Capacitaciones empresariales investigación clinica

CAPACITACIONES

Calidad

Investigación clínica

Fase analítica

Farmacovigilancia y tecnovigilancia

Seguridad e Higiene

Desarrollo farmacéutico y buenas prácticas de manufactura

Beneficios de nuestras capacitaciones

Asuntos regulatorios

Desarrollo de capital humano

Contamos con autorización y registro como agente capacitador externo ante la STPS con numero CCI-211013-DB8-0013

Sesiones Grabadas y en tiempo real

Puedes consultar las sesiones en el horario que más te convenga

Asesoría y acompañamiento

Cuentas con un instructor en vivo a distancia en tiempo real, para resolver dudas y dar retroalimentación

Instructores expertos en su disciplina con amplia experiencia profesional activos en el campo laboral

Modelo de aprendizaje andragógico

NUESTRA OFERTA

BRINDANDO SOLUCIONES INTEGRALES

Permite que nuestros expertos te acompañen al éxito de su proyecto a traves de nuestros servicios

MONITOREOS

Monitoreo de estudios (Fase clínica y Analítica)

Monitoreo de sitios

CONSULTORÍA

Intercambiabilidad

Selección de sitios de investigación

Selección y sometimiento de documentos a los Comités de Investigación y de ética en Investigación

Revisión de informes clínico, analítico y farmacocinético, así como el dictamen

Selección de sitios para estudios de Perfiles de Disolución y exenciones

Revisión de reportes de perfiles de disolución

Asesoría personalizada diversos temas:

Obtención de licencia de consultorio médico

Asesoría de farmacia

Asesoría para implementación de sistema de calidad a comités de ética/investigación

Asesoría para el diseño y gestión de un SGC

Consultoría en Intercambiabilidad

Startups de sitios clínicos

Diseño y validación de hojas de cálculo

Auditorías de sistemas de gestión de calidad

Asesoría regulatoria para estudios de fases

Asesoría en elaboración de planes de manejo de riesgo, registro, análisis y clasificación de eventos adversos, así como reporte de eventos adversos (Individuales y reportes de seguridad)

Gestión de trámites ante COFEPRIS

CAPACITACIÓN

Presencial y en línea con instructores en vivo

A l g u n o s d e n u e s t r o s t e m a s

Calidad

ISO 9001-2015 Gestión de Calidad-Requisitos

ISO 19011-2018 Directrices para la auditoría de los Sistemas de Gestión

ISO 31000-2018 Gestión de riesgos

ICH Q9 Gestión de riesgos de calidad

Buenas prácticas de documentación

Mapeo de procesos

Capacitación y calificación de personal

Revisión Anual del Producto

Tratamiento y seguimiento a resultados fuera de especificaciones

Herramientas para el análisis de causa raíz

Six Sigma

Manejo de no conformidades

Control de Cambios

Manejo de desviaciones y CAPA

Manejo de quejas

Manejo de devoluciones

Buenas prácticas de laboratorio

Manejo de auditorías

Formación de auditores

Fase analítica

Desarrollo y validación de métodos analíticos

Validación de sistemas computarizados y hojas de cálculo

Uso de Minitab

Desarrollo y validación de métodos bioanalíticos

Manejo y cuidado de disolutores

Manejo y cuidado de sistemas cromatográficos

Calibración y calificación de equipos e instrumentos

Validación de métodos analíticos microbiológicos

Desarrollo y evaluación de perfiles de disolución como prueba de calidad

Desarrollo y evaluación de perfiles de disolución como prueba de intercambiabilidad

Seguridad e Higiene

NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Manejo integral de RPBI

Gestión integral de residuos de manejo especial (LGPGIR Y RLGPGIR)

NOM-018-STPS-2015

Asuntos regulatorios

Armado de Dossiers

Elaboración de expediente legal y técnico de medicamentos y dispositivos médicos

Armado de Dossier para registro, prórroga y modificación técnica y administrativa

Elaboración del Expediente maestro del sitio de fabricación

Formación de Responsable Sanitario

Investigación clínica

Buenas prácticas clínicas

Bioequivalencia como prueba de intercambiabilidad

Perfiles de disolución como prueba de Intercambiabilidad

Biocomparabilidad

Intercambiabilidad: NOM-177-SSA1-2013

Medicamentos Biotecnológicos: NOM-257-SSA1-2014

Diseño de estudios de Bioequivalencia

Estimación de tamaño de muestra para estudios de Bioequivalencia

Análisis estadístico de Bioequivalencia

Aseguramiento de calidad y Control de calidad en los estudios de Bioequivalencia

Farmacocinética y farmacodinámia

Elaboración de protocolos clínicos

Farmacovigilancia y tecnovigilancia

Farmacovigilancia

Tecnovigilancia

Formación de Responsable de Farmacovigilancia

Formación de Responsable de Tecnovigilancia

Reporte de eventos adversos

A l g u n o s d e n u e s t r o s t e m a s

Desarrollo farmacéutico y buenas prácticas de Manufactura

Elaboración de plan maestro de validación

Manejo de SAP en la industria farmacéutica

Buenas prácticas de almacenamiento, distribución de medicamentos y dispositivos médicos

NOM-073-SSA1-2015 Estabilidades de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios

RAP ( Reporte anual de producto)

Retiro de Producto del Mercado

NOM-059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios

NOM-137-SSA1-2008 Etiquetado de dispositivos médicos

Validación de sistemas computarizados

Desarrollo de capital humano

Comunicación efectiva

Negociación y manejo de conflictos

Inteligencia emocional y manejo de stress

Liderazgo y Comunicación

Transformación cultural organizacional

Competencias del líder en la organización

Trabajo en equipo

Gestión de proyectos

Planeación estratégica

Habilidades gerenciales

Gestión del tiempo y manejo de agenda