Marguerite Info n° 162 by Frederic Vidal

N° 162 - Avril 2013

Fait à

www.dondusanglpft.fr

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MERCI DE METTRE CETTE REVUE A DISPOSITION DES PERSONNELS

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Édito

Michel Monsellier

La loi sur la Bioéthique a été publiée au Journal Officiel le 7 juillet 2011 après avoir fait l’objet de vastes débats publics et parlementaires : forums régionaux sur la bioéthique / Trois forums nationaux à STRASBOURG, MARSEILLE et RENNES, plus la synthèse à PARIS / Plusieurs semaines de débats N° 162 - Avril 2013 à l’Assemblée Nationale et au Sénat pour aboutir à un texte sauvegardant l’essentiel (les valeurs éthiques inscrites dans nos textes législatifs fondamentaux : protection de l’Être Humain de sa conception - rencontre entre deux gamètes le spermatozoïde et l’ovule- et son décès / Non patrimonialité du corps humain…) et présentant des avancées notables dans le domaine de l’information et de la sensibilisation du grand public au don de soi et une ouverture plus large pour le don d’organes du vivant.

Président de l’Union Nationale

Tout le monde était satisfait (sauf peut-être quelques minorités agissantes), à tel point que cette loi ne devait pas être révisée avant sept ans sauf modification profonde de notre société, auquel cas le Comité Consultatif National d’Éthique aurait à réunir des États Généraux de la Bioéthique en vue de consulter les citoyens sur le bien-fondé de l’évolution de cette loi. Et pourtant, dès l’été 2012, une proposition de loi est déposée sur le bureau du Sénat visant à autoriser la recherche sur l’embryon sous certaines conditions, alors que la loi interdit cette recherche sauf dérogation de l’Agence de la Biomédecine. Or, jusqu’à présent, l’Agence de la Biomédecine faisait bien son travail et ne mettait pas d’entrave à la recherche en témoignent les nombreuses publications au Journal Officiel autorisant les importations de lignées de cellules souches embryonnaires en vue de la recherche. Il faut noter que la recherche sur l’embryon fait débat au sein même des équipes de chercheurs depuis la découverte des cellules souches induites par le Professeur YAMANAKA, prix Nobel de médecine 2012 pour ces travaux. Cette proposition a été votée en première lecture par le Sénat et est en débat actuellement à l’Assemblée Nationale Première brèche dans la loi sur la non patrimonialité du corps humain et de ses éléments qui ne peuvent être sources de profit. Or, ces recherches sont destinées à fabriquer des Médicaments de Thérapie Innovante (MTI), et qui dit « médicament », dit PROFIT… Deuxième phase du « détricotage » de la loi : l’accès de la Procréation Médicalement Assistée (PMA) pour les couples homosexuelles. Le Code de la Santé Publique stipule dans son article L2141-2 (article découlant de la loi sur la Bioéthique) que : « L’assistance médicale à la procréation (AMP ou PMA) a pour objet de remédier à l’infertilité d’un couple... L’homme et la femme formant le couple doivent être vivants...… L’accès à la PMA (ou l’AMP) aux couples homosexuelles aurait pour conséquence légale (au titre du principe d’égalité) l’accès à la Gestation Pour Autrui (GPA) pour les couples homosexuels, procédé inenvisageable sans marchandisation et aliénation du corps humain, en l’occurrence celui de la femme. Atteinte aux principes de Volontariat (les seules volontaires seraient des femmes dans le besoin à l’instar de ce qui se produit en INDE ou en UKRAINE), d’Anonymat (car les couples ayant recours à ces mères porteuses en connaîtraient l’identité) et de Non Profit (puisqu’il y aurait transaction commerciale). Troisième phase, qui est déjà envisagée puisque le débat est lancé par médias interposés : la levée de l’anonymat du donneur de gamètes. Or, les gamètes sont des cellules humaines au même titre que les cellules sanguines, ce qui n’interdirait plus la levée de l’anonymat des donneurs de sang dans quel(s) but(s) ???

MARGUERITE INFO Bulletin d’Information de l’Union Nationale des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles de La Poste et de France Télécom DON DU SANG LA POSTE FRANCE TÉLÉCOM Union Nationale 8, Rue Brillat Savarin 75013 Paris Téléphone : 01 48 42 10 09 Télécopie : 01 48 42 10 59 n°ISSN 1664-2106

Directeur de la Publication : Michel MONSELLIER Rédacteurs : Michel MONSELLIER Professeur Jean-Jacques LEFRERE Bruno DANIC Docteur Jean-Michel MANSUY Conception - Impression : TCH Réalisation 01 42 00 64 30 Site Internet www.dondusanglpft.fr E-mail : union@dondusang-laposte-francetelecom.asso.fr

Sommaire >>>>>>>>> P. 1

La Journée Mondiale du Donneur de Sang

P. 2

Edito / Ours

P. 3

Sommaire + Bulletin d’abonnement

P. 4

La Journée Mondiale du Donneur de Sang

P. 5 - 7

Comment détricoter la Loi sur la Bioéthique

P. 8 - 10

L’hépatite E

P. 11 - 13

Situation financière de l’Union Nationale en 2012

P. 14 - 19

L’histoire de la Transfusion sanguine (épisode 3)

P. 20 - 24

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

P. 25 - 28

Protocoles de Partenariat

P. 29 - 32

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (suite)

P. 33 - 35

Brèves

P. 36 - 37

Activité de prélèvement et de greffe en 2012

P. 38 - 42

La Vie des Associations

P. 43 - 45

Les Assemblées de secteur

P. 46 - 47

Le mérite du Sang

P. 48

Revue de Presse

P. 49 - 52

Le don de moelle osseuse

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Marguerite Info - N° 157 - Janvier Bulletin 2012 d’Information de l’Union Nationale des Associations de Donneurs de Sang

La Journée Mondiale du Donneur de Sang (JMDS) >>> La JMDS fêtera cette année son 10ème anniversaire, et son organisation a été confiée à la France par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Cette journée mondiale a été créée par l’OMS, la Société Internationale de Transfusion Sanguine (ISBT), la Croix Rouge et le Croissant Rouge, ainsi que par la Fédération Internationale des Organisations de Donneurs de Sang (FIODS).

Pourtant, les organismes internationaux ci-dessus prônent ce système car c’est le seul qui soit garant de l’autosuffisance en produits sanguins de toutes natures et de l’intérêt du patient, le donneur n’ayant aucun intérêt à mentir sur son état de santé et/ou ses pratiques quotidiennes. Il faut savoir que 80% de l’ensemble des produits sanguins prélevés chaque jour dans le monde ne servent qu’à 15% de la population, seuls les pays les plus riches étant autosuffisants et permettant à leurs patients d’accéder à un niveau de soins correct.

Alors, pourquoi la FRANCE ?

Elle est destinée à rendre hommage et remercier tous les donneurs de sang bénévoles qui chaque jour dans le monde permettent à des millions de patients d’être soignés et sauvés.

Probablement parce que, grâce à la solidarité des donneurs envers les patients, et ce, malgré toutes les vicissitudes que nous avons connues, nous avons prouvé que nous pouvions répondre aux besoins des malades tout en conservant le système éthique auquel nous, associations de donneurs de sang, sommes viscéralement attachées

Sur l’ensemble de la planète, seulement 62 pays ont un système équivalent au nôtre basé sur le Volontariat, le Bénévolat, l’Anonymat et le Non-Profit.

MERCI à tous les donneurs de sang bénévoles

Marguerite Info - N° 162 - Avril 2013

Comment détricoter la loi sur la Bioéthique ? >>> La loi sur la Bioéthique a été votée par le Parlement et publiée au Journal Officiel le 7 juillet 2011. Elle remplace la loi du 6 août 2004 et les lois précédentes.

Cette loi a fait l’objet de nombreux travaux préparatoires : • Forums et discussions au sein des Comités d’Éthique Régionaux • Forums nationaux à STRASBOURG, MARSEILLE, et RENNES ; la synthèse ayant été réalisée à PARIS • Présentation et discussion devant les deux assemblées : l’Assemblée nationale et le Sénat ; il faut noter que tous les articles ont largement été débattu lors des deux navettes et des commissions mixtes. L’Union Nationale a participé à toutes les étapes d’élaboration et de discussion de cette loi afin de sauvegarder les principes éthiques du don en France basés sur le Bénévolat, le Volontariat, l’Anonymat et le Non-Profit.

Cette loi comprend dix titres • Le Titre X traite des dispositions concernant « l’application de la loi dans les départements et territoires d’Outre-Mer » • Le Titre IX inclut les dispositions destinées à « l’application et à l’évolution de la loi sur la Bioéthique ». le premier article –l’article 46- stipule que : o « Art. L. 1412-1-1. - Tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé doit être précédé d’un débat public sous forme d’états généraux. Ceux-ci sont organisés à l’initiative du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, après consultation des commissions parlementaires permanentes compétentes et de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques. « A la suite du débat public, le comité établit un rapport qu’il présente devant l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, qui procède à son évaluation. « En l’absence de projet de réforme, le comité est tenu d’organiser des états généraux de la bioéthique au moins une fois tous les cinq ans. »

des conférences de citoyens choisis de manière à représenter la société dans sa diversité. Après avoir reçu une formation préalable, ceux-ci débattent et rédigent un avis ainsi que des recommandations qui sont rendus publics. Les experts participant à la formation des citoyens et aux états généraux sont choisis en fonction de critères d’indépendance, de pluralisme et de pluridisciplinarité. »

Donc, pour revoir les dispositions de la loi sur la Bioéthique, il faut consulter les citoyens en réunissant des États Généraux. • Le Titre VIII concerne « les Neurosciences et l’imagerie médicale »; cette partie de la loi sur la Bioéthique ne devrait pas changer prochainement • Le Titre VII traite de « recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires » L’article 41 stipule que : « Art. L. 2151-5. - I. - La recherche sur l’embryon humain, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches est interdite. « II. - Par dérogation au I, la recherche est autorisée si les conditions suivantes sont réunies : « 1° La pertinence scientifique du projet de recherche est établie ; « 2° La recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ; « 3° Il est expressément établi qu’il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d’une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches ;

o « Art. L. 1412-3-1. - Les états généraux mentionnés à l’article L. 1412-1-1 réunissent Bulletin d’Information de l’Union Nationale des Associations de Donneurs de Sang

Comment détricoter la loi sur la Bioéthique ? >>> « 4° Le projet de recherche et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires. « Les recherches alternatives à celles sur l’embryon humain et conformes à l’éthique doivent être favorisées. Or, une proposition de loi n° 576 déposée par le sénateur du Cantal -Jacques MÉZARD- le 1er juin 2012 (moins d’un an après la publication de la loi) intègre « l’autorisation sous certaines conditions de la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires »

Procréation Médicalement Assistée aux couples d’homosexuels. Cette « avancée » a été reportée au futur projet de loi sur la famille. Article 31 L’article L. 2141-1 du même code est ainsi modifié : 1° Le premier alinéa est remplacé par cinq alinéas ainsi rédigés :

« L’assistance médicale à la procréation s’entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d’embryons et l’insémination artificielle. La liste des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Agence de la biomédecine (voir Décret 2012-360 du 14 mars 2012)... »

Le Code de la santé Publique (CSP) stipule :

• Le Titre VI traite de « l’assistance médicale à la procréation » Le projet de loi sur « le mariage pour tous et l’adoption » est en cours de discussion au Sénat (après avoir été adopté à l’Assemblée Nationale) et devrait être voté au printemps. Les tractations préalables à la discussion devant le Parlement faisaient état de l’ouverture de la 6

Marguerite Info - N° 162 - Avril 2013

Article L2141-2 En savoir plus sur cet article... Modifié par LOI n°2011-814 du 7 juillet 2011 - art. 33 L’assistance médicale à la procréation a pour objet de remédier à l’infertilité d’un couple ou d’éviter la transmission à l’enfant ou à un membre du couple d’une maladie d’une particulière gravité. Le caractère pathologique de l’infertilité doit être médicalement diagnostiqué. L’homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer et consentir préalablement au transfert des embryons ou à l’insémination. Font obstacle à l’insémination ou au transfert des

Comment détricoter la loi sur la Bioéthique ? >>>

embryons le décès d’un des membres du couple, le dépôt d’une requête en divorce ou en séparation de corps ou la cessation de la communauté de vie, ainsi que la révocation par écrit du c o ns ent e m e nt par l’homme ou la femme auprès du médecin chargé de mettre en oeuvre l’assistance médicale à la procréation. Il faut noter qu’en cas d’ouverture de la PMA pour les couples homosexuelles, l’on ne pourra éviter juridiquement, et au nom du principe d’égalité entre les hommes et les femmes, l’ouverture à la Gestation Pour Autrui (GPA) qui constitue une instrumentalisation du corps de la femme et la marchandisation d’éléments issus du corps humain.

Conclusions La loi sur la Bioéthique a été votée et publiée au Journal Officiel de la République Française le 7 juillet 2011 Cette loi inclut des dispositions sur sa révision : • Au bout sept ans maximum, après que le Comité Consultatif National d’Éthique (CCNE) ait organisé, au bout de cinq années sans modification, un débat public sur la Bioéthique • A tout moment après organisation d’un débat public sur certaines parties de la loi par le CCNE Pourtant, moins d’un an après le vote de la loi, les dispositions concernant « la recherche sur l’embryon » sont remises en cause sans concertation des citoyens. De plus, moins de deux ans après le vote de la loi, les dispositions concernant le recours à la PMA sont remises en cause sans concertation des citoyens. Quelle sera la prochaine étape ??? Puisque l’on s’attaque au Titre VII, puis au Titre VI, attention : le Titre V traite de « l’anonymat du don de gamètes » Si la levée de l’anonymat du don de gamètes revenait en discussion, la levée de l’anonymat de don de cellules ne serait pas loin… Soyons vigilants et ne laissons pas détricoter cette loi que nous avons mis plusieurs mois à élaborer dans le respect de l’Éthique telle que nous la concevons.

Affaire à suivre…

Bulletin d’Information de l’Union Nationale des Associations de Donneurs de Sang

L’hépatite E >>> Dr Jean Michel MANSUY Laboratoire de Virologie - CHU Toulouse

Une infection virale sous-estimée dans les pays industrialisés

Le génotype 4, retrouvé chez l’homme et le porc, est présent uniquement en Asie. En France, le génotype 3 est prédominant.

Introduction Le virus de l’hépatite E (VHE) responsable d’hépatite à transmission entérique représente un problème majeur de santé publique dans les pays en développement ayant de faibles infrastructures sanitaires. Dans les pays industrialisés, les infections avec le VHE étaient traditionnellement associées à une notion de voyage dans les pays tropicaux où le virus est endémique. Toutefois, de nombreux cas d’hépatites E acquises localement ont été rapportés en Europe, au Japon et aux Etats-Unis. Le VHE constitue donc un agent pathogène émergent dans les pays industrialisés justifiant une stratégie diagnostique adéquate.

Le Virus de l’hépatite E La première mise en évidence du virus remonte à 1983 mais son génome n’a été caractérisé qu’en 1991. Le VHE est un virus résistant dans le milieu extérieur. Quatre génotypes existent actuellement et de nombreux sous types ont été décrits chez les mammifères. Des souches aviaires pourraient constituer un nouveau genre. Les génotypes 1 et 2 sont strictement humains et endémiques dans les pays tropicaux d’Afrique, d’Asie et d’Amérique centrale. Le génotype 3 a été identifié lors d’infections humaines dans les pays industrialisés mais également chez les porcs, le sanglier et le cerf dans de nombreuses régions du globe.

Marguerite Info - N° 162 - Avril 2013

Epidémiologie et source de contamination Le principal mode de transmission du VHE est fécaloral. Toutefois, des transmissions mère-enfant ainsi que des contaminations par transfusion sanguine ont été rapportées. La majorité des épidémies dans les pays en développement sont liées à des mesures d’hygiène collectives insuffisantes, liées également à une transmission par l’eau et sont plus importantes lors de la saison des pluies. D’après les études publiées, le VHE est responsable de plus de 50% des cas d’hépatites aiguës en Inde, 15 à 25% des cas en Afrique ou au Proche Orient. La prévalence des anticorps signant une infection ancienne et guérie est donc très élevée dans les pays du Sud, tel que l’Egypte (de l’ordre des 70 %). Cependant, de façon surprenante, les études de séroprévalence conduites dans les pays industrialisés ont retrouvé des valeurs très élevées dans certaines régions : 20,6% au Danemark, 18% aux USA, et 16% en Angleterre.

En France, la séroprévalence étudiée chez les donneurs de sang dans la région Midi Pyrénées atteint plus de 50%. L’incidence des infections autochtones par VHE semble plus importante également que celle du virus de l’hépatite A en Angleterre ou en France. La source de contamination dans les pays industrialisés reste incertaine mais l’origine animale des infections semble la plus probable. De nombreux arguments vont dans ce sens. Le porc a été identifié comme un réservoir majeur du VHE dans de nombreux pays et à l’âge de six mois, la majorité des porcs d’élevages peut être infectée. Des modes de contamination anecdotiques ont été rapportés : un chirurgien s’exerçant sur les cochons et un petit cochon domestique infectant son propriétaire. De même, la séroprévalence des sujets exposés directement au réservoir animal en raison d’une activité professionnelle (agriculteurs ou vétérinaires s’occupant d’élevages porcins) ou d’une activité de loisir (chasseurs dans le sud de la France) est plus élevée que dans la population générale. La consommation d’aliments contaminés insuffisamment cuits pourrait être la source des

L’hépatite E >>> infections dans les pays industrialisés, le virus ayant été retrouvé dans des produits d’origine porcine aux Etats-Unis, au Japon ou en France. La consommation de viande de cerf ou de sanglier insuffisamment cuite a été la source de contaminations au Japon. Une exposition avec l’environnement souillé pourrait également être en cause : le virus a été détecté dans des eaux usées en France ou en Espagne ou dans des rivières, comme la Meuse aux Pays-Bas. Enfin, Les contaminations intrafamiliales sont rares mais possibles.

Manifestations cliniques

fœtus semblant liée à celle de la mère. Des formes fulminantes ont également été rapportées chez des sujets présentant une maladie hépatique existante. Plus récemment, des formes chroniques ont été décrites chez les sujets soumis à un traitement immuno-suppresseur dans le cadre d’une chimiothérapie anti-cancéreuse ou d’une transplantation. Elles se caractérisent par une persistance de la réplication du virus pendant plus de 6 mois pouvant être détectée dans le sang ou les selles. Cette persistance s’accompagne de lésions hépatiques de fibrose sur la biopsie hépatique avec dans certains cas développement rapide d’une cirrhose après 2 à 3 ans d’évolution.

La période d’incubation est en moyenne de 40 jours (15-60 jours) et les formes cliniques peuvent varier du « tout au rien ». Les formes asymptomatiques sont probablement très fréquentes mais le tableau classique est similaire à celui des autres hépatites virales aiguës avec fatigue, hépatomégalie et ictère cutanéo-muqueux (jaunisse). A l’inverse des infections survenant dans les pays tropicaux, les infections autochtones diagnostiquées

Diagnostic virologique de l’infection

dans les pays industrialisés surviennent plus souvent chez des hommes d’âge mûr. La majorité des infections sont spontanément résolutives sans complications. Toutefois, les formes graves (fulminantes), estimée à 1 à 4% des hépatites aiguës, sont plus fréquentes que pour l’hépatite A. Le taux de mortalité est très élevé (20 %) chez la femme enceinte pour des raisons encore inexpliquées avec une sévérité de l’infection chez le

La recherche des anticorps précoces (IgM) est essentielle au moment de la cytolyse hépatique. Les anticorps plus tardifs (IgG) apparaissent peu de temps après les IgM et peuvent persister des années.

L’excrétion du virus dans les selles débute environ 2 semaines après la contamination et peut persister pendant plus de 4 semaines. La présence de virus dans le sang précède l’atteinte hépatique et la jaunisse. Le virus est présent dans le sang et dans les selles au début des signes cliniques.

La recherche du virus par des techniques très spécialisées est complémentaire pour poser le diagnostic.

Bulletin d’Information de l’Union Nationale des Associations de Donneurs de Sang

L’hépatite E >>> Chez les patients immunodéprimés, la persistance d’une présence virale dans le sang pendant plus de 6 mois définit le passage à la chronicité. Le diagnostic d’hépatite virale E doit maintenant être évoqué en France devant toute hépatite aiguë d’origine inexpliquée.

Conclusion Le virus de l’hépatite E représente un problème de santé publique émergent dans les pays industrialisés. Son importance est encore sous-estimée car la recherche du virus n’est pas actuellement systématique dans une situation d’hépatite aiguë.

Traitement et prévention Le traitement de l’hépatite E est uniquement symptomatique. Les formes fulminantes nécessitent une hospitalisation en milieu spécialisé en vue de l’indication éventuelle d’une transplantation. En zone d’endémie, la prévention consiste principalement à contrôler les eaux de boisson. Dans les pays industrialisés, la mise en œuvre de précautions alimentaires en matière de cuisson des aliments d’origine porcine pourrait être évoquée. Quant à la disponibilité d’un vaccin, des essais cliniques sont en cours. Bien que les résultats d’immunogénicité soient encourageants, le terme pour la disponibilité d’un vaccin n’est pas défini.

Marguerite Info - N° 162 - Avril 2013

L’identification de formes graves chez les patients présentant une hépatopathie sous-jacente ou chez les patients immunodéprimés, incite à préciser les modes de contamination dans les pays industrialisés afin de mieux définir les stratégies préventives chez ces sujets susceptibles de développer des formes graves.

La situation financière de l’Union >>> L’année 2012 se termine avec un exercice bénéficiaire de 197 231 € validé par les Commissaires Aux Comptes. Ce résultat s’explique surtout par l’aide financière apportée par les associations de terrain et par les économies réalisées sur la force globale de travail, deux emplois n’étant pas remplacés mais compensés financièrement à hauteur de 100 K€ annuellement.

Les subventions des entreprises constituent toujours la principale recette, l’appel à donateurs privés continue à se développer mais est encore marginal : 20 K€. L’année 2013 verra la mise en œuvre de plusieurs projets : • Organisation du congrès national à ARGELÈS SUR MER : 320 participants inscrits

Les économies de charges réalisées depuis des années sont arrivées à leur terme mais portent leurs fruits permettant d’envisager l’avenir de façon plus sereine.

• Recrutement d’un(e) Chargé(e) de Communication

La principale opération réalisée en 2012 porte sur l’acquisition de matériels de communication pour les associations départementales, ce qui permet un retour sur investissement de leur contribution. Cet achat d’un coût global de 65K€ a été en partie financé par France Telecom et le CCUES à hauteur de 15 K€.

• Challenge des jeunes postiers et télécommunicants permettant d’adapter la communication vers les jeunes générations.

• Refonte du site Internet et de la stratégie de communication

Ces projets ne sont possibles que grâce à l’amélioration notable de la trésorerie qui permet une visibilité à six mois contre un mois en 2011.

✁

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2 623 8 185

14 722

TOTAL GENERAL (I+II+III)

Charges constatées d'avance (III)

TOTAL II

Caisse

615 338

3 261

513 062

526 509

3 261

513 062

Emprunts et dettes assimilées

10 000

400 365 TOTAL GENERAL (I+II+III+IV)

526 509

101 034

22 300 TOTAL III

78 735

Fournisseurs et dettes aux associations

425 475

4 652

197 230

213 593

net

Exe rcice N

Personnel et Organismes sociaux

11 938 Produits constatés d'avance (IV)

371 704

217 251

1 037

Avances et acomptes reçus sur 325 643

Provisions pour risques et charges (II) 4 773 Dettes

commandes

325 643

62 947

3 763

Valeurs mobilières de placement

62 947

3 763

TOTAL I

Disponibilités (autres que caisse)

Autres

Clients et comptes rattachés

Créances :

commandes

Avances et acomptes versés sur

Provisions réglementées

- Autres

Marchandises

148 643

16 723

Résultat de l'exercice (bénéfice ou perte) 120 709

10 186

- Réserves réglementées

Report à nouveau

88 829

2 001

marchandises) 120 709

99 015

2 001

- Fond Associatif s

Stocks et en-cours (autres que

Actif circulant :

TOTAL I

2 001

Immobilisations f inancières

86 206

Fonds propres :

94 391

- Autres

Immobilisations corporelles

Ecarts de réévaluation

Capitaux propres

PASSIF

Capital 2 623

Net

e t pr ovis ions

N-1

Exe rcice N Amortissements Net

Hors simulation

- Fonds commercial

Brut

Avec brouillard

BILAN 2012

Immobilisations incorporelles

Actif immobilisé :

ACTIF

Sol des N-1 de l'exerci ce

Edition du : 01/01/2012 au 31/12/2012

UNION DON DU SANG

400 365

164 082

10 908

153 173

5 432

230 851

7 259

105 595

107 998

10 000

N-1 net

Exe rcice

197 230 1 335 131

TOTAL GENERAL

1 137 901

5 970

1 131 931

574 058

6 537

BENEFICE OU PERTE

TOTAL DES CHARGES (I+II+III)

IMPOTS SUR LES BENEFICES (III)

CHARGES EXCEPTIONNELLES (II)

TOTAL (I)

Charges financières

Subventions versées et dues aux Associati...

Dotations aux provisions

Dotations aux amortissements

81 152 28 738

Rémunération du personnel

1 725

351 351

9 871

Charges sociales

Impôts, taxes et versements assimilés

Autres charges externes

Variation de stock (approvisionnement)

Achats d'approvisionnement

50 565 27 934

Autres produits

Subventions d'exploitation

Production immobilisée

Production stockée

Production vendue (biens et services)

Ventes de marchandises

PRODUITS D'EXPLOITATION

PRODUITS

TOTAL (I)

1 414 048

105 595 TOTAL GENERAL

1 308 452 TOTAL DES PRODUITS (I+II)

8 214 PRODUITS EXCEPTIONNELS (II)

1 300 238

572 263

184

11 501

29 158

77 958 Produits financiers

1 168

484 510

8 280

(133 098)

248 300

Net

Achats de marchandises

Exercice N-1

Exercice N

Hors simulation

COMPTE DE RESULTAT SYNTHETIQUE Avec brouillard

Variation de stock (marchandises)

CHARGES D'EXPLOITATION :

CHARGES

Edition du : 01/01/2012 au 31/12/2012

UNION DON DU SANG

1 990 86 118

1 335 131

118 861

1 216 270

1 416

42 613

1 084 134

net

Exercice N

2 861 113 007

1 414 048

101 169

1 312 878

3 539

84 328

1 109 142

net

Exercice N-1

Histoire de la Transfusion >>> Pr Jean-Jacques LEFRERE, Directeur Général de l’INTS Dr Bruno DANIC, Directeur Adjoint EFS Bretagne

Histoire de la transfusion à travers les images (II). Avancées au cours du XIXe siècle Restée lettre morte pendant plus d’un siècle, la transfusion sanguine allait connaître un nouvel essor au XIXe siècle sous l’égide d’un obstétricien anglais, James Blundell (1790-1877), qui, en 1818, transfusa, avec le sang de son époux, une femme atteinte d’une hémorragique cataclysmique du post-partum. Rapidement, Blundell mis au point un dispositif qu’il baptisa du nom de « gravitator » et qui était basé — enfin ! — sur le principe de la gravité pour injecter le sang du donneur au receveur, et ce par l’intermédiaire d’un récipient maintenu au-dessus du patient.

L’image 1, qui illustrait un article intitulé « Observations on the Transfusion of Blood » paru en 1828 dans le Lancet (volume 2, issue ii, page 321), illustre le fonctionnement de ce « gravitator » qui remplaçait les canules des transfusions du XVIIe siècle. Le dispositif conçu par Blundell est au centre de l’illustration, le décor et la mise en scène étant réduits à l’intimité d’une chambre à coucher, dans laquelle une chaise renversée permet de fixer l’instrument. Le corps du donneur s’évanouit sous les draps, et l’élément essentiel apparaît comme ce bras tendu d’où jaillit avec force un sang recueilli dans le récipient du « gravitator ». On note qu’il s’agit de la première image montrant un receveur de sexe féminin, et surtout mettant en scène une des premières indications de la transfusion moderne, laquelle naîtra au siècle suivant : l’hémorragie du post-partum. La pose alanguie de la patiente contraste avec l’attitude tendue et volontaire de son donneur, mais surtout, si l’on établit une comparaison avec les illustrations précédentes, le contexte a changé du tout au tout : il s’agit à présent d’une transfusion véritablement thérapeutique au sens contemporain 14

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du terme, à la représentation de laquelle nous nous trouvons aujourd’hui confrontés pour la première fois (mais les décennies suivantes seront fertiles en de telles illustrations). L’intention du dessinateur a été avant tout de montrer l’aspect technique de l’intervention.

L’image 2 montre le principe de transfusion de « bras à bras » préconisé par le médecin suisse J. Roussel : son système était un système à double sens transfusant le sang au patient à travers une canule insérée dans une veine. Il avait été décrit en 1867 dans un article de La Gazette des Hôpitaux, mais Roussel déplora par la suite qu’insuffisamment de précisions aient été données dans ce texte sur sa procédure transfusionnelle pour une application sur les terrains des combats lors de la guerre franco-allemande de 1870. L’illustration reproduite ici avait pour finalité, à son époque, de montrer que ce mode de transfusion pouvait être utilisé sur le champ de bataille. De fait, après les saignements du post-partum, les hémorragies traumatiques deviendraient, lors des deux conflits mondiaux à venir, l’autre grande indication de la transfusion sanguine. Quoique le contexte de guerre soit exprimé par la scène elle-même, par son cadre et par les uniformes des personnages, ainsi que par la sacoche du médecin portant une croix rouge, l’image n’est pas sans évoquer la composition classique d’une pieta dans laquelle l’arbre tiendrait le rôle de la croix. Cette impression est renforcée par la position du blessé, bras étendus et paumes tournées vers le ciel. Cette composition de groupe est tout à fait classique : la ligne des épaules des assistants surplombe le blessé et suggère une attitude de protection et de secours. Ici, le donneur remplace la mère. Son regard évoque à la fois la douleur et la compassion. L’expression attentive du médecin remplace

Histoire de la Transfusion >>> l’affliction : l’homme moderne ne se réfugie pas dans la résignation face au destin. Il agit, et avec audace. Comme une mère, le donneur de sang donne la vie. Mais la métaphore religieuse n’a plus ici le caractère sacrilège qu’elle avait sur certaines images du XVIIe siècle, puisque les acteurs de la transfusion agissent en suivant les préceptes du christianisme, dans une sorte de version moderne du « Bon Samaritain ».

L’image 3 montre une transfusion effectuée en 1872 par James Hobson Aveling (1828-1892). Cet obstétricien anglais apporta sa contribution à la technique transfusionnelle en portant secours à une femme de vingt et un ans victime d’une hémorragie du post-partum. L’illustration, purement informative en apparence, joue en réalité sur toute une série de contrastes : le donneur, de sexe masculin et plein de vie, est en position verticale, les yeux ouverts, bras tendu et poing serré, tandis que le receveur est une femme, gisant et paraissant à l’agonie, yeux clos et main ouverte. L’artiste a précisément placé au centre de l’image le bras donnant le sang et le bras le recevant, non sans quelque liberté dans le réalisme et la perspective pour obtenir un parfait parallélisme de ces bras. Mais l’effet obtenu est ce pont entre la vie et la mort, à la fois symbolique et concret, avec cette canule reliant donneur et receveur. Le dispositif transfusionnel est réduit à sa plus simple expression. L’ensemble a un côté solennel et sobre. Le sang, que ce soit celui de l’hémorragie ou celui du don, n’est pas montré. On devine pourtant qu’il s’agit là de la dernière chance de sauver la malade. Le fait que le donneur soit probablement l’époux de la mourante accentue le caratère tragique de la scène. Une manière de susciter la compassion du lecteur, et par ce sentiment, une pleine adhésion à cette thérapeutique encore à l’essai.

L’image 4 illustre l’ouvrage Die Transfusion Des Blutes du polonais Franz Gesellius, édité à Leipzig en 1873. Ce médecin et chirurgien de Vilnius apporta quelques améliorations techniques au prélèvement et au recueil du sang dans un récipient. Sur cette gravure, le donneur n’apparaît pas : le médecin et son équipement technique sont au premier plan, et l’on assiste au déroulement concret de l’opération. Pas de receveur, seulement le bras du donneur et le praticien dans une redingote élégante : le but est de mettre en exergue un progrès médical et technique.

L’image 5 est le frontispice de Die LammblutTransfusion beim Menschen du médecin allemand Oscar Hermann Hasse (1837-1898), paru à Leipzig et Saint-Petersbourg en 1874. Hasse, un praticien de Nordhausen, réalisa une série de transfusions avec du sang de mouton. Certains receveurs moururent, d’autres eurent des réactions transfusionnelles variées.

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Histoire de la Transfusion >>> S’il n’y avait le graphisme propre à cette époque, la scène eût rappelé les premières expériences transfusionnelles du XVIIe siècle. Sur la présente illustration, le sang passe de la carotide de l’animal ligoté à la veine antecubitale de la patiente par l’intermédiaire d’une canule. Donneur et receveuse paraissent aussi languides l’un que l’autre, et la communion des deux corps semble se prolonger dans ce qui ressemble à un sommeil partagé.

L’image 6 est l’illustration d’un article non signé paru dans le Harper’s Weekly du 4 juillet 1874 (« The Transfusion of Blood. An operation at the Hopital de la Pitié, at Paris »). Cette représentation d’une transfusion réalisée par un chirurgien, le docteur Betier, avec le sang prélevé chez un de ses assistants, le docteur Strauss, est conçue comme une mise en scène d’un acte transfusionnel dont le caractère novateur est souligné par la présence de nombreux spectateurs, hommes de l’art, mais aussi simple public. La présence d’une religieuse, cohérente à cette époque, prend ici une dimension autre, car elle apporte la caution de l’Église à cette opération médicale. On présume que c’est le docteur Betier qui figure au centre de l’image, orchestrant l’opération, et seul à toucher la patiente. Curieusement, tous les figurants portent un tablier blanc, sauf lui. L’article explique que la patiente est une jeune domestique, âgée de 22 ans, victime de surmenage et d’hémorragies dont l’origine n’est pas précisée. Dans ces circonstances, le geste du médecin qui donne son sang apparaît à la fois comme sacrificiel et salvateur. C’est une position héroïque qui sera représentée à de nombreuses reprises dans les décennies suivantes. Elle illustre d’une façon nouvelle les risques encourus par une profession qui côtoie et défie la mort, comme cela peut être le cas en situation épidémique. 16

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Cette représentation du médecin contribuera grandement au prestige de la profession.

L’image 7 (a et b) réunit deux illustrations parues dans la livraison du 15 août 1875 de la revue La Nature. Elle montre des transfusions réalisées à l’aide du dispositif conçu par le docteur Moncoq. Sur celle de gauche, il s’agit d’un appareil à entonnoir latéral ; sur celle de droite, d’un appareil doté d’une cupule inférieure. Ces dessins purement didactiques soulignent avant tout le besoin, pour les transfuseurs, de disposer de techniques leur permettant de mener à bien l’acte transfusionnel et placent l’évolution de ces techniques au centre du débat. L’image 8, parut dans l’Atlas populaire de médecine, de chirurgie d’Émile Littré, édité chez J.-B. Baillière en 1883. La patiente, étendue sur un lit, la tête légèrement

Histoire de la Transfusion >>> pour éviter toute entrée d’air dans le circuit, ou estce le mélange de sang et d’une solution saline ? Jennings, qui était un obstétricien, était en effet favorable à l’utilisation de solutions salines comme alternative à la transfusion sanguine.

inclinée vers le bas elle donne l’impression d’être quasi morte, a le bras tendu et posé sur une petite table ; son donneur de sang est assis auprès d’elle, et son bras, comprimé par le brassard des saignées, est tendu sur la même table, parallèle au bras de la transfusée. Se tenant entre les deux, le praticien tient, d’une main, la canule dans la veine de la patiente et, de l’autre, presse la pompe aspirante, tout en surveillant l’expression et la couleur du visage de la malade. L’ensemble donne le sentiment d’une intervention de dernier recours. Il se dégage une impression proche du romantisme dans cette atmosphère intimiste et confinée de ce qui ressemble à une chambre à coucher, dans laquelle l’épouse vient probablement d’accoucher. Même si l’appareillage semble l’élément central du dessin, le médecin parait remplacer le représentant de l’État et prolonger l’union de ce couple en détresse. La transfusion est alors comme la matérialisation de l’amour qui les unit, et de la fidélité qu’ils se sont promis mutuellement. En cette fin de siècle, le recours au mari pour donner le sang salvateur est une pratique courante. On sait aujourd’hui qu’il s’agissait d’une aberration immunologique. Mais dans le contexte et le niveau de connaissance de l’époque, dans l’urgence de la situation, cette solution s’imposait à l’esprit. Peut-être même, de façon inconsciente, l’homme réalisait, par cet acte, un deuxième don de vie : après avoir donné son « sang blanc » qui avait fécondé sa femme, il donnait son « sang rouge » pour lui permettre d’accomplir son rôle de mère. L’image 9 est une illustration de l’ouvrage On the transfusion of blood and saline fluids, de Charles Egerton Jennings, édité à Londres en 1888. Une fois de plus, c’est la transfusion d’une femme (dont on n’entrevoit que le sein nu) avec le sang d’un homme. La manière dont fonctionne le dispositif posé sur la chaise n’est pas évidente : est-ce une méthode

On remarque la largeur de l’entaille au pli du coude de l’homme, soulignant son tempérament héroïque, et l’on suppose que le dessinateur s’est fait plaisir en prétextant le caractère scientifique du dessin pour s’autoriser la représentation d’un sein qui n’était pas indispensable à la compréhension du dispositif.

L’image 10 est une peinture de Jules Adler datant de 1882. Elle montre une transfusion de sang de chèvre à une patiente. Cette œuvre, qui fut exposée au Salon de Paris (où elle obtint un prix), avait été commandée par le médecin que l’on voit opérer. Le docteur Simon Bernheim était un spécialiste célèbre de la tuberculose. La même année, il avait publié, dans une revue médicale française, un article intitulé Transfusion de sang de chèvre et tuberculose pulmonaire — on pensait à l’époque que la transfusion pouvait renforcer l’immunité antituberculeuse.

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Histoire de la Transfusion >>> Il faut toutefois se souvenir que, dans les dernières années du XIXe siècle, une grande partie de la communauté médicale considérait que le sang humain et le sang animal étaient incompatibles. Il été avait été démontré, dès 1873, que leur mélange induisait la formation d’agglutinats visibles à l’œil nu. Cette représentation peinte d’un événement médical indique qu’un tel sujet était perçu comme digne des grands thèmes historiques tels que les traitaient les artistes officiels. La visibilité du sang y est par ailleurs très discrète, mais elle contraste avec la couleur blanche, qui est largement dominante (oreiller, pâleur du visage de la patiente, tabliers des médecins). L’œuvre est dominée par une esthétique romantique - chevelure défaite d’une héroïne languissante, bras dénudés et voiles (c’est Ophélie sur la table d’opération), et c’est ce qui conserve à l’œuvre une force émotionnelle certaine. Mais elle fait preuve également d’un réalisme indéniable : les médecins sont en veste, comme ils apparaissent sur les toiles de Caillebotte ; l’arrièreplan de la toile est solidement ancrée dans le quotidien : la table et les meubles sont simples et rustiques, l’animal est très réaliste, et l’on voit s’affairer une infirmière, ou une domestique, au fond de la pièce. La peinture ne met pas seulement en exergue un héros médecin, mais bien davantage une équipe. Cette désindividualisation de la médecine, par cet effet de diffraction, apporte force et vigueur à l’œuvre. En fait, ce pourrait être le même médecin vu à des moments différents, comme si l’artiste avait eu pour but de représenter un protocole plus qu’un acte médical. Cependant, le regard d’aujourd’hui est également frappé par le déficit d’hygiène de l’arrière-plan, qui tranche avec la blancheur immaculée du premier plan. L’image 11, Transfusion Of Blood. Is It Too Late ? (« Transfusion sanguine. Est-ce trop tard ? »), par William Allen Rogers, parue dans le Harper’s Weekly du 2 octobre 1880, est une caricature inspirée par la tentative d’un candidat à la présidence des États-Unis, Winfield Hancock, de ressusciter une démocratie moribonde. La campagne du héros de guerre était basée sur son intégrité morale, qualité requise pour lutter contre la corruption généralisée. On aperçoit en arrière-plan les canons de Fort Columbus (aujourd’hui Fort Jay), où Hancock assurait le commandement de l’« Atlantic Division » de l’armée américaine. Dans cette allégorie politique, 18

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le candidat-donneur de sang est représenté dans une attitude décidée, avec une expression martiale — le sabre et l’artillerie sont là pour rappeler les actions militaires de Hancock, et la démocratie américaine comme une femme d’une maigreur effrayante, proche de sa fin. Le candidat tend le bras à cette dernière comme on donne le bras à une mariée, comparaison suggérée par le drap porté par la femme à la manière d’un voile nuptial. La transfusion sanguine était, aux États-Unis, une technique récente et peu connue, qui avait cependant été appliquée durant l’épidémie de choléra de 1832. Son utilisation dans cette caricature confirme que cette thérapeutique était bien considérée à l’époque comme l’ultime recours face à une situation désespérée, mais également dotée d’un potentiel quasi-miraculeux. Il est probable que ce dessin choqua quelques lecteurs, et intrigua les autres.

Histoire de la Transfusion >>> L’image 12 est une autre allégorie politique, datant de la même époque (1884). C’est une composition de Joseph Keppler, fondateur du périodique Puck. Intitulée The Transfusion of blood. May the operation prove a success ! (« La transfusion sanguine. Puisse l’opération être un succès ! »), cette lithographie montre le Parti indépendant espérant revigorer la démocratie par une transfusion de sang. Elle utilise le thème de la transfusion de manière allégorique, avec une intention satirique, et reflète la signification de l’imaginaire du sang comme vecteur de traits psychologiques : le renouvellement de la force vitale, ainsi que les vertus morales et la jeunesse.

L’image 13 est une autre caricature, dessinée par Grant Hamilton et publiée au cours de la campagne présidentielle de 1888 pour la revue Judge du 30 juin 1988. Elle est intitulée Transfusion of blood. A dangerous proposed experiment (« Transfusion sanguine. Une dangereuse expérience à proposer ») . Il s’agit encore d’une allégorie, dont le but est de dénoncer le projet de loi de Roger Mills relatif à la baisse des taxes à l’importation, projet violemment combattu par les Républicains. Mills, représenté comme le médecin opérant la transfusion, essaie de convaincre un travailleur américain de donner son sang à un travailleur anglais moribond. « Cela peut sauver le patient, mais aussi vous affaiblir. Et en cas d’échec, vous pouvez y laisser votre vie. » L’ouvrier américain rétorque : « Alors gentlemen, je ne le ferai pas, la préservation de soi est la première loi de la nature » . La caricature politique présente ici Mills accompagné du président Cleveland, mais surtout de l’impopulaire John Bull, rival et équivalent anglais de l’Oncle Sam, dont l’allure replète tranche avec l’aspect cadavérique de l’ouvrier anglais.

Aujourd’hui, c’est surtout la représentation de l’acte transfusionnel qui est intéressante. Une fois encore, une revue satirique l’utilise pour illustrer le transfert d’une énergie qui évoque la ressuscitation. Mais cette fois, c’est l’ambivalence de cette nouvelle thérapeutique qui est utilisée de façon allégorique : la transfusion est présentée comme un jeu de hasard à l’issue incertaine, et c’est même la vie du donneur qui est ici en danger.

Légendes des illustrations Figure 1. Illustration de l’article de James Blundell, « Observations on the Transfusion of Blood », publié en 1828 dans le Lancet. Figure 2. Le mode de transfusion décrit par le médecin suisse J. Roussel. Figure 3. Une transfusion effectuée en 1872 par l’obstétricien anglais James Hobson Aveling. Figure 4. Illustration de Die Transfusion Des Blutes de Franz Gesellius, Leipzig, 1873. Figure 5. Frontispice de Die Lammblut-Transfusion beim Menschen d’Oscar Hermann Hasse, Leipzig et Saint-Petersbourg, 1874. Figure 6. « The Transfusion of Blood. An operation at the Hopital de la Pitié, at Paris », illustration parue dans le Harper’s Weekly du 4 juillet 1874. Figure 7 (a,b). La Nature du 15 août 1874. Figure 8. Illustration parue dans l’Atlas populaire de médecine, de chirurgie d’Émile Littré (J.-B. Baillière et fils, 1883). Figure 9. Charles Egerton Jennings, On the transfusion of blood and saline fluids, 1888. Figure 10. Transfusion de sang de chèvre par le docteur Simon Bernheim. Peinture de Jules Adler, 1892. Figure 11. Transfusion Of Blood. Is It Too Late ?, par William Allen Rogers, paru dans le Harper’s Weekly du 2 octobre 1880. Figure 12. The Transfusion of blood. May the operation prove a success !, par Joseph Keppler, paru dans Puck, 1884. Figure 13. The Transfusion of blood. A proposed dangerous experiment, par Grant Hamilton, paru dans Judge du 30 juin 1888.

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L’ANSM >>> L’AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTÉ (ANSM) L’ANSM a été créée par la loi du 29 décembre 2011 portant sur « le renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé » pour remplacer l’AFSSaPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) suite à l’affaire du Médiator qui a causé un certain nombre de décès en raison de prescriptions ne correspondant pas aux indications thérapeutiques initiales.

• Produits de thérapie cellulaire et génique • Produits sanguins labiles • Produits thérapeutiques annexes Dispositifs médicaux • Thérapeutiques, de diagnostic, diagnostic in vitro, des plateaux techniques, logiciels médicaux Produits cosmétiques et de tatouage Autres produits de santé • Biocides • Produits diététiques destinés à des fins médicales spéciales

Elle a été installée officiellement le 1er mai 2012.

Une gouvernance modernisée C’est un Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé qui est financé par une subvention pour charge de service public reçue de l’Etat, d’un montant de 131 M€ pour 2012. La loi du 21 décembre 2011 de financement de la sécurité sociale pour 2012 a supprimé le lien financier entre l’Agence et l’industrie pharmaceutique en transférant la perception des taxes et redevances de l’Agence à l’Etat et en affectant les recettes à la CNAMTS. L’effectif physique est de 1 034 agents au 31 décembre 2011 ; effectif qui sera renforcé de 40 emplois en 2012, puis de 40 emplois supplémentaires en 2013 en vue de faire face aux nouvelles missions de l’Agence. Ses deux missions centrales : • offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients ; • garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché (AMM). Sa compétence s’applique aux : Médicaments Tous les médicaments (avant et après AMM) et matières premières • Médicaments dérivés du sang • Stupéfiants et psychotropes • Vaccins • Produits homéopathiques, à base de plantes et de préparations • Préparations magistrales et hospitalières Produits biologiques • Organes, tissus, cellules utilisés à des fins thérapeutiques 20

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Le décret du 27 avril 2012 organise la gouvernance de l’Agence en élargissant la composition et renforçant le rôle du conseil d’administration. L’une des modifications principales concerne l’organisation des commissions, comités et groupes de travail. Celle-ci est placée sous la responsabilité du directeur général, qui en propose le modèle au Conseil scientifique et au Conseil d’administration. « Le directeur général de l’agence propose au conseil d’administration, qui en délibère, de créer les commissions, les comités et les groupes de travail nécessaires à la conduite des missions de l’agence telles que définies à l’article L. 5311-1. Le directeur général de l’agence détermine, après avis du conseil scientifique et du conseil d’administration, l’étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation de ces commissions par décision publiée au Journal officiel de la République française et en nomme les membres. Les modalités de fonctionnement de ces commissions, comités et groupes de travail sont fixées par le règlement intérieur de ces instances approuvé par le directeur général.

L’ANSM >>> « Lorsque l’instruction d’un dossier le nécessite, le directeur général de l’agence peut faire appel à un ou plusieurs experts. »

domaines, un niveau de délégation arrêté par le CA. Il porte une responsabilité déterminante en matière d’organisation des commissions

Le Conseil d’Administration présidé par Agnès JEANNET

Le Conseil Scientifique présidé par la Professeure Annick ALPEROVITCH

La composition du Conseil d’administration (CA) est profondément modifiée. Il comprend 27 membres, avec parité de voix entre deux collèges : le 1er comprend 9 représentants de l’Etat et le 2nd, outre le président du CA, 17 membres : 6 parlementaires (3 députés et 3 sénateurs), 2 représentants de l’assurance maladie, 1 représentant de l’Ordre des médecins et 1 représentant de l’Ordre des pharmaciens, 2 représentants d’associations d’usagers du système de santé, 2 personnalités qualifiées dans les domaines de compétences de l’Agence et 3 représentants élus du personnel. Les industriels qui siégeaient au Conseil d’administration de l’Afssaps n’en font plus partie. Sa composition a été fixée par arrêté du 10 octobre 2012 et figure dans le tableau joint. Les attributions du Conseil concernent la gestion de l’Agence, ses orientations stratégiques et le contrat de performance qu’elle conclut avec l’Etat. Il dispose de prérogatives renforcées notamment sur le modèle des commissions et groupes de travail.

La composition du Conseil scientifique de l’ANSM est resserrée par rapport à celui de l’Afssaps ; il comprend 12 membres : - 8 membres, nommés par arrêté en fonction de leur expertise scientifique dans le domaine des produits de santé, sur proposition du DG après une procédure d’appel à candidatures - 4 personnalités scientifiques dont des personnalités scientifiques étrangères, nommées par arrêté du ministre chargé de la santé en fonction de leur expertise scientifique dans le domaine des produits de santé, sur avis du ministre chargé de la recherche.

Le Directeur Général : Professeur Dominique MARANINCHI Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. Il dirige l’établissement et accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au Conseil d’administration, Il dispose des attributions classiques d’un directeur général avec, pour certains

Le Conseil scientifique a été constitué par arrêté du 29 juin 2012 (voir tableau joint).

Le Conseil scientifique a des missions renforcées, il est en charge : « 1° de veiller à la cohérence de la stratégie scientifique de l’agence, prenant en compte les développements récents tant en matière de méthodologie que de connaissance de l’efficacité et de la sécurité des produits de santé, dans le contexte national, européen et international ; 2° de donner un avis sur les orientations de recherche ainsi que sur la politique de partenariat et de programmation scientifique de l’agence ; 3° d’assister le directeur général dans l’élaboration de la procédure d’appels à projets de recherche ; 4° de formuler un avis au directeur général et au conseil d’administration sur l’étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation des commissions, comités et groupes de travail mentionnés au septième alinéa de l’article R. 5322-14. Il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l’établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général. »

Bulletin d’Information de l’Union Nationale des Associations de Donneurs de Sang

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Représentants de l'Assurance maladie ALLEMAND Hubert / CHOUTET Patrick Représentant de l'ordre des médecins WILMET François Représentant de l'ordre des pharmaciens ADENOT Isabelle Représentants des associations d'usager du système de santé BECHER Gérard / BERNARD Jacques Personne qualifiée PIGEMENT Claude Représentants du personnel de l'Agence BRESSAN Franck / BROCA Ophélie / CHENIVESSE Xavier

Députés BAPT Gérard / HUREL Sandrine / ROBINET Arnaud Sénateurs CAZEAU Bernard / COHEN Laurence / LORRAIN Jean-Louis

Représentants de l'Etat Le directeur général de la santé ou son représentant Le directeur général de l’offre de soins ou son représentant Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant Le directeur du budget ou son représentant Le directeur général de la recherche et de l’innovation ou son représentant Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant Le directeur général de la compétitivité, de l’industrie et des services ou son représentant Le directeur de l’Union européenne ou son représentant

Présidente : Agnès JEANNET

LE CONSEIL D'ADMINISTRATION

Professeur Josep TORRENT FARNELL, pharmacologue et épidémiologiste de l’Université de Barcelone

Professeur Philippe MOULLIER de l’Institut d’Études Avancées de NANTES : Thérapie génique pour les maladies de la rétine et les maladies neuromusculaires

Professor Silvio GARATTINI, fondateur de l’Institut de Recherche Mario Négri de MILAN

Professeur Robert BAROUKI, pharmacologue et infectiologue à l’Université PARIS DESCARTES

Professeur Jean-Paul VERNANT, hématologue à l’Hôpital de La PITIE SALPETRIERE chargé de la coordination du 3ème plan cancer

Professeur Bruno VENTELOU, économiste de la santé à MARSEILLE.

Professeur Denis HEMON, épidémiologiste du cancer à l’Hôpital Paul Brousse de VILLEJUIF

Professeure Élisabeth BOUVET spécialiste du VIH SIDA à l’Hôpital BICHAT

Professeur Jean-Paul BORG du Centre de recherche en cancérologie de MARSEILLE

Professeur Éric BELLISSANT, Directeur de Recherches au Centre d’Investigations Cliniques du CHU de RENNES

Professeur Bernard BEGAUD, pharmacologue à l’Université de BORDEAUX en charge de l’évaluation de l’impact des produits de santé sur les populations

Présidente : Professeure Annick ALPEROVICH, épidémiologiste à l’Hôpital de la PITIESALPETRIERE et chercheuse à l’INSERM

LE CONSEIL SCIENTIFIQUE

Bulletin dâ&#x20AC;&#x2122;Information de lâ&#x20AC;&#x2122;Union Nationale des Associations de Donneurs de Sang

L’ANSM >>> Les commissions, comités et groupes de travail L’Agence s’appuiera sur une expertise interne renforcée. Le modèle proposé au CA substitue aux 107 instances de l’Afssaps une organisation bâtie sur : * un recours à l’expertise externe - des groupes de travail d’expertise pérennes (36) - des comités scientifiques spécialisés temporaires, pour répondre à une problématique donnée - la consultation ponctuelle d’experts * 4 comités techniques assurant l’interface avec les réseaux de terrain : pharmacovigilance, pharmacoépidémiologie, hémo et biovigilance, matério et réactovigilance * des comités d’interface avec les parties prenantes (associations de patients et d’usagers, représentants des professionnels de santé, sociétés savantes, représentants des industries des produits de santé) * 4 commissions assurant respectivement l’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques (rapport B/R) des produits de santé, le suivi de ce rapport B/R, la commission de stupéfiants et des psychotropes, la commission de prévention des risques liés à l’utilisation de catégories de produits de santé.

L’organisation interne L’Agence se structure autour d’une organisation composée de directions « métiers » et de directions « produits » qui interagissent afin de favoriser la réactivité et la cohérence des processus de décision. Le principal enjeu de l’ANSM est la mise en place d’actions et de décisions sanitaires indépendantes, transparentes, incontestables et axées en priorité sur la sécurité des patients. Cette organisation a pour objectif de garantir le suivi de produits de santé sur l’ensemble de leur cycle de vie, le maintien et l’amélioration des compétences, la cohérence des méthodes de travail et de l’expertise de l’Agence, mais aussi le pilotage des dossiers et leur validation. Auprès du directeur général, - deux directeurs généraux adjoints assurent respectivement depuis avril 2011 la responsabilité des champs opérationnels et supports, - une direction de la communication et de l’information a été créée également en avril 2011, avec pour enjeu principal le partage des décisions et actions de l’Agence, de façon transparente et compréhensible pour tous les publics concernés : professionnels de santé, grand public, associations, institutions partenaires, médias, 24

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Pr - une direction de la stratégie et des affaires internationales a été mise en place en avril 2012, en charge de proposer les priorités stratégiques de l’Agence au plan national, européen et international, ainsi que sa politique scientifique, et d’en piloter et coordonner la mise en oeuvre, - un service de déontologie de l’expertise a été mis en place en avril 2012 ; il apporte appui, conseil et expertise juridique au directeur général et à l’ensemble des services dans la prévention et le traitement des conflits d’intérêts. Il contribue au fonctionnement des processus d’évaluation lors des recrutements de personnels ou d’experts, assure une fonction de suivi et d’audit. Il assure enfin le secrétariat du comité de déontologie de l’expertise mis en place début 2012. Des directions opérationnelles : 8 directions produits et 5 directions métiers placées sous la responsabilité du directeur général adjoint en charge des opérations Les 8 directions produits sont responsables de l’ensemble des missions et activités de l’Agence spécifiques à un portefeuille de produits et de livrables (par exemple : autorisations, décisions, points d’informations, etc.). Ces directions regroupent des ensembles homogènes en termes d’effectifs, de type de produits et de processus réglementaires afin de conserver une approche cohérente favorisant une approche en équipe. - 4 directions sont chargées de l’évaluation du rapport bénéfice/risque durant tout le cycle de vie des médicaments bénéficiant d’une mise sur le marché, - 2 directions sont en charge des dispositifs médicaux, - une autre a en charge les missions relatives aux médicaments génériques, mais aussi homéopathiques, à base de plantes ainsi que les préparations magistrales et hospitalières, - la dernière traite des produits issus du corps humain (produits sanguins labiles et Médicaments Dérivés du Sang / Organes / Tissus / Cellules), des médicaments de thérapie innovante (MTI) et des vaccins. Ces directions « produits » s’interfacent avec 5 directions « métiers » qui assurent quant à elles, de manière transverse, l’animation de différentes filières de spécialités professionnelles : - direction des affaires juridiques et réglementaires - direction de l’évaluation - direction de la surveillance - direction des contrôles - direction de l’inspection

Protocole de partenariat - La Banque Postale >>>

Bulletin dâ&#x20AC;&#x2122;Information de lâ&#x20AC;&#x2122;Union Nationale des Associations de Donneurs de Sang

Protocole de partenariat - La Banque Postale >>>

Stéphane Richard

François Toujas Michel Monsellier

Représentants de l’Union

Marguerite Info - N° 162 - Avril 2013

Pierre Cordero

F. Toujas - M. Monsellier - S. Richard

Protocole de partenariat - France Telecom >>> PROTOCOLE DE PARTENARIAT FRANCE TELECOM ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG UNION NATIONALE DES ASSOCIATIONS DE DONNEURS DE SANG Entre Le Groupe France Telecom SA, 78 rue Olivier de Serres 75015 PARIS CEDEX 15, représentée par son Président Directeur Général Monsieur Stéphane RICHARD, L’Établissement Français du Sang (EFS), 20 avenue du Stade de France – 93218 LA PLAINE SAINT DENIS CEDEX, représenté par son Président Monsieur François TOUJAS, Et L’Union Nationale des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles de La Poste et de France Telecom, 8 rue Brillat Savarin 75013 PARIS, représentée par son Président Michel MONSELLIER PREAMBULE France Telecom a traditionnellement développé la promotion du don du sang et l’accueil des collectes de sang au sein de ses établissements. France Telecom reconnaît la forte implication dans la promotion du don du sang, du don de moelle osseuse ainsi que du don d’organes de l’Union Nationale des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles de La Poste et de France Telecom, et prend acte de la volonté de l’Etablissement Français du Sang de développer le don de sang en entreprise. Aussi, France Telecom décide de poursuivre et de conforter sa coopération à la réalisation en commun d’opérations nationales de promotion du don du sang et du don de moelle osseuse avec l’EFS et l’Union Nationale des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles de La Poste et de France Telecom. Article 1 : Engagements de France Telecom France Telecom s’engage à : 1- Soutenir au sein du Groupe et de ses filiales, les actions de promotion du don du sang, du don de moelle osseuse et du don d’organes a. Informer l’ensemble des acteurs du Groupe de l’engagement de l’Entreprise en faveur du Don de Soi b. Relayer les actions de l’Union et de ses associations lors des journées nationales et mondiales (Journée Mondiale du Donneur de Sang le 14 juin / Journée Nationale de Réflexion sur la Greffe / Journée Mondiale du Don d’Organes du 17 octobre…) 2- Faciliter l’action des animateurs au sein des services de l’Entreprise et leur participation aux instances statutaires pour lesquelles ils ont reçus mandat a. Faciliter l’accès aux locaux de l’Entreprise en vue d’organiser, en collaboration avec les Directeurs d’Entités des « Espaces Temps Communication » ou des « temps de parole et d’échanges » basés sur le don de soi b. encourager le bénévolat d’entreprise et reconnaître le travail des animateurs de terrain c. mettre en œuvre une reconnaissance de l’engagement citoyen de l’Entreprise en coordination avec les Ministères concernés 3- faciliter l’information et la mobilisation des salariés du Groupe en faveur des collectes de sang, en réaffirmant la possibilité de donner son sang pendant le temps de travail lors de collectes dans l’Entreprise, ou inter-entreprises de proximité a. informer les salariés du Groupe de la signature du présent protocole dans un délai de six mois après sa signature b. informer et sensibiliser les managers à l’engagement et au geste citoyen du don de soi 4- Mettre à disposition des animateurs de l’Union et des associations départementales, les supports d’information interne, et notamment les portails intranet du Groupe afin d’informer et de sensibiliser les salariés au don de soi 5- Permettre à l’Union Nationale des associations de donneurs de sang bénévoles de La Poste et de France Telecom de disposer des moyens nécessaires à l’exercice de ses missions dans le cadre d’une convention objectifs-moyens 6- Le présent protocole fera l’objet de la signature d’annexes avec les Mandataires Sociaux des filiales du Groupe

Bulletin d’Information de l’Union Nationale des Associations de Donneurs de Sang

Protocole de partenariat - France Telecom >>> Article 2 : Engagements de l’Etablissement Français du Sang L’Établissement Français du Sang s’engage à : 1- fournir aux animateurs l’information ainsi que le matériel nécessaire à la promotion du don, 2- formaliser un véritable partenariat entre les établissements de l’EFS et les associations départementales, en particulier pour l’élaboration du calendrier des collectes ouvertes aux salariés, le choix des sites, la création de nouvelles collectes et les modalités de suppression éventuelle de collectes, 3- Fournir, deux mois à l’avance, à l’Union Nationale le planning de toutes les collectes organisées sur le territoire en vue d’insertion sur le site Internet de l’Union et sur les portails intranet des Entreprises 4- communiquer annuellement aux présidents des associations départementales, éventuellement selon des modalités spécifiques, les éléments d’information sur les candidats au don se présentant sur toutes collectes, leur permettant de réaliser leur travail de recrutement et de fidélisation dans des conditions optimales 5- mentionner si France Telecom le souhaite, son nom et son niveau de contribution à la promotion du don dans le cadre de ses communications publiques, après accord préalable sur le contenu des textes. Article 3 : Engagements de l’Union Nationale L’Union Nationale s’engage à : 1- valoriser sur le terrain le présent protocole de partenariat 2- garantir auprès de tous les intervenants internes et externes, le respect de l’Éthique du don tel qu’inscrit dans les textes fondamentaux de la Nation française 3- piloter l’action du réseau des animateurs locaux, en notifiant aux associations départementales les ressources et objectifs contractualisés dans la convention annuelle, convention dont elle est garante auprès de France Telecom 4- assurer son soutien aux associations départementales en matière de formation et de support documentaire, de promotion et de communication 5- entretenir des relations suivies de partenariat actif avec l’EFS 6- Assurer un reporting trimestriel sur les objectifs indiqués dans la convention « objectifs/moyens » Article 4 : Engagements réciproques des parties Le partenariat entre l’Établissement Français du Sang et France Telecom ne peut être source de profit commercial. Toute action de communication conduite par France Telecom au titre du présent accord de partenariat devra faire l’objet d’un accord préalable de l’Établissement Français du Sang. Les parties conviennent de régler à l’amiable tout différend éventuel qui résulterait de l’application du présent protocole. Article 5 : Durée Le présent protocole est valable pour une période d’un an, reconductible par tacite reconduction à compter de la signature et ce pour une durée maximale de cinq ans.

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L’ANSM >>> Des directions ressources placées sous la responsabilité du directeur général adjoint en charge des ressources Elles sont au nombre de quatre : - direction des ressources humaines - direction de l’administration et des finances - direction des systèmes d’information - la direction de la qualité, des flux et des référentiels a pour missions le pilotage du système de management de la qualité de l’Agence et le suivi de l’ensemble des flux. Il s’agit pour cette nouvelle direction d’assurer la réception des dossiers et des documents parvenant à l’Agence, de contrôler leur recevabilité puis de les orienter vers la ou les directions concernées en déterminant un pilote si plusieurs sont concernées. Elle doit également produire des statistiques relatives aux flux d’entrée et de sortie (indicateurs d’activité) et assurer la traçabilité des flux sortants. L’agence comptable assure quant à elle par convention une partie des missions relevant de l’ordonnateur (paye, missions).

maladie…), les sociétés savantes des professionnels de santé et les associations de patients. L’ANSM promeut une vision française de la sécurité et de l’innovation en participant activement aux travaux normatifs et d’harmonisation de l’Union européenne. L’ANSM développe plusieurs activités en France et pour le compte de l’Union européenne : • l’évaluation scientifique et technique de la qualité, de l’efficacité et la sécurité d’emploi des médicaments et produits biologiques ; • la surveillance continue des effets indésirables prévisibles ou inattendus des produits de santé • l’inspection des établissements exerçant des activités de fabrication ; d’importation, de distribution, de pharmacovigilance et qui mènent des essais cliniques ; le contrôle en laboratoires pour libérer des lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang, le contrôle de produits présents sur le marché, prélevés lors d’inspections, saisis par les autorités judiciaires ou les douanes.

Les actions de l’ANSM En France, elles débouchent sur la prise de décisions de police sanitaire pour le compte de l’Etat français : • autorisation de mise sur le marché (AMM), retrait ou suspension d’AMM • autorisation d’essais cliniques • a u t o r i s a t i o n t e m p o r a i r e d ’ u t i l i s a t i o n ( AT U ) nominative d’un médicament et ATU de cohorte • recommandations temporaires d’utilisation de spécialités pharmaceutiques • libération de lots de vaccins et de produits dérivés du sang • retrait de produit ou de lots • interdiction de dispositifs médicaux sur le marché français • autorisation d’importation • autorisation préalable ou interdiction de publicité … L’ANSM développe également l’information des patients, des professionnels de santé, des relais professionnels et sociétés savantes, de la presse… et assure sa diffusion à travers les outils adaptés. Elle assure la transparence des travaux des différentes instances. L’ANSM travaille en étroite collaboration avec les partenaires institutionnels (autres agences sanitaires, Agences régionales de santé (ARS), Assurance

Les outils de l’Agence L’ANSM est responsable de l’évaluation scientifique et technique des médicaments et des produits biologiques, délivre les autorisations de mise sur le marché français et contribue aux travaux européens. Elle doit assurer une réévaluation constante et régulière, du rapport bénéfice / risque via une surveillance continue des effets indésirables prévisibles ou inattendus des médicaments et prend le cas échéant des mesures correctives (retrait de produit, de lots,..) ou préventives (mises en garde des professionnels de santé...). Conformément à la législation européenne, les dispositifs médicaux (DM), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ne sont pas soumis

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L’ANSM >>> en Europe à une procédure d’autorisation mais à une procédure de conformité à des normes matérialisée par un marquage CE. Pour les cosmétiques, la réglementation impose aux fabricants de garantir l’absence de risque de leur produit. Pour ces produits, l’Agence intervient après la mise sur le marché par une évaluation du bénéfice/risque à froid dans le cadre de la surveillance du marché des DM, ou à chaud à la suite de signalements de vigilance dans le cadre du dispositif de matériovigilance et de cosmétovigilance. La doctrine générale est que : a) l’AMM doit demeurer la norme et le hors-AMM, l’exception. b) autant que possible, une RTU doit mener vers l’AMM. Il s’agit bien d’une mesure temporaire et le développement conduisant vers une AMM doit être privilégié. c) la RTU fait l’objet d’une évaluation préalable par l’ANSM sur la base des données scientifiques disponibles en termes d’efficacité et de sécurité. L’ANSM réalise des inspections pour tous les produits de santé relevant de sa compétence, y compris au plan international. Ces inspections concernent les opérateurs, industriels ou institutionnels, qui exercent des activités de fabrication, d’importation ou de distribution des produits de santé, mènent des essais cliniques ou exercent des activités de pharmacovigilance. L’ANSM dispose de laboratoires de contrôle qui peuvent être mobilisés, dans un contexte national ou de coordination internationale. Cette activité s’inscrit dans deux domaines : d’une part, la libération de lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang et, d’autre part, le contrôle d’échantillons de lots de produits présents sur le marché, voire prélevés lors d’inspections ou saisis par les autorités judiciaires ou les douanes. L’activité 2011 de l’ANSM en quelques chiffres 1 200 essais cliniques évalués 25 000 autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives délivrées 1 200 autorisations de mise sur le marché (AMM) octroyées 86 000 signalements d’événements indésirables reçus (tous systèmes de vigilance confondus) 10 500 dossiers de publicité soumis 6 000 contrôles en laboratoire effectués 2 000 lots de vaccins libérés 850 inspections effectuées. 30

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• La gestion des risques de conflits d’intérêts / La transparence des travaux des commissions Les déclarations publiques d’intérêts des membres des commissions, des groupes de travail, des groupes d’experts ainsi que des experts externes travaillant pour l’Agence sont disponibles en ligne sur son site depuis 2011 avec mise à jour trimestrielle. Afin de permettre au public un accès aux débats et aux décisions concernant les médicaments, l’Agence a mis en place un enregistrement audiovisuel des commissions d’AMM. Les principaux dossiers abordés en commission depuis le second trimestre 2011 sont disponibles en ligne au travers d’extraits vidéos. Ces commissions sont suivies d’un communiqué de presse. Les ordres du jour et les verbatim des séances sont également accessibles en ligne. Ces dispositions vont évoluer ces prochaines semaines avec la mise en œuvre du décret du 9 mai 2012 relatif aux déclarations publiques d’intérêts et à la transparence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire. • Le renforcement de la surveillance des produits de santé Un programme de travail visant à réévaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments commercialisés a été élaboré. Trois grandes catégories de produits ont été identifiées : les médicaments qui font l’objet d’un signal récent de pharmacovigilance ou d’une perte d’efficacité ; ceux qui font l’objet d’un renouvellement de leur autorisation ainsi que les médicaments anciens, autorisés en France avant 2005.

Une liste de médicaments dits « sous surveillance renforcée » a été éditée par l’Agence. Les données sont régulièrement mises à jour et peuvent être

L’ANSM >>> à l’origine d’une modification des conditions de prescription ou d’un retrait du marché du produit listé.

La procédure de sélection, qui a fait appel à des experts externes et indépendants, a conduit à retenir 23 projets pour un montant global pluriannuel de 10,9 M€. Ceux-ci vont pouvoir démarrer dès la fin 2012.

• L’interaction avec les professionnels de santé et les patients

Les freins : le contexte européen et international Des mesures ont été prises en 2011 pour associer de façon plus systématique des représentants de professionnels de santé et de patients aux travaux de l’Afssaps en les accueillant lors des débats de la commission d’AMM. Depuis le décret n°2011-655 du 10 juin 2011, les patients et les associations de patients ont la possibilité de déclarer directement les effets indésirables des médicaments, via le site de l’ANSM au système national de pharmacovigilance. L’Agence a depuis 2011 adressé de nombreuses informations (60 points d’information en 2011 versus 14 en 2010) et mises en garde aux professionnels de santé (75 lettres ciblées en 2011,35 en 2012, versus 51 en 2010) suivies d’effets rapides sur la pratique. ( à titre d’exemple, une lettre de mise en garde sur la pioglitazone a été associée à une baisse de prescription de l’ordre de 50% en un mois). • L’encadrement des prescriptions hors AMM Les actions réalisées via les Protocoles Temporaires de Traitement (PTT) vont s’étendre au-delà de l’hôpital via les RTU et seront priorisées sur le besoin de santé et la sécurité au-delà du coût de la molécule. De même, plusieurs actions ont déjà démarré pour permettre l’évolution de certaines autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives soit vers une demande d’ATU de cohorte, soit vers une demande d’AMM en France si le médicament bénéficie déjà d’une AMM à l’étranger, ce qui est une situation assez fréquente.

Les évolutions économiques, technologiques et industrielles, mais également l’accroissement des procédures coordonnées dans l’Union européenne modifient profondément l’environnement de travail de l’Agence. Elles influencent l’action des autorités de sécurité sanitaire, comme elles modifient l’exposition de la population française à des produits de santé dont l’origine est de plus en plus diversifiée.

Les enjeux de mondialisation s’exacerbent : la recherche, le développement préclinique, les essais cliniques, la production des matières premières, la fabrication du produit fini, son autorisation de mise sur le marché, sa distribution et sa surveillance peuvent faire intervenir à ces différentes étapes des opérateurs spécifiques exerçant dans des pays différents répartis sur plusieurs continents pour un même produit. Ainsi, environ 80% des matières premières utilisés dans la fabrication de médicaments distribués dans l’Union Européenne proviennent maintenant de Chine et d’Inde.

• La promotion de la recherche publique

De nouveaux opérateurs et de nouvelles pratiques se développent, comme le courtage en ligne et le commerce parallèle.

Au cours de l’année 2011, un programme stratégique d’appui à la recherche publique sur les produits de santé et leur sécurité a donné lieu au lancement d’un appel à projets auprès des structures de recherche académique indépendantes des entreprises produisant ou commercialisant les produits.

Même si la France figure toujours dans le groupe de tête des pays réalisant des essais cliniques, au niveau mondial, plusieurs pays d’Asie du Sud Est deviennent progressivement des acteurs de premier plan.

Un budget de 6 M€ a été ouvert au Budget Prévisionnel 2012 pour cet appel à projets ; 123 projets ont été déposés à l’Agence.

Ces évolutions rendent plus complexes la maîtrise de la qualité des données produites par les opérateurs en charge de la recherche et du

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L’ANSM >>> développement des produits de santé, et les défis relatifs à la qualité de ces produits une fois mis sur le marché, avec l’émergence de nouveaux risques, du développement de la contrefaçon associé aux ventes directes aux consommateurs par internet aux risques de dépendance de la France visà-vis d’opérateurs étrangers en cas de rupture d’approvisionnement. Au plan européen, le renforcement de la coordination, sous l’égide de l’Agence Européenne du Médicament, se traduit par l’utilisation systématique de la procédure centralisée pour certains domaines thérapeutiques (oncologie, HIV/Hépatites, maladies dégénératives neurologiques, diabète) et pour tout nouveau médicament comportant une nouvelle substance active.

agences nationales afin d’assurer leur mise en place. A moyen terme et long terme les gains de productivité attendus devraient permettre de mieux faire face aux défis actuels, sans qu’il soit raisonnable d’en attendre une diminution des taches des autorités nationales, tant l’activité de l’Agence européenne s’appuie sur la mobilisation des capacités d’expertise des étatsmembres. En conclusion, l’ANSM créée suite à l’affaire du Médiator, devrait permettre d’éviter les écueils du passé en matière de sécurité sanitaire. Les moyens mis à sa disposition, et complètement déconnectés de l’emprise des laboratoires privés tant par le changement de financement que par la gouvernance, devraient lui permettre d’assurer correctement ses missions. Toutefois, le contexte international imposant qu’une AMM européenne s’applique dans tous les États Membres peut constituer un frein important à ses prérogatives.

Trois affaires judiciaires en cours : Médiator

Le développement des procédures de Reconnaissance Mutuelle Décentralisée implique un arbitrage européen en cas de désaccord entre Autorités Compétentes Nationales, nécessaire également dès qu’un médicament est autorisé selon la procédure nationale dans plusieurs pays. Les évolutions de la règlementation européenne donnent un rôle accru à l’Agence européenne dans d’autres domaines, comme le montrent les textes les plus récents adoptés en 2010, Directive et Règlement sur la pharmacovigilance, et Directive sur les médicaments falsifiés, sont entrées en vigueur depuis janvier 2013. Cette coordination accrue est porteuse d’améliorations significatives à moyen terme pour la sécurité des patients (par exemple, meilleure capacité de détection d’évènements indésirables rares mais graves, organisation plus efficace et coordonnée des activités d’inspection).

Prothèses mammaires PIP

A court terme elle implique une charge de travail importante pour l’EMA comme pour les autres 32

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Diane 35 : Pilules contraceptives de 3ème génération

Brèves >>> Perte de confiance dans les médicaments génériques

Inégalités de traitement face au cancer

Les français sont de plus en plus méfiants vis-à-vis des génériques en raison des effets secondaires constatés par rapport aux médicaments de base. 40% sont sceptiques quant à leur efficacité, et certaines associations de patients ont alerté la Ministre de la Santé, dès le mois de septembre 2012, demandant une enquête sur ces médicaments et la publication du rapport de l’IGAS réalisée sur le sujet.

Face au cancer, il vaut mieux vivre en Île de France ou dans le sud de la France que dans le Nord – Pas de Calais. Il vaut mieux être diplômé et travailler dans une profession libérale que peu diplômé et être ouvrier. Toutes ces inégalités sont constatées tout au long de la maladie, que ce soit en termes de dépistage ou de mortalité. Concernant le dépistage du cancer du sein, seulement 58.7% des femmes en âge d’être dépistées effectuent le test, ce qui a des répercussions importantes sur le traitement. Pourtant, le dépistage est gratuit.

Il faut noter que 80% des génériques sont fabriqués en CHINE ou en INDE et que les principes actifs ne sont pas correctement contrôlés. Bien qu’ils soient conditionnés en France, sous forme de gélules ou de comprimés, 100% de la poudre de paracétamol (molécule la plus prescrite) sont fabriqués hors d’EUROPE, ce qui constitue un sérieux danger pour la santé publique en cas de rupture d’approvisionnement.

Institut National de la Transfusion Sanguine (INTS) L’INTS devait fermer ses portes le 31 décembre 2011, mais Marisol TOURAINE, Ministre de la Santé, voyant que rien n’avait été préparé pour sa dissolution a décidé, par arrêté du 21 janvier 2012, de proroger son existence de cinq années ; l’arrêté a été publié au Journal officiel le 11 avril 2012. Cette décision fait suite à un rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) demandé par la Ministre dès son arrivée. Préalablement, le Professeur Jean-Paul VERNANT, hématologue à l’hôpital de La Pitié Salpétrière à Paris, avait été nommé Président du Conseil d’Administration. Le Conseil d’Administration a choisi le Professeur Jean-Jacques LEFRERE, hématologue à l’hôpital Nécker Enfants Malades, comme Directeur Général de l’Institut. Ces nominations mettent fin à un feuilleton difficile pour les 260 membres du personnel.

En matière de mortalité, l’on constate un écart de 2.5 entre les patients diplômés et les non diplômés. Même après le traitement, l’on constate de fortes inégalités sociales en matière de reprise du travail : deux ans après la fin du traitement, seulement un salarié sur trois a repris le travail alors qu’ils sont 75% dans les professions intermédiaires. Le plan cancer 2009-2013 a permis de fortes avancées dans le dépistage et le traitement mais il reste énormément à faire. Le plan 2014-2018 devra s’attacher à améliorer encore ces domaines tout en axant sur la réduction des inégalités sociales.

Faux certificats de dons de sang en CHINE Donner son sang en CHINE permet d’être prioritaire pour être transfusé en cas de besoin, ce droit est valable pour soi-même ou un proche. A chaque fois que l’on donne son sang, l’on reçoit un certificat qui prouve la réalité du don pour des besoins ultérieurs. Malheureusement, le pays n’est pas autosuffisant en produits sanguins, et un trafic de faux certificats a vu le jour permettant à des non donneurs de devenir prioritaires pour des transfusions. Le Gouvernement a décidé de lutter contre ce trafic afin de redonner confiance aux donneurs et sollicite la population pour qu’elle se rende plus nombreuse dans les centres de collecte.

Bulletin d’Information de l’Union Nationale des Associations de Donneurs de Sang

Brèves >>> Productivité de la santé Vincent CHAMPLAIN, Président de l’Observatoire du long terme de l’Institut de l’Entreprise, avance que la productivité en matière de santé est bien plus élevée que ce que l’on est habitué à entendre. En effet, nos dirigeants ont toujours tendance à raisonner en termes de coûts mais en s’affranchissant des bénéfices obtenus. En effet, quand l’on constate que les coûts de traitement du cancer ont augmenté de 5%, l’on oublie de dire que cela a permis de réduire parallèlement de 50% la mortalité due au cancer. Ce « gain » montre une productivité réelle supérieure à celle d’un ouvrier produisant deux plus avec une augmentation du coût salarial de 25%. Il convient donc de raisonner non plus en termes de coûts mais de bénéfices. Il conviendra également de définir une véritable stratégie industrielle de la santé si l’on veut préserver nombre d’entreprises en pointe actuellement dans leur domaine, et éviter qu’elles ne se fassent dépasser par des concurrents étrangers.

Le plasma des jeunes contre les maladies neuro dégénératives L’équipe de Saul VILLEDA de l’Université de Standford aux USA a montré que chez la souris, si l’on connectait des vaisseaux sanguins de jeunes souris chez des sujets plus vieux, le nombre de

Dépistage de maladies à la naissance Quels parents ne se sont pas inquiétés de cette piqûre faite par la sage-femme au talon de leur nourrisson juste après la naissance ? Pourtant, cette piqûre sert au prélèvement d’une goutte de sang qui pourra déterminer si l’enfant est atteint de graves maladies du métabolisme mettant en danger sa survie, s’il n’est pas traité rapidement. Tout a commencé voici quarante ans par la mise en place du « test de Guthrie » destiné à dépister la phénylcétonurie, maladie qui touche un enfant sur 16 000 et qui le condamne à une arriération mentale s’il n’est pas traité dès la naissance. Depuis cette date, quatre autres maladies sont venues se rajouter aux tests : l’hypothyroïdie congénitale, l’hyperplasie congénitale des surrénales (glandes situées sur les reins), la drépanocytose (chez les enfants à risque) et la mucoviscidose. En quarante ans, plus de 30 millions d’enfants ont fait l’objet d’un dépistage, permettant à 18 000 d’entre eux d’être pris en charge précocement. Grâce aux évolutions techniques, et notamment à la spectrométrie de masse en tandem, le nombre de maladies dépistées va augmenter, ce système permettant la détection d’une cinquantaine de pathologies ; 29 sont actuellement dépistées en AUTRICHE. La Has (Haute Autorité de Santé) a donné son feu vert pour le développement de la technique.

connections augmentaient chez ces derniers. Une autre expérience menée en injectant du plasma de jeunes souris à des souris âgées montraient une amélioration de leur mémoire et leur sens de l’orientation, ce qui tendrait à prouver que certains composants du plasma contiennent des protéines agissant sur le rajeunissement des neurones. De là à penser que le plasma humain pourrait contribuer à stopper (voire soigner) les maladies neuro dégénératives telles qu’ALZHEIMER, il n’y a qu’un pas… 34

Marguerite Info - N° 162 - Avril 2013

Rémunération du don en ROUMANIE La ROUMANIE n’est pas autosuffisante en produits sanguins, la collecte ne couvrant sur 70% des besoins, et ce, malgré une politique de communication et d’incitation importante. Pour rattraper son retard, chaque donneur de sang se voit remettre des bons alimentaires, ce qui a fait exploser les collectes.

Brèves >>> Le métissage source d’augmentation en groupes sanguins rares La population connaît surtout les huit principaux groupes sanguins : A / B / AB / O positifs et négatifs. Mais en réalité le nombre de groupe dépasse les quatre cents et l’INTS en a découvert deux nouveaux récemment. Les composants sanguins sont liés à l’origine ethnique de la personne, or lorsque deux sujets d’ethnie différente se mettent en couple et décident de procréer, les enfants à naître n’auront pas les mêmes composants sanguins que leurs parents. Si ces enfants ont un jour besoin de transfusion, il sera difficile de répondre exactement à leurs besoins. De plus, les populations migrant en France nécessitent des transfusions au cours de leur vie. Or, leurs composants ne sont pas forcément en stock à l’EFS (Établissement Français du Sang), ce qui nécessite de travailler avec les différentes composantes ethniques, et parfois les représentants religieux afin d’inciter les membres de ces ethnies à venir donner leur sang pour subvenir à ces besoins particuliers.

Test sanguin de dépistage de maladies génétiques La biologiste Patrizia PATERLINI-BRECHOT et son équipe viennent de mettre au point un test sanguin permettant, dès la cinquième semaine d’aménorrhée (absence de règles menstruelles) de dépister dans le sang deux maladies génétiques : l’amyotrophie spinale et la mucoviscidose. Ce test, totalement fiable (après étude sur 63 femmes suivies à l’Hôpital NECKER de PARIS), est basé sur les échanges entre le placenta et le sang maternel. Il permettra de remplacer les dépistages par méthodes invasives actuelles à l’origine de plus de 800 fausses couches par an : l’amniocentèse et la biopsie. Son développement devrait prochainement permettre de dépister également les embryons atteints de trisomie 21, ce qui pourrait offrir aux couples à risque la possibilité d’effectuer un choix quant au développement futur de la grossesse, mais aussi conduire à sélectionner les embryons in utéro et à un certain eugénisme. Ce test sera disponible et commercialisé dès 2014.

Recherche sur le SIDA En France, 85 millions de fonds publics sont consacrés chaque année à la recherche sur le SIDA ; Cela peut sembler insuffisant et « ridicule » par rapport aux sommes dépensées dans d’autres pays, mais cela n’empêche pas la France de se situer au 2ème ou 3ème rang dans les résultats obtenus. Deux sociétés de biotechnologie française (Theravectys et InnaVirVax) ont découvert et mis au point des vaccins thérapeutiques contre la maladie ; l’un s’appuyant sur la non réplication des virus et l’autre protégeant les cellules CD34 attaquées par le virus. Trente-cinq millions de personnes vivent avec le SIDA dans le monde, mais seulement 8 millions ont accès aux traitements ; en Europe et aux EtatsUnis, 70% des personnes infectées ont accès aux soins. Le marché mondial représente 11 milliards d’euros par an car un traitement coûte entre 10 000 et 20 000 euros. Cette manne financière intéresse les laboratoires mais le développement du coût fait peur aux gestionnaires du système de santé. L’arrivée d’un vaccin serait la bienvenue afin de réduire rapidement ces coûts de traitement.

Un test sanguin pour suivre l’évolution des cancers ? Une équipe de chercheurs britanniques a mis au point un test sanguin permettant de suivre la présence de cellules tumorales dans le sang circulant chez 29 femmes (sur un échantillon de 30) atteintes d’un cancer du sein au stade avancé. Ce test permettrait, en temps réels, de suivre l’évolution de la maladie et notamment l’effet des différents traitements sur cette évolution.

Bulletin d’Information de l’Union Nationale des Associations de Donneurs de Sang

La Greffe d’Organes en 2012 >>> Le nombre de greffes d’organes réalisées en 2012 dépasse pour la première fois le cap des 5 000 transplantations -5 023 exactementCe nombre est en progression de 1.74% par rapport à celui de 2011 qui était déjà en augmentation par rapport aux années précédentes. Toutefois, malgré cette croissance, le nombre de patients en attente de greffe ne cesse d’augmenter (plus de 10 000 au 1er janvier 2013). Cet accroissement est dû à plusieurs facteurs : • Une meilleure identification des sujets décédés en État de Mort Encéphalique (EME) : + 4% • Le nombre de prélèvements sur ces sujets est passé de 1 572 en 2011 à 1 589 en 2012 • Le nombre de greffes réalisées à partir de sujets morts par arrêt cardiaque persistant passe de 71 en 2011 à 85 en 2012 • Le nombre de greffes réalisées à partir de donneurs vivants apparentés augmente de 15.8% passant de 316 en 2011 (dont 302 greffes de rein) à 366 en 2012 (dont 357 greffes de rein)

Face à ces points positifs, il faut déplorer certains faits : • Le nombre de sujets identifiés comme décédés suite à arrêt cardiaque persistant est en diminution • Le faible taux de croissance de sujets prélevés (+1.1%) • Le taux des non prélèvements ne faiblit pas • L’allongement continu des patients sur listes d’attente, augmentant le déficit en greffons disponibles. L’âge moyen des donneurs continue d’augmenter, il se situe à 54.5 ans en 2012 contre 53.6 ans en 2011. En conclusion, l’activité de greffe augmente mais moins vite que la demande de greffons, ce qui accentue les déficits qui ne pourront être partiellement comblés que grâce à une meilleure communication vers le grand public, en vue de réduire le taux de refus au prélèvement.

FAITES CONNAÎTRE VOTRE POSITION À VOS PROCHES

Evolution des des greffes enFrance France Evolution greffes en Agence de la biomédecine

Ciclosporine

Marguerite Info - N° 162 - Avril 2013

Lois de Bioéthique Création de l’EFG

La Greffe d’Organes en 2012 >>>

En 2012, ontont été en France En 2012, été réalisées réalisées en France •  5023 greffes d’organes

•  Cœur : 397 •  Cœur poumons : 20 •  Poumons : 322 •  Foie : 1161 (9)* •  Rein : 3044 (357)* •  Pancréas : 72 •  Intestin : 7 •

Plus de 10 000 greffes de tissus dont plus de 3000 greffes de cornées.

* : donneur vivant

Evolution du du nombre de donneurs Evolution nombre de donneurs recensés et prélevés recensés et prélevés

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La Vie des Associations >>> HAUTES-ALPES Vendredi 11 janvier 2011 : Assemblée Générale des donneurs de sang bénévoles de La Poste et de France Télécom à l’hôtel Pavillon Carina à Gap Ce vendredi se réunissait les membres du bureau de l’association avec deux donneurs invités. C’est dans la bonne humeur que s’est déroulé cette réunion pour le moins studieuse. Etait également présent, Claire L’évêque, Coordonnatrice de l’association APCLD au service des personnes malades et handicapées de La Poste et France Télécom et Rolland Letort, trésorier et président de l’UD 05. Après un compte rendu sur le suivi d’activité, ainsi que la présentation de la comptabilité, une projection de deux films pédagogiques a présenté le don d’organes et le prélèvement. Un débat intéressant a eu lieu ensuite entre les participants. Des informations précises ont été expliquées par Rolland Letort. Avant le repas pris en commun, le président, Jean-François Roux, a évoqué les différents rendez-vous de l’association pour l’année 2013. Une bonne soirée d’informations, d’échanges et de convivialité. Retrouver l’association sur : www.dsblpo.com ou 06 08 43 61 55

BOUCHES DU RHÔNE Le 26 mars, les animateurs de l’association participent au Forum Social, organisé par la DNAS dans le bureau de poste de MARSEILLE 09, en compagnie de cinq autres associations : AMITIE / APCLD / LA MUTUELLE GÉNÉRALE / ASPTT et LA COOP. Ce Forum, réplique de celui de MARSEILLE 08 (ci-contre) qui s’est tenu quelques jours plus tôt, se déroule sur la journée ; il est destiné à faire connaître les associations aux salariés de l’entreprise. Les cadres de ces deux bureaux (DRH de 09 et l’adjoint au Directeur d’Établissement de 08) ont réservé un accueil très convivial aux bénévoles en offrant un petit déjeuner à tous les participants.

Le stand du don de sang accueille de nombreux postiers, pour la plupart déjà donneurs de sang (ou anciens donneurs, ajournés par la suite) et, pour certains, déjà détenteurs de la carte de donneurs d’organes. Des échanges ont lieu avec les visiteurs sur tous les types de don (don de sang, don de moelle osseuse, don d’organes), ce qui permet de mieux en appréhender la problématique et d’informer sur les lieux de collecte de sang. Plusieurs cas particuliers sont évoqués quant à l’approche du don d’organes et de la discussion de sa volonté auprès de ses proches.

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La Vie des Associations >>> CALVADOS Orange Labs (anciennement Recherche et Développement) est l’un des plus importants établissements du Calvados. L’association organise depuis de nombreuses années des collectes de sang comme celle réalisée le 18 septembre 2012 et qui a mobilisé 48 candidats au don dont 42 ont été prélevés. Pour récompenser cette fidélité, l’association a décidé de remettre au Directeur d’Établissement M. Guillaume AUNEVEUX, le trophée de la Fédération Française pour le Don de Sang Bénévole (FFDSB) consacré aux entreprises partenaires du don. Cette cérémonie s’est déroulée en présence de Jacques MARIÉ, Président de l’Union Départementale et d’Yvette GOURDEL, Administratrice Fédéral de Basse-Normandie.

Rémi DUPUY, Directeur Régional France Telecom donne son sang

Les participants

Remise officielle du Trophée

MM Jacques MARIÉ, Président UD 14 / Docteur Lionel DESTRIBOIS, Directeur EFS Caen / Rémi DUPUY, Directeur Régional Basse-Normandie FT / Guillaume AUNEVEUX, Directeur du Site Orange Labs et Mme Yvette GOURDEL

JURA Les animateurs de l’association, emmenés par Christian PERNY, ne peuvent plus organiser de collectes de sang dans l’une des entités de nos entreprises en raison des faibles effectifs présents simultanément. Ils ont décidé d’inviter leurs collègues sur les collectes de l’association de LONS LE SAUNIER, collectes qui se déroulent tous les 3 mois à JURAPARC. Ces collectes durent deux après-midi, et ils se retrouvent avec tous les donneurs de LONS. Pendant ces collectes, environ une vingtaine de collègues viennent chaque fois donner en sang total ; la collecte de plasma ayant été récemment supprimée en collecte mobile Cette organisation permet de maintenir l’activité de collecte de sang dans l’association tout en communiquant sur les autres types de dons possibles grâce à ces panneaux situés à l’accueil.

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La Vie des Associations >>> FINISTÈRE Le don de soi à Brest Principal Le 12 décembre 2012, les Bénévoles de l’association des Donneurs de Sang du Finistère se mobilisent pour une ultime animation au bureau de Poste de BREST PRINCIPAL. L’objectif de cette intervention est d’informer et sensibiliser le Grand Public sur le don de soi. Un stand d’information est, pour l’occasion, installé dans l’espace accueil de l’établissement. Les animateurs présents remettent, tout au long de l’animation, des brochures sur le don de sang, le don de moelle osseuse et le don d’organes. Les animateurs constatent une fréquence du bureau en légère baisse par rapport aux précédentes interventions, mais cela n’a aucune incidence sur l’information sur ces dons et la richesse des échanges. Le nombre important de questions auxquelles les animateurs de l’association répondent tout au long de cette animation, montrant ainsi l’intérêt des visiteurs. Un grand MERCI à la Direction ainsi qu’au personnel de l’établissement pour leur accueil chaleureux à chacune des animations réalisées auprès du Grand Public depuis presque 5 ans.

Le don de soi à la DOTC Ouest Bretagne Le 15 novembre 2012, les animateurs de l’association ont été invités à la réunion du COP (Comité Opérationnel) au Siège de la DOTC à VANNES afin de présenter leurs actions en matière de « don de soi ». Cette intervention s’est déroulée lors de deux plages d’une demi heure chacune (à 11 h30 et à 14 heures) pendant lesquelles Dominique LE FAOU et Flavie ROVÉRÉ sont intervenus. Au programme, l’information et la sensibilisation sur le don de sang, le don de moelle osseuse et le don d’organes, mais aussi de distribution des guides d’information et des cartes de donneur aux personnes présentes. Le bilan de cette journée a été très positif pour les animateurs en raison de l’intérêt porté par les participants notamment lors des séances de questions-réponses réservées à chacune des interventions. Cette opération n’aurait pu avoir lieu sans l’implication et le soutien des Responsables de la DOTC qui ont ouvert leurs portes et accueilli chaleureusement les bénévoles.

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La Vie des Associations >>> LOIRET Le 26 mars dernier, Gérard BOUREUX, Bruno CAZO, Jean-Yves BLEUZEN et Christine DRUET, répondent à l’invitation de M. GROSJEAN, Directeur Régional France Telecom à ORLÉANS, qui a souhaité organiser une information sur le don de moelle osseuse. Grâce au stand installé dans le hall, de nombreux télécommunicants sont venus chercher l’information et nombre d’entre eux ont souhaité participer à une collecte de sang ; ce qui ouvre des perspectives, la collecte ayant été supprimée faute d’un nombre suffisant de donneurs voici quelques années. De plus, Anne-Marie FERREIRA, employée au service courrier a accepté de devenir la correspondante de l’association pour diffuser auprès du personnel l’ensemble des informations reçues. Une journée très positive qui laisse augurer des actions futures. Remise de médailles Lors de l’Assemblée générale du 24 janvier dernier, Bruno CAZO, Président de l’association a souhaité remercier ses animateurs pour le travail accompli tout au long de l’année. Il a remis : la Marguerite bronze à Sylvie POSTA, trésorière adjointe, et à Geneviève PREVOT, membre de la commission de contrôle, bénévoles actives et disponibles dans l’organisation des collectes et l’accompagnement des donneurs. la Marguerite or à Christine DRUET, secrétaire active et efficace tant sur le plan administratif que dans l’organisation des collectes. La médaille et le diplôme de Chevalier du Mérite du Sang à Claudette BOUREUX, vice-présidente et bénévole très active au sein de l’association. Elle participe à toutes les réunions statutaires et est toujours disponible pour animer des stands d’information et de sensibilisation au don de soi.

VAR Le 21 mars dernier, Ervin BOKAY et son équipe de bénévoles, renforcés par Jacqueline LEBÈGUE et Eric MARCHANDIAU, délégués du Secteur PACA, ont mené une action de promotion à la PIC de TOULON. Cette journée a permis de rencontrer beaucoup de postiers et de professionnels des entreprises alentour, d’expliquer les différents dons et de les informer de la collecte prévue le 25 mars. Les animateurs ont également distribué, aux participants, des affiches pour les disposer dans leurs entreprises. Cette journée a été particulièrement productive puisque, lors de la collecte du 25 mars, 47 personnes se sont présentées et 42 poches de sang ont été collectées ; 7 nouveaux donneurs ayant rejoint les rangs de l’association. Le personnel de la PIC a contribué pour 70 % au nombre de dons et les salariés de « Var habitat » ont également été nombreux à se présenter. Cette collecte constitue un record du nombre de dons et de personnes présentées dans ce département depuis des années. Ce résultat n’a pu être enregistré que grâce à une prise de conscience collective qui ouvre de fructueuses perspectives pour l’avenir.

La Vie des Associations >>> VOSGES Le 27 février dernier, l’association organisait une collecte sur le site de France Telecom qui acceptait de relancer ce genre d’opération. La collecte s’est déroulé dans l’Unité Mobile de Prélèvement et a permis de recueillir 32 poches de sang auprès des 32 donneurs présentés (aucun refus) parmi lesquels 3 ont réalisé ce geste de don pour la première fois. Devant ce succès, l’EFS a remercié la Directrice du site et les animateurs pour le travail accompli. Une expérience à renouveler prochainement.

MARTINIQUE Le 25 octobre 2012, l’association emmenée par Lucile FIRMIN a organisé, en collaboration avec l’APCLD, une séance d’information sur le don de sang à l’URC de France Telecom (FT) à destination des salariés de FT et ceux d’Orange Caraïbes. Une cinquantaine de salariés se sont déplacés et ont bénéficié d’un petit déjeuner «sangsationnel ». La séance prévue de 7h à 9h a finalement duré 3heures en raison des nombreuses questions sur le don du sang, mais également sur le don d’organes et de moelle osseuse Compte tenu de cette forte demande, l’association envisage de reprogrammer une conférence débat cette année sur l’un de ces dons. Les effets de cette journée se sont fait notamment sentir sur la collecte programmée 3 semaines plus tard à proximité du site, puisque 39 volontaires se sont présentés et 29 poches de sang ont pu être prélevées.

RÉUNION Le 28 mars dernier, l’association organisait une collecte à L’ASPTT. Grâce au travail de fond réalisé notamment par Serge GUILLAUME, sur le site d’Orange et Claude MARIE, 76 candidats au don se sont présentés (dont une trentaine de chez Orange France Telecom) et 66 poches de sang ont pu être collectées. Il faut noter que sept postiers (dont six retraités) se sont également déplacés. Ce résultat a été obtenu grâce également à l’aide apportée par l’ASPTT qui a accepté d’ouvrir ses portes à des personnes extérieures ce qui a permis d’augmenter de façon substantielle le nombre de donneurs et de pérenniser ainsi la collecte.

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Les Assemblées de Secteur >>> Les assemblées de secteur sont destinées à créer des échanges entre les associations départementales et l’Union Nationale.

Les principaux thèmes abordés :

Elles se déroulent sur trois semaines de janvier et février de chaque année.

« les collectes et l’impact de la suppression des

Elles sont également destinées à rencontrer les managers locaux et les représentants de l’Établissement Français du Sang (EFS) afin de réaliser un bilan de l’année passée et de définir les actions à mener au cours de l’année. Malheureusement, peu d’invités ont répondu à nos sollicitations, ce qui pourrait laisser croire à un désengagement progressif de nos entreprises et de l’EFS. Un bilan sera effectué au cours du congrès national afin de déterminer la stratégie des deux années à venir.

• La situation transfusionnelle et notamment plasmaphérèses » • La communication sur le terrain par tous moyens : stands d’information et de sensibilisation / gadgets de promotion • L’Éthique du don et les dérives potentielles en matière de « remerciement » du donneur • Les rapports avec l’Établissement Français du Sang et les Entreprises • Les rapports d’activité des associations • La situation financière de l’Union et des associations • Le fonctionnement interne entre les associations et l’Union Nationale • Le don d’organes et le don de moelle osseuse…

Saint-Laurent Blanzy

Limoges Orléans

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Les Assemblées de Secteur >>>

Bastia

Besançon

Mulhouse

La Rochelle

Saint-Jory

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Les Assemblées de Secteur >>>

Marseille

Nantes

Saint-Etienne

Rouen

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Le Mérite du Sang >>>

Haute-Garonne

Claudette Boureux (Loiret) - Chevalier

Dordogne : Marylène JAULIN / Colette VINCENT / Liliane CALLEY / Georgette DELPECH : Chevaliers

Marguerite Info - N° 162 - Avril 2013

Le MĂŠrite du Sang >>>

Jean-Paul Cloarec (Charente) - Commandeur

Revue de Presse

Le Don de Moelle Osseuse >>> Devenir Donneur Volontaire de Moelle Osseuse (DVMO) La moelle osseuse joue un rôle vital au sein du corps humain. Elle est présente à l’intérieur des os du squelette et fabrique toutes les cellules sanguines : les globules rouges qui transportent l’oxygène, les globules blancs qui luttent contre les infections et les plaquettes qui interviennent dans la coagulation. La moelle osseuse produit aussi les cellules de l’immunité - les lymphocytes - chargées de reconnaître et détruire tout élément étranger introduit dans l’organisme. C’est pourquoi le don de moelle osseuse, indispensable à la vie, permet de venir en aide à des patients atteints de graves maladies du sang. Il est souvent fait une confusion entre la moelle osseuse et la moelle épinière. Il est important de bien distinguer les deux. La moelle épinière appartient au système nerveux central, tandis que la moelle osseuse, substance qui se trouve à l’intérieur des os, est nécessaire à la fabrication des cellules sanguines. Pourquoi devenir DVMO ? Chaque année, 2 000 personnes atteintes de maladies graves du sang, comme les leucémies, les lymphomes, mais aussi d’autres formes de pathologies sanguines et moins bien connues ont besoin d’être soignées par une greffe de moelle osseuse. Chaque donneur de moelle osseuse peut ainsi offrir à un malade des chances supplémentaires de guérison. Pour pouvoir donner, il faut être volontaire et s’inscrire sur le fichier national en répondant à certains critères : • Etre âgé de 18 à 50 ans révolus • Etre en bonne santé • Accepter de répondre à un questionnaire médical et de pratiquer des tests sanguins afin de déterminer la compatibilité avec un éventuel malade • Accepter de rester inscrit sur le fichier (sauf contreindication médicale future) jusqu’à son soixante et unième anniversaire sans ne jamais être appelé pour un don.

En effet, bien que volontaire, vous pouvez ne jamais donner ; pourquoi ? La moelle osseuse et ses composants sont liés à l’origine géographique de la personne et de ses antécédents familiaux. Parmi la population, un malade n’a qu’une chance sur un million de trouver un donneur compatible, ce qui nécessite que le fichier national soit le plus important possible. Plus il y a de volontaires, plus les malades ont de chances d’être soignés et guéris. Même si vous êtes inscrits dans le fichier et n’êtes pas encore appelé, vous faites partie de la communauté des « Veilleurs de Vie » ; ceux qui attendent de pouvoir, un jour, sauver la vie d’un patient anonyme de la planète. Le fichier français ne contient actuellement que 205 000 volontaires, alors que le fichier allemand en dénombre plus de 5 millions. Il faut savoir qu’un greffon de moelle osseuse prélevé sur un donneur français pour un patient français coûte près de 3 000 € à la Sécurité Sociale, mais qu’un greffon importé se négocie au-delà de 20 000 €, soit près de 10 fois plus. Comment devenir DVMO ? Compléter le formulaire joint page suivante ou le télécharger sur www.dondusanglpft.fr ou www.dondemoelleosseuse.fr

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Établissement relevant du ministère de la santé

Demande d’inscription comme donneur de moelle osseuse Avant de m’inscrire, je me suis informé(e) et :

Cen

Je sais que la moelle osseuse est vitale pour l’organisme. J’ai compris qu’un don de moelle osseuse peut sauver une vie. Je sais que le don est volontaire, anonyme et gratuit. Je sais qu’il est excessivement rare qu’un donneur soit compatible avec un malade. C’est pourquoi je reste mobilisé(e) jusqu’à la date limite de mon inscription (60 ans). Je m’engage à informer le Registre France Greffe de Moelle de l’Agence de la biomédecine en cas de changements importants dans ma vie (par exemple, si je change d’adresse, si je pars à l’étranger, si mon état de santé évolue...). J’ai compris que je serai sollicité(e) seulement quand un malade compatible avec ma propre moelle osseuse, où qu’il se trouve dans le monde, aura besoin d’une greffe. Je serai disposé(e) à m’organiser afin de me rendre disponible pour le prélèvement. Je signerai une lettre d’engagement pour valider mon inscription. Je sais que je peux renoncer à mon engagement à tout moment, sans aucune justification. Je suis conscient(e) que des éventuelles contre-indications médicales me concernant peuvent rendre impossible mon don.

Je suis prêt(e) à m’inscrire comme donneur de moelle osseuse et souhaite être contacté(e) par le centre d’accueil le plus proche de mon domicile pour un premier rendez-vous. Je m’inscris : • En complétant le formulaire d’inscription directement sur www.dondemoelleosseuse.fr ou • En renvoyant cette demande d’inscription complétée des renseignements ci-dessous à l’adresse suivante : Agence de la biomédecine - Registre France Greffe de Moelle 1, avenue du Stade de France 93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX

........................................

.....................................

CLAM CRÉ PON

Renseignements à fournir (en caractères d’imprimerie) Adresse :

Nom de jeune fille : ..............................................................................

Code postal :

Prénoms :

Localité :

................................................................................................

Date de naissance : Sexe :

masculin

...........................................................................

féminin

J’accepte de recevoir des informations sur le don de moelle osseuse de la part de l’Agence de la biomédecine. Comment avez-vous été informé(e) sur le don de moelle osseuse ?

❏ Internet ❏ Presse ❏ Association ❏ Médecin/Hôpital ❏ Événement ❏ Autre .............................. Précisez votre : ................................... Marguerite Info - N°réponse 159 - Juin 2012

..................................................................................................

...................................................................................................

Tél. personnel :

.....................................................................................

Tél. professionnel : .............................................................................. Tél. mobile : ............................................................................................. E-mail :

.......................................................................................................

Conformément à la loi Informatique et Libertés du 06/01/78, vous disposez, en nous écrivant, d’un droit d’accès, de rectification, et de suppression des données vous concernant contenues dans notre fichier. Vos coordonnées ne seront en aucun cas communiquées à des tiers.

Cen

Signature :

Nom :

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WEB-09

Pour en savoir plus

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Agence de la biomédecine Registre France Greffe de Moelle Tél. : 01 55 93 65 34 (secrétariat donneurs) Fax : 01 49 98 37 14 E-mail : fgm@biomedecine.fr

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41 81 56 98 31 73 80 96 76 20 55 72 91 67 83 40 93 49 26 99 32 62 77 88 61 47 75

72 61 90 44 53 15 70 55 42 80 05 71 18 33 15 12 86 61 78 54 88 90 81 21 31 36 82

44 56 83 45 53 20 60 24 94 22 61 17 95 75 48 33 01 57 77 42 02 63 42 25 20 01 44

44 93 70 95 20 29 12 24 30 22 84 38 71 85 66 00 77 29 32 22 23 00 42 07 50 08 00

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