Estudio sectorial: La industria farmacéutica ecuatoriana by Cámara de Industrias de Guayaquil

CONTENIDO 1. Generalidades 3 2. Dinámica de ventas de la industria farmacéutica 6 3. Presión fiscal de la industria farmacéutica 9 4. Dinámica de precios 10 5. Operaciones de comercio exterior: exportaciones 11 6. Operaciones de comercio exterior: importaciones 13 7. Normativa técnica y de calidad 17 8. Generalidades de la Industria Farmacéutica en América Latina 20 9. Bibliografía 22

1. Generalidades La industria farmacéutica suele considerarse como una de alta relevancia para la economía de un país, tanto en el aspecto macro considerando su actividad productiva agregada como tal, como en el aspecto micro, donde más allá de la operación de la firma, se considera su calidad de agente complementario y de soporte para el sistema de salud pública de cada país, teniéndose además que, debido a su impacto social, generalmente suele ser una industria con una amplia relación comercial con el Estado. Así también, en el mundo, estas industrias suelen ser unas de las que más invierten en investigación y desarrollo, y a manera de ejemplo: en 2017 la Food and Drug Administration FDA aprobó 46 medicamentos nuevos, lo que significó más del doble de lo aprobado en 2016 (22 medicamentos) y de los cuales el 18% fueron aprobados de manera urgente debido a que tratan enfermedades no cubiertas (Cámara de la Innovación Farmacéutica - Chile, 2018). Cabe señalar que suele considerarse que este sector ha evolucionado significativamente en los últimos 20 años, básicamente por la constante y rápida velocidad de innovación y cambio que se exige en la misma, además del desafío implícito de generar fármacos, genéricos o no, que resulten más accesibles en términos de precio para la población en general. A nivel mundial, según Forbes (2015), las empresas más grandes son Johnson & Johnson y Pfizer, las dos de Estados Unidos, seguidas de la compañía alemana Novartis, la estadounidense Merck & Co., Roche de Suiza, Sanofi de Francia y Bayer de Alemania. En lo que respecta al caso ecuatoriano, no es posible dimensionar la participación real de la industria farmacéutica en la estructura productiva del país, al menos no desde el aspecto macroeconómico, ya que en la contabilidad nacional esta rama industrial se condensa en una gran rama denominada fabricación de sustancias y productos químicos, misma que a su vez se divide en 2 sub ramas: a) fabricación de sustancias químicas, abonos y plásticos primarios, y b) fabricación de otros productos químicos. En esta última subrama, se encuentran 5 divisiones: a) fabricación de pinturas, barnices y productos de revestimiento similares, b) fabricación de jabones y detergentes, preparados para limpiar y pulir, perfumes y preparados de tocador, c) fabricación de otros productos químicos, d) fabricación de fibras artificiales, y e) fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmacéutico. A continuación se listarán unos breves detalles, 3

con propósitos únicamente referenciales: según las últimas cifras oficiales del Banco Central del Ecuador, durante 2017 la rama de fabricación de otros productos químicos registró un aporte al Producto Interno Bruto de USD 1.056 millones, siendo este nivel similar al registrado durante 2016 (incremento nominal de 2,0%). Pese a lo anterior, y pese a que en 2017 se evidenció una mejora del desempeño económico (PIB no petrolero: +2,1%; manufactura no petrolera: +3,1%), la rama de fabricación de otros productos químicos registró una contracción de 0,2%, esto luego de importantes contracciones en 2015 y 2016.

dos globales de las cuentas nacionales para el año 2018, pero en dichos resultados no se encuentran disponibles los resultados individuales de las 2 grandes subramas previamente referidas. Nuevamente, con propósitos referenciales, se ha identificado que la rama de Fabricación de sustancias y productos químicos registró una considerable contracción en su nivel de producción de 1,6% respecto a 2017, esto en el contexto de una actividad manufacturera no petrolera que en términos generales registró un crecimiento de apenas 0,8% (versus un crecimiento de 3,1% en 2017) y de una importante reducción del crecimiento de la economía no petrolera ecuatoriana (en términos globales) a una tasa de 2,0%. Ver gráficos No. 1 y 2

A la fecha de la presente publicación se dispone de los resultaGráfico No. 1 Gráfico No. 1

1.350 1.350 850 850 350 350 (150) (150) (650) (650) (1.150) (1.150)

Ecuador: Fabricación de otros productos químicos, PIB Ecuador: Fabricación de otros (en millones deproductos dólares) químicos, PIB (en millones de dólares)

2008 2009 2010 630 2009 725 2010 698 Nominal 2008 630 725 698 Nominal % real 15,8% -1,7% 5,3% % real 15,8% -1,7% 5,3%

2011 2011 732

732 8,0% 8,0%

2012 2012 860

2013 2014 2013 2014 951 1.046 951 1.046 4,4% 3,6%

860 6,5% 6,5%

4,4%

2015 2016 2015 1.036 2016 1.089 1.089 1.036 -2,4% -6,1%

2017 2018* 2017 2018* 1.056

20% 20% 15% 15% 10% 10% 5% 5% 0% 0% -5% -5% -10% -10%

1.056 -0,2% -1,6% 3,6% -2,4% -6,1% -0,2% -1,6%

*La cifra de 2018 corresponde a la variación de la rama de Fabricación de sustancias y productos químicos. Considerar que en términos del aporte al PIB, las 2 subramas componentes logran la siguiente participación promedio durante los últimos años: a) Fabricación de sustancias *La cifra de 2018 corresponde a la variación de la rama de Fabricación de sustancias y productos químicos. Considerar que en términos del químicas básicas, abonos y plásticos primarios, 10%, y b) Fabricación de otros productos químicos, 90%. aporte al PIB, las 2 subramas componentes logran la siguiente participación promedio durante los últimos años: a) Fabricación de sustancias Fuente: Banco Central del Ecuador químicas básicas, abonos y plásticos primarios, 10%, y b) Fabricación de otros productos químicos, 90%. Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Gráfico No. 2 Gráfico No. 2

20,0% 20,0% 15,0% 15,0% 10,0% 10,0% 5,0% 5,0% 0,0% 0,0% -5,0% -5,0% -10,0% -10,0%

Ecuador: Evolución del Producto Interno Bruto Ecuador: Evolución del Producto (en términos reales)Interno Bruto (en términos reales)

2008 2008

2009 2009

2010 2010

2011 2011

Otros productos químicos Otros productos químicos

2012 2012

2013 2013

2014 2014

Munuf. no petr. Munuf. no petr.

2015 2015

2016 2016

2017 2017

Economía no petr. Economía no petr.

2018* 2018*

*La cifra de 2018 para el caso de Otros productos químicos, corresponde realmente al resultado de la rama de Fabricación de sustancias y productos químicos (la primera se encuentra incluida en la segunda). *La cifra de 2018 para el caso de Otros productos químicos, corresponde realmente al resultado de la rama de Fabricación de sustancias y Fuente: Banco Central del Ecuador productos químicos (la primera se encuentra incluida en la segunda). Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 1

15,0% 20,0% 10,0% 15,0%

Según las estadísticas del Banco Central del Ecuador, du- ductos farmacéuticos se ha mantenido relativamente rante 2016 (últimas cifras oficiales disponibles), la ofer- estable: entre 2007 y 2016, la oferta de fármacos y me5,0% 10,0% ta de los productos obtenidos de la rama de fabricación dicamentos de producción local se incrementó a razón 0,0% 5,0%productos químicos sumó, antes de impuestos, de 7,0% por año, mientras que la de los productos imde otros 2008 de 2009 2010USD2011 2012 2013 2017 USD 3.663 millones, los cuales 1.657 millones portados 2014 lo hizo a2015 razón de2016 6,0% por año en2018* el mismo -5,0% 0,0% correspondieron a productos farmacéuticos y medica- período. En cuanto a la participación de mercado, du2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018* mentos -10,0% -5,0%(participación de 45%). Según la misma fuente, rante 2016 el 34% de la oferta de fármacos y medicaen términos reales, laOtros oferta de estosquímicos productos farma- Munuf. mentos de producción local, similar productos nofue petr. Economía no petr.al nivel promecéuticos dio de 33% registrado entre 2007 y 2016. Ver cuadros -10,0%se ha incrementado a razón de 6,3% por año. *La cifra de 2018 para el caso de Otros productos químicos, corresponde realmente al resultado de la rama de Fabricación de sustancias y Respecto a la estructura mercado,químicos la oferta de pro- Munuf. No. 1 no y 2,petr. gráfico No. 3 Economía no petr. Otrosdeproductos productos químicos (la primera se encuentra incluida en la segunda). Fuente: Banco Central del Ecuador *La cifra de 2018 parade el Industrias caso de Otros productos químicos, corresponde realmente al resultado de la rama de Fabricación de sustancias y Elaboración: Cámara de Guayaquil productos químicos (la primera se encuentra incluida en la segunda). Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 1

Ecuador: Oferta de productos de la rama de Fabricación de otros productos químicos, 2007 (en millones de dólares) Ecuador: Oferta de productos de la rama de Fabricación de otros productos químicos, 2007 Producción OFERTA (en millones de dólares) Importación local TOTAL Producción OFERTA Importación Pinturas, barnices, lacas, colores y ntas 169 59 227 local TOTAL Productos farmacéu cos y medicamentos 268 563 831 Pinturas, barnices, lacas, colores y ntas 169 59 227 Jabón y detergentes 284 348 63 Productos farmacéu cos y medicamentos 268 563 831 158 205 Perfumes y preparados de tocador 47 Jabón y detergentes 284 348 63 92 Preparados para limpieza y pulir 10 102 158 205 Perfumes y preparados de tocador 47 Fibras sinté cas (tex les manufacturadas) 61 69 8 92 Preparados para limpieza y pulir 10 102 165 Otros productos químicos n.c.p. 123 288 Fibras sinté cas (tex les manufacturadas) 61 69 8 TOTAL 1.078 2.070 992 165 Otros productos químicos n.c.p. 123 288

Cuadro No. 1

Fuente: Banco Central del Ecuador

Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil TOTAL

992

1.078

2.070

Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 2

Ecuador: Oferta de productos de la rama de Fabricación de otros productos químicos, 2016 (en millones de dólares) Ecuador: Oferta de productos de la rama de Fabricación de otros productos químicos, 2016 Producción OFERTA (en millones de dólares) Importación local TOTAL Producción OFERTA Importación 331 Pinturas, barnices, lacas, colores y ntas 256 75 local TOTAL Productos farmacéu cos y medicamentos 1.657 630 1.027 331 Pinturas, barnices, lacas, colores y ntas 256 75 Jabón y detergentes 691 598 93 Productos farmacéu cos y medicamentos 1.657 630 1.027 245 174 Perfumes y preparados de tocador 72 Jabón y detergentes 691 598 93 194 12 Preparados para limpieza y pulir 183 245 174 Perfumes y preparados de tocador 72 Fibras sinté cas (tex les manufacturadas) 49 41 8 194 12 Preparados para limpieza y pulir 183 Otros productos químicos n.c.p. 310 495 185 Fibras sinté cas (tex les manufacturadas) 49 41 8 1.932 1.731 3.663 TOTAL Otros productos químicos n.c.p. 310 495 185

Cuadro No. 2

Fuente: Banco Central del Ecuador

Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil TOTAL

1.932

1.731

Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Gráfico No. 3 Gráfico No. 3 Ecuador: Origen de la oferta de productos farmacéu cos y medicamentos

100%

(en términos reales, dólares año base 2007) Ecuador: Origen de la oferta de productos farmacéu cos y medicamentos 5 (en términos reales, dólares año base 2007)

3.663

Fibras sinté cas (tex les manufacturadas) Otros productos químicos n.c.p. TOTAL

Gráfico No. 3

41 310 1.731

8 185 1.932

Fuente: Banco Central del Ecuador

Elaboración: de Industrias de Guayaquil farmacéu cos y medicamentos Ecuador: Origen de Cámara la oferta de productos (en términos reales, dólares año base 2007)

100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%

Gráfico No. 3

68%

Ecuador: Origen de la oferta de productos farmacéu cos y medicamentos (en términos año base 2007) 66% 64% 65%dólares 66% 67% reales, 69% 70% 71%

100% 90% 80% 70% 68% 68% 69% 32% 32% 29% 30% 60% 31% 50% 40% 2009 2007 2008 2010 2011 30% Producción local 20% 32% 32% 31% 10% Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil 0% 2008 2009 2007 Cuadro No. 3

2. Dinámica de ventas de la industria farmacéutica

71% 33%

70% 35%

67% 36%

65% 34%

64% 34%

2012

2013

2014

2015

2016

Importación 29% 30% 2010

2011

33%

35%

36%

34%

2012

2013

2014

2015

tamiento de toda una red logística de empresas y actores

Ecuador: ventas de la rama de Fabricación de productos farmacéu cos, Producción local Importación que, dados sus canales distribución y comercialización, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de usode farmacéu co (en millones de dólares) Según las estadísticas del Servicio Rentas se constituyen en agentes relevantes para la evolución del Fuente: de Banco CentralInternas, del Ecuador duVentas 0% Ventas 12% Exportación Otros TOTAL VENTAS Elaboración: Cámarade de fabricación Industrias de Guayaquil rante 2018 las ventas totales de las empresas 303 50 31 52 436 2011 de productos farmacéuticos, sustancias químicas 388 medici- 63 25 51 527 2012 nales y productos botánicos de uso farmacéutico sumaron Cuadro No. 3 421 101 21 49 593 2013 53 de Fabricación 585 de productos farmacéu cos, 2014millones380 USD 639 millones, de los cuales USD 417 corres- 112 Ecuador: 40 ventas de la rama 419 118 sustancias químicas 40 59 636 botánicos de uso farmacéu co 2015 medicinales y productos pondieron a ventas de productos que gravan IVA 0% (par(en millones de dólares) 448 128 38 47 662 2016 ticipación de 65%), USD 154 millones a2017 productos que 428 gra- 136 36 38 637 Ventas 0% Ventas 12% Exportación Otros TOTAL VENTAS 417 31 303 37 50 639 31 van IVA 12% (24%), y USD 31 millones2018 a exportaciones de 1542011 52 436 72 16 6 388 5 63 100 25 2018* 51 527 2012 estas empresas (5%), mientras que la porción restante co66 20 4 421 4 101 95 21 2019* 49 593 2013 rrespondieron a ingresos por ventas de activos fijos y otras *enero-febrero 380 112 40 53 585 2014 Fuente: Servicio de Rentas transacciones no operativas. Es importante señalar queInternas las 419 118 40 59 636 2015 Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil 448 128 38 47 662 2016 ventas de este sector mantienen un desempeño errático, ya 428 136 36 38 637 2017 que pese a que en 2018 lograron alcanzar una tasa de cre417 154 31 37 639 2018 cimiento (aunque prácticamente nula), en los 2 primeros 72 16 6 5 100 2018* Gráfico No. 4 meses de 2019 (últimas cifras disponibles) las ventas 66 20 4 4 95 Ecuador: ventas de del la rama de2019* Fabricación de productos farmacéu cos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmacéu co sector sumaron USD 95 millones, lo que representó una(en millones *enero-febrero de dólares) Fuente: Servicio de Rentas Internas

caída de 5,0% respecto al mismo período de 2018. 650 Ver cuadro No. 3 y gráfico No. 4 550

Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil25,0%

20,0% 450 15,0% 350 10,0% 250 Gráfico No. 4 Según las estadísticas del Servicio de Rentas Internas, en 150 5,0% Ecuador: ventas de la rama de Fabricación de productos farmacéu cos, Ecuador existen un poco más de 140 empresas50cuya activi0,0% botánicos de uso farmacéu co sustancias químicas medicinales y productos (50) dad sectorial (según el Registro Único del Contribuyente) (en millones -5,0% de dólares) (150) 25,0% 650 corresponde a la fabricación de productos (250) farmacéuticos 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019* -10,0% 20,0% 550 527 593 585 636 450 662 637 639 95 como tal (es decir que son principalmenteVentas productores, 15,0% % anual 20,9% 12,6% -1,3% 8,7% 350 4,0% -3,7% 0,4% -5,0% omitiéndose empresas que puedan clasificarse como dis10,0% 250 Fuente: Servicio de Rentas Internas tribuidores o comercializadores). De estas empresas, 25 de Guayaquil Elaboración: Cámara de las Industrias mayores concentran aproximadamente el 90% del mercado, esto según el nivel de ventas. Ver cuadro No. 4

150 50 (50) (150) (250)

2012 2013 2014 2015 Ventas 527 593 585 636 % anual 20,9% 12,6% -1,3% 8,7%

5,0% 0,0%

-5,0% 2016 662 4,0%

2017 2018 2019* -10,0% 637 639 95 -3,7% 0,4% -5,0%

Tal como se apreció en una sección previa, un poco más del 65% de Fuente: Servicio de Rentas Internas Cuadro No.la4oferta de productos farmacéuticos y medicaCámara de Industrias de Guayaquil mentos es de origen importado, cual deriva en el levan- deElaboración: Ecuador: ventas de las lo principales empresas fabricación de productos farmacéu cos

( en millones 6de dólares)

66%

Cuadro No. 4

Ecuador: ventas de las principales empresas de fabricación de productos farmacéu cos ( en millones de dólares)

ROCHE ECUADOR S.A. ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO SA LABORATORIOS SIEGFRIED S.A. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS ECUATORIANOS LIFE TECNANDINA SA TENSA NEFROCONTROL S.A. INDEUREC S.A. JAMES BROWN PHARMA C.A. LABORATORIOS ROCNARF S.A. LABORATORIO FARMACEUTICO LAMOSAN C.L. ZOETISECUADOR CIA. LTDA. LABORATORIOS DR A BJARNER CA PROPHAR S.A OXIALFARM CIA. LTDA. FARBIOPHARMA S.A. QUALIPHARM LABORATORIO FARMACEUTICO S.A. FARMACID S.A. QUIMICA ARISTON ECUADOR COMPAÑIA LIMITADA KRONOS LABORATORIOS C LTDA GINSBERG ECUADOR S.A. LABORATORIOS HG C.A. LABORATORIOS GUGONZA S.A. LABORATORIO VIDA (LABOVIDA) S.A. INDUSTRIAS REUNIDAS CIA. LTDA. INDUNIDAS LABORATORIOS EQUINSA EQUIPOS E INSUMOS S.A. Otras 118 empresas

TOTAL

2015

2016

2017

114 72 49 45 37 21 17 15 12 13 11 12 26 4 8 9 9 11 13 19 17 8 3 5 3 61

123 65 48 45 43 25 17 14 11 13 11 12 14 6 8 7 8 10 10 35 14 7 4 5 4 66

117 62 53 46 33 32 19 16 14 13 13 12 12 9 9 9 8 8 8 7 7 7 6 5 5 63

616

624

592

Fuente: Servicio de Rentas Internas Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

mercado farmacéutico ecuatoriano. A partir de las esta- nufactura y Minería 2015 (última edición disponible) del dísticas oficiales de la Superintendencia de Compañías, es Instituto Nacional de Estadísticas y Censos INEC -en posible de forma ampliada a las principales la cual se evaluó una muestra de 32 empresas, con una Cuadrodimensionar No. 5 facturación conjunta superior afarmacéu co los USD 380 millones empresas del mercado farmacéutico general, pudiendo Ecuador: ventas de las principales empresas vinculadas al mercado abarcar, a más de laboratorios y otros productores, a reen 2015- se puede establecer que la oferta de productos ( en millones de dólares) des de farmacias y/o de retail de productos farmacéuticos de la rama de fabricación de productos farmacéuticos es y medicamentos. ampliamente diversa, abarcando más de 150 líneas de 2015 2016 2017 productos, donde destacan: medicamentos para uso veterinario (8% respecto al total de ventas de las empreBajo este esquemaFARMACEUTICA ampliado, las 25 mayores empresas 688 652 641 DISTRIBUIDORA ECUATORIANA (DIFARE) S.A. acetaminofén productoras comercializadoras de productos far- sas evaluadas), paracetamol o336 374 346 (4%), clopiLETERAGO y/o DEL ECUADOR S.A macéuticos y medicamentos entre varios 31925 282otros. Las FARMAENLACE CIA. LTDA registraron ventas durante dogrel (2%), antigripales (2%),257 271de 216 277 QUIFATEX SA 3.396 millones, equivalentes al 70% del mayores líneas de productos identificadas en la oferta 2017 por USD 258 336 ECONOFARM S.A. 71% total de empresas consideradas (869 empresas). Entre estas empresas representaron aproximadamente el258 283 FARMACIAS Y COMISARIATOS DE MEDICINAS SA FARCOMED en 245 el año 2015.240 estas 25 mayores empresas se encuentran DIFARE (Far- de la facturación total de las mismas 193 180 184 ECUAQUIMICA DE con PRODUCTOS QUIMICOS macias Cruz Azul,ECUATORIANA PHARMACY’S) ventas por USD CA 117 123 114 ROCHE ECUADOR S.A. 688BAYER millones, de productos 110 113 con menor S.A. a continuación se ubica LETERAGO DEL Por otro lado, entre las líneas116 de las ECUADOR con ventas superiores a los USD millo- presencia en la producción y comercialización 6932 62 64 ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR CIA. 370 LTDA. metronidazol, nes,SANOFI-AVENTIS luego FARMAENLACE (Farmacias MEDICITY), empresas evaluadas se tiene: 45 67 46 bromuros, DEL ECUADOR S.A. 64 67 o DL- pan81 JOHNSON &ECONOFARM JOHNSON DEL (Farmacias ECUADOR SASANASANA), vitamina A (sola, retinol), vitamina B5 (DQUIFATEX, 1.932 1.731 3.663 TOTAL 63 62 72 NOVARTIS ECUADOR S.A. FARCOMED (farmacias FYBECA), entre varias otras. toténico), vitamina D2 (ergosterol activado o irradiado), 62 65 72 ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO SA compuestos derivados del ácido salicílico, fluconazol, Ver cuadro No. 5 56 52 58 MEDICAMENTA ECUATORIANA SA cremas para el cabello, ambroxol, flubendazol, aciclovir, 53 48 49 LABORATORIOS SIEGFRIED S.A. Sobre la base 52 47 No. 648 MERCK C.A de los resultados de la Encuesta de Ma- betahistina, entre otros. Ver cuadro 49 57 53 GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA LTDA 47 49 43 GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. 7 46 45 45 LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS ECUATORIANOS LIFE

Cuadro No. 5 CuadroEcuador: No. 5 ventas de las principales empresas vinculadas al mercado farmacéu co

Ecuador: ventas de las principales empresas vinculadas al mercado farmacéu co ( en millones de dólares) ( en millones de dólares) 2015 2016 2017 2015 2016 2017

DISTRIBUIDORA FARMACEUTICA ECUATORIANA (DIFARE) S.A. DISTRIBUIDORA FARMACEUTICA ECUATORIANA (DIFARE) S.A. LETERAGO DEL ECUADOR S.A LETERAGO DEL ECUADOR FARMAENLACE CIA. LTDA S.A FARMAENLACE QUIFATEX SA CIA. LTDA QUIFATEX SA S.A. ECONOFARM ECONOFARMY S.A. FARMACIAS COMISARIATOS DE MEDICINAS SA FARCOMED FARMACIAS Y COMISARIATOS FARCOMED ECUAQUIMICA ECUATORIANA DE DE MEDICINAS PRODUCTOSSAQUIMICOS CA ECUAQUIMICA ECUATORIANA DE PRODUCTOS QUIMICOS CA ROCHE ECUADOR S.A. ROCHE ECUADOR S.A. BAYER S.A. BAYER S.A. ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR CIA. LTDA. ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR SANOFI-AVENTIS DEL ECUADOR S.A. CIA. LTDA. SANOFI-AVENTIS DEL ECUADOR S.A. SA JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR 1.932 TOTAL JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR SA NOVARTIS ECUADOR S.A. 1.932 TOTAL NOVARTIS ECUADOR S.A. ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO SA ACROMAX LABORATORIO QUIMICO MEDICAMENTA ECUATORIANA SA FARMACEUTICO SA MEDICAMENTA SIEGFRIED ECUATORIANA LABORATORIOS S.A. SA LABORATORIOS SIEGFRIED S.A. MERCK C.A MERCK C.A ECUATORIANA CIA LTDA GRUNENTHAL GRUNENTHAL ECUATORIANA GLAXOSMITHKLINE ECUADORCIA S.A.LTDA GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS ECUATORIANOS LIFE LABORATORIOS FARMACEUTICOS ECUATORIANOS LIFE FARMAMIA CIA.INDUSTRIALES LTDA. FARMAMIA CIA. LTDA. BOEHRINGER INGELHEIM DEL ECUADOR CIA LTDA BOEHRINGER INGELHEIM ECUADOR LABORATORIOS BAGO DELDEL ECUADOR S.A.CIA LTDA LABORATORIOSMEDICOS BAGO DEL ECUADOR S.A. SUMELAB CIA. LTDA. SUMINISTROS Y DE LABORATORIO SUMINISTROS MEDICOS Y DE LABORATORIO SUMELAB CIA. LTDA. PFIZER CIA. LTDA. PFIZER844 CIA.empresas LTDA. Otras Otras 844 empresas

TOTAL TOTAL

Fuente: Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil Fuente: Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

652 641 652 641 346 336 346 336 282 257 282 257 216 277 216 277 258 336 258 336 245 283 245 283 180 184 180 184 123 114 123 114 113 116 113 116 62 64 62 64 46 45 46 45 67 81 1.731 67 81 62 72 1.731 62 72 65 72 65 72 52 58 52 58 48 49 48 49 48 47 48 47 57 53 57 53 49 43 49 43 45 45 45 45 31 23 31 23 44 41 44 41 36 34 36 34 35 39 35 39 36 51 36 51 1.395 1.415 1.395 1.415

4.778 4.778

4.593 4.593

688 688 374 374 319 319 271 271 258 258 240 240 193 193 117 117 110 110 69 69 67 67 64 3.663 64 63 3.663 63 62 62 56 56 53 53 52 52 49 49 47 47 46 46 41 41 41 41 40 40 39 39 36 36 1.425 1.425

4.820 4.820

Cuadro No. 6 Cuadro No. 6

Ecuador: caracterización de la producción farmacéu ca Ecuador: caracterización de la farmacéu ca (ventas en millones de dólares; sobre la base deproducción una muestra de 32 empresas; año 2015) (ventas en millones de dólares; sobre la base de una muestra de 32 empresas; año 2015) 2015 2016 2017 2015 2016 2017

Otros productos Otros productospara uso veterinario que contengan cualquier po de vitaminas Medicamentos Medicamentos para uso veterinario que contengan cualquier po de vitaminas Paracetamol ó acetaminofen Paracetamol ó acetaminofen Clopidogrel Clopidogrel Otros an gripales, an tusígenos, desconges vos y expectorantes, N.C.P. Otros an tusígenos, desconges vos y expectorantes, N.C.P. Otros an gripales, an hipertensivos N.C.P. Otros Mentolan hipertensivos N.C.P. Mentolan bio cos N.C.P. Otros Otros an bio cos Talco (incluso el noN.C.P. perfumado) Talco (incluso el no perfumado) Sales de rehidratación oral Sales rehidratación oral Otros de an inflamatorios y/o an infecciosos N.C.P. 1.932 TOTAL Otros an inflamatorios y/o an infecciosos N.C.P. Otros medicamentos que contengan insulina TOTAL Otros medicamentos que contengan insulina Medicamentos que contengan vitaminas o provitaminas: acetato de 1.932 ergosterilo, Medicamentos que contengan vitaminas o provitaminas: acetato de ergosterilo, acetato de vitamina K, ácido ascórbico, etc. acetato de vitamina K, ácido ascórbico, etc. Concentrados naturales, mezclas de provitaminas y vitaminas estén o no en Concentrados naturales, mezclas de provitaminas y vitaminasdeestén o no aenmás soluciones, incluso los concentrados naturales: concentrado vitamina soluciones, incluso los concentrados naturales: concentrado de vitamina a más de naturales, etc. de naturales, Supresores deetc. la tos, mucolí cos y expectorantes Supresores de la tos, mucolí cos y expectorantes Otros medicamentos n.c.p., elaborados en base de mezclas de dos o más Otros medicamentos n.c.p., elaborados en base de mezclas de dos o más elementos cons tuyentes con fines terapéu cos o profilác cos. elementos Calcitriol cons tuyentes con fines terapéu cos o profilác cos. Calcitriol B (vitaminas B1, B6, B12) Complejo Complejo B (vitaminas Azitromicina o álmica B1, B6, B12) Azitromicina Ibuprofeno o álmica Ibuprofeno Otros 131 productos Otros 131 productos

TOTAL TOTAL

Fuente: Instituto Nacional de Estadística y Censos Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil Fuente: Instituto Nacional de Estadística y Censos Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

96 96 32 32 16 16 10 10 10 10 8 8 8 8 7 7 7 7 6 6 6 1.731 6 5 1.731 5 5 5 5 5

21 21 0 0 0 000-00----0 0

118 118 32 32 16 16 10 10 10 10 8 8 8 8 7 7 7 7 6 6 6 3.663 6 5 3.663 5 5 5 5 5

4 4 4 4 4 4 4 4 3 3 3 3 117 117

-00 0 01010

4 4 4 4 4 4 4 4 3 3 3 3 127 127

359 359

32 32

391 391

MERCK C.A GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA LTDA GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS ECUATORIANOS LIFE FARMAMIA CIA. LTDA. BOEHRINGER INGELHEIM DEL ECUADOR CIA LTDA LABORATORIOS BAGO DEL ECUADOR S.A. SUMINISTROS MEDICOS Y DE LABORATORIO SUMELAB CIA. LTDA. PFIZER CIA. LTDA. Otras 844 empresas

TOTAL

47 53 43 45 23 41 34 39 51 1.415

48 57 49 45 31 44 36 35 36 1.395

52 49 47 46 41 41 40 39 36 1.425

4.778

4.593

4.820

Fuente: Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 6

Ecuador: caracterización de la producción farmacéu ca (ventas en millones de dólares; sobre la base de una muestra de 32 empresas; año 2015) 2015

2016

2017

118 21 96 Otros productos 32 0 32 Medicamentos para uso veterinario que contengan cualquier po de vitaminas 16 0 16 Paracetamol ó acetaminofen 10 10 Clopidogrel 10 0 10 Otros an gripales, an tusígenos, desconges vos y expectorantes, N.C.P. 8 8 Otros an hipertensivos N.C.P. 8 8 Mentol 7 0 7 Otros an bio cos N.C.P. 7 7 Talco (incluso el no perfumado) 6 6 Sales de rehidratación oral 6 6 Otros an inflamatorios y/o an infecciosos N.C.P. 1.932 1.731 3.663 TOTAL 5 5 Otros medicamentos que contengan insulina 5 5 Medicamentos que contengan vitaminas o provitaminas: acetato de ergosterilo, acetato de vitamina K, ácido ascórbico, etc. 5 USD 0 5 Concentrados mezclasfarmacéutica de provitaminas y vitaminas estén no en 3. Presión fiscal naturales, de la industria ción de oproductos farmacéuticos debieron cancelar soluciones, incluso los concentrados naturales: concentrado5demillones vitaminapor a más concepto del 15% de participación a tranaturales, De de acuerdo a lasetc. estadísticas del Servicio de Rentas In- bajadores, además de USD 11 millones por concepto de 4 4 Supresores de la tos, mucolí cos y expectorantes impuesto causado en el ejercicio, lo que de forma conternas, durante 2017 empresas consideradas Otros medicamentoslasn.c.p., elaborados en base dedentro mezclas de dos o más junta representó el 2,7% del4total de ingresos declarados, de la actividadcons tuyentes de fabricación productos farmacéuti4 elementos conde fines terapéu cos o profilác cos. 4 ejerci4 Calcitriol cos en su declaración de impuesto a la renta manifesta- pero el 48,6% del total de la utilidad declarada del 4 carga 0 4 Complejo B (vitaminas B1, B6, B12) ron haber logrado un total de ingresos por USD 608 mi- cio, lo que bien puede considerarse como una alta 3 0 3 Azitromicina o álmica llones, lográndose una utilidad del ejercicio por USD 34 fiscal, no solo por su peso relativo en -cuanto al 3nivel de 3 Ibuprofeno millones, equivalentes 127 por10sino también 117empresas, Otros 131 productos al 5,5% del monto total de ingre- utilidades logrado por estas

sos declarado, esto versus una relación utilidad/ingresos TOTAL de 8,2% reportado por el resto de las empresas del país. Instituto Nacional de Estadística yde Censos Para elFuente: mismo año, las empresas la rama de fabricaElaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

que su presión fiscal resulta 16,0 puntos porcentuales 359 32 de las 391 por encima a la registrada para el resto empresas del país. Ver cuadros No. 7 y 8

Cuadro No. 7

Ecuador: caracterización de la carga imposi va de la industria farmacéu ca (cifras en millones de dólares)

Ingresos totales U lidad del ejercicio U lidad, (%) Ingresos IR y par c. trabajadores 15% par c. trabajadores Impuesto causado IR + Par c., (%) Ingresos IR + Par c., (%) U lidad

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2011

432 25 5,8% 10 4 6 2,3% 40,3%

513 29 5,7% 13 5 8 2,5% 43,6%

571 27 4,8% 12 5 8 2,2% 45,1%

555 37 6,7% 17 6 11 3,0% 44,9%

631 35 5,6% 18 6 12 2,9% 51,2%

654 45 6,8% 17 7 10 2,6% 37,6%

608 34 5,5% 16 5 11 2,7% 48,6%

Fuente: Servicio de Rentas Internas Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 8

Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 8

Ecuador: caracterización de la carga imposi va del resto de ac vidades produc vas* (cifras en millones de dólares) 2011

Ingresos totales U lidad del ejercicio U lidad, (%) Ingresos IR y par c. trabajadores 15% par c. trabajadores Impuesto causado IR + Par c., (%) Ingresos IR + Par c., (%) U lidad

125.405 14.994 12,0% 4.615 1.239 3.377 3,7% 30,8%

2012

2013

2014

2015

2016

2011

138.505 15.674 11,3% 4.715 1.328 3.387 3,4% 30,1%

150.811 16.408 10,9% 5.145 1.499 3.646 3,4% 31,4%

160.835 16.819 10,5% 5.033 1.617 3.416 3,1% 29,9%

146.922 8.405 5,7% 3.604 1.295 2.309 2,5% 42,9%

138.582 9.045 6,5% 3.501 1.176 2.325 2,5% 38,7%

149.212 12.169 8,2% 3.962 1.385 2.577 2,7% 32,6%

*Se han considerado el total reportado a nivel nacional, exceptuándose las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmacéutico Fuente: Servicio de Rentas Internas Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

4. Dinámica de precios Desde el 29 de julio de 2014 se encuentra vigente el Reglamento para la Fijación de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano (RO Suplemento 299), cuyo objeto (art. 1 del Reglamento) es el de establecer y regular los medicamentos para la fijación, revisión y control de precios de venta al consumidor final de medicamentos de uso y consumo humano, que se comercialicen dentro del territorio ecuatoriano. Dicho reglamento dio paso al Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano, el cual tiene entre sus atribuciones (art. 4 del Reglamento), la de resolver y difundir los precios techo para cada segmento de mercado, además de resolver las solicitudes de fijación de precios de medicamentos nuevos, aplicar el régimen de fijación directa de precios de medicamentos de uso y consumo humanos, entre otras. Cuando este reglamento fue emitido, las autoridades del Ministerio de Salud y del entonces Ministerio de Producción, Empleo y Competitividad manifestaron que se regularían los precios de 5.626 medicamentos. Para lograr una referencia de la dinámica de los precios de

fármacos y medicamentos en Ecuador, se puede optar por 2 indicadores. Por un lado, se tiene al Índice de Precios al Consumidor IPC, el cual es el indicador del cambio de precios de la cesta típica de consumo. En esta cesta es posible identificar una división para productos farmacéuticos, donde se tienen a su vez los siguientes productos: a) analgésicos y antipiréticos, b) supresores de la tos y expectorantes, c) preparados dermatológicos, d) antibióticos, e) antihistamínicos, f) anti inflamatorios y anti reumáticos, g) tracto alimentario y metabolismo, h) antihelmínticos (anti parasitarios), g) sistema cardiovascular, h) medicamentos usados en diabetes, i) anticonceptivos hormonales para uso sistémico, j) antifúngicos para uso dermatológico, k) oftalmológicos, l) medicamentos para el sistema nervioso, m) suplementos minerales, vitaminas y preparados anti anémicos. En términos generales, el precio ponderado de estos productos ha mostrado un comportamiento incremental muy moderado, registrándose un aumento a razón de 0,7% por año entre 2007 y 2017, sin embargo, cabe señalar que los mayores incrementos de precio han ocurrido justamente en 2015, 2016 y 2017. Ver gráfico No. 5

Gráfico No. 5

Ecuador: Evolución del Índice de Precios al Consumidor para Productos Farmacéu cos (inflación acumulada) 4,0%

3,2%

3,0%

1,5%

2,0%

2,1%

1,3%

1,6%

1,0% 0,0% -1,0% -2,0%

2007

2008 2009

2010 2011 2012

2013 2014 2015

*inflación acumulada, al mes de febrero Fuente: Instituto Nacional de Estadísticas y Censos INEC Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

2016

2017

2018 2019*

Por otro lado, otro indicador para dimensionar la evo- o reproducidos por síntesis), y 2941 (antibióticos). lución de precios de los fármacos y medicamentos en el mercado es el Índice de Precios al Productor, el cual, Durante 2018, el total de exportaciones de los productos como su nombre sugiere, mide la evolución de los pre- antes detallados sumó USD 36 millones, presentando una cios a nivel de productor de los bienes ofrecidos para caída de 6,1% respecto al año anterior, y reafirmando la el mercado interno en su primer eslabón de comercia- tendencia a la baja que se había configurado desde 2016 lización, incluyéndose los bienes producidos y vendi- (aunque en dicho año, sí se registró una considerable medos por empresas nacionales en los diferentes sectores jora en cuanto al volumen exportado, no así en el valor mode la producción. En esta cesta se evalúan los precios netario de dichas ventas). Entre enero y febrero de 2019 se de productos como ácido salicílico y sus sales y éste- evidencia una nueva caída abrupta de los niveles de comerres, provitaminas, vitaminas y hormonas, glucósidos y cialización, con exportaciones por USD 4 millones, lo que alcaloides vegetales y sus sales, éteres, ésteres y otros representó una caída de 43,6% respecto al mismo período Gráfico No. 5 derivados, antibióticos, entre otros productos farma- del año previo. Ver gráfico No. 7 y cuadro No. 9 céuticos. En términos generales, los precios a nivel de Ecuador: Evolución del Índice de Precios al Consumidor para Productos productor de estos rubros se han incrementado a razón El principal producto de exportación para Ecuador corresFarmacéu cos de 2,1% por año entre 2007 y 2017, aunque cabe señalar ponde a los de la subpartida 3004.90, donde se encuentran (inflación que entre 2010 y 2013, años anteriores a la vigencia del acumulada) Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin reglamento, los mismos presentaban un comportamienmezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, 3,2% 4,0% to a la baja, especialmente en 2012 y 2013 cuando sus dosificados (incl. los administrados por vía transdérmica)1, 3,0%se contrajeron en comparación a años previos. particularmente los considerados 2,1% en la posición aranprecios 1,6% 1,5% 1,3% Ver 2,0% gráfico No. 6 celaria 3004.90.29.00 (los demás). Durante 2018, las exportaciones de la posición 3004.90.29.00 sumaron USD 1,0% 5. Operaciones de comercio exterior: exportaciones 30 millones, equivalentes al 83% del total de ventas al 0,0% exterior de los productos farmacéuticos considerados en Para-1,0% evaluar las operaciones de comercio exterior de la el presente estudio. industria farmacéutica, se considerarán los productos -2,0% contemplados en el capítulo 30 del arancel, correspon- Cabe señalar que los productos considerados en la posición 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019* diente a Productos farmacéuticos, y a los contemplados arancelaria previamente evaluada tomaron una mayor reen las subpartidas y vitaminas, na- levancia en la cesta exportable del país a partir de 2016, *inflación acumulada,2936 al mes (provitaminas de febrero Fuente: Instituto Nacional de Estadísticas y Censos INEC (hormonas, turales o reproducidas por síntesis), 2937 ya que anteriormente representaron aproximadamente el Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos, naturales 52% del total de las exportaciones farmacéuticas (promedio

Gráfico No. 6

Ecuador: Evolución del Índice de Precios al Productor para Productos Farmacéu cos (inflación acumulada) 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% -5,0%

2007 2008 2009

2010 2011

2012 2013 2014

2015 2016 2017

2018 2019*

*inflación acumulada, al mes de febrero Fuente: Instituto Nacional de Estadísticas y Censos INEC Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Excluye medicamentos que contengan antibióticos; medicamentos que contengan hormonas o esteroides utilizados como hormonas pero sin antibióticos; medicamentos que contengan alcaloides o sus derivados pero sin hormonas ni esteroides utilizados como hormonas ni antibióticos; medicamentos que contengan provitaminas, vitaminas o sus derivados utilizados principalmente como vitaminas; medicamentos que contengan yodo o compuestos de yodo; medicamentos acondicionados para la venta al por menor. 2 Antisueros “sueros con anticuerpos”, demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incl. obtenidos por proceso biotecnológico 3 Medicamentos, que contengan estreptomicinas o derivados de estos productos, incl. en compuestos con penicilinas o sus derivados, dosificados “incl. los administrados por vía transdérmica” o acondicionados para la venta al por menor (excluye que contengan, como productos activos, únicamente penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del ácido penicilánico) 1

Gráfico No. 7

Ecuador: Exportaciones de productos farmacéu cos 11 de dólares) (en millones

Ecuador: Importaciones de productos farmacéu cos (en millones de dólares FOB)

Gráfico No. 7

100,0% Ecuador: Exportaciones de productos farmacéu cos 16% de 17%millones 18% 23% 22% 22% 24% 23% (en dólares) 80,0%

80 60 20

40,0%

(40)

27%

28%

73%

72%

60% 40%

83%

84%

82%

77%

78%

77%

76%

20,0%

(20) (60)

80%

60,0%

24%

20%

76%

0% -20% -40%

0,0%

-60%

2007 2008 2009 2010 20122009 2013 2010 2014 2015 20182014 2019*2015 20072011 2008 2011 2016 20122017 2013

32 34 45 59 37 44 28 46 66 51 39 36 4 FOB Bienes de consumo Materias primas % anual -28,2% 6,1% 30,4% 32,4% -37,4% 19,3% -36,2% 63,9% 42,7% -22,1% -24,1% -6,1% -43,6%

2016 2017

*enero-febrero. *enero-febrero. Variación respecto mismo Fuente: período Banco del añoCentral anteriordel Ecuador Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Gráfico No. 8

Cuadro No. 9 2007-2015), teniéndose que rubros como los de la subparEcuador: Importaciones de productos farmacéu cos 2 tida 3002.10 (los cuales alcanzaron exportaciones por Ecuador: Exportaciones de productos farmacéu cos (en millones (enFOB) toneladas, y en millones de dólares FOB) USD 17 millones en 2015) y los de la subpartida 3004.103de dólares (con ventas al exterior por USD 9 millones en 2015) fue900 779 Toneladas731 FOB USD/ton. ron los800 que terminaron cesando su comercialización ha718 cia mercados foráneos. 700 2007 1.278 32 25.167 Respecto a los principales mercados para las exporta2008 818 34 41.735 600 ciones ecuatorianas de productos farmacéuticos, actual2009 858 45 51.912 mente500 Panamá lidera la lista de destinos, con compras 2010 1.531 59 38.530 al país400 de estos rubros por USD 11 millones en 2018, 2011 1.495 37 24.676 288 282 2012 1.790 44 24.573 equivalentes al 31% del total de estas exportaciones, a 224 300 2013 1.478 28 18.995 continuación se ubica Chile (12%), seguido por Perú 200 2014 1.017 46 45.245 (4%). Cabe 100 señalar que hasta 2016 Venezuela se había 2015 834 66 78.704 mantenido como un mercado relevante para las ventas 2016 1.195 51 42.800 -

2007 2008 2009

2010 2011

2012 2013 2017 2014 2018

Bienes de consumo

967 2017 2015 2016 1.562

Materias primas % 2007-18

*enero-febrero. Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

40.156 201839 2019*

1,8%

1,1%

23.324 -0,7%

Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Gráfico No. 9

Ecuador: Importaciones de productos farmacéu cos (en millones de dólares FOB) Cuadro No. 11

100,0%

17%

16%

18%

80,0%

23%

22%

Ecuador: Importaciones de productos farmacéu cos para (bienes de consumo) 23% consumo 24% 27% 28% 29% 30% (en toneladas, y en millones de dólares FOB)

24%

60,0%

2007 2008

40,0%

83%

84%

82%

77%

78%

76%

20,0% 0,0%

2007 2008 2009

2010 2011

2009 77% 2010 2011 2012 2013 2014

2012 2013 2014

Toneladas 17.450 20.986

76%

22.127

73%

26.116 29.398 27.340 26.599 27.410

FOB 450 555

72%

2015 2016 2017

570

71%

632 750 779 791 849

USD/ton. 25.788 26.446 25.760

70% 24.200 25.512 28.493 29.738 30.974

2018 2019*

2014 2015 2016 2017 farmacéuticos, 2018

3.122 3.779 10,0% 3.554 5.389 5,0% ecuatorianas de productos registrando 5.303 una participación promedio de 28% entre 2007 y 2015, 6,7% % 2008-13 0,0%a alcanzar incluso una participación máxima llegando 15,3% de 52% en 2012. Ver cuadro No. 10 % 2013-18 10,9% % 2008-18

-5,0% Fuente: Banco Central 2007 2008 2009 2010 2011del Ecuador 2012 6. Operaciones de comercio exterior: importaciones

81.999 256 70.124 265 269 75.689 52.329 282 industria farmacéutica, para evaluar las importaciones de 54.242 288 este mercado se considerarán los productos contemplados 18,2% 10,7% en el capítulo 30 del arancel, y a los contemplados en las -10,9% 2,8% subpartidas 2936, 2937, y 2941. 10,2% -0,6%

2013 2015 2016al exterior 2017 de 2018 Durante2014 2018, las compras estos2019* productos sumaron USD 1.006 millones, mostrando una leve contracción de 0,7% respecto al año anterior, esto pese a que

Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

*inflación al mes de febrero Al igual queacumulada, lo establecido para las exportaciones de la Fuente: Instituto Nacional de Estadísticas y Censos INEC Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 10

Ecuador: principales des nos de las exportaciones de productos farmacéu cos (cifras en millones de dólares) Gráfico No. 7

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

16 10 5 6 6 6 farmacéu cos 3 3 productos 2 2 3 Exportaciones Panamá Ecuador: de 3 3 2 5 4 3 4 2 de dólares) 3 2 (en millones 1 Chile 4 5 3 4 3 3 6 9 10 6 6 Perú 3 3 4 4 3 3 6 9 9 6 8 Colombia 80 3 4 2 1 1 2 0 1 2 1 1 República Dominicana 60 3 3 4 2 1 0 0 0 1 1 1 México 40 1 1 1 1 2 0 0 0 0 0 1 Uruguay 20 2 2 1 1 1 1 1 0 0 0 0 Bolivia 0 0 0 0 0 0 0 3 2 2 1 Costa Rica 1 1 1 1 1 1 0 0 0 0 0 Paraguay 2 17 19 15 7 23 13 20 7 5 3 Venezuela (20) 0 1 2 4 0 2 2 3 2 2 1 Guatemala (40) 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 El Salvador (60) 0 0 2019* 0 2018 0 2017 0 0 0 0 0 0 Suiza 2007 2008 02009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Estados FOB Unidos 32 34 45 59 37 44 28 46 66 51 39 36 40 0 1 23 1 0 0 1 6 4 5 5 Otros 42 des nos 30,4% 34 32,4% -37,4% 19,3% -36,2% 63,9% 42,7% 39 51 -43,6% 66 -6,1% 46 -24,1% 28 -22,1% 44 37 59 45 TOTAL % anual -28,2% 6,1% 32

11 4 4 80% 3 3 60% 3 40% 1 20% 1 1 0% 1 -20% 0 -40% 0 0 -60% 0 0 3 36

Fuente: Servicio de Rentas Internas *enero-febrero. Variación respecto mismo período del año anterior Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 13 Gráfico No. 8

Ecuador: Importaciones de productos farmacéu cos para el consumo (bienes de consumo) Ecuador: Importaciones de productos (cifras en millones de dólares)farmacéu cos

(en millones de dólares FOB)

900 800

2007 ...

2016

2017

779

Medicamentos cons tuidos por productos mezclados o sin 700 mezclar, preparados para usos terapéu cos o profilác cos, dosificados "incl. los administrados por vía transdérmica" 600 (exc. medicamentos que contengan an bió cos; medicamentos 500 que contengan hormonas o esteroides u lizados como hormonas pero sin an bió cos; medicamentos que contengan 400 alcaloides o sus derivados pero sin hormonas ni esteroides 224que 300 u lizados como hormonas ni an bió cos; medicamentos contengan provitaminas, vitaminas o sus derivados u lizados 200 principalmente como vitaminas; medicamentos que contengan 100 yodo o compuestos de yodo; medicamentos acondicionados para - la venta al por menor)

2018 731

293

496

504

502 282

2007 2008 2009 an bió cos, 2010 2011 2012 Medicamentos, que contengan dosificados "incl.2013 2014 2015 2016 los administrados por vía transdérmica" (exc. que contengan 39 52 61 Bienes deestructura consumo Materias primas penicilinas o derivados de estos productos con la del ácido penicilánico o estreptomicinas o derivados de estos *enero-febrero. productos) Fuente: Banco Central del Ecuador

2017

% por año 07-17 17-18 718

288 5,4%

-0,5%

2018 2019*

3,0%

2,4%

1,3%

-10,7%

Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Medicamentos, que contengan provitaminas, vitaminas, incl. los concentrados naturales, o sus derivados u lizados principalmente como vitaminas, dosificados "incl. los adminis13 trados por Gráfico No.vía 9 transdérmica" o acondicionados para la venta al por menor.

Gráfico No. 8

Ecuador: Importaciones de productos farmacéu cos

en 2017 se lograra una moderada recuperación respecto tación deFOB) materias primas farmacéuticas, cuyo peso en el (en millones de dólares a la importante caída de estas importaciones registrada total de importaciones pasó de 17% en 2007, a 29% en 2018. 900 (-11,9%). en 2016 Entre enero y febrero de 2019, la proporción entre materias 779 731 800 718 primas y bienes de consumo del mercado farmacéutico se 700de las importaciones de productos farmacéuticos mantuvo relativamente similar al nivel registrado en 2018, Dentro es posible distinguir 2 grandes grupos: aquellas desti- aunque las compras al exterior de materias primas regis600 nadas 500para el consumo (comercialización directa prin- traron un mejor desempeño en cuanto al ritmo de crecicipalmente) y aquellas destinadas, por su uso, para la miento que el observado paras las compras de bienes de 400 288 No. 8 y 9 Ver gráficos industria, ya sea como materias primas o insumos inter- consumo (+4,5% versus -8,0%).282 224 300 medios. Durante 2018, las importaciones de productos 200 farmacéuticos para el consumo sumaron USD 718 mi- En lo que respecta a las importaciones de productos far100lo que representó el 71% del total de compras al macéuticos para el consumo, durante 2018 se evidenció llones, - de este tipo de productos, mientras que los USD una mayor caída del volumen importado en comparación exterior 2008correspondieron 2009 2010 a2011 2012 2013 2014monetario 2015 de 2016 2017 2018contracción 2019* 288 millones2007 restantes importaciones al valor dichas compras: de las de materias primas (participación de 29%). Cabe señalar toneladas importadas de 6,3% versus una caída de 1,8% en de consumo primas valor FOB, lo que a su vez representó una reducción de que desde 2007 se evidencia una cada Bienes vez mayor impor- suMaterias *enero-febrero. Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Gráfico No. 9

Ecuador: Importaciones de productos farmacéu cos (en millones de dólares FOB) 100,0%

17%

16%

18%

23%

22%

24%

23%

24%

27%

28%

29%

30%

83%

84%

82%

77%

78%

76%

77%

76%

73%

72%

71%

70%

80,0% 60,0% 40,0% 20,0% 0,0%

2007 2008 2009

2010 2011

2012 2013 2014

Bienes de consumo

2015 2016 2017

Materias primas

*enero-febrero. Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 9 Ecuador: Exportaciones de productos farmacéu cos (en toneladas, y en millones de dólares FOB) Toneladas 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

1.278 818 858 1.531 1.495 1.790 1.478 1.017 834 1.195 967

FOB

32 34 45 59 37 44 28 46 66 51 39

USD/ton. 25.167 41.735 51.912 38.530 24.676 24.573 18.995 45.245 78.704 42.800 40.156

2018 2019*

13,1% para el valor por tonelada importada. Cabe añadir que desde 2015 se evidencia un comportamiento a la baja en el valor monetario ponderado de las importaciones de estos productos, e incluso al cierre de 2018 se ubicaron en un nivel inferior al registrado hace 10 años: entre 2008 y 2018, las toneladas importadas de estos productos aumentaron en 45,7%, mientras que el valor monetario FOB aumentó en 29,4%, y consecuentemente el valor por tonelada importada se redujo en 11,2%. Ver cuadro No. 11 Por su parte, las importaciones de materias primas se presentan relativamente estable, aunque cabe señalar que las mismas evidenciaron incrementos considerables de precios (valor por tonelada importada) en 2011 y 2013. Al margen de esto último, en 2018 se registró una caída de las toneladas importadas de 1,6% respecto al año previo, mientras que el valor monetario de estas compras aumentó en 2,0%, y consecuentemente se obtiene un incremento del valor por tonelada importada de 3,7%. Ver cuadro No. 12 Entre las importaciones de productos farmacéuticos clasificados como bienes de consumo el rubro que mayores compras al exterior representa corresponde al de medicamentos para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados, los cuales en 2018 representaron el 70% del total de estas importaciones. En segundo lugar se ubican las compras de medicamentos antibióticos dosificados, con una participación en 2018 de 8%, teniéndose además que estas importaciones registraron un notorio incremento de 16,0% en 2017 (y de 2,4% en 2018). En tercer lugar se ubican las compras de medicamentos que contengan provitaminas y vitaminas, con un peso de 7% respecto al total de estas importaciones. Los 3 grupos de productos aquí referidos representaron el 86% del total de compras al exterior durante 2018. Ver cuadro No. 13 Por su parte, las mayores compras al exterior de materias primas farmacéuticas corresponden a antisueros, sueros con anticuerpos y demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, los cuales durante 2017 registraron importaciones por USD 72 millones, equivalentes al 26% del total de materias primas adquiridas desde el exterior. En segundo lugar se ubican las compras de vacunas para medicina humana, con USD 46 millones (participación de 16%), mientras que en tercer lugar se ubican las importaciones vacunas para medicina veterinaria (participación de 7%). Entre los 3 productos previamente referidos se concentró el 49% de las compras al exterior de materias primas farmacéuticas.

Cuadro No. 11 Cuadro No. 11

Ecuador: Importaciones de productos farmacéu cos para consumo (bienes de consumo) Ecuador: Importaciones de productos farmacéu cos para (en toneladas, y en millones de dólares FOB) consumo (bienes de consumo) (en toneladas, y en millones de dólares FOB) 2007 2007 2008 2008 2009 2009 2010

Toneladas Toneladas 17.450 17.450 20.986 20.986 22.127

FOB FOB 450 450 555 555 570

USD/ton. USD/ton. 25.788 25.788 26.446 26.446 25.760

2010 2011 2011 2012 2012 2013

22.127 26.116 26.116 29.398 29.398 27.340 27.340 26.599

570 632 632 750 750 779 779 791

25.760 24.200 24.200 25.512 25.512 28.493 28.493 29.738

2013 2014 2014 2015

26.599 27.410 27.410 29.586

791 849 849 847

29.738 30.974 30.974 28.628

2015 2016 2016 2017

29.586 27.617 27.617 32.618 32.618 30.570 30.570 4,9%

847 711 711 731 731 718 718 7,3%

28.628 25.745 25.745 22.411 22.411 23.494 23.494 2,4%

4,9% 2,8% 2,8% 3,8%

7,3% -1,9% -1,9% 2,6% 2,6%

2,4% -4,6% -4,6% -1,2% -1,2%

2017 2018 % 2018 2008-13

% % 2008-13 2013-18 2013-18 % 2008-18 % 2008-18

3,8%

Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara Fuente: Banco Centralde delIndustrias Ecuador de Guayaquil Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 12 Cuadro No. 12

Ecuador: Importaciones de productos farmacéu cos para la industriade(materias primas) Ecuador: Importaciones productos farmacéu cos para (en toneladas, y en (materias millones de dólares FOB) la industria primas) (en toneladas, y en millones de dólares FOB) 2007 2007 2008 2008 2009 2009 2010

Toneladas Toneladas 1.812 1.812 1.884

FOB FOB 95 95 109 109 127 127 185

1.884 1.992 1.992 2.170

2010 2011 2011 2012 2012 2013 2013 2014 2014 2015 2015 2016 2016 2017 2017 2018 % 2018 2008-13

185 213 213 224 224 251 251 256 256 265 265 269 269 282 282 288 288 18,2% 18,2% 2,8%

2.170 2.262 2.262 2.469 2.469 2.605 2.605 3.122 3.122 3.779 3.779 3.554 3.554 5.389 5.389 5.303 5.303 6,7% 6,7% 15,3% 15,3% 10,9% 10,9%

2008-13 % 2013-18 % 2008-18 2013-18 % % 2008-18

Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara Fuente: Banco Centralde delIndustrias Ecuador de Guayaquil Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

2,8% 10,2% 10,2%

USD/ton. USD/ton. 52.428 52.428 57.856 57.856 63.755 63.755 85.253 85.253 94.164 94.164 90.725 90.725 96.353 96.353 81.999 81.999 70.124 70.124 75.689 75.689 52.329 52.329 54.242 54.242 10,7% 10,7% -10,9% -10,9% -0,6% -0,6%

Cuadro No. 10 Cuadro No. 10

Ecuador: principales des nos de las exportaciones de productos farma Ecuador: principales des nos exportaciones de productos farma (cifrasde enlas millones de dólares) (cifras en millones de dólares)

Panamá Panamá Chile Chile Perú Perú Colombia Colombia Dominicana15 República República Dominicana México

2007 2007 3 3 1 1 6 6 8 8 1 1

2008 2008 2 2 2 6 6 6 1 1

2009 2009 2 2 3 3 10 10 9 9 2 2 1

2010 2010 3 3 2 2 9 9 9 1 1 0

2011 2011 3 3 4 4 6 6 6 0 0

2012 2012 6 6 3 3 3 3 2 2 0

2013 2013 6 6 4 4 3 3 3 1 1

2014 2014 6 6 5 5 4 4 4 1 1 2

2015 2015 5 5 2 2 3 3 4 4 2 2 4

2 2

Fuente: Servicio de Rentas Internas Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 13

Ecuador: Importaciones de productos farmacéu cos para el consumo (bienes de consumo) (cifras en millones de dólares) 2007 ... Medicamentos cons tuidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéu cos o profilác cos, dosificados "incl. los administrados por vía transdérmica" (exc. medicamentos que contengan an bió cos; medicamentos que contengan hormonas o esteroides u lizados como hormonas pero sin an bió cos; medicamentos que contengan alcaloides o sus derivados pero sin hormonas ni esteroides u lizados como hormonas ni an bió cos; medicamentos que contengan provitaminas, vitaminas o sus derivados u lizados principalmente como vitaminas; medicamentos que contengan yodo o compuestos de yodo; medicamentos acondicionados para la venta al por menor) Medicamentos, que contengan an bió cos, dosificados "incl. los administrados por vía transdérmica" (exc. que contengan penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del ácido penicilánico o estreptomicinas o derivados de estos productos) Medicamentos, que contengan provitaminas, vitaminas, incl. los concentrados naturales, o sus derivados u lizados principalmente como vitaminas, dosificados "incl. los administrados por vía transdérmica" o acondicionados para la venta al por menor. Medicamentos, que contengan hormonas o esteroides u lizados como hormonas pero sin an bió cos, dosificados "incl. los administrados por vía transdérmica" (exc. que contengan insulina u hormonas cor costeroides, sus derivados y análogos estructurales) Medicamentos, que contengan estreptomicinas o derivados de estos productos, incl. en compuestos con penicilinas o sus derivados, dosificados "incl. los administrados por vía transdérmica" o acondicionados para la venta al por menor (exc. que contengan, como productos ac vos, únicamente penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del ácido penicilánico) Otras 12 categorías de productos TOTAL

2016

2017

2018

% por año 07-17 17-18

293

496

504

502

5,4%

-0,5%

3,0%

2,4%

1,3%

-10,7%

4,4%

4,3%

3,5%

4,0%

4,7%

-15,5%

450

711

731

718

4,7%

-1,8%

Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 14

Ecuador: Importaciones de materias primas farmacéu cas (en millones de dólares) 2007 ...

2016

2017

2018

104

27,7%

n/a

7,8%

-10,4%

Vacunas para medicina veterinaria

7,4%

15,2%

Sangre humana; sangre animal preparada para usos terapéu cos, profilác cos o de diagnós co; toxinas, cul vos de microorganismos y productos simil. (exc. levaduras y vacunas) 16

10,3%

32,0%

An sueros "sueros con an cuerpos", demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incl. obtenidos por proceso biotecnológico Vacunas para medicina humana

% por año 07-17 17-18

Medicamentos, que contengan provitaminas, vitaminas, incl. los concentrados naturales, o sus derivados u lizados 44 51 54 48 1,3% -10,7% principalmente como vitaminas, dosificados "incl. los administrados vía transdérmica" la venta En 2018 se por generaron saltos deo acondicionados partida, tantopara para dife- lado, en lo que respecta a las compras al exterior de mateal por menor.

renciar su comercialización entre mayoristas y menoristas (debido a las presentaciones de los productos) como para Medicamentos, que contengan hormonas o esteroides u lizados como hormonas pero sin an bió cos, dosificados asignar la clasificación debida a ciertos productos. Debi"incl. los administrados por vía transdérmica" (exc. que do a esta reclasificación, las importaciones de Antisueros contengan insulina u hormonas cor costeroides, sus derivados (sueros con anticuerpos) y demás fracciones de la sangre y análogos estructurales) pasaron de USD 3 millones en 2017, a USD 21 millones en Medicamentos, estreptomicinas o derivados 2018 (siendo este el que 2docontengan mayor incremento de importaciode estos productos, incl. en compuestos con penicilinas o sus nes dederivados, productos farmacéuticos). Ver cuadro No. 14 dosificados "incl. los administrados por vía trans-

rias primas farmacéuticas, los principales países de procedencia son Estados Unidos (participación del 14% en 2018), Suiza (10%), China (9%), Bélgica (8%), y Alemania (8%), con20 31 33 35 4,4% 4,3% centrándose entre estos 5 países el 47% del total de estas importaciones. Ver cuadros No. 15 y 16. 7. Normativa técnica y de calidad

18 25 24 25 3,5% 4,0% Entre los mecanismos de control y regulación que debe obdérmica" o acondicionados para la venta al por menor (exc. que contengan, como productos ac vos, únicamente penicilinas servar la industria farmacéutica ecuatoriana se tienen los Respecto a la procedencia de las importaciones de produco derivados deen estos con la ácido tos farmacéuticos, lo productos que respecta a estructura bienes de del consumo siguientes: penicilánico)

(para comercialización directa principalmente), los principales Otras países12de procedencia son Colombia (participación categorías de productos de 17% en 2018), México (10%), Uruguay TOTAL (8%), Panamá (7%) y Chile (6%), teniéndose que entre estos 5 orígenes se conFuente: Banco Central del Ecuador centraron el 47% del total de estasdeimportaciones. Por otro Elaboración: Cámara de Industrias Guayaquil

A continuación, unos sobre normativa: 35 55 breves 55 detalles 47 4,7%esta-15,5% 1. En450 el Registro711 Industrial de Productores Farmacéuticos, 731 718 4,7% -1,8% se considera como industria productora de fármacos, a aquella empresa que realice la transformación de insumos

Cuadro No. 14

Ecuador: Importaciones de materias primas farmacéu cas (en millones de dólares) 2007 ...

2016

2017

2018

104

27,7%

n/a

7,8%

-10,4%

Vacunas para medicina veterinaria

7,4%

15,2%

Sangre humana; sangre animal preparada para usos terapéu cos, profilác cos o de diagnós co; toxinas, cul vos de microorganismos y productos simil. (exc. levaduras y vacunas)

10,3%

32,0%

Productos inmunológicos dosificados o acondicionados para la venta al por menor

n/a

178,7%

2,3%

-7,9%

1,5%

-13,6%

9,8%

-29,8%

8,3%

-0,7%

4,0%

-28,8%

10,7%

88,3%

269

282

288

11,0%

2,1%

An sueros "sueros con an cuerpos", demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incl. obtenidos por proceso biotecnológico Vacunas para medicina humana

Preparaciones químicas an concep vas a base de hormonas, prostaglandinas, tromboxanos, leucotrienos, sus derivados y análogos estructurales o de espermicidas An bió cos (exc. penicilinas, sus derivados con la estructura del ácido penicilánico y sales de estos productos; estreptomicinas, tetraciclinas, cloranfenicol y eritromicina, sales y derivados de estos productos) Preparaciones opacificantes para exámenes radiológicos; reac vos de diagnós co concebidos para usar en el paciente Catguts estériles y ligaduras estériles simil., para suturas quirúrgicas y adhesivos estériles para tejidos orgánicos u lizados en cirugía para cerrar heridas; laminarias estériles; hemostá cos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología Penicilinas y sus derivados con la estructura del ácido penicilánico; sales de estos productos Otras 39 categorías de productos TOTAL Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

% por año 07-17 17-18

Cuadro No. 15

Ecuador: Procedencia de las importaciones de productos farmacéu cos para el consumo (en millones de dólares FOB) % por año Ecuador: Procedencia de las2007 importaciones de productos farmacéu cos para el consumo ... 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 07-17 17-18 (en millones de dólares FOB)

Cuadro No. 15

160 95 2007 ... 2012 92 60 86 46 160 95 33 23 92 60 55 38 86 46 35 9 33 23 41 22 55 38 24 12 35 9 49 33 41 22 27 14 24 12 11 3 49 33 21 10 27 14 21 14 11 3 13 9 21 10 8 3 21 14 103 59 13 9 779 450 8 3 103 59 Otros 67 países Fuente: Banco Central del Ecuador 779 450 TOTAL Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Colombia México Panamá Colombia Uruguay México Chile Panamá Bélgica Uruguay Brasil Chile Alemania Bélgica Suiza Brasil Argen na Alemania India Suiza Estados Unidos Argen na Países Bajos (Holanda) India Francia Estados Unidos Perú Países Bajos (Holanda) Otros Francia67 países TOTAL Perú

154 2013 63 97 154 34 63 57 97 38 34 42 57 32 38 46 42 31 32 23 46 29 31 20 23 14 29 10 20 101 14 791 10 101 791

165 2014 81 95 165 44 81 50 95 47 44 51 50 39 47 38 51 31 39 15 38 29 31 26 15 21 29 14 26 103 21 849 14 103 849

177 2015 79 99 177 56 79 47 99 49 56 42 47 40 49 35 42 32 40 22 35 23 32 22 22 17 23 10 22 97 17 847 10 97 847

134 2016 69 66 134 40 69 40 66 40 40 41 40 36 40 40 41 26 36 20 40 20 26 22 20 14 20 9 22 94 14 711 9 94 711

130 2017 66 62 130 53 66 48 62 40 53 36 48 35 40 34 36 31 35 28 34 23 31 20 28 15 23 14 20 96 15 731 14 96 731

123 2018 69 52 123 54 69 42 52 39 54 38 42 33 39 33 38 31 33 28 33 22 31 22 28 16 22 15 22 101 16 718 15 101 718

% por año -5,4% 3,2% 07-17 4,7% 1,0% 17-18 -15,7% 3,0% -5,4% 3,2% 2,4% 8,7% 4,7% 1,0% -12,2% 2,4% 3,0% -15,7% -1,3% 16,1% 2,4% 8,7% 6,5% 5,0% 2,4% -12,2% -6,8% 11,3% -1,3% 16,1% -2,8% 0,3% 6,5% 5,0% 1,0% 8,3% -6,8% 11,3% -1,7% 25,0% -2,8% 0,3% -6,1% 8,7% 1,0% 8,3% 10,3% 3,6% -1,7% 25,0% 4,5% 5,2% -6,1% 8,7% 7,2% 16,7% 10,3% 3,6% 5,0% 5,0% 4,5% 5,2% -1,8% 5,0% 7,2% 16,7% 5,0% 5,0%

5,0% -1,8%

Fuente: Banco Central del Ecuador Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 16

Ecuador: Procedencia de las importaciones de materias primas farmacéu cas (en millones de dólares FOB) % por año Ecuador: Procedencia de las importaciones de materias primas farmacéu cas 2007 ... 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 07-17 17-18 (en millones de dólares FOB)

Cuadro No. 16

43 7 2007 ... 2012 17 8 23 8 43 7 20 7 17 8 17 4 23 8 2 2 20 7 2 17 4 12 5 2 2 -29 2 12 5 1187 3 9 2 6 10 11 8 1 7 3 11 6 6 10 43 251 224 95 11 6 43 25 Otros 69 Banco paísesCentral del Ecuador Fuente: Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil 224 95 TOTAL

Suiza Estados Unidos Alemania Suiza Bélgica Estados Unidos China Alemania Corea Bélgicadel Sur Reino China Unido Panamá Corea del Sur Luxemburgo Reino Unido Colombia Panamá Países Bajos (Holanda) Luxemburgo Brasil Colombia México Países Bajos (Holanda) Austria Brasil Francia México Otros 69 países Austria Francia TOTAL

47 2013 20 22 47 34 20 14 22 13 34 4 14 12 13 410 12 129 10 7 12 4 9 11 7 32 4 251 11 32 251

23 2014 26 32 23 29 26 16 32 10 29 6 16 8 10 610 8 218 10 11 21 7 8 13 11 36 7 256 13 36 256

35 2015 43 37 35 29 43 20 37 3 29 6 20 10 3 66 10 1110 6 9 11 6 10 4 9 36 6 265 4 36 265

43 2016 35 36 43 21 35 25 36 2 21 10 25 9 2 106 9 119 6 7 11 8 9 9 7 38 8 269 9 38 269

39 2017 33 28 39 24 33 21 28 12 24 11 21 11 12 10 11 9 11 9 10 8 9 7 9 7 8 6 7 47 7 282 6 47 282

Fuente: Banco Central del Ecuador

28 2018 39 22 28 22 39 25 22 5 22 17 25 9 5 19 17 12 9 11 19 10 12 8 11 7 10 10 8 43 7 288 10 43 288

% por-28,1% año 18,7% 07-17 17-18 18,4% 15,2% -22,3% 13,3% 18,7% -28,1% -7,1% 13,1% 18,4% 15,2% 19,0% 18,0% 13,3% -22,3% 19,6% -7,1% 13,1% -54,2% 54,2% n/a 19,0% 18,0% 8,2% -14,2% -54,2% 19,6% 86,2% n/a 54,2% n/a 38,0% 16,2% 8,2% -14,2% 19,2% 1,2% 86,2% n/a 27,1% 10,3% 38,0% 16,2% 11,9% -3,5% 19,2% 1,2% 1,1% n/a 27,1% 10,3% 62,6% 0,0% 11,9% -3,5% -8,5% 6,5% 1,1% n/a 2,0% 11,5% 62,6% 0,0% 6,5% 11,5%

-8,5% 2,0%

Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil farmacéuticos a través de una línea de producción far- Naturales Procesados de Uso Medicinal y de los EstableCuadro No. 17 macéutica para la generación de medicamentos de uso y cimientos en donde se Fabrican, Almacenan, DistribuReglamentos Industria Farmacéu ca consumo humano. Dicha empresa, deberá Técnicos contar conde la layen y Comercializan tiene por objeto establecer los paCuadro No. 17 certificación de Buenas Prácticas de Manufactura BPM rámetros de calidad,NÚMERO seguridad FECHA DE DE y eficacia, bajo los cuales NOMBRE PUBLICACIÓN ARTÍCULOS Reglamentos Técnicos de laseIndustria Farmacéu ca por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control otorgará el Registro Sanitario a los Productos Naturay Vigilancia Sanitaria ARCSA. les FECHA Procesados Medicinal. De la misma forma esDE 623de Uso NÚMERO DE REGISTRO INDUSTRIAL DE Registro Oficial NOMBRE 11la realización de la promoción, PUBLICACIÓN 2. La Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la tablecer los criteriosARTÍCULOS para PRODUCTORES FARMACÉUTICOS de 09-nov.-2015 Obtención del Registro Sanitario y Control de Productos Registro control, vigilancia y sanción de dichos productos adeREGISTRO INDUSTRIAL DE Oficial 623

NORMATIVA SANITARIA PARA LA PRODUCTORES FARMACÉUTICOS OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO

Registro Oficial de 09-nov.-2015 Suplemento 891 de 18 28-nov.-2016 Registro Oficial

11 70

Cuadro No. 17

Reglamentos Técnicos de la Industria Farmacéu ca NOMBRE

FECHA DE PUBLICACIÓN

NÚMERO DE ARTÍCULOS

REGISTRO INDUSTRIAL DE PRODUCTORES FARMACÉUTICOS

Registro Oficial 623 de 09-nov.-2015

NORMATIVA SANITARIA PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO

Registro Oficial Suplemento 891 de 28-nov.-2016

NORMATIVA TECNICA FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS Y BOTIQUINES PRIVADOS

Registro Oficial 1002 de 11-may.-2017

NORMATIVA DE BUENAS PRACTICAS PARA LABORATORIOS FARMACEUTICOS

Registro Oficial 257 de 07-jun.-2018

REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Registro Oficial Suplemento 260 de 04-jun.-2014

102

Fuente: Lexis Finder Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

No. 18

más de establecer los parámetros para la operación, conde un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico América La na producción de productos farmacéu cos, en millones de dólare trol, vigilancia y sanción de los establecimientos donde Farmacéutico. se fabrican, almacenan,(valores distribuyen yacomercializan precios los de salida de laboratorio)

a ana

4. Para cumplimiento de la Normativa de Buenas PrácLaboratorios Farmacéuticos oficial- % pes 2008 2009 2010 2011 2012ticas para 2013 2014 2015 se adopta 2016 3. Acorde a la Normativa Técnica para Funcionamiento mente los informes y anexos respectivos de la Organiprome de Farmacias y Botiquines Privados, los botiquines son zación Mundial de la Salud; para las Buenas Prácticas de establecimientos farmacéuticos autorizados para ex- Manufactura: pender al público, únicamente la lista de21.915 medicamentos 12.449 13.116 17.543 21.608 22.859 23.906 19.484 20.993 40% y otros productos que determine la Autoridad Sanita- • Informe No. 37 de la Serie de Informes Técnicos No. 8.551 7.071 7.761 8.304 8.362 8.913 7.446 6.731 5.957 16% ria Nacional; funcionan en zonas rurales en las que no 908 para medicamentos en general, el Informe, existan y deben cumplir tiempo con No. 50 de9.129 la Serie de12.690 Informes Técnicos 4.365farmacias 5.727 6.230 en todo 5.102 7.074• Informe 6.256 22.326 No. 18% prácticas adecuadas de almacenamiento; mientras que 996 para medicamentos biológicos y, 3.332 4.018 farmacéuticos 4.931 auto5.571• Los lineamientos 5.760 5.264 5.852 5.377 10% las3.242 farmacias son establecimientos complementarios de la OMS. rizados y expendio de medicamen1.609para la dispensación 1.506 1.805 1.995 2.124 1.940 1.999 1.652 1.706 4% tos de uso y consumo humano, especialidades farmacéu- Además, los mismos deberán estar de acuerdo al ins1.072 1.181 de1.318 1.434tructivo1.531 1.602 1.758 1.404 3% que la Agencia elaborase para el efecto. ticas, productos1.064 naturales procesados uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, Esta normativa técnica sanitaria tiene por objeto estacosméticos, así como1.398 para la preparequisitos1.560 y lineamientos cuales se 1.059 productos 1.041 dentales, 1.207 1.502blecer los 1.584 1.540bajo los1.612 3% ración y venta de preparaciones oficinales y magistra- otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufac742deben cumplir 825 con las 923denominas 977tura a los 1.044 1.126 1.172nacionales 1.166y ex- 2% laboratorios farmacéuticos les. 679 Estas farmacias, buenas prácticas de farmacia y requieren para su fun- tranjeros que soliciten el registro sanitario en el Ecua647 618 722 811 925 977 918 907 908 2% cionamiento de la dirección técnica y responsabilidad dor, que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal.

351

379

421

434

460

510

517

501

435

1,1% n/a 7 7 8 6 7 4 1 Austria 62,6% 0,0% 10 6 9 4 13 11 11 6 Francia -8,5% 6,5% 43 47 38 36 36 32 43 25 Otros 69 países ductos de higiene doméstica y productos absorbentes de distribuyan yTOTAL transporten: medicamentos en general, 2,0% 11,5% 269 282 288 265 251 256 224 95 medicamentos que contengan sustancias catalogadas higiene personal Fuente: Banco Central del Ecuador sujetasElaboración: a fiscalización, biológicos, radiofárCámara de productos Industrias de Guayaquil macos, ingredientes farmacéuticos activos y productos Se exceptúa de la obtención de este certificado a los Laboratorios Farmacéuticos, las Farmacias y Botiquines en investigación. mismos que deberán cumplir con las buenas prácticas Cuadro No. 17 Acorde a esta normativa los laboratorios farmacéuticos específicas según el caso. Reglamentos Técnicos son establecimientos farmacéuticos autorizados parade la Industria Farmacéu ca de NÚMERO la Industria Farmacéutica en producir o elaborar medicamentos en general, especia- 8. Generalidades FECHA DE DE NOMBRE PUBLICACIÓN ARTÍCULOS Latina lidades farmacéuticas, biológicas de uso humano o vete- América rinario; deben cumplir las normas de Buenas Prácticas REGISTRO INDUSTRIAL DE Registro Oficial 623 11concibe como una de alta industria de fármacos se de Manufactura determinadas por la autoridad sanitaria La de PRODUCTORES FARMACÉUTICOS 09-nov.-2015 nacional; y, estarán bajo la Dirección Técnica de Quími- importancia en la región de América Latina, debido a Registro Oficialcon las políticas sociales respecto a los su alta relación cos Farmacéuticos o Bioquímicos Farmacéuticos. NORMATIVA SANITARIA PARA LA Suplemento 891 de 70 OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO entes de control y observancia de la salud en cada país. 28-nov.-2016 Las disposiciones del Reglamento de Buenas Prácticas Colombia en la última década (2006 hasta 2016) ha recide Almacenamiento, Distribución y Transporte NORMATIVA TECNICA para bido USD 450 millones en inversión extranjera directa Registro Oficial 1002 vinculados a esta área, donde Establecimientos Farmacéuticos son de cumplimienFUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS Y 36 participaron 27 proyectos de 11-may.-2017 BOTIQUINES PRIVADOS to obligatorio para los establecimientos farmacéuticos en esta industria. En Bogotá se concentra el 66% de las públicos y privados contemplados en la Ley Orgánica empresas de fabricación de productos farmacéuticos, así DE BUENASdePRACTICAS de Salud que cumplenNORMATIVA con las actividades Casas de como el 82% de las importaciones, el 47% de las exportaRegistro Oficial 257 PARA LABORATORIOS 63 Representación de medicamentos y Distribuidoras Far- ciones y emplea al 49% de plazas de trabajo de este secde 07-jun.-2018 FARMACEUTICOS macéuticas, que distribuyan, almacenen y/o transporten tor. Así también, entre 2013 y 2016 la actividad farmamedicamentos en general, medicamentos biológicos, céutica en esta región creció a una tasa promedio anual Registro Oficial 2017). REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS (Dinero, medicamentos homeopáticos, productos naturales pro- de 5,64% Suplemento 260 de 102 PARA ESTABLECIMIENTOS cesados de uso medicinal, productos dentales, producFARMACEUTICOS 04-jun.-2014 tos para la industria farmacéutica, dispositivos médicos, En Perú este sector representa el 0,15% de su PIB, y se reactivos bioquímicos de diagnóstico, cosméticos, pro- estima a 2017 existían 350 empresas farmacéuticas, que Fuente: Lexis Finder Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 18

América La na producción de productos farmacéu cos, en millones de dólares (valores a precios de salida de laboratorio)

Países

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

% peso promedio

Brasil

12.449

13.116

17.543

21.915

21.608

22.859

23.906

19.484

20.993

40%

México

8.551

7.071

7.761

8.304

8.362

8.913

7.446

6.731

5.957

16%

Venezuela

4.365

5.727

6.230

5.102

7.074

6.256

9.129

12.690

22.326

18%

Argen na

3.242

3.332

4.018

4.931

5.571

5.760

5.264

5.852

5.377

10%

Colombia

1.609

1.506

1.805

1.995

2.124

1.940

1.999

1.652

1.706

América Central Chile

1.072

1.064

1.181

1.318

1.434

1.531

1.602

1.758

1.404

1.059

1.041

1.207

1.398

1.502

1.584

1.560

1.540

1.612

Ecuador

679

742

825

923

977

1.044

1.126

1.172

1.166

Perú

647

618

722

811

925

977

918

907

908

República Dominicana

351

379

421

434

460

510

517

501

435

Uruguay

259

284

332

372

360

385

365

341

349

Paraguay

195

175

199

248

256

295

306

284

267

Bolivia

149

186

192

249

239

275

278

307

347

Total

34.627

35.241

42.436

48.000

50.892

52.329

54.416

53.219

62.847

100%

Fuente:Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (2017) Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 19

América La na producción de productos farmacéu cos,

Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 18 líder en fármacos en la región latinoamericana emplearonAmérica a 11.000 personas (un incremento unas El mercado La na producción de de productos farmacéu cos, en millones de dólares es Brasil, posicionándose también entre el top 7 a nivel glo2.300 plazas de trabajo respecto al(valores último año). Ecuador a precios de salida de laboratorio) se presenta como un gran socio comercial para este país bal. En este país se identifican 540 compañías farmacéuticas 2008 2009 2010 fueron 2011 2013 2014 del 2015 2016 peso entre las más grandes país, siendo el 80%%nacionales y debidoPaíses a que el 20% de sus exportaciones dirigi-2012 promedio das hacia ese mercado (Cóndor, Díaz, Forino, & Rosales, el 20% restante corresponden a firmas internacionales que 2017). En términos generales, la producción farmacéuti- abarcan el 70% del mercado (Robaina, 2017). 12.449 principalmente 13.116 17.543por21.915 40% ca Brasil peruana es demandada los hoga-21.608 22.859 23.906 19.484 20.993 México 8.551 7.071 7.761 8.304 8.362 8.913 7.446 6.731 5.957 16%en 2016, res peruanos (62%) y por el sector de salud pública (13%) Las industrias farmacéuticas en América Latina Venezuela 5.727 e 6.230 5.102INEI,7.074 12.690 22.326 18%Latinoasegún 6.256 los datos9.129 presentados por la Asociación (Instituto Nacional4.365 de Estadísticas Informática mericana farmacéuticas 2017). Argen na 3.242 3.332 4.018 4.931 5.571 5.760de Industrias 5.264 5.852 5.377 (2017), 10% llegó a USD 62.847 millones de dólares en producción, Colombia 1.609 1.506 1.805 1.995 2.124 1.940 1.999 1.652 1.706 4% presentando además un crecimiento del 8% anual en promedio Con respecto a Chile, existen 20 empresas internacionaAmérica 1.072 1.064 1.181 1.318 1.434 1.531 1.602 1.758 1.404 3% lesCentral que tienen subsidiarias en Chile (pero estas no fabri- entre 2008 y 2016 (81% entre ambos años). El país que canChile localmente, y 1.059 más bien 1.041 ejercen la1.207 representación más participación tiene 1.540 es Brasil,1.612 con un 40% 1.398 y1.502 1.584 1.560 3%del total de producción en promedio, Venezuela lograba el 18%, distribución). De estas, sus ventas significarían el 20% de Ecuador 679 742 825 923 977 1.044 1.126 1.172 1.166 2% las unidades comercializadas, y el 42% del valor moneta- y México alcanzaba el 16%, Argentina el 10%. Ecuador Perú 647 618 722 811 925 977 918 907 908 2% representó el 2% de esta región. rio total (Flores, 2016). República Dominicana

351

379

421

434

460

510

517

501

435

Por su parte, las industrias del sector farmacéutico mexi- Respecto a la producción en términos de unidades, el cano logran ubicarse entre las primeras 15 del mundo país que más peso tiene, en promedio, es Brasil con el Uruguay 259 284 332 372 360 385 365 341 349 1% (segunda en la región latinoamericana), generando cer- 43%, seguido de México y Venezuela (15% y 10% respecParaguay 195 175 199 248 256 295 306 284 267 con el 6%, ca de 74.000 empleos directos y más de 310.000 indirec- tivamente), Argentina con el 11%, Colombia1% Bolivia 149 186 192 249 239 275 278 307 347 1% tos. Esta industria representó para México un aporte del Chile con el 4% y Ecuador con el 3% de la producción de 34.627 52.329 62.847 100% América Latina54.416 en total.53.219 Ver cuadro 19 4%Total del PIB entre 1993 y 201435.241 (KPMG,42.436 2017). 48.000 50.892 Fuente:Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (2017) Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

Cuadro No. 19

América La na producción de productos farmacéu cos, en millones de unidades

Países

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

Brasil México Venezuela Argen na Colombia América Central Chile Ecuador Perú República Dominicana Uruguay Paraguay Bolivia Total

1.632 933 534 511 296 155 224 165 101 38 64 41 25 4.719

1.769 910 548 532 303 154 222 174 96 39 71 42 29 4.889

2.067 915 581 587 311 166 223 189 105 41 72 44 27 5.328

2.347 966 614 649 329 175 228 202 111 41 75 46 33 5.816

2.588 985 658 677 335 186 242 209 121 43 77 50 34 6.205

2.892 997 729 707 347 193 255 213 127 46 81 53 38 6.678

3.168 776 717 689 355 205 271 219 128 48 87 55 36 6.754

3.402 815 577 729 391 221 280 217 142 44 88 57 38 7.001

3.553 832 385 736 387 175 273 212 148 38 92 57 43 6.931

Fuente:Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (2017) Elaboración: Cámara de Industrias de Guayaquil

% peso promedio 43% 15% 10% 11% 6% 3% 4% 3% 2% 1% 1% 1% 1% 13%

9. Bibliografía Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas. (2017). Banco Central del Ecuador. (2016). Cuentas Nacionales Anuales. Banco Central del Ecuador. (2016). Ficha Técnica Valor Agregado de Manufactura Proporción del PIB. Banco Central del Ecuador. (2017). Cuentas Nacionales. Banco Central del Ecuador. (2018). Base de Datos Comercio Exterior - Importaciones. Cámara de la Innovación Farmacéutica - Chile. (2018). Industria farmacéutica de innovación logra aprobación de 46 medicamentos por parte de la FDA en 2017. Cóndor, J., Díaz, J., Forino, V., & Rosales, G. (2017). Planeamiento estratégico para la industria farmacéutica peruana. Dinero. (2017). Laboratorios farmacéuticos buscan fortalecerse en Colombia. Flores, C. (2016). Informe de la industria farmacéutica de Chile. Forbes. (2015). Las farmacéuticas más grandes del mundo 2015. INEC. (2016). Directorio de Empresas y Establecimientos. INEC. (2018). Tabulados del Índice de Precios al Productor, junio 2018. Instituto Nacional de Estadísticas e Informática INEI. (2017). Estadísticas. KPMG. (2017). Industria Farmacéutica en México se Fortalec. OMS. (2017). Observatorio global de salud Ecuador. Robaina, C. (2017). El mercado farmacéutico en Brasil. SRI. (2018). Estadísticas Multidimensionales. Superintendencia de Compañías. (2017). Actividades Económicas. Superintendencia de Compañías. (2017). Ranking de Compañías.