Etapas de Control de calidad • • • •
Materias primas Etapas intermedias de fabricación En la fase final de la producción Producto terminado
Parámetros a evaluar: • Físicos • Químicos • Biológicos (BD)
Parámetros de comprobación de calidad: Caracteres organolépticos
Apariencia visual, olor, textura, sabor
Caracteres geométricos
Forma, grabados, y dimensiones
Caracteres químicos
Contenido del fármaco, productos de degradación, contaminantes, y humedad.
Caracteres posológicos
Variación de peso y uniformidad de contenido.
Caracteres de estabilidad
Estabilidad del fármaco a la luz, humedad, calor.
Caracteres de biodisponibilidad
Tiempo de desintegración y velocidad de disolución
1. TamaĂąo (diĂĄmetro y altura)
2. Forma
3. Dureza โ ข Equipos basados en la presiรณn: El equipo Stokes-Monsanto consiste de un cilindro con un resorte que es presionado por cada giro de un tornillo. Este se encarga de presionar la tableta hasta que se quiebre. El anรกlisis es muy lento ya que es manual y depende de la agilidad del operario Su ventaja es que permite realizar el anรกlisis cerca de la mรกquina tableteadora y puede medir presiones hasta 20 Kg/cm2.
3. Dureza โ ข Pfizer desarrollรณ un equipo cuyo principio es similar al de unos alicates que comprimen a la tableta. Este equipo es de bajo costo, transportable, y muy rรกpido porque la lectura se hace en el manรณmetro.
3. Dureza โ ข El equipo Erweka consiste de un yunque sobre el cual se coloca la tableta verticalmente y sobre esta baja in pistรณn en forma de cono hasta que la parta. En el momento de la rotura, el equipo para automรกticamente. Su ventaja es que es semiautomรกtico y de muy buena reproducibilidad. Las lecturas se dan en kg/mm2.
3. Dureza
4. Apariencia 5. Marcas de identificaciรณn
6. Variaciรณn de peso 7. Uniformidad de contenido
8. Friabilidad
9. Desintegraciรณn
9. Desintegraciรณn
10. Disoluciรณn
Mรกquinas de compresiรณn: โ ข Compactan el polvo o granulado dentro de una matriz metรกlica por medio de dos punzones metรกlicos:
Máquinas de compresión: • A balancín, de percusión o a excéntricos
• Rotativas
MÁQUINAS DE PERCUSIÓN • Soporte: – Bastidor: U invertida que apoya sobre un pie. – Pie: abulonado a plataforma de hormigón.
Generaciรณn y transmisiรณn del movimiento:
Generación y transmisión del movimiento: Corona
Polea mayor
Piñón
Sistema de compresiรณn: Porta-punzรณn superior
Anillo flotante
Corona
Punzรณn superior
Sistema de expulsiรณn: Corona Leva
Rodillo Barra
Punzรณn inferior
Resorte
Palanca
Porta-punzรณn inferior
Sistema de carga: • Tolva y zapata de alimentación Rodillo Corona
Surco excéntrico
Palanca
Zapata
Platina
Sistema de carga: Platina
Matriz Media luna
Ciclo de fabricaciรณn: 1. Carga de granulado 2. Compresiรณn 3. Expulsiรณn del comprimido
MÁQUINA ROTATIVA
Partes: • Pie fijo que se ensancha formando plano inferior o carrillera (2 planos inclinados y un rodillo inferior) • Eje central que articula con el cabezal móvil: – Torreta (punzones superiores) – Platina (matrices) – Corona: movida por engranaje sinfín, poleas y correa, motor.
• Plano superior (rodillo superior)
Sistema de alimentaciรณn:
Transmisiรณn del movimiento: Polea menor
Motor
Correa
Eje central
Eje secundario
Rueda o Volante
Polea mayor
Tornillo sinfin
Sistema de compresión • 2 rodillos ajustables en altura: – Rodillo superior: fuerza al punzón superior a bajar – Rodillo inferior: fuerza al punzón inferior a subir simultáneamente
Ciclo de funcionamiento: • Expulsión del comprimido • Carga en exceso de material a comprimir • Eliminación del exceso • Eliminación del soplado • Compresión y descompresión gradual
Resumen comparativo
Problemas de fabricaciรณn defectuosa: