016/12/30 臺大醫院考察美國加州大學洛杉磯分校 受試者保護辦公室及研究倫 理委員會

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PUBLICATIONS

2014-2016 年網站點閱率分析

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國立臺灣大學醫學院附設醫院 臨床研究受試者保護中心 2016 年報 出

版 | 臺大醫院臨床研究受試者保護中心

行 | 國立臺灣大學醫學院附設醫院

址 | 10002 臺北市中正區中山南路 7 號

話 | (02)2312-3456

真 | (02)2382-5962

址 | http://www.ntuh.gov.tw

出版日期 | 2017 年 3 月

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