Servicio de Gestión de Calidad Externa

GESTIÓN DE CALIDAD

Eleve su estándar de Calidad. Nuestro servicio está concebido para asegurar que su empresa alcance los niveles más exigentes de calidad y se adapte eficazmente a la digitalización de forma integral y eficiente.

Nuestro servicio integral de gestión de calidad se asegura de que su sistema cumpla con los rigurosos estándares de calidad, así como las normas ISO y regulaciones específicas de su industria.

Lo mejor de todo, es que es accesible para empresas de todos los tamaños. Ya que, no requiere tener un experto a tiempo completo en su nómina; en su lugar, capacitamos a un responsable en su empresa, y trabajamos en estrecha colaboración con ellos para garantizar que las acciones se lleven a cabo de manera eficaz y eficiente.

Además, este responsable siempre cuenta con el respaldo de un experto senior de Novopharma, lo que garantiza que la calidad sea una constante en todas las etapas del proceso.

Con Novopharma, la excelencia en la gestión de calidad es alcanzable y asequible. www.novopharma.com.mx

¿QUIÉNESSOMOS?

Somos una compañía especializada en servicios de capacitación, asesoría y consultoría para investigación clínica, industria farmacéutica y healthcare. Trabajamos como un aliado estratégico para empresas farmacéuticas y del sector de la salud en México y Latinoamérica.

Contamos con un equipo multidisciplinario de expertos altamente capacitados, lo que nos permite ofrecer soluciones integrales y personalizadas a nuestros clientes. Nos destacamos en Investigación Clínica (fases I a IV e intercambiabilidad), Lean Health Care y gestión regulatoria.

Trabajamos con los más altos estándares internacionales, asegurandonos de que nuestros clientes estén en pleno cumplimiento de las regulaciones aplicables.

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COMPAÑÍA

Nuestra Misión

Proporcionar soluciones integrales, efectivas y a la medida para la investigación clínica, industria farmacéutica y el sector salud, cubriendo las necesidades regulatorias, legales, técnicas y de gestión de calidad, fomentando una cultura de colaboración.

Nuestra Visión

Ser reconocidos como un aliado

estratégico confiable y la opción preferida en consultoría, por el valor agregado proporcionado y contribuir al avance y mejora de la industria farmacéutica y el sector salud.

Valores

Liderazgo

SERVICIODEGESTIÓN DE CALIDAD

La Gestión de Calidad, como filosofía de las organizaciones de alto rendimiento, busca la excelencia en los servicios que estas otorgan con superar las expect demás partes inte integral y eficiente, en un cumplimient una optimización mediante la reducc la mala calidad y ga la gestión.

En Novopharma nuestros clientes estándares de calid las relaciones de ne lo que hemos metodología para l agestión de tu Sist Calidad utilizando herramientas digitales para lograr una gestión de la calidad efici eso PVHA el cua ma ISO 9001:2015

SERVICIODEGESTIÓN DE CALIDAD

Nuestro servicio cubre las 4 fases del ciclo PHVA:

Planear

Definición de su política de calidad y objetivos de calidad alineados a su estrategia comercial.

Análisis de sus Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas.

Indicadores clave de desempeño (KPI).

Definición de sus partes interesadas y contexto de la organización.

Hacer

Mapeo y documentación de sus procesos.

De su organización, desarrollo de descripciones de puesto, programas de capacitación y capacitación continua. Novopharma cuenta con un amplio catálogo de cursos registrados ante la STPS.

Selección y evaluación de proveedores.

Calibración y calificación de equipos e instrumentos.

Novopharma cuenta con una red de aliados estratégicos que cubrirán los servicios de tus equipos.

Validación de procesos, sistemas computarizados, software y hojas de cálculo.

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SERVICIODEGESTIÓN DE CALIDAD

Verificar

Diseño de las herramientas necesarias para el control de calidad

Medición de tus indicadores de calidad.

Desarrollo de los planes de auditoría, ejecución de las auditorías y soporte en auditorías externas.

Gestión de No Conformidades mediante la metodología de las 8 disciplinas.

Gestión de la evaluación de la satisfacción de las partes interesadas.

Gestión de quejas y sugerencias.

Actuar

Revisión de la Dirección

Documentación de oportunidades de mejora e implementación de estas mejoras en las políticas y objetivos de calidad en el siguiente ciclo como parte de la mejora continua.

Nuestro servicio cubre las 4 fases del ciclo PHVA: www.novopharma.com.mx

NUESTRAMETODOLOGÍA

Para Novopharma la voz del cliente es primordial para el desarrollo de un servicio personalizado lo cual llevamos a cabo mediante nuestra estrategia de 5 fases que pueden contratarse de forma completa o parcial de acuerdo a las necesidades de tu negocio:

Primer contacto.

Firma de convenios de confidencialidad.

Pre evaluación para conocer las necesidades específicas del cliente.

Evaluación del estado de su sistema (si se requiere).

Kick-off meeting con el Cliente y Novopharma para:

Presentación del equipo de trabajo

Definición del plan de trabajo (Objetivos, metas, recursos y plazos) Establecer las líneas de actuación y comunicación Evaluación y mitigación de riesgos

Ejecución del plan de trabajo. Comunicación oportuna de cambios y ajustes.

Entrega de resultados

Evaluación de resultados

Acompañamiento en las actividades de implementación de los cambios y evaluación continua de su SGC

Administración de su sistema de Gestión de Calidad (si se requiere)

Soporte en las actividades de su SGC según se requiera.

Auditorías internas y soporte en auditorías externas.

Soporte en atención a hallazgos de auditoría, no conformidades y atención a quejas.

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FASE 1

FASE 2

FASE 3

FASE 4

FASE 5

RESULTADOS TANGIBLES

Nuestro servicio de Gestión de Calidad proporciona resultados tangibles para su empresa:

1. Mayor Calidad del Producto o Servicio

Reduzca los defectos y mejore la calidad de sus productos o servicios, así como los tiempos de procesos.

2. Cumplimiento Regulatorio

Evite sanciones, multas y pérdida de licencias mediante el cumplimiento regulatorio.

3. Ahorro de costos

Optimice sus operaciones y reduzca los costos de la mala calidad, reprocesos y devoluciones.

4. Reputación Reforzada

Mejore su reputación en la industria como un proveedor confiable y de alta calidad y asegure la lealtad de sus clientes.

SERVICIOSRELACIONADOS

Auditorías de Calidad

Realizamos auditorías exhaustivas para evaluar el cumplimiento de sus operaciones con las normativas de calidad. Identificamos oportunidades de mejora y desarrollamos estrategias efectivas

Validación de Procesos

Desde la concepción hasta la implementación, garantizando la eficacia y la seguridad de sus operaciones.

Gestión de Riesgos

Evaluamos y gestionamos los riesgos en su cadena de suministro y proceso de fabricación, ayudando a prevenir problemas antes de que surjan.

Entrenamiento y Desarrollo

Programas de formación personalizados para su equipo, asegurando que estén actualizados en las últimas prácticas de calidad.

Respuesta inmediata

Flexibilidad y trato directo

Consultores experimentados

Seguimiento a cargo de un project manager

Solución integral y enfoque

multidisciplinario

QUEOFRECEMOSAL MOMENTODEEJECUTAR LAGESTIÓNDECALIDAD

Experiencia y Conocimiento Profundo Contamos con un equipo de expertos altamente capacitados en el campo de la calidad farmacéutica. Nuestra amplia experiencia nos permite abordar una variedad de desafíos de calidad.

Cumplimiento Regulatorio

Mantenerse al día con las regulaciones cambiantes puede ser un desafío. Nuestra gestión de calidad externa asegura que su empresa cumpla con las normativas y requisitos de la FDA y otras agencias reguladoras.

Eficiencia y Rentabilidad

Trabajar con Novopharma le permite enfocarse en su negocio principal mientras nosotros nos encargamos de la gestión de calidad. Esto se traduce en un aumento de la eficiencia y, en última instancia, en un ahorro de costos. www.novopharma.com.mx