UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CÁTEDRA DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Docente: Bioq. Carlos Alberto García González, Ms. Estudiante: José Luis Gomezcoello Quichimbo Curso: Noveno semestre “B” DIARIO DE CLASE N° 9
Unidad III: Métodos analíticos, micro analíticos, biológico, físicos y químicos en el control de calidad, inspección y muestreo VALORACIÓN DE MEDICAMENTOS La valoración o titulación es
un
método
de análisis
químico cuantitativo en el laboratorio que se utiliza para determinar la concentración desconocida de un reactivo a partir de un reactivo con concentración conocida. Debido a que las medidas de volumen desempeñan un papel fundamental en las titulaciones, se le conoce también como análisis volumétrico.
La titulación es un método para determinar la cantidad de una sustancia presente en solución. Una solución de concentración conocida, llamada solución valorada, se agrega con una bureta a la solución que se analiza.
PRIMER EJERCICIO En el laboratorio farmacéutico “Lamar” se necesita realizar el control de calidad de capsulas de Carbonato de Litio, con una concentración de principio activo de 300mg y un peso promedio de 341 mg calculado a partir de 10 comprimidos. Para esto se trabajó con 200 mg de P.A y se realizó una valoración con una solución de H2SO4 1N con un K de 1.0006, obteniendo un consumo volumétrico practico de 5.5 ml, estableciendo que cada ml de H2SO4 1N equivale a 36.95 mg de principio activo de Carbonato de Litio. Para la realización de este ensayo se basan en la Farmacopea Argentina 7° Ed Vol. III la cual especifica que las tabletas deben contener no menos de 99 % de la cantidad declarada de Carbonato de Litio. DATOS Farmacopea Concentración del Principio Activo Referencia Equivalencia Viraje Constante K Peso Promedio Cantidad a trabajar (CT) Consumo Teórico (CT) Porcentaje Teórico (%T) Consumo Real (CR) Porcentaje Real (%R)
Farmacopea Argentina 7° Ed Vol. III Pág.588 300 mg 99% - 102 % 1 ml de H2SO4 1N equivale a 36.95 mg 5.5 ml 1.0006 K 341 mg 227.3333 mg PP. CL 5.4127 ml sol de H2SO4 1N 99.99% 5.5 ml sol de H2SO4 1N 101.6 %
CALCULOS 1. CANTIDAD A TRABAJAR (CT) 341 mg PP. AAS X
2. CONSUMO TEORICO (CT)
300 mg PA. CL
1 mL sol de H2SO4 1N
200 mg PA. CL
X
36.95mg PA. CL 200 mg PA. CL
X= 227.3333 mg PP. CL
X= 5.4127 ml sol de H2SO4 1N
3. PORCENTAJE TEORICO (%T) 1 mL sol de H2SO4 1N 5.4127 ml sol de H2SO4 1N
36.95mg PA. CL X
X= 199.9993 mg PA. CL 200 mg PA. CL
100 %
199.9993 mg PA.CL
X X= 99.99 %
4. CONSUMO REAL (CR) 5.5 ml H2SO4 1N * 1.0000 K CR= 5.5 ml sol de H2SO4 1N
5. PORCENTAJE REAL (%R) 1 mL sol de H2SO4 1N
36.95 mg PA. CL
5.5 ml sol de H2SO4 1N
X
X= 203.225 mg PA.CL
200 mg PA. CL
100 %
203.225 mg PA. CL
X X= 101.6 %
CONCLUSIÓN Según los resultados obtenido por el Laboratorio Farmacéutico “LAMAR”, en base al control de calidad, se puede afirmar que las tabletas de carbonato de litio son aptas para el consumo humano, debido a que cumplen con los parámetros establecido en la Farmacopea Argentina 7° Ed. Vol. III, en la cual especifica que este comprimido debe contener no menos 99,0% y, como máximo 102,0% de PA. De Carbonato de Litio
SEGUNDO EJERCICIO En el laboratorio farmacéutico Bayer se necesita realizar el control de calidad de Tabletas de Mebendazol, con una concentración de principio activo de 500mg y un peso promedio de 420 mg calculado a partir de 10 tabletas. Para esto se trabajó con 250mg de P.A y se realizó una valoración con una solución de ácido perclórico 0.1N con un K de 1.0599, obteniendo un consumo volumétrico practico de 8ml, estableciendo que cada ml HCIO4 0.1N equivale a 29.53 mg de principio activo de Mebendazol. Para la realización de este ensayo se basan en la Farmacopea Argentina 7° Ed Vol. III la cual especifica que las tabletas deben contener no menos de 98 % y no más del 101.0 % de la cantidad declarada de Mebendazol. DATOS Farmacopea Concentración del Principio Activo Referencia Equivalencia Viraje Constante K Peso Promedio Cantidad a trabajar (CT) Consumo Teórico (CT) Porcentaje teórico (%T) Consumo Real (CR) Porcentaje Real (%R)
Farmacopea Argentina 7° Ed Vol. III Pág.608 500 mg 98 % -101 % 1 ml de HCIO4 0.1N equivale a 29.53 mg 8 ml 1.0099 K 420 mg 210 mg PP. MB 8.4659 ml sol de HCIO4 0.1N X= 99.99 % 8.4792 ml sol de HCIO4 0.1N 100.15 %
CALCULOS 1. CANTIDAD A TRABAJAR (CT) 420 mg PP. MB X
2. CONSUMO TEORICO (CT)
500 mg PA. MB
1 mL sol de HCIO4 0.1N
250 mg PA. MB
X
X= 210 mg PP. MB
29.53 mg PA. MB 250 mg PA. MB
X= 8.4659 ml sol de HCIO4 0.1N 3. PORCENTAJE TEORICO (%T)
1 mL sol de HCIO4 0.1N 8.4659 ml sol de HCIO4 0.1N
29.53 mg PA. MB X
X= 249.9980 mg PA. MB 250 mg PA. MB
100 %
249.9980 mg PA. MB
X
X= 99.99 %
4. CONSUMO REAL (CR) 8 ml HCIO4 0.1 N * 1.0599 K CR= 8.4792 ml sol de HCIO4 0.1N
5. PORCENTAJE REAL (%R) 1 mL sol de HCIO4 0.1N
29.53 mg PA. MB
8.4792 ml sol de HCIO4 0.1N
X
X= 250.3908 mg PA. MB
250 mg PA. MB
100 %
250.3908 mg PA. MB
X
X= 100.15 %
CONCLUSIÓN Según los resultados obtenido por el Laboratorio Farmacéutico “Bayer”, en base al control de calidad, se puede afirmar que las tabletas de Mebendazol son aptos para el consumo humano, debido a que cumplen con los parámetros establecido en la Farmacopea Argentina 7° Ed Vol. III la cual especifica que las tabletas deben contener no menos de 98 % y no más del 101.0 % de la cantidad declarada de Mebendazol
TERCER EJERCICIO
En el laboratorio farmacéutico “Montpellier” se necesita realizar el control de calidad de Tabletas de Clorhidrato de Metformina, con una concentración de principio activo de 850mg y un peso promedio de 851 mg calculado a partir de 10 tabletas. Para esto se trabajó con 500mg de P.A y se realizó una valoración con una solución de Acido Perclórico HClO4 0.1N con un K de 1.0689, obteniendo un consumo volumétrico practico de 35 ml, estableciendo que cada ml de HClO4 0.1N equivale a 8.28 mg de principio activo de Clorhidrato de Metformina. Para la realización de este ensayo se basan en la Farmacopea Argentina 7° Ed Vol. III la cual especifica que las tabletas deben contener no menos de 98.5 % y no más del 101.0 % de la cantidad declarada de Clorhidrato de Metformina. DATOS Farmacopea Concentración del Principio Activo Referencia Equivalencia Viraje Constante K Peso Promedio Cantidad a Trabajar (CT) Consumo Teórico (CT) Porcentaje Teórico (%T) Consumo Real (CR) Porcentaje Real (%R)
Farmacopea Argentina 7° Ed Vol. III Pág.626 850 mg 98.5 % -101 % 1 ml de HClO4 0.1N equivale a 8.28 mg 35 ml 1.0689 K 851 mg 300.3529 mg PP. CM 36.2319 ml sol de HCIO4 0.1N 100 % 37.4115 ml sol de HCIO4 0.1N 103.26%
CALCULOS 1. CANTIDAD A TRABAJAR (CT) 851 mg PP. CM X
2. CONSUMO TEORICO (CT)
850 mg PA. CM
1 mL sol de HCIO4 0.1N
300 mg PA. CM
X
8.28 mg PA. CM 300 mg PA. CM
X= 300.3529 mg PP. CM
X= 36.2319 ml sol de HCIO4 0.1N
3. PORCENTAJE TEORICO (%T) 1 mL sol de HCIO4 0.1N 36.2319 ml sol de HCIO4 0.1N
8.28 mg PA. CM X
X= 300.0001 mg PA. CM 300 mg PA. CM
100 %
300.0001 mg PA. CM
X X= 100 %
4. CONSUMO REAL (CR) 35 ml HCIO4 0.1 N * 1.0689 K CR= 37.4115 ml sol de HCIO4 0.1N
5. PORCENTAJE REAL (%R) 1 mL sol de HCIO4 0.1N
8.28 mg PA. CM
37.4115 ml sol de HCIO4 0.1N
X
X= 309.7672 mg PA. CM
300 mg PA. CM
100 %
309.7672 mg PA. CM
X
X= 103.26 %
CONCLUSIÓN Según los resultados obtenido por el Laboratorio Farmacéutico “Montpellier”, en base al control de calidad, se puede afirmar que las Tabletas de Clorhidrato de Metformina no son aptos para el consumo humano, debido a que no cumplen con los parámetros establecidos en la Farmacopea Argentina 7° Ed Vol. III la cual especifica que las tabletas deben contener no menos de 98.5 % y no más del 101.0 % de la cantidad declarada de Clorhidrato de Metformina.
CUARTO EJERCICIO En el laboratorio farmacéutico “MERCK” se necesita realizar el control de calidad de Tabletas de Metildopa, con una concentración de principio activo de 500mg y un peso promedio de 541mg calculado a partir de 10 tabletas. Para esto se trabajó con 200mg de P.A y se realizó una valoración con una solución de Acido Perclórico HClO4 0.1N con un K de 1.0063, obteniendo un consumo volumétrico practico de 9.5 ml, estableciendo que cada ml de HClO4 0.1N equivale a 21.12 mg de principio activo de Metildopa. Para la realización de este ensayo se basan en la Farmacopea Argentina 7° Ed Vol. III la cual especifica que las tabletas deben contener no menos de 98 % y no más del 101.0 % de la cantidad declarada de Metildopa. DATOS Farmacopea Concentración del Principio Activo Referencia Equivalencia Viraje Constante K Peso Promedio Cantidad a Trabajar (CT) Consumo Teórico (CT) Porcentaje Teórico (%T) Consumo Real (CR) Porcentaje Real (%R)
Farmacopea Argentina 7° Ed Vol. III Pág.630 500 mg 98 % -101 % 1 ml de HClO4 0.1N equivale a 21.12 mg 9.5 ml 1.0063 K 541 mg 216.4 mg PP. MD 9.4697 ml sol de HCIO4 0.1N 100 % 9.5599 ml sol de HCIO4 0.1N 100.9 %
CALCULOS 1. CANTIDAD A TRABAJAR (CT) 541 mg PP. MD X
2. CONSUMO TEORICO (CT)
500 mg PA. MD
1 mL sol de HCIO4 0.1N
200 mg PA. MD
X
X= 216.4 mg PP. MD
21.12 mg PA. MD 200 mg PA. MD
X= 9.4697 ml sol de HCIO4 0.1N 3. PORCENTAJE TEORICO (%T)
1 mL sol de HCIO4 0.1N 9.4697 ml sol de HCIO4 0.1N
21.12 mg PA. MD X
X= 200.0000 mg PA. MD 200 mg PA. MD
100 %
200.0000 mg PA. MD
X X= 100 %
4. CONSUMO REAL (CR) 9.5 ml HCIO4 0.1 N * 1.0063 K CR= 9.5599 ml sol de HCIO4 0.1N
5. PORCENTAJE REAL (%R) 1 mL sol de HCIO4 0.1N
21.12 mg PA. MD
9.5599 ml sol de HCIO4 0.1N
X
X= 201.9051 mg PA. MD
200 mg PA. MD
100 %
201.9051 mg PA. MD
X
X= 100.9 %
CONCLUSIÓN Según los resultados obtenido por el Laboratorio Farmacéutico “MERCK”, en base al control de calidad, se puede afirmar que las Tabletas de Metildopa son aptos para el consumo humano, debido a que cumplen con los parámetros establecidos en la Farmacopea Argentina 7° Ed Vol. III la cual especifica que las tabletas deben contener no menos de 98 % y no más del 101.0 % de la cantidad declarada de Metildopa.
QUINTO EJERCICIO En el laboratorio farmacéutico “RAFFO” se necesita realizar el control de calidad de Tabletas de Metronidazol, con una concentración de principio activo de 500mg y un peso promedio de 531mg calculado a partir de 10 tabletas. Para esto se trabajó con 250mg de P.A y se realizó una valoración con una solución de Acido Perclórico HClO4 0.1N con un K de 1.0084, obteniendo un consumo volumétrico practico de 14.5 ml, estableciendo que cada ml de HClO4 0.1N equivale a 17.12 mg de principio activo de Metronidazol. Para la realización de este ensayo se basan en la Farmacopea Argentina 7° Ed Vol. III la cual especifica que las tabletas deben contener no menos de 99 % y no más del 101.0 % de la cantidad declarada de Metronidazol. DATOS Farmacopea Concentración del Principio Activo Referencia Equivalencia Viraje Constante K Peso Promedio Cantidad a trabajar (CT) Consumo Teórico (CT) Porcentaje Teórico (%T) Consumo Real (CR) Porcentaje Real (%R)
Farmacopea Argentina 7° Ed Vol. III Pág.650 500 mg 99 % -101 % 1 ml de HClO4 0.1N equivale a 17.12 mg 14.5 ml 1.0084 K 531 mg 265.5 mg PP. MT 14.6028 ml sol de HCIO4 0.1N 99.99 % 14.6218 ml sol de HCIO4 0.1N 100.1 %
CALCULOS 1. CANTIDAD A TRABAJAR (CT) 531 mg PP. MD X
2. CONSUMO TEORICO (CT)
500 mg PA. MT
1 mL sol de HCIO4 0.1N
250 mg PA. MT
X
X= 265.5 mg PP. MT
17.12 mg PA. MT 250 mg PA. MT
X= 14.6028 ml sol de HCIO4 0.1N
3. PORCENTAJE TEORICO (%T) 1 mL sol de HCIO4 0.1N 14.6028 ml sol de HCIO4 0.1N
17.12 mg PA. MT X
X= 249.9999 mg PA. MD 250 mg PA. MT
100 %
249.9999 mg PA. MT
X
X= 99.99 %
4. CONSUMO REAL (CR) 14.5 ml HCIO4 0.1 N * 1.0084 K CR= 14.6218 ml sol de HCIO4 0.1N
5. PORCENTAJE REAL (%R) 1 mL sol de HCIO4 0.1N 14.6218 ml sol de HCIO4 0.1N
17.12 mg PA. MT X
X= 250.3252 mg PA. MT
250 mg PA. MT
100 %
250.3252 mg PA. MT
X
X= 100.1 %
Conclusión Según los resultados obtenido por el Laboratorio Farmacéutico “RAFFO”, en base al control de calidad, se puede afirmar que las Tabletas de Metronidazol son aptos para el consumo humano, debido a que cumplen con los parámetros establecidos en la Farmacopea Argentina 7° Ed Vol. III la cual especifica que las tabletas deben contener no menos de 99 % y no más del 101.0 % de la cantidad declarada de Metronidazol.
BIBLIOGRAFIA 1 Farmacopea Argentina. (s.f.). [Online]. [cited 2018. Available from: . http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol_I/files/assets /basic-html/page418.html. 2 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. (s.f.). [Online]. .
Estudiante José Luis Gomezcoello Quichimbo 0706024544