Фармацевтски Информатор

PROFESIONALNO SPISANIE GOD. 8, BROJ 20 / DEKEMVRI 2009

Farmacevtski informator

FARMACEVTSKA KOMORA NA MAKEDONIJA UL."KOSTADIN KIRKOV" BR. 5/1a SKOPJE ISSN 1409 - 8784

www.farmacevtskakomora.com

Sodr‘ina

Farmacevtski informator in­ter­vju

aKtUELno

m-r maJa parnarXieva - zmeJkova, direktor na fondot za zdravstveno osiguruvawe na makedoniJa

preku evropski iskustva do podobruvawe na statusot na farmacevtite .......................................

.... 10

aKtUELno

izJava na farmacevtskata grupa na evropskata uniJa

fondot da si go dobie vistinskoto mesto vo zdravstveniot sistem na repubLika makedoniJa .................................................................6

4

ureduva~kiot odbor na farmacevtskata komora na makedonija ne u~estvuva vo kreiraweto stavovi izneseni vo komercijalnite tekstovi na vesnikot. iZ­Da­Va^: farmacevtska komora na makedonija ul. kostadin kirkov br. 5 -1/a 1000 skopje tel/­02 3 217 614 / 3 217 637 3 217 745 faks/­02 3 217 637 E - mail: in­fo@far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra.com www.far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra.­com Ure­du­va~­ki­od­bor: maja kova~eva, farm. spec. prof. d-r renata slavevska-rai~ki bistra angelovska, d-r sci. elizabeta belazelkoska Jasminka pat~eva mihail minov, farm. spec. iva Jovanovi} Za­izdava~ot: prof. d-r Lidija petru{evska - tozi Gla­ven­ured­nik: maja kova~eva, farm.spec.

Gra­fi~­ki­di­zajn: iguana Lek­tor: valentina ba~varovska Pe­~a­ti arkus - fonko skopje

aptekarite: su[tinski izvor za kontroLa na pandemiskiot grip ................................................................................16 pridones na aptekarite pri kontroLata na rezistentnosta na antibioticite .............................................................................. 18

tEma­na­BRoJot anaLiza za uLogata na farmacevtite vo 14 nacionaLni pLanovi na zemJi od evropa za spravuvawe so opasnosta od pandemiski infekcii ......................... ............ .................... 28

SPECi JaLEn ­PRiL oG na­4­StRaniCi PRa­ViL­niK za na^inot na priJavuvawe, sodr@inata na obrazecot za priJavuvawe na nesakanite reakcii na Lekovite i na^inot na organizaciJa na sistemot na farmakovigiLanca ............................................................................... 31 Vi­ta­mi­not­C vo sezonata na gripot i nastinkite

............................................................................... 35

Voved

Farmacevtski informator

Dra­gi­~i­ta­te­li­na­ "Far­ma­cevt­ski­ot­in­for­ma­tor" Po­mi­na­u{­te­ed­na­go­di­na­dru­`e­we­­so­Far­ma­cevt­ski­ot­­in­for­ma­tor.­Vo­­pos­led­no­to­­iz­da­nie­za­2009­g,­vi­nu­di­me­mno{­tvo­in­te­res­ni­i­ak­tu­el­ni­te­mi­za­koi­sme­po­ve}e od­si­gur­ni­de­ka­}e­ja­priv­le­~at­ne­sa­mo­far­ma­cevt­ska­ta,­tu­ku­i­ce­la­ta­­jav­nost.

Vo­ ovoj­ broj­ ob­ja­vu­va­me­ in­ter­vju­ so­ m-r­ Ma­ja­ Par­nar­xi­e­va-Zmej­ko­va,­ di­rek­tor­ na Fon­dot­za­zdravs­tve­no­osi­gu­ru­va­we­­na­Ma­ke­do­ni­ja,­vo­koe­taa­­go­vo­ri­za­nej­zi­ni­te­za­lo`­bi­in­sti­tu­ci­ja­ta­so­ko­ja­­ra­ko­vo­di­da­si­go­do­bie­vis­tin­sko­to­mes­to­vo­zdravs­tve­ni­ot­sis­tem­.­M-r­Par­nar­xi­e­va-Zmej­ko­va­se­os­vr­nu­va­i­na­­pro­ek­ti­te­{to­Fon­dot­gi­re­a­li­zi­ra­vo­in­te­res­na­svo­i­te­osi­gu­re­ni­ci.

Od­ovoj­broj,­vo­so­ra­bot­ka­so­Bi­ro­to­za­le­ko­vi,­ka­ko­re­dov­na­rub­ri­ka­vo­sre­di{­ni­ot­del­na­ves­ni­kot­}e­ob­ja­vu­va­me­po­ni­ven­iz­bor­pra­vil­ni­ci­i­dru­gi­do­ku­men­ti­za­koi tie­sme­ta­at­de­ka­tre­ba­da­gi­ima­te­i­da­sta­nat­pot­set­nik­na­va­{e­to­se­koj­dnev­no­ra­bo­te­we.­ Pi­{u­va­me­i­za­ulo­ga­ta­na­far­ma­cev­ti­te­vo­14­na­ci­o­nal­ni­pla­no­vi­na­zem­ji­te­od­Ev­ro­pa­za­spra­vu­va­we­so­opas­nos­ta­od­pan­de­mi­ski­in­fek­cii­i­za­bez­bed­nos­ni­ot­pro­fil na­vak­ci­na­ta­pro­tiv­in­flu­en­ca­ta­tip­A(H1N1).

Vo­te­ma­na­ovoj­broj,­­vo­se­zo­na­ta­na­gri­pot­i­nas­tin­ki­te,­e­i­vi­ta­mi­not­C.­M-r­Ma­ri­na­Stef­kov­ska­pi­{u­va­za­ulo­ga­ta­na­ovoj­vi­ta­min­vo­pot­tik­nu­va­we­to­na­imu­no­lo{­ki­ot­ sis­tem­ i­ vo­ bor­ba­ta­ pro­tiv­ mno­gu­ za­bo­lu­va­wa,­ vo­ prv­ red­ vo­ na­ma­lu­va­we­to­ na sim­pto­mi­te­na­nas­tin­ka­ta.­­ Ja­­do­ne­su­va­me­i­Iz­ja­va­ta­na­far­ma­cevt­ska­ta­gru­pa­na­Ev­rop­ska­ta­uni­ja­­za­pri­do­ne­sot­na­ap­te­ka­ri­te­vo­kon­tro­la­ta­na­re­zis­ten­tnos­ta­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te,­ka­ko­i­­Iz­ja­va­ta­za­su{­tin­ski­iz­vor­za­kon­tro­la­na­pan­de­mis­ki­ot­grip.

Pro­fe­sor­d-r­Li­di­ja­Pet­ru­{ev­ska-To­zi­i­spec.­far­ma­cevt­Ma­ja­Ko­va­~e­va­­vo­svo­jot­tekst­se­os­vr­nu­va­at­­na­me­|u­na­rod­ni­te­­ak­tiv­nos­ti­na­Far­ma­cevt­ska­ta­ko­mo­ra­vo­go­di­na­va­{to­iz­mi­nu­va,­po­ten­ci­raj­}i­ja­ten­den­ci­ja­ta­pre­ku­­pri­me­na­ta­na­ev­rop­ski­te­is­ku­stva­da­se­doj­de­do­po­dob­ru­va­we­na­­po­lo`­ba­ta­na­far­ma­cev­ti­te­vo­na­{a­ta­zem­ja.

Vo­iz­da­ni­ja­ta­{to­vi­gi­pla­si­rav­me­ovaa­go­di­na­mak­si­mal­no­se­pot­ru­div­me­da­­od­be­re­me­­nas­lo­vi­­spo­red­va­{i­ot­vkus.­Toa­­so­u{­te­po­go­lem­­en­tu­zi­ja­zam­}e­go­pra­vi­me i­ ­ na­red­na­ta­ go­di­na.­ Za­toa­ ve­ po­vi­ku­va­me­ da­ ni­ pi­{u­va­te,­ da­ ni­ da­va­te­ in­ven­tiv­ni pred­lo­zi­,­a­nie­}e­gi­pri­fa­}a­me­se­so­cel­va­{i­ot­i­na{­omi­len­ves­nik­da­bi­de­u{­te po­do­bar.

Os­ta­ne­te­so­dob­ro­zdrav­je­i­ne­ka­vi­e­Sre}­na­i­be­ri­}et­na­No­va­ta­2010­go­di­na.

Ureduva~ki odbor

posetete ja na{ata veb- stranica www.farmacevtskakomora.com so nov dizajn

5

Farmacevtski informator ju ­ v er ­ t In

6

Aktuelno

M-R MAJA PARNARXIEVA - ZMEJKOVA, DIREKTOR NA FONDOT ZA ZDRAVSTVENO OSIGURUVAWE NA MAKEDONIJA

FON­DOT­DA­SI­GO­ DO­BIE­VIS­TIN­SKO­TO MES­TO VO­ ZDRAVS­TVE­NI­OT­ SIS­TEM­NA­ RE­PUB­LI­KA­ MA­KE­DO­NI­JA­ Od­ ne­o­dam­na­ ste­ naz­na­~e­ni za­di­rek­tor­na­ed­na­od­naj­zna­~aj­ni­te­ in­sti­tu­cii­ vo­ dr­`a­va­taFon­dot­ za­ zdravs­tve­no­ osi­gu­ru­va­we­na­Ma­ke­do­ni­ja.Kak­vi­se­va­{i­te­vi­zii­za­fun­kci­o­ni­ra­we­to na­ Fon­dot­ {to­ }e­ gi­ im­ple­men­ti­ra­te­ za­ vre­me­ na­ va­{i­ot­ man­dat?

Bi sakala Fondot za zdravstveno osiguruvawe da si go dobie vistinskoto mesto vo zdravstveniot sistem vo Republika Makedonija, kako {to go ima vo sekoja porazviena zemja. Imeno, fondovite za zdravstveno osiguruvawe se celosno postaveni vo funkcija na osigurenicite, odnosno so utvrdenite fondovi/sredstva/ da obezbedat kvalitetna i dostapna zdravstvena usluga na site osigurenici vo ramkite na nivnite prava utvrdeni so zakon. Toa vo Republika Makedonija se u{te ne e postignato, iako vo izminatiot

l Fon­do­vi­te­za­zdravs­tve­no­osi­gu­ru­va­we­vo­po­raz­vi­e­ni­te­zem­ji­se­ce­los­no pos­ta­ve­ni­ vo­ fun­kci­ja­ na­ osi­gu­re­ni­ci­te,­ od­nos­no­ so­ ut­vr­de­ni­te­ fon­do­vi/sred­stva/­da­obez­be­dat­kva­li­tet­na­i­dos­tap­na­zdravs­tve­na­us­lu­ga­na­si­te osi­gu­re­ni­ci­vo­ram­ki­te­na­niv­ni­te­pra­va­ut­vr­de­ni­so­za­kon

Aktuelno

period Fondot bele`i kontinuirana transformacija, odnosno zapo~nati se proekti so ~ie finalizirawe veruvam deka osigurenicite }e zabele`at podobruvawe i vo zdravstveniot sistem vo dr`avata (voveduvawe na sistemot kupuva~ na zdravstveni uslugi, utvrduvawe na paketi na uslugi i nivni ceni, pobliska komunikacija so osigurenicite, podobruvawe na regulativata i transparenost vo raboteweto). Za uspe{no sproveduvawe na site proekti preduslov e razvien informati~ki sistem, koj }e ja namali administracijata i }e ja zgolemi mo`nosta za kontrola i analiza od strana na Fondot.

Sle­dej­}i­ gi­ sos­toj­bi­te­ so­ ek­span­zi­ja­ta­ na­ gri­pot­ A­ (H1n1)vo na­{a­ta­zem­ja,­Fon­dot­pre­ze­de­ne­kol­ku­priv­re­me­ni­­mer­ki­­so­cel da­ gi­ za{­ti­ti­ osi­gu­re­ni­ci­te,­ no i­­da­im­ja­oles­ni­ra­bo­ta­ta­na­ma­ti~­ni­te­le­ka­ri.­Za­kak­vi­oles­nu­va­wa­se­ra­bo­ti­?

Tokmu taka. Poradi pojavata i {ireweto na virusot A(H1N1) vo na{ata zemja, Upravniot odbor na

Farmacevtski informator

Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedonija, na vonredna sednica donese tri merki so va`nost do 31.3. 2010 godina. Prvo, odluka so koja na mati~nite lekari }e im se ovozmo`i neograni~eno izdavawe upati do Klinikata za infektivni bolesti i febrilni sostojbi i do site infektivni oddelenija vo bolnicite. Toa, prakti~no, zna~i deka na mati~nite lekari upatite adresirani do Klinikata za infektivni bolesti i do infektivnite oddelenija vo bolnicite }e im bidat izzemeni od celta "racionalno upatuvawe na povisoko nivo na zdravstvena za{tita" {to e vo ramkite na dogovorot {to tie go imaat potpi{ano so Fondot. Vtora merka e donesuvaweto Pravilnik za izmenuvawe i dopolnuvawe na Pravilnikot za sodr`inata i na~inot na ostvaruvaweto na pravata i obvrskite od zadol`itelnoto zdravstveno osiguruvawe. Soglasno ovoj Pravilnik, va`nosta na receptot za akutnite slu~ai namesto pet }e bide 15 dena. Treta merka {to ja donese Upravniot odbor se Izmenite vo Pravilnikot za na~inot, postapka-

ta i pobliskite kriteriumi za utvrduvawe na privremenata spre~enost za rabota poradi bolest i povreda ili potreba za nega na bolen ~len od potesnoto semejstvo i za vremetraeweto na privremenata spre~enost za rabota vo zavisnost od vidot na bolesta i povredata. Ovie izmeni se napravija so cel, vo sezonata na virusot A(H1N1), da se poednostavi procedurata za izdavawe potvrdi za boleduvawa na pacientite so bolesti na respiratorniot sistem ili so simptomi na ovoj tip na grip ili komplikaciite povrzani so nego. So izmenite vo Pravilnikot, mati~nite lekari }e mo`at da izdavaat potvrdi za boleduvawa spored nivnata procenka, bez prethodno da go prepra}aat pacientot da vr{i laboratoriski, rendgen i EKG analizi dokolku toa ne e neophodno.

Se razbira deka Fondot prodol`uva da ja sledi sostojbata i da intervenira vo ramkite na svoite nadle`nosti. Taka, po uka`uvawe od strana na novinar deka pacientite-osigurenici ne mo`at da gi realiziraat receptite vo apteka izdadeni od de`uren lekar, Fondot vedna{ organizira{e sredba so Lekarskata i Farmacevtskata komora za da utvrdi na~in na nadminuvawe na ovoj problem. Vo momentov podgotvuvame izmeni na Pravilnik i na dogovorite so koi za itni dijagnozi }e se ovozmo`i prepi{uvawe na recepti za 15 leka i od strana na de`uren lekar, koi potoa }e mo`at da se kupat vo rok od 1 den od izdavaweto vo aptekite na tovar na Fondot. Ovaa merka }e ovozmo`i na{ite osigurenici da imaat primarna za{tita 7 dena vo nedelata, za razlika od dosega{nite 5 dena. vo­mo­men­tot­ak­tu­el­no­e­sklu­~u­va­we­to­do­go­vo­ri­na­Fon­dot­so zdravs­tve­ni­te­ us­ta­no­vi­ za­ 2010 go­di­na,­vklu­~i­tel­no­i­so­ap­te­ki­te.­vo­kol­ka­va­me­ra­pri­de­fi­ni­ra­we­to­na­kri­te­ri­u­mi­te­vo­do­go­vo­ri­te­ za­ ap­te­ki­te­ e­ vklu­~e­na Far­ma­cevt­ska­ta­ko­mo­ra­na­Ma­ke­do­ni­ja?

Vo momentot vo FZOM privr{uva kompletiraweto na aneksite na dogovorite za 2010 godina so zdravstvenite ustanovi, so {to }e se premosti periodot vo prvoto trimese~ie od 2010 godina, poto~no od 1. 1 do 31. 3. 2010 godina. No-

7

Farmacevtski informator

Aktuelno

vite dogovori }e se sklu~uvaat od 1 april narednata godina i }e va`at do 1. 4. 2011 godina. Seto ova e zacrtano so izmena na Zakonot za zdravstveno osiguruvawe {to vo momentot se nao|a vo sobraniska procedura.

Inaku, bi sakala da naglasam deka mo{ne intenzivno se raboti na izgotvuvawe na sodr`inata na dogovorite za 2010 godina, koi se usoglasuvaat so predlozite i zabele{kite na Farmacevtskata, Lekarskata i Stomatolo{kata komora za {to kontinuirano so nivnite pretstavnici se odr`uvaat sostanoci vo Fondot. Kone~nata verzija na dogovorite }e gi implementira interesite na komorite, a se razbira, vo prv red, na osigurenicite. vo­FZOM­in­ten­ziv­no­se­ra­bo­ti­ na­ prob­le­ma­ti­ka­ta­ na­ re­fe­ren­tni­te­ ce­ni­ na­ le­ko­vi­te.­ Ka­kov­be­ne­fit­od­se­to­ova­}e­ima­at­­osi­gu­re­ni­ci­te?

8

Kako {to ve}e spomenavte, vo Fondot ve}e izvesen period intenzivno se raboti na problematikata na referentni ceni na lekovite. Za taa cel se koristat i uslugite na stranski konsultanti koi svoeto znaewe i iskustvo treba da go implementiraat vo na{iot zdravstven sistem, a so cel Makedonija da gi sledi site evropski i svetski trendovi vo vrska so lekovite i da se ovozmo`i usoglasuvawe na cenite na lekovite {to pa|aat na tovar na Fondot so onie vo regionot. Poto~no, so ~etirite referentni zemji: Srbija, Hrvatska, Slovenija i Bugarija. Seto ova na osigurenicite }e im ovozmo`i lekovi so realno utvrdeni ceni.

Koi­ ­ pro­ek­ti­ od­ ob­las­ta­ na in­for­ma­ti~­ka­ta­ ­teh­no­lo­gi­ja­vo mo­men­tot­ se­ ­ ak­tu­el­ni­ ­ vo­ Fon­dot­za­zdravs­tve­no­osi­gu­ru­va­we na­ Ma­ke­do­ni­ja­ i­ kak­vi­ ­ efek­ti od­ niv­no­to­ spro­ve­du­va­we­ }e ima­at­ osi­gu­re­ni­ci­te,­ no­ i­ os­ta­na­ti­te­ faktori­ vo­ zdravs­tve­ni­ot­sis­tem?

Vo momentov aktuelni proekti od oblasta na informati~kata tehnologija, koi neposredno se povrzani so Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedonija se: Proektot za elektronska zdravstvena karti~ka (EZK) i Integriraniot zdravstven informacionen sistem (IZIS). Ovie dva proekta,

prakti~no se na Ministerstvoto na zdravstvo na Republika Makedonija, no Fondot ja ima centralnata uloga za nivnata uspe{na realizacija. So voveduvawe na elektronskata zdravstvena karti~ka }e bidat zameneti dosega{nite zdravstveni legitimacii i ukinati sinite kartoni za zdravstvenite osigurenici.

Realizacijata na integriraniot zdravstven informacionen sistem }e zna~i informati~ko povrzuvawe na site subjekti vo zdravstveniot sistem na Republika Makedonija: Ministerstvoto za zdravstvo, Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedonija, Institutot za javno zdravje, aptekite, subjektite od primarno, sekundarno i tercierno zdravstvo. So sproveduvaweto na ovie dva proekta }e se se namalat administrativnite raboti pri ostvaruvawe na zdravstvenite uslugi, a }e se dobie pobrza i pokvalitetna zdravstvena usluga, elektronska razmena na podatoci me|u faktorite vo zdravstveniot sistem na Republika Makedonija. Kone~no, seto ova }e zna~i za{teda na finasiski sredstva koi bi se namenile za zgolemuvawe na zdravstvenite uslugi za pacientite.

Fon­dot­za­zdravs­tve­no­osi­gu­ru­va­we­i­­Far­ma­cevt­ska­ta­ko­mo­ra­ na­ Ma­ke­do­ni­ja­ ­ tra­di­ci­o­nal­no­ ima­at­ ko­rek­tna­ so­ra­bot­ka.

Kak­va­e­va­{a­ta­vi­zi­ja­­za­po­na­ta­-

mo{­no­to­ unap­re­du­va­we­ na­ re­la­ci­i­te­me­|u­ovie­dve­in­sti­tu­cii?

Jas li~no, a se razbira i ostanatite vo Fondot, Farmacevtskata komora ja do`ivuvame i po~ituvame kako ramnopraven partner so ~ija poddr{ka i sorabotka treba da ja realizirame osnovnata zaedni~ka cel - da izgradime dolgoro~no odr`liv zdravstven sistem koj }e bide vo funkcija na site gra|ani, no istovremeno i dovolno stimulativen za ~lenovite na Komorata vo kontinuitet na na{ite osigurenici da im se ovozmo`i kvalitetna zdravstvena usluga.

Dokaz deka navistina misleweto i stavovite na Farmacevtskata komora za nas se od neprocenlivo zna~ewe e toa {to nejzini pretstavnici, kako i pretstavnicite na Lekarskata i Stomatolo{kata komora, se vklu~eni vo pregovorite okolu definiraweto na dogovorite so aptekite za 2010 godina.

Bi sakala da naglasam deka Fondot za zdravstveno osiguruvawe, a se razbira i jas li~no kako del od nego, vo sekoe vreme sme podgotveni za sekoe pra{awe i proekt naso~en kon ostvaruvawe na pravata na na{ite osigurenici da razgovarame, da sorabotuvame i da gi prifa}ame ideite od Farmacevtskata komora.

Eli­za­be­ta­Be­la­zel­ko­ska

Farmacevtski informator

Aktuelno

Pre­ku­ev­rop­ski­is­ku­stva­do po­dob­ru­vawe­na­sta­tu­sot­na far­ma­cev­ti­te

10

Far­ma­cevt­ska­ta­ pro­fe­si­ja­ na­se­ka­de­vo­sve­tot­po­mi­nu­va­niz­zna­~aj­ni­ pro­me­ni,­ koi­ se­ pred­vo­de­ni pr­vens­tve­no­ od­ jav­ni­ot­ in­te­res­ i od­pro­fe­si­o­nal­ci­te,­a­se­na­so­~e­ni­ kon­ obez­be­du­va­we­ na­ vi­so­ko kva­li­tet­ni­ zdravs­tve­ni­ us­lu­gi­ i prak­ti­ku­va­we­ na­ dob­ra­ far­ma­cevt­ska­ak­tiv­nost.

Pri­me­ri­ za­ ne­o­dam­ne{­ni­ pro­me­ni­vo­far­ma­cevt­ska­ta­prak­ti­ka vklu­~u­va­at­ mno­gu­ pop­ro­mi­nen­tna ulo­ga­ na­ far­ma­cev­ti­te­ vo:­ pro­pi­{u­va­we­to­ na­ le­ko­vi,­ sle­de­we­ i pre­ven­ci­ja­ na­ prob­le­mi­ po­vr­za­ni so­ le­kot,­ far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ta, edu­ka­ci­ja­ na­ pa­ci­en­ti­ i­ so­ve­tu­va­we,­ nav­re­me­no­ in­kor­po­ri­ra­we­ na far­ma­ci­ja­ta­ ba­zi­ra­na­ na­ do­ka­zi vo­ se­koj­dnev­na­ta­ far­ma­cevt­ska prak­ti­ka,­­pri­me­na­na­kon­ti­nu­ira­na­ far­ma­cevt­ska­ edu­ka­ci­ja­ (KFE) za­re­li­cen­ci­ra­we­i­ser­ti­fi­ka­ci­ja.­ Farmacevtskata komora na Makedonija, kako profesionalna asocijacija na site registrirani farmacevti ima zada~a da ja {titi i promovira kompetentnosta na farmacevtite, no i da ja zajaknuva ulogata na farmacevtite vo site as-

pekti na zdravstveniot sistem.

Komorata gi regulira eti~kite aspekti na farmacevtskata dejnost, no naedno i gi {titi interesite na farmacevtskata profesija. Kako profesionalna organizacija taa go obezbeduva kontinuiranoto educirawe, procesot na licencirawe i relicencirawe vo nasoka na profesionalen razvoj.

Zaradi ostvaruvawe na svojata vizija i misija, Farmacevtskata komora na Makedonija ja prepozna i prifati ulogata za razvivawe i odr`uvawe na dobri odnosi so dr`avnite institucii (Ministerstvoto za zdravstvo, Fondot za zdravstveno osiguruvawe), kako i so Univerzitetot (Farmacevtskiot fakultet vo Skopje, Univerzitet "Sv Kiril i Metodij"), no i so drugite profesionalni zdru`enija (Makedonskoto farmacevtsko dru{tvo, Lekarskata komora na Makedonija). Potvrda za ova e vklu~enosta na Komorata vo site

glavni proekti vo zdravstvoto vo izminatiot period, no i vo donesuvaweto na legislativata povrzana so farmacevtskat profesija.

Prepoznavaweto na odgovornosta za povrzuvawe i koristewe na iskustvata od Evropskite asocijacii, Farmacevtskata komora gi realizira preku aktivno u~estvo vo Internacionalnata asocijacija na Farmacevti (FIP). Evropskiot Farmacevtski forum (Eu­roP­harm Fo­rum), Farmacevtskata Grupacija na EU (PGEU) i Evropskata asocijacija na Bolni~ki farmacevti (EAHP).

Vo poslednite godini vo na{ata dr`ava se slu~ija zna~ajni promeni vo farmacevtskata profesija, karakteristi~ni za zemjite vo tranzicija. Ovie promeni se odnesuvaat na site nivoa, i na akademsko i vo praktikuvaweto na profesijata, no najmnogu se po~uvstvuvaa na nivo na primarnata zdravstvena za{tita, odnosno na nivo na jav-

Aktuelno

Farmacevtski informator cientite, pretstavuvaat zna~aen pridones kon podobruvaweto na statusot na farmacevtite i dignitetot na profesijata.

Del od ovie rezultati, kako i celokupnite aktivnosti na Komorata, sekako deka se interesni za FIP, bidej}i na Kongresot be{e promovirano i odobruvaweto na aplikacijata koja{to Farmacevtskata komora ja dostavi do FIP Fondacijata za edukacija i istra`uvawe za proektot "Implementacija na dobra farmacevtska praktika vo Makedonija’ so koj se planirani aktivnosti za podobruvawe na kvalitetot na aptekarskata praktika i faramacevtskat gri`a preku implementirawe na standardite za dobra farmacevtska praktika zasnovani na sovremen proces za najdobra praktika.

Far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra­-­ Eu­roP­harm­Fo­rum i­PGEU

nite apteki. Ne pomalku se zna~ajni i promenite vo bolni~kata farmacija.

Site ovie promeni, kako i iskustvata od evropskite i me|unarodnite farmacevtski asocijacii vo koi ~lenuvame, ne pottiknaa da rabotime na podobruvawe na polo`bata na farmacevtite, kako del od zdravstveniot sistem. Proektite vo koi u~estvuvame "Restrukturirawe na Farmacevtskata edukacija vo R. Makedonija" so Farmacevtskiot fakultet vo Skopje, "Podobruvawe na kvalitetot na zdravstvenite uslugi i licenciraweto" i "Razvoj na farmacevtska praktika" so Ministerstvoto za zdravstvo i Svetskata banka, nesomneno pretstavuvaat zna~aen pridones za razvoj na farmacevtskata praktika vo sklad so evropskite nasoki. Rezultatite koi gi postignavme vo proektite pobudija interes vo asocijaciite vo koi ~lenuvame, taka {to pokanata da gi prezentirame rezultatite dojde od FIP. Far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra-FIP Vo septemvri 2009 vo Istanbul se odr`a Svetskiot kongres na farmacija i farmacevtski nauki, na koj vo sekcijata za javno aptekarstvo, pokraj poster, bevme po-

kaneti i usno da gi prezentirame trudot pod naslov "Razvoj na standardi za kvalitet na farmacevtskata gri`a vo javnite apteki vo R. Makedonija". Vo trudot se prika`ani aktivnostite na Komorata vo podobruvaweto na farmacevtskata praktika vo aptekite vo Makedonija, posle procesot na privatizacija. Prenesuvaweto na iskustvata od evropskite zemji za praktikuvawe na aptekarstvoto, kako i promenetata uloga na aptekarite, naso~ena prvenstveno kon pacientite, ishodot od terapijata i blagosostojbata na sekoj individualen pacient, prika`ani preku evaluacija na pra{alniot za aptekarite i posebno pra{alnikot za pa-

Sostojbata vo koja se nao|a farmacevtskata profesija vo Makedonija, ne se razlikuva mnogu od sostojbata na farmacevtite vo nekoi od evropskite dr`avi, posebno sme sli~ni so novoprimenite dr`avi koi isto taka go pominuvaat procesot na tranzicija. Me|utoa, aktuelnosta na problemite so koi se soo~uvame e ista kako i nasekade vo Evropa. Za ovie aktuelnosti se organiziraat seminari i od Eu­roP­harm­ Fo­rum i od PGEU. Nekoi od aktuelnostite koi vo poslednovo {estmese~ie se nao|aat me|u prioritetite na farmacevtskite asocijacii se: l la`ni lekovi (co­un­ter­fe­it­ me­di­ci­nes), l pandemska influenca, l pridonesot na javnite aptekari vo kontrola na antimikrobna rezistencija,

11

Farmacevtski informator

Aktuelno

l pridonesot na javnite aptekari vo prevencijata od kancer, l uslugi koi aptekarite gi obezbeduvaat vo aptekite, l deregulacijata i liberalizacijata na farmacevtskite aktivnosti, l novata uloga na farmacevtite vo zdravstveniot sistem, l Dobra farmacevtska praktika, l indikatori za Dobra faramevtska praktika.

Na{eto prisustvo na seminarite i vklu~enosta vo iznao|awe na re{enija sekako deka }e ni ovozmo`i korisni informacii i alatki za poednostavno pominuvawe niz promenite koi se slu~uvaat vo farmacevstkata profesija.

boti vo ramkite na Farmacevtskata komora na Makedonija ja intenzivra svojata rabota. Formiranata rabotna grupa napravi otslikuvawe na sostojbata vo Makedonija i izraboti predlog zabele{ki na postoe~kiot Pravilnik za pobliskite uslovi za osnovawe i po~nuvawe so rabota odnosno pro{iruvawe na dejnosta vo odnos na prostorot, opremata i kadrite na zdravstvenite ustanovi i so poseben dokument za Normativite na rabota na bolni~kite farmacevti gi definira rabotnite zada~i na bolni~kiot farmacevt, so cel unificirawe i vrednuvawe na istite.

Posebno e intenzivirana sorabotkata so Evropskata asocijacija

lekovite, koja se odviva{e vo ramkite na kongresot i na koja be{e i prakti~no prezentiran kompjuterski program koj ovozmo`uva preku sledewe na rezultatite i parametrite na konkreten pacient da se postignat idealni terapevtski dozi za poedine~en pacient.

Voveduvawe na barkodiraweto vo sekoja bolni~ka apteka }e dovede do namaluvawe na pojavata na medicinski gre{ki. Barkodiraweto kako alatka vo sekojdnevnata rutinska praktika vo bolni~kite apteki be{e edna od va`nite temi na seminarite vo tekot na 14. kongres na Evropskata asocija. Istata tema posebno se razraboti na sinpoziumot koj se odr`aa vo Qublana vo noemvri 2009 godina, kade

Eu­roP­harm­Fo­rum svoite aktivnosti gi naso~uva vo soglasnost so prioritetite postaveni od SZO. Celta na forumot e jaknewe na pozicijata na farmacevtite preku istaknuvawe na nivnata vrednost kaj zdravstvenite profesionalci, a aktivnostite na forumot se baziraat na jaknewe na ulogata na farmacevtite kako vo farmacijata taka i vo drugite delovi na zdravstvoto, na dobra farmacevtska praksa i na konceptite na farmacevtska gri`a. Kako rezultat na na{eto zalagawe i aktivno u~estvo za prv pat imame pretstavnik vo Upravniot odbor na nekoja evropska asocijacija. Na 10 oktomvri Prof. d-r Lidija Petru{evska Tozi so aklamacija e izbrana za ~len na Upravniot odbor na Eu­roP­harm­Fo­rum.

za bolni~ka farmacija (EANR), koja niz sostanocite i sredbite bezrezervno ja nudi svojata poddr{ka vo implementirawe na Deklaracijata na Sekcijata za bolni~ka farmacija na FIP, i glavnite izjavi koi bea usvoeni od strana na delegatite u~esnici na Globalnata konferencija za idninata na bolni~kata farmacija. Na toj istoriski nastan za bolni~kata farmacija, Farmacevtskata komora na Makedonija dade zna~aen pridones.

14. Kongres na evropskata asocijacija na bolni~ki farmacevti, mart 2009, Barcelona, na koja prisustvuva{e i makedonska delegacija, se odviva{e pod mototo Informati~ka tehnologija i avtomatizacija na bolni~kiot farmacevt, alatka za podobra farmacevtska gri`a, ponudi zna~ajni temi koi }e pomognat vo olesnuvawe na sekojdnevnata praktika na bolni~kiot farmacevt. Ogromen interes predizvika rabotilnicata za Terapevtski monitoring na

eksperti od Evropa teoretski i prakti~no gi iznesoa prednostite na barkodiraweto vo preveniraweto na medicinskite gre{ki Na{ite aktivnosti kako na doma{noto taka i na me|unarodnoto pole ne zavr{uvaat so krajot na ovaa godina. Uspesite se pottik za realizirawe na zapo~nati aktivnosti i ostvaruvawe na idni ponatamo{ni aktivnosti i planovi.

Na{a cel e FARMACEVT koj so svoeto znaewe i praktika }e si go zazeme vistinskoto mesto vo zdravstveniot sinxir kako negova neophodna alka, seto toa so cel podobruvawe na zdravjeto na celokupnoto naselenie.

12

Far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra­-­EAHP Zaradi marginalizirana uloga na bolni~kite farmacevti, otsekot na bolni~ka farmacija koj ra-

Prof.­d-r­Li­di­ja­ Pet­ru­{ev­ska-To­zi farm.spec.­Ma­ja­Ko­va­~e­va Far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra­ na­Ma­ke­do­ni­ja

Aktuelno Farmacevtski informator

Preporaki za rabotata na bolni~kite komiteti Vo periodot od 8 do 14 noemvri 2009 godina, na pokana na Ministerstvoto za zdravstvo i lokalnata kancelarija na SZO vo Skopje, se realizira rabotna poseta na ekspertska grupa so cel da pridonese vo unapreduvaweto na rabotata na bolni~kite komiteti i bolni~ko farmacevtskiot sektor. Me|u drugite aktivnosti, ekspertskata grupa be{e anga`irana i vo realizacijata na dvodnevna nacionalna rabotilnica posvetena na rabotata na bolni~kite komiteti za lekovi i terapija, neodamna strukturirani na teritorijata na R. Makedonija.

Rabotilnicata be{e posetena od golem broj zdravstveni rabotnici od redot na bolni~kite farmacevti i klini~ari, potoa pretstavnici na Fondot za zdravstveno osiguruvawe, kako i od pravnite i ekonomskite oddelenija na zdravstveniot sektor.

Sodr`inite na prezentaciite na rabotilnicata vklu~uvaa situaciona analiza na procesot na selekcija na lekovite vo R. Makedonija, iskustva

riumi, koi{to }e bidat eksplicitno definirani za donesuvawe na racionalna odluka vo odnos na izborot na skapite lekovi kako i selekcijata na konkreten pacient l Vtemeluvawe na principite na javniot zdravstven sektor za postignuvawe na maksimalna korist za celokupnata populacija l Tesno monitorirawe na sostojbite od strana na Ministerstvoto za zdravstvo vo sorabotka so Fondot za zdravstveno osiguruvawe i bolnicite vo tekot na ednogodi{en period, posle {to bi sledelo evaluacija na implementiraniot pristap i postignatite razultati.

Preporakite za bolni~kite farmacevti upatuvaat na potrebata od: l Imlementirawe na sistem za kvalitet so redovno inspektirawe i oditirawe na narkoticite kako i rokot na upotreba na lekovite vo zalihite. l Postavuvawe na SOP-ovi za priprema na iv preperati vklu~itelno so lista na inkompatibilii.

na Holandija i Slovenija za konstituirawe, uloga i funkcionirawe na bolni~kite komiteti, na {to se nadovrzaa obemni i konstruktivni diskusii od strana na slu{atelite. Naedno, se prezentiraa i razmenija brojni iskustva vo linija so procesite na propi{uvawe, snabduvawe i distribucija na lekovi vo bolni~ki uslovi.

Na kraj od rabotniot del se izoliraa nekolku zaklu~oci vo oblik na preporaki nameneti za rabotata na bolni~kite komiteti kako i za bolni~kiot farmacevtski sektor. [to se odnesuva do preporakite za rabotata na ko­mi­te­ti­te­za­le­ko­vi­i­te­ra­pi­ja­is­ti­te­se­od­ne­su­va­at­na:­­ l Vostanovuvawe na pravilnici za rabota na komitetite spored vodi~ite i preporakite na Ministerstvoto za zdravstvo na RM l Vostanovuvawe na politiki za izborot i koristeweto na lekovi vo bolni~ki uslovi so poseben akcent na skapite biolo{ki lekovi, antidoti, citostatici, antibiotici i dr. l Postavuvawe na osnovni krite-

l Izrabotka na listi na sinonimi na lekovi {to }e poslu`at pri propi{uvawe i za pravilna administracija na lekovite vo propi{anata doza l Vostanovuvawe na centralizirano ~uvawe i podgotovka na skapite parenteralni formi (citotoksi~ni i biolo{ki lekovi) kako i na pedijatriskite farmacevtski formi. l Implementacija na sistem za monitorirawe na upotrebata na parenteralni antibiotici so cel navremeno prenaso~uvawe na peroralna antibiotska terapija {to od svoja strana bi ja minimizirala zalihata so iv antibiotici vo bolni~ki uslovi l Da se identifikuva bolni~kiot farmacevt kako raspoznatliv sorabotnik na klini~arot i medicinskite sestri na zaedni~ki postaveni profesionalni osnovi.

Vo periodot {to sleduva se o~ekuva preporakite i zaklu~ocite od realiziranata ekspertska poseta kako i od odr`anata rabotilnica, da se implementiraat vo najskoro vreme.

Aktuelno

Farmacevtski informator

ULO­GA­TA­NA­TE­RI­TO­RI­JAL­NI­TE­EDI­NI­CI­NA­ FAR­MA­CEVT­SKA­TA­KO­MO­RA­NA­MA­KE­DO­NI­JA­VO­ OS­TVA­RU­VA­WE­TO­NA­CE­LI­TE­I­ZA­DA­^I­TE­NA­KO­MO­RA­TA

14

Za da se ovozmo`i aktivna polo`ba i uloga na diplomiranite farmacevti vo ostvaruvaweto na dejnosta, celite i zada~ite na Komorata, Farmacevtskata komora na Makedonija se organizira vrz teritorijalen princip - na teritorijalni edinici. Podra~jeto na edna teritorijalna edinica go opfa}a podra~jeto na edna ili pove}e op{tini zaedno so naselenite mesta koi gravitiraat kon niv.

Diplomiranite farmacevti so `iveali{te ili prestojuvali{te na podra~jeto na edna teritorijalna edinica go so~inuvaat ~lenstvoto na komorata od taa teritorijalna edinica.Teritorijalnata edinica ima svoe sedi{te koe go odreduva ~lenstvoto od taa teritorijalna edinica.Teritorijalnata edinica se finansira od sopstveni izvori, ~lenarini i drugi izvori na finansirawe. Po~nuvaj}i od 1.1.2010 godina ~lenstvoto od sekoja teritorijalna edinica }e ja pla}a ~lenarinata na posebna smetka na svojata teritorijalna edinica. Vo ramkite na Komorata postojat 8 teritorijalni edinici: Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.1 go opfa}a podra~jeto na: Kumanovo, Kriva Palanka, Kratovo, Probi{tip, Zletovo, i drugi naseleni mesta okolu niv.

Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­2 go opfa}a podra~jeto na: Sveti Nikole, [tip, Ko~ani, Vinica, Del~evo i drugite naseleni mesta okolu niv.

Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­3 go opfa}a podra~jeto na: Valandovo, Strumica, Berovo, Peh~evo, Radovi{ i drugi op{tini i naseleni mesta okolu niv.

Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­4 go opfa}a podra~jeto na: Veles, Kavadrci, Negotino, Gevgelija, Bogdanci, Dojran i drugi op{tini i naseleni mesta okolu niv.

Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.5 go opfa}a podra~jeto na: Prilep, Kru{evo, Demir Hisar, Makedonski Brod i drugi op{tini i naseleni mesta okolu niv.

Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­6 go opfa}a podra~jeto na: Bitola, Ohrid, Resen, Struga i drugi op{tini i naseleni mesta okolu niv.

Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­7 go opfa}a podra~jeto na: Tetovo, Gostivar, Ki~evo, Debar i drugite op{tini i naseleni mesta okolu niv.

Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­8 go opfa}a podra~jeto na: grad Skopje, op{tinite vo negov sostav i naselenite mesta okolu niv.

So rabotata na Komorata upravuvaat nejzinite ~lenovi preku pretstavnici od svojata teritorijalna edinica vo organite na Komorata.

Pretstavnicite na ~lenstvoto vo organite na Komorata rabotat spored nasokite na ~lenovite {to gi izbrale i pred niv se odgovorni za svojata rabota.

Zaradi obezbeduvawe na aktivna polo`ba i uloga na ~lenstvoto vo rabota-

ta na organite na Komorata, kako i zaradi navremeno i soodvetno konsultirawe na ~lenstvoto vo odlu~uvaweto za site pra{awa od nadle`nost na Komorata, pretstavnicite na ~lenstvoto na teritorijalnite edinici vo organite na Komorata dol`ni se: - pred odr`uvawe na sednica na organot kade {to ~lenuvaat da svikaat i odr`at sostanok so ~lenstvoto po predlo`eniot dneven red; - donesenite odluki, zaklu~oci, stavovi na sednicite na organite kade ~lenuvaat redovno da gi prenesuvaat na ~lenstvoto od svojata teritorijalna edinica; - najmalku edna{ na sekoi tri meseci, a po potreba i po~esto da svikaat i odr`at sostanok so ~lenstvoto od svojata teritorijalna edinica i da dostavuvaat do Komorata zapisnici od odr`anite sostanoci. ^LENOVI NA SOBRANIE I UPRAVEN ODBOR NA KOMORATA ZA MANDATNIOT PERIOD 2008 - 2012 GODINA SOB­RA­NIE Iz­bor­na­edi­ni­ca­1 1. Tatjana Keni} Coni}, Kumanovo 2. Nade`da Tim~eva Kele{ova , Kumanovo 3. Katerina Stanojkovska, Probi{tip 4. Blagica Jakimovska , Kriva Palanka 5. Slavica Pe{evska , Kratovo

Iz­bor­na­edi­ni­ca­6 1. Da{uri Amedovska, Bitola 2. Zlatko Balalovski, Bitola 3.Slavica Maleska-Stojadinovi}, Ohrid 4. Divna Balalovska Arsovska, Resen 5. Vesna Spiroska, Struga Iz­bor­na­edi­ni­ca­7 1. Lile Cvetkoska, Ki~evo 2. Nuri [ehu, Debar, 3. Mensur Bekiri, Rostu{e, 4. Pavle Ristoski, Gostivar, 5. Ninoslav Kostovski, Tetovo.

Iz­bor­na­edi­ni­ca­8 1. Vesna Stavrova - apteka 2. Anica \or|ioska - apteka 3. Nucka Ristovska - apteka 4. Biljana Trajkovska - apteka 5. Erol Ali - apteka 6. Marija Danilova - apteka 7. Jasminka Pat~eva 8. Sawa Filkova - boln ap.

9. Vawa [ulevski - Belupo 10. Marija Stanoevska - Krka 11. Vlado Naumovski - Eurolek 12. Neli Trajkovska - Promedika 13. Angelka Belazelkovska - Eurofarm 14. Nata{a Nasteva - Alkaloid 15. Sowa I~eva - Replek UP­RA­VEN­OD­BOR

Iz­bor­na­edi­ni­ca­2

Iz­bor­ni­edi­ni­ci:

1. Elena Damjanska , [tip 2. Koceva Sowa, [tip 3. Krsteva Julija, Ko~ani 4. Smiqa Micova, Vinica 5. @aklina Petrovska , Del~evo

1. Suzana Atanasovi} 2. Sofija Kolarova 3. Biljana Palazova 4. Mirjana Karajanova 5. Xoana Andonovska 6. Mirjana Ga{tevska 7. Olgica Pop Nikolovska 8. Viktorija Petrovska - Milkica Gligorova - Daniela Jovanovska-Jordanova

Iz­bor­na­edi­ni­ca­3 1. Elizabeta Stoilova 2. Aleksandar Haxi Tosev 3. Anastasija [arlamanova-Tanu{eva 4. Ivona Dimitrovska, Strumica 5. Svetlana Dupkarska, Berovo Iz­bor­na­edi­ni­ca­4 1. Nata{a Minova , Gevgelija 2. Metodija Majstor~ev, Negotino 3. Silvija Ne{ova, Veles 4. Vlatko Jordanovski, Veles 5. Milan Kerovski, Kavadarci Iz­bor­na­edi­ni­ca­5 1. Marija Spirkoska, Prilep 2. Kristijan ^e{elkoski, Prilep 3. Mitko Taseski, Prilep 4. Don~e Papazoska, Prilep 5. Violeta Taleska, Kru{evo

Sekoj ~len na Upravniot odbor e rakovoditel na teritorijalnata edinica od koja e izbran. ^lenovite na Sobranieto se dol`ni da stapat vo kontakt so rakovoditelot na teritorijalnata edinica od koja se izbrani. ^lenovite na Sobranieto se dol`ni da gi prenesuvaat informaciite {to }e gi dobijat od rakovoditelot na teritorijalnata edinica do ~lenovite od svojata teritorijalna edinica. ^lenovite od teritorijalnata edinica svoite problemi, stavovi, predlozi dol`ni se da gi dostavuvaat do ~lenovite na Sobranieto od svojata teritorijalna edinica, tie se dol`ni da gi prenesat kako stav na teritorijalnata edinica do rakovoditelot, koj ponatamu gi predlaga na dneven red na sednica na Upravniot odbor na Komorata.

Dipl. prav. Nata{a Zdravkovska - Farmacevtska komora na Makedonija

Aktuelno

Farmacevtski informator

IZ­JA­VA­NA­FAR­MA­CEVT­SKA­TA­GRU­PA­NA­EV­ROP­SKA­TA­UNI­JA

AP­TE­KA­RI­TE:­ SU[­TIN­SKI­IZ­VOR ZA­KON­TRO­LA­NA­ PAN­DE­MIS­KI­OT­ GRIP­

Odob­re­no­od­stra­na­na­ Ge­ne­ral­no­to­sob­ra­nie­na FGEU­na­10­mart­2009

Ap­te­ka­ri­te­ob­vr­za­ni­ da­po­mog­nat­vo­kon­tro­la­ta­ na­nap­re­du­va­we­to­na­ pan­de­mi­ja­ta­na­H1N1 gri­pot­

16

Pan­de­mis­ki­ot­ grip­ (H1N1)­ vo 2009­se­pro­{i­ri­niz­Ev­ro­pa­i­ia­ko do­se­ga­ sostojbata­ mo­`e­ da­ se­ kon­tro­li­ra,­ se­pak­ po­ten­ci­jal­no­ pret­sta­vu­va­ mno­gu­ se­ri­o­zen­ pre­diz­vik za­zdravs­tve­ni­te­sis­te­mi­vo­Ev­ro­pa.­­­ Far­ma­cevt­ska­ta­ gru­pa­ na­ Ev­rop­ska­ta­ uni­ja­ (FGEU)1 top­lo­ gi poz­dra­vu­va­ si­te­ ini­ci­ja­ti­vi­ na Ev­rop­ska­ta­ko­mi­si­ja,­{to­bea­pre­ze­me­ni­ oso­be­no­ vo­ ovaa­ ob­last pre­ku­ECDC i EMEA,­ka­ko­i­mno­gu­te­ preze­me­ni­ na­ci­o­nal­ni­ ini­ci­ja­ti­vi.­Me­|u­toa,­nie­bi­sa­ka­le­da­ja zgo­le­mi­me­ sves­ta­ za­ pri­sus­tvo­to na­ ap­te­ka­ri­te­ ka­ko­ do­pol­ni­te­len iz­vor­vo­pre­ven­ci­ja­ta­i­kon­tro­la­ta­na­pan­de­mi­ja­ta­na­grip.­­ Ka­ko­do­pol­nuvawe­na­kon­ti­nu­i-­ ra­na­ta­pod­dr{­ka­{to­ja­obez­be­du­va­at­ap­te­ka­ri­te­vo­pre­ven­ci­ja­ta­i kon­tro­la­ta­na­se­zon­ski­ot­grip­se­ko­ja­go­di­na,­ap­te­ka­ri­te­se­is­to­ta­ka­va­`en­iz­vor­za­do­bi­va­we­na­in­for­ma­cii­ i­ za­ snab­du­va­we­ so­ an­ti­vi­rus­ni­le­ko­vi­i­vak­ci­ni­na­na­se­le­ni­e­to­vo­slu­~aj­na­pan­de­mi­ja.­ Ve­ru­va­me­de­ka­iz­vo­rot­{to­go pret­sta­vu­va­at­ ap­te­ka­ri­te­ tre­ba da­ bi­de­ is­ko­ris­ten­ vo­ ne­go­vi­ot ce­lo­sen­ po­ten­ci­jal.­ Ia­ko­ vo­ ne­koi­zem­ji­nadle`n­i­te­vlas­ti­gi­po­ka­ni­ja­ ap­te­ka­ri­te­ da­ u~es­tvu­va­at vo­raz­vo­jot­i­imlementacija­na­na­ci­o­nal­na­ta­pod­got­ve­nost­vo­slu­~aj

na­pan­de­mi­ja­i­vo­pla­no­vi­te­za­re­ak­ci­ja,­ni­vo­to­na­niv­noto­ce­los­no vklu­~u­va­we­e­zna­~i­te­len­po­ten­ci­jal­ vo­ po­na­ta­mo{­ni­ot­ raz­voj­ na sos­toj­ba­ta.­­Vo­pog­led­na­ova­sa­ka­me­ da­ uka­`e­me­ na­ iz­ve{­ta­jot­ na EuroPharm Forum ob­ja­ven­ vo­ mart 2009­go­di­na,­za­Ulo­ga­ta­na­far­ma­cev­ti­te­vo­~e­ti­ri­na­e­set­te­­pla­no­vi­ za­ na­ci­o­nal­na­ pod­got­ve­nost­ vo Ev­ro­pa:­ Ana­li­za2.­ Ovoj­ iz­ve{­taj ovoz­mo­`u­va­preg­led­na­fun­kci­i­te koi­ mo­`at­ da­ bi­dat­ do­de­le­ni­ na far­ma­cev­ti­te.­ Nie­ se­ na­de­va­me­ de­ka­ ovaa­ iz­ja­va­na­Far­ma­cevt­ska­gru­pa­na­Ev­rop­ska­ta­ uni­ja­ }e­ ot­vo­ri­ no­vi­ pa­ti{­ta­za­pro­{i­ru­va­we­na­te­kov­ni­te­ak­tiv­nos­ti­i­na­na­ci­o­nal­no­i­na Ev­rop­sko­ni­vo­i­}e­slu­`i­ka­ko­os­no­va­za­id­ni­~e­ko­ri­vo­in­teg­ri­ra­we­to­na­si­te­pos­to­e~­ki­re­sur­si­vo za­ed­ni~­ka­ta­ cel­ za­ za{­ti­ta­ na zdrav­je­to­na­gra­|a­ni­te­vo­Ev­ro­pa.­­ Ka­ko­mo­`at­ap­te­ka­ri­te­ da­pri­do­ne­sat?

In­for­ma­cii­ za­ zdrav­je­to­ i edu­ka­ci­ja Ap­te­ka­ri­te­se­~es­to­pr­vo­mes­to za­kon­takt­so­jav­nos­ta­ko­ga­se­pre­zen­ti­ra­at­sim­pto­mi­te­i­tie­ima­at cen­tral­na­ ulo­ga­ vo­ so­ve­tu­va­we­to na­ pa­ci­en­ti­te­ i­ niv­no­to­ upa­tu­va­we­na­le­kar­ko­ga­e­pot­reb­no.

Vo­ram­ki­te­na­Ev­rop­ska­ta­unij­a,­ ap­te­ka­ri­te­ ve­}e­ nap­ra­vi­ja­ va­`en­ pri­do­nes­ vo­ in­for­mi­ra­we­to za­ zdrav­je­to­ i­ edu­ka­ci­ja­ta­ pre­ku obez­be­du­va­we­ na­ so­od­vet­ni­ in­for­ma­cii,­ so­ve­ti­ i­ tret­ma­ni­ na

dva­ta­i­na­se­zon­ski­ot­i­na­A H1N1 gri­pot,­imaj­}i­pri­toa­vi­tal­na­ulo­ga­ vo­ edu­ka­ci­ja­ta­ na­ na­se­le­ni­e­to vo­vr­ska­so­ova­va`­no­pra­{a­we­na jav­no­to­zdrav­stvo.­Ova­mo­`e­da­se dvi­`i­ od­ ot­fr­la­we­ na­ mi­to­vi­te za­ru­tin­ska­ta­imu­ni­za­ci­ja­do­so­op­{tu­va­we­na­ri­zi­ci­te­od­za­bo­lu­va­we­to­i­pre­ze­ma­we­na­mer­ki­na­hi­gi­e­na­vo­tek­na­opas­nost­vrz­jav­no­to­ zdrav­je­ ka­ko­ vo­ slu­~aj­ pri­ pan­de­mi­ja.

Vo­ mno­gu­ zem­ji­ far­ma­cev­ti­te bea­vklu­~e­ni­vo­pre­ne­su­va­we­to­na po­ra­ki­te­pod­got­ve­ni­od­na­ci­o­nal­ni­te­vlas­ti,­sa­mos­toj­no­ili­vo­so­ra­bot­ka­ so­ na­ci­o­nal­ni­te­ far­ma­cevt­ski­ or­ga­ni­za­cii.­ Far­ma­cev­ti­te­ se­ do­ver­li­vi­ i­ av­to­ri­ta­tiv­ni iz­vo­ri­na­in­for­ma­cii­za­bo­les­ti­te­i­le­ko­vi­te­i­se­obu­~e­ni­da­pre­ne­su­va­at­in­for­ma­cii­na­ta­kov­na­~in­ {tolu­|e­to­ mo­`at­ da­ do­ne­sat upat­ni­i­ne­za­vis­ni­su­do­vi­za­ri­zi­ci­te­vrz­niv­no­to­zdrav­je­i­bez­bed­nos­ta.­ Pok­raj­obez­be­du­va­we­na­in­for­ma­cii­ na­ ni­vo­ na­ ap­te­ka,­ far­ma­cev­ti­te­mo­`at­na­eden­efek­ti­ven na­~in­da­p­ri­done­sat­vo­po­di­ga­we­to­na­sves­ta­za­pra­{a­wa­ta­po­vr­za­ni­ so H1N1 vo­ zdravs­tve­na­ta­ edu­ka­ci­ja­vo­u~i­li{­ta­ta­i­dru­gi­te­jav­ni­or­ga­ni­za­cii.­ Dis­tri­bu­ci­ja­ na­ na­ci­o­nal­ni­te­ an­ti­vi­rus­ni­ sto­kov­ni­ re­zer­vi­ re­zer­vi­ra­ni­ za­ sostojba­ na pan­de­mi­ja Ap­te­ki­te­ se­ naj­{i­ro­ko­ ras­pre­de­le­ni­i­dos­tap­ni­zdravs­tve­ni­ob­jek­ti­ vo­ Ev­ro­pa.­ Vo­ sostojba­ na

Aktuelno pan­de­mi­ja,­ an­ti­vi­rus­ni­te­ le­ko­vi tre­ba­ da­ se­ dis­tri­bu­i­ra­at­ do­ pa­ci­en­ti­te­vo­pr­vi­te­mo­men­ti­na­po­ja­va­na­sim­pto­mi­te.­Pora­di­niv­na­ta­ dos­tap­nost­ i­ bli­zi­na,­ ka­ko­ na pri­mer­ vo­ slu­~aj­ na­ po­ten­ci­jal­na spre­~e­nost­za­pa­tu­va­we,­ili­dru­gi mer­ki­na­it­nost,­nadle`ni­te­vlas­ti­ ve­ru­va­at­ de­ka­ e­ ne­op­hod­no­ ap­te­ka­ri­te­ da­ bi­dat­ vklu­~e­ni­ vo dis­tri­bu­ci­ja­ta­na­an­tiv­irus­ni­le­ko­vi­ ka­ko­ do­pol­nu­va­we­ i­ kom­ple­men­ti­ra­we­ na­ dru­gi­te­ ka­na­li­ na dis­tri­bu­ci­ja.­ Do­pol­ni­tel­no­tre­ba­da­se­ze­me pred­vid­ ka­pa­ci­te­tot­ na­ ap­te­ki­te da­ for­mu­li­ra­at­ i­ dis­tri­bu­i­ra­at ex-tempore (ma­gis­tral­ni)­for­mu­la­cii­ i­ an­ti­vi­rus­ni­ le­ko­vi.­ Pre­po­ra­~a­ni­te­ do­zi­ na­ oseltamivir (ora­len­ an­ti­vi­ru­sen­ lek­ {to­ se­ upot­re­bu­va­vo­slu­~aj­na­H1N1 pan­de­mi­ja3),­ ba­ra­at­ pod­go­tov­ka­ na­ ma­gis­tral­ni­ for­mu­la­cii,­ pos­tap­ka­ za ko­ja­ap­te­ka­ri­te­se­dob­ro­pod­got­ve­ni­ i­ kva­li­fi­ci­ra­ni­ da­ go­ sto­rat vo­ niv­ni­te­ ap­te­ki.­ Va`no­ e­ da­ se spome­ne­ i­ toa­ de­ka­ vklu­~u­va­we­to na­ ap­te­ki­te­ vo­ pri­got­vu­va­we­to­ i dis­tri­bu­ci­ja­ta­ na­ ma­gis­tral­ni­te pre­pa­ra­ti­ e­ naj­ve­ro­jat­no­ eden­ od naj­is­plat­li­vi­te­na­~i­ni­za­snab­du­va­we­ na­ na­se­le­ni­e­to­ so­ ovie­ pro­iz­vo­di­vo­slu­~aj­na­pan­de­mi­ja.­ Vo­ mno­gu­ slu­~ai­ na­ pa­ci­en­ti­te in­fi­ci­ra­ni­so­H1N1 im­e­pot­reb­na do­pol­ni­tel­na­ te­ra­pi­ja,­ ka­ko­ na pri­mer­ le­ko­vi­ {to­ ne­ odat­ na­ re­cept,­ a­ ja­ na­ma­lu­va­at­ mus­kul­na­ta bol­ka,­ tem­pe­ra­tu­ra­ta­ i­ ka{­li­ca­ta.­ Do­pol­ni­tel­no,­ pa­ci­en­ti­te­ so hro­ni~­ni­ za­bo­lu­va­wa­ }e­ tre­ba­ da pro­dol­`at­so­niv­na­ta­re­dov­na­te­ra­pi­ja.­ Ako­ pos­toi­ pa­ra­le­len­ sis­tem­na­dis­tri­bu­ci­ja,­pa­ci­en­ti­te­}e bi­dat­ob­vr­za­ni­­da­odat­na­raz­li~­ni­mes­ta­za­da­se­snab­dat­so­niv­ni­te­ le­ko­vi.­ U{­te­ po­ve­}e­ {to­ ap­te­ka­ri­te­ ig­ra­at­ va`­na­ ulo­ga­ vo­ da­va­we­to­ na­ so­od­ve­ten­ so­vet­ na­ pa­ci­en­ti­te­ za­ op­se­got­ na­ le­kot­ {to tie­go­ze­ma­at­pre­ku­iden­ti­fi­ka­ci­ja­ na­ mo`­ni­te­ in­te­rak­cii,­ stra­ni~­ni­efek­ti­i­dru­gi­ne­o­~e­ku­va­ni

Farmacevtski informator re­ak­cii­ po­vr­za­ni­ so­ an­ti­vi­rus­ni­te­le­ko­vi.­ Nes­me­taj­}i­ na­ pred­nos­ta­ na pos­to­e~­ka­ta­ i­ dos­tap­na­ ek­sper­ti­za­ za­ le­ko­vi,­ obez­be­de­na­ od­ stra­na­na­ap­te­ka­ri­te­ka­ko­i­na­mre­`a­ta­ od­ ap­te­ki­ i­ niv­no­to­ mes­to­ vo lo­gis­ti­ka­ta­ na­ dis­tri­bu­ci­ja­ta­ na le­ko­vi,­ mo­`e­ po­ten­ci­jal­no­ da­ re­zul­ti­ra­ so­ ne­pot­reb­ni­ za­doc­nu­va­wa­i­za­bu­na.

H1N1 vak­ci­ni Ap­te­ka­ri­te­mo­`at­da­osi­gu­raat de­ka­ran­li­vi­te­lu­|e­se­imu­ni­zi­ra­ni­pro­tiv­bo­les­ti­koi­se­naj­zna­~a­en­iz­vor­na­pred­vid­liv­smr­ten­is­hod.­ Ova­ vklu­~u­va­ ru­tin­sko­ op­re­de­lu­va­we­ na­ sta­tu­sot­ na­ imu­ni­zi­ra­nost­ (i­ se­ od­ne­su­va­ na­ pre­po­ra­~a­na­ta­ imu­ni­za­ci­ja),­ iden­ti­fi­ka­ci­ja­na­vi­so­kori­zi~­ni­te­gru­pi­koi ba­ra­at­ tar­ge­ti­ra­na­ imu­ni­za­ci­ja,­ i naj­va`­no,­ za{­ti­ta­ na­ sa­mi­te­ se­be i­na­onie­so­koi­do­a­|a­at­vo­kon­takt pre­ku­ pret­hod­no­ iz­vr­{e­na­ so­od­vet­na­imu­ni­za­ci­ja.­ Ap­te­ka­ri­te­mo­`at­da­vlijaat­­ i ka­ko­ po­ma­ga­~i­ na­ imu­ni­za­ci­ja­ta ili­ ka­ko­ do­ma­}i­ni­ na­ onie­ {to­ ja vr­{at.­ Na­ kraj,­ ona­mu­ ka­de­ {to doz­vo­lu­va­ na­ci­o­nal­ni­ot­ za­kon, far­ma­cev­ti­te­ mo­`at­ da­ vr­{at imu­ni­za­ci­ja­ i­ da­ za­ze­mat­ ak­tiv­na ulo­ga­vo­za{­ti­ta­na­ran­li­vi­te­lu­|e4.­(na­pr:­Vo­Por­tu­ga­li­ja,­ap­te­ka­ri­te­se­ve­}e­vklu­~e­ni­vo­vak­ci­ni­ra­we­to­ na­ na­se­le­ni­e­to;­ i­ vo­ Ir­ska,­ ap­te­ka­ri­te­ se­ obu­~e­ni­ da obez­be­dat­ H1N1 imu­ni­za­ci­ja).

Snab­du­va­we­to­so­vak­ci­ni­od­stra­na­na­ap­te­ka­ri­te­e­po­vr­za­no­so­vi­so­ka­ta­stap­ka­na­onie­nad­65­go­di­ni­ sta­rost­ koi­ pri­ma­at­ hro­ni~­na te­ra­pi­ja­na­le­ko­vi.5 Vak­ci­ni­ra­we­na­ap­te­ka­ri­te Ka­ko­ zdravs­tve­ni­ ra­bot­ni­ci koi­ se­ka­ko­ }e­ bi­dat­ iz­lo­`e­ni­ na ri­zik­od­in­fek­ci­ja­za­ra­di­ni­vo­to na­ in­te­rak­ci­ja­ so­ na­se­le­ni­e­to, raz­um­no­i­ne­op­hod­no­e­da­se­vklu­~at­ ap­te­ka­ri­te­ i­ vra­bo­te­ni­te­ vo ap­te­ki­te­ vo­ pri­o­ri­tet­ni­te­ lis­ti

1 FGEU­ja­pretstavuvaat­okolu­400,000­aptekari­od­30 Evropski­zemji,­vklu~uvaj}i­gi­~lenkite­na­EU,­zemjite­kandidati­na­EU­i­EFTA ~lenovite.

2 http://europharm.netapotek.dk/file/11608 3­ Nadopolnetiot­ pregled­ na­ antivirusni­ medicinski proizvodi­ za­ potencijalna­ upotreba­ vo­ tek­ na­ pandemija izraboteni­ od­ Komitetot­ za­ Medicinski­ Proizvodi­ za Humana­Upotreba­(KHMP)­na­Evropskata­Agencija­za­lekovi (EMEA)­dok.ref.:­EMEA/CHMP/592102/2007, London, 13 December 2007,

za­ vak­ci­ni­ra­we­ za­ da­ se­ osi­gu­ra de­ka­ obez­be­du­va­we­to­ na­ far­ma­cevt­ski­te­ us­lu­gi­ na­ na­se­le­ni­e­to ne­ma­da­bi­de­na­ru­{e­no.­Vi­tal­no­e, vo­te­kot­na­pan­de­mi­ja,­sinxirot­na snab­du­va­we­ so­ le­ko­vi­ da­ pro­dol­`i­da­fun­kci­o­ni­ra.

Zak­lu­~ok Po­le­to­na­stru~­nost­i­prak­ti­ka na­ap­te­ka­ri­te­za­ed­ni~­ki­zdru­`e­ni za­ dos­tap­ do­ na­se­le­ni­e­to,­ mo­`at da­obez­be­dat­do­pol­ni­tel­ni­re­sur­si­za­za­jak­nu­va­we­na­pris­ta­pot­kon pod­got­ve­nos­ta­ i­ od­go­vo­rot­ na­ "ce­lo­kup­no­to­ op­{te­stvo"­ na­ pan­de­mis­ki­ot­ grip,­ pred­vi­den­ od­ Svet­ska­ta­ zdravs­tve­na­ or­ga­ni­za­ci­ja6.

Na­{a­ta­ ak­tiv­nost­ mo­`e­ da­ ja­ do­pol­ni­i­za­jak­ne­ra­bo­ta­ta­na­dru­gi­te­ zdravs­tve­ni­ pro­fe­si­o­nal­ci­ vo ovaa­ob­last,­ka­ko­i­na­obez­be­du­va­we­to­na­si­gur­ni­in­for­ma­cii,­pre­ven­ci­ja­ i­ kon­tro­la,­ slu­`ej­}i­ ka­ko va`­na­ni{­ka­vo­sinxirot­na­kon­ti­nu­i­ra­na­i­in­teg­ri­ra­na­gri­`a.

FGEU­ ve­ru­va­ de­ka­ ap­te­ka­ri­te pre­ku­ {i­ro­ka­ta­ mre­`a­ na­ ap­te­ki na­ te­ri­to­ri­ja­ta­ na­ zem­ji­te-~len­ki na­ Ev­rop­ska­ta­ uni­ja­ se­ ko­ri­sen­ i vi­so­ko­ dos­ta­pen­ iz­vor­ {to­ mo­`e da­ se­ upot­re­bi­ vo­ ne­go­vi­ot­ ce­lo­sen­ po­ten­ci­jal­ vo­ raz­vo­jot­ i­ im­ple­men­ta­ci­ja­ta­ na­ po­li­ti­ki­te­ i stra­te­gi­i­te­za­kon­tro­la­i­pre­ven­ci­ja­ na­ pan­de­mi­ja­ta­ na­ grip.­ Su{­tin­ski­e­va`­no­ce­los­no­da­se­pre­poz­nae­ ulo­ga­ta­ na­ ap­te­ka­ri­te­ vo na­ci­o­nal­ni­te­pla­no­vi­za­von­red­ni si­tu­a­cii,­ ka­ko­ snab­du­va­~i­ na­ in­for­ma­cii,­ dis­tri­bu­te­ri­ na­ an­ti­vi­rus­ni­le­ko­vi­i­vak­ci­ni,­a­vo­ne­koi­zem­ji­i­ka­ko­onie­koi­go­vak­ci­ni­ra­at­na­se­le­ni­e­to.­ Vo­ si­tu­a­ci­ja­ na­ pan­de­mi­ja FGEU­ve­ru­va­de­ka­ne­mo­`e­me­da­si doz­vo­li­me­da­ne­gi­upot­re­bi­me­vo ce­lost­ jav­ni­te­ zdravs­tve­ni­ in­fras­truk­tu­ri­ i­ ek­sper­ti­zi­ koi­ gi po­se­du­va­me.

KRAJ Prevela:­Jasminka­Pat~eva

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/59210207en.pdf 4 American Pharmacists Association. Pharmacy-based immunization delivery, 9th ed. Washington, DC: American Pharmacists Association, 2004.

5 Grabenstein JD, Guess HA, Hartzema AG, Koch GG, Konrad TR. Effect of vaccination by community pharmacists among adult prescription recipients. Med Care 2001;39:340-8.

6 Pandemic influenza preparedness and response: a WHO guidance document, WHO, April 2009

17

Farmacevtski informator

Aktuelno

IZ­JA­VA­NA­FAR­MA­CEVT­SKA­TA­GRU­PA­NA­EV­ROP­SKA­TA­UNI­JA

PRI­DO­NES­NA­ AP­TE­KA­RI­TE­ PRI­KON­TRO­LA­TA NA­RE­ZIS­TEN­TNOS­TA­NA AN­TI­BI­O­TI­CI­TE­

Odob­re­no­od­stra­na­na­ Ge­ne­ral­no­to­sob­ra­nie­na FGEU­na­10­mart­2009

18

Pre­diz­vi­kot­da­se­kon­tro­li­ra­an­ti­mik­rob­na­ta re­zis­ten­tnost Vo­pos­led­ni­te­de­ka­di­e­za­be­le­`an­zna­~i­te­len­po­rast­na­an­ti­mik­rob­na­ta­re­zis­ten­tnost­vo­Ev­ro­pa.­Se­ko­ja­go­di­na,­ot­pri­li­ka­25.000­pa­ci­en­ti­vo­EU,­umi­ra­at­od­in­fek­cii­pre­diz­vi­ka­ni­od­bak­te­ri­ja­{to­e­re­zis­ten­tna­na­po­ve­}e­le­ko­vi.­Se­pro­ce­nu­va­de­ka­ovie ti­po­vi­ na­ in­fek­cii­ re­zul­ti­ra­at­ so­ do­pol­ni­tel­ni tro­{o­ci­za­zdravs­tve­na­za{­ti­ta­i­za­gu­bi­vo­pro­duk­tiv­nos­ta­ od­ naj­mal­ku­ 1.5­ mi­li­jar­di­ ev­ra­ go­di{­no.1 Do­ka­zi­te­ po­ka­`u­va­at­ de­ka­ ka­ko­ pos­le­di­ca­ od­ {i­ro­ka­ta­upot­re­ba­na­le­ko­vi,­re­zis­ten­tnos­ta­na­an­ti­bi­o-­ ti­ci­te­dos­tig­nu­va­25%­ili­po­ve­}e­vo­ne­koi­zem­ji­na EU,­ oso­be­no­ na­ gram-po­zi­tiv­ni­te­ i­ gram-ne­ga­tiv­ni­te bak­te­rii­koi­pre­diz­vi­ku­va­at­se­ri­oz­ni­in­fek­cii­kaj lu­|e­to.1 Po­ras­tot­na­ovoj­go­lem­zdrav­stven­pre­diz­vik­pot­tik­na­ak­ci­ja­od­ev­rop­ski­te­in­sti­tu­cii­i­agen­cii,­ka­ko­ {to­ se­ Ev­rop­skata­ ko­mi­si­ja­ za­ stra­te­gi­ja­ pro­tiv an­ti­mik­rob­na­re­zis­ten­tnost2 i­So­ve­tot­za­pre­po­ra­ki za­raz­um­na­upot­re­ba­na­an­ti­mik­rob­ni­te­agen­si­vo­hu­ma­na­ta­ me­di­ci­na3.­ Ne­o­dam­na,­ vo­ 2008­ go­di­na,­ be­{e vos­pos­ta­ven­Ev­rop­ski­den­na­sves­nos­ta­za­an­ti­bi­o­ti­ci­te,­a­be­{e­ob­ja­ven­i­za­ed­ni~­ki­iz­ve{­taj­na­ECDC i EMEA za­"Pre­diz­vi­kot­na­bak­te­ri­i­te:­Vre­me­za­re­ak­ci­ja"1.

Ze­maj­}i­go­pred­vid­vak­vi­ot­raz­voj,­Far­ma­cevt­ska­ta­ gru­pa­ na­ Ev­rop­ska­ta­ uni­ja­ (FGEU)­ ja­ pre­poz­na­va pot­re­ba­ta­ za­ pod­dr{­ka­ na­ do­pol­ni­tel­ni­te­ is­tra­`u­va­wa­ i­ raz­voj­ na­ EU­ vo­ po­le­to­ na­ an­ti­bak­te­ris­ki­te agen­si,­ka­ko­i­na­glo­bal­na­ta­so­ra­bot­ka­na­ova­po­le.

Pritoa,­ima­pot­re­ba­od­ed­na­se­op­fat­na­stra­te­gi­ja­koja{to­}e­se­fo­ku­si­ra­na­id­ni­te­re­{e­ni­ja­i­na­po­it­ni­te­mer­ki.­Nadaleku­e­poz­na­to­de­ka­zabavuvawe­to na­ {i­re­we­to­ na­ re­zis­ten­tnos­ta­ ba­ra­ pro­me­ni­ vo­ na­~i­not­na­upot­re­ba­ta­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te,­ka­ko­i­toa­de­ka­ vklu­~e­nos­ta­ i­ na­ pa­ci­en­ti­te­ i­ na­ zdravs­tve­ni­te ra­bot­ni­ci­e­klu~na.

Ze­maj­}i­go­ova­pred­vid,­top­lo­ja­poz­dra­vu­va­me­iz­ja­va­ta­ na­ Pos­to­ja­ni­ot­ ko­mi­tet­ na­ ev­rop­ski­te­ le­ka­ri (PKEL)5 koj­ pre­poz­na­va­ de­ka­ "spra­vu­va­we­to­ so­ glo­-

bal­na­ta­ za­ka­na­ na­ "su­per­bu­ba~­ki­te"­ pre­ku­ is­tra­`u­va­wa­i­raz­voj­na­vi­so­ko­ni­vo­e­po­lo­vi­na­od­bit­ka­ta.

Po­ve­}e­od­ko­ga­bilo,­vi­tal­no­e­ak­tu­el­ni­te­an­ti­bi­o­ti­ci­da­se­upot­re­bu­va­at­raz­um­no­i­to~­no,­ta­ka­{to­po­mog­nato­da­se­pro­dol­`i­so­efek­tiv­nos­ta­na­ovie­le­ko­vi".­PKEL,­is­to­ta­ka­gi­po­vi­ku­va­"Vla­di­te­na­EU­da gi­pros­le­dat­in­for­ma­ci­i­te­za­toa­ka­ko­raz­um­no­da­se upot­re­bu­va­at­an­ti­bi­o­ti­ci­te"­i­da­gi­vklu­~at­le­ka­ri­te,­ses­tri­te­i­dru­gi­te­zdravs­tve­ni­ra­bot­ni­ci­da­ig­ra­at­ak­tiv­na­ulo­ga­vo­do­bi­va­we­to­na­ovaa­po­ra­ka­me­|u­{i­ro­ki­te­na­rod­ni­ma­si".­FGEU­vo­ce­lost­ja­pod­dr­`u­va­ovaa­ak­ci­ja.­ Me­|u­toa,­priz­na­va­me­de­ka­i­po­ovoj­po­vod,­an­ti­bi­o­ti­ci­te­se­pro­pi­{u­va­at­i­iz­da­va­at­ne­pot­reb­no­(po­ne­ko­ga{­pod­zna­~i­te­len­pri­ti­sok­na­pa­ci­en­ti­te).­Si­te zdravs­tve­ni­ra­bot­ni­ci,­vklu­~u­vaj­}i­gi­i­far­ma­cev­ti­te,­pot­reb­no­e­da­vklu­~at­vo­ova­pra­{a­we­na­an­ti­bi­ot­ska­ re­zis­ten­tnost,­ oso­be­no­ ka­ko­ niv­na­ vr­ska­ od pro­pi­{u­va­we­to­do­iz­da­va­we­to­na­pa­ci­en­ti­te.

So­ovaa­iz­ja­va,­FGEU­ja­pot­vr­du­va­nej­zi­na­ta­pos­ve­te­nost­da­dejstvuva­vrz­kon­tro­la­ta­na­an­ti­bi­ot­ska­ta re­zis­ten­tnost­vo­EU­pre­ku­spe­ci­fi~­ni­ot­pri­do­nes­na ap­te­ka­ri­te­ vo­ bli­ska­ so­ra­bot­ka­ so­ dru­gi­te­ zdravs­tve­ni­pro­fe­si­o­nal­ci.

Ka­ko­mo­`at­aptekarite­da­pri­do­ne­sat?

Bi­dej­}i­upot­re­ba­ta­na­an­ti­bi­o­ti­ci­vo­hu­ma­na­ta­i vo­ve­te­ri­nar­na­ta­me­di­ci­na6 e­po­vr­za­no­so­po­ja­va­na re­zis­ten­tnost,­ klu~­no­ e­ an­ti­bi­o­ti­ci­te­ da­ se­ pro­pi­{u­va­at­ i­ iz­da­va­at­ od­go­vor­no­ i­ da­ se­ upot­re­bu­va­at raz­um­no.­Ne­kol­ku­pra­{a­wa­po­vr­za­ni­so­upot­re­ba­ta­na an­ti­bi­o­ti­ci­te­ vo­ ve­te­ri­nar­na­ta­ me­di­ci­na­ se­ re­le­van­tni­ na­ pra­{a­we­to­ za­ an­ti­mik­rob­na­ta­ re­zis­ten­tnost,­no­za­ra­di­cel­ta­na­ovaa­iz­ja­va­nie­iz­brav­me­da se­fo­ku­si­ra­me­na­pra­{a­wa­ta­koi­se­od­ne­su­va­at­sa­mo na­upot­re­ba­ta­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­kaj­hu­ma­na­ta­po­pu­la­ci­ja.

Nep­ri­dr­`u­va­we­to­ kon­ an­ti­bot­ska­ta­ te­ra­pi­ja­ mo­`e­da­re­zul­ti­ra­so­po­ja­va­na­re­zis­ten­tnost­kon­an­ti­bi­o­ti­ci­te,­ ka­ko­ {to­ i­ su­bop­ti­mal­ni­te­ do­zi­ na­ an­ti­bi­ot­ska­ta­te­ra­pi­ja­mo­`at­da­re­zul­ti­ra­at­so­ne­do­vol­na­an­ti­bi­ot­ska­iz­lo­`e­nost­za­eli­mi­ni­ra­we­na­za­raz­-

Aktuelno na­ta­bak­te­ri­ja­i­po­ten­ci­jal­no­soz­da­va­sre­di­na­ko­ja­ja pro­mo­vi­ra­ an­ti­bi­ot­ska­ta­ re­zis­ten­tnost.­ Za­toa,­ raz­bi­ra­we­to­za­pra­vil­na­ta­upot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­i pri­~i­ni­te­ koi­ pro­iz­le­gu­va­at­ od­ ne­do­vol­no­to­ pri­dr­`u­va­we­ kon­ an­ti­bi­ots­kti­te­ te­ra­pii­ (na­ pr.­ de­ka­ re­`i­mi­te­na­do­zi­ra­we­vklu­~u­va­at­ne­kol­kuk­rat­no­do­zi­ra­we­vo­te­kot­na­de­not)­e­klu~­no­vo­raz­vo­jot­na­fe­no­me­not­da­li­an­ti­bi­ot­ska­ta­re­zis­ten­tnost­e­kon­tro­li­ra­na7,8.­Rabotata­­ na­far­ma­cev­ti­te­vo­ovaa­ob­last­ne vklu­~u­va­sa­mo­naj­dob­ra­prak­sa­na­iz­da­va­we,­tu­ku­is­to­ta­ka­i­in­for­ma­cii­za­va`­nos­ta­na­ze­ma­we­to­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­ ta­ka­ ka­ko­ {to­ se­ pro­pi­{a­ni­ i­ vo­ od­nos na­re­`i­mot­(na­pr:­se­koi­12­~a­sa)­i­vo­od­nos­na­tra­e-­ we­to­ na­ te­ra­pi­ja­ta­ (na­ pr:­ 7­ de­na).­ Po­na­ta­mu,­ pre­ku sle­de­we­ i­ in­for­mi­ra­we­ na­ pa­ci­en­ti­te­ za­ mo`­ni­te stra­ni~­ni­efek­ti,­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­i­in­te­rak­cii­so dru­gi­ le­ko­vi,­ far­ma­cev­ti­te­ pri­do­ne­su­va­at­ vo­ pra­vil­na­ta­upot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­i­iden­ti­fi­ka­ci­ja­ta­na­pri­~i­ni­te­za­nep­ri­dr­`u­va­we­kon­te­ra­pi­ja­ta.­ Od­ dru­ga­ stra­na,­ ap­te­ka­ri­te­ se­ ~es­to­ pr­vo­ mes­to za­kon­takt­so­na­se­le­ni­e­to­ko­ga­se­po­ja­vu­va­at­sim­pto­mi­te,­ta­ka­{toima­at­cen­tral­na­ulo­ga­vo­so­ve­tu­va­we­to­na­pa­ci­en­ti­te­za­pos­la­bi­te­za­bo­lu­va­wa­i­niv­noto upa­tu­va­we­na­le­kar­ko­ga­e­pot­reb­no.­Ulo­ga­ta­na­far­ma­cev­ti­te­vo­de­mis­ti­fi­ci­ra­we­na­pot­re­ba­ta­za­upot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­za­le­ku­va­we­na­nas­tin­ki­i­dru­gi sla­bi­za­bo­lu­va­wa­e­na­vis­ti­na­mno­gu­va`­na.­ Do­pol­ni­tel­no,­pre­ku­pos­to­e­we­na­cen­tri­za­so­bi­ra­we­ na­ le­ko­vi,­ ba­zi­ci­ra­ni­ vo­ ap­te­ki­te,­ far­ma­cev­ti­te­pri­do­ne­su­va­at­vo­na­ma­lu­va­we­na­dos­tap­ni­te­an­ti­bi­o­ti­ci­vo­do­ma­}ins­tva­ta.­Ne­pot­reb­na­ta­upot­re­ba na­ os­ta­to­ci­ od­ an­ti­bi­o­ti­ci,­ od­ ne­ko­ja­ pret­hod­na upot­re­ba­ (sa­mo­le­ku­va­we)­ mo­`e­ da­ ja­ zgo­le­mi­ re­zis­ten­tnos­ta­ na­ an­ti­bi­o­ti­ci­te­ na­ dru­ga­ta­ flo­ra­ ko­ja `i­ve­ vo­ or­ga­niz­mot­ so­ vr­{e­we­ na­ ­ se­lek­tiv­no naru{u­va­we­vo­gas­troin­tes­ti­nal­ni­ot­trakt,­ko­`a­ta­i gor­ni­ot­ res­pi­ra­to­ren­ trakt,­ fa­vo­ri­zi­raj­}i­ ja­ re­zis­ten­tnos­ta­na­bak­te­ri­i­te­kon­an­ti­bi­o­ti­ci­te.7 Po­na­ta­mu,­ap­te­ka­ri­te­se­va­`en­iz­vor­­na­onie­za­ed­ni­ci­ pri­ pro­mo­ci­ja­ na­ kam­pa­wi­ za­ zdrav­je­to.­ Pok­raj­obez­be­du­va­we­na­in­for­ma­cii­i­pro­mo­ci­ja­na­kam­pa­wi­za­zdrav­je­to,­na­ni­vo­na­ap­te­ka,­pro­mo­vi­ra­we­vo u~i­li{­ta­ta­i­dru­gi­te­or­ga­ni­za­cii­vo­lo­kal­ni­te­za­ed­ni­ci­mo­`ata­da­bi­dat­i­drug­efek­ti­ven­na­~in­na­po­di­ga­we­na­sves­ta­za­ra­ci­o­nal­na­i­so­od­vet­na­upot­re­ba­ na­ le­ko­vi­te,­ vklu­~u­vaj­}i­ gi­ i­ an­ti­bi­o­ti­ci­te.­ Vo ne­koi­od­zem­ji­te-~len­ki,­far­ma­cev­ti­te­so­pod­dr{­ka od­niv­ni­te­pro­fe­si­o­nal­ni­or­ga­ni­za­cii,­gi­po­se­tu­va­at­u~i­li{­ta­ta­i­gru­pi­te­za­pod­dr{­ka­od­za­ed­ni­ca­ta za­da­gi­pre­ne­sat­po­ra­ki­te­oko­lu­zdrav­je­to.­

Farmacevtski informator Kon­kret­ni­pri­me­ri­za­pri­do­ne­sot­na­far­ma­cev­ti­te­vo­so­od­vet­na­ta­upot­re­ba­na­le­ko­vi­te­e­obez­be­de­na vo­Aneks­1.

Po­vik­za­ak­ci­ja Vo­ kon­tekst­ na­ se­op­fat­na­ta­ stra­te­gi­ja­ na­ EU­ za kon­tro­la­na­re­zis­ten­tnos­ta­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te,­FGEU gi­oh­rab­ru­va­in­sti­tu­ci­i­te­na­EU­i­zem­ji­te-~len­ki­na: l Po­na­ta­mo{­na­pro­mo­ci­ja­na­EU­kam­pa­wi­za­{i­ro­ki­ in­for­mi­ra­nost­ za­ da­ vli­ja­at­ na­ o~e­ku­va­wa­ta­ vo od­nos­ na­ pro­pi­{u­va­we­to­ na­ an­ti­bi­o­ti­ci­te,­ oso­be­no toa­{to­tie­se­ne­e­fek­tiv­ni­za­le­ku­va­we­na­vi­rus­ni in­fek­cii­ili­ed­nos­tav­ni­ka{­li­ci­i­nas­tin­ki,­pre­ku za­jak­nu­va­we­na­vklu­~e­nos­ta­na­zdravs­tve­ni­te­pro­fe­si­o­nal­ci­vo­Ev­rop­ski­ot­den­na­sves­nos­ta­za­an­ti­bi­o-­ ti­ci­te­(vo­dve­te­fa­zi­i­na­iz­ra­bot­ka­i­na­im­ple­men­ta­ci­ja). l Pod­dr{­ka­na­na­ci­o­nal­no­ko­or­di­ni­ra­na­ta­ak­ci­ja­od­stra­na­na­zdravs­tve­ni­te­pro­fe­si­o­nal­ci­i­or­ga­ni­za­ci­i­te­na­pa­ci­en­ti­te­da­go­pro­mo­vi­ra­at­ra­ci­o­nal­no­to­i­so­od­vet­no­pro­pi­{u­va­we,­iz­da­va­we­i­upot­re­ba na­an­ti­bi­o­ti­ci­te. l Pod­dr{­ka­ na­ is­tra­`u­va­we­ ori­en­ti­ra­no­ vrz prak­sa­ koe­ e­ na­so­~e­no­ kon­ pri­dr­`u­va­we­ kon­ an­ti­bi­ot­ska­ta­ te­ra­pi­ja­ i­ raz­voj­ na­ edu­ka­tiv­ni­ alat­ki za­zdravs­tve­ni­te­ra­bot­ni­ci­i­pa­ci­en­ti­te Na­kraj,­gi­po­vi­ku­va­me­si­te­zdravs­tve­ni­ra­bot­ni­ci­da­se­vklu­~at­vo­od­nos­na­pra­{a­we­to­na­an­ti­bi­ot­ska­ta­re­zis­ten­tnost­i­da­gi­is­pi­ta­at­i­ako­e­pot­re­bno da­gi­re­vi­di­ra­at­pro­pi­{u­va­wa­ta­i­iz­da­va­wa­ta­na­le­ko­vi­so­od­vet­no.­

19 KRAJ

Aneks­1­-­Kon­kret­ni­pri­me­ri Vo Bel­gi­ja­ Bel­gis­ka­ta­ far­ma­cevt­ska­ aso­ci­ja­ci­ja pri­do­ne­se­ so­ "Vo­di­~ot­ za­ an­ti­bi­o­ti­ci­ za­ am­bu­lant­ska­ta­prak­sa­2008"­od­Bel­gis­ki­ot­ko­mi­tet­za­ko­or­di­na­ci­ja­ na­ po­li­ti­ka­ta­ za­ an­ti­bi­o­ti­ci­ (dos­tap­na­ na www.bapcoc.be).

Vo­Hr­vat­ska­De­not­na­far­ma­cev­ti­te­pros­la­ven­na 29­ i­ ok­tom­vri­ 2009­ be­{e­ pos­ve­ten­ na­ kam­pa­wa­ta­ za na­ci­o­nal­na­ta­svest­za­an­ti­bi­ot­ska­ta­re­zis­ten­tnost.

Kam­pa­wa­ta­ vklu­~i­ pos­ta­vu­va­we­ na­ pos­te­ri­ vo­ si­te jav­ni­ap­te­ki­ka­ko­i­dis­tri­bu­ci­ja­na­­pam­fle­ti­na­pa­ci­en­ti­te.­­

Farmacevtski informator Vo­ Re­pub­li­ka­ ^e{­ka Far­ma­cevt­ska­ ko­mo­ra­ na ^e{­ka­ go­ pok­re­na­ pra­{a­we­to­za­zlo­u­pot­re­ba­ta­na an­ti­bi­o­ti­ci­te­ na­ Kon­fe­ren­ci­ja­ta­ za­ mla­di­ far­ma­cev­ti­vo­2005­go­di­na.

Vo­ is­to­ vre­me­ be­{e nap­ra­ven­ i­ pos­ter­ deka "Ne­pot­reb­na­ta­ i­ ne­so­od­vet­na­upot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­ pre­diz­vi­ku­va­ gu­be­we­ na­ efi­kas­nos­ta­ ne sa­mo­ kaj­ te­be,­ tu­ku­ i­ kaj ce­lo­to­~o­ve{­tvo".

An­ti­bi­ot­ska­ta­ re­zis­ten­tnost­ i­ ra­ci­o­nal­na­ta upot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­}e­bi­de­glav­na­te­ma­na­na­ci­o­nal­na­ta­ "Far­ma­cevt­ska­ ne­de­la­ na­ sves­nost",­ na po~e­to­kot­na­2010.­Se­o~e­ku­va­u~e­stvo­na­60%­od­jav­ni­te­ap­te­ki.­

Aktuelno Ovie­so­ve­ti­vklu­~u­va­at: -­ Za­vr­{e­te­ go­ ce­li­ot­ cik­lus­ na­ ze­ma­we­ an­ti­bi­o-­ tik,­du­ri­i­ako­se­~i­ni­de­ka­sim­pto­mi­te­is­~ez­na­le.

-­Ze­maj­te­gi­an­ti­bi­o­ti­ci­te­ka­ko­{to­se­pro­pi­{a­ni vo­vistinskoto­vre­me -­Poz­na­vaj­te­gi­po­ten­ci­jal­ni­te­stra­ni~­ni­efek­ti­i ka­ko­ tie­ mo­`at­ da­ se­ iz­beg­nat­ (stra­ni~­ni­ efek­ti vklu­~u­va­at­voz­ne­mi­ren­sto­mak,­di­ja­re­ja,­af­ti,­aler­gi­ski­re­ak­cii).

-­ Znaj­te­ ka­ko­ naj­dob­ro­ da­ go­ ze­me­te­ an­ti­bi­o­ti­kot za­da­ima­po­dob­ra­re­sor­pci­ja­(na­pr:­pred,­so­ili­po ob­rok).

-­ Znaj­te­ gi­ po­ten­ci­jal­ni­te­ in­te­rak­cii­ so­ dru­gi­te le­ko­vi­ili­al­ko­hol.

-­ Ako­ ste­ pro­p u{­t i­l e­ do­z a­ ne­ ze­m aj­t e­ dvoj­n a do­z a­ od­ le­k ot­ is­t ov­r e­m e­n o­ za­ da­ ja­ na­d o­m es­t i­t e pro­p u{­t e­n a­t a.

Vo­Dan­ska Dan­ska­ta­Far­ma­cevt­ska­aso­ci­ja­ci­ja­or­ga­ni­zi­ra­{e­ kam­pa­wa­ "Ze­ma­we­ na­ an­ti­bi­o­ti­ci­ do kraj"­ po­me­|u­ 28­ ok­tom­vri­ i­ 1­ de­kem­vri­ 2007­ go­di­na.

Be­{e­pod­mo­to­to­"Ako­ne­gi­ze­ma{­an­ti­bi­o­ti­ci­te­do kraj,­ mo­`e{­ da­ ve­ru­va{­ de­ka­ te­ra­pi­ja­ta­ ne­ de­jstvuva".

20

Cel­na­ gru­pa­ na­ ovaa­ kam­pa­wa­ bea­ ro­di­te­li­te­ na ma­li­te­ de­ca.­ Vo­ te­kot­ na­ ovaa­ kam­pa­wa,­ ro­di­te­li­te mo­`ea­da­do­bi­jat­bro­{u­ri­za­naj­~es­ti­te­za­bo­lu­va­wa ,ka­ko­im­pe­ti­go­i­vospalenie­na­sred­no­to­uvo,­gr­lo­to, si­nu­si­te,­be­li­te­dro­bo­vi­i­mo~­ni­ot­me­ur.

Na­ro­di­te­li­te­im­be­{e­is­to­ta­ka­po­nu­de­na­i­bro­{u­ra­ta­ "Le­ko­vi­te­ i­ de­ca­ta".­ Za­ de­ca­ta,­ Far­ma­cevt­ska­ta­aso­ci­ja­ci­ja­ja­pre­pe­~a­ti­pri­kaz­na­ta­za­za­ja­kot Kalle koj­ imal­ bol­ka­ vo­ u{i­te.­ Do­pol­ni­tel­no­ pokraj ovie­bro­{u­ri,­far­ma­cev­ti­te­im­nu­dea­so­ve­ti­za­toa ka­ko­treba­da­se­da­va­at­an­ti­bi­o­ti­ci­na­de­ca.

Vo Ir­ska,­ Ir­ski­ot­ far­ma­cevt­ski­ sin­di­kat­ vo­di kam­pa­wa­na­na­ci­o­nal­na­ta­svest­za­va`­nos­ta­od­pra­vil­na­ta­ upot­re­ba­ na­ an­ti­bi­o­ti­ci­te­ za­ da­ go­ od­be­le­`i­pr­vi­ot­Ev­rop­ski­den­na­sves­nos­ta­za­an­ti­bi­o­ti­ci­te­(2008­go­di­na).­Ovaa­kam­pa­wa­od­kra­jot­na­no­em­vri vklu­~u­va­ pos­te­ri­ i­ kni­gi~­ki­ koi­ bea­ pri­ka­`a­ni­ vo ap­te­ki­te,­ so­ve­tu­vaj­}i­ gi­ pri­toa­ pa­ci­en­ti­te­ za­ sves­nos­ta­kon­an­ti­bi­o­ti­ci­te.

Vo­Por­tu­ga­li­ja Na­ci­o­nal­na­ta­aso­ci­ja­ci­ja­na­far­ma­cev­ti­te­ raz­vi­ in­for­ma­tiv­na­ bro­{u­ra­ nas­lo­ve­na ka­ko­"An­ti­bi­o­ti­ci­te­kaj­de­ca­-­upot­re­bu­vaj­gi­bez­da gi­zlo­u­pot­re­bu­va{".­ Bro­{u­ra­ta­ se­ fo­ku­si­ra­ za­ ra­ci­o­nal­na­ upot­re­ba na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­kaj­de­ca­ta­i­e­dis­tri­bu­i­ra­na­pre­ku mre­`a­ta­ na­ por­tu­gal­ski­te­ ap­te­ki.­ Taa­ e­ ko­ris­na alat­ka­za­ap­te­ka­ri­te­vo­niv­na­ta­se­koj­dnev­na­kon­sul­ta­tiv­na­ak­tiv­nost.

Vo­ [pa­n i­j a vo­ pos­l ed­n i­t e­ go­d i­n i­ ima­ mno­g u ak­t iv­n os­t i­ pred­v o­d e­n i­ od­ Ge­n e­r al­n i­o t­ so­v et­ na far­m a­c ev­t i­vo­so­r a­b ot­k a­so­dru­g i­t e­ak­c i­o ­n e­r i.­ 2002­ Na­ci­o­nal­na­ kam­pa­wa­ "So­ an­ti­bi­o­ti­ci­ ne­ se ig­ra" Ge­ne­ral­ni­ot­ so­vet­ na­ far­ma­cev­ti­te,­ za­ed­no­ so Mi­nis­ters­tvo­to­ za­ zdrav­stvo,­ Far­ma­cevt­ska­ta­ ko­mo­ra­ i­ Na­ci­o­nal­na­ta­ far­ma­cevt­ska­ in­dus­tri­ska aso­ci­ja­ci­ja­vo­dat­na­ci­o­nal­na­kam­pa­wa­"So­an­ti­bi­o­ti­ci­ ne­ se­ ig­ra" ka­de­ bea­ vklu­~e­ni­ si­te­ ap­te­ki (20.398) Glav­na­ta­ po­ra­ka­ {to­ ja­ no­si­ ovaa­ kam­pa­wa­ be­{e "Ako­gi­ze­ma{­ko­ga­ne­tre­ba,­tie­ne­ma­da­de­jstvuva­at ko­ga­}e­ti­tre­ba­at".

Aktuelno So­ ovaa­ kam­pa­wa­ be­{e­is­to­ta­ka­spro­ve­de­na i­ an­ke­ta­ (2000­ te­le­fon­ski­ in­ter­vjua)­ za­ pot­ro­{u­va~­ka­ta­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­ od­ stra­na­ na­ na­se­le­ni­e­to 2006­ Ra­bo­til­ni­ca­ za ra­ci­o­nal­na­ upot­re­ba­ na an­ti­bi­o­ti­ci­(4­i­5­de­kem­vri,­Mad­rid) Ge­ne­ral­ni­ot­so­vet­na far­ma­cev­ti­te­na­[pa­ni­ja,­ za­ed­no­ so­ Mi­nis­ters­tvo­to­za­zdrav­stvo,­or­ga­ni­zi­raa­ra­bo­til­ni­ca­za­da­se po­dig­ne­far­ma­cevt­ska­ta­svest­za­ra­ci­o­nal­na­ta­upot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te.

2008­Ev­rop­ski­den­za­sves­nos­ta­za­upot­re­ba­ta­na an­ti­bi­o­ti­ci­te Po­ra­ka­"Vni­ma­tel­no,­ni­ko­ga{­ne­­le­ku­vaj­se­sam­so an­ti­bi­o­ti­ci!".­Ka­ko­pri­do­nes­za­ovoj­den,­Ge­ne­ral­ni­ot­so­vet­na­far­ma­cev­ti­te­na­[pa­ni­ja­is­pra­ti­ja­pres re­lis­ so­ teh­ni~­ki­ iz­ve{­taj­ i­ pos­ve­ti­ po­se­ben­ pros­tor­ na­ ne­go­va­ta­ veb-stra­nica­ www.portalfarma.com so spe­ci­fi~­ni­ in­for­ma­cii­ za­ ra­ci­o­nal­na­ta­ upot­re­ba na­ an­ti­bi­o­ti­ci­te­ na­so­~e­ni­ za­ na­se­le­ni­e­to­ i­ za zdravs­tve­ni­te­ pro­fe­si­o­nal­ci,­ ka­ko­ i­ za­ va`­na­ta ulo­ga­na­far­ma­cev­ti­te.­ Kam­pa­wi­ na­ re­gi­o­nal­ni­te­ Far­ma­cevt­ski­ ko­mo­ri za­upot­re­ba­ta­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te l Cadiz:­ ­ Kam­pa­wi­ vo­ ap­te­ki­te.­ Po­ra­ka­ "An­ti­bi­o-­ ti­ci,­ se­ko­ga{­ so­ re­cept".­ Bea­ vklu­~e­ni­ si­te­ ap­te­ki od­re­gi­o­not. l Cantabria: Obez­be­di­ tre­ning­ za­ far­ma­cev­ti­te­ i pro­{i­ri­edu­ka­ti­ven­ma­te­ri­jal­za­pa­ci­en­ti­te­vo­si­te ap­te­ki.­Bea­vklu­~e­ni­si­te­ap­te­ki­od­re­gi­o­not. l Ciudad Real: Kam­pa­wa­ vo­ ap­te­ki­te.­ Po­ra­ka­ "Da se­ upot­re­bu­va­at­ le­ko­vi­te­ pra­vil­no,­ da­ se­ iz­beg­nu­va sa­mo­le­ku­va­we­ so­ an­ti­bi­o­ti­ci".­ Is­to­ ta­ka­ kam­pa­wi na­ra­dio­i­na­TV.­Bea­vklu­~e­ni­si­te­ap­te­ki­vo­re­gi­o-­ not­. l Coruna:­ "An­ti­bi­o­ti­ci­ so­ re­cept­ za­ va­{e­to zdrav­je".­Vklu­~e­ni­si­te­ap­te­ki­od­re­gi­o­not. l Guipuzcoa:­ So­ra­bot­ka­ za­ed­no­ so­ re­gi­o­nal­ni­ot od­del­za­zdrav­stvo­na­spe­ci­jal­na­ta­prog­ra­ma­za­ra­ci­o­nal­na­upot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci.­Taa­vklu­~i­obu­ka­za far­ma­cev­ti­te,­{i­re­we­na­in­for­ma­cii­na­na­se­le­ni­e-­ to,­ an­ke­ti­ i­ za­vr{­ni­ iz­ve{­tai.­ Bea­ vklu~eni­ si­te far­ma­cev­ti­od­re­gi­o­not.

Farmacevtski informator Lleida (2006):­Kam­pa­wa­za­ko­mu­ni­ka­ci­ja­za­da­se­po­dob­ri­ra­ci­o­nal­na­ta­upot­re­ba­na­le­ko­vi­te­{to­e­iz­ve­de­na­vo­ap­te­ki­te.­Po­ra­ka:­"An­ti­bi­o­ti­ci:­5­dob­ri­so­ve­ti".­ Isto­ taka­ bea­ vklu~eni­ si­te­ ap­te­ki­ od­ re­gi­o-­ not.­Ovaa­kam­pa­wa­se­sos­to­e­{e­od­pos­te­ri­i­fla­e­ri koi­bea­raz­de­lu­va­ni­na­pa­ci­en­ti­te,­obez­be­du­vaj­}i­im 5­klu~­ni­so­ve­ti­po­vr­za­ni­so­an­ti­bi­o­ti­ci­te: l An­ti­bi­o­ti­ci­te­se­upot­re­bu­va­at­za­le­ku­va­we­na za­bo­lu­va­wa­ pre­diz­vi­ka­ni­ od­ bak­te­ri­ja:­ ne­ se­ upot­reb­li­vi­za­bo­les­ti­pre­diz­vi­ka­ni­od­vi­ru­si­ka­ko­grip l An­ti­bi­o­ti­ci­te ne­ ja­ na­ma­lu­va­at tres­ka­ta­ ili­ bol­ka­ta l Ni­ko­ga{­ne­ze­maj­ an­t i­b i­o ­t ik­ na svo­ja­ ra­ka­ (ili­ po pre­po­ra­ka­ na­ pri­ja­tel­ili­rod­ni­na) l Ne­ pre­ki­nu­vaj go­le­ku­va­we­to­pred­vre­me l Se­koj­ an­ti­bi­o-­ tik­e­za­spe­ci­fi~­no za­bo­lu­va­we...­ Za­toa ne­ upot­re­buvaj­ go sta­ri­ot­ an­ti­bi­o­tik ia­ko­ ~uvs­tvu­va{ sli~­ni­sim­pto­mi Navarra:­ So­ra­bot­ka­ so­ re­gi­o­nal­ni­ot­ od­del­ za zdrav­stvo­ na­ ini­ci­ja­ti­va­ta­ "Ra­ci­o­nal­na­ta­ upot­re­ba na­an­ti­bi­o­ti­ci­te,­zo{­to­e­toa­va`­no??".­Bea­vlu~eni si­te­ap­te­ki­od­re­gi­o­not.

Palencia:­Kam­pa­wa­vo­ap­te­ki­te.­Po­ra­ka:­"An­ti­bi­o-­ ti­ci...­upot­re­bu­vaj­gi­dob­ro".­U~estvo­na­site­ap­te­ki od­re­gi­o­not.­ Pontevedra:­ Ra­bo­til­ni­ca­ za­ ra­ci­o­nal­na­ upot­re­ba na­an­ti­bi­o­ti­ci.­Si­te­ap­te­ki­od­re­gi­o­not­bea­vklu­~e­ni.

Soria:­ Kam­pa­wa­ vo­ ap­te­ki­te.­ Po­ra­ka:­ "An­ti­bi­o­ti­ci.­Va­{i­ot­far­ma­cevt­ve­so­ve­tu­va".­Si­te­ap­te­ki od­re­gi­o­not­bea­vklu­~e­ni.

Vizcaya:­ kam­pa­wa­ vo­ ap­te­ki­te:­ Po­ra­ka:­ "An­ti­bi­o-­ ti­ci­te­ima­at­niv­ni­pra­vi­la:­upot­re­bu­vaj­gi­so­od­vet­no"­i­stu­di­ja­za­iz­da­va­we­na­an­ti­bi­o­ti­ci.­Si­te­ap­te­ki­od­re­gi­o­not­bea­vklu­~e­ni.

Prevela:­Jasminka­Pat~eva

1 ECDC/EMEA Joint Technical Report on the Bacterial challenge: time to react available from: http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/0909 TER The Bacterial Challenge Time to React.pdf Communication from the Commission on a Community Strategy against Antimicrobial resistance (COM(2001) 333 final) available from: http://europa.eu/eur-lex/en/com/cnc/2001/com2001 0333en.html 3 Council Recommendation of 15 November 2001 on prudent use of anti-microbial agents in human medicine (2002/77/EC) available from: http://eur-lex.europa.eu/pri/en/oj/dat/2002/l 034/I 03420020205en00130016.pdf PGEU represents around 400,000 community pharmacists from 30 European Countries, including EU Members States, EU candidate countries and EFTA members.

5 "Antibiotic Resistance: CPME Position paper" CPME 2009/129 EN/Fr, 13/6/2009 http://cpme.dyndns.org:591/adopted/2009/CPME AD Brd 130609 129 final EN.pdf 6 FVE statement on Antibiotic resistance and the prudent use of antibiotics in veterinary medicine. http://www.fve.org/news/publications/pdf/antibioen.pdf McNulty C, Boyle P, Nichols T, et al. Don't wear me out—the public's knowledge of and attitudes to antibiotic use. J Antimicrob Chemother (2007) 59:727-38.

8 P.Kardas, S.Devine, A.Golembesky, C.Roberts. A systematic review and meta-analysis of misuse of antibiotic therapies in the community, In­ter­na­ti­o­nal­Jo­ur­nal­of­An­ti­mic­ro­bi­al­Agents,­Volume 26, Issue 2, Pages 106-113

21

Farmacevtski informator

Aktuelno

Bez­bed­nos­ta­na­pa­ci­en­ti­te –­pri­o­ri­tet­za­vla­di­ni­ot­ i­nev­la­di­ni­ot­sek­tor­vo Ev­ro­pa­i­Azi­ja 22

Vo ramkite na postojanite zalo`bi za podobruvawe na po~ituvaweto na pravata na pacientite i kvalitetot na zdravstvenite uslugi preku unapreduvawe na bezbednosta na pacientite i ovozmo`uvawe uslovi za rabota na zdravstvenite rabotnici, vo Skopje, vo hotelot Kontinental od 19 do 21 noemvri ovaa godina se odr`a Evroaziskata konferencija za bezbednost na pacientite vo organizacija na Centarot za regionalni istra`uvawa i sorabotka "Studiorum" i Evroaziskata inicijativa za bezbednost na pacientite. Na Konferencijata, pokraj eminentni pretstavnici na zdravstvenata profesija i organizacii na pacienti od Republika Makedonija, u~estvo zedoa i pretstavnici na vladini institucii i nevladiniot sektor od 18 zemji od tri kontinenti: Slovenija, Polska, Bugarija, Litvanija, Moldavija, Hrvatska, Bosna i Hercegovina, Albanija, Ruskata Federacija, Gruzija, Belorusija, Ermenija, Ukraina, Kazahstan, Kirgistan, Uzbekistan, Azerbejxan i Soedinentite Amerikanski Dr`avi.

Pokraj diskusiite za idninata na Evroaziskata inicijativa i odreduvaweto na prioritetite za nejzino vlijanie vo zemjite-~lenki, na Konferencijata bea razraboteni i pove}e temi aktuelni vo sferata za bezbednosta na pacientite i unapreduvaweto na zdravstvenite uslugi kon podobro zdravje za site akreditirawe na zdravstveni ustanovi za podobruvawe na bezbednosta na pacientite, zdravstvena za{tita prilagodena na potrebite na

pacientot, palijativnata gri`a i pristap do uslugi, socijalniot marketing kako alatka za podobruvawe na bezbednosta na pacientite, kako i ulogata na sorabotkata na vladiniot i nevladiniot sektor.

Ak­re­di­ta­ci­ja­na­ zdravs­tve­ni­te­us­ta­no­vi Vo ramkite na ovaa tematska oblast, svoite iskustva so akreditiraweto na ustanovite vo zdravstveniot sektor gi spodelija pretstavnicite na: Litvanija, Albanija, Bugarija i Moldavija, kako zemji vo koi sistemot na akreditirawe e vospostaven i funkcionira za site koi davaat zdravstveni uslugi. Iskustvoto na Litvanija poka`uva deka e neophodno vospostavuvawe na nezavisna agencija za akreditacija, koja e ovlastena od Ministerstvoto za zdravstvo da vr{i evaluacija na standardite vo zdravstvenite ustanovi, da obezbeduva stru~na

poddr{ka za podobruvawe na ovie standardi i da izdava akreditacii i reakreditacii na ustanovite,vo soglasnost na nivnite primenuvani standardi. Akreditacijata mo`e da bide so razli~no vremetraewe na va`nost, odnosno ako zdravstvenata ustanova ne gi ispolnuva site standardi i se izdava akreditacija vo vremetraewe od 1 do 3 godini, a dokolku site standardi se ispolneti, rekareditacijata na takvata ustanova }e bide po 5 godini. Brojot i vidot na standardite e razli~en vo razli~ni zemji, a glavno se odnesuva na sledeweto na kvalitetot na uslugite preku odredeni indikatori, dostapnosta na sistemite za sobirawe podatoci i nivna evaluacija i samoevaluacija vo zdravstvenata ustanova. Vo Albanija, pak, iako ovoj sistem e voveden neodamna, evaluacioniot izve{taj od rabotata na zdravstvenata ustanova e javno dostapen dokument.

Aktuelno

Farmacevtski informator

So­ci­jal­ni­ot­mar­ke­ting­i­ eti­ka­ta­ka­ko­alat­ki­za­ po­dob­ru­va­we­na­ bez­bed­nos­ta­na­pa­ci­en­ti­te Na ovie dve trkalezni masi bea otvoreni pra{awa za koi prethodno mnogu malku ili voop{to ne se zboruvalo vo regionot, kako na primer, pacientot kako celna grupa na marketing-porakite za bezbednost vo zdravstveniot sektor, lekarite kako potencijalna celna grupa koja treba da se educira kako najdobro da gi prenesuva porakite do pacientite za podobruvawe i unapreduvawe na nivnoto zdravje, itn. Na sesijata svoite iskustva gi spodelija: prof. d-r Din Haris od Gilings [kolata za globalno javno zdravje na Univerzitetot Severna Karolina na ^apel Hil, prof. d-r Elisaveta Stikova od Medicinskiot fakultet vo Skopje i porane{en direktor na Institutot za javno zdravje na Republika Makedonija, prof. d-r Jovan Tofoski, pretsedatel na Makedonskoto lekarsko dru{tvo i d-r Mirela ^ela od Nacionalniot institut za akreditacija i kvalitet na zdravstvenite uslugi od Albanija. Sesiite gi moderiraa ass. d-r Marija Ki{man, {ef na kancelarijata na SZO za Makedonija, i m-r Neda MilevskaKostova, izvr{en direktor na CRIS Studiorum.

Za­id­ni­na­ta­na­Ev­ro­a­zis­ka­ta­ ini­ci­ja­ti­va­i­mo`­nos­ta­ za­so­ra­bot­ka­so­dru­gi­ za­in­te­re­si­ra­ni­or­ga­ni­za­cii Na Konferencijata be{e potpi{ana Re­zo­lu­ci­ja­ za­ so­ra­bot­ka vo ramkite na Inicijativata, so koja se otvoraat novi mo`nosti za rabota na poleto na akreditirawe, podobruvawe na kvalitetot na zdravstvenite uslugi i celokupnoto podobruvawe na zdravstveniot sistem vo zemjite-~lenki, kako preduslov za vlez vo EU. Rezolucijata ja potpi{aa nevladinite organizacii, vladinite tela odgovorni za bezbednost na pacientite vo zemji-

te kade {to takvi postojat, i nezavisni eksperti vo oblasta.

Konferencijata i Evroaziskata inicijativa se poddr`ani od Programata Istok-Istok: Partnerstva bez granici, na Fondacijata Institut otvoreno op{testvo - Makedonija.

Od­be­le­`u­va­we­na­vto­ri­ot­ Ev­rop­ski­den­za­ra­ci­o­nal­na­ upot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te Vo ramkite na Konferencijata, po vtor pat se odbele`a i Ev­rop­ski­ot­ den­ za­ ra­ci­o­nal­na­ upot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­(EA­AD), vo zaedni~ka organizacija so Ministerstvoto za zdravstvo na RM, Institutot za javno zdravje, Institutot za mikrobiologija i parazitologija pri Medicinskiot fakultet vo Skopje i Zdru`enieto na mikrobiolozi na RM. Odbele`uvaweto na EAAD e poddr`ano od Evropskiot centar za prevencija i kontrola na bolestite, Stokholm, [vedska.

Stru~nata publika i op{tata javnost ja pozdravija d-r Zoran Stojanovski, dr`aven sekretar vo Ministerstvoto za zdravstvo na Republika Makedonija, ass. d-r Vladimir Kendrovski, pretsedatel na Upravniot odbor na Institutot za javno zdravje vo imeto na Upravniot odbor i na direktorot na Insti-

tutot, ass. d-r [aban Memeti, uka`uvaj}i na va`nosta na ovoj nastan kako del od mnogu pobrojnite aktivnosti koi se sproveduvaat ili se planira da se sproveduvaat vo Republika Makedonija, vo ramkite na borbata so antimikrobnata rezistencija. Svoe stru~no izlagawe ima{e prof. d-r Nikola Panovski, pretsedatel na Me|uresornata komisija za antimikrobna rezistencija, koj dade osvrt na problemite so antimikrobnata rezistencija i na potrebata da se za~uva edno od najmo}nite orudija za borba protiv patogenite mikroorganizmi, so zaedni~ka akcija na site relevantni institucii i profsionalnata javnost, no i vo sorabotka so nevladiniot sektor i gra|anite. D-r Golubinka Bo{evska, nacionalen koordinator za antimikrobna rezistancija, nakratko gi iznese celite i strukturata na Programata na Me|uresorskata komisija za borba so antimikrobnata rezistencija, sprovedenite i planiranite aktivnosti vo prethodniot i idniot period na ova pole. So mediumska poddr{ka, ovaa proslava i porakite iska`ani na nea, se preneseni do op{tata i stru~nata javnost, a vo ramkite na aktivnostite za odbele`uvawe na EAAD, CRIS Studiorum, Ministerstvoto za zdravstvo i IJZ ispratija do site lekari i stomatolozi vo primarnata zdravstvena za{tita pismo so obra}awe od Ministerot za zdravstvo d-r Bujar Osmani i dva flaera so informacii za racionalnata upotreba na antibioticite i za komunikacija so pacientot vo borbata protiv neracionalnoto koristewe na ovaa zna~ajna grupa na lekovi.

Pod­go­tov­ka:CRIS­Stu­di­o­rum­tim

23

Kalendar 2010

Farmacevtski informator

25

Farmacevtski informator

Aktuelno

PET­TA­FAR­MA­CEVT­SKA­ KON­FE­REN­CI­JA ZA­ZEM­JI­TE NA­JU­GO­IS­TO^­NA­EV­RO­PA

26

Od 23 do 25. 9. 2009 godina, vo Ohrid, se odr`a Pettata farmacevtska konferencija za zemjite na Jugoisto~na Evropa vo organizacija na EGA - Evropska asocijacija za generi~ki lekovi vo sorabotka so Ministerstvoto za zdravstvo - Biroto za lekovi na Republika Makedonija. Ovaa stru~na manifestacija se odr`a pod pokrovitelstvo na makedonskata Farmacevtska kompanija "Alkaloid" AD - Skopje, koja ve}e desetina godini e polnopravna ~lenka na ovaa presti`na asocijacija.

Konferencijata ja otvori ministerot za zdravstvo na Republika Makedonija, d-r Bujar Osmani, koj go istakna zna~eweto na Konferencijata na koja proizvoditelite i pretstavnicite na nacionalnite agencii od Jugoisto~na Evropa imaa mo`nost da razmenat iskustva za aktuelnite pra{awa vo farmacevtskata oblast, so poseben akcent na regulatornata praktika.

Tema na Konferencijata be{e "Evropski predizvici na nacionalnite regulatorni agencii za lekovi i generi~kata industrija za lekovi", a celta be{e da gi obedini regulatornite organi, agenciite za lekovi i generi~kata industrija od regionot, vo nasoka na sogleduvawe na evropskata farmacevtska legislativa, kako edna od kreatorite na svetskite tekovi vo ovaa

oblast. Vo fokusot bea i idnite regulatorni nasoki, koi se preduslov za harmonizacija so EU na zemjite vo regionot vo ramkite na evrointegrativnite procesi vo farmacevtskata dejnost.

Na Konferencijata bea prisutni pretstavnici od regulatornite organi, odnosno agenciite za lekovi od: Makedonija, Slovenija, Srbija, Hrvatska, Romanija, Bosna i Hercegovina, Kosovo... Generi~kata farmacevtska industrija be{e pretstavena preku impozanten broj na generi~ki kompanii od cela Evropa, predvodeni od na{ata doma{na kompanija "Alkaloid" AD Skopje, proizvoditeli od prostorite na porane{na Jugoslavija, kako i kompanii od [panija, Portugalija, [vajcarija, Avstrija, Germanija i Bugarija...

Konferencijata be{e odli~no organizirana so neverojatna atmosfera i prigodno pretstavuvawe, pred se, na Republika Makedonija, na Ministerstvoto za zdravstvo Biro za lekovi kako i na "Alkaloid" AD - Skopje. Vo sporedba so dosega odr`anite pet konferencii vo organizacija na EGA, ovaa se ocenuva kako edna od najuspe{nite. Vo interaktivna atmosfera bea pretstaveni dostignuvawata na regulatornite organi vo delot na sproveduvawe na evropskoto zakonodavstvo vo nacionalnata regulativa za lekovi na site zemji koi bea prisutni na konferencijata.

Site u~esnici preku svoite prezentacii za implementacija i usvojuvawe na evropskoto zakonodavstvo vo nacionalnata regulativa poka`aa izvonreden napredok,

Aktuelno

Farmacevtski informator

solidno poznavawe na evropskata regulativa i uspe{no implementirawe na evropskite proceduri vo upravuvaweto so lekovite.

Pokraj prezentacijata od nacionalnite agencii, na Konferencijata so svoi predavawa se pretstavija prvite lu|e na EGA koi gi iznesoa najnovite zakonski barawa na Evropskata unija i idnite perspektivi na evropskoto zakonodavstvo vo postapkite za uspe{no upravuvawe so lekovite. So svoi predavawa uspe{no se pretstavija i vrv-

za registracija na lekovite i implementacijata na evropskoto zakonodavstvo od regulatornite organi na zemjite od Jugoisto~na Evropa.

Ovaa Konferencija, koja se poka`a kako mnogu uspe{na vo delot na vodeweto na plodnite stru~ni diskusii okolu regulativata za lekovi vo regionot, ja naglasi potrebata za dobra sorabotka me|u nacionalnite avtoriteti, kako i za razvivaweto na konkretnite globalni, no i poedine~ni potrebi na

ni eksperti od Evropa, ~ii iskustva bea mnogu korisni kako za prisutnite u~esnici na konferencijata taka i za regulatornite organi.

Posebno gi istaknuvame predavawata na d-r Vesna Koblar od Slovene~kata agencija, na m-r Daniel Boda od Agencijata za lekovi na Romanija, na prof.Toma{ Pal od Ungarija, kako i predavaweto na Mirela Georgesku od Romanija.

Zna~ajno u~estvo vo diskusiite ima{e generi~kata farmacevtska industrija preku svoite pretstavnici koi gi istaknaa problemite so koi se soo~uvaat vo postapkite

sekoja dr`ava vo razvojot na zakonskite pra{awa okolu upravuvaweto so lekovite.

Ne mo`eme a da ne gi spomeneme plenarnite predavawa na generalniot direktorot na "Alkaloid" AD - Skopje g-dinot @ivko Mukaetov, koj na prisutnite im go pretstavi "Alkaloid", kako i viziite za razvoj na ovaa kompanija. Potoa predavaweto na prim.m-r Il~o Zahariev - direktor na Biroto za lekovi okolu aktivnostite na Biroto za lekovi, farmacevtskata regulativa vo Republika Makedonija i koncepciite za idniot razvoj, kako i

predavaweto na g-dinot Greg Peri od EGA (Evropska generi~ka asocijacija za lekovi).

Pome|u oficijalniot del, Republika Makedonija, odnosno Ministerstvoto za zdravstvo - Biroto za lekovi zaedno so "Alkaloid" AD - Skopje na eden specifi~en na~in ja pretstavija i na{ata zemja, nejzinata kultura, istorija i, sekako, prirodnite ubavini koi, veruvame, im ostavija dlabok vpe~atok na 170. u~esnici na Konferencijata.

Biroto za lekovi vo organizacijata i odr`uvaweto na ovaa mnogu zna~ajna Konferencija poka`a deka ima kapaciteti da organizira eden takov nastan i deka ima stru~en potencijal za usvojuvaweto i usoglasuvaweto so evropski direktivi, odnosno implementiraweto na Evropskoto zakonodavstvo vo nacionalno zakonodavstvo.

Zaklu~ocite od ovaa konferencija otvorija novi horizonti pred nacionalnite avtoriteti vo delot na regulativata za lekovite, se so cel uspe{no da se implementiraat najnovite evropski preporaki vo delot na registracijata na lekovite, spravuvaweto so barierite na konkurencijata za vlez na generi~kite lekovi, varijaciite, klini~kite ispituvawa na lekovite, proverka na kvalitetot na lekovite, kontinuiranoto nadgraduvawe na sistemot na farmakoviginanca, unapreduvawe na merkite za spravuvawe so falsifikuvani lekovi, i, sekako, sledeweto na razvojot na evropskata farmacevtska regulativa.

Na krajot morame posebna blagodarnost da mu oddadema na "Alkaloid" AD - Skopje, bez ~ija poddr{ka ovaa konferencija nema{e da bide tolku uspe{na i nepovtorliva.

Riste足Nedanovski

27

Farmacevtski informator

Tema na brojot

Ana­li­za­za­ulo­ga­ta­na­ far­ma­cev­ti­te­vo­ 14­na­ci­o­nal­ni­pla­no­vi­ na­zem­ji­od­Ev­ro­pa­za­ spra­vu­va­we­so­opas­nos­ta­ od­pan­de­mi­ski­in­fek­cii

28

Pot­tik­na­ti­ od­ opas­nos­ta­ ko­ja {to­ nad­vis­nu­va­{e­ od­ t.n.­ "pti~­ji" grip,­ ra­bot­na­ta­ gru­pa­ za­ pan­dem­ski­ grip­ vo­ ram­ki­te­ na­ Eu­ro­farm Fo­ru­mot­ iz­ra­bo­ti­ ana­li­za­ za "Ulo­ga­ta­ na­ far­ma­cev­ti­te­ vo­ 14 na­ci­o­nal­ni­ pla­no­vi­ na­ zem­ji­ ~len­ki­ na­ Ev­rop­ska­ta­ uni­ja,­ za spra­vu­va­we­ so­ opas­nos­ta­ od­ pan­dem­ski­grip".­Pod­ko­or­di­na­ci­ja­na Flo­rens­ Pe­tit­ od­ Fran­ci­ja,­ u~es­tvu­vaa­se­dum­ko­le­gi,­od­Ma­ke­do­ni­ja,­Fran­ci­ja,­Ger­ma­ni­ja,­Ir­ska,­Un­ga­ri­ja,­Ve­li­ka­Bri­ta­ni­ja,­Ger­ma­ni­ja­i­Nor­ve{­ka.­Ana­li­za­ta­gi­op­fa­ti­pla­no­vi­te­na­Avs­tri­ja,­Bel­gi­ja, ^e{­ka,­ Es­to­ni­ja,­ Fran­ci­ja,­ Ger­ma­ni­ja,­ Gr­ci­ja,­ Ir­ska,­ Ita­li­ja,­ Mal­ta,­Slo­va~­ka,­[pa­ni­ja,­[vaj­ca­ri­ja i­Ve­li­ka­Bri­ta­ni­ja.­Ana­li­za­ta­be­{e­ iz­vr­{e­na­ vo­ pr­va­ta­ po­lo­vi­na na­2008­go­di­na.

Fak­tot­ de­ka­ glo­ba­li­za­ci­ja­ta pred­vi­du­va­ vla­di­te­ na­ dr­`a­vi­te od­ Ev­rop­ska­ta­ uni­ja,­ da­ raz­vi­jat pla­no­vi­za­in­ter­ven­cii­vo­zdravs­tve­ni­ot­ sek­tor,­ koi­ }e­ bi­dat­ us­kla­de­ni­po­me­|u­niv­i­so­toa­us­pe{­nos­ta­na­spra­vu­va­we­to­so­ri­zi­kot od­ pan­de­mi­ja­ }e­ bi­de­ zna­~i­tel­no po­e­fi­kas­na,­ gi­ pot­tik­na­ ~le­no­vi­te­ na­ ra­bot­na­ta­ gru­pa­ za­ pan­dem­ski­ grip­ da­ ja­ iz­vr­{at­ ana­li­za­ta.

Pan­de­mi­ja­ta­na­grip­so­drug­`i­vo­tin­ski­ pred­znak­ vo­ mo­men­tov,­ ja ak­tu­e­li­zi­ra­i­ja­po­ten­ci­ra­op­rav­da­nos­ta­ na­ iz­ra­bot­ka­ na­ ana­li­za od­va­kov­tip.­Bez­raz­li­ka­da­li­se ra­bo­ti­ za­ H1N1,­ H5N1,­ bi­o­te­ro­ri­zam­ ili­ pri­rod­ni­ ka­tas­tro­fi­ na­ci­o­nal­ni­ot­plan­mo­ra­da­gi­op­fa­ti­ si­te­ pot­reb­ni­te­ mer­ki,­ pos­tap­ki­i­sred­stva­so­cel­br­zo,­efi­kas­no­ i­ us­pe{­no­ spra­vu­va­we­ so­ ovie

pre­diz­vi­ci.­ Si­te­ ak­tiv­ni­ u~es­ni­ci­vo­cik­lu­sot­na­me­di­cin­ska­za{­ti­ta­ mo­ra­ da­ ima­at­ jas­no­ de­fi­ni­ra­ni­za­da­~i­i­pri­vi­le­gii­vo­si­tu­a-­ cii­ na­ prog­la­se­na­ta­ pan­de­mi­ja.

Koi­pro­ce­du­ri­i­pre­po­ra­ki­i­da­se pred­lo­`at­ od­ stra­na­ na­ za­ko­no­dav­ci­te,­ far­ma­cev­ti­te­ ig­ra­at­ og­rom­na­ulo­ga­vo­pla­no­vi­te­za­spra­vu­va­we­ so­ pan­dem­ski­ grip,­ fun­kci­i­te­ na­ far­ma­cev­ti­te­ se­ o~ig­led­ni,­no­vo­mno­gu­slu­~ai­ne­koi­od fun­kci­i­te­koi­gi­pro­pi­{u­va­at­na­ci­o­nal­ni­te­ pla­no­vi­ se­ ori­gi­nal­ni.

Gla­ven­ fo­kus­ pri­ iz­ra­bot­ka­ta na­ ana­li­za­ta­ be­{e­ sta­ven­ na­ pre­ve­tiv­ni­hi­gi­en­ski­mer­ki,­za{­ti­ten ma­te­ri­jal,­pro­fi­lak­ti­~en­tret­man (an­ti­vi­rus­ni­ le­ko­vi­ i­ vak­ci­ni), tret­man­ (an­ti­vi­rus­ni­ le­ko­vi,­ an­ti­bi­o­ti­ci­ i­ sl.),­ or­ga­ni­za­ci­o­ni mer­ki­ koi{to­ gi­ vklu­~u­va­at­ ap­te­kar­ski­te­ak­tiv­nos­ti,­pra­vi­la­kre­i­ra­ni­spe­ci­fi~­no­za­far­ma­cev­ti­te­ so­ cel­ da­ se­ obez­be­di­ efi­kas­nost­na­zdravs­tve­ni­ot­sis­tem.

Ne­ nav­le­gu­vaj­}i­ po­na­ta­mu­ vo me­to­do­lo­gi­ja­ta­ i­ ma­te­ri­ja­li­te­ za iz­ra­bot­ka­na­stu­di­ja­ta,­bi­vi­pre­nel­ ne­kol­ku­ od­ glav­ni­te­ zak­lu­~o­ci­ na­ ana­li­za­ta,­ a­ si­te­ za­in­te­re­si­ra­ni­ za­ dis­ku­si­ja­ mo­`at­ da­ mi pos­ta­vat­ pra­{a­wa­ na­ stev­ce.acev­ski@­phar­mas­wiss.com "Far­ma­cev­ti­te­tre­ba­da­pos­ve­tat­po­seb­no­vni­ma­nie­na­pro­mo­ci­ja na­ pre­ven­tiv­ni­te­ hi­gi­en­ski mer­ki na­ jav­nos­ta­ (re­dov­no­ mi­e­we­ na ra­ce,­in­ten­ziv­no­pro­vet­ru­va­we­na pros­to­ri­ja­ta,­ ko­ris­te­we­ na­ ma­ra­mi­ci­ za­ ed­nok­rat­na­ upot­re­ba,­ iz­beg­nu­va­we­na­kon­tak­ti­so­o~i,­nos, us­ta­i­mu­koz­ni­mem­bra­ni,­pos­le­ra­ku­va­we­i­sl.),­a­po­seb­no­pro­mo­ci­ja na­ hi­gi­en­ski­ mer­ki­ na­ li­ca­ koi {to­ se­ vo­ bli­zi­na­ na­ in­fi­ci­ra­ni pa­ci­en­ti."

"Ras­pre­del­ba­ta­ na­ pre­ven­tiv­ni­ot za{­ti­ten ma­te­ri­jal ka­ko {to­se­ma­ski­i­ra­ka­vi­ci­tre­ba­da ja­ vr­{at­ far­ma­cev­ti.­ Na­bav­ka­ta, skla­di­ra­we­to,­ iz­da­va­we­to,­ na­~i­not­na­upot­re­ba,­sle­de­we­to­na­ro­ko­vi­te,­ sle­de­we­ na­ ne­sa­ka­ni­te efek­ti­ od­ le­ko­vi­te­ e­ dol­`nost ko­ja­ is­klu­~i­vo­ e­ de­le­gi­ra­na­ na far­ma­cev­ti­te­ i­ ni­koj­ drug­ zdrav­stven­ ra­bot­nik­ ne­ bi­ tre­ba­lo­ da u~es­tvu­va­vo­toa.­Far­ma­cev­ti­te­ja re­gu­li­ra­at­ upot­re­ba­ta­ na­ an­ti­vi­rus­ni­le­ko­vi­ka­ko­za­pro­fi­lak­sa, ta­ka­i­za­tret­man."

"Ap­te­ki­te se­do­ver­li­vi­i­les­no­dos­tap­ni­zdravs­tve­ni­cen­tri­za jav­nos­ta,­ a­ far­ma­cev­tot­ e­ zdrav­stven­ ra­bot­nik­ ka­de­ pa­ci­en­tot­ }e se­ob­ra­ti­za­in­for­ma­ci­ja­za­od­re­de­no­to­ za­bo­lu­va­we,­ za­toa­ far­ma­cev­ti­te­ ima­at­ klu~­na­ ulo­ga­ vo obez­be­du­va­we­na­in­for­ma­ci­ja,­so­-

Tema na brojot

vet­ i­ po­ddr{­ka­ za­ si­te­ pra­{a­wa {to­ se­ po­vr­za­ni­ so­ pan­dem­ski­ot grip,­ koi­ in­for­ma­cii­ mo­raat­ da bi­dat­to~­ni,­jas­ni,­kon­ciz­ni­i­nav­re­me­ni.­Na­~i­not­na­koj{to­in­for­ma­ci­i­te­}e­im­se­pre­ne­sat­na­pa­ci­en­ti­te­ tre­ba­ da­ se­ iz­vr­{i­ na­ na­~in­i­ja­zik­raz­bir­liv­za­pa­ci­en­ti­te."

"Far­ma­cev­ti­te tre­ba­ da­ ja pod­got­vat­ jav­nos­ta­ za­ po­les­no spra­vu­va­we­ so­ pre­diz­vi­kot­ na pan­de­mi­ski­grip." "]e­ se­ oh­rab­ri­ jav­nos­ta­ da­ po­se­du­va­za­li­hi na­le­ko­vi­i­po­mo{­ni­le­ko­vi­ti­sred­stva­vo­do­ma{­ni­te­ ap­te­ki­ i­ }e­ se­ edu­ci­ra­ za­ pra­vil­no­ sle­de­we­ na­ nivnite­ ro­ko­vi."

Za­ra­di­ ne­mo`­nos­ta­ da­ se­ pro­iz­ve­dat­go­le­mi­ko­li­~i­ni­na­an­ti­vi­rus­na te­ra­pi­ja,­po­ve­}e­to­pla­no­vi­vr­{at­op­re­de­lu­va­we­na­pri­o­ri­te­ti­ za­ an­ti­vi­rus­na­ te­ra­pi­ja­ vo koi{to­spa­|a­at:­pa­ci­en­ti­so­zgo­le­men­ri­zik­za­ra­di­iz­lo­`e­nost­(bli­ski­na­ve­}e­di­jag­nos­ti­ci­ra­ni),­li­ca­ koi­ iz­vr­{u­va­at­ os­nov­ni­ us­lu­gi (vra­bo­te­ni­vo­bol­ni­ci,­ap­te­ki,­po­li­ci­ja,­po­`ar­na­i­sl.),­ri­zi~­na­gru­pa­na­pa­ci­en­ti­(sr­ce­vi­bol­ni,­di­ja­be­ti­~a­ri­i­sl.).­ "Ras­pre­del­ba­ta­ na­ an­ti­vi­rus­ni­te­ pro­iz­vo­di­ za­ pro­fi­lak­ti~­ka

Farmacevtski informator

upot­re­ba­i­za­tret­man­tre­ba­da­se vr­{i­ samo­ od­ stra­na­ na­ far­ma­cevt."­ Vo­po­ve­}e­to­na­ci­o­nal­ni­pla­no­vi­ za­ spra­vu­va­we­ so­ pan­de­mi­ski grip­ e­ re­gu­li­ra­no­ snab­du­va­we­to, skla­di­ra­we­to,­ iz­da­va­we­to­ na dru­gi­le­ko­vi {to­tre­ba­da­se­ko­ris­tat­za­tret­man­na­se­kun­dar­ni­te za­bo­lu­va­wa­i­toa­an­ti­bi­o­ti­ci,­an­ti­pi­re­ti­ci,­ anal­ge­ti­ci,­ an­ti­tu­si­ci,­ de­zin­fi­ci­en­si,­ bron­ho­di­la­ta­to­ri,­ ras­tvo­ri­ za­ hid­ra­ta­ci­ja.­ A po­ve­}e­to­ na­ci­o­nal­ni­ pla­no­vi­ re­gu­li­ra­at­ i­ pro­dol­`e­no­ ra­bot­no vre­me­ na­ ap­te­ki­te,­ so­ cel­ {to­ e mo`­no­po­br­zo­i­po­us­pe{­no­spra­vu­va­we­ so­ ri­zi­kot­ od­ pan­de­mi­ski grip.­Is­to­ta­ka­e­ut­vr­den­sis­te­mot i­ pro­ce­du­ra­ta­ za­ ras­pre­del­ba­ na an­ti­vi­rus­na­ta­ te­ra­pi­ja,­ da­li­ toa }e­ se­ vr­{i­ pre­ku­ ap­te­ki­te,­ pre­ku bol­ni~­ki­te­ ap­te­ki­ ili­ pa­ra­lel­no pre­ku­ap­te­ki­te­i­bol­ni~­ki­te­ap­te­ki.

Vak­ci­ni­ra­we so­vak­ci­na­za­se­zon­ski­grip­}e­go­zgo­le­mi­imu­ni­ot od­go­vor­ pro­tiv­ pan­dem­ski­ grip!

SZO­pred­la­ga­vak­ci­na­ci­ja­na­75% od­si­te­ri­zi~­ni­gru­pi.­No­vak­ci­na­ta­ za­ pan­dem­ska­ in­fek­ci­ja­ mo­`e da­se­raz­vi­va­sa­mo­ot­ka­ko­}e­se­po­ja­vi­ spe­ci­fi~­ni­ot­ tip­ na­ vi­rus.

Pot­reb­no­ e­ mi­ni­mum­ 6­ me­se­ci­ od

prog­la­su­va­we­to­ na­ pan­de­mi­ja­ za da­se­pro­iz­ve­dat­golemi­ko­li­~i­ni na­ vak­ci­na,­ za­toa­ mo­ra­ da­ se­ ima pred­vid­­pri­o­ri­tet­ni­gru­pi­za­vak­ci­na­ci­ja.­Dis­tri­bu­ci­ja­ta­na­vak­ci­na­ta­e­pro­ces­koj­tre­ba­da­bi­de­op­fa­ten­vo­pla­no­vi­te­za­spra­vu­va­we so­pan­dem­ska­in­fek­ci­ja,­a­far­ma­cev­ti­te­ ima­at­ po­seb­na­ ulo­ga­ vo pro­ce­sot­ na­ ad­mi­nis­ta­ci­ja,­ po­seb­no­ vo­ seg­men­tot­ na­ za­pa­zu­va­we­ na "lad­ni­ot­ la­nec"­ na­ dis­tri­bu­ci­ja­ta.

Za­ra­di­ zgo­le­me­na­ta­ upot­re­ba na­an­ti­vi­rus­ni­pre­pa­ra­ti­i­vak­ci­ni­po­se­ben­ak­cent­tre­ba­da­se­sta­vi­ na­ sle­de­we­to­ na­ ne­sa­ka­ni­te efek­ti.­ Pla­no­vi­te­ pred­vi­du­va­at zgo­le­me­no­ nab­qu­du­va­we­ na­ ovie pro­iz­vo­di,­ a­ far­ma­cev­ti­te­ tre­ba da­ se­ ak­tiv­no­ vklu­~e­ni­ vo­ pro­ce­sot­na­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca.­ "Ap­te­ki­te­po­ra­di­zgo­le­men­broj na­pa­ci­en­ti­tre­ba­da­se­pod­got­ve­ni­za­tret­man­bez­me­di­cin­ska­kon­sul­ta­ci­ja,­ tret­man­ na­ po­pu­la­ci­ja pod­ stres­ i­ pa­ni­ka,­ spe­ci­fi~­ni ba­ra­wa­ za­ tret­man,­ kon­ti­nu­i­ra­no i­ pov­to­ru­va­no­ snab­du­va­we­ so­ le­ko­vi,­ so­ra­bot­ka­ na­ far­ma­cev­ti­te so­dru­gi­zdru­`e­ni­ja­koi­nudat­ne­ga za­ pa­ci­en­ti,­ vo­ ne­kol­ku­ pla­no­vi se­pred­vi­du­va­obez­be­du­va­we­na­24 ~a­sov­na­far­ma­cevt­ska­us­lu­ga,­pre­ku­de­`ur­ni­ap­te­ki,­ka­ko­i­or­ga­ni­zi­ra­we­na­edu­ka­tiv­ni­kam­pa­wi­za an­ti­bak­te­ri­ski­ i­ an­ti­vi­ru­sen tret­man,­ kon­tro­la­ na­ in­fek­cii, as­tma,­ kar­di­o­vas­ku­lar­ni­ bo­les­ti i­sl.

"Se­pre­po­ra­~u­va­{to­e­mo`­no po­ve­}e­ob­vr­ski­da­im­se­de­le­gi­ra­at­na­far­ma­cev­ti­te­so­cel­{to po­dob­ro­ spra­vu­va­we­ so­ pan­de­mi­ja­ta­"

Acev­ski­Stev­~e Eu­ro­farm­Fo­rum­-­Ra­bot­na­gru­pa Pan­de­mi­ski­grip

29

Biro za lekovi

Farmacevtski informator

Vrz­os­no­va­na­~len­90­od­Za­ko­not­za­le­ko­vi­te­i­me­di­cin­ski­te­po­ma­ga­la­ ("Slu`­ben­ves­nik­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja",­br.106/2007),­mi­nis­te­rot­za­zdrav­stvo­do­ne­se PRA­VIL­NIK ZA­NA­^I­NOT­NA­PRI­JA­VU­VA­WE,­SO­DR­@I­NA­TA­NA­OB­RA­ZE­COT­ZA­PRI­JA­VU­VA­WE­NA­NE­SA­KA­NI­TE RE­AK­CII­NA­LE­KO­VI­TE­I­NA­^I­NOT­NA­OR­GA­NI­ZA­CI­JA­NA­SIS­TE­MOT­NA­FAR­MA­KO­VI­GI­LAN­CA I. OP­[TI­OD­RED­BI ^len­1 So­ovoj­pra­vil­nik­se­pro­pi­{u­va­na­~i­not­na­pri­ja­vu­va­we, so­dr­`i­na­ta­na­ob­ra­ze­cot­za­pri­ja­vu­va­we­na­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­na­le­ko­vi­te,­ka­ko­i­na­~i­not­na­or­ga­ni­za­ci­ja­na­sis­te­mot na­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca. ^len­2 Od­del­ni­ po­i­mi­ upot­re­be­ni­ vo­ ovoj­ pra­vil­nik­ go­ ima­at sled­no­vo­zna­~e­we:­ 1)­"Far­ma­ko­vi­gi­lan­ca"­e­sis­tem­koj­se­pri­me­nu­va­za­ot­kri­va­we,­so­bi­ra­we,­sle­de­we,­pro­ce­na­i­obez­be­du­va­we­na­so­od­vet­nost­na­no­vi­te­po­da­to­ci­za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot­i­na od­no­sot­ri­zik/ko­rist­vo­vr­ska­so­upot­re­ba­ta­na­le­kot­ili­ne­go­va­ta­­in­te­rak­ci­ja­so­dru­gi­le­ko­vi;­ 2)­"Ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja"­na­lek­e­se­koj­ne­sa­kan­i­{te­ten od­go­vor­na­le­kot­{to­se­ja­vu­va­pri­upot­re­ba­na­le­kot­spo­red pro­pi­{a­ni­ot­na­~in­na­upot­re­ba­ili­pri­pri­me­na­na­ko­ja­bilo do­za­na­le­kot­vo­te­kot­na­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we; 3)­"Se­ri­oz­na­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja"­e­se­ko­ja­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja­{to­pre­diz­vi­ku­va­smrt,­za­ka­na­za­`i­vo­tot,­za­dr­`u­va­we na­pa­ci­en­tot­vo­bol­ni­ca­ili­pro­dol­`u­va­we­na­pres­to­jot­vo bol­ni­ca,­ tra­en­ ili­ zna­~i­te­len­ hen­di­kep/nes­po­sob­nost­ ili kon­ge­ni­tal­na­ano­ma­li­ja/­vro­den­de­fekt; 4) "Ne­o­~e­ku­va­na­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja"­e­se­ko­ja­ne­o­~e­ku­va­na­i­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja­~i­ja­pri­ro­da,­te­`i­na­i­is­hod­ne­e­vo sog­las­nost­so­zbir­ni­ot­iz­ve{­taj­na­oso­bi­ni­te­na­le­kot­ili­ne se­opi­{a­ni­vo­bro­{u­ra­ta­na­is­pi­tu­va­~ot; 5)­"Ne­sa­kan­nas­tan"­e­ne­sa­ka­na­po­ja­va­ko­ja­se­slu­~i­la­za vre­me­na­pri­me­na­ta­na­le­kot­i­za­ko­ja­pri­~in­sko-pos­le­di~­na­ta­vr­ska­so­pri­me­na­ta­na­le­kot­ne­mo­ra­da­bi­de­do­ka­`a­na;­ 6)­"Se­ri­o­zen­­ne­sa­kan­nas­tan"­e­se­koj­ne­o­~e­ku­van­nas­tan koj­ima­za­pos­le­di­ca­smrt,­­za­ka­na­za­`i­vo­tot,­za­dr­`u­va­we na­pa­ci­en­tot­vo­bol­ni­ca­ili­pro­dol­`u­va­we­na­pres­to­jot­vo bol­ni­ca,­ tra­en­ ili­ zna­~i­te­len­ hen­di­kep/nes­po­sob­nost­ ili kon­ge­ni­tal­na­ano­ma­li­ja/­vro­den­de­fekt; 7)­ "In­te­rak­ci­ja"­ e­ pro­me­na­ vo­ far­ma­ko­ki­net­ski­te­ i far­ma­ko­di­nam­ski­te­ oso­bi­ni­ na­ le­kot­ pre­diz­vi­ka­ni­ so­ is­tov­re­me­na­ pri­me­na­ na­ drug­ lek,­ hra­na­ ili­ ne­koi­ dru­gi­ sup­stan­cii; 8)­"Sus­pek­ten­lek"­e­se­koj­lek­za­koj­pos­toi­som­ne`­de­ka pre­diz­vi­kal­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja­ili­in­te­rak­ci­ja;­ 9)­"Kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­lek"­e­is­pi­tu­va­we­{to­se vr­{i­na­lu­|e­so­cel­za­ut­vr­du­va­we­ili­pot­vr­du­va­we­na­kli­ni~­ki­te,­ far­ma­ko­lo{­ki­te,­ far­ma­ko­di­nam­ski­te­ dej­stva­ na eden­ ili­ po­ve­}e­ is­pi­tu­va­ni­ le­ko­vi,­ ili­ na­ iden­ti­fi­ka­ci­ja na­se­ko­ja­re­ak­ci­ja­na­eden­ili­po­ve­}e­is­pi­tu­va­ni­le­ko­vi,­is­pi­tu­va­we­ na­ ap­sor­bci­ja­ta,­ dis­tri­bu­ci­ja­ta,­ me­ta­bo­liz­mot­ i iz­la­~u­va­we­to­na­eden­ili­po­ve­}e­le­ko­vi,­a­so­cel­za­ut­vr­du­va­we­na­ne­go­va­ta­bez­bed­nost,­od­nos­no­efi­kas­nost;­ 10) "Pos­tmar­ke­tin­{ko­in­ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­lek"­e­is­pi­tu­va­we­vo­koe­le­kot­se­pri­me­nu­va­vo sog­las­nost­so­us­lo­vi­te­na­ve­de­ni­vo­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we na­le­kot­vo­pro­met,­a­za­koe­se­pot­reb­ni­do­pol­ni­tel­ni­di­jag­nos­ti~­ki­pro­ce­du­ri,­ka­ko­i­pro­ce­du­ri­za­sle­de­we­koi­se­de­fi­ni­ra­ni­vo­pro­to­ko­lot­za­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­le­kot; 11) "Pos­tmar­ke­tin­{ko­ne­in­ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­ na­ lek"­ (far­ma­ko­e­pi­de­mi­o­lo{­ko­ is­pi­tu­va­we)­ e is­pi­tu­va­we­vo­koe­le­kot­se­pri­me­nu­va­vo­sog­las­nost­so­us­lo­vi­te­na­ve­de­ni­vo­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­na­le­kot­vo­pro­met ka­de­{to­iz­bo­rot­na­pa­ci­en­ti­ne­e­od­nap­red­ut­vr­den­so­pro­to­ko­lot­ za­ kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we­ i­ spa­|a­ vo­ ru­tin­ska­ta prak­sa­na­vo­o­bi­~a­e­ni­ot­na­~in­na­le­ku­va­we,­so­toa­{to­pre­pi­{u­va­we­to­na­le­kot­e­jas­no­od­vo­e­no­od­od­lu­ka­ta­pa­ci­en­tot­da se­vklu­~i­vo­is­pi­tu­va­we­to.­Do­pol­ni­tel­ni­di­jag­nos­ti~­ki­pro­ce­du­ri­ili­pro­ce­du­ri­na­sle­de­we­ne­se­pri­me­nu­va­at,­a­do­bi­e­ni­te­re­zul­ta­ti­se­ana­li­zi­ra­at­so­epi­de­mi­o­lo{­ki­me­to­di;­ 12)­"Pe­ri­o­di­~en­iz­ve{­taj­za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot"­(vo na­ta­mo{­ni­ot­tekst:­PSUR)­­e­op­se­`en­iz­ve{­taj­da­den­od­no­si­te­lot­ na­ odob­re­ni­e­to­ i­ pret­sta­vu­va­ do­ku­ment­ koj­ so­dr­`i de­tal­ni­ po­da­to­ci­ za­ bez­bed­nos­ta­ na­ le­kot,­ ka­ko­ i­ oce­na­ za

od­no­sot­ri­zik/ko­rist;­ 13)­"Me­|u­na­ro­den­da­tum­na­ra­|a­we­na­le­kot"­(vo­na­ta­mo{­ni­ot­tekst:­IBDs)­e­da­tu­mot­na­pr­vo­to­odob­re­nie­za­sta­va­we­na­no­vi­ot­lek­vo­pro­met,­a­tre­ba­da­go­do­bie­se­koj­no­si­tel na­odob­re­ni­e­to­vo­ko­ja­bilo­zem­ja­vo­sve­tot; 14)­ "Da­tum­ na­ zak­lu­~u­va­we­ na­ po­da­to­ci"­ (vo­ na­ta­mo{­ni­ot­tekst:­DLP)­e­da­tum­na­pre­ki­nu­va­we­na­vne­su­va­we­to­na po­da­to­ci­te­{to­se­ob­ra­bo­tu­va­at­za­per­i­o­di~­ni­ot­iz­ve{­taj­za bez­bed­nos­ta­ na­ le­kot,­ a­ se­ te­me­li­ na­ IBDs i­ vo­o­bi­~a­e­no­ se od­ne­su­va­na­per­i­od­od­{est­me­se­ci; 15)­ "Zlo­u­pot­re­ba­ na­ lek"­ e­ se­ko­ja­ pos­to­ja­na­ ili­ pov­re­me­na,­na­mer­na,­pre­ku­mer­na­upot­re­ba­na­le­kot,­prosledena­so {tet­ni­fi­zi~­ki­ili­psi­ho­fi­zi~­ki­efek­ti;­ 16)­ "Ne­o­dob­re­na­ pri­me­na­ na­ lek"­ e­ se­ko­ja­ pri­me­na­ na lek­vo­te­ra­pi­ska­in­di­ka­ci­ja,­do­za­ili­na­~in­na­upot­re­ba­{to ne­se­na­ve­de­ni­vo­odob­re­ni­ot­zbi­ren­iz­ve{­taj­na­oso­bi­ni­te na­le­kot,­od­nos­no­{to­ne­se­odob­re­ni;­ 17)­ "Spon­ta­no­ pri­ja­vu­va­we"­ e dob­ro­vol­no­ pri­ja­vu­va­we na­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­na­le­ko­vi­te­vo­pro­me­tot,­koi­se­po­ja­vi­le­vo­te­kot­na­upot­re­ba­ta­na­le­kot.­Spon­ta­no­to­pri­ja­vu­va­we­go­vr­{at­zdravs­tve­ni­te­us­ta­no­vi­i­zdravs­tve­ni­te­ra­bot­ni­ci;­ 18) "Za­dol­`i­tel­no­ pri­ja­vu­va­we"­ e­ pri­ja­vu­va­we­ na­ se­ri­oz­ni­te­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot,­za­be­le­`a­ni­vo­te­kot­na kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we­ ili­ vo­ per­i­o­dot­ po­ do­bi­va­we­to­ na odob­re­ni­e­to.­Za­dol­`i­tel­no­to­pri­ja­vu­va­we,­vo­smis­la­na­ovoj pra­vil­nik,­ go­ vr­{i­ pro­iz­vo­di­te­lot­ na­ le­kot,­ spon­zo­rot­ na kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we,­is­tra­`u­va­~ot,­od­nos­no­od­go­vor­na­ta or­ga­ni­za­ci­ja­ vo­ ko­ja­ se­ spro­ve­du­va­ kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we (vo­na­ta­mo{­ni­ot­tekst:­pod­no­si­tel­na­ba­ra­we­to),­ka­ko­i­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to.­ 19)­"Nov­lek" e­lek­{to­se­upot­re­bu­va­po­mal­ku­od­pet­go­di­ni,­od­nos­no­lek­{to­se­upot­re­bu­va­po­dol­go­vre­me­i­ima­nov na­~in­na­pri­me­na­ili­no­va­in­di­ka­ci­ja;­ 20)­"Pro­to­kol­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we" e­do­ku­ment {to­gi­so­dr­`i­ce­li­te,­pla­not,­me­to­do­lo­gi­ja­ta­na­is­pi­tu­va­we­to,­ na­~i­not­ na­ ob­ra­bot­ka­ na­ po­da­to­ci­te­ i­ or­ga­ni­za­ci­ja­ta­ na kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­sog­las­no­so­na­so­ki­te­na­dob­ra­ta­kli­ni~­ka­prak­sa­vo­kli­ni~­ki­te­is­pi­tu­va­wa.­ ^len­3 Or­ga­ni­zi­ra­we­i­sle­de­we­na­na­~i­not­na­so­bi­ra­we­i­pro­cen­ka­ na­ ne­sa­ka­ni­te­ re­ak­cii­ na­ le­ko­vi­te,­ ob­ra­bot­ka­ i­ pro­cen­ka­na­do­bi­e­ni­te­po­da­to­ci­za­bez­bed­nos­ta­na­le­ko­vi­te­se vr­{i­ od­ stra­na­ na­ Agen­ci­ja­ta­ za­ le­ko­vi­ (vo­ na­ta­mo{­ni­ot tekst:­Agen­ci­ja),­pre­ku­Na­ci­o­na­len­cen­tar­za­sle­de­we­na­ne­sa­ka­ni­ re­ak­cii­ na­ le­ko­vi­ (vo­ na­ta­mo{­ni­ot­ tekst:­ Na­ci­o­na­len­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca).­ II. FAR­MA­KO­VI­GI­LAN­CA­VO­KLI­NI^­KO­ IS­PI­TU­VA­WE­NA­LEK ^len­4 Od­stra­na­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­lek­(vo­na­ta­mo{­ni­ot­tekst:­pod­no­si­tel­na­ba­ra­we­to)­za­koj­e­do­bi­e­na­doz­vo­la­za­spro­ve­du­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­ili­za­pos­tmar­ke­tin{­ko­to­in­ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­se­pri­ja­vu­va­at­do­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za far­ma­ko­vi­gi­lan­ca: 1)­se­ri­oz­ni,­ne­o­~e­ku­va­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot­{to se­slu­~i­le­vo­te­kot­na­kli­ni~­ko­toi­spi­tu­va­we; 2)­se­ri­oz­ni,­o~e­ku­va­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot­{to­se slu­~i­le­vo­te­kot­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we,­a­koi­ima­at­­zgo­le­me­na­in­ci­den­ca­na­ja­vu­va­we­({to­e­kli­ni~­ki­zna­~aj­na); 3)­se­ri­oz­na­opas­nost­za­pa­ci­en­tot­{to­se­ma­ni­fes­ti­ra­vo te­kot­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­le­kot­(na­pr:­ne­dos­ta­tok na­efi­kas­nost­na­le­kot­kaj­pa­ci­en­ti­so­za­bo­lu­va­we­ri­zi~­no za­`i­vo­tot); 4)­se­ri­oz­ni,­ne­o­~e­ku­va­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot­{to e­upot­re­ben­ka­ko­ak­tiv­na­kon­tro­la,­za­koi­se­iz­ves­tu­va­i­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­vo­pro­met­vo­Re­pub­li­ka Ma­ke­do­ni­ja.

31

Farmacevtski informator Ako­mul­ti­cen­tri~­no­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­se­spro­ve­du­va i­vo­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja,­od­stra­na­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­se­pri­ja­vu­va­at­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­na­le­kot­od­stav 1­od­ovoj­~len­koi­se­po­ja­vi­le­vo­ko­ja­bilo­od­zem­ji­te­vo­koi se­spro­ve­du­va­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we.­ ^len­5 Se­ri­oz­ni­te,­ne­o­~e­ku­va­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­{to­se­slu­~i­le­za­vre­me­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­le­kot­i­ima­at­smr­ten­is­hod­ili­pret­sta­vu­va­at­za­ka­na­za­`i­vo­tot,­od­stra­na­na pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­ved­na{­se­pri­ja­vu­va­at­do­Agen­ci­ja­ta,­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­i­Eti~­ka­ta ko­mi­si­ja,­a­naj­doc­na­24­~a­sa­od­pr­vi~­no­to­soz­na­nie­(vo­na­ta­mo{­ni­ot­tekst:­ini­ci­jal­na­pri­ja­va).

Pri­ja­vu­va­we­to­ od­ stra­na­ na­ pod­no­si­te­lot­ na­ ba­ra­we­to se­vr­{i­so­dos­ta­vu­va­we­na­sled­na­pri­ja­va­(vo­na­ta­mo{­ni­ot tekst:­ce­los­na­pri­ja­va),­naj­doc­na­vo­rok­od­se­dum­de­na­od­de­not­na­dos­ta­vu­va­we­na­pri­ja­va­ta­od­stav­1­od­ovoj­~len,­do Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca.­ Se­ri­oz­ni­te,­ ne­o­~e­ku­va­ni­ ne­sa­ka­ni­ re­ak­cii­ {to­ ne­ma­at smr­ten­ is­hod­ ili­ ne­ pret­sta­vu­va­at­ za­ka­na­ za­ `i­vo­tot,­ od stra­na­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­se­pri­ja­vu­va­at­naj­doc­na vo­rok­od­15­de­na­od­de­not­na­pr­vo­to­iz­ves­tu­va­we­za­vak­va­ta­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja,­do­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca.­ Pod­no­si­te­lot­ na­ ba­ra­we­to­ do­ Na­ci­o­nal­ni­ot­ cen­tar­ za far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ed­na{­go­di{­no­dos­ta­vu­va­per­i­o­di­~en­iz­ve{­taj­ za­ si­te­ ne­sa­ka­ni­ re­ak­cii­ za­be­le­`a­ni­ vo­ te­kot­ na kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­le­kot,­a­po­za­vr­{u­va­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­za­vr­{en­iz­ve{­taj­za­bez­bed­nos­ta­na­is­pi­tu­va­ni­ot­lek.­

32

^len­6 Ini­ci­jal­na­ta­pri­ja­va­od­~len­5­stav­1­od­ovoj­pra­vil­nik gi­so­dr­`i­naj­mal­ku­sled­ni­ve­po­da­to­ci:­ 1)­iden­ti­fi­ka­ci­ska­oz­na­ka­za­pa­ci­en­tot­(is­pi­ta­ni­kot)­i ne­go­vi­ini­ci­ja­li; 2)­in­ter­na­ci­o­nal­no­ne­za{­ti­te­no­ime­(INN) na­le­kot; 3)­ma­ni­fes­ti­ra­na­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja; 4)­iden­ti­fi­ka­ci­ska­oz­na­ka­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­i 5)­na­ziv­i­ad­re­sa­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to. ^len­7 Ce­los­na­ta­pri­ja­va­od­~len­5­stav­2­od­ovoj­pra­vil­nik­gi so­dr­`i­po­da­to­ci­te­za:­ 1)­ kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we:­ iden­ti­fi­ka­ci­ska­ oz­na­ka­ za kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­(broj­na­pro­to­kol),­naj­zna­~aj­ni­te­po­da­to­ci­za­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­(pr:­fa­za­i­cel­na­is­pi­tu­va­we­to,­is­pi­tu­va­ni­ot­lek,­in­di­ka­ci­ja),­broj­na­odob­re­ni­e­to; 2)­pa­ci­en­tot­od­nos­no­is­pi­ta­ni­kot:­ini­ci­ja­li,­iden­ti­fi­ka­ci­o­na­oz­na­ka­({if­ra),­voz­rast,­pol,­te­les­na­te­`i­na,­vi­si­na,­dr­`a­va; 3)­sus­pek­tni­ot­lek:­me­|u­na­rod­no­ne­za{­ti­te­no­ime­(INN), od­nos­no­za{­ti­te­no­to­ime­na­le­kot,­broj­na­se­ri­ja,­in­di­ka­ci­ja,­far­ma­cevt­ska­for­ma­i­ja­~i­na,­re­`im­na­do­zi­ra­we,­na­~in na­pri­me­na,­da­tum­i­vre­me­na­ot­po~­nu­va­we­i­za­vr­{u­va­we­so upot­re­ba­ta­na­le­kot; 4)­ne­sa­ka­na­ta/ite­re­ak­ci­ja/i; 5)­is­tov­re­me­na­ta­upot­re­ba­na­dru­gi­le­ko­vi,­vklu­~i­tel­no i­le­ko­vi­{to­se­iz­da­va­at­bez­re­cept­(tra­di­ci­o­nal­ni­i­ho­me­o­pat­ski­le­ko­vi),­di­e­tet­ski­pro­iz­vo­di­i­dru­go,­so­is­ti­po­da­to­ci­ka­ko­i­za­sus­pek­tni­ot­lek; 6)­is­pi­tu­va­~i­te:­ime­i­pre­zi­me,­broj­na­te­le­fon,­za­ni­ma­we­i­spe­ci­ja­li­za­ci­ja,­pot­pis­i­da­tum­na­pri­ja­va­ta­i 7)­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to:­na­ziv­i­ad­re­sa,­da­tu­mot­na pr­vo­to­pri­ja­vu­va­we­na­se­ri­oz­ni­te­ne­o­~e­ku­va­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­do­spon­zo­rot.­ ^len­8 Za­ ne­sa­ka­na­ta/ite­ re­ak­ci­ja/i­ od­ ~len­ 7­ to~­ka­ 4)­ od­ ovoj pra­vil­nik­se­na­ve­du­va­at­sled­ni­te­po­da­to­ci:­ 1)­de­ta­len­opis­na­si­te­re­ak­cii­(zna­ci­i­sim­pto­mi)­so­na­ve­du­va­we­ na­ mes­to­to­ na­ ma­ni­fes­ta­ci­ja,­ se­ri­oz­nos­ta­ i­ na kri­te­ri­u­mi­te­vrz­os­no­va­na­koi­re­ak­ci­ja­ta­se­sme­ta­za­se­ri­oz­na,­a­ko­ga­e­toa­mo`­no­tre­ba­da­se­na­ve­de­i­spe­ci­fi~­na­di­jag­no­za­(MKB-10)­za­ma­ni­fes­ti­ra­na­ta­re­ak­ci­ja; 2)­da­tum­i­vre­me­na­po­~e­to­kot­i­kra­jot­na­re­ak­ci­ja­ta; 3)­sim­pto­mat­ska­te­ra­pi­ja­i­dru­gi­mer­ki­pre­ze­me­ni­po­ra­di­ma­ni­fes­ti­ra­na­ta­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja; 4)­in­for­ma­cii­za­pri­su­stvo­ili­ot­su­stvo­na­ne­sa­ka­ni­re­-

Biro za lekovi ak­cii­ po­ pre­ki­not­ na­ upot­re­ba­ta­ na­ le­kot­ i­ po­ negova­ pov­tor­na­ta­upot­re­ba;­ 5)­in­for­ma­cii­za­is­ho­dot­na­ma­ni­fes­ti­ra­na­ta­re­ak­ci­ja (smr­ten­is­hod­so­po­da­to­ci­za­pri­~i­na­ta­za­smr­ta,­ko­men­tar za­pri­~in­sko-pos­le­di~­na­ta­po­vr­za­nost­so­sus­pek­tni­ot­lek­i na­o­di­te­"pos­tmor­tem"­-­ko­ga­se­dos­tap­ni,­traj­no­o{­te­tu­va­we, za­dr­`u­va­we­na­pa­ci­en­tot­vo­bol­ni­ca­ili­pro­dol­`u­va­we­na pres­to­jot­ vo­ bol­ni­ca,­ ri­zik­ vrz­ `i­vo­tot­ ili­ opo­ra­vu­va­we bez­pos­le­di­ci)­i­ 6)­in­for­ma­cii­zna­~aj­ni­za­pro­cen­ka­na­ne­sa­ka­na­ta­re­ak­ci­ja­(pr:­is­to­ri­ja­na­bo­les­ta,­la­bo­ra­to­ri­ski­re­zul­ta­ti­i­na­o­di­od­di­jag­nos­ti~­ki­is­pi­tu­va­wa,­aler­gi­ja,­bre­me­nost,­zlo­u-­ pot­re­ba­na­le­ko­vi­ili­al­ko­hol,­fa­mi­li­jar­na­anam­ne­za.

III. FAR­MA­KO­VI­GI­LAN­CA­NA­LE­KO­VI­TE­ VO­PRO­MET ^len­9 Od­ stra­na­ na­ zdravs­tve­ni­te­ us­ta­no­vi­ i­ zdravs­tve­ni­te ra­bot­ni­ci­do­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­se pri­ja­vu­va­at­si­te:­ 1)­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­nov­lek­ili­vo­slu­~aj­na­som­ne­va­we­za­ne­sa­ka­nii­re­ak­cii,­ka­ko­i­re­ak­ci­i­te­{to­ne­se­se­ri­oz­ni;­ 2)­se­ri­oz­ni­i­ne­o­~e­ku­va­ni,­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­lek­(du­ri­i­ako­ne­se­od­se­ri­o­zen­ka­rak­ter)­{to­e­vo­upot­re­ba­po­ve­}e­od­pet­go­di­ni­ili­vo­slu­~aj­na­som­ne­va­we­na­ovie­re­ak­cii; 3)­in­for­ma­cii­za­zgo­le­me­na­in­ci­den­ca­na­ma­ni­fes­ta­ci­ja­ na­ o~e­ku­va­na­ta­ re­ak­ci­ja,­ kli­ni~­ki­ zna­~aj­ni­ in­te­rak­cii, zlo­u­pot­re­bi­na­lek,­pre­do­zi­ra­we,­pri­me­na­za­vre­me­na­bre­me­nost­i­do­e­we,­ne­dos­ta­tok­na­efi­kas­nost,­ka­ko­i­in­for­ma­ci­ja­za­me­di­cin­ska­gre{­ka.

Vo­slu­~a­i­te­od­stav­1­to~­ka­3­od­ovoj­~len­do­vol­no­e­da pos­toi­sa­mo­som­ne­va­we­de­ka­upot­re­be­ni­ot­lek­mo­`e­bi­pre­diz­vi­kal­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja­kaj­pa­ci­en­tot.­ ^len­10 Vo­jav­nos­ta­in­for­ma­ci­ja­ko­ja­se­od­ne­su­va­na­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ta­ na­ svo­jot­ lek­ mo­`e­ da­ bi­de­ da­de­na­ od­ stra­na­ na no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­po­pret­hod­no­do­bi­e­no­odob­re­nie od­Agen­ci­ja­ta.

In­fo­rma­ci­i­te­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ta­od­stav­1­od­ovoj ~len­tre­ba­da­bi­dat­obje­ktiv­ni,­od­nos­no­da­ne­ma­at­pris­tra­sen­ka­rak­ter­(ne­ob­jek­ti­ven).­ ^len­11 Ne­sa­ka­ni­te­ re­ak­cii­ na­ le­kot,­ od­nos­no­ som­ne­va­we­to­ za ne­sa­ka­na­ta­ re­ak­ci­ja­ na­ le­kot,­ od­ stra­na­ na­ zdravs­tve­ni­te us­ta­no­vi­i­zdravs­tve­ni­te­ra­bot­ni­ci­se­pri­ja­vu­va­so­dos­ta­vu­va­we­na­pri­ja­va­za­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­ko­vi,­na­ob­ra­zec {to­e­sos­ta­ven­del­na­ovoj­pra­vil­nik. ^len­12 Pri­ja­va­ta­za­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­ko­vi­so­dr­`i­po­da­to­ci­za:­ 1)­pa­ci­en­tot­(ini­ci­ja­li,­voz­rast­i­pol)­i­ne­sa­ka­na­ta­re­ak­ci­ja­(da­tum­na­po­~e­tok­na­re­ak­ci­ja­ta,­opis­na­kli­ni~­ka­ta ma­ni­fes­ta­ci­ja,­­is­hod­i­even­tu­al­no­to­le­ku­va­we,­po­vr­za­nost po­me­|u­ne­sa­ka­na­ta­re­ak­ci­ja­i­sus­pek­tni­ot­lek); 2)­sus­pek­tni­ot­lek­(za{­ti­te­no­ime­i­me­|u­na­rod­no­ne­za{­ti­te­no­ime,­far­ma­cevt­ska­for­ma,­ja­~i­na,­po­e­di­ne~­na­i­dnev­na­do­za,­na­~in/i­na­upot­re­ba,­in­di­ka­ci­ja­za­upot­re­ba,­da­tum na­te­ra­pi­ja­ta­od/do,­vre­met­ra­e­we­na­te­ra­pi­ja­ta)­i­te­kot­na ne­sa­ka­na­ta­re­ak­ci­ja­pri­pre­kin­i/ili­pov­tor­na­upot­re­ba­na sus­pek­tni­ot­lek; 3)­is­tov­re­me­na­upot­re­ba­na­drug/i­lek/ovi­so­da­tum­na­po­~e­tok­na­upot­re­ba­ta­i­is­to­ri­ja­na­pa­ci­en­tot; 4)­ pro­iz­vo­di­te­lot­ na­ sus­pek­tni­ot­ lek­ (ime­ i­ dr­`a­va, broj­na­se­ri­ja)­i­pod­no­si­te­lot­na­pri­ja­va­ta­(da­tum­na­pri­ja­vu­va­we,­iz­vor­i­tip­na­pri­ja­va,­ime­i­pre­zi­me,­kon­takt­te­le­fon,­za­ni­ma­we). ^len­13 Po­da­to­ci­te­za­li­ce­to­{to­ja­pod­ne­lo­pri­ja­va­ta­za­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja­na­lek,­i­po­da­to­ci­te­za­pa­ci­en­tot,­vo­sog­las­nost­so­za­kon­se­sme­ta­at­ka­ko­kla­si­fi­ci­ra­na­in­for­ma­ci­ja.­ IV. NA­^IN­NA­OR­GA­NI­ZA­CI­JA­NA­SIS­TE­MOT­ NA­FAR­MA­KO­VI­GI­LAN­CA­NA­LE­KO­VI­TE­

Biro za lekovi ^len­14­ Sis­te­mot­za­so­bi­ra­we­na­no­vi­po­da­to­ci­za­bez­bed­nos­ta na­ le­kot,­ oce­nu­va­we­ na­ ne­sa­ka­ni­te­ re­ak­cii­ i­ nas­ta­ni,­ in­for­mi­ra­we­za­in­te­rak­ci­i­te­i­zlo­u­pot­re­ba­ta­na­le­ko­vi­te­i pred­la­ga­we­na­so­od­vet­ni­mer­ki­{to­tre­ba­da­se­pre­ze­mat­vo per­i­o­dot­ na­ va`­nost­ na­ odob­re­ni­e­to­ za­ sta­va­we­ na­ lek­ vo pro­met­ili­vo­te­kot­na­spro­ve­du­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­le­kot­se­vr­{i­od­stra­na­na­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za far­ma­ko­vi­gi­lan­ca,­ koj­ sog­las­no­ so­ za­kon­ go­ vos­pos­ta­vu­va­ i odr­`u­va­sis­te­mot­na­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca.­ ^len­15 Na­ci­o­nal­ni­ot­ cen­tar­ za­ far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ vo­ vr­{e­we na­ ra­bo­ti­te­ od­ ~len­ 14­ na­ ovoj­ pra­vil­nik­ gi­ spro­ve­du­va sled­ni­te­ak­tiv­nos­ti: 1)­so­bi­ra,­ob­ra­bo­tu­va­i­pro­ce­nu­va­po­da­to­ci­za­ne­sa­ka­ni­te­ re­ak­cii­ na­ le­ko­vi­te­ i­ ne­sa­ka­ni­te­ nas­ta­ni­ po­vr­za­ni­ so upo­te­ba­ta­ na­ le­ko­vi­te­ vo­ te­kot­ na­ kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we ili­vo­pro­me­tot­na­le­kot,­od­nos­no­vo­pos­tmar­ke­tin­{ko­to­in­ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­le­kot, 2)­ob­ra­bo­tu­va­i­pro­ce­nu­va­per­i­o­di~­ni­iz­ve{­tai­za­bez­bed­nos­ta­na­le­ko­vi­te,­{to­gi­do­bi­va­od­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­na­lek­vo­pro­met; 3)­so­bi­ra,­ob­ra­bo­tu­va­i­pro­ce­nu­va­po­da­to­ci­od­pos­tmar­ke­tin­{ko­to­ne­in­ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­le­kot (far­ma­ko-epi­de­mi­o­lo{­ko­is­pi­tu­va­we),­{to­gi­do­bi­va­od­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­na­lek­vo­pro­met; 4)­go­iz­ves­tu­va­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­na lek­vo­pro­met­za­se­ri­oz­ni­te­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot­i­toa ved­na{,­ a­ naj­doc­na­ 15­ de­na­ od­ da­tu­mot­ na­ pri­e­mot­ na­ ovie in­for­ma­cii; 5)­ja­iz­ves­tu­va­Agen­ci­ja­ta­i­zdravs­tve­ni­te­ra­bot­ni­ci­za se­ri­oz­ni­te­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot­i­za­zna­~aj­ni­te­pro­me­ni­vo­bez­bed­nos­ta­na­le­kot­i­toa­ved­na{,­a­naj­doc­na­15­de­na od­da­tu­mot­na­pri­em­na­ovie­in­for­ma­cii; 6)­gi­pot­tik­nu­va­zdravs­tve­ni­te­ra­bot­ni­ci­da­gi­pri­ja­vu­va­at­ne­sa­ka­ni­te­nas­ta­ni­i­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­na­le­ko­vi­te, od­nos­no­som­ne­va­we­to­za­niv; 7)­ odr­`u­va­ ba­za­ na­ po­da­to­ci­ od­ in­for­ma­ci­i­te­ sob­ra­ni vo­sis­te­mot­na­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­{to­se­dos­tap­ni­na­jav­nos­ta­i­na­nad­le`­ni­te­or­ga­ni­vo­zem­ja­ta­i­vo­stran­stvo; 8)­raz­me­nu­va­in­for­ma­cii­sob­ra­ni­vo­sis­te­mot­na­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­so­nad­le`­ni­te­or­ga­ni­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­vo dru­gi­zem­ji.

Od­stra­na­na­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­do­Agen­ci­ja­ta­se­dos­ta­vu­va­iz­ve{­taj­za­pri­ja­ve­ni­te­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­ko­vi­te­na­se­koi­tri­me­se­ci­i­go­di­{en­iz­ve{­taj­za­pri­ja­ve­ni­te­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­ko­vi­te.­ ^len­16 Vrz­os­no­va­na­sob­ra­ni­te­po­da­to­ci­za­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii na­le­ko­vi­te­vo­te­kot­na­kli­ni~­ki­te­is­pi­tu­va­wa­na­le­kot,­od stra­na­na­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca,­mo­`at da­se­pred­lo­`at­sled­ni­te­mer­ki:­ 1)­iz­me­nu­va­we­vo­pro­to­ko­lot­na­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na le­kot; 2)­spro­ve­du­va­we­na­kon­tro­la­vrz­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we na­le­kot; 3)­pre­ki­nu­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­le­kot. ^len­17 Od­ stra­na­ na­ no­si­te­lot­ na­ odob­re­ni­e­to­ za­ sta­va­we­ na lek­vo­pro­met,­sog­las­no­so­za­kon­za­spro­ve­du­va­we­na­sis­te­mot­na­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­se­op­re­de­lu­va­li­ce­od­go­vor­no­za far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­koe:­ 1)­go­or­ga­ni­zi­ra­i­odr­`u­va­sis­te­mot­na­so­bi­ra­we,­ob­ra­bot­ka,­ pro­cen­ka­ i­ ~u­va­we­ na­ po­da­to­ci­te­ za­ si­te­ ne­sa­ka­ni nas­ta­ni­­ili­re­ak­cii­na­lek­pri­ja­ve­ni­do­pro­iz­vo­di­te­lot­na le­kot,­do­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­bez­og­led­na­ge­og­raf­sko­to­po­tek­lo­na­iz­vo­rot­na­po­da­to­ci­te; 2)­pred­la­ga­do­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­mer­ki­{to­tre­ba­da­se­spro­ve­dat­od­bez­bed­nos­ni­pri­~i­ni, obez­be­du­va­ce­los­ni­i­nav­re­me­ni­od­go­vo­ri­i­pot­reb­ni­in­for­ma­cii,­ za­ra­di­ pro­cen­ka­ na­ bez­bed­nos­ta­ na­ le­kot­ i­ ri­zi­kot vrz­zdrav­je­to­pri­ne­go­va­ta­upot­re­ba;­ 3)­go­iz­ves­tu­va­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­za­si­te­se­ri­oz­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot,­od­nos­no­som­ne­va­we­za­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­{to­se­slu­~i­le­na­te­ri­to­ri­ja­na Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja;

Farmacevtski informator 4)­go­iz­ves­tu­va­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­za­si­te­se­ri­oz­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­lek,­od­nos­no­som­ne­va­we­za­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii,­{to­se­pri­ja­ve­ni­nad­vor­od­te­ri­to­ri­ja­ta­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja; 5)­gi­pri­ja­vu­va­sog­las­no­to~­ki­te­3)­i­4)­od­ovoj­~len­si­te se­ri­oz­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot­za­vre­me­na­pos­tmar­ke­tin­{ko­to­ne­in­ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­(far­ma­ko­e-­ pi­de­mi­o­lo{­ko­is­pi­tu­va­we); 6)­go­iz­ves­tu­va­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­za­si­te­zlo­u­pot­re­bi­i­ne­kon­tro­li­ra­no­ze­ma­we­na­lek­{to ima­at­vli­ja­nie­na­pro­cen­ka­ta­na­od­no­sot­ri­zik/ko­rist; 7)­go­dos­ta­vu­va­per­i­o­di~­ni­ot­iz­ve{­taj­za­bez­bed­nos­ta­na le­kot­ do­ Na­ci­o­nal­ni­ot­ cen­tar­ za­ far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ vo­ koj se­na­ve­de­ni­­si­te­os­ta­na­ti­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­za­koi­pos­toi som­ne­va­we­de­ka­se­po­vr­za­ni­so­upot­re­ba­ta­na­le­kot; 8)­pod­got­vu­va­iz­ve{­taj­do­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­za­ra­bo­ti­te­od­to~­ka­1­do­to~­ka­7­od­ovoj­~len sog­las­no­so­za­kon­i­so­ovoj­pra­vil­nik; 9)­ obez­be­du­va­ do­pol­ni­tel­ni­ in­for­ma­cii­ na­ ba­ra­we­ na Agen­ci­ja­ta­{to­se­ne­op­hod­ni­za­pro­cen­ka­na­bez­bed­nos­ta­na le­kot­i­ri­zi­kot­vrz­zdrav­je­to­{to­tre­ba­da­bi­dat­da­de­ni­vo ce­lost­i­nav­re­me­no,­za­ed­no­so­in­for­ma­ci­i­te­za­ko­li­~i­na­ta na­pro­da­de­ni­te­i­pro­pi­{a­ni­te­le­ko­vi­na­koi­se­od­ne­su­va­in­for­ma­ci­ja­ta.­ ^len­18 Od­stra­na­na­li­ce­to­od­go­vor­no­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­pri pr­vo­to­ ob­no­vu­va­we­ na­ odob­re­ni­e­to­ za­ sta­va­we­ na­ lek­ vo pro­met,­ do­ Agen­ci­ja­ta­ se­ dos­ta­vu­va­at­ po­e­di­ne~­ni­te­ PSURovi­({es­tme­se~­ni,­ed­no­go­di{­ni­i­tri­go­di{­ni).­ Pri­se­koe­na­red­no­ob­no­vu­va­we­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­na­le­kot­vo­pro­met­po­e­di­ne~­ni­te­PSUR-ovi­tre­ba­da­op­fa­}a­at­per­i­od­od­pet­go­di­ni,­so­ku­mu­la­tiv­ni­po­da­to­ci­{to se­od­ne­su­va­at­na­per­i­o­dot­od­de­not­na­do­bi­va­we­to­na­odob­re­ni­e­to­ili­na­per­i­o­dot­od­de­not­na­pos­led­no­to­ob­no­vu­va­we na­ odob­re­ni­e­to­ za­ sta­va­we­ na­ le­kot­ vo­ pro­met­ (Sum­mary Brid­ging­Re­port),­naj­doc­na­60­de­na­od­de­not­na­is­te­kot­na­pe­ri­o­dot­za­koj­se­od­ne­su­va. ^len­19 PSUR-ot­so­dr­`i­nas­lov­na­stra­nica,­kra­tok­preg­led,­so­dr­`i­na­(in­deks),­de­lo­vi­od­1­do­10­i­pri­lo­zi.

Nas­lov­na­ta­stra­nica­so­dr­`i:­­ 1)­za{­ti­te­no­ime­na­le­kot; 2)­na­ziv­i­ad­re­sa­na­pro­iz­vo­di­te­lot­na­le­kot­i­na­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­na­le­kot­vo­pro­met,­ka­ko­i od­de­lot­­na­pro­iz­vo­di­te­lot­so­li­ce­to­od­go­vor­no­za­iz­ra­bot­ka­na­per­i­o­di~­ni­ot­iz­ve{­taj; 3)­ vre­men­ski­ot­ per­i­od­ {to­ e­ op­fa­ten­ so­ per­i­o­di~­ni­ot iz­ve{­taj; 4)­me­|u­na­ro­den­den­na­ra­|a­we­(dr­`a­va­na­IBDs i­da­tum); 5)­da­tum­na­iz­ra­bot­ka.

Krat­ki­ot­preg­led­so­dr­`i: 1)­a`u­ri­ran­po­da­tok­za­sta­tu­sot­na­re­gis­tra­ci­ja­ta­na­le­kot­vo­sve­tot, 2)­obem­na­iz­lo­`e­nost­na­pa­ci­en­tot­na­le­kot; 3)­po­da­to­ci­za­bro­jot­na­pri­ja­vi­za­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na le­kot; 4)­kra­tok­pri­kaz­na­naj­zna­~aj­ni­te­na­o­di,­ 5)­zak­lu­~o­ci.­ De­lo­vi­te­od­1­do­10­so­dr­`at: 1)­vo­ved­so­os­nov­ni­te­po­da­to­ci­za­le­kot­(pok­raj­dru­gi­te po­da­to­ci,­vo­krat­ki­ot­preg­led­za­le­kot­tre­ba­da­se­na­ve­dat da­tu­mot­i­bro­jot­na­va­`e~­ko­to­odob­re­nie­za­sta­va­we­vo­pro­met,­od­nos­no­ob­no­ve­no­to­odob­re­nie,­za­se­ko­ja­far­ma­cevt­ska for­ma,­ja­~i­na­i­pa­ku­va­we­na­le­kot; 2)­spi­sok­na­zem­ji­vo­koi­le­kot­ima­do­bi­e­no­odob­re­nie­za sta­va­we­ vo­ pro­met,­ od­nos­no­ vo­ koi­ e­ od­bi­e­no­ ba­ra­we­to­ za do­bi­va­we­odob­re­nie­za­sta­va­we­vo­pro­met:­­se­na­ve­du­va­da­tu­mot­na­pr­vo­to­odob­re­nie­koe­e­iz­da­de­no­po­e­di­ne~­no­vo­se­ko­ja­od­zem­ji­te­vo­koi­e­pod­ne­se­no­ba­ra­we­to­za­do­bi­va­we­na odob­re­nie,­ ka­ko­ i­ da­tu­mot­ na­ pos­led­no­to­ ob­no­vu­va­we­ na odob­re­ni­e­to,­da­de­ni­te­ob­vr­ski­na­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to (pr:­og­ra­ni­~u­va­wa­vo­pog­led­na­in­di­ka­ci­i­te­za­le­kot),­od­bi­e­ni­te­ba­ra­wa­za­do­bi­va­we­odob­re­nie­ili­pov­le­~e­ni­te­ba­ra­wa,­ka­ko­i­za{­ti­te­no­ime­na­le­kot­i­odob­re­ni­te­in­di­ka­cii na­le­kot; 3)­a`u­ri­ran­preg­led­na­mer­ki­te­{to­se­pre­ze­me­ni­vo­od­nos­na­bez­bed­nos­ta­na­le­kot­od­stra­na­na­ned­le`­ni­ot­or­gan

33

Biro za lekovi

Farmacevtski informator

34

ili­od­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­(se­na­ve­du­va­da­tu­mot­i­pri­~i­ni­te­po­ra­di­koi­se­pre­ze­me­ni­mer­ki­te,­ka­ko­{to­se:­zab­ra­na­za­pos­tmar­ke­tin­{ko­in­ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we na­le­kot,­od­bi­va­we­na­ba­ra­we­to­za­do­bi­va­we­na­odob­re­ni­e-­ to­ili­pov­le­ku­va­we­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­na­le­kot­vo pro­met,­ og­ra­ni­~u­va­we­ vo­ dis­tri­bu­ci­ja­ta­ na­ le­kot,­ od­nos­no pov­le­ku­va­we­ na­ le­kot­ od­ pro­met,­ pro­me­ni­ vo­ do­zi­ra­we­to, in­di­ka­ci­i­te,­po­pu­la­ci­ja­ta­na­ko­ja­i­e­na­me­net­le­kot,­ili­vo for­mu­la­ci­ja­ta,­ka­ko­i­dru­gi­it­ni­mer­ki­na­bez­bed­nost); 4)­pro­me­ni­vo­os­nov­ni­ot­re­fe­ren­ten­do­ku­ment­za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot,­{to­e­da­den­od­stra­na­na­pro­iz­vo­di­te­lot­za per­i­o­dot­na­koj­se­od­ne­su­va­pret­hod­ni­ot­PSUR (se­na­ve­du­va­at­si­te­pro­me­ni­vo­os­nov­ni­ot­do­ku­ment­na­pro­iz­vo­di­te­lot­na le­kot­ili­vo­zbir­ni­ot­iz­ve{­taj­za­oso­bi­ni­te­na­le­kot­{to­se od­ne­su­va­at­na­in­for­ma­ci­i­te­za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot,­na­ne­go­vi­te­kon­tra­in­di­ka­cii,­mer­ki­te­na­pret­paz­li­vost­i­pre­dup­re­du­va­we,­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­ili­in­te­rak­ci­i­te­koi­se­ve­}e vne­se­ni­vo­os­nov­ni­ot­do­ku­ment­vo­per­i­dot­za­koj­e­pripremen per­i­o­di~­ni­ot­iz­ve{­taj,­pri­{to­re­vi­di­ra­ni­te­do­ku­men­ti­se ko­ris­tat­ ka­ko­ re­fe­ren­ca­ za­ na­red­ni­ot­ per­i­o­di­~en­ iz­ve{­taj);­ 5)­obem­na­iz­lo­`e­nost­na­pa­ci­en­tot­na­le­kot­(se­na­ve­du­va­pro­ce­ne­ti­ot­broj­na­pa­ci­en­ti­koi­bi­le­na­te­ra­pi­ja­so­toj lek­vo­per­i­od­na­koj­se­od­ne­su­va­PSUR-ot,­ka­ko­vo­zem­ja­ta­ta­ka­i­nad­vor­od­nea,­ili­dru­gi­mer­ki­na­iz­lo­`e­nost­na­pa­ci­en­tot­na­le­kot­so­po­da­tok­na­pri­me­ne­ti­ot­me­tod,­ka­ko­{to­e na­pr:­broj­na­pa­ci­en­ti­koi­go­pri­mi­le­le­kot­vo­te­kot­na­eden den,­broj­na­edi­ni­ci­na­do­zi­ra­we­-­tab­le­tki,­kap­su­li­i­dru­go,­broj­na­de­fi­ni­ra­ni­dnev­ni­do­zi,­broj­na­re­cep­ti,­od­nos­no na­lo­zi­i­broj­na­pro­da­de­ni­pa­ku­va­wa­na­le­kot); 6)­preg­led­na­po­e­di­ne~­ni­slu­~ai­(vo­opi­sot­na­slu­~a­jot, ter­mi­not­ za­ ne­sa­ka­ni­ re­ak­cii­ tre­ba­ da­ e­ vo­ sog­las­nost­ so stan­dar­dna­ta­ter­mi­no­lo­gi­ja­na­Svet­ska­ta­zdravs­tve­na­or­ga­ni­za­ci­ja­-­WHO-ART,­od­nos­no­so­me­di­cin­ski­ot­re~­nik­za­re­gu­la­tor­ni­ak­tiv­nos­ti­-­Med­DRA,­so­za­dol­`i­tel­no­na­ve­du­va­we­na­ter­mi­not­{to­e­upot­re­ben­vo­ini­ci­jal­na­ta­pri­ja­va,­so toa­{to­za­kom­plek­sot­sim­pto­mi­koi­se­na­ve­de­ni­na­pri­ja­va­ta­mo­`e­da­se­pred­lo­`i­i­ko­ris­ti­so­od­vet­na­di­jag­no­za­spo­red­me­di­cin­ska­ta­kla­si­fi­ka­ci­ja­na­bo­les­ti­-­­MKB-10);­ -­spi­sok­na­slu­~ai­(ovoj­spi­sok­tre­ba­da­gi­op­fa­ti­si­te slu­~ai­na­se­ri­oz­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot,­{to­se­pri­ja­ve­ni­spon­ta­no­ili­se­od­pos­tmar­ke­tin­{ki­te­is­pi­tu­va­wa­ili se­pri­ja­ve­ni­od­stra­na­na­nad­le`­ni­ot­or­gan,­ili­se­opi­{a­ni vo­li­te­ra­tu­ra­ta,­ka­ko­i­ne­o­~e­ku­va­ni­te­re­ak­cii­{to­ne­ma­at se­ri­o­zen­ka­rak­ter,­a­se­pri­ja­ve­ni­spon­ta­no­ili­se­opi­{a­ni vo­li­te­ra­tu­ra­ta),­so­na­ve­du­va­we­na­sled­ni­te­po­da­to­ci:­ a)­re­fe­ren­ten­broj­na­pri­ja­vi; b)­zem­ja­vo­ko­ja­e­evi­den­ti­ran­slu­~a­jot; v)­iz­vor­na­po­da­to­kot; g)­voz­rast­i­pol­na­pa­ci­en­tot; d)­ dnev­na­ do­za,­ re­`im­ na­ do­zi­ra­we­ i­ na­~in­ na­ pri­me­na na­sus­pek­tni­ot­lek; |)­da­tum­na­po­~e­tok­i­pre­kin­na­re­ak­ci­ja­ta­ili­naj­dob­ra pro­cen­ka­za­vre­me­to­na­ma­ni­fes­ta­ci­ja­na­re­ak­ci­ja­ta­od­mo­men­tot­na­za­po~­nu­va­we­na­te­ra­pi­ja­ta­so­le­kot,­ili­doc­ne­we na­re­ak­ci­ja­ta­od­mo­men­tot­na­pre­ki­not­na­upot­re­ba­ta­na­le­kot;­ e)­vre­met­ra­e­we­na­te­ra­pi­ja­ta; `)­opis­na­ne­sa­ka­na­ta­re­ak­ci­ja; z)­is­hod­od­ne­sa­ka­na­ta­re­ak­ci­ja­(pr:­ne­poz­nat,­opo­ra­vu­va­we,­za­dr­`u­va­we­na­pa­ci­en­tot­vo­bol­ni­ca­ili­pro­dol­`u­va­we na­ pres­to­jot­ vo­ bol­ni­ca,­ traj­ni­ pos­le­di­ci,­ vro­de­ni­ ano­ma­lii,­sos­toj­ba­ri­zi~­na­za­`i­vo­tot,­smrt), y)­zna­~aj­ni­ko­men­ta­ri:­pro­cen­ka­na­pri­~in­sko-pos­le­di~­na­ta­po­vr­za­nost­na­le­kot­i­re­ak­ci­ja­ta,­is­tov­re­me­na­upot­re­ba­ na­ le­ko­vi,­ in­di­ka­cii­ za­ pri­me­na­ na­ sus­pek­tni­ot­ lek­ so preos­ta­na­ti­le­ko­vi,­do­kol­ku­se­dos­tap­ni­re­zul­ta­ti­od­pre­ki­not­i­pov­tor­na­ta­upot­re­ba­na­le­kot; -­kra­tok­ta­be­la­ren­preg­led­na­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­(ovoj ta­be­la­ren­preg­led­tre­ba­da­se­pri­lo­`i­kon­se­koj­spi­sok­na slu­~ai,­so­toa­{to­se­ri­oz­ni­te­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­tre­ba­da­se pri­ka­`at­vo­po­seb­na­ta­be­la.­Vo­krat­ki­ot­ta­be­la­ren­preg­led se­na­ve­du­va­bro­jot­na­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­{to­se­ma­ni­fes­ti­ra­le­so­iden­ti­fi­ka­ci­o­ni­ot­broj­na­pri­ja­va­ta,­a­ne­sa­ka­ni­te re­ak­cii­se­pri­ka­`u­va­at­spo­red­or­gan­ski­ot­sis­tem­ka­de­{to se­ma­ni­fes­ti­ra­le­i­spo­red­iz­vo­rot­na­po­da­to­ci­-­ba­za­ta­na po­da­to­ci­ na­ Svet­ska­ zdravs­tve­na­ or­ga­ni­za­ci­ja,­ ba­za­ta­ na spon­ta­no­pri­ja­ve­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­do­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca,­od­nos­no­spon­ta­no­pri­ja­ve­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­do­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­ili­da­se­re­gis­-

tri­ra­ni­ vo­ kli­ni~­ko­ is­pi­tu­va­we,­ far­ma­ko-epi­de­mi­o­lo{­ka stu­di­ja­ili­ka­ko­slu­~aj­opi­{an­vo­li­te­ra­tu­ra­ta); -­ana­li­za­na­po­e­di­ne~­ni­te­slu­~ai­(pod­raz­bi­ra­kra­tok­ko­men­tar­na­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­vo­vr­ska­so­po­da­to­ci­te na­ve­de­ni­za­se­koj­po­e­di­ne­~en­slu­~aj,­ka­ko­i­ana­li­za­na­si­te se­ri­oz­ni­i­ne­o­~e­ku­va­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­vo­pog­led­na­niv­na­ta­pri­ro­da,­me­ha­ni­zam­na­nas­ta­nu­va­we­na­re­ak­ci­ja­ta,­kli­ni~­ko­to­zna­~e­we­i­za­~es­te­nos­ta­na­pri­ja­vu­va­wa­ta;­ 7)­preg­led­na­is­pi­tu­va­wa­(se­na­ve­du­va­at­jas­no­do­bi­e­ni­te re­zul­ta­ti,­ od­nos­no­ no­vi­te­ ana­li­zi­ na­ re­zul­ta­ti­te­ od­ si­te za­vr­{e­ni­ pret­kli­ni~­ki,­ kli­ni~­ki,­ epi­de­mi­o­lo{­ki­ is­pi­tu­va­wa,­zna­~aj­ni­za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot,­ka­ko­i­si­te­stu­dii {to­se­vo­tek­ili­se­pla­ni­ra­ni­da­se­spro­ve­dat­za­ra­di­is­pi­tu­va­we­na­bez­bed­nos­ta­na­le­kot,­so­os­nov­ni­po­da­to­ci­za­si­te­ na­ve­de­ni­ is­pi­tu­va­wa­ i­ niv­na­ta­ cel,­ ka­ko­ i­ re­zul­ta­ti­te od­is­pi­tu­va­wa­ta­{to­se­ob­ja­ve­ni­vo­li­te­ra­tu­ra­ta);­ 8)­dru­gi­in­for­ma­cii­za­se­ko­ja­me­di­cin­ski­zna­~aj­na­pri­ja­va­za­ne­dos­ta­tok­na­efi­kas­nost­na­le­kot­na­me­net­za­pre­ven­ci­ja­ili­te­ra­pi­ja­na­ne­koe­te{­ko­za­bo­lu­va­we­koe­go­zag­ro­zu­va­`i­vo­tot,­no­vi­i­zna­~aj­ni­in­for­ma­cii,­do­pol­ni­tel­no­sob­ra­ni­{to­se­od­ne­su­va­at­na­slu­~ai­ili­re­ak­ci­ja­op­fa­te­na­so pret­hod­ni­ot­ per­i­o­di­~en­ iz­ve{­taj­ ka­ko­ {to­ se­ zna­~aj­ni­ do­pol­ni­tel­ni­po­da­to­ci­za­is­ti­ot­slu­~aj­ili­no­vi­slu­~ai­so­is­ti­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­i­dru­go; 9)­pro­cen­ka­na­vkup­na­ta­bez­bed­nost­na­le­kot­(pod­raz­bi­ra­zbir­na­ana­li­zi­na­si­te­dos­ta­ve­ni­po­da­to­ci­so­po­seb­no­is­tak­nu­va­we­ na­ si­te­ no­vi­ in­for­ma­cii­ {to­ se­ od­ne­su­va­at­ na pro­me­na­ta­ na­ ka­rak­te­rot­ na­ o~e­ku­va­na­ta­ ne­sa­ka­na­ re­ak­ci­ja ili­nej­zi­na­ta­se­ri­oz­nost,­is­ho­dot­od­re­ak­ci­ja­ta,­pa­ci­en­ti­te kaj­ koi­ re­ak­ci­ja­ta­ e­ ma­ni­fes­ti­ra­na,­ zgo­le­me­na­ta­ za­~es­te­nost­ na­ o~e­ku­va­na­ta­ re­ak­ci­ja,­ ne­o­~e­ku­va­ni­ ne­sa­ka­ni­ re­ak­cii,­ in­te­rak­cii,­ pre­do­zi­ra­we,­ pog­re{­na­ upot­re­ba,­ zlo­u­pot­re­ba,­pri­me­na­vo­tek­na­bre­me­nost­i­do­e­we,­pri­me­na­kaj­de­ca,­ sta­ri­ li­ca­ i­ li­ca­ so­ o{­te­tu­va­we­ na­ or­ga­ni­te,­ ka­ko­ i efek­ti­od­dol­got­raj­na­ta­pri­me­na); 10)­zak­lu­~ok­(vo­ne­go­e­pot­reb­no­da­se­na­ve­dat­in­for­ma­ci­i­te­za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot­{to­go­me­nu­va­at­do­se­ga{­no­to ku­mu­la­tiv­no­is­ku­stvo­so­le­kot,­ka­ko­i­spe­ci­fi~­ni­te­mer­ki {to­tre­ba­da­se­pre­ze­mat,­so­ob­raz­lo­`e­nie­na­is­ti­te).

Kon­PSUR-ot­od­stra­na­na­od­go­vor­no­to­li­ce­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ se­ dos­ta­vu­va­ i­ pos­led­na­ta­ ver­zi­ja­ na­ os­nov­ni­ot re­fe­ren­ten­do­ku­ment­za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot­od­pro­iz­vo­di­te­lot­na­le­kot­(zbi­ren­iz­ve{­taj­za­oso­bi­ni­te­na­le­kot,­upat­stvo­za­pa­ci­en­tot). ^len­20 Po­pri­e­mot­na­pri­ja­va­za­se­ri­oz­na­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja­na lek­ {to­ mo­`e­ da­ ima­ se­ri­oz­ni­ pos­le­di­ci­ vrz­ zdrav­je­to­ na lu­|e­to,­ od­ stra­na­ na­ no­si­te­lot­ na­ odob­re­ni­e­to,­ ved­na{­ se dos­ta­vu­va­ do­ Agen­ci­ja­ta­ pred­log­ za­ it­ni­ mer­ki­ na­ bez­bed­nost.­ Ako­Agen­ci­ja­ta­ne­od­go­vo­ri­vo­te­kot­na­24­~a­sa­od­de­not na­pri­e­mot­od­stra­na­na­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to,­se­vo­ve­du­va­at­it­ni­te­mer­ki­na­bez­bed­nost­vo­sog­las­nost­so­pro­pi­si­te­so­koi­e­ure­de­no­do­bi­va­we­to­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we na­lek­vo­pro­met.­ It­ni­te­mer­ki­na­bez­bed­nost­od­stav­1­od­ovoj­~len­se­pre­ze­ma­at­od­stra­na­na­Agen­ci­ja­ta,­od­nos­no­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­ ko­ga­ pos­toi­ pro­me­na­ vo­ od­no­sot­ ko­rist/ri­zik­ i­ za koi­se­pot­reb­ni­zna­~aj­ni­pro­me­ni­vo­sta­tu­sot­na­le­kot,­a­se od­ne­su­va­at­na:­ 1)­pov­le­ku­va­we­na­le­kot­od­pro­met; 2)­pro­me­na­vo­zbir­ni­ot­iz­ve{­taj­za­oso­bi­ni­te­na­le­kot­i toa­ vo­ve­du­va­we­ na­ kon­tra­in­di­ka­cii,­ pre­dup­re­du­va­wa­ ili mer­ki­na­pret­paz­li­vost,­na­ma­lu­va­we­na­pre­po­ra­~a­na­ta­do­za, stes­nu­va­we­na­in­di­ka­ci­o­no­to­pod­ra~­je­i 3)­iz­ves­tu­va­we­na­zdravs­tve­ni­te­ra­bot­ni­ci­i­pa­ci­en­ti­te za­no­vo­ot­kri­e­ni­ot­ri­zik­pri­upot­re­ba­ta­na­le­kot­i­toa­bez od­lo­`u­va­we. ^len­21 Ovoj­pra­vil­nik­vle­gu­va­vo­si­la os­mi­ot­den­od­de­not­na ob­ja­vu­va­we­to­vo­"Slu`­ben­ves­nik­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja".

Broj­________ _________­god Skop­je

MI­NIS­TER D-r­Imer­SEQ­MA­NI

Tema na brojot

Farmacevtski informator

Vi­ta­mi­not­C vo­se­zo­na­ta­na­gri­pot­ i­nas­tin­ki­te Vi­ta­mi­not­C­ili­as­kor­bin­ska­ki­se­li­na­e­vi­ta­min­ras­tvor­liv vo­vo­da,­a­pri­su­ten­e­vo­sve­`o­to­ovo{­je­i­ze­len­~uk.­Pret­sta­vu­va eden­od­naj­is­pi­tu­va­ni­te­vi­ta­mi­ni­i­naedno­e­pr­vi­ot­vi­ta­min­do­bi­en­po­sin­tet­ski­pat.

Al­bert­Szent-Gyorgy vo­1937­go­di­na­ja­do­bi­No­be­lo­va­ta­nag­ra­da­za­me­di­ci­na­za­ot­kri­va­we­to­na­vi­ta­mi­not­C­i­ne­go­va­ta­ulo­ga vo­ kle­to~­no­to­ di­{e­we.­ Ko­ga­ Al­bert­ go­ ot­kril­ vi­ta­mi­not­ C,­ toj vsu{­nost­ot­kril­cel­eden­kom­pleks­na­so­e­di­ne­ni­ja,­sli~­ni­na­vi­ta­mi­not­C,­koi­se­na­re­~e­ni­bi­of­la­vo­no­i­di­i­dejstvuvaat­si­ner­gis­ti~­ki.­ C-kom­plek­sot,­ vsu{­nost,­ e­ toj­ koj­ e­ od­go­vo­ren­ za­ te­ra­pis­ki­ot­efekt.

Vi­ta­mi­not­C­ja­pot­tik­nu­va­ra­bo­ta­ta­na­imu­no­lo{­ki­ot­sis­tem i­gi­ubi­va­bak­te­ri­it­ e.­Ako­go­ima­vo­do­vol­ni­ko­li­~i­ni,­po­ma­ga­vo ra­bo­ta­ta­na­­re­~i­si­si­te­klet­ki,­oso­be­no­na­in­ter­fe­ro­not,­an­ti­te­la­ta­i­le­u­ko­ci­ti­te.

Vi­ta­mi­not­C­e­dob­ro­sred­stvo­pro­tiv­vi­rus­ni­in­fek­cii,­he­pa­ti­tis,­her­pes­itn.­Kaj­vi­rus­ni­te­in­fek­cii­pos­toi­"pra­vi­lo­na to­le­ran­ci­ja­na­cre­va­ta",­koe­go­is­tra­`u­val­Ro­bert­F.Cathcart.­Kol­ku­e­po­go­le­ma­to­le­ran­ci­ja­ta­na­cre­va­ta­tol­ku­po­ve­}e­vi­ta­min­C mo­`e­me­da­pod­ne­se­me.­Ko­ga­vo­or­ga­niz­mot­ima­prem­no­gu­vi­ta­min C,­se­ja­vu­va­dij­a­rea.­Kaj­te{­ki­slu­~ai­na­mo­no­nuk­le­o­za,­he­pa­ti­tis ili­HIV,­pa­ci­en­ti­te­vo­te­kot­na­de­not­mo­`at­da­ze­mat­du­ri­i­po­ve­}e­od­50­gra­ma­na­vi­ta­min­C­bez­da­pre­diz­vi­ka­dij­a­reja.

I.v.­ vi­so­ki­ do­zi­ na­ vi­ta­min­ C­ se­ vo­ve­de­ni­ vo­ prak­sa­ta­ od stra­na­na­Fred­Kle­ner koj­im­da­val­me­ga­do­zi­na­za­bo­le­ni­od­SI­DA­i­ta­ka­go­le­~el­nas­ta­na­ti­ot­po­li­o­mi­e­li­tis.­Ne­sta­nu­va­zbor za­po­seb­na­te­ra­pi­ja­za­SI­DA,­no­se­po­ka­`a­lo­de­ka­vi­ta­mi­not­C­go blo­ki­ra­ raz­mno­`u­va­we­to­ na­ vi­ru­si­ vo­ kle­to~­ni­te­ kul­tu­ri­ i­ go spre­~u­va­os­la­bu­va­we­to­na­imu­ni­ot­sis­tem.­Vi­ta­mi­not­C­mo`e­da se­ ko­ris­ti­ i­ za­ nad­vo­re{­na­ pri­me­na­ pri­ tret­man­ na­ Ka­po­{i­e­vi le­zii­ koi­ se­ ~es­ta­ kom­pli­ka­ci­ja­ kaj­ HIV-po­zi­tiv­ni­te­ pa­ci­en­ti.

Do­zi­po­ma­li­od­100­gra­ma­kaj­bol­ni­od­SI­DA­ne­se­tol­ku­de­lot­vor­ni.

Vi­ta­mi­not­ C­ ed­nak­vo­ se­ bo­ri­ i­ so­ bak­te­ris­ki­te­ in­fek­cii.

Imu­ni­ot­sis­tem­dob­ro­re­a­gi­ra­na­C­vi­ta­mi­not,­oso­be­no­so­in­fek­ci­i­te­na­res­pi­ra­tor­ni­te­pa­ti{­ta.­Kaj­aku­ten­i­in­fek­ti­ven­na­pad, ako­imu­ni­ot­sis­tem­e­si­len,­or­ga­niz­mot­dob­ro­}e­se­iz­bo­ri­so­in­fek­ci­ja­ta.­Te­ra­pi­ja­ta­tre­ba­da­se­pot­kre­pi­so­cink,­vi­ta­min­A­i bi­ofla­vo­no­i­di.

Po­ve­}e­od­dva­es­ et­kli­ni~­ki­stu­dii­go­pot­kre­pu­va­at­tvr­de­we­to­de­ka­vi­ta­mi­not­C­ja­na­ma­lu­va­ja­~i­na­ta­na­sim­pto­mi­te­na­nas­tin­ka­ta.­No,­sa­mi­ot­vi­ta­min­ne­ja­le­~i­nas­tin­ka­ta.­Do­zi­od­eden gram­dnev­no­mo­`at­da­go­skra­tat­vre­met­ra­e­we­to­na­nas­tin­ka­ta­za oko­lu­20%.

Vo­kli­ni~­ka­stu­di­ja­na Gor­ton­i­Jar­visko­ja koja­op­fa­}a­463­is­pi­ta­ni­ci­ vo­ kon­trol­na­ta­ gru­pa­ na­ voz­rast­ od­ 18­ do­ 32­ go­di­ni­ i 252­is­pi­ta­ni­ci­vo­test-gru­pa­ta­na­voz­rast­od­18­do­30­go­di­ni,­pro­u­~u­van­e­efek­tot­na­me­ga­do­zi­na­vi­ta­min­C­vo­pre­ven­ci­ja­i­na­ma­lu­va­we­na­sim­pto­mi­te­na­nas­tin­ka­i­grip.­Is­pi­ta­ni­ci­te­vo­kon­trol­na­ta­gru­pa­se­tre­ti­ra­ni­so­anal­ge­ti­ci­i­de­kon­ges­ti­vi,­do­de­ka­na­pa­ci­en­ti­te­vo­test-gru­pa­ta­im­se­da­va­ni­po­1000­mg­vi­ta­min C,­se­koj­~as­pr­vi­te­6­~a­sa,­po­toa­po­1000­mg­tri­pa­ti­na­den.­Sim­pto­mi­te­na­grip­i­nas­tin­ka­kaj­test-gru­pa­ta­se­na­ma­le­ni­za­85% vo­spo­red­ba­so­onie­kaj­kon­trol­na­ta­gru­pa.

Vo­dru­ga­kli­ni~­ka­stu­di­ja­na­He­i­mer,­Hart,­Mar­tini­Ru­bi­o-­Wal­la­ce,­ utvrdeno­ e­ deka­ vitaminot­ C­ ako­ se­ zema­ redovno­ dejstvuva profilakti~no­ na­ nastinkata,­ go­ namaluva­ vremetraeweto­ na nastinkata,­no­ne­gi­namaluva­nejzinite­simptomi.

Pri­spo­re­du­va­we­na­re­zul­ta­ti­te­od­30­kli­ni~­ki­stu­dii­ob­ja­ve­ni­ vo­ Coc­hra­ne­ Cen­tral­ Re­gis­ter­ of­ Con­trol­led­ Tri­als­ (CEN­TRAL) (The­Coc­hra­ne­Lib­rary­Is­sue­4,­2006);­MED­LI­NE­(1966-2006);­and­EM­BA­SE­(1990-2006)­od­stra­na­na Do­ug­las,­He­mi­la,­Chal­ker,­Tre­acy,­ut­vr­de­no­e­de­ka­te­ra­pi­ja­ta­so­C­vi­ta­min­e­efek­tiv­na­sa­mo­do­kol­ku or­ga­niz­mot­ima­ne­dos­ta­tok­od­ovoj­vi­ta­min.­Od­re­de­ni­klet­ki­na imu­ni­ot­ sis­tem­ mo­`at­ da­ go­ aku­mu­li­ra­at­ vi­ta­mi­not­ C­ koj­ im­ e pot­re­ben­za­nor­mal­no­fun­kci­o­ni­ra­we,­ka­ko­{to­se­fa­go­ci­ti­te­i T-klet­ki­te.­ Ako­ vo­ or­ga­niz­mot­ ne­ma­ in­su­fi­ci­en­ci­ja­ na­ C­ vi­ta­min,­do­dat­na­ta­te­ra­pi­ja­ne­ma­efek­ti.­ Sli­~en­re­zul­tat­e­pot­vr­den­i­vo­kli­ni~­ka­stu­di­ja­na­Stroh­lei Hahnvo­Le­ib­niz Uni­ver­zi­te­tot­vo­Ha­no­ver,­vo­2009­go­di­na.­ Or­ga­niz­mot­go­ko­ris­ti­vi­ta­mi­not­C­na­br­zo­ot­ka­ko­}e­se­vne­se,­pa­za­toa­dnev­na­ta­do­za­tre­ba­da­bi­de­ras­pre­de­le­na­vo­po­ve­}e­po­ma­li­do­zi.

Pri­te­ra­pevt­sko­le­~e­we­ako­doj­de­do­nag­lo­pre­ki­nu­va­we­na dnev­na­ta­do­za­mo­`e­da­doj­de­do­po­ja­va­na­t.n.­ot­sko­~en­skor­but.

Vi­ta­mi­not­C­naj­dob­ro­se­kon­zu­mi­ra­so­ob­ro­ci,­bi­dej­}i­di­ges­tiv­ni­te­en­zi­mi­ja­zgo­le­mu­va­at­re­sor­pci­ja­ta­vo­krv­ta.­

Spo­red­mis­le­we­to­na­po­ve­}e­to­is­tra­`u­va­~i,­dnev­na­ta­pre­po­ra­~a­na­do­za­RDA ne­e­do­vol­na.­Se­su­ge­ri­ra­zgo­le­mu­va­we­na­RDA na­100-200­mg­dnev­no­za­voz­ras­ni.­Ko­li­~estvoto­na­vi­ta­min­C­vo far­ma­cevt­ski­te­pro­iz­vo­di­iz­ne­su­va­500­mg,­pa­i­1000­mg.­Se­ko­ga{ e­po­dob­ro­da­se­ko­ris­ti­pri­ro­den­C­vi­ta­min­koj­vo­ovo{­je­to­i­ze­len­~u­kot­e­za­ed­no­so­bi­of­la­vo­no­i­di­te,­koi­za­ed­no­ima­at­si­ner­gis­ti~­ki­efekt.

Do­zi­ra­we­spo­red­raz­li~­ni­iz­vo­ri: l UK­FSA­(UK­agen­ci­ja­za­hra­na)-40­mg­dnev­no l Svet­ska­zdravs­tve­na­or­ga­ni­za­ci­ja-45­mg­dnev­no l Na­ci­o­nal­na­aka­de­mi­ja­na­na­u­ki­vo­SAD­(Uni­ted­Sta­tes­Na­ti­o­nal­Aca­demy­of­Sci­en­ces)-65-90­mg­dnev­no l Li­nus­Pa­u­ling­In­sti­tu­te-400­mg­dnev­no l Pro­fe­sor­Rok­Or­dman­(is­tra­`u­va~­na­po­le­to­na­bi­o­lo­gi­ja­ta­spe­ci­ja­li­zi­ran­za­slo­bod­ni­ra­di­ka­li)-na­12­~a­sa­po­500mg l Fon­da­ci­ja­Vi­ta­min­C-3000­mg­dnev­no­(do­300­000­mg­za­vre­me­na­bo­lest) l Tho­mas,­ Co­lo­ra­do­ In­teg­ra­ti­ve­ Me­di­cal­ Cen­tre-­ 6000-12000­ mg dnev­no l De­fi­ni­ra­na­e­i­do­za­bez­po­se­ben­ri­zik­za­ne­sa­ka­ni­efek­ti (-To­le­rab­le­Up­per­In­ta­ke­Le­vel)­za­voz­ra­sen­ma`­ko­ja­iz­ne­su­va­2000 mg­dnev­no. l Spo­red­ne­koi­kli­ni~­ki­stu­dii,­do­zi­po­go­le­mi­od­10­gra­ma go­pot­tik­nu­va­at­soz­da­va­we­to­na­bub­re­`en­ka­men­i­gi­uni{­tu­va­at re­zer­vi­te­na­vi­ta­mi­not­B12.

Vi­ta­mi­not­C­e­va­`en­fak­tor­za­fun­kci­ja­ta­na­imu­ni­ot­sis­tem i­ se­ko­ga{­ vo­ or­ga­niz­mot­ tre­ba­ da­ go­ ima­ vo­ do­vol­ni­ ko­li­~i­ni.

Zdra­va­ta­i­raz­no­vid­na­is­hra­na,­bo­ga­ta­so­sve­`o­ovo{­je­i­ze­len­~uk,­e­pre­dus­lov­za­dob­ro­zdrav­je­i­si­len­or­ga­ni­zam­koj­mo­`e­da se­iz­bo­ri­so­bo­les­ta­{to­go­na­pa­|a.

Pod­got­vi­la: M-r­farm.­Ma­ri­na­Stev­kov­ska

Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra lLe­vi­ne,­M.­et­al.,­Jur­nal,­1995;­62:­1347s-1356s. lBen­dich,­A.­et.­al­.,­Jo­ur­nal­of­the­Ame­ri­can­Col­la­ge­of­nut­ri­ti­on­,­1995;­14(2): 124-36. llevy,­R..­et­al.,­Jo­ur­nal,­1996;­173:­1502-05. lPe­ters,­E.,­In­ter­na­ti­o­nal­Jo­ur­nal­of­Sports­Me­di­ci­ne,­1997;­18:­569-77. lVi­ta­min.­World­He­alth­Or­ga­ni­za­ti­on­(2004).­ lHig­don,­Ja­ne.­Li­nus.­Ore­gon­Sta­te­Uni­ver­sity.­ lRoc­Or­dman.­The.­Be­lo­it­Col­le­ge.­ lVi­ta­min. lThe.­Da­nish­Ve­te­ri­nary­and­Fo­od­Ad­mi­nis­tra­ti­on.­ lNa­ti­o­nal.­Nut­ri­ent­Da­ta­La­bo­ra­tory­of­the­US­Ag­ri­cul­tu­ral­Re­se­arch­Ser­vi­ce.­ lPUB­MED lMED­LI­NE

35

Upot­re­ba­na­le­ko­vi­vo­pri­mar­na­zdravs­tve­na­za{­ti­ta­vo­zem­ji­te vo­raz­voj­i­vo­tran­zi­ci­ja­(re­zul­ta­ti­za­per­i­o­dot­1990­-­2006).

Svet­ska­ta­zdravs­tve­na­or­ga­ni­za­ci­ja vo­ 2009­ go­di­na­ ja­ ob­ja­vi­ pub­li­ka­ci­ja­ta: Upot­re­ba­ na­ le­ko­vi­ vo­ pri­mar­na zdravs­tve­na­ za{­ti­ta­ vo­ zem­ji­te­ vo raz­voj­ i­ vo­ tran­zi­ci­ja­ (re­zul­ta­ti­ za per­i­o­dot­1990­-­2006). Taa­e­iz­ra­bo­te­na vo­so­ra­bot­ka­so­Me­di­cin­sko­to­u~i­li{­te na­Har­vard,­a­vo­so­bi­ra­we­to­i­ob­ra­bot­ka­ta­na­po­da­to­ci­te­u~es­tvu­va­{e­i­na­{a­ta­ far­ma­cev­tka­ Ve­ri­ca­ Iva­nov­ska, stru­~en­so­ra­bot­nik­na­SZO­vo­@e­ne­va.

Ovaa­pub­li­ka­ci­ja­naglasuva­de­ka­ne­ra­ci­o­nal­na­ upot­re­ba­ na­ le­ko­vi­ e­ eden od­po­se­ri­oz­ni­te­prob­le­mi­od­ob­las­ta­na jav­no­to­ zdrav­je­ na­ glo­bal­no­ ni­vo.­ ­ SZO pre­po­ra­~u­va­ de­ka­ za­ po­dob­ru­va­we­to­ na upot­re­ba­ta­na­le­ko­vi­pot­reb­no­e­re­dov­no­ sle­de­we­ na­ sos­toj­bi­te­ i­ pri­me­na­ na efek­tiv­ni­ in­ter­ven­cii,­ prak­ti­ka­ ko­ja ret­ko­se­pri­me­nu­va­vo­zem­ji­te­vo­raz­voj i­vo­tran­zi­ci­ja.­­So­cel­da­do­bie­po­dob­ra­evi­den­ci­ja­za­svet­ski­te­tren­do­vi­vo ra­ci­o­nal­na­ta­ upot­re­ba­ na­ le­ko­vi,­ SZO­ soz­da­de­ da­ta­ba­za so­ in­for­ma­cii­ za­ upot­re­ba­ta­ na­ le­ko­vi­ vo­ pri­mar­na­ta zdravs­tve­na­za{­ti­ta.­­Kvan­ti­ta­tiv­ni­po­da­to­ci­koi­se­do­bi­e­ni­ od­ 679­ stu­dii,­ nap­ra­ve­ni­ vo­ 97­ zem­ji­ vo­ raz­voj­ i tran­zi­ci­ja,­se­is­ko­ris­te­ni­za­iz­ra­bot­ka­na­pub­li­ka­ci­ja­ta.­­ Ka­ko­ os­no­va­ za­ me­re­we­ na­ ra­ci­o­nal­na­ta­ upot­re­ba­ na le­ko­vi­se­ko­ris­te­ni­t.n.­SZO/IN­RUD­pa­ra­met­ri.­­Tu­ka­spa­|a­at:­pro­se­~en­broj­na­le­ko­vi­po­pa­ci­ent,­pro­cent­na­le­ko­vi­ pre­pi­{a­ni­ po­ ge­ne­ri~­ko­ ime,­ pro­cent­ na­ preg­le­di­ so pre­pi­{a­ni­an­ti­bi­o­ti­ci­i­pre­pi­{a­ni­in­jek­cii,­vre­met­ra­e­we­na­preg­le­dot­i­na­iz­da­va­we­na­le­kot,­pro­cent­na­pa­ci­en­ti­koi­go­zna­at­to~­no­to­do­zi­ra­we­na­le­kot,­snab­de­nost

na­zdravs­tve­ni­te­us­ta­no­vi­so­naj­va`­ni­te­le­ko­vi,­pro­cent­na­in­fek­cii­na­gor­ni­te­di{­ni­pa­ti{­ta­le­~e­ni­so­an­ti­bi­o­ti­ci,­ pro­cent­ na­ pnev­mo­nii­ le­~e­ni­ so so­od­ve­ten­an­ti­bi­o­tik,­pro­cent­na­pa­ci­en­ti­ so­ di­ja­rea­ le­~e­ni­ so­ an­ti­bi­o­ti­ci itn.

Do­bi­e­ni­te­ re­zul­ta­ti­ za­ upot­re­ba­ta na­le­ko­vi­vo­per­i­o­dot­1990-2006­se­raz­li~­ni­vo­za­vis­nost­od­pa­ra­met­ri­te.­­Na pri­mer,­vo­si­te­op­fa­te­ni­SZO­re­gi­o­ni, po­mal­ku­od­po­lo­vi­na­ta­pa­ci­en­ti­se­le­~e­ni­ spo­red­ stan­dar­dni­te­ te­ra­pevt­ski upat­stva.­ Tret­ma­not­ na­ akut­ni­te­ res­pi­ra­tor­ni­ za­bo­lu­va­wa­ (gor­ni­ di{­ni­ pa­ti{­ta­i­pnev­mo­nii)­ne­e­po­dob­ren,­do­de­ka­tret­ma­not­na­di­ja­rea­po­ka­`u­va­od­re­de­no­po­dob­ru­va­we­so­te­kot­na­vre­me­to.

Oh­rab­ru­va~­ki­ re­zul­ta­ti­ se­ do­bi­e­ni­ vo od­nos­ na­ po­go­le­ma­ta­ upot­re­ba­ na­ esen­ci­jal­ni­ le­ko­vi­ i­ pre­pi­{u­va­we­ po­ ge­ne­ri~­ki­imi­wa.­­Naj­~est­tip­na­in­ter­ven­cii­koi­do­se­ga­se­ko­ris­te­le­za­po­dob­ru­va­we­na­sos­toj­bi­te se­ edu­ka­ci­i­te­ na­ zdravs­tve­ni­te­ ra­bot­ni­ci.­ Tie­ se­ naj­us­pe{­ni­ko­ga­se­kom­bi­ni­ra­ni­so­re­dov­na­su­per­vi­zi­ja­na­ra­bo­ta­ta­na­zdravs­tve­ni­te­ra­bot­ni­ci­i­so­zdravs­tve­no­ob­ra­zo­va­nie­i­na­na­se­le­ni­e­to.­­Na­ci­o­nal­ni­te­po­li­ti­ki­za­le­ko­vi,­ re­gu­la­ti­va­ta­ i­ pe­~a­te­we­ na­ ma­te­ri­ja­li­ bez­ do­pol­ni­tel­ni­ak­tiv­nos­ti­se­po­ka­`a­le­ka­ko­in­ter­ven­cii­so­pos­lab efekt.­­ Ureduva~ki­odbor Pub­li­ka­ci­ja­ta­mo­`e­da­se­pro­~i­ta­na: http://www.who.int/medicines/publications/who_emp_2009.3/en/index.html

Aktuelno

Farmacevtski informator

Ak­re­di­ti­ra­ni­ob­li­ci­na­stru~­no­uso­vr­{u­va­we­ -­hro­no­lo{­ki­re­dos­led­i­bo­do­vi­za­ak­tiv­no­i­pa­siv­no­u~e­stvo: -­Ak­re­di­ta­cii­2006­go­di­na: 1.­PLI­VA­DO­O­EL,­SKOP­JE -­Pli­vi­na­pa­le­ta­na­no­vi­pro­iz­vo­di:­5­so­3­; 2.­ MA­KE­DON­SKO-FAR­MA­CEVT­SKO­DRU[­TVO - Go­di{­no­ sob­ra­nie­ na­ Ma­ke­don­sko-far­ma­cevt­sko­ dru{­tvo,­ 1.6.

2006;­­6­so­4­; 3.­ MA­KE­DON­SKO­ FAR­MA­CEVT­SKO­DRU[­TVO -­ Bi­o­teh­no­lo­gi­ja­ de­nes­ i­ ut­re: 24.11.2006,­6­so­4­; 4.­KR­KA­FAR­MA -­Du­o­vit­za­ma­`i­i­`e­ni -­Bi­lo­bil­for­te­-­no­vo­dvoj­no­dej­stvo;­5­so­3­­; 5.­EU­RO­AL­BA­DO­O­EL,­­Skop­je -­ Hu­ma­na­ -­ is­hra­na­ za­ spe­ci­jal­ni me­di­cin­ski­pot­re­bi­za­no­vo­ro­den­~i­wa; -­Nuk­-­kon­cept­za­pra­vi­len­i­zdrav ora­len­ raz­voj­ na­ no­vo­ro­den­~i­wa­ i de­ca.­5­so­3­; 6.­FI­LA­-­FARM­DO­OE ­ L­SKOP­JE MR­SA­-­{to­mo­`e­me­nie­da­nap­ra­vi­me; 26.5.2006­god.­5­so­3; 7.­LIB­RA­1­-­AD­SKOP­JE, -­Po­go­lem­us­peh­na­ap­te­ki­te;­5­so­3 .

8.­DI­SA­KO­-­Skop­je -­Cen­trum­so­lu­te­in;­­5­so­3­; 9.­MAK­-­FIT­HA­VA­Skop­je -­ Do­da­to­ci­ vo­ is­hra­na­ta­ za­ po­dob­ru­va­we­na­imu­ni­te­tot;­5­so­3­.

10.­IN­TER­-­EV­RO­GE­NEKS­­Skop­je -­ Is­ku­stva­ vo­ le­~e­we­to­ na­ mo­der­ni­te­bo­les­ti­so­pri­me­na­na­ma­ke­don­ska­ta­tra­di­ci­o­nal­na­her­bal­na­me­di­ci­na.­­5­so­3­; 11.­BA­ER­-­FAR­MA,­DOO­Skop­je -­As­pi­rin­pro­tekt­-­100­vo­pri­mar­na­i­se­kun­dar­na­pre­ven­ci­ja­na­kar­di­o­vas­ku­lar­ni­za­bo­lu­va­wa;­­5­so­3­; 12.­ BOS­NA­LI­JEK­ Pret­stav­ni{­tvo­Skop­je:­ Mor­fo­lo{­ko-fi­zi­o­lo{­ki­ ka­rak­te­ris­ti­ki­na­vlak­no­to; Pil­fud- in­for­ma­cii­ za­ pre­pa­ra­tot­i­obe­mot­na­upot­re­ba­vo­zem­ji­te ka­de­e­re­gis­tri­ran.­5­so­3­;

18.­ZDRU­@E­NIE­NA­LE­KA­RI,­­Bi­to­la No­vi­ni­vo­te­ra­pi­ja­na­uri­nar­ni­in­fek­cii­-­IMU­NO­BOR­URO;­5­so­3; 19.­ DO­O­EL­ TI­TAN­ uvoz­ -­ iz­voz Stru­mi­ca Struk­tu­ra­i­fun­kci­ja­na­ko­`a­ta; KUV­RANS­-­me­di­cin­ska­de­ko­ra­tiv­na­koz­me­ti­ka;­5­so­3­.

20.­AL­KA­LO­ID­Skop­je Fik­sni­ kom­bi­na­cii­ vo­ le­~e­we­ na ar­te­ri­ska­hi­per­ten­zi­ja;­5­so­3­; 21.­FI­LA­FARM­-­Skop­je Kli­ni~­ko­ za­na­~e­we­ na­ in­va­ziv­ni­ot­ i­ ne­in­va­ziv­ni­ot­ he­mo­di­nam­ski mo­ni­to­ring­kaj­pa­ci­en­ti­te­od­in­ten­ziv­na­ne­ga;­5­so­3­; 22.­FI­LA­FARM­-­Skop­je No­vi­ni­vo­ob­las­ta­na­an­ti­bi­ot­ska­ta­te­ra­pi­ja;­5­so­3­; 23.­AL­KA­LO­ID­SKOP­JE Upot­re­ba­ na­ pre­pa­ra­ti­ od­ `i­vo­tin­sko­po­tek­lo­vo­tret­man­na­pov­re­di­na­ko­`a­i­me­ki­tki­va;­5­so­3­; 24.­AL­KA­LO­ID­SKOP­JE Tel­fast­;­5­so­3­; 25.­LEK­Skop­je Kar­di­o­vas­ku­lar­na­ pre­ven­ci­ja;­ pa­siv­no­u~e­stvo­5­bo­do­vi; 26.­Upot­re­ba­i­za{­ti­ta­na­am­ble­mot­na­Cr­ve­ni­ot­krst­na­RM­;­ 5­bo­do­vi­za­pa­siv­no­u~e­stvo; 27.­AL­KA­LO­ID­SKOP­JE -Al­ka­lo­i­do­vi­de­no­vi;­8­so­4­; 28.­LEK­­SKOP­JE -­ Lek­ -­ San­doz,­ tra­di­ci­ja­ i­ kva­li­tet;­5­so­3­; 29.­ MA­KE­DON­SKO­ FAR­MA­CEVT­SKO­DRU[­TVO -­4.­Kon­gres­na­far­ma­ci­ja­ta­vo­Ma­ke­do­ni­ja;­15­so­10­; 30.­FI­LA­FARM­SKOP­JE­;­­ Drug­ elu­ting­ stents­ -­ res­te­no­za­ 5 so­3­; 31.­FI­LA­FARM­SKOP­JE Kar­di­jal­ni­ tro­po­ni­ni­ vo­ edi­ni­ca­ta­za­in­ten­ziv­na­ne­ga­5­so­3­; 32.­BA­ER­[E­RING­FAR­MA Dros­pi­re­non;­pa­siv­no­u~e­stvo­5­bo­do­vi.

33.­REP­LEK­FARM­SKOP­JE­ Pro­bi­o­ti­ci:­pro­fi­lak­ti~­ka­i­nut­ri­tiv­na­ pri­do­biv­ka­ za­ kva­li­tet­no `i­ve­e­we;­5­so­3­;

Ak­re­di­ta­cii­2007­go­di­na Ak­re­di­ta­cii­2008 13.­PZOA­GA­LA­FARM­-­Skop­je Ga­lap­ro­-­ko­lek­ci­ja­so­pro­po­lis; Ga­la­-­ko­lek­ci­ja­za­no­ze;­­5­so­3­.

14.­MAR­TI­AL­KO­-­BI­TO­LA Si­no­ma­rin­-­pre­zen­ta­ci­ja­na­no­vi­ni;­5­so­3­; 15.­ MIA­ -­ Zdru­`e­nie­ za­ zdravs­tve­no­pros­ve­tu­va­we­i­unap­re­du­va­we­na zdrav­je­to,­Skop­je Poz­na­va­we,­ tol­ku­va­we­ i­ im­ple­men­ta­ci­ja­na­pra­va­ta­na­pa­ci­en­ti­te; 10­bo­do­vi; 16.­ MIA­ -­ Zdru­`e­nie­ za­ zdravs­tve­no­pros­ve­tu­va­we­i­unap­re­du­va­we­na­zdrav­je­to,­Skop­je Ri­zik­i­za{­ti­ta­pri­pro­fe­si­o­nal­na­ek­spo­zi­ci­ja­na­HIV;­10­bo­do­vi; 17.­ZDRU­@E­NIE­NA­LE­KA­RI,­­Bi­to­la Za­poz­na­va­we­ so­ no­vi­ni­te­ od­ pri­me­na­na­fi­to­es­tro­ge­ni­te­vo­kli­ni~­ka­ta­prak­sa;­5­so­3­;

34.­ NO­VO­ NOR­DISK­ FAR­MA SKOP­JE Sov­re­men­ tret­man­ na­ di­ja­be­tes FLEX­PEN;­10­so­5­; 35.­GE­OP­ROM­MI­ROS­LAV­DOOEL Skop­je; Do­da­to­ci­te­ vo­ is­hra­na­ta­ ka­ko­ ~u­va­ri­na­dob­ro­to­zdrav­je;­5­so­3­; 36.­BO­RO­LA­-­BI­TO­LA Zna­~e­we­na­fol­na­ta­ki­se­li­na,­vi­ta­min­B12­i­`e­le­zo­to­vo­pro­fi­lak­sa­ta­na­ane­mii;­5­so­3­; 37.­FI­LA­FARM­SKOP­JE Zna­~e­we­ na­ me­nax­men­tot­ na­ me­di­cin­ski­te­teh­ni­~a­ri­i­eti­ka­pri­or­ga­ni­zi­ra­we­to­ na­ od­de­le­nie­ na­ in­ten­ziv­na­ne­ga; 13.­2.­2008­go­di­na,­­6­so­4­; 38.­BOS­NA­LI­JEK­­SKOP­JE Tret­man­i­pre­ven­ci­ja­na­aler­gi­ski ri­ni­tis;

Te­ra­pi­ja­ na­ vos­pa­li­tel­ni­ pro­ce­si vo­us­ta­ta­i­gr­lo­to;­­5­so­3­; 39.­MIA­Zdru­`e­nie­za­zdravs­tve­no­ pros­ve­tu­va­we­ i­ unap­re­du­va­we na­zdrav­je­to,­Skop­je, Krv­no-pre­nos­li­vi­in­fek­cii,­ri­zik i­ za{­ti­ta­ pri­ pro­fe­si­o­nal­na­ ek­span­zi­ja.­10­so­8­; 40.­MIA­Zdru­`e­nie­za­zdravs­tve­no­ pros­ve­tu­va­we­ i­ unap­re­du­va­we na­zdrav­je­to,­Skop­je, Me­di­cin­ski­ gre{­ki­ -­ re­al­nost, pri­ja­vu­va­we­i­pre­ve­ni­ra­we;­10­so­8; 41.­MIA­Zdru­`e­nie­za­zdravs­tve­no­ pros­ve­tu­va­we­ i­ unap­re­du­va­we na­zdrav­je­to,­Skop­je, Zdravs­tve­ni­ us­lu­gi­ za­ rom­ska­ta po­pu­la­ci­ja;­10­so­8­; 42.­BOS­NA­LI­JEK­-­SKOP­JE; Es­se­lip­for­te vo­te­ra­pi­ja­na­he­pa­tal­ni­za­bo­lu­va­wa; Lop­ril­ H­ -­ pred­nos­ti­ vo­ kom­bi­ni­ra­na­an­ti­hi­per­ten­ziv­na­te­ra­pi­ja; En­tro­furyl­ vo­ te­ra­pi­ja­ na­ di­ja­rei­ i era­di­ka­ci­ja­na­h.­Pi­lo­ri; OTC pre­pa­ra­ti:­Ro­yal­Jelly i­Po­li­be­vit;­5­so­3­ 43.­F.­HOF­FMAN­LA­ROC­HE,­Skop­je; 27.3.2008­ i­ 19.9.2008­ i­ Gcp­ work­shop­for­in­ves­ti­ga­tors­,­10­so­8­; 44.­ Uni­ver­zi­tet­ Sv.­ Ki­ril­ i­ Me­to­dij;­ Far­ma­cevt­ski­ fa­kul­tet­ i Pra­ven­fa­kul­tet,­Skop­je, Pr­va­kon­fe­ren­ci­ja­za­eko­nom­ski­te vred­nos­ti­ i­ zna­~e­we­to­ na­ pra­va­ta od­ in­dus­tri­ska­ sops­tve­nost­ za­ far­ma­cevt­ska­ta­in­dus­tri­ja;­­10­bo­do­vi ; 45.­GA­LE­NI­KA­SKOP­JE, Tri­va`­ni­pri­~i­ni­za­oli­go­gal:­­5 so­3­; 46.­GLA­XO­SMITH­KLI­NE Skop­je, Te­ra­pevt­ski­pris­tap­za­tret­man­na aler­gi­ski­ri­ni­tis,­5­so­3­; 47.­ MA­KE­DON­SKO­ FAR­MA­CEVT­SKO­DRU[­TVO Go­di{­no­sob­ra­nie­30­i­31­maj­2008 go­di­na;­8­so­4­; 48.­BOS­NA­LI­JEK­SKOP­JE Pil­fud­spray vo­te­ra­pi­ja­na­alo­pe­ci­ja; Ve­no­san­ gel­ -­ lo­ka­len­ ve­no­te­ra­pev­tik; Es­se­lip­for­te -­he­pa­top­ro­tek­tiv; OTC­-­pre­pa­ra­ti,­­­5­so­3­; 49.­NO­VO­NOR­DISK Di­ja­be­tes­i­di­ja­be­ti~­ni­kom­pli­ka­cii;­­5­so­3­; 50.­BA­YER­Skop­je; Di­na­mi­~en­pris­tap­kon­sek­su­al­no­to­zdrav­je­na­ma­`i­te;­­5­so­3­; 51.­FI­LA­FARM­SKOP­JE Ap­li­ka­ci­ja­za­DM­tip­2; 6­so­4­;­­­22.­5.­2008­go­di­na.

52.­ BA­ES­DORF­ DO­O­EL­ MA­KE­DO­NI­JA Tret­man­na­oset­li­va,­suva,­prob­le­ma­ti~­na­i­voz­ras­na­ko­`a­so­pro­iz­vo­di­te­na­eu­ce­rin;­­4­so­­3­; 53.­BO­RO­LA­BI­TO­LA Ne­al­ko­hol­na­ste­a­to­za,­ste­a­to­he­pa­ti­tis­i­ci­ro­za­na­crn­drob;­5­so­3; 54.­BO­RO­LA­BI­TO­LA In­fek­ci­ja­ i­ imu­no­mo­du­la­ci­ja;­ ­ 5 so­3­; 55.­BO­RO­LA­BI­TO­LA Sov­re­me­ni­ mo`­nos­ti­ za­ ko­rek­cii na­ate­ro­gen­li­pi­den­ri­zik;­5­so­3;

56.­AL­KA­LO­ID­SKOP­JE Ka­fe­tin­ kold­ -­ vis­tin­ski­ iz­bor pri­nas­tin­ka­i­grip; Ka­fe­tin­ -­ 50­ go­di­ni­ us­pe{­na­ pri­kaz­na;­5­so­3­ 57.­Zdru­`e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja; Far­ma­ko­ge­net­ski­as­pek­ti­na­he­mo­te­ra­pi­ja­ na­ ma­lig­ni­ za­bo­lu­va­wa;­ 6 so­4; 58.­Zdru­`e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja; Kli­ni~­ki­preg­led­na­di­ja­be­te­sot­2 ka­ko­ glo­bal­no­ i­ se­ri­oz­no­ za­bo­lu­va­we;­6­so­4; 59.­Zdru­`e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja; Ima­li­va­ri­ja­bil­nost­vo­tret­ma­not so­ne­o­pal­vo­od­nos­na­ek­vo­ral­kaj­pa­ci­en­ti­te­ so­ trans­plan­ti­ran­ bub­reg vo­pr­vi­te­6­me­se­ci;­6­­so­4; 60.­Zdru­`e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja; Mo­le­ku­lar­na­ di­jag­nos­ti­ka­ na­ kon­ge­ni­tal­na­ta­ad­re­nal­na­hi­per­pla­zi­ja vo­ Ma­ke­do­ni­ja-kli­ni~­ko­ zna­~e­we;­ 6 so­4­; 61.­Zdru­`e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja; Trans­plan­ta­ci­ja­ na­ ma­ti~­ni­ he­ma­to­po­et­ski­klet­ki­vo­le­ku­va­we­na­ma­lig­ni­za­bo­lu­va­wa; Ma­ti~­ni­ klet­ki­ -­ bi­o­lo{­ka­ al­he­mi­ja­ -­ te­ra­pevt­ski­ i­ is­tra­`u­va~­ki po­ten­ci­jal;­6­so­4­; 62.­Zdru­`e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja; Po­vr­za­nost­na­po­li­mir­fiz­mi­te­na ci­to­kin­ski­te­ ge­ni­ so­ bron­hi­jal­na­ta as­tma­vo­Ma­ke­don­ska­ta­po­pu­la­ci­ja; Rep­ro­duk­tiv­na­ imu­no­lo­gi­ja:­ no­vi imu­no­lo{­ki­i­imu­no­ge­net­ski­tes­to­vi kaj­pov­to­ru­va~­ki­abor­tu­si;­­6­so­4­; 63.­Zdru­`e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja; Dis­li­pi­de­mii­i­pre­ven­ci­ja­na­kar­di­o­vas­ku­lar­ni­za­bo­lu­va­wa; Li­pop­ro­te­in­ (a)­ i­ apo­li­pop­ro­te­in (a)­izo­for­mi­kaj­zdra­vi­de­ca­od­RM; 6­so­4­; 64.­BE­LU­PO­SKOP­JE Psi­ho­far­ma­ko­te­ra­pi­ja­ta­ i­ sov­re­me­no­to­`i­ve­e­we,­del­1­i­del­2;­­5­so 3­; 65.­KR­KA­FAR­MA­SKOP­JE Pri­nas­tin­ka­i­grip­Kr­ka­Vi­so­ve­tu­va;­­6­so­4­ 66.­AL­KA­LO­ID­SKOP­JE Le­ku­va­we­ na­ rev­mat­ki­ za­bo­lu­va­wa,­ nes­te­ro­id­ni­ an­ti­rev­ma­ti­ci­ koi go­{ti­tat­`e­lud­ni­kot;­­5­so­3­­; 67.­HEP­TA,­aso­ci­ja­ci­ja­za­zdravs­tve­na­ edu­ka­ci­ja,­ pre­ven­ci­ja­ i­ po­do­bar­tret­man; Za­raz­na­ta­ `ol­ti­ca,­ jav­no­ zdrav­stven­prob­lem­vo­21­vek;­­5­so­3 ; 68.­TI­TAN­-­Stru­mi­ca Op­ti­mi­za­ci­ja­ na­ mes­to­to­ na­ pro­da`­ba­-­Ap­te­ka­-­2009;­10­so­5­; 69.­AL­KA­LO­ID­­Skop­je 10­ go­di­ni­ vi­ag­ra­ vo­ le­ku­va­we­ na erek­ci­o­na­ta­dis­fun­kci­ja;­5­so­3­;

Dipl. prav­nik­Na­ta­{a­Zdrav­kov­ska Far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra­ na­Ma­ke­do­ni­ja

37

Forum

Farmacevtski informator

Pra­va­ta

na Pa­ci­en­ti­te

re­gu­la­ti­va i Prak­ti­ki Vo ramkite na aktivnostite za podobruvawe na implementacijata na pravata na pacientite vo makedonskiot zdravstven sistem, CRIS Studiorum i Medicinskiot fakultet od Skopje, so finansiska i logisti~ka poddr{ka na Fondacijata Institut otvoreno op{testvo-Makedonija, izrabotija Prakti~en vodi~ za pravata i obvrskite na pacientite i zdravstvenite rabotnici1 vo ram-

38

kite na zdravstveniot sistem.

Ovoj vodi~ e del od serijalot vodi~i objaveni vo sorabotka so Inicijativata pravo i zdravstvo na Programata za javno zdravstvo na Institutot Otvoreno op{testvo (Law and Health Initiative, Open Society Institute (OSI) Public Health Program), Programata za ~ovekovi prava i vladeewe, i nacionalnite Soros fondacii na nekolku zemji me|u koi i Makedonija. Pravata i obvrskite na pacientite }e bidat obraboteni na stranicite na Farmacevtskiot informator vo nekolku prodol`enija.

Pra­vo­ na­ po­~i­tu­va­we na­vre­me­to­na­pa­ci­en­tot Spored Ev­rop­ska­ta­ po­vel­ba za­ pra­va­ta­ na­ pa­ci­en­ti­te sekoj poedinec ima pravo na potrebnoto lekuvawe navreme i ova pravo se odnesuva na sekoja faza od lekuvaweto. Iako ova pravo ne e izri~no regulirano vo makedonskoto zakonodavstvo, toa proizleguva od pravoto na kvalitetna i kontinuirana zdravstvena za{tita na pacientot. So drugi zborovi, dokolku pacientot ne se lekuva navreme, toa samo po sebe zna~i deka efektite od lekuvaweto nema da bidat onie zaradi koi lekuvaweto po~nuva. Ova pravo e povrzano so pravoto na pristap do zdravstvena za{tita, kako uslov za lekuvawe, pa i navremeno lekuvawe.

Vo odnos na vremeto na lekuvawe na pacientot (navremenost na medicinskite intervencii),

iako toa ne e direktno regulirano vo eti~kite kodeksi, prakti~niot aspekt na problemot ne e vo sprotivnost so imenuvanoto pravo.

Pra­vo­na­po­~i­tu­va­we­ na­stan­dar­di­te­ za­kva­li­tet Ova pravo vo Ev­rop­ska­ta­ po­vel­ba­ za­ pra­va­ta­ na­ pa­ci­en­ti­te glasi deka sekoj poedinec ima pravo na pristap do visokokvalitetna zdravstvena za{tita zasnovana na precizni standardi.

Vo makedonskata regulativa, ova pravo najeksplicitno e uredeno so Zakonot za za{tita na pravata na pacientite, imeno, pacientot ima pravo na gri`a, lekuvawe i rehabilitacija {to se vo soglasnost so negovite poedine~ni potrebi i sposobnosti soglasno so dostapnite metodi i mo`nosti na medicinata, a vo soglasnost so propisite od oblasta na zdravstvenata za{tita i zdravstvenoto osiguruvawe (~len 5, stav 3).

Za­ko­not­ za­ zdravs­tve­na­ za{­ti­ta propi{uva deka zdravstvenata za{tita ja so~inuvaat merkite, aktivnostite i postapkite za za~uvuvawe i unapreduvawe na zdravjeto i `ivotnata i rabotnata sredina, pravata i obvrskite {to se ostvaruvaat vo zdravstvenoto osiguruvawe, kako i merkite, aktivnostite i postapkite koi gi prezemaat organizaciite od oblasta na zdravstvoto za za~uvuvawe i unapreduvawe na zdravjeto na lu|eto, spre~uvawe i suzbivawe na zaboluvawata, povredite i drugite naru{uvawa na zdravjeto, ranoto otkrivawe na zaboluvawata i sostojbite na zdravjeto, navremeno i efikasno lekuvawe i rehabilitacija so primena na stru~no-medicinski merki, aktivnosti i postapki (~len 2).

Vrz osnova na ovoj zakon se donesuva pravilnik za uslovite {to treba da gi ispolnuvaat zdravs-

(3)

tvenite ustanovi po odnos na prostor, oprema i kadar za da mo`at da vr{at dejnost. Na ovoj na~in, vsu{nost, se vostanovuvaat osnovni preduslovi za nudewe na kvalitetna zdravstvena usluga.

So Za­ko­not­za­za{­ti­ta­na­na­se­le­ni­e­to­ od­ za­raz­ni­ bo­les­ti se propi{uva deka merkite za za{tita od zarazni bolesti neposredno gi sproveduvaat zdravstvenite ustanovi i zdravstvenite rabotnici, pri {to primenuvaat metodi i sredstva soglasno so najnovite nau~no-medicinski dostignuvawa, ovoj zakon i so drug zakon od oblasta na zdravstvenata za{tita (~len 7).

So Zakonot za bezbednost na krvta se propi{uva deka krvta i krvnite komponenti moraat da bidat so kvalitet i bezbednost, taka {to da ne go zagrozuvaat `ivotot i zdravjeto na primatelot na krv i krvni komponenti. Pobliskite kriteriumi po odnos na kvalitetot i bezbednosta na krvta i krvnite komponenti gi propi{uva ministerot za zdravstvo (~len 20).

So Za­ko­not­za­le­ko­vi­te­i­me­di­cin­ski­te­ po­ma­ga­la, se ureduvaat lekovite i medicinskite pomagala za upotreba vo humanata medicina, uslovite i na~inot za obezbeduvawe na nivniot kva-

Forum

Farmacevtski informator uredeno. Toa treba da se gleda povrzano so pravoto na kvalitetna zdravstvena za{tita, kako i so pra{aweto na medicinskata gre{ka. Vo na{eto pravo ova pra{awe (na medicinskata gre{ka) e uredeno preku obvrskite i odgovornostite na zdravstvenite rabotnici (vidi glava 6), no i so Krivi~niot zakonik na Republika Makedonija.2

litet, bezbednost i efikasnost, na~inot i postapkite za nivno proizvodstvo, ispituvawe, stavawe vo promet, formirawe na ceni, kontrola na kvalitet, oglasuvawe i inspekciski nadzor (~len 1).

So Za­ko­not­ za­ bi­o­me­di­cin­sko­ pot­po­mog­na­to­ op­lo­du­va­we se ureduva deka sproveduvaweto na postapkata za BPO se vr{i na na~in koj obezbeduva za{tita na ~ovekovite prava, dostoinstvoto i privatnosta na licata vrz koi se vr{i medicinskata postapka i na donatorite na polovi kletki i embrioni. BPO se vr{i so cel da se postigne oploduvawe soglasno na nau~no tehni~kiot napredok, medicinskata nauka i iskustva, so poseben akcent kon ~ovekovite prava (~len 2).

So Za­ko­not­za­us­lo­vi­te­za­ze­ma­we,­ raz­me­nu­va­we,­ pre­ne­su­va­we­i­pre­sa­du­va­we­de­lo­vi­od­~o­ve­ko­vo­to­te­lo­za­ra­di­le­ku­va­we, se ureduvaat uslovite za zemawe, razmenuvawe, prenesuvawe i presaduvawe delovi od ~ovekovoto telo so cel kvalitetno i bezbedno sproveduvawe na medicinskite postapki.

So Za­ko­not­za­pre­kin­na­bre­me­nos­ta­isto taka se vospostavuvaat standardi za kvalitet vo zdravstvenata za{tita pri izveduvawe na medicinskite intervencii.

Vo eti~kite kodeksi nema odredbi koi direktno se odnesuvaat na ova pravo.

Pra­vo­na­bez­bed­nost Ev­rop­ska­ta­ po­vel­ba­ za­ pra­va­ta­ na­ pa­ci­en­ti­te ja utvrduva bezbednosta na sekoj poedinec preku pravoto da bide za{titen od {tetite {to mo`e da gi predizvika lo{oto funkcionirawe na zdravstveniot sistem, medicinska ili lekarska gre{ka, kako i pravo na pristap do zdravstveni uslugi i lekuvawe koi ispolnuvaat visoki standardi za bezbednost.

Vo zakonskata regulativa na Republika Makedonija, Za­ko­not za­ za{­ti­ta­ na­ pra­va­ta­ na­ pa­ci­en­ti­te ja regulira bezbednosta na pacientite; li~nosta i dostoinstvoto na sekoj pacient mora da se po~ituva (~len 5, stav 4), odnosno pacientot ima pravo za vreme na prestojot vo zdravstvenata ustanova na li~na sigurnost (~len 5, stav 5). Pritoa, ZZPP opravdano pravi razlika me|u li~nata sigurnost na pacientot vo zdravstvenata ustanova i negovata bezbednost vo vrska so zdravstvenata za{tita {to mu se uka`uva vo zdravstvenata ustanova.

Pravoto na bezbednost na pacientot vo na{eto zakonodavstvo, osven vo ZZPP, ne e eksplicitno

Edinstveno vo Zakonot za za{tita od zarazni bolesti se uredeni, kako posebni merki za za{tita na naselenieto od zarazni bolesti: 1) otkrivawe na izvori na zaraza (zaboleni ili nositeli) i postavuvawe na etiolo{ka dijagnoza; 2) prijavuvawe na zaraznite bolesti; 3) epidemiolo{ki istra`uvawa; 4)izolacija, zdravstven nadzor, karantin, prevoz i zadol`itelno lekuvawe; 5) imunoprofilaksa i hemioprofilaksa; 6) dezinfekcija, dezinsekcija i deratizacija; 7) sproveduvawe na zdravstveno-higienski pregledi; 8) sledewe na intrahospitalnite infekcii i prezemawe merki za nivno prevenirawe i 9) zdravstvena edukacija. Posebnite merki od stavot 1 na ovoj ~len se dol`ni da gi sproveduvaat zdravstvenite ustanovi. Preventivna dezinfekcija e zadol`itelna vo zdravstveni ustanovi, u~ili{ni i predu~ili{ni ustanovi, socijalni ustanovi, ugostitelski objekti i javni objekti (aerodromi, stanici, pazari i sli~no), kako i vo objekti za proizvodstvo, promet i skladirawe na hrana. Preventivnata dezinfekcija se vr{i na sekoi {est meseci. Zadol`itelna e dezinfekcija na sekretite, ekskretite. Li~nite i drugi predmeti i na prostorijata vo koja prestojuval bolen od kolera, ~uma, virusni hemoragi~ni treski, virusni `oltici, difterija, creven tifus, paratifusi, salmonelozi, detska paraliza, dizenterija, antraks, besnilo i tuberkuloza vo zarazen stadium, kako i na objekti pri pojava na epidemii od zarazni bolesti. (~len 39) Soglasno Za­ko­not­ za­ men­tal­no­ zdrav­je, pak, liceto so mentalna bolest, za vreme na prestojot vo zdravstvena ustanova ima pravo na li~na sigurnost (~len 14).

Kodeksot­ na­ me­di­cin­ska­ta de­on­to­lo­gi­ja­ na­ Le­kar­ska­ta­ ko­-

39

Forum

Farmacevtski informator

40

mo­ra­ na­ Ma­ke­do­ni­ja­ i­ Ko­dek­sot na­ pro­fe­si­o­nal­ni­te­ eti~­ki dol­`nos­ti­ i­ pra­va­ na­ far­ma­cev­ti­te­na­Ma­ke­do­ni­ja­utvrduvaat deka soglasno na~elata za bezbednost i solidarnost, lekarite, bez ogled na nivnoto rabotnoto mesto i rabotna osposobenost, treba da bidat podgotveni da se javat vedna{ na rabota vo slu~aj na vonredni okolnosti, svesni za moralnata i ~ove~kata odgovornost (~len 36, Eti~ki kodeks na LKM, i ~len 38, Kodeks na profesionalnite eti~ki dol`nosti i prava na farmacevtite na Makedonija).

Pra­vo­na­ ino­va­tiv­nost Spored Ev­rop­ska­ta­ po­vel­ba za­ pra­va­ta­ na­ pa­ci­en­ti­te, sekoj poedinec ima pravo na pristap do inovativni proceduri na lekuvawe i dijagnostika spored me|unarodnite standardi, nezavisno od negovata ekonomska ili finansiska polo`ba.

Soglasno so Za­ko­not­za­za{­ti­ta­na­pra­va­ta­na­pa­ci­en­ti­te, pacientot ima pravo na gri`a, lekuvawe i rehabilitacija {to se vo soglasnost so negovite poedine~ni potrebi i sposobnosti i {to ja unapreduvaat sostojbata so negovoto zdravje, so cel da go dostigne najvisokoto mo`no li~no nivo na zdravje, soglasno so dostapnite metodi i mo`nosti na medici-

nata, a vo soglasnost so propisite od oblasta na zdravstvenata za{tita i zdravstvenoto osiguruvawe (~len 5). Ova pravo treba da se gleda zaedno so pravoto na kvalitetna zdravstvena za{tita.

Iako vo postojnata zakonska regulativa nema izri~na odredba koja go regulira ova pravo, Za­ko­not­za­zdravs­tve­no­osi­gu­ru­va­we ovozmo`uva lekuvawe vo stranstvo (~len 30), kako forma na dobivawe zdravstvena usluga koja ne e dostapna vo zemjata, no ovozmo`uva pristap do inovativni proceduri na lekuvawe i dijagnostika. Spored ~lenot 30, osigurenoto lice mo`e da koristi bolni~ko lekuvawe vo stranstvo so odobrenie na Fondot, ako e vo pra{awe zaboluvawe koe ne mo`e da se lekuva vo Republikata, a vo zemjata vo koja osigurenikot se upatuva postoi mo`nost za uspe{no lekuvawe na toa zaboluvawe.

Osigurenikot koj e upaten na privremena rabota vo stranstvo mo`e da koristi zdravstveni uslugi vo stranstvo vo obem utvrden so ovoj zakon, a osigurenite lica koi privremeno prestojuvaat vo stranstvo mo`at da koristat samo itna medicinska pomo{. Na~inot na koristewe na ovie zdravstveni uslugi i najpovolnite ceni na zdravstvenite uslugi vo stranstvo gi utvrduva Fondot so op{t akt na koj ministerot za zdravstvo dava soglasnost.

Spored Ko­dek­sot­na­me­di­cin­-

ska­ta­de­on­to­lo­gi­ja­na­Le­kar­ska­ta­ ko­mo­ra­ na­ Ma­ke­do­ni­ja, lekarot e dol`en postojano da se obvrzuva i da go prodlabo~uva svoeto stru~no i nau~no znaewe. Toj e dol`en da se gri`i i da se zalaga za stru~nata osposobenost, moralot i etikata na sorabotnicite; javno i otvoreno da predupreduva za pri~inite na bolestite i aktivno da sorabotuva vo spre~uvaweto i otstranuvaweto na bolesta. Lekarot se zalaga za zdrastveno vospituvawe i za raste` na zdravstvenata svest i zdravstvenata kultura na lu|eto. Lekarot treba da se zalaga za spre~uvawe na se ona {to go zagri`uva zdravjeto na ~ovekot, da se bori protiv op{tata zaostanatost i nadrilekarstvo (~len 4).

Spored ~lenot 31, obrazovanieto na medicinskiot personal i organizacijata na zdravstvenata dejnost, na bolniot vo bolnicite i vo nivnite domovi treba da im obezbedat efikasno olesnuvawe na nivnite bolesti, kolku {to toa go dozvoluvaat sovremenoto medicinsko znaewe i mo`nosti. ^lenot 59 od Ko­dek­sot­na­me­di­cin­ska­ta­de­on­to­lo­gi­ja­na­Le­kar­ska­ta­ko­mo­ra­na­Ma­ke­do­ni­ja, utvrduva dol`nost na sekoj lekar vo postojanoto sledewe na dostignuvawata na medicinata i stru~noto usovr{uvawe. Steknatoto stru~no znaewe lekarot treba da go prenesuva na svoite kolegi i na drugite zdravstveni rabotnici.

Postojaniot razvoj i napredok na medicinskata struka i na naukata bara od lekarot postojano usovr{uvawe i obrazovanie vo oblasta na medicinskata teorija i praktika, preku rabota vo samostojnite stru~ni dru{tva, vo zdru`enija, vo nau~ni i profesionalni ustanovi. Soglasno so ~lenot 60, lekarot e dol`en postojano da se gri`i za raste`ot na li~nite soznanija. Zatoa nastojuva da gi zbogati svoite znaewa od oblasta na humanisti~kite, prirodno-nau~nite i op{testvenite nauki.

(Adap­ti­ra­no­od­ "^o­ve­ko­vi­te­pra­va­vo­ zdravs­tve­na­ta­za{­ti­ta:­ prak­ti­~en­vo­di~",­od­gru­pa­av­to­ri,­ Me­di­cin­ski­fa­kul­tet-Skop­je­i CRIS­Stu­di­o­rum,­fi­nan­si­ski­ pod­dr­`an­od­FI­O­OM­-­vo­pe­~at).

1 Vodi~ot, izraboten od grupa avtori, }e bidepublikuvan vo pe~atena i elektronska verzija 2 Sl. vesnik na RM br.37/96, 80/99, 4/2002, 43/03, 19/04 i odluka na Ustaven sud: Sl. vesnik na RM 48/01.

Forum

Farmacevtski informator

Pro­po­lis­pri­le~ewe bo­les­ti­na­us­ta Istoriski pregled, sostav, dejstvo, upotreba

42

Korenite na upotreba na propolisot kako tradicionalen lek poteknuvaat u{te od starite vremiwa. Persijcite, Grcite, Rimjanite, Egip}anite, Inkite i Arapite go koristele poradi negovite biolo{ki svojstva. Vo stara Grcija, Hipokrat go koristel propolisot vo lekuvawe na ulkusi i rani. Vo Rim postoel kult kon p~elata i nejzinite proizvodi.

Sekoj rimski vojnik nosel so sebe propolis vo tekot na voeniot pohod. Vo Egipet propolisot bil koristen od sve{tenicite za mumificirawe na telata.

Avicena vo 11 vek go koristel propolisot za lekuvawe na rani. Vo 19 vek propolisot e koristen vo Rusija i Germanija poradi negoviot antivospalitelen, antisepti~en i antiinfektiven efekt.

Vo poslednite tri decenii propolisot se prifa}a od modernata medicina kako soodvetna terapija blagodarenie na golem broj istra`uva~i koi se borea za negovo soodvetno mesto. Denes propolisot ima {irok spektar na upotreba vo medicinata, koj se dol`i na negoviot bogat i edinstven sostav.

Propolisot procentualno sod`i: 50-55% smoli i balzami, 20-35% vosoci, 5-10% eteri~ni masla, 5% polen, 5% drugi ostanati materii.Vsu{nost toj e zbir na vitamini, minerali, amino kiselini, flavoni i flavonoidi, organski kiselini, aldehidi, estri, alkoholi, terpeni, aromati~ni materii.

Ovoj sostav gi opravduva slednive negovi farmakolo{ki dejstva: -antivirusno i imunostimulira~ko -antibakterisko -antigabi~no -antacidno i antiulkusno -antivospalitelno -anesteti~no i analgeti~no -regenerativno -antioksidativno Ovie dejstva na propolisot ovozmo`uvaat negova upotreba vo pove}e indikacioni poliwa. Propolisot se koristi za lekuvawe na nastinka i grip; vospalitelni procesi na grlo (laringiti, fatingiti, tonziliti) i vospaleni sinusi; kaj namalen imunitet; kaj digestivni problemi (gastriti, duodeniti, ulkusi); kaj odredeni ko`ni naru{uvawa (seborea, akni); vospalitelni procesi vo usnata {uplina (afti, gingiviti, stomatiti, paradontopatija) i drugi indikacii koi se pole na istra`uvawe.

Upotreba na propolis vo tertman na bolesti na usta Kombinirani preparati od rastvor na propolis i bilni ekstrakti se koristeni vo le~ewe nekroti~ni stomatiti i rani od infektivno i neinfektivno po-

teklo (Naftej i sorabotnici 1976). Preparatite dale solidni efekti vo odnos na smiruvawe na bolkata, zale~uvawe na ranite i otstranuvawe na neprijatniot zdiv od ustata. Ovie rezultati se dol`at na antivospalitelnoto, anesteti~no-analgeti~no i regenerativnoto dejstvo na komponentite na propolisot.

Seto ova naveduva upotreba na propolis i kaj dekubitalni rani od protezi i rendgen ulkusi.

M.Gafar i A.Mindru (1976) lekuvale 80 pacienti koi boleduvale od recidivni afti so 40% alkoholen rastvor na propolis. Na aftite stavale tampon natopen so rastvor na propolis i pacientite ne smeele da vnesuvaat hrana i te~nosti 2 ~asa. Kaj 85% od pacientite bolkite prestanale posle dva ~asa, a kaj 10% nastanala epitelizacija na ranata pome|u 24 i 48 ~asovi. Kaj ostanatite bolkite is~eznale po 24 ~asa, a epitelizacijata nastanala do tretiot den.

Kaj 5% od pacientite bolkata i ranite is~eznuvaat po {estiot den. Ovie istra`uvawa ja potvrduvaat upotrebata na propolis vo efikasno lekuvawe na aftozni sostojbi Antigabi~noto dejstvo na propolis koe poteknuva od parakumarinskata kiselina, estrite na kafei~nata kiselina, benzoevata kiselina, pinocembrin i acetat na pinocembrin e iskoristeno vo medicinata za lekuvawe na pokraj ostanatite gabi~ni zaboluvawa i za lekuvawe na vidovite na Candida, a osobena na Candida albicans. Jalomicijanu (1976) potvrduva deka Candida albicans koja, predizvikuva zaboluvawa na di{nite pati{ta, stoma~no-crevnite kanali i usnata {uplina, poka`uva osetlivot kon propolisot vo koncentracija od 0,01%.Od ovde mo`e da se zaklu~i deka propolis preparatite slobodno mo`e da se prepora~uvaat za le~ewe na oralnata kandida, kako i da se davaat vo kombinacija so antibiotici koi ja aktiviraat istata, a pritoa da ne dojde do naru{uvawe na normalnata mikroflora vo usnata {uplina.

Sekako mora da se dodade i tertmanot so propolis kaj gingiviti, paradontalni naru{uvawa i karies. Potvrdeno e od pove}e istra`uva~i dejstvoto na propolis vo oblik na sredstvo za plaknewe na ustata vrz vospalenie na nepcata. Koristen e voden rastvor na propolis i po 4 nedeli zabele`ano e zna~itelno namaluvawe na zabnite naslagi i smiruvawe na vospalenieto na nepcata.

Zabniot karies nastanuva kako rezultat na natalo`uvawe, kolonizirawe na oralni mikroorganizmi, kako i nadvore{ni polisaharidi. Ovie polisaharidi se sintetizirani od saharozata pod vlijanie na enzim glukoziltransveraza, koj go sozdavaat Streptococcus mu-

tans i Streptococcus sanguis. Istra`uvawata poka`ale deka propolisot ja inhibira enzimskata aktivnost na glukoziltransverazata i rastot na bakteriite i na toj na~in spre~uva sozdavawe na zabni naslagi i zaben karies. Propolisot blagodarenie na svojata smolesta konzistencija ima svojstvoto da se nalepuva na gingivite i da pravi za{titen film koj ostanuva zalepen deset ~asovi. Toj za{titen film ima silen antivospalitelen i antibakteriski efekt i go spre~uva progresot na paradentoza.

Sekako dejstvoto se postignuva koga propolisot se nanesuva po otstranet zaben kamen i po mo`nost da se napravi masa`a na nepcata.

Od moite iskustva mo`e da ka`am deka propolis vo kombinacija so eteri~ni masla, koi go potenciraat negoviot antisepti~niot i antivospalitelniot efekt i vo oblik na sprej, so cel da se postigne lokalno dejstvo i lesna aplikacija, dava odli~ni rezultati kaj site gorenavedeni naru{uvawa. Pozitivnata strana na vakov vid na preparati e {to nemaat nesakani efekti, me|utoa mora da se vnimava kaj lica preosetlivi na propolis i drugite sostojki na soodvetniot preparat.

Bil­ja­na­Di­mit­ri­ev­ska dipl.­far­ma­cevt

ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra: l Le~ewe p~eliwim proizvodima Apiterapija i osnovi p~elarstva-Stojimir Mladenov, Milenko Radosavovi~; (prevod Gaqa Gerkova)-Novi Sad: M.N. ^anak, 1998. l P~elini proizvodi i wihovo koristewe-Dr. Stefan Skenderov, Mr.Ceko Ivanov, izdanie nolit 1986. l Bee propolis-Natural Healing from the Hive-James Fearnley, published 2001 by Souvenir Pres Ltd., London. l Antimicrobial activity of propolis on oral microorganisms.Park YK, Koo MH, Abreu JA, Ikegaki M, Cury JA, Rosalen PL. College of Food Engineering, State University of Campinas(UNICAMP), 13081-970, Caiha Postal6177, Campinas, SP, Brazil. lApimondija:articles:Apitherapie-UNAF(Union Nationale de l Apiculture Ffancaise)-1997.

Forum

Farmacevtski informator

na­ci­o­nal­na­ re­gu­la­ti­va­ za­fi­nan­si­ra­we­ na­le­ko­vi (Tret del) Vo prethodnite dva broja na Farmacevtskiot informator ja zapo~navme temata za nacionalnite regulativi za zdravstveno finansirawe. Tie vo Evropskite zemji ovozmo`uvaat gra|anite da imaat univerzalen pristap do lekovi. Pritoa be{e spomenato deka vo uslovi na postojan rast na tro{ocite za zdravstvena za{tita, se javuva problemot na finansiska neramnote`a me|u potrebite i mo`nostite za kupuvawe na lekovi.

Za nadminuvawe na ovoj problem, dr`avite mo`at da primenat tri tipa merki za kontrola na rastot na tro{ocite za lekovi: l Kontrola na cenata na lekovite na razli~ni nivoa (proizveduva~, uvoznik, distributer i farmacevt) l Vlijanie vrz pobaruva~kata za lekovi so primena na finansiski merki (refundirawe, odreduvawe buxetski sredstva) l Vlijanie vrz pobaruva~kata za lekovi so primena na profesionalni merki Merkite za kontrola od prvite dve grupi ve}e bea elaborirani. Vo ovoj broj }e se zboruva za vlijanieto vrz pobaruva~kata za lekovi so primena na profesionalni merki, so {to i }e ja zatvorime temata za nacionalnata regulativa za finansirawe na lekovi. Celta na ovie profesionalni merki e edukacija i na zdravstvenite rabotnici koi gi prepi{uvaat lekovite, i na pacientite koi gi koristat. So toa ne se postignuva direktne ograni~uvawe na tro{ocite za lekovi, tuku se podobruva racionalnoto prepi{uvawe i upotreba na lekovite i se vlijae na nivnata pobaruva~ka.

1. Edukacija na zdravstvenite rabotnici Profesionalnite merki se sostojat od kontinuirano obezbeduvawe informacii i educirawe na zdravstvenite rabotnici koi prepi{uvaat lekovi so cel da se napravi medicinski opravdan izbor na terapija i da se postigne dobar balans me|u nejzinata cena i efikasnost (cost-effectiveness). Tradicionalno, edukacijata na zdravstveniot kadar e organizirana od samata profesija, no so zgolemuvaweto na tro{ocite na lekovite vo nea se pove}e se vklu~uvaat i ministerstvata za zdravstvo. Nivnoto u~estvo se dol`i na potrebata od ramnote`a poradi se pogolemoto prisustvo na farmacevtskata industrija vo kontinuiranata edukacija. Industrijata vlo`uva mnogu finansiski sredstva za da izvr{i vlijanie vrz lekarite so cel tie da go prepi{uvaat nivniot proizvod. Istra`uvawata poka`uvaat deka lekarite potpa|aat pod golemo vlijanie na promotivnite aktivnosti na industrijata i toa ~esto vodi kon neracionalno prepi{uvawe lekovi. Zdravstvenite profesii ne vlo`uvaat dovolno sredstva vo kontinuiranata zdravstvena edukacija za da gi izbalansiraat infor-

maciite od industrijata. Naprotiv, vo mnogu zemji kontinuiranata edukacija zavisi od sredstvata izdvoeni od farmacevtskata industrija i poradi toa zdravstvenite vlasti moraat da se vklu~at vo procesot za obezbeduvawe poobjektivni informacii.

1.1. Farmacevtski prira~nik (Drug formulary) Prviot ~ekor kon poracionalno prepi{uvawe i upotreba na lekovi e obezbeduvawe na objektivni i prakti~ni informacii za lekovite bazirani na dokazi preku izdavawe na farmacevtski prira~nici. Prira~nikot e posveten na opisot na lekot i negovata primena pri lekuvawe na oddelni bolesti (generi~ko ime, farmakolo{ki dejstva, indikacii, kontraindikacii, dozirawe, nesakani efekti).

Vo nekoi prira~nici (na pr. Britanskiot British National Formulary, Holandskiot Farmacotherapeutisch Kompas) pokraj terapevtskata procenka mo`e da se sretne i sporedba na cenite me|u lekovite, kako i preporaka za lek od prv izbor vo sekoja terapevtska grupa. Od aspekt na javnoto zdravje, cenata na lekot treba da bide eden od faktorite pri izbor na lekot, kako {to se praktikuva vo Velika Britanija.

1.2. Prira~nici sponzorirani od farmacevtskata industrija Vo zemjite kade {to Ministerstvoto za zdravstvo i dr`avnite ustanovi za javno zdravje ne se mnogu aktivni vo obezbeduvawe na objektivni informacii za lekovite, ~esto se slu~uva farmacevtskata industrija da izdava farmacevtski prira~nici. Problemot so ovie komercijalni prira~nici e toa {to tie imaat tendencija da davaat nekompletni informacii (na primer za nesakanite efekti na lekot) ili da obezbeduvaat informacii samo za lekovite proizvedeni od firmite {to go sponzorirale izdavaweto na prira~nikot. Tie naj~esto sodr`at i reklami za lekovite i mnogu pove}e preferiraat informacii za brendirani lekovi, otkolku za generi~ki lekovi.

1.3. Terapevtski upatstva (Therapeutic guidelines) Dodeka farmacevtskite prira~nici obezbeduvaat informacii so fokus vrz lekovite, terapevtskite upatstva se orientirani kon bolestite i nivniot najdobar tretman. Najdobri se terapevtskite upatstva koi se celosno zasnovani na dokazi i koi se napi{ani sistematski i vrz osnova na konsenzus. Na toj na~in tie im nudat golema pomo{ na lekarite vo odlukata koj e najdobriot tretman za odredeniot klini~ki problem.

Kompletnite terapevtski upatstva bi trebalo da sodr`at i informacii za dijagnosti~kite proceduri, odnosno bi trebalo da postavuvaat jasni dijagnosti~ki

43

Forum

Farmacevtski informator

44

kriteriumi koga treba da se zapo~ne so terapijata i koj e tretmanot od prv izbor. Tie treba da bidat vo soglasnost so izdadenite farmacevtski prira~nici, no pretstavuvaat podobar izbor za lekarite bidej}i ne se fokusiraat samo na lekovite.

Najgolemiot broj terapevtski upatstva se napi{ani od samata zdravstvena profesija (Holandija, [kotska), no ponekoga{ gi izdava i Ministerstvoto za zdravstvo (Francija).

prifateni od zdravstvenite rabotnici, no i lekovite koi se spomenati vo tie prira~nici treba da bidat redovno distribuirani do mestata za nivno izdavawe za da bidat sekoga{ dostapni. Isto taka, treba da se primenat i dopolnitelni strategii so cel izborot na lekovi od prira~nikot da stane del od sekojdnevnoto prepi{uvawe na lekarot. Vo tabelata br. 1 se dadeni osnovnite profesionalni merki koi se koristat za da se postigne uspe{na promena vo lekarskata praksa.

1.4. Organizacija i tehniki za obezbeduvawe zdravstveni informacii Za izdavaweto na nacionalnite farmacevtski prira~nici i terapevtski upatstva odgovorni mo`at da bidat ili ministerstvata za zdravstvo, ili fondovite za zdravstveno osiguruvawe ili nau~nite ustanovi vo sklop na lekarskata ili farmacevtska profesija.

Prira~nicite i upatstvata izdadeni od zdravstvenite profesii (Farmacevtska, Lekarska komora itn.) naj~esto se najdobro prifateni i po~ituvani od zdravstvenite rabotnici, osobeno ako se bazirani na mislewata dadeni od renomirani stru~ni eksperti od zdravstvenata struka. Vo sekoj slu~aj, ovie materijali treba da se zasnovani na dokazi, a procesot na nivno pi{uvawe i izdavawe da e transparenten i baziran na konsenzus.

Vo dene{ni uslovi, informati~kata tehnologija ja olesnuva upotrebata na prira~nici i terapevtski upatstva. Zatoa vo razvienite zemji kade se po~esto se koristat kompjuterite vo lekarskite ordinacii i aptekite, informati~kite programi koi davaat prakti~na poddr{ka za izbor na terapija mo`at da imaat golema primena. Bez razlika koja od tehnikite }e se koristi, najva`no e ovie materijali da im bidat lesno dostapni na zdravstvenite rabotnici, {to naj~esto se postignuva so besplatna distribucija na pe~ateni materijali.

Tabela br. 1 Profesionalni merki koi se koristat za da se postigne promena vo prepi{uvaweto lekovi kaj zdravstvenite rabotnici

1.5. Obezbeduvawe najnovi informaciite za lekovite Izdavaweto na farmacevtski prira~nici i terapevtski upatstva ne treba da se napravi samo edna{, toa treba da e kontinuiran proces za da mo`e na zdravstvenite rabotnici redovno da im se dostavuvaat najnovite informacii za lekovite. So ogled na golemata dinami~nost vo razvojot na novite terapii za lekuvawe i prenesuvaweto na novite informacii za lekovite, se prepora~uva obnovuvaweto na informaciite da se slu~uva barem edna{ godi{no.

Redovnoto informirawe na zdravstvenite rabotnici vo vrska so lekovite, mo`e da se postigne so izdavawe na bilteni za lekovite (drug and prescribing bulletins), koi se nezavisni od prira~nicite i terapevtskite upatstva. Tie ~esto se izdavaat mese~no od strana na zdravstvenite vlasti, profesionalnite organizacii, organizaciite na potro{uva~i ili nezavisnite fondacii. Kako i kaj drugite stru~ni materijali i tie treba da bidat napi{ani objektivno i transparentno.

Se pogolem broj nacionalni bilteni za lekovi sorabotuvaat so Me|unarodnoto zdru`enie na bilteni za lekovi, so cel da se ovozmo`i razmena na informacii i iskustva (www.isdbweb.org).

1.6. Izbor na intervencii i nivna efikasnost vo prepi{uvaweto lekovi Obezbeduvaweto informacii e va`en ~ekor kon podobruvawe na znaeweto i ve{tinata za prepi{uvawe lekovi. Me|utoa, toa generalno ne e dovolno za da se smenat ve}e postoe~kite naviki vo prepi{uvaweto na lekovi. Farmacevtskite prira~nici treba da bidat

l Distribucija na pe~aten edukativen materijal l Konferencija ili edukativen sobir l Intervencii koi se prepora~ani so postignat konsenzus l Edukativni poseti na lekarite vo nivnite ordinacii l Koristewe na vlijanieto na eksperti vo odredeni zdravstveni oblasti l Supervizija i povratna informacija pri {to na lekarite im se uka`uva na nivnata praktika na prepi{uvawe lekovi vo odreden vremenski interval l Intervencii napraveni so pacienti, pri {to informacijata dadena na ili dobiena od pacientite se koristi da se promeni praktikata na prepi{uvawe lekovi na lekarot l Sistem na potsetuvawe pri {to lekarite dobivaat specijalni potsetnici (informacii) vo momentot koga treba da prepi{at lek, koi mo`at da bidat informati~ki programi ili pe~ateni potsetnici za izbor na lekot l Marketing strategii pri {to lekarite se predmet na javni intervencii sli~ni na onie komerijalnite koi se koristat za da se vlijae na prepi{uva~kite naviki na lekarot Izborot na strategii koi }e dovedat do promena na prepi{uva~kite naviki na lekarot treba da se bazira na dokazi od iskustvata vo taa oblast. Ispituvawata poka`uvaat deka pomal uspeh pri promena na prepi{uva~kite naviki ima vo SAD i vo oblasta na bolni~kata gri`a, dodeka podobri rezultati se postignuvaat vo Evropa i Avstralija i vo primarnata zdravstvena za{tita. Utvrdeno e deka uspehot isto taka zavisi i od tradicijata na zdravstvena za{tita i od kulturniot kontekst, na primer: o~ekuvawata na lekarite od edukacijata, razli~noto gledawe na odredeni patologii (astma, dijabet) i sl. Pasivnata distribucija na informacii, t.e. izdavawe na farmacevtski prira~nici i terapevtski upatstva e generalno nedovolna da se postigne promena dokolku ne e poddr`ana i od drugi profesionalni merki. Pritoa treba da se napomene deka koga se koristat pove}e merki istovremeno, stanuva te{ko da se opredeli kolkav e uspehot na sekoja merka poedine~no.

2. Intervencii naso~eni kon pacientite Utvrdeno e deka pri pregolema upotreba na lekovi, i pacientot e delumno odgovoren za sostojbata bidej}i insistiral lekarot da mu prepi{e lek kako rezultat na nepoznavawe na zdravstveniot problem. Sprotivno na ova, ponekoga{ pacientot se pla{i od odreden lek

Forum ili ne ja poznava negovata vistinska upotreba i poradi toa go zema lekot pogre{no ili voop{to ne go zema.

Idealno, lekarot i pacientot treba zaedni~ki da se dogovorat okolu izborot na lekot koj }e se prepi{e i koristi. Intervenciite koi se naso~eni kon podobruvawe na upotrebata na lekot od strana na pacientot se podeleni na tri grupi: javna edukacija, informacija za pacientot vo vrska so proizvodot i prevencija na pogre{ni informacii.

Javnata edukacija se odnesuva na celata zaednica (vklu~uvaj}i gi i zdravite lu|e koi ne koristat lekovi) i ja promovira svesnosta okolu neracionalnata upotreba na lekovi i mo`nostite za promena na navikite. Na~inot na prenesuvawe na informaciite mo`e da bide preku pe~ateni materijali (posteri, bro{uri, letoci, knigi), mediumi, direktna komunikacija so zdravstvenite rabotnici, u~itelite i sli~no. Vo nekoi zemji kako Francija, op{tata edukacija za lekovite e del od zdravstvenoto obrazovanie vo u~ili{tata. Postojat indikacii deka javnata edukacija mo`e da bide uspe{na za promena na neracionalnata upotreba na lekovi, iako dosega ne e napravena dobra procenka na ovaa merka poradi nedostatok na dovolno podatoci. Vo dene{no vreme internetot se javuva kako nov medium za prenesuvawe informacii za lekovite. Toj sodr`i masiven broj ~esto konfuzni informacii, koi mo`at da bidat i objektivni i komerijalni i stru~ni i nestru~ni.

Poradi toa e potrebno da se napravat i nekoi op{ti oficijalni upatstva za lekovite koi bi se stavile na internet.

Informacija za pacientot vo vrska so proizvodot e naj~esto vo pe~atena forma i se odnesuva na poedine~ni lekovi i ima golema popularnost i vlijanie. Pokraj informaciite koi pacientot gi dobiva od lekarot i farmacevtot, treba da postojat i drugi izvori na objektivni informacii koi bi im bile dostapni na pacientite. Takov e na primer Kompendiumot za lekovi koj obezbeduva oficijalno odobreni informacii za site registrirani lekovi vo dr`avata. Porano ovie materijali najmnogu se koristele od strana na lekarite, no sega se smeta deka i pacientite bi mo`ele da imaat korist od niv. Na pr, vo Danska vo aptekite kade se izdavaat lekovite, nacionalniot kompendiumot isto taka im e dostapen na pacientite. Vo nekoi drugi dr`avi se izrabotuva kompendium koj sodr`i samo informacii korisni za pacientite i toa za nivna doma{na upotreba.

Informativniot letok staven vo pakuvaweto na lekot (napatstvie za upotreba) e oficijalno odobrena pe~atena informacija za pacientot koja go opi{uva lekot i na~inot kako toj da se koristi. Dosega se poka`alo deka letokot e korisno sredstvo za edukacija na pacientite i pogodno za koristewe od strana na pacientite.

Druga merka koja ve}e se primenuva vo SAD za da im se pomogne na pacientite da se pridr`uvaat do terapevtskiot plan napraven me|u niv i lekarot e samostojnoto monitorirawe i upravuvawe so zdravstvenata gri`a, naj~esto pri hroni~ni zaboluvawa (astma, hipertenzija). Pacientot dobiva upatstva za na~inot na pridr`uvaweto kon napraveniot dogovorot lekar-pacient za upotrebata na lekot, potoa tie upatstva se povtoruvaat i na kraj, sleduva nekakva nagrada dokolku pacientot go podobri pridr`uvaweto do terapevtskiot plan. Iskustvata poka`uvaat deka za da se postignat podobri rezultati na ova pole, treba se u{te mnogu da se raboti i treba da se voveduvaat poinovativni merki.

Farmacevtski informator Prevencijata na pogre{ni informacii e komplementarna i mnogu potrebna merka za da bidat pacientite pravilno naso~uvani od zdravstvenite rabotnici vo odnos na nivnata terapija. Obezbeduvaweto na objektivni informacii i edukacijata go za{tituvaat pacientot od neobjektivnite informacii do odreden stepen, iako ostanuva odreden rizik pacientot i ponatamu da padne pod vlijanie na komercijalni informacii.

Na primer, reklamiraweto na lekovi koi se izdavaat samo na recept e ograni~eno samo na zdravstvenite rabotnici bidej}i tie imaat sposobnost za kriti~ko razmisluvawe na zdravstveni temi. Me|utoa, vo poslednava dekada se pravi pritisok direktnoto reklamirawe na ovie lekovi da bide odobreno i za pacientite, {to ve}e se primenuva vo SAD i Nov Zeland. Neodamna i do Evropskata komisija stigna predlog farmacevtskite kompanii da mo`at da im davaat direktni informacii za lekovite na pacientite so astma, HIV/SIDA i dijabet. Predlogot be{e odbien bidej}i be{e viden kako obid da se vnese direktnoto reklamirawe lekovi na pacientite. Farmacevtskite kompanii tvrdat deka ova reklamirawe pretstavuva korisna informacija za pacientite, no spored sodr`inata na tekstovite bilo utvrdeno deka toa ima za cel indirektno da se napravi pritisok vrz lekarite za prepi{uvawe novi lekovi.

Ovaa praktika bi imala dve negativni posledici za javnoto tro{ewe sredstva: Prvo, potro{uva~kata na novi i skapi lekovi nepotrebno bi se zgolemila i vtoro, farmacevtskata industrija bi gi intenzivira skapite promotivni aktivnosti {to indirektno bi se finansirale od naselenieto preku pla}awe povisoki ceni za lekovite. Isto taka, posebno vnimanie treba da se obrne i na praktikata na nekoi kompanii da vr{at vlijanie vrz javnoto mislewe vo odnos na upotrebata na lekovi preku manipulacija so zdru`enijata na pacienti.

3. Zaklu~oci Od dosega{noto iskustvo ve}e se poznati profesionalnite merki koi ja podobruvaat racionalnosta vo prepi{uvaweto i upotrebata na lekovi. Sepak, potrebno e nivno poaktivno primenuvawe vo praksata, bidej}i dosega tie bea nedovolno iskoristeni. Vo istata nasoka, treba da se vlo`at napori da ne se dozvoluva direktnoto reklamirawe lekovi na pacientite koe bi vodelo do zgolemena ili pogre{na primena na lekovite.

(Kraj na temata)

Ve­ri­ca­Iva­nov­ska,­ dip­lo­mi­ran­far­ma­cevt­i­ma­gis­ter­po­jav­no­zdrav­je Stru­~en­so­ra­bot­nik­na­Svet­ska­zdravs­tve­na­ or­ga­ni­za­ci­ja­od­@e­ne­va

ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra 1. Dukes MNG, Haaijer-Ruskamp EM, de Joncheere CP, Rietveld AH. Drugs and Money. World Health Organization Regional Office for Europe, 2003.

2. Huttin C. A critical review of the remuneration system of pharmacist. Health Policy 36 (1996), 53-68.

3. Mossialos E, Mrazek M, Walley T. Regulating Pharmaceuticals in Europe: Striving for Efficiency, Equity and Quality. European Observatory on Health Care Systems Series, 2004.

4. Kanavos P. Health and Social Care: Overview of Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Regulation in Europe. EU, LSE. http://dg3.eudra.org/F3/G10/docs.

45

Farmacevtski informator

Forum

Ulo­ga­ta­i­zna­~e­we­to­na­ kva­li­fi­ku­va­no­to­li­ce­ (Qu­a­li­fi­ed­Per­son) vo­sis­te­mot­na­ obez­be­du­va­we­na­ kva­li­tet­vo­zem­ji­te­ od­EU 46

De­ne­ska­e­po­ve­}e­od­jas­no­de­ka­ vgra­du­va­we­to­ na­ kva­li­te­tot vo­si­te­fun­da­men­ti­i­vred­nos­ti na­ far­ma­cevt­ski­te­ pro­iz­vod­ni kom­pa­nii­ pret­sta­vu­va­ im­pe­ra­tiv­ za­ niv­na­ kon­ku­ren­tnost­ i dol­go­ro~­na­odr`­li­vost­na­svet­ski­ot­pa­zar.­Stre­me­we­to­kon­vo­ve­du­va­we­to­ na­ To­tal­ Qu­a­lity­ Ma­na­ge­ment­ TQM­ vo­ niv­ se­ dol­`i na­ no­vi­ot­ pris­tap­ za­ toa­ {to pret­sta­vu­va­ kva­li­te­tot,­ glo­ba­li­za­ci­ja­ta­na­me­|u­na­rod­na­ta­tr­go­vi­ja,­ kon­ku­ren­ci­ja­ta­ i­ pro­me­ni­te­vo­sti­lot­na­me­na­xi­ra­we.­I de­ne­ska­ va­`i­ dob­ro­ poz­na­ta­ta de­fi­ni­ci­ja­na­naj­poz­na­ti­ot­gu­ru za­ kva­li­tet­ W.­ Ed­wards­ De­ming, de­ka­ kva­li­te­tot­ e­ od­go­vor­nost na­ si­te­ vo­ kom­pa­ni­ja­ta.­ Ta­ka, pos­ta­vu­va­we­to­ i­ odr­`u­va­we­to na­ za­do­vo­li­te­len­ sis­tem­ na obez­be­du­va­we­na­kva­li­tet­(Qu­a-­ lity­As­su­a­ran­ce)­e­od­go­vor­nost­na vrv­ni­ot­ me­nax­ment­ vo­ kom­pa­ni­ja­ta­ i­ ba­ra­ u~e­stvo­ i­ pos­ve­te­nost­ na­ si­te­ vra­bo­te­ni­ vo­ raz­li~­ni­te­od­de­li­po­si­te­ni­voa­vo kom­pa­ni­ja­ta­ vklu­~u­vaj­}i­ gi­ nej­zi­ni­te­do­ba­vu­va­~i­i­dis­tri­bu­te­ri.

Se­koj­ lek­ koj­ se­ na­o­|a­ na­ pa­za­rot­ na­ zem­ji­te­ od­ Ev­rop­ska­ta uni­ja­ po­se­du­va­ doz­vo­la­ vo­ for­ma­ na­ na­ci­o­nal­na­ mar­ke­tin­{ka av­to­ri­za­ci­ja­ ili­ mar­ke­tin­{ka av­to­ri­za­ci­ja­ od­ Ev­rop­ska­ta­ ko­-

mi­si­ja.­Ovaa­av­to­ri­za­ci­ja,­po­ra­no­poz­na­ta­ka­ko­pro­iz­vod­na­doz­vo­la­(pro­duct­li­cen­ce),­e­ga­ran­ci­ja za­ toa­ de­ka­ pla­si­ra­ni­ot­ lek­ gi za­do­vo­lu­va­ si­te­ stan­dar­di­ za bez­bed­nost,­ kva­li­tet­ i­ efi­kas­nost.­Vo­dos­ta­ve­na­ta­do­ku­men­ta­ci­ja­ za­dol­`i­tel­no­ se­ na­ve­de­ni i­ imi­wa­ta­ na­ klu~­ni­ot­ per­so­nal,­me­|u­koj­e­i­kva­li­fi­ku­va­no­to­li­ce­(QP).­ Kon­cep­tot­ za­ QP­ pr­vi~­no­ e pos­ta­ven­vo­1975­go­di­na­i­e­uni­kat­no­ za­kon­sko­ ba­ra­we­ koe­ se pri­me­nu­va­vo­Ev­rop­ska­ta­uni­ja­i vo­zem­ji­te-~len­ki­na­Ev­rop­ska­ta eko­nom­ska­ zo­na­ (EEA).­ Se­ko­ja kom­pa­ni­ja­ ko­ja­ ima­ pro­iz­vod­na av­to­ri­za­ci­ja­ za­ le­ko­vi­ na­me­ne­ti­ za­ kli­ni~­ki­ tes­ti­ra­wa­ ili pak­ mar­ke­tin­{ka­ av­to­ri­za­ci­ja za­pu{­ta­we­na­le­ko­vi­vo­pro­met vo­zem­ji­te­na­EU­mo­ra­da­ime­nu­va­li­ce­ili­li­ca­koi­}e­ja­po­ne­sat­od­go­vor­nos­ta­na­QP. Ovie­ba­ra­wa­se­od­ne­su­va­at­na­le­ko­vi­za hu­ma­na­ i­ ve­te­ri­nar­na­ upot­re­ba ka­ko­i­onie­na­me­ne­ti­za­iz­voz.

Pri­mar­na­ta­ za­kon­ska­ od­go­vor­nost­ na­ QP e­ da­ gi­ ser­ti­fi­ci­ra­ se­ri­i­te­ na­ le­ko­vi­ pred niv­na­ upot­re­ba­ za­ kli­ni~­ki­ is­pi­tu­va­wa­ (se­ od­ne­su­va­ sa­mo­ na le­ko­vi­ za­ hu­ma­na­ upot­re­ba)­ i pred­ pu{­ta­we­ na­ le­ko­vi­te­ vo pro­met­ (se­ od­ne­su­va­ na­ le­ko­vi za­hu­ma­na­i­ve­te­ri­nar­na­upot­re­-

ba).­Na­ovoj­na­~in­se­obez­be­du­va: l Se­ko­ja­se­ri­ja­na­lek­da­bi­de­ pro­iz­ve­de­na­ i­ kon­tro­li­ra­na vo­ sog­las­nost­ so­ ba­ra­wa­ta­ na mar­ke­tin­{ka­ta­ av­to­ri­za­ci­ja, prin­ci­pi­te­i­vo­di­~i­te­na­Ev­rop­ska­ta­ ko­mi­si­ja­ za­ Dob­ra­ta­ pro­iz­vod­na­ prak­sa­ (GMP)­ i­ dru­gi re­le­van­tni­ za­kon­ski­ ba­ra­wa­ na dru­ga­ zem­ja,­ pred­ taa­ da­ se­ pla­si­ra­na­pa­za­rot. l Vo­slu­~aj­na­po­ve­du­va­we­na is­tra­ga­ za­ ne­ko­ja­ gre{­ka­ ili pov­le­ku­va­we­na­se­ri­ja­na­lek­od pro­met,­les­no­da­se­iden­ti­fi­ku­va­QP koe­ja­pu{­ti­lo­se­ri­ja­ta­na pa­za­rot­za­ed­no­so­re­le­van­tna­ta do­ku­men­ta­ci­ja.

Pred­ iz­da­va­we­to­ na­ ser­ti­fi­kat­za­pu{­ta­we­na­lek­vo­pro­met,­ kva­li­fi­ku­va­no­to­ li­ce­ mo­ra­ da­ se­ osi­gu­ra­ de­ka­ se­ zadovoleni­barem­sled­ni­ve­ba­ra­wa:­­ l De­ka­ se­ri­ja­ta­ e­ pro­iz­ve­de­na­vo­sog­las­nost­so­pro­pi­si­te­na mar­ke­tin­{ka­ta­av­to­ri­za­ci­ja l De­ka­pro­iz­vods­tvo­to­se­od­vi­va­lo­ spo­red­ GMP,­ a­ vo­ slu­~aj na­uvoz­na­lek­od­tre­ta­zem­ja­vo sog­las­nost­ so­ stan­dar­di­te­ na GMP­ vo­ naj­ma­la­ ra­ka­ ka­ko­ onie na­EC­GMP l De­ka­ glav­ni­te­ pro­iz­vod­ni i­ kon­trol­ni­ pro­ce­si­ se­ va­li­di­ra­ni­so­oso­be­no­vni­ma­nie­na­ak­tu­el­ni­te­ pro­iz­vod­ni­ us­lo­vi­ i za­pi­si­ (ka­lib­ra­cis­ki­te­ i­ za­pi­-

Forum si­te­za­odr­`u­va­we­na­pro­iz­vod­na­ta­i­kon­trol­na­apa­ra­tu­ra,­mo­ni­to­ring­na­sre­di­na­ta­i­dr. l De­ka­ bi­lo­ kak­vi­ va­ri­ja­cii ili­ pla­ni­ra­ni­ pro­me­ni­ vo­ pro­iz­vods­tvo­to­ ili­ kon­tro­la­ta­ na kva­li­te­tot­ se­ av­to­ri­zi­ra­ni­ od od­go­vor­ni­li­ca.­Kak­va­bi­lo­pro­me­na­vo­od­nos­na­va­ri­ja­ra­ci­ja­na mar­ke­tin­{ka­ta­ ili­ pro­iz­vod­na av­to­ri­za­ci­ja­mo­ra­da­bi­de­no­ti­ra­na­i­av­to­ri­zi­ra­na­od­re­le­van­tni­in­sti­tu­cii l De­ka­se­iz­vr­{e­ni­­si­te­ne­op­hod­ni­tes­ti­ra­wa­i­pro­ver­ki­ (vklu­~u­vaj­}i­ gi­ do­pol­ni­tel­ni­te­ uzor­ci­ra­wa­ do­kol­ku­ gi ima),­in­spek­cii,­ka­ko­i­tes­ti­ra­wa­i­pro­ver­ki­ini­ci­ra­ni­od­de­vi­ja­cii­ili­pla­ni­ra­ni­pro­me­ni­ l De­ka­se­ta­ne­op­hod­na­pro­iz­vod­na­i­kon­trol­na­do­ku­men­ta­ci­ja­ e­ kom­ple­ti­ra­na­ i­ pot­pi­{a­na od­stra­na­na­av­to­ri­zi­ran­per­so­nal l De­ka­ si­te­ in­spek­cii­ se­ iz­vr­{e­ni­ vo­ sog­las­nost­ so­ sis­te­mot­ za­ obez­be­du­va­we­ na­ kva­li­tet l De­ka­se­ze­me­ni­pred­vid­si­te­ dru­gi­ re­le­van­tni­ fak­to­ri koi­ se­ od­ne­su­va­at­ i­ vli­ja­at­ na kva­li­te­tot­na­le­kot­ka­ko­{to­se na­ pri­mer­ obez­be­du­va­we­to­ na kon­zis­ten­tnost­vo­kva­li­te­tot­na vlez­ni­te­ si­ro­vi­ni­ sog­las­no­ in­ter­ni­ spe­ci­fi­ka­cii,­ per­ma­nen­tna­adek­vat­na­obu­ka­na­per­so­na­lot­i­sli~­no.

QP­so­svo­jot­pot­pis­go­ga­ran­ti­ra­ up­ra­vu­va­we­to­ so­ kva­li­te­tot­{to­se­od­ne­su­va­na­ce­lo­kup­ni­ot­ pro­ces­ -­ od­ di­zaj­ni­ra­we­to na­le­kot,­raz­vo­jot,­for­mu­la­ci­ja­ta,­ pro­iz­ve­du­va­we­ na­ se­rii­ za kli­ni~­ko­ is­pi­tu­va­we,­ pos­ta­vu­va­we­na­dob­ro­de­fi­ni­ran­pro­iz­vo­den­ pro­ces,­ prog­ra­ma­ za­ uzor­ci­ra­we,­ ana­li­ti~­ki­ test-me­to­di,­ so­od­vet­ni­ spe­ci­fi­ka­cii­ za si­ro­vi­ni­ i­ am­ba­la­`a,­ pa­ se­ do fi­na­len­pro­iz­vod.­ Vo­ us­lo­vi­ na­ in­dus­tri­sko pro­iz­vod­stvo­ na­ le­ko­vi­ prak­ti~­no­ e­ ne­voz­mo`­no­ eden­ ~o­vek QP da­ bi­de­ di­rek­tno­ in­vol­vi­ran­ vo­ se­ko­ja­ fa­za­ od­ pro­iz­vodstve­ni­ot­ i­ kon­tro­lniot­ pro­ces.­Za­toa,­kva­li­fi­ku­va­no­to­li­ce­koe­go­odob­ru­va­pu{­ta­we­to­na se­ri­ja­ta­ na­ lek­ vo­ pro­met­ mo­ra da­se­pot­pi­ra­na­pred­lo­zi­te,­od­-

Farmacevtski informator lu­ki­te­ i­ tvr­de­wa­ta­ vo­ pis­me­na for­ma­ na­ dru­gi­ svoi­ ko­le­gi­ kva­li­fi­ku­va­ni­li­ca­vo­ram­ki­te na­ sis­te­mot­ na­ kva­li­tet­ koe­ go pri­fa­ti­lo.­ Ev­rop­ski­te­ vo­di­~i za­ GMP­ po­so­~u­va­at­ na­ toa­ de­ka za­go­lem­del­od­go­re­na­ve­de­ni­te ak­tiv­nos­ti­od­go­vor­nos­ta­na­se­be ja­pre­ze­ma­at­di­rek­to­rot­na­pro­iz­vod­stvo­ i­ di­rek­to­rot­ za­ kon­tro­la­na­kva­li­te­tot.­ Ia­ko­ ev­rop­ski­te­ re­gu­la­ti­vi ima­at­ba­ra­we­za­no­mi­ni­ra­we­na eden­ QP,­ ne­koi­ kom­pa­nii­ koi ima­at­kom­plek­sna­struk­tu­ra­ili iz­ve­du­va­at­ pro­iz­vod­stveni­ ak­tiv­nos­ti­ na­ po­go­lem­ broj­ lo­ka­cii­mo­`at­da­no­mi­ni­ra­at­ne­kol­ku­ kva­li­fi­ku­va­ni­ li­ca­ vo­ niv­na­ta­ pro­iz­vod­na­ av­to­ri­za­ci­ja.

Vo­ slu­~ai­ na­ ma­li­ kom­pa­nii, fun­kci­ja­ta­ na­ QP mo­`e­ da­ ja oba­vu­va­ li­ce­ pod­ do­go­vor­ (Con­trac­ted­ Qu­a­li­fi­ed­ Per­son,­ CQP).

Ob­vrs­ki­te­ i­ od­go­vor­nos­ti­te­ na CQP se­ is­ti­ ka­ko­ i­ onie­ na­ QP koe­e­vo­pos­to­jan­ra­bo­ten­od­nos vo­kom­pa­ni­ja­ta.

Kva­li­fi­ku­va­no­to­ li­ce­ ima li~­na­i­pro­fe­si­o­nal­na­ob­vr­ska pos­to­ja­no­ da­ go­ na­dg­ra­du­va­ i a`u­ri­ra­svo­e­to­zna­e­we­i­isu­ku­stvo­ (An­nex­ 16,­ 8.3,­ EU­ Gu­i­de­ to GMP),­sle­dej­}i­gi­te­kov­ni­te­sos­toj­bi­vo­up­ra­vu­va­we­to­so­kva­li­tet­ vo­ far­ma­ci­ja­ta,­ re­gu­la­tor­ni­te­as­pek­ti­i­vo­di­~i­te­za­GMP stan­dar­di,­ ka­ko­ i­ vo­ de­lot­ na far­ma­cevt­sko­to­pro­iz­vod­stvo­i kon­tro­la.­Ve­ri­fi­ka­ci­ja­ta­za­go­re­na­ve­de­no­to­se­og­le­du­va­vo­za­pi­si­ za­ ­ kon­ti­nu­i­ran­ pro­fe­si­o­na­len­ raz­voj­ (CPD) na­ kva­li­fi­ku­va­no­to­li­ce.

Vo­slu­~aj­da­nas­ta­nat­go­le­mi pro­me­ni­ vo­ ra­bot­ni­te­ za­da­~i­ i od­go­vor­nos­ti­ na­ QP­ ka­ko­ re­zul­tat­ na­ pro­{i­ru­va­we­ na­ pro­iz­vod­na­ta­ pa­le­ta­ na­ kom­pa­ni­ja­ta so­ dru­ga­ do­za`­na­ for­ma,­ QP­ i vrv­ni­ot­ me­nax­ment­ tre­ba­ ne­i-­ zos­tav­no­da­ja­pre­poz­na­at­pot­re­ba­ta­od­do­pol­ni­tel­na­edu­ka­ci­ja i­tre­ning.­Vak­vo­to­ne­go­vo­do­u­so­vr­{u­va­we­ e­ pot­reb­no­ da­ se­ im­ple­men­ti­ra­ pred­ kva­li­fi­ku­va­no­to­ li­ce­ da­ ja­ za­po~­ne­ svo­ja­ta ak­tiv­nost­ vo­ no­vo­nas­ta­na­ta­ si­tu­a­ci­ja.­ Ka­ko­{to­mo­`e­da­se­zak­lu­~i od­ do­se­ga­ ka­`a­no­to,­ fun­kci­ja­ta na­ QP, vo­ ram­ki­te­ na­ ed­na­ far­-

ma­cevt­ska­kom­pa­ni­ja,­no­si­go­lem broj­ za­dol­`e­ni­ja­ i­ od­go­vor­nos­ti,­ ne­ sa­mo­ kon­ na­lo­go­da­ve­cot, tu­ku­i­kon­kom­pe­ten­tni­te­vlas­ti i­in­spek­ci­ski­slu`­bi­vo­ram­ki­te­na­zem­ji­te­od­EU.­Ako­koj­bi­lo as­pekt­od­sis­te­mot­za­obez­be­du­va­we­ na­ kva­li­tet­ vo­ kom­pa­ni­ja­ta­ne­e­vo­sog­las­nost­so­di­rek­ti­vi­te­i­vo­di­~i­te­na­Dob­ra­ta­pro­iz­vod­na­prak­sa,­to­ga{­kva­li­fi­ku­va­no­to­li­ce­e­toa­koe­tre­ba­da go­ alar­mi­ra­ vrv­ni­ot­ me­nax­ment za­no­vo­nas­ta­na­ta­si­tu­a­ci­ja­i­da se­pog­ri­`i­da­se­pre­ze­mat­i­im­ple­men­ti­ra­at­ ko­rek­tiv­ni­ mer­ki.­ Za­ra­di­go­le­ma­ta­od­go­vor­nost {to­ja­pre­ze­ma,­od­oso­be­na­va`­nost­e­kva­li­fi­ku­va­no­to­li­ce­da de­lu­va­ vo­ ram­ki­te­ na­ dob­ro­ is­pla­ni­ran­ kon­cept­ vo­ koj­ se­ im­ple­men­ti­ra­i­odr­`u­va­sis­tem­za up­ra­vu­va­we­ so­ kva­li­tet­ (QMS), za­da­se­osi­gu­ra­se­be­si­de­ka­do­de­le­ni­te­za­da­~i­se­iz­vr­{e­ni­na za­do­vo­li­tel­no­ ni­vo.­ Za­toa,­ us­pe{­na­ta­re­a­li­za­ci­ja­na­ob­vrs­ki­te­na­QP za­vi­sat­vo­go­le­ma­mer­ka­od­tim­ska­ta­ra­bo­ta­vo­ram­ki­te­ na­ kom­pa­ni­ja­ta­ vo­ ko­ja­ se­koj po­e­di­nec­ ima­ raz­bi­ra­we­ za­ po­zi­ci­ja­ta­ i­ od­go­vor­nos­ti­te­ na QP,­ ovoz­mo­`u­vaj­}i­ mu­ celosna pod­dr{­ka­vo­re­a­li­za­ci­ja­na­ulo­ga­ta,­ na­~e­la­ta­ i­ kon­cep­ti­te­ za in­teg­ri­ra­no­ sog­le­du­va­we­ na­ si­te­ pret­hod­no­ preze­me­ni­ ak­tiv­nos­ti­pred­do­ne­su­va­we­na­odob­re­nie­ za­ pu{­ta­we­ na­ le­kot­ vo pro­met.

Vi­da­Pe­e­va,­dipl.­farm.­spec.

Koristena­literatura 1.­ Role­ of­ The­ Qualified­ Person­ In Clinical­Trial­Actiities,­Sue­Mann 2.www.rsc.org/images/QPCodeofPra ctice2006_tcm18-8298.pdf 3.­http://www.gmp-manuel.com 4.http://www.emea.europa.eu/inspections/GMPhome.html 5.http://www.mhra.gov.uk/Howwereg ulate/Medicines/Inspectionandstandard s/GoodManufacturingPractice/Guidanc eandlegislation/QualifiedPersonsQPs/in dex.htm 6.http://www.rpsgb.gov.uk/pdfs/JPB Qualified­ Person­ sceme,­ May 2005,Role­of­the­QualifiedPerson

47

Farmacevtski informator

Farmakovigilanca

FAR­MA­KO­VI­GI­LAN­CA(2) 2.5. Internacionalna harmonizacija na potrebnata dokumentacija vo procesot na registracija na lekovite

48

Iz­ves­tu­va­we­to­ za­ bez­bed­nos­ta od­kli­ni~­ki­te­is­pi­tu­va­wa­i­na­far­ma­cevt­ski­te­pro­iz­vo­di­koi­se­na­pa­za­rot­ e­ za­dol­`i­tel­no­ ve­}e­ po­dol­go vre­me,­no­so­na­po­me­na­de­ka­se­koj­na­ci­o­na­len­re­gu­la­to­ren­av­to­ri­tet­ima raz­li~­ni­ba­ra­wa.

Pro­ce­si­te­ za­ har­mo­ni­za­ci­ja­ na re­gu­la­ti­va­ta­ po­vr­za­na­ so­ re­gis­tra­ci­ja­ta­ na­ le­ko­vi­te­ e­ za­po~­nat­ vo 1990­ go­di­na.­ Eden­ od­ pri­o­ri­te­ti­te za­ har­mo­ni­za­ci­ja­ e­ tok­mu­ na­~i­not­ i me­to­di­te­na­pri­bi­ra­we,­ob­ra­bo­tu­va­we­ i­ eva­lu­i­ra­we­ na­ iz­ve{­ta­i­te­ za ne­sa­ka­ni­dej­stva.

Bi­dej­}i­no­vi­te­le­ko­vi­vo­raz­li~­ni­zem­ji­se­po­ja­vu­va­at­pa­pa­za­rot­vo raz­li~­no­vre­me,­va`­no­e­iz­ve{­ta­i­te za­ kli­ni~­ka­ta­ bez­bed­nost­ kon­ti­nu­i­ra­no­da­se­so­bi­ra­at­i­ob­ra­bo­tu­va­at.

Re­gu­la­tor­ni­te­ ba­ra­wa­ vo­ vr­ska­ so per­i­o­di~­ni­te­ iz­ve{­tai­ se­ raz­li­ku­va­ vo­ po­e­di­ni­ zem­ji,­ naj­~es­to­ vo frek­ven­ci­ja­ta­ na­ pod­ne­su­va­we­ na iz­ve{­ta­i­te­i­vo­niv­na­ta­so­dr­`i­na.

Ko­ga­nov­lek­}e­se­pu{­ti­na­pa­za­rot,­ ne­go­va­ta­ efi­kas­nost­ i­ bez­bed­nost­se­te­me­li­na­is­pi­tu­va­wa­vr­{e­ni­vrz­naj­mno­gu­ne­kol­ku­il­ja­di­pa­ci­en­ti.­ Pritoa,­ naj­~es­to­ se­ ne­ma­ do­vol­no­ is­ku­stvo­ kaj­ pa­ci­en­ti­ so­ zgo­le­me­ni­ ri­zi­ci­ ili­ ne­ pos­to­jat­ do­vol­no­po­da­to­ci­za­dol­got­raj­na­upot­re­ba­na­toj­lek.­Na­toj­na­~in­e­te{­ko da­ se­ za­be­le­`i­ ret­ko­ ne­sa­ka­no­ dej­stvo.­Za­raz­vi­va­we­na­ce­los­na­sli­ka za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot,­pot­reb­no­e da­se­vr­{i­in­ten­zi­ven­mo­ni­to­ring­vo te­kot­ na­ pr­va­ta­ go­di­na­ od­ ne­go­va­ta po­ja­va­na­pa­za­rot.­Toa­e­od­go­vor­nost na­ re­gu­la­tor­ni­te­ or­ga­ni­ i­ pro­iz­vo­di­te­lot­ ili­ ov­las­te­ni­te­ zas­tap­ni­ci.­ Tie­ so­bi­ra­at­ po­da­to­ci­ od­ raz­li~­ni­ iz­vo­ri­ i­ na­ raz­li~­ni­ na­~i­ni se­ so­ cel­ nav­re­me­no­ de­tek­ti­ra­we­ i raz­me­na­ na­ in­for­ma­cii­ vo­ vr­ska­ so bez­bed­nos­ta­ na­ le­kot.­ Ovie­ po­da­to­ci­naj­~es­to­se­fo­ku­si­ra­at­na­ne­o­~e­ku­va­ni­i­se­ri­oz­ni­ne­sa­ka­ni­dej­stva.

Ne­sa­ka­ni­ dej­stva­ se­ de­fi­ni­ra­at ka­ko­do­pol­ni­tel­ni­po­ja­vi­koi­se­ne­po­`el­ni­i­ne­o­~e­ku­va­ni­ili­pro­me­ni vo­ fi­zi­o­lo{­ki­te­ fun­kcii­ na­ or­ga­niz­mot­{to­mo­`e­da­se­ja­vat­pri­pri­me­na­ na­ le­ko­vi­te­ vo­ te­ra­pevt­ski, pro­fi­lak­ti~­ki­ ili­ di­jag­nos­ti~­ki ce­li,­do­de­ka­se­ri­oz­ni­ne­sa­ka­ni­dej­stva­se­smr­to­nos­na­za­ka­na­vrz­zdrav­je­to,­mo­`en­in­va­li­di­tet,­za­ra­di­{to e­nu`­na­hos­pi­ta­li­za­ci­ja­ili­pro­dol­-

`e­no­ le­ku­va­we.­ Ne­o­~e­ku­va­na­ ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja­e­ne­sa­ka­no­dej­stvo­{to ne­e­na­ve­de­no­vo­upats­tvo­to­za­upot­re­ba­na­le­kot.

Pe­ri­o­di~­ni­ot­ iz­ve{­taj­ ovoz­mo­`u­va­no­vi­i­re­le­van­tni­po­da­to­ci­vo vr­ska­so­bez­bed­nos­ta­na­le­kot­od­so­od­vet­ni­ iz­vo­ri­ i­ niv­no­ po­vr­zu­va­we so­iz­lo­`e­nos­ta­na­pa­ci­en­tot.­Vo­ne­go­se­su­mi­ra­at­si­te­iz­ve{­tai­od­raz­li~­ni­ zem­ji­ i­ va­ri­ja­ci­i­te­ vo­ vr­ska so­bez­bed­nos­ta.­So­toa­e­ovoz­mo­`e­na per­i­o­di~­na­ eva­lu­a­ci­ja­ i­ re­e­va­lu­a­ci­ja­ na­ po­da­to­ci­te­ i­ in­di­ci­ra­ pro­me­ni­ pri­ in­for­mi­ra­we­to­ za­ le­kot pri­ {to­ se­ op­ti­mi­zi­ra­ ne­go­va­ta upot­re­ba.

Vo­ raz­li~­ni­ zem­ji­ per­i­o­di~­ni­te iz­ve{­tai­se­raz­li~­no­for­ma­ti­ra­ni, so­raz­li~­na­so­dr­`i­na­za­pok­ri­va­we na­raz­li~­ni­vre­men­ski­per­i­o­di,­a­se od­ne­su­va­at­na­ist­lek.­Ta­ka,­vo­SAD, vo­pr­vi­te­tri­go­di­ni­se­ba­ra­at­kvar­tal­ni­iz­ve{­tai,­a­po­toa­go­di{­ni,­vo EU­ vo­ pr­vi­te­ dve­ go­di­ni­ se­ ba­ra­at po­lu­go­di{­ni­iz­ve{­tai,­sled­ni­te­tri go­di­ni­se­ba­ra­at­go­di{­ni­iz­ve{­tai, a­po­toa­na­se­koi­pet­go­di­ni.­Vo­Ja­po­-

ni­ja­se­ba­ra­nad­gle­du­va­we­na­ne­kol­ku­il­ja­di­pa­ci­en­ti­vo­tek­na­{est­go­di­ni­ vo­ od­re­de­ni­ in­sti­tu­cii,­ do­de­ka­ iz­ve{­ta­i­te­ se­ pod­ne­su­va­at­ go­di{­no.

2.6. Regulativa vo Republika Makedonija Vo­Za­ko­not­za­le­ko­vi­i­me­di­cin­ski­ po­ma­ga­la­ na­ Re­pub­li­ka­ Ma­ke­do­ni­ja,­vo­~le­not­2­ka­de­se­de­fi­ni­ra­at po­i­mi­te­upot­re­be­ni­vo­ovoj­za­kon,­za prv­pat­kaj­nas­e­de­fi­ni­ran­ter­mi­not far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ ka­ko­ "sis­tem­ koj se­ pri­me­nu­va­ za­ ot­kri­va­we,­ so­bi­ra­we,­ sle­de­we,­ pro­cen­ka­ i­ obez­be­du­va­we­na­so­od­vet­nost­na­no­vi­te­po­da­to­ci­ za­ bez­bed­nos­ta­ na­ le­kot­ i­ na od­no­sot­ ri­zik­ -­ ko­rist­ vo­ vr­ska­ so upot­re­ba­ta­na­le­kot­ili­ne­go­va­ta­in­te­rak­ci­ja­so­dru­gi­le­ko­vi".

Vo­~le­no­vi­te­87­-­90­se­re­gu­li­ra­ni­ pra­{a­wa­ta­ za­ sle­de­we­ na­ si­gur­nos­ta­i­efi­kas­nos­ta­na­le­ko­vi­te­po niv­no­to­sta­va­we­vo­pro­met.­So­za­ko­not­se­pred­vi­du­va­for­mi­ra­we­na­or­ga­ni­za­ci­ja­ov­las­te­na­od­nad­le`­ni­ot

Farmakovigilanca

or­gan­ na­ up­ra­va­ ko­ja­ }e­ gi­ sle­di­ ne­sa­ka­ni­te­ dej­stva­ od­ upot­re­ba­ta­ na le­ko­vi­te­ t.n.­ Na­ci­o­na­len­ cen­tar­ za sle­de­we­na­ne­sa­ka­ni­te­dej­stva.­Cen­ta­rot­ e­ za­dol­`en­ da­ vo­di­ re­gis­tar za­ne­sa­ka­ni­te­dej­stva­od­upot­re­ba­ta na­ le­ko­vi,­ ka­ko­ i­ pre­diz­vi­ka­ni­ in­ci­den­ti­ so­ me­di­cin­ski­ po­ma­ga­la­ i dos­ta­vu­va­ iz­ve{­taj­ do­ nad­le`­ni­ot or­gan­na­up­ra­va­i­do­SZO,­ed­na{­go­di{­no.­Cen­ta­rot,­is­to­ta­ka,­po­ba­ra­we­na­pro­iz­vo­di­te­lot,­da­va­iz­ves­tu­va­we­ za­ pri­ja­ve­ni­te­ ne­sa­ka­ni­ dej­stva­na­le­ko­vi­te,­od­nos­no­in­ci­den­ti so­me­di­cin­ski­te­po­ma­ga­la­od­ne­go­va­ta­pro­iz­vod­na­prog­ra­ma.­Pro­iz­vo­di­te­lot,­od­nos­no­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­vo­pro­met,­do­nad­le`­ni­ot­or­gan­na­up­ra­va,­gi­dos­ta­vu­va­ iz­ve{­ta­i­te­ za­ ne­sa­ka­ni­ dej­stva na­ le­ko­vi­te,­ od­nos­no­ in­ci­den­ti­ so me­di­cin­ski­te­po­ma­ga­la,­i­toa: l se­koi­ {est­ me­se­ci­ vo­ per­i­od od­dve­go­di­ni­za­se­koe­no­vo­do­bi­e­no odob­re­nie­ za­ sta­va­we­ vo­ pro­met,­ i ed­na{­ go­di{­no­ do­ is­te­kot­ na­ odob­re­ni­e­to;­i l vo­ pos­tap­ka­ za­ ob­no­vu­va­we­ na odob­re­ni­e­to­ za­ sta­va­we­ vo­ pro­met, zdravs­tve­ni­te­or­ga­ni­za­cii­i­fi­zi~­ki­te­ li­ca­ koi­ pri­me­nu­va­at­ le­ko­vi, dol­`ni­se­da­go­pri­ja­vat­se­koe­ne­sa­ka­no­ dej­stvo­ na­ Na­ci­o­nal­ni­ot­ cen­tar­ za­ sle­de­we­ na­ ne­sa­ka­ni­te­ dej­stva i­na­pro­iz­vo­di­te­lot,­se­koe­ne­sa­ka­no­ dej­stvo­ na­ le­ko­vi­te­ ka­ko­ i pre­diz­vi­ka­ni­te­ in­ci­den­ti­ od­ me­di­cin­ski­ po­ma­ga­la,­ po­seb­no­ vo­ slu­~aj pa­ smrt­ ili­ ne­mi­lo­srd­no­ zag­ro­zu­va­we­ na­ `i­vo­tot­ od­ upot­re­ba­ na­ ovie pro­iz­vo­di.

3. Ulogata na farmacevtskata industrija vo farmakovigilancata Ce­li­te­ na­ far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ta vo­far­ma­cevt­ska­ta­in­dus­tri­ja­se­vo os­no­va­is­ti­ka­ko­tie­na­re­gu­la­tor­ni­-

Farmacevtski informator

te­agen­cii,­a­toa­e­za{­ti­ta­na­pa­ci­en­ti­te­ od­ pogolema­ {te­ta­ pre­ku iden­ti­fi­ka­ci­ja­na­pret­hod­no­ne­poz­na­ti­opas­nos­ti­koi­gi­pre­diz­vi­ku­va­at­ le­ko­vi­te,­ ras­vet­lu­va­we­ na­ fak­to­ri­te­za­pre­dis­po­ni­ra­nost,­po­bi­va­we­ na­ ne­to~­ni­te­ sig­na­li­ za­ bez­bed­nost­ i­ kvan­ti­fi­ci­ra­we­ na­ ri­zi­kot vo­od­nos­na­ko­ris­nos­ta.­I­pok­raj­toa {to­ per­spek­ti­vi­te­ na­ kom­pa­ni­i­te­ i re­gu­la­tor­ni­te­ agen­cii­ mo­`at­ da­ bi­dat­ raz­li~­ni,­ tie­ se­ga­ se­ vo­ mno­gu pob­li­ska­so­ra­bot­ka­i­gi­spo­de­lu­va­at in­for­ma­ci­i­te.­ Mno­gu­ far­ma­cevt­ski kom­pa­nii­ ima­at­ raz­vi­e­no­ efi­kas­ni mo­ni­to­ring­sis­te­mi­koi­u~es­tvu­va­at vo­de­tek­ti­ra­we­na­no­vi­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii.­Cen­tral­ni­te­edi­ni­ci­za­far­ma­ko­vi­gi­la­ca­ vo­ mno­gu­ far­ma­cevt­ski­kom­pa­nii­se­od­mno­gu­as­pek­ti­da­le­ku­po­dob­ro­op­re­me­ni­i­ima­at­po­go­le­ma­"do­ma{­na"­ek­sper­ti­za­vo­od­nos na­ bez­bed­nos­ta­ na­ niv­ni­te­ pro­iz­vo­di­ po­e­di­ne~­no.­ Far­ma­cevt­ska­ta­ in­dus­tri­ja­ nap­ra­vi­ go­lem­ teh­no­lo{­ki nap­re­dok­{to­od­dru­ga­stra­na­ja­zgo­le­mi­bez­bed­nos­ta­pri­upot­re­ba­ta­na le­ko­vi­te.­ Bro­jot­ na­ vra­bo­te­ni­ vo far­ma­cevt­ska­ta­ in­dus­tri­ja­ {to­ se di­rek­tno­ in­vol­vi­ra­ni­ vo­ far­ma­ko­vi­gi­la­na­ca­ -­ mo­ni­to­rin­got,­ kon­ti­nu­i­ra­no­ ras­te.­ Toa­ se­ dol­`i­ i­ na­ zgo­le­me­ni­te­stan­dar­di­vo­re­gu­la­ti­va­ta koi­ bea­ pos­ta­ve­ni­ vo­ na­ci­o­nal­ni­ i in­ter­na­ci­o­nal­ni­ram­ki,­ka­ko­i­po­ra­di­zgo­le­me­ni­te­ba­ra­wa­za­post-mar­ke­tin­{ki­ mo­ni­to­ring­ od­ stra­na­ na na­ci­o­nal­ni­te­re­gu­la­tor­ni­te­la.

Far­ma­cevt­ska­ta­in­dus­tri­ja­ja­no­si­ pri­mar­na­ta­ od­go­vor­nost­ za­ bez­bed­nos­ni­ot­ pro­fil­ na­ svo­i­te­ le­ko­vi.­ Tie­ spro­ve­du­va­at­ pos­to­jan­ mo­ni­to­ring­na­le­kot­od­ne­go­vi­te­po­~e­to­ci­na­raz­voj­i­po­na­ta­mu,­vo­tek­na­`i­vot­ni­ot­ vek­ na­ le­kot.­ Iden­ti­fi­ka­ci­ja­ta­i­ana­li­za­ta­na­bez­bed­nos­ni­te ka­rak­te­ris­ti­ki­na­le­ko­vi­te­se­vr­{i vo­dva­sta­di­u­mi.­Za­vre­me­na­pr­vi­ot sta­di­um,­pred­mar­ke­tin­got,­glav­na­ta

me­to­do­lo­gi­ja­ se­ ek­spe­ri­men­ti­te­ so kli­ni~­ki­ is­pi­tu­va­wa­ vo­ koi­ se­ spo­re­du­va­ nov­ tret­man­ so­ pla­ce­bo­ ili pos­to­e~­ki­al­ter­na­ti­ven­tret­man.­Po vo­ve­du­va­we­to­ na­ no­vi­ot­ lek­ vo­ op­{ta­upot­re­ba,­glav­na­ta­me­to­do­lo­gi­ja za­ bez­bed­nost­ e­ nab­qu­du­va­we­to,­ na pri­mer­ ko­ris­te­we­ na­ po­da­to­ci­ od nab­qu­du­va­we­na­pa­ci­en­ti­te­vo­kli­ni~­ka­ta­praktika,­na­mes­to­vo­ek­spe­ri­men­tal­ni­si­tu­a­cii.­Op­{to­ze­me­no, ek­spe­ri­men­tal­ni­te­ po­da­to­ci­ se­ so mno­gu­ po­vi­sok­ kva­li­tet­ ot­kol­ku­ op­ser­va­cis­ki­te­ i­ imaat­ po­dob­ra­ kon­tro­la­ na­ dru­gi­te­ fak­to­ri­ koi­ pre­~at.­ Pre­diz­vi­kot­ na­ far­ma­ko­vi­gi­lan­sot,­od­tu­ka,­e­da­se­ana­li­zi­ra­at i­opi­{at­dob­ro­pot­kre­pe­ni­zak­lu­~o­ci­ od­ po­da­to­ci­te­ od­ nab­qu­du­va­we­to,­ sob­ra­ni­ vo­ post-mar­ke­tin­{ki­ot per­i­od.­ Do­pol­ni­tel­no,­ po­da­to­ci­te od­ op­ser­va­cis­ki­te­ epi­de­mi­o­lo{­ki stu­dii­ig­ra­at­is­to­ta­ka­va`­na­ulo­ga.

Le­ko­vi­te­ de­nes­ se­ do­ve­de­ni­ do go­lem­ ste­pen­ na­ unap­re­du­va­we­ vo tret­ma­not­i­kon­tro­la­ta­na­za­bo­lu­va­wa­ta,­no­tie­is­to­ta­ka­po­ne­ko­ga{­da­va­at­i­ne­sa­ka­ni­efek­ti­vrz­~o­ve­kot.

I­ pok­raj­ toa­ {to­ mno­gu­ le­ko­vi­ se pre­ciz­no­ na­so­~e­ni­ kon­ pri­~i­ni­te­ i me­ha­niz­mi­te­na­bo­les­ta,­tie­is­to­ta­ka­mo­`e­da­ima­at­i­ma­li­ili­ne­za­be­le­`i­tel­ni­ efek­ti­ na­ dru­gi­te­ de­lo­vi­od­te­lo­to­ili­ne­ga­tiv­no­da­vli­ja­at­ vrz­ sis­te­mi­te­ na­ od­re­de­na­ li~­nost­ ili­ so­ dru­gi­ le­ko­vi­ ili­ sup­stan­ci­koi­li­ce­to­gi­ze­ma,­ili­ne­de­dejstvuvaat­dob­ro­kaj­ne­kol­ku,­mno­gu ili­ kaj­ si­te­ pa­ci­en­ti­ koi­ gi­ ko­ris­tat.­ Re­~i­si­ i­ ne­ pos­toi­ bez­be­den lek.­Pos­to­jat­se­kak­vi­ri­zi­ci­za­ne­go­vo­to­vli­ja­nie­vrz­~o­ve­kot.­Ni{­to­ne e­ pred­vid­li­vo­ vo­ ova­ po­le­ -­ os­ven de­ka­in­te­rak­ci­ja­ta­po­me­|u­na­u­ka­ta­i ~o­ve­ko­vo­to­te­lo­mo­`e­da­iz­ne­na­di.

Far­ma­cevt­ski­te­ kom­pa­nii­ se­ za­kon­ski­za­dol­`e­ni­da­spro­ve­dat­kli­ni~­ki­ is­pi­tu­va­wa­ za­ le­ko­vi­te,­ od­nos­no­ tes­ti­ra­we­ na­ no­vi­te­ le­ko­vi vrz­ lu­|e,­ pred­ tie­ da­ sta­nat­ op­{to dos­tap­ni.­Pro­iz­vo­di­te­li­te­ili­niv­ni­te­ agen­ti­ obi~­no­ iz­bi­ra­at­ rep­re­zen­ta­ti­ven­pri­me­rok­od­pa­ci­en­ti­za koi­e­le­kot­di­zaj­ni­ran­(naj­~es­to­ne­kol­ku­il­ja­di)­i­u{­te­ed­na­kon­trol­na gru­pa.­ Kon­trol­na­ta­ gru­pa­ mo­`e­ da pri­ma­pla­ce­bo­ili­drug­lek­koj­e­ve­}e­ na­ pa­za­rot­ za­ tret­man­ na­ taa­ bo­lest.

Cel­ta­na­kli­ni~­ki­te­is­pi­tu­va­wa e­da­se­ot­krie: l Da­li­le­kot­de­lu­va­i­kol­ku­dob­ro; l Da­li­ima­ne­koi­{tet­ni­efek­ti; l Da­li­ le­kot­ spo­red­ pro­fi­lot ri­zik-ko­rist­ pra­vi­ po­ve­}e­ ko­rist ot­kol­ku­ {te­ta­ i­ kol­ku­ po­ve­}e­ i­ do­kol­ku­ ima­ po­ten­ci­jal­ da­ na{­te­ti, kol­ku­ ve­ro­jat­na­ i­ kol­ku­ se­ri­oz­na­ e {te­ta­ta.

49

Farmacevtski informator

50

Op­{to,­ kli­ni~­ki­te­ is­pi­tu­va­wa ni­ da­va­at­ ko­ris­ni­ in­for­ma­cii­ za fun­kci­o­ni­ra­we­to­na­le­kot­i­ko­ja­po­ten­ci­jal­na­{te­ta­mo­`e­da­ja­pre­diz­vi­ka.­Tie­da­va­at­in­for­ma­cii­koi­bi tre­ba­lo­da­se­ve­ro­dos­toj­ni­i­to~­ni­i kaj­ po­go­le­mi­ po­pu­la­cii­ so­ is­ti­ ka­rak­te­ris­ti­ki­ ka­ko­ prob­na­ta­ gru­pa­ voz­rast,­ pol,­ zdravs­tve­na­ sos­toj­ba, et­ni~­ko­po­tek­lo­itn.

Va­ri­jab­li­te­ na­ kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we­ se­ spe­ci­fi­ci­ra­ni­ i­ kon­tro­li­ra­ni­i­re­zul­ta­ti­te­se­vo­vr­ska­sa­mo­so­gru­pa­ta­od­ko­ja­e­ze­men­rep­re­zen­ta­ti­ven­ pri­me­rok­ za­ tes­ti­ra­we­to.­ Kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we­ ni­ko­ga{ ne­ mo­`e­ celosno­ da­ gi­ opi­{e­ si­te efek­ti­ na­ le­kot­ vo­ si­te­ si­tu­a­cii.

Vsu{­nost,­ ne­ma­ na­~in­ da­ se­ opi­{at si­te­efek­ti­na­le­kot,­no­so­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­mo­ra­da­se­ka­`e­do­vol­no,­ a­ "do­vol­no"­ e­ op­re­de­le­no­ so za­ko­ni­te­ i­ so­ ras­u­du­va­we­to­ za­ ba­lan­sot­po­me­|u­ko­ris­ta­i­{te­ta­ta.

Ko­mu­ni­ka­ci­ja­ta­i­raz­me­nu­va­we­to na­ in­for­ma­cii­ po­me­|u­ far­ma­cevt­ska­ta­in­dus­tri­ja­i­re­gu­la­tor­ni­te­te­la­ se­ po­dob­ru­va­at­ ka­ko­ re­zul­tat­ na re­gi­o­nal­na­ta­ i­ in­ter­na­ci­o­nal­na­ta har­mo­ni­za­ci­ja.­ Kon­ti­nu­i­ra­na­ta­ pro­fe­si­o­nal­na­ edu­ka­ci­ja,­ edu­ka­ci­ja­ta na­ pa­ci­en­ti­te­ i­ spon­zors­tva­ta­ od stra­na­ na­ far­ma­cevt­ski­te­ kom­pa­nii,­is­to­ta­ka,­mo­`at­da­ja­po­dob­ra­at­ bez­bed­nos­ta­ pri­ upot­re­ba­ta­ na le­ko­vi­te.

4. Idninata na farmakovigilancata Far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ta­ vo­ far­ma­cevt­ska­ta­in­dus­tri­ja­i­tr­go­vi­ja­ta­so le­ko­vi­}e­pro­dol­`i­da­ras­ne­i­da­se

raz­vi­va­ ka­ko­ po­seb­na­ dis­cip­li­na.

Mo­men­tal­ni­ot­raz­voj­se­dvi­`i­vo­na­so­ka­ na­ skra­tu­va­we­ na­ pot­reb­no­to vre­me­i­do­ku­men­ta­ci­ja­za­pri­ja­vu­va­we­ na­ po­e­di­ne~­ni­ slu­~ai­ do­ dr­`av­ni­te­in­sti­tu­cii­ka­ko­i­up­ros­tu­va­we na­ce­la­ta­pos­tap­ka.­Raz­vo­jot­vo­pra­vec­ na­ in­ter­na­ci­o­nal­na­ har­mo­ni­za­ci­ja­}e­do­ve­de­do­uni­for­mni­in­ter­na­ci­o­nal­ni­ ba­ra­wa,­ a­ br­zi­ot­ raz­voj na­ elek­tron­ska­ta­ ko­mu­ni­ka­ci­ja­ }e ovoz­mo­`i­ av­to­ma­ti­zi­ra­na­ dis­tri­bu­ci­ja­na­iz­ve{­ta­i­te­za­slu­~ai­po­me­|u kom­pa­ni­i­te­i­do­dr­`av­ni­te­in­sti­tu­cii.

Id­na­ta­ cel­ na­ far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ta­od­na­u­~en­as­pekt­}e­bi­de­po­ve­}e­ od­ za­do­vo­lu­va­we­ na­ for­mal­ni­te stan­dar­di­i­pok­raj­toa­{to­ova­i­po­na­ta­mu­}e­bi­de­va`­no.­Raz­vo­jot­i­ko­ris­te­we­to­ na­ alat­ki­ od­ ob­las­ta,­ na na­ pri­mer,­ epi­de­mi­o­lo­gi­ja­ta­ i zdravs­tve­na­ta­ eko­no­mi­ja­ }e­ ovoz­mo­`i­ mno­gu­ po­dob­ro­ ras­u­du­va­we­ na vis­tin­ski­te­ efek­ti­ na­ tret­ma­ni­te od­jav­no­to­zdrav­stvo­i­tro­{o­ci­te­za zdravs­tve­na­ za{­ti­ta.­ Ova­ dob­ro­ se vklo­pu­va­ i­ vo­ zgo­le­me­ni­te­ ba­ra­wa na­ vlas­ti­te,­ da­va­te­li­te­ na­ zdravs­tve­ni­ us­lu­gi­ i­ ku­pu­va­~i­te­ vo­ od­nos na­ do­ku­men­ti­ra­we­to­ na­ vis­tin­ski­ot be­ne­fit­ od­ tret­ma­not­ na­ ri­zi~­ni gru­pi­pa­ci­en­ti.

5. Zaklu~ok Po­dob­ru­va­we­to­na­gri­`a­ta­za­pa­ci­en­tot­e­di­na­mi­~en­pro­ces­i­tre­ba da­bi­de­pos­to­ja­na­cel­vo­ce­lo­kup­na­ta­ me­di­cin­ska­ dej­nost.­ Raz­vo­jot­ i odr­`u­va­we­to­na­sis­tem­koj­e­od­go­vo­ren­ pred­ pa­ci­en­tot­ e­ naj­va`­no­ vo pos­tig­nu­va­we­ na­ ovaa­ cel.­ Va`­no­ e

Farmakovigilanca da­ se­ pos­ve­ti­ vni­ma­nie­ na­ kva­li­te­tot­od­se­koj­as­pekt­na­zdravs­tve­na­ta za{­ti­ta.

Pa­ci­en­ti­te­ o~e­ku­va­at­ ni­ko­ga{ da­ne­bi­dat­na­pu{­te­ni,­du­ri­i­pos­le iz­da­va­we­to­na­te­ra­pi­ja­ta.­Ovaa­fa­za­e­mo­`e­bi­i­naj­zna­~aj­na,­bi­dej­}i­vo toj­ per­i­od­ pa­ci­en­tot­ e­ pre­pu{­ten sam­na­se­be­i­se­o~e­ku­va­pra­vil­no­da ja­pri­me­ni­da­de­na­ta­te­ra­pi­ja.­To­ga{ pa­ci­en­tot­ tre­ba­ da­ bi­de­ pra­vil­no iz­ves­ten­ za­ na­~i­not­ na­ do­zi­ra­we­ i pri­me­na­na­te­ra­pi­ja­ta­i­da­znae­ka­ko da­gi­pro­ce­ni­efek­ti­te­od­te­ra­pi­ja­ta,­t.e.­da­li­se­ra­bo­ti­za­o~e­ku­va­ni ili­ne­sa­ka­ni­efek­ti­ili­mo­`e­bi­in­te­rak­ci­ja­ so­ ne­koj­ drug­ pro­iz­vod­ koj go­kon­su­mi­ra­i­naj­zna­~aj­no­od­se­-­da gi­ pro­ce­ni­ ne­o­~e­ku­va­ni­te­ efek­ti­ i za­toa­da­gi­iz­ves­ti­nad­le`­ni­te­in­sti­tu­cii.

Od­ dru­ga­ stra­na,­ fun­kci­ja­ta­ na nad­le`­ni­te­in­sti­tu­cii­i­pro­iz­vo­di­te­li­te,­ pro­dol­`u­va­ od­ ovoj­ mo­ment.

Tie­tre­ba­da­ja­pro­ce­nat­ve­ro­dos­toj­nos­ta­i­iz­dr­`a­nos­ta­na­za­be­le­`a­na­ta­ po­ja­va.­ Ko­ris­ta­ od­ ovaa­ spre­ga­ e sa­tis­fak­ci­ja­ta­na­pa­ci­en­tot,­ne­go­va kom­plet­na,­ kva­li­tet­na­ i­ nav­re­me­na za{­ti­ta.

Kraj

M-r­farm.­\or­|e­Sto­ja­di­no­vi}

Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra Pet­kov­ski­ K,­ Alek­so­va­ M. Zdrav­stven­ me­nax­ment.­ Bi­to­la:­ He­rak­li­ko­merc,­2004 Pet­kov­ski­K,­Jan­ku­lov­ska­P.­De­lov­no­ Ko­mu­ni­ci­ra­we:­ Ume{­nost­ vo ko­mu­ni­ci­ra­we­to.­ Bi­to­la:­ Iris-R, 2006 Chiu­ H.­ Sel­ling­ Drugs:­ Mar­ke­ting Stra­te­gi­es­in­the­Phar­ma­ce­u­ti­cal­In­dus­try­ and­ the­ir­ Ef­fect­ on­ He­alt­hca­re­ and Re­se­arch.­ Ex­plo­ra­ti­ons:­ An­ Un­der­gra­du­a­te­Re­se­arch­Jo­ur­nal,­2005 Mo­ri­de­Y,­Ha­ram­bu­ru­F,­Re­qu­e­jo1­A A,­Be´ga­ud­B.­Un­der-re­por­ting­of­ad­ver­se­drug­re­ac­ti­ons­in­ge­ne­ral­prac­ti­ce.­Br J­Clin­Phar­ma­col­1997;­43:­177–181 Tal­bot­J­C­C,­Nil­sson­B­S.­Phar­ma­co­vo­gi­lan­ce­ in­ the­ phar­ma­ce­u­ti­cal­ in­dus­try.­ Br­ J­ Clin­ Phar­ma­col­ 1998;­ 45: 427-431 Wal­ler­ P.­ Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce:­ To­wards­ the­ next­ mil­len­ni­um.­ Br­ J­ Clin Phar­ma­col­1997;­43:­177–181 Wil­son­A­M,­Tha­ba­ne­L,­Hol­bro­ok­A. Ap­pli­ca­ti­on­of­da­ta­mi­ning­tec­hni­qu­es­in phar­ma­co­vi­gi­lan­ce. Bri­tish­ Jo­ur­nal­ of Cli­ni­cal­Phar­ma­co­logy Ame­ri­can­ Col­le­ge­ of­ Cli­ni­cal­ Phar­macy.­Phar­ma­cists­and­the­Phar­ma­ce­u­ti­cal­ In­dus­try:­ Gu­i­de­li­nes­ for­ Et­hi­cal­ In­te­rac­ti­ons.­ Phar­ma­cot­he­rapy­ 1993; 13(5):531-533

Forum

Farmacevtski informator

Nov ­ in ­ i­ vo­ stand ­ ard ­ i t­ e ­ i­ vod ­ i~ ­ i t­ e ­ z a ­ i z r ­ ab ­ otk ­ a­ na­ lek ­ ov ­ i­ vo­ usl ­ ov ­ i­ na­ ­ boln ­ i~k ­ a ­ a p t­ e k ­a Vo­ pos­led­ni­te­ de­ce­nii­ nap­re­do­kot­ vo­ far­ma­ko­te­ra­pi­ja­ta,­ od­ ed­na stra­na,­ ka­ko­ na­ma­lu­va­we­to­ (ili­ na­pu{­ta­we)­ na­ podgotovkata­ na­ od­re­de­ni­in­fu­ziski­i­in­jek­ci­ski­ras­tvo­ri,­­na­met­na­­pot­re­ba­od­pro­me­na­na po­le­to­za­ra­bo­ta­na­bol­ni~­ki­ot­far­ma­cevt­ vo­ od­nos­ na­ iz­ra­bot­ka­ta­ na le­ko­vi­te­vo­­us­lo­vi­na­bol­ni~­ki­ap­te­ki.­ Iz­ves­no­ vre­me­ se­ do­ve­du­va­{e vo­pra­{a­we­i­pos­to­e­we­to­na­ka­pa­ci­te­ti­te­vo­sos­tav­na­bol­ni~­ki­te­ap­te­ki­za­podgotovka­na­in­fu­zi­o­ni­i­in­jek­ci­ski­ ras­tvo­ri­ za­ pot­re­bi­te­ na bol­ni­ci­te.­ Ime­no,­ i­ pok­raj­ toa­ {to eden­del­od­in­fu­zi­o­ni­te­i­in­jek­cis­ki­te­pre­pa­ra­ti­ve­}e­gi­pro­iz­ve­du­va fa­ra­ma­cev­tska­ta­ in­dus­tri­ja,­ od dru­ga­ stra­na,­ ten­den­ci­i­te­ za­ sil­no iden­ti­fi­ci­ra­na­ta­pot­re­ba­za­podgotovka­ na­ od­re­de­ni­ pre­pa­ra­ti,­ spo­red­ in­di­vi­du­al­ni­te­ pot­re­bi­ na­ pa­ci­en­ti­te,­odi­vo­pri­log­na­op­sto­ju­va­we­to­i­raz­vi­va­we­to­na­ovie­ka­pa­ci­te­ti.­­­ Pot­re­ba­ta­ za­ is­ko­ris­tu­va­we­ na ka­pa­ci­te­ti­te­i­ve{­ti­na­ta­na­far­ma­cev­ti­te­vo­na­so­ka­na­iden­ti­fi­ci­ra­we­ i­ od­go­vor­ na­ prob­le­mi­te­ pri upot­re­ba­na­od­re­de­ni­le­ko­vi­i­pri­do­ne­sot­ kon­ gri­`a­ta­ za­ se­koj­ pa­ci­ent­ tre­ba­ da­ re­zul­ti­ra­ i­ so­ pob­li­ska­ mul­ti­di­sip­li­nar­na­ so­ra­bot­ka na­ni­vo­ap­te­ka-kli­ni~­ki­od­de­li.

Do­ne­se­na­ta­ Dek­la­ra­ci­ja­ na­ Sek­ci­ja­ta­ za­ bol­ni~­ka­ far­ma­ci­ja­ pri Me­|u­na­rod­na­ta­far­ma­cevt­ska­fe­de­ra­ci­ja­{to­po­tek­nu­va­od­po­nov­da­tum (31.08.2008god)­so­ko­sen­zu­al­ni­te­iz­ja­vi­odi­vo­pri­log­i­pot­kre­pa­na­iz­ra­bot­ka­ta­ na­ spe­ci­fi~­ni­ le­ko­vi­ vo bol­ni~­ki­te­ap­te­ki.

Koja e zakonskata regulativa na nacionalno nivo?

Spo­red­ Ev­rop­sko­to­ za­ko­no­dav­stvo­vo­far­ma­cevt­ski­ot­sek­tor­(The ru­les­ go­ver­ning­ me­di­ci­nal­ pro­ducts­ in the­ Eu­ro­pe­an­ Uni­on) t.e.­ vo­di­~i­te­ ­ i anek­si­te­koi­go­pod­dr­`u­va­at­glav­ni­ot­ del­ od­ za­ko­no­dav­ni­ot­ ­ sek­tor (Eud­ra­Lex-­ Vo­lu­me4),­ na­ na­ci­o­nal­no

ni­vo­do­ne­se­no­e­Upat­stvo­za­na­~e­la­ta­ za­ Dob­ra­ta­ pro­iz­vod­stvena­ prak­ti­ka­ (Sl.v.­ 26/2009).­ Na­~e­la­ta­ za Dob­ra­ta­ pro­iz­vods­tve­na­ prak­ti­ka se­ob­li­ga­tiv­ni­i­se­od­ne­su­va­at­i­na pos­tap­ki­te­ ­ za­ iz­ra­bot­ka­ na­ le­ko­vi vo­bol­ni­ci­i­iz­ra­bot­ka­na­le­ko­vi­na­me­ne­ti­za­kli­ni~­ki­is­pi­tu­va­wa.­Is­tov­re­me­no­se­ko­ris­tat­pri­pro­cen­ka na­ do­ku­men­ta­ci­ja­ za­ iz­da­va­we­ na doz­vo­la­za­pro­iz­vod­stvo­na­le­ko­vi­i ka­ko­ os­no­va­ za­ in­spek­ci­ja­ na­ pro­iz­vo­di­te­li­na­le­ko­vi.

Is­to­ta­ka,­do­ne­sen­e­i­Pra­vil­nik za­ pob­lis­ki­te­ us­lo­vi­ po­ od­nos­ na pros­to­rot,­ op­re­ma­ta­ i­ ka­da­rot­ {to tre­ba­ da­ gi­ is­pol­nu­va­at­ prav­ni­te li­ca­ koi­ vr­{at­ iz­ra­bot­ka­ na­ ga­len­ski­pre­pa­ra­ti­(Sl.v.19/2009)­i­Upat­stvo­ za­ na­~e­la­ta­ za­ Dob­ra­ far­ma­cevt­ska­prak­ti­ka­(44/2009).

Kade mo`eme da dobieme dopolnitelni informacii?

Svet­ska­ta­zdravs­tve­na­or­ga­ni­za­ci­ja-Ek­spert­ski­ot­ko­mi­tet­za­spe­ci­fi­ka­ci­ja­ na­ far­ma­cevt­ski­te­ pro­iz­vo­di­pub­li­ku­va Tec­hni­cal­Re­port­Se­ri­es­ka­de­se­vklu­~e­ni­Dob­ri­te­prak­ti­ki,­ od­red­ni­ seg­men­ti­ od­ pro­iz­vods­tvo­to­(He­a­ting,ven­ti­la­ti­on­and­air-con­di­ti­o­ning­systems,­Wa­ter­for­phar­ma­ce­u­ti­cal­ use) i­ dru­gi­ vo­di­~i­ koi­ da­va­at kon­kret­ni­ in­for­ma­cii­ od­ ob­las­ta na­far­ma­cevt­ska­ta­prak­ti­ka.

Phar­ma­ce­u­ti­cal­ In­spec­ti­on­ Con­ven­ti­on­i­Phar­ma­ce­u­ti­cal­In­spec­ti­on­co-ope­rat­ti­on­ sche­me­ ka­ko­ dva­ in­ter­na­ci­o­nal­ni­ ins­tru­men­ti­ po­me­|u­ zdravs­tve­ni­te­av­to­ri­te­ti­na­zem­ji­te­~len­ki­(R.Ma­ke­do­ni­ja­ne­e­~len­ka)­ra­bo­ti na­ raz­voj­ i­ pro­mo­ci­ja­ na­ har­mo­ni­zi­ra­ni­stan­dar­di­za­Dob­ra­pro­iz­vods­tve­na­prak­ti­ka­i­vo­di­~i,­i­obu­ka­na ka­dar­­po­seb­no­vo­ob­las­ta­na­in­spek­ci­ja­ta.­Par­tne­ri­na­ovaa­kon­ven­ci­ja se: Eu­ro­pe­an­ Me­di­ci­nes­ Agency (de­cen­ta­li­zi­ra­no­ te­lo­ na­ Ev­rop­ska­ta uni­ja),­Eu­ro­pe­an­Di­rec­to­ra­te­for­the­Qu­a­lity­ of­ Me­di­ci­nes&He­alth­ Ca­re,­ UNI­CEF.­Kon­ven­ci­ja­ta­doz­vo­lu­va­slo­bo­den­pris­tap­do­iz­da­de­ni­te­vo­di­~i­i

pre­po­ra­ki­(har­mo­ni­zi­ra­ni­so­ev­rop­ski­ot­ vo­di­~i­ za­ Dob­ra­ pro­iz­vodstve­na­ prak­ti­ka­ i­ niv­ni­te­ anek­si,­ a­ pri­fa­te­ni­ vo­ na­{a­ta­ le­gis­la­ti­va)­a­se­od­ne­su­va­at­na­stan­dar­di­i prin­ci­pi­ koi­ tre­ba­ da­ slu­`at­ ka­ko re­fe­ren­ca­ za­ podgotovka­ na­ in­for­ma­ci­ja­ za­ pro­iz­vods­tvo­to­ i­ ka­ko alat­ka­ na­ pro­iz­vo­di­te­li­te­ za­ ela­bo­ra­ci­ja­ na­ spe­ci­fi~­ni­te­ pra­vi­la za­sops­tve­ni­te­pot­re­bi-­Gu­i­de­to­go­od­ma­nu­fac­tu­ring­prac­ti­ce­for­me­di­ci­nal pro­ducts,­ 2006­ god.­ Pret­hod­no­ na­ve­de­ni­ot­ vo­di~­ e­ na­me­net­ pred­ se­ za in­dus­tris­ko­to­ pro­iz­vod­stvo­ ia­ko mo­`e­da­slu­`i­ka­ko­dob­ra­li­te­ra­tu­ra­ za­ na­do­pol­nu­va­we­ na­ ne­koi­ pra­{a­wa.­­No,­ona­{to­odi­vo­pri­log­na pot­kre­pa­na­op­rav­da­nos­ta­na­pos­to­e­we­to­ na­ ka­pa­ci­te­ti­ vo­ bol­ni~­ki­te ap­te­ki­za­pro­iz­vod­stvo­na­le­ko­vi­e iz­da­va­we­to­ na­ PIC/Gu­i­de­ to­ go­od prac­ti­ces­for­the­pre­pa­ra­ti­on­of­me­di­ci­nal­pro­ducts­in­he­alt­hca­re­es­tab­lis­hments­(2008god). Os­nov­ni­te­us­lo­vi pre­zen­ti­ra­ni­ vo­ na­ve­de­ni­ot­ Vo­di~ se­od­ne­su­va­at­na­iz­ra­bot­ka­ta­na­le­ko­vi­ti­ pre­pa­ra­ti­ vo­ bol­ni~­ki­te­ us­ta­no­vi­ za­ di­rek­tna­ ad­mi­nis­tra­ci­ja na­pa­ci­en­ti.­Vo­di­~ot­e­sos­ta­ven­od­9 pod­glav­ja,­sle­dej­}i­ja­struk­tu­ra­ta­na vo­di­~ot­ za­ Dob­ra­ pro­iz­vod­stvena prak­ti­ka­ za­ me­di­cin­ski­ pro­iz­vo­di (in­dus­tri­sko­pro­iz­vod­stvo)­so­aneks vo­di­~i­­za:­stan­dar­di­ba­ra­wa­za­ste­ril­na­iz­ra­bot­ka­na­le­ko­vi­ti­pre­pa­ra­ti­i­stan­dar­di­ba­ra­wa­za­iz­ra­bot­ka­na­nes­te­ril­ni­te~­ni­i­po­luc­vrs­ti do­za`­ni­ob­li­ci.

Ka­ko­ re­fe­ren­tna­ li­te­ra­tu­ra­ is­to­ta­ka­tre­ba­da­se­is­tak­ne­i­pog­lav­je­to­ 797­ od­ ­ USP­ (Chap­ter 797),­ pog­lav­je­ koe­ ja­ nag­la­su­va­ pot­re­ba­ta­ za odr­`u­va­we­ na­ vi­so­ki­ stan­dar­di­ za kva­li­tet­ i­ kon­tro­la­ na­ pro­ce­si­te, kom­po­nen­ti­te­i­oko­li­na­ta,­ve{­ti­na­ta­ i­ zna­e­we­to­ na­ per­so­na­lot­ koj prigotvuva­ ste­ril­ni­ pre­pa­ra­ti.

Stan­dar­di­te­ vo­ ova­ pog­lav­je­ se­ od­ne­su­va­at­ ka­ko­ na­ per­so­na­lot­ koj­ iz­ra­bo­tu­va­ste­ril­ni­pre­pa­ra­ti­ta­ka­i na­us­ta­no­vi­te­ka­de­se­iz­ra­bo­tu­va­at: bol­ni­ci,­ kli­ni­ki­ za­ tret­man­ na­ pa­-

51

Farmacevtski informator

52

ci­en­ti,­ ap­te­ki­ i­ dru­gi­ zdravs­tve­ni us­ta­no­vi­ka­de­se­prigotvuvaat,­~u­va­at­i­tran­spor­ti­ra­at­ste­ril­ni­te­pre­pa­ra­ti.­­Vo­lis­ta­ta­na­ste­ril­ni­pre­pa­ra­ti­ se­ vklu­~e­ni:­ di­jag­nos­ti­ci, le­ko­vi,­ nut­ri­en­ti,­ ra­di­o­far­ma­cev­ti­ci­(vo­ob­lik­na­­inek­ciski­ras­tvo­ri:­ ko­lo­id­ni­ dis­per­zii,­ emul­zii, sus­pen­zii;­iri­ga­cii­za­ra­ni­i­te­les­ni­ {up­li­ni,­ of­tal­mi~­ki­ kap­ki­ i mas­ti,­ tkiv­ni­ im­plan­ti,­ vo­de­ni bron­hi­jal­ni­ i­ na­zal­ni­ in­ha­la­cii, ba­wi­ i­ ras­tvo­ri­ za­ pre­zer­va­ci­ja­ i ~u­va­we­na­`i­vi­or­ga­ni­i­tki­va).­Is­to­ta­ka­vo­ova­pog­lav­je­nap­ra­ve­na­e kla­si­fi­ka­ci­ja­na­ste­ril­ni­te­pre­pa­ra­ti­spo­red­mo`­nos­ta­za­kon­ta­mi­na­ci­ja­vo­tek­na­­niv­na­ta­iz­ra­bot­ka­so: mik­ror­ga­niz­mi,­ spo­ri,­ en­do­tok­si­ni, fi­zi~­ki­ i­ he­mi­ski­ kon­ta­mi­nen­ti.

Kla­si­fi­ka­ci­ja­ta­e­vo­tri­ni­voa:­ni­vo­so­ni­zok­ri­zik,­ni­vo­so­sre­den­ri­zik,­ni­vo­so­vi­sok­ri­zik­i­ste­ril­ni pre­pa­ra­ti­ iz­ra­bo­te­ni­ vo­ slu­~ai­ na it­nost.­Phar­macy­Com­po­un­ding­Ac­cre­di­ta­ti­on­ Bo­ard do­ne­se­ stan­dar­di­ za iz­ra­bot­ka­na­ste­ril­ni­i­nes­te­ril­ni le­ko­vi­ti­ pre­pa­ra­ti­ so­ in­di­ka­to­ri za­pr­dr­`u­va­we­kon­niv­ka­de­se­na­ve­de­ni­ pot­reb­ni­te­ po­li­ti­ki­ i­ pro­ce­du­ri­ koi­ gi­ ocr­tu­va­at­ me­ha­niz­mi­te za­ pre­ze­ma­we­ ak­tiv­nos­ti.­ Ovie stan­dar­di­ se­ ko­ris­tat­ vo­ SAD­ pri ak­re­di­ta­ci­ja­ta­ na­ ka­pa­ci­te­ti­ za prigotvuvawe­na­le­ko­vi­a­gi­na­ve­du­va­me­ so­ cel­ za­ kon­ti­nu­i­ra­no­ na­do­pol­nu­va­we­na­­na­{i­te­zna­e­wa.­­­­ Ka­ko­ zna£aen­ i­ vo­ve­den­ seg­ment vo­na­ve­de­na­ta­le­gis­la­ti­va­i­li­te­ra­tu­ra,­a­so­cel­da­se­obez­be­di­pre­pa­rat­koj­}e­od­go­va­ra­na­na­me­na­ta­i­}e gi­ is­pol­nu­va­ ba­ra­wa­ta­ vo­ od­nos­ na kva­li­tet,­ bez­bed­nost­ i­ efi­kas­nost na­met­na­ta­e­pot­re­ba­ta­od­di­zaj­ni­ra­we­ na­ se­op­fa­ten­ sis­tem­ za­ obez­be­du­va­we­ na­ ­ kva­li­te­tot.­ Ka­ko­ for­mal­na,­do­ku­men­ti­ra­na­prog­ra­ma­tre­ba­da­obez­be­di­me­ha­niz­mi­za­mo­ni­to­ring,­ eva­lu­a­ci­ja,­ ko­rek­ci­ja­ i­ po­dob­ru­va­we­ na­ ak­tiv­nos­ti­te­ koi­ se­ de­fi­ni­ra­ni­vo­Dob­ri­te­Prak­si­i­is­ta­ta­da­se­im­ple­men­ti­ra­vo­bol­ni£ki­te­ ap­te­ki­ koi­ ima­at­ ka­pa­ci­te­ti­ za iz­ra­bot­ka­ na­ le­ko­vi.Sis­te­mot­ za obez­be­du­va­we­ na­ kva­li­tet­ mo­ra­ da bi­de­to£no­do­ku­men­ti­ran,­im­ple­men­ti­ran­i­re­dov­no­sle­den­vo­od­nos­na ne­gov­ta­ efi­kas­nost.­ So­ ne­go­ tre­ba da­se­obez­be­dat­sled­ni­te­ce­li­i­za­da­~i:­ l dos­tap­nost­na­pre­pa­ra­ti­do­pa­ci­en­ti­te­koi­}e­bi­dat­di­zaj­ni­ra­ni­i podgotove­ni­ spo­red­ pos­led­ni­te nau£ni­i­teh­no­lo{­ki­soz­na­ni­ja;­ l pos­tap­ki­ vo­ pro­iz­vods­tvo­to­ i kon­tro­la­ta­­koi­se­jas­no­spe­ci­fi­ci­ra­ni­ i­ im­ple­men­ti­ra­ni­ spo­red­ Dob­ra­ta­pro­iz­vod­stvena­prak­tika­za­le­-

ko­vi/­(Dob­ra­prak­sa­za­iz­ra­bot­ka­na pre­pa­ra­ti­- PIC/Gu­i­de­to­go­od­prac­ti­ces­ for­ the­ pre­pa­ra­ti­on­ of­ me­di­ci­nal pro­ducts­ in­ he­alt­hca­re­ es­tab­lis­hments) i­Kon­tro­la­na­kva­li­te­tot; l pre­pa­ra­ti­ koi­ se­ iz­ra­bo­te­ni, kon­tro­li­ra­ni­i­£uva­ni­spo­red­de­fi­ni­ra­ni­pro­ce­du­ri­i­odob­re­ni­od­kva­li­fi­ku­va­no­li­ce; l so­od­vet­ni­ mer­ki­ za­ obez­be­du­va­we­na­­pot­reb­ni­ot­kva­li­tet­vo­ro­kot­za­niv­na­ta­upot­re­ba­i­vo­tek­na niv­na­ta­ap­li­ka­ci­ja­na­pa­ci­en­tot; l vos­pos­ta­ven­ sis­tem­ na­ do­ku­men­ti­ra­we,­ £uva­we­ i­ a`u­ri­ra­we­ na do­ku­men­ta­ci­ja­ta.

Dob­ra­ta­ prak­sa­ za­ iz­ra­bot­ka­ na le­ko­vi­ ka­ko­ del­ od­ sis­te­mot­ za obez­be­du­va­we­na­kva­li­tet­koj­ga­ran­ti­ra­ de­ka­ pre­pa­ra­ti­te­ se­ dos­led­no iz­ra­bo­te­ni­ spo­red­ ­ so­od­vet­ni­ stan­dar­di­ za­ kva­li­tet­ gi­ spe­ci­fi­ci­ra sled­ni­te­ba­ra­wa: l kva­li­fi­ci­ran­ i­ obu£en­ per­so­nal­ spo­red­ niv­ni­te­ ra­bot­ni­ za­dol­`e­ni­ja; l ka­pa­ci­te­ti­ koi­ se­ di­zaj­ni­ra­ni i­ ope­ra­tiv­ni­ ­ spo­red­ niv­na­ta­ na­me­na; l pos­tap­ki­ za­ obez­be­du­va­we­ na kva­li­te­tot­ koi­ se­ pro­ce­ne­ti­ vo­ od­nos­na­niv­na­ta­so­od­vet­nost­so­­jas­ni i­ ned­vos­mis­le­no­ opi­{a­ni­ ins­truk­cii­i­pro­ce­du­ri; l pos­tap­ki­za­podgotovka­na­pre­pa­ra­ti­te­spo­red­na£ela­ta­na­DPP­so do­ku­men­ta­ci­ja­ko­ja­}e­­ja­de­mon­sti­ra ce­la­ta­is­to­ri­ja­na­pre­pa­ra­tot; l sa­mo­in­spek­ci­ja.

Pos­le­do­va­tel­na­ta­ pro­cen­ka­ na kva­li­te­tot­ na­ pre­pa­ra­tot­ }e­ se obez­be­di­so­preg­led­na­ce­la­ta­do­ku­men­ta­ci­ja­ za­ iz­ra­bot­ka,­ spo­re­du­va­we­ na­ re­zul­ta­ti­te­ od­ iz­ve­de­ni­te tes­ti­ra­wa,­ re­zul­ta­ti­te­ do­bi­e­ni­ od mo­ni­to­ring­ na­ ra­bot­na­ta­ oko­li­na, spe­ci­fi­ka­ci­i­te­ka­ko­i­od­pro­cen­ka­ta­na­si­te­ot­sta­pu­va­wa­evi­den­ti­ra­ni­vo­pro­ce­sot­i­do­bi­e­ni­te­re­zul­ta­ti­od­iz­ve­de­ni­te­tes­ti­ra­wa­i­ana­li­zi.­ Pra­vil­no­to­ ra­ku­va­we­ i­ £uva­we na­ pre­pa­ra­ti­te,­ su­ro­vi­ni­te­ i­ ma­te­ri­ja­li­te­za­pa­ku­va­we­is­to­ta­ka­pret­sta­vu­va­ zna£aen­ ele­ment­ vo­ obez­be­du­va­we­to­na­kva­li­te­tot­na­pre­pa­ra­tot.­­Pos­ta­pu­va­we­to­po­`al­bi­vo­od­nos­ na­ na­ru­{u­va­we­to­ na­ kva­li­te­tot vklu£uva­ ­ pro­cen­ka,­ ­ ana­li­za­ na pri£ini­te­ za­ na­ru­{u­va­we­ na­ kva­li­te­tot­ i­ so­od­vet­ni­ mer­ki­ koi­ tre­ba da­ se­ pre­ze­mat­ vo­ od­nost­ na­ nep­ra­vil­nos­ti­te­ so­ cel­ da­ se­ pre­ve­ni­ra nivnoto­pov­to­ru­va­we­.

Kon­tro­la­ta­ na­ kva­li­te­tot­ e­ del od­ ovoj­ sis­tem­ i­ tre­ba­ da­ obez­be­di do­ku­men­ti­ra­ni­ pro­ce­du­ri­ i­ pos­tap­ki­za­uzor­ci­ra­we,­tes­ti­ra­we,­spe­ci­fi­ka­cii,­or­ga­ni­za­ci­ja,­pro­ce­du­ri­za

Forum pu{­ta­we­vo­pro­met­od­nos­no­pri­me­na kaj­pa­ci­en­ti­te.­­­ Od­ se­to­ na­ve­de­no,­ se­ soo£uva­me so­ go­lem­ pre­diz­vik­ koj­ tre­ba­ da­ ne na­so£i­vo­raz­re­{u­va­we­to­na­po­ve­}e prob­le­mi­ (fi­nan­si­ski­ i­ kad­rov­ski) so­ cel­ navremeno­ i­ pro­fe­si­o­nal­no da­od­go­vo­ri­me­na­­na­{i­te­za­da£i,­za­toa­{to-As­phar­ma­cists,­we­ha­ve­be­en gi­ven­the­right­to­com­po­und,­but­as­pro­fes­si­o­nals,­ we­ ha­ve­ the­ ob­li­ga­ti­on­ to com­po­und­ right-­ Ame­ri­can­ So­ci­ety­ of He­alth­System­Phar­ma­cist.

Koi se na{ite idni ~ekori ?

Za­poz­na­va­we­ na­ nad­le`­ni­te­ av­to­ri­te­ti­ so­ sos­toj­bi­te­ vo­ bol­ni~­ka­ta­ far­ma­ci­ja­ i­ pla­ni­ra­ni­ pro­ek­cii za­ per­spek­ti­ven­ raz­voj­ spo­red­ pos­tav­ni­te­sov­re­me­ni­na­~e­la­­ Za­poz­na­va­we­ na­ nad­le`­ni­te­ av­to­ri­te­ti­ i­ an­ga­`i­ra­ni­te­ pro­fe­si­o­nal­ci­­so­Dek­la­ra­ci­ja­ta­za­bol­ni~­ka far­ma­ci­ja­ do­ne­se­na­ od­ stra­na­ na Me­|u­na­rod­na­ta­far­ma­cevt­ska­fe­de­ra­ci­ja­ Od­go­vor­no­i­pro­fe­si­o­nal­no­raz­ra­bo­tu­va­we­ i­ nad­grad­ba­ na­ za­kon­ska­ta­re­gu­la­ti­va­i­dru­gi­te­po­li­ti­ki so­cel­ar­gu­men­ti­ra­no­da­se­unap­re­di fi­nan­sis­ko­to­ jak­ne­we­ na­ ka­pa­ci­te­ti­te,­kad­rov­sko­eki­pi­ra­we,­re­dov­na edu­ka­ci­ja­ i­ obu­ka­ na­ per­so­na­lot­ koj e­ di­rektno­ in­vol­vi­ran­ vo­ pro­iz­vods­tvo­to­na­le­ko­vi­ti­pre­pa­ra­ti­na raz­li~­ni­ni­voa.­ NAJAVA ZA SLEDNIOT BROJ: PRIKAZ NA POGLAVJE 797 (USP27/NF­ ­ 22-CHAP­TER­ 797) {TO POB­LIS­KU GI OPI­{U­VA STAN­DAR­DI­TE ZA FAR­MA­CEVT­SKA­ IZ­RA­BOT­KA­ NA STE­RIL­NI­PRE­PA­RA­TI­("PHAR­MA­CE­U­TI­CAL­ COM­PO­UN­DING­ -­ STE­RI­LE­PRE­PA­RA­TI­ONS")

Va­sil­ka­Ni­ca

Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra PCABTM­Stan­dards­with­Com­pli­an­ce­In­di­ca­tors,­Phar­macy­Com­po­un­ding­Ac­cre­di­ta­ti­on­Bo­ard,­2006 PIC/S­ Gu­i­de­ to­ Go­od­ Prac­ti­ces­ for­ the pre­pa­ra­ti­on­of­me­di­cal­pro­ducts­in­he­alt­hca­re es­tab­lis­hments,­ Phar­ma­ce­u­ti­cal­ In­spec­ti­on Con­ven­ti­on­ &­ Phar­ma­ce­u­ti­cal­ in­spec­ti­on­ coope­ra­ti­on­sche­me,2008 USP27/NF­­22-Chap­ter­797 Gu­i­de­to­Go­od­Ma­nu­fac­tu­ring­Prac­ti­ce­for me­di­cal­ pro­ducts,­ Phar­ma­ce­u­ti­cal­ In­spec­ti­on Con­ven­ti­on­ &­ Phar­ma­ce­u­ti­cal­ in­spec­ti­on­ coope­ra­ti­on­sche­me,­2006 Upat­stva­za­na£ela­ta­na­Dob­ra­ta­pro­iz­vod­na­prak­sa­Sl.v.26/2009 Eud­ra­Lex,­Vo­lu­me­4­

Forum

Farmacevtski informator

PRI­ROD­NI­KOZ­ME­TI^­KI PRE­PA­RA­TI­ -­KON­CEPT­NA­ AN­TI­MIK­ROB­NA­ ZA[TITA Eden od vode~kite faktori vo porastot na proizvodstvoto i proda`bata na prirodnite kozmeti~ki preparati e nesomneno trendot na potro{uva~ite kon pozdrav na~in na `iveewe. Konceptot na prirodnata kozmetika (vo ovaa kategorija se vbrojuva i organskata kozmetika) go sledi ho­lis­ti~­ki­ot­ pris­tap (vospostavuvawe na organska i funkcionalna vrska me|u poedine~nite delovi i celinata, odnosno tretmanot na eden organ e vo isto vreme korisen za celoto telo i za okolinata). Potro{uva~ite se privle~eni od kozmeti~kite preparati koi sodr`at prirodni sostojki ne samo zaradi uveruvaweto deka }e imaat zdravstveni pridobivki od nivnoto koristewe, tuku vo isto vreme veruvaat i deka ovie proizvodi ispolnuvaat povisoki standardi za kvalitet. Istovremeno, nekoi hemiski sostojki koi mnogu godini nanazad ekstenzivno gi koriste{e kozmeti~kata industrija se soo~uvaat so lo{ publicitet koj se odnesuva prvenstveno na potencijalot za iritacija i predizvikuvawe na alergiski reakcii (5). Tradicionalnite antimikrobni sredstva vo kozmeti~kite preparati se vtori naj~esti predizvikuva~i na alergiski reakcii i reakcii na iritacija vedna{ po sredstvata za aromatizirawe (8).

Za poimot pri­rod­no ne postoi oficijalna pravna definicija, no postojat regulatorni standardi koi im slu`at kako vodi~i na kompaniite koi sakaat da proizveduvaat prirodni kozmeti~ki preparati i pritoa da se zdobijat so odreden sertifikat.

Ovie standardi nemaat praven karakter. Vo Evropa postojat pove}e sertifikacioni tela (organizacii), od koi najpoznati se: ECOCERT, BDIH, Soil Association, AIAB, EcoGarantie i NaTrue.

Sporedeni edni so drugi, sistemite poka`uvaat zaedni~ka osnova i sli~na filosofija. Nekoi tela imaat pofleksibilni, dvojni standardi za sertificirawe na ili prirodna ili organska kozmetika (ECOCERT), dodeka drugi sertificiraat samo koz-

metika so prirodno poteklo na surovinite (BDIH) ili sertificiraat samo organska kozmetika po istite rigorozni standardi kako za organskoto proizvodstvo na hrana (Soil Assotiation).

Surovinite koi se koristat vo prizvodstvoto na prirodnite kozmeti~ki preparati se ras­te­ni­ja so kontrolirano biolo{ko odgleduvawe i biolo{ki kontrolirani divi rastenija od ekolo{ki ~isti podra~ja, odnosno sos­toj­ki dobieni od priroden izvor so dozvoleni metodi na proizvodstvo (hidroliza, kondenzacija (esterifikacija), hidrirawe, oksidacija i fermentacija) ili preku ekstrakcija so rastvoruva~i koi se nao|aat na listata na dozvoleni rastvoruva~i.

Zabraneta e upotrebata na sostojki od petrohemisko poteklo (parafin i dr. petrohemiski proizvodi), silkonite, sintetskite boi i aromi, halogenoorganski komponenti, surovini dobieni so "grubi" hemiski metodi (na pr. etoksilacija) ili toksi~ni intermedieri, potoa surovini dobieni od mrtvi 'rbetnici i genetski modificirani rastenija/`ivotni ili surovini dezinficirani so radioaktivno zra~ewe. Nitu surovinite, nitu krajnite proizvodi ne smeat da bidat testirani na `ivotni.

Izborot na sredstva za antimikrobna prezervacija koi }e odgovaraat na barawata na regulativite na sertifikacionite tela e prili~no tesen. Kako dopolnuvawe na prirodnite antimikrobni sredstva, dozvolena e upotrebata na odredeni sostojki od sintetsko poteklo koi mo`at da sretnat vo `ivotinskiot i rastitelniot svet (identi~ni na prirodnite): solite, etilesterot i samata benzoeva kiselina, salicilnata kiselina i nejzinite soli, sorbinska kiselina, propionska, mravja, benzil alkohol i fenoksietanol. Sertificiranite prirodni kozmeti~ki preparati vo koi se upotrebeni edna ili pove}e od ovie sostojki zadol`itelno treba da se etiketirani so "prezervirano so..." .

Op{to za site preparati va`i transparentnosta na nivniot sostav.

Al­ter­na­ti­ven­pris­tap­kon­ an­ti­mik­rob­na­ta­pre­zer­va­ci­ja Upotrebata na alternativnite koncepti na prezervacija se sre}ava vo site kozmeti~ki brendovi koi se sertificirani kako prirodni ili organski, od koi eden del se komercijalno mnogu uspe{ni i poznati. Site supstancii koi se deklarirani vo Anex VI od Cosmetics Directive 76/768/EEC po definicija se tradicionalni/hemiski kozmeti~ki antimikrobni sredstva. So cel da se izleze vo presret na barawata na sertifikacionite tela za prirodnite kozmeti~ki preparati, prezervacijata stanuva proces na kombinacija na razli~ni fizi~ko-hemiski faktori i upotreba na kozmeti~ki sostojki so odredeni antimikrobni svojstva. Kozmeti~kite sostojki koi pokraj nivnata dobro dokumentirana kozmeti~ka uloga (t.n. primarna uloga) vo formulaciite (hidratacija, za{tita na hidrolipidnata bariera na ko`ata, eksfolijacija, sredstva za aromatizirawe) poseduvaat i antimikrobni svojstva, se sretnuvaat pod nazivot mul­ti­fun­kci­o­nal­ni­ koz­me­ti~­ki­ sos­toj­ki. Tie se hemiski inertni i dejstvuvaat po fizi~ki principi, nasproti del od tradicionalnite sredstva kako halogenirani prezervativi, izotiazolinoni ili formaldehid donori koi hemiski reagiraat so enzimite ili membranskite proteini na bakterijata, no vo isto vreme i so proteinite od kletkite na ko`ata.

Formulaciite kaj koi multifunkcionalnite sostojki se nositeli na antimikrobnata aktivnost se sretnuvaat pod imeto formulacii so samo-prezervacija (ang. self-preserving).

53

Farmacevtski informator

54

Upotrebata na multifunkcionalnite kozmeti~ki sostojki datira od period pred 15-tina godini, a celta na nivnata upotreba bila da se namali koncentracijata na tradicionalnite antimikrobni sredstva vo formulacijata. Edno od prvite sredstva koe i denes uspe{no se koristi vo segmentot na za{tita kaj konvencionalnite kozmeti~ki proizvodi bilo lansirano od strana na proiveduva~ot "Dr. Straetmans GmbH" pod trgovsko ime Dermosoft Octiol (INCI capylil glycol) (1).

Del od industrijata intenzivno se zanimava so istra`uvawe na mo`nosta za proizvodstvo na sostojki identi~ni na prirodnite ili duri i na poefikasni analozi preku konverzija na originalnite prirodni sostojki preku proizvodni postapki i upotreba na hemikalii odobreni od sertifikacionite tela. Primer se levulinskata i paraanizinskata kiselina - multifunkcionalni kozmeti~ki sostojki koi se koristat kako sredstva za aromatizirawe (parfemi) imaat sli~na hemiska struktura kako parahidroksibenzoevata kiselina i nejzinite estri (parabenite). Paraanizinskata kiselina e poznata vo industrijata kako mo}no antimikrobno sredstvo so dominantno fungicidno dejstvo, pod trgovskoto ime Dermosoft 688, no so ogled na petrohemiskoto poteklo bilo nevozmo`no nejzinoto koristewe vo prirodnite kozmeti~ki preparati. Dobiena preku patentirana postapka na sinteza vo dva ~ekora od priroden anetol, istata gi ispolnuva kriteriumite za prirodni sostojki i e dostapna od minatata godina pod trgovskoto ime Dermosoft 688 ECO (1). Ovoj koncept pove}e nalikuva na tradicionalnite na~ini na prezervacija kade siguren antimikroben efekt se postignuva so upotreba na dobro poznati koncentracii na antimikrobnoto sredstvo vo formulacijata.

Kaj nekoi dobavuva~i na surovini dosega bilo zabele`ano grubo naru{uvawe na filosofijata, etikata i principite na koi se temeli prirodnata kozmetika preku primerite na koristewe na nedozvoleni hemikalii kako na pr. kaj dobivaweto ekstrakt od semki od grejpfrut so ekstrakcija so benzetonium hlorid kako aktiven princip (1) na ili blendovi koi pokraj prirodnite sostojki sodr`at parabeni bez pritoa tie da bidat deklarirani.

Vi­do­vi­ na­ mul­ti­fun­kci­o­nal­ni sos­toj­ki Or­gan­ski­te­ ki­se­li­ni se poznati od listata na tradicionalnite sredstva (dihidro ocetna, sorbinska, benzoeva kiselina). Vo ovaa grupa spa|aat alifati~nite karboksil-

ni kiselini (masnite kiselini i nivnite estri, alfa i beta hidroksi kiselini) i aromati~nite kiselini. Istra`uvawata na strukturno-funkcionalnite odnosi i MIC na slobodnite masni kiselini (multifunkcionalni sostojki koi dejstvuvaat kako PAM) poka`uvaat deka najaktivna dol`ina na sinxirite za zasitenite masni kiselini e S12 (laurinska), za mononezasitenite masni kiselini e S16 (palmitinska), a za polinezasitenite masni kiselini S18-2 (linoleinska) vo odnos na gram-pozitivnite bakterii, dodeka tite nemaat vlijanie vrz rastot i razmno`uvaweto na gram-negativnite bakterii. Prifatlivi MIC za gram-negativnite bakterii poka`uvaat samo masnite kiselini so dol`ina na sinxirite pod S8. Prisustvoto na slobodnite masni kiselini vo formulacijata }e pridonesuvaat vo celosniot antimikroben efekt, posebno na pH vrednosti bliski na pKa na karboksilnite kiselini (<4.5) (4).

Aromati~nite kiselini, alfa i beta hidroksi kiselinite dejstvuvaat so poinakov mehanizam. Kletkata na mikroorganizmot preku membranata ja inkorporira molekulata na protoniranata kiselina vo citoplazmata kade kiselinata disocira i ja spu{ta vrednosta na pH, so {to doa|a do naru{uvawe na vitalnite kleto~ni funkcii. Bidej}i aktiviraweto na procesite za povtorno vospostavuvawe na fiziolo{kata pH od strana na kletkata e energetski potreben proces koj kletkata ne mo`e da go obezbedi zaradi nepovolnata promena na pH vrednosta, nastanuva dekompen-

Forum zacija koja doveduva do namalena reprodukcija i smrt na mikroorganizmot.

Od formulaciski aspekt organskata kiselina treba da poseduva: zadovolitelna rastvorlivost vo vodenata faza, zadovolitelna vrednost na pKa na zadadenata pH na formulacijata i struktura koja ovozmo`uva premin preku membranata na mikroorganizmot.

Mo­no­es­tri­na­gli­ce­rol­(Gli­ce­ril mo­no­es­tri) Poznati kako sredstva za odr`uvawe na hidro-lipidnata bariera na ko`ata poseduvaat povr{insko aktivni svojstva i amfifilen karakter, vo isto vreme se odli~ni antimikrobni sredstva. Dizajnot na molekulata treba da e optimiziran na na~in {to }e gi dovede i inkorporira vo membranata na mikroorganizmot, kade zaradi nekompatibilnata dol`ina na nivniot sinxir istata }e ja destabiliziraat i kone~no }e ja razgradat.

Ete­ri~­ni­ mas­la­ i­ niv­ni­te­ po­e­di­ne~­ni­kom­po­nen­ti Eteri~nite masla se kompleksni me{avini na pove}e komponenti (monoterpeni i seskviterpeni, nivnite alkoholi, estri, etri, aldehidi, ketoni). Hemiskiot sostav i koncentracijata na poedine~nite komponenti se promenlivi. Na pr. koncentraciite na dvete dominantni komponenti vo eteri~noto maslo od maj~ina du{ica, timol i karvakrol, mo`at da se dvi`at vo rang od 3% do 60% vo razli~ni primeroci od maslata. Zaradi golemata varijacija vo sostavot na eteri~nite masla, biolo{kite efekti mo`at da bidat razli~ni. Individualnite komponenti od maslata koi se koristat kako kozmeti~ki sostojki mo`at da bidat od prirodno, delumno ili celosno sintetsko poteklo.

Antimikrobnite sojstva na maslata i nivnite komponenti se odamna poznati, no efektivnite koncentracii koi deluvaat mikrbiostatski/mikrobicidno se toksi~ni.

Teh­no­lo­gi­ja­so­prep­re­ki­– "hurdle technology" Pretstavuva inteligentna kombinacija na postoe~ki i novi tehniki koi vklu~uvaat serija na razli~ni faktori (prepreki) koi celnite mikroorganizmi ne se vo sostojba da gi nadminat. Pristapot na vklu~uvawe na pove}ecelni (multitargeted), blagi, no sigurni efekti na antimikrobna prezervacija koi deluvaat sinergisti~ki e su{tinata na ovaa tehnologija (9) . Za prv pat e razviena vo industrijata za hrana ponuvaj}i od 70-tite god. na minatiot vek, kako nov koncept za dobivawe na bezbedni, stabilni, ekonomi~ni, sve`i produkti so za~uvan vkus i

Forum

hranlivi sostojki. Do denes se identifikuvani okolu 50 razli~ni vidovi prepreki koi se koristat vo procesot na antimikrobnata za{tita vo industrijata za hrana.

Vo proizvodstvoto na prirodnite kozmeti~ki preparati mikroorganizmite mo`e da bidat izlo`eni na sinergisti~koto dejstvuvawe na razli~ni fizi~ki i hemiski stresovi (prepreki) koi vklu~uvaat: niska ili visoka pH, niska vodena aktivnost aw, prisustvo na multifunkcionalni sostojki (organski kiselini, alkoholi i estri, eteri~ni masla) i post (mala hranliva vrednost na podlogata) (4). Site tie se nadovrzuvaat na pravilniot izbor na kontejnerot za finalniot prizvod (pr. pumpi i tubi namesto kutii) i principite na DPP (10).

Formulaciite bez prisustvo na voda se odgovor na izbegnuvaweto na koristeweto na bilo kakov sistem ili na~in na antimikrobna za{tita, no za `al takvite formulacii ne odgovaraat za site tipovi na kozmeti~ki proizvodi. Samo prisustvoto na vlaga ka`uva mnogu malku za hemiskata i mikrobiolo{kata dinamika na sistemot, osven ako vlagata (koli~inata/koncentracijata na voda vo sistemot) potrebna za rast na odreden mikroorganizam ne e opredelena.

Poprifatlivo e da se predvidi vrednosta na aw (vodenata aktivnost) na sistemot. aw e merliva vrednost, a minimalnite aw vrednosti koi dozvoluvaat rast na mikroorganizmite koi se od interes na kozmeti~kata industrija se poznati vo literaturata (0.8 - 0.9). aw e koli~nik na parcijalniot pritisok na rastvorot i parcijalniot pritisok na rastvoruva~ot - vodata ili broj~an izraz ednakov na relativnata vla`nost na atmosferata nad sistemot podelena so 100%.

Bakteriite generalno opstanuvaat na povisoki aw vrednosti od kvasnicite, a tie od muvlite, {to uka`uva deka sekoj mikroorganizam ima karakteristi~en optimalen aw rang za rast vo dadeni uslovi na okolinata (podloga, temperatura, prisustvo na kis-

Farmacevtski informator

lorod, pH, prisustvo na inhibitori).

Niskata vrednost na aw na sistemot sama po sebe e mo`no da ne e dovolna da gi uni{ti mikroorganizmite ili da go spre~i nivniot rast, odnosno pretstavuva samo eden faktor na stres (pre~ka). Pove}e sostojki vo formulacijata mo`e da ja namalat vrednosta na aw: humektanti (glicerol, sorbitol), {e}eri, neorganski soli, kiselini i bazi koi se koristat vo prilagoduvaweto na pH na formulacijata, hidrokoloidi (ksantan i guar guma) koi se koristat za zgolemuvawe na viskoznosta na formulacijata.

Pove}e od 15% alkohol e efikasen vo inhibiraweto na rastot na mikroorganizmite, posebno koga pH na sredinata e kisela (<4.5), dodeka poniskite koncentracii pridonesuvaat vo za{titniot sistem na proizvodot.

Nekoi surovini sodr`at zna~itelno koli~estvo na sol, kako na pr. proteinskite hidrolizati koi mo`e da sodr`at pove}e od 15% sol.

Nekolku izve{tai poka`uvaat deka helatira~kite agensi funkcioniraat kako potencijatori ili sinergisti na sistemot za prezervacija (limonska kiselina). Tie gi vrzuvaat dvovalentnite i trivalentnite metalni joni koi dejstvuvaat kako prooksidansi i predizvikuvaat razgraduvawe na aromite, bojata i izgledot na kozmeti~kite formulacii. Dvovalentnite joni se potrebni kako enzimski kofaktori vo odr`uvaweto na integritetot na bakteriskiot yid na Gram-negativnite bakterii.

Eva­lu­a­ci­ja­ na­ efi­kas­nos­ta­ na an­ti­mik­rob­na­ta­ pre­zer­va­ci­ja­ na pri­rod­ni­te­koz­me­ti~­ki­pro­iz­vo­di Primarnata cel na kreiraweto na prirodnite kozmeti~ki proizvodi e namaluvaweto na potencijalot za iritacija koj se dol`i na prisustvoto na hemiski sostojki. Antimikrobnata efikasnost na formulaciite so samoza{titata se temeli na kumulativniot stres vrz mikroorganizmite od strana na poedine~nite sostojki koi poseduvaat odredeni antimik-

robni svojstva. Efektot na kumulativniot stres vo taa smisla e sinergisti~ki i nelinearen. Za uspe{no prezerviran kozmeti~ki proizvod se smeta proizvod vo koj e onevozmo`en rastot na rutinskite test mikroorganizmi i drugi kontaminatori koi realno se o~ekuvaat da navlezat za vreme na proizvodstvoto kako i pri upotrebata na proizvodot od strana na korisnikot, me{anata flora ne poka`uva efekt na t.n. asocijativen rast - t.e. eden mikroorganizam da gi menuva uslovite vo sistemot i ovozmo`uva rast na drug mikroorganizam, mikroorganizmite ne poka`uvaat rast pri izlo`uvawe na uslovi koi realno se o~ekuvaat pri normalna upotreba/"zloupotreba" na proizvodot vklu~uvaj}i i razreduvawe so voda.

Za formulatorot odlukata za toa koj sistem za prezervacija }e funkcionira najdobro voop{to ne e ednostavna, a selekcijata se pravi me|u poedine~nite sostojki i pomalku ili pove}e kompleksnite me{avini. Evaluacijata i sporeduvaweto na podatocite za MIC mo`e da bide prv ~ekor (2). Koncentracijata na multifunkcionalnite sostojki se prilagoduva vo soglasnost so primarnata funkcija i fizi~ko-hemiskite karakteristiki na formulacijata. Stepenot na rastvorlivost na sostojkite i migracijata vo masnata faza isto taka se zemaat predvid. Testiraweto na efikasnosta na sistemot za prezervacija vo celnatsa formulacija vo kone~niot kontejner se izveduva po istite kriteriumi kako za konvencionalno prezerviranite kozmeti~ki proizvodi (test za efikasnost na antimikrobna prezervacija).

Dipl.­far­ma­cevt­Ga­li­na­An­tev­ska

Koristena­li­te­ra­tu­ra­ 1.Ibarra F., Effective preservation with multifunctional naturals, Per­so­nal­ Ca­re­ Ma­ga­zi­ne, September 2008 2. Ibarra Fernando, Christofer H. Johnson, Natural Preservation from Concepts in Nature, Cos­me­tic­$­To­i­let­ri­es, March 2008, 81 3. ECOCERT official site (http://www.ecocert.com) 4. Jon J. Kabara, Donald S. Orth, "Preservative-Free and Self-Preserving Cosmetics and Drugs", New York: Marcel Dekker (1997) 5. Leonie Tait, Natural ingredients drive growth in cosmetics and toiletries, Eu­ro­mo­ni­tor­In­ter­na­ti­o­nal, 27 Sept. 2005 6. http://www.kontrollierte-natude 7. Katie Bird, European harmonization of organic and naturals to become reality, Cos­me­tics, 04-Oct-2007 8. FDA Consumer magazine, Cosmetic safety: More Complex than at First Blush, November 1991; revise May 1995 9. http://decagon.com 10. Varvaresou A., Papageorgiou S., Selfpreserving cosmetics, Int.J. Cosmet. Sci. 2009 Mar.18

55

Farmakoinformatika Farmacevtski informator

Redovna rubrika

NO­VI­MO@­NOS­TI­ZA­ KON­TI­NU­I­RA­NA­EDU­KA­CI­JA­ VO­FAR­MA­CEVT­SKA­TA­DEJ­NOST

56

Nacionalen farmakoinformativen centar (NFIC) e visoko profesionalen i stru~en informativen servis na zdravstvenite rabotnici od primarnata, sekundarnata i terciernata zdravstvena za{tita, koj izvr{uva uslu`na, edukativna i nau~noistra`uva~ka dejnost. Vo ramkite na edukativnata dejnost, NFIC u~estvuva vo obuka na studentite po farmacija na Farmacevtskiot fakultet vo Skopje, sproveduva specijalisti~ki studii od oblasta na Farmakoinformatika i Klini~ka farmacija kako i pomaga vo kontinuiranata do`ivotno u~ewe na diplomiranite farmacevti od R.Makedonija.

Vo izminatata godina poseben akcent posvetivme na kontinuiranata edukacija na diplomiranite farmacevti vo R.Makedonija. Komisijata za profesionalno-stru~ni pra{awa pri Farmacevtskata komora na Republika Makedonija, prifati akreditacii na dva novi tipovi na edukacija: e-edukacija i samonaso~eno u~ewe.

E-edukacijata e termin koj se upotrebuva za izveduvawe na edukacija vo koja edukatorot i studentot se prostorno ili vremenski razdeleni, {to se nadomestuva so pomo{ na on line tehnologija.

So sproveduvawe na vakov vid na

edukacija na zdrastveni rabotnici im ovozmo`uvame izveduvawe na najevtina edukacija vo vreme i na mesto za koe samite tie odlu~uvaat bez pritoa edukacijata da im pre~i vo sekojdnevnite rabotni obvrski, zatoa {to: l e-edukacijata se izveduva vo sekoe vreme (e-u~ilnicite se otvoreni 24 ~asa) l e-edukacijata se izveduva nasekade (e-u~ilnicite se nasekade okolu nas, tamu kade {to ima pristap na internet) l e-edukacijata ne e povrzana so rabotnoto vreme l e-edukacijata e najevtin na~in na u~ewe Preku veb stranata na NFIC (www.nfic.f.ukim.edu.mk), zdravstvenite rabotnici imaat mo`nost da sledat soodveten kurs so kompletna audio i video poddr{ka od oblasta na zdrastvenite nauki, podgotveni i sprovedeni od strana na vrvni i priznati profesionalci. Edukacijata se izveduva vo dve fazi: sledewe na kursot i forum diskusija. Dosega{noto iskustvo so sproveduvawe na vakov na~in na u~ewe, steknato preku realiziraweto na prviot eedukaciski kurs za Racionalna upotreba na lekovi, realiziran od Prof.d-r Qubica [uturkova ni pretstavuva samo dopolnitelen pottik deka sme uspeale vo namerata da vovedeme nov sovremen i prifatliv na~in na edukacija.

Vtoroto zna~ajno dostignuvawe povrzano so na{ata edukativna aktivnost e voveduvaweto na t.n samonaso~eno u~ewe.

Samonaso~enoto u~ewe pretstavuva postojan, neformalen proces na u~ewe koga u~enikot, a ne institucijata, gi izbira i so toa gi kontrolira celite na u~ewe i u~ebnite pomagala. Vo samonaso~enoto u~ewe, individuata prezema inicijativa i odgovornost za svojot profesionalen razvoj. Toj/taa izbira, upravuva i gi

ocenuva sopstvenite edukativni aktivnosti, koi mo`e da se odvivaat vo sekoe vreme, na koe bilo mesto i na koja bilo vozrast. Samonaso~enoto u~ewe vklu~uva ~itawe na stru~ni i profesionalni spisanija, pregleduvawe na knigi i trudovi, osovremenuvawe na znaeweto preku internet ili TV i formirawe na dosie vo koe se evidentiraat podatocite za napredokot vo u~eweto. Vo samonaso~enoto u~ewe, organizatorot go ocenuva prose~noto vreme koe e potrebno za da se izvr{i edukativnata aktivnost vo celost.

Samonaso~enoto u~ewe e najnovata aktivnost povrzana so kontinuiranata edukacija na farmacevtite od R.Makedonija koja e inicirana od NFIC, a akreditirana od Farmacevtskata komora na Makedonija. Imeno, od 1.1.2010 godina korisnicite na uslugite na NFIC i ~itatelite na informaciite koi se nao|aat na na{ata veb-stranica }e mo`at da gi ocenuvaat objavenite sodr`ini. Vo period od tri meseci najdobro ocenetite 15 sodr`ini }e bidat predmet na evaluacija na zdrastvenite rabotnici koi }e se prijavat za ovoj vid na edukacija. So popolnuvawe na soodveten evalucionen list od strana na ~itatelite na informaciite, se dobivaat poeni koi se potrebni vo procesot za relicencirawe.

Nacionalniot farmakoinformativen centar vo ramkite na svojata edukativna dejnost i ponatamu }e prodol`i da inicira i realizra sovremeni na~ini na edukacija vo interes na korisnicite na na{ite uslugi. Nie }e prodol`ime i ponatamu da gi realizirame i drugite proekti od delokrugot na na{ite aktivnosti i da bideme VA[ FARMAKOINFORMATIVEN PROZOREC.

Ass.m-r­Zo­ran­Ster­jev, ra­ko­vo­di­tel­na­NFIC

Farmacevtski informator

Redovna rubrika

BEZ­BED­NO­SEN­PRO­FIL­ NA­VAK­CI­NA­TA­PRO­TIV IN­FLU­EN­CA­TIP­A (H1N1)

58

Pandemijata na influenca vo 2009 godina e predizvikana so virusot na influenca tip A (H1N1) i e popularno nare~ena "svinski grip". Virusot na influenca tip A (H1N1) e detektiran vo april 2009 godina i sodr`i kombinacija od genetski materijal od svinski, pti~ji i human influenca virus. Prvite slu~ai na svinski grip se pojavija vo Meksiko (Verakruz), a ve}e vo juni 2009 godina, od strana na SZO, e proglasena pandemija. Vedna{ po pojavata na svinskiot grip i utvrduvaweto na genetskata struktura na virusot e zapo~nato so razvojot na vakcinata protiv svinskiot grip so cel da se izvr{i aktivna imunizacija na naselenieto vo svetot.

Do ovoj moment vakcinata protiv virusot na influenca tip A (H1N1) ja proizveduvaat slednite proizvoditeli: Novartis, GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, AstraZeneca, Baxter, Solvay (Belgija), Inovio Biomedical ( SAD), Novavax (SAD), CSL (Avstralija), Sinovac ( Kina ) i Hualan Biological (Kina).

Za vreme na pandemiite na influenca vo 1957 i 1968 godina predocna bila dobiena vakcinata so koja trebalo da se postigne ubla`uvawe na ostrite fazi na pandemijata. Vo periodot na pandemijata na influenca vo 1918 godina voop{to nemalo vakcina i taa zavr{ila so okolu 50 milioni smrtni slu~ai. Od tie pri~ini pri sega{nata pandemija se nametnala potrebata od brzo proizvodstvo na bezbedna i efikasna vakcina. Poradi toa, a so cel da se skrati vremeto za dobivawe na odobrenie za promet, od strana na regulatornite organi bila vovedena brza postapka za dobivawe na odobrenie za promet. Od regulatornite organi pandemiska-

ta vakcina voop{to ne bila razgleduvana kako "nov" proizvod vo slu~aite koga tehnologijata na proizvodstvo e identi~na so tehnologijata na proizvodstvo na sezonskata vakcina za influenca so koristewe na etablirani proceduri za testirawe i kontrola. Na primer, vo SAD bilo dovolno samo proizvoditelot ve}e da ima licenca za proizvodstvo na vakcini protiv influenca i da go koristi istiot proces vo proizvodstvoto na pandemiskata vakcina. Vakcinata protiv sezonskiot grip se upotrebuva pove}e od 60 godini i poka`ala odli~en bezbednosen profil vo site starosni grupi na primateli na vakcinata. Nekoi od proizvoditelite na pandemiskata vakcina sprovele kratkotrajni klini~ki ispituvawa so koi bile opfateni mal broj na dobrovolci (od 600-1000) so cel da se proveri imunolo{kiot odgovor koj go predizvikuva i bezbednosta na vakcinata. Vo ovie ispituvawa bilo utvrdeno deka bezbednosta na upotrebata na pandemiskata vakcina protiv influenca virusot tip A (H1N1) e sli~na so bezbednosta pri upotreba na vakcinata protiv sezonskiot grip i deka vklu~uva lokalni manifestacii na mestoto na aplikacijata i op{ti simptomi koi se javuvaat naj~esto nekolku ~asa po izvr{enata vakcinacija.

Limitiranite podatoci za bezbednosta pri upotreba na pandemiskata vakcina protiv influenca virusot tip A (H1N1) dobieni pred dobivawe na odobrenieto za promet ja nametnalo potrebata od intenziven monitoring na nesakanite dejstva kaj vakciniranite lica. Vo ovoj proces vo site dr`avi vo koi se sproveduva vakcinacijata se vklu~eni licata koi ja sproveduvaat vakcinacijata, regulatornite organi, nacionalnite centri za farmakovigilanca, zdravstvenite ustanovi (posebno ustanovite koi se gri`at za javnoto zdravje) i proizvoditelite na vakcinite. Site faktori vo ovoj proces se zadol`eni da gi informiraat i ohrabruvaat vakciniranite lica i zdravstvenite rabotnici da gi prijavuvaat nesakanite dejstva koi gi zabele`ale po davaweto na pandemiskata vakcina. Proizvoditelite na vakcinite bile zadol`eni da sprovedat prospektivni kohortni studii na najmalku 9000 vakcinirani lica so soodvetnata vakcina.

Celta na ovie ispituvawa e da se otkrijat nesakani dejstva koi se javuvaat so frekvencija pomala od 1-10 na 100.000 vakcinirani lica vo tek na edna godina. Intenzivniot monitoring na bezbednosniot profil na pandemiskata vakcina ovozmo`il denes da raspolagame so podatoci dobieni kaj pove}e od 100 milioni lu|e koi ja primile pandemiskata vakcina.

Voobi~aeni nesakani dejstva koi ~esto se javuvaat pri primena na pandemiskata vakcina se otok, crvenilo i bolka na mestoto na aplikacijata. Tie se povlekuvaat spontano, kratko vreme po izvr{enata vakcinacija.

Redovna rubrika ^esta e pojavata i na op{ti simptomi kako {to se treska, glavobolka, zamor i bolki vo muskulite koi isto taka mo`at da se javat brzo po izvr{enata vakcinacija. Ovie simptomi se povlekuvaat spontano obi~no vo prvite 48 ~asa po vakcinacijata. Mo`na e pojava i na alergiski manifestacii od razli~en vid za koi e konstatirano deka se javuvaat so voobi~aenata frekvencija na javuvawe.

Vo nekolku dr`avi vo koi e sprovedena masovna vakcinacija na naselenieto do noemvri se dobieni slednite podatoci za nesakani dejstva na pandemiskata vakcina: Kako seriozni nesakani dejstva vo prethodno spomenatite dr`avi bile registrirani: l Francija: Guillain-Barre sindrom ( 2 slu~ai ), Quincke-ov edem (1), anafilakti~en {ok (1 ), angioedem (1). l Obedineto Kralstvo na Velika Britanija: konvulzii (2 slu~ai), angioedem (10), anafilakti~en {ok (1). l [vedska: anafilakti~en {ok (3 slu~ai), drugi te{ki alergiski reakcii (86), paraliza na facijalis (4), konvulzii (5). l Kanada: anafilakti~en {ok (1 slu~aj). l Guillain-Barre sindrom (10 slu~ai).

Analiza na podatocite od intenzivniot monitoring vo ovie 5 dr`avi poka`uva deka serioznite nesakani dejstva koi mo`at da rezultiraat i so smrten ishod se javuvaat mnogu retko (1 na 76.000 upotrebeni dozi vo Francija, 1 na 6.600.000 dozi vo Kanada, 1 na 4.600.000 dozi vo SAD i so naj~esta frekvencija na javuvawe od 1 slu~aj na 34.000 upotrebeni dozi vo [vedska).

Ne bile zabele`ani signifikantni razliki vo odnos na bezbednosniot profil na pandemiskata vakcina proizvedena od razli~ni proizvoditeli, kako ni pome|u vakcinite proizvedeni so razli~en tehnolo{ki proces na proizvodstvo (inaktivirana vakcina bez koristewe na adjuvansi, inaktivirana vakcina so koristewe na adjuvansi i `iva atenuirana vakcina). @ivata vakcina koja se dava so pomo{ na nazalen sprej vo nosot mo`e da predizvika te~ewe od nosot, nazalna kongestija, ka{lica, bolka vo grloto, treska, razdrazlivost, glavobolka i bolka vo muskulite.

Vo odnos na tiomersalot, koj go sodr`at inaktiviranite vakcini od nekoi proizvoditeli, e zaklu~eno deka toj nema nikakvo vlijanie na bezbednosniot profil na pandemiskata vakcina poradi toa {to tiomersalot ne sodr`i metilni soli na `iva koi mo`e da bidat toksi~ni. Toj sodr`i etilni ili drugi soli na `iva koi ne se akumuliraat, se metaboliziraat i brzo se otstranuvaat od organizmot. Identi~en e zaklu~okot vo odnos na vlijanieto vrz bezbednosniot profil na pandemiskata vakcina i od upotrebata na adjuvansi.

Nau~nite soznanija ja opravduvaat upotrebata na adjuvansi i tie nemaat nikakvo vlijanie na bezbednosniot profil na pandemiskata vakcina, a mo`e da bidat korisni za stimula-

Farmacevtski informator

cija na imunolo{kiot odgovor kaj lica koi poka`uvaat slab imunolo{ki odgovor.

Vo odnos na bezbednosniot profil na pandemiskata vakcina kaj bremeni `eni, dosega{nite rezultati poka`uvaat deka vakcinacijata nema negativni efekti vrz bremenosta, razvojot na embrionot i fetusot, poroduvaweto ili postnatalniot razvoj. Kaj ovaa populacija, odnosot korist/rizik od vakcinacijata e mnogu pogolem otkolku kaj drugata populacija bidej}i vo najnovite studii e utvrdeno deka kaj inficiranite bremeni `eni potrebata od hospitalizacija, vo edinicite na intenzivna nega, e 10 pati pogolema otkolku kaj op{tata populacija, a 7% do 10% od hospitaliziranite `eni bile vo vtoriot ili tretiot trimester na bremenosta.

Bezbednosniot profil na pandemiskata vakcina kaj decata ne se razlikuva od onoj kaj vozrasnite. Kaj ovaa populacija treba da se posveti osobeno vnimanie na pojava na nekoi sostojbi koi ne se vo vrska so vakcinacijata, a istovremenata pojava na ovie sostojbi po vakcinacijata e samo slu~ajna koincidencija.

Vo odnos na hroni~nite bolesti, dosega{nite soznanija poka`uvaat deka pandemiskata vakcina ne ja vlo{uva sostojbata kaj pacienti so hroni~ni bolesti.

Vrz osnova na dosega{nite rezultati od intenzivniot monitoring na bezbednosniot profil na pandemiskata vakcina protiv influenca tip A (H1N1), po zapo~nuvaweto na vakcinacijata mo`e da se zaklu~i deka bezbednosniot profil na ovaa vakcina e sli~en so bezbednosniot profil na vakcinata protiv sezonskiot grip. Naj~esto se javuvaat lesni i tranzitorni nesakani dejstva, no iako retko se javuvaat, ne e isklu~ena i pojavata na seriozni nesakani dejstva.

Doc.­d-r­Ni­ko­la­La­ba­~ev­ski,­Me­di­cin­ski­fa­kul­tet,­ In­sti­tut­za­far­ma­ko­lo­gi­ja­-­Cen­tar­za­ne­sa­ka­ni­efek­ti

59

Farmacevtski informator

Inovacii

Kan ­ cer n a n O T e H n O L O G I Ja ­

Tar­ge­ti­ra­na­ an­ti­kan­cer­te­ra­pi­ja

60

Po­ve­}e­to­ le­ko­vi­ koi­ mo­men­tal­no­ se­ ko­ris­tat­ vo­ te­ra­pi­ja­ na kan­cer­ ne­ pra­vat­ raz­li­ka­ po­me­|u nor­mal­na­ i­ kan­cer­ klet­ka,­ do­ve­du­vaj­}i­do­sis­tem­ska­tok­si~­nost­i ne­sa­ka­ni­efek­ti.­Ka­ko­pos­le­di­ca na­se­vo­ova,­sis­tem­ska­ap­li­ka­ci­ja na­ovie­le­ko­vi­~es­to­pre­diz­vi­ku­va­ne­sa­ka­ni­efek­ti­vo­dru­gi­tki­va­(pr.­sup­re­si­ja­na­kos­ke­na­sr­ce­vi­na,­ kar­di­o­mi­o­pa­ti­ja­ i­ nev­ro­tok­si~­nost),­{to­pak­ja­og­ra­ni­~u­va mak­si­mal­no­doz­vo­le­na­ta­do­za­ko­ja­ smee­ da­ se­ ap­li­ci­ra.­ Spro­tiv­no,­ za­ra­di­ br­za­ta­ eli­mi­na­ci­ja­ i dis­tri­bu­ci­ja­vo­od­da­le­~e­ni­or­ga­ni­i­tki­va­pot­reb­na­e­ad­mi­nis­tra­ci­ja­ na­ go­le­mi­ ko­li­~e­stva­ na­ ak­tiv­na­kom­po­nen­ta­{to­vo­op­{to­ne e­ eko­no­mi~­no­ i­ ~es­to­ e­ kom­plikuvano­ za­ra­di­ nes­pe­ci­fi~­na­ta­ tok­si~­nost.­ Pr.­ Sa­mo­ 1-10­ de­lo­vi­ od­ 100.000­ in­tra­ven­ski­ ad­mi­nis­tri­ra­ni­ mo­nok­lo­nal­ni­ an­ti­te­la­ stig­nu­va­at­ do­ svo­e­to­ cel­no­mes­to­na­de­jstvuvawe.­ Na­no­teh­no­lo­gi­ja­ta­ nu­di­ tar­ge­ti­ran­pris­tap­koj­mo­`e­da­im­do­ne­se­zna­~aj­na­ko­rist­na­pa­ci­en­ti­te.­ Upot­re­ba­ta­ na­ na­no­~es­ti~­ki za­ is­po­ra­ka­ i­ na­so­~u­va­we­ na­ le­ko­vi­ e­ ed­na­ od­ naj­va`­ni­te­ kli­ni~­ki­ ap­li­ka­cii­ na­ kan­cer­ na­no­teh­no­lo­gi­ja­ta.­ Za­ da­ se­ pos­tig­ne po­go­le­ma­ efi­kas­nost­ na­ le­kot, pot­reb­no­ e­ da­ se­ nad­mi­nat­ bi­o­lo{­ki­te­ba­ri­e­ri­koi­ja­spre­~u­va­at­is­po­ra­ka­ta­i­da­se­zgo­le­mi­se­lek­tiv­nos­ta­na­sis­te­mi­te­za­is­po­ra­ka.

Os­nov­ni­ot­ pre­dus­lov­ za­ da­ se pos­tig­ne­ se­vo­ ova­ e­ pos­to­e­we­ na na­no­vek­to­ri­ili­no­sa­~i­na­ak­tiv­na­ta­ kom­po­nen­ta.­ Na­no­teh­no­lo­gi­ja­ta­ po­le­ka­ po~­nu­va­ da­ gi­ me­nu­va go­le­mi­na­ta­ i­ me­to­di­te­ na­ sis­te­mi­te­za­is­po­ra­ka­na­le­ko­vi.­

Efi­kas­nos­ta­ na­ is­po­ra­ka­ na ak­tiv­na­ta­ kom­po­nen­ta­ do­ raz­li~­ni­de­lo­vi­na­te­lo­to­di­rek­tno­za­vi­si­ od­ go­le­mi­na­ta­ na­ ~es­ti~­ki­te.­ Is­po­ra­ka­ta­ na­ le­ko­vi­ so­ po­mo{­ na­ na­nos­truk­tu­ri­ ima­ po­ten­ci­jal­ za­ zgo­le­mu­va­we­ na­ bi­o­ras­po­lo`­li­vos­ta,­ po­dob­ru­va­we­ na vre­men­sko­to­os­lo­bo­du­va­we­na­ak­tiv­na­ta­kom­po­nen­ta­i­nej­zi­no­pre­ciz­no­na­so­~u­va­we­kon­mes­to­to­na de­jstvuva­we.­ Na­ak­tiv­ni­te­kom­po­nen­ti­im­e mno­gu­ te{­ko­ da­ stig­nat­ do­ ne­koi cel­ni­mes­ta­vo­or­ga­niz­mot­za­ra­di ne­koi­ana­tom­ski­struk­tu­ri­koi­go one­voz­mo­`u­va­at­ niv­no­to­ slo­bod­no­ dvi­`e­we­ ka­ko­ {to­ se:­ krv­nomo­zo~­na­ta­ ba­ri­e­ra,­ de­lo­vi­ na res­pi­ra­tor­ni­ot­ sis­tem­ i­ tes­ni­te vr­ski­ me­|u­ klet­ki­te­ na­ epi­te­lot na­ko­`a­ta.­Ovie­ba­ri­e­ri­mo­`e­da se­ nad­mi­nat­ so­ ko­ris­te­we­ na­ na­no­~es­ti~­ki­ka­ko­sis­te­mi­na­is­po­ra­ka.­ Co­u­ri­er i­ so­ra­bot­ni­ci­te­ po­ka­`a­le­ de­ka­ naj­go­le­ma­ efi­kas­nost­ za­ is­po­ra­ka­ na­ ak­tiv­ni­ kom­po­nen­ti­ vo­ res­pi­ra­tor­ni­ot­ sis­tem­ se­ pos­tig­nu­va­ so­ ko­ris­te­we na­~es­ti~­ki­so­di­ja­me­tar­<100­nm.

Dru­gi­na­u~­ni­ci­po­ka­`a­le­de­ka­ap­sor­pci­ja­ta­ pre­ku­ gas­tro­in­tes­ti­nal­ni­ot­ trakt­ se­ zgo­le­mu­va­ ko­ga ~es­ti~­ki­te­se­so­go­le­mi­na­od­oko­lu­ 100­ nm, a­ tran­sder­mal­na­ta per­me­a­ci­ja­e­naj­go­le­ma­za­~es­ti~­ki­so­go­le­mi­na­od­50­nm.­ Za­ da­ se­ po­dob­rat­ ne­so­od­vet­ni­te­fi­zi~­ko-he­mi­ski­svoj­stva­na ak­tiv­na­ta­kom­po­nen­ta­pot­reb­no­e taa­da­se­po­vr­ze­so­no­sa~­i­da­se di­zaj­ni­ra­ sis­tem­ za­ is­po­ra­ka.

Sis­te­mot­za­is­po­ra­ka­mo­`e­da­go pro­me­ni­ far­ma­ko­ki­net­ski­ot­ pro­fil­ na­ ak­tiv­na­ta­ kom­po­nen­ta­ i da­ ja­ po­dob­ri­ pe­net­ra­ci­ja­ta­ vo klet­ki­te.­Is­to­ta­ka­no­sa­~ot­mo­`e

da­ re­{i­ prob­le­mi­ ka­ko­ {to­ se: ma­la­ ras­tvor­li­vost,­ deg­ra­da­ci­ja, brz­ kli­rens,­ nes­pe­ci­fi~­na­ tok­si~­nost­ i­ ne­mo`­nost­ za­ pre­min pre­ku­bi­o­lo{­ki­te­ba­ri­e­ri.­Za­da bi­de­ so­od­ve­ten,­ no­sa­~ot­ mo­ra­ da bi­de­ bi­o­kom­pa­ti­bi­len­ ka­ko­ so pro­ce­si­te­ koi­ se­ od­vi­va­at­ vo­ or­ga­niz­mot,­ ta­ka­ i­ so­ ak­tiv­na­ta kom­po­nen­ta­ko­ja­tre­ba­da­se­is­po­ra­~a.­ Zna­~i,­ so­od­ve­ten­ di­zajn­ na sis­tem­ za­ is­po­ra­ka­ mo­`e­ da­ pri­do­ne­se­ vo­ zgo­le­mu­va­we­ na­ te­ra­pevt­ski­ot­efekt,­ka­ko­i­vo­mi­ni­mi­za­ci­ja­na­ne­sa­ka­ni­te­efek­ti.

Pa­si­ven­tar­ge­ting­ Pa­siv­no­to­ na­so­~u­va­we­ na­ na­no­~es­ti~­ki­ kon­ mes­to­to­ na dejstvuvawe­e­ovoz­mo­`e­no­za­ra­di niv­na­ta­ uni­kat­na­ go­le­mi­na,­ niv­ni­te­ po­vr­{in­ski­ ka­rak­te­ris­ti­ki ka­ko­ i­ oso­bi­ni­te­ na­ tu­mor­ska­ta vas­ku­la­tu­ra.­­Ovie­oso­bi­ni­tre­ba da­bi­dat­so­od­vet­ni­za­da­ovoz­mo­`at­ {to­ po­dolg­ pres­toj­ na­ na­no­~es­ti~­ki­te­vo­kr­vo­to­kot.­ Bo­ga­ta­ta­ vas­ku­la­ri­za­ci­ja­ vo br­zo­ras­te~­ki­te­ kan­cer­ski­ tki­va re­zul­ti­ra­ so­ go­le­ma­ pro­pus­tli­vost,­de­fek­tna­ar­hi­tek­tu­ra­i­o{­te­te­na­ lim­fa­ti~­na­ dre­na­`a.

Ovaa­ struk­tu­ra­ ovoz­mo­`u­va­ EPR (en­han­ced­per­me­a­ti­on­and­re­ten­ti­on) – efekt­ na­ zgo­le­me­na­ per­me­a­ci­ja i­ re­ten­ci­ja,­ pri­ {to­ na­no­~es­ti~­ki­te­ se­ aku­mu­li­ra­at­ na­ mes­to­to na­kan­ce­rot­(pr:­li­po­zo­mi).­ Za­ da­ bide­ efikasen­ eden­ va­kov­ me­ha­ni­zam,­ go­le­mi­na­ta­ i­ po­vr­{i­na­ta­na­na­no­~es­ti~­ki­te­mo­ra da­bi­de­so­od­vet­na­za­da­se­iz­beg­ne­ ~is­te­we­ od­ stra­na­ na­ re­ti­ku­lo­en­do­tel­ni­ot­ sis­tem.­ Mak­si­mi­zi­ra­we­na­vre­me­to­na­cir­ku­la­ci­ja mo­`e­da­se­pos­tig­ne­so­op­ti­mi­zi­-

Inovacii

Farmacevtski informator ra­we­ na­ go­le­mi­na­ta­ na­ ~es­ti~­ki­te­(pod­100­nm),­a­iz­beg­nu­va­we­na mak­ro­fa­gi­te­ so­ hid­ro­fi­li­ra­we na­ po­vr­{i­na­ta.­ ­ Hid­ro­fil­na­ po­vr­{i­na­na­~es­ti~­ki­te­is­to­ta­ka­gi {ti­ti­ od­ ad­sor­pci­ja­ na­ plaz­ma pro­te­i­ni­i­mo­`e­da­se­pos­tig­ne­so ko­ris­te­we­ na­ hid­ro­fil­ni­ po­li­me­ri­ ka­ko­ {to­ se:­ PEG,­ po­lok­sa­mi­ni,­po­lok­sa­me­ri,­po­li­sa­ha­ri­di ili­ vr­zu­va­we­ na­ raz­gra­ne­ti­ i blok­am­fi­fil­ni­ko­po­li­me­ri.­Ko­va­len­tno­to­ vr­zu­va­we­ na­ am­fi­fil­ni­te­ko­po­li­me­ri­(po­lim­le~­na ki­se­li­na,­po­li­kap­ro­lak­ton,­po­li­ci­ja­no­ak­ri­lat­ he­mi­ski­ po­vr­za­ni so­ PEG)­ ge­ne­ral­no­ se­ pre­fe­ri­ra za­toa­{to­ta­ka­se­iz­beg­nu­va­ag­re­ga­ci­ja­ i­ de­sor­pci­ja­ na­ li­gan­di­te vo­ kon­takt­ so­ krv­ni­te­ kom­po­nen­ti.­

Ak­ti­ven­tar­ge­ting Ak­tiv­no­to­ na­so­~u­va­we­ obi~­no se­pos­tig­nu­va­so­kon­ju­ga­ci­ja­na­ne­ko­ja­ tar­ge­ti­ra~­ka­ kom­po­nen­ta­ za na­no­~es­ti~­ka­ta­ ko­ja­ ovoz­mo­`u­va ~es­ti~­ki­te­da­se­aku­mu­li­ra­at­vo: tu­mor­ski­ot­ or­gan,­ sa­mi­ot­ tu­mor, in­di­vi­du­al­ni­ kan­cer­ klet­ki­ ili pak­or­ga­ne­li­vo­kan­cer­klet­ki­te.

[e­m a­t i­z i­r an di­jag­ram­ koj­ po­ka­`u­va zgo­le­me­na­ per­me­a­bil­nost­ i re­ten­ci­ja­na­na­no­~es­ti~­ki­vo­tu­mo­ri­te.­ Krv­ni­te­ sa­do­vi­ na­ nor­mal­ni­te­tki­va­se­sos­ta­ve­ni­od­zbi­e­ni­ en­do­tel­ni­ klet­ki,­ koi­ pre­ve­ni­ra­at­na­no­~es­ti~­ki­te­da­nav­le­zat­vo tki­va­ta,­a­tu­mor­ski­te­tki­va­ima­at pro­pus­tli­va­vas­ku­la­tu­ra,­pa­na­no­~es­ti~­ki­te­ se­ aku­mu­li­ra­at­ vo­ tu­mor­ski­ot­ in­ter­sti­ci­um.

Na­n o­~ es­t i~­k i koi­ se­ is­po­ra­~u­va­at­ do cel­no­to­ mes­to­ ko­ris­tej­}i­ en­do­ci­to­za­pos­re­du­va­na­so­re­cep­tor.­Na­no­~es­ti~­ka­ta­se­vne­su­va­vo tu­mor­ska­ta­ klet­ka­ so­ po­mo{­ na­ li­gand-re­cep­tor­in­te­rak­cii.­Vo­za­vis­nost­od­di­zaj­not­na­vrs­ka­ta­ko­ja­tre­ba­ da­ se­ ski­ne,­ ak­tiv­na­ta­ kom­po­nen­ta­}e­se­os­lo­bo­di­in­tra­ce­lu­lar­no­ pri­ iz­lo­`u­va­we­ na li­zo­zo­mal­ni­te­ en­zi­mi ili­nis­ka­ta­pH.

61

Farmacevtski informator

62

Ovoj­ pris­tap­ se­ ba­zi­ra­ na­ spe­ci­fi~­ni­in­te­rak­cii­ka­ko­{to­se:­ l lek­tin-jag­le­hid­rat; l li­gand-re­cep­tor­ili l an­ti­te­lo-an­ti­gen Lek­ti­ni­te­se­pro­te­i­ni­koi­ne­ma­at­ imu­no­lo{­ko­ po­tek­lo,­ a­ se spo­sob­ni­ da­ pre­poz­na­at­ i­ da­ se vr­zat­ za­ gli­kop­ro­te­i­ni­ koi­ se eks­pre­si­ra­ni­ na­ po­vr­{i­na­ta­ na klet­ki­te.­ In­te­rak­ci­i­te­ po­me­|u lek­ti­ni­te­i­od­re­de­ni­jag­le­hid­ra­ti­se­mno­gu­spe­ci­fi~­ni.­Jag­le­hid­ra­ti­te­mo­`at­da­bi­dat­is­ko­ris­te­ni­za­da­se­na­so­~i­sis­te­mot­za­is­po­ra­ka­ na­ le­kot­ kon­ spe­ci­fi­~en lek­tin­(di­rek­tno­lek­tin­sko­na­so­~u­va­we)­ ili­ ob­rat­no,­ lek­ti­ni­te mo­`e­da­pos­lu­`at­za­na­so­~u­va­we kon­ jag­le­hid­ra­ti­ na­ kle­to~­ni­te po­vr­{i­ni­ (in­di­rek­tno­ lek­tin tar­ge­ti­ra­we).­Sis­te­mi­te­za­is­po­ra­ka­ koi­ se­ ba­zi­ra­ni­ na­ lek­tinjag­le­hid­rat­ in­te­rak­cii­ naj­~es­to slu­`at­ za­ tar­ge­ti­ra­we­ na­ ce­li or­ga­ni­{to­pret­sta­vu­va­za­ka­na­za nor­mal­ni­te­klet­ki.­ Pre­go­le­ma­ta­eks­pre­si­ja­na­re­cep­to­ri­ili­an­ti­ge­ni­kaj­hu­ma­ni­te kan­cer-klet­ki­ mo­`e­ da­ pos­lu­`i ka­ko­me­ha­ni­zam­za­efi­kas­no­pre­ze­ma­we­na­le­kot­so­po­mo{­na­en­do­ci­to­za­ ko­ja­ e­ pos­re­du­va­na­ so re­cep­to­ri.

Ovoj­ me­ha­ni­zam­ pret­sta­vu­va na­~in­za­da­se­nad­mi­ne­MDR­(mul­tip­le­ drug­ re­sis­tan­ce),­ po­ve­}ek­rat­na­ta­re­zis­ten­ci­ja­kon­le­ko­vi.­­ Kaj­ nor­mal­ni­te­ klet­ki­ fo­lat­ni­ot­ re­cep­tor­ na­ kle­to~­na­ta­ po­vr­{i­na­e­ne­dos­ta­pen­od­cir­ku­la­ci­ja­ta,­ {to­ se­ dol­`i­ na­ ne­go­va­ta lo­ka­li­za­ci­ja­ na­ api­kal­na­ta­ mem­bra­na­ na­ po­la­ri­zi­ra­ni­ epi­tel­ni klet­ki.­ ­ Ovoj­ re­cep­tor­ e­ pre­eks­pre­si­ran­ na­ po­vr­{i­na­ta­ na­ raz­li~­ni­kan­cer­klet­ki,­ka­ko­{to­se: ma­lig­ni­te­ti­ na­ ova­ri­um,­ mo­zok, bub­reg,­ doj­ka­ i­ be­li­ dro­bo­vi.­ Ne­koi­ is­tra­`u­va­wa­ ot­kri­le­ de­ka

Inovacii

PEG-ili­ra­ni­ci­ja­no­ak­ri­lat­ni­na­no­~es­ti~­ki­ kon­ju­gi­ra­ni­ so­ fo­lat ima­le­ de­set­pa­ti­ po­go­lem­ afi­ni­tet­za­fo­lat­ni­ot­re­cep­tor­ot­kol­ku­ slo­bod­ni­ot­ fo­lat.­ Fo­lat­ni­te re­cep­to­ri­ se­ pos­ta­ve­ni­ vo­ gru­pi, pa­ za­toa­ se­ vr­zu­va­at­ so­ po­go­lem afi­ni­tet­ za­ mul­ti­va­len­tni­ for­mi­na­li­gan­dot.­ Re­cep­to­rot­ na­ epi­der­ma­len fak­tor­na­rast­(EGF)­bil­pred­lo­`en­ da­ pos­lu­`i­ ka­ko­ tar­get­ na EGF-de­ri­va­ti­zi­ra­ni­ si­li­kon­ski ~es­ti~­ki­ koi­ vo­ se­be­ go­ so­dr­`at pro­te­i­not­ me­li­tin­ spo­so­ben­ da for­mi­ra­po­ri­na­mem­bra­ni­te.­Va­ka­ bi­ se­ ovoz­mo­`i­lo­ se­lek­tiv­no li­zi­ra­we­na­mem­bra­ni­te­na­en­do­tel­ni­te­ klet­ki­ na­ no­vo­soz­da­de­ni­te­tu­mor­ski­krv­ni­sa­do­vi.­

posle­ 2­ ~a­sa­ vo­ spo­red­ba­ so­ kon­trol­ni­mi­ce­li.

Mo­nok­lo­nal­ni­te­ an­ti­te­la pret­sta­vu­va­at­ {i­ro­ka­ kla­sa­ na mo­le­ku­li­koi­slu­`at­za­na­so­~u­va­we­ na­ sis­te­mi­te­ za­ is­po­ra­ka­ na le­ko­vi.­ Tor­chi­lin i­ so­ra­bot­ni­ci­te di­zaj­ni­ra­le­di­a­cil­li­pid-PEG­mi­ce­li­ kon­ju­gi­ra­ni­ so­ an­ti­kan­cer mo­nok­lo­nal­no­ an­ti­te­lo­ (mAb 2C5)­ili­an­ti-mi­o­zin­mAb­2G4­an­ti­te­lo­ so­ cel­ da­ se­ na­so­~at­ kon kan­cer­klet­ki­na­be­li­te­dro­bo­vi.

Mi­ce­li­te­ so­ 2C5­ us­pe­a­le­ da­ ja zgo­le­mat­ aku­mu­la­ci­ja­ta­ i­ ci­to­tok­si~­nos­ta­ na­ pak­li­tak­sel­ vo be­lod­rob­ni­tu­mo­ri­za­~e­ti­ri­pa­ti

siv­no­ ili­ ak­tiv­no­ na­so­~u­va­we kon­pa­to­lo{­ki­te­re­gi­o­ni,­od­go­vor na­ fi­zi­o­lo{­ki­ sti­mu­li­ koi­ gi ima­ na­ mes­to­to­ na­ tu­mo­rot­ ka­ko pro­me­na­ na­ lo­kal­na­ta­ pH i/ili tem­pe­ra­tu­ra­­i­spo­sob­nost­da­pos­lu­`at­ ka­ko­ kon­tra­stni­ agen­si­ za raz­li~­ni­ mo­da­li­te­ti­ za­ vi­zu­e­li­za­ci­ja­ (ga­ma­ scin­tig­ra­fi­ja,­ mag­net­na­ re­zo­nan­ca,­ kom­pju­te­ri­zi­ra­na­to­mog­ra­fi­ja,­ul­tra-so­nog­ra­fi­ja).­

Mul­t i­f un­k ci­o ­n al­n i na­no­~es­ti~­ki Di­zaj­ni­ra­we­to­ na­ mul­ti­fun­kci­o­nal­ni­te­ na­no­~es­ti~­ki­ e­ mo­`e­bi­ naj­go­le­mi­ot­ pre­diz­vik­ vo na­no­te­ra­pi­ja­ta.­ ­ Vak­vi­te­ ~es­ti~­ki­ is­tov­re­me­no­ bi­ ima­le­ spo­sob­nost­da­vr­{at­vi­zu­e­li­za­ci­ja,­ra­na di­jag­no­za­ i­ tar­ge­ti­ra­na­ te­ra­pi­ja na­kan­cer.­Naj­zna­~aj­ni­te­re­zul­ta­ti­ koi­ pro­iz­le­gu­va­at­ od­ mul­tip­na­ta­ fun­kci­o­na­liz­ci­ja­ na­ na­no­~es­ti~­ki­te­ vklu­~u­va­at:­ zgo­le­me­na­sta­bil­nost­i­po­lu­`i­vot­na­na­no­~es­ti~­ki­te­ vo­ cir­ku­la­ci­ja­ta, po­sa­ku­va­na­ bi­o­dis­tri­bu­ci­ja,­ pa­-

Iz­ra­bo­ti­le:­Bo­ja­na­Min­~e­va, Kru­me­To­{ev­i­Ma­ri­ja­Za­fi­ro­va

Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra 1.­Nie­S,­Xing­Y,­Kim­GJ,­Si­mons­JW.­2007.­Na­no­tec­hno­logy­ap­pli­ca­ti­ons­in­can­cer.­An­nu.­Rev.­Bi­o­med.­Eng.­9:12.1-12.32­ 2.­Fer­ra­ri­M.­2005.­Can­cer­na­no­tec­hno­logy:­op­por­tu­ni­ti­es­and­chal­len­ges.­Nat.­Rev.­Can­cer.­5:161-71 3.­Hug­hes­G.­A.,­2005.­Na­nos­truc­tu­re-me­di­a­ted­drug­de­li­very.­Na­no­me­di­ci­ne:­Na­no­tec­hno­logy,­Bi­o­logy­and­Me­di­ci­ne.­1:­22-30 4.­De­sai­MP.­1996.­Gas­tro­in­tes­ti­nal­up­ta­ke­of­bi­o­deg­ra­dab­le­mic­ro­par­tic­les:­ef­fect­of­par­tic­le­si­ze.­Pharm­Res 13:1838-45; 5.­King­sley­D.J.,­Dou­H,­Mo­re­he­ad­J,­Ra­bi­now­B,­Gen­del­man­H.E,­Des­tac­he­C.­J.,­2006.­Na­no­tec­no­logy:­A­fo­cus­on­na­no­par­tic­les­as­a­drug­de­li­very­system.­J­Ne­u­ro­im­mu­ne­Phar­ma­col 1:­340-350; 6.­Va­sir­JK,­Lab­ha­set­war­V.­2005.­Tar­ge­ted­drug­de­li­very­in­can­cer the­rapy.­Tec­hnol­Can­cer­Res­Tre­at.­4:363–374; 7.­Al­lenTM.­2002.­Li­gand-tar­ge­ted­the­ra­pe­u­tics­in­an­ti­can­cer­the­rapy.­Nat­Rev­Can­cer 2:750-63; 8.­Le­a­mon­CP,­Redd­yJA.­2004.­Fo­la­te-tar­ge­ted­che­mot­he­rapy.­Adv­Drug­De­liv­Rev­56:1127-41; 9.­Ya­ma­za­ki­N,­Ko­ji­ma­S,­Bo­vin­NV,­An­dre­S,­Ga­bi­us­S,­Ga­bi­us­HJ.­2000.­En­do­ge­no­us­lec­tins­as­tar­gets­for­drug­de­li­very.­Adv. Drug­De­liv.­Rev.­43:225–44; 10.­Tor­chi­lin­VP,­Luk­ya­nov­AN,­Gao­Z,­Pa­pa­had­jo­po­u­los-Ster­nberg­B.­2003.­­Im­mu­no­mi­cel­les:­tar­ge­ted­phar­ma­ce­u­ti­cal­car­ri­ers for­po­orly­so­lub­le­drugs.­Proc­Natl­Acad­Sci­U­S­A 100:6039–6044;