台大醫院臨床研究受試者保護中心 Human Research Protection Program (HRPP)
簡介
2016/4/28
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台大醫院保護受試者架構 (Human Research Protection Program, HRPP) 院長 實施臨床研究之研究人員 各部科、學校單位…
主委：院長
臨床研究 受試者保護中心 主任：副院長
研究委託者
臨床試驗 管理委員會
合約審查
醫學研究部/ 臨床試驗中心
臨床試驗稽核 品質改善
臨床研究受試者 保護諮議委員會
教育訓練
品管 中心
輻射防護委員會 生物安全委員會
研究倫理委員會 行政中心
試驗用藥品 管理中心 (藥劑部)
研究倫理 委員會
HRPP 諮詢 窗口
利益衝突 審議小組 2
受試者保護中心 定位：院級功能型單位 任務 規畫受試者保護方針與策略 監督(oversee)全院受試者保護相關業務 (如架構圖) 經費 醫院支持、計畫案 大HRPP 辦公室：台北市徐州路17號8樓 （台大公共衛生學院大樓）
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中心組織圖 主
任 (兼任)
鄭安理副院長
副執行秘書群 (兼任) 沈盈君醫師 張端瑩醫師 吳佩芳醫師 胡婉妍醫師
執行秘書 (兼任) 陳怡安醫師
副執行秘書群 (兼任) 李日翔醫師 孔祥琪醫師 游治維醫師 張修豪醫師
管理師 3名 (專任)
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臨床研究受試者保護諮議委員會 主委：院長 委員： 黃燕瓊博士 (前美國聯邦政府衛生部受試者保護局副局長) 陳聰富教授 (臺灣大學學務長、前法學院副院長) 蕭美玲教授 (前衛生署副署長) 鄭安理副院長 (醫療) 江伯倫副院長 (教研) 楊志新教授 (醫學研究部主任) 余忠仁教授 (內科部主任)
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優質的臨床試驗研究 Top Quality: •
Confirmed by independent clinical trial audits by pharmaceutical companies and CROs
•
US FDA Inspection: no any findings
•
AAHRPP accreditation, JCI-AMC (HRP) accreditation
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JCI 評鑑新基準-保護受試者 2012 年 JCI 第四版評鑑基準，
增訂人體研究章節：
Human Subject Research Programs (HRP)
11 Standards (44 Measure Elements)
臺大醫院接受JCI實地評鑑
(2013/4/15-20)：
人體研究-- 無未達基準之處，但實驗室設施 管理與安全有需改善之處 7
2016年12月通過 AAHRPP 第二次評鑑 第1次評鑑效期3年(2012-2015) 第2次評鑑效期5年 (2015-2020)
1.
將國際的高標準內化為日常工作。
2.
大家對HRPP的認知上有很大的進 步。例如，對COI的了解。
3.
醫院建立的HRPP系統，穩健地運 作，並幫忙大家解決問題。 “Full accreditation “
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協助亞太地區醫院提升HRPP 2015年協助國內各醫療機構 已申請AAHRPP評鑑：長庚、奇美 準備中：北榮、成大
本中心陳怡安執行秘書代表本院至成大醫院進行AAHRPP評鑑交流 (2015/3/24) 9
AHRPP年會 2015年於年會分享口頭報告 & 海報：
Lessons learned from international AAHRPP accreditations: China and Taiwan (何弘能院長於年會演講) Advancing the HRPP concept：International Perspective
2016年於年會分享口頭報告 & 海報
Recent Changes of HRPP Landscape in Taiwan
何弘能院長與共同報告人南京醫科大學第一附屬醫院 汪秀琴醫師(中)，引言人為哈佛大學Delia Wolf 醫師 (左) (2015/5/21美國芝加哥)
來自台灣各醫院的與會者與AAHRPP執行長Ms. Elyse Summers合影 (2016/4/21，美國加州洛杉磯) 10
AHRPP 年會海報發表 2016年本院以為受試者保護相關品管指標為主題，進行海報發表
HRPP品管指標：
1. 藥師覆核開方系統,攔截用藥跡近錯誤的比例 2. 線上倫理審查系統之使用率 3. 稽核發現問題於追蹤稽核改善之達成率 4. 受試者問卷調查
5. 研究人員問卷調查 6. ... ...
「認識受試者權益及臨床試驗」衛教推廣 (2015/10/14)
以遊戲及有獎徵答活動與民眾互動 參與單位：醫藥品查驗中心、台灣藥物臨床研究協會、本院 臨床試驗中心及研究倫理委員會
台灣藥物臨床研究協會孫婷婷理事長、黃麗榕理事長主持 本院鄭安理副院長、研究倫理委員會蔡甫昌主委、衛福部許 銘能次長演講，民眾反應熱烈
辦理成效優異，2016年將持續辦理
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