UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CÁTEDRA DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Docente: Bioq. Carlos Alberto García González, Ms. Estudiante: José Luis Gomezcoello Quichimbo Curso: Noveno semestre “B” DIARIO DE CLASE N° 5 CONTROL DE CALIDAD
Nuevos prductos de control
• Analisis del costo del medicamento contra la calidad de el.
Control de material de llegada
• Recepción y almacenamiento a niveles económicos.
Control del producto
• Control del proceso para la elaboración del producto. CARACTERISTICAS DE CALIDAD
Para que un producto o servicio sea aceptado, es necesario que cumpla con características de calidad tangibles o intangibles, mediante el cual a base de ellos el cliente pueda emitir un juicio de valor y grado de aceptación FACTOR HOMBRE
Es el factor mas delicado, por que sin su buen funcionamiento la infustria no se echa a andar El factor hombre debe saber como realizar todos los procedimientos Del factor hombre depende el buen funcionamiento de la industria
FACTOR DINERO El control de calidad realizado en la industria debe ser el mejor, ya que se esta jugando con el bienestar del consumidor Debemos pensar en la capadidad que tenga el consumidor de comprar el producto Sin olvidar que es una empresa como cualquiera que lo que busca es una remuneracion de sus productos.
MĂ QUINAS Las maquinas deben ser las mejores ya que los productos van dirigidos al control de la Salud
Hay que darles mantenimiento y deben estar impecables ya que esto podria ocasionar algun daĂąo al consumidor
MATERIALES
La adquisicion de las materias primas, tanto si se trata de productos activos como de excipientes es una operacion importante y un punto critico en el proceso de fabricacion de los medicamentos
MÉTODOS
La necesidad de decisiones superiores, apreciacion de las necesidades del sistema , separacion de autoridad
Para prevenir conflictos de intereses entre varios niveles administrativos
MEDICIร N DE CALIDAD
Todos estos factores pueden influir en menor o mayor medida en la elaboraciรณn del producto
Inciden en lo que se ha llamado la variabilidad del proceso de fabricaciรณn.
CAUSAS DE LA VARIABILIDAD DEL PROCESO DE FABRICACION CAUSAS COMUNES O ALEATORIAS
Son parte permanente del proceso
Afectan a conjunto de maquinas y operarios Suelen aparecer con mucha frecuencia , pero producen porca variabilidad
Ejemplo: Oscilaciones de las temperaturas normales
CAUSAS DE MANERA ESPORADICA
Afectan de manera especifica a una maquina u operario Suelen aparecer con poca frecuencia y de forma no previsible
Normalmente se la identifica y se las elimina con facilidad Ejemplo: cambio de calidad de la materia primas
VALOR NORMAL DE LAS CARACTERĂ?STICAS
Valor ideal que debe tener todo producto de esa propiedad
Es necesario especificar la variacion minima y maxima de ese valor nominal
Esta variacion se la conoce tambien con el nombre de Tolerancia
TOLERANCIA
1. Tolerancia Compartida mitad a ambos lados del valor nominal.
2. Tolerancia Compartida desigualmente a ambos lados del valor nominal.
3. Tolerancia a un solo lado del valor nominal
PRINCIPIO BASICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se elaboren Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad Determinar y controlar los factores que condicionan la obtencion de un producto de calidad Utilizar tecnicas adecuadas para medir,evaluar y controlar la calidad de un producto SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD PRUEBAS
Es la función mas importante para el control de calidad de un medicamento
En caso de algun problema, trabajan en equipo para poder solucionarlo imediatamente
Las pruebas proveen resultados de la calidad al omento de realizarlas.
MONITOREO
• Consite en una serie de pruebas que los especialistas en control de calidad realizan de manera regular. • Los especialisras repiten las pruebas y achivan los rrsultados de cada una. • El especialista hace un seguimiento de las tendencias de los resultados obtenidos.
AUDITORÍA
Se realizan auditorias con las personas que no trabajan.
Se realiza auditoria de los procesos de control de calidad.
Se revisan los resultados reportados por el departamento de gestion de calidad. ORGANIZACIÓN DE UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
Producción
Operaciones
Producto
Se ocupa de la actividad deproducción de aticulos, es decir, su diseño, fabricacion y control personal.
Es la actividad prductora de articulos o servicios de cualquier organización.
Es el nombre genérico que se da al resultado de un sistema productivo y que puede ser un bien o un servicio.
LISTA DE INSTRUMENTAL Y EQUIPOS NECESARIOS Y ADECUADOS PARA UN LABORAOTRIO ANALÍTICO INSTRUMENTAL
Espectrofotometro
Buretas Calibradas
HPLC
EQUIPOS NECESARIOS
Polarimetro
Medidor de pH
Microscopio
Balanza analítica
Baño maría
Centrifuga
Destilador de agua
Autoclaves
Estufa de cultivo
Estudiante José Luis Gomezcoello Quichimbo 0706024544