Issuu on Google+

Farmacevtski informator PROFESIONALNO SPISANIE GOD. 9, BROJ 22 / JUNI 2010 FaRMacEVTSka kOMORa Na MakEDONiJa UL."KOSTADIN KIRKOV" BR. 5/1a SKOPJE ISSN 1409 - 8784

l MEDiciNSka MaPa Na aPTEkiTE VO REPuBlika MakEDONiJa

l NOVi REFERENTNi cENi Na lEkOVi Na REcEPT Na TOVaR Na FONDOT

l SZO Zaklu^Oci

www.fk.mk


Farmacevtski informator 4

ureduva~kiot odbor na Farmacevtskata komora na Makedonija ne u~estvuva vo kreiraweto stavovi izneseni vo komercijalnite tekstovi na vesnikot.

Aktuelno Intervju AKTUELNO Docent d-r Nevzat Elezi, dekan na Fakultetot za medicinski nauki pri Dr`avniot univerzitet vo Tetovo

IZDAVA^: Farmacevtska komora na Makedonija ul. kostadin kirkov br. 5 -1/a 1000 Skopje tel/ 02 3 217 614 / 3 217 637 3 217 745 faks/ 02 3 217 637 E - mail: in­fo@fk.­mk in­fo@far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra.com www.fk.mk www.far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra.­com

Ureduva~ki odbor: Maja kova~eva, farm. spec. Prof. d-r Renata Slavevska-Rai~ki bistra Angelovska, d-r sci. Elizabeta belazelkoska Jasminka Pat~eva Mihail Minov, farm. spec. Iva Jovanovi}

Za izdava~ot: Prof. d-r Lidija Petru{evska - Tozi

Glaven urednik: Maja kova~eva, farm.spec.

Grafi~ki dizajn: Iguana

Lektor: valentina ba~varovska

Pe~ati Arkus - FONkO Skopje

GODINAvA START NA POSTDIPLOMSkI STuDII NA FARMACEvTSkIOT FAkuLTET .....................................................................................6 MEDICINSkA MAPA NA APTEkITE vO REPubLIkA MAkEDONIJA .................................................................................. 10 NOvI REFERENTNI CENI NA LEkOvI NA RECEPT NA TOvAR NA FONDOT .................................................................................. 12 zAkLu^OCI OD 63. SEDNICA NA SObRANIETO NA WHO .................................................................................. 22 SPECI JALEN PRILO G NA 4 STRANICI PRAVILNIK za potrebnata dokumentacija i na~inot na prijavuvawe na klini~kite ispituvawa na medicinskite pomagala i nastanatite promeni i izvestuvawe za nesakani reakcii i nastani, odnosno incidenti, kako i uslovite koi treba da gi ispolnat pravnite lica koi vr{at klini~ki ispituvawa na medicinski pomagala .................................................................................. 31

AKTUELNO LEkOvI zA RETkI bOLESTI .................................................................................. 36

TEMA NA BROJOT DEBELINA, PRI‹INI, POSLEDICI I TRETMAN ................................................................... 41


Aktuelno

5 Farmacevtski informator

Dra­gi­~i­ta­te­li­na­ Far­ma­cevt­ski­ot­in­for­ma­tor So po~etokot na letoto pristigna i noviot broj na va{iot i na{ Farmacevtski informator. Po~ituvaj}i gi va{ite soveti, preporaki i `elbi i vo ova izdanie vi nudime mno{tvo atraktivni temi i rubriki. Imeno, po~nuvajki od sega pa natamu, svoite gledi{ta za razli~ni temi vo Farmacevtskiot informator }e gi iznesuvaat stru~ni lica od Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedonija i od Biroto za lekovi. Zalo`bite na FZOM na svoite osigurenici kontinuirano da im obezbeduva {to pove}e benefiti, vo ovoj broj gi reflektira Kristina Hristova vo tekstot Novi referentni ceni na lekovi na recept na tovar na Fondot. Tema na ovoj broj e debelinata. Vo dva prilozi, grupa avtori gi plasiraat soznanijata za debelinata kako medicinski problem, pri~inite koi doveduvaat do nea, negativnite posledici od debelinata vrz zdravjeto, kako medicinski, taka i socijalni. No pi{uvaat i za na~inite za nejzinoto spre~uvawe, lekuvawe i eliminirawe, kako so pomo{ na ishrana i dvi`ewe, taka i po hirur{ki pat. Vo rubrikata Aktuelno go donesuvame intervjuto so docent d-r Nevzat Elezi, dekan na Fakultetot za medicinski nauki pri Dr`avniot univerzitet vo Tetovo. Vo nego toj se osvrnuva na istorijatot na ova institucija, na planovite za otvorawe tret ciklus studii po farmacija, a se razbira i na sorabotkata so drugite srodni visokoobrazovni instituciii i so Farmacevtskata komora na Makedonija. Riste Nedanovski pi{uva na tema: Medicinskata mapa na aptekite vo Republika Makedonija . Vo svoite trudovi, pod naslov Lekovi za retki bolesti i Retki bolesti i soodvetna terapija, Jasmina Pat~eva i Mihail Minov, sekoj pooddelno, go tretiraat problemot na lekuvawe na retkite bolesti. Vo ova izdanie gi objavuvame i Zaklu~ocite od 63. sednica na Sobranieto na Svetskata zdravstvena ogranizacija . So nade` deka i ovoj pat maksimalno }e go zadr`ime va{eto vnimanie, vi posakuvame prijatno da go pominete letniot odmor. So novi sili, so nova energija i novi, u{te pointeresni prilozi, vi se najavuvame za septemvri. Tema na septemvriskiot broj }e bide bremenosta i doeweto.

Ureduva~ki odbor

Posetete ja na{ata veb - stranica www.fk.mk so nov dizajn


Farmacevtski informator 6

ju ­ v er t ­ In

Aktuelno

Do­cent­d-r­Nev­zat­Ele­zi,­de­kan­na­Fa­kul­te­tot­za­ me­di­cin­ski­na­u­ki­pri­Dr­`av­ni­ot­uni­ver­zi­tet­vo­Te­to­vo

GODINAVA START NA POSTDIPLOMSKI STUDII NA FARMACEVTSKIOT FAKULTET

Far­ma­cevt­ski­ot­ fa­kul­tet e­ ­ vo­ ram­ki­te­ na­ Fa­kul­te­tot za­me­di­cin­ski­na­u­ki­­pri­Dr­`av­ni­ot­uni­ver­zi­tet­vo­te­to­vo.­Kol­ku­stu­den­ti­stu­di­ra­at na­fa­kul­te­tot­­i­po­ko­ja­prog­ra­ma­ra­bo­tat? Far­ma­cev­tski­ot­ fa­kul­tet, koj­e­­vo­ram­ki­te­na­Fa­kul­te­tot

po­ me­di­cin­ski­ na­u­ki­ pri­ Dr­`av­ni­ot­uni­ver­zi­tet­vo­Te­to­vo (DUT),­ ima­ ed­no­ bur­no­ is­to­ri­sko­dvi­`e­we.­Od­nos­no,­Far­ma­cevt­ski­ot­ fa­kul­tet­ so­ svo­ja­ta ra­bo­ta­za­po~­na­u{­te­vo­1996­vo sos­tav­ na­ Pri­rod­no-ma­te­ma­ti~­ki­ot­ fa­kul­tet­ (PMF)­ ­ i­ se do­­2004­go­di­na­na­ovaa­vi­so­ko ob­ra­zov­na­in­sti­tu­ci­ja­stu­di­ra­-

le­vkup­no­450­stu­den­ti. Vo­2005­go­di­na­ima­{e­ed­no­go­di{­na­ pa­u­za,­ od­nos­no­ ne­ma­{e­za­pi­{u­va­we­­no­vi­stu­den­ti. Vo­2006­go­di­na­od­no­vo­doj­de­do za­pi­{u­va­we­ stu­den­ti­ vo­ sos­tav­na­PMF­so­ak­re­di­ta­ci­ja­na 3­+­2­prog­ra­ma­ta­­po­Bo­low­ska­ta­ dek­la­ra­ci­ja.­ Od­ ova­ go­di­na bro­jot­na­no­voza­pi­{a­ni­stu­den­-


Aktuelno ti be{e ograni~en na 60 plus 10 otsto stranski dr`avjani. Od 2008 godina Farmacevtskiot fakultet, so re{enie na Parlamentot, se prefrli vo sostav na Fakultetot za medicinski nauki so istata programa 3+2, {to zna~i tri godi{ni studii. So ova, studentite koi zavr{ile trigodi{ni studii se zdobile so diploma Ba足ce足lo, a za prvpat vo akademskata 2010/11 }e zapo~nat postdiplomskite studii kade {to se predvideni dve nasoki, i toa za dobivawe na titulite magister po farmacija. Onie studenti koi imat prosek na studirawe nad 8 mo`e da se

l Se nadevame deka po uspe{noto zavr{uvawe na studiite od vtoriot ciklus }e zapo~neme i tret (doktorski) ciklus na studii.Li~no sum malku skeptik za dvi`eweto na studiite po Bolowskata deklaracija, od aspekt {to studiite se mnogu aktivni, taka {to na studentite im ostanuva malku vreme za kvalitetno podgotvuvawe na ispitite. - Sorabotkata na DUT so Farmacevtskata komora e na korektna i nau~na osnova zapi{at na postdiplomski studii i po nivnoto zavr{uvawe bi se steknale so diploma diplomiran magister po farmacevtski nauki. Vo site gorenavedeni godini, vkupniot broj studenti do 2005 godina e 450, a od 2006 navamu sekoja studiska godina plus 60 studenti.

7 Farmacevtski informator [to o~ekuvate vo naredniot period od implementacija na Bolowskiot sistem na studirawe? Bolowskata deklaracija ne e prifatena od site evropski dr`avi. DUT i Republika Makedonija se potpisnici na ova deklaracija. Li~no sum malku skeptik za dvi`ewe na studiite po ova deklaracija. Ova od aspekt {to studiite se mnogu aktivni, predmetite i brojot na kreditite se mnogubrojni, prakti~nata nastava e, isto taka, mnogu optovarena, taka {to na studentite im ostanuva mnogu malku vreme za kvalitetno podgotvuvawe na ispitite. No i za nivno prakti~no osposobuvawe, kako bi mo`ele po zavr{uvaweto na studiite da raspolagaat so nekoja konkretna podgotvenost. Od druga strana, iako Republika Makedonija e potpisnik na deklaracijata, univerzitetite vo na{ata Republika, i javnite i privatnite, se u{te nemaat unificirani studiski programi, taka {to so Bolowskata deklaracija e predvidena mobilnost na ocenkite i na prakti~nata i na teoretskata nastava, od {to studentite nemaat nekoja golema korist. Ova va`i i za mobilnosta vo drugite dr`avi koi, isto taka, se potpisnici na ovaa deklaracija. Od ova mo`e da se zaklu~i deka iako mnogu univerziteti se potpisnici na Bolowskata deklaracija, kako vo dr`avata taka i vo stranstvo, istite nemaat usoglaseni studiskii programi. Do kade se rabotite so otvoraweto nov ciklus studii: magisterski, doktorski, specijalisti~ki?


Farmacevtski informator 8

Aktuelno

Ova e dobro pra{awe poradi toa {to studiskata programa prvpat ovaa godina }e zapi{uva studenti postdiplomci, poradi toa {to vo akademskata 2009-2010 g. za prvpat diplomira{e generacijata studenti koi studirale po programata 3+2. Poradi maliot broj diplomirani studenti od minatata godina, nie ne uspeavme da zapi{uvame postdiplomski studii. Ova u~ebna godina 20102011 se ispolnija uslovite za po~etok na postdiplomski studii od vtor ciklus. [to se odnesuva do tretiot ciklus se nadevame deka po uspe{noto zavr{uvawe na studiite od vtoriot ciklus da zapo~neme i tret (doktorski) ciklus na studii, dotolku pove}e {to studentite koi gi zavr{ile trigodi{nite studii navistina se mo{ne kvalitetni i site imaat prosek na studii nad osum. Kol­ku­ so­ra­bo­tu­va­te­ so drugute­ far­ma­cevt­ski­ fa­kul­te­ti­ vo­ zem­ja­ta­ i­ vo­ ko­ja na­so­ka­ se­ od­vi­va­ taa­ so­ra­bot­ka? Za `al, Farmacevtskiot fakultet vo Skopje docne{e so stru~nata i kadrovska pomo{. Pri~ina za ova be{e toa {to dolgi godini Farmacevtskiot fakultet vo Tetovo rabote{e vo sostav na PMF, a studiskite programi bea razli~ni. Vo 2006 godina za prvpat vo edna komisija, formirana od Ministerstvoto za obrazovanie, zedoa u~estvo i profesori od Farmacevtskiot fakultet vo Skopje, pri {to uvidea deka na na{iot fakultet ima dovolno oprema i kadri - profesori koi dobro ja vodele nastavata. Ottoga{ ovaa politika odi kon podobruvawe na sorabotkata pome|u dvata fakulteti. Momentalno sorabotkata se odviva samo vo sklop na Tempus, Erazmus i drugi programi. Za `al, ne mo`e da se ka`e deka imame nekoi dobri odnosi.

Kak­va­ e­ so­ra­bot­ka­ta­ na Far­ma­cevt­ski­ot­ fa­kul­tet pri­ Dr­`av­ni­ot­ uni­ver­zi­tet vo­Te­to­vo­so­Far­ma­cevt­ska­ta ko­mo­ra­na­Ma­ke­do­ni­ja? Ovaa sorabotka se odviva{e kako se odviva{e i istorijata na Farmacevtskiot fakultet vo Tetovo. Odnosno koga Tetovskiot univerzitet be{e "nelegaliziran" sorabotkata be{e odbivana. Po 2006 godina po~na nova era na za~lenuvawe na na{i diplomirani farmacevti vo Farmacevtskata komora na Makedonija. Do denes, spored izjavite na na{ite porane{ni studenti, sorabotka-

ta e mnogu korektna i se temeli vrz nau~na osnova . Izrazuvam golema blagodarnost do Komorata, iako so zadocnuvawe, i od aspekt na toa {to na{ite diplomirani farmacevti po~naa da go polagaat stru~niot ispit vo Komorata i del od niv da stanuvaat ~lenovi vo razni komisii i programi, {to na po~etok be{e od individualen karakter, a vo posledno vreme dobiva zakonski i profesionalen karakter.

Eli­za­be­ta­Be­la­zel­ko­ska


Farmacevtski informator 10

Aktuelno

ME­DI­CIN­SKA­MA­PA­NA­ AP­TE­KI­TE­VO­RE­PUB­LI­KA­MA­KE­DO­NI­JA Os­no­va­we­to­na­pri­vat­ni­te­zdravs­tve­ni­us­ta­no­vi­-­ap­te­ki­e­re­gu­li­ra­no­so­Za­ko­not­za zdravs­tve­na­za{­ti­ta­ka­ko­i­pod­za­kon­ski­te­ak­ti­koi­pro­iz­le­gu­va­at­od­toj­za­kon,­ka­ko­i­od Za­ko­not­za­le­ko­vi­i­me­di­cin­ski­po­ma­ga­la­("Sl.­ves­nik­na­RM",­br.106/2007).­ Vo Republika Makedonija dosega nepostoe{e praven osnov koj ograni~uva{e ili definira{e mesta na otvorawe na aptekite i brojot na apteki koi treba da se otvorat vo odredeno naseleno mesto. Fakt e deka nekontroliranoto i nezakonski definirano osnovawe na PZU apteki od 1990 godina pa navamu ovozmo`i otvorawe na golem broj apteki vo pogolemite gradski sredini, i {to e u{te pozna~ajno, nemawe na interes za otvorawe na apteki vo ruralnite selski podra~ja. Vkupniot broj na apteki vo Republika Makedonija e 818, {to zna~i deka na 2 500 `iteli vo Republika Makedonija ima edna apteka, {to od edna strana, pretstavuva izvonreden zdravstven standard i dostapnost na lekovite do re~isi site pacienti, no od druga strana, golemata koncentracija na apteki vo odredeni gradski sredini pretstavuva i problem za nivno ekonomsko opstojuvawe. Najgolema koncentracija na apteki ima vo gradovite: Bitola - 56 apteki, Veles - 26 apteki, Gostivar - 32 apteki, Kumanovo - 51 apteka, Ohrid - 38 apteki, Prilep 46 - apteki, Strumica - 36 apteki, Tetovo 49 - apteki i Skopje - 266 apteki. Re~isi 30% od aptekite se nao|aat vo glavniot grad na dr`avata, {to e normalno, bidej}i isto tolku naselenie ima i gradot Skopje. Vo odredeni op{tini kako {to se: Vrane{nica, Drugovo, Jegunovce, Karbinci, Kon~e, Staro Nagori~ane voop{to nema apteki, {to pretstavuva golem problem za naselenieto od ovie op{tini za normalno obezbeduvawe so lekovi. Osobeno {to so izmenite na Zakonot za zdravstvena za{tita od 2004 godina site apteki vo primarnata zdravstvena za{tita se privatni i dr`avata nema mehanizmi da otvora apteki vo ruralnite sredini i vo pra{awe e samo ekonomskata logika i interesot na osnova~ite na aptekite dali }e otvorat apteka vo ovie sredini. Fakt e deka obidite da se otvorat apteki vo ruralnite sredini uka`uva deka po kratko vreme tie se zatvoraat, bidej}i ekonomskata logika e jasna - tie se neprofitabilni i brzo propa|aat. So maksimalni napori na Ministerstvoto za zdravstvo i Biroto za lekovi se otvorija apteki vo ruralni sredini kako {to se: Centar @upa, vo sela vo strumi~kiot region, vo selata vo ko~anskiot region, Mavrovo, Rostu{e, Lozovo, kako i mariovskiot region. Politikata na dr`avata treba da bide stimulativna i da motivira otvorawe na apteki vo ruralnite podra~ja. Treba da se istakne deka 30 apteki dosega propadnale i oti{e vo ste~aj, a od niv 10 se koncesionerski apteki. Isto taka e bitno da se naglasi deka farmacevtskiot kadar e deficitaren i so otvoraweto na farmacevtskite fakulteti na Univerzitetite vo Tetovo i [tip, kako i skopskiot Farmacevtski fakultet, vo narednite pet godini ovoj problem treba da bide re{en, {to e zasluga na Vladata na Republika Makedonija koja gi definira{e ovie fakulteti.

Pred­log­mre­`a­na­ap­te­ki­vo­ pri­vat­no­to­i­jav­no­to­zdrav­stvo­ vo­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja­ po­sta­tis­ti~­ki­re­gi­o­ni: Trgnuvaj}i od goleminata na Republika Makedonija, od brojot na `iteli vo Republika Makedonija, no i od potrebite na gra|anite vo Republika Makedonija, kako i postojnite apteki vo Republika Makedonija, Biroto za lekovi proceni deka kako normativ za privatni zdravstveni ustanovi - apteki vo Republika Makedonija treba da se zeme edna apteka na 3.000 `iteli, odnosno eden farmacevtski tim od dvajca farmacevti i eden farmacevtski tehni~ar so sredna stru~na sprema na 3.000 `iteli. Za bolni~kite apteki kako normativ se zema brojot na kreveti vo op{tata bolnica, kade {to vo bolni~kata apteka se definira da ima najmalku eden farmacevt i eden farmacevtski tehni~ar na 200 bolni~ki posteli. Na dva vakvi tima e predvideno da ima i eden pomo{en rabotnik. Vo bolni~kite apteki zadol`itelno vo ramkite na op{ta bolnica treba da bide predviden i specijalist po farmakoinformatika ili specijalist po klini~ka farmacija koj }e bide vo funkcija na racionalna potro{uva~ka na lekovi. Ako vo bolni~kata apteka se izrabotuvaat magistralni i galenski lekovi, zadol`itelno e vo bolni~kata apteka da ima galenska laboratorija i stru~en kadar vo soglasnost so Pravilnikot za galenski laboratorii i Pravilnikot za dobra proizvodstvena praksa objaveni vo Slu`ben vesnik, kade {to zadol`itelno treba da ima vraboteno specijalist - diplomiran farmacevt, specijalist po farmacevtska tehnologija i dva farmacevtski tehni~ari. Zemaj}i gi predvid ovie normativi, mre`ata na apteki vo privatnite zdravstveni ustanovi i vo javnoto zdravstvo vo Republika Makedonija po statisti~ki regioni treba da izgleda vaka: PE­LA­GO­NIS­KI­RE­GI­ON:

Vo Pelagoniskiot region vo naredniot period otvoraweto na novi PZU apteki treba da se stopira vo: Bitola, Novaci, Demir Hisar, Prilep, Krivoga{tani i Resen. Dodeka otvorawe na novi apteki e potrebno vo Mogila-1, Kru{evo-1, Dolneni-3.


Aktuelno VAR­DAR­SKI­RE­GI­ON:

Vo Vardarskiot region spored predvidenite normativi imame 12 apteki pove}e i vo naredniot period treba da se stopira otvoraweto na apteki i toa vo Veles, Gradsko, Kavadarci, Rosoman i Demir Kapija. Otvorawe na apteki ili prelokacija na nekoja od aptekite vo ovie gradovi mo`e da ima samo vo Op{tinata ^a{ka -2 novi apteki i Op{tinata Negotino-5 novi apteki.

11 Farmacevtski informator

Vo Polo{kiot region brootj na aptekite so brojot na `iteli se sovpa|a i vo naredniot period ne treba da se otvoraat apteki i toa vo: Gostivar i Tetovo, dodeka treba da se preraspredelat postojnite apteki so otvorawe na novi apteki vo Vrap~i{te-3 apteki, Mavrovo-1 apteka, Brvenica-3 apteki, Bogoviwe-3 apteki, @elino-6 apteki, Jegunovce-4 apteki i Tearce-2 apteki. Poseben problem pretstavuva Mavrovo kade {to zadolo`itelno treba da bide otvorena edna apteka, zemaj}i ja predvid oddale~enosta od op{tinskiot centar Rostu{e ili Gostivar. Isto taka, otvoraweto na apteka vo Jegunovce e zadol`itelno, bidej}i vo taa op{tina nema nitu edna apteka. IS­TO­^EN­RE­GI­ON:

SE­VE­RO­IS­TO­^EN­RE­GI­ON:

Vo Severoisto~niot region sprema brojot na `itelite i normativot, brojot na aptekite odgovara na brojot na `itelite, no e potrebna preraspredelba, odnosno da se spre~i otvorawe na apteki vo Kumanovo, a da se dislociraat ili da se otvorat nova apteki vo: Kratovo-1 apteka, Kriva Palanka-2 apteki, Lipkovo-9 apteki, Staro Nagori~ane-2 apteki. JU­GO­ZA­PA­DEN­RE­GI­ON:

Vo Isto~niot region aptekarskata mre`a e dobro razviena i vo odnos na brojot na `iteli ima 7 apteki pove}e. Edinstvenata op{tina vo koja nema apteka e Op{tinata Karbinci i vo naredniot period treba da se zabrani otvorawe na apteki vo: Peh~evo, Vinica, Del~evo, Makedonska Kamenica, Ko~ani, Zrnovce, Probi{tip, Lozovo i [tip. Dodeka otvorawe na apteki ili preraspredelba na postojnite apteki treba da se ovozmo`i vo Karbinci-1 apteka, Sveti Nikole-5 apteki, ^e{inovo/Oble{evo-1 apteka i Berovo-2 apteki. JU­GO­IS­TO­^EN­RE­GI­ON:

Vo Jugozapadniot region brojot na apteki e predimenzioniran vo odnos na brojot na `iteli i toa ima 17 pove}e apteki. Vo nekoi op{tini kako Debar, Ki~evo i Ohrid ne treba da se otvoraat apteki vo naredniot period, dodeka pak treba da se napravi prelokacija na postojnite apteki ili da se otvorat novi apteki vo: Centar @upa-1 apteki, Vrane{nica-1 apteka, Drugovo1 apteka, Zajas-3 apteki, Oslomej-2 apteki, Plasnica1 apteka, Debarca-1 apteka. PO­LO[­KI­RE­GI­ON:

Brojot na apteki vo Jugosto~niot region e pogolem vo odnos na vkupniot broj na `iteli i predvideniot normativ. Vo naredniot period da se zabrani otvorawe na apteki vo: Valandovo, Gevgelija, Dojran, Strumica i Novo Selo. Najkriti~no e vo Op{tinata Kon~e kade {to mora da se otvori apteka, a isto taka potrebno e otvorawe na novi apteki i toa vo: Bosilevo-3 apteki, Vasilevo-3 apteki i Radovi{-1 apteka ili pak preraspredelba od Strumica vo okolnite op{tini. SKOP­SKI­RE­GI­ON: Vo Skopskiot region brojot na apteki e pogolem od predvideniot normativ za 50 apteka. Vo naredniot period treba da se zabrani otvorawe na apteki vo Aerodrom, \or~e Petrov, Karpo{, Kisela Voda, Centar, ^air, Petrovec i Sopi{te, dodeka otvorawe na apteki treba da se dozvoli vo ^u~er -Sandevo-2 apteki,


Farmacevtski informator 12

Aktuelno

NO­VI­RE­FE­REN­TNI­CE­NI­

Ze­le­ni­ko­vo-1­ ap­te­ka,­ Ilin­den-1­ ap­te­ka,­ Stu­de­ni­~a­ni-3­ap­te­ki,­Ara­~i­no­vo-3­ap­te­ki,­[u­to­Ori­za­ri3­ ap­te­ki­ i­ Sa­raj-9­ ap­te­ki.­ Pot­reb­no­ e­ da­ se­ ima pred­vid­de­ka­vo­Skop­ski­ot­re­gi­on­kon­cen­tra­ci­ja­ta na­zdravs­tve­ni­te­mre­`i­e­mno­gu­po­sil­na,­bro­jot­na pa­ci­en­ti­ e­ po­go­lem­ i­ spe­ci­fi~­nos­ta­ na­ le­ko­vi­te koi­se­tro­{at­e­mal­ku­pod­ru­ga­vo­spo­red­ba­so­dru­gi­te­re­gi­o­ni.­In­te­res­no­e­de­ka­kon­cen­tra­ci­ja­ta­vo Op­{ti­na­Cen­tar­na­vis­ti­na­e­go­le­ma,­no­sti­hij­no­to ot­vo­ra­we­ na­ ap­te­ki­ vo­ pret­hod­ni­ot­ per­i­od­ si­ go nap­ra­vi­lo­svo­e­to.­ Na­ni­vo­na­dr­`a­va­vkup­ni­ot­broj­na­ap­te­ki­ i­ti­mo­vi­spo­red­­pot­re­bi­te­e­sled­ni­ot:­ RE­PUB­LI­KA­MA­KE­DO­NI­JA:

Bi­dej­}i­ vo­ od­re­de­ni­ op­{ti­ni­ po­ra­di­ niv­na­ta ge­og­raf­ska­mes­to­po­lo`­ba­i­po­ra­di­od­da­le­~e­nos­ta od­go­le­mi­te­cen­tri,­ka­ko­i­ru­ral­ni­ot­ka­rak­ter,­ne­ma­ in­te­res­ od­ ot­vo­ra­we­ na­ pri­vat­ni­ zdravs­tve­ni ap­te­ki,­ a­ tak­vi­ op­{ti­ni­ pos­to­jat­ vo­ si­te­ re­gi­o­ni, se­na­met­nu­va­pot­re­ba­ta­dr­`a­va­ta­da­ja­is­pi­ta­pot­re­ba­ta­ pre­ku­ iz­me­ni­ vo­ Za­ko­not­ za­ zdravs­tve­na za{­ti­ta­da­pred­vi­di­od­red­ba­so­ko­ja­dr­`a­va­ta­vo se­ko­ja­op­{ti­na­}e­mo­`e­da­ot­vo­ri­dr­`av­na­ap­te­ka za­ra­di­ so­ci­jal­na­ta­ kom­po­nen­ta­ i­ dos­tap­nos­ta­ na le­ko­vi­te­vo­tak­vi­te­op­{ti­ni,­ka­ko­i­os­tva­ru­va­we na­ po­vi­so­ki­ in­te­re­si­ vo­ ponudata­ na­ kva­li­tet­na zdrav­stve­na­ za{­ti­ta.­ Tak­vi­ re­{e­ni­ja­ ima­at­ si­te zem­ji­ od­ Ev­rop­ska­ta­ uni­ja­ i­ si­te­ zem­ji­ od­ na­{e­to op­kru­`u­va­we.­ Edins­tve­no­ Re­pub­li­ka­ Ma­ke­do­ni­ja vo­pri­mar­na­ta­za{­ti­ta­ne­ma­dr­`av­ni­ap­te­ki,­tu­ku si­te­se­pri­vat­ni,­{to­vo­pret­hod­ni­te­~e­ti­ri­go­di­ni­se­po­ka­`a­ka­ko­sla­bost­na­sis­te­mot.­Zna­~i,­ot­vo­ra­we­to­na­ap­te­ka­vo­Sta­ro­Na­go­ri­~a­ne,­Ran­kov­ce,­ Kar­bin­ci,­ Kon­~e,­ Ma­ri­ov­ski­te­ op­{ti­ni,­ Je­gu­nov­ce,­­Mav­ro­vo,­­Vra­ne{­ni­ca,­­De­bar­ca­­se­­ap­so­lu­ten­ pri­o­ri­tet­ na­ ovaa­ dr­`a­va­ i­ toa­ mo­ra­ da­ se re­a­li­zi­ra­ {to­ pos­ko­ro.­ Is­to­ ta­ka,­ ne­op­hod­no­ e usog­la­su­va­we­na­ob­ra­zov­na­ta­po­li­ti­ka­vo­vi­so­ko­to­ob­ra­zo­va­nie­i­pro­duk­ci­ja­ta­na­kad­ri­so­vi­so­ka stru~­na­spre­ma­na­tri­te­Far­ma­cevt­ski­fa­kul­te­ti vo­dr­`a­va­ta­koi­}e­bi­dat­vo­ko­re­la­ci­ja­so­pot­re­bi­te­na­zdravs­tve­ni­ot­sis­tem,­far­ma­cevt­ska­ta­in­dus­tri­ja­i­pro­me­tot­so­le­ko­vi­na­golemo. Ris­te­Ne­da­nov­ski

Ak­tu­el­ni­ot re­fe­ren­ten­ sis­tem­ na­ le­ko­vi od Lis­ta­ta­ na­ le­ko­vi­ koi­ pa­|a­at­ na­ to­var­ na­ Fon­dot do­se­ga­e­dob­ro­poz­nat­vo­na­{a­ta­dr­`a­va.­Vo­R.Ma­ke­do­ni­ja­toj­e­vo­ve­den­vo­2008­go­di­na­i­pod­raz­bi­ra iz­bor­ na­ le­ko­vi­ za­ osi­gu­re­ni­ci­te od­ raz­li~­ni pro­iz­vo­di­te­li­vo­ram­kite­na­is­ta­ge­ne­ri­ka,­far­ma­cevt­ska­for­ma­i­ja­~i­na­na­le­ko­vi­te,­za­raz­li­ka­od do­to­ga{­ni­ot­ na­~in­ na­ obez­be­du­va­we­ na­ le­ko­vi­ za osi­gu­re­ni­ci­te­pre­ku­jav­na­na­bav­ka­-­ten­der­so­obez­be­den­sa­mo­eden­go­tov­lek­vo­ram­kite­na­ed­na­ge­ne­ri­ka. Pre­ku­ana­li­zi­na­ce­ni­te­na­le­ko­vi­te­od­Lis­ta­ta na­le­ko­vi­koi­pa­|a­at­na­to­var­na­Fon­dot,­pred­vo­ve­du­va­we­na­no­vi­te­re­fe­ren­tni­ce­ni,­od­ana­li­zi­ra­ni­te­oko­lu­990­le­ko­vi­po­za{­ti­te­ni­imi­wa,­du­ri 370­le­ko­vi­po­za{­ti­te­ni­imi­wa­vo­RM­bea­so­edins­tve­ni­ce­ni­nad­100%­pro­se~­na­spo­red­be­na­ce­na­po ge­ne­ri­ka­od­zem­ji­te­vo­re­gi­o­not­i­toa:­67­­le­kovi­od­100%­­do­579%­­po­vi­so­ki­ce­ni­od­ce­ni­te­vo­re­gi­o­not,­82­le­kovi­-­od­­50%­do­100%­po­vi­so­ki­ce­ni od­ce­ni­te­vo­re­gi­o­not,­80­le­kovi­-­od­20%­do­50% po­vi­so­ki­ ce­ni­ od­ ce­ni­te­ vo­ re­gi­o­not,­ 141­ lek­ -­ do 20%­po­vi­so­ki­ce­ni­od­ce­ni­te­vo­re­gi­o­not.­ Spo­red­re­fe­ren­tni­te­ce­ni­vkup­no­99­le­ko­vi­po ge­ne­ri­ki­bea­so­re­fe­ren­tna­ce­na­od­100%­do­300% nad­spo­red­be­na­ta­ce­na,­od­nos­no­152­le­kovi­po­za{­ti­te­ni­ imi­wa,­ do­de­ka­ 67­ le­ko­vi­ po­ ge­ne­ri­ki­ bea pod­30%­od­spo­red­be­na­ta­ce­na,­a­po­me­|u­30%­i­60% bea­89­le­ko­vi­po­ge­ne­ri­ki. Po­ kon­sta­ti­ra­we­ na­ sos­toj­ba­ta­ na­ ne­u­sog­la­se­nost­na­re­fe­ren­tni­te­ce­ni­na­le­ko­vi­te­vo­od­nos­na go­le­mop­ro­da`­ni­te­ ce­ni­ na­ le­ko­vi­te­ vo­ re­fe­ren­tni­te­zem­ji,­za­ra­di­po­dob­ra­im­ple­men­ta­ci­ja­na­is­kus­tva­ta­ koi­ zem­ji­te­ vo­ re­gi­o­not­ gi­ ima­at­ po­ve­}e go­di­ni­vo­de­lot­na­re­fe­ren­tni­te­ce­ni­na­le­ko­vi­te, so­ po­mo{­ na­ stran­ski­ ek­sper­ti­ se­ iz­vr­{i­ja­ pod­go­tov­ki­ za­ no­vi­ot­ sis­tem­ koi­ pod­raz­bi­ra­at­ de­tal­ni ana­li­zi­ na­ po­~et­na­ta­ si­tu­a­ci­ja­ i­ de­fi­ni­ra­we­ na ak­tiv­nos­ti­te­ i­ se­ka­ko­ niv­na­ fi­na­li­za­ci­ja,­ vo­ de­lot­ na­ le­gis­la­ti­vata,­ od­nos­no­ za­kon­ska­ta­ re­gu­la­ti­va­ (Za­kon­ za­ le­ko­vi­ i­ me­di­cin­ski­ po­ma­ga­la,­ Za­kon­za­zdravs­tve­no­osi­gu­ru­va­we)­i­fi­nan­si­i­te­(go­di­{en­ bu­xet­ za­ le­ko­vi,­ pot­ro­{u­va~­ka­ na­ le­ko­vi). Re­fe­ren­tni­te­ zem­ji­ za­ na­{a­ta­ dr­`a­va­ vo­ sog­las­nost­ so­ Za­ko­not­ za­ zdravs­tve­no­ osi­gu­ru­va­we­ se Slo­ve­ni­ja,­Hr­vat­ska,­Sr­bi­ja­i­Bu­ga­ri­ja. Ne­ma­ ni­kak­vo­ op­rav­du­va­we­ za­ FZOM,­ od­nos­no osi­gu­re­ni­ci­te,­pre­ku­re­fe­ren­tni­te­ce­ni­na­le­ko­vi­te­da­se­na­do­mes­tu­va­ne­re­a­len­i­po­vi­sok­iz­nos­od ce­ni­te­na­le­ko­vi­te­vo­re­gi­o­not.­Ob­vr­ska­na­Fon­dot


Aktuelno

13 Farmacevtski informator

­NA­LE­KO­VI­NA­RE­CEPT­NA­TO­VAR­NA­FON­DOT e najmalku edna{ godi{no da gi revidira i usoglasuva referentnite ceni na lekovite koi se na tovar na FZOM. Javnite sredstva treba da se koristat opravdano, racionalno i transparentno, {to e kraen interes na osigurenicite bidej}i taka se obezbeduva pogolem obem na zdravstveni uslugi i lekovi. Od gorenavedenite pri~ini vo dekemvri 2009 godina FZOM donese nova metodologija za utvrduvawe na referentni ceni na lekovi koi pa|aat na tovar na Fondot. Poimot re­fe­ren­tna­ ce­na­ na­ le­kot go odreduva maksimalniot iznos koj Fondot go nadomestuva za eden lek na tovar na Fondot i taa e na nivo na golemoproda`na cena so vklu~en DDV, a se opredeluva so sporedba na golemoproda`nite ceni na lekovite vo referentnite zemji vo soglasnost so utvrdenata metodologija. Za prv pat vo RM so novata metodologija se vovedeni farmakoterapevtski grupi na lekovi koi imaat ist efekt i bezbednost. Dosega se formirani {est farmakoterapevtski grupi na lekovi: H2-blokatori, Inhibitori na protonska pumpa, ACE-inhibitori, Bis­phop­ho­na­ta­es, Hipolipemici (statini), Ca++-blokatori. Preku novata transparentna metodologija FZOM obezbeduva: l porealni referentni ceni, usoglaseni so cenite na lekovite vo regionot, l izbalansirani ceni na lekovi (nitu premnogu niski nitu premnogu visoki ceni), l pove}e lekovi za izbor l pove}e lekovi bez doplata ili so namalena doplata, l pove}e novi lekovi, l najdobra terapija za realen tro{ok, l kontrola na tro{ocite za lekovi so ista efikasnost (generi~ki ekvivalenti), l odbegnuvawe na delistirawe na lekovi od pozitivnata lista. Od 1 maj 2010 godina Fondot za svoite osigurenici namesto dotoga{nite 363 lekovi po generiki sega obezbedi vkupno 388 lekovi po generiki na recept, od koi 284 se lekovi po generiki bez doplata od osigurenicite. Vo sporedba so dotoga{nite 77 lekovi po generiki bez doplata toa e zna~itelen porast od okolu 220% na lekovi po generiki bez doplata, odnosno od vkupniot broj na lekovi po generiki 64% se bez doplata.

Potvrda za opravdanosta za voveduvawe na ovaa jasna, ednostavna i transparentna metodologija i novite referentni ceni e i reakcijata na proizvoditeli na lekovi koi od po~etokot na ovoj mnogu va`en proekt, pa do denes, kontinuirano gi namaluvaat edinstvenite ceni na lekovite od nivnite proizvodni paleti koi se na na{iot pazar. Spored dobienite podatoci, dosega se namaleni duri 80-tina ceni na lekovi po za{titeni imiwa. So ova FZOM, kako inicijator na razdvi`uvaweto na pazarot i cenite na lekovite vo RM, vo tesna i pozitivna sorabotka so proizvoditelite i dobavuva~ite na lekovi so ceni namaleni od 20% do 82%, obezbeduva u{te porealni i poniski ceni za lekovi vo RM, vo sklad so standardot na naselenieto vo na{ata dr`ava. Nekoi od lekovite so namalena edinstvena cena se: AN­DRO­CUR tabl.50mg, BON­VI­VA tabl.150mg, PAN­CEF susp.100mg/5ml(100ml), CIK­LOS­PO­RIN­AL­KA­LO­ID kaps. 25mg,­RO­CAL­TROL kaps. 0,5mcg,­CEL­LCEPT tabl. 500mg­i mnogu drugi. Dokolku edinstvenata cena na lekot, koja e odobrena od MZ-Biroto za lekovi, e povisoka od utvrdenata referentna cena na lekot, razlikata vo cenata ja nadomestuva osigurenikot. Od vkupniot broj na lekovi so novi referentni ceni so doplata, pogolem del odnosno okolu 45% se so doplata do 50 denari, odnosno 19% se so doplata od 50 do 100 denari, so doplata do 500 denari se 27% od lekovite, a nad 500 denari se 9% od lekovite, {to e zna~itelno podobruvawe. So eventualno natamo{no namaluvawe na edinstvenite ceni na lekovite, osigurenicite }e dobijat u{te pove}e lekovi bez doplata ili so namalena doplata. Site lekovi bez doplata (po generiki i po za{titeni imiwa) se objaveni na webstranicata na FZOM: www.fzo.org.mk. Zalo`ba na Fondot e si­te­ osi­gu­re­ni­ci­ da­ bi­dat pra­vil­no­ i­ ce­los­no in­for­mi­ra­ni za svoite prava. Pri informiraweto zna~ajna uloga imaat zdravstvenite rabotnici od site nivoa na zdravstvenata za{tita vo RM, vklu~itelno i stru~nite lica vo zdravstvenite ustanovi, apteki koi gi obezbeduvaat osigurenite lica so lekovi na recept od Listata na lekovi koi se na tovar na Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedonija. FZOM kontinuirano se zalaga da obezbedi {to pove}e benefiti za svoite osigurenici preku maksimalno koristewe na mo`nostite i pozitivna sorabotka so site subjekti koi aktivno u~estvuvaat i se del od zdravstveniot sistem vo RM.


Farmacevtski informator 14

Aktuelno

IZ­JA­VA­NA­FAR­MA­CEVT­SKA­TA­GRU­PA­NA­EV­ROP­SKA­TA­UNI­JA

PRI­DO­NES­NA­ FAR­MA­CEV­TI­TE­ VRA­BO­TE­NI­VO­ GRAD­SKI­TE­AP­TE­KI­ VO­SPRA­VU­VA­WE­TO­ SO­DEBELINATA­VO­EU

Odob­re­no­od­stra­na­na Ge­ne­ral­no­to­sob­ra­nie na­FGEU­na­10­mart­2009

FAR­MA­CEV­TI­TE­VRA­BO­TE­NI­VO­ GRAD­SKI­TE­AP­TE­KI­SE­POS­VE­TE­NI­NA­ BOR­BA­TA­SO­PRE­KU­MER­NATA­TE­@I­NA­ I­DEBELINATA Far­ma­cevt­ska­ta­ gru­pa­ na­ Ev­rop­ska­ta­ Uni­ja (FGEU)1 e­ sves­na­ za­ pre­diz­vi­kot­ vo­ jav­no­to­ zdrav­stvo­ koj­ e­ pot­tik­nat­ od­ zgo­le­me­na­ta­ stap­ka­ na­ zdebelenost­kaj­gra­|a­ni­te­vo­Ev­ro­pa.­Ka­ko­{to­e­is­tak­na­to­vo­Ev­rop­ska­ta­po­vel­ba­na­SZO­za­spra­vu­va­we so­prekumernata­te`ina,­ovoj­pre­diz­vik­po­vi­ku­va­na zgo­le­men­pris­tap­i­ras­po­lo`­li­vost­na­zdrav­iz­bor na­po­pu­la­ci­ja­ta­pre­ku­mul­ti­sek­tor­ska­so­ra­bot­ka.­ Priz­na­vaj­}i­ja­i­pod­dr­`u­vaj­}i­ja­ovaa­pre­ven­ci­ja ka­ko­klu­~en­fak­tor­vo­spra­vu­va­we­to­so­epi­de­mi­ja��ta na­ debeleewe,­ oso­be­no­ ­me­|u­ de­ca­ta,­ ado­les­cen­ti­te i­ po­pu­la­cis­ki­te­ gru­pi­ so­ ni­zok­ so­ci­o­ek ­ o­nom­ski stan­dard,­mno­gu­e­va`­no­da­ne­za­bo­ra­vi­me­na­onie­so vi­sok­ri­zik­i­onie­{to­se­ve­}e­so­po­go­le­ma­te­`i­na i­debeli.­So­ovaa­iz­ja­va,­FGEU­go­svr­tu­va­vni­ma­ni­e­to­na­ak­tiv­nos­ti­te­koi­mo­`at­da­gi­pre­ze­mat­ili­ve­}e­ gi­ pre­ze­ma­at­ far­ma­cev­ti­te­ vra­bo­te­ni­ vo­ grad­ski­te­ap­te­ki­za­pro­mo­ci­ja­na­pre­ven­tiv­ni­te­mer­ki­i obez­be­du­va­we­na­preg­led­i­tret­man­na­lu­|e­to­so­po­go­le­ma­te­les­na­ma­sa­i­debelite­lu­|e.­ Po­na­ta­mu,­ja­ko­ris­ti­me­ova­mo`­nost­da­ja­is­tak­ne­me­ na­{a­ta­ zag­ri­`e­nost­ za­ zlo­u­pot­re­ba­ta­ i­ pog­re{­na­ta­upot­re­ba­na­ras­po­lo`­li­vi­te­le­ko­vi­za­kon­tro­la­na­te­`i­na­ta­i­pro­tiv­debelinata­od­stra­na­na lu­|e­koi­ne­ma­at­po­go­le­ma­te­les­na­ma­sa­od­op­ti­mal­na­ta­ i­ oso­be­no­ od­ ado­les­cen­ti­te­ i­ da­ po­vi­ka­me­ na po­go­le­mo­ko­ris­te­we­na­us­lu­gi­te­koi­gi­da­va­at­far­ma­cev­ti­te­vra­bo­te­ni­vo­grad­ski­te­ap­te­ki­so­koi­se obez­be­du­va­to~­na­pri­me­na­na­vak­vi­te­le­ko­vi.­ Na­kra­jot­go­poz­dra­vu­va­me­fak­tot­{to­Iz­ve{­ta­jot­na­Ev­rop­ski­ot­par­la­ment­za­Be­la­ta­kni­ga­na­Ev­rop­ska­ta­ ko­mi­si­ja­ za­ stra­te­gi­ja­ta­ na­ Ev­ro­pa­ za zdravs­tve­ni­te­gle­di{­ta­po­vr­za­ni­so­is­hra­na­ta,­pre­ku­mer­na­ta­te­`i­na­i­debelinata­gi­priz­na­va­far­ma­cev­ti­te­ka­ko­pro­fe­si­o­nal­ni­zdravs­tve­ni­ra­bot­ni­ci so­su{­tes­tve­na­ulo­ga­vo­ra­no­to­pre­poz­na­va­we­na­pa­-

ci­en­ti­te­ so­ ri­zik­ za­ pre­ku­mer­na­ te­`i­na­ i­ kar­di­o­vas­ku­lar­no­ za­bo­lu­va­we,­ koi­ tre­ba­ da­ bi­dat­ glav­ni ak­te­ri­vo­bor­ba­ta­pro­tiv­epi­de­mi­ja­ta­na­debelina­i ne­ko­mu­ni­ka­ci­ski­za­bo­lu­va­wa. KA­KO­MO­@AT­DA­PRI­DO­NE­SAT­ FAR­MA­CEV­TI­TE­VRA­BO­TE­NI­VO­ GRAD­SKI­TE­AP­TE­KI? Far­ma­cev­ti­te­vra­bo­te­ni­vo­grad­ski­te­ap­te­ki­vo Ev­ro­pa,­ pre­ku­ ~le­no­vi­te­ na­ FGEU,­ se­ pos­ve­te­ni­ na da­va­we­to­go­lem­pri­do­nes­vo­po­dob­ru­va­we­to­na­jav­no­to­zdrav­je­ta­ka­{to­obez­be­du­va­at­lu­|e­to­da­do­bi­jat­mak­si­mal­na­te­ra­pevt­ska­ko­rist­od­pro­pi­{a­ni­te le­ko­vi­koi­se­iz­da­va­at­vo­ap­te­ki­te;­da­va­at­vi­so­ko kva­li­tet­ni­so­ve­ti­so­koi­obez­be­du­va­bez­bed­na­i­od­go­vor­na­sa­mog­ri­`a,­vklu­~i­tel­no­i­onamu­ka­de­{to­e so­od­vet­no,­sa­mo­me­di­ka­ci­ja;­go­oh­rab­ru­va­at­zdra­vi­ot stil­na­`i­ve­e­we­pre­ku­efek­tiv­no­pro­mo­vi­ra­we­na zdrav­je­to­i­na­stra­te­gi­i­te­za­zdravs­tve­na­edu­ka­ci­ja.­ Far­ma­cev­ti­te­vra­bo­te­ni­vo­grad­ski­te­ap­te­ki­se mo{ne­zastapeni­vo­sr­ce­to­na­op­{ti­ni­te,­vklu­~u­vaj­}i­gi­tuka­i­ne­raz­vi­e­ni­te­op­{ti­ni­i­nu­dat­in­for­ma­ci­sko­op­kru­`u­va­we­vo­koe­se­do­bi­va­ob­jek­ti­ven­so­vet­od­zdrav­stven­ra­bot­nik­so­vi­so­ko­ni­vo­na­zna­e­we­bez­pot­re­ba­sred­ba­ta­da­bi­de­pret­hod­no­za­ka­`a­na.2 Ap­te­ki­te­se­efek­tiv­ni­cen­tri­na­op­{ti­na­ta­za pro­mo­ci­ja­ na­ zdrav­je­to­ i­ mno­gu­ od­ ap­te­ki­te­ ima­at obez­be­de­no­ pros­to­ri­ za­ so­ve­tu­va­we­ ka­de­ so­ve­ti­te mo­`at­da­se­da­va­at­bez­da­bi­de­na­ru­{e­na­pri­vat­nos­ta­na­pa­ci­en­ti­te.­ Bi­dej­}i­grad­ski­te­ap­te­ki­se­mo{ne­dos­tap­ni­i­vo ur­ba­ni­te­ i­ vo­ ru­ral­ni­te­ sre­di­ni,­ vo­ raz­vi­e­ni­te­ i ne­raz­vi­e­ni­te­ re­gi­o­ni,­ far­ma­cev­ti­te­ se­ po­les­no dos­tap­ni­od­dru­gi­te­pro­fe­si­o­nal­ni­zdravs­tve­ni­ra­bot­ni­ci.­ PRO­MO­VI­RA­WE­NA­ZDRAV­STIL­ NA­@I­VE­E­WE Imaj­}i­ja­pred­vid­svo­ja­ta­ulo­ga­vo­op­{ti­na­ta­vo ko­ja{to­ ra­bo­tat,­ far­ma­cev­ti­te­ vra­bo­te­ni­ vo­ grad­-


Aktuelno ski­te­ap­te­ki­se,­is­to­ta­ka,­va­`en­iz­vor­na­ras­po­la­ga­we­ na­ op­{ti­na­ta­ za­ pro­mo­ci­ja­ i­ po­dob­ru­va­we­ na zdrav­je­to­i­ob­ra­zo­va­ni­e­to.­Nas­pro­ti­toa­{to­se­slu­~u­va­so­dru­gi­te­in­sti­tu­cii­za­zdravs­tve­na­gri­`a,­vo ap­te­ki­te­doa÷aat­i­lu­|e­so­dob­ro­zdrav­je­i­lu­|e­koi stra­da­at­od­op­re­de­le­ni­bo­les­ti.­Is­to­ta­ka,­dob­ro­e poz­na­to­de­ka­maj­ki­te­so­de­ca­se­ko­ris­ni­ci­od­vi­sok ste­pen­na­us­lu­gi­te­i­le­ko­vi­te­koi­gi­da­va­ap­te­ka­ta. Ova­ soz­da­va­ mno­gu­ mo`­nos­ti­ za­ far­ma­cev­ti­te­ vo grad­ski­te­ ap­te­ki­ da­ pri­me­nu­va­at­ pre­ven­tiv­ni­ mer­ki­vrz­zdra­vi­te­gra­|a­ni,­vklu­~u­vaj­}i­obez­be­du­va­we na­ in­for­ma­cii­ na­ ro­di­te­li­te­ i­ sta­ra­te­li­te­ za­ po­dob­ru­va­we­na­zdrav­je­to­na­niv­ni­te­de­ca,­hi­gi­en­ski­te­na­vi­ki­i­is­hra­na­ta. Pok­raj­obez­be­du­va­we­na­in­for­ma­cii­i­pro­mo­vi­ra­we­na­zdravs­tve­ni­kam­pa­wi­na­far­ma­cevt­sko­ni­vo,­pro­mo­vi­ra­we­to­na­zdrav­je­to­vo­{ko­li­te­i­dru­gi­te­ or­ga­ni­za­cii­ vo­ op­{ti­ni­te,­ mo­`e­ da­ bi­de­ drug efek­ti­ven­ pat­ za­ po­dob­ru­va­we­ na­ sev­kup­na­ta zdravs­tve­na­ edu­ka­ci­ja­ na­ de­ca­ta,­ ado­les­cen­ti­te­ i dru­gi­po­pu­la­ci­ski­gru­pi.­Vo­ne­koi­od­zem­ji­te­~len­ki,­far­ma­cev­ti­te,­so­pod­dr{­ka­na­niv­ni­te­pro­fe­si­o­nal­ni­ or­ga­ni­za­cii,­ gi­ po­se­tu­va­at­ {ko­li­te­ i­ op­{tin­ski­te­gru­pi­za­pod­dr{­ka­za­da­gi­pre­ne­sat­svo­i­te­po­ra­ki­za­zdrav­je­to.­Tie­ja­pot­tik­nu­va­at­zdra­va­ta­ is­hra­na­ i­ so­od­vet­na­ta­ fi­zi~­ka­ ak­tiv­nost,­ gle­di{­ta,­is­to­ta­ka­va`­ni­za­men­tal­no­to­zdrav­je­i­bla­go­sos­toj­ba­ta.­ PRE­POZ­NA­VA­WE­NA­PA­CI­EN­TI­TE­ sO­RI­ZIK­ZA­PRE­KU­MER­NA­TE­@I­NA Te­les­ni­ot­ma­sen­in­deks­(Body Mass Index),­pres­me­tan­ka­ko­te­les­na­te­`i­na­(vo­kg)­po­de­le­na­so­kvad­ra­tot­na­te­les­na­ta­vi­si­na­(vo­met­ri)­i­obe­mot­na­ab­do­mi­nal­ni­ot­po­jas,­mer­ka­za­ab­do­mi­nal­na­ta­ili­cen­tral­na­ta­adi­poz­nost,­se­vo­o­bi­~a­e­ni­me­to­di­za­ocen­ka­na­in­di­vi­du­al­ni­te­li­ca­so­cel­da­se­vi­di­da­li­se nad­ ili­ pot­hra­ne­ti­ i­ da­ se­ iden­ti­fi­ku­va­ zgo­le­me­ni­ot­ri­zik­za­raz­voj­na­zdravs­tve­ni­prob­le­mi­po­vr­za­ni­ so­ pre­ku­mer­na­ta­ te­`i­na­ i­ debelina.­ I­ dva­ta pa­ra­met­ri­mo­`e­les­no­da­se­od­re­du­va­at­vo­grad­ski­te­ap­te­ki.­Vred­no­e­da­se­na­po­me­ne­de­ka­sta­nu­va­se po­vo­o­bi­~a­e­no­ da­ se­ vi­dat­ pri­vat­ni­ pros­to­rii­ ili pros­to­rii­za­so­ve­tu­va­we­vo­ap­te­ki­te­i­ot­tu­ka,­vak­vi­te­ mer­ki­ mo­`at­ da­ bi­dat­ pre­ze­ma­ni­ vo­ ap­te­ki­te so­po­~i­tu­va­we­na­pri­vat­nos­ta­na­pa­ci­en­tot.­ NA­MA­LU­VA­WE­NA­RI­ZI­CI­TE­VRZ­ ZDRAV­JE­TO­PO­VR­ZA­NI­sO­DEbELINATA Do­ka­zi­te­ po­ka­`u­va­at­ de­ka­ debelinata­ e­ va­`en ri­zik­fak­tor­za­go­lem­broj­hro­ni~­ni­za­bo­lu­va­wa­ka­ko­{to­se­sr­ce­vi­te­za­bo­lu­va­wa,­hi­per­ten­zi­ja­ta,­mo­zo~­ni­ot­ udar,­ od­re­de­ni­ ti­po­vi­ rak­ i­ di­ja­be­tes­ tip 23;­ debelite­ lu­|e­ po­ve­}e­ stra­da­at­ od­ broj­ni­ so­ci­o­lo{­ki­prob­le­mi­ka­ko­lo­{a­sli­ka­za­se­be,­so­ci­jal­na stig­ma,­na­ma­le­na­mo­bil­nost­i­ni­zok­kva­li­tet­na­`i­ve­e­we4;­i­debelinata­vo­sred­ni­te­go­di­ni­go­zgo­le­mu­va­ ri­zi­kot­ od­ id­na­ de­men­ci­ja­ ne­za­vis­no­ od­ ko­mor­bid­ni­te­sos­toj­bi5.­ Ot­tu­ka,­ ima­ zna­~e­we­ kom­bi­ni­ra­we­to­ na­ pre­ven­ci­ja­ta­na­debelinata­so­prog­ra­mi­te­za­pre­ven­ci­ja­na hro­ni~­ni­te­za­bo­lu­va­wa­za­da­se­iz­beg­ne­ud­vo­ju­va­we­to­na­re­sur­si­te.6 Fak­ti~­ki,­ve­}e­vo­ne­koi­zem­ji­ap­te­ki­te­ obez­be­du­va­at­ us­lu­gi­ po­vr­za­ni­ so­ sos­toj­bi­te

15 Farmacevtski informator

koi­ se­ po­vr­za­ni­ so­ prob­le­mi­te­ so­ te­`i­na,­ primer. di­ja­be­tes,­ hi­per­ten­zi­ja,­ prestanuvawe­ so­ pu­{e­we, itn. UP­RA­VU­VA­WE­sO­PRE­KU­MER­NA­TA­TE­@I­NA­ I­DEbELINA­ Vo­o­bi­~a­e­ni­te­ us­lu­gi­ koi­ far­ma­cev­ti­te­ vo aptekite­im­gi­davaat­na­pa­ci­en­ti­te,­di­e­te­ti­~a­ri­i dru­gi­ ~le­no­vi­ na­ mul­ti­dis­cip­li­nar­ni­te­ ti­mo­vi, obez­be­du­va­at­ so­ve­ti­ za­ unap­re­du­va­we­ na­ zdrav­je­to po­vr­za­ni­so­di­e­ti,­ve`­bi,­kon­su­mi­ra­we­na­al­ko­hol; mo­ti­va­ci­ska­pod­dr{­ka­za­na­ma­lu­va­we­na­te­`i­na­ta; pres­met­ka­na­te­les­ni­ot­ma­sen­in­deks­i­sis­te­mat­sko sle­de­we­vo­op­re­de­len­vre­men­ski­per­i­od­(vo­o­bi­~a­e­no­{est­me­se­ci);­me­re­we­na­obe­mot­na­ab­do­mi­nal­ni­ot­po­jas­i­krv­ni­ot­pri­ti­sok­i­da­va­we­na­iz­ve{­tai­do so­od­vet­ni­ot­ pro­fe­si­o­na­len­ zdrav­stven­ ra­bot­nik. Us­lu­gi­te,­ is­to­ ta­ka,­ go­ pro­mo­vi­ra­at­ tret­ma­not­ na debelinata­ba­zi­ran­na­do­ka­zi­i­pre­dup­re­du­va­at­za po­ten­ci­jal­na­ta­ {te­ta­ vrz­ zdrav­je­to­ od­ tret­man­ koj ne­se­ba­zi­ra­na­do­ka­zi.­ Vo­ve­du­va­we­to­na­vak­vi­us­lu­gi­vo­ap­te­ki­te­za­up­ra­vu­va­we­so­debelinata­e­po­vr­za­no­so­do­pol­ni­tel­na­ obu­ka­ na­ far­ma­cevt­ski­ot­ per­so­nal.­ Mo­`e­ da­ se raz­vi­jat­au­dio­alat­ki­za­da­se­obez­be­di­vi­sok­kva­li­tet­na­us­lu­gi­te.­ Ovoj­vid­na­us­lu­gi­se­ko­ga{­za­po~­nu­va­da­se­da­va so­ pri­vat­na­ in­ci­ja­ti­va­ na­ grad­ski­te­ ap­te­ki­ i/ili niv­ni­te­ pro­fe­si­o­nal­ni­ or­ga­ni­za­cii,­ no­ tie­ mo­`at da­bi­dat­{i­ro­ko­pri­me­ne­ti­sa­mo­ko­ga­}e­bi­dat­priz­na­ti­i­so­od­vet­no­vklo­pe­ni­vo­sev­kup­ni­te­na­ci­o­nal­ni­stra­te­gii­za­spra­vu­va­we­so­debelinata.­Po­ten­ci­ja­lot­ za­ {i­re­we­ na­ dos­tap­nos­ta­ na­ vak­vi­te­ us­lu­gi do­{i­ro­ka­ta­po­pu­la­ci­ja,­vklu­~uvaj}i­­gi­i­po­pu­la­cis­ki­te­gru­pi­so­ni­zok­so­ci­o­e­ko­nom­ski­stan­dard,­e­og­ro­men­i­za{­te­di­te­za­zdravs­tve­ni­te­sis­te­mi­}e­bi­dat­zna­~aj­ni.7,8 sO­VE­TU­VA­WE­I­UPATsTVA Va`­no­ e­ da­ se­ na­po­me­ne­ de­ka­ far­ma­cev­ti­te­ mo­`at­da­gi­pre­poz­na­at­sos­toj­bi­te­vo­koi­do­bi­va­we­to vo­te­`i­na­e­ne­sa­kan­efekt­na­od­re­de­ni­te­ra­pii­i­da dis­ku­ti­ra­at­so­pa­ci­en­tot­i­ne­go­vi­ot/nej­zi­ni­ot­dok­tor­ za­ mo`­ni­te­ al­ter­na­ti­vi.­ Po­na­ta­mu,­ far­ma­cev­tot­mo­`e­da­pre­poz­nae­sos­toj­bi­vo­koi­pri­me­na­ta­na le­ko­vi­ili­do­da­to­ci­za­kon­tro­la­na­te­`i­na­ta­e­kon­tra­in­di­ci­ra­na,­ne­pot­reb­na­ili­ne­e­fi­kas­na­i­da­gi so­ve­tu­va­ li­ca­ta­ za­ pos­le­di­ci­te­ od­ pri­me­na­ta­ na vak­vi­ pro­iz­vo­di­ i,­ do­kol­ku­ e­ so­od­vet­no,­ da­ gi­ in­for­mi­ra­ dru­gi­te­ pro­fe­si­o­nal­ni­ zdravs­tve­ni­ ra­bot­ni­ci.­ ZAK­LU­^OK FGEU­e­pos­ve­te­na­na­kon­ti­nu­i­ra­no­pro­mo­vi­ra­we na­ pri­do­ne­sot­ na­ far­ma­cev­ti­te­ za­ jav­no­to­ zdrav­je vo­ovaa­va`­na­sfe­ra.­FGEU­e­oso­be­no­pos­ve­te­na­na: l obez­be­du­va­we­to­ na­ ce­los­na­ vklu­~e­nost­ na far­ma­cev­ti­te­vo­pre­ven­tiv­ni­ak­cii; l pro­mo­vi­ra­we­to­ na­ naj­dob­ra­ta­ pro­fe­si­o­nal­na prak­ti­ka­ vo­ up­ra­vu­va­we­to­ so­ vi­{o­kot­ te­`i­na­ i debelinatata;­ l pro­mo­vi­ra­we­to­ na­ ra­ci­o­nal­na­ i­ bez­bed­na upot­re­ba­ na­ le­ko­vi­te­ za­ kon­tro­la­ na­ te­`i­na­ta­ i pro­tiv­debelina;


Farmacevtski informator 16

Aktuelno

l vklu~enosta vo debati na Evropsko i nacionalno nivo; l razmenata na primeri za dobra praktika; l sorabotkata so Komisijata i zemjite ~lenki vo vospostavuvaweto na sistemi za obezbeduvawe na pristap i kvalitetna usluga za spre~uvawe, otkrivawe i upravuvawe so prekumernata te`ina, debelinata i hroni~nite zaboluvawa povrzani so ovie sostojbi. FGEU veruva deka farmacevtite vraboteni vo gradskite apteki, preku {irokata mre`a na apteki vo site zemji ~lenki na EU, se korisen i visoko dostapen izvor ~ij celosen potencijal mo`e da bide is-

koristen za razvoj i vospostavuvawe na vladini politiki i strategii za spravuvawe so prekumernata te`ina i debelinata. FGEU smeta deka farmacevtite vraboteni vo gradskite apteki imaat va`na uloga vo podobruvaweto na zdravjeto na populacijata so spre~uvawe na bolesti i zaboluvawa, promovirawe na informacii i edukacija i namaluvawe na {tetite od terapijata. Farmacevtskata ekspertiza i postoe~kata mre`a na apteki na nacionalnite teritorii e raspolo`liva i treba da bide celosno iskoristena. KRAJ

1 FGEU pretstavuva okolu 400 000 farmacevti vraboteni vo gradskite apteki na 30 Evropski zemji, vklu~itelno i ~lenki na EU, zemji kandidati za EU i ~lenki na EFTA. ^lenkite na FGEU se nacionalni zdru`enija i profesionalni tela na farmacevtite vraboteni vo gradskite apteki. Cel na FGEU e da se promovira ulogata na farmacevtite kako klu~ni akteri vo javnoto zdravstvo. Ponatamu, FGEU ima za cel da obezbedi site gledi{ta na farmacevtskata profesija da bidat zemeni predvid vo procesite na odlu~uvawe vo EU. FGEU obezbeduva na svoite ~lenki idealna platforma za razmena na informacii i gi sobira i {iri najdobrite praktiki. Dopolnitelno, gi ohrabruva svoite ~lenki za razvoj na novi proekti koi gi predviduvaat i odgovoraat na potrebite na op{testvoto, vo po{irokiot kontekst na javnoto zdravstvo. 2 Nekolku Evropski i nacionalni istra`uvawa poka`uvaat deka farmacevtite u`ivaat visoka doverba vo odnos na profesionalnite uslugi koi gi nudat (t.e. Reader Digest "Profesionalni uslugi so najvisoka doverba, 2005�). U{te pove}e, Rezolucijata na Sovetot na Evropa ResAP(2001)2 koja se odnesuva na ulogata na farmacevtite vo ramkite na zdravstvenata bezbednost naglasuva deka farmacevtite obezbeduvaat dopolnitelna vrednost na zdravstveniot sistem i preku nau~na i preku farmacevtska ekspertiza i od eti~ko gledi{te. 3 http://www.who.int/dietphysicalactivity/publications/facts/obesity/en/ 4 Oddel za zdravstvo. www.dh.gov.uk/PolicyandGuidance/HealthandSocialCareTopics/Obesity/fs/en. 5 Whitmer R. et al, Obesity in middle age and future risk of dementia: a 27 year longitudinal population based study. BMJ, doi:10.1136/bmj.38446.466238.E0 (published 16 May 2005) 6 http://health-evidence.ca/documents/16889/Flynn 2006 Summer report - English.pdf 7 Counterweight Project Team. Influence of body mass index on prescribing costs and potential cost savings of a weight management programme in primary care. J Health Serv Res Policy. 2008 Jul;13(3):158-66. 8 Cornier, Marc-Andre, Charles W. Tate, Gary K. Grunwald, and Daniel H. Bessesen. Relationship between waist circumference, body mass index, and medical care costs. Obes Res. 2002;10: 1167–1172.


Farmacevtski informator 18

Aktuelno

Osvrt kon 15. Kongres na Evropskata asocijacija na bolni~kifarmacevti EAHP (Evropskata asocijacija na bolni~ki farmacevti), vo koja ~lenuvaat i bolni~kite farmacevti na Makedonija, go odr`a 15. Kongres pod mototo "Fokus na Farmakoterapijabolni~kite farmavcevti vo unapreduvaweto na farmacevtskata gri`a". Kongresot se odr`a vo Nica, od 24 do 26 mart 2010 godina, vo kongresniot centarot "Akropolis". Na nego zedoa u~estvo nad 2 500 bolni~ki farmacevti, pokraj od Evropa i farmacevti od cel svet i so toa izbi na prvoto mesto po posetenost od site dosega{ni kongresi. So svoi {tandovi u~estvuvaa nad 80 svetski renomirani kompanii koi proizveduvaat lekovi za le`e~ki bolni, no i kompanii koi proizveduvaat postrojki za avtomatizirano kombinirawe na terapii za poedine~en pacient kako i kompanii za proizvodstvo na ma{ini koi doziraat individualna terapija za le`e~ki pacienti i kompanii koi proizveduvaat medicinski pomagala. Kongresot go odbele`aa tri klu~ni temi. Naslovot na prvata tema e "Klini~ki ispituvawa- prvpat izvr{eni kaj lu|e". Celta na sesijata, koja ja odbele`a ovaa tema, e da se dade uvid za toa kako razvojot na novite lekovi se odviva od momentot na pravewe na koncept do izvr{uvaweto na prvite studii na lu|e, preku selekcija na dobrovolci, koristej}i gi znaewata steknati vo minatoto, do predviduvawe na ~ekorite koi treba da se prezemat vo idninata. Be{e istaknato pra{aweto za bezbednosta na lekovite, osobeno vo slu~ai na upotreba na biolo{ki preparati i proizvodi so naso~eno osloboduvawe. Na kraj se vode{e diskusija za odredeni slu~ai fokusiraj}i se na lekovite koi glavno se koristat vo bolni~ki uslovi. Vtorata klu~na tema e "Homogena zdravstvena gri`a": opcija vo Evropa. Pri~inata za postavuvawe na ovaa tema e razli~nosta, no i kompleksnosta na zdravstvenite sistemi vo razli~ni zemji vo Evropa. Mnogu e jasno deka idealen zdravstven sistem ne postoi. Kolku e sistemot poras~lenet tolku e pogolema verojatnosta za medicinska gre{ka. Ottuka, se nametnuva pra{aweto koja e ulogata na farmacevtite vo zdravstveniot sistem. Bolni~kite farmacevti treba da bidat vklu~eni vo istorijata na zemenata terapija, usoglasuvaweto na terapijata, sledeweto na terapijata so lekovi pri prestojot vo bolnica, verificirawe na izdavaweto na lekovite kako i podu~uvawe i sovetuvawe na pacientite pri izdavaweto na lekovite. Lokalnite farmacevti treba da im obezbedat informacii, pouki i soveti na pacientite za nivnata terapija vo tekot na nivnoto ambulantno lekuvawe. Isto taka be{e razgledano i pra{aweto za nadminuvawe na barierite vo sorabotkata pome|u farmacevtite od razli~ni sektori, kako i sorabotkata so drugite zdravstveni rabotnici, so cel da se postigne pokvalitetna usluga i pozadovolni pacienti.

Tretata klu~na tema e izve{tajot za pandemijata na grip vo 2009/2010 god. Op{t zaklu~ok na ovaa tema e deka pandemijata predizvika relativno poblagi simptomi od o~ekuvanite kaj pove}eto zaboleni, vklu~uvaj}i gi i onie od rizi~nite grupi na pacienti. Vakcinata koja e dostapna e poimunogena vo odnos na o~ekuvawata, a ravojot na rezistencija kon antivirusnite lekovi e relativno poretka. Se istakna ulogata na globalnite, regionalnite i nacionalnite organizacii vo borbata protiv infekcii. Od seminarite pozna~ajni se: l Seminarot za klini~ki ispituvawa vo koj se istaknuva ulogata na farmacevtot, zapoznavaj}i se so EU legislativata za klini~kite ispituvawa i davawe na poddr{ka na bolni~kite farmacevti za u~estvo vo niv. l Seminar za HIV-o~ekuvawa i davawe na uslugi od bolni~kite farmacevti vo koj se identifikuvaa potrebite na pacientite, metodite za nivna edukacija i vospostavuvawe na partnarstvo za ovie pacienti so drugite davateli na zdravstvena usluga. l Seminar za Infektivni zaboluvawa - Menaxirawe na antibiotskata terapija vo koj se identifikuvaa razli~ni sostojbi na antimikrobna rezistencija vo Evropa i definirawe na benefitot od menaxmentot na antimikrobnata terapija vo smisla na analiza na rezultati od pacientite l Seminar za Geneti~ki informacii vo tretman na bolestite vo koj se razgleda povrzanosta na genetskiot faktor pri pojavata na odredeni zaboluvawa. l Seminar t.n Prira~nici vo koj se prenese poraka za polifarmakoterapijata i kako da se izbegnat mo`nite nesakani efekti, koristej}i gi znaewata od farmakokinetikata i farmakodinamikata za odredeni lekovi l Seminar za Planirawe i sproveduvawe na nutritivna terapija vo bolnicite l Seminar za Falsifikuvani lekovi -pra{awe za bolni~kite farmacevti l Seminar PHAR­MI­NE vo koj se diskutira{e za proektot PHAR­MI­NE va`en za farmacevtskata edukacija i trening vo Evropa. Vo tek na kongresot se odvivaa i tri rabotilnici: l Terapevtski monitoring na lekovite l Klini~ka farmacija za bolni~kite farmacevti l Terapevtski inovacii vo delot na antimikrobnite lekovi. Pretsedatelkata na Makedonskata asocijacija na bolni~ki farmacevti prisustvuva{e i na pretsedatelskiot ru~ek, na koj se diskutira{e za idninata na asocijacijata, problemite vo site zemji ~lenki na EAHP­i unificirawe na specijalizacijata za bolni~ka farmacija vo Evropa. Naredniot kongres }e se odr`i vo Viena od 30 do 1 april pod mototo "Bolni~kite farmacevti kon promena na svetot". m-r spec. farm Maja Kova~eva


Farmacevtski informator 20

Aktuelno

Far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra­na­re­pub­li­ka­ma­ke­do­ni­ja aso­ci­ja­ci­ja­na­bol­ni^­ki­Far­ma­cev­ti

Akademski seminar "Logistika na lekovi vo bolnicite" od­14­do­16­maj­2010­go­di­na,­vo ri­ga­ (lat­vi­ja),­ se­ odr­`a­ aka­dem­ski­ se­mi­nar­ "lo­gis­ti­ka­ na­ le­ko­vi vo­ bol­ni­ci­te",­ vo­ or­ga­ni­za­ci­ja­ na ev­rop­ska­ta­aso­ci­ja­ci­ja­na­bol­ni~­ki­far­ma­cev­ti­(EAHP),­vo­so­ra­bot­ka­ so­ sek­ci­ja­ta­ na­ bol­ni~­ki­ far­ma­cev­ti­od­lat­vi­ja. so­ se­mi­na­rot­ pret­se­da­va­{e­ mr­el­fri­e­de­do­li­nar­(avs­tri­ja). na­ se­mi­na­rot­ pri­sus­tvu­vaa oko­lu­40­bol­ni~­ki­far­ma­cev­ti­od biv­{i­te­ ju­gos­lo­ven­ski­ re­pub­li­ki, od­zem­ji­te­od­is­to~­na­ev­ro­pa­i­od bal­ti~­ki­te­zem­ji. ri­ga­ se­ sme­ta­ za­ ko­lev­ka­ na far­ma­ci­ja­ta­ -­ ta­mu­ pos­toi­ mu­zejap­te­ka­ko­ja­da­ti­ra­od­XI­II­vek­i­vo gra­dot­ se­ u{­te­ se­ pro­iz­ve­du­va "vol­{eb­nata"­ napivka­ iz­ra­bo­tena so­po­ve­}e­od­70­le­ko­vi­ti­ras­te­ni­ja,­~i­ja{­to­for­mu­la­se­~u­va­vo­taj­nost­i­pret­sta­vu­va­znamenitost­na gra­dot. se­mi­na­rot­ be­{e­ po­de­len­ na­ 4 se­sii: I. Rezervi i skladirawe, Jan Morh (Danska) be­{e­opi­{an­na­~i­not­na­na­bav­ka­na­le­ko­vi­vo­dan­ska. le­ko­vi­te­ i­ med.­ ma­te­ri­jal­ se smes­te­ni­ vo­ t.n.­ cen­tra­lno­ skladi{te,­ a­ or­ga­ni­za­ci­ja­ta­ oko­lu­ na­bav­ka­ta­ se­ re­a­li­zi­ra­ nad­vor­ od bol­ni­ci­te,­ so­od­vet­no­ i­ nad­vor­ od ap­te­ka­ta. na­bav­ka­ta­ na­ le­ko­vi­ i­ me­di­cin­ski­ot­ pot­ro­{en­ ma­te­ri­jal­ se vr­{i­cen­tra­li­zi­ra­no,­ka­de­{to­se op­fa­te­ni­ 14­ bol­ni­ci.­ le­ko­vi­te­ i med.­ ma­te­ri­ja­li­ gi­ na­ba­vu­va­ fir­ma­ko­ja­se­an­ga­`i­ra­za­or­ga­ni­zi­ra­we­ ten­de­ri,­ na­ba­vu­va­we,­ skla­di­ra­we,­ or­ga­ni­zi­ra­we­ na­ kon­tro­la vo­ sog­las­nost­ so­ pro­pi­{a­ni­te stan­dar­di­i­sl. na­toj­na­~in­se­ovoz­mo­`u­va­po­do­bar­uvid­vo­le­ko­vi­te­i­ma­te­ri­ja­li­te­ vo­ ma­ga­ci­not,­ so­od­vet­no skla­di­ra­we,­ nep­re­~en­ pris­tap­ do niv,­ so­od­vet­no­ or­ga­ni­zi­ra­we­ na pros­to­rot­za­pri­em­i­is­po­ra­ka,­so­od­vet­no­ prog­ra­mi­ra­we­ na­ it-sis­te­mot. nav­re­me­na­ta­ i­ efi­kas­na­ na­-

bav­ka­ se­ dol­`i­ i­ na­ pos­ta­vu­va­we kri­te­ri­u­mi­ pre­ku­ re­or­ga­ni­za­ci­ja na­pros­to­rot,­po­li­ci­so­so­od­vet­ni di­men­zii,­ pre­ras­pre­del­ba­ na­ le­ko­vi­te­ od­ ver­ti­kal­ni­ vo­ ho­ri­zon­tal­ni­ po­li­ci,­ po­seb­no­ gru­pi­ra­we na­ le­ko­vi­te­ koi­ po­~es­to­ se­ tro­{at,­ pod­re­du­va­we­ na­ le­ko­vi­te­ vo ma­li,­ sred­ni­ i­ go­le­mi­ pa­ke­ti,­ po­seb­no­skla­di­ra­we­na­nar­ko­ti­ci­te, le­ko­vi­te­ koi­ se­ ~u­va­at­ vo­ ladilnik,­za­pa­li­vi­te­sred­stva,­pres­me­ta­no­ fi­zi~­ko­ dvi­`e­we­ vo­ skla­dot,­ko­ris­te­we­so­od­vet­na­ra­bot­na ob­le­ka. vo­ pla­ni­ra­we­to­ na­ na­bav­ka­ta se­pri­me­nu­va­abc-ana­li­za­ta. os­nov­no­to­ mo­to­ na­ po­dob­re­na­ta­ na­bav­ka­ e:­ vis­tin­ski­ lek,­ vo vis­tin­sko­ vre­me,­ na­ vis­tin­sko mes­to,­ so­ vis­tin­ski­ kva­li­tet­ i­ so re­al­na­ce­na. II. Kompjuterski sistemi za upravuvawe so rezervite, M-r Ana Heranc, Madrid ([panija) be­{e­ pri­ka­`a­na­ na­bav­ka­ta­ na le­ko­vi­ vo­ dr­`av­na­ta­ bol­ni­ca­ vo mad­rid,­ko­ja­op­fa­}a­17­od­de­li­i­e so­ka­pa­ci­tet­od­1.400­pa­ci­en­ti. se­da­va­po­ten­ci­jal­na­sled­ni­te fa­zi­ vo­ sinxirot­ na­ na­bav­ka­ na le­ko­vi:­i)­na­ra~­ka­i­snab­du­va­we­na od­de­li­te­so­so­od­vet­ni­rezervi,­ii) na­ra~­ki­na­so­~e­ni­kon­pa­ci­en­tot­i is­po­ra­ka­na­le­ko­vi,­iii) up­ra­vu­va­we so­na­ra­~a­ni­te­le­ko­vi,­iv)­sle­de­we

na­ dvi­`e­we­to­ na­ le­kot­ do­ ko­ne~­na­ta­ap­li­ka­ci­ja. Go­lem­del­od­pred­vi­de­ni­ot­bu­xet­za­na­bav­ka­na­le­ko­vi­se­tro­{i za­le­ko­vi­so­spro­tiv­ni­efek­ti. se­ pri­me­nu­va­at­ elek­tron­ski za­pi­si­za­pa­ci­en­tot­za­ra­di­mak­si­mal­no­iz­beg­nu­va­we­na­gre{­ki­te. Fun­kci­o­ni­ra­at­sis­te­mi­koi­vr­{at­ mo­ni­to­ring,­ is­tra­ga­ i­ sle­de­we­na­pro­iz­vodstve­ni­ot­cik­lus­na le­kot:­sos­tav,­pro­iz­vod­stvo,­skla­di­ra­we,­ is­po­ra­ka­ do­ bol­ni­ci­te, iz­da­va­we­ na­ le­ko­vi­te­ do­ pa­ci­en­tot­vo­so­od­vet­ni­do­zi. toa­ se­ ovoz­mo­`u­va­ so­ pri­me­na na­ av­to­ma­ti­zi­ra­ni­ sis­te­mi­ vo slu`­ba­ na­ far­ma­cevt­ski­ ser­vi­si (ap­te­ki)­ za­ ~u­va­we­ i­ iz­da­va­we­ na le­ko­vi: ko­ris­te­ni­sis­te­mi: l SAP sis­tem-sow­twa­re­ plat­form in­teg­ra­system l HP­ sis­tem­ -­ hos­pi­tal­ system (prog­ram­za­na­bav­ka­vo­bol­ni­ci) l CPOE­ -­ (prog­ram­ za­ na­bav­ka vo­pri­mar­no­to­zdrav­stvo­i­za­hro­ni~­ni­bol­ni) l Cer­ner­ sis­tem -­ iz­da­va­we­ na le­ko­vi­i­ma­te­ri­jal­no­ra­bo­te­we l Kan­ban sis­tem­ -­ ne­pos­red­no pred­ iz­da­va­we­ na­ le­kot­ u{­te­ ed­na{­se­pro­ve­ru­va­bar­ko­dot­so­{to de­fi­ni­tiv­no­se­iden­ti­fi­ku­va­le­kot l it­ sis­tem­ -­ ovoj­ sis­tem­ se pri­me­nu­va­ za­ ci­tos­ta­ti­ci,­ pa­ren­te­ral­na­is­hra­na,­i.v. te­ra­pi­ja­i­dr.


Aktuelno le­ko­vi­ po­seb­no­ za­ on­ko­lo{­ki­ od­de­li,­in­ten­ziv­na­ne­ga­i­sl. l Av­to­ma­ti­zi­ra­no­iz­da­va­we­na le­ko­vi­-­sa­te­lit­ski­ap­te­ki­(na­ra~­ki­po­katovi­i­od­de­li,­po­seb­no­iz­da­va­we­na­le­ko­vi­vo­edi­ne~­ni­pa­ku­va­wa). III. Upravuvawe so broevite na globalnite koli~ini i rokot na traewe, vklu~itelno i barkodot, Monika Soler ([panija) Se­ pri­me­nu­va­at­ stan­dar­di­ za snab­du­va­we­i­sle­de­we­- GS1 (Global Standard One).­ Se­di{­te­to­ na GS1 za­Ev­ro­pa­e­vo­Bri­sel­(Bel­gi­ja). GS1­ primenuva­ stan­dar­di­ vo sinxirot­ na­ na­bav­ka,­ so­ cel­ snab­du­va­we­ na­ pa­ci­en­ti­te­ so­ si­gur­ni, efi­kas­ni­ le­ko­vi­ koi­ za­do­vo­lu­va­at­od­re­de­ni­kri­te­ri­u­mi. Za­da­mo­`e­eden­lek­da­gi­za­do­vo­li­GS1­stan­dar­di­te­tre­ba­da­gi so­dr­`i­sled­ni­te­in­for­ma­cii:­rok na­ upot­re­ba,­ broj­ na­ prat­ka­ta,­ se­ri­ski­ broj,­ ma­te­ri­jal­no-teh­ni~­ka pos­tap­ka. Se­ ko­ris­tat­ sled­ni­te­ vi­do­vi na­bar­ko­do­vi: l Li­ne­a­ren­bar­kod­-­se­~i­ta­so la­ser­ski­ske­ner­ili­so­ka­me­ra­ba­zi­ra­na­na­ske­ner l 2-D bar­kod­-­se­~i­ta­so­ka­me­ra­ba­zi­ra­na­na­ske­ner­ l RFID tag -­se­~i­ta­so­RFID ~i­ta~­(radio frequency identification expended memory). Pr­vi­te­tri­bro­ja­od­bar­ko­dot­go oz­na­~u­va­at­ GS1.­ Na­red­ni­te­ tri bro­e­vi­ go­ oz­na­~u­va­at­ pre­fik­sot na­dr­`a­va­ta.­Na­red­ni­te­bro­e­vi­go oz­na­~u­va­at­pre­fik­sot­na­pro­iz­vo­di­te­lot­od­GS1. GS1­se­pri­me­nu­va­vo­SAD,­a­za­po~­nu­va­i­vo­Ev­ro­pa­vo­3­ev­rop­ski dr­`a­vi,­a­vo­naj­sko­ro­vre­me­}e­se ko­ris­ti­i­vo­[pa­ni­ja. IV. Sinxir na nabavki i ekonomski indikatori, prof. d-r. Klaus-Majkl Fortman (Germanija) Del I - Predavawa Sinxirot­na­na­bav­ka­na­le­ko­vi go­ op­fa­}a­ ce­lo­kup­ni­ot­ pro­iz­vo­dstven­cik­lus­na­le­kot­do­ne­go­vo­to­ ko­ne~­no­ kon­su­mi­ra­we,­ ime­no: pro­iz­vod­stvo,­ve­led­ro­ge­ri­ja­(tr­go­vec),­ skla­di­ra­we,­ jav­na­ ili­ bol­ni~­ka­ ap­te­ka­ -­ pa­ci­ent­ (konzu­ment). Lo­gis­ti­ka­ po­ de­fi­ni­ci­ja­ e­ in­teg­ri­ra­no­pla­ni­ra­we,­re­a­li­za­ci­ja na­ na­bav­ki­ i­ kon­tro­la­ na­ tran­spor­tot,­ skla­di­ra­we­ i­ ko­mu­ni­ka­-

21 Farmacevtski informator

ci­ja­so­pro­iz­vo­di­te­li/do­ba­vu­va­~i. Kom­po­nen­ti­ vo­ slu`­ba­ na­ lo­gis­ti­ka­ta­ se:­ vre­me­ na­ is­po­ra­ka, is­pol­nu­va­we­ na­ is­po­ra­ka­ta­ spo­red­na­ra~­ka­ta,­is­po­ra­ka­vo­sog­las­nost­so­rezervite,­kva­li­tet­na­is­po­ra­ka,­prilagodlivost. Lo­gis­ti­ka­ta­op­fa­}a­6­fa­zi­i­5 pri­o­ri­te­ti: Fa­zi:­vis­tin­ski­lek,­vis­tin­sko mes­to,­ vis­tin­ski­ kvan­ti­tet,­ vis­tin­sko­vre­me,­vis­tin­ski­kva­li­tet, re­al­na­ce­na. Pri­o­ri­te­ti:­ vis­tin­ski­ pa­ci­ent,­ vis­tin­ski­ lek,­ to~­na­ do­za, vis­tin­ska­te­ra­pi­ja,­vis­tin­sko­vre­me. Pro­ce­sot­na­na­bav­ka­se­od­vi­va po­ sled­ni­ot­ re­dos­led:­ pro­ver­ka na­po­nu­de­ni­le­ko­vi,­eva­lu­a­ci­ja­na po­nu­da­ta,­ spo­red­ba­ na­ ce­ni­te,­ ne­pos­red­no­ pre­go­va­ra­we­ so­ po­nu­du­va­~ot,­ sklu­~u­va­we­ do­go­vo­ri,­ do­pol­ni­tel­na­ pro­ver­ka­ na­ po­nu­di,

Skla­di­ra­we­to­ na­ le­ko­vi­te­ se vr­{i­ spo­red­ od­re­de­ni­ prin­ci­pi: ran­do­mi­zi­ra­na­ po­del­ba­ nas­pro­ti ha­o­ti~­no­skla­di­ra­we,­skla­di­ra­we po­abe­ce­den­red,­spo­red­ak­tiv­ni­te sos­toj­ki­na­le­kot,­na­od­re­de­ni­pa­le­ti­i­sl. Se­ vr­{i­ po­seb­no­ skla­di­ra­we na­ le­ko­vi­ koi­ ~es­to­ se­ ko­ris­tat, le­ko­vi­koi­se­~u­va­at­vo­ladilnik so­ ins­tru­men­ti­ za­ pri­ka­`u­va­we tem­pe­ra­tu­ra­ta,­ in­fu­zi­o­ni­ ras­tvo­ri,­ pa­ren­te­ral­na­ is­hra­na,­ nar­ko­ti­ci.­ Se­ vo­di­ so­od­vet­na­ do­ku­man­ta­ci­ja­i­se­vr­{i­eti­ke­ti­ra­we. Pres­met­ki­za­pot­reb­ni­te­ko­li­~i­ni­na­le­ko­vi­za­od­re­den­per­i­od, mi­ni­mal­ni­te­ rezervi­ za­ 7­ de­na, ko­ris­te­we­ po­seb­ni­ raf­to­vi­ /fi­o-­ ki­so­2­po­del­bi. Rezervite­ na­ go­di{­no­ ni­vo­ se pres­me­tu­va­at­ so­ pri­me­na­ na­ sta­tis­ti~­ki­ana­li­zi. Pri­do­biv­ki­ od­ na­ra~­ki­te­ po

na­ra~­ki­na­le­ko­vi­koi­se­i/ili­koi ne­ se­ na­ po­zi­tiv­na­ta­ lis­ta,­ pro­ver­ka­na­pa­ku­va­we­to­od­as­pekt­na eko­lo{­ki­stan­dar­di­i­sl. Del II - Raboten seminar (Wok­shop) Pla­ni­ra­we­to­ na­ na­bav­ki­te­ se pres­me­tu­va­{e­so­pri­me­na­na­sled­ni­te­ sta­tis­ti~­ki­ ana­li­zi: Andlerova­ for­mu­la,­ ABC ana­li­zi, XYZ ana­li­zi,­ABC/XYZ ana­li­zi. Vo­ far­ma­cevt­ska­ta­ prak­tika, vo­ sinxirot­ na­ na­bav­ki­ se­ pri­me­nu­va­at­ 2­ os­nov­ni­ pra­vi­la:­ 1)­ Dob­ra­ta­ pro­iz­vod­stvena­ prak­ti­ka (GMP - good manufacturing practice) i­ 2)­ Dob­ra­ prak­ti­ka­ na­ skla­di­ra­we­(GSP - good storage practice). Toa­ ima­ za­ cel:­ za­pa­zu­va­we­ na kva­li­te­tot­ na­ le­kot,­ dob­ro­ skla­di­ra­we­ so­od­vet­no­ na­ va­`e~­ki­te prin­ci­pi,­ za­pa­zu­va­we­ na­ hi­gi­e­na­ta,­ so­od­vet­na­ svet­li­na,­ obu­~e­ni vra­bo­te­ni­ so­ so­od­vet­na­ ra­bot­na ob­le­ka.

elek­tron­ski­ pat:­ iz­da­va­we­ na­ le­ko­vi­so­av­to­mat­sko­bro­e­we­ko­ris­tej­}i­svet­lo;­AXON sis­tem­-­ko­ris­te­we­ na­ pod­vi`­na­ len­ta;­ BATCH flow system -­ so­ pri­me­na­ na­ SAP system; ce­los­no­ av­to­ma­ti­zi­ra­no iz­da­va­we­so­ka­pa­ci­tet­80.000­edi­ni­ci­ tab­le­ti­ so­ mo`­nost­ za­ bro­e-­ we­ na­ 2.500­ edi­ni­ci­ tab­le­ta/h; ROBOMAT -­ko­ris­te­we­na IT;­THERIAK -­ko­ris­te­we­na­edi­ne~­ni­do­zi na­tab­le­ti,­kap­su­li,­dra­`ei;­pa­ku­va­we­ na­ edi­ne~­ni­ do­zi­ Swisslog; BAXTER system -­ brz­ av­to­mat­ski sis­tem;­ de­lum­no­ ra­~en­ sis­tem­ za edi­ne~­ni­do­zi­itn. Na­ kra­jot­ na­ se­mi­na­rot­ be­{e po­se­te­na­bol­ni~­ka­ap­te­ka­vo­Ri­ga, ka­de­ {to­ mo­`e­{e­ da­ se­ vi­di­ sov­re­men­na­~in­na­ra­bo­te­we,­so­so­od­vet­no­ ure­de­ni­ pros­to­rii­ i­ obu­~en ka­dar. dipl.farm. Sla|ana Tentova-Peceva. JZU Klinika za detski bolesti - Skopje


Farmacevtski informator 22

Aktuelno

Zaklu~oci od 63. sednica na sobranieto na WHO Na den 21 maj 2010 godina, vo @eneva, se odr`a 63. sobranie na Svetskata zdravstvena organizacija (WHO), na koe aktivno u~estvo zedoa 2800 delegati, me|u koi i ministrite za zdravstvo na zemjite-~lenki na WHO. Na ova sobranie delegatite izglasaa nekolku rezolucii povrzani za razli~ni globalni zdravstvenio pra{awa {to vklu~uvaat: Jav­no­ zdrav­stvo,­ ino­va­cii­ i in­te­lek­tu­al­na­ sops­tve­nost: glo­bal­na­stra­te­gi­ja­i­plan­za­ra­bo­ta­ Pra{aweto vo domenot na intelektualna sopstvenost e posebno kriti~no i otvoreno za re{avawe za regionite so zemji vo razvoj, kade {to okolu 40% od naselenieto `ivee so pomalku od 2 USA dolari na den. Siroma{tijata vo ovie zemji vo golem stepen pridonesuva za minimizirawe na dostapnosta na medicinskite proizvodi potrebni za le~ewe na zaboluvawata na naselenieto. Eden od zaklu~ocite na sobranieto se odnesuva tokmu na ova problematika vo nasoka na racionalizirawe na raspolo`livite fondovi, kako i sproveduvawe na istra`uvawa vo ramkite na regionalno povrzani mre`i. Isto taka, globalnata strategija predlo`ena od strana na sobranieto na WHO, vo ramkite na postaveniot mandat, treba da odigra centralna uloga vo relaciite na sorabotka pome|u javnoto zdravstvo i inovaciite i intelektualnata sopstvenost. Imeno, strategijata e dizajnirana na na~in {to }e pormovira i favorizira razmisluvawe za inovacii i dostapnost do lekovi, so {to }e se ohrabrat istra`uvawata naso~eni kon postignuvawe na konkretni celi, a da se napu{tat istra`uvawata edinstveno i striktno naso~eni samo kon pazarnite interesi. Novoformiranata konsultativna gru-

1

pa prviot izve{taj za realizacija na ovie celi }e treba da go podnese vo tekot na sobranieto zaka`ano za 2012 godina. Fal­si­fi­ka­ti­ na­ me­di­cin­ski pro­iz­vo­di­ Isto taka, na sobranieto e prifaten i predlogot na rabotnata grupa anga`irana vo oblasta na falsifikatite na medicinskite proizvodi, za formirawe na me|uvladina grupa vo ovoj domen. Vo taa nasoka e potrebno da se vostanovi otvorena sorabotka so site zemji-~lenki. Ovaa grupa }e vr{i analiza na ulogata na WHO vo: l funkcii povrzani so obezbeduvawe raspolo`livost i dostapnost na kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi l sorabotka so International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) l prevencija i kontrola na substan dar dni/ne av ten ti~ ni/la` no ozna~eni /falsifikuvani medicinski proizvodi . Specijalni preporaki od ovaa rabotna grupa se o~ekuvaat za slednoto sobranie na WHO zaka`ano vo 2011 godina..

2

3

Vi­ru­sen­­he­pa­ti­tis

Donesena e rezolucija so koja 28 juli se proglasuva za Den na borba so hepatitisot. Za virusniot hepatitis (t.e. hepatitis A, B, C, D i E) kako kombinacija od zaboluvawa, e potvrdeno deka na godi{no nivo ubivaat nad 1 milion od naselenieto i deka 1 od 12 lu|e se momentalno inficirani od ovie virusi, taka {to vo idnina }e se soo~at so `ivot optovaren od nekoe od hepatalnite zaboluvawa. Ovie alarmanti podatoci nametnaa potreba od strana na WHO da se razvie opse`en pristap za prevencija i kontrola na ovie zaboluvawa.

In­ter­na­ci­o­nal­no­ reg­ru­ti­ra­we­na­zdravs­tve­ni­pro­fe­si­o-­ nal­ci:­glo­ba­len­Ko­deks­za­prak­ti­ka­ Kodeksot za praktika namenet za internacionalno regrutirani zdravstveni profesionalci vostanoven e so cel da se promoviraat principi i praktiki za eti~ko internacionalno regrutirawe na zdravstveni profesionalci na volonterska osnova. Glavna cel e da se postigni zajaknuvawe na zdravstveniot sistem kaj zemjite vo razvoj so po~ituvawe na eti~ki principi od strana na regrutiranite internacionalni zdravstveni rabotnici. Na ovaj na~in, isto taka, se o~ekuva svoeviden pottik za zdravstvenite profesionalci od zemjite vo razvoj, vo nasoka na nivno aktivno anga`irawe vo procesite za podobruvawe i steknuvawe na novi ve{tini i znaewa vo sistemite na razvienite zemji. Od druga strana, pri aktivnoto regrutirawe na zdravstevni profesionalci na internacionalno nivo, potrebno e da se respektira nedostigot i kriti~niot broj na zdravstven kadar kaj zemjite vo razvoj, a da se stimulira nivno regrutirawe od razvienite zemji. Bez razlika dali stanuva zbor za postoe~ki ili regrutirani zdravsteven profesionalen kadar vo zemjata, za site treba da se garantiraat ednakvi prava.

4

5

Bez­bed­nost­na­hra­na­

Poznato e deka odredeni aktuelni zaboluvawa na naselenieto od golem broj zemji se posledica na konsumirawe na nebezbedna hrana. Isto taka, vo posledno vreme se registrirani sostojbi na za~esten nelegalen uvoz na prehranbeni proizvodi vo zemji kade {to ne postoi bezbednosen sistem za hrana. Rezolucijata donesna vo domenot na bezbednosta na hranata go poddr`uva obezbeduvaweto na


Aktuelno 23 Farmacevtski informator do­ka­zi­ za­ bu­re­de­not­ na­ bo­les­ti ka­ko­pos­le­di­ca­na­kon­su­mi­ra­we­na ne­bez­bed­na­hra­na­vo­na­so­ka­na­za­jak­nu­va­we­na­glo­bal­na­ta­mre­`a­IN­FO­SAN­ (In­ter­na­ti­o­nal­ Fo­od­ Sa­fety Aut­ho­ri­ti­es­ Net­work), so­ cel­ da­ se unap­re­dat­­pro­cen­ki­te­i­me­na­xi­ra­we­to­na­za­bo­lu­va­wa­ta­koi­se­pos­le­di­ca­ na­ ne­bez­bed­na­ hra­na,­ ka­ko i­ri­zi­ci­te­od­zo­o­no­zi.­ Pre­ven­ci­ja­ i­ kon­tro­la­ na kar­di­o­vas­ku­lar­ni,­ kan­ce­ro­ge­ni,­ hro­ni~­ni­ res­pi­ra­tor­ni­ za­bo­lu­va­wa­ i­ di­ja­be­tes­ -­ im­ple­men­ta­ci­ja­na­glo­bal­na­stra­te­gi­ja Po­da­to­ci­te­go­vo­rat­de­ka­na­go­di{­no­ ni­vo­ umiraat­ oko­lu­ 35­ mi­li­o­ni­ lica­ od­ kar­di­o­vas­ku­lar­ni, kan­ce­ro­ge­ni,­hro­ni~­ni­res­pi­ra­tor­ni­ za­bo­lu­va­wa­ i­ di­ja­be­tes,­ ­ pri {to­ e­ kon­sta­ti­ra­no­ de­ka­ oko­lu 90%­ od­ smrt­ni­te­ slu­~ai­ na­ voz­rast­ pod­ 60­ go­di­ni­ re­gis­tri­ra­ni kaj­zem­ji­te­vo­raz­voj,­mo­`at­da­bi­dat­i­pre­ve­ni­ra­ni.­ Re­zul­ta­ti­te­ od­ dvego­di{­ni­ot iz­ve{­taj­od­sproveduvaweto­na­ak­ci­o­ni­ot­ plan­ na­ glo­bal­na­ta­ stra­te­gi­ja­za­pre­ven­ci­ja­i­kon­tro­la­na ovie­za­bo­lu­va­wa­pot­vr­di­ne­kol­ku us­pe­si­i­toa­na­po­le­to­na:­­­ l Iden­ti­fi­ku­va­we­ na­ ri­zik fak­to­ri­te­ i­ de­ter­mi­nan­ti­te­ na ovie­ za­bo­lu­va­wa­ so­ pri­me­na­ na me­ha­niz­mi­ na­ in­ter­sek­tor­ska­ so­ra­bot­ka­­­­ l Unap­re­du­va­we­ na­ gri­`a­ta­ na ovie­ pa­ci­en­ti­ so­ za­jak­nu­va­we­ na zdrav­stve­ni­te­sis­te­mi­vo­zem­ji­te­­

6

te-~len­ki­se­oh­rab­ru­va­at­vo­na­po­ri­te­ i­ prog­re­sot­ {to­ tre­ba­ da­ se pos­tig­ni­vo­pro­ce­si­te­za­kon­tro­la na­si­pa­ni­ci­te­do­­2015­god.­Vo­li­ni­ja­so­ovie­ce­li,­is­to­ta­ka­tre­ba da­ se­ ga­ran­ti­ra­ vklu­~u­va­we­ na ovaa­plat­for­ma­vo­jav­ni­te­zdravs­tve­ni­pri­o­ri­te­ti­na­zem­ji­te­so­jak sis­tem­za­imu­ni­za­ci­ja,­odr`­li­vost na­go­le­ma­pok­ri­e­nost­na­na­se­le­ni­e­to­so­prog­ra­mi­te­za­ru­tin­ska­imu­ni­za­ci­ja,­ po­toa,­ lo­ka­li­zi­ra­we­ na even­tu­al­ni­ fi­nan­si­ski­ de­fi­ci­ti za­ spro­ve­du­va­we­ na­ imu­ni­za­ci­ja, vak­ci­ni­ra­we­ na­ naselenieto­ {to e­ po­te{­ko­ dos­tap­na­ i­ sli~­no.­ Us­pe­hot­ vo­ dos­tig­nu­va­we­to­ na­ ovaa cel­ do­ 2015­ go­di­na­ e­ klu~­no­ pra­{a­we­ za­ mi­le­ni­um­skata­ raz­voj­na ce­l­pod­broj­4,­na­so­~e­na­i­fo­ku­si­ra­na­­kon­na­ma­lu­va­we­na­smrt­nos­ta­kaj­de­ca­ta.­­­­­ Ras­po­lo`­li­vost,­ bez­bed­nost i­ kva­li­tet­ na­ pro­iz­vo­di­ od krv­­ Do­ne­se­na­e­re­zu­lo­ci­ja­za­na­~i­ni­te­ ka­ko­ da­ se­ unap­re­di­ pris­ta­pot­ do­ bez­bed­na­ tran­sfu­zi­ja­ na krv­ ka­ko­ i­ do­ bez­bed­ni­ i­ ras­po­lo`­li­vi­ pro­iz­vo­di­ od­ krv, osobeno­­­ko­ga­sta­nu­va­zbor­za­zem­ji­te­ vo­ raz­voj.­ Se­ su­ge­ri­ra­ ­ na­~in {to­}e­gi­oh­rab­ri­zem­ji­te­vo­raz­voj vo­niv­ni­te­na­po­ri­­ za­vos­ta­no­vu­va­we­na­na­ci­o­na­len­re­gu­la­to­ren­sis­tem­ko­ris­tej­}i­ek­sper­ti­za­i­is­kus­tva­ od­ ve­}epos­to­e~­ki­te­ fun­kci­o-­ nal­ni­sis­te­mi­od­dru­gi­te­zem­ji­od sve­tot.­­­­­

9

7

Stra­te­gii­ za­ re­du­ci­ra­we­ na {tet­no­to­vli­ja­nie­na­al­ko­ho­lot­ Se­ko­ja­go­di­na­oko­lu­2,5­mi­li­o-­ ni­ lu­|e­ niz­ sve­tot­ smrt­no­ nas­tra­du­va­at­ka­ko­pos­le­di­ca­na­sos­toj­bi po­vr­za­ni­ so­ kon­su­ma­ci­ja­ na­ al­ko­ho­lot.­ Za­ prvpat­ na­ ova­ sob­ra­nie pos­tig­nat­e­kon­sen­zus­za­re­zo­lu­ci­ja­ta­ na­me­ne­ta­ za­ spra­vu­va­we­ so {tet­ni­te­vli­ja­ni­ja­i­pos­le­di­ci­od al­ko­ho­lot.­Vo­pri­log­na­ovaa­re­zo­lu­ci­ja,­ zem­ji­te-~len­ki­ ja­ pos­ta­vu­vaa­i­glo­bal­na­ta­stra­te­gi­ja­so­pri­o­ri­te­ti­ i­ pre­po­ra­ki­ za­ re­du­ci­ra­we­ na­ {te­ni­te­ vli­ja­ni­ja­ od­ al­ko­ho­lot.­­

Trans­plan­ta­ci­ja­na­hu­ma­ni or­gani­i­tki­va No­vi­ot­ vo­di~­ za­ trans­plan­ta­ci­ja­na­hu­ma­ni­or­ga­ni­i­tki­va­so­dr­`i­do­pol­ni­tel­ni­dve­no­vi­na­~e­la. Ime­no,­pr­vo­to­na­~e­lo­e­pos­ve­te­no na­ unap­re­du­va­we­ na­ bez­bed­nos­ta, kva­li­te­tot­ i­ efi­kas­nos­ta­ na­ do­na­ci­ja­ta­ i­ na­ pro­ce­du­ra­ta­ za trans­plan­ta­ci­ja­ vklu­~uvaj}i­­ gi­ i ~o­ve~­ki­te­ ma­te­ri­ja­li­ {to­ se­ ko­ris­ta­t­za­taa­cel.­­Vto­ro­to­na­~e­lo se­od­ne­su­va­na­zgo­le­me­na­tran­spa­ren­tnost,­ no­ bez­ da­ se­ na­ru­{i­ ga­ran­ci­ja­ta­ za­ za{­ti­ta­ na­ ano­nim­nos­ta­i­pri­vat­nos­ta­­na­re­ci­pi­en­tot­i­do­no­rot.

Glo­bal­na­­era­di­ka­ci­ja­na­si­pa­ni­ci­te­­ Zem­ji­te-~len­ki­na­ova­sob­ra­nie do­ne­soa­­i­od­lu­ka­za­se­ri­ja­od­ce­li­ {to­ tre­ba­ da­ se­ is­pol­nat­ do 2015­god.­Vo­ovie­ce­li­e­po­mes­te­na i­even­tu­la­na­ta­glo­bal­na­era­di­ka­ci­ja­ na­ si­pa­ni­ci­te.­ Ime­no,­ zem­ji­-

Tret­man­ i­ pre­ven­ci­ja­ na pne­v­mo­ni­ja­ Zem­ji­te-~len­ki­ na­ WHO­ us­vo­ju­va­at­ i­ re­zo­lu­ci­ja­ pos­ve­te­na­ na tret­ma­not­i­pre­ven­ci­ja­ta­na­pne­v­mo­ni­ja­ta.­Re­zo­lu­ci­ja­ta­tre­ba­da­gi in­ten­zi­vi­ra­na­po­ri­te­na­so­~e­ni­za ova­ cel­ iden­ti­fi­ku­vaj­}i­ ja­ pnev­-

8

10

mo­ni­ja­ta­ ka­ko­ impe­ra­tiv­ od­ mi­le­ni­um­ski­te­ ce­li­ broj­ 4,­ {to­ tre­ba da­se­dos­tig­nat­i­re­a­li­zi­ra­at. Is­hra­na­ kaj­ do­en­~i­wa­ i de­ca Pos­to­jat­ fra­pan­tni­ po­da­to­ci koi­go­vo­rat­de­ka­oko­lu­112­mi­li­o-­ ni­de­ca­se­pod­pro­pi­{a­na­ta­te­`i­na­ i­ de­ka­ kaj­ oko­lu­ 186­ mi­li­o­ni de­ca­na­voz­rast­pod­5­go­di­ni­e­re­gis­tri­ra­na­ mal­nit­ri­ci­ja.­ Od­ niv, du­ri­90%­`i­ve­at­vo­36­zem­ji.­Mal­nut­ri­ci­ja­ta­ kaj­ de­ca­ta­ e­ po­vr­za­na i­so­ne­so­od­vet­ni­prak­ti­ki­na­do­e-­ we.­ Glo­bal­no,­ sa­mo­ 35%­ od­ do­en­~i­wa­ta­po­ma­li­od­6­me­se­ci­se­do­jat,­a­so­od­vet­ni­te­kom­ple­men­tar­ni prak­ti­ki­na­is­hra­na­koi­se­pri­me­nu­va­at­se­da­le­ku­od­op­ti­mal­ni­. Se­ pret­pos­ta­vu­va­ de­ka­ unap­re­du­va­we­to­na­prak­ti­ki­te­na­do­e­we, na­ go­di{­no­ ni­vo­ mo­`at­ da­ spa­sat oko­lu­1­mi­li­on­det­ski­`i­vo­ti.­Do­pol­ni­tel­no,­kom­ple­men­tar­na­ta­is­hra­na­do­vto­ra­ta­go­di­na,­za­ed­no­so do­e­we­to,­mo­`at­da­spa­sat­­do­pol­ni­te­len­ po­lovi­na­ mi­li­on­ det­ski `i­vo­ti.­ ­ Do­ne­se­na­ta­ re­zo­lu­ci­ja­ upa­tu­va na­ zgo­le­mu­va­we­ na­ po­li­ti~­ka­ta pos­ve­te­nost­ vo­ zem­ji­te­ za­ im­ple­men­ta­ci­ja­­na­glo­bal­na­ta­stra­te­gi­ja­ pos­ta­ve­na­ za­ unap­re­du­va­we­ na is­hra­na­ta­ na­ do­en­~i­wa­ta­ i­ de­ca­ta,­ka­ko­i­za­za­jak­nu­va­we­na­sis­te­mot­na­is­hra­na,­na­na­ci­o­nal­no­ni­vo­ so­ pri­me­na­ na­ so­od­ve­nti­ in­di­ka­to­ri­ za­ sle­de­we­ na­ us­pe{­nos­ta na­pro­ce­si­te.­­­­­­

12

Pre­ve­ni­ra­we­ i­ me­na­xi­ra­we­so­de­fek­ti­od­ra­|a­we­ Na­ova­sob­ra­nie­e­us­vo­e­na­i­re­zo­lu­ci­ja­ ko­ja­ tre­ba­ da­ po­mog­ne­ vo li­mi­ti­ra­ni­ot­ centar­ na­ vni­ma­nie na­so­~en­ kon­ pre­ven­ci­ja­ i­ me­na­xi­ra­we­ na­ de­fek­ti­te­ od­ ra­|a­we­to, po­seb­no­ kaj­ ner­zvi­e­ni­te­ zem­ji.­ Se upa­tu­va­ na­ sproveduvawe­ na­ skri­ning-prog­ra­mi­ ka­ko­ i­ obez­be­du­va­we­na­pos­to­e~­ka­gri­`a­i­­pod­dr{­ka­ za­ de­ca­ta­ so­ vro­de­ni­ de­fek­ti, vklu­~uvaj}i­ gi­ i­ niv­ni­te­ se­mej­stva.

13

11

Na ova sobranie e izbran i nov pretstedatel na sobranieto, a toa e m-r Mon­dher­ ­Ze­na­i­di, minister za zdravstvo na Tunis.


Farmacevtski informator 24

Aktuelno

FARMACEVTSKI OTPAD Pra­vil­ni­kot­za­na­~i­not­na­pos­ta­pu­va­we­ so­ me­di­cin­ski­ot­ ot­pad, ka­ko­i­na­~i­not­na­pa­ku­va­we­i­o­be­le­`u­va­we­na­me­di­cin­ski­ot­ot­pad, gi­ ut­vr­du­va­ na­~i­not­ i­ pos­tap­ki­te za­spra­vu­va­we­so­far­ma­cevt­ski­ot ot­pad­ ka­ko­ del­ od­ me­di­cin­ski­ot ot­pad.­ Far­ma­cevt­ski­ ot­pad e­ ot­pad {to­so­dr­`i­ili­se­sos­toi­od­far­ma­cevt­ski­pro­iz­vo­di­koi­se­vra­te­ni­od­ona­mu­ka­de­{to­bi­le­pri­got­ve­ni,­ do­ne­se­ni,­ ot­vo­re­ni,­ iz­da­de­ni,­ a­ ne­ se­ upot­re­be­ni­ ili­ pak­ se so­ is­te­~en­ rok­ na­ upot­re­ba­ ili tre­ba­ da­ se­ fr­lat­ zaradi­ niv­na ne­u­pot­reb­li­vost­od­ko­ja­bilo­dru­ga­pri­~i­na. Su{­ti­na­ta­ na­ up­ra­vu­va­we­to so­ far­ma­cevt­ski­ot­ ot­pad pred­sta­vu­va­ soodvetna­ seg­re­ga­ci­ja­ na pro­to­kot­na­ot­pad­i­ne­go­vo­to­pa­ku­va­we­vo­so­od­vet­na­ser­ti­fi­ci­ra­na am­ba­la­`a.­ Od­re­de­ni­ me­di­cin­ski pro­iz­vo­di­tre­ba­vni­ma­tel­no­da­se spa­ku­va­at­ vo­ me­ta­len­ sad,­ kon­tej­ner­ ili­ cvrs­ta­ kar­ton­ska­ ku­ti­ja, oso­be­no­vni­ma­nie­tre­ba­da­se­ima pri­ pa­ku­va­we­to­ na­ ci­tos­ta­ti­ci­ i an­ti­bi­o­ti­ci. Od­be­le­`u­va­we­to­ na­ kon­tej­ne­ri­te­tre­ba­da­bi­de­vid­li­vo­i­so­dr­`i­na­ta­da­bi­de­jas­no­dek­la­ri­ra­na.­ Za­naj­~es­to­pri­me­nu­va­na­teh­ni­ka­za­odlagawe­na­va­kov­tip­ot­pad se­ sme­ta­ de­ka­ e­ vi­so­ko­ tem­pe­ra­tur­na­ta­ des­truk­ci­ja­ t.e.­ in­si­ne­ra­ci­ja.

Vo­sve­tot,­ka­ko­i­kaj­nas,­pos­to­jat­ po­ve­}e­ prav­ni­ ak­ti­ (za­ko­ni­ i pra­vil­ni­ci)­so­koi­se­re­gu­li­ra­up­ra­vu­va­we­to­so­naj­raz­li~­ni­ti­po­vi na­ ot­pad.­ Ta­ka,­ Ba­zel­ska­ta­ kon­ven­ci­ja­ go­ ure­du­va­ pra­{a­we­to­ za ot­pad­i­go­de­fi­ni­ra­ot­pa­dot­ka­ko sup­stan­ca­ili­pred­met­~ie{to­od­la­ga­we­ se­ od­vi­va­ spo­red­ po­seb­ni pos­tap­ki­ ona­ka­ ka­ko­ {to­ e­ de­fi­ni­ra­no­ vo­ na­ci­o­nal­ni­te­ za­ko­no­dav­stva,­do­de­ka­up­ra­vu­va­we­so­ot­pa­dot­se­de­fi­ni­ra­ka­ko­so­bi­ra­we pre­voz­i­od­la­ga­we­na­opas­ni­te­ot­pad­ni­ma­te­rii­i­drug­vid­na­ot­pad. Far­ma­cevt­ski­ot­ ot­pad­ se­ ka­te­go­ri­zi­ra vo­me­di­cin­ski­ot­pad­i spo­red­ Ba­zel­ska­ta­ kon­ven­ci­ja­ se de­fi­ni­ra­ka­ko: l Ot­pad­koj­po­tek­nu­va­od­pro­iz­vod­stvo­i­prip­re­ma­na­far­ma­cevt­ski­pro­iz­vo­di,­bi­o­lo{­ki­pro­iz­vo­di,­me­di­cin­ski­ma­te­ri­jal l Ot­pad­ od­ go­to­vi­ far­ma­cevt­ski­te­pro­iz­vo­di,­dro­gi,­le­ko­vi Pro­iz­vo­di­te­li­te­ i­ sops­tve­ni­ci­te­ na­ far­ma­cevt­ski­ot­ ot­pad­ se dol­`ni­da­pos­ta­pu­va­at­so­ot­pa­dot ka­ko­so­opa­sen­ot­pad. Ap­te­ki­te­i­zdravs­tve­ni­te­us­ta­no­vi­ se­ dol­`ni­ ne­u­pot­re­be­ni­te le­ko­vi­ (le­ko­vi­ so­ is­te­~en­ rok­ na tra­e­we,­ ot­vo­re­ni­ le­ko­vi,­ ne­is­prav­ni­le­ko­vi­vo­pog­led­na­kva­li­tet­ i­ sl.)­ da­ im­ bi­dat­ vra­te­ni­ na pro­iz­vo­di­te­li­te,­ uvoz­ni­kot­ ili dis­tri­bu­te­rot­ za­ra­di­ bez­be­do­no­sen­tet­man­vo­se­koj­pog­led,­oso­be­-

no­pri­od­la­ga­we­na­ci­tos­ta­ti­ci­i nar­ko­ti­ci. Ap­te­ki­te­i­zdravs­tve­ni­te­us­ta­no­vi­tre­ba­da­vo­dat­evi­den­ci­ja­za far­ma­cevt­ski­ot­ot­pad. Va`­no­ e­ da­ se­ ut­vr­dat­ ap­te­ki koi­}e­bi­dat­za­dol­`e­ni­da­go­pre­ze­ma­at­far­ma­cevt­ski­ot­ot­pad. Ovie­ap­te­ki­}e­bi­dat­za­dol­`e­ni­ da­ gi­ prv­ze­mat­ ne­u­pot­re­be­ni­te le­ko­vi­ka­ko­od­os­ta­na­ti­te­ap­te­ki ta­ka­i­od­gr­|a­ni­te. Pre­ra­bot­ka­i­ots­tra­nu­va­we Far­ma­cevt­ski­ot­ ot­pad­ se­ ot­stra­nu­va­vo­in­sta­la­cii­za­go­re­we na­opa­sen­ot­pad. Ci­to­tok­si~­ni­ le­ko­vi­ i­ ci­tos­ta­ti­ci­so­po­mi­nat­rok­ili­le­ko­vi ko­i{­to­ sta­na­le­ ne­u­pot­reb­li­vi­ za te­ra­pi­ski­ce­li­se­ots­tra­nu­va­at­so pos­tap­ki­za­tret­man­(iner­ti­zaci­ja i­in­kap­su­la­ci­ja) Se­lek­ti­ra­we,­ iden­ti­fi­ka­ci­ja,­so­bi­ra­we­pa­ku­va­we­i­oz­na­~u­va­we Far­ma­cevt­ski­ot­ot­pad­se­skla­di­ra­ vo­ po­seb­ni­ pros­to­rii­ (os­ta­vi). Ot­pa­dot­ od­ ci­tos­ta­ti­ci­ tre­ba da­se­~u­va­od­del­no­od­dru­gi­ot­me­di­cin­ski­ot­pad­vo­op­re­de­len­si­gu­ren­pros­tor. Far­ma­cevt­ski­ot­ot­pad­so­is­te­~en­ rok­ na­ upot­re­ba­ skla­di­ran­ vo


Aktuelno 25 Farmacevtski informator bol­ni~­ki­te­od­de­le­ni­ja­ili­od­de­li tre­ba­ da­ se­ vra­ti­ vo­ bol­ni~­ki­te ap­te­ki­za­ra­di­niv­no­ots­tra­nu­va­we Drug­ far­ma­cevt­ski­ ot­pad­ soz­da­den­vo­bol­ni~­ki­od­de­le­ni­ja­ili od­de­li,­ ka­ko­ is­te­~e­ni­ ili­ kon­ta­mi­ni­ra­ni­ le­ko­vi­ ili­ pa­ku­va­we koi­so­dr­`at­os­ta­to­ci­od­le­ko­vi­ne tre­ba­da­se­vra­}a­at­vo­bol­ni~­ki­te ap­te­ki­ po­ra­di­ ri­zik­ od­ ko­nat­mi­na­ci­ja. Ku­ti­i­te­ vo­ koi­ se­ od­la­ga­ far­ma­cevt­ski­ot­ ot­pad­ se­ iz­ra­bo­te­ni vo­ ze­le­na­ bo­ja­ i­ ima­at­ so­od­vet­na na­lep­ni­ca.­ Zo{­to­far­ma­cevt­ski­ot­ot­pad tre­ba­da­se­na­ma­li? Far­ma­cevt­ski­ot­ot­pad­e­sos­ta­ven­od­mno­gu­raz­no­vi­den­ot­pad­koj naj­~es­to­vklu­~u­va­kom­plek­sen­sos­tav­ od­ raz­no­vid­ni­ he­mi­ka­lii­ koi se­ kom­po­ne­ne­ti­ na­ sa­mi­te­ le­ko­vi. Na­ pri­mer,­ far­ma­cevt­ski­ ot­pad mo­`e­ da­ se­ ka­te­go­ri­zi­ra­ ka­ko­ re­gu­la­ren­me­di­cin­ski­ot­pad,­ili­ka­ko­opa­sen­me­di­cin­ski­ot­pad.­Se­ko­ja­ap­te­ka­vo­svo­ite­rezervi­ima­go­lem­broj­le­ko­vi­i­se­koe­pa­ku­va­we od­ niv­ pret­sta­vu­va­ po­ten­ci­ja­len ot­pad,­ pa­ ot­tu­ka­ po­tek­nu­va­ i­ nivnata­pot­re­ba­­za­vni­ma­tel­no­oce­nu­va­we­ i­ ka­te­go­ri­zi­ra­we­ spo­red stro­go­ ut­vr­de­ni­ pra­vi­la,­ pred­ da bi­dat­ pod­got­ve­ni­ da­ se­ skladiraat,­ od­nos­no­ da­ se­ fr­lat­ vo­ ot­pad. Upot­re­ba­ta­na­le­ko­vi­e­vo­pos­to­ja­no­ zgo­le­mu­va­we,­ pred­ se­ za­ra­di­raz­vo­jot­na­far­ma­cevt­ska­ta­in­dus­tri­ja­ka­ko­i­za­ra­di­tren­dot­na sta­re­e­we­ na­ na­se­le­ni­e­to.­ Za­ra­di ova­ ko­li­~i­na­ta­ na­ far­ma­cevt­ski ot­pad­koj­se­ge­ne­ri­ra,­is­to­ta­ka­se zgo­le­mu­va.­ Far­ma­cevt­ski­ot­ot­pad­mo­`e­da bi­de­ge­ne­ri­ran­pre­ku­raz­li~­ni­ak­tiv­nos­ti­koi­se­koj­dnev­no­se­od­vi­va­at­vo­ed­na­­zdravs­tve­na­us­ta­no­va,­ vklu­~u­vaj­}i­ gi:­ pod­go­tov­ka­ na le­ko­vi­ za­ pa­ren­te­ral­na,­ oral­na­ i nad­vo­re{­na­ upot­re­ba,­ pod­go­tov­ka na­le­ko­vi­i­dru­gi­me­di­cin­ski­pro­iz­vo­di­spa­ku­va­ni­vo­raz­li­~en­tip na­ am­ba­la­`a,­ pod­go­tov­ka­ na­ le­ko­vi­za­in­di­vi­du­al­na­te­ra­pi­ja­na­pa­ci­en­ti­te­ i­ zas­ta­re­ni­ nes­ko­ris­te­ni­ ili­ ne­ is­ko­ris­te­ni­ le­ko­vi­ do kraj. Za­ da­ se­ na­ma­li­ ko­li­~i­na­ta,­ a pri­toa­i­tro­{o­ci­te­i­ri­zi­ci­te­po­vr­za­ni­ so­ ots­tra­nu­va­we­to­ na­ vak­vi­ot­ot­pad,­far­ma­cevt­ski­ot­ot­pad tre­ba­da­se­mi­ni­mi­zi­ra.Po­do­lu­vo tek­stot­se­da­de­ni­ne­kol­ku­me­to­di koi­mo­`at­da­se­ko­ris­tat­od­del­no

ili­vo­kom­bi­na­ci­ja­za­da­se­mi­ni­mi­zi­ra­far­ma­cevt­ski­ot­ot­pad. Me­to­di­ za­ mi­ni­mi­zi­ra­we­ na far­ma­cevt­ski­ot­pad Far­ma­cevt­ski­ ot­pad­ mo­`e­ da se­na­ma­li­na­ne­kol­ku­na­~i­ni,­ka­ko {to­se­re­gu­li­ra­we­na­pro­ce­sot­na vnes­ na­ far­ma­cevt­ski­ pro­iz­vo­di vo­ ap­te­ka­ta­ i­ mo­di­fi­ci­ra­we­ na prak­ti­ki­te­na­up­ra­vu­va­we­so­far­ma­cevt­ski­pro­iz­vo­di­so­cel­da­se po­dob­ri­ niv­na­ta­ upot­re­ba.­ Is­to ta­ka,­ od­re­den­ vid­ na­ far­ma­cevt­ski­ ot­pad­ koj{to­ e­ opa­sen,­ ka­ko {to­e­ot­pa­dot­od­he­mo­te­ra­pi­ja,­mo­`e­da­bi­de­po­dob­ro­me­na­xi­ran­pri sa­mi­ot­pro­ces­na­upot­re­ba­za­da­se mi­ni­mi­zi­ra­ot­pa­dot.­Ko­ga­se­vr­{i seg­men­ta­ci­ja­i­tar­ge­ti­ra­we­na­ka­na­li­te­ na­ spe­ci­fi~­ni­ot­ far­ma­cevt­ski­ot­pad,­se­ce­li­kon­do­ne­su­va­we­i­im­ple­men­ta­ci­ja­na­prak­ti­ki­ za­ na­ma­lu­va­we,­ od­nos­no­ mi­ni­mi­zi­ra­we­ na­ tak­vi­ot­ ot­pad,­ ge­ne­ri­ra­we­ na­ vo­lu­me­not­ na­ ot­pa­dot,

tok­si~­nos­ta­ na­ ot­pa­dot­ i­ na­so­~u­va­we­ na­ fo­ku­sot­ na­ ak­tu­el­ni­te prak­ti­ki­ na­ up­ra­vu­va­we­ kon­ naj­e-­ fi­kas­ni­ot­ na­~in­ na­ spra­vu­va­we. Vak­vi­ot­ na­~in­ na­ fun­kci­o­ni­ra­we }e­vo­di­kon­onoj­na­~in­koj­}e­obez­be­di­mi­ni­ma­len­na­por­pri­spra­vu­va­we­to­so­far­ma­cevt­ski­ot­ot­pad. Far­ma­cevt­ski­ ot­pad­ mo­`e­ da se­na­ma­li­so­na­ma­lu­va­we­na­ko­li­~i­na­ta­ na­ po­ten­ci­ja­le­ni­ot­ ot­pad {to­ vle­gu­va­ vo­ ap­te­ka­ta,­ vklu­~u­vaj­}i: Na­bav­ka:­ Im­ple­men­ta­ci­ja­ na prak­ti­ki­ so­ koi­ se­ mi­ni­mi­zi­ra ot­pa­dot,­ka­ko­{to­se:­se­lek­ci­ja­na far­ma­cevt­ski­ pro­iz­vo­di­ bez­ kon­zer­van­si,­ na­bav­ka­ na­ ed­nodoz­ni pa­ku­va­wa­ i­ na­bav­ka­ na­ pa­ku­va­wa koi­ ima­at­ rok­ na­ upot­re­ba­ po­dolg od­ ed­na­ go­di­na,­ os­ven­ za­ onie­ za koi­toa­ne­e­voz­mo`­no. Far­ma­cevt­ski­ pri­me­ro­ci:­ Kon­tro­la­ na­ far­ma­cevt­ski­te­ pro­-

1

2

mo­tiv­ni­pro­iz­vo­di­za­da­se­osi­gu­ra­de­ka­far­ma­cevt­ski­te­pret­stav­ni­ci­ ne­ pra­vat­ nadsnab­du­va­we­ i de­ka­ le­ka­ri­te­ gi­ pla­si­ra­at­ tie pro­mo­tiv­ni­ pri­me­ro­ci­ od­ le­ko­vi­te­vo­so­od­vet­na­ko­li­~i­na­kon­svo­i­te­pa­ci­en­ti. Do­zi­ra­we:­Na­bav­ka­na­do­za­ko­ja­ru­tin­ski­se­ad­mi­nis­tri­ra­za da­se­re­du­ci­ra­t.e­mi­ni­mi­zi­ra­ot­pa­dot. Far­ma­cevt­ski­ pro­iz­vo­di­ koi se­ vo­ te~­na­ sos­toj­ba:­ tre­ba­ da se­obez­be­di­na­bav­ka­na­ovie­le­ko­vi­vo­tak­va­am­ba­la­`a­ko­ja­}e­obez­be­du­va­ mak­si­mal­na­ upot­re­ba­ na sa­mi­ot­ lek.­ Na­ vak­vi­ot­ na­~in­ pa­ci­en­tot­pre­ciz­no­ja­ze­ma­do­za­ta,­a os­ta­to­kot­od­le­kot­e­mi­ni­mi­zi­ran.

3 4

De­po­ni­ra­we­ na­ ot­pad­ -­ prob­lem­za­koj­ima­re­{e­nie Prob­le­mot­ so­ de­po­ni­ra­we­ na me­di­cin­ski­ot­ ot­pad­ pret­sta­vu­va se­ri­o­zen­prob­lem.­Vak­va­ta­se­ri­oz­nost­na­ovoj­prob­lem­ba­ra­do­ne­su­va­we­ na­ re­{e­nie­ vo­ naj­kus­ rok­ se za­ra­di­ mo`­ni­te­ i­ ne­ga­tiv­ni­ pos­le­di­ci­ koi{to­ mo­`e­ da­ nas­ta­pat ka­ko­ re­zul­ta­ta­ na­ ne­soodvetno tre­ti­ra­we­na­ot­pa­dot. Vo­svet­ski­ram­ki­pos­to­jat­stan­dar­di­i­pos­tap­ki­za­na­~i­not­na­de­po­ni­ra­we­na­ot­pa­dot­i­na­~i­not­na me­na­xi­ra­we­na­sa­mi­ot­ot­pad.­Pra­vil­na­ta­pri­me­na­na­ovie­pos­tap­ki i­ pri­me­na­ta­ na­ po­go­respom­na­ti­te stan­dar­di­}e­pri­do­ne­se­za­za{­ti­ta­na­`i­vot­na­ta­sre­di­na.­Pos­le­di­ci­te­od­vak­vi­ot­ot­pad­}e­se­mi­ni­mi­zi­ra­at­ ili­ od­beg­nat­ sa­mo­ so pra­vil­no­od­la­ga­we­na­ot­pa­dot. Vo­ iz­mi­na­ti­te­ go­di­ni­ se­ vr­{e­{e­ usog­la­su­va­we­ na­ na­{e­to­ za­ko­no­dav­stvo­ so­ ev­rop­sko­to,­ im­ple­men­ta­ci­ja­ na­ stan­dar­di­ i­ prak­ti­ki,­na­~i­ni­na­ra­bo­ta­so­de­po­ni­i­te i­ spra­vu­va­we­to­ so­ me­di­cin­ski­ot ot­pad­ka­ko­ce­li­na. Ona­ {to­ os­ta­nu­va­ ka­ko­ pra­{a­we­e­da­li­vis­tin­ski­se­pri­me­nu­va­at­stan­dar­di­te­vo­prak­ti­ka­ta? Iva Jovanovi}

Koristena literatura l "Pra­vil­nik­ za­ na­~i­not­ na­ pos­ta­pu­va­we­so­me­di­cin­ski­ot­ot­pad,­ka­ko­i­na­~i­not­na pa­ku­va­we­i­od­be­le­`u­va­we­na­me­di­cin­ski­ot ot­pad"­ –­ Slu`­ben­ Ves­nik­ br.146­ od 06.12.2007 l GU­I­DE­ for­ SUS­TA­I­NAB­LE­ WAS­TE­ MA­NA­GE­MENT­ in­ the­ HE­ALTH-CA­RE­ SEC­TOR DE­CEM­BER­2006­De­ve­lo­ped­by:EP­TA­Ltd. l MA­NA­GING­ PHAR­MA­CE­U­TI­CAL­ WAS­TE­What­Phar­ma­cists­Sho­uld­Know­-­by­Char­lot­te­A.­Smith,­RPh,­MS l Ma­na­ging­ Drug­ Was­te­ Li­a­bi­li­ti­es­ -­ By Char­lot­te­A.­Smith


Farmacevtski informator 26

Aktuelno

KONFERENCIJA ZA INTELEKTUALNA SOPSTVENOST VO FARMACEVTSKATA INDUSTRIJA l In­te­lek­tu­al­na­ sops­tve­nost­biz­nis­ per­spek­ti­va­vo­ far­ma­cevt­ska­ta­dej­nost Na 4 maj ovaa godina vo Skopje se odr`a Vtorata konferencija za intelektualnata sopstvenost vo Farmacevtskata industrija, vo organizacija na Nacionalniot farmakoinformativen centar i Farmacevtskiot fakultet od Skopje. Inicijativata za odr`uvawe na Konferencija koja gi povrzuva intelektualnata sopstvenost i farmacevtskata industrija, proizleze kako del od potpi{aniot dogovor za sorabotka i za ostvaruvawe na zaedni~kite celi na akademskata i biznis zaednicata vo zemjata pome|u AD ALKALOID - Skopje i Univerzitetot "Sv. Kiril i Metodij". Konferencijata pretstavuva eden oblik na kontinuirana edukacija kade {to se spojuvaat dve podra~ja preku eden zaedni~ki imenitel - pravata od intelektualna sospsvenost. Ovaa Konferencija ovozmo`i spoj na lu|e od naukata i praksata i ovozmo`i polesen pristap na znaewata do samite u~esnici. Faktot deka na konferencijata prisustvuvaa pove}e od 250 u~esnici, visokoto nivo i kvalitet na predava~ite, no sekako i na celosnata organizacijata na nastanot koja be{e pod pokrovitelstvo i generalno sponzorstvo na AD ALKALOID - Skopje ja ~ini ovaa konferencija posebna i edna od pouspe{nite vo farmacevtskata dejnost. Odr`uvaweto na ovaa konferencija preku koja se povrzuva pravoto i farmacijata kako nau~ni disciplini, zna~i prodol`uvawe na trendot na sorabotkata vo relacija univerzitet - stopanstvo, {to dosega ima zna~aen udel vo razvojot

na istra`uvawata i edukacijata. Zaradi heterogenosta na problematikata na konferencijata se razmenija razli~ni viduvawa i iskustva. Temite na predavawata bea od razli~ni oblasti povrzani so intelektualnata sopstvenost vo farmacevtska industrija gledano niz prizmata kako biznis perspektiva vo ova dejnost. Farmacevtskata industrija so karakteristiki na dejnost od poseben interes za zdravstvenata za{tita so pravo go nosi primatot na industrija so visoko razviena tehnologija. Trgnuvaj}i od vovedno predavawe se diskutira{e za toa {to e specifika vo farmacevtskata industrija, ponatamu za toa {to zna~i brendirawe na generi~kite lekovi, koristeweto na trgovskite marki zaradi nivnata va`nost i razlikuvawe na sopstvenite proizvodi od onie na konkurencijata, so poseben osvrt na iskustvata na ALKALOID i zaokru`eno vo prviot del so prezentacija povrzana so dogovorite kako alternativni

finansirawa na biznisite vo farmacijata. Vo vtoriot del, u~esnicite imaa mo`nost da se zapoznaat so zna~eweto na pi{anite informacii za lekovi kako na~ini i mo`nost za komunikacija na farmacevtskata industrija so pacientite, ponatamu poseben osvrt sekako be{e daden na za{titata na inovaciite vo farmacevtskite kompanii, iako na kraj, no sepak so osobeno vnimanie i poradi momentalnata aktuelnost, u~esnicite bea zapoznaeni so ona {to zna~at vakcinite i nivniot razvoj kako predizvik na sovremenoto `iveewe. Kako predava~i se javija profesorite od Farmacevtskiot i Pravniot fakultet od Skopje i toa prof. d-r Qubica [uturkova, prof. d-r Jadranka Dabovi}Anastasovska i prof. d-r Valentin Pepequgovski, potoa Nata{a Nastevska od AD ALKALOID - Skopje, m-r Katerina An~evskaNetkovska, ass. m-r Zoran Sterjev, ass. m-r Aleksandra Grozdanova i ass. m-r Nenad Gavrilovi}.


Aktuelno 27 Farmacevtski informator Kon­ti­nu­i­ra­na­ta­edu­ka­ci­ja­ka­ko­ trend­ vo­ mo­der­ni­te­ ob­ra­zov­ni­ pro­ce­si­ e­ pri­sut­na­ i­ kaj zdrav­stev­ni­te­ra­bot­ni­ci.­Vak­vi­te­na­so­ki­se­ve­}e­pos­ta­ven­stan­dar­di­ za­ sov­re­me­na­ta­ Far­ma­cevt­ska­dej­nost­ka­ko­i­za­far­ma­cev­tot­gle­dan­pre­ku­priz­ma­ta­na mo­dern­ zdrav­stven­ ra­bot­nik. Za­ra­di­toa,­ka­ko­or­ga­ni­za­tor­na ovo­go­di{­na­ta­ ­ kon­fe­ren­cija­ se ja­vi­ Na­ci­o­nal­ni­ot­ far­ma­ko­in­for­ma­ti­ven­ cen­tar­ (NFIC),­ koj ra­bo­ti­ pri­ Far­ma­cevt­ski­ot­ fa­kul­tet­na­Uni­ver­zi­te­tot­"Sv.­Ki­ril­ i­ ­ Me­to­dij"­ vo­ Skop­je.­ Ovoj Cen­tar­vo­ram­ki­te­na­svo­i­te­ak­tiv­nos­ti­ (www.nfic.f­.u­kim­.e­du.mk) oba­vu­va­ Kon­ti­nu­i­ra­na­ do­`i­vot­na­edu­ka­ci­ja­pre­ku­raz­ni­ob­li­ci na­so­~e­na­ kon­ zdravs­tve­ni­te­ ra­bot­ni­ci.­ Cen­ta­rot­ is­to­ ta­ka, ses­tar­no­ go­ sle­di­ raz­vo­jot­ na sev­kup­na­ta­ ak­tiv­nost­ vo­ vr­ska so­ in­for­ma­ci­i­te­ za­ zdrav­stve­ni­te­ ra­bot­ni­ci­ i­ se­ gri­`i­ za

niv­ni­ot­raz­vi­tok­po­pat­na­raz­ni ini­ci­ja­ti­vi­i­do­bi­va­we­na­su­ges­tii­vo­re­{a­va­we­to­na­prob­le­mi­te­od­niv­na­ta­ob­last.­Vo­Na­ci­o­nal­ni­ot­ far­ma­ko­in­for­ma­ti­ven cen­tar­za­prvpat­e­vo­ve­den­i­nov na­~in­ na­ edu­ka­ci­ja,­ t.n­ e-edu­ka­ci­ja­ (so­ ceelosna­ au­dio­ i­ vi­deo pod­dr{­ka)­so­{to­se­ovoz­mo­`u­va sov­re­men­na­~in­i­pris­tap­na­kon­ti­nu­i­ra­na­ edu­ka­ci­ja­ na­ zdravs­tve­ni­te­ra­bot­ni­ci.­ Na­u­ka­ta­ i­ edu­ka­ci­ja­ta­ ima­at klu~­na­ ulo­ga­ vo­ po­dob­ru­va­we­to na­ stan­dar­di­te­ vo­ far­ma­cevt­ska­ta­ dej­nost.­ De­nes­ far­ma­cev­ti­te­ se­ edu­ci­ra­at­ vo­ sog­las­nost so­ vovedenite­ in­ter­na­ci­o­nal­ni pre­poz­nat­li­vi­ nor­mi­ i­ stan­dar­di.­Im­pe­ra­ti­vot­e­pro­fi­li­ra­we na­us­pe­{en­zdrav­stven­ra­bot­nik koj­ po­se­du­va­ zna­e­wa­ i­ ve{­ti­ni za­ mul­ti­dis­cip­li­na­ren­ pris­tap vo­ raz­re­{u­va­we­ na­ prob­le­mi­te. Se­na­de­va­me­de­ka­ova­Kon­fe­ren­ci­ja­}e­bi­de­pots­trek­za­id­na­po­-

lod­na­ so­ra­bot­ka­ po­me­|u­ in­dus­tri­ja­ta­i­uni­ver­zi­te­ti­te­{to­se­ka­ko­ima­go­le­mo­zna­~e­we­za­raz­voj­na­is­tra­`u­va­wa­ta­i­edu­ka­ci­ja­ta,­ na­u­ka­ta­ i­ in­dus­tri­ja­ta­ i mo`­nost­ za­ ot­vo­ra­we­ na­ per­spek­ti­vi­ i­ prib­li­`u­va­we­ kon tren­dot­ na­ jav­no-pri­vat­no­ par­tner­stvo.­ Is­kus­tvo­to­ ne­ u~i­ da gi­ pre­poz­na­e­me­ al­ter­na­ti­vi­te, is­tar­`u­vaj­}i­po­na­ta­mu­so­cel­da gi­ pri­fa­ti­me­ i­ pre­diz­vi­ci­te. Trg­nu­vaj­}i­od­pret­pos­tav­ka­ta­de­ka­zna­e­we­to­tre­ba­da­se­ne­gu­va­i za{­ti­tut­va,­ na­{i­te­ pla­no­vi odat­vo­na­so­ka,­odr­`u­va­we­to­na sled­na­ta­ Kon­fe­ren­ci­ja­ da­ bi­de so­ u~e­stvo­ na­ na­{i,­ no­ i­ po­ve­}e eks­pre­ti­ od­ stran­stvo,­ bi­dej­}i ed­na­ od­ ce­li­te­ e­ ovoj­ nas­tan­ da do­bie­re­gi­o­nal­na­ram­ka.­

Or­ga­ni­za­ci­ski­od­bor­na­ IP­PI­Kon­fe­ren­ci­ja


Farmacevtski informator 28

Obvrski

Aktuelno

na pacientite

regulativa i praktiki Vo ramkite na aktivnostite za podobruvawe pri primenata na pravata na pacientite vo makedonskiot zdravstven sistem, CRIS Studiorum i Medicinskiot fakultet od Skopje, so finansiska i logisti~ka poddr{ka na Fondacijata Institut otvoreno Op{testvo - Makedonija, izrabotija Prakti~en vodi~ za pravata i obvrskite na pacientite i zdravstvenite rabotnici vo ramkite na zdravstveniot sistem. Ovoj vodi~ e del od serijalot vodi~i objaveni vo sorabotka so Inicijativata pravo i zdravstvo na Programata za javno zdravstvo na Institutot Otvoreno Op{testvo (Law and Health Initiative, Open Society Institute (OSI) Public Health Program), Programata za ~ovekovi prava i vladeewe i nacionalnite Soros fondacii na nekolku zemji, me|u koi i Makedonija. Pravata i obvrskite na pacientite }e bidat obraboteni na stranciite na Farmacevtskiot informator vo nekolku prodol`enija. Pokraj pravata vo zdravstveniot sistem i povrzanoto zakonodavstvo vo Republika Makedonija, pacientite imaat i odredeni obvrski kon zdravstvenata ustanova i zdravstveniot rabotnik koj se gri`i za nivnoto zdravje, no i kon zaednicata vo celina. Podolu se obraboteni ovie obvrski, kako {to se regulirani vo soodvetnite zakonski i podzakonski akti.

pacientot i toa za vreme na prestojot vo zdravstvena ustanova, vo soglasnost so sostojbata na negovoto mentalno zdravje, e dol`en da postapuva spored sovetite na zdravstvenite rabotnici za negova nega, tretman i rehabilitacija, kako i da gi po~ituva pravilata za odnesuvawe vo zdravstvenata ustanova i da prifati raboten anga`man, dokolku toj e del od negovata rehabilitacija (~len 15). Spored Za­ko­not­ za­ za{­ti­ta­ na na­se­le­ni­e­to­ od­ za­raz­ni­ bo­les­ti3, licata koi pretstavuvaat potencijalna opasnost za `ivotot i zdravjeto na drugite imaat obvrska da izvr{at zdravstveno/higienski pregledi, odnosno da primat imunizacija spored soodvetnite propisi. Spored

na dejnost i vo objektite i prostoriite kade {to taa dejnost se sproveduva, 2) licata koi doa|aat vo kontakt so hrana, voda za piewe, vo proizvodstvoto i prometot so hrana, pri snabduvaweto na naselenieto so voda za piewe, kako i za objektite i prostoriite kade {to taa dejnost se sproveduva, 3) vrabotenite vo proizvodstvoto, podgotovka i izdavaweto na lekovi i licata koi na drug na~in vo tekot na rabotata doa|aat vo neposreden kontakt so lekovi, kako i objektite vo koi se proizveduvaat, ~uvaat i izdavaat lekovite, i 4) licata koi pru`aat higienska nega rabotat vo proizvodstvoto na kozmeti~ki sredstva ili vr{at rekreacija na naselenieto, kako i objektite i prostoriite kade taa dejnost se sproveduva" (stavovi 1 i 2). Spored ~len 47 od Za­ko­not za­ za{­ti­ta­ na­ na­se­le­ni­e­to od­ za­raz­ni­ bo­les­ti5, "za licata od ~len 45 i 46 od ovoj zakon, koi se izvor na zaraza, odnosno postoi opasnost od {irewe na zarazni bolesti, zdravstveno-higienskite pregledi se zadol`itelni se dodeka postojat epidemiolo{ki indikacii. Ob­vr­ska­za­in­for­mi­ra­we­i­ iz­ves­tu­va­we­

Gri­`a­ za­ sops­tve­no­to­ zdrav­je, za­`i­vo­tot­i­zdrav­je­to­na­dru­gi­te­ Spored ~lenot 29 od Za­ko­not­za za{­ti­ta­na­pra­va­ta­na­pa­ci­en­ti­te1, sekoj pacient za vreme na prestojot vo zdravstvenata ustanova ima obvrska, vo soglasnost so sostojbata na negovoto zdravje da "se gri`i za sopstvenoto zdravje" (~len 29 to~ka 1). Vo taa smisla e i obvrskata na pacientot "aktivno da im pomaga na zdravstvenite rabotnici {to mu uka`uvaat zdravstvena za{tita" (~len 29 to~ka 3), odnosno "da postapuva spored sovetite na zdravstvenite rabotnici za negova nega, tretman i rehabilitacija" (~len 29 to~ka 4). So Za­ko­not­ za­ men­tal­no­ zdrav­je2 e isto taka uredena obvrskata na

(5)

~len 34 od ovoj zakon, za{tita so specifi~en imunoglobulin e zadol`itelna za odredeni medicinski indikacii, propi{ani vo ~lenot. Spored ~lenot 44 od Za­ko­not­za za{­ti­ta­na­na­se­le­ni­e­to­od­za­raz­ni bo­les­ti4, "zdravstveno-higienski pregledi zaradi spre~uvawe na zaraznite bolesti se vr{at nad lica, objekti, prostorii, predmeti, vklu~uvaj}i i zemawe na materijal za naso~eno laboratorisko ispituvawe. Pregledite se zadol`itelni za: 1) licata koi sproveduvaat vospitno-obazovna dejnost i zdravstve-

Spored ~len 29 to~ka 2 od Za­ko­not­za­za{­ti­ta­na­pra­va­ta­na­pa­ci­en­ti­te6, pacientot pri prestojot vo zdravstvenata ustanova ima obvrska da dade vistiniti i dovolni podatoci za svojata zdravstvena sostojba, vo soglasnost so li~niot kapacitet i informiranost. Spored ~lenot 31 od Za­ko­not­za za{­ti­ta­na­na­se­le­ni­e­to­od­za­raz­ni bo­les­ti7, licata koi se vra}aat od zemji kade ima ~uma, virusni hemoragi~ni treski, kolera ili malarija se stavaat pod zdravstveno nadzor i se dol`ni se da se javat vo opredelena zdravstvena ustanova i po potreba mo`at da bidat podlo`eni na klini~ki i laboratoriski pregledi. Spored ~len 32 od Za­ko­not­ za za{­ti­ta­na­na­se­le­ni­e­to­od­za­raz­ni bo­les­ti8, licata koi patuvaat vo dr`avi kade {to postoi opasnost od infekcija na zarazni bolesti od


Aktuelno 29 Farmacevtski informator Isto taka pacientot ima i obvrska da "go po~ituva profesionalnoto i ~ove~ko dostoinstvo na zdravstvenite rabotnici." (~len 29 to~ka 7) Vo Za­ko­not­ za­ men­tal­no­ zdrav­je13, ~lenot 15 isto taka go obvrzuva pacientot so mentalna bolest, vo tekot na prestojot vo zdravstvena ustanova, a vo soglasnost so sostojbata na negovoto zdravje, da prifati raboten anga`man, dokolku e toj del od rehabilitacijata.

~len 31 na ovoj zakon se dol­`ni pred, za vreme na patuvaweto i po vra}aweto od tie dr`avi da­se­za{­ti­tat, odnosno da se podlo`at na zdravstven nadzor vo soglasnost so odredbite na ovoj zakon i propisite doneseni vrz osnova na nego. Ob­vr­ska­ za­ po­~i­tu­va­we­ na­ pra­vi­la­ta­ i­ pri­dr­`u­va­we­ kon­ re­dot vo­zdravs­tve­na­ta­us­ta­no­va Spored ~len 29, to~ka 5 od Za­ko­not­za­za{­ti­ta­na­pra­va­ta­na­pa­ci­en­ti­te9 pacientot, za vreme na prestojot vo zdravstvenata ustanova ima obvrska, vo soglasnost so sostojbata na negovoto zdravje, da gi po~ituva pravilata za odnesuvawe vo zdravstvenata ustanova, propi{ani so op{t akt na ustanovata. Vo Za­ko­not­ za­ zdravs­tve­na­ta za{­ti­ta10, vo ~len 56 stav 1 (stav 2) e sodr`ana obvrskata za vreme na lekuvaweto i ostvaruvaweto na drugi vidovi na zdravstvena za{tita vo zdravstvenite ustanovi korisnicite da se pridr`uvaat na odredbite na op{tite akti na zdravstvenite ustanovi i upatstvata na zdravstvenite rabotnici. Vo ~lenot 15 od Za­ko­not­za­men­tal­no­zdrav­je11, licata so mentalna bolest vo zdravstvenite ustanovi,

vo soglasnost so sostojbata na nivnoto zdravje, imaat obvrska da gi po~ituvaat pravilata za odnesuvawe vo zdravstvenata ustanova.

(Adap­ti­ra­no­od­"^o­ve­ko­vi­te­pra­va vo­zdravs­tve­na­ta­za{­ti­ta:­vo­di~­za prak­ti­~a­ri",­od­gru­pa­av­to­ri,­ Me­di­cin­ski­fa­kul­tet­Skop­je­i CRIS­Stu­di­o­rum,­fi­nan­si­ski­pod­dr­`an­od­FI­O­OM,­maj­2010­go­di­na).

Ob­vr­ska­za­ra­bo­ta/an­ga`­man 1

Spored ~len 29 to~ka 6 od Za­ko­not­za­za{­ti­ta­na­pra­va­ta­na­pa­ci­en­ti­te12, pacientot, za­ vre­me­ na pres­to­jot­ vo­ zdravs­tve­na­ta­ us­ta­no­va ima obvrska, vo soglasnost so sostojbata na negovoto zdravje, da "prifati anga`man, dokolku e toj del od negovata rehabilitacija i resocijalizacija vo funkcija na reaktivirawe na negovite socijalni ve{tini".

Sl. vesnik na RM br. 82/08, 12/09 Sl.vesnik na RM, br. 71/06 Sl. vesnik na RM, br. 66/04, 139/08, 99/09 4 Sl. vesnik na RM, br. 66/04, 139/08, 99/09 5 Sl. vesnik na RM, br. 66/04, 139/08, 99/09 6 Sl. vesnik na RM br. 82/08, 12/09 7 Sl. vesnik na RM, br. 66/04, 139/08, 99/09 8 Sl. vesnik na RM, br. 66/04, 139/08, 99/09 9 Sl. vesnik na RM br. 82/08, 12/09 10 Sl. vesnik na RM, br. 38/91, 46/93, 55/95, 10/04, 84/05, 111/05, 65/06, 5/07, 77/08, 67/09 11 Sl.vesnik na RM, br. 71/06 12 Sl. vesnik na RM br. 82/08, 12/09 13 Sl.vesnik na RM, br. 71/06 2 3


BIRO ZA LEKOVI

31 Farmacevtski informator

Vrz osnova na ~len 137 od Zakonot za lekovite i medicinskite pomagala ("Slu`ben vesnik na Republika Makedonija", br. 106/07), ministerot za zdravstvo donese

PRA­VIL­NIK Za potrebnata dokumentacija i na~inot na prijavuvawe na klini~kite ispituvawa na medicinskite pomagala i nastanatite promeni i izvestuvawe za nesakani reakcii i nastani, odnosno incidenti, kako i uslovite koi treba da gi ispolnat pravnte lica koi vr{at klini~ki ispituvawa na medicinski pomagala I. OP­[TI­OD­RED­BI ^len­1 So ovoj Pravilnik se propi{uva na~inot na prijavuvawe na klini~kite ispituvawa na medicinskite pomagala i nastanatite promeni i izvestuvawe za nesakani reakcii i nastani, odnosno incidenti, kako i uslovite koi treba da gi ispolnat pravnte lica koi vr{at klini~ki ispituvawa na medicinski pomagala. II. KLI­NI^­KO­IS­PI­TU­VA­WE­NA­ME­DI­CIN­SKO­PO­MA­GA­LO 1.Za­ed­ni~­ki­od­red­bi ^len­2 Pri sproveduvawe na klini~ko ispituvawe na medicinskoto pomagalo, pravata, bezbednosta i interesot na ispitanicite se prioritetni vo odnos na pravata, bezbednosta i interesot na naukata i op{testvoto vo celina. Klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo treba da bide isplanirano i sprovedeno na na~in {to ovozmo`uva vo najmala mo`na merka da se namalat bolkata, nelagodnosta, stravot i koj bilo drug predvidliv rizik vrz zdravjeto na ispitanicite (pragot na rizik i stepenot na bolka treba da se definiraat i da se pod postojan nadzor). ^len­3 Dokumentacijata {to se dostavuva kon baraweto za klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo se arhivira vo Agencijata za lekovi ( vo natamo{niot tekst: Agencijata) i se smeta i se postapuva kako za klasificirana informacija vo soglasnost so propisite za klasificirani informacii i za{tita na li~nite podatoci.

2) maloletnikot ja primil informacijata vo soglasnost so svoite mo`nosti da ja razbere i toa od strana na lice koe ima iskustvo vo rabotata so maloletnici, a istata se odnesuva na tekot na klini~koto ispituvawe, rizikot i korista za zdravjeto na ispitanikot; 3) ako pismenata soglasnost e dadena bez pottiknuvawe na u~estvuvawe vo klini~koto ispituvawe, so nudewe ili davawe na kakva bilo materijalna ili druga korist; 4) ako Eti~kata komisija procenila deka so klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo kaj maloletni ispitanici se ostvaruva direktna korist za odredena grupa na pacienti, kako i deka takvoto istra`uvawe e bitno za procena na podatocite koi se dobieni so klini~ko ispituvawe izvr{eno na lica koi se sposobni samostojno da dadat soglasnost i 5) ako pozitivnata odluka za sproveduvawe na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo vo zdravstvena ustanova ja donela Eti~kata komisija vrz osnova na mislewe na doktor-specijalist od oblasta na pedijatrija, so poseben osvrt na klini~kite, eti~kite i psihosocijalnite problemi vo sproveduvawe na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo. ^len­8 Vo tek na sproveduvawe na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo, maloletnik koj e sposoben da formira mislewe i da gi proceni informaciite koi gi dobil za u~estvo vo klini~koto ispituvawe, mo`e da donese odluka vo koj bilo moment da go prekine svoeto u~estvo vo klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo za {to go izvestuva glavniot ispituva~ ili ispituva~ koj e ~len na istra`uva~kiot tim. 2.2.Za{­ti­ta­na­pol­no­let­ni­li­ca­koi­ne­se­vo­sos­toj­ba­da­da­dat­pis­me­na­sog­las­nost­vo­tek­na­kli­ni~­ko­to­­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­po­ma­ga­lo

^len­6 Ako vo tekot na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo do{lo do pojava na nesakani reakcii, odnosno do seriozni nesakani reakcii, ispitanikot treba da ja dobie potrebnata zdravstvena za{tita vo vreme i po zavr{uvaweto na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo.

^len­9 Klini~ko ispituvawe na medicinskoto pomagalo kaj polnoleten ispitanik koj ne e vo sostojba da dade pismena soglasnost (nesvesna sostojba, ograni~ena fizi~ka ili psihi~ka sposobnost i drugo), odnosno kaj polnoleten ispitanik koj ne ja odbil soglasnosta da u~estvuva vo klini~ko ispituvawe na medicinskoto pomagalo pred po~etok na svojata nesposobnost, se sproveduva ako: 1) pismena soglasnost za u~estvo vo klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo dal staratel na polnoletniot ispitanik koj ne e vo sostojba da dade pismena soglasnost (pismenata soglasnost treba da ja pretstavuva pismenata `elba na ispitanikot i mo`e da bide povle~ena vo bilo koj moment, bez {teta vrz nego) ; 2) polnoletniot ispitanik koj ne e vo sostojba da dade pismena soglasnost ja primil informacijata vo soglasnost so svoite mo`nosti da ja razbere i toa od strana na lice koe ima iskustvo vo rabotata so takvi lica, a istata se odnesuva na tekot na klini~koto ispituvawe, rizikot i korista vrz zdravjeto na ispitanikot; 3) ako pismenata soglasnost e dadena bez pottiknuvawe na u~estvuvawe vo klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo so nudewe ili davawe na kakva bilo materijalna ili druga korist; 4) ako se proceni deka so klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo na toa lice se dobiva direktna korist za grupata pacienti ~ija bolest, odnosno sostojba odgovara na bolesta, odnosno sostojbata na ispitanikot i 5) ako pozitivno mislewe za sproveduvawe na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo vo zdravstvena ustanova donela Eti~kata komisija vrz osnova na mislewe na doktor-specijalist za odredena bolest ili sostojbi na ispitanicite, odnosno za populacija na pacienti na koja klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo se odnesuva, so poseben osvrt na klini~kite, eti~kite i psiho-socijalnite problemi vo sproveduvawe na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo.

2.1.Za{­ti­ta­ na­ ma­lo­let­ni­ is­pi­ta­ni­ci­ vo­ kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we­ na me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo

3.Pod­ne­su­va­we­na­ba­ra­we­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo

^len­7 Ako e toa neophodno, so prezemawe na posebni merki na pretpazlivost, klini~ko ispituvawe mo`e da se vr{i i kaj lica na vozrast do 18 godini koi se bolni od bolest ili ja imaat sostojbata za koja e nameneto medicinskoto pomagalo koe klini~ki se ispituva. Pokraj slu~aite od stav 1 na ovoj ~len, klini~ko ispituvawe na medicinskoto pomagalo kaj maloletni ispitanici mo`e da se sproveduva i vo slednite slu~ai: 1) ako roditelot, odnosno staratelot, dal pismena soglasnost (pismenata soglasnost treba da ja pretstavuva pretpostavenata `elba na maloletnikot i mo`e da bide povle~ena vo koj bilo moment, bez {teta vrz maloletnikot);

^len­10­ Podnositelot na baraweto za klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo gi vr{i slednite raboti: 1) ja podgotvuva celosnata dokumentacija koja e potrebna za dobivawe na odobrenie za klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo, kako i dokumentacijata potrebna za izmena i dopolnenie na protokolot, odnosno odobrenieto za klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo; 2) go opredeluva glavniot ispituva~ koj potpi{uva izjava deka se soglasuva so predlo`eniot protokol i so izvr{uvawe na rabotite vo vrska so klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo, vo soglasnost so ovoj pravilnik; 3) go opredeluva mestoto na klini~koto ispituvawe na medicinskoto

2.Za{­ti­ta­na­is­pi­ta­ni­ci­te­vo­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo ^len­4­ Pri izborot na celna grupa treba da se zeme predvid stepenot na rizik za poedine~ni grupi na ispitanici. Vo klini~ko ispituvawe ne se vklu~uvaat lica koi ne se sposobni sami da odlu~uvaat za u~estvuvawe vo klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo ako istoto ispituvawe mo`e da se sprovede na lica koi mo`at sami da odlu~uvaat za u~estvuvawe vo klini~koto ispituvawe. Odredeni starosni grupi ( deca, stari lu|e i drugi ) se vklu~uvaat samo vo posebni klini~ki ispituvawa na medicinskoto pomagalo vo soglasnost so ovoj pravilnik. ^len­5 Glavniot ispituva~ i sekoj ~len na istra`uva~kiot tim treba da go obezbedi pravoto na ispitanikot na fizi~kiot i mentalniot integritet na ispitanikot, kako i privatnost i za{tita na podatocite koi se dostapni samo na ovlasteni lica. Vo tek na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo, glavniot ispituva~ ili ~len na istra`uva~kiot tim treba da go izvesti ispitanikot za sekoja va`na informacija koja se odnesuva na planirawe i sproveduvawe na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo.


Farmacevtski informator 32

BIRO ZA LEKOVI

po­ma­ga­lo­(ed­na­ili­po­ve­}e­zdravs­tve­ni­us­ta­no­vi)­vo­koe­}e­se­spro­ve­du­va kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo,­ka­ko­i­glav­no­to­mes­to na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­vrz­os­no­va­na­do­go­vor­so­zdravs­tve­na­ta­us­ta­no­va­za­upot­re­ba­na­pros­tor,­op­re­ma­i­ka­dar­na zdravs­tve­na­ta­us­ta­no­va­za­iz­ve­du­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo;­ 4)­obez­be­du­va­do­vol­no­pret­kli­ni~­ki­i­kli­ni~­ki­po­da­to­ci­za­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koj­se­is­pi­tu­va­i­gi­sta­va­na­ras­po­la­ga­we­na­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~;­­­ 5)­go­iz­ves­tu­va­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~,­Agen­ci­ja­ta­i­Eti~­ka­ta­ko­mi­si­ja­za si­te­no­vi­re­le­van­tni­po­da­to­ci­koi­se­od­ne­su­va­at­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koe­se­is­pi­tu­va;­ 6)­obez­be­du­va­po­da­to­ci­za­kva­li­te­tot­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koe kli­ni~­ki­se­is­pi­tu­va,­ka­ko­i­po­da­to­ci­za­pret­hod­no­spro­ve­de­ni­pret­kli­ni~­ki­i­kli­ni~­ki­is­pi­tu­va­wa­na­toa­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo;­ 7)­mu­obez­be­du­va­na­is­pi­ta­ni­kot­ce­los­na­zdravs­tve­na­za{­ti­ta­za­le­ku­va­we­na­bo­les­ti­ili­sos­toj­bi­koi­se­pos­le­di­ca­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­i­ 8)­obez­be­du­va­nab­qu­du­va~­vo­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo.­ 9)­bla­gov­re­me­no­ja­iz­ves­tu­va­agen­ci­ja­ta­i­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~­za­iz­me­ni­te­i­do­pol­ne­ni­ja­ta­na­pro­to­ko­lot­vo­sog­las­nost­so­Za­ko­not­za­le­ko­vi­te i­me­di­cin­ski­te­po­ma­ga­la­i­ovoj­Pra­vil­nik.­

ra­bo­ti­vo­te­kot­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo: 1)­od­re­du­va­at­do­vo­len­broj­na­is­pi­ta­ni­ci­vo­sog­las­nost­so­kri­te­ri­u-­ mi­te­na­pro­to­ko­lot­za­vklu­~u­va­we­i­is­klu­~u­va­we­na­is­pi­ta­ni­ci; 2)­us­me­no­i­pis­me­no­da­va­at­ob­jas­nu­va­we­na­is­pi­ta­ni­ci­te­na­na­~in­koj e­­­raz­bir­liv­za­niv,­a­se­od­ne­su­va­na­po­da­to­ci­za­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo koe­kli­ni~­ki­se­is­pi­tu­va,­cel­ta­i­pla­not­za­iz­ve­du­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we,­ri­zi­kot­i­ko­ris­ta­za­is­pi­ta­ni­ci­te,­na­~i­not­za­iz­bor­na­is­pi­ta­ni­ci,­prib­li­`en­broj­na­is­pi­ta­ni­ci­i­dru­gi­te­mo`­ni­na­~i­ni­na­le­ku­va­we, ka­ko­i­za­niv­ni­te­pred­nos­ti­i­ne­ga­tiv­ni­stra­ni; 3)­ obez­be­du­va­at­ dob­ro­vol­na­ pis­me­na­ sog­las­nost­ za­ is­pi­ta­ni­ci­te­ za u~e­stvo­vo­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 4)­mu­obez­be­du­va­at­na­is­pi­ta­ni­kot­so­od­vet­na­zdravs­tve­na­za{­ti­ta­za vre­me­na­tra­e­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­i pos­le­za­vr­{u­va­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo ako­pro­dol­`u­va­le­ku­va­we­to­ili­ako­bo­les­ta­ili­sos­toj­ba­ta­se­pos­le­di­ca na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 5)­obez­be­du­va­at­to~­nost,­pot­pol­nost,­~it­li­vost­i­a`u­ri­ra­nost­na­po­da­to­ci­te­ vo­ vr­ska­ so­ kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we­ na­ me­di­cin­sko­to­ po­ma­ga­lo, ka­ko­i­taj­nost­na­po­da­to­ci­te­koi­se­dos­tap­ni­na­nad­zo­rot,­pod­no­si­te­lot­na ba­ra­we­to­i­Agen­ci­ja­ta­i 6)­gi­~u­va­at­vo­taj­nost­{if­ri­te­na­is­pi­ta­ni­kot­i­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­{to­se­is­pi­tu­va,­a­koi­mo­`at­da­sta­nat­dos­tap­ni­sa­mo­vo­it­ni­slu­~ai, koi­se­po­vr­za­ni­so­za{­ti­ta­na­zdrav­je­to­na­is­pi­ta­ni­kot.

^len 11 Pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­e­dol­`en­da­obez­be­di­do­vol­na­ko­li­~i­na­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koe­kli­ni~­ki­se­is­pi­tu­va.­ Me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­od­stav­1­na­ovoj­~len­tre­ba­da­bi­de­obe­le­`a­no­i­na­nad­vo­re{­no­to­pa­ku­va­we­tre­ba­da­gi­ima­naj­mal­ku­sled­ni­te­po­da­to­ci:­ 1)­ime­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo,­za{­ti­te­no­ime­i/­ili­ge­ne­ri~­ko­ime ili­dru­ga­oz­na­ka­za­iden­ti­fi­ka­ci­ja; 2)­ime­na­pro­iz­vo­di­te­lot;­ 3)­rok­na­upot­re­ba;­ 4)­broj­na­se­ri­ja­i 5)­dru­gi­pot­reb­ni­oz­na­ki­vo­od­nos­na­vi­dot­na­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo.­ Nad­vo­re{­no­to­pa­ku­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­od­stav­1­na­ovoj ~len­tre­ba­da­ima­nat­pis:­"za klini~ko ispituvawe".­­­ Ako­ kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we­ na­ me­di­cin­sko­to­ po­ma­ga­lo­ od­ stav­ 1­ na ovoj­~len­se­vr­{i­so­sle­pa­me­to­da,­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­tre­ba­da­bi­de obe­le­`a­no­i­so­po­seb­na­{if­ra.­

^len 16 Glav­ni­ot­ is­pi­tu­va~­ vo­ te­kot­ na­ kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we­ na­ me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­tre­ba: 1)­da­go­op­re­de­lu­va­da­tu­mot­na­po­~e­to­kot­i­za­vr­{u­va­we­na­kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we­ na­ me­di­cin­sko­to­ po­ma­ga­lo­ vo­ do­go­vor­ so­ pod­no­si­te­lot­ na ba­ra­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we,­ka­ko­i­da­go­iz­ves­ti­pod­no­si­te­lot­na ba­ra­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­za­pre­ki­nu­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 2)­na­so­od­ve­ten­na­~in­da­go­~u­va­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koe­kli­ni~­ki se­is­pi­tu­va,­da­go­evi­den­ti­ra­iz­da­va­we­to­i­pot­ro­{u­va~­ka­ta­na­pri­me­ro­ci­te­od­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koj­kli­ni~­ki­se­is­pi­tu­va,­ka­ko­i­na­pro­pi­sen na­~in­da­gi­~u­va­ne­u­pot­re­be­ni­te­pri­me­ro­ci­od­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­i­vo do­go­vor­so­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­da­iz­vr­{i­niv­no­uni{­tu­va­we; 3)­vo­slu­~aj­na­ne­pos­red­na­opas­nost­za­is­pi­ta­ni­kot­da­go­iz­ves­ti­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­za­pre­kin­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­i 4)­pod­got­vu­va­iz­ve{­taj­za­za­vr­{e­no­to­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we,­a­po­pot­re­ba­i­na­ba­ra­we­na­Agen­ci­ja­ta,­dos­ta­vu­va­iz­ve{­taj­za­te­kot­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo. Ako­e­toa­pot­reb­no,­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~­tre­ba­da­pred­lo­`i­iz­me­ni­­i do­pol­nu­va­we­na­pro­to­ko­lot­za­is­pi­tu­va­we,­a­vo­slu­~aj­pred­lo­`e­na­ta­pro­me­na­da­se­odob­ri­tre­ba­da­obez­be­di­si­te­is­pi­ta­ni­ci­da­se­za­poz­na­at­so odob­re­na­ta­pro­me­na­i­do­pol­nu­va­we­na­pro­to­ko­lot­i­da­se­pro­dol­`i­le­ku­va­we­to­vo­sog­las­nost­so­pro­me­na­ta­i­do­pol­nu­va­we­to­na­pro­to­ko­lot.

4.Glaven ispituva~ i istra`uva~ki tim vo klini~ko ispituvawe na medicinskoto pomagalo ^len 12 Glav­ni­ot­is­pi­tu­va~­vo­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­e­li­ce­so­za­vr­{en­Me­di­cin­ski­ili­Sto­ma­to­lo{­ki­fa­kul­tet­koe­ima spe­ci­ja­li­za­ci­ja­ vo­ ob­las­ta­ vo­ ko­ja­ pri­mar­no­ se­ pri­me­nu­va­ me­di­cin­sko­to po­ma­ga­lo­koe­kli­ni~­ki­se­is­pi­tu­va­i­koj­e­vra­bo­ten­vo­zdravs­tve­na­ta­us­ta­no­va­vo­ko­ja­se­od­vi­va­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo i­koj­e­ne­pos­red­no­od­go­vo­ren­za­le­ku­va­we­na­pa­ci­en­tot.­ Glav­ni­ot­is­pi­tu­va~­vo­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­ tre­ba­ da­ ima­ i­ do­pol­ni­tel­no­ zna­e­we­ od­ ob­las­ta­ na­ Dob­ra­ kli­ni~­ka prak­sa­vo­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we.­ Glav­ni­ot­is­pi­tu­va~­is­tov­re­me­no­mo­`e­da­vo­di­naj­mno­gu­tri­kli­ni~­ki is­pi­tu­va­wa­koi­se­vo­fa­za­na­ak­tiv­no­vklu­~u­va­we­na­is­pi­ta­ni­ci­ili­ak­tiv­no­spro­ve­du­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we. ^len 13 Pred­po­~e­tok­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~­gi­vr­{i sled­ni­te­ra­bo­ti:­ 1)­mu­ja­dos­ta­vu­va­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­za­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­svo­ja­ta­bi­og­ra­fi­ja­i­do­ku­men­ta­ci­ja­ta­ko­ja ja­do­ka­`u­va­ne­go­va­ta­stru~­nost­i­os­po­so­be­nost­za­gla­ven­is­pi­tu­va~;­ 2)­pot­pi­{u­va­iz­ja­va­de­ka­e­za­poz­nat­so­oso­bi­ni­te­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koe­kli­ni~­ki­se­is­pi­tu­va,­so­cel­ta­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­de­ka­}e­gi­iz­vr­{u­va­ra­bo­ti­te­vo­vr­ska­so­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­vo­sog­las­nost­so­pri­lo­`e­ni­ot pro­to­kol­i­vo­­sog­las­nost­so­va­`e~­ki­te­pro­pi­si­i­ 3)­mu­go­dos­ta­vu­va­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­spi­so­kot­na­~le­no­vi na­is­tra­`u­va~­ki­ot­tim.­ ^len 14 Vo­pos­tap­ka­ta­na­pred­la­ga­we­na­is­tra­`u­va~­ki­tim­od­~len­13­to~­ka­3) od­ovoj­Pa­vil­nik­glav­ni­ot­is­tra­`u­va~­gi­za­poz­na­va­~le­no­vi­te­na­is­tra­`u­va~­ki­ot­tim­so­pro­to­ko­lot,­pret­kli­ni~­ki­te­i­kli­ni~­ki­te­po­da­to­ci­za­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo,­test-lis­ti­te­i­re­dov­no­gi­iz­ves­tu­va­za­va`­ni­te­iz­me­ni­i­do­pol­nu­va­wa­na­pro­to­ko­lot­i­prob­le­mi­te­pri­iz­ve­du­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo. ^le­no­vi­te­na­is­tra­`u­va~­ki­ot­tim­tre­ba­da­go­iz­ves­tat­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~­za­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­i/ili­nas­ta­ni­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koe kli­ni~­ki­se­is­pi­tu­va­i­mer­ki­te­koi­e­ne­op­hod­no­da­se­pre­ze­mat­za­za{­ti­ta­na­zdrav­je­to­na­is­pi­ta­ni­ci­te. ^len 15 Glav­ni­ot­ is­pi­tu­va~­ i­ is­tra­`u­va~­ki­ot­ tim­ gi­ iz­ve­du­va­at­ i­ sled­ni­ve

^len 17 Vo­sos­tav­na­is­tra­`u­va~­ki­ot­tim­vo­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koe­se­vr­{i­vo­zdravs­tve­na­us­ta­no­va­ko­ja­da­va­se­kun­dar­na,­od­nos­no­ter­ci­er­na­zdravs­tve­na­za{­ti­ta,­tre­ba­da­bi­de­vklu­~en­i dok��tor­na­me­di­ci­na,­od­nos­no­spe­ci­ja­list­po­so­od­vet­na­ta­gran­ka­od­ob­las­ta­za­ko­ja­se­upot­re­bu­va­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­vo­slu­~aj­ko­ga­se­spro­ve­du­va­pr­va­fa­za­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we.­ Vo­po­e­di­ni­de­lo­vi­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­pok­raj­dok­tor­na­me­di­ci­na­i­dok­tor­na­sto­ma­to­lo­gi­ja,­vo­is­tra­`u­va~­ki­ot­tim­se­vklu­~u­va­at­i­stru~­wa­ci­so­dru­gi­so­od­vet­ni­na­ob­raz­bi:­spe­ci­ja­list­od­so­od­vet­na­ta­ob­last,­dipl.far­ma­cevt,­od­nos­no­spe­ci­ja­list­po­me­di­cin­ska­bi­o­he­mi­ja­ili­spe­ci­ja­list­po­kli­ni~­ka­bi­o­he­mi­ja,­sta­tis­ti­~a­ri, me­di­cin­ski­ses­tri,­zdravs­tve­ni­teh­ni­~a­ri­i­dr.­ 5. Mesto na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo ^len 18 Kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­mo­`e­da­se­spro­ve­de­vo­ed­na­ili­po­ve­}e­zdravs­tve­ni­us­ta­no­vi­koi­gi­pred­la­ga­pod­no­si­te­lot na­ba­ra­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo.­ Ako­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­se­spro­ve­du­va vo­po­ve­}e­zdravs­tve­ni­us­ta­no­vi­na­te­ri­to­ri­ja­ta­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja, pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­go­od­re­du­va­glav­no­to­mes­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo.­ ^len 19 Pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­za­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­pot­pi­{u­va­do­go­vor­so­zdravs­tve­na­ta­us­ta­no­va­za­spro­ve­du­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo.­­ Do­go­vo­rot­od­stav­1­na­ovoj­~len­so­dr­`i:­­us­lo­vi­i­na­~in­na­spro­ve­du­va­we­na­od­re­de­no­to­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­vo zdravs­tve­na­ta­us­ta­no­va,­vi­si­na­ta­i­na­~i­not­na­pla­}a­we­na­na­do­mes­to­kot ko­ja­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­za­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­ja­is­pla­tu­va­na­zdravs­tve­na­ta­us­ta­no­va­za­ko­ris­te­we­na­ka­pa­ci­te­ti­te­na­zdravs­tve­na­ta­us­ta­no­va­za­spro­ve­du­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo,­broj­na­zdravs­tve­ni­ra­bot­ni­ci­i­dru­gi li­ca­koi­u~es­tvu­va­at­vo­spro­ve­du­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo,­a­koi­se­vra­bo­te­ni­vo­zdravs­tve­na­ta­us­ta­no­va,­ka­ko­i


BIRO ZA LEKOVI 33 Farmacevtski informator dru­gi­va`­ni­pra­{a­wa­za­re­gu­li­ra­we­na­niv­ni­te­me­|u­seb­ni­od­no­si.­ Zdravs­tve­na­ta­us­ta­no­va­od­stav­1­na­ovoj­~len­tre­ba­da­obez­be­di­us­lo­vi­za­ra­bo­ta­na­is­tra­`u­va­~i­te,­od­nos­no­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~,­ka­ko­i­nep­re­~e­na­ra­bo­ta­na­nabqu­du­va­~ot,­odi­to­rot??? i­ov­las­te­no­to­li­ce­od­Agen­ci­ja­ta­za­kon­tro­la­na­spro­ve­du­va­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­vo­sog­las­nost­so­Za­ko­not­za­le­ko­vi­te­i­me­di­cin­ski­te po­ma­ga­la,­ovoj­Pra­vil­nik­i­vo­di­~i­te­na­Dob­ra­kli­ni~­ka­prak­sa­vo­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we.­ 6.­Eti~­ka­ko­mi­si­ja ^len­20 Kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we­ na­ me­di­cin­sko­to­ po­ma­ga­lo­ mo­`e­ da­ bi­de odob­re­no­od­stra­na­na­Agen­ci­ja­ta­sa­mo­ako­Eti~­ka­ta­ko­mi­si­ja­do­ne­se­po­zi­tiv­na­od­lu­ka­za­ne­go­vo­spro­ve­du­va­we.­ Eti~­ka­ta­ko­mi­si­ja­tre­ba­da­da­de­mis­le­we­za­pred­lo­`e­no­to­kli­ni~­ko is­pi­tu­va­we­naj­doc­na­do­30­de­na­od­de­not­na­pri­e­mot­na­kom­plet­na­do­ku­men­ta­ci­ja­pro­pi­{a­na­so­ovoj­pra­vil­nik.­ Pred­da­va­we­na­mis­le­we­to­od­stav­1­na­ovoj­~len­Eti~­ka­ta­ko­mi­si­ja gi­raz­gle­du­va­sled­ni­ve­do­ku­men­ti:­ 1.­pro­to­kol­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 2.­eva­lu­a­ci­ja­na­o~e­ku­va­na­ta­ko­rist­vo­od­nos­na­po­ten­ci­jal­ni­ot­ri­zik vrz­zdrav­je­to­na­is­pi­ta­ni­ci­te­(do­ku­ment­za­pro­ce­na­na­pret­kli­ni~­ka­ta­i kli­ni~­ka­ta­do­ku­men­ta­ci­ja­so­eva­lu­a­ci­ja­na­od­no­sot­ko­rist-ri­zik)­; 3.­stru~­nost­na­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~­i­is­tra­`u­va~­ki­ot­tim; 4.­bro­{u­ra­na­is­pi­tu­va­~ot; 5.­do­kaz­za­pis­me­na­sog­las­nost­ko­ja­mu­se­da­va­na­is­pi­ta­ni­kot­e­so­od­vet­na­do­ku­men­ta­ci­ja; 6.­da­li­e­op­rav­da­no­spro­ve­du­va­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­na­is­pi­ta­ni­ci­koi­ne­se­spo­sob­ni­da­da­dat­pis­me­na sog­las­nost; 7.­da­li­e­op­rav­da­no­spro­ve­du­va­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­na­zdra­vi­`e­ni­vo­fer­ti­len­per­i­od,­trud­ni­ci,­do­il­ki,­sta­ri­lica­i­te{­ki­bol­ni,­ka­ko­i­na­od­re­de­ni­sta­ros­ni­gru­pi­na­is­pi­ta­ni­ci­(na­pr:­de­ca,­pos­ta­ri­lica,­od­nos­no­da­li­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­mo­`e­da­se­iz­vr­{i­na­dru­gi­li­ca)­i 8.­do­kaz­za­osi­gu­ru­va­we­na­is­pi­ta­ni­ci­te­od­stra­na­na­pod­no­si­te­lot­na ba­ra­we­to­vo­slu­~aj­da­nas­ta­ne­{te­ta­vrz­zdrav­je­to­na­is­pi­ta­ni­kot­ko­ja­e pre­diz­vi­ka­na­od­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­(pov­re­da­ili­smrt­na­is­pi­ta­ni­kot) ^len­21 Eti~­ka­ta­ko­mi­si­ja­mo­`e­da­mu­pred­lo­`i­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo,­od­nos­no­na­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~,­da­se­pre­ki­ne­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­ako­za­toa­pos­to­jat­op­rav­da­ni­pri­~i­ni.­ 7.­Pos­tap­ka­i­so­dr­`i­na­na­do­ku­men­ta­ci­ja­ta­za­odob­ru­va­we na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we ^len­22 Pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­za­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koe­ne­ma­odob­re­nie­za­sta­va­we­vo­pro­met­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­vo­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja,­pred­po­~e­to­kot­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­pod­ne­su­va­do­Agen­ci­ja­ta­ba­ra­we­za­do­bi­va­we­na­odob­re­nie­za­spro­ve­du­va­we­na­­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we.­ Ba­ra­we­to­za­odob­ru­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to po­ma­ga­lo­od­stav­1­na­ovoj­~len­so­dr­`i:­ 1.­prop­rat­no­pis­mo­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to; 2.­po­pol­net­ob­ra­zec­na­ba­ra­we­za­odob­ru­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­-­pri­ja­va­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we;­ 3.­do­kaz­de­ka­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­(pro­iz­vo­di­te­lot­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo,­spon­zo­rot­na­is­pi­tu­va­we­to­ili­ne­go­vi­ot­ov­las­ten­pret­stav­nik)­­­se­za­pi­{a­ni vo­Cen­tral­ni­ot­re­gis­tar­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja;­­ 4.­do­kaz­za­pre­ne­se­ni­ov­las­tu­va­wa­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to; 5.­pro­to­kol­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 6.­bro­{u­ra­za­is­tra­`u­va­~ot; 7.­pri­me­rok­na­test-lis­ta­(CRF)­; 8.­po­zi­tiv­no­mis­le­we­od­Eti~­ka­ta­ko­mi­si­ja; 9.­ pis­me­na­ sog­las­nost­ na­ zdravs­tve­na­ta­ us­ta­no­va­ vo­ ko­ja­ }e­ se­ vr­{i kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 10.­eva­lu­a­ci­ja­na­o~e­ku­va­na­ta­ko­rist­vo­od­nos­na­po­ten­ci­jal­ni­ot­ri­zik­po­zdrav­je­to­na­is­pi­ta­ni­ci­te­(do­ku­ment­za­pro­ce­na­na­pret­kli­ni~­ka­ta i­kli­ni~­ka­ta­do­ku­men­ta­ci­ja­so­eva­lu­a­ci­ja­na­od­no­sot­ko­rist-ri­zik)­; 11.­GMP­ser­ti­fi­kat­od­pro­iz­vod­na­ta­lo­ka­ci­ja­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koe­kli­ni~­ki­se­is­pi­tu­va,­ser­ti­fi­kat­za­ana­li­za­so­stru~­no­mis­le­we na­ kva­li­te­tot­ na­ me­di­cin­sko­to­ po­ma­ga­lo,­ do­kaz­ de­ka­ obe­le­`u­va­we­to­ na is­pi­tu­va­ni­ot­i­kom­pa­ra­tiv­ni­ot­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­e­iz­ve­de­no­sog­las­no­~len­13­od­ovoj­pra­vil­nik;­ 12.­pis­me­na­iz­ja­va­na­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~­de­ka­e­za­poz­nat­so­oso­bi­ni­te­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­vo­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to po­ma­ga­lo,­so­cel­ta­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we,­ka­ko­i­de­ka­is­pi­tu­va­we­to }e­se­vr­{i­vo­sog­las­nost­so­va­`e~­ki­te­pro­pi­si­i­na­~e­la­na­dob­ra­ta­kli­ni~­ka­prak­sa­vo­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we; 13.­krat­ka­bi­og­ra­fi­ja­i­re­fe­ren­ca­na­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~; 14.­do­kaz­za­osi­gu­ru­va­we­na­is­pi­ta­ni­ci­te­od­stra­na­na­pod­no­si­te­lot na­ba­ra­we­to­vo­slu­~aj­za­nas­ta­nu­va­we­na­{te­ta­vrz­zdrav­je­to­na­is­pi­ta­ni­kot­(pov­re­da­ili­smrt­na­is­pi­ta­ni­kot);

15.­pri­me­rok­na­in­for­mi­ra­na­vo­sog­las­nost­ko­ja­ja­pot­pi­{u­va­at­is­pi­ta­ni­ci­te; 16.­ dru­gi­ in­for­ma­cii­ za­ is­pi­ta­ni­ci­te­ (dnev­nik­ za­ pa­ci­en­tot,­ upat­stva­i­dru­gi­do­ku­men­ti)­(­ako­ima­); 17.­spi­sok­na­dr­`a­vi­vo­koi­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­ima­odob­re­nie­za sta­va­we­vo­pro­met­(pis­me­na­iz­ja­va­od­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we)­(ako­ima); 18.­ spi­sok­ na­ dr­`a­vi­ vo­ koi­ e­ ve­}e­ odob­re­no­ ili­ e­ vo­ pos­tap­ka­ na odob­ru­va­we­ kli­ni~­ko­ is­pi­tu­va­we­ na­ is­to­to­ me­di­cin­sko­ po­ma­ga­lo­ (­ ako ima­); 19.­spi­sok­na­dr­`a­vi­vo­koi­se­vr­{i­is­to­to­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo,­ako­se­ra­bo­ti­za­mul­ti­cen­tri~­no­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­koe­se­iz­ve­du­va­vo­po­ve­}e­dr­`a­vi; 20.­do­pol­ni­tel­ni­in­for­ma­cii­koi­se­od­ne­su­va­at­na­za{­ti­ta­na­zdrav­je­to­na­is­pi­ta­ni­ci­te­na­ba­ra­we­na­Agen­ci­ja­ta­i 21.­do­kaz­de­ka­se­pla­te­ni­pro­pi­{a­ni­te­tro­{o­ci­na­Agen­ci­ja­ta­za­iz­da­va­we­na­odob­re­nie­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo. ^len­23 Pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­za­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koe­ima­odob­re­nie­za­sta­va­we­vo­pro­met­vo­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja,­pred­po­~e­to­kot­na­pos­tmar­ke­tin­{ko­in­ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­pod­ne­su­va­do­Agen­ci­ja­ta­ba­ra­we­za­do­bi­va­we­na­odob­re­nie­za­spro­ve­du­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we.­ Ba­ra­we­to­za­odob­ru­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to po­ma­ga­lo­od­stav­1­­na­ovoj­~len­so­dr­`i:­ 1.­prop­rat­no­pis­mo­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to; 2.­po­pol­net­ob­ra­zec­na­ba­ra­we­za­odob­ru­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­-­pri­ja­va­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we; 3.­do­kaz­de­ka­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­(­pro­iz­vo­di­te­lot­na­me­di­cin­sko­to­ po­ma­ga­lo,­ spon­zo­rot­ na­ is­pi­tu­va­we­to­ ili­ ne­go­vi­ot­ ov­las­ten­ pret­stav­nik)­se­za­pi­{a­ni­vo­Cen­tral­ni­ot­re­gis­tar­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja;­­ 4.­do­kaz­za­pre­ne­se­ni­ov­las­tu­va­wa­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to; 5.­pro­to­kol­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 6.­upat­stvo­za­upot­re­ba­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo 7.­po­zi­tiv­no­mis­le­we­od­Eti~­ka­ta­ko­mi­si­ja; 8.­ pis­me­na­ sog­las­nost­ na­ zdravs­tve­na­ta­ us­ta­no­va­ vo­ ko­ja­ }e­ se­ vr­{i kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo;­ 9.­pis­me­na­iz­ja­va­na­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~­de­ka­e­za­poz­nat­so­oso­bi­ni­te na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­vo­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we,­so­cel­ta­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we,­ka­ko­i­de­ka­is­pi­tu­va­we­to­}e­se­vr­{i­vo­sog­las­nost­so­va­`e~­ki­te­pro­pi­si­i­na­~e­la­na­dob­ra­ta­kli­ni~­ka­prak­sa­vo­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we; 10.­krat­ka­bi­og­ra­fi­ja­i­re­fe­ren­ca­na­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~; 11.­do­kaz­za­osi­gu­ru­va­we­na­is­pi­ta­ni­ci­te­od­stra­na­na­pod­no­si­te­lot na­ba­ra­we­to­za­slu­~aj­za­nas­ta­nu­va­we­na­{te­ta­po­zdrav­je­to­na­is­pi­ta­ni­kot­(pov­re­da­ili­smrt­na­is­pi­ta­ni­kot); 12.­pri­me­rok­na­in­for­mi­ra­na­sog­las­nost­ko­ja­ja­pot­pi­{u­va­at­is­pi­ta­ni­ci­te; 13.­ dru­gi­ in­for­ma­cii­ za­ is­pi­ta­ni­ci­te­ (dnev­nik­ za­ pa­ci­en­tot,­ upat­stva­i­dru­gi­do­ku­men­ti)­(­ako­ima­); 14.­do­pol­ni­tel­ni­in­for­ma­cii­koi­se­od­ne­su­va­at­na­za{­ti­ta­na­zdrav­je­to­na­is­pi­ta­ni­ci­te­na­ba­ra­we­na­Agen­ci­ja­ta­i 15.­do­kaz­de­ka­se­pla­te­ni­pro­pi­{a­ni­te­tro­{o­ci­na­Agen­ci­ja­ta­za­iz­da­va­we­na­odob­re­nie­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo. Pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­za­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koe­ima­odob­re­nie­za­sta­va­we­vo­pro­met­vo­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja,­pred­po­~e­to­kot­na­pos­tmar­ke­tin­{ko­ne­in­ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­ dos­ta­vu­va­ ba­ra­we­ za­ do­bi­va­we­ na­ odob­re­nie­ za­ spro­ve­du­va­we na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we.­ Ba­ra­we­to­za­odob­ru­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to po­ma­ga­lo­od­stav­3­na­ovoj­~len­so­dr­`i:­ 1.­prop­rat­no­pis­mo­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to; 2.­po­pol­net­ob­ra­zec­na­ba­ra­we­za­odob­ru­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­-­pri­ja­va­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we;­ 3.­do­kaz­de­ka­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­(pro­iz­vo­di­te­lot­na­me­di­cin­sko­to­ po­ma­ga­lo,­ spon­zo­rot­ na­ is­pi­tu­va­we­to­ ili­ ne­go­vi­ot­ ov­las­ten­ pret­stav­nik)­­­se­za­pi­{a­ni­vo­Cen­tral­ni­ot­re­gis­tar­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja; 4.­do­kaz­za­pre­ne­se­ni­ov­las­tu­va­wa­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to; 5.­pro­to­kol­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 6.­pri­me­rok­na­test-lis­ta­(CRF); 7.­po­zi­tiv­no­mis­le­we­od­Eti~­ka­ta­ko­mi­si­ja; 8.­pis­me­na­iz­ja­va­na­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~­de­ka­e­za­poz­nat­so­oso­bi­ni­te na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­vo­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we,­so­cel­ta­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we,­ka­ko­i­de­ka­is­pi­tu­va­we­to­}e­se­vr­{i­vo­sog­las­nost­so­va­`e~­ki­te­pro­pi­si­i­na­~e­la­na­dob­ra­ta­kli­ni~­ka­prak­sa­vo­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we; 9.­krat­ka­bi­og­ra­fi­ja­i­re­fe­ren­ca­na­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~; 10.­pri­me­rok­na­in­for­mi­ra­na­sog­las­nost­ko­ja­ja­pot­pi­{u­va­at­is­pi­ta­ni­ci­te; 11.­ dru­gi­ in­for­ma­cii­ za­ is­pi­ta­ni­ci­te­ (dnev­nik­ za­ pa­ci­en­tot,­ upat­stva­i­dru­gi­do­ku­men­ti)­(­ako­ima­); 12.­do­pol­ni­tel­ni­in­for­ma­cii­koi­se­od­ne­su­va­at­na­za{­ti­ta­na­zdrav­je­to­na­is­pi­ta­ni­ci­te­na­ba­ra­we­na­Agen­ci­ja­ta­i 13.­do­kaz­de­ka­se­pla­te­ni­pro­pi­{a­ni­te­tro­{o­ci­na­Agen­ci­ja­ta­za­iz­da­va­we­na­odob­re­nie­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo ^len­24 Pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­za­iz­ve­du­va­we­na­stu­di­ja­na­bi­o­ek­vi­va­len­-


Farmacevtski informator 34

BIRO ZA LEKOVI

tnost­ i­ stu­di­ja­ na­ bi­o­lo{­ka­ ras­po­lo­`i­vost,­ ja­ iz­ves­tu­va­ Agen­ci­ja­ta­ za spro­ve­du­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we.­ Iz­ves­tu­va­we­to­za­spro­ve­du­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­od­stav­1­na­ovoj­~len­so­dr­`i:­ 1.­prop­rat­no­pis­mo­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to; 2.­po­pol­net­ob­ra­zec­na­ba­ra­we­za­odob­ru­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­-­pri­ja­va­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we;­ 3.­do­kaz­de­ka­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­(pro­iz­vo­di­te­lot­na­me­di­cin­sko­to­ po­ma­ga­lo,­ spon­zo­rot­ na­ is­pi­tu­va­we­to­ ili­ ne­go­vi­ot­ ov­las­ten­ pret­stav­nik)­­­se­za­pi­{a­ni­vo­Cen­tral­ni­ot­re­gis­tar­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja;­ 4.­do­kaz­za­pre­ne­se­ni­ov­las­tu­va­wa­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to;­ 5.­pro­to­kol­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 6.­zbi­ren­iz­ve{­taj­za­oso­bi­ni­te­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 7.­pri­me­rok­na­test-lis­ta­(CRF); 8.­po­zi­tiv­no­mis­le­we­od­Eti~­ka­ta­ko­mi­si­ja; 9.­ eva­lu­a­ci­ja­ na­ po­ten­ci­jal­ni­ot­ ri­zik­ po­ zdrav­je­to­ na­ is­pi­ta­ni­ci­te (do­ku­ment­ za­ pro­ce­na­ na­ pret­kli­ni~­ka­ta­ i­ kli­ni~­ka­ta­ do­ku­men­ta­ci­ja­ so eva­lu­a­ci­ja­na­ri­zi­ci­te­po­is­pi­ta­ni­ci­te); 10.­GMP­ser­ti­fi­kat­od­pro­iz­vod­na­ta­lo­ka­ci­ja­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koj­kli­ni~­ki­se­is­pi­tu­va; 11.­ser­ti­fi­kat­za­ana­li­za­na­kva­li­te­tot­na­se­ri­ja­ta­{to­}e­se­ko­ris­ti­vo­is­pi­tu­va­we­to;­ 12.­pis­me­na­iz­ja­va­na­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~­de­ka­e­za­poz­nat­so­oso­bi­ni­te­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­vo­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we,­so­cel­ta­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we,­ka­ko­i­de­ka­is­pi­tu­va­we­to­}e­se­vr­{i­vo­sog­las­nost­so va­`e~­ki­te­pro­pi­si­i­na­~e­la­na­dob­ra­ta­kli­ni~­ka­prak­sa­vo­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we; 13.­krat­ka­bi­og­ra­fi­ja­i­re­fe­ren­ca­na­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~; 14.­do­kaz­za­osi­gu­ru­va­we­na­is­pi­ta­ni­ci­te­od­stra­na­na­pod­no­si­te­lot na­ba­ra­we­to­za­slu­~aj­za­nas­ta­nu­va­we­na­{te­ta­vrz­zdrav­je­to­na­is­pi­ta­ni­kot­(pov­re­da­ili­smrt­na­is­pi­ta­ni­kot)­;­ 15.­pri­me­rok­na­in­for­mi­ra­na­sog­las­nost­ko­ja­ja­pot­pi­{u­va­at­is­pi­ta­ni­ci­te; 16.­do­pol­ni­tel­ni­in­for­ma­cii­koi­se­od­ne­su­va­at­na­za{­ti­ta­na­zdrav­je­to­na­is­pi­ta­ni­ci­te­na­ba­ra­we­na­Agen­ci­ja­ta­i 17.­do­kaz­de­ka­se­pla­te­ni­pro­pi­{a­ni­te­tro­{o­ci­na­Agen­ci­ja­ta­za­iz­da­va­we­na­odob­re­nie­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo. ^len 25 Ba­ra­we­to­za­odob­ru­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to po­ma­ga­lo­-­pri­ja­va­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­e da­de­no­vo­Pri­log­br.1­koj­e­sos­ta­ven­del­na­ovoj­pra­vil­nik. ^len 26 Prop­rat­no­to­pis­mo­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­so­dr­`i:­ 1.­lo­go,­na­ziv­i­ad­re­sa­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to; 2.­so­dr­`i­na­na­ba­ra­we­to­za­odob­ru­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 3.­re­zi­me­na­pro­to­ko­lot­na­ma­ke­don­ski­ja­zik; 4.­na­ziv­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we; 5.­na­ziv­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koj­kli­ni~­ki­se­is­pi­tu­va; 6.­tip,­for­ma­i­ja­~i­na­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 7.­ime­na­pro­iz­vo­di­te­lot­i 8.­da­tum­i­pot­pis­na­glav­ni­ot­is­pi­tu­va~. ^len 27 Pro­to­ko­lot­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­so­dr­`i:­ 1.­vo­ved­(krat­ka­so­dr­`i­na­na­stu­di­ja­ta,­od­go­vor­nos­ti,­os­nov­ni­in­for­ma­cii­za­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­vo­is­pi­tu­va­we­to­i­t.n.); 2.­cel­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 3.­di­zajn­na­stu­di­ja­ta; 4.­iz­bor­na­is­pi­ta­ni­ci; 5.­po­da­to­ci­za­le­ku­va­we­na­is­pi­ta­ni­ci­te; 6.­pro­ce­na­na­efi­kas­nos­ta; 7.­pro­ce­na­na­bez­bed­nos­ta; 8.­sta­tis­ti~­ka­ob­ra­bot­ka­na­po­da­to­ci­te; 9.­po­da­to­ci­za­kon­tro­la­i­obez­be­du­va­we­na­kva­li­tet; 10.­eti~­ki­as­pek­ti­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 11.­po­da­to­ci­za­ra­ku­va­we­i­~u­va­we­to­na­do­ku­men­ta­ci­ja­ta; 12.­na­~in­na­ob­ja­vu­va­we­na­re­zul­ta­ti­te­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­i 13.­dru­gi­pri­lo­zi.­ ^len 28 Bro­{u­ra­ta­na­is­pi­tu­va­~ot­so­dr­`i:­ 1.­nas­lov­na­stra­nica; 2.­iz­ja­va­za­taj­nost­na­po­da­to­ci­te; 3.­so­dr­`i­na; 4.­re­zi­me; 5.­vo­ved; 6.­fi­zi~­ko-he­mi­ski­i­far­ma­cevt­ski­svoj­stva­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 7.­po­da­to­ci­za­pred­kli­ni~­ki­te­is­pi­tu­va­wa­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 8.­po­da­to­ci­za­kli­ni~­ki­te­is­pi­tu­va­wa­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­i 9.­zak­lu­~ok.­ Po­da­to­ci­te­vo­bro­{u­ra­ta­vo­od­nos­na­efi­kas­nos­ta­i­bez­bed­nos­ta­na me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­se­od­ne­su­va­at­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­koe­kli­ni~­ki­se­is­pi­tu­va­i­na­kom­pa­ra­tiv­ni­ot­pro­iz­vod.­

8. Izdavawe na odobrenie za klini~ko ispituvawe na medicinsko pomagalo ^len 29 Kom­plet­nos­ta­na­ba­ra­we­to­za­odob­ru­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­­se­oce­nu­va­od­stra­na­na­Agen­ci­ja­ta­naj­doc­na­do 30­de­na­od­de­not­na­pod­ne­su­va­we­na­ba­ra­we­to. Do­kol­ku­ba­ra­we­to­od­stav­1­na­ovoj­~len­ne­e­kom­plet­no,­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­vo­pis­me­na­for­ma­se­iz­ves­tu­va­od­stra­na­na­Agen­ci­ja­ta­da go­do­pol­ni­ba­ra­we­to­so­do­pol­ni­tel­ni­po­da­to­ci­vo­od­re­den­vre­men­ski­rok. 9. Promena i dopolnuvawe na protokolot, odnosno na odobrenieto za klini~ko ispituvawe na medicinskoto pomagalo ^len 30 Vrz­ os­no­va­ na­ na­u~­no-teh­ni~­ki­ot­ raz­voj­ na­ stru­ka­ta,­ re­zul­ta­ti­te­ od ma­te­ri­o­vi­gi­lan­ca­ta­ i­ dru­gi­ re­le­van­tni­ po­da­to­ci,­ pod­no­si­te­lot­ na­ ba­ra­we­to­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­mo­`e­da­pred­lo­`i­ do­ Agen­ci­ja­ta­ pro­me­ni­ i­ do­pol­nu­va­we­ na­ pro­to­ko­lot,­ od­nos­no­ na odob­re­ni­e­to­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo. ^len 31 Ce­los­no­to­ ba­ra­we­ za­ odob­re­nie­ na­ pro­me­ni­te­ i­ do­pol­nu­va­wa­ta­ vo pro­to­ko­lot,­od­nos­no­odob­re­ni­e­to­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­so­dr­`i: 1)­prop­rat­no­pis­mo­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to;­ 2)­po­pol­net­ob­ra­zec­za­pro­me­ni­i­do­pol­nu­va­we­na­pro­to­ko­lot,­od­nos­no­na­odob­re­ni­e­to­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 3)­do­ku­men­tci­ja­ko­ja­se­od­ne­su­va­na­iz­me­ni­te­i­do­pol­nu­va­we­to­na­pro­to­ko­lot,­od­nos­no­na­odob­re­ni­e­to­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to po­ma­ga­lo; 4)­odob­re­nie­od­Eti~­ka­ko­mi­si­ja­vo­slu­~aj­da­iz­me­ni­te­i­do­pol­nu­va­wa­ta­na­pro­to­ko­lot­zna­~aj­no­vli­ja­at­na­eti~­ki­te­as­pek­ti­od­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­vrz­os­no­va­na­pro­cen­ka­na­Agen­ci­ja­ta­i 5)­do­kaz­de­ka­e­pla­ten­so­od­vet­ni­ot­na­do­mest­na­Agen­ci­ja­ta. Ba­ra­we­to­za­odob­re­nie­na­iz­me­ni­te­i­do­pol­nu­va­we­to­na­pro­to­ko­lot za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­e­da­de­no­vo­Pri­log­br.2­koj­e­sos­ta­ven­del­na­ovoj pra­vil­nik. ^len 32 Prop­rat­no­to­pis­mo­od­~len­31­to~­ka­1 na­ovoj­pra­vil­nik­so­dr­`i: 1)­lo­go,­ime­i­ad­re­sa­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to; 2)­pred­met:­krat­ko­iz­ves­tu­va­we­za­pro­me­ni­te­i­do­pol­nu­va­wa­ta; 3)­nas­lov­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 4)­ime­to­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­{to­kli­ni~­ki­se­is­pi­tu­va; 5)­ka­te­go­ri­ja­i­kla­sa­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo, 6)­ime­na­pro­iz­vo­di­te­lot­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo; 7)­ da­tum­ i­ pot­pis­ na­ od­go­vor­no­to­ li­ce­ za­ kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we­ na me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo. 10. Izvestuvawe za sproveduvawe na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo ^len 33 Vo­slu­~aj­na­pre­kin­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we,­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­e­dol­`en­da­ja­iz­ves­ti­Agen­ci­ja­ta­za­priv­re­men­pre­kin­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­vo­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja­ili­vo­dru­gi­dr­`a­vi­vo­koi­is­to­to­se­spro­ve­du­va.­ Pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to po­ma­ga­lo­tre­ba­da­ja­iz­ves­ti­Agen­ci­ja­ta­i­za­pred­vre­me­no­za­vr­{u­va­we­na kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­vo­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja­ili­vo­dru­gi­dr­`a­vi­vo­koi­is­to­to­se­spro­ve­du­va­i­toa­ne­za­vis­no­od pri­~i­na­ta­za­pre­ki­not.­ Pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to po­ma­ga­lo­e­dol­`en­da­ja­iz­ves­ti­Agen­ci­ja­ta­­za­nas­ta­ni­te­od­sta­vo­vi­te­­1­i 2­na­ovoj­~len­vo­rok­od­15­de­na­od­de­not­na­pre­kin­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­(iz­ves­tu­va­we­za­pre­kin­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we). 11. Sledewe na nesakanite dejstva na medicinskoto pomagalo ^len 34 Za­ sle­de­we­to­ na­ ne­sa­ka­ni­te­ dej­stva­ na­ me­di­cin­sko­to­ po­ma­ga­lo­ {to kli­ni~­ki­se­is­pi­tu­va­se­pri­me­nu­va­at­od­red­bi­te­na­ak­tot­so­koj­se­pro­pi­{u­va­na­~i­not­na­pri­ja­vu­va­we,­so­bi­ra­we­i­sle­de­we­na­ne­sa­ka­ni­te­dej­stva na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo. III. PREODNI I ZAVR[NI ODREDBI ^len 35 Za­po~­na­ti­te­pos­tap­ki­za­do­bi­va­we­na­odob­re­nie­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­me­di­cin­sko­to­po­ma­ga­lo­pred­de­not­na­vle­gu­va­we­vo­si­la­na­ovoj pra­vil­nik­}e­pro­dol­`at­vo­sog­las­nost­so­pro­pi­si­te­po­koi­se­za­po~­na­ti. ^len 36 Ovoj­pra­vil­nik­vle­gu­va­vo­si­la­os­mi­ot­den­od­de­not­na­ob­ja­vu­va­we­vo "Slu`­be­ni­ot­ves­nik­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja". Broj:­________________ Skop­je,­ap­ril,­2010­god

MI­NIS­TER D-r­Bu­jar­OS­MA­NI


Farmacevtski informator 36

Aktuelno

LEKOVI ZA RETKI BOLESTI

Vo Evropa za retka bolest ili naru{uvawe se smeta koga na 2000 `iteli e zafateno pomalku od edno lice. (Regulativa za retki lekovi 141/2000). Spored ova, od retki bolesti vo EU mo`at da zabolat 30 milioni gra|ani. Vo SAD kako retki bolesti se definiraat onie {to se javuvaat kaj pomalku od 200.000 `iteli, vo Japonija kaj pomalku od 50.000, vo Avstralija kaj pomalku od 2000 vo koe bilo vreme. Retkite bolesti naj~esto se hroni~ni, progresivni, degenerativni i ~estopati se opasni za `ivotot. Tie gi namaluvaat sposobnostite na pacientite i go ote`nuvaat nivniot `ivotot, namaluvaj}i im ja ili odzemaj}i im ja nivnata avtonomija. Postojat okolu 60008000 retki bolesti, od koi 75% gi ima kaj decata. 80% od retkite bolesti imaat genetsko poteklo, no mo`at da se javat i kako rezultat na razni infekcii (bakteriski ili virusni), alergii, da bidat predizvikani od razni faktori od okolinata ili tie mo`at da bidat degenerativni. Retkite bolesti se karakteriziraat so golema raznolikost od naru{uvawa ili simptomi koi se razlikuvaat ne samo od bolest do bolest, tuku i od pacient do pacient koj strada od istata bolest. Relativno voobi~aeni simptomi mo`at da gi prikrijat glavnite simptomi na retkata bolest i toa da dovede do pogre{na dijagnoza. Pacientite zaboleni od retka bolest re~isi nasekade se soo~uvaat so nekolku zaedni~ki problemi,

koi vo golema mera go kompliciraat i ote`nuvaat nivniot `ivot. Taka, na primer, potrebno im e pove}e vreme za da dobijat to~na dijagnoza, imaat malku soodvetni podatoci i nau~ni soznanija za nivnata bolest, obi~no se soo~uvaat so nedostig i nedostapnost na zdravstvena za{tita, a i osiguritelnite fondovi imaat razli~ni politiki pri refundiraweto na sredstvata za nivnoto lekuvawe. Lekovite za retki bolesti (ang. "or­phan­ me­di­ci­nes") se proizvodi nameneti za dijagnoza, prevencija i lekuvawe na mnogu seriozni bolesti ili bolesti koi go zagrozuvaat `ivotot, a se retki. Angliskiot naziv na ovie lekovi doa|a ottamu {to farmacevtskata industrija ima mal interes da razviva i registrira proizvodi nameneti za malubrojnite pacienti koi stradaat od retki zaboluvawa pri voobi~aeni uslovi za proizvodstvo i stavawe na lekovi vo promet. Vo SAD odgovorno telo za stavawe na lekovi vo promet i obezbeduvawe na bezbedni i efikasni lekovi na pazarot e Agencijata za lekovi i hrana (Fo­od­and­Drug­Ad­mi­nis­tra­ti­on­–­FDA). Kako i drugite lekovi taka i lekovite za retki bolesti treba da bidat odobreni od FDA. Vo minatoto, lekovite za retki bolesti ne bile priznaeni kako takvi, taka {to farmacevtskite kompanii ovie lekovi morale da gi razvivaat i registriraat kako i site drugi lekovi, a toa za niv noselo samo zaguba. Zatoa vo 1983 godi-

na, Kongresot na SAD donese Zakon za lekovi za retki bolesti (Or­phan Drug­ Act), koj nudi pogodnosti za stimulirawe na proizvoditelite na lekovi da razvivaat i registriraat lekovi i drugi medicinski proizvodi za maliot pazar koj gi opfa}a lu|eto zaboleni od retki bolesti (vo SAD 47% od retkite zaboluvawa opfa}aat pove}e od 25 000 lu|e). Ovie stimulacii vklu~uvaat: federalni dano~ni olesnuvawa za istra`uvawe i razvoj na lekovi za retki bolest (do 50% od cenata na ~inewe), garantiran 7-godi{en monopol za proda`bata na lekot na prvata kompanija koja dobila odobrenie za stavawe vo promet na soodvetniot lek, odrekuvawe na FDA od taksite i nadomestocite {to se potrebni da i se platat pri stavawe na lekot vo promet, kako i od godi{nite nadomestoci {to treba da se pla}aat za nego. Ve}e kon krajot na 1997 godina, vo SAD, odobrenie za stavawe vo promet dobile152 lekovi za retki bolesti koi denes gi koristat nad 7 milioni pacienti. Uspehot na programata za lekovi za retki bolesti na SAD pottikna i mnogu drugi zemji da zapo~nat i poddr`at sli~ni programi. Vladata na Singapur donese Zakon za lekovi za retki bolesti vo 1991 godina, na Japonija vo 1993, a na Avstralija vo 1997. Na 16 dekemvri 1999 godina Evropskiot parlament donese zakon za lekovite za retki bolesti pod broj 141/2000. Celta na ovaa regu-


Aktuelno 37 Farmacevtski informator la­ti­va­ e­ da­ vos­pos­ta­vi­ za­ed­ni~­ka pro­ce­du­ra­ za­ priz­na­va­we­ na­ le­ko­vi­te­ka­ko­le­ko­vi­za­ret­ki­bo­les­ti i­ da­ gi­ vos­pos­ta­vi­ po­god­nos­ti­te koi­bi­se­do­bi­le­za­niv­no­is­tra­`u­va­we,­ raz­voj­ i­ sta­va­we­ vo­ pro­met, po­seb­no­so­ga­ran­ti­ra­we­na­eks­klu­ziv­ni­ pra­va­ za­ sta­va­we­ vo­ pro­met vo­per­i­od­od­10­go­di­ni.­Pred­eden lek­da­bi­de­sta­ven­vo­pro­met­ka­ko lek­za­ret­ki­bo­les­ti­mo­ra­pret­hod­no­da­bi­de­oz­na­~en­ka­ko­ta­kov,­a­za toa­ e­ pot­reb­no­ da­ is­pol­nat­ ne­koi us­lo­vi­ i­ toa:­ da­ bi­de­ na­me­net­ za di­jag­no­za,­ pre­ven­ci­ja­ i­ le­ku­va­we na­sos­toj­ba­ko­ja­op­fa­}a­po­mal­ku­od pet­li­ca­na­de­set­il­ja­di­`i­te­li­vo za­ed­ni­ca­ta­ ili­ e­ na­me­net­ za­ le­ku­va­we­ na­ se­ri­oz­ni­ ili­ is­cr­pu­va~­ki za­bo­lu­va­wa,­ a­ pritoa­ ve­ro­jat­no­ e te{ko­da­se­re­gis­tri­ra­bez­do­bi­va­we­ na­ po­god­nos­ti­ za­ toa,­ no­ }e­ do­ne­se­ zna­~i­tel­na­ ko­rist­ za­ lu­|e­to koi{to­se­za­fa­te­ni­so­vak­vi­prob­le­mi.­ Mis­le­we­ za­ toa­ da­li­ le­kot }e­bi­de­od­re­den­da­bi­de­lek­za­le­ku­va­we­na­ret­ki­bo­les­ti­vo­EU­do­ne­su­va­ Ko­mi­te­tot­ za­ me­di­cin­ski pro­iz­vo­di­ za­ ret­ki­ bo­les­ti­ (Committee for Orphan Medicinal Products – COMP),­vos­pos­ta­ven­vo­sostavot­na Ev­rop­ska­ta­ agen­ci­ja­ za­ le­ko­vi (EMA). Ot­ko­ga­ovoj­ko­mi­tet­}e­do­ne­se­od­lu­ka­de­ka­le­kot­e­od­re­den­da bi­de­ lek­ za­ ret­ki­ bo­les­ti,­ toj­ lek se­pod­lo­`u­va­na­pro­ce­du­ra­za­sta­va­we­vo­pro­met­pre­ku­"cen­tra­li­zi­ra­na­ta"­ pro­ce­du­ra­ za­ sta­va­we­ vo pro­met­spo­red­Re­gu­la­ti­va­ta­na­Ev­rop­ska­ta­ ko­mi­si­ja­ broj­ 726/2004, spo­red­ ko­ja­ le­kot­ is­tov­re­me­no­ }e bi­de­odob­ren­vo­si­te­zem­ji-~len­ki. Ko­ga­ }e­ se­ do­bie­ odob­re­ni­e­to­ za sta­va­we­na­le­kot­vo­promet­ka­ko­za lek­ za­ ret­ki­ bo­lest,­ pod­no­si­te­lot na­ ba­ra­we­to­ }e­ stek­ne­ eks­klu­ziv­ni­pra­va­za­snab­du­va­we­ na­ pa­za­rot­ za per­i­od­ od­ 10 g o ­d i ­n i .

Po­n e­ko­ga{,­ na ba­ra­we­ na­ zem­ji­te ~len­ki­ ovaa­ eks­klu­ziv­nost­ mo­`e­ da­ bi­de­ na­ma­le­na­ na­ 6 go­di­ni,­vo­slu­~aj­da­se­do­ka­`e­de­ka us­lo­vi­te­ po­ve­}e­ ne­ gi­ za­do­vo­lu­va­at­ba­ra­wa­ta­za­priz­na­va­we­na­eden lek­ da­ bi­de­ lek­ za­ ret­ki­ bo­les­ti ili­pak­ima­enor­mni­pro­me­ni­vo­ce­na­ta.­Os­ven­toa,­eks­klu­ziv­nos­ta­ne zna­~i­i­de­ka­ne­mo­`e­da­ima­odob­re­no­i­drug­lek­za­le­ku­va­we­na­is­-

ta­ta­sos­toj­ba,­no­toa­e­voz­mo`­no­sa­mo­ ako­ no­si­te­lot­ na­ odob­re­ni­e­to na­ori­gi­nal­ni­ot­me­di­cin­ski­pro­iz­vod­ za­ ret­ki­ bo­les­ti­ mu­ da­de­ sog­las­nost­za­vto­ri­ot­pod­no­si­tel­ili ako­toj­ne­e­vo­sos­toj­ba­da­go­obez­be­di­pot­reb­no­to­snab­du­va­we­so­toj pro­iz­vod­ili­ako­dru­gi­ot­me­di­cin­ski­ pro­iz­vod­ se­ po­ka­`e­ de­ka­ e­ po­bez­be­den,­ po­e­fi­ka­sen­ ili­ na­ koj bi­lo­ drug­ na­~in­ e­ kli­ni~­ki­ po­do­bar­od­pr­vi­ot.­Is­to­ta­ka,­Ev­rop­ska­ta­ ko­mi­si­ja­ ka­ko­ i­ zem­ji­te-~len­ki na­ EU,­ mo­`at­ da­ dadat­ i­ do­pol­ni­tel­ni­ po­god­nos­ti­ ka­ko­ i­ sti­mu­la­cii­ za­ pro­iz­vo­di­te­li­te­ za­ po­na­ta­mo{­no­is­tra­`u­va­we,­raz­voj­i­zgo­le­mu­va­we­na­dos­tap­nos­ta­na­le­ko­vi­te za­ret­ki­bo­les­ti,­po­seb­no­pre­ku­do­ne­su­va­we­na­mer­ki­za­po­mo{­na­raz­voj­za­ma­li­te­i­sred­ni­pret­pri­ja­ti­ja­koi­bi­gi­vr­{e­le­ovie­ak­tiv­nos­ti.­Ame­ri­kan­ska­ta­re­gu­la­ti­va­ba­ra od­ no­si­te­li­te­ na­ odob­re­ni­ja­ta­ za le­ko­vi­ za­ ret­ki­ bo­les­ti­ da­ pod­ne­su­va­at­go­di­{en­iz­ve{­taj­za­niv­ni­ot pro­iz­vod­i­toa­po~­nu­vaj­}i­so­pr­vi­te­~e­ti­ri­na­e­set­me­se­ci­od­do­bi­va­we­to­na­odob­re­ni­e­to.­Re­gu­la­ti­va­ta na­EU,­sli~­no,­ba­ra­go­di{­no­a`u­ri­ra­we­na­po­da­to­ci­te­za­le­ko­vi­te­za ret­ki­bo­les­ti­vo­od­nos­na­niv­ni­ot raz­voj­za­per­i­o­dot­po­do­bi­va­we­na odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­vo­pro­met. Ame­ri­kan­ska­ta­ agen­ci­ja­ FDA­ i­ ev­rop­ska­ta­EMA­nap­ra­vi­ja­~e­kor­nap­red­vo­niv­na­ta­so­ra­bot­ka­pri­oz­na­~u­va­we­to­na­le­ko­vi­te­za­ret­ki­bo­les­ti­i­vo­po­ed­nos­ta­vu­va­we­na­ad­mi­nis­tra­ci­ja­ta­ {to­ pritoa­ sle­duva.­ Ta­ka,­ pri­ prog­la­su­va­we­to­ na pos­led­ni­ot­ den­ od­ fev­ru­a­ri­ za Svet­ski­den­na­Ret­ki­bo­les­ti,­FDA i­ EMA iz­ja­vi­ja­ de­ka­ se­ do­go­vo­re­ni da­pri­fa­}a­at­pod­ne­su­va­we­na­eden edin­stven­go­di­{en­iz­ve{­taj­od­no­si­te­li­te­ na­ odob­re­ni­ja­ta­ za pro­iz­vo­di­za­ret­ki­bo­les­ti (le­ko­vi­ i­ bi­o­lo{­ki­ ma­te­ri­jal)­ priz­na­en­ za­ dve­te stra­ni­i­za­SAD­i­za­EU. I­ dve­te­ re­gu­la­tiv­ni agen­cii­ba­raa­pod­ne­su­va­we­ na­ go­di­{en­ iz­ve{­taj za­ pro­iz­vo­di­te­ odob­re­ni za­ le­ku­va­we­ na­ ret­ki­te­ bo­les­ti.­ Ovie­ iz­ve{­tai­ obez­be­du­vaa­in­for­ma­cii­za­sta­tu­sot­na­raz­voj­na­le­ko­vi­te­za­ret­ki­te­bo­les­ti, vklu­~u­vaj­}i­go­i­preg­le­dot­i­sta­tu­sot­ na­ te­kov­ni­te­ kli­ni~­ki­ stu­dii, opi­sot­ na­ pla­not­ za­ is­pi­tu­va­we­ i se­ko­ja­ po­ten­ci­jal­na­ pro­me­na­ ko­ja mo­`e­da­vli­jae­na­od­re­du­va­we­to­na pro­iz­vo­dot­ ka­ko­ lek­ za­ ret­ka­ bo­lest.­Ova­edins­tve­no­pod­ne­su­va­we na­iz­ve{­taj­do­dve­te­agen­cii­e­dob­ro­vol­no­i­}e­bi­de­pri­men­li­vo­sa­mo za­onie­no­si­te­li­na­odob­re­ni­ja­koi ima­at­obez­be­de­no­sta­tus­za­le­ko­vi za­ret­ki­bo­les­ti­za­niv­ni­te­pro­iz­-

vo­di­ i­ vo­ SAD­ i­ vo­ EU.­ Po~­nu­vaj­}i od­28­fev­ru­a­ri­2010,­no­si­te­li­te­na odob­re­ni­ja­ta­mo­`at­da­go­pod­ne­sat edins­tve­ni­ot­ Go­di­{en­ iz­ve{­taj­ za od­re­du­va­we­ na­ le­kot­ ka­ko­ lek­ za ret­ka­bo­lest­do­dve­te­agen­cii.­Dve­te­re­gu­la­tiv­ni­agen­cii­}e­gi­raz­me­nu­va­at­ go­di{­ni­te­ iz­ve{­tai­ pre­ku osi­gu­ren­por­tal.­ Kaj­ nas­ ne­ma­ po­se­ben­ za­kon­ski akt­koj­gi­re­gu­li­ra­le­ko­vi­te­za­ret­ki­­ bo­les­ti.­ Edins­tve­no­ vo­ ~le­not 31­od­Za­ko­not­za­le­ko­vi­i­me­di­cin­ski­po­ma­ga­la,­do­ne­sen­vo­2007­go­di­na,­stoi­de­ka­vo­is­klu­~i­tel­ni­slu­~ai­i­op­rav­da­ni­pri­~i­ni­{to­se­od­ne­su­va­at­na­zdrav­je­to­na­pa­ci­en­ti­te­ vo­ koi­ spa­|a­at­ i­ ret­ki­te­ bo­les­ti,­ako­ne­e­dos­ta­pen­so­od­ve­ten­lek mo­`e­da­se­iz­da­de­us­lov­no­odob­re­nie­ za­ sta­va­we­ vo­ pro­met­ naj­dol­go za­per­i­od­od­ed­na­go­di­na.­ Vo­sve­tot­go­lem­e­brojot­na­or­ga­ni­za­cii­koi­go­tre­ti­ra­at­pra­{a­we­to­ za­ le­ku­va­we­ na­ pa­ci­en­ti­te­ so ret­ki­ bo­les­ti.­ I­ kaj­ nas­ od­re­den broj­ zdru­`e­ni­ja,­ is­to­ ta­ka,­ na­ svoj sop­stven­na­~in­lo­bi­ra­at­kaj­in­sti­tu­ci­i­te­ za­ po­dob­ru­va­we­ na­ sos­toj­ba­ta­za­le­ku­va­we­na­ovie­bo­les­ti. Na­pra­{a­we­to­{to­mo­`e­da­se­nap­ra­vi­ za­ da­ se­ po­dob­ri­ si­tu­a­ci­ja­ta, si­gur­no­ si­te­ bi­ od­go­vo­ri­le­ de­ka tre­ba­mno­gu­da­se­ra­bo­ti­vo­na­so­ka na­ po­dob­ru­va­we­ na­ sos­toj­ba­ta.­ Se­ka­ko­de­ka­ova­mo­`e­da­se­pos­tig­ne pre­ku­ raz­voj­ na­ so­od­vet­ni­ jav­ni zdravs­tve­ni­ po­li­ti­ki,­ zgo­le­mu­va­we­ na­ me­|u­na­rod­na­ta­ so­ra­bot­ka­ vo na­u~­ni­te­is­tra­`u­va­wa,­stek­nu­va­we i­ raz­me­na­ na­ na­u~­ni­te­ zna­e­wa­ na si­te­ ret­ki­ bo­les­ti,­ a­ ne­ sa­mo­ na naj­~es­ti­te,­raz­voj­na­no­vi­di­jag­nos­ti~­ki­i­te­ra­pevt­ski­pro­ce­du­ri,­po­di­ga­we­na­jav­na­ta­svest,­pot­po­ma­ga­we­ vo­ zdru­`u­va­we­to­ na­ gru­pi­te­ na pa­ci­en­ti­ za­ raz­me­na­ na­ sops­tve­ni is­ku­stva,­ pod­dr{­ka­ na­ naj­i­zo­li­ra­ni­te­ pa­ci­en­ti­ da­ se­ prik­lu­~at­ na gru­pi­te­pa­ci­en­ti­ili­da­se­pot­tik­ne­for­mi­ra­we­no­vi­gru­pi­i­se­ka­ko, obez­be­du­va­we­ na­ raz­bir­li­vi­ kva­li­tet­ni­in­for­ma­cii­do­za­bo­le­ni­te od­ ret­ki­ bo­les­ti­ i­ niv­ni­te­ se­mej­stva.dipl. farm. Jasminka Pat~eva

Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra l www.ec.europa.eu l www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsF orRareDiseasesConditions/Overview/ucm119477.htm l Re­gu­la­ti­va­(EC) Br­147/2000­us­vo­e­na­na­16ti­ de­kem­vri­ 1999­ (slu`­ben­ ves­nik­ br­ L19­ od 22.1.2000) l Re­gu­la­ti­va­(EC)­Br­847/200­us­vo­e­na­na­27-mi ap­ril­2000­(slu`­ben­ves­nik­br­L103/5,­28.4.2000) l Re­gu­la­ti­va­(EC)­Br­727/2004­us­vo­e­na­na­31vi­ mart­ 2004­ (Slu`­ben­ ves­nik­ br­ L136­ od 30.4.2004) l www.ema.europa.eu l FDA and EMA Agree to Accept a Single Orphan Drug designation Annual Report – Press release, 26 fev­ru­a­ri­2010,­EMA/121846/2010, Press office l Za­kon­ za­ le­ko­vi­ i­ me­di­cin­ski­ po­ma­ga­la, sep­tem­vri­2007­go­di­na


Farmacevtski informator 38

Aktuelno

RET KI BO LES TI i so­ od­ vet­ na te­ ra­ pi­ ja De­zig­na­ci­ja­ta­ na­ "ret­ka bolest",­ pr­vens­tve­no­ za­vi­si­ od pre­va­len­ca­ta­na­pro­ja­vu­va­we,­sme­ta­no­na­broj­na­`i­te­li.­Op­{to­pri­fa­te­no­e­de­ka­bo­les­ta­se­oz­na­~u­va ka­ko­ ret­ka­ ako­ sme­ta­no­ na­ 10­ 000 lu­|e­se­ja­vu­va­kaj­po­mal­ku­od­5­`i­te­li.­Ta­ka,­vo­Avs­tra­li­ja,­ed­na­bo­lest­ se­ de­fi­ni­ra­ ka­ko­ ret­ka,­ ako od­ nea­ za­bo­lu­va­ 1­ li­ce­ na­ 9­ 090 `i­te­li­(od­nos­no­2­000­afek­ti­ra­ni lica),­do­de­ka­od­no­sot­vo­SAD­e­1: 1.333­ (ili­ 200.000­ po­ten­ci­jal­ni pa­ci­en­ti),­ vo­ Ja­po­ni­ja­ e­ 1:­ 2­ 000 (50.000­pa­ci­en­ti­od­vkup­noto­naselenie).­ Vo­ Ev­ro­pa,­ od­no­sot­ e 1:2.000­(185.000­pa­ci­en­ti).­ Spo­red­ Ame­ri­kan­ski­te­ in­sti­tu­ti­ za­ jav­no­ zdrav­stvo,­ pos­to­jat oko­lu­ 5.000­ do­ 8.000­ ret­ki­ bo­les­ti,­ od­ koi­ 4.000­ se­ ge­net­ski­ us­lo­ve­ni­ (mu­ta­ci­ja­ na­ edi­ne~­ni­ ge­ni). Vo­ EU­ se­ o~e­ku­va­ oko­lu­ 6%­ od naselenieto­ da­ za­bo­li­ od­ ne­ko­ja od­ ret­ki­te­ bo­les­ti­ vo­ od­re­den per­i­od­ od­ svo­jot­ `i­vot.­ Po­ra­di ma­li­ot­ broj­ pa­ci­en­ti,­ raz­vo­jot­ na le­ko­vi­te­na­me­ne­ti­za­ovie­bo­les­ti­ mo­ra­ da­ bi­de­ sub­ven­ci­o­ni­ran od­sa­ma­ta­dr­`a­va,­bi­dej­}i­ne­pos­toi­eko­nom­ski­in­te­res­kaj­go­le­mi­te­far­ma­cevt­ski­kom­pa­nii­za­vlo­`u­va­we­ vo­ Is­tra­`u­va­we­to­ i­ raz­vo­jot­ na­ no­vi­ le­ko­vi,­ od­nos­no­ di­jag­nos­ti~­ki­pos­tap­ki­za­na­ve­de­ni­ot­pred­met.­ Od­ova­pri­~i­na,­So­ve­tot­na­EU vo­2000­go­di­na­ja­do­ne­se­Ev­rop­ska­ta­ re­gu­la­ti­va­ za­ me­di­cin­ski­ pro­iz­vo­di­za­ret­ki­bo­les­ti­(re­gu­la­ti­-

va­141/2000).­So­ova­Re­gu­la­ti­va­se de­fi­ni­ra­ de­ka­ "lek za retka bolest" e­ lek­ (a)­ za­ `i­vot­nozag­ro­zu­va~­ka­ sos­toj­ba­ ili sos­toj­ba­ ko­ja­ hro­ni~­no­ se vlo­{u­va­(b),­a­ko­ja­se­ja­vu­va­ kaj­ 5/10­ 000­ lu­|e­ (c),za­ ko­ja­ ne pos­toi­ za­do­vo­li­te­len­ al­ter­na­ti­ven­te­ra­pevt­ski­me­tod­ili­za­ko­ja no­vi­ot­lek­}e­da­de­zna­~i­tel­no­po­dob­ru­va­we­kaj­pa­ci­en­tot,­spo­re­de­no­ so­ pos­to­e~­ki­ot­ te­ra­pevt­ski pro­to­kol.­­

Do­ fev­ru­a­ri­ 2008­ go­di­na,­ 541 no­vo-sin­te­ti­zi­ra­na­ mo­le­ku­la,­ do­bi­la­ sta­tus­ na­ "lek­ za­ ret­ka­ bo­lest",­ od­ koi­ 45­ se­ ve­}e­ pri­sut­ni vo­ pro­met.­ Do­ 2013­ go­di­na,­ oko­lu 10-12­no­vi­le­ko­vi­za­ret­ki­bo­les­ti­ na­ go­di{­no­ ni­vo,­ }e­ bi­dat­ re­gis­tri­ra­ni­ vo­ Ev­rop­ska­ta agen­ci­ja­ za­ le­ko­vi­ (EMA).


Aktuelno 39 Farmacevtski informator

Dr­`av­no­to­ sub­ven­ci­o­ni­ra­we,­ vo­ slu­~a­jot­ na­ ovie le­ko­vi,­pod­raz­bi­ra­skra­te­na­i­it­na­ pos­tap­ka­ na­ re­gis­tra­ci­ja,­ ka­ko i­10-go­di­{en­eks­klu­zi­vi­tet­na­pa­za­rot. Vo­ SAD,­ sa­mo­ 1%­ od­ vkup­ni­te tro­{o­ci­ vo­ zdrav­ste­ni­ot­ sek­tor, se­od­ne­su­va­at­na­le­ko­vi­te­za­ret­-

ki­bo­les­ti­i­vo­op­{to­na­te­ra­pi­ja­ta­ na­ ret­ki­te­ bo­les­ti.­ Oko­lu­ 2/3 od­si­te­230­le­ko­vi­za­ret­ki­bo­les­ti­(doz­vo­le­ni­vo­SAD),­vo­2009­go­di­na,­ ve­}e­ bi­le­ re­gis­tri­ra­ni­ i pu{­te­ni­ vo­ pro­met­ vo­ zem­ji­te~len­ki­ na­ EU,­ za­ so­od­vet­na­ta­ in­di­ka­ci­ja.

Tret­ma­not­ na­ ret­ki­te­ bo­les­ti, ka­ko­i­is­tra­`u­va­wa­ta­na­pri­~i­ni­te­li­te,­ no­ i­ na­ mo`­na­ta­ te­ra­pi­ja, se­ vo­ cen­ta­rot­ na­ vni­ma­ni­e­to­ na ce­lo­kup­na­ta­za­ed­ni­ca­vo­za­pad­ni­te­zem­ji.­Se­koj­dnev­no­se­do­ne­su­va­at­no­vi­od­lu­ki,­di­rek­ti­vi,­pre­po­ra­ki­ za­ upot­re­ba,­ na­ odob­re­ni­te ge­ne­ri­ki­ za­ te­ra­pi­ja­ na­ ret­ki­te bo­les­ti.­Ra­no­to­ot­kri­va­we,­ od­nos­no­ so­od­vet­na­ta­ di­jag­nos­ti­ka, pret­sta­vu­va­ naj­bi­ten mo­ment­ vo­ us­pe{­nos­ta na­ pos­le­do­va­tel­na­ta te­ra­pi­ja­na­ret­ka­ta­bo­lest.­ Far­ma­cev­tot,­ vo sog­las­nost­ so­ kon­cep­tot­ na­ far­ma­cevt­ska gri­`a,­ za­dol­`i­tel­no mo­ra­ sa­mi­ot­ da­ se­ in­for­mi­ra­ za­ ovie­ tren­do­vi,­ no­ i­ ak­tiv­no­ da u~es­tvu­va­ vo­ me­di­cin­ski­ot­ tim,­ vo­ me­na­xi­ra­we­to­ na­ ret­ki­te­ bo­les­ti.­So­od­vet­ni­ot­so­vet­za­upot­re­bata,­na­~i­not­na­is­hra­nata,­kom­bi­ni­ra­we­to­so­do­pol­ni­tel­na­ta­te­ra­pi­ja,­ se­ka­ko­ de­ka­ se­ zada~a­ na far­ma­cev­tot. Mi­nov­Mi­ha­il,­farm.­spec EU­RO-FARM

Koristena literatura 1. Australia Government, Department of Health and Ageing, Therapeutic Goods Administration, "Orphan Drug Program Review" online: http://www.tga.gov.au/docs/html/orphan.htm. The Therapeutic Goods Administration states that the Australian Orphan Drug Program encourages sponsors to market drugs: Ma­e­der­T. The Orphan Drug Backlash. Sci­en­ti­fic­Ame­ri­can, May 2003, 81-87. 2. Eurodis Survey of Orphan Drugs: Availability and Pricing in EU Member States.European Organisation for Rare Disorders. http://www.eurordis.org/artic87. 3. Orphan diseases and drugs, D. Badyal, Indian J Pharmacol, August 2006, Vol 38, Issue 4, 299-300 4.­Chris­ti­a­ne­Bre­it­ha­upt: Contribution to the treatment of rare diseases: Orphan drugs, The Journal of the European Medical Writers Association, Vol. 18, No. 1, 2009 5. Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens; Final Conclusions and Recommendations of the Pharmaceutical Forum; www.eurordis.org 6. Orphan drugs: rising to the challenge to ensure a better future for 30 million patients in Europe, October 2009, Rare Diseases Europe STATEMENT, www.eurordis.org


TEMA NA BROJOT

B

41 Farmacevtski informator

DE ELINA

PRI^INI, POSLEDICI I TRETMAN stanuva seriozen zdravstven problem. Zgolemenata telesna te`ina prose~no go reducira o~ekuvaniot `ivoten vek za 3 godini, a ekstremnata debelina duri i do 10 godini, {to e ednakvo na skratuvaweto na `ivotniot vek kaj dolgogodi{nite pu{a~i1. Pove}e studii izvedeni na amerikanska i evropska po~va poka`aa deka najniska e stapkata na smrtnost kaj lu|eto so normalna telesna masa. Merka za odreduvawe na telesnata masa.e indeksot na telesna masa (Body mass index - BMI). Ovoj indeks se dobiva kako soodnos me|u telesnata masa izrazena vo kilogrami i kvadratot na visinata izrazena vo metri:

BMI = kilogrami / metri 2

Debelinata e medicinska sostojba {to se karakterizira so prekumerno akumulirani telesni masti koi{to predizvikuvaat nesakani posledici vrz zdravjeto na ~ovekot, a koi vodat do pokus `ivoten vek. Debelinata e edna od vode~kite pri~ini za smrtnost vo sovremeniot svet i sekoj den so se pogolemiot broj na zaboleni

Toa zna~i deka ~ovek so telesna masa od 80 kg i so visina od 185 cm ima BMI = 23,4. Spored klasifikacijata na Svetskata zdravstvena organizacija, optimalna telesna masa imaat onie ~ii{to indeks na telesna masa e me|u 20 i 25 2. Vo slednata tabela e prika`ana klasifikacija na telesnata masa spored preporakite na Svetskata zdravstvena organizacija:

Zdravata telesna masa kaj decata varira vo zavisnost od nivnata vozrast i pol. Debelinata kaj niv se definira od soodnosot me|u nivnata i prose~nata telesna masa kaj deca koi bile na nivna vozrast me|u 1963 i 1994 godina (vo ovie godini od minatiot vek decata se u{te ne stradale od zgolemena telesna masa). Ako vaka dobieniot BMI e povisok od 95%, toga{ stanuva zbor za debelina.

Pri~ini Debelinata se javuva naj~esto kako rezultat na zgolemeno vnesuvawe na kalorii, namalena fizi~ka aktivnost i genetska Najgolemiot predispozicija3. broj od suficientnite kalorii doa|a od zgolemenata konsumacija na jaglehidrati preku ekstra golemite porcii na brza hrana i zasladeni napivki. Isto taka, namalenata fizi~ka aktivnost i vremeto pominato vo gledawe televizija i rabota so kompjuter proporcionalno go zgolemuvaat rizikot od pojava na debelina i kaj decata i kaj vozrasnite 4. I polimorfizmot na nekoi geni koi go kontroliraat apetitot i metabolizmot vo kombinacija so zgolemeno vnesuvawe na kalorii mo`e da dovede do debeli-


Farmacevtski informator 42 na. Ispituvawata izvedeni so bliznaci odgledani vo semejstva so razli~ni prehranbeni naviki poka`uvaat deka i genetskite faktori igraat zna~ajna uloga vo patogenezata na debelinata. Ovde stanuva zbor za retki mutacii na nekoi od genite koi se vklu~eni vo regulacijata na potro{uva~kata na energija i vo `elbata za vnesuvawe na hrana. Spored rezultatite od pove}e istra`uva~ki studii koi se klu~ni vo ovoj vid na regulacija se genite locirani na hromozomite 2p, 3q, 5p, 6p, 7q, 10p, 11q, 17p i 20q. Momentalno dostapnata evidencija sugerira ~etiri stepeni na genetskata determinacija na debelina: l genetska debelina, l silna genetska predispozicija, l slaba genetska predispozicija i l genetska rezistencija5. Vo poretki slu~ai debelinata mo`e da bide predizvikana od endokrini ili psihijatriski naru{uvawa . Zabele`ana e pojava na debelina i pri upotreba na antipsihoti~ni lekovi, antidepresivi, steroidi, fenitoin i valproat, kako i pri upotreba na nekoi vidovi hormonska kontracepcija6. Ona {to e osobeno interesno e deka duri i nedostatokot na son kako i zagaduvaweto na `ivotnata okolina mo`at da vlijaat vrz zgolemuvawe na telesnata masa. Istra`uva~ite od Yale School of Medicine otkrile deka mentalniot stres mo`e prekumerno da gi ekscitira neuronite od hipotalamusot, a ova vodi kon nekontrolirano prejaduvawe7. Eden tim od amerikanski i japonski nau~nici, pak, preku in vivo i in vitro eksperimenti uspeal da doka`e deka izlo`uvaweto na organotini (organometalni soedinenija so supstituenti od kalaj) vo niski koncentracii voobi~aeno prisutni vo okolinata mo`e da dovede do zgolemuvawe na telesnata masa8. Se smeta deka i malnutricijata vo ranite godini od `ivotot, osobeno onaa povrzana so nedostatok na proteini vo ishranata, podocna vo `ivotot mo`e da dovede do zgolemeno skladi-

TEMA NA BROJOT

rawe na telesnite masti i toa kako rezultat na nastanatite endokrini promeni koi ja inhibiraat lipolizata9.

Bolesti predizvikani od debelina Debelinata e rizi~en faktor za pove}e bolesti me|u koi se vbrojuvaat srcevite bolesti, dijabetes tip 2, apnea za vreme na spiewe, nekoi tipovi na kancer (na endometriumot, na dojka i na debelo crevo) i osteoartritis. Komorbiditetot naj~esto se pojavuva vo vid na metaboli~en sindrom {to vklu~uva istovremena pojava na dijabetes tip 2, visok krven pritisok, poka~eni vrednosti na holesterol i trigliceridi10. Ovie zaboluvawa nastanuvaat ili kako direktna posledica na zgolemenata telesna masa (osteoartritis), ili kako rezultat na zgolemniot broj na masni kletki vo organizamot (dijabetes, kardiovaskularni bolesti, nealkoholna masna ciroza na heparot i dr.). Porastot na telesnite masti go menuva odgovorot na teloto kon insulinot i vodi do potencijalna insulinska rezistencija na kletkite, pri {to

normalnite vrednosti na insulin vo krvta stanuvaat nedovolni da ja odr`at glikemijata vo optimalni granici11. Isto taka, zgolemenite telesni masti ~esto doveduvaat do proinflamatorna12 i protromboti~na sostojba13 i do komplikaciite koi ovie sostojbi gi nosat so sebe, kako {to se naru{uvawe vo koagulacijata i fibrinolizata {to rezultira so zgolemen rizik od tromboembolii.


TEMA NA BROJOT 43 Farmacevtski informator Tretman Za tretman na debelinata najefikasna e niskokalori~na dieta koja se praktikuva istovremeno so zgolemena fizi~ka aktivnost. Niskokalori~nata dieta mo`e da bide so pomala sodr`ina na masti, so pomala sodr`ina na jaglehidrati ili pak da bide nutritivno dobro izbalansirana, no koli~inski ograni~ena14. Metaanalizite na pove}e randomizirani kontrolirani ispituvawa poka`uvaat deka ne postoi zna~itelna razlika vo namaluvaweto na telesnata masa me|u ovie tri razli~ni re`imi na ishrana . Vo posledno vreme, osobeno aktuelna e t.n. proteinska dieta koja e niskokalori~na i koja go limitira vnesuvaweto na masti i na jaglehidrati vo ishranata. Ovoj na~in na ishrana vodi do ekstremno brza zaguba na telesnata masa (okolu 2 kg nedelno), no ne se prepora~uva bidej}i ima istovremenata zaguba ne samo na masti, tuku i na muskulno tkivo.

Ovoj vid na dieta predizvikuva i elektrolitna neramnote`a i zgolemenoto izla~uvawe na proteini preku urinata {to mo`e da dovede do o{tetuvawe na bubrezite15. I praktikuvaweto na fizi~ka aktivnost pove}e pati nedelno vo golema mera mo`e da pridonese kon reducirawe na telesnata masa. Vo ovaa smisla najprepora~livi na~ini na ve`bawe se onie {to gi anga`iraat golemite skeletni muskuli: brzo odewe, tr~awe ili vozewe velosiped16. Ovie vidovi na fizi~ka aktivnost se poka`ale kako poefikasni vo namaluvaweto na telesnata masa od plivaweto. Pri ve`bawe muskulite gi koristat kako izvori na energija ograni~enite koli~ini na glikogen, a potoa i telesnite masti, {to razbirlivo doveduva do redukcija na telesnata masa. Ako seto ova ne e dovolno, kako dopolnitelen tretman mo`at da se upotrebat i lekovi koi go reduciraat apetitot ili ja inhibiraat apsorpcijata na mastite. Edinstveno odobreni lekovi za dolgotraen tretman na debelina spored FDA se or­lis­tat­(Xe­ni­cal) i si­but­ra­mi­ne­(Me­ri­dia). Or­lis­tat ja reducira intestinalnata apsorpcija na masti preku inhibirawe na pankreati~nata lipaza. Si­but­ra­mi­ne pak, go namaluva apetitot preku inhibicija na deaktivacijata na neurotransmiterite norepinefrin, serotonin i dopamin17. [to se odnesuva do lekovite za kratkotraen tretman na debelina, tuka spa|aat: Phen­di­met­ra­zi­ne­ (Bon­tril),­ di­eth­yro­pi­on­ (Te­nu­a­te) i phen­ter­mi­ne­(Adi­pex-P). Mehanizmot na nivnoto dejstvo e supresija na apetitot preku inhibicija na deaktivacija na specifi~ni neurotransmiteri18. Iako spored propi{anite indikacii bup­ro­pi­on­ (Wel­lbut­rin) ne e predviden za terapija na debelinata, dosega{nite iskustva vo koristeweto na ovoj lek pri tretman na debelina poka`aa mo{ne dobri rezultati.

Sepak, spored najnovite podatoci od preliminarnata studija na Pen­nin­gton­ Bi­o­me­di­cal­ Re­se­arch­Cen­ter,­Lo­u­i­si­a­na­Sta­te­Uni­ver­sity, najdobri rezultati poka`uva sinergisti~kata kombinacijata na bupropion (antidepresiv) so naltrekson (d - opoiden antagonist)19. Studijata poka`ala deka vo sporedba so placeboto, site tri bupropion-naltrekson dozni kombinacii dovele do zna~itelno pogolema zaguba vo telesnata te`ina. Vo ekstremno te{ki slu~ai na zdebelenost, koga ne pomagaat drugite metodi na slabeewe, se koristat i hirur{ki metodi na le~ewe vo koi spa|aat: l intragastri~no vmetnuvawe na balon~e koe go reducira volumenot na `eludnikot i so toa i pri malo vnesuvawe na hrana se dobiva ~uvstvo na sitost; l gastri~no podvrzuvawe koe se izveduva laparoskopski so vgraduvawe na silikonsko medicinsko pomagalo koe se vmetnuva vo vid na prilagodliv obra~ okolu gorniot del na `eludnikot, so {to se limitira koli~inata na vnesenata hrana, a isto taka i se zabavuva prazneweto na `eludnikot20 i l gastri~en bajpas so koj se premostuva pogolemiot del od `eludnikot i gorniot del na duodenumot {to rezultira skratuvawe na dol`inata na crevata i namalena apsorpcija na hranlivite materii21.


Ovie metodi mnogu ~esto doveduvaat do komplikacii, pa ne se prepora~uvaat ako debelinata mo`e uspe{no da se tretira na drugi na~ini.

Zaklu~ok Za debelinata mo`eme da re~eme se samo ne deka ne mo`e da se namali. Najdobar na~in za tretirawe na debelinat e preventivnoto dejstvuvawe. Spored preporakite na Svetskata zravstvena organizacija, sekoj poedinec so cel da gi spre~i prethodno spomenatite zdravstveni problemi bi trebalo da gi prezeme slednive aktivnosti: l da go ograni~i vkupnoto vnesuvawe na masti vo organizmot i da gi zameni zasitenite masti vo ishranata so nezasiteni; l da koristi pove}e ovo{je i zelen~uk, leguminozni rastenija i jatkasti plodovi; l da go ograni~i vnesuvaweto na {e}eri i l da ja zgolemi fizi~kata aktivnost - {to bi zna~elo najmalku 30 minuti umerena fizi~ka aktivnost nekolku pati nedelno2. Vistinsko bogatstvo vo `ivotot e da se bide zdrav i da se `ivee bez strav od bolesti. Vo zdravjeto treba da investirame dodeka sme se u{te mladi za da mo`eme da gi koristime pridobivkite i koga }e ostareme. Sega e vistinskiot moment za toa, zapo~nete! dipl. farm. Len~e Iv~eska

Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra 1. University (Mar. 20, 2009) Moderate Obesity Takes Years Off Life Expectancy 2. WHO 2000 p.6 3. http://en.wikipedia.org/wiki/Obesity 4. Ron Kaufman Television, Diet and Advertising: Why Watching TV Makes You Fat 5. Loos RJ, Bouchard., J Intern 2003 Nov;254(5):401-25 -Obesity--is it a genetic disorder? 6. Alan Sacerdote – 2006 Valproate, antipsyhotic drugs and HAART have additional endocrine disruptor effects 7. Yale materials - Obesity And Insomnia Linked By Excitability Of Brain Cells - 2005 Cell Metabolism Vol. 1, Issue 4 8. Bob Weinhold – 2006 Obesity: Pollutants May Put on the Pounds 9. Caballero B (March 2001). "Introduction.. 10. David ,W MD (October 2005) Obesity - The Lancet, Volume 11. Ruchi - Insulin Resistance 12. Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB (July 2006). "Inflammation. 13. Dentali F, Squizzato A, Ageno W (July 2009). "The metabolic syndrome as a risk factor for venous and arterial thrombosis". 14. Strychar (January 2006). "Diet 15. http://diet.lovetoknow.com/wiki/Atkins_Diet_Health_Risks 16. Gwinup G (1987). "Weight loss without dietary restriction: Efficacy of different forms of aerobic exercise" 17. http://www.rxlist.com/meridiatm 18. Li Z, Maglione M, Tu W, et al. (April 2005). "Meta-analysis:. 19. http://nfic.ff.ukim.edu.mk/modules/news/article.php?storyid=115 20.http://www.obesitylapbandsurgery.com/index.html 21. http://www.webmd.com/diet/weight-loss-surgery/gastricbypass


TEMA NA BROJOT 47 Farmacevtski informator

B

DE ELINA De­be­li­na­ta­ e­ me­di­cin­ska­ sos­toj­ba­vo­ko­ja­vi­{o­kot­na­te­les­ni­mas­ti se­ aku­mu­li­ra­ do­ onoj­ ste­pen­ koj­ bi mo­`el­ da­ ima­ ne­ga­ti­ven­ efekt­ vrz zdrav­je­to­ na­ ~ovekot.­ De­be­li­na­ta do­ve­du­va­ do­ na­ma­lu­va­we­ na­ `i­vot­ni­ot­ vek­ i/ili­ zgo­le­mu­va­we­ na zdravs­tve­ni­te­prob­le­mi.­Spo­red­in­dek­sot­na­te­les­na­ma­sa­(BMI),­mer­ka ko­ja­pra­vi­so­od­nos­na­te­`i­na­i­vi­si­na,­­gi­de­fi­ni­ra­lu­|e­to­ka­ko­lu­|e­so pre­ku­mer­na­ te­`i­na­ (pre­de­be­li)­ kaj koi­BMI e­po­me­|u­25­kg/m2 i­30­kg/m2,

a­de­be­li­se­onie­kaj­koi­BMI e po­go­le­ma­od­30­kg/m2.­ De­be­li­na­ta­ja­zgo­le­mu­va­ve­ro­jat­nos­ta­ od­ po­ja­va­ na­ raz­ni­ bo­les­ti, oso­be­no­ sr­ce­vi­ za­bo­lu­va­wa,­ di­ja­be­tes­tip­2,­te{­ko­tii­vo­di­{e­we­to­pri spi­e­we,­od­re­de­ni­ti­po­vi­na­rak­i­os­te­o­ar­trit.­ De­be­li­na­ta­ naj­~es­to­ e pre­diz­vi­ka­na­ od­ is­hra­na­ so­ vi­so­ko­ka­lo­ri~­ni­vidovi­na­hra­na,­ne­dos­ta­tok­na­fi­zi~­ka­ak­tiv­nost­i­ge­net­ska pre­dis­po­zi­ci­ja,­ia­ko­pos­to­jat­ne­kol­ku­ slu­~ai­ koi­ pr­vens­tve­no­ se­ pre­diz­vi­ka­ni­ od­ ge­ni­te,­ en­dok­ri­ni­te naru{uvawa,­re­zul­tat­od­te­ra­pii­so le­ko­vi­ ili­ psi­hi~­ki­ bo­les­ti.­ Do­ka­zi­ koi­ }e­ go­ pod­dr­`at­ sta­vot­ de­ka ne­koi­de­be­li­lu­|e­ia­ko­ja­dat­mal­ku, se­pak­ do­bi­va­at­ na­ te­`i­na­ po­ra­di bav­ni­ot­ me­ta­bo­li­zam­ koj­ im­ e­ og­ra­ni­~en;­vo­pro­sek­de­be­li­te­lu­|e­ima­at­po­go­le­ma­ener­get­ska­pot­ro­{u­va~­ka­za­raz­li­ka­od­sla­bi­te­lu­|e,­bi­dej­ki­ pot­reb­no­ e­ po­go­le­mo­ ko­li­~e­stvo na­ ener­gi­ja­ za­ odr­`u­va­we­ na­ zgo­le­me­na­te­les­na­ma­sa.­ Ka­ko­pri­ma­ren­tret­man­koj­se­ko­ris­ti­protiv­deblinata­se­di­e­ti­te­i fi­zi~­ki­te­ ve`­bi.­ Ka­ko­ sred­stvo­ za pot­po­ma­ga­we­ na­ ovie­ tret­ma­ni,­ ili vo­slu­~aj­na­ne­us­peh­na­ovie­tret­ma­ni,­mo­`at­da­se­ko­ris­tat­i­le­ko­vi­za an­tide­be­le­e­we­koi­vli­ja­at­vo­na­ma­lu­va­we­to­na­ape­ti­tot­ili­spre­~u­va­we­ na­ ap­sor­pci­ja­ na­ mas­ti.­ Vo­ se­ri­oz­ni­ slu­~ai­ se­ iz­ve­du­va­at­ i­ hi­rur­{ki­ za­fa­ti­ so­ koi­ se­ pos­ta­vu­va­ in­tra­gas­tri­~en­ ba­lon,­ ~i­ja­ na­me­na­ e na­ma­lu­va­we­ na­ obe­mot­ na­ sto­ma­kot i/ili­dol­`i­na­ta­na­de­be­lo­to­cre­vo, so­ {to­ se­ na­ma­lu­va­ spo­sob­nos­ta­ za ap­sor­bci­ja­na­hran­li­vi­te­ma­te­rii­od hra­na­ta.

De­be­li­na­ta­e­vo­de~­ka­pri­~i­na­za smrt­vo­sve­tot,­so­ten­den­ci­ja­na zgolemuvawe­na­brojot­na­voz­ras­ni­te­ i­ de­ca­ta,­ po­ra­di­ {to­ vlas­ti­te na­ova­gle­da­at­ka­ko­eden­od­naj­se­ri­oz­ni­te­ zdravs­tve­ni­ prob­le­mi­ na­ 21 vek.­ Kon­ de­be­li­na­ta­ se­ gle­da­ ka­ko prob­lem­vo­mo­der­ni­ot­za­pa­den­svet, ia­ko­ vo­ mi­na­to­to­ za­ nea­ se­ gle­da­lo ka­ko­ sim­bol­ na­ bo­gats­tvo­to­ i­ plod­nos­ta,­se­pak­ova­gle­di{­te­se­­u{­te­se zas­ta­pu­va­vo­mno­gu­de­lo­vi­od­Af­ri­ka.

Klasifikacija De­be­li­na­ta­ e­ me­di­cin­ska­ sos­toj­ba­vo­ko­ja­vi­{o­kot­na­te­les­ni­mas­ti se­aku­mu­li­ra­at­do­onoj­ste­pen­koj­bi mo­`el­ da­ ima­ ne­ga­ti­ven­ efekt­ vrz zdrav­je­to.­Taa­e­de­fi­ni­ra­na­od­stra­na­na­in­dek­sot­na­te­les­na­ma­sa­BMI), a­ po­na­ta­mu­ se­ oce­nu­va­ od­ ni­vo­to­ na zas­ta­pe­nost­na­mas­ti­vo­po­lo­vi­na­ta i­ kol­ko­vi­te­ i­ vku­p­ni­te­ fak­to­ri­ za kar­di­o­vas­ku­la­ren­ri­zik.­BMI e­tes­no po­vr­za­na­ so­ pro­cen­tot­ na­ te­les­ni­te mas­ti­i­vkup­no­to­ni­vo­na­mas­ti. Kaj­ de­ca­ta,­ te­`i­na­ta­ va­ri­ra­ so voz­ras­ta­i­po­lot.­De­be­li­na­ta­kaj­de­ca­ta­i­ado­les­cen­ti­te­ne­se­de­fi­ni­ra­ ka­ko­ ap­so­lut­na­ broj­ka,­ tu­ku­ ka­ko ne­ko­ja­ sred­na­ vred­nost­ za­ de­be­li­na na­od­re­de­na­voz­rast.­Sred­ni­te­vred­nos­ti­ se­ ba­zi­ra­ni­ na­ is­tra­`u­va­wa od­1963­do­1994­go­di­na,­ne­ze­maj­}i­gi pred­vid­ ne­o­dam­ne{­ni­te­ zgo­le­mu­va­wa­na­te­`i­nata.­

BMI­se­pres­me­tu­va­so­de­le­we­­na ma­sata­ na­ sub­jek­tot­ od­ stra­na­ na kvad­rat­ na­ ne­go­va­ta­ ili­ nej­zi­na­ta vi­si­na,­obi~­no­iz­ra­ze­ni­ili­vo­met­ri~­ki­ ili­ edi­ni­ci­ "vo­o­bi­~a­e­ni"­ za SAD­ Met­ri~­ki:­ BMI = ki­log­rams/ me­ters2 Iz­ra­zen­ vo­ edi­ni­ci"vo­o­bi­~a­e­ni":za­SAD: BMI= lb * 703 / in2 ka­de­ lb e­ te­`i­na­ta­ na­ sub­jek­tot vo­fun­ti,­a­in vo­vi­si­na­e­na­sub­jek­tot­vo­in­~i. Ed­na­od­naj­~es­to­ko­ris­te­ni­te­de­fi­ni­cii,­ od­ stra­na­ na­ Svet­ska­ta zdravs­tve­na­ or­ga­ni­za­ci­ja­ (SZO)­ vo 1997­go­di­na­i­ob­ja­ve­na­vo­2000­go­di­na,­gi­obez­be­di­vred­nos­ti­te­na­ve­de­ni­vo­prethod­no­na­ve­de­na­ta­ta­be­la.­ Nap­ra­ve­ni­ se­ ne­koi­ mo­di­fi­ka­cii­na­de­fi­ni­ci­ja­ta­na­SZO.­Na­pri­mer,­ hi­rur­{ka­ta­ li­te­ra­tu­ra­ ja­ raz­lo­`u­va­ de­be­li­na­ta­ "od­ kla­sa­ III"­ vo po­ve­}e­ pot­ka­te­go­rii,­ ~ii­ to~­ni vred­nos­ti­se=­­u{­te­se­spor­ni.


Farmacevtski informator 48

TEMA NA BROJOT niot `ivoten vek od {est do sedum godini: - BMI od 30-35 go namaluva o~ekuvaniot `ivoten vek od dve do ~etiri godini, - te{ka debelinata (BMI> 40) go namaluva `ivot vek okolu 10 godini.

Debelinata kako paradoks za opstanokot Iako debelinata ima negativni posledici za zdravjeto kaj op{tata populacija vo odredeni podgrupi, zdravjeto se podobruva so zgolemen BMI, fenomen poznat kako debelinata kako paradoks za opstanok. Paradoksot prvpat bil opi{an vo 1999 godina kaj lica so prekumerna te`ina i debeli lu|e podlo`eni na hemodijaliza i kaj onie so srceva slabost i periferna arteriska bolest (PAD). Kaj licata so srceva slabost, onie so BMI pome|u 30,0-34,9 imale poniska smrtnost od onie so normalna te`ina. Ova mu se pripi{uva na faktot deka lu|eto ~esto gubat te`ina koga postepeno stanuvaat pove}e bolni. Sli~ni naodi ima i kaj drugi tipovi na bolesti na srceto. Lu|eto so klasa I debelina i srcevite bolesti nemaat pogolema stapka na ponatamo{ni problemi so srceto od lu|eto na normalna te`ina, koi isto taka imaat bolesti na srceto. Sepak, rizikot od ponatamo{ni zaboluvawa e zgolemen. Duri i po kardiolo{ki bajpas-operacii, nema zgolemuvawe na smrtnosta kaj lu|eto so prekumerna te`ina i debeli lu|e.

Pri~ini

l Za sekoe BMI= 35 ili 40 e te{ka debelina l BMI od = 35 ili 40-44,9 ili 49,9 e morbidna debelina l BMI od = 45 ili 50 e super debelina Bidejki aziskoto naselenie razvilo negativni zdravstveni posledici na poniski BMIod Caucasians, nekoi nacii imaat dadeno svoi referentni vrednosti za debelinata; kaj Japoncite debel e sekoj onoj kaj koj BMIe pogolem od 25, dodeka kaj Kina debeli se onie kaj koi BMI e od pogolem od 28.

Efekti na zdravjeto Zgolemenata telesna te`ina e povrzana so najrazli~ni zaboluvawa, osobeno kardiovaskularni zaboluvawa, dijabetes melitus tip 2, te{kotii pri di{eweto za vreme na spiewe, odredeni tipovi na rak i os-

teoartritis. Prekumernata te`ina rezultira so namaluvawe na `ivotniot vek.

Smrtnost Debelinata e eden od vode~kite pri~ini za smrt vo svetot. Golem broj na amerikanski i evropski studii poka`aa deka smrtnosta e najniska koga BMIe me|u 22,5-25 kg/m2 kaj nepu{a~i i me|u 24-27 kg/m2 kaj pu{a~i. Za BMI nad 32 dvojna e stapkata na smrtnost kaj `enite vo tekot na eden 16-godi{en period. Vo SAD se procenuva deka debelinata predizvikala od 111.909 do 365.000 smrttni slu~ai godi{no, dodeka 1milion (7.7%) od smrtnite slu~ai vo Evropskata Unija se pripi{uva na vi{okot te`ina. Debelinata vo prosek go namaluva o~ekuva-

Na individualno nivo, kombinacija na prekumerno vnesuvawe na kalorii i nedostatok od fizi~ka aktivnost se smetaat kako osnovna pri~ina za da se objasnat pove}eto slu~ai na debelina. Vo ograni~en broj slu~ai, debelinata se dol`i prvenstveno na genetskite predispozicii, medicinski pri~ini ili psihi~ki bolesti. Sprotivno na toa, zgolemuvawe na stapkite na debelinata na op{testvenite nivoa se dol`i na


Farmacevtski informator 50 les­no­ dos­ta­pe­na­ i­ vkus­na­ is­hra­na, zgo­le­me­noto­koristewe­na­av­to­mo­bi­li­i­me­ha­ni­zi­ra­we­na­pro­iz­vods­tvo­to.­ Is­tra­`u­va­we­ nap­ra­ve­no­ vo­ 2006 go­di­na­gi­iden­ti­fi­ku­va­de­set­te­dru­gi­mo`­ni­pri­~i­ni­na­ne­o­dam­ne{­ni­ot po­rast­na­de­be­li­na­ta:­ (1)­ne­do­vol­no­to­spi­e­we,­ (2)­ na­ru­{u­va­wa­ na­ en­dok­ri­ni­ot sis­tem­(za­ga­du­va­~i­na­sre­di­na­ta­koi in­ter­fe­ri­ra­at­ so­ li­pid­ni­ot­ me­ta­bo­li­zam),­ (3)­ na­ma­le­na­ va­ri­ja­bil­nost­ na sob­na­ta­tem­pe­ra­tu­ra,­ (4)­ na­ma­le­ni­ ni­voa­ na­ pu­{e­we, bi­dej­}i­ pu­{e­we­to­ go­ po­tis­nu­va­ (na­ma­lu­va)­ape­ti­tot,­ (5)­zgo­le­mu­va­we­na­upot­re­ba­ta­na le­ko­vi­ koi­ mo­`at­ da­ pre­diz­vi­ka­at zgo­le­mu­va­we­ na­ te­les­na­ta­ te­`i­na (na­pr.­an­tip­si­ho­ti­ci),­ (6)­ pro­por­ci­o­nal­no­ zgo­le­mu­va­we na­ te­les­na­ta­ te­`i­na­ vo­ et­ni~­ki­ i voz­ras­ni­gru­pi­koi­ima­at­ten­den­ci­ja da­bi­dat­po­te{­ki,­ (7)­bre­me­nost­vo­po­od­mi­na­ta­voz­rast­ (ko­ja­ mo­`e­ da­ pre­diz­vi­ka­ pod­lo`­nost­na­de­be­le­e­we­kaj­de­ca­ta),­ (8)­ epi­gas­tri~­ni­ ri­zik­ fak­to­ri koi­se­pre­ne­su­va­at­ge­ne­ra­ci­ski,­ (9)­ pri­rod­na­ se­lek­ci­ja­ za­ po­vi­sok­BMI,­i­ (10)­Spa­ru­va­we­me­|u­dve­li­ca­so debelina,­{to­vo­di­kon­zgo­le­mu­va­we na­ kon­cen­tra­ci­ja­ta­ na­ ri­zik­ fak­to­ri­ na­ de­be­li­na­ta­ (ova­ ne­ mo­ra­ da zna­~i­ de­ka­ }e­ se­ zgo­le­mi­ bro­jot­ na de­be­li­ lu­|e,­ no­ }e­ se­ zgo­le­mi­ pro­se~­na­ta­po­pu­la­ci­ska­te­`i­na).

Ishrana Glav­na­sta­ti­ja:­is­hra­na­i­de­be­li­na­ta Po­`i­tel­ener­gi­ja­ta­ko­ja­se­do­bi­va­ od­ is­hra­na­ta­ va­ri­ra­ zna­~i­tel­no po­me­|u­raz­li~­ni­zem­ji­i­re­gi­o­ni.­Is­to­ta­ka­se­me­nu­va­zna­~i­tel­no­so­te­kot­na­vre­me­to.­Od­po­~e­to­kot­na­70ti­te­ go­di­ni­ do­ kra­jot­ na­ 90-tite­ go­di­ni­pro­se~­ni­ot­broj­na­ka­lo­rii­dos­tap­ni­po­li­ce­na­den­(iz­no­sot­na­ku­pe­na­ta­ hra­na)­ e­ zgo­le­me­na­ vred­nost vo­ si­te­ de­lo­vi­ na­ sve­tot,­ so­ is­klu­~ok­ na­ Is­to~­na­ Ev­ro­pa.­ SAD­ imaa naj­vi­so­ka­ dos­tap­nost­ so­ 3.654­ ka­lo­rii­ po­ li­ce­ vo­ 1996­ go­di­na.­ Ovaa vred­nost­ e­ zgo­le­me­na­ po­na­ta­mu­ vo 2003­go­di­na­do­3754.­Vo­te­kot­na­doc­ni­te90-ti,­ Ev­ro­pej­ci­te­ ima­le­ dos­tap­nost­na­3.394­ka­lo­rii­po­li­ce,­vo zem­ji­te­vo­raz­voj­vo­ob­las­ta­na­Azi­ja ima­lo­ 2.648­ ka­lo­rii­ po­ ~o­vek­ i­ vo potsa­har­ska­ Af­ri­ka,­ lu­|e­to­ ima­le po­ 2.176­ ka­lo­rii­ po­ li­ce.­ Vkup­na­ta kon­su­ma­ci­ja­na­ka­lo­rii­e­pri­~i­na­za zgo­le­me­no­to­ni­vo­na­de­be­li­na­kaj­na­se­le­ni­e­to. [i­ro­ka­ta­ dos­tap­nost­ na­ upat­stva/spi­sa­ni­ja­ za­ pra­vil­na­ is­hra­na

TEMA NA BROJOT

ima­mno­gu­mal­ku­nap­ra­ve­no­za­re­{a­va­we­na­prob­le­mi­te­na­pre­ja­du­va­we i­ iz­bor­ na­ hra­na­ so­ ni­ski­ ka­lor­ski vred­nos­ti.­ Od­ 1971­ do­ 2000­ go­di­na, stap­ka­ta­ na­ de­be­li­ lu­|e­ vo­ SAD­ se zgo­le­mi­od­14,5%­na­30,9%.­Vo­te­kot na­ is­ti­ot­ per­i­od,­ zgo­le­mu­va­we­ se slu­~i­i­vo­pro­se~­na­ta­su­ma­na­kon­su­mi­ra­ni­ ka­lo­rii.­ Za­ `e­ni,­ pro­se~­ni­ot­ po­rast­ be­{e­ 335­ ka­lo­rii­ dnev­no (1542­ka­lo­rii­vo­1971­go­di­na­i­1.877 ka­lo­rii­vo­2004),­do­de­ka­za­ma­`i­te pro­se~­no­to­ zgo­le­mu­va­we­ be­{e­ 168 ka­lo­rii­ dnev­no­ (2450­ ka­lo­rii­ vo 1971­go­di­na­i­2.618­ka­lo­rii­vo­2004). Po­ve­}e­to­ od­ ovie­ do­pol­ni­tel­ni­ ka­lo­rii­doj­de­od­zgo­le­me­no­to­vne­su­va­we­ na­ jag­le­ni­hid­ra­ti,­ na­mes­to­ mas­ti.­Pri­ma­ren­iz­vor­na­ovie­do­pol­ni­tel­ni­ jag­le­hid­ra­ti­ se­ ga­zi­ra­ni­te napivki­ koi­ se­ga­ so­~i­nu­va­at­ re­~i­si 25­ pro­cen­ti­ od­ dnev­ni­te­ ka­lo­rii koi­se­vne­su­va­at­kaj­mla­di­te­lu­|e­vo Ame­ri­ka.­Pot­ro­{u­va~­ka­ta­na­ga­zi­ra­ni­te­ na­pi­vki­ se­ ve­ru­va­ de­ka­ pri­do­ne­su­va­ za­ zgo­le­mu­va­we­ na­ stap­ki­te na­de­be­li­na­ta.­

Fizi~ki neaktiven na~in na `ivot Fi­zi~­ki­ ne­ak­tiv­ni­ot­ na­~in­ na `i­vot­ig­ra­zna­~aj­na­ulo­ga­vo­de­be­le­weto.­Vo­sve­tot­ima­go­le­ma­pro­me­na kon­ra­bo­ta­ko­ja­ba­ra­po­ma­la­fi­zi~­ka ak­tiv­nost,­ i­ vo­ mo­men­tov­ naj­mal­ku 60%­ od­ svet­ska­ta­ po­pu­la­ci­ja­ ne­ se fi­zi~­ki­ ak­tiv­ni­ na­ svo­i­te­ ra­bot­ni mes­ta.­Ova­se­dol­`i­na­zgo­le­me­na­ta upot­re­ba­ na­ me­ha­ni­zi­ran­ tran­sport i­ po­go­le­ma­ upot­re­ba­ na­ teh­no­lo­gi­ja­ta­ ko­ja­ vr­{i­ za{­te­da­ na­ tru­dot­ vo do­mo­vi­te.­ Kaj­ de­ca­ta­ se­ po­ve}e­ se na­ma­lu­va­ ni­vo­to­ na­ fi­zi~­ka­ ak­tiv­nost­po­ra­di­po­ma­la­ta­zas­ta­pe­nost­i ne­za­in­te­re­si­ra­nos­ta­ za­ fi­zi~­ko­to ob­ra­zo­va­nie.­Svet­ska­ta­zdravs­tve­na or­ga­ni­za­ci­ja­ (SZO)­ po­so­~u­va­ de­ka lu­|e­to­ vo­ sve­tot­ se­ se­ po­mal­ku­ fi­zi~­ki­ ak­tiv­ni,­ do­de­ka­ ed­na­ stu­di­ja od­Fin­ska­naj­de­zgo­le­mu­va­we,­a­ed­na stu­di­ja­od­SAD­doj­de­do­soz­na­nie­de­ka­ slo­bod­no­ vre­me­ za­ fi­zi~­ka­ ak­tiv­nos­ti­ ne­ se­ pro­me­ni­ zna­~i­tel­no so­te­kot­na­vre­me­to.­ Kaj­ de­ca­ta­ i­ voz­ras­ni­te­ pos­toi aso­ci­ja­ci­ja­po­me­|u­vre­me­to­na­gle­da­we­ te­le­vi­zi­ja­ i­ ri­zi­kot­ od­ de­be­le­we.­

Genetika Ka­ko­ i­ mno­gu­ dru­gi­ me­di­cin­ski sos­toj­bi,­ de­be­li­na­ta­ e­ re­zul­tat­ na in­te­rak­ci­ja­ po­me­|u­ ge­net­skite­ i fak­to­rite­ na­ sre­di­na­ta.­ Po­li­mor­fiz­mi­vo­raz­li~­ni­te­ge­ni­koi­vr­{at kon­tro­la­ na­ ape­ti­tot­ i­ me­ta­bo­liz­mot­pret­sta­vu­va­at­pre­dis­po­zi­ci­ja­za de­be­le­e­we­ ko­ga­ pos­toi­ do­vol­no­ ko­-

li­~e­stvo­ na­ ka­lo­rii.­ Pro­cen­tot­ na de­be­li­ lu­|e­ koi­ mo­`at­ da­ se­ pri­pi­{at­ na­ ge­ne­ti­ka­ta­ va­ri­ra­ vo­ za­vis­nost­ od­ is­pi­ta­no­to­ na­se­le­ni­e­to,­ od 6%­do­85­%.­ De­be­li­na­ta­e­glav­na­ka­rak­te­ris­ti­ka­vo­ne­kol­ku­sin­dro­mi,­ka­ko­Pra­der-Wil­li sin­dro­mot,­ Bar­det-Bi­edl­ sin­dro­mot,­ Ko­en­ sin­dro­mot,­ i­ MO­MO sin­dro­mot.­ (Ter­mi­not­ "ne-sin­dro­mat­sko­de­be­le­e­we"­po­ne­ko­ga{­se­ko­ris­ti­da­se­is­klu­~at­ovie­sos­toj­bi.). Kaj­ lu­|e­to­ so­ ran­ po­~e­to­k­ na­ te{­ka de­be­li­na­ (de­fi­ni­ra­no­ so­ sta­rost pod­ 10­ go­di­ni­ i­ in­deks­ na­ te­les­na ma­sa­so­pre­ku­tri­stan­dar­dni­ot­sta­pu­va­wa­ nad­ nor­mal­no­to),­ 7%­ od­ niv kri­jat­po­ed­na­DNK­mu­ta­ci­ja.­ Stu­dii­ koi­ se­ fo­ku­si­ra­at­ vrz nas­led­ni­te­ge­ni,­na­mes­to­vrz­spe­ci­fi~­ni­ge­ni,­ot­kri­le­de­ka­80%­od­po­tom­ci­te­ na­ dvaj­ca­ de­be­li­ ro­di­te­li se­de­be­li,­a­sa­mo­10%­kaj­po­tom­ci­te na­ dva­ta­ ro­di­te­li­ so­ nor­mal­na­ te­`i­na.­ Hi­po­te­za­ta­za­nap­red­ni­ot­gen­po­so­~u­va­de­ka­od­re­de­ni­et­ni~­ki­gru­pi mo­`at­ da­ bi­dat­ po­ve­}e­ sklo­ni­ kon de­be­le­e­we­vo­is­ta­`i­vot­na­ta­sre­di­na.­ Niv­na­ta­ spo­sob­nost­ da­ gi­ is­ko­ris­tat­ per­i­o­di­te­ so­ izo­bil­stvo­ na hra­na­pre­ku­skla­di­ra­we­na­ener­gi­ja so­ na­ta­lo­`u­va­we­ na­ mas­ti­ }e­ bi­de po­vol­na­ za­ vre­me­ ko­ga­ }e­ ima­ ma­la dos­tap­nost­na­hra­na,­so­{to­po­e­din­ci­so­po­go­le­mi­mas­ni­re­zer­vi­ima­at po­go­le­ma­ ve­ro­jat­nost­ da­ pre­`i­ve­at vo­slu­~aj­na­glad.­Ovaa­ten­den­ci­ja­za ~u­va­we­na­mas­ti,­se­pak,­e­ne­a­dap­tiv­na­ vo­ op­{tes­tva­ta­ so­ sta­bil­ni­ re­zer­vi­na­hra­na.­

Bolesti i psihi~ki sostojbi Od­re­de­ni­ fi­zi~­ki­ i­ men­tal­ni bo­les­ti­ i­ far­ma­cevt­ski­ sup­stan­cii {to­se­ko­ris­tat­za­nivno­le­ku­va­we, mo­`at­da­go­zgo­le­mat­ri­zi­kot­od­pre­ku­mer­na­ te­les­na­ te­`i­na.­ Bo­les­ti koi­go­zgo­le­mu­va­at­ri­zi­kot­od­pre­ku­mer­na­ te­les­na­ te­`i­na,­ vklu­~u­va­at ne��kol­ku­ ret­ki­ ge­net­ski­ sin­dro­mi (na­ve­de­ni­ po­go­re)­ ka­ko­ i­ ne­koi­ vro­de­ni­ili­stek­na­ti­us­lo­vi:­hi­po­ti­re­o­i­di­zam,­ Cus­hing­ -­ ov­ sin­drom,­ ne­dos­ta­tok­na­hor­mo­not­na­rast­i­na­ru­{u­va­wa­ vo­ is­hra­na­ta:­ na­ru­{u­va­we vo­ is­hra­na­ta­ i­ sin­drom­ no}­no­ ja­de­we.­Me­|u­toa,­de­be­li­na­ta­ne­se­sme­ta ka­ko­ psi­hi­jat­ri­sko­ na­ru­{u­va­we,­ i za­toa­ne­e­na­ve­de­na­vo DSM-IVR ka­ko psi­hi­jat­ri­ska­ bo­lest.­ Ri­zi­kot­ od pre­ku­mer­na­ te­les­na­ te­`i­na­ i­ de­be­li­na­ta­ e­ po­go­lem­ kaj­ pa­ci­en­ti­ so psi­hi~­ki­ na­ru­{u­va­wa,­ ot­kol­ku­ kaj li­ca­bez­psi­hi­jat­ri­ski­na­ru­{u­va­wa. Od­re­de­ni­ le­ko­vi­ mo­`at­ da­ pre­diz­vi­ka­at­ zgo­le­mu­va­we­ na­ te­les­na­ta te­`i­na­ ili­ pro­me­ni­ vo­ te­les­na­ta grad­ba;­ ovie­ vklu­~u­va­at­ in­su­lin, sul­fo­ni­lu­rea,­ne­ti­pi~­ni­an­tip­si­ho­ti­ci,­ an­ti­dep­re­si­vi,­ ste­ro­i­di,­ ne­-


TEMA NA BROJOT koi antikonvulzivi (fenitoin i valproi~na kiselina), pizotifen, i nekoi formi na hormonalna kontracepcija.

51 Farmacevtski informator

razli~ni `ivotinski vidovi. Dali vrskata me|u virusite i debelinata pridonesuva za zgolemuvawe na stapkata na debelinata, se u{te treba da se utvrduva.

Socijalni determinanti Tretman Mnogu objasnuvawa se razvieni za vrskata na BMI i socijalnata klasa. Se smeta deka vo razvienite zemji bogatite se vo mo`nost da si dozvolat najrazli~na hrana, a bidej}i se pod pogolem socijalen pritisok da ostanat so normalna te`ina i imaat pove}e mo`nosti za odr`uvawe na fizi~kata kondicija. Vo nerazvienite zemji lu|eto za da si dozvolat hrana, treba da upotrebat fizi~ka rabotna sila koja bara golema energetska potro{uva~ka, zatoa lu|eto se poslabi. Stavot kon telesna masa koj go ima individuata, isto taka mo`e da igra uloga vo debelinata. Korelacija vo promenite na BMI so tekot na vremeto se javuva me|u prijateli, bra}a sestri, i bra~ni drugari. Stresot i niskiot socijalen status se pojavi koi go zgolemuvaat rizikot od prekumerna telesna te`ina. Pu{eweto ima zna~itelen efekt vrz te`inata na poedinecot. Onie koi se otka`uvaat od pu{eweto se zdobivaat vo prosek od 4,4 kilogrami (£ 9,7) za ma`i i 5,0 kilogrami (£ 11,0) za `eni nad deset godini. Me|utoa, menuvaweto stapki na pu{ewe imaat mal efekt vrz sevkupniot stepen na debelinata. Nedovolna ishranetost na po~etokot od `ivotot se veruva deka igra va`na uloga vo zgolemuvaweto na stapkite na debelinata vo zemjite vo razvoj. Endokrinite promeni koi nastanuvaat za vreme na periodi na nedovolna ishranetost mo`at da pridonesat za skladiraweto na masti i koga neishranetite lica }e imaat pristap do kalorii.

Infektivni agensi Izu~uvawe na efektot na infektivni agensi na metabolizmot e seu{te vo ranite fazi. Stoma~nata flora se razlikuva me|u slabite i debelite lu|e. Postoi indikacija deka stoma~nata flora me|u debelite i slabite poedinci mo`e da vlijae na metaboli~niot potencijal. Ovaa prividna promena na metaboli~niot potencijal se veruva deka pridonesuva za pogolema potro{uva~ka na energija, a direktno vlijae za debelinata na lu|eto. Dali ovie razliki se direktno pri~ina ili posledica na debelinata, treba doprvin da se utvrduva. Vrkata pome|u virusite i debelinata e najdena i kaj lu|eto i nekolku

Glavniot tretman za debelinata se sostoi od dieta i fizi~ki ve`bi. Raznite dietetski programi mo`at da predizvikaat gubewe na te`inata vo tekot na kratok rok, no odr`uvawe na taa namalena te`ina mo`e da bide problem i zatoa ~esto e potrebno ve`baweto i namaluvaweto na dnevniot vnes na kalorii da stane postojan del od `ivotniot stil na liceto. Procentot na uspe{no dolgoro~no gubewe na te`inata i odr`uvawe na istata e mnogu mal i se dvi`i od 2-20%. Vo prosek namalenata telesna te`ina za pove}e od 3 kilogrami (? 6,6) ili 3% od vkupnata telesna masa mo`e da se odr`i okolu pet godini.

Dieta Dietite za gubewe na telesnata te`ina obi~no se podeleni vo ~etiri kategorii: nisko-maslena, niskojaglenohidratna, niskokalori~na, i mnogu niskokalori~na. So metaanaliza na {est randomizirani kontrolirani ispituvawa otkrieno e deka ne postoi nikakva razlika vo namaluvawe na te`inata pome|u trite glavni dieti (niskomaslena, niskojaglenohidratna, niskokalori~na),odnosno zabele`ano e 2-4 kilogrami (4,4-8,8 lb) namaluvawe na te`inata vo site studii. Mnogu niskokalori~nata dieta obezbeduva 200-800 kcal/den, vnesuvawe na proteinite vo normalni koli~ini, no ograni~uvawe na kaloriite od mastite i jaglehidratite. Ova ograni~uvawe go stimulita organizmot da gladuva, so {to predizvikuvaat prose~no nedelno gubewe na te`inata od 1,5-2,5 kilogrami (3,3-5,5 lb). Ovie dieti ne se prepora~uvaatza op{ta upotreba, bidej}i tie se povrzani so nesakani sekundarni efekti kako {to se gubewe na muskulnata masa, zgolemen rizik od podagra i elektroliten dizbalans. Lu|eto koi gi primenuvaat ovie dieti mora da bidat vnimatelno sledeni od strana na lekar za da se spre~i pojavata na komplikacii.

Ve`bi So upotreba, muskulite tro{at energija koja poteknuva od mastite i glikogenot. Poradi golemiot obem na muskuli na nozete, odeweto, tr~aweto, velosipedizmot se najefi-

kasniot na~in na ve`bawe za namaluvawe na telesnite masti. Ve`baweto vlijae na bilansot na maronutrientite. Vo tekot na umereno ve`bawe, {to e ekvivalentno na brzo odewe, postoi smena na pogolema upotreba na masti kako gorivo. Za da se odr`i zdravjeto, Amerikanskata asocijacija za srce prepora~uva minimum 30 minuti umereno ve`bawe najmalku 5 dena vo nedelata. Pri metaanaliza na 43 randomizirani kontrolirani ispituvawa od strana na Coc­hra­ne­ Col­la­bo­ra­ti­on otkrieno e deka samo ve`bawe bez dieta doveduva do ograni~eno gubewe na te`inata. Vo kombinacija so dieta, rezultiralo so namaluvawe na telesnata te`inata za 1 kilogram pove}e vo odnos na sama dieta bez ve`bawe. Gubewe na 1,5 kilogram bilo zabele`ano so pogolem stepen na ve`bawe. Zabele`ano e deka vo tek na 20 nedeli na osnovna voena obuka, bez ograni~uvawe na ishranata, debeli voeni regruti izgubile 12,5 kilogrami (? 27,6). Visoko nivo na fizi~ka aktivnost e neophodno za odr`uvawe na namalenata telesna te`ina. Pedometarot se poka`al kako efikasen za motivacija za ve`bawe kaj naselenieto, kako i kampawite na zaednicata . Primer: Vo gradot Bogota, Kolumbija, sekoja nedela i na praznici se isklu~eni od upotreba pati{ta so dol`ina od 113 km (70 milji) so cel gra|anite da mo`at polesno da ve`baat. Ovie pe{a~ki zoni se del od naporite za borba protiv hroni~ni bolesti, vklu~uvaj}i ja i debelinata.

Programi za gubewe na te`inata Programite za gubewe na te`inata promoviraat promena na `ivotniot stil i modifikacija na ishranata. Ova mo`e da vklu~i jadewe na pomali obroci, isklu~uvawe na odredeni vidovi na hrana i razvivawe na svest za ve`bawe. Ovie programi, isto taka, im ovozmo`uvaat na lu|eto da se povrzat so drugi lu|e koi se obiduvaat da izgubat te`ina, so nade` deka u~esnicite zaemno }e se motiviraat.

Lekuvawe Samo dva leka protiv debelina momentalno se odobreni od FDA za dolgoro~na upotreba. Eden od niv e Or­lis­tat­(Xe­ni­cal), koj ja namaluva crevnata apsorpcija na masnotii so inhibicija na pankreasniot enzim lipaza, a drugiot e Si­but­ra­mi­ne­ (Me­ri­dia), koj dejstvuva na mozokot na toj na~in {to go inhibira deaktiviraweto na


Farmacevtski informator 52

TEMA NA BROJOT

lis­tat i Ri­mo­na­bant do­ve­du­va­at do­ na­ma­le­na­ in­ci­den­ca­ na­ di­ja­be­tes,­a­­si­te­tri­le­ka­ima­at ne­ka­kov­ efekt­ vrz­ ho­les­te­ro­lot.­Se­pak,­ima­mal­ku­in­for­ma­cii­za­toa­ka­ko­vli­ja­at­ovie­le­ko­vi­vrz­dol­go­ro~­ni­te­kom­pli­ka­cii­ili­re­zul­ta­ti­od­debelina.­Vo 2010­ go­di­na­ FDA is­tak­na­ zag­ri­`e­nost­ de­ka­ Si­but­ra­mi­ne go­ zgo­le­mu­va ri­zi­kot­od­sr­ce­vi­na­pa­di­i­uda­ri­kaj pa­ci­en­ti­ so­ is­to­ri­ja­ na­ kar­di­o­vas­ku­lar­ni­bo­les­ti.­ Pos­to­jat­ go­lem­ broj­ na­ po­ret­ko­ ko­ris­te­ni­ le­ko­vi.­ Ne­koi­ se sa­mo­odob­re­ni­za­krat­ko­ro~­ni upot­re­ba,­ dru­gi­te­ se­ ko­ris­tat­ bez­ re­cept,­ a­ ne­koi­ se ko­ris­tat­ ne­le­gal­no.­ Po­ve­}e­to­se­ape­tit­sup­re­san­ti koi­dejstvuvaat­­na­eden ili­ po­ve­}e­ nev­rot­ran­smi­te­ri.­ Phen­di­met­ra­zi­ne­ (Bon­tril),­ Di­ethy­ro­pi­on­ (Te­nu­a­te), i Phen­ter­mi­ne­(Adi­pexP) se­ odob­re­ni­ od FDA za­krat­ko­ro~­ni­ upot­re­ba,­ do­de­ka­ Bup­ro­pi­on (Wel­lbut­rin),­ To­pi­ra­m a­t e(To­pa­m ax), i­ Zo­ni­sa­mi­de­ (Zo­neg­ran)­ po­ne­ko­ga{ se­ko­ris­tat­bez­re­cept.

1994­ i­ so­ toa­ ne­ se­ pri­la­go­de­ni­ so ne­o­dam­ne{­ni­te­zgo­le­mu­va­wa­na­procentot­na­debelina. Debelinata­ kaj­ de­ca­ta­ dos­tig­na epi­de­mi­ski­ raz­me­ri­ vo­ 21­ vek,­ so zgo­le­mu­va­we­to­ na­ procentot­ i­ vo raz­vi­e­ni­te­ zem­ji­ i­ vo­ zem­ji­te­ ­ vo raz­voj.­ Pro­cen­tot­ na­ go­jaz­nost­ kaj det­ska­ta­ma{­ka­po­pu­la­ci­ja­vo­Ka­na­da­ e­ zgo­le­men­ od­ 11%­ vo­ 1980-ti­te do­nad­30%­vo­1990-ti­te­go­di­ni,­do­de­ka­vo­te­kot­na­ovoj­ist­vre­men­ski per­i­od,­ pro­cen­tot­ kaj­ bra­zil­ski­te de­ca­se­­zgo­le­mil­za­4-14%. Ka­ko­i­so­debelina­ta­kaj­voz­ras­ni­te,­mno­gu­raz­li~­ni­fak­to­ri­pri­do­ne­su­va­at­ za­ zgo­le­mu­va­we­to­ na­ procentot­ na­ debelewe­ kaj­ de­ca­ta.­ Se ve­ru­va­de­ka­pro­me­na­ta­na­is­hra­na­ta i­na­ma­lu­va­we­to­na­fi­zi~­ka­ta­ak­tiv­nost­ se­ dva­ta­ naj­va`­ni­ fak­to­ri­ vo pre­diz­vi­ku­va­we­to­ na­ ne­o­dam­ne{­no­to­ zgo­le­mu­va­we­ na­ procentot­ na debelina.­ Bi­dej­}i­debelinata­­ko­ja­se­ja­vu­va­vo­dets­tvo­to­­~es­to­pro­dol­`u­va­i vo­zre­los­ta­kaj­tie­in­di­vi­dui­i­e­po­vr­za­na­ so­ broj­ni­ hro­ni~­ni­ bo­les­ti, de­ca­ta­koi­se­de­be­li,­~es­to­se­tes­ti­ra­at­ za­ hi­per­ten­zi­ja,­ di­ja­be­tes,­ hi­per­li­pi­de­mii­i­za­mas­ten­crn­drob. Tret­ma­ni­{to­se­ko­ris­tat­kaj­de­ca­ta­ se­ pre­te`­no­ pro­me­ni­ vo­ na­~i­not­ na­ `i­vot­ i­ od­ne­su­va­we­to.­ ­ Od FDA­ne­se­odob­re­ni­le­ko­vi­za­tret­man­ na­ debelina­ kaj­ ovaa­ voz­ras­na gru­pa.­

Hirurgija

nev­rot­ran­smi­te­ri­te:­ no­rad­re­na­lin, se­ro­to­nin­ i­ do­pa­min­ ­ (mno­gu­ sli~­ni na­ ne­koi­ an­ti­dep­re­sivi),so­ {to­ go na­ma­lu­va­ ape­ti­tot.­ Ri­mo­na­bant (ACOM­PLIA),­­tre­ti­ot­lek,­de­jstvuva pre­ku­ spe­ci­fi~­na­ blo­ka­da­ na­ en­do­ka­na­bi­no­id­ni­ot­ sis­tem.­ Ovoj­ lek­ ­ e raz­vi­en­ od­ soz­na­ni­ja­ta­ de­ka­ kaj­ pu­{a­~i­te­ na­ ka­na­bis­ ~es­to­ ­ se­ ja­vu­va glad,­ koj­ ~es­to­ se­ na­re­ku­va­ ka­ko "mun­chi­es".­ Toj­ e­ odob­ren­ vo­ Ev­ro­pa za­le­~e­we­to­na­debelina,­no­ne­do­bi odob­ru­va­we­ vo­ SAD­ ili­ Ka­na­da,­ po­ra­di­ zag­ri­`e­nos­ta­ za­ bez­bed­nos­ta na­le­kot.­Ev­rop­ska­ta­agen­ci­ja­za­le­ko­vi­vo­ok­tom­vri­2008­go­di­na­pre­po­ra­~a­ uki­nu­va­we­ na­ pro­da`­ba­ na­ Ri­mo­na­bant ,­po­ra­di­toa­{to­se­po­ka­`a de­ka­ri­zi­kot­e­po­go­lem­od­ko­ris­ta. Sla­be­e­we­to­ so­ ovie­ le­ko­vi­ e skrom­no.­Vo­te­kot­na­po­dol­ga­upot­re­ba,­pro­se~­na­za­gu­ba­na­te­`i­na­so­Or­lis­tat e­2,9­ki­log­ra­mi­(£­6,4),­so­Si­but­ra­mi­ne e­4,2­ki­log­ra­mi­(£ 9,3)­i­so­Ri­mo­na­bant e­4.7­ki­log­ra­mi­(£ 10,4).­Or­-

Ba­ri­at­ric­ sur­gery ("hi­rur­gi­ja­ ­ za­ gu­be­we na­ te­`i­na­ta­ ")­ e­ e­ si­no­nim­za­hi­rur­{ka­in­ter­ven­ci­ja­ za­ tret­man­ na­ de­be­li­na­ta.Bi­dej­}i­ se­ko­ja­ ope­ra­ci­ja­ mo­`e da­ ima­ kom­pli­ka­cii,­ ovoj­­ hi­rur­{ki za­fat­­se­pre­po­ra­~u­va­sa­mo­za­mno­gu de­be­li­lu­|e­(BMI>­40),­koi­ne­us­pe­a­le­ da­ ja­ na­ma­lat­ te­`i­na­ta­ so­ mo­di­fi­ka­ci­ja­ na­ is­hra­na­ta­ i­ far­ma­ko­lo{­ki­tret­man.­Gu­be­we­to­na­te­`i­na­ta­so­po­mo{­na­hi­rur­gi­ja­se­ba­zi­ra­na raz­li~­ni­ prin­ci­pi.­ Dva­ naj­~es­ti pri­o­da­se:­na­ma­lu­va­we­na­vo­lu­me­not na­ `e­lud­ni­kot,­ pri­ {to­ se­ ja­vu­va pre­ra­no­~uv­stvo­na­za­si­te­nost­i­na­ma­lu­va­we­ na­ dol­`i­na­ta­ na­ cre­va­ta {to­ do­a­|a­ vo­ kon­takt­ so­ hra­na­ (gas­tri~­na­ baj­pas­ hi­rur­gi­ja),­ so­ {to­ di­rek­tno­se­na­ma­lu­va­ap­sor­pci­ja­ta.

Debelina kaj deca BMI kaj­zdra­vi­in­di­vi­dui­va­ri­ra vo­za­vis­nost­od­voz­ras­ta­i­po­lot­na de­te­to.­Debelinata­kaj­de­ca­ta­i­ado­les­cen­ti­te­ se­ de­fi­ni­ra­ ka­ko­ BMI po­go­lem­ od­ 95%.­ Re­fe­ren­tni­te­ po­da­to­ci­na­koi­se­ba­zi­ra­ni­ovie­pro­cen­ti­da­ti­ra­at­od­per­i­o­dot­od­1963-

Dipl. farm. Nata{a @ivkova m-r. Farm. Aleksandra Dukova dipl.Farm. Teodora Filipovi}Bo{koska

Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra l Wo­od­ho­u­se­ R­ (2008).­ "Obe­sity­ in­ art:­A­ brief overwiev". Front Horm Res 36:­271–86 l Swe­e­ting­HN­(2007).­"Measurement­and­definitionsof­obesity­in­childhood­and­adolescence:A­field guide­for­the­uninitiated''­. Nutr J 6:­32 l ''Healthy­ Weight:­ Assessing­ Your­ Weight­ : BMI:­About­ BMI­ for­ Children­ and­Teens''. Center­ for disease­control­and­prevention. http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/healthyweight/assessing/bmi/childrens_BMI/about_childrens BMI.htm. Ret­ri­e­ved­Ap­ril­6,­2009. l Ta­te­DF,­Jef­fery­RW,­Sher­wo­od­NE,­Wing­RR (1­ Ap­ril­ 2007).''Long-Term­ wight­ losses­ associatedwith­presscription­of­higher­physical­activity­goals.Are higher­ levels­ of­ physical­ activity­ protective­ against weight­regain?''.­Am. J. Clin. Nutr. 85 (4):­954–9. l Whit­lock­ G,­ Le­win­gton­ S,­ Sher­li­ker­ P,­ et al. (March­2009).­"Body-mass­index­and­cause-specific mortality­in­900­000­adults:­collaborative­analyses­of 57prospective­studies''­.­Lancet 373 (9669):­1083–96 l Pe­e­ters­A,­ Ba­ren­dregt­ JJ,­ Wil­le­kens­ F,­ Mac­ken­bach­JP,­Al­Ma­mun­A,­Bon­ne­ux­L­(Ja­nu­ary­2003). "Obe­sity­ in­ adulthood­ and­ its­ consequences­ for­ life expectancy:­A­life­table­analysis'' (PDF).­Ann. Intern. Med. 138 (1):­24–32.


Farmacevtski informator 54

Di­os­mec­ti­te

pri tretman na akutna i hroni~na dijareja Di­ja­reja­ -­~ie ime doa|a od gr~kiot zbor koj zna~i "pominuvaj}i niz", e ~est problem koj se definira kako dnevno isfrlawe na te~en izmet vo golemi koli~ini (pove}e od 3 pati dnevno ili pove}e od 300 gr za 24 ~asa). Generalna podelba e na akutna i hroni~na dijarea. Akutnata dijareja se deli na: l in­fek­tiv­na­ - virusna (30-80% od slu~aite) - bakteriska - invazivni bakterii (Sal­mo­nel­lae, Shi­gel­lae,­Es­he­ric­hia­co­li,­Camp­ylo­bac­ter­je­ju­ni) i enterotoksi~ni bakterii (Staph­yloc­co­cus) - patni~ka (virusi, bakterii, paraziti) l ne­in­fek­tiv­na - malapsorpcija (osmotsko privlekuvawe na voda vo tenkoto crevo) - jatrogena (predizvikana od lekovi - kaj 20-30% slu~ai pri antibiotska terapija) Hroni~nata dijareja se imenuva dijarejata koga taa trae pove}e od tri nedeli, intermitentna e i recidivira~ka, mo`e da e simptom na drugi zaboluvawa (endokrino-metaboli~ki, bolesti na pankreas, crevni parazitozi, neoplazmi na GIT, kolon iritabile, hroni~en hepatitis, ciroza, avitaminozi i o{tetuvawa na crevata od lekovi, malapsorcionene sindrom) [to se slu~uva so crevnata mukoza pri dijareja ?

- preporaka za soodveten dietetski re`im - terapija so antidijaroik (Interesen e podatokot deka i Indijancite za tretman na dijareja i stoma~ni tegobi koristele bela glina. I dene{nite moderni iskustva velat deka belata glina i ponatamu mo`e da se koristi vo forma na farmacevtski produkt.) Iz­bor­na­pre­pa­rat­pri­tret­man­na­di­ja­reja Atsorbensi, antiinfektivi (edinstveno efikasni vo tretirawe na bakteriska dijareja), antiperistaltici (samo kaj odredeni hroni~ni dijarei po sovet na lekar) probiotici. Priroden preparat koj mo`e da se koristi vo terapija na dijarea e di­os­mek­tit (medicinska pro~istena glina). Negovoto ime doa|a od gr~kiot zbor SMEC­TOS koj zna~i JAS­^IS­TAM. Korisnosta na ovaa interesna supstanca - di­oc­ta­hed­ral­ smec­tit­ so hemiska formula Si8­Al4­ 020­ OH4 e evaluirana niz brojni studii vo izminative 35 godini. Nejzinite fi zi~ ko-he mis ki

Vo akutnata faza nastanuva: 1. ~istewe na mukoznata bariera i imunoglobulinite 2. disbalans na saprofitnata flora 3. redukcija i is~eznuvawe na glikokaliksot i mikrovilite 4. otvorawe na intracelularnite mostovi 5. celosna destrukcija na enterocitite i ogoluvawe na horionot Ovoj proces predizvikuva disbalans vo koncentracijata na elektrolitite i doveduva do dehidratacija kako i do problem vo prenos na materiite od vnesenata hrana.

osobini, aktivnosta vo organizmot kako za{tita na mukusot na digestivniot trakt protiv infektivni agensi i nivni toksini i denes ja pravat prv izbor vo lekuvaweto na dijareja i pomo{ pri terapija na drugi GIT zaboluvawa sledeni so dijarejalen simptom.

Os­nov­ni­pos­tu­la­ti­pri­te­ra­pi­ja­se: - Vospostavuvawe na elektrolitna ramnote`a so davawe na rastvor od elektroliti per­os­ili IV

Farmakolo{kata aktivnost doa|a od specifi~nata "listovidna" struktura i se dol`i na mo}ta na prekrivawe na sluznicata na GIT i specifi~nata


55 Farmacevtski informator jon­ska­struk­tu­ra­ko­ja­ovoz­mo­`u­va­ad­sor­pci­ja­i­go­lem vr­zu­va~­ki­ka­pa­ci­tet.­Od­dru­ga­stra­na,­ovaa­mo­le­ku­la so­in­te­res­na­jon­ska­struk­tu­ra­ne­ja­na­ru­{u­va­nor­mal­na­ta­fun­kci­ja­na­di­ges­tiv­ni­ot­sis­tem­i­ne­pra­vi­pro­me­na­vo­kon­cen­tra­ci­ja­ta­na­jo­ni­vo­plaz­ma­ta­i­uri­na­ta,­ ovoz­mo­`u­va­ nor­ma­len­ in­tes­ti­na­len­ tran­zit­ i­ ne ja­ me­nu­va­ bi­o­ras­po­lo­`i­vos­ta­ na­ kon­ko­mi­ten­tni­ le­ko­vi­ (na primer:­ ace­til­sa­li­cil­na­ko­se­li­na).­ Struk­tu­ra­i­ me­ha­ni­zam­na­dej­stvo Jon­ska­ta­ struk­tu­ra­ i­ spe­ci­fi~­na­ta­ po­lar­nost ovoz­mo­`u­va­at­ vi­sok­ ad­sor­pci­o­nen­ ka­pa­ci­tet.­ In­te­rak­ci­i­te­mo­`at­da­se­ja­vat­na­ne­kol­ku­mes­ta,­za­vis­no od­niv­na­ta­go­le­mi­na: 1.­na­ra­bo­vi­te­od­"lis­to­vi­te"­za­jo­ni 2.­po­me­|u­slo­e­vi­te­za­ma­li­mo­le­ku­li 3.­na­per­i­fe­ri­ja­ta­za­go­le­mi­mo­le­ku­li Ad­sor­pci­o­ni­ot­ka­pa­ci­tet­e­is­tra­`u­van­pre­ku­ana­li­za­na­vr­zu­va­we­na­strih­nin­sul­fat­-­1mg­di­os­mec­ti­te mo­`e­na­se­be­da­vr­ze­du­ri­400­mg­strih­nin­sul­fat. Ana­li­za­e­pra­ve­na­i­so­raz­li~­ni­vi­ru­si,­bak­te­rii i­bak­te­ri­ski­tok­si­ni.­Za­vis­no­od­go­le­mi­na­ta­na­pa­to­ge­not­toj­se­vr­zu­va­na,­po­me­|u­ili­vrz­lis­to­vi­te­na­di­os­mec­ti­te.­So­ova­se­do­ka­`a­la­ko­ris­nos­ta­od­upot­re­ba­ta­na­di­so­mec­ti­te­kaj­raz­li~­ni­pa­to­ge­ni­pre­diz­vi­ku­va­~i­na­di­ja­rea.­Is­to­ve­re­me­no­go­zgus­nu­va­mu­kus­ni­ot gel­i­pra­vi­nep­ro­pus­na­ba­ri­e­ra­za­mik­ro­pa­to­ge­ni­te­i niv­ni­te­tok­si­ni,

Di­os­mec­ti­te de­jstvuva­ is­klu­~i­vo­ lo­kal­no­ i­ ne­ ja naru{uva­ nor­mal­na­ta­ mik­rof­lo­ra,­ ime­no­ ad­mi­­nis­tra­ci­ja­ta­na­raz­li~­ni­do­zi­na­di­os­mec­ti­te vo­tek­na­15 de­na­ne­nap­ra­vi­le­ni­kak­vi­pro­me­ni­na­in­tes­ti­nal­na­ta­ mik­rof­lo­ra­ i­ pro­me­na­ vo­ smis­la­ na­ blo­ka­da­ na per­is­tal­ti­ka­ta.­

Elec­trom­yog­rap­hic­re­cor­dings (In­tra-du­o­de­nal­ in­fu­si­on­ (6­ ml/min)­ of­ a­ so­lu­ti­on­ of­ Dman­ni­tol­(900­mosm/l)­for­1­ho­ur­sti­mu­la­tes­co­lo­nic­mo­ti­lity for­se­ve­ral­ho­urs.­The­se­ef­fects­are­ac­com­pa­ni­ed­by­di­a­rr­ho­ea­for­3­to­4­days.) Ad­mi­nis­tra­ci­ja­i­do­zi­ra­we Ka­ko­ pro­~is­te­na­ mik­ro­pu­la­ri­zi­ra­na­ gli­na­ ras­tvo­re­na­ vo­ vo­da­ da­va­ sta­bil­na­ sus­pen­zi­ja­ ko­ja­ ne­ma mi­ris­i­vkus­i­mo­`e­da­se­vne­su­va­per­os ili­ka­ko­re­ten­ci­ska­ kliz­ma.­ In­te­re­sen­ e­ fak­tot­ {to­ ne­ma­ voz­ras­no­og­ra­ni­~u­va­we­za­pri­me­na­vo­tret­man­na­akut­na i­hro­ni~­na­di­ja­reja­-­od­no­vo­ro­den­~iwa,­pa­se­do­ge­ri­jat­ri­ska­po­pu­la­ci­ja.­Bi­dej­}i­e­nag­la­se­no­lo­kal­no­to dejstvuvawe­ i­ e­ doka`ana­ ne­tok­si~­nosta,­ taa­ mo­`e da­se­ko­ris­ti­kaj­bre­me­ni­i­do­il­ki. Do­zi­ra­we­to­ e­ spo­red­ voz­ras­ta­ i­ spo­red­ ti­pot­ na di­ja­reja.­Od­3­do­18­gra­ma­na­24­~a­sa,­po­de­le­ni­na­3 do­6­do­zi. Kaj­in­fan­ti­i­de­ca­mo­`e­da­se­me­{a­so­hra­na­(ne­se­na­ma­lu­va­nej­zi­na­ta­efi­kas­nost).­Edins­tve­na­in­te­rak­ci­ja­e­so­ap­li­ka­ci­ja­na­dru­ga­te­ra­pi­ja,­pa­se­so­ve­tu­va­vre­men­ska­raz­li­ka od­2­do­3­~a­sa­po­me­|u­ad­mi­nis­tra­ci­ja na­ di­os­mec­ti­te i­ dru­ga­ te­ra­pi­ja.­ Ako se­ap­li­ci­ra­at­is­tov­re­me­no,­mo­`e­da dojde­ do­ ad­sor­pci­ja­ i­ is­fr­la­we­ na dru­gi­te­vne­se­ni­me­di­ka­men­ti.

dipl. farm. Bojana Srbqak Ob­lo­`u­va­we­to­ na­ mu­ko­za­ta­na­GIT­e­u{­te­ed­na ka­rak­te­ris­ti­ka­ na­ di­os­mec­ti­te.­ Toa­ ne­ e­ sa­mo tran­zi­tor­no,­taa­da­se­vr­zu­va­ so­ gli­kop­ro­te­i­ni­te od­ mu­ko­za­ta­ i­ da­ nap­ra­vi eden­ vid­ "ba­ri­e­ra"­ ko­ja ne­ doz­vo­lu­va­ po­na­ta­mo{­na­ de­hid­ra­ta­ci­ja­ i­ da­va vre­me­ za­ ob­no­va­ na­ uni{­te­ni­te­ en­te­ro­ci­ti.­ Mu­ku­sot­ se­ sa­tu­ri­ra­ so­ di­os­mec­ti­te vo­pr­vi­te­3­~a­sa­po in­ges­ti­ja­ta.­Ovoj­"co­a­ting" efekt­ trae­ i­ do­ 6­ ~a­sa, {to­ go­ pra­vi­ di­os­mek­ti­tot­pri­men­liv­kaj­hro­ni~­na­ta­ di­ja­reja­ ko­ja­ se­ ja­vu­va­kaj­GIT­za­bo­lu­va­wa­ta.­

Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra l In­te­rac­ti­on­ bet­we­en­ Di­os­mec­ti­te­and­mu­cus­(J.G.­Ra­te­au­et al.Per­sis­ten­ce­ of­ two­ to­pi­cal­ sub­stan­ces­ on­ the­ gas­tric­ mu­co­sa­ An­na­les­ de­ Gas­tro­en­te­ro­lo­gie­ et d'He­pa­to­lo­gie­;­1979:­17-22) l Re­du­ces­the­sec­re­tory­di­a­rr­ho­ea­ in­du­ced­ by­ un­di­ges­ted­ su­gars­ (L.Bu­e­no­ et­ al­ .­ Ac­ti­on­ de­ la Smec­ti­te­ sur­ les­ tro­ub­les­ mo­te­urs di­ges­tifs­ in­du­its­ par­ une­ so­lu­ti­on hype­ros­mo­la­i­re­de­D.­Man­ni­tol) l Ef­fi­cacy­ of­ di­os­mec­ti­te­ for the­tre­at­ment­of­acu­te­wa­tery­di­a­rr­hea­ in­ chil­dren,­ Co­lom­bia­ Me­di­ca, Sa­la­zar-Lin­do­et­al,­01/04/2005


Farmacevtski informator 56

REDOVNA RUBRIKA

BEZBEDNOST I EFIKASNOST NA RIVAROKSABAN ( R I ­V A ­R O ­X A ­B A N ) Rivaroksaban e nov antikoagulanten lek koj direktno, dozno-zavisno go inhibira aktiviraniot koagulacionen faktor Xa. Doznozavisnata inhibicija na aktiviraniot faktor Xa e vo korelacija so plazmatskite koncentracii na lekot (koeficient na korelacija r=0.98). Terapijata so rivaroksaban doveduva do dozno-zavisno prodol`uvawe na protrombinskoto vreme. Isto taka, dozno-zavisno go prodol`uva i aktiviranoto parcijalno tromboplastinsko vreme, me|utoa ovoj parametar ne se prepora~uva za sledewe na farmakodinamskite efekti na rivaroksaban vo klini~kata praksa. Vo Republika Makedonija e odobren za upotreba pod za{titenoto ime Xa­rel­to so terapevtska indikacija prevencija na venski tromboembolizam kaj vozrasni pacienti koi se podvrgnuvaat na hirur{ka intervencija na zamena na kolkot ili kolenoto. Do ovoj moment nema dovolno informacii za upotreba na

na hirur{ka intervencija na kolkot se prepora~uva vremetraewe na tretmanot od 5 nedeli, a kaj pacienti koi se podlo`uvaat na hirur{ka intervencija na kolenoto se prepora~uva vremetraewe na tretmanot od 2 nedeli. Mehanizmot na dejstvo na rivaroksaban e identi~en so mehanizmot na dejstvo na niskomolekularnite heparini (enoksaparin, nadroparin, dalteparin i t.n.). Razlikata pome|u rivaroksaban i niskomolekularnite heparini e vo na~inot na aplikacija. Dodeka rivaroksaban se aplicira peroralno, niskomolekularnite heparini se apliciraat isklu~ivo parenteralno. Rezultatite od golemi klini~ki studii vo koi e ispituvana bezbednosta i efikasnosta na rivaroksaban poka`uvaat deka incidencata na javuvawe na venski tromboembolizam ili smrt kaj pacientite tretirani so rivaroksaban e 1,1%, a incidencata na javu-

koi se javile pri terapija so rivaroksaban. Najgolem broj na ovie izve{tai se dobieni od doktori ( 99 prijavi), a ima izve{tai koi se dobieni od proizvoditelot na lekot, farmacevti i bolnici. Vo 56% od izve{taite e navedeno deka nesakanite dejstva se slu~ile kaj lica od `enski pol, vo 36% kaj lica od ma{ki pol, a vo 8% izve{tai ne e naveden polot na liceto koe imalo nesakani dejstva. Vo odnos na vozrasta na pacientot, opi{anite nesakani dejstva opfa}aat pacienti na vozrast od 27 do 90 godini. Najgolemiot broj na registrirani slu~ai na nesakani dejstva se kaj pacienti na vozrast od 50 do 79 godini. Vo slednata tabela se prika`ani naj~estite nesakani dejstva koi se registrirani vo bazata na centarot za sledewe na nesakani dejstva pri SZO. Ta­be­la­ 1. Naj~esti prijaveni nesakani dejstva pri lekuvawe so rivaroksaban

rivaroksaban kaj pacienti so fraktura na kolkot i poradi toa ne e registriran za prevencija na tromboembolizam kaj ovie pacienti. Terapijata so rivaroksaban treba da zapo~ne 6-10 ~asa posle hirur{kata intervencija so doza od 10 mg zemena peroralno. Vremetraeweto na tretmanot zavisi od individualniot rizik za javuvawe na venski tromboembolizam. Kaj pacienti koi se podlo`uvaat

vawe na golemo krvavewe e 0,3%. Kaj pacienti koi se podlo`uvaat na hirur{ka intervencija na kolenoto bila utvrdena incidenca na javuvawe na venski tromboembolizam ili smrt kaj 9,6% pacienti, a golemo krvavrewe kaj 0,6% pacienti. Vo bazata na Centarot za sledewe na nesakani dejstva pri SZO do april 2010 godina ima vkupno 248 izve{tai za nesakani dejstva

Analizata na naj~estite prijaveni nesakani dejstva poka`uva deka tie generalno pripa|aat na dve grupi: krvavewa so razli~na lokalizacija vo organizmot (i anemija kako posledica na toa ) i venski tromboembolizam (kako posledica na neefikasnost na lekot). Prijavenite nesakani dejstva gi potvrduvaat soznanijata steknati za vreme na klini~kite ispituvawa napraveni pred lekot da bide


REDOVNA RUBRIKA 57 Farmacevtski informator odob­ren­ za­ {i­ro­ka­ upot­re­ba.­ Naj­~es­ti­ne­sa­ka­ni­dej­stva­pri­te­ra­pi­ja­so­ri­va­rok­sa­ban­ka­ko­i­pri­te­ra­pi­ja­ so­ dru­gi­te­ an­ti­ko­a­gu­lan­tni le­ko­vi­ se­ kr­vave­wa­ so­ raz­li~­na lo­ka­li­za­ci­ja.­Po­ra­di­toa­ri­va­rok­sa­ban­ e­ kon­tra­in­di­ci­ran­ za­ upot­re­ba­kaj­pa­ci­en­ti­so­kli­ni~­ki­zna­~aj­no­ kr­va­ve­we­ ili­ so­ bo­les­ti­ na cr­ni­ot­drob­koi­se­po­vr­za­ni­so­ko­a­gu­lo­pa­ti­ja­i­kli­ni~­ki­re­le­van­tno zgo­le­men­ri­zik­od­kr­va­ve­we.­­ Vo­dup­lo-sle­pa,­ran­do­mi­zi­ra­na kli­ni~­ka­ stu­di­ja­ iz­ve­de­na­ kaj 2531­pa­ci­ent­podlo`eni­na­to­tal­na­ ar­trop­las­ti­ka­ na­ ko­le­no­to­ e is­pi­tu­va­na­ te­ra­pis­ka­ta­ efi­kas­nost­i­bez­bed­nost­na­ri­va­rok­sa­ban vo­ kom­pa­ra­ci­ja­ so­ nis­ko­mo­le­ku­lar­ni­ot­he­pa­rin,­enok­sa­pa­rin.­Te­ra­pi­ja­ta­so­ri­va­rok­sa­ban­za­po~­na­la­ 6-8­ ~a­sa­ pred­ hi­rur­{ka­ta­ in­ter­ven­ci­ja­so­do­za­od­10­mg­ed­na{ na­ den,­ a­ te­ra­pi­ja­ta­ so­ enok­sa­pa­rin­ nat­ri­um­ za­po~­na­la­ 12­ ~a­sa pred­ hi­rur­{ka­ta­ in­ter­ven­ci­ja­ so do­za­od­­40­mg­ed­na{­na­den.­Pri­mar­ni­ pa­ra­met­ri­ za­ pro­cen­ka­ na te­ra­pis­ka­ta­efi­kas­nost­bi­le­po­ja­va­ta­na­trom­bo­za­na­dla­bo­ki­te­ve­ni,­ne­fa­ta­len­be­lod­ro­ben­em­bo­li­zam­i­smrt­po­ra­di­ko­ja­bila­pri­~i­na­vo­vre­men­ski­per­i­od­od­13­do­17 de­na­ po­ hi­rur­{ka­ta­ in­ter­ven­ci­ja, a­gla­ven­pa­ra­me­tar­za­pro­cen­ka­na bez­bed­nos­ta­na­kom­pa­ri­ra­ni­te­le­ko­vi­ bi­lo­ ja­vu­va­we­to­ na­ go­le­mo kr­va­ve­we.­Kaj­79­od­824­pa­ci­en­ti­ (­9.6%)­tre­ti­ra­ni­so­ri­va­rok­sa­ban­ bil­ kon­sta­ti­ran­ eden­ od­ pri­mar­ni­te­pa­ra­met­ri­za­pro­cen­ka­na te­ra­pis­ka­ta­efi­kas­nost­(trom­bo­za na­dla­bo­ki­te­ve­ni,­ne­fa­ta­len­be­lod­ro­ben­em­bo­li­zam­ili­smrt).­Vo gru­pa­ta­ tre­ti­ra­na­ so­ enok­sa­pa­rin eden­ od­ ovie­ pri­mar­ni­ pa­ra­met­ri

bil­kon­sta­ti­ran­kaj­166­od­878­tre­ti­ra­ni­pa­ci­en­ti­(18.9%).­­Trom­bo­em­bo­li­zam­ na­ dla­bo­ki­te­ ve­ni­ bil kon­sta­ti­ran­kaj­9­od­908­pa­ci­en­ti tre­ti­ra­ni­ so­ ri­va­rok­sa­ban­ (1%)­ i kaj­ 24­ od­ 925­ pa­ci­en­ti­ tre­ti­ra­ni so­enok­sa­pa­rin­(­2.6­%).­Go­le­mo­kr­va­ve­we­bi­lo­za­be­le­`a­no­kaj­0,6% pa­ci­en­ti­ tre­ti­ra­ni­ so­ ri­va­rok­sa­ban­i­kaj­0.5%­pa­ci­en­ti­tre­ti­ra­ni so­ enok­sa­pa­rin.­ Ne­sa­ka­ni­ dej­stva po­vr­za­ni­ so­ pri­me­na­ta­ na­ le­kot­ i toa­ g­lav­no­ od­ stra­na­ na­ gas­tro­in­tes­ti­nal­ni­ot­trakt­se­za­be­le­`a­ni kaj­12%­pa­ci­en­ti­tre­ti­ra­ni­so­ri­va­rok­sa­ban­ i­ kaj­ 13%­ pa­ci­en­ti tre­ti­ra­ni­so­enok­sa­pa­rin.­Vo­ovaa kli­ni~­ka­stu­di­ja­ri­va­rok­sa­ban­po­ka­`al­ su­pe­ri­or­ni­ re­zul­ta­ti­ vo od­nos­na­enok­sa­pa­rin­vo­pog­led­na te­ra­pis­ka­ta­efi­kas­nost,­a­ne­ma­lo raz­li­ki­ po­me­|u­ kom­pa­ri­ra­ni­te tret­ma­ni­vo­od­nos­na­pa­ra­met­ri­te so­ koi­ e­ od­re­du­va­na­ bez­bed­nos­ta na­tret­ma­not.­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ Vo­dup­lo-sle­pa,­ran­do­mi­zi­ra­na kli­ni~­ka­ stu­di­ja­ iz­ve­de­na­ kaj 4511­ pa­ci­en­ti,­ pod­lo`eni­ na­ to­tal­na­ ar­trop­las­ti­ka­ na­ kol­kot­ e is­pi­tu­va­na­ te­ra­pis­ka­ta­ efi­kas­nost­i­bez­bed­nost­na­ri­va­rok­sa­ban vo­ kom­pa­ra­ci­ja­ so­ nis­ko­mo­le­ku­lar­ni­ot­he­pa­rin,­enok­sa­pa­rin.­Te­ra­pi­ja­ta­so­ri­va­rok­sa­ban­za­po~­na­la­ po­ hi­rur­{ka­ta­ in­ter­ven­ci­ja­ so do­za­od­10­mg­ed­na{­na­den,­a­te­ra­pi­ja­ta­ so­ enok­sa­pa­rin­ nat­ri­um­ za­po~­na­la­ 12­ ~a­sa­ pred­ hi­rur­{ka­ta in­ter­ven­ci­ja­so­do­za­od­­40­mg­ed­na{­na­den.­Pri­mar­ni­te­pa­ra­met­ri za­ pro­cen­ka­ na­ te­ra­pis­ka­ta­ efi­kas­nost­ bi­le­ iden­ti~­ni­ so­ pret­hod­na­ta­stu­di­ja­(po­ja­va­na­dla­bo­ka ven­ska­ trom­bo­za,­ ne­fa­ta­len­ be­lod­ro­ben­ em­bo­li­zam­ ili­ smrt­ po­ra­di­ ko­ja­ bilo­ pri­~i­na­ vo­ pr­vi­te

36­ de­na­ po­ hi­rur­{ka­ta­ in­ter­ven­ci­ja).­Ana­li­za­na­te­ra­pis­ka­ta­efi­kas­nost­ na­ kom­pa­ri­ra­ni­te­ le­ko��vi bi­la­ iz­vr­{e­na­ kaj­ 3153­ pa­ci­en­ti (1388­ bi­le­ is­klu­~e­ni­ ),­ a­ na­ bez­bed­nos­ta­ na­ tret­ma­ni­te­ kaj­ 4433 pa­ci­en­ti­(108­bi­le­is­klu­~e­ni).­Kaj 18­ od­ 1595­ pa­ci­en­ti­ (1.1%)­ tre­ti­ra­ni­ so­ ri­va­rok­sa­ban­ bil­ kon­sta­ti­ran­ eden­ od­ pri­mar­ni­te­ pa­ra­met­ri­za­pro­cen­ka­na­te­ra­pis­ka­ta efi­kas­nost­(trom­bo­za­na­dla­bo­ki­te­ ve­ni,­ ne­fa­ta­len­ be­lod­ro­ben em­bo­li­zam­ ili­ smrt).­ Vo­ gru­pa­ta tre­ti­ra­na­so­enok­sa­pa­rin­eden­od ovie­pri­mar­ni­pa­ra­met­ri­bil­kon­sta­ti­ran­kaj­58­od­1558­tre­ti­ra­ni pa­ci­en­ti­ (3.7%).­ Trom­bo­em­bo­li­zam­na­dla­bo­ki­te­ve­ni­bil­kon­sta­ti­ran­kaj­4­od­1686­pa­ci­en­ti­tre­ti­ra­ni­ so­ ri­va­rok­sa­ban­ (0.2%)­ i­ kaj 33­ od­ 1678­ pa­ci­en­ti­ tre­ti­ra­ni­ so enok­sa­pa­rin­(­2.0­%).­Go­le­mo­kr­va­ve­we­ bi­lo­ za­be­le­`a­no­ kaj­ 6­ od 2209­ pa­ci­en­ti­ tre­ti­ra­ni­ so­ ri­va­rok­sa­ban­ (0.3%)­ i­ kaj­ 2­ od­ 2224 (0.1%)­ pa­ci­en­ti­ tre­ti­ra­ni­ so enok­sa­pa­rin.­­ R­ezul­ta­ti­te­od­opi­{a­ni­te­kli­ni~­ki­ stu­dii­ i­ od­ pri­ja­ve­ni­te­ ne­sa­ka­ni­dej­stva­vo­cen­ta­rot­za­sle­de­we­na­ne­sa­ka­ni­dej­stva­pri­SZO pot­vr­du­va­at­ de­ka­ no­vi­ot­ an­ti­ko­a-­ gu­lan­ten­ lek-ri­va­rok­sa­ban­ koj­ di­rek­tno­ go­ in­hi­bi­ra­ ak­ti­vi­ra­ni­ot fak­tor­na­ko­a­gu­la­ci­ja­ta­Xa i­e­ak­ti­ven­ po­ per­o­ral­na­ ap­li­ka­ci­ja ima­do­bar­bez­bed­no­sen­pro­fil­koj e­kom­pa­ra­bi­len­so­naj­~es­to­ko­ris­te­ni­ot­nis­ko­mo­le­ku­la­ren­he­pa­rin, enok­sa­pa­rin­nat­ri­um. Doc. d-r Nikola Laba~evski, Medicinski fakultet, Institut za farmakologija Centar za nesakani efekti


INSTITUT ZA PRETKLINI^KA I KLINI^KA FARMAKOLOGIJA SO TOKSIKOLOGIJA NACIONALEN CENTAR ZA SLEDEWE NA NESAKANI DEJSTVA NA LEKOVI MEDICINSKI FAKULTET, SKOPJE REPUBLIKA MAKEDONIJA 50 DIVIZIJA 6 1000 Skopje / Tel. 02 - 3 111- 828 Faks. 02 - 3 111-828 E-mail: pharma@on.net.mk


59 Farmacevtski informator

"Ne­ka­hra­na­ta­ bi­de­tvoj­lek,­ a­le­kot­ tvo­ja­hra­na"­-­ Hi­pok­rat

GABI

so terapevtski potencijal vo Republika Makedonija Ga­bi­te­ se­ ne­za­vis­na­ gru­pa­ me­|u­ si­te pos­to­e~­ki­or­ga­niz­mi.­Ne­se­ras­te­ni­ja­vo bo­ta­ni~­ki­ smi­sla,­ no­ ne­ ­mo­`e­ da­ se smes­tat­i­me­|u­`i­vot­ni­te.­Ne­im­e­pot­reb­na­fo­to­sin­te­za. Tie­ se­ mis­te­ri­oz­ni­ od­ po­~e­to­kot­ na sve­tot.­ Vo poslednite dekadi, razli~ni bazidiomiceti stanaa zna~ajni kako izvor na prirodni bioaktivni metaboliti od farmakolo{ki interes, so razli~ni efekti: antitumorni, imunomodu-latorni, kardiovaskularni, antimikrobni, hepatoprotektivni, antidijabeti~ni i mnogu drugi. Kako hranlivo zna~ajni se smetaat 2000 vidovi gabi, od koi 300 imaat medicinski karakteristiki. Dene{niot deficit vo brojot na novi molekularni strukturi od farmacevtskata industrija, pottiknuva tie da se baraat vo tradicionalnata medicina. Republika Makedonija poseduva povolni geografski i klimatski uslovi koi zaedno so nau~nite kapaciteti, i sekako neophodnite investitori, gi ispolnuva preduslovite za uspeh, a najgolemata nagrada }e bide unapreduvawe na zdravjeto na ~ovekot.

Hranliva vrednost na gabite Iako sve`ite, nesu{eni gabi, se sostojat od 85 - 95% voda, tie imaat zna~itelna hranliva vrednost. Se procenuva deka od okolu 38 000 vidovi gabi so krupni plodni tela vo svetot, duri 2 000 se jadlivi. Potencijalnata hranliva vrednost na pe~urkite, koja e rangirana najvisoko na nekolku me|unarodno prifateni testovi, se sporeduva so mesoto i mlekoto, dodeka najmalku hranlivite vidovi se sli~ni so obi~nite zelen~uci kako morkovot i repkata. Isto taka, interesno e da se zabele`i deka nekoi divi pe~urki se mnogu pohranlivi od nivnite kultivirani dvojnici. Gabite koi sodr`at visokokvalitetni proteini potrebni za rast na ~ovekoviot organizam se: Cal­va­tia,­Rus­su­la,­Cop­ri­nus,­Su­il­lus,­Aga­ri­cus,­Ama­ni­ta,­Len­ti­nus; so sreden kvalitet vo odnos proteinite se rodovite: Ma­ras­mi­us,­ Mac­ro­le­pi­o­ta,­ Lec­ci­ni­um, Bo­le­tus,­Ag­roc­ybe,­Lac­ta­ri­us; i nizok kvalitet na proteini imaat gabite od rodovite: Mor­chel­la, La­e­ti­po­rus,­Tric­ho­lo­ma,­Ple­u­ro­tus,­Can­tha­rel­lus. Dijapazonot na hranliva vrednost kaj raznite vidovi jadlivi gabi e {irok, a razli~nite


Farmacevtski informator 60 po­pu­la­cii­na­ga­bi­zna­~i­tel­no­va­ri­ra­at­vo­svo­ja­ta­ hran­li­va­ vred­nost­ i­ svar­li­vost,­ du­ri­ i­ vo ram­ki­te­na­eden­ist­vid,­ve­ro­jat­no­po­ra­di­ber­ba­ta­vo­vre­me­na­raz­li~­ni­sta­di­u­mi­na­zre­lost i­na­raz­li~­ni­sups­tra­ti.­ Op­{toze­me­no­kon­cen­tra­ci­i­te­na­pro­te­i­ni­se dvi­`at­od­1­do­4­%­od­te­`i­na­ta­vo­sve­`a­sos­toj­ba,­ili­prib­li`­no­10-45­%­od­te­`i­na­ta­ vo­ su­va­ sos­toj­ba, {to­ e­ zna­~aj­na­ broj­ka. Is­to­ta­ka­poz­na­to­e de­ka­ do­ 40­ %­ od vkup­ni­ot­ ami­no­ki­se­lin­ski sos­tav­kaj­jad­li­vi­te­ ga­bi go­ so­~i­nu­va­at e s e n ­c i ­j a l ­n i ami­no­ki­se­li­ni.­ Vo­ Re­pub­li­ka Ma­ke­do­ni­ja­naj­go­le­ma­ so­dr­`i­na­ na­ su­ro­vi­ pro­te­i­ni­ so­dr­`at­ ga­bi­te­Cal­va­tia ca­e­la­ta (52,06­%)­i­Mac­ro­le­pi­o­ta mas­to­i­dea (51,19­%),­a­naj­ma­la­ga­bi­te­Can­tha­rel­lus­ci­ba­ri­us (10,62 %) i La­e­ti­po­rus­sul­phu­re­us (12,19­%). Jag­le­hid­ra­ti­te­se­dvi­`at­od­3­%­do­28­%­i obi~­no­ se­ sos­to­jat­ od­ pen­to­zi­ (ksi­lo­za­ i­ ri­bo­za),­hek­so­zi­(gli­ko­za,­ga­lak­to­za­i­ma­no­za)­i­{e­}er­ni­ al­ko­ho­li­ (ma­ni­tol,­ vo­ izo­bil­stvo­ i­ ino­zi­tol).­Od­po­li­sa­ha­ri­di­te­koi­obi~­no­gi­ima­vo plod­ni­te­te­la­na­ga­bi­te,­naj­zas­ta­pe­ni­se­gli­ko­ge­not,­`i­vo­tin­ski­po­li­sa­ha­rid­i­hi­ti­not,­glav­no­to­ so­e­di­ne­nie­ na­ ne­ras­tvor­li­vi­ vlak­na­ od pe­~ur­ki­(3-32%­od­sve­`a­ta­te­`i­na­na­ga­ba­ta). Li­pid­ni­te­ so­e­di­ne­ni­ja­ se­ zas­ta­pe­ni­ so­ slo­bod­ni­mas­ni­ki­se­li­ni,­mo­nog­li­ce­ri­di,­dig­li­ce­ri­di­i­trig­li­ce­ri­di,­ste­ro­li,­ste­rol­ni­es­tri­i fos­fo­li­pi­di.­ Ko­li­~i­na­ta­ na­ mas­ti­ nor­mal­no se­dvi­`i­0,2-0,8­%­od­sve­`a­ta­ma­sa­ili­po­me­|u 2-8­%­su­va­ma­sa,­pri­{to­li­no­len­ska­ta­ki­se­li­na­e­naj­pri­sut­na.­So­dr­`i­na­ta­na­ovaa­mas­na­ki­se­li­na­mo­`e­da­se­spo­re­di­so­nejzinata­koli~i­na­vo­son­~og­le­do­vo­to­mas­lo.­Stol­p~e­to­so­dr­`i po­go­le­mo­ ko­li­~e­stvo­ li­no­len­ska­ ki­se­li­na­ ot­kol­ku­~a­dor­~e­to.­ Ga­bi­te­se­do­bar­iz­vor­na­ne­kol­ku­vi­ta­mi­ni, vklu­~u­vaj­}i­ ti­a­min,­ ri­bof­la­vin,­ ni­a­cin,­ bi­o-­ tin­i­vi­ta­min­C.­Du­ri­i­be­ta-ka­ro­te­not,­koj­ne­e vo­o­bi­~a­en­ za­ niv,­ mo­`e­ da­ se­ sret­ne­ kaj­ ne­koi vi­do­vi.­ Pri­sus­tvo­to­ na­ mi­ne­ra­li­te­ fos­for, nat­ri­um­i­ka­li­um­e­pri­li~­no­vi­so­ko,­do­de­ka­`e­le­zo­to­i­kal­ci­u­mot­se­pri­sut­ni­vo­ma­li­ko­li­~i­ni,­so­ne­kol­ku­is­klu­~o­ci.­Va`­no­e­da­se­za­be­le­`i­ de­ka­ e­ do­ka­`a­na­ spo­sob­nos­ta­ na­ ga­bi­te­ da aku­mu­li­ra­at­ te{­ki­ me­ta­li­ (po­seb­no­ olo­vo­ i kad­mi­um)­vo­go­le­mi­ko­li­~i­ni,­{to­e­po­vr­za­no­so sre­di­na­ta­vo­ko­ja­se­sob­ra­ni.­Od­ovoj­as­pekt­po­seb­no­ e­ opas­no­ kon­zu­mi­ra­we­to­ na­ ga­bi­ od­ pod­ra~­ja­za­ga­de­ni­so­te{­ki­me­ta­li.

Ga­bi­te­se­bo­gat­iz­vor­na­mi­ne­ral­ni­ma­te­rii, aro­ma­ti~­ni­so­e­di­ne­ni­ja,­vi­ta­mi­ni­od­V­gru­pa­ta i­ bel­ko­vi­ni­ bo­ga­ti­ so­ esen­ci­jal­ni­ ami­no-ki­se­li­ni.­No,­is­to­ta­ka­tre­ba­da­se­ze­me­pred­vid­de­ka­ ga­bi­te­ so­dr­`at­ go­le­ma­ ko­li­~i­na­ na­ ne­raz­grad­li­vi­ot­ po­li­sa­ha­rid­ hi­tin,­ {to­ go­ pra­vi te{­ka­hra­na­za­or­ga­niz­mot.­Od­tie­pri­~i­ni ga­bi­te­ tre­ba­ dob­ro­ da­ se­ ise~­ka­at­ pred upot­re­ba­ ili­ pret­hod­no­ za­mrz­na­ti­te­ sve­`i­ ga­bi­ da­ se­ od­mrz­nat,­ so­ {to­ od kris­ta­li­te­od­vo­da­se­kr­{at­hi­tin­ski­te­ yi­do­vi­ i­ vnat­re{­ni­te­ kom­po­nen­ti­ sta­nu­va­at­ dos­tap­ni­za­`e­lu­de~­ni­ot­ sok.­ Toa­ se pri­~i­ni­te­ po­ra­di­ koi­ se p r e ­p o ­r a ­~ u ­v a upot­re­ba­ na­ ga­bi­te­vo­ume­re­ni­ko­li­~i­ni.­ Od­ oko­lu­ 2000­ vi­da­ ga­bi­ za­ koi­ se­ sme­ta­ de­ka­ se raz­vi­va­at­ vo­ Ma­ke­do­ni­ja,­ 500 mo­`at­ da­ se­ ja­dat.­ Od­ drugite,­ oko­lu 70­se­tok­si~­ni­za­~o­ve­kot­ili­20­mo­`at­da­bi­dat le­tal­ni.­Od­{um­ski­te­i­li­vad­ni­te­jad­li­vi­ga­bi naj­poz­na­ti­se:­Aga­ri­cus­spp., Ama­ni­ta­ca­e­sa­rea, Ama­ni­ta­ru­bes­cens,­Bo­le­tus­edu­lis,­Can­tha­rel­lus ci­ba­ri­us,­ Cra­te­rel­lus­ cor­nu­co­pi­o­i­des,­ Lac­ta­ri­us de­li­ci­o­sus,­ Su­i­lus­ va­ri­e­ga­tus,­ Hygrop­ho­rus mar­zu­o­lus,­Mac­ro­le­pi­o­ta­pro­ce­ra,­Ma­ras­mi­us ore­a­des,­Tric­ho­lo­ma­por­ten­to­sum­i Ple­u­ro­tus os­tre­a­tus. So­in­dus­tris­ko­to­pro­iz­vod­stvo­na­ga­bi opas­nos­ta­od­tru­e­wa­e­is­klu­~e­na,­a­ber­ba­ta e­ suk­ce­siv­na­ i­ kon­tro­li­ra­na­ i­ ne­ za­vi­si­ od vre­men­ski­te­ us­lo­vi.­ Se­ od­gle­du­va­at­ sa­mo­ vi­do­vi­ koi­ ne­ se­ mi­ko­riz­ni­ (`i­ve­at­ vo­ za­ed­ni­ca so­ko­re­not­na­ras­te­ni­ja­ta)­ka­ko­{to­se:­Aga­ri­cus bis­po­rus­ ({am­pi­won)­ koj­ po­ra­di­ br­zi­ot­ rast­ i do­bar­ kva­li­tet­ za­ze­maat­ pr­vo­ mes­to­ vo­ in­dus­tris­ko­to­pro­iz­vod­stvo­na­ga­bi­te,­Ple­u­ro­tus­os­tre­a­tus (bu­kov­ka), Len­ti­nus­ edo­des ([i-ta­ke),­ Tu­ber (tar­tu­fi)­i­ne­koi­dru­gi. Od­ naj­is­tra­`u­va­ni­te­ me­di­cin­ski­ ga­bi­ vo sve­tot,­vo­na­{a­ta­zem­ja­naj­zas­ta­pe­ni­se­sled­ni­te: Aga­ri­cus­bis­po­rus,­Cli­toc­ybe­ne­bu­la­ris,­Cop­ri­nus co­ma­tus,­ Ga­no­der­ma­ lu­ci­dum,­ Grip­ho­la­ fron­do­sa, He­ri­ci­um­eri­na­ce­us,­Len­ti­nus­le­pi­de­us,­Pha­lus­im­pu­di­cus,­ Pho­li­o­ta­ adi­po­sa,­ Pip­to­po­rus­ be­tu­li­nus,­ Ple­u­ro­tus­os­tre­a­tus i­Tra­me­tes­ver­si­co­lor.­

Ga­no­der­ma­lu­ci­dum › Dabova sjajnica (fam: Ga­no­der­ma­ta­ce­ae) "Reishi"­(lek­za­kra­le­vi­te)­-­Ja­po­ni­ja­i­­"Ling Zhi"­ (du­hov­na­ si­la),­ "ga­ba­ na­ ve~­nos­ta"­ -­ Ki­na, "Youngzhi"­-­Ko­reja,­"Mannentake",­"~u­des­na­kra­-


61 Farmacevtski informator li­ca­ na­ ras­te­ni­ja­ta",­ se­ ed­ni­ od­ imi­wa­ta­ zad koi­se­krie­"ska­po­ce­na­ta"­ga­ba­(ka­ko­{to­ja­sme­ta­at­ da­le­ku­is­to~­ni­te­ me­di­cin­ski­ pro­fe­si­o-­ nal­ci),­Ga­no­der­ma­lu­ci­dum.­­D-r­[i­@in­Li,­naj­poz­na­ti­ot­ ki­ne­ski­ le­kar­ od­ vre­me­to­ na­ di­nas­ti­ja­ta­ Ming­ od­ 16­ vek, sil­no­ ja­ nag­la­su­va efek­t iv­n os­t a na­ Re­is­hi­ vo s v o ­j a ­t a p o z ­n a ­t a kni­ga­ "Go­le­ma­ Far­ma­ko­pea"­ ili "Com­pen­di­um­ of Ma­te­ria­ Me­di­ca" naglasuva­ de­ka­ "ze­ma­we­to­ na­ Re­is­hi na podolg­ rok­ }e iz­gra­di sil­no,­ zdra­vo­ te­lo­ i­ }e obez­be­di­dolg­`i­vot".­

Dejstvo vrz nervniot sistem l ne­so­ni­ca,­ka­ko­re­zul­tat­na­nej­zi­ni­ot­,,sle­ep-pro­mo­ting­fak­tor"; l psi­hi­jat­ri­ski­ i­ nev­ro­lo{­ki naru{uvawa; l stres,­po­dob­ru­va­we­na­sos­toj­ba­ta­kaj­bol­ni­od­Al­chaj­me­ro­va bo­lest­ po­ ne­kol­ku­ me­se­~en tret­man; l re­lak­si­ra~­ko­i­anal­get­sko dej­stvo­vrz­mus­ku­li­te; l ima­ smi­ru­va~­ko­ dej­stvo,­ no,­ ne­ hip­no­ti~­no ili­nar­ko­ti~­no;

Dejstvo na kardiovaskularniot sistem l ko­ro­nar­na­ar­te­ri­ska­bo­lest; Na­u~­ni­ci­te­ vo­ Ki­na­ ot­kri­le­ de­ka go­po­dob­ru­va­krv­ni­ot­pro­tok­i­ja­na­ma­lu­va­pot­re­ba­ta­od­kis­lo­rod­na­sr­ce­vi­ot­mus­kul­(2).­Do­sli~­ni­soz­na­ni­ja­do{­le­i­ja­pon­ski­is­tra­`u­va­~i­ (1,3).­ Ime­no,­ Re­is­hi­ so­dr­`i­ ga­no­der­mna­ ki­se­li­na­ (spa­|a­ vo­ gru­pa­ta­ na­ tri­ter­pe­ni),

ko­ja­go­na­ma­lu­va­vi­so­ki­ot­kr­ven­pri­ti­sok,­gi­na­ma­lu­va­ vi­so­ki­te­ vred­nos­ti­ na­ ho­les­te­ro­lot­ i in­hi­bi­ra­ ag­re­ga­ci­ja­ na­ trom­bo­ci­ti­te,­ koi­ vo spro­tiv­no­mo­`at­da­do­ve­dat­do­in­farkt­i­prob­le­mi­ vo­ cir­ku­la­ci­ja­ta.­ Vo­ su{­ti­na,­ Re­is­hi tri­ter­pe­ni­te­se­tol­ku­va`­ni­{to­vo­Ja­po­ni­ja­se­ko­ris­tat­za­de­ter­mi­ni­ra­we­na­kva­li­te­tot­i­nejzinata­av­ten­ti~­nos­t.­ Rus­ki­te­na­u~­ni­ci,­is­to­ta­ka,­gi­is­tra­`u­va­le­ efek­ti­te­ na­ ovaa­ ga­ba­ vo­ od­nos­ na kar­di­o­vas­ku­lar­ni­ot­sis­tem­i­os­ven­po­go­rena­ve­de­ni­te­dej­stva,­kon­sta­ti­ra­le­zna­~aj­na­ pre­ven­ci­ja­ i­ te­ra­pevt­ska­ ak­tiv­nost­pro­tiv­for­mi­ra­we­to­pla­ki­na­yi­do­vi­te­na­ar­te­ris­ki­te­krv­ni­sa­do­vi­(pla­ki pret­sta­vu­va­at­li­pid­ni­for­ma­cii,­vo­koi vle­gu­va­at­ ok­si­di­ran­ ho­les­te­rol,­ kal­ci­um i­de­ge­ne­ri­ra­ni­be­li­krv­ni­klet­ki)­{to­mo­`e da­re­zul­ti­ra­vo­ate­ros­kle­ro­za. Nej­zi­na­ta­si­la­ka­ko­an­ti­ok­si­dans­i­an­ti­mik­ro­ben­ agens­ vo­ pro­fi­lak­sa­ i­ tret­man­ pro­tiv Gram­po­zi­tiv­ni­bak­te­rii­e­do­ka­`a­na­i­da­va­vi­za­za­upot­re­ba­vo­hu­ma­na­ta­i­ve­te­ri­nar­na­me­di­ci­na­(15).

Ulogata na Ga­no­der­ma vo tretman na karcinomni zaboluvawa GKP­ (Ge­nis­te­in­ Com­bi­ned­ Pol­ysac­ca­ri­de,­Ami­no Up­Che­mi­cal,­Sap­po­ro,­Ja­pan)­pret­sta­vu­va­ori­gi­na­len­ga­bi­~en­hran­liv­pro­iz­vod,­do­bi­en­so­kul­ti­vi­ra­we­na­eks­trakt­od­so­ja i­ mi­ce­li­um­ na­ Ga­no­der­ma­lu­ci­dum,­pret­sta­vu­vaj­}i­ pro­iz­vod­ bo­gat­ so­ ga­bi~­ni­ po­li­sa­ha­ri­di­ i­ vi­so­ko­ bi­o­ras­po­lo­`i­vi­te­ izof­la­vo­ni,­ ge­nis­te­in­ i di­ad­ze­in­ (8). Vsu{­nost,­ sta­nu­va zbor­za­stu­di­ja­vo­ko­ja se­ za­be­le­`u­va­ vli­ja­ni­e­to na­ovoj­pro­iz­vod­vrz­far­ma­cevt­ski sup­stan­ci­ koi­ se­ ko­ris­tat­ vo­ tret­man­ na­ kar­ci­nom­na­pros­ta­ta­vo­dve­fa­zi.­Vo­pr­va­ta­fa­za na­ek­spe­ri­men­tot­GKP­zna­~i­tel­no­ja­po­ten­ci­ral ak­tiv­nos­ta­ na­ bi­ka­lu­ta­mid­ (an­ta­go­nist­ na­ an­dro­ge­ni­ot­ re­cep­tor),­ na­ an­ti­mik­ro­tu­bul­ni­ot tak­san,­do­ce­tak­sel­i­na­Src ki­na­za­in­hi­bi­to­rot pp2,­{to­re­zul­ti­ra­lo­so­zgo­le­mu­va­we­na­in­hi­bi­ci­ja­ta­ i­ pro­ce­sot­ na­ apop­to­za.­ Ap­li­ci­ra­we­ na do­ce­tak­sel­ vo­ kom­bi­na­ci­ja­ so­ GKP­ re­zul­ti­ral so­vi­sok­si­ner­gis­ti~­ki­od­go­vor,­do­de­ka­kom­bi­na­ci­ja­ta­ GKP/per­i­fo­zin­ ovoz­mo­`i­la­ na­ma­lu­va­we­na­kle­to~­ni­ot­rast­na­po­dolg­rok­i­po­e­fi­ka­sen­ op­sta­nok­ od­ koj­ bilo­ in­di­vi­du­a­len­ tret­man­.­in­ter­me­di­a­ren­akt­(vklu­~en­vo­pre­`i­vu­va­we­to­na­klet­ka­ta)­i­bi­lo­kon­sta­ti­ra­no:­na­ma­lu­-


Farmacevtski informator 62 va­we­na­kle­to~­ni­ot­rast­na­po­dolg­rok­i­po­e­fi­ka­sen­ op­sta­nok­ od­ koj­ bilo­ in­di­vi­du­a­len­ tret­man.­Pri­do­ne­sot­od­­­upot­re­ba­ta­na­GKP­vo­kom­bi­na­ci­ja­ so­ he­mo­te­ra­pevt­ski­te­ agen­si­ vo­ kli­ni~­ki­te­stu­dii­se­po­ka­`al­­­­ka­ko­vis­tin­ski­iz­bor(8).

Antitumornoto dejstvo na Ganoderma lucidum Ak­tiv­ni­te­an­ti­tu­mor­ni­kom­po­nen­ti­vo Reishi se­ na­re­~e­ni­ he­te­ro-b-D-glu­ka­ni­ koi­ ima­at­ b-(13)-D-glu­kan­ski­la­nec­ka­ko­ak­tiv­na­stra­na.­Tu­ka spa­|a­at:­ be­ta-D-glu­kan,­ glu­ku­ro­no-b-D-glu­kan, ara­bi­nok­si­lo-b-D-glu­kan,­ ksi­lo-b-D-­glu­kan,­ ma­no-b-D-glu­kan,­ksi­lo­ma­no-b-D-glu­kan,­ka­ko­i­niv­ni­te­pro­te­in­ski­kom­plek­si­(8).­b-D-glu­kan­e­po­li­sa­ha­rid­koj­go­sti­mu­li­ra­ili­mo­du­li­ra­imu­ni­ot­sis­tem­so­ak­ti­vi­ra­we­na­imu­ni­te­klet­ki­ka­ko­mak­ro­fa­gi,­hel­per­ni­te­T-klet­ki,­gi­zgo­le­mu­va­vred­nos­ti­te­na­imu­nog­lo­bu­li­ni­te­so­{to­pro­du­ci­ra­at­za­si­len­od­go­vor­kon­tu­|i­klet­ki,­ne­za­vis­no­da­li­se­bak­te­rii,­vi­ru­si­ili­tu­mo­ri.­

va­bi­o­ras­po­lo­`i­vos­ta­na­Reishi,­i­so­toa,­si­ner­gis­ti~­ki­ gi­ zgo­le­mu­va­ imu­nos­ti­mu­li­ra~­ki­te­ i an­ti­tu­mor­ni­te­efek­ti­(Dr.­Mo­ri­{i­ge).­

Antialergiski i antiinflamatorni efekti Vo­ te­kot­ na­ 70-tite­ i­ 80-tite,­ pa­ra­lel­no­ se ra­bo­te­ni­stu­dii­vo­Ki­na­i­Ja­po­ni­ja­za­an­ti­a­ler­gis­ka­ta­ ak­tiv­nost.­ Re­zul­ta­ti­te­ bi­le­ sled­ni: zna­~aj­no­ in­hi­bi­ra­we­ na­ si­te­ ~e­ti­ri­ ti­pa­ na aler­gi­ski­ re­ak­cii­ (mo­men­tni-hi­per­sen­zi­tiv­nost,­ ci­to­tok­si~­na­ hi­per­sen­zi­tiv­nost,­ imu­nokom­pleks­ re­ak­cii,­ re­ak­cii­ na­ od­lo­`e­na­ hi­per­sen­zi­tiv­nost-kle­to~­no­ pos­re­du­van­ imu­ni­tet)­ vklu­~i­tel­no­ i­ po­zi­ti­ven­ efekt­ pro­tiv­ as­tma­ i­ kon­tak­ten­ der­ma­ti­tis.­ Vo­ 1990­ g.­ na­u~­ni­ci­te­na­Uni­ver­zi­te­tot­vo­Tek­sas­(Health Science Center vo­San­An­to­nio)­ot­kri­le­de­ka­Reishi mo­`e da­ bi­de­ efi­ka­sen­ pri­ lekuvawe­ na­ ar­tri­tis, kon­juk­ti­vi­tis,­rev­ma­ti­zam,­po­ten­ci­raj­}i­ja­ulo­ga­ta­ na­ imu­ni­ot­ sis­tem­ bez­ se­ri­oz­ni­ ne­sa­ka­ni efek­ti­(4).­Eden­del­od­od­go­vor­nos­ta­za­an­ti­in­fla­ma­tor­ni­ot­efekt­na­Reishi mo­`e­da­se­dol­`i­na­ne­go­va­ta­spo­sob­nost­da­ja­"~is­ti"­krv­ta­od slo­bod­ni­ra­di­ka­li.­Ova­e­oso­be­no­iz­ra­ze­no­kon {tet­ni­te­hid­rok­sil­ni­ra­di­ka­li.­Efek­tot­e­tol­ku­si­len­{to­du­ri­i­po­ap­sor­pci­ja­ta­i­me­ta­bo­li­zi­ra­we­to­ na­ Reishi eks­traktot,­ ak­tiv­nos­ta­ vo ots­tra­nu­va­we­ na­ slo­bod­ni­te­ ra­di­ka­li­ se­­ u{­te pro­dol­`u­va.

Dejstvo vrz hepar Zna­e­me­de­ka­po­li­sa­ha­ri­di­te­se­iz­gra­de­ni­od go­lem­broj­mo­le­ku­lar­ni­kom­po­nen­ti­-­do­mi­li­on ato­mi­i­vo­toa­e­te{­ko­ti­ja­ta­na­niv­no­ap­sor­bi­ra­we!­So­cel­po­les­no­asi­mi­li­ra­we,­niv­na­ta­go­le­mi­na­se­na­ma­lu­va,­a­upot­re­ba­na­vi­ta­min­C go ovoz­mo­`u­va­ tok­mu­ toa.­ Va`­no­ ot­kri­tie­ e­ de­ka efek­tiv­nos­ta­na­Re­is­hi­mo­`e­da­se­zgo­le­mi­vo kom­bi­na­ci­ja­so­vi­so­ki­do­zi­na­vi­ta­min­C.­Po­li­sa­ha­ri­di­te­se­go­le­mi­mo­le­ku­li­koi­so­te{­ko­ti­ja­se­ap­sor­bi­ra­at­od­te­lo­to.­Vi­ta­mi­not­C poma­ga­da­se­raz­gra­dat­­do­oli­go­sa­ha­ri­di­/oli­gog­lu­kan,­ koi­ po­les­no­ se­ ap­sor­bi­ra­at.­ Tie­ vo­ in­ter­va­li­gi­sti­mu­li­ra­at­mak­ro­fa­gi­te­so­{to­se­pok­re­nu­va­imu­ni­ot­sis­tem.­Vi­ta­mi­not­C Ja­zgo­le­mu­Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra 1. Kenneth J. REISHI: Ancient herb for modern times. Sylvan Press, 1992 2. "Lingzhi". In Pharmacology and Application of Chinese Materia Medica, Vol. I. Chang HM and But RPH, eds. World Scientific: Singapore, 642, 1986. 3. Stanislaus CS. LingzhiMedicine of Kings. New Editions Health World, 38-41, June, 1995 4. Stavinoha WB, et al. Study of the anti-inflammatory activity of Ganoderma lucidum. Presented at the Third Academic/Industry Joint Conference (AIJC), Sapporo, Japan, 1990. 5. Lin JM, Lin CC, Chiu HF, Yang JJ, and Lee SG. Evaluation of the anti-imflammatory and liver protective effects of anoectochilus formosanus ganoderma lucidum and gynostemma pentaphylum in rats. Am J Chi Med, 21:59-69, 1993. 3215, 1985. 6.Chang S.T.(2007).Medicinal mushrooms as a Good Sourse of dietary Supplements for HIV/AIDS Patients, International journal of medicinal mushrooms, pp. 189-190. 7. Hackman R. M., Mack P.C., Vinall R. L., Burich R. A., Fujii H., De Vere White R. W.(2007). A Mushroom Mycelia-Soy Extract (GCP) as a Complementary Therapy for Treatment of Prostate Cancer, International journal of medicinal mushrooms, pp.207. 8. Chang S., Miles P. G., (2004)Mushrooms: Nutritional value, Medicinal effect, Environmental impact, pp.45, 46

Na­da­le~­ni­ot­is­tok­Reishi naj­~es­to­se­pro­pi­{u­va­za­tret­man­na­hro­ni­~en­he­pa­ti­tis.­Vo­tret­ma­ni­koi­tra­at­od­2­do­15­ne­de­li,­vkup­na­ta­efi­kas­nost­se­dvi­`i­vo­in­ter­val­od­70,7­do­98,0% (3).­Vo­Ja­po­ni­ja­e­evi­den­ti­ra­na­efi­kas­nos­ta­na ovoj­ eks­trakt­ vo­ tret­man­ na­ he­par­na­ in­su­fi­ci­en­ci­ja­(1).­Vo­stu­dii­so­gluv­ci,­ka­de­he­pa­ti­tis­e in­du­ci­ran­so­jag­len­tet­rah­lo­rid,­obe­mot­na­he­par­no­ o{­te­tu­va­we­ bil­ zna­~aj­no­ in­hi­bi­ran­ so kon­ti­nu­i­ra­no­do­zi­ra­we­na­Reishi tin­ktu­ra,­za­da na­ kraj­ bi­de­ za­be­le­`a­na­ zna­~i­tel­na­ re­ge­ne­ra­ci­ja­na­or­ga­not­(8). Pro­dol­`u­va 9. Mizuno, T.,: Reishi Mushroom, Recent Development of Phisiologically Food, (1996), pp.319-330 10. Kent D., Sheridan C. M., Tomkinson, White S. J., Hiscott P., Yu Lugang, Grierson I.,(2003), Edible www.lib.bioinfo.pl 11. Beelman R. B., Royse D. J., Chikthimmah N. (2003), Bioactive Components in Button Mushroom Agaricus bisporus (J. Lge) Imbach (Agaricomycetideae) of Nutritional, Medicinal, and Biological Importance , International Journal Of Medicinal Mushrooms, www.begellhouse.com/journals/ 12. Grube BJ, Eng ET, Kao Y–C, Kwon A, Chen S (2001) White button mushroom phytochemicals inhibit aromatase activity and breast cancer cell proliferation. J Nutr. Internet 13. Song C., Yang B., Jeong S., Cho Y., Koyyalamudi S. R., Pang G., Wong P., (2007) Ingestion of Agaricus bisporus Lowers Blood Triglyceride and Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels in Hyper;ipidemic Rats, International journal of medicine, pp.353 14. Grzywnowicz K., Sobczyk K., Socala K., Jaszek M., (2007), Natural Inhibitors of Asparagine Proteases from Mushrooms as Bioactive Metabolites of Potential Medicinal Value, International Journal of Medicinal Mushrooms, pp.307 15. Karaman, M., Mimica-Dukic, N., Knezevic, P. N., Matavulj, M. N., 2007, Antioxidative and Antibacterial Activity of Some Lignicolous Basidomycetous Fungi from Serbia, International Journal of Medicinal Mushrooms, pp.330-331



Farmacevtski Informator