MONITOREO CLÍNICO
Un proceso fundamental para garantizar la buena práctica de los ensayos clínicos con altos estándares de calidad, lo cual da seguridad a los participantes en el estudio clínico y validez a los resultados de los estudios de los medicamentos.
El monitoreo de los estudios clínicos es fundamental para una correcta gestión de un protocolo en un centro de investigación. El monitor, como representante del patrocinador del estudio, es de vital importancia para ayudar al aseguramiento de la credibilidad de los datos que se adquieran durante la investigación y que los derechos de los personas voluntarias participantes sean respetados.
Sabemos que cada proceso de monitoreo y ejecución de un estudio presenta necesidades diferentes, por lo que contamos con monitores y asistentes de estudios que brindan soporte a una amplia gama de áreas terapéuticas.
Nuestro personal de monitoreo clínico incentiva la gestión estratégica del sitio durante sus visitas, mejorando su participación en los ensayos clínicos que se traduce en centros bien entrenados y datos de calidad.
NUESTROENFOQUEPERSONALIZADO www.novopharma.com.mx
OPTIMIZACIÓNDEESTUDIOSCLÍNICOS:
¿QUIÉNESSOMOS?
Novopharma es una compañía especializada en servicios de capacitación, asesoría y consultoría para investigación clínica, industria farmacéutica y healthcare.
Trabajamos como un aliado estratégico para empresas farmacéuticas y del sector de la salud en México y Latinoamérica. Contamos con un equipo multidisciplinario de expertos altamente capacitados, lo que nos permite ofrecer soluciones integrales y personalizadas a nuestros clientes. Nos destacamos en Investigación Clínica (fases I a IV e intercambiabilidad), Lean Health Care y gestión regulatoria.
Con experiencia en los más altos estándares internacionales, nos aseguramos que nuestros clientes estén en pleno cumplimiento de las l ciones aplicables.
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Nuestra Misión
Proporcionar soluciones integrales, efectivas y a la medida para la investigación clínica, industria farmacéutica y el sector salud, cubriendo las necesidades regulatorias, legales, técnicas y de gestión de calidad, fomentando una cultura de colaboración.
Nuestra Visión
Ser reconocidos como un aliado estratégico confiable y la opción preferida en consultoría, por el valor agregado proporcionado y contribuir al avance y mejora de la industria farmacéutica y el sector salud.
Valores
Liderazgo Calidad Integridad Colaboración
COMPAÑÍA
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SERVICIO MONITOREOCLÍNICO
El Global Forum for Health Research ha señalado que la mayoría de los recursos de investigación en salud se concentran en un pequeño porcentaje de los problemas sanitarios prioritarios en el mundo. Esto destaca la necesidad de que la investigación biomédica sea no solo válida, sino también útil para abordar problemas reales de salud. Para lograrlo, es esencial contar con proyectos de investigación que sean científicamente sólidos, técnicamente adecuados y éticamente responsables.
Esto implica definir de manera detallada los procesos, procedimientos y recursos necesarios para alcanzar los objetivos del proyecto. Además, se destaca que la ética en la investigación no solo se refiere a la protección de los participantes, sino también a la calidad de la ejecución del estudio, ya que esto afecta la validez y confiabilidad de los resultados. Por lo tanto, se han establecido estándares internacionales éticos y de calidad científica para la investigación que involucra a seres humanos.
En este contexto, la importancia de nuestro servicio de monitoreo de estudios basado en la Declaración de Helsinki, Guía de Buena Práctica Clínica (BPC) ICH E6 R2, LGS, y la NOM 177-SSA1-2013 como herramientas valiosas para llevar a cabo investi en el campo de la salud.
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NUESTROPROCESO
El proceso del servicio de monitoreo clínico es una serie de actividades y procedimientos diseñados para supervisar y evaluar la seguridad y eficacia de un tratamiento médico, un fármaco o un dispositivo médico en el entorno de un ensayo clínico o estudio clínico. Este proceso es esencial para garantizar la integridad de los datos recopilados y la protección de los participantes en el estudio.
A continuación, se describe el proceso del servicio de monitoreo clínico en sus etapas clave:
CONTRATACIÓN DE SERVICIO REVISIÓN DE DOCUMENTACIÓN
Realizamos kick-off meeting con el Cliente para para asegurar el establecimiento de metas y fechas del estudio alinear ambos equipos y establecer las líneas de actuación.
Contratos de confidencialidad y servicio
Revisamos los Documentos del estudio (Project Management Plan, Protocolo Clínico, Risk Management Plan Safety Management Plan, etc.) de forma consensuada con el cliente para definir los procesos críticos y focalizar la monitorización en ellos con un enfoque basado en riesgos)
SELECCIÓN DE MONITOR Y PLAN DE MONITOREO
Disponemos de un equipo de CRA organizado y distribuido geográficamente para hacer frente a los contratiempos del trabajo diario de manera presencial, remota, flexible y proactiva
Se entrega y firma plan de monitoreo a cliente y sitio
VISITAS AL SITIO CIERRE DE PROYECTO
Visitas de inicio, monitorización de periodos y cierre
Informamos al cliente en tiempo y forma del desarrollo del estudio y de la evolución de cada centro (issues, dudas del equipo investigador, desviaciones del protocolo, incumplimientos graves, etc)
Finalización del proceso de monitoreo una vez que se hayan cumplido todos los requisitos del estudio.
Entrega de informe final de monitoreo. www.novopharma.com.mx
QUEOFRECEMOSAL MOMENTODEEJECUTAR ELMONITOREO
Un proceso sistemático documentado para obtener evidencias de la correcta ejecución del estudio y del cuidado de los derechos y seguridad de los sujetos de investigación.
Una evaluación objetiva del estudio
La identificación y delimitación del alcance del monitoreo a priori
La verificación del cumplimiento de los requisitos www.novopharma.com.mx
La evaluación y seguimiento de los procesos prioritarios para el mejoramiento de los mismos.
SERVICIOSRELACIONADOS
clínico (visitas en sitio y remotas). Data Driven, gestión y manejo de queries. Capacitaciones de inicio y gestión de los planes de capacitación a los sitios Preparación y asesoría para inspecciones y auditorias. www.novopharma.com.mx
Monitoreo
Respuesta inmediata Flexibilidad y trato directo Consultores experimentados Seguimiento a cargo de un project manager Solución integral y enfoque multidisciplinario www.novopharma.com.mx
NUESTROS DIFERENCIADORES
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