Farmacevtski informator PROFESIONALNO SPISANIE GOD. 9, BROJ 22 / JUNI 2010 FaRMacEVTSka kOMORa Na MakEDONiJa UL."KOSTADIN KIRKOV" BR. 5/1a SKOPJE ISSN 1409 - 8784
l MEDiciNSka MaPa Na aPTEkiTE VO REPuBlika MakEDONiJa
l NOVi REFERENTNi cENi Na lEkOVi Na REcEPT Na TOVaR Na FONDOT
l SZO Zaklu^Oci
www.fk.mk
Farmacevtski informator 4
ureduva~kiot odbor na Farmacevtskata komora na Makedonija ne u~estvuva vo kreiraweto stavovi izneseni vo komercijalnite tekstovi na vesnikot.
Aktuelno Intervju AKTUELNO Docent d-r Nevzat Elezi, dekan na Fakultetot za medicinski nauki pri Dr`avniot univerzitet vo Tetovo
IZDAVA^: Farmacevtska komora na Makedonija ul. kostadin kirkov br. 5 -1/a 1000 Skopje tel/ 02 3 217 614 / 3 217 637 3 217 745 faks/ 02 3 217 637 E - mail: info@fk.mk info@farmacevtskakomora.com www.fk.mk www.farmacevtskakomora.com
Ureduva~ki odbor: Maja kova~eva, farm. spec. Prof. d-r Renata Slavevska-Rai~ki bistra Angelovska, d-r sci. Elizabeta belazelkoska Jasminka Pat~eva Mihail Minov, farm. spec. Iva Jovanovi}
Za izdava~ot: Prof. d-r Lidija Petru{evska - Tozi
Glaven urednik: Maja kova~eva, farm.spec.
Grafi~ki dizajn: Iguana
Lektor: valentina ba~varovska
Pe~ati Arkus - FONkO Skopje
GODINAvA START NA POSTDIPLOMSkI STuDII NA FARMACEvTSkIOT FAkuLTET .....................................................................................6 MEDICINSkA MAPA NA APTEkITE vO REPubLIkA MAkEDONIJA .................................................................................. 10 NOvI REFERENTNI CENI NA LEkOvI NA RECEPT NA TOvAR NA FONDOT .................................................................................. 12 zAkLu^OCI OD 63. SEDNICA NA SObRANIETO NA WHO .................................................................................. 22 SPECI JALEN PRILO G NA 4 STRANICI PRAVILNIK za potrebnata dokumentacija i na~inot na prijavuvawe na klini~kite ispituvawa na medicinskite pomagala i nastanatite promeni i izvestuvawe za nesakani reakcii i nastani, odnosno incidenti, kako i uslovite koi treba da gi ispolnat pravnite lica koi vr{at klini~ki ispituvawa na medicinski pomagala .................................................................................. 31
AKTUELNO LEkOvI zA RETkI bOLESTI .................................................................................. 36
TEMA NA BROJOT DEBELINA, PRI‹INI, POSLEDICI I TRETMAN ................................................................... 41
Aktuelno
5 Farmacevtski informator
Dragi~itatelina Farmacevtskiotinformator So po~etokot na letoto pristigna i noviot broj na va{iot i na{ Farmacevtski informator. Po~ituvaj}i gi va{ite soveti, preporaki i `elbi i vo ova izdanie vi nudime mno{tvo atraktivni temi i rubriki. Imeno, po~nuvajki od sega pa natamu, svoite gledi{ta za razli~ni temi vo Farmacevtskiot informator }e gi iznesuvaat stru~ni lica od Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedonija i od Biroto za lekovi. Zalo`bite na FZOM na svoite osigurenici kontinuirano da im obezbeduva {to pove}e benefiti, vo ovoj broj gi reflektira Kristina Hristova vo tekstot Novi referentni ceni na lekovi na recept na tovar na Fondot. Tema na ovoj broj e debelinata. Vo dva prilozi, grupa avtori gi plasiraat soznanijata za debelinata kako medicinski problem, pri~inite koi doveduvaat do nea, negativnite posledici od debelinata vrz zdravjeto, kako medicinski, taka i socijalni. No pi{uvaat i za na~inite za nejzinoto spre~uvawe, lekuvawe i eliminirawe, kako so pomo{ na ishrana i dvi`ewe, taka i po hirur{ki pat. Vo rubrikata Aktuelno go donesuvame intervjuto so docent d-r Nevzat Elezi, dekan na Fakultetot za medicinski nauki pri Dr`avniot univerzitet vo Tetovo. Vo nego toj se osvrnuva na istorijatot na ova institucija, na planovite za otvorawe tret ciklus studii po farmacija, a se razbira i na sorabotkata so drugite srodni visokoobrazovni instituciii i so Farmacevtskata komora na Makedonija. Riste Nedanovski pi{uva na tema: Medicinskata mapa na aptekite vo Republika Makedonija . Vo svoite trudovi, pod naslov Lekovi za retki bolesti i Retki bolesti i soodvetna terapija, Jasmina Pat~eva i Mihail Minov, sekoj pooddelno, go tretiraat problemot na lekuvawe na retkite bolesti. Vo ova izdanie gi objavuvame i Zaklu~ocite od 63. sednica na Sobranieto na Svetskata zdravstvena ogranizacija . So nade` deka i ovoj pat maksimalno }e go zadr`ime va{eto vnimanie, vi posakuvame prijatno da go pominete letniot odmor. So novi sili, so nova energija i novi, u{te pointeresni prilozi, vi se najavuvame za septemvri. Tema na septemvriskiot broj }e bide bremenosta i doeweto.
Ureduva~ki odbor
Posetete ja na{ata veb - stranica www.fk.mk so nov dizajn
Farmacevtski informator 6
ju v er t In
Aktuelno
Docentd-rNevzatElezi,dekannaFakultetotza medicinskinaukipriDr`avniotuniverzitetvoTetovo
GODINAVA START NA POSTDIPLOMSKI STUDII NA FARMACEVTSKIOT FAKULTET
Farmacevtskiot fakultet e vo ramkite na Fakultetot zamedicinskinaukipriDr`avniotuniverzitetvotetovo.Kolkustudentistudiraat nafakultetotipokojaprogramarabotat? Farmacevtskiot fakultet, kojevoramkitenaFakultetot
po medicinski nauki pri Dr`avniotuniverzitetvoTetovo (DUT), ima edno burno istoriskodvi`ewe.Odnosno,Farmacevtskiot fakultet so svojata rabotazapo~nau{tevo1996vo sostav na Prirodno-matemati~kiot fakultet (PMF) i se do2004godinanaovaavisoko obrazovnainstitucijastudira-
levkupno450studenti. Vo2005godinaima{eednogodi{na pauza, odnosno nema{ezapi{uvawenovistudenti. Vo2006godinaodnovodojdedo zapi{uvawe studenti vo sostavnaPMFsoakreditacijana 3+2programatapoBolowskata deklaracija. Od ova godina brojotnanovozapi{anistuden-
Aktuelno ti be{e ograni~en na 60 plus 10 otsto stranski dr`avjani. Od 2008 godina Farmacevtskiot fakultet, so re{enie na Parlamentot, se prefrli vo sostav na Fakultetot za medicinski nauki so istata programa 3+2, {to zna~i tri godi{ni studii. So ova, studentite koi zavr{ile trigodi{ni studii se zdobile so diploma Ba足ce足lo, a za prvpat vo akademskata 2010/11 }e zapo~nat postdiplomskite studii kade {to se predvideni dve nasoki, i toa za dobivawe na titulite magister po farmacija. Onie studenti koi imat prosek na studirawe nad 8 mo`e da se
l Se nadevame deka po uspe{noto zavr{uvawe na studiite od vtoriot ciklus }e zapo~neme i tret (doktorski) ciklus na studii.Li~no sum malku skeptik za dvi`eweto na studiite po Bolowskata deklaracija, od aspekt {to studiite se mnogu aktivni, taka {to na studentite im ostanuva malku vreme za kvalitetno podgotvuvawe na ispitite. - Sorabotkata na DUT so Farmacevtskata komora e na korektna i nau~na osnova zapi{at na postdiplomski studii i po nivnoto zavr{uvawe bi se steknale so diploma diplomiran magister po farmacevtski nauki. Vo site gorenavedeni godini, vkupniot broj studenti do 2005 godina e 450, a od 2006 navamu sekoja studiska godina plus 60 studenti.
7 Farmacevtski informator [to o~ekuvate vo naredniot period od implementacija na Bolowskiot sistem na studirawe? Bolowskata deklaracija ne e prifatena od site evropski dr`avi. DUT i Republika Makedonija se potpisnici na ova deklaracija. Li~no sum malku skeptik za dvi`ewe na studiite po ova deklaracija. Ova od aspekt {to studiite se mnogu aktivni, predmetite i brojot na kreditite se mnogubrojni, prakti~nata nastava e, isto taka, mnogu optovarena, taka {to na studentite im ostanuva mnogu malku vreme za kvalitetno podgotvuvawe na ispitite. No i za nivno prakti~no osposobuvawe, kako bi mo`ele po zavr{uvaweto na studiite da raspolagaat so nekoja konkretna podgotvenost. Od druga strana, iako Republika Makedonija e potpisnik na deklaracijata, univerzitetite vo na{ata Republika, i javnite i privatnite, se u{te nemaat unificirani studiski programi, taka {to so Bolowskata deklaracija e predvidena mobilnost na ocenkite i na prakti~nata i na teoretskata nastava, od {to studentite nemaat nekoja golema korist. Ova va`i i za mobilnosta vo drugite dr`avi koi, isto taka, se potpisnici na ovaa deklaracija. Od ova mo`e da se zaklu~i deka iako mnogu univerziteti se potpisnici na Bolowskata deklaracija, kako vo dr`avata taka i vo stranstvo, istite nemaat usoglaseni studiskii programi. Do kade se rabotite so otvoraweto nov ciklus studii: magisterski, doktorski, specijalisti~ki?
Farmacevtski informator 8
Aktuelno
Ova e dobro pra{awe poradi toa {to studiskata programa prvpat ovaa godina }e zapi{uva studenti postdiplomci, poradi toa {to vo akademskata 2009-2010 g. za prvpat diplomira{e generacijata studenti koi studirale po programata 3+2. Poradi maliot broj diplomirani studenti od minatata godina, nie ne uspeavme da zapi{uvame postdiplomski studii. Ova u~ebna godina 20102011 se ispolnija uslovite za po~etok na postdiplomski studii od vtor ciklus. [to se odnesuva do tretiot ciklus se nadevame deka po uspe{noto zavr{uvawe na studiite od vtoriot ciklus da zapo~neme i tret (doktorski) ciklus na studii, dotolku pove}e {to studentite koi gi zavr{ile trigodi{nite studii navistina se mo{ne kvalitetni i site imaat prosek na studii nad osum. Kolku sorabotuvate so drugute farmacevtski fakulteti vo zemjata i vo koja nasoka se odviva taa sorabotka? Za `al, Farmacevtskiot fakultet vo Skopje docne{e so stru~nata i kadrovska pomo{. Pri~ina za ova be{e toa {to dolgi godini Farmacevtskiot fakultet vo Tetovo rabote{e vo sostav na PMF, a studiskite programi bea razli~ni. Vo 2006 godina za prvpat vo edna komisija, formirana od Ministerstvoto za obrazovanie, zedoa u~estvo i profesori od Farmacevtskiot fakultet vo Skopje, pri {to uvidea deka na na{iot fakultet ima dovolno oprema i kadri - profesori koi dobro ja vodele nastavata. Ottoga{ ovaa politika odi kon podobruvawe na sorabotkata pome|u dvata fakulteti. Momentalno sorabotkata se odviva samo vo sklop na Tempus, Erazmus i drugi programi. Za `al, ne mo`e da se ka`e deka imame nekoi dobri odnosi.
Kakva e sorabotkata na Farmacevtskiot fakultet pri Dr`avniot univerzitet voTetovosoFarmacevtskata komoranaMakedonija? Ovaa sorabotka se odviva{e kako se odviva{e i istorijata na Farmacevtskiot fakultet vo Tetovo. Odnosno koga Tetovskiot univerzitet be{e "nelegaliziran" sorabotkata be{e odbivana. Po 2006 godina po~na nova era na za~lenuvawe na na{i diplomirani farmacevti vo Farmacevtskata komora na Makedonija. Do denes, spored izjavite na na{ite porane{ni studenti, sorabotka-
ta e mnogu korektna i se temeli vrz nau~na osnova . Izrazuvam golema blagodarnost do Komorata, iako so zadocnuvawe, i od aspekt na toa {to na{ite diplomirani farmacevti po~naa da go polagaat stru~niot ispit vo Komorata i del od niv da stanuvaat ~lenovi vo razni komisii i programi, {to na po~etok be{e od individualen karakter, a vo posledno vreme dobiva zakonski i profesionalen karakter.
ElizabetaBelazelkoska
Farmacevtski informator 10
Aktuelno
MEDICINSKAMAPANA APTEKITEVOREPUBLIKAMAKEDONIJA Osnovawetonaprivatnitezdravstveniustanovi-aptekiereguliranosoZakonotza zdravstvenaza{titakakoipodzakonskiteaktikoiproizleguvaatodtojzakon,kakoiod Zakonotzalekoviimedicinskipomagala("Sl.vesniknaRM",br.106/2007). Vo Republika Makedonija dosega nepostoe{e praven osnov koj ograni~uva{e ili definira{e mesta na otvorawe na aptekite i brojot na apteki koi treba da se otvorat vo odredeno naseleno mesto. Fakt e deka nekontroliranoto i nezakonski definirano osnovawe na PZU apteki od 1990 godina pa navamu ovozmo`i otvorawe na golem broj apteki vo pogolemite gradski sredini, i {to e u{te pozna~ajno, nemawe na interes za otvorawe na apteki vo ruralnite selski podra~ja. Vkupniot broj na apteki vo Republika Makedonija e 818, {to zna~i deka na 2 500 `iteli vo Republika Makedonija ima edna apteka, {to od edna strana, pretstavuva izvonreden zdravstven standard i dostapnost na lekovite do re~isi site pacienti, no od druga strana, golemata koncentracija na apteki vo odredeni gradski sredini pretstavuva i problem za nivno ekonomsko opstojuvawe. Najgolema koncentracija na apteki ima vo gradovite: Bitola - 56 apteki, Veles - 26 apteki, Gostivar - 32 apteki, Kumanovo - 51 apteka, Ohrid - 38 apteki, Prilep 46 - apteki, Strumica - 36 apteki, Tetovo 49 - apteki i Skopje - 266 apteki. Re~isi 30% od aptekite se nao|aat vo glavniot grad na dr`avata, {to e normalno, bidej}i isto tolku naselenie ima i gradot Skopje. Vo odredeni op{tini kako {to se: Vrane{nica, Drugovo, Jegunovce, Karbinci, Kon~e, Staro Nagori~ane voop{to nema apteki, {to pretstavuva golem problem za naselenieto od ovie op{tini za normalno obezbeduvawe so lekovi. Osobeno {to so izmenite na Zakonot za zdravstvena za{tita od 2004 godina site apteki vo primarnata zdravstvena za{tita se privatni i dr`avata nema mehanizmi da otvora apteki vo ruralnite sredini i vo pra{awe e samo ekonomskata logika i interesot na osnova~ite na aptekite dali }e otvorat apteka vo ovie sredini. Fakt e deka obidite da se otvorat apteki vo ruralnite sredini uka`uva deka po kratko vreme tie se zatvoraat, bidej}i ekonomskata logika e jasna - tie se neprofitabilni i brzo propa|aat. So maksimalni napori na Ministerstvoto za zdravstvo i Biroto za lekovi se otvorija apteki vo ruralni sredini kako {to se: Centar @upa, vo sela vo strumi~kiot region, vo selata vo ko~anskiot region, Mavrovo, Rostu{e, Lozovo, kako i mariovskiot region. Politikata na dr`avata treba da bide stimulativna i da motivira otvorawe na apteki vo ruralnite podra~ja. Treba da se istakne deka 30 apteki dosega propadnale i oti{e vo ste~aj, a od niv 10 se koncesionerski apteki. Isto taka e bitno da se naglasi deka farmacevtskiot kadar e deficitaren i so otvoraweto na farmacevtskite fakulteti na Univerzitetite vo Tetovo i [tip, kako i skopskiot Farmacevtski fakultet, vo narednite pet godini ovoj problem treba da bide re{en, {to e zasluga na Vladata na Republika Makedonija koja gi definira{e ovie fakulteti.
Predlogmre`anaaptekivo privatnotoijavnotozdravstvo voRepublikaMakedonija postatisti~kiregioni: Trgnuvaj}i od goleminata na Republika Makedonija, od brojot na `iteli vo Republika Makedonija, no i od potrebite na gra|anite vo Republika Makedonija, kako i postojnite apteki vo Republika Makedonija, Biroto za lekovi proceni deka kako normativ za privatni zdravstveni ustanovi - apteki vo Republika Makedonija treba da se zeme edna apteka na 3.000 `iteli, odnosno eden farmacevtski tim od dvajca farmacevti i eden farmacevtski tehni~ar so sredna stru~na sprema na 3.000 `iteli. Za bolni~kite apteki kako normativ se zema brojot na kreveti vo op{tata bolnica, kade {to vo bolni~kata apteka se definira da ima najmalku eden farmacevt i eden farmacevtski tehni~ar na 200 bolni~ki posteli. Na dva vakvi tima e predvideno da ima i eden pomo{en rabotnik. Vo bolni~kite apteki zadol`itelno vo ramkite na op{ta bolnica treba da bide predviden i specijalist po farmakoinformatika ili specijalist po klini~ka farmacija koj }e bide vo funkcija na racionalna potro{uva~ka na lekovi. Ako vo bolni~kata apteka se izrabotuvaat magistralni i galenski lekovi, zadol`itelno e vo bolni~kata apteka da ima galenska laboratorija i stru~en kadar vo soglasnost so Pravilnikot za galenski laboratorii i Pravilnikot za dobra proizvodstvena praksa objaveni vo Slu`ben vesnik, kade {to zadol`itelno treba da ima vraboteno specijalist - diplomiran farmacevt, specijalist po farmacevtska tehnologija i dva farmacevtski tehni~ari. Zemaj}i gi predvid ovie normativi, mre`ata na apteki vo privatnite zdravstveni ustanovi i vo javnoto zdravstvo vo Republika Makedonija po statisti~ki regioni treba da izgleda vaka: PELAGONISKIREGION:
Vo Pelagoniskiot region vo naredniot period otvoraweto na novi PZU apteki treba da se stopira vo: Bitola, Novaci, Demir Hisar, Prilep, Krivoga{tani i Resen. Dodeka otvorawe na novi apteki e potrebno vo Mogila-1, Kru{evo-1, Dolneni-3.
Aktuelno VARDARSKIREGION:
Vo Vardarskiot region spored predvidenite normativi imame 12 apteki pove}e i vo naredniot period treba da se stopira otvoraweto na apteki i toa vo Veles, Gradsko, Kavadarci, Rosoman i Demir Kapija. Otvorawe na apteki ili prelokacija na nekoja od aptekite vo ovie gradovi mo`e da ima samo vo Op{tinata ^a{ka -2 novi apteki i Op{tinata Negotino-5 novi apteki.
11 Farmacevtski informator
Vo Polo{kiot region brootj na aptekite so brojot na `iteli se sovpa|a i vo naredniot period ne treba da se otvoraat apteki i toa vo: Gostivar i Tetovo, dodeka treba da se preraspredelat postojnite apteki so otvorawe na novi apteki vo Vrap~i{te-3 apteki, Mavrovo-1 apteka, Brvenica-3 apteki, Bogoviwe-3 apteki, @elino-6 apteki, Jegunovce-4 apteki i Tearce-2 apteki. Poseben problem pretstavuva Mavrovo kade {to zadolo`itelno treba da bide otvorena edna apteka, zemaj}i ja predvid oddale~enosta od op{tinskiot centar Rostu{e ili Gostivar. Isto taka, otvoraweto na apteka vo Jegunovce e zadol`itelno, bidej}i vo taa op{tina nema nitu edna apteka. ISTO^ENREGION:
SEVEROISTO^ENREGION:
Vo Severoisto~niot region sprema brojot na `itelite i normativot, brojot na aptekite odgovara na brojot na `itelite, no e potrebna preraspredelba, odnosno da se spre~i otvorawe na apteki vo Kumanovo, a da se dislociraat ili da se otvorat nova apteki vo: Kratovo-1 apteka, Kriva Palanka-2 apteki, Lipkovo-9 apteki, Staro Nagori~ane-2 apteki. JUGOZAPADENREGION:
Vo Isto~niot region aptekarskata mre`a e dobro razviena i vo odnos na brojot na `iteli ima 7 apteki pove}e. Edinstvenata op{tina vo koja nema apteka e Op{tinata Karbinci i vo naredniot period treba da se zabrani otvorawe na apteki vo: Peh~evo, Vinica, Del~evo, Makedonska Kamenica, Ko~ani, Zrnovce, Probi{tip, Lozovo i [tip. Dodeka otvorawe na apteki ili preraspredelba na postojnite apteki treba da se ovozmo`i vo Karbinci-1 apteka, Sveti Nikole-5 apteki, ^e{inovo/Oble{evo-1 apteka i Berovo-2 apteki. JUGOISTO^ENREGION:
Vo Jugozapadniot region brojot na apteki e predimenzioniran vo odnos na brojot na `iteli i toa ima 17 pove}e apteki. Vo nekoi op{tini kako Debar, Ki~evo i Ohrid ne treba da se otvoraat apteki vo naredniot period, dodeka pak treba da se napravi prelokacija na postojnite apteki ili da se otvorat novi apteki vo: Centar @upa-1 apteki, Vrane{nica-1 apteka, Drugovo1 apteka, Zajas-3 apteki, Oslomej-2 apteki, Plasnica1 apteka, Debarca-1 apteka. POLO[KIREGION:
Brojot na apteki vo Jugosto~niot region e pogolem vo odnos na vkupniot broj na `iteli i predvideniot normativ. Vo naredniot period da se zabrani otvorawe na apteki vo: Valandovo, Gevgelija, Dojran, Strumica i Novo Selo. Najkriti~no e vo Op{tinata Kon~e kade {to mora da se otvori apteka, a isto taka potrebno e otvorawe na novi apteki i toa vo: Bosilevo-3 apteki, Vasilevo-3 apteki i Radovi{-1 apteka ili pak preraspredelba od Strumica vo okolnite op{tini. SKOPSKIREGION: Vo Skopskiot region brojot na apteki e pogolem od predvideniot normativ za 50 apteka. Vo naredniot period treba da se zabrani otvorawe na apteki vo Aerodrom, \or~e Petrov, Karpo{, Kisela Voda, Centar, ^air, Petrovec i Sopi{te, dodeka otvorawe na apteki treba da se dozvoli vo ^u~er -Sandevo-2 apteki,
Farmacevtski informator 12
Aktuelno
NOVIREFERENTNICENI
Zelenikovo-1 apteka, Ilinden-1 apteka, Studeni~ani-3apteki,Ara~inovo-3apteki,[utoOrizari3 apteki i Saraj-9 apteki. Potrebno e da se ima predviddekavoSkopskiotregionkoncentracijata nazdravstvenitemre`iemnoguposilna,brojotna pacienti e pogolem i specifi~nosta na lekovite koisetro{atemalkupodrugavosporedbasodrugiteregioni.Interesnoedekakoncentracijatavo Op{tinaCentarnavistinaegolema,nostihijnoto otvorawe na apteki vo prethodniot period si go napravilosvoeto. Nanivonadr`avavkupniotbrojnaapteki itimovisporedpotrebiteesledniot: REPUBLIKAMAKEDONIJA:
Bidej}i vo odredeni op{tini poradi nivnata geografskamestopolo`baiporadioddale~enosta odgolemitecentri,kakoiruralniotkarakter,nema interes od otvorawe na privatni zdravstveni apteki, a takvi op{tini postojat vo site regioni, senametnuvapotrebatadr`avatadajaispitapotrebata preku izmeni vo Zakonot za zdravstvena za{titadapredvidiodredbasokojadr`avatavo sekojaop{tina}emo`edaotvoridr`avnaapteka zaradi socijalnata komponenta i dostapnosta na lekovitevotakviteop{tini,kakoiostvaruvawe na povisoki interesi vo ponudata na kvalitetna zdravstvena za{tita. Takvi re{enija imaat site zemji od Evropskata unija i site zemji od na{eto opkru`uvawe. Edinstveno Republika Makedonija voprimarnataza{titanemadr`avniapteki,tuku siteseprivatni,{tovoprethodnite~etirigodinisepoka`akakoslabostnasistemot.Zna~i,otvorawetonaaptekavoStaroNagori~ane,Rankovce, Karbinci, Kon~e, Mariovskite op{tini, Jegunovce,Mavrovo,Vrane{nica,Debarcaseapsoluten prioritet na ovaa dr`ava i toa mora da se realizira {to poskoro. Isto taka, neophodno e usoglasuvawenaobrazovnatapolitikavovisokotoobrazovanieiprodukcijatanakadrisovisoka stru~naspremanatriteFarmacevtskifakulteti vodr`avatakoi}ebidatvokorelacijasopotrebitenazdravstveniotsistem,farmacevtskataindustrijaiprometotsolekovinagolemo. RisteNedanovski
Aktuelniot referenten sistem na lekovi od Listata na lekovi koi pa|aat na tovar na Fondot dosegaedobropoznatvona{atadr`ava.VoR.Makedonijatojevovedenvo2008godinaipodrazbira izbor na lekovi za osigurenicite od razli~ni proizvoditelivoramkitenaistagenerika,farmacevtskaformaija~inanalekovite,zarazlikaod dotoga{niot na~in na obezbeduvawe na lekovi za osigureniciteprekujavnanabavka-tendersoobezbedensamoedengotovlekvoramkitenaednagenerika. PrekuanalizinacenitenalekoviteodListata nalekovikoipa|aatnatovarnaFondot,predvoveduvawenanovitereferentniceni,odanaliziraniteokolu990lekovipoza{titeniimiwa,duri 370lekovipoza{titeniimiwavoRMbeasoedinstveniceninad100%prose~nasporedbenacenapo generikaodzemjitevoregionotitoa:67lekoviod100%do579%povisokiceniodcenitevoregionot,82lekovi-od50%do100%povisokiceni odcenitevoregionot,80lekovi-od20%do50% povisoki ceni od cenite vo regionot, 141 lek - do 20%povisokiceniodcenitevoregionot. Sporedreferentnitecenivkupno99lekovipo generikibeasoreferentnacenaod100%do300% nadsporedbenatacena,odnosno152lekovipoza{titeni imiwa, dodeka 67 lekovi po generiki bea pod30%odsporedbenatacena,apome|u30%i60% bea89lekovipogeneriki. Po konstatirawe na sostojbata na neusoglasenostnareferentniteceninalekovitevoodnosna golemoproda`nite ceni na lekovite vo referentnitezemji,zaradipodobraimplementacijanaiskustvata koi zemjite vo regionot gi imaat pove}e godinivodelotnareferentniteceninalekovite, so pomo{ na stranski eksperti se izvr{ija podgotovki za noviot sistem koi podrazbiraat detalni analizi na po~etnata situacija i definirawe na aktivnostite i sekako nivna finalizacija, vo delot na legislativata, odnosno zakonskata regulativa (Zakon za lekovi i medicinski pomagala, Zakonzazdravstvenoosiguruvawe)ifinansiite(godi{en buxet za lekovi, potro{uva~ka na lekovi). Referentnite zemji za na{ata dr`ava vo soglasnost so Zakonot za zdravstveno osiguruvawe se Slovenija,Hrvatska,SrbijaiBugarija. Nema nikakvo opravduvawe za FZOM, odnosno osigurenicite,prekureferentniteceninalekovitedasenadomestuvanerealenipovisokiznosod cenitenalekovitevoregionot.ObvrskanaFondot
Aktuelno
13 Farmacevtski informator
NALEKOVINARECEPTNATOVARNAFONDOT e najmalku edna{ godi{no da gi revidira i usoglasuva referentnite ceni na lekovite koi se na tovar na FZOM. Javnite sredstva treba da se koristat opravdano, racionalno i transparentno, {to e kraen interes na osigurenicite bidej}i taka se obezbeduva pogolem obem na zdravstveni uslugi i lekovi. Od gorenavedenite pri~ini vo dekemvri 2009 godina FZOM donese nova metodologija za utvrduvawe na referentni ceni na lekovi koi pa|aat na tovar na Fondot. Poimot referentna cena na lekot go odreduva maksimalniot iznos koj Fondot go nadomestuva za eden lek na tovar na Fondot i taa e na nivo na golemoproda`na cena so vklu~en DDV, a se opredeluva so sporedba na golemoproda`nite ceni na lekovite vo referentnite zemji vo soglasnost so utvrdenata metodologija. Za prv pat vo RM so novata metodologija se vovedeni farmakoterapevtski grupi na lekovi koi imaat ist efekt i bezbednost. Dosega se formirani {est farmakoterapevtski grupi na lekovi: H2-blokatori, Inhibitori na protonska pumpa, ACE-inhibitori, Bisphophonataes, Hipolipemici (statini), Ca++-blokatori. Preku novata transparentna metodologija FZOM obezbeduva: l porealni referentni ceni, usoglaseni so cenite na lekovite vo regionot, l izbalansirani ceni na lekovi (nitu premnogu niski nitu premnogu visoki ceni), l pove}e lekovi za izbor l pove}e lekovi bez doplata ili so namalena doplata, l pove}e novi lekovi, l najdobra terapija za realen tro{ok, l kontrola na tro{ocite za lekovi so ista efikasnost (generi~ki ekvivalenti), l odbegnuvawe na delistirawe na lekovi od pozitivnata lista. Od 1 maj 2010 godina Fondot za svoite osigurenici namesto dotoga{nite 363 lekovi po generiki sega obezbedi vkupno 388 lekovi po generiki na recept, od koi 284 se lekovi po generiki bez doplata od osigurenicite. Vo sporedba so dotoga{nite 77 lekovi po generiki bez doplata toa e zna~itelen porast od okolu 220% na lekovi po generiki bez doplata, odnosno od vkupniot broj na lekovi po generiki 64% se bez doplata.
Potvrda za opravdanosta za voveduvawe na ovaa jasna, ednostavna i transparentna metodologija i novite referentni ceni e i reakcijata na proizvoditeli na lekovi koi od po~etokot na ovoj mnogu va`en proekt, pa do denes, kontinuirano gi namaluvaat edinstvenite ceni na lekovite od nivnite proizvodni paleti koi se na na{iot pazar. Spored dobienite podatoci, dosega se namaleni duri 80-tina ceni na lekovi po za{titeni imiwa. So ova FZOM, kako inicijator na razdvi`uvaweto na pazarot i cenite na lekovite vo RM, vo tesna i pozitivna sorabotka so proizvoditelite i dobavuva~ite na lekovi so ceni namaleni od 20% do 82%, obezbeduva u{te porealni i poniski ceni za lekovi vo RM, vo sklad so standardot na naselenieto vo na{ata dr`ava. Nekoi od lekovite so namalena edinstvena cena se: ANDROCUR tabl.50mg, BONVIVA tabl.150mg, PANCEF susp.100mg/5ml(100ml), CIKLOSPORINALKALOID kaps. 25mg,ROCALTROL kaps. 0,5mcg,CELLCEPT tabl. 500mgi mnogu drugi. Dokolku edinstvenata cena na lekot, koja e odobrena od MZ-Biroto za lekovi, e povisoka od utvrdenata referentna cena na lekot, razlikata vo cenata ja nadomestuva osigurenikot. Od vkupniot broj na lekovi so novi referentni ceni so doplata, pogolem del odnosno okolu 45% se so doplata do 50 denari, odnosno 19% se so doplata od 50 do 100 denari, so doplata do 500 denari se 27% od lekovite, a nad 500 denari se 9% od lekovite, {to e zna~itelno podobruvawe. So eventualno natamo{no namaluvawe na edinstvenite ceni na lekovite, osigurenicite }e dobijat u{te pove}e lekovi bez doplata ili so namalena doplata. Site lekovi bez doplata (po generiki i po za{titeni imiwa) se objaveni na webstranicata na FZOM: www.fzo.org.mk. Zalo`ba na Fondot e site osigurenici da bidat pravilno i celosno informirani za svoite prava. Pri informiraweto zna~ajna uloga imaat zdravstvenite rabotnici od site nivoa na zdravstvenata za{tita vo RM, vklu~itelno i stru~nite lica vo zdravstvenite ustanovi, apteki koi gi obezbeduvaat osigurenite lica so lekovi na recept od Listata na lekovi koi se na tovar na Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedonija. FZOM kontinuirano se zalaga da obezbedi {to pove}e benefiti za svoite osigurenici preku maksimalno koristewe na mo`nostite i pozitivna sorabotka so site subjekti koi aktivno u~estvuvaat i se del od zdravstveniot sistem vo RM.
Farmacevtski informator 14
Aktuelno
IZJAVANAFARMACEVTSKATAGRUPANAEVROPSKATAUNIJA
PRIDONESNA FARMACEVTITE VRABOTENIVO GRADSKITEAPTEKI VOSPRAVUVAWETO SODEBELINATAVOEU
Odobrenoodstranana Generalnotosobranie naFGEUna10mart2009
FARMACEVTITEVRABOTENIVO GRADSKITEAPTEKISEPOSVETENINA BORBATASOPREKUMERNATATE@INA IDEBELINATA Farmacevtskata grupa na Evropskata Unija (FGEU)1 e svesna za predizvikot vo javnoto zdravstvo koj e pottiknat od zgolemenata stapka na zdebelenostkajgra|anitevoEvropa.Kako{toeistaknatovoEvropskatapovelbanaSZOzaspravuvawe soprekumernatate`ina,ovojpredizvikpovikuvana zgolemenpristapiraspolo`livostnazdravizbor napopulacijataprekumultisektorskasorabotka. Priznavaj}ijaipoddr`uvaj}ijaovaaprevencija kakoklu~enfaktorvospravuvawetosoepidemijata na debeleewe, osobeno me|u decata, adolescentite i populaciskite grupi so nizok socioek onomski standard,mnogueva`nodanezaboravimenaonieso visokrizikionie{toseve}esopogolemate`ina idebeli.Soovaaizjava,FGEUgosvrtuvavnimanietonaaktivnostitekoimo`atdagiprezematilive}e gi prezemaat farmacevtite vraboteni vo gradskiteaptekizapromocijanapreventivnitemerkii obezbeduvawenapregleditretmannalu|etosopogolematelesnamasaidebelitelu|e. Ponatamu,jakoristimeovamo`nostdajaistakneme na{ata zagri`enost za zloupotrebata i pogre{nataupotrebanaraspolo`livitelekovizakontrolanate`inataiprotivdebelinataodstranana lu|ekoinemaatpogolematelesnamasaodoptimalnata i osobeno od adolescentite i da povikame na pogolemokoristewenauslugitekoigidavaatfarmacevtitevrabotenivogradskiteaptekisokoise obezbeduvato~naprimenanavakvitelekovi. Nakrajotgopozdravuvamefaktot{toIzve{tajotnaEvropskiotparlamentzaBelatakniganaEvropskata komisija za strategijata na Evropa za zdravstvenitegledi{tapovrzanisoishranata,prekumernatate`inaidebelinatagipriznavafarmacevtitekakoprofesionalnizdravstvenirabotnici sosu{testvenaulogavoranotoprepoznavawenapa-
cientite so rizik za prekumerna te`ina i kardiovaskularno zaboluvawe, koi treba da bidat glavni akterivoborbataprotivepidemijatanadebelinai nekomunikaciskizaboluvawa. KAKOMO@ATDAPRIDONESAT FARMACEVTITEVRABOTENIVO GRADSKITEAPTEKI? Farmacevtitevrabotenivogradskiteaptekivo Evropa, preku ~lenovite na FGEU, se posveteni na davawetogolempridonesvopodobruvawetonajavnotozdravjetaka{toobezbeduvaatlu|etodadobijatmaksimalnaterapevtskakoristodpropi{anite lekovikoiseizdavaatvoaptekite;davaatvisoko kvalitetnisovetisokoiobezbeduvabezbednaiodgovornasamogri`a,vklu~itelnoionamukade{toe soodvetno,samomedikacija;goohrabruvaatzdraviot stilna`iveeweprekuefektivnopromovirawena zdravjetoinastrategiitezazdravstvenaedukacija. Farmacevtitevrabotenivogradskiteaptekise mo{nezastapenivosrcetonaop{tinite,vklu~uvaj}igitukainerazvieniteop{tiniinudatinformaciskoopkru`uvawevokoesedobivaobjektivensovetodzdravstvenrabotniksovisokonivonaznaewebezpotrebasredbatadabideprethodnozaka`ana.2 Aptekiteseefektivnicentrinaop{tinataza promocija na zdravjeto i mnogu od aptekite imaat obezbedeno prostori za sovetuvawe kade sovetite mo`atdasedavaatbezdabidenaru{enaprivatnostanapacientite. Bidej}igradskiteaptekisemo{nedostapniivo urbanite i vo ruralnite sredini, vo razvienite i nerazvienite regioni, farmacevtite se polesno dostapnioddrugiteprofesionalnizdravstvenirabotnici. PROMOVIRAWENAZDRAVSTIL NA@IVEEWE Imaj}ijapredvidsvojataulogavoop{tinatavo koja{to rabotat, farmacevtite vraboteni vo grad-
Aktuelno skiteaptekise,istotaka,va`enizvornaraspolagawe na op{tinata za promocija i podobruvawe na zdravjetoiobrazovanieto.Nasprotitoa{toseslu~uvasodrugiteinstituciizazdravstvenagri`a,vo aptekitedoa÷aatilu|esodobrozdravjeilu|ekoi stradaatodopredelenibolesti.Istotaka,dobroe poznatodekamajkitesodecasekorisniciodvisok stepennauslugiteilekovitekoigidavaaptekata. Ova sozdava mnogu mo`nosti za farmacevtite vo gradskite apteki da primenuvaat preventivni merkivrzzdravitegra|ani,vklu~uvaj}iobezbeduvawe na informacii na roditelite i staratelite za podobruvawenazdravjetonanivnitedeca,higienskitenavikiiishranata. Pokrajobezbeduvawenainformaciiipromovirawenazdravstvenikampawinafarmacevtskonivo,promovirawetonazdravjetovo{koliteidrugite organizacii vo op{tinite, mo`e da bide drug efektiven pat za podobruvawe na sevkupnata zdravstvena edukacija na decata, adolescentite i drugipopulaciskigrupi.Vonekoiodzemjite~lenki,farmacevtite,sopoddr{kananivniteprofesionalni organizacii, gi posetuvaat {kolite i op{tinskitegrupizapoddr{kazadagiprenesatsvoiteporakizazdravjeto.Tiejapottiknuvaatzdravata ishrana i soodvetnata fizi~ka aktivnost, gledi{ta,istotakava`nizamentalnotozdravjeiblagosostojbata. PREPOZNAVAWENAPACIENTITE sORIZIKZAPREKUMERNATE@INA Telesniotmasenindeks(Body Mass Index),presmetankakotelesnate`ina(vokg)podelenasokvadratotnatelesnatavisina(vometri)iobemotnaabdominalniotpojas,merkazaabdominalnatailicentralnataadipoznost,sevoobi~aenimetodizaocenkanaindividualnitelicasoceldasevididalise nad ili pothraneti i da se identifikuva zgolemeniotrizikzarazvojnazdravstveniproblemipovrzani so prekumernata te`ina i debelina. I dvata parametrimo`elesnodaseodreduvaatvogradskiteapteki.Vrednoedasenapomenedekastanuvase povoobi~aeno da se vidat privatni prostorii ili prostoriizasovetuvawevoaptekiteiottuka,vakvite merki mo`at da bidat prezemani vo aptekite sopo~ituvawenaprivatnostanapacientot. NAMALUVAWENARIZICITEVRZ ZDRAVJETOPOVRZANIsODEbELINATA Dokazite poka`uvaat deka debelinata e va`en rizikfaktorzagolembrojhroni~nizaboluvawakako{tosesrcevitezaboluvawa,hipertenzijata,mozo~niot udar, odredeni tipovi rak i dijabetes tip 23; debelite lu|e pove}e stradaat od brojni sociolo{kiproblemikakolo{aslikazasebe,socijalna stigma,namalenamobilnostinizokkvalitetna`iveewe4;idebelinatavosrednitegodinigozgolemuva rizikot od idna demencija nezavisno od komorbidnitesostojbi5. Ottuka, ima zna~ewe kombiniraweto na prevencijatanadebelinatasoprogramitezaprevencijana hroni~nitezaboluvawazadaseizbegneudvojuvawetonaresursite.6 Fakti~ki,ve}evonekoizemjiaptekite obezbeduvaat uslugi povrzani so sostojbite
15 Farmacevtski informator
koi se povrzani so problemite so te`ina, primer. dijabetes, hipertenzija, prestanuvawe so pu{ewe, itn. UPRAVUVAWEsOPREKUMERNATATE@INA IDEbELINA Voobi~aenite uslugi koi farmacevtite vo aptekiteimgidavaatnapacientite,dieteti~arii drugi ~lenovi na multidisciplinarnite timovi, obezbeduvaat soveti za unapreduvawe na zdravjeto povrzanisodieti,ve`bi,konsumirawenaalkohol; motivaciskapoddr{kazanamaluvawenate`inata; presmetkanatelesniotmasenindeksisistematsko sledewevoopredelenvremenskiperiod(voobi~aeno{estmeseci);merewenaobemotnaabdominalniotpojasikrvniotpritisokidavawenaizve{taido soodvetniot profesionalen zdravstven rabotnik. Uslugite, isto taka, go promoviraat tretmanot na debelinatabazirannadokaziipredupreduvaatza potencijalnata {teta vrz zdravjeto od tretman koj nesebaziranadokazi. Voveduvawetonavakviuslugivoaptekitezaupravuvawesodebelinataepovrzanosodopolnitelna obuka na farmacevtskiot personal. Mo`e da se razvijataudioalatkizadaseobezbedivisokkvalitetnauslugite. Ovojvidnauslugisekoga{zapo~nuvadasedava so privatna incijativa na gradskite apteki i/ili nivnite profesionalni organizacii, no tie mo`at dabidat{irokoprimenetisamokoga}ebidatpriznatiisoodvetnovklopenivosevkupnitenacionalnistrategiizaspravuvawesodebelinata.Potencijalot za {irewe na dostapnosta na vakvite uslugi do{irokatapopulacija,vklu~uvaj}igiipopulaciskitegrupisonizoksocioekonomskistandard,eogromeniza{teditezazdravstvenitesistemi}ebidatzna~ajni.7,8 sOVETUVAWEIUPATsTVA Va`no e da se napomene deka farmacevtite mo`atdagiprepoznaatsostojbitevokoidobivaweto vote`inaenesakanefektnaodredeniterapiiida diskutiraatsopacientotinegoviot/nejziniotdoktor za mo`nite alternativi. Ponatamu, farmacevtotmo`edaprepoznaesostojbivokoiprimenatana lekoviilidodatocizakontrolanate`inataekontraindicirana,nepotrebnailineefikasnaidagi sovetuva licata za posledicite od primenata na vakvi proizvodi i, dokolku e soodvetno, da gi informira drugite profesionalni zdravstveni rabotnici. ZAKLU^OK FGEUeposvetenanakontinuiranopromovirawe na pridonesot na farmacevtite za javnoto zdravje voovaava`nasfera.FGEUeosobenoposvetenana: l obezbeduvaweto na celosna vklu~enost na farmacevtitevopreventivniakcii; l promoviraweto na najdobrata profesionalna praktika vo upravuvaweto so vi{okot te`ina i debelinatata; l promoviraweto na racionalna i bezbedna upotreba na lekovite za kontrola na te`inata i protivdebelina;
Farmacevtski informator 16
Aktuelno
l vklu~enosta vo debati na Evropsko i nacionalno nivo; l razmenata na primeri za dobra praktika; l sorabotkata so Komisijata i zemjite ~lenki vo vospostavuvaweto na sistemi za obezbeduvawe na pristap i kvalitetna usluga za spre~uvawe, otkrivawe i upravuvawe so prekumernata te`ina, debelinata i hroni~nite zaboluvawa povrzani so ovie sostojbi. FGEU veruva deka farmacevtite vraboteni vo gradskite apteki, preku {irokata mre`a na apteki vo site zemji ~lenki na EU, se korisen i visoko dostapen izvor ~ij celosen potencijal mo`e da bide is-
koristen za razvoj i vospostavuvawe na vladini politiki i strategii za spravuvawe so prekumernata te`ina i debelinata. FGEU smeta deka farmacevtite vraboteni vo gradskite apteki imaat va`na uloga vo podobruvaweto na zdravjeto na populacijata so spre~uvawe na bolesti i zaboluvawa, promovirawe na informacii i edukacija i namaluvawe na {tetite od terapijata. Farmacevtskata ekspertiza i postoe~kata mre`a na apteki na nacionalnite teritorii e raspolo`liva i treba da bide celosno iskoristena. KRAJ
1 FGEU pretstavuva okolu 400 000 farmacevti vraboteni vo gradskite apteki na 30 Evropski zemji, vklu~itelno i ~lenki na EU, zemji kandidati za EU i ~lenki na EFTA. ^lenkite na FGEU se nacionalni zdru`enija i profesionalni tela na farmacevtite vraboteni vo gradskite apteki. Cel na FGEU e da se promovira ulogata na farmacevtite kako klu~ni akteri vo javnoto zdravstvo. Ponatamu, FGEU ima za cel da obezbedi site gledi{ta na farmacevtskata profesija da bidat zemeni predvid vo procesite na odlu~uvawe vo EU. FGEU obezbeduva na svoite ~lenki idealna platforma za razmena na informacii i gi sobira i {iri najdobrite praktiki. Dopolnitelno, gi ohrabruva svoite ~lenki za razvoj na novi proekti koi gi predviduvaat i odgovoraat na potrebite na op{testvoto, vo po{irokiot kontekst na javnoto zdravstvo. 2 Nekolku Evropski i nacionalni istra`uvawa poka`uvaat deka farmacevtite u`ivaat visoka doverba vo odnos na profesionalnite uslugi koi gi nudat (t.e. Reader Digest "Profesionalni uslugi so najvisoka doverba, 2005�). U{te pove}e, Rezolucijata na Sovetot na Evropa ResAP(2001)2 koja se odnesuva na ulogata na farmacevtite vo ramkite na zdravstvenata bezbednost naglasuva deka farmacevtite obezbeduvaat dopolnitelna vrednost na zdravstveniot sistem i preku nau~na i preku farmacevtska ekspertiza i od eti~ko gledi{te. 3 http://www.who.int/dietphysicalactivity/publications/facts/obesity/en/ 4 Oddel za zdravstvo. www.dh.gov.uk/PolicyandGuidance/HealthandSocialCareTopics/Obesity/fs/en. 5 Whitmer R. et al, Obesity in middle age and future risk of dementia: a 27 year longitudinal population based study. BMJ, doi:10.1136/bmj.38446.466238.E0 (published 16 May 2005) 6 http://health-evidence.ca/documents/16889/Flynn 2006 Summer report - English.pdf 7 Counterweight Project Team. Influence of body mass index on prescribing costs and potential cost savings of a weight management programme in primary care. J Health Serv Res Policy. 2008 Jul;13(3):158-66. 8 Cornier, Marc-Andre, Charles W. Tate, Gary K. Grunwald, and Daniel H. Bessesen. Relationship between waist circumference, body mass index, and medical care costs. Obes Res. 2002;10: 1167–1172.
Farmacevtski informator 18
Aktuelno
Osvrt kon 15. Kongres na Evropskata asocijacija na bolni~kifarmacevti EAHP (Evropskata asocijacija na bolni~ki farmacevti), vo koja ~lenuvaat i bolni~kite farmacevti na Makedonija, go odr`a 15. Kongres pod mototo "Fokus na Farmakoterapijabolni~kite farmavcevti vo unapreduvaweto na farmacevtskata gri`a". Kongresot se odr`a vo Nica, od 24 do 26 mart 2010 godina, vo kongresniot centarot "Akropolis". Na nego zedoa u~estvo nad 2 500 bolni~ki farmacevti, pokraj od Evropa i farmacevti od cel svet i so toa izbi na prvoto mesto po posetenost od site dosega{ni kongresi. So svoi {tandovi u~estvuvaa nad 80 svetski renomirani kompanii koi proizveduvaat lekovi za le`e~ki bolni, no i kompanii koi proizveduvaat postrojki za avtomatizirano kombinirawe na terapii za poedine~en pacient kako i kompanii za proizvodstvo na ma{ini koi doziraat individualna terapija za le`e~ki pacienti i kompanii koi proizveduvaat medicinski pomagala. Kongresot go odbele`aa tri klu~ni temi. Naslovot na prvata tema e "Klini~ki ispituvawa- prvpat izvr{eni kaj lu|e". Celta na sesijata, koja ja odbele`a ovaa tema, e da se dade uvid za toa kako razvojot na novite lekovi se odviva od momentot na pravewe na koncept do izvr{uvaweto na prvite studii na lu|e, preku selekcija na dobrovolci, koristej}i gi znaewata steknati vo minatoto, do predviduvawe na ~ekorite koi treba da se prezemat vo idninata. Be{e istaknato pra{aweto za bezbednosta na lekovite, osobeno vo slu~ai na upotreba na biolo{ki preparati i proizvodi so naso~eno osloboduvawe. Na kraj se vode{e diskusija za odredeni slu~ai fokusiraj}i se na lekovite koi glavno se koristat vo bolni~ki uslovi. Vtorata klu~na tema e "Homogena zdravstvena gri`a": opcija vo Evropa. Pri~inata za postavuvawe na ovaa tema e razli~nosta, no i kompleksnosta na zdravstvenite sistemi vo razli~ni zemji vo Evropa. Mnogu e jasno deka idealen zdravstven sistem ne postoi. Kolku e sistemot poras~lenet tolku e pogolema verojatnosta za medicinska gre{ka. Ottuka, se nametnuva pra{aweto koja e ulogata na farmacevtite vo zdravstveniot sistem. Bolni~kite farmacevti treba da bidat vklu~eni vo istorijata na zemenata terapija, usoglasuvaweto na terapijata, sledeweto na terapijata so lekovi pri prestojot vo bolnica, verificirawe na izdavaweto na lekovite kako i podu~uvawe i sovetuvawe na pacientite pri izdavaweto na lekovite. Lokalnite farmacevti treba da im obezbedat informacii, pouki i soveti na pacientite za nivnata terapija vo tekot na nivnoto ambulantno lekuvawe. Isto taka be{e razgledano i pra{aweto za nadminuvawe na barierite vo sorabotkata pome|u farmacevtite od razli~ni sektori, kako i sorabotkata so drugite zdravstveni rabotnici, so cel da se postigne pokvalitetna usluga i pozadovolni pacienti.
Tretata klu~na tema e izve{tajot za pandemijata na grip vo 2009/2010 god. Op{t zaklu~ok na ovaa tema e deka pandemijata predizvika relativno poblagi simptomi od o~ekuvanite kaj pove}eto zaboleni, vklu~uvaj}i gi i onie od rizi~nite grupi na pacienti. Vakcinata koja e dostapna e poimunogena vo odnos na o~ekuvawata, a ravojot na rezistencija kon antivirusnite lekovi e relativno poretka. Se istakna ulogata na globalnite, regionalnite i nacionalnite organizacii vo borbata protiv infekcii. Od seminarite pozna~ajni se: l Seminarot za klini~ki ispituvawa vo koj se istaknuva ulogata na farmacevtot, zapoznavaj}i se so EU legislativata za klini~kite ispituvawa i davawe na poddr{ka na bolni~kite farmacevti za u~estvo vo niv. l Seminar za HIV-o~ekuvawa i davawe na uslugi od bolni~kite farmacevti vo koj se identifikuvaa potrebite na pacientite, metodite za nivna edukacija i vospostavuvawe na partnarstvo za ovie pacienti so drugite davateli na zdravstvena usluga. l Seminar za Infektivni zaboluvawa - Menaxirawe na antibiotskata terapija vo koj se identifikuvaa razli~ni sostojbi na antimikrobna rezistencija vo Evropa i definirawe na benefitot od menaxmentot na antimikrobnata terapija vo smisla na analiza na rezultati od pacientite l Seminar za Geneti~ki informacii vo tretman na bolestite vo koj se razgleda povrzanosta na genetskiot faktor pri pojavata na odredeni zaboluvawa. l Seminar t.n Prira~nici vo koj se prenese poraka za polifarmakoterapijata i kako da se izbegnat mo`nite nesakani efekti, koristej}i gi znaewata od farmakokinetikata i farmakodinamikata za odredeni lekovi l Seminar za Planirawe i sproveduvawe na nutritivna terapija vo bolnicite l Seminar za Falsifikuvani lekovi -pra{awe za bolni~kite farmacevti l Seminar PHARMINE vo koj se diskutira{e za proektot PHARMINE va`en za farmacevtskata edukacija i trening vo Evropa. Vo tek na kongresot se odvivaa i tri rabotilnici: l Terapevtski monitoring na lekovite l Klini~ka farmacija za bolni~kite farmacevti l Terapevtski inovacii vo delot na antimikrobnite lekovi. Pretsedatelkata na Makedonskata asocijacija na bolni~ki farmacevti prisustvuva{e i na pretsedatelskiot ru~ek, na koj se diskutira{e za idninata na asocijacijata, problemite vo site zemji ~lenki na EAHPi unificirawe na specijalizacijata za bolni~ka farmacija vo Evropa. Naredniot kongres }e se odr`i vo Viena od 30 do 1 april pod mototo "Bolni~kite farmacevti kon promena na svetot". m-r spec. farm Maja Kova~eva
Farmacevtski informator 20
Aktuelno
Farmacevtskakomoranarepublikamakedonija asocijacijanabolni^kiFarmacevti
Akademski seminar "Logistika na lekovi vo bolnicite" od14do16maj2010godina,vo riga (latvija), se odr`a akademski seminar "logistika na lekovi vo bolnicite", vo organizacija na evropskataasocijacijanabolni~kifarmacevti(EAHP),vosorabotka so sekcijata na bolni~ki farmacevtiodlatvija. so seminarot pretsedava{e mrelfriededolinar(avstrija). na seminarot prisustvuvaa okolu40bolni~kifarmacevtiod biv{ite jugoslovenski republiki, odzemjiteodisto~naevropaiod balti~kitezemji. riga se smeta za kolevka na farmacijata - tamu postoi muzejaptekakojadatiraodXIIIvekivo gradot se u{te se proizveduva "vol{ebnata" napivka izrabotena sopove}eod70lekovitirastenija,~ija{toformulase~uvavotajnostipretstavuvaznamenitostna gradot. seminarot be{e podelen na 4 sesii: I. Rezervi i skladirawe, Jan Morh (Danska) be{eopi{anna~inotnanabavkanalekovivodanska. lekovite i med. materijal se smesteni vo t.n. centralno skladi{te, a organizacijata okolu nabavkata se realizira nadvor od bolnicite, soodvetno i nadvor od aptekata. nabavkata na lekovi i medicinskiot potro{en materijal se vr{icentralizirano,kade{tose opfateni 14 bolnici. lekovite i med. materijali gi nabavuva firmakojaseanga`irazaorganizirawe tenderi, nabavuvawe, skladirawe, organizirawe na kontrola vo soglasnost so propi{anite standardiisl. natojna~inseovozmo`uvapodobaruvidvolekoviteimaterijalite vo magacinot, soodvetno skladirawe, nepre~en pristap do niv, soodvetno organizirawe na prostorotzapriemiisporaka,soodvetno programirawe na it-sistemot. navremenata i efikasna na-
bavka se dol`i i na postavuvawe kriteriumi preku reorganizacija naprostorot,policisosoodvetni dimenzii, preraspredelba na lekovite od vertikalni vo horizontalni polici, posebno grupirawe na lekovite koi po~esto se tro{at, podreduvawe na lekovite vo mali, sredni i golemi paketi, posebnoskladirawenanarkoticite, lekovite koi se ~uvaat vo ladilnik,zapalivitesredstva,presmetano fizi~ko dvi`ewe vo skladot,koristewesoodvetnarabotna obleka. vo planiraweto na nabavkata seprimenuvaabc-analizata. osnovnoto moto na podobrenata nabavka e: vistinski lek, vo vistinsko vreme, na vistinsko mesto, so vistinski kvalitet i so realnacena. II. Kompjuterski sistemi za upravuvawe so rezervite, M-r Ana Heranc, Madrid ([panija) be{e prika`ana nabavkata na lekovi vo dr`avnata bolnica vo madrid,kojaopfa}a17oddeliie sokapacitetod1.400pacienti. sedavapotencijalnaslednite fazi vo sinxirot na nabavka na lekovi:i)nara~kaisnabduvawena oddelitesosoodvetnirezervi,ii) nara~kinaso~enikonpacientoti isporakanalekovi,iii) upravuvawe sonara~anitelekovi,iv)sledewe
na dvi`eweto na lekot do kone~nataaplikacija. Golemdelodpredvideniotbuxetzanabavkanalekovisetro{i zalekovisosprotivniefekti. se primenuvaat elektronski zapisizapacientotzaradimaksimalnoizbegnuvawenagre{kite. Funkcioniraatsistemikoivr{at monitoring, istraga i sledewenaproizvodstveniotciklusna lekot:sostav,proizvodstvo,skladirawe, isporaka do bolnicite, izdavawe na lekovite do pacientotvosoodvetnidozi. toa se ovozmo`uva so primena na avtomatizirani sistemi vo slu`ba na farmacevtski servisi (apteki) za ~uvawe i izdavawe na lekovi: koristenisistemi: l SAP sistem-sowtware platform integrasystem l HP sistem - hospital system (programzanabavkavobolnici) l CPOE - (program za nabavka voprimarnotozdravstvoizahroni~nibolni) l Cerner sistem - izdavawe na lekoviimaterijalnorabotewe l Kanban sistem - neposredno pred izdavawe na lekot u{te edna{seproveruvabarkodotso{to definitivnoseidentifikuvalekot l it sistem - ovoj sistem se primenuva za citostatici, parenteralnaishrana,i.v. terapijaidr.
Aktuelno lekovi posebno za onkolo{ki oddeli,intenzivnanegaisl. l Avtomatiziranoizdavawena lekovi-satelitskiapteki(nara~kipokatoviioddeli,posebnoizdavawenalekovivoedine~nipakuvawa). III. Upravuvawe so broevite na globalnite koli~ini i rokot na traewe, vklu~itelno i barkodot, Monika Soler ([panija) Se primenuvaat standardi za snabduvaweisledewe- GS1 (Global Standard One). Sedi{teto na GS1 zaEvropaevoBrisel(Belgija). GS1 primenuva standardi vo sinxirot na nabavka, so cel snabduvawe na pacientite so sigurni, efikasni lekovi koi zadovoluvaatodredenikriteriumi. Zadamo`eedenlekdagizadovoliGS1standarditetrebadagi sodr`isledniteinformacii:rok na upotreba, broj na pratkata, seriski broj, materijalno-tehni~ka postapka. Se koristat slednite vidovi nabarkodovi: l Linearenbarkod-se~itaso laserskiskenerilisokamerabazirananaskener l 2-D barkod-se~itasokamerabazirananaskener l RFID tag -se~itasoRFID ~ita~(radio frequency identification expended memory). Prvitetribrojaodbarkodotgo ozna~uvaat GS1. Narednite tri broevi go ozna~uvaat prefiksot nadr`avata.Narednitebroevigo ozna~uvaatprefiksotnaproizvoditelotodGS1. GS1seprimenuvavoSAD,azapo~nuvaivoEvropavo3evropski dr`avi,avonajskorovreme}ese koristiivo[panija. IV. Sinxir na nabavki i ekonomski indikatori, prof. d-r. Klaus-Majkl Fortman (Germanija) Del I - Predavawa Sinxirotnanabavkanalekovi go opfa}a celokupniot proizvodstvenciklusnalekotdonegovoto kone~no konsumirawe, imeno: proizvodstvo,veledrogerija(trgovec), skladirawe, javna ili bolni~ka apteka - pacient (konzument). Logistika po definicija e integriranoplanirawe,realizacija na nabavki i kontrola na transportot, skladirawe i komunika-
21 Farmacevtski informator
cijasoproizvoditeli/dobavuva~i. Komponenti vo slu`ba na logistikata se: vreme na isporaka, ispolnuvawe na isporakata sporednara~kata,isporakavosoglasnostsorezervite,kvalitetnaisporaka,prilagodlivost. Logistikataopfa}a6fazii5 prioriteti: Fazi:vistinskilek,vistinsko mesto, vistinski kvantitet, vistinskovreme,vistinskikvalitet, realnacena. Prioriteti: vistinski pacient, vistinski lek, to~na doza, vistinskaterapija,vistinskovreme. Procesotnanabavkaseodviva po sledniot redosled: proverka naponudenilekovi,evaluacijana ponudata, sporedba na cenite, neposredno pregovarawe so ponuduva~ot, sklu~uvawe dogovori, dopolnitelna proverka na ponudi,
Skladiraweto na lekovite se vr{i spored odredeni principi: randomizirana podelba nasproti haoti~noskladirawe,skladirawe poabecedenred,sporedaktivnite sostojkinalekot,naodredenipaletiisl. Se vr{i posebno skladirawe na lekovi koi ~esto se koristat, lekovikoise~uvaatvoladilnik so instrumenti za prika`uvawe temperaturata, infuzioni rastvori, parenteralna ishrana, narkotici. Se vodi soodvetna dokumantacijaisevr{ietiketirawe. Presmetkizapotrebnitekoli~ininalekovizaodredenperiod, minimalnite rezervi za 7 dena, koristewe posebni raftovi /fio- kiso2podelbi. Rezervite na godi{no nivo se presmetuvaat so primena na statisti~kianalizi. Pridobivki od nara~kite po
nara~kinalekovikoisei/ilikoi ne se na pozitivnata lista, proverkanapakuvawetoodaspektna ekolo{kistandardiisl. Del II - Raboten seminar (Wokshop) Planiraweto na nabavkite se presmetuva{esoprimenanaslednite statisti~ki analizi: Andlerova formula, ABC analizi, XYZ analizi,ABC/XYZ analizi. Vo farmacevtskata praktika, vo sinxirot na nabavki se primenuvaat 2 osnovni pravila: 1) Dobrata proizvodstvena praktika (GMP - good manufacturing practice) i 2) Dobra praktika na skladirawe(GSP - good storage practice). Toa ima za cel: zapazuvawe na kvalitetot na lekot, dobro skladirawe soodvetno na va`e~kite principi, zapazuvawe na higienata, soodvetna svetlina, obu~eni vraboteni so soodvetna rabotna obleka.
elektronski pat: izdavawe na lekovisoavtomatskobroewekoristej}isvetlo;AXON sistem-koristewe na podvi`na lenta; BATCH flow system - so primena na SAP system; celosno avtomatizirano izdavawesokapacitet80.000edinici tableti so mo`nost za broe- we na 2.500 edinici tableta/h; ROBOMAT -koristewena IT;THERIAK -koristewenaedine~nidozi natableti,kapsuli,dra`ei;pakuvawe na edine~ni dozi Swisslog; BAXTER system - brz avtomatski sistem; delumno ra~en sistem za edine~nidoziitn. Na krajot na seminarot be{e posetenabolni~kaaptekavoRiga, kade {to mo`e{e da se vidi sovremenna~innarabotewe,sosoodvetno uredeni prostorii i obu~en kadar. dipl.farm. Sla|ana Tentova-Peceva. JZU Klinika za detski bolesti - Skopje
Farmacevtski informator 22
Aktuelno
Zaklu~oci od 63. sednica na sobranieto na WHO Na den 21 maj 2010 godina, vo @eneva, se odr`a 63. sobranie na Svetskata zdravstvena organizacija (WHO), na koe aktivno u~estvo zedoa 2800 delegati, me|u koi i ministrite za zdravstvo na zemjite-~lenki na WHO. Na ova sobranie delegatite izglasaa nekolku rezolucii povrzani za razli~ni globalni zdravstvenio pra{awa {to vklu~uvaat: Javno zdravstvo, inovacii i intelektualna sopstvenost: globalnastrategijaiplanzarabota Pra{aweto vo domenot na intelektualna sopstvenost e posebno kriti~no i otvoreno za re{avawe za regionite so zemji vo razvoj, kade {to okolu 40% od naselenieto `ivee so pomalku od 2 USA dolari na den. Siroma{tijata vo ovie zemji vo golem stepen pridonesuva za minimizirawe na dostapnosta na medicinskite proizvodi potrebni za le~ewe na zaboluvawata na naselenieto. Eden od zaklu~ocite na sobranieto se odnesuva tokmu na ova problematika vo nasoka na racionalizirawe na raspolo`livite fondovi, kako i sproveduvawe na istra`uvawa vo ramkite na regionalno povrzani mre`i. Isto taka, globalnata strategija predlo`ena od strana na sobranieto na WHO, vo ramkite na postaveniot mandat, treba da odigra centralna uloga vo relaciite na sorabotka pome|u javnoto zdravstvo i inovaciite i intelektualnata sopstvenost. Imeno, strategijata e dizajnirana na na~in {to }e pormovira i favorizira razmisluvawe za inovacii i dostapnost do lekovi, so {to }e se ohrabrat istra`uvawata naso~eni kon postignuvawe na konkretni celi, a da se napu{tat istra`uvawata edinstveno i striktno naso~eni samo kon pazarnite interesi. Novoformiranata konsultativna gru-
1
pa prviot izve{taj za realizacija na ovie celi }e treba da go podnese vo tekot na sobranieto zaka`ano za 2012 godina. Falsifikati na medicinski proizvodi Isto taka, na sobranieto e prifaten i predlogot na rabotnata grupa anga`irana vo oblasta na falsifikatite na medicinskite proizvodi, za formirawe na me|uvladina grupa vo ovoj domen. Vo taa nasoka e potrebno da se vostanovi otvorena sorabotka so site zemji-~lenki. Ovaa grupa }e vr{i analiza na ulogata na WHO vo: l funkcii povrzani so obezbeduvawe raspolo`livost i dostapnost na kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi l sorabotka so International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) l prevencija i kontrola na substan dar dni/ne av ten ti~ ni/la` no ozna~eni /falsifikuvani medicinski proizvodi . Specijalni preporaki od ovaa rabotna grupa se o~ekuvaat za slednoto sobranie na WHO zaka`ano vo 2011 godina..
2
3
Virusenhepatitis
Donesena e rezolucija so koja 28 juli se proglasuva za Den na borba so hepatitisot. Za virusniot hepatitis (t.e. hepatitis A, B, C, D i E) kako kombinacija od zaboluvawa, e potvrdeno deka na godi{no nivo ubivaat nad 1 milion od naselenieto i deka 1 od 12 lu|e se momentalno inficirani od ovie virusi, taka {to vo idnina }e se soo~at so `ivot optovaren od nekoe od hepatalnite zaboluvawa. Ovie alarmanti podatoci nametnaa potreba od strana na WHO da se razvie opse`en pristap za prevencija i kontrola na ovie zaboluvawa.
Internacionalno regrutirawenazdravstveniprofesio- nalci:globalenKodekszapraktika Kodeksot za praktika namenet za internacionalno regrutirani zdravstveni profesionalci vostanoven e so cel da se promoviraat principi i praktiki za eti~ko internacionalno regrutirawe na zdravstveni profesionalci na volonterska osnova. Glavna cel e da se postigni zajaknuvawe na zdravstveniot sistem kaj zemjite vo razvoj so po~ituvawe na eti~ki principi od strana na regrutiranite internacionalni zdravstveni rabotnici. Na ovaj na~in, isto taka, se o~ekuva svoeviden pottik za zdravstvenite profesionalci od zemjite vo razvoj, vo nasoka na nivno aktivno anga`irawe vo procesite za podobruvawe i steknuvawe na novi ve{tini i znaewa vo sistemite na razvienite zemji. Od druga strana, pri aktivnoto regrutirawe na zdravstevni profesionalci na internacionalno nivo, potrebno e da se respektira nedostigot i kriti~niot broj na zdravstven kadar kaj zemjite vo razvoj, a da se stimulira nivno regrutirawe od razvienite zemji. Bez razlika dali stanuva zbor za postoe~ki ili regrutirani zdravsteven profesionalen kadar vo zemjata, za site treba da se garantiraat ednakvi prava.
4
5
Bezbednostnahrana
Poznato e deka odredeni aktuelni zaboluvawa na naselenieto od golem broj zemji se posledica na konsumirawe na nebezbedna hrana. Isto taka, vo posledno vreme se registrirani sostojbi na za~esten nelegalen uvoz na prehranbeni proizvodi vo zemji kade {to ne postoi bezbednosen sistem za hrana. Rezolucijata donesna vo domenot na bezbednosta na hranata go poddr`uva obezbeduvaweto na
Aktuelno 23 Farmacevtski informator dokazi za buredenot na bolesti kakoposledicanakonsumirawena nebezbednahranavonasokanazajaknuvawenaglobalnatamre`aINFOSAN (International Food Safety Authorities Network), so cel da se unapredatprocenkiteimenaxirawetonazaboluvawatakoiseposledica na nebezbedna hrana, kako iriziciteodzoonozi. Prevencija i kontrola na kardiovaskularni, kancerogeni, hroni~ni respiratorni zaboluvawa i dijabetes - implementacijanaglobalnastrategija Podatocitegovoratdekanagodi{no nivo umiraat okolu 35 milioni lica od kardiovaskularni, kancerogeni,hroni~nirespiratorni zaboluvawa i dijabetes, pri {to e konstatirano deka okolu 90% od smrtnite slu~ai na vozrast pod 60 godini registrirani kajzemjitevorazvoj,mo`atdabidatiprevenirani. Rezultatite od dvegodi{niot izve{tajodsproveduvawetonaakcioniot plan na globalnata strategijazaprevencijaikontrolana oviezaboluvawapotvrdinekolku uspesiitoanapoletona: l Identifikuvawe na rizik faktorite i determinantite na ovie zaboluvawa so primena na mehanizmi na intersektorska sorabotka l Unapreduvawe na gri`ata na ovie pacienti so zajaknuvawe na zdravstvenitesistemivozemjite
6
te-~lenkiseohrabruvaatvonaporite i progresot {to treba da se postignivoprocesitezakontrola nasipanicitedo2015god.Volinijasoovieceli,istotakatreba da se garantira vklu~uvawe na ovaaplatformavojavnitezdravstveniprioritetinazemjitesojak sistemzaimunizacija,odr`livost nagolemapokrienostnanaselenietosoprogramitezarutinskaimunizacija, potoa, lokalizirawe na eventualni finansiski deficiti za sproveduvawe na imunizacija, vakcinirawe na naselenieto {to e pote{ko dostapna i sli~no. Uspehot vo dostignuvaweto na ovaa cel do 2015 godina e klu~no pra{awe za mileniumskata razvojna celpodbroj4,naso~enaifokusiranakonnamaluvawenasmrtnostakajdecata. Raspolo`livost, bezbednost i kvalitet na proizvodi od krv Donesenaerezulocijazana~inite kako da se unapredi pristapot do bezbedna transfuzija na krv kako i do bezbedni i raspolo`livi proizvodi od krv, osobenokogastanuvazborzazemjite vo razvoj. Se sugerira na~in {to}egiohrabrizemjitevorazvoj vonivnitenapori zavostanovuvawenanacionalenregulatorensistemkoristej}iekspertizaiiskustva od ve}epostoe~kite funkcio- nalnisistemioddrugitezemjiod svetot.
9
7
Strategii za reducirawe na {tetnotovlijanienaalkoholot Sekojagodinaokolu2,5milio- ni lu|e niz svetot smrtno nastraduvaatkakoposledicanasostojbi povrzani so konsumacija na alkoholot. Za prvpat na ova sobranie postignatekonsenzuszarezolucijata nameneta za spravuvawe so {tetnitevlijanijaiposlediciod alkoholot.Voprilognaovaarezolucija, zemjite-~lenki ja postavuvaaiglobalnatastrategijasoprioriteti i preporaki za reducirawe na {tenite vlijanija od alkoholot.
Transplantacijanahumani organiitkiva Noviot vodi~ za transplantacijanahumaniorganiitkivasodr`idopolnitelnidvenovina~ela. Imeno,prvotona~eloeposveteno na unapreduvawe na bezbednosta, kvalitetot i efikasnosta na donacijata i na procedurata za transplantacija vklu~uvaj}i gi i ~ove~kite materijali {to se koristatzataacel.Vtorotona~elo seodnesuvanazgolemenatransparentnost, no bez da se naru{i garancijata za za{tita na anonimnostaiprivatnostanarecipientotidonorot.
Globalnaeradikacijanasipanicite Zemjite-~lenkinaovasobranie donesoaiodlukazaserijaodceli {to treba da se ispolnat do 2015god.Voovieceliepomestena ieventulanataglobalnaeradikacija na sipanicite. Imeno, zemji-
Tretman i prevencija na pnevmonija Zemjite-~lenki na WHO usvojuvaat i rezolucija posvetena na tretmanotiprevencijatanapnevmonijata.Rezolucijatatrebadagi intenziviranaporitenaso~eniza ova cel identifikuvaj}i ja pnev-
8
10
monijata kako imperativ od mileniumskite celi broj 4, {to treba dasedostignatirealiziraat. Ishrana kaj doen~iwa i deca Postojat frapantni podatoci koigovoratdekaokolu112milio- nidecasepodpropi{anatate`ina i deka kaj okolu 186 milioni decanavozrastpod5godinieregistrirana malnitricija. Od niv, duri90%`iveatvo36zemji.Malnutricijata kaj decata e povrzana isonesoodvetnipraktikinadoe- we. Globalno, samo 35% od doen~iwatapomaliod6mesecisedojat,asoodvetnitekomplementarni praktikinaishranakoiseprimenuvaatsedalekuodoptimalni. Se pretpostavuva deka unapreduvawetonapraktikitenadoewe, na godi{no nivo mo`at da spasat okolu1miliondetski`ivoti.Dopolnitelno,komplementarnataishranadovtoratagodina,zaednoso doeweto,mo`atdaspasatdopolnitelen polovina milion detski `ivoti. Donesenata rezolucija upatuva na zgolemuvawe na politi~kata posvetenost vo zemjite za implementacijanaglobalnatastrategija postavena za unapreduvawe na ishranata na doen~iwata i decata,kakoizazajaknuvawenasistemotnaishrana,nanacionalnonivo so primena na soodventi indikatori za sledewe na uspe{nosta naprocesite.
12
Prevenirawe i menaxirawesodefektiodra|awe Naovasobranieeusvoenairezolucija koja treba da pomogne vo limitiraniot centar na vnimanie naso~en kon prevencija i menaxirawe na defektite od ra|aweto, posebno kaj nerzvienite zemji. Se upatuva na sproveduvawe na skrining-programi kako i obezbeduvawenapostoe~kagri`aipoddr{ka za decata so vrodeni defekti, vklu~uvaj}i gi i nivnite semejstva.
13
11
Na ova sobranie e izbran i nov pretstedatel na sobranieto, a toa e m-r Mondher Zenaidi, minister za zdravstvo na Tunis.
Farmacevtski informator 24
Aktuelno
FARMACEVTSKI OTPAD Pravilnikotzana~inotnapostapuvawe so medicinskiot otpad, kakoina~inotnapakuvaweiobele`uvawenamedicinskiototpad, gi utvrduva na~inot i postapkite zaspravuvawesofarmacevtskiot otpad kako del od medicinskiot otpad. Farmacevtski otpad e otpad {tosodr`iilisesostoiodfarmacevtskiproizvodikoisevrateniodonamukade{tobileprigotveni, doneseni, otvoreni, izdadeni, a ne se upotrebeni ili pak se so iste~en rok na upotreba ili treba da se frlat zaradi nivna neupotreblivostodkojabilodrugapri~ina. Su{tinata na upravuvaweto so farmacevtskiot otpad predstavuva soodvetna segregacija na protokotnaotpadinegovotopakuvawevosoodvetnasertificirana ambala`a. Odredeni medicinski proizvoditrebavnimatelnodase spakuvaat vo metalen sad, kontejner ili cvrsta kartonska kutija, osobenovnimanietrebadaseima pri pakuvaweto na citostatici i antibiotici. Odbele`uvaweto na kontejneritetrebadabidevidlivoisodr`inatadabidejasnodeklarirana. Zanaj~estoprimenuvanatehnikazaodlagawenavakovtipotpad se smeta deka e visoko temperaturnata destrukcija t.e. insineracija.
Vosvetot,kakoikajnas,postojat pove}e pravni akti (zakoni i pravilnici)sokoisereguliraupravuvawetosonajrazli~nitipovi na otpad. Taka, Bazelskata konvencija go ureduva pra{aweto za otpadigodefiniraotpadotkako supstancailipredmet~ie{toodlagawe se odviva spored posebni postapki onaka kako {to e definirano vo nacionalnite zakonodavstva,dodekaupravuvawesootpadotsedefinirakakosobirawe prevoziodlagawenaopasniteotpadnimateriiidrugvidnaotpad. Farmacevtskiot otpad se kategorizira vomedicinskiotpadi spored Bazelskata konvencija se definirakako: l Otpadkojpoteknuvaodproizvodstvoipripremanafarmacevtskiproizvodi,biolo{kiproizvodi,medicinskimaterijal l Otpad od gotovi farmacevtskiteproizvodi,drogi,lekovi Proizvoditelite i sopstvenicite na farmacevtskiot otpad se dol`nidapostapuvaatsootpadot kakosoopasenotpad. Aptekiteizdravstveniteustanovi se dol`ni neupotrebenite lekovi (lekovi so iste~en rok na traewe, otvoreni lekovi, neispravnilekovivopoglednakvalitet i sl.) da im bidat vrateni na proizvoditelite, uvoznikot ili distributerot zaradi bezbedonosentetmanvosekojpogled,osobe-
nopriodlagawenacitostaticii narkotici. Aptekiteizdravstveniteustanovitrebadavodatevidencijaza farmacevtskiototpad. Va`no e da se utvrdat apteki koi}ebidatzadol`enidagoprezemaatfarmacevtskiototpad. Ovieapteki}ebidatzadol`eni da gi prvzemat neupotrebenite lekovikakoodostanatiteapteki takaiodgr|anite. Prerabotkaiotstranuvawe Farmacevtskiot otpad se otstranuvavoinstalaciizagorewe naopasenotpad. Citotoksi~ni lekovi i citostaticisopominatrokililekovi koi{to stanale neupotreblivi za terapiskiceliseotstranuvaatso postapkizatretman(inertizacija iinkapsulacija) Selektirawe, identifikacija,sobirawepakuvaweiozna~uvawe Farmacevtskiototpadseskladira vo posebni prostorii (ostavi). Otpadot od citostatici treba dase~uvaoddelnooddrugiotmedicinskiotpadvoopredelensigurenprostor. Farmacevtskiototpadsoiste~en rok na upotreba skladiran vo
Aktuelno 25 Farmacevtski informator bolni~kiteoddelenijailioddeli treba da se vrati vo bolni~kite aptekizaradinivnootstranuvawe Drug farmacevtski otpad sozdadenvobolni~kioddelenijaili oddeli, kako iste~eni ili kontaminirani lekovi ili pakuvawe koisodr`atostatociodlekovine trebadasevra}aatvobolni~kite apteki poradi rizik od konatminacija. Kutiite vo koi se odlaga farmacevtskiot otpad se izraboteni vo zelena boja i imaat soodvetna nalepnica. Zo{tofarmacevtskiototpad trebadasenamali? Farmacevtskiototpadesostavenodmnoguraznovidenotpadkoj naj~estovklu~uvakompleksensostav od raznovidni hemikalii koi se komponeneti na samite lekovi. Na primer, farmacevtski otpad mo`e da se kategorizira kako regularenmedicinskiotpad,ilikakoopasenmedicinskiotpad.Sekojaaptekavosvoiterezerviimagolembrojlekoviisekoepakuvawe od niv pretstavuva potencijalen otpad, pa ottuka poteknuva i nivnatapotrebazavnimatelnoocenuvawe i kategorizirawe spored strogo utvrdeni pravila, pred da bidat podgotveni da se skladiraat, odnosno da se frlat vo otpad. Upotrebatanalekovievopostojano zgolemuvawe, pred se zaradirazvojotnafarmacevtskataindustrijakakoizaraditrendotna stareewe na naselenieto. Zaradi ova koli~inata na farmacevtski otpadkojsegenerira,istotakase zgolemuva. Farmacevtskiototpadmo`eda bidegeneriranprekurazli~niaktivnostikoisekojdnevnoseodvivaatvoednazdravstvenaustanova, vklu~uvaj}i gi: podgotovka na lekovi za parenteralna, oralna i nadvore{na upotreba, podgotovka nalekoviidrugimedicinskiproizvodispakuvanivorazli~entip na ambala`a, podgotovka na lekovizaindividualnaterapijanapacientite i zastareni neskoristeni ili ne iskoristeni lekovi do kraj. Za da se namali koli~inata, a pritoaitro{ociteirizicitepovrzani so otstranuvaweto na vakviototpad,farmacevtskiototpad trebadaseminimizira.Podoluvo tekstotsedadeninekolkumetodi koimo`atdasekoristatoddelno
ilivokombinacijazadaseminimizirafarmacevtskiototpad. Metodi za minimizirawe na farmacevtskiotpad Farmacevtski otpad mo`e da senamalinanekolkuna~ini,kako {toseregulirawenaprocesotna vnes na farmacevtski proizvodi vo aptekata i modificirawe na praktikitenaupravuvawesofarmacevtskiproizvodisoceldase podobri nivnata upotreba. Isto taka, odreden vid na farmacevtski otpad koj{to e opasen, kako {toeotpadotodhemoterapija,mo`edabidepodobromenaxiranpri samiotprocesnaupotrebazadase minimiziraotpadot.Kogasevr{i segmentacijaitargetirawenakanalite na specifi~niot farmacevtskiotpad,secelikondonesuvaweiimplementacijanapraktiki za namaluvawe, odnosno minimizirawe na takviot otpad, generirawe na volumenot na otpadot,
toksi~nosta na otpadot i naso~uvawe na fokusot na aktuelnite praktiki na upravuvawe kon naje- fikasniot na~in na spravuvawe. Vakviot na~in na funkcionirawe }evodikononojna~inkoj}eobezbediminimalennaporprispravuvawetosofarmacevtskiototpad. Farmacevtski otpad mo`e da senamalisonamaluvawenakoli~inata na potencijaleniot otpad {to vleguva vo aptekata, vklu~uvaj}i: Nabavka: Implementacija na praktiki so koi se minimizira otpadot,kako{tose:selekcijana farmacevtski proizvodi bez konzervansi, nabavka na ednodozni pakuvawa i nabavka na pakuvawa koi imaat rok na upotreba podolg od edna godina, osven za onie za koitoaneevozmo`no. Farmacevtski primeroci: Kontrola na farmacevtskite pro-
1
2
motivniproizvodizadaseosiguradekafarmacevtskitepretstavnici ne pravat nadsnabduvawe i deka lekarite gi plasiraat tie promotivni primeroci od lekovitevosoodvetnakoli~inakonsvoitepacienti. Dozirawe:Nabavkanadozakojarutinskiseadministriraza dasereducirat.eminimiziraotpadot. Farmacevtski proizvodi koi se vo te~na sostojba: treba da seobezbedinabavkanaovielekovivotakvaambala`akoja}eobezbeduva maksimalna upotreba na samiot lek. Na vakviot na~in pacientotpreciznojazemadozata,a ostatokotodlekoteminimiziran.
3 4
Deponirawe na otpad - problemzakojimare{enie Problemot so deponirawe na medicinskiot otpad pretstavuva seriozenproblem.Vakvataserioznostnaovojproblembaradonesuvawe na re{enie vo najkus rok se zaradi mo`nite i negativni posledici koi{to mo`e da nastapat kako rezultata na nesoodvetno tretirawenaotpadot. Vosvetskiramkipostojatstandardiipostapkizana~inotnadeponirawenaotpadotina~inotna menaxirawenasamiototpad.Pravilnataprimenanaoviepostapki i primenata na pogorespomnatite standardi}epridonesezaza{titana`ivotnatasredina.Poslediciteodvakviototpad}eseminimiziraat ili odbegnat samo so pravilnoodlagawenaotpadot. Vo izminatite godini se vr{e{e usoglasuvawe na na{eto zakonodavstvo so evropskoto, implementacija na standardi i praktiki,na~ininarabotasodeponiite i spravuvaweto so medicinskiot otpadkakocelina. Ona {to ostanuva kako pra{aweedalivistinskiseprimenuvaatstandarditevopraktikata? Iva Jovanovi}
Koristena literatura l "Pravilnik za na~inot na postapuvawesomedicinskiototpad,kakoina~inotna pakuvaweiodbele`uvawenamedicinskiot otpad" – Slu`ben Vesnik br.146 od 06.12.2007 l GUIDE for SUSTAINABLE WASTE MANAGEMENT in the HEALTH-CARE SECTOR DECEMBER2006Developedby:EPTALtd. l MANAGING PHARMACEUTICAL WASTEWhatPharmacistsShouldKnow-byCharlotteA.Smith,RPh,MS l Managing Drug Waste Liabilities - By CharlotteA.Smith
Farmacevtski informator 26
Aktuelno
KONFERENCIJA ZA INTELEKTUALNA SOPSTVENOST VO FARMACEVTSKATA INDUSTRIJA l Intelektualna sopstvenostbiznis perspektivavo farmacevtskatadejnost Na 4 maj ovaa godina vo Skopje se odr`a Vtorata konferencija za intelektualnata sopstvenost vo Farmacevtskata industrija, vo organizacija na Nacionalniot farmakoinformativen centar i Farmacevtskiot fakultet od Skopje. Inicijativata za odr`uvawe na Konferencija koja gi povrzuva intelektualnata sopstvenost i farmacevtskata industrija, proizleze kako del od potpi{aniot dogovor za sorabotka i za ostvaruvawe na zaedni~kite celi na akademskata i biznis zaednicata vo zemjata pome|u AD ALKALOID - Skopje i Univerzitetot "Sv. Kiril i Metodij". Konferencijata pretstavuva eden oblik na kontinuirana edukacija kade {to se spojuvaat dve podra~ja preku eden zaedni~ki imenitel - pravata od intelektualna sospsvenost. Ovaa Konferencija ovozmo`i spoj na lu|e od naukata i praksata i ovozmo`i polesen pristap na znaewata do samite u~esnici. Faktot deka na konferencijata prisustvuvaa pove}e od 250 u~esnici, visokoto nivo i kvalitet na predava~ite, no sekako i na celosnata organizacijata na nastanot koja be{e pod pokrovitelstvo i generalno sponzorstvo na AD ALKALOID - Skopje ja ~ini ovaa konferencija posebna i edna od pouspe{nite vo farmacevtskata dejnost. Odr`uvaweto na ovaa konferencija preku koja se povrzuva pravoto i farmacijata kako nau~ni disciplini, zna~i prodol`uvawe na trendot na sorabotkata vo relacija univerzitet - stopanstvo, {to dosega ima zna~aen udel vo razvojot
na istra`uvawata i edukacijata. Zaradi heterogenosta na problematikata na konferencijata se razmenija razli~ni viduvawa i iskustva. Temite na predavawata bea od razli~ni oblasti povrzani so intelektualnata sopstvenost vo farmacevtska industrija gledano niz prizmata kako biznis perspektiva vo ova dejnost. Farmacevtskata industrija so karakteristiki na dejnost od poseben interes za zdravstvenata za{tita so pravo go nosi primatot na industrija so visoko razviena tehnologija. Trgnuvaj}i od vovedno predavawe se diskutira{e za toa {to e specifika vo farmacevtskata industrija, ponatamu za toa {to zna~i brendirawe na generi~kite lekovi, koristeweto na trgovskite marki zaradi nivnata va`nost i razlikuvawe na sopstvenite proizvodi od onie na konkurencijata, so poseben osvrt na iskustvata na ALKALOID i zaokru`eno vo prviot del so prezentacija povrzana so dogovorite kako alternativni
finansirawa na biznisite vo farmacijata. Vo vtoriot del, u~esnicite imaa mo`nost da se zapoznaat so zna~eweto na pi{anite informacii za lekovi kako na~ini i mo`nost za komunikacija na farmacevtskata industrija so pacientite, ponatamu poseben osvrt sekako be{e daden na za{titata na inovaciite vo farmacevtskite kompanii, iako na kraj, no sepak so osobeno vnimanie i poradi momentalnata aktuelnost, u~esnicite bea zapoznaeni so ona {to zna~at vakcinite i nivniot razvoj kako predizvik na sovremenoto `iveewe. Kako predava~i se javija profesorite od Farmacevtskiot i Pravniot fakultet od Skopje i toa prof. d-r Qubica [uturkova, prof. d-r Jadranka Dabovi}Anastasovska i prof. d-r Valentin Pepequgovski, potoa Nata{a Nastevska od AD ALKALOID - Skopje, m-r Katerina An~evskaNetkovska, ass. m-r Zoran Sterjev, ass. m-r Aleksandra Grozdanova i ass. m-r Nenad Gavrilovi}.
Aktuelno 27 Farmacevtski informator Kontinuiranataedukacijakako trend vo modernite obrazovni procesi e prisutna i kaj zdravstevniterabotnici.Vakvitenasokiseve}epostavenstandardi za sovremenata Farmacevtskadejnostkakoizafarmacevtotgledanprekuprizmatana modern zdravstven rabotnik. Zaraditoa,kakoorganizatorna ovogodi{nata konferencija se javi Nacionalniot farmakoinformativen centar (NFIC), koj raboti pri Farmacevtskiot fakultetnaUniverzitetot"Sv.Kiril i Metodij" vo Skopje. Ovoj Centarvoramkitenasvoiteaktivnosti (www.nfic.f.ukim.edu.mk) obavuva Kontinuirana do`ivotnaedukacijaprekuraznioblici naso~ena kon zdravstvenite rabotnici. Centarot isto taka, sestarno go sledi razvojot na sevkupnata aktivnost vo vrska so informaciite za zdravstvenite rabotnici i se gri`i za
nivniotrazvitokpopatnarazni inicijativiidobivawenasugestiivore{avawetonaproblemiteodnivnataoblast.VoNacionalniot farmakoinformativen centarzaprvpatevovedeninov na~in na edukacija, t.n e-edukacija (so ceelosna audio i video poddr{ka)so{toseovozmo`uva sovremenna~inipristapnakontinuirana edukacija na zdravstveniterabotnici. Naukata i edukacijata imaat klu~na uloga vo podobruvaweto na standardite vo farmacevtskata dejnost. Denes farmacevtite se educiraat vo soglasnost so vovedenite internacionalni prepoznatlivi normi i standardi.Imperativoteprofilirawe nauspe{enzdravstvenrabotnik koj poseduva znaewa i ve{tini za multidisciplinaren pristap vo razre{uvawe na problemite. SenadevamedekaovaKonferencija}ebidepotstrekzaidnapo-
lodna sorabotka pome|u industrijataiuniverzitetite{tosekakoimagolemozna~ewezarazvojnaistra`uvawataiedukacijata, naukata i industrijata i mo`nost za otvorawe na perspektivi i pribli`uvawe kon trendot na javno-privatno partnerstvo. Iskustvoto ne u~i da gi prepoznaeme alternativite, istar`uvaj}iponatamusocelda gi prifatime i predizvicite. Trgnuvaj}iodpretpostavkatadekaznaewetotrebadaseneguvai za{titutva, na{ite planovi odatvonasoka,odr`uvawetona slednata Konferencija da bide so u~estvo na na{i, no i pove}e ekspreti od stranstvo, bidej}i edna od celite e ovoj nastan da dobieregionalnaramka.
Organizaciskiodborna IPPIKonferencija
Farmacevtski informator 28
Obvrski
Aktuelno
na pacientite
regulativa i praktiki Vo ramkite na aktivnostite za podobruvawe pri primenata na pravata na pacientite vo makedonskiot zdravstven sistem, CRIS Studiorum i Medicinskiot fakultet od Skopje, so finansiska i logisti~ka poddr{ka na Fondacijata Institut otvoreno Op{testvo - Makedonija, izrabotija Prakti~en vodi~ za pravata i obvrskite na pacientite i zdravstvenite rabotnici vo ramkite na zdravstveniot sistem. Ovoj vodi~ e del od serijalot vodi~i objaveni vo sorabotka so Inicijativata pravo i zdravstvo na Programata za javno zdravstvo na Institutot Otvoreno Op{testvo (Law and Health Initiative, Open Society Institute (OSI) Public Health Program), Programata za ~ovekovi prava i vladeewe i nacionalnite Soros fondacii na nekolku zemji, me|u koi i Makedonija. Pravata i obvrskite na pacientite }e bidat obraboteni na stranciite na Farmacevtskiot informator vo nekolku prodol`enija. Pokraj pravata vo zdravstveniot sistem i povrzanoto zakonodavstvo vo Republika Makedonija, pacientite imaat i odredeni obvrski kon zdravstvenata ustanova i zdravstveniot rabotnik koj se gri`i za nivnoto zdravje, no i kon zaednicata vo celina. Podolu se obraboteni ovie obvrski, kako {to se regulirani vo soodvetnite zakonski i podzakonski akti.
pacientot i toa za vreme na prestojot vo zdravstvena ustanova, vo soglasnost so sostojbata na negovoto mentalno zdravje, e dol`en da postapuva spored sovetite na zdravstvenite rabotnici za negova nega, tretman i rehabilitacija, kako i da gi po~ituva pravilata za odnesuvawe vo zdravstvenata ustanova i da prifati raboten anga`man, dokolku toj e del od negovata rehabilitacija (~len 15). Spored Zakonot za za{tita na naselenieto od zarazni bolesti3, licata koi pretstavuvaat potencijalna opasnost za `ivotot i zdravjeto na drugite imaat obvrska da izvr{at zdravstveno/higienski pregledi, odnosno da primat imunizacija spored soodvetnite propisi. Spored
na dejnost i vo objektite i prostoriite kade {to taa dejnost se sproveduva, 2) licata koi doa|aat vo kontakt so hrana, voda za piewe, vo proizvodstvoto i prometot so hrana, pri snabduvaweto na naselenieto so voda za piewe, kako i za objektite i prostoriite kade {to taa dejnost se sproveduva, 3) vrabotenite vo proizvodstvoto, podgotovka i izdavaweto na lekovi i licata koi na drug na~in vo tekot na rabotata doa|aat vo neposreden kontakt so lekovi, kako i objektite vo koi se proizveduvaat, ~uvaat i izdavaat lekovite, i 4) licata koi pru`aat higienska nega rabotat vo proizvodstvoto na kozmeti~ki sredstva ili vr{at rekreacija na naselenieto, kako i objektite i prostoriite kade taa dejnost se sproveduva" (stavovi 1 i 2). Spored ~len 47 od Zakonot za za{tita na naselenieto od zarazni bolesti5, "za licata od ~len 45 i 46 od ovoj zakon, koi se izvor na zaraza, odnosno postoi opasnost od {irewe na zarazni bolesti, zdravstveno-higienskite pregledi se zadol`itelni se dodeka postojat epidemiolo{ki indikacii. Obvrskazainformirawei izvestuvawe
Gri`a za sopstvenoto zdravje, za`ivototizdravjetonadrugite Spored ~lenot 29 od Zakonotza za{titanapravatanapacientite1, sekoj pacient za vreme na prestojot vo zdravstvenata ustanova ima obvrska, vo soglasnost so sostojbata na negovoto zdravje da "se gri`i za sopstvenoto zdravje" (~len 29 to~ka 1). Vo taa smisla e i obvrskata na pacientot "aktivno da im pomaga na zdravstvenite rabotnici {to mu uka`uvaat zdravstvena za{tita" (~len 29 to~ka 3), odnosno "da postapuva spored sovetite na zdravstvenite rabotnici za negova nega, tretman i rehabilitacija" (~len 29 to~ka 4). So Zakonot za mentalno zdravje2 e isto taka uredena obvrskata na
(5)
~len 34 od ovoj zakon, za{tita so specifi~en imunoglobulin e zadol`itelna za odredeni medicinski indikacii, propi{ani vo ~lenot. Spored ~lenot 44 od Zakonotza za{titananaselenietoodzarazni bolesti4, "zdravstveno-higienski pregledi zaradi spre~uvawe na zaraznite bolesti se vr{at nad lica, objekti, prostorii, predmeti, vklu~uvaj}i i zemawe na materijal za naso~eno laboratorisko ispituvawe. Pregledite se zadol`itelni za: 1) licata koi sproveduvaat vospitno-obazovna dejnost i zdravstve-
Spored ~len 29 to~ka 2 od Zakonotzaza{titanapravatanapacientite6, pacientot pri prestojot vo zdravstvenata ustanova ima obvrska da dade vistiniti i dovolni podatoci za svojata zdravstvena sostojba, vo soglasnost so li~niot kapacitet i informiranost. Spored ~lenot 31 od Zakonotza za{titananaselenietoodzarazni bolesti7, licata koi se vra}aat od zemji kade ima ~uma, virusni hemoragi~ni treski, kolera ili malarija se stavaat pod zdravstveno nadzor i se dol`ni se da se javat vo opredelena zdravstvena ustanova i po potreba mo`at da bidat podlo`eni na klini~ki i laboratoriski pregledi. Spored ~len 32 od Zakonot za za{titananaselenietoodzarazni bolesti8, licata koi patuvaat vo dr`avi kade {to postoi opasnost od infekcija na zarazni bolesti od
Aktuelno 29 Farmacevtski informator Isto taka pacientot ima i obvrska da "go po~ituva profesionalnoto i ~ove~ko dostoinstvo na zdravstvenite rabotnici." (~len 29 to~ka 7) Vo Zakonot za mentalno zdravje13, ~lenot 15 isto taka go obvrzuva pacientot so mentalna bolest, vo tekot na prestojot vo zdravstvena ustanova, a vo soglasnost so sostojbata na negovoto zdravje, da prifati raboten anga`man, dokolku e toj del od rehabilitacijata.
~len 31 na ovoj zakon se dol`ni pred, za vreme na patuvaweto i po vra}aweto od tie dr`avi daseza{titat, odnosno da se podlo`at na zdravstven nadzor vo soglasnost so odredbite na ovoj zakon i propisite doneseni vrz osnova na nego. Obvrska za po~ituvawe na pravilata i pridr`uvawe kon redot vozdravstvenataustanova Spored ~len 29, to~ka 5 od Zakonotzaza{titanapravatanapacientite9 pacientot, za vreme na prestojot vo zdravstvenata ustanova ima obvrska, vo soglasnost so sostojbata na negovoto zdravje, da gi po~ituva pravilata za odnesuvawe vo zdravstvenata ustanova, propi{ani so op{t akt na ustanovata. Vo Zakonot za zdravstvenata za{tita10, vo ~len 56 stav 1 (stav 2) e sodr`ana obvrskata za vreme na lekuvaweto i ostvaruvaweto na drugi vidovi na zdravstvena za{tita vo zdravstvenite ustanovi korisnicite da se pridr`uvaat na odredbite na op{tite akti na zdravstvenite ustanovi i upatstvata na zdravstvenite rabotnici. Vo ~lenot 15 od Zakonotzamentalnozdravje11, licata so mentalna bolest vo zdravstvenite ustanovi,
vo soglasnost so sostojbata na nivnoto zdravje, imaat obvrska da gi po~ituvaat pravilata za odnesuvawe vo zdravstvenata ustanova.
(Adaptiranood"^ovekoviteprava vozdravstvenataza{tita:vodi~za prakti~ari",odgrupaavtori, MedicinskifakultetSkopjei CRISStudiorum,finansiskipoddr`anodFIOOM,maj2010godina).
Obvrskazarabota/anga`man 1
Spored ~len 29 to~ka 6 od Zakonotzaza{titanapravatanapacientite12, pacientot, za vreme na prestojot vo zdravstvenata ustanova ima obvrska, vo soglasnost so sostojbata na negovoto zdravje, da "prifati anga`man, dokolku e toj del od negovata rehabilitacija i resocijalizacija vo funkcija na reaktivirawe na negovite socijalni ve{tini".
Sl. vesnik na RM br. 82/08, 12/09 Sl.vesnik na RM, br. 71/06 Sl. vesnik na RM, br. 66/04, 139/08, 99/09 4 Sl. vesnik na RM, br. 66/04, 139/08, 99/09 5 Sl. vesnik na RM, br. 66/04, 139/08, 99/09 6 Sl. vesnik na RM br. 82/08, 12/09 7 Sl. vesnik na RM, br. 66/04, 139/08, 99/09 8 Sl. vesnik na RM, br. 66/04, 139/08, 99/09 9 Sl. vesnik na RM br. 82/08, 12/09 10 Sl. vesnik na RM, br. 38/91, 46/93, 55/95, 10/04, 84/05, 111/05, 65/06, 5/07, 77/08, 67/09 11 Sl.vesnik na RM, br. 71/06 12 Sl. vesnik na RM br. 82/08, 12/09 13 Sl.vesnik na RM, br. 71/06 2 3
BIRO ZA LEKOVI
31 Farmacevtski informator
Vrz osnova na ~len 137 od Zakonot za lekovite i medicinskite pomagala ("Slu`ben vesnik na Republika Makedonija", br. 106/07), ministerot za zdravstvo donese
PRAVILNIK Za potrebnata dokumentacija i na~inot na prijavuvawe na klini~kite ispituvawa na medicinskite pomagala i nastanatite promeni i izvestuvawe za nesakani reakcii i nastani, odnosno incidenti, kako i uslovite koi treba da gi ispolnat pravnte lica koi vr{at klini~ki ispituvawa na medicinski pomagala I. OP[TIODREDBI ^len1 So ovoj Pravilnik se propi{uva na~inot na prijavuvawe na klini~kite ispituvawa na medicinskite pomagala i nastanatite promeni i izvestuvawe za nesakani reakcii i nastani, odnosno incidenti, kako i uslovite koi treba da gi ispolnat pravnte lica koi vr{at klini~ki ispituvawa na medicinski pomagala. II. KLINI^KOISPITUVAWENAMEDICINSKOPOMAGALO 1.Zaedni~kiodredbi ^len2 Pri sproveduvawe na klini~ko ispituvawe na medicinskoto pomagalo, pravata, bezbednosta i interesot na ispitanicite se prioritetni vo odnos na pravata, bezbednosta i interesot na naukata i op{testvoto vo celina. Klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo treba da bide isplanirano i sprovedeno na na~in {to ovozmo`uva vo najmala mo`na merka da se namalat bolkata, nelagodnosta, stravot i koj bilo drug predvidliv rizik vrz zdravjeto na ispitanicite (pragot na rizik i stepenot na bolka treba da se definiraat i da se pod postojan nadzor). ^len3 Dokumentacijata {to se dostavuva kon baraweto za klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo se arhivira vo Agencijata za lekovi ( vo natamo{niot tekst: Agencijata) i se smeta i se postapuva kako za klasificirana informacija vo soglasnost so propisite za klasificirani informacii i za{tita na li~nite podatoci.
2) maloletnikot ja primil informacijata vo soglasnost so svoite mo`nosti da ja razbere i toa od strana na lice koe ima iskustvo vo rabotata so maloletnici, a istata se odnesuva na tekot na klini~koto ispituvawe, rizikot i korista za zdravjeto na ispitanikot; 3) ako pismenata soglasnost e dadena bez pottiknuvawe na u~estvuvawe vo klini~koto ispituvawe, so nudewe ili davawe na kakva bilo materijalna ili druga korist; 4) ako Eti~kata komisija procenila deka so klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo kaj maloletni ispitanici se ostvaruva direktna korist za odredena grupa na pacienti, kako i deka takvoto istra`uvawe e bitno za procena na podatocite koi se dobieni so klini~ko ispituvawe izvr{eno na lica koi se sposobni samostojno da dadat soglasnost i 5) ako pozitivnata odluka za sproveduvawe na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo vo zdravstvena ustanova ja donela Eti~kata komisija vrz osnova na mislewe na doktor-specijalist od oblasta na pedijatrija, so poseben osvrt na klini~kite, eti~kite i psihosocijalnite problemi vo sproveduvawe na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo. ^len8 Vo tek na sproveduvawe na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo, maloletnik koj e sposoben da formira mislewe i da gi proceni informaciite koi gi dobil za u~estvo vo klini~koto ispituvawe, mo`e da donese odluka vo koj bilo moment da go prekine svoeto u~estvo vo klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo za {to go izvestuva glavniot ispituva~ ili ispituva~ koj e ~len na istra`uva~kiot tim. 2.2.Za{titanapolnoletnilicakoinesevosostojbadadadatpismenasoglasnostvoteknaklini~kotoispituvawenamedicinskopomagalo
^len6 Ako vo tekot na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo do{lo do pojava na nesakani reakcii, odnosno do seriozni nesakani reakcii, ispitanikot treba da ja dobie potrebnata zdravstvena za{tita vo vreme i po zavr{uvaweto na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo.
^len9 Klini~ko ispituvawe na medicinskoto pomagalo kaj polnoleten ispitanik koj ne e vo sostojba da dade pismena soglasnost (nesvesna sostojba, ograni~ena fizi~ka ili psihi~ka sposobnost i drugo), odnosno kaj polnoleten ispitanik koj ne ja odbil soglasnosta da u~estvuva vo klini~ko ispituvawe na medicinskoto pomagalo pred po~etok na svojata nesposobnost, se sproveduva ako: 1) pismena soglasnost za u~estvo vo klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo dal staratel na polnoletniot ispitanik koj ne e vo sostojba da dade pismena soglasnost (pismenata soglasnost treba da ja pretstavuva pismenata `elba na ispitanikot i mo`e da bide povle~ena vo bilo koj moment, bez {teta vrz nego) ; 2) polnoletniot ispitanik koj ne e vo sostojba da dade pismena soglasnost ja primil informacijata vo soglasnost so svoite mo`nosti da ja razbere i toa od strana na lice koe ima iskustvo vo rabotata so takvi lica, a istata se odnesuva na tekot na klini~koto ispituvawe, rizikot i korista vrz zdravjeto na ispitanikot; 3) ako pismenata soglasnost e dadena bez pottiknuvawe na u~estvuvawe vo klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo so nudewe ili davawe na kakva bilo materijalna ili druga korist; 4) ako se proceni deka so klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo na toa lice se dobiva direktna korist za grupata pacienti ~ija bolest, odnosno sostojba odgovara na bolesta, odnosno sostojbata na ispitanikot i 5) ako pozitivno mislewe za sproveduvawe na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo vo zdravstvena ustanova donela Eti~kata komisija vrz osnova na mislewe na doktor-specijalist za odredena bolest ili sostojbi na ispitanicite, odnosno za populacija na pacienti na koja klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo se odnesuva, so poseben osvrt na klini~kite, eti~kite i psiho-socijalnite problemi vo sproveduvawe na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo.
2.1.Za{tita na maloletni ispitanici vo klini~koto ispituvawe na medicinskotopomagalo
3.Podnesuvawenabarawezaklini~koispituvawenamedicinskotopomagalo
^len7 Ako e toa neophodno, so prezemawe na posebni merki na pretpazlivost, klini~ko ispituvawe mo`e da se vr{i i kaj lica na vozrast do 18 godini koi se bolni od bolest ili ja imaat sostojbata za koja e nameneto medicinskoto pomagalo koe klini~ki se ispituva. Pokraj slu~aite od stav 1 na ovoj ~len, klini~ko ispituvawe na medicinskoto pomagalo kaj maloletni ispitanici mo`e da se sproveduva i vo slednite slu~ai: 1) ako roditelot, odnosno staratelot, dal pismena soglasnost (pismenata soglasnost treba da ja pretstavuva pretpostavenata `elba na maloletnikot i mo`e da bide povle~ena vo koj bilo moment, bez {teta vrz maloletnikot);
^len10 Podnositelot na baraweto za klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo gi vr{i slednite raboti: 1) ja podgotvuva celosnata dokumentacija koja e potrebna za dobivawe na odobrenie za klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo, kako i dokumentacijata potrebna za izmena i dopolnenie na protokolot, odnosno odobrenieto za klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo; 2) go opredeluva glavniot ispituva~ koj potpi{uva izjava deka se soglasuva so predlo`eniot protokol i so izvr{uvawe na rabotite vo vrska so klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo, vo soglasnost so ovoj pravilnik; 3) go opredeluva mestoto na klini~koto ispituvawe na medicinskoto
2.Za{titanaispitanicitevoklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo ^len4 Pri izborot na celna grupa treba da se zeme predvid stepenot na rizik za poedine~ni grupi na ispitanici. Vo klini~ko ispituvawe ne se vklu~uvaat lica koi ne se sposobni sami da odlu~uvaat za u~estvuvawe vo klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo ako istoto ispituvawe mo`e da se sprovede na lica koi mo`at sami da odlu~uvaat za u~estvuvawe vo klini~koto ispituvawe. Odredeni starosni grupi ( deca, stari lu|e i drugi ) se vklu~uvaat samo vo posebni klini~ki ispituvawa na medicinskoto pomagalo vo soglasnost so ovoj pravilnik. ^len5 Glavniot ispituva~ i sekoj ~len na istra`uva~kiot tim treba da go obezbedi pravoto na ispitanikot na fizi~kiot i mentalniot integritet na ispitanikot, kako i privatnost i za{tita na podatocite koi se dostapni samo na ovlasteni lica. Vo tek na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo, glavniot ispituva~ ili ~len na istra`uva~kiot tim treba da go izvesti ispitanikot za sekoja va`na informacija koja se odnesuva na planirawe i sproveduvawe na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo.
Farmacevtski informator 32
BIRO ZA LEKOVI
pomagalo(ednailipove}ezdravstveniustanovi)vokoe}esesproveduva klini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo,kakoiglavnotomesto naklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalovrzosnovanadogovorsozdravstvenataustanovazaupotrebanaprostor,opremaikadarna zdravstvenataustanovazaizveduvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo; 4)obezbeduvadovolnopretklini~kiiklini~kipodatocizamedicinskotopomagalokojseispituvaigistavanaraspolagawenaglavniotispituva~; 5)goizvestuvaglavniotispituva~,AgencijataiEti~katakomisijaza sitenovirelevantnipodatocikoiseodnesuvaatnamedicinskotopomagalokoeseispituva; 6)obezbeduvapodatocizakvalitetotnamedicinskotopomagalokoe klini~kiseispituva,kakoipodatocizaprethodnosprovedenipretklini~kiiklini~kiispituvawanatoamedicinskotopomagalo; 7)muobezbeduvanaispitanikotcelosnazdravstvenaza{titazalekuvawenabolestiilisostojbikoiseposledicanaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagaloi 8)obezbeduvanabquduva~voklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo. 9)blagovremenojaizvestuvaagencijataiglavniotispituva~zaizmeniteidopolnenijatanaprotokolotvosoglasnostsoZakonotzalekovite imedicinskitepomagalaiovojPravilnik.
rabotivotekotnaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo: 1)odreduvaatdovolenbrojnaispitanicivosoglasnostsokriteriu- mitenaprotokolotzavklu~uvaweiisklu~uvawenaispitanici; 2)usmenoipismenodavaatobjasnuvawenaispitanicitenana~inkoj erazbirlivzaniv,aseodnesuvanapodatocizamedicinskotopomagalo koeklini~kiseispituva,celtaiplanotzaizveduvawenaklini~kotoispituvawe,rizikotikoristazaispitanicite,na~inotzaizbornaispitanici,pribli`enbrojnaispitaniciidrugitemo`nina~ininalekuvawe, kakoizanivniteprednostiinegativnistrani; 3) obezbeduvaat dobrovolna pismena soglasnost za ispitanicite za u~estvovoklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo; 4)muobezbeduvaatnaispitanikotsoodvetnazdravstvenaza{titaza vremenatraewetonaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagaloi poslezavr{uvawetonaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo akoprodol`uvalekuvawetoiliakobolestailisostojbataseposledica naklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo; 5)obezbeduvaatto~nost,potpolnost,~itlivostia`uriranostnapodatocite vo vrska so klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo, kakoitajnostnapodatocitekoisedostapninanadzorot,podnositelotna barawetoiAgencijatai 6)gi~uvaatvotajnost{ifritenaispitanikotimedicinskotopomagalo{toseispituva,akoimo`atdastanatdostapnisamovoitnislu~ai, koisepovrzanisoza{titanazdravjetonaispitanikot.
^len 11 Podnositelotnabarawetonaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagaloedol`endaobezbedidovolnakoli~inanamedicinskotopomagalokoeklini~kiseispituva. Medicinskotopomagaloodstav1naovoj~lentrebadabideobele`anoinanadvore{notopakuvawetrebadagiimanajmalkuslednitepodatoci: 1)imenamedicinskotopomagalo,za{titenoimei/iligeneri~koime ilidrugaoznakazaidentifikacija; 2)imenaproizvoditelot; 3)roknaupotreba; 4)brojnaserijai 5)drugipotrebnioznakivoodnosnavidotnaklini~koispituvawena medicinskotopomagalo. Nadvore{notopakuvawenamedicinskotopomagaloodstav1naovoj ~lentrebadaimanatpis:"za klini~ko ispituvawe". Ako klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo od stav 1 na ovoj~lensevr{isoslepametoda,medicinskotopomagalotrebadabide obele`anoisoposebna{ifra.
^len 16 Glavniot ispituva~ vo tekot na klini~koto ispituvawe na medicinskotopomagalotreba: 1)dagoopredeluvadatumotnapo~etokotizavr{uvawenaklini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo vo dogovor so podnositelot na barawetonaklini~kotoispituvawe,kakoidagoizvestipodnositelotna barawetonaklini~kotoispituvawezaprekinuvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo; 2)nasoodvetenna~indago~uvamedicinskotopomagalokoeklini~ki seispituva,dagoevidentiraizdavawetoipotro{uva~katanaprimerociteodmedicinskotopomagalokojklini~kiseispituva,kakoinapropisen na~indagi~uvaneupotrebeniteprimerociodmedicinskotopomagaloivo dogovorsopodnositelotnabarawetonaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalodaizvr{inivnouni{tuvawe; 3)voslu~ajnaneposrednaopasnostzaispitanikotdagoizvestipodnositelotnabarawetonaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalozaprekinnaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagaloi 4)podgotvuvaizve{tajzazavr{enotoklini~koispituvawe,apopotrebainabarawenaAgencijata,dostavuvaizve{tajzatekotnaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo. Akoetoapotrebno,glavniotispituva~trebadapredlo`iizmenii dopolnuvawenaprotokolotzaispituvawe,avoslu~ajpredlo`enatapromenadaseodobritrebadaobezbedisiteispitanicidasezapoznaatso odobrenatapromenaidopolnuvawenaprotokolotidaseprodol`ilekuvawetovosoglasnostsopromenataidopolnuvawetonaprotokolot.
4.Glaven ispituva~ i istra`uva~ki tim vo klini~ko ispituvawe na medicinskoto pomagalo ^len 12 Glavniotispituva~voklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagaloelicesozavr{enMedicinskiiliStomatolo{kifakultetkoeima specijalizacija vo oblasta vo koja primarno se primenuva medicinskoto pomagalokoeklini~kiseispituvaikojevrabotenvozdravstvenataustanovavokojaseodvivaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo ikojeneposrednoodgovorenzalekuvawenapacientot. Glavniotispituva~voklini~koispituvawenamedicinskotopomagalo treba da ima i dopolnitelno znaewe od oblasta na Dobra klini~ka praksavoklini~koispituvawe. Glavniotispituva~istovremenomo`edavodinajmnogutriklini~ki ispituvawakoisevofazanaaktivnovklu~uvawenaispitaniciiliaktivnosproveduvawenaklini~kotoispituvawe. ^len 13 Predpo~etoknaklini~kotoispituvaweglavniotispituva~givr{i sledniteraboti: 1)mujadostavuvanapodnositelotnabarawetozaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalosvojatabiografijaidokumentacijatakoja jadoka`uvanegovatastru~nostiosposobenostzaglavenispituva~; 2)potpi{uvaizjavadekaezapoznatsoosobinitenamedicinskotopomagalokoeklini~kiseispituva,soceltanaklini~kotoispituvawena medicinskotopomagalodeka}egiizvr{uvarabotitevovrskasoklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalovosoglasnostsoprilo`eniot protokolivosoglasnostsova`e~kitepropisii 3)mugodostavuvanapodnositelotnabarawetospisokotna~lenovi naistra`uva~kiottim. ^len 14 Vopostapkatanapredlagawenaistra`uva~kitimod~len13to~ka3) odovojPavilnikglavniotistra`uva~gizapoznava~lenovitenaistra`uva~kiottimsoprotokolot,pretklini~kiteiklini~kitepodatocizamedicinskotopomagalo,test-listiteiredovnogiizvestuvazava`niteizmeniidopolnuvawanaprotokolotiproblemitepriizveduvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo. ^lenovitenaistra`uva~kiottimtrebadagoizvestatglavniotispituva~zanesakanitereakciii/ilinastaninamedicinskotopomagalokoe klini~kiseispituvaimerkitekoieneophodnodaseprezematzaza{titanazdravjetonaispitanicite. ^len 15 Glavniot ispituva~ i istra`uva~kiot tim gi izveduvaat i slednive
^len 17 Vosostavnaistra`uva~kiottimvoklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalokoesevr{ivozdravstvenaustanovakojadavasekundarna,odnosnoterciernazdravstvenaza{tita,trebadabidevklu~eni doktornamedicina,odnosnospecijalistposoodvetnatagrankaodoblastazakojaseupotrebuvamedicinskotopomagalovoslu~ajkogasesproveduvaprvafazanaklini~kotoispituvawe. Vopoedinidelovinaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalopokrajdoktornamedicinaidoktornastomatologija,voistra`uva~kiottimsevklu~uvaatistru~wacisodrugisoodvetninaobrazbi:specijalistodsoodvetnataoblast,dipl.farmacevt,odnosnospecijalistpomedicinskabiohemijailispecijalistpoklini~kabiohemija,statisti~ari, medicinskisestri,zdravstvenitehni~ariidr. 5. Mesto na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo ^len 18 Klini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalomo`edasesprovedevoednailipove}ezdravstveniustanovikoigipredlagapodnositelot nabarawetonaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo. Akoklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalosesproveduva vopove}ezdravstveniustanovinateritorijatanaRepublikaMakedonija, podnositelotnabarawetonaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalogoodreduvaglavnotomestonaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo. ^len 19 Podnositelotnabarawetozaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalopotpi{uvadogovorsozdravstvenataustanovazasproveduvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo. Dogovorotodstav1naovoj~lensodr`i:usloviina~innasproveduvawenaodredenotoklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalovo zdravstvenataustanova,visinataina~inotnapla}awenanadomestokot kojapodnositelotnabarawetozaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalojaisplatuvanazdravstvenataustanovazakoristewenakapacitetitenazdravstvenataustanovazasproveduvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo,brojnazdravstvenirabotniciidrugi licakoiu~estvuvaatvosproveduvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo,akoisevrabotenivozdravstvenataustanova,kakoi
BIRO ZA LEKOVI 33 Farmacevtski informator drugiva`nipra{awazaregulirawenanivniteme|usebniodnosi. Zdravstvenataustanovaodstav1naovoj~lentrebadaobezbediuslovizarabotanaistra`uva~ite,odnosnoglavniotispituva~,kakoinepre~enarabotananabquduva~ot,oditorot??? iovlastenotoliceodAgencijatazakontrolanasproveduvawetonaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalovosoglasnostsoZakonotzalekoviteimedicinskite pomagala,ovojPravilnikivodi~itenaDobraklini~kapraksavoklini~kotoispituvawe. 6.Eti~kakomisija ^len20 Klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo mo`e da bide odobrenoodstrananaAgencijatasamoakoEti~katakomisijadonesepozitivnaodlukazanegovosproveduvawe. Eti~katakomisijatrebadadademislewezapredlo`enotoklini~ko ispituvawenajdocnado30denaoddenotnapriemotnakompletnadokumentacijapropi{anasoovojpravilnik. Preddavawenamislewetoodstav1naovoj~lenEti~katakomisija girazgleduvaslednivedokumenti: 1.protokolnaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo; 2.evaluacijanao~ekuvanatakoristvoodnosnapotencijalniotrizik vrzzdravjetonaispitanicite(dokumentzaprocenanapretklini~katai klini~katadokumentacijasoevaluacijanaodnosotkorist-rizik); 3.stru~nostnaglavniotispituva~iistra`uva~kiottim; 4.bro{uranaispituva~ot; 5.dokazzapismenasoglasnostkojamusedavanaispitanikotesoodvetnadokumentacija; 6.dalieopravdanosproveduvawetonaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalonaispitanicikoinesesposobnidadadatpismena soglasnost; 7.dalieopravdanosproveduvawetonaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalonazdravi`enivofertilenperiod,trudnici,doilki,starilicaite{kibolni,kakoinaodredenistarosnigrupinaispitanici(napr:deca,postarilica,odnosnodaliklini~kotoispituvawena medicinskotopomagalomo`edaseizvr{inadrugilica)i 8.dokazzaosiguruvawenaispitaniciteodstrananapodnositelotna barawetovoslu~ajdanastane{tetavrzzdravjetonaispitanikotkojae predizvikanaodklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo(povredailismrtnaispitanikot) ^len21 Eti~katakomisijamo`edamupredlo`inapodnositelotnabarawetonaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo,odnosnonaglavniotispituva~,daseprekineklini~koispituvawenamedicinskotopomagaloakozatoapostojatopravdanipri~ini. 7.Postapkaisodr`inanadokumentacijatazaodobruvawe naklini~kotoispituvawe ^len22 Podnositelotnabarawetozaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalokoenemaodobreniezastavawevoprometnamedicinskotopomagalovoRepublikaMakedonija,predpo~etokotnaklini~kotoispituvawepodnesuvadoAgencijatabarawezadobivawenaodobreniezasproveduvawenaklini~koispituvawe. Barawetozaodobruvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskoto pomagaloodstav1naovoj~lensodr`i: 1.propratnopismonapodnositelotnabaraweto; 2.popolnetobrazecnabarawezaodobruvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo-prijavanaklini~kotoispituvawe; 3.dokazdekapodnositelotnabarawetozaklini~koispituvawena medicinskotopomagalo(proizvoditelotnamedicinskotopomagalo,sponzorotnaispituvawetoilinegoviotovlastenpretstavnik)sezapi{ani voCentralniotregistarnaRepublikaMakedonija; 4.dokazzapreneseniovlastuvawanapodnositelotnabaraweto; 5.protokolnaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo; 6.bro{urazaistra`uva~ot; 7.primeroknatest-lista(CRF); 8.pozitivnomisleweodEti~katakomisija; 9. pismena soglasnost na zdravstvenata ustanova vo koja }e se vr{i klini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo; 10.evaluacijanao~ekuvanatakoristvoodnosnapotencijalniotrizikpozdravjetonaispitanicite(dokumentzaprocenanapretklini~kata iklini~katadokumentacijasoevaluacijanaodnosotkorist-rizik); 11.GMPsertifikatodproizvodnatalokacijanamedicinskotopomagalokoeklini~kiseispituva,sertifikatzaanalizasostru~nomislewe na kvalitetot na medicinskoto pomagalo, dokaz deka obele`uvaweto na ispituvaniotikomparativniotmedicinskotopomagaloeizvedenosoglasno~len13odovojpravilnik; 12.pismenaizjavanaglavniotispituva~dekaezapoznatsoosobinitenamedicinskotopomagalovoklini~kotoispituvawenamedicinskoto pomagalo,soceltanaklini~kotoispituvawe,kakoidekaispituvaweto }esevr{ivosoglasnostsova`e~kitepropisiina~elanadobrataklini~kapraksavoklini~kotoispituvawe; 13.kratkabiografijaireferencanaglavniotispituva~; 14.dokazzaosiguruvawenaispitaniciteodstrananapodnositelot nabarawetovoslu~ajzanastanuvawena{tetavrzzdravjetonaispitanikot(povredailismrtnaispitanikot);
15.primeroknainformiranavosoglasnostkojajapotpi{uvaatispitanicite; 16. drugi informacii za ispitanicite (dnevnik za pacientot, upatstvaidrugidokumenti)(akoima); 17.spisoknadr`avivokoimedicinskotopomagaloimaodobrenieza stavawevopromet(pismenaizjavaodpodnositelotnabarawetonaklini~kotoispituvawe)(akoima); 18. spisok na dr`avi vo koi e ve}e odobreno ili e vo postapka na odobruvawe klini~ko ispituvawe na istoto medicinsko pomagalo ( ako ima); 19.spisoknadr`avivokoisevr{iistotoklini~koispituvawena medicinskotopomagalo,akoserabotizamulticentri~noklini~koispituvawekoeseizveduvavopove}edr`avi; 20.dopolnitelniinformaciikoiseodnesuvaatnaza{titanazdravjetonaispitanicitenabarawenaAgencijatai 21.dokazdekaseplatenipropi{anitetro{ocinaAgencijatazaizdavawenaodobreniezaklini~koispituvawenamedicinskotopomagalo. ^len23 Podnositelotnabarawetozaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalokoeimaodobreniezastavawevoprometvoRepublikaMakedonija,predpo~etokotnapostmarketin{kointervenciskoklini~koispituvawepodnesuvadoAgencijatabarawezadobivawenaodobreniezasproveduvawenaklini~kotoispituvawe. Barawetozaodobruvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskoto pomagaloodstav1naovoj~lensodr`i: 1.propratnopismonapodnositelotnabaraweto; 2.popolnetobrazecnabarawezaodobruvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo-prijavanaklini~kotoispituvawe; 3.dokazdekapodnositelotnabaraweto(proizvoditelotnamedicinskoto pomagalo, sponzorot na ispituvaweto ili negoviot ovlasten pretstavnik)sezapi{anivoCentralniotregistarnaRepublikaMakedonija; 4.dokazzapreneseniovlastuvawanapodnositelotnabaraweto; 5.protokolnaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo; 6.upatstvozaupotrebanamedicinskotopomagalo 7.pozitivnomisleweodEti~katakomisija; 8. pismena soglasnost na zdravstvenata ustanova vo koja }e se vr{i klini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo; 9.pismenaizjavanaglavniotispituva~dekaezapoznatsoosobinite namedicinskotopomagalovoklini~kotoispituvawe,soceltanaklini~kotoispituvawe,kakoidekaispituvaweto}esevr{ivosoglasnostsova`e~kitepropisiina~elanadobrataklini~kapraksavoklini~kotoispituvawe; 10.kratkabiografijaireferencanaglavniotispituva~; 11.dokazzaosiguruvawenaispitaniciteodstrananapodnositelot nabarawetozaslu~ajzanastanuvawena{tetapozdravjetonaispitanikot(povredailismrtnaispitanikot); 12.primeroknainformiranasoglasnostkojajapotpi{uvaatispitanicite; 13. drugi informacii za ispitanicite (dnevnik za pacientot, upatstvaidrugidokumenti)(akoima); 14.dopolnitelniinformaciikoiseodnesuvaatnaza{titanazdravjetonaispitanicitenabarawenaAgencijatai 15.dokazdekaseplatenipropi{anitetro{ocinaAgencijatazaizdavawenaodobreniezaklini~koispituvawenamedicinskotopomagalo. Podnositelotnabarawetozaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalokoeimaodobreniezastavawevoprometvoRepublikaMakedonija,predpo~etokotnapostmarketin{koneintervenciskoklini~koispituvawe dostavuva barawe za dobivawe na odobrenie za sproveduvawe naklini~kotoispituvawe. Barawetozaodobruvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskoto pomagaloodstav3naovoj~lensodr`i: 1.propratnopismonapodnositelotnabaraweto; 2.popolnetobrazecnabarawezaodobruvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo-prijavanaklini~kotoispituvawe; 3.dokazdekapodnositelotnabaraweto(proizvoditelotnamedicinskoto pomagalo, sponzorot na ispituvaweto ili negoviot ovlasten pretstavnik)sezapi{anivoCentralniotregistarnaRepublikaMakedonija; 4.dokazzapreneseniovlastuvawanapodnositelotnabaraweto; 5.protokolnaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo; 6.primeroknatest-lista(CRF); 7.pozitivnomisleweodEti~katakomisija; 8.pismenaizjavanaglavniotispituva~dekaezapoznatsoosobinite namedicinskotopomagalovoklini~kotoispituvawe,soceltanaklini~kotoispituvawe,kakoidekaispituvaweto}esevr{ivosoglasnostsova`e~kitepropisiina~elanadobrataklini~kapraksavoklini~kotoispituvawe; 9.kratkabiografijaireferencanaglavniotispituva~; 10.primeroknainformiranasoglasnostkojajapotpi{uvaatispitanicite; 11. drugi informacii za ispitanicite (dnevnik za pacientot, upatstvaidrugidokumenti)(akoima); 12.dopolnitelniinformaciikoiseodnesuvaatnaza{titanazdravjetonaispitanicitenabarawenaAgencijatai 13.dokazdekaseplatenipropi{anitetro{ocinaAgencijatazaizdavawenaodobreniezaklini~koispituvawenamedicinskotopomagalo ^len24 Podnositelotnabarawetozaizveduvawenastudijanabioekvivalen-
Farmacevtski informator 34
BIRO ZA LEKOVI
tnost i studija na biolo{ka raspolo`ivost, ja izvestuva Agencijata za sproveduvawenaklini~kotoispituvawe. Izvestuvawetozasproveduvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagaloodstav1naovoj~lensodr`i: 1.propratnopismonapodnositelotnabaraweto; 2.popolnetobrazecnabarawezaodobruvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo-prijavanaklini~kotoispituvawe; 3.dokazdekapodnositelotnabaraweto(proizvoditelotnamedicinskoto pomagalo, sponzorot na ispituvaweto ili negoviot ovlasten pretstavnik)sezapi{anivoCentralniotregistarnaRepublikaMakedonija; 4.dokazzapreneseniovlastuvawanapodnositelotnabaraweto; 5.protokolnaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo; 6.zbirenizve{tajzaosobinitenamedicinskotopomagalo; 7.primeroknatest-lista(CRF); 8.pozitivnomisleweodEti~katakomisija; 9. evaluacija na potencijalniot rizik po zdravjeto na ispitanicite (dokument za procena na pretklini~kata i klini~kata dokumentacija so evaluacijanarizicitepoispitanicite); 10.GMPsertifikatodproizvodnatalokacijanamedicinskotopomagalokojklini~kiseispituva; 11.sertifikatzaanalizanakvalitetotnaserijata{to}esekoristivoispituvaweto; 12.pismenaizjavanaglavniotispituva~dekaezapoznatsoosobinitenamedicinskotopomagalovoklini~kotoispituvawe,soceltanaklini~kotoispituvawe,kakoidekaispituvaweto}esevr{ivosoglasnostso va`e~kitepropisiina~elanadobrataklini~kapraksavoklini~kotoispituvawe; 13.kratkabiografijaireferencanaglavniotispituva~; 14.dokazzaosiguruvawenaispitaniciteodstrananapodnositelot nabarawetozaslu~ajzanastanuvawena{tetavrzzdravjetonaispitanikot(povredailismrtnaispitanikot); 15.primeroknainformiranasoglasnostkojajapotpi{uvaatispitanicite; 16.dopolnitelniinformaciikoiseodnesuvaatnaza{titanazdravjetonaispitanicitenabarawenaAgencijatai 17.dokazdekaseplatenipropi{anitetro{ocinaAgencijatazaizdavawenaodobreniezaklini~koispituvawenamedicinskotopomagalo. ^len 25 Barawetozaodobruvawenaklini~kotoispituvawenamedicinskoto pomagalo-prijavanaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagaloe dadenovoPrilogbr.1kojesostavendelnaovojpravilnik. ^len 26 Propratnotopismonapodnositelotnabarawetosodr`i: 1.logo,naziviadresanapodnositelotnabaraweto; 2.sodr`inanabarawetozaodobruvawenaklini~kotoispituvawena medicinskotopomagalo; 3.rezimenaprotokolotnamakedonskijazik; 4.nazivnaklini~kotoispituvawe; 5.nazivnamedicinskotopomagalokojklini~kiseispituva; 6.tip,formaija~inanamedicinskotopomagalo; 7.imenaproizvoditeloti 8.datumipotpisnaglavniotispituva~. ^len 27 Protokolotnaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalosodr`i: 1.voved(kratkasodr`inanastudijata,odgovornosti,osnovniinformaciizamedicinskotopomagalovoispituvawetoit.n.); 2.celnaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo; 3.dizajnnastudijata; 4.izbornaispitanici; 5.podatocizalekuvawenaispitanicite; 6.procenanaefikasnosta; 7.procenanabezbednosta; 8.statisti~kaobrabotkanapodatocite; 9.podatocizakontrolaiobezbeduvawenakvalitet; 10.eti~kiaspektinaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo; 11.podatocizarakuvawei~uvawetonadokumentacijata; 12.na~innaobjavuvawenarezultatitenaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagaloi 13.drugiprilozi. ^len 28 Bro{uratanaispituva~otsodr`i: 1.naslovnastranica; 2.izjavazatajnostnapodatocite; 3.sodr`ina; 4.rezime; 5.voved; 6.fizi~ko-hemiskiifarmacevtskisvojstvanamedicinskotopomagalo; 7.podatocizapredklini~kiteispituvawanamedicinskotopomagalo; 8.podatocizaklini~kiteispituvawanamedicinskotopomagaloi 9.zaklu~ok. Podatocitevobro{uratavoodnosnaefikasnostaibezbednostana medicinskotopomagaloseodnesuvaatnamedicinskotopomagalokoeklini~kiseispituvainakomparativniotproizvod.
8. Izdavawe na odobrenie za klini~ko ispituvawe na medicinsko pomagalo ^len 29 Kompletnostanabarawetozaodobruvawenaklini~kotoispituvawe namedicinskotopomagaloseocenuvaodstrananaAgencijatanajdocnado 30denaoddenotnapodnesuvawenabaraweto. Dokolkubarawetoodstav1naovoj~lenneekompletno,podnositelotnabarawetovopismenaformaseizvestuvaodstrananaAgencijatada godopolnibarawetosodopolnitelnipodatocivoodredenvremenskirok. 9. Promena i dopolnuvawe na protokolot, odnosno na odobrenieto za klini~ko ispituvawe na medicinskoto pomagalo ^len 30 Vrz osnova na nau~no-tehni~kiot razvoj na strukata, rezultatite od materiovigilancata i drugi relevantni podatoci, podnositelot na barawetonaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalomo`edapredlo`i do Agencijata promeni i dopolnuvawe na protokolot, odnosno na odobrenietozaklini~koispituvawenamedicinskotopomagalo. ^len 31 Celosnoto barawe za odobrenie na promenite i dopolnuvawata vo protokolot,odnosnoodobrenietozaklini~koispituvawesodr`i: 1)propratnopismonapodnositelotnabaraweto; 2)popolnetobrazeczapromeniidopolnuvawenaprotokolot,odnosnonaodobrenietozaklini~koispituvawenamedicinskotopomagalo; 3)dokumentcijakojaseodnesuvanaizmeniteidopolnuvawetonaprotokolot,odnosnonaodobrenietozaklini~koispituvawenamedicinskoto pomagalo; 4)odobrenieodEti~kakomisijavoslu~ajdaizmeniteidopolnuvawatanaprotokolotzna~ajnovlijaatnaeti~kiteaspektiodklini~kotoispituvawevrzosnovanaprocenkanaAgencijatai 5)dokazdekaeplatensoodvetniotnadomestnaAgencijata. Barawetozaodobrenienaizmeniteidopolnuvawetonaprotokolot zaklini~koispituvaweedadenovoPrilogbr.2kojesostavendelnaovoj pravilnik. ^len 32 Propratnotopismood~len31to~ka1 naovojpravilniksodr`i: 1)logo,imeiadresanapodnositelotnabaraweto; 2)predmet:kratkoizvestuvawezapromeniteidopolnuvawata; 3)naslovnaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo; 4)imetonamedicinskotopomagalo{toklini~kiseispituva; 5)kategorijaiklasanamedicinskotopomagalo, 6)imenaproizvoditelotnamedicinskotopomagalo; 7) datum i potpis na odgovornoto lice za klini~koto ispituvawe na medicinskotopomagalo. 10. Izvestuvawe za sproveduvawe na klini~koto ispituvawe na medicinskoto pomagalo ^len 33 Voslu~ajnaprekinnaklini~kotoispituvawe,podnositelotnabarawetozaklini~koispituvawenamedicinskotopomagaloedol`endajaizvestiAgencijatazaprivremenprekinnaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalovoRepublikaMakedonijailivodrugidr`avivokoiistotosesproveduva. Podnositelotnabarawetozaklini~koispituvawenamedicinskoto pomagalotrebadajaizvestiAgencijataizapredvremenozavr{uvawena klini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalovoRepublikaMakedonijailivodrugidr`avivokoiistotosesproveduvaitoanezavisnood pri~inatazaprekinot. Podnositelotnabarawetozaklini~koispituvawenamedicinskoto pomagaloedol`endajaizvestiAgencijatazanastaniteodstavovite1i 2naovoj~lenvorokod15denaoddenotnaprekinnaklini~kotoispituvawenamedicinskotopomagalo(izvestuvawezaprekinnaklini~kotoispituvawe). 11. Sledewe na nesakanite dejstva na medicinskoto pomagalo ^len 34 Za sledeweto na nesakanite dejstva na medicinskoto pomagalo {to klini~kiseispituvaseprimenuvaatodredbitenaaktotsokojsepropi{uvana~inotnaprijavuvawe,sobiraweisledewenanesakanitedejstva namedicinskotopomagalo. III. PREODNI I ZAVR[NI ODREDBI ^len 35 Zapo~natitepostapkizadobivawenaodobreniezaklini~koispituvawenamedicinskotopomagalopreddenotnavleguvawevosilanaovoj pravilnik}eprodol`atvosoglasnostsopropisitepokoisezapo~nati. ^len 36 Ovojpravilnikvleguvavosilaosmiotdenoddenotnaobjavuvawevo "Slu`beniotvesniknaRepublikaMakedonija". Broj:________________ Skopje,april,2010god
MINISTER D-rBujarOSMANI
Farmacevtski informator 36
Aktuelno
LEKOVI ZA RETKI BOLESTI
Vo Evropa za retka bolest ili naru{uvawe se smeta koga na 2000 `iteli e zafateno pomalku od edno lice. (Regulativa za retki lekovi 141/2000). Spored ova, od retki bolesti vo EU mo`at da zabolat 30 milioni gra|ani. Vo SAD kako retki bolesti se definiraat onie {to se javuvaat kaj pomalku od 200.000 `iteli, vo Japonija kaj pomalku od 50.000, vo Avstralija kaj pomalku od 2000 vo koe bilo vreme. Retkite bolesti naj~esto se hroni~ni, progresivni, degenerativni i ~estopati se opasni za `ivotot. Tie gi namaluvaat sposobnostite na pacientite i go ote`nuvaat nivniot `ivotot, namaluvaj}i im ja ili odzemaj}i im ja nivnata avtonomija. Postojat okolu 60008000 retki bolesti, od koi 75% gi ima kaj decata. 80% od retkite bolesti imaat genetsko poteklo, no mo`at da se javat i kako rezultat na razni infekcii (bakteriski ili virusni), alergii, da bidat predizvikani od razni faktori od okolinata ili tie mo`at da bidat degenerativni. Retkite bolesti se karakteriziraat so golema raznolikost od naru{uvawa ili simptomi koi se razlikuvaat ne samo od bolest do bolest, tuku i od pacient do pacient koj strada od istata bolest. Relativno voobi~aeni simptomi mo`at da gi prikrijat glavnite simptomi na retkata bolest i toa da dovede do pogre{na dijagnoza. Pacientite zaboleni od retka bolest re~isi nasekade se soo~uvaat so nekolku zaedni~ki problemi,
koi vo golema mera go kompliciraat i ote`nuvaat nivniot `ivot. Taka, na primer, potrebno im e pove}e vreme za da dobijat to~na dijagnoza, imaat malku soodvetni podatoci i nau~ni soznanija za nivnata bolest, obi~no se soo~uvaat so nedostig i nedostapnost na zdravstvena za{tita, a i osiguritelnite fondovi imaat razli~ni politiki pri refundiraweto na sredstvata za nivnoto lekuvawe. Lekovite za retki bolesti (ang. "orphan medicines") se proizvodi nameneti za dijagnoza, prevencija i lekuvawe na mnogu seriozni bolesti ili bolesti koi go zagrozuvaat `ivotot, a se retki. Angliskiot naziv na ovie lekovi doa|a ottamu {to farmacevtskata industrija ima mal interes da razviva i registrira proizvodi nameneti za malubrojnite pacienti koi stradaat od retki zaboluvawa pri voobi~aeni uslovi za proizvodstvo i stavawe na lekovi vo promet. Vo SAD odgovorno telo za stavawe na lekovi vo promet i obezbeduvawe na bezbedni i efikasni lekovi na pazarot e Agencijata za lekovi i hrana (FoodandDrugAdministration–FDA). Kako i drugite lekovi taka i lekovite za retki bolesti treba da bidat odobreni od FDA. Vo minatoto, lekovite za retki bolesti ne bile priznaeni kako takvi, taka {to farmacevtskite kompanii ovie lekovi morale da gi razvivaat i registriraat kako i site drugi lekovi, a toa za niv noselo samo zaguba. Zatoa vo 1983 godi-
na, Kongresot na SAD donese Zakon za lekovi za retki bolesti (Orphan Drug Act), koj nudi pogodnosti za stimulirawe na proizvoditelite na lekovi da razvivaat i registriraat lekovi i drugi medicinski proizvodi za maliot pazar koj gi opfa}a lu|eto zaboleni od retki bolesti (vo SAD 47% od retkite zaboluvawa opfa}aat pove}e od 25 000 lu|e). Ovie stimulacii vklu~uvaat: federalni dano~ni olesnuvawa za istra`uvawe i razvoj na lekovi za retki bolest (do 50% od cenata na ~inewe), garantiran 7-godi{en monopol za proda`bata na lekot na prvata kompanija koja dobila odobrenie za stavawe vo promet na soodvetniot lek, odrekuvawe na FDA od taksite i nadomestocite {to se potrebni da i se platat pri stavawe na lekot vo promet, kako i od godi{nite nadomestoci {to treba da se pla}aat za nego. Ve}e kon krajot na 1997 godina, vo SAD, odobrenie za stavawe vo promet dobile152 lekovi za retki bolesti koi denes gi koristat nad 7 milioni pacienti. Uspehot na programata za lekovi za retki bolesti na SAD pottikna i mnogu drugi zemji da zapo~nat i poddr`at sli~ni programi. Vladata na Singapur donese Zakon za lekovi za retki bolesti vo 1991 godina, na Japonija vo 1993, a na Avstralija vo 1997. Na 16 dekemvri 1999 godina Evropskiot parlament donese zakon za lekovite za retki bolesti pod broj 141/2000. Celta na ovaa regu-
Aktuelno 37 Farmacevtski informator lativa e da vospostavi zaedni~ka procedura za priznavawe na lekovitekakolekovizaretkibolesti i da gi vospostavi pogodnostite koibisedobilezanivnoistra`uvawe, razvoj i stavawe vo promet, posebnosogarantirawenaekskluzivni prava za stavawe vo promet voperiodod10godini.Prededen lekdabidestavenvoprometkako lekzaretkibolestimoraprethodnodabideozna~enkakotakov,aza toa e potrebno da ispolnat nekoi uslovi i toa: da bide namenet za dijagnoza, prevencija i lekuvawe nasostojbakojaopfa}apomalkuod petlicanadesetiljadi`itelivo zaednicata ili e namenet za lekuvawe na seriozni ili iscrpuva~ki zaboluvawa, a pritoa verojatno e te{kodaseregistrirabezdobivawe na pogodnosti za toa, no }e donese zna~itelna korist za lu|eto koi{tosezafatenisovakviproblemi. Mislewe za toa dali lekot }ebideodredendabidelekzalekuvawenaretkibolestivoEUdonesuva Komitetot za medicinski proizvodi za retki bolesti (Committee for Orphan Medicinal Products – COMP),vospostavenvosostavotna Evropskata agencija za lekovi (EMA). Otkogaovojkomitet}edoneseodlukadekalekoteodredenda bide lek za retki bolesti, toj lek sepodlo`uvanaprocedurazastavawevoprometpreku"centraliziranata" procedura za stavawe vo prometsporedRegulativatanaEvropskata komisija broj 726/2004, spored koja lekot istovremeno }e bideodobrenvositezemji-~lenki. Koga }e se dobie odobrenieto za stavawenalekotvoprometkakoza lek za retki bolest, podnositelot na baraweto }e stekne ekskluzivnipravazasnabduvawe na pazarot za period od 10 g o d i n i .
Pon ekoga{, na barawe na zemjite ~lenki ovaa ekskluzivnost mo`e da bide namalena na 6 godini,voslu~ajdasedoka`edeka uslovite pove}e ne gi zadovoluvaatbarawatazapriznavawenaeden lek da bide lek za retki bolesti ilipakimaenormnipromenivocenata.Osventoa,ekskluzivnostane zna~iidekanemo`edaimaodobrenoidruglekzalekuvawenais-
tatasostojba,notoaevozmo`nosamo ako nositelot na odobrenieto naoriginalniotmedicinskiproizvod za retki bolesti mu dade soglasnostzavtoriotpodnositelili akotojneevosostojbadagoobezbedipotrebnotosnabduvawesotoj proizvodiliakodrugiotmedicinski proizvod se poka`e deka e pobezbeden, poefikasen ili na koj bilo drug na~in e klini~ki podobarodprviot.Istotaka,Evropskata komisija kako i zemjite-~lenki na EU, mo`at da dadat i dopolnitelni pogodnosti kako i stimulacii za proizvoditelite za ponatamo{noistra`uvawe,razvojizgolemuvawenadostapnostanalekovite zaretkibolesti,posebnoprekudonesuvawenamerkizapomo{narazvojzamaliteisrednipretprijatijakoibigivr{eleovieaktivnosti.Amerikanskataregulativabara od nositelite na odobrenijata za lekovi za retki bolesti da podnesuvaatgodi{enizve{tajzanivniot proizvoditoapo~nuvaj}isoprvite~etirinaesetmesecioddobivawetonaodobrenieto.Regulativata naEU,sli~no,baragodi{noa`urirawenapodatocitezalekoviteza retkibolestivoodnosnanivniot razvojzaperiodotpodobivawena odobrenietozastavawevopromet. Amerikanskata agencija FDA i evropskataEMAnapravija~ekornapredvonivnatasorabotkapriozna~uvawetonalekovitezaretkibolestiivopoednostavuvawenaadministracijata {to pritoa sleduva. Taka, pri proglasuvaweto na posledniot den od fevruari za SvetskidennaRetkibolesti,FDA i EMA izjavija deka se dogovoreni daprifa}aatpodnesuvawenaeden edinstvengodi{enizve{tajodnositelite na odobrenijata za proizvodizaretkibolesti (lekovi i biolo{ki materijal) priznaen za dvete straniizaSADizaEU. I dvete regulativni agenciibaraapodnesuvawe na godi{en izve{taj za proizvodite odobreni za lekuvawe na retkite bolesti. Ovie izve{tai obezbeduvaainformaciizastatusotnarazvojnalekovitezaretkitebolesti, vklu~uvaj}igoipregledotistatusot na tekovnite klini~ki studii, opisot na planot za ispituvawe i sekoja potencijalna promena koja mo`edavlijaenaodreduvawetona proizvodot kako lek za retka bolest.Ovaedinstvenopodnesuvawe naizve{tajdodveteagenciiedobrovolnoi}ebideprimenlivosamo zaonienositelinaodobrenijakoi imaatobezbedenostatuszalekovi zaretkibolestizanivniteproiz-
vodi i vo SAD i vo EU. Po~nuvaj}i od28fevruari2010,nositelitena odobrenijatamo`atdagopodnesat edinstveniot Godi{en izve{taj za odreduvawe na lekot kako lek za retkabolestdodveteagencii.Dveteregulativniagencii}egirazmenuvaat godi{nite izve{tai preku osigurenportal. Kaj nas nema poseben zakonski aktkojgireguliralekovitezaretki bolesti. Edinstveno vo ~lenot 31odZakonotzalekoviimedicinskipomagala,donesenvo2007godina,stoidekavoisklu~itelnislu~aiiopravdanipri~ini{toseodnesuvaatnazdravjetonapacientite vo koi spa|aat i retkite bolesti,akoneedostapensoodvetenlek mo`edaseizdadeuslovnoodobrenie za stavawe vo promet najdolgo zaperiododednagodina. Vosvetotgolemebrojotnaorganizaciikoigotretiraatpra{aweto za lekuvawe na pacientite so retki bolesti. I kaj nas odreden broj zdru`enija, isto taka, na svoj sopstvenna~inlobiraatkajinstituciite za podobruvawe na sostojbatazalekuvawenaoviebolesti. Napra{aweto{tomo`edasenapravi za da se podobri situacijata, sigurno site bi odgovorile deka trebamnogudaserabotivonasoka na podobruvawe na sostojbata. Sekakodekaovamo`edasepostigne preku razvoj na soodvetni javni zdravstveni politiki, zgolemuvawe na me|unarodnata sorabotka vo nau~niteistra`uvawa,steknuvawe i razmena na nau~nite znaewa na site retki bolesti, a ne samo na naj~estite,razvojnanovidijagnosti~kiiterapevtskiproceduri,podigawenajavnatasvest,potpomagawe vo zdru`uvaweto na grupite na pacienti za razmena na sopstveni iskustva, poddr{ka na najizoliranite pacienti da se priklu~at na grupitepacientiilidasepottikneformirawenovigrupiisekako, obezbeduvawe na razbirlivi kvalitetniinformaciidozabolenite od retki bolesti i nivnite semejstva.dipl. farm. Jasminka Pat~eva
Koristenaliteratura l www.ec.europa.eu l www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsF orRareDiseasesConditions/Overview/ucm119477.htm l Regulativa(EC) Br147/2000usvoenana16ti dekemvri 1999 (slu`ben vesnik br L19 od 22.1.2000) l Regulativa(EC)Br847/200usvoenana27-mi april2000(slu`benvesnikbrL103/5,28.4.2000) l Regulativa(EC)Br727/2004usvoenana31vi mart 2004 (Slu`ben vesnik br L136 od 30.4.2004) l www.ema.europa.eu l FDA and EMA Agree to Accept a Single Orphan Drug designation Annual Report – Press release, 26 fevruari2010,EMA/121846/2010, Press office l Zakon za lekovi i medicinski pomagala, septemvri2007godina
Farmacevtski informator 38
Aktuelno
RET KI BO LES TI i so od vet na te ra pi ja Dezignacijata na "retka bolest", prvenstveno zavisi od prevalencatanaprojavuvawe,smetanonabrojna`iteli.Op{toprifatenoedekabolestaseozna~uva kako retka ako smetano na 10 000 lu|esejavuvakajpomalkuod5`iteli.Taka,voAvstralija,ednabolest se definira kako retka, ako od nea zaboluva 1 lice na 9 090 `iteli(odnosno2000afektirani lica),dodekaodnosotvoSADe1: 1.333 (ili 200.000 potencijalni pacienti), vo Japonija e 1: 2 000 (50.000pacientiodvkupnotonaselenie). Vo Evropa, odnosot e 1:2.000(185.000pacienti). Spored Amerikanskite instituti za javno zdravstvo, postojat okolu 5.000 do 8.000 retki bolesti, od koi 4.000 se genetski usloveni (mutacija na edine~ni geni). Vo EU se o~ekuva okolu 6% od naselenieto da zaboli od nekoja od retkite bolesti vo odreden period od svojot `ivot. Poradi maliot broj pacienti, razvojot na lekovitenamenetizaoviebolesti mora da bide subvencioniran odsamatadr`ava,bidej}inepostoiekonomskiintereskajgolemitefarmacevtskikompaniizavlo`uvawe vo Istra`uvaweto i razvojot na novi lekovi, odnosno dijagnosti~kipostapkizanavedeniotpredmet. Odovapri~ina,SovetotnaEU vo2000godinajadoneseEvropskata regulativa za medicinski proizvodizaretkibolesti(regulati-
va141/2000).SoovaRegulativase definira deka "lek za retka bolest" e lek (a) za `ivotnozagrozuva~ka sostojba ili sostojba koja hroni~no se vlo{uva(b),akojasejavuva kaj 5/10 000 lu|e (c),za koja ne postoi zadovolitelen alternativenterapevtskimetodilizakoja noviotlek}edadezna~itelnopodobruvawekajpacientot,sporedeno so postoe~kiot terapevtski protokol.
Do fevruari 2008 godina, 541 novo-sintetizirana molekula, dobila status na "lek za retka bolest", od koi 45 se ve}e prisutni vo promet. Do 2013 godina, okolu 10-12novilekovizaretkibolesti na godi{no nivo, }e bidat registrirani vo Evropskata agencija za lekovi (EMA).
Aktuelno 39 Farmacevtski informator
Dr`avnoto subvencionirawe, vo slu~ajot na ovie lekovi,podrazbiraskratenaiitna postapka na registracija, kako i10-godi{enekskluzivitetnapazarot. Vo SAD, samo 1% od vkupnite tro{oci vo zdravsteniot sektor, seodnesuvaatnalekovitezaret-
kibolestiivoop{tonaterapijata na retkite bolesti. Okolu 2/3 odsite230lekovizaretkibolesti(dozvolenivoSAD),vo2009godina, ve}e bile registrirani i pu{teni vo promet vo zemjite~lenki na EU, za soodvetnata indikacija.
Tretmanot na retkite bolesti, kakoiistra`uvawatanapri~initelite, no i na mo`nata terapija, se vo centarot na vnimanieto na celokupnatazaednicavozapadnitezemji.Sekojdnevnosedonesuvaatnoviodluki,direktivi,preporaki za upotreba, na odobrenite generiki za terapija na retkite bolesti.Ranotootkrivawe, odnosno soodvetnata dijagnostika, pretstavuva najbiten moment vo uspe{nosta na posledovatelnata terapijanaretkatabolest. Farmacevtot, vo soglasnost so konceptot na farmacevtska gri`a, zadol`itelno mora samiot da se informira za ovie trendovi, no i aktivno da u~estvuva vo medicinskiot tim, vo menaxiraweto na retkite bolesti.Soodvetniotsovetzaupotrebata,na~inotnaishranata,kombinirawetosodopolnitelnataterapija, sekako deka se zada~a na farmacevtot. MinovMihail,farm.spec EURO-FARM
Koristena literatura 1. Australia Government, Department of Health and Ageing, Therapeutic Goods Administration, "Orphan Drug Program Review" online: http://www.tga.gov.au/docs/html/orphan.htm. The Therapeutic Goods Administration states that the Australian Orphan Drug Program encourages sponsors to market drugs: MaederT. The Orphan Drug Backlash. ScientificAmerican, May 2003, 81-87. 2. Eurodis Survey of Orphan Drugs: Availability and Pricing in EU Member States.European Organisation for Rare Disorders. http://www.eurordis.org/artic87. 3. Orphan diseases and drugs, D. Badyal, Indian J Pharmacol, August 2006, Vol 38, Issue 4, 299-300 4.ChristianeBreithaupt: Contribution to the treatment of rare diseases: Orphan drugs, The Journal of the European Medical Writers Association, Vol. 18, No. 1, 2009 5. Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens; Final Conclusions and Recommendations of the Pharmaceutical Forum; www.eurordis.org 6. Orphan drugs: rising to the challenge to ensure a better future for 30 million patients in Europe, October 2009, Rare Diseases Europe STATEMENT, www.eurordis.org
TEMA NA BROJOT
B
41 Farmacevtski informator
DE ELINA
PRI^INI, POSLEDICI I TRETMAN stanuva seriozen zdravstven problem. Zgolemenata telesna te`ina prose~no go reducira o~ekuvaniot `ivoten vek za 3 godini, a ekstremnata debelina duri i do 10 godini, {to e ednakvo na skratuvaweto na `ivotniot vek kaj dolgogodi{nite pu{a~i1. Pove}e studii izvedeni na amerikanska i evropska po~va poka`aa deka najniska e stapkata na smrtnost kaj lu|eto so normalna telesna masa. Merka za odreduvawe na telesnata masa.e indeksot na telesna masa (Body mass index - BMI). Ovoj indeks se dobiva kako soodnos me|u telesnata masa izrazena vo kilogrami i kvadratot na visinata izrazena vo metri:
BMI = kilogrami / metri 2
Debelinata e medicinska sostojba {to se karakterizira so prekumerno akumulirani telesni masti koi{to predizvikuvaat nesakani posledici vrz zdravjeto na ~ovekot, a koi vodat do pokus `ivoten vek. Debelinata e edna od vode~kite pri~ini za smrtnost vo sovremeniot svet i sekoj den so se pogolemiot broj na zaboleni
Toa zna~i deka ~ovek so telesna masa od 80 kg i so visina od 185 cm ima BMI = 23,4. Spored klasifikacijata na Svetskata zdravstvena organizacija, optimalna telesna masa imaat onie ~ii{to indeks na telesna masa e me|u 20 i 25 2. Vo slednata tabela e prika`ana klasifikacija na telesnata masa spored preporakite na Svetskata zdravstvena organizacija:
Zdravata telesna masa kaj decata varira vo zavisnost od nivnata vozrast i pol. Debelinata kaj niv se definira od soodnosot me|u nivnata i prose~nata telesna masa kaj deca koi bile na nivna vozrast me|u 1963 i 1994 godina (vo ovie godini od minatiot vek decata se u{te ne stradale od zgolemena telesna masa). Ako vaka dobieniot BMI e povisok od 95%, toga{ stanuva zbor za debelina.
Pri~ini Debelinata se javuva naj~esto kako rezultat na zgolemeno vnesuvawe na kalorii, namalena fizi~ka aktivnost i genetska Najgolemiot predispozicija3. broj od suficientnite kalorii doa|a od zgolemenata konsumacija na jaglehidrati preku ekstra golemite porcii na brza hrana i zasladeni napivki. Isto taka, namalenata fizi~ka aktivnost i vremeto pominato vo gledawe televizija i rabota so kompjuter proporcionalno go zgolemuvaat rizikot od pojava na debelina i kaj decata i kaj vozrasnite 4. I polimorfizmot na nekoi geni koi go kontroliraat apetitot i metabolizmot vo kombinacija so zgolemeno vnesuvawe na kalorii mo`e da dovede do debeli-
Farmacevtski informator 42 na. Ispituvawata izvedeni so bliznaci odgledani vo semejstva so razli~ni prehranbeni naviki poka`uvaat deka i genetskite faktori igraat zna~ajna uloga vo patogenezata na debelinata. Ovde stanuva zbor za retki mutacii na nekoi od genite koi se vklu~eni vo regulacijata na potro{uva~kata na energija i vo `elbata za vnesuvawe na hrana. Spored rezultatite od pove}e istra`uva~ki studii koi se klu~ni vo ovoj vid na regulacija se genite locirani na hromozomite 2p, 3q, 5p, 6p, 7q, 10p, 11q, 17p i 20q. Momentalno dostapnata evidencija sugerira ~etiri stepeni na genetskata determinacija na debelina: l genetska debelina, l silna genetska predispozicija, l slaba genetska predispozicija i l genetska rezistencija5. Vo poretki slu~ai debelinata mo`e da bide predizvikana od endokrini ili psihijatriski naru{uvawa . Zabele`ana e pojava na debelina i pri upotreba na antipsihoti~ni lekovi, antidepresivi, steroidi, fenitoin i valproat, kako i pri upotreba na nekoi vidovi hormonska kontracepcija6. Ona {to e osobeno interesno e deka duri i nedostatokot na son kako i zagaduvaweto na `ivotnata okolina mo`at da vlijaat vrz zgolemuvawe na telesnata masa. Istra`uva~ite od Yale School of Medicine otkrile deka mentalniot stres mo`e prekumerno da gi ekscitira neuronite od hipotalamusot, a ova vodi kon nekontrolirano prejaduvawe7. Eden tim od amerikanski i japonski nau~nici, pak, preku in vivo i in vitro eksperimenti uspeal da doka`e deka izlo`uvaweto na organotini (organometalni soedinenija so supstituenti od kalaj) vo niski koncentracii voobi~aeno prisutni vo okolinata mo`e da dovede do zgolemuvawe na telesnata masa8. Se smeta deka i malnutricijata vo ranite godini od `ivotot, osobeno onaa povrzana so nedostatok na proteini vo ishranata, podocna vo `ivotot mo`e da dovede do zgolemeno skladi-
TEMA NA BROJOT
rawe na telesnite masti i toa kako rezultat na nastanatite endokrini promeni koi ja inhibiraat lipolizata9.
Bolesti predizvikani od debelina Debelinata e rizi~en faktor za pove}e bolesti me|u koi se vbrojuvaat srcevite bolesti, dijabetes tip 2, apnea za vreme na spiewe, nekoi tipovi na kancer (na endometriumot, na dojka i na debelo crevo) i osteoartritis. Komorbiditetot naj~esto se pojavuva vo vid na metaboli~en sindrom {to vklu~uva istovremena pojava na dijabetes tip 2, visok krven pritisok, poka~eni vrednosti na holesterol i trigliceridi10. Ovie zaboluvawa nastanuvaat ili kako direktna posledica na zgolemenata telesna masa (osteoartritis), ili kako rezultat na zgolemniot broj na masni kletki vo organizamot (dijabetes, kardiovaskularni bolesti, nealkoholna masna ciroza na heparot i dr.). Porastot na telesnite masti go menuva odgovorot na teloto kon insulinot i vodi do potencijalna insulinska rezistencija na kletkite, pri {to
normalnite vrednosti na insulin vo krvta stanuvaat nedovolni da ja odr`at glikemijata vo optimalni granici11. Isto taka, zgolemenite telesni masti ~esto doveduvaat do proinflamatorna12 i protromboti~na sostojba13 i do komplikaciite koi ovie sostojbi gi nosat so sebe, kako {to se naru{uvawe vo koagulacijata i fibrinolizata {to rezultira so zgolemen rizik od tromboembolii.
TEMA NA BROJOT 43 Farmacevtski informator Tretman Za tretman na debelinata najefikasna e niskokalori~na dieta koja se praktikuva istovremeno so zgolemena fizi~ka aktivnost. Niskokalori~nata dieta mo`e da bide so pomala sodr`ina na masti, so pomala sodr`ina na jaglehidrati ili pak da bide nutritivno dobro izbalansirana, no koli~inski ograni~ena14. Metaanalizite na pove}e randomizirani kontrolirani ispituvawa poka`uvaat deka ne postoi zna~itelna razlika vo namaluvaweto na telesnata masa me|u ovie tri razli~ni re`imi na ishrana . Vo posledno vreme, osobeno aktuelna e t.n. proteinska dieta koja e niskokalori~na i koja go limitira vnesuvaweto na masti i na jaglehidrati vo ishranata. Ovoj na~in na ishrana vodi do ekstremno brza zaguba na telesnata masa (okolu 2 kg nedelno), no ne se prepora~uva bidej}i ima istovremenata zaguba ne samo na masti, tuku i na muskulno tkivo.
Ovoj vid na dieta predizvikuva i elektrolitna neramnote`a i zgolemenoto izla~uvawe na proteini preku urinata {to mo`e da dovede do o{tetuvawe na bubrezite15. I praktikuvaweto na fizi~ka aktivnost pove}e pati nedelno vo golema mera mo`e da pridonese kon reducirawe na telesnata masa. Vo ovaa smisla najprepora~livi na~ini na ve`bawe se onie {to gi anga`iraat golemite skeletni muskuli: brzo odewe, tr~awe ili vozewe velosiped16. Ovie vidovi na fizi~ka aktivnost se poka`ale kako poefikasni vo namaluvaweto na telesnata masa od plivaweto. Pri ve`bawe muskulite gi koristat kako izvori na energija ograni~enite koli~ini na glikogen, a potoa i telesnite masti, {to razbirlivo doveduva do redukcija na telesnata masa. Ako seto ova ne e dovolno, kako dopolnitelen tretman mo`at da se upotrebat i lekovi koi go reduciraat apetitot ili ja inhibiraat apsorpcijata na mastite. Edinstveno odobreni lekovi za dolgotraen tretman na debelina spored FDA se orlistat(Xenical) i sibutramine(Meridia). Orlistat ja reducira intestinalnata apsorpcija na masti preku inhibirawe na pankreati~nata lipaza. Sibutramine pak, go namaluva apetitot preku inhibicija na deaktivacijata na neurotransmiterite norepinefrin, serotonin i dopamin17. [to se odnesuva do lekovite za kratkotraen tretman na debelina, tuka spa|aat: Phendimetrazine (Bontril), diethyropion (Tenuate) i phentermine(Adipex-P). Mehanizmot na nivnoto dejstvo e supresija na apetitot preku inhibicija na deaktivacija na specifi~ni neurotransmiteri18. Iako spored propi{anite indikacii bupropion (Wellbutrin) ne e predviden za terapija na debelinata, dosega{nite iskustva vo koristeweto na ovoj lek pri tretman na debelina poka`aa mo{ne dobri rezultati.
Sepak, spored najnovite podatoci od preliminarnata studija na Pennington Biomedical ResearchCenter,LouisianaStateUniversity, najdobri rezultati poka`uva sinergisti~kata kombinacijata na bupropion (antidepresiv) so naltrekson (d - opoiden antagonist)19. Studijata poka`ala deka vo sporedba so placeboto, site tri bupropion-naltrekson dozni kombinacii dovele do zna~itelno pogolema zaguba vo telesnata te`ina. Vo ekstremno te{ki slu~ai na zdebelenost, koga ne pomagaat drugite metodi na slabeewe, se koristat i hirur{ki metodi na le~ewe vo koi spa|aat: l intragastri~no vmetnuvawe na balon~e koe go reducira volumenot na `eludnikot i so toa i pri malo vnesuvawe na hrana se dobiva ~uvstvo na sitost; l gastri~no podvrzuvawe koe se izveduva laparoskopski so vgraduvawe na silikonsko medicinsko pomagalo koe se vmetnuva vo vid na prilagodliv obra~ okolu gorniot del na `eludnikot, so {to se limitira koli~inata na vnesenata hrana, a isto taka i se zabavuva prazneweto na `eludnikot20 i l gastri~en bajpas so koj se premostuva pogolemiot del od `eludnikot i gorniot del na duodenumot {to rezultira skratuvawe na dol`inata na crevata i namalena apsorpcija na hranlivite materii21.
Ovie metodi mnogu ~esto doveduvaat do komplikacii, pa ne se prepora~uvaat ako debelinata mo`e uspe{no da se tretira na drugi na~ini.
Zaklu~ok Za debelinata mo`eme da re~eme se samo ne deka ne mo`e da se namali. Najdobar na~in za tretirawe na debelinat e preventivnoto dejstvuvawe. Spored preporakite na Svetskata zravstvena organizacija, sekoj poedinec so cel da gi spre~i prethodno spomenatite zdravstveni problemi bi trebalo da gi prezeme slednive aktivnosti: l da go ograni~i vkupnoto vnesuvawe na masti vo organizmot i da gi zameni zasitenite masti vo ishranata so nezasiteni; l da koristi pove}e ovo{je i zelen~uk, leguminozni rastenija i jatkasti plodovi; l da go ograni~i vnesuvaweto na {e}eri i l da ja zgolemi fizi~kata aktivnost - {to bi zna~elo najmalku 30 minuti umerena fizi~ka aktivnost nekolku pati nedelno2. Vistinsko bogatstvo vo `ivotot e da se bide zdrav i da se `ivee bez strav od bolesti. Vo zdravjeto treba da investirame dodeka sme se u{te mladi za da mo`eme da gi koristime pridobivkite i koga }e ostareme. Sega e vistinskiot moment za toa, zapo~nete! dipl. farm. Len~e Iv~eska
Koristenaliteratura 1. University (Mar. 20, 2009) Moderate Obesity Takes Years Off Life Expectancy 2. WHO 2000 p.6 3. http://en.wikipedia.org/wiki/Obesity 4. Ron Kaufman Television, Diet and Advertising: Why Watching TV Makes You Fat 5. Loos RJ, Bouchard., J Intern 2003 Nov;254(5):401-25 -Obesity--is it a genetic disorder? 6. Alan Sacerdote – 2006 Valproate, antipsyhotic drugs and HAART have additional endocrine disruptor effects 7. Yale materials - Obesity And Insomnia Linked By Excitability Of Brain Cells - 2005 Cell Metabolism Vol. 1, Issue 4 8. Bob Weinhold – 2006 Obesity: Pollutants May Put on the Pounds 9. Caballero B (March 2001). "Introduction.. 10. David ,W MD (October 2005) Obesity - The Lancet, Volume 11. Ruchi - Insulin Resistance 12. Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB (July 2006). "Inflammation. 13. Dentali F, Squizzato A, Ageno W (July 2009). "The metabolic syndrome as a risk factor for venous and arterial thrombosis". 14. Strychar (January 2006). "Diet 15. http://diet.lovetoknow.com/wiki/Atkins_Diet_Health_Risks 16. Gwinup G (1987). "Weight loss without dietary restriction: Efficacy of different forms of aerobic exercise" 17. http://www.rxlist.com/meridiatm 18. Li Z, Maglione M, Tu W, et al. (April 2005). "Meta-analysis:. 19. http://nfic.ff.ukim.edu.mk/modules/news/article.php?storyid=115 20.http://www.obesitylapbandsurgery.com/index.html 21. http://www.webmd.com/diet/weight-loss-surgery/gastricbypass
TEMA NA BROJOT 47 Farmacevtski informator
B
DE ELINA Debelinata e medicinska sostojbavokojavi{okotnatelesnimasti se akumulira do onoj stepen koj bi mo`el da ima negativen efekt vrz zdravjeto na ~ovekot. Debelinata doveduva do namaluvawe na `ivotniot vek i/ili zgolemuvawe na zdravstveniteproblemi.Sporedindeksotnatelesnamasa(BMI),merka kojapravisoodnosnate`inaivisina,gidefiniralu|etokakolu|eso prekumerna te`ina (predebeli) kaj koiBMI epome|u25kg/m2 i30kg/m2,
adebeliseoniekajkoiBMI e pogolemaod30kg/m2. Debelinatajazgolemuvaverojatnosta od pojava na razni bolesti, osobeno srcevi zaboluvawa, dijabetestip2,te{kotiivodi{ewetopri spiewe,odredenitipovinarakiosteoartrit. Debelinata naj~esto e predizvikana od ishrana so visokokalori~nividovinahrana,nedostatoknafizi~kaaktivnostigenetska predispozicija,iakopostojatnekolku slu~ai koi prvenstveno se predizvikani od genite, endokrinite naru{uvawa,rezultatodterapiiso lekovi ili psihi~ki bolesti. Dokazi koi }e go poddr`at stavot deka nekoidebelilu|eiakojadatmalku, sepak dobivaat na te`ina poradi bavniot metabolizam koj im e ograni~en;voprosekdebelitelu|eimaatpogolemaenergetskapotro{uva~kazarazlikaodslabitelu|e,bidejki potrebno e pogolemo koli~estvo na energija za odr`uvawe na zgolemenatelesnamasa. Kakoprimarentretmankojsekoristiprotivdeblinatasedietitei fizi~kite ve`bi. Kako sredstvo za potpomagawe na ovie tretmani, ili voslu~ajnaneuspehnaovietretmani,mo`atdasekoristatilekoviza antidebeleewekoivlijaatvonamaluvawetonaapetitotilispre~uvawe na apsorpcija na masti. Vo seriozni slu~ai se izveduvaat i hirur{ki zafati so koi se postavuva intragastri~en balon, ~ija namena e namaluvawe na obemot na stomakot i/ilidol`inatanadebelotocrevo, so {to se namaluva sposobnosta za apsorbcijanahranlivitemateriiod hranata.
Debelinataevode~kapri~inaza smrtvosvetot,sotendencijana zgolemuvawenabrojotnavozrasnite i decata, poradi {to vlastite naovagledaatkakoedenodnajserioznite zdravstveni problemi na 21 vek. Kon debelinata se gleda kako problemvomoderniotzapadensvet, iako vo minatoto za nea se gledalo kako simbol na bogatstvoto i plodnosta,sepakovagledi{teseu{tese zastapuvavomnogudeloviodAfrika.
Klasifikacija Debelinata e medicinska sostojbavokojavi{okotnatelesnimasti seakumuliraatdoonojstepenkojbi mo`el da ima negativen efekt vrz zdravjeto.TaaedefiniranaodstrananaindeksotnatelesnamasaBMI), a ponatamu se ocenuva od nivoto na zastapenostnamastivopolovinata i kolkovite i vkupnite faktori za kardiovaskularenrizik.BMI etesno povrzana so procentot na telesnite mastiivkupnotonivonamasti. Kaj decata, te`inata varira so vozrastaipolot.Debelinatakajdecataiadolescentitenesedefinira kako apsolutna brojka, tuku kako nekoja sredna vrednost za debelina naodredenavozrast.Srednitevrednosti se bazirani na istra`uvawa od1963do1994godina,nezemaj}igi predvid neodamne{nite zgolemuvawanate`inata.
BMIsepresmetuvasodelewena masata na subjektot od strana na kvadrat na negovata ili nejzinata visina,obi~noizrazeniilivometri~ki ili edinici "voobi~aeni" za SAD Metri~ki: BMI = kilograms/ meters2 Izrazen vo edinici"voobi~aeni":zaSAD: BMI= lb * 703 / in2 kade lb e te`inata na subjektot vofunti,ain vovisinaenasubjektotvoin~i. Ednaodnaj~estokoristenitedefinicii, od strana na Svetskata zdravstvena organizacija (SZO) vo 1997godinaiobjavenavo2000godina,giobezbedivrednostitenavedenivoprethodnonavedenatatabela. Napraveni se nekoi modifikaciinadefinicijatanaSZO.Naprimer, hirur{kata literatura ja razlo`uva debelinata "od klasa III" vo pove}e potkategorii, ~ii to~ni vrednostise=u{tesesporni.
Farmacevtski informator 48
TEMA NA BROJOT niot `ivoten vek od {est do sedum godini: - BMI od 30-35 go namaluva o~ekuvaniot `ivoten vek od dve do ~etiri godini, - te{ka debelinata (BMI> 40) go namaluva `ivot vek okolu 10 godini.
Debelinata kako paradoks za opstanokot Iako debelinata ima negativni posledici za zdravjeto kaj op{tata populacija vo odredeni podgrupi, zdravjeto se podobruva so zgolemen BMI, fenomen poznat kako debelinata kako paradoks za opstanok. Paradoksot prvpat bil opi{an vo 1999 godina kaj lica so prekumerna te`ina i debeli lu|e podlo`eni na hemodijaliza i kaj onie so srceva slabost i periferna arteriska bolest (PAD). Kaj licata so srceva slabost, onie so BMI pome|u 30,0-34,9 imale poniska smrtnost od onie so normalna te`ina. Ova mu se pripi{uva na faktot deka lu|eto ~esto gubat te`ina koga postepeno stanuvaat pove}e bolni. Sli~ni naodi ima i kaj drugi tipovi na bolesti na srceto. Lu|eto so klasa I debelina i srcevite bolesti nemaat pogolema stapka na ponatamo{ni problemi so srceto od lu|eto na normalna te`ina, koi isto taka imaat bolesti na srceto. Sepak, rizikot od ponatamo{ni zaboluvawa e zgolemen. Duri i po kardiolo{ki bajpas-operacii, nema zgolemuvawe na smrtnosta kaj lu|eto so prekumerna te`ina i debeli lu|e.
Pri~ini
l Za sekoe BMI= 35 ili 40 e te{ka debelina l BMI od = 35 ili 40-44,9 ili 49,9 e morbidna debelina l BMI od = 45 ili 50 e super debelina Bidejki aziskoto naselenie razvilo negativni zdravstveni posledici na poniski BMIod Caucasians, nekoi nacii imaat dadeno svoi referentni vrednosti za debelinata; kaj Japoncite debel e sekoj onoj kaj koj BMIe pogolem od 25, dodeka kaj Kina debeli se onie kaj koi BMI e od pogolem od 28.
Efekti na zdravjeto Zgolemenata telesna te`ina e povrzana so najrazli~ni zaboluvawa, osobeno kardiovaskularni zaboluvawa, dijabetes melitus tip 2, te{kotii pri di{eweto za vreme na spiewe, odredeni tipovi na rak i os-
teoartritis. Prekumernata te`ina rezultira so namaluvawe na `ivotniot vek.
Smrtnost Debelinata e eden od vode~kite pri~ini za smrt vo svetot. Golem broj na amerikanski i evropski studii poka`aa deka smrtnosta e najniska koga BMIe me|u 22,5-25 kg/m2 kaj nepu{a~i i me|u 24-27 kg/m2 kaj pu{a~i. Za BMI nad 32 dvojna e stapkata na smrtnost kaj `enite vo tekot na eden 16-godi{en period. Vo SAD se procenuva deka debelinata predizvikala od 111.909 do 365.000 smrttni slu~ai godi{no, dodeka 1milion (7.7%) od smrtnite slu~ai vo Evropskata Unija se pripi{uva na vi{okot te`ina. Debelinata vo prosek go namaluva o~ekuva-
Na individualno nivo, kombinacija na prekumerno vnesuvawe na kalorii i nedostatok od fizi~ka aktivnost se smetaat kako osnovna pri~ina za da se objasnat pove}eto slu~ai na debelina. Vo ograni~en broj slu~ai, debelinata se dol`i prvenstveno na genetskite predispozicii, medicinski pri~ini ili psihi~ki bolesti. Sprotivno na toa, zgolemuvawe na stapkite na debelinata na op{testvenite nivoa se dol`i na
Farmacevtski informator 50 lesno dostapena i vkusna ishrana, zgolemenotokoristewenaavtomobiliimehanizirawenaproizvodstvoto. Istra`uvawe napraveno vo 2006 godinagiidentifikuvadesettedrugimo`nipri~ininaneodamne{niot porastnadebelinata: (1)nedovolnotospiewe, (2) naru{uvawa na endokriniot sistem(zagaduva~inasredinatakoi interferiraat so lipidniot metabolizam), (3) namalena varijabilnost na sobnatatemperatura, (4) namaleni nivoa na pu{ewe, bidej}i pu{eweto go potisnuva (namaluva)apetitot, (5)zgolemuvawenaupotrebatana lekovi koi mo`at da predizvikaat zgolemuvawe na telesnata te`ina (napr.antipsihotici), (6) proporcionalno zgolemuvawe na telesnata te`ina vo etni~ki i vozrasnigrupikoiimaattendencija dabidatpote{ki, (7)bremenostvopoodminatavozrast (koja mo`e da predizvika podlo`nostnadebeleewekajdecata), (8) epigastri~ni rizik faktori koiseprenesuvaatgeneraciski, (9) prirodna selekcija za povisokBMI,i (10)Sparuvaweme|udvelicaso debelina,{tovodikonzgolemuvawe na koncentracijata na rizik faktori na debelinata (ova ne mora da zna~i deka }e se zgolemi brojot na debeli lu|e, no }e se zgolemi prose~natapopulaciskate`ina).
Ishrana Glavnastatija:ishranaidebelinata Po`itelenergijatakojasedobiva od ishranata varira zna~itelno pome|urazli~nizemjiiregioni.Istotakasemenuvazna~itelnosotekotnavremeto.Odpo~etokotna70tite godini do krajot na 90-tite godiniprose~niotbrojnakaloriidostapnipolicenaden(iznosotnakupenata hrana) e zgolemena vrednost vo site delovi na svetot, so isklu~ok na Isto~na Evropa. SAD imaa najvisoka dostapnost so 3.654 kalorii po lice vo 1996 godina. Ovaa vrednost e zgolemena ponatamu vo 2003godinado3754.Votekotnadocnite90-ti, Evropejcite imale dostapnostna3.394kaloriipolice,vo zemjitevorazvojvooblastanaAzija imalo 2.648 kalorii po ~ovek i vo potsaharska Afrika, lu|eto imale po 2.176 kalorii po lice. Vkupnata konsumacijanakaloriiepri~inaza zgolemenotonivonadebelinakajnaselenieto. [irokata dostapnost na upatstva/spisanija za pravilna ishrana
TEMA NA BROJOT
imamnogumalkunapravenozare{avawenaproblemitenaprejaduvawe i izbor na hrana so niski kalorski vrednosti. Od 1971 do 2000 godina, stapkata na debeli lu|e vo SAD se zgolemiod14,5%na30,9%.Votekot na istiot period, zgolemuvawe se slu~iivoprose~natasumanakonsumirani kalorii. Za `eni, prose~niot porast be{e 335 kalorii dnevno (1542kaloriivo1971godinai1.877 kaloriivo2004),dodekazama`ite prose~noto zgolemuvawe be{e 168 kalorii dnevno (2450 kalorii vo 1971godinai2.618kaloriivo2004). Pove}eto od ovie dopolnitelni kaloriidojdeodzgolemenotovnesuvawe na jaglenihidrati, namesto masti.Primarenizvornaoviedopolnitelni jaglehidrati se gaziranite napivki koi sega so~inuvaat re~isi 25 procenti od dnevnite kalorii koisevnesuvaatkajmladitelu|evo Amerika.Potro{uva~katanagaziranite napivki se veruva deka pridonesuva za zgolemuvawe na stapkite nadebelinata.
Fizi~ki neaktiven na~in na `ivot Fizi~ki neaktivniot na~in na `ivotigrazna~ajnaulogavodebeleweto.Vosvetotimagolemapromena konrabotakojabarapomalafizi~ka aktivnost, i vo momentov najmalku 60% od svetskata populacija ne se fizi~ki aktivni na svoite rabotni mesta.Ovasedol`inazgolemenata upotreba na mehaniziran transport i pogolema upotreba na tehnologijata koja vr{i za{teda na trudot vo domovite. Kaj decata se pove}e se namaluva nivoto na fizi~ka aktivnostporadipomalatazastapenosti nezainteresiranosta za fizi~koto obrazovanie.Svetskatazdravstvena organizacija (SZO) poso~uva deka lu|eto vo svetot se se pomalku fizi~ki aktivni, dodeka edna studija odFinskanajdezgolemuvawe,aedna studijaodSADdojdedosoznaniedeka slobodno vreme za fizi~ka aktivnosti ne se promeni zna~itelno sotekotnavremeto. Kaj decata i vozrasnite postoi asocijacijapome|uvremetonagledawe televizija i rizikot od debelewe.
Genetika Kako i mnogu drugi medicinski sostojbi, debelinata e rezultat na interakcija pome|u genetskite i faktorite na sredinata. Polimorfizmivorazli~nitegenikoivr{at kontrola na apetitot i metabolizmotpretstavuvaatpredispozicijaza debeleewe koga postoi dovolno ko-
li~estvo na kalorii. Procentot na debeli lu|e koi mo`at da se pripi{at na genetikata varira vo zavisnost od ispitanoto naselenieto, od 6%do85%. Debelinataeglavnakarakteristikavonekolkusindromi,kakoPrader-Willi sindromot, Bardet-Biedl sindromot, Koen sindromot, i MOMO sindromot. (Terminot "ne-sindromatskodebeleewe"ponekoga{sekoristidaseisklu~atoviesostojbi.). Kaj lu|eto so ran po~etok na te{ka debelina (definirano so starost pod 10 godini i indeks na telesna masasoprekutristandardniotstapuvawa nad normalnoto), 7% od niv krijatpoednaDNKmutacija. Studii koi se fokusiraat vrz naslednitegeni,namestovrzspecifi~nigeni,otkriledeka80%odpotomcite na dvajca debeli roditeli sedebeli,asamo10%kajpotomcite na dvata roditeli so normalna te`ina. Hipotezatazanapredniotgenposo~uvadekaodredenietni~kigrupi mo`at da bidat pove}e skloni kon debeleewevoista`ivotnatasredina. Nivnata sposobnost da gi iskoristat periodite so izobilstvo na hranaprekuskladirawenaenergija so natalo`uvawe na masti }e bide povolna za vreme koga }e ima mala dostapnostnahrana,so{topoedincisopogolemimasnirezerviimaat pogolema verojatnost da pre`iveat voslu~ajnaglad.Ovaatendencijaza ~uvawenamasti,sepak,eneadaptivna vo op{testvata so stabilni rezervinahrana.
Bolesti i psihi~ki sostojbi Odredeni fizi~ki i mentalni bolesti i farmacevtski supstancii {tosekoristatzanivnolekuvawe, mo`atdagozgolematrizikotodprekumerna telesna te`ina. Bolesti koigozgolemuvaatrizikotodprekumerna telesna te`ina, vklu~uvaat nekolku retki genetski sindromi (navedeni pogore) kako i nekoi vrodeniilisteknatiuslovi:hipotireoidizam, Cushing - ov sindrom, nedostatoknahormonotnarastinaru{uvawa vo ishranata: naru{uvawe vo ishranata i sindrom no}no jadewe.Me|utoa,debelinatanesesmeta kako psihijatrisko naru{uvawe, i zatoaneenavedenavo DSM-IVR kako psihijatriska bolest. Rizikot od prekumerna telesna te`ina i debelinata e pogolem kaj pacienti so psihi~ki naru{uvawa, otkolku kaj licabezpsihijatriskinaru{uvawa. Odredeni lekovi mo`at da predizvikaat zgolemuvawe na telesnata te`ina ili promeni vo telesnata gradba; ovie vklu~uvaat insulin, sulfonilurea,netipi~niantipsihotici, antidepresivi, steroidi, ne-
TEMA NA BROJOT koi antikonvulzivi (fenitoin i valproi~na kiselina), pizotifen, i nekoi formi na hormonalna kontracepcija.
51 Farmacevtski informator
razli~ni `ivotinski vidovi. Dali vrskata me|u virusite i debelinata pridonesuva za zgolemuvawe na stapkata na debelinata, se u{te treba da se utvrduva.
Socijalni determinanti Tretman Mnogu objasnuvawa se razvieni za vrskata na BMI i socijalnata klasa. Se smeta deka vo razvienite zemji bogatite se vo mo`nost da si dozvolat najrazli~na hrana, a bidej}i se pod pogolem socijalen pritisok da ostanat so normalna te`ina i imaat pove}e mo`nosti za odr`uvawe na fizi~kata kondicija. Vo nerazvienite zemji lu|eto za da si dozvolat hrana, treba da upotrebat fizi~ka rabotna sila koja bara golema energetska potro{uva~ka, zatoa lu|eto se poslabi. Stavot kon telesna masa koj go ima individuata, isto taka mo`e da igra uloga vo debelinata. Korelacija vo promenite na BMI so tekot na vremeto se javuva me|u prijateli, bra}a sestri, i bra~ni drugari. Stresot i niskiot socijalen status se pojavi koi go zgolemuvaat rizikot od prekumerna telesna te`ina. Pu{eweto ima zna~itelen efekt vrz te`inata na poedinecot. Onie koi se otka`uvaat od pu{eweto se zdobivaat vo prosek od 4,4 kilogrami (£ 9,7) za ma`i i 5,0 kilogrami (£ 11,0) za `eni nad deset godini. Me|utoa, menuvaweto stapki na pu{ewe imaat mal efekt vrz sevkupniot stepen na debelinata. Nedovolna ishranetost na po~etokot od `ivotot se veruva deka igra va`na uloga vo zgolemuvaweto na stapkite na debelinata vo zemjite vo razvoj. Endokrinite promeni koi nastanuvaat za vreme na periodi na nedovolna ishranetost mo`at da pridonesat za skladiraweto na masti i koga neishranetite lica }e imaat pristap do kalorii.
Infektivni agensi Izu~uvawe na efektot na infektivni agensi na metabolizmot e seu{te vo ranite fazi. Stoma~nata flora se razlikuva me|u slabite i debelite lu|e. Postoi indikacija deka stoma~nata flora me|u debelite i slabite poedinci mo`e da vlijae na metaboli~niot potencijal. Ovaa prividna promena na metaboli~niot potencijal se veruva deka pridonesuva za pogolema potro{uva~ka na energija, a direktno vlijae za debelinata na lu|eto. Dali ovie razliki se direktno pri~ina ili posledica na debelinata, treba doprvin da se utvrduva. Vrkata pome|u virusite i debelinata e najdena i kaj lu|eto i nekolku
Glavniot tretman za debelinata se sostoi od dieta i fizi~ki ve`bi. Raznite dietetski programi mo`at da predizvikaat gubewe na te`inata vo tekot na kratok rok, no odr`uvawe na taa namalena te`ina mo`e da bide problem i zatoa ~esto e potrebno ve`baweto i namaluvaweto na dnevniot vnes na kalorii da stane postojan del od `ivotniot stil na liceto. Procentot na uspe{no dolgoro~no gubewe na te`inata i odr`uvawe na istata e mnogu mal i se dvi`i od 2-20%. Vo prosek namalenata telesna te`ina za pove}e od 3 kilogrami (? 6,6) ili 3% od vkupnata telesna masa mo`e da se odr`i okolu pet godini.
Dieta Dietite za gubewe na telesnata te`ina obi~no se podeleni vo ~etiri kategorii: nisko-maslena, niskojaglenohidratna, niskokalori~na, i mnogu niskokalori~na. So metaanaliza na {est randomizirani kontrolirani ispituvawa otkrieno e deka ne postoi nikakva razlika vo namaluvawe na te`inata pome|u trite glavni dieti (niskomaslena, niskojaglenohidratna, niskokalori~na),odnosno zabele`ano e 2-4 kilogrami (4,4-8,8 lb) namaluvawe na te`inata vo site studii. Mnogu niskokalori~nata dieta obezbeduva 200-800 kcal/den, vnesuvawe na proteinite vo normalni koli~ini, no ograni~uvawe na kaloriite od mastite i jaglehidratite. Ova ograni~uvawe go stimulita organizmot da gladuva, so {to predizvikuvaat prose~no nedelno gubewe na te`inata od 1,5-2,5 kilogrami (3,3-5,5 lb). Ovie dieti ne se prepora~uvaatza op{ta upotreba, bidej}i tie se povrzani so nesakani sekundarni efekti kako {to se gubewe na muskulnata masa, zgolemen rizik od podagra i elektroliten dizbalans. Lu|eto koi gi primenuvaat ovie dieti mora da bidat vnimatelno sledeni od strana na lekar za da se spre~i pojavata na komplikacii.
Ve`bi So upotreba, muskulite tro{at energija koja poteknuva od mastite i glikogenot. Poradi golemiot obem na muskuli na nozete, odeweto, tr~aweto, velosipedizmot se najefi-
kasniot na~in na ve`bawe za namaluvawe na telesnite masti. Ve`baweto vlijae na bilansot na maronutrientite. Vo tekot na umereno ve`bawe, {to e ekvivalentno na brzo odewe, postoi smena na pogolema upotreba na masti kako gorivo. Za da se odr`i zdravjeto, Amerikanskata asocijacija za srce prepora~uva minimum 30 minuti umereno ve`bawe najmalku 5 dena vo nedelata. Pri metaanaliza na 43 randomizirani kontrolirani ispituvawa od strana na Cochrane Collaboration otkrieno e deka samo ve`bawe bez dieta doveduva do ograni~eno gubewe na te`inata. Vo kombinacija so dieta, rezultiralo so namaluvawe na telesnata te`inata za 1 kilogram pove}e vo odnos na sama dieta bez ve`bawe. Gubewe na 1,5 kilogram bilo zabele`ano so pogolem stepen na ve`bawe. Zabele`ano e deka vo tek na 20 nedeli na osnovna voena obuka, bez ograni~uvawe na ishranata, debeli voeni regruti izgubile 12,5 kilogrami (? 27,6). Visoko nivo na fizi~ka aktivnost e neophodno za odr`uvawe na namalenata telesna te`ina. Pedometarot se poka`al kako efikasen za motivacija za ve`bawe kaj naselenieto, kako i kampawite na zaednicata . Primer: Vo gradot Bogota, Kolumbija, sekoja nedela i na praznici se isklu~eni od upotreba pati{ta so dol`ina od 113 km (70 milji) so cel gra|anite da mo`at polesno da ve`baat. Ovie pe{a~ki zoni se del od naporite za borba protiv hroni~ni bolesti, vklu~uvaj}i ja i debelinata.
Programi za gubewe na te`inata Programite za gubewe na te`inata promoviraat promena na `ivotniot stil i modifikacija na ishranata. Ova mo`e da vklu~i jadewe na pomali obroci, isklu~uvawe na odredeni vidovi na hrana i razvivawe na svest za ve`bawe. Ovie programi, isto taka, im ovozmo`uvaat na lu|eto da se povrzat so drugi lu|e koi se obiduvaat da izgubat te`ina, so nade` deka u~esnicite zaemno }e se motiviraat.
Lekuvawe Samo dva leka protiv debelina momentalno se odobreni od FDA za dolgoro~na upotreba. Eden od niv e Orlistat(Xenical), koj ja namaluva crevnata apsorpcija na masnotii so inhibicija na pankreasniot enzim lipaza, a drugiot e Sibutramine (Meridia), koj dejstvuva na mozokot na toj na~in {to go inhibira deaktiviraweto na
Farmacevtski informator 52
TEMA NA BROJOT
listat i Rimonabant doveduvaat do namalena incidenca na dijabetes,asitetrilekaimaat nekakov efekt vrz holesterolot.Sepak,imamalkuinformaciizatoakakovlijaatovielekovivrzdolgoro~nitekomplikaciiilirezultatioddebelina.Vo 2010 godina FDA istakna zagri`enost deka Sibutramine go zgolemuva rizikotodsrcevinapadiiudarikaj pacienti so istorija na kardiovaskularnibolesti. Postojat golem broj na poretko koristeni lekovi. Nekoi se samoodobrenizakratkoro~ni upotreba, drugite se koristat bez recept, a nekoi se koristat nelegalno. Pove}etoseapetitsupresanti koidejstvuvaatnaeden ili pove}e nevrotransmiteri. Phendimetrazine (Bontril), Diethyropion (Tenuate), i Phentermine(AdipexP) se odobreni od FDA zakratkoro~ni upotreba, dodeka Bupropion (Wellbutrin), Topiram at e(Topam ax), i Zonisamide (Zonegran) ponekoga{ sekoristatbezrecept.
1994 i so toa ne se prilagodeni so neodamne{nitezgolemuvawanaprocentotnadebelina. Debelinata kaj decata dostigna epidemiski razmeri vo 21 vek, so zgolemuvaweto na procentot i vo razvienite zemji i vo zemjite vo razvoj. Procentot na gojaznost kaj detskatama{kapopulacijavoKanada e zgolemen od 11% vo 1980-tite donad30%vo1990-titegodini,dodekavotekotnaovojistvremenski period, procentot kaj brazilskite decasezgolemilza4-14%. Kakoisodebelinatakajvozrasnite,mnogurazli~nifaktoripridonesuvaat za zgolemuvaweto na procentot na debelewe kaj decata. Se veruvadekapromenatanaishranata inamaluvawetonafizi~kataaktivnost se dvata najva`ni faktori vo predizvikuvaweto na neodamne{noto zgolemuvawe na procentot na debelina. Bidej}idebelinatakojasejavuvavodetstvoto~estoprodol`uvai vozrelostakajtieindividuiiepovrzana so brojni hroni~ni bolesti, decatakoisedebeli,~estosetestiraat za hipertenzija, dijabetes, hiperlipidemiiizamastencrndrob. Tretmani{tosekoristatkajdecata se prete`no promeni vo na~inot na `ivot i odnesuvaweto. Od FDAneseodobrenilekovizatretman na debelina kaj ovaa vozrasna grupa.
Hirurgija
nevrotransmiterite: noradrenalin, serotonin i dopamin (mnogu sli~ni na nekoi antidepresivi),so {to go namaluva apetitot. Rimonabant (ACOMPLIA),tretiotlek,dejstvuva preku specifi~na blokada na endokanabinoidniot sistem. Ovoj lek e razvien od soznanijata deka kaj pu{a~ite na kanabis ~esto se javuva glad, koj ~esto se narekuva kako "munchies". Toj e odobren vo Evropa zale~ewetonadebelina,nonedobi odobruvawe vo SAD ili Kanada, poradi zagri`enosta za bezbednosta nalekot.Evropskataagencijazalekovivooktomvri2008godinaprepora~a ukinuvawe na proda`ba na Rimonabant ,poraditoa{tosepoka`a dekarizikotepogolemodkorista. Slabeeweto so ovie lekovi e skromno.Votekotnapodolgaupotreba,prose~nazagubanate`inasoOrlistat e2,9kilogrami(£6,4),soSibutramine e4,2kilogrami(£ 9,3)isoRimonabant e4.7kilogrami(£ 10,4).Or-
Bariatric surgery ("hirurgija za gubewe na te`inata ") e e sinonimzahirur{kaintervencija za tretman na debelinata.Bidej}i sekoja operacija mo`e da ima komplikacii, ovoj hirur{ki zafatseprepora~uvasamozamnogu debelilu|e(BMI>40),koineuspeale da ja namalat te`inata so modifikacija na ishranata i farmakolo{kitretman.Gubewetonate`inatasopomo{nahirurgijasebazirana razli~ni principi. Dva naj~esti priodase:namaluvawenavolumenot na `eludnikot, pri {to se javuva prerano~uvstvonazasitenostinamaluvawe na dol`inata na crevata {to doa|a vo kontakt so hrana (gastri~na bajpas hirurgija), so {to direktnosenamaluvaapsorpcijata.
Debelina kaj deca BMI kajzdraviindividuivarira vozavisnostodvozrastaipolotna deteto.Debelinatakajdecataiadolescentite se definira kako BMI pogolem od 95%. Referentnite podatocinakoisebaziraniovieprocentidatiraatodperiodotod1963-
Dipl. farm. Nata{a @ivkova m-r. Farm. Aleksandra Dukova dipl.Farm. Teodora Filipovi}Bo{koska
Koristenaliteratura l Woodhouse R (2008). "Obesity in art:A brief overwiev". Front Horm Res 36:271–86 l SweetingHN(2007)."Measurementanddefinitionsofobesityinchildhoodandadolescence:Afield guidefortheuninitiated''. Nutr J 6:32 l ''Healthy Weight: Assessing Your Weight : BMI:About BMI for Children andTeens''. Center for diseasecontrolandprevention. http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/healthyweight/assessing/bmi/childrens_BMI/about_childrens BMI.htm. RetrievedApril6,2009. l TateDF,JefferyRW,SherwoodNE,WingRR (1 April 2007).''Long-Term wight losses associatedwithpresscriptionofhigherphysicalactivitygoals.Are higher levels of physical activity protective against weightregain?''.Am. J. Clin. Nutr. 85 (4):954–9. l Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, et al. (March2009)."Body-massindexandcause-specific mortalityin900000adults:collaborativeanalysesof 57prospectivestudies''.Lancet 373 (9669):1083–96 l PeetersA, Barendregt JJ, Willekens F, MackenbachJP,AlMamunA,BonneuxL(January2003). "Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy:Alifetableanalysis'' (PDF).Ann. Intern. Med. 138 (1):24–32.
Farmacevtski informator 54
Diosmectite
pri tretman na akutna i hroni~na dijareja Dijareja -~ie ime doa|a od gr~kiot zbor koj zna~i "pominuvaj}i niz", e ~est problem koj se definira kako dnevno isfrlawe na te~en izmet vo golemi koli~ini (pove}e od 3 pati dnevno ili pove}e od 300 gr za 24 ~asa). Generalna podelba e na akutna i hroni~na dijarea. Akutnata dijareja se deli na: l infektivna - virusna (30-80% od slu~aite) - bakteriska - invazivni bakterii (Salmonellae, Shigellae,Esherichiacoli,Campylobacterjejuni) i enterotoksi~ni bakterii (Staphyloccocus) - patni~ka (virusi, bakterii, paraziti) l neinfektivna - malapsorpcija (osmotsko privlekuvawe na voda vo tenkoto crevo) - jatrogena (predizvikana od lekovi - kaj 20-30% slu~ai pri antibiotska terapija) Hroni~nata dijareja se imenuva dijarejata koga taa trae pove}e od tri nedeli, intermitentna e i recidivira~ka, mo`e da e simptom na drugi zaboluvawa (endokrino-metaboli~ki, bolesti na pankreas, crevni parazitozi, neoplazmi na GIT, kolon iritabile, hroni~en hepatitis, ciroza, avitaminozi i o{tetuvawa na crevata od lekovi, malapsorcionene sindrom) [to se slu~uva so crevnata mukoza pri dijareja ?
- preporaka za soodveten dietetski re`im - terapija so antidijaroik (Interesen e podatokot deka i Indijancite za tretman na dijareja i stoma~ni tegobi koristele bela glina. I dene{nite moderni iskustva velat deka belata glina i ponatamu mo`e da se koristi vo forma na farmacevtski produkt.) Izbornapreparatpritretmannadijareja Atsorbensi, antiinfektivi (edinstveno efikasni vo tretirawe na bakteriska dijareja), antiperistaltici (samo kaj odredeni hroni~ni dijarei po sovet na lekar) probiotici. Priroden preparat koj mo`e da se koristi vo terapija na dijarea e diosmektit (medicinska pro~istena glina). Negovoto ime doa|a od gr~kiot zbor SMECTOS koj zna~i JAS^ISTAM. Korisnosta na ovaa interesna supstanca - dioctahedral smectit so hemiska formula Si8Al4 020 OH4 e evaluirana niz brojni studii vo izminative 35 godini. Nejzinite fi zi~ ko-he mis ki
Vo akutnata faza nastanuva: 1. ~istewe na mukoznata bariera i imunoglobulinite 2. disbalans na saprofitnata flora 3. redukcija i is~eznuvawe na glikokaliksot i mikrovilite 4. otvorawe na intracelularnite mostovi 5. celosna destrukcija na enterocitite i ogoluvawe na horionot Ovoj proces predizvikuva disbalans vo koncentracijata na elektrolitite i doveduva do dehidratacija kako i do problem vo prenos na materiite od vnesenata hrana.
osobini, aktivnosta vo organizmot kako za{tita na mukusot na digestivniot trakt protiv infektivni agensi i nivni toksini i denes ja pravat prv izbor vo lekuvaweto na dijareja i pomo{ pri terapija na drugi GIT zaboluvawa sledeni so dijarejalen simptom.
Osnovnipostulatipriterapijase: - Vospostavuvawe na elektrolitna ramnote`a so davawe na rastvor od elektroliti perosili IV
Farmakolo{kata aktivnost doa|a od specifi~nata "listovidna" struktura i se dol`i na mo}ta na prekrivawe na sluznicata na GIT i specifi~nata
55 Farmacevtski informator jonskastrukturakojaovozmo`uvaadsorpcijaigolem vrzuva~kikapacitet.Oddrugastrana,ovaamolekula sointeresnajonskastrukturanejanaru{uvanormalnatafunkcijanadigestivniotsisteminepravipromenavokoncentracijatanajonivoplazmataiurinata, ovozmo`uva normalen intestinalen tranzit i ne ja menuva bioraspolo`ivosta na konkomitentni lekovi (na primer: acetilsalicilnakoselina). Strukturai mehanizamnadejstvo Jonskata struktura i specifi~nata polarnost ovozmo`uvaat visok adsorpcionen kapacitet. Interakciitemo`atdasejavatnanekolkumesta,zavisno odnivnatagolemina: 1.naraboviteod"listovite"zajoni 2.pome|usloevitezamalimolekuli 3.naperiferijatazagolemimolekuli Adsorpcioniotkapaciteteistra`uvanprekuanalizanavrzuvawenastrihninsulfat-1mgdiosmectite mo`enasebedavrzeduri400mgstrihninsulfat. Analizaepravenaisorazli~nivirusi,bakterii ibakteriskitoksini.Zavisnoodgoleminatanapatogenottojsevrzuvana,pome|uilivrzlistovitenadiosmectite.Soovasedoka`alakorisnostaodupotrebatanadisomectitekajrazli~nipatogenipredizvikuva~inadijarea.Istoveremenogozgusnuvamukusniot gelipravinepropusnabarierazamikropatogenitei nivnitetoksini,
Diosmectite dejstvuva isklu~ivo lokalno i ne ja naru{uva normalnata mikroflora, imeno administracijatanarazli~nidozinadiosmectite votekna15 denanenapravilenikakvipromeninaintestinalnata mikroflora i promena vo smisla na blokada na peristaltikata.
Electromyographicrecordings (Intra-duodenal infusion (6 ml/min) of a solution of Dmannitol(900mosm/l)for1hourstimulatescolonicmotility forseveralhours.Theseeffectsareaccompaniedbydiarrhoeafor3to4days.) Administracijaidozirawe Kako pro~istena mikropularizirana glina rastvorena vo voda dava stabilna suspenzija koja nema mirisivkusimo`edasevnesuvaperos ilikakoretenciska klizma. Interesen e faktot {to nema vozrasnoograni~uvawezaprimenavotretmannaakutna ihroni~nadijareja-odnovoroden~iwa,pasedogerijatriskapopulacija.Bidej}ienaglasenolokalnoto dejstvuvawe i e doka`ana netoksi~nosta, taa mo`e dasekoristikajbremeniidoilki. Doziraweto e spored vozrasta i spored tipot na dijareja.Od3do18gramana24~asa,podelenina3 do6dozi. Kajinfantiidecamo`edaseme{asohrana(nesenamaluvanejzinataefikasnost).Edinstvenainterakcijaesoaplikacijanadrugaterapija,pasesovetuvavremenskarazlika od2do3~asapome|uadministracija na diosmectite i druga terapija. Ako seapliciraatistovremeno,mo`eda dojde do adsorpcija i isfrlawe na drugitevnesenimedikamenti.
dipl. farm. Bojana Srbqak Oblo`uvaweto na mukozatanaGITeu{teedna karakteristika na diosmectite. Toa ne e samo tranzitorno,taadasevrzuva so glikoproteinite od mukozata i da napravi eden vid "bariera" koja ne dozvoluva ponatamo{na dehidratacija i dava vreme za obnova na uni{tenite enterociti. Mukusot se saturira so diosmectite voprvite3~asapo ingestijata.Ovoj"coating" efekt trae i do 6 ~asa, {to go pravi diosmektitotprimenlivkajhroni~nata dijareja koja se javuvakajGITzaboluvawata.
Koristenaliteratura l Interaction between Diosmectiteandmucus(J.G.Rateauet al.Persistence of two topical substances on the gastric mucosa Annales de Gastroenterologie et d'Hepatologie;1979:17-22) l Reducesthesecretorydiarrhoea induced by undigested sugars (L.Bueno et al . Action de la Smectite sur les troubles moteurs digestifs induits par une solution hyperosmolairedeD.Mannitol) l Efficacy of diosmectite for thetreatmentofacutewaterydiarrhea in children, Colombia Medica, Salazar-Lindoetal,01/04/2005
Farmacevtski informator 56
REDOVNA RUBRIKA
BEZBEDNOST I EFIKASNOST NA RIVAROKSABAN ( R I V A R O X A B A N ) Rivaroksaban e nov antikoagulanten lek koj direktno, dozno-zavisno go inhibira aktiviraniot koagulacionen faktor Xa. Doznozavisnata inhibicija na aktiviraniot faktor Xa e vo korelacija so plazmatskite koncentracii na lekot (koeficient na korelacija r=0.98). Terapijata so rivaroksaban doveduva do dozno-zavisno prodol`uvawe na protrombinskoto vreme. Isto taka, dozno-zavisno go prodol`uva i aktiviranoto parcijalno tromboplastinsko vreme, me|utoa ovoj parametar ne se prepora~uva za sledewe na farmakodinamskite efekti na rivaroksaban vo klini~kata praksa. Vo Republika Makedonija e odobren za upotreba pod za{titenoto ime Xarelto so terapevtska indikacija prevencija na venski tromboembolizam kaj vozrasni pacienti koi se podvrgnuvaat na hirur{ka intervencija na zamena na kolkot ili kolenoto. Do ovoj moment nema dovolno informacii za upotreba na
na hirur{ka intervencija na kolkot se prepora~uva vremetraewe na tretmanot od 5 nedeli, a kaj pacienti koi se podlo`uvaat na hirur{ka intervencija na kolenoto se prepora~uva vremetraewe na tretmanot od 2 nedeli. Mehanizmot na dejstvo na rivaroksaban e identi~en so mehanizmot na dejstvo na niskomolekularnite heparini (enoksaparin, nadroparin, dalteparin i t.n.). Razlikata pome|u rivaroksaban i niskomolekularnite heparini e vo na~inot na aplikacija. Dodeka rivaroksaban se aplicira peroralno, niskomolekularnite heparini se apliciraat isklu~ivo parenteralno. Rezultatite od golemi klini~ki studii vo koi e ispituvana bezbednosta i efikasnosta na rivaroksaban poka`uvaat deka incidencata na javuvawe na venski tromboembolizam ili smrt kaj pacientite tretirani so rivaroksaban e 1,1%, a incidencata na javu-
koi se javile pri terapija so rivaroksaban. Najgolem broj na ovie izve{tai se dobieni od doktori ( 99 prijavi), a ima izve{tai koi se dobieni od proizvoditelot na lekot, farmacevti i bolnici. Vo 56% od izve{taite e navedeno deka nesakanite dejstva se slu~ile kaj lica od `enski pol, vo 36% kaj lica od ma{ki pol, a vo 8% izve{tai ne e naveden polot na liceto koe imalo nesakani dejstva. Vo odnos na vozrasta na pacientot, opi{anite nesakani dejstva opfa}aat pacienti na vozrast od 27 do 90 godini. Najgolemiot broj na registrirani slu~ai na nesakani dejstva se kaj pacienti na vozrast od 50 do 79 godini. Vo slednata tabela se prika`ani naj~estite nesakani dejstva koi se registrirani vo bazata na centarot za sledewe na nesakani dejstva pri SZO. Tabela 1. Naj~esti prijaveni nesakani dejstva pri lekuvawe so rivaroksaban
rivaroksaban kaj pacienti so fraktura na kolkot i poradi toa ne e registriran za prevencija na tromboembolizam kaj ovie pacienti. Terapijata so rivaroksaban treba da zapo~ne 6-10 ~asa posle hirur{kata intervencija so doza od 10 mg zemena peroralno. Vremetraeweto na tretmanot zavisi od individualniot rizik za javuvawe na venski tromboembolizam. Kaj pacienti koi se podlo`uvaat
vawe na golemo krvavewe e 0,3%. Kaj pacienti koi se podlo`uvaat na hirur{ka intervencija na kolenoto bila utvrdena incidenca na javuvawe na venski tromboembolizam ili smrt kaj 9,6% pacienti, a golemo krvavrewe kaj 0,6% pacienti. Vo bazata na Centarot za sledewe na nesakani dejstva pri SZO do april 2010 godina ima vkupno 248 izve{tai za nesakani dejstva
Analizata na naj~estite prijaveni nesakani dejstva poka`uva deka tie generalno pripa|aat na dve grupi: krvavewa so razli~na lokalizacija vo organizmot (i anemija kako posledica na toa ) i venski tromboembolizam (kako posledica na neefikasnost na lekot). Prijavenite nesakani dejstva gi potvrduvaat soznanijata steknati za vreme na klini~kite ispituvawa napraveni pred lekot da bide
REDOVNA RUBRIKA 57 Farmacevtski informator odobren za {iroka upotreba. Naj~estinesakanidejstvapriterapijasorivaroksabankakoipriterapija so drugite antikoagulantni lekovi se krvavewa so razli~na lokalizacija.Poraditoarivaroksaban e kontraindiciran za upotrebakajpacientisoklini~kizna~ajno krvavewe ili so bolesti na crniotdrobkoisepovrzanisokoagulopatijaiklini~kirelevantno zgolemenrizikodkrvavewe. Voduplo-slepa,randomizirana klini~ka studija izvedena kaj 2531pacientpodlo`eninatotalna artroplastika na kolenoto e ispituvana terapiskata efikasnostibezbednostnarivaroksaban vo komparacija so niskomolekularniotheparin,enoksaparin.Terapijatasorivaroksabanzapo~nala 6-8 ~asa pred hirur{kata intervencijasodozaod10mgedna{ na den, a terapijata so enoksaparin natrium zapo~nala 12 ~asa pred hirur{kata intervencija so dozaod40mgedna{naden.Primarni parametri za procenka na terapiskataefikasnostbilepojavatanatrombozanadlabokiteveni,nefatalenbelodrobenembolizamismrtporadikojabilapri~inavovremenskiperiodod13do17 dena po hirur{kata intervencija, aglavenparametarzaprocenkana bezbednostanakompariranitelekovi bilo javuvaweto na golemo krvavewe.Kaj79od824pacienti (9.6%)tretiranisorivaroksaban bil konstatiran eden od primarniteparametrizaprocenkana terapiskataefikasnost(tromboza nadlabokiteveni,nefatalenbelodrobenembolizamilismrt).Vo grupata tretirana so enoksaparin eden od ovie primarni parametri
bilkonstatirankaj166od878tretiranipacienti(18.9%).Tromboembolizam na dlabokite veni bil konstatirankaj9od908pacienti tretirani so rivaroksaban (1%) i kaj 24 od 925 pacienti tretirani soenoksaparin(2.6%).Golemokrvavewebilozabele`anokaj0,6% pacienti tretirani so rivaroksabanikaj0.5%pacientitretirani so enoksaparin. Nesakani dejstva povrzani so primenata na lekot i toa glavno od strana na gastrointestinalniottraktsezabele`ani kaj12%pacientitretiranisorivaroksaban i kaj 13% pacienti tretiranisoenoksaparin.Voovaa klini~kastudijarivaroksabanpoka`al superiorni rezultati vo odnosnaenoksaparinvopogledna terapiskataefikasnost,anemalo razliki pome|u kompariranite tretmanivoodnosnaparametrite so koi e odreduvana bezbednosta natretmanot. Voduplo-slepa,randomizirana klini~ka studija izvedena kaj 4511 pacienti, podlo`eni na totalna artroplastika na kolkot e ispituvana terapiskata efikasnostibezbednostnarivaroksaban vo komparacija so niskomolekularniotheparin,enoksaparin.Terapijatasorivaroksabanzapo~nala po hirur{kata intervencija so dozaod10mgedna{naden,aterapijata so enoksaparin natrium zapo~nala 12 ~asa pred hirur{kata intervencijasodozaod40mgedna{naden.Primarniteparametri za procenka na terapiskata efikasnost bile identi~ni so prethodnatastudija(pojavanadlaboka venska tromboza, nefatalen belodroben embolizam ili smrt poradi koja bilo pri~ina vo prvite
36 dena po hirur{kata intervencija).Analizanaterapiskataefikasnost na kompariranite lekovi bila izvr{ena kaj 3153 pacienti (1388 bile isklu~eni ), a na bezbednosta na tretmanite kaj 4433 pacienti(108bileisklu~eni).Kaj 18 od 1595 pacienti (1.1%) tretirani so rivaroksaban bil konstatiran eden od primarnite parametrizaprocenkanaterapiskata efikasnost(trombozanadlabokite veni, nefatalen belodroben embolizam ili smrt). Vo grupata tretiranasoenoksaparinedenod ovieprimarniparametribilkonstatirankaj58od1558tretirani pacienti (3.7%). Tromboembolizamnadlabokitevenibilkonstatirankaj4od1686pacientitretirani so rivaroksaban (0.2%) i kaj 33 od 1678 pacienti tretirani so enoksaparin(2.0%).Golemokrvavewe bilo zabele`ano kaj 6 od 2209 pacienti tretirani so rivaroksaban (0.3%) i kaj 2 od 2224 (0.1%) pacienti tretirani so enoksaparin. Rezultatiteodopi{aniteklini~ki studii i od prijavenite nesakanidejstvavocentarotzasledewenanesakanidejstvapriSZO potvrduvaat deka noviot antikoa- gulanten lek-rivaroksaban koj direktno go inhibira aktiviraniot faktornakoagulacijataXa ieaktiven po peroralna aplikacija imadobarbezbednosenprofilkoj ekomparabilensonaj~estokoristeniotniskomolekularenheparin, enoksaparinnatrium. Doc. d-r Nikola Laba~evski, Medicinski fakultet, Institut za farmakologija Centar za nesakani efekti
INSTITUT ZA PRETKLINI^KA I KLINI^KA FARMAKOLOGIJA SO TOKSIKOLOGIJA NACIONALEN CENTAR ZA SLEDEWE NA NESAKANI DEJSTVA NA LEKOVI MEDICINSKI FAKULTET, SKOPJE REPUBLIKA MAKEDONIJA 50 DIVIZIJA 6 1000 Skopje / Tel. 02 - 3 111- 828 Faks. 02 - 3 111-828 E-mail: pharma@on.net.mk
59 Farmacevtski informator
"Nekahranata bidetvojlek, alekot tvojahrana"- Hipokrat
GABI
so terapevtski potencijal vo Republika Makedonija Gabite se nezavisna grupa me|u site postoe~kiorganizmi.Neserastenijavo botani~ki smisla, no ne mo`e da se smestatime|u`ivotnite.Neimepotrebnafotosinteza. Tie se misteriozni od po~etokot na svetot. Vo poslednite dekadi, razli~ni bazidiomiceti stanaa zna~ajni kako izvor na prirodni bioaktivni metaboliti od farmakolo{ki interes, so razli~ni efekti: antitumorni, imunomodu-latorni, kardiovaskularni, antimikrobni, hepatoprotektivni, antidijabeti~ni i mnogu drugi. Kako hranlivo zna~ajni se smetaat 2000 vidovi gabi, od koi 300 imaat medicinski karakteristiki. Dene{niot deficit vo brojot na novi molekularni strukturi od farmacevtskata industrija, pottiknuva tie da se baraat vo tradicionalnata medicina. Republika Makedonija poseduva povolni geografski i klimatski uslovi koi zaedno so nau~nite kapaciteti, i sekako neophodnite investitori, gi ispolnuva preduslovite za uspeh, a najgolemata nagrada }e bide unapreduvawe na zdravjeto na ~ovekot.
Hranliva vrednost na gabite Iako sve`ite, nesu{eni gabi, se sostojat od 85 - 95% voda, tie imaat zna~itelna hranliva vrednost. Se procenuva deka od okolu 38 000 vidovi gabi so krupni plodni tela vo svetot, duri 2 000 se jadlivi. Potencijalnata hranliva vrednost na pe~urkite, koja e rangirana najvisoko na nekolku me|unarodno prifateni testovi, se sporeduva so mesoto i mlekoto, dodeka najmalku hranlivite vidovi se sli~ni so obi~nite zelen~uci kako morkovot i repkata. Isto taka, interesno e da se zabele`i deka nekoi divi pe~urki se mnogu pohranlivi od nivnite kultivirani dvojnici. Gabite koi sodr`at visokokvalitetni proteini potrebni za rast na ~ovekoviot organizam se: Calvatia,Russula,Coprinus,Suillus,Agaricus,Amanita,Lentinus; so sreden kvalitet vo odnos proteinite se rodovite: Marasmius, Macrolepiota, Leccinium, Boletus,Agrocybe,Lactarius; i nizok kvalitet na proteini imaat gabite od rodovite: Morchella, Laetiporus,Tricholoma,Pleurotus,Cantharellus. Dijapazonot na hranliva vrednost kaj raznite vidovi jadlivi gabi e {irok, a razli~nite
Farmacevtski informator 60 populaciinagabizna~itelnovariraatvosvojata hranliva vrednost i svarlivost, duri i vo ramkitenaedenistvid,verojatnoporadiberbatavovremenarazli~nistadiuminazrelost inarazli~nisupstrati. Op{tozemenokoncentraciitenaproteinise dvi`atod1do4%odte`inatavosve`asostojba,ilipribli`no10-45%odte`inata vo suva sostojba, {to e zna~ajna brojka. Istotakapoznatoe deka do 40 % od vkupniot aminokiselinski sostavkajjadlivite gabi go so~inuvaat e s e n c i j a l n i aminokiselini. Vo Republika Makedonijanajgolema sodr`ina na surovi proteini sodr`at gabiteCalvatia caelata (52,06%)iMacrolepiota mastoidea (51,19%),anajmalagabiteCantharelluscibarius (10,62 %) i Laetiporussulphureus (12,19%). Jaglehidratitesedvi`atod3%do28%i obi~no se sostojat od pentozi (ksiloza i riboza),heksozi(glikoza,galaktozaimanoza)i{e}erni alkoholi (manitol, vo izobilstvo i inozitol).Odpolisahariditekoiobi~nogiimavo plodnitetelanagabite,najzastapeniseglikogenot,`ivotinskipolisaharidihitinot,glavnoto soedinenie na nerastvorlivi vlakna od pe~urki(3-32%odsve`atate`inanagabata). Lipidnite soedinenija se zastapeni so slobodnimasnikiselini,monogliceridi,digliceridiitrigliceridi,steroli,sterolniestrii fosfolipidi. Koli~inata na masti normalno sedvi`i0,2-0,8%odsve`atamasailipome|u 2-8%suvamasa,pri{tolinolenskatakiselinaenajprisutna.Sodr`inatanaovaamasnakiselinamo`edasesporedisonejzinatakoli~inavoson~ogledovotomaslo.Stolp~etosodr`i pogolemo koli~estvo linolenska kiselina otkolku~ador~eto. Gabitesedobarizvornanekolkuvitamini, vklu~uvaj}i tiamin, riboflavin, niacin, bio- tinivitaminC.Duriibeta-karotenot,kojnee voobi~aen za niv, mo`e da se sretne kaj nekoi vidovi. Prisustvoto na mineralite fosfor, natriumikaliumeprili~novisoko,dodeka`elezotoikalciumotseprisutnivomalikoli~ini,sonekolkuisklu~oci.Va`noedasezabele`i deka e doka`ana sposobnosta na gabite da akumuliraat te{ki metali (posebno olovo i kadmium)vogolemikoli~ini,{toepovrzanoso sredinatavokojasesobrani.Odovojaspektposebno e opasno konzumiraweto na gabi od podra~jazagadenisote{kimetali.
Gabitesebogatizvornamineralnimaterii, aromati~nisoedinenija,vitaminiodVgrupata i belkovini bogati so esencijalni amino-kiselini.No,istotakatrebadasezemepredviddeka gabite sodr`at golema koli~ina na nerazgradliviot polisaharid hitin, {to go pravi te{kahranazaorganizmot.Odtiepri~ini gabite treba dobro da se ise~kaat pred upotreba ili prethodno zamrznatite sve`i gabi da se odmrznat, so {to od kristaliteodvodasekr{athitinskite yidovi i vnatre{nite komponenti stanuvaat dostapniza`elude~niot sok. Toa se pri~inite poradi koi se p r e p o r a ~ u v a upotreba na gabitevoumerenikoli~ini. Od okolu 2000 vida gabi za koi se smeta deka se razvivaat vo Makedonija, 500 mo`at da se jadat. Od drugite, okolu 70setoksi~niza~ovekotili20mo`atdabidat letalni.Od{umskiteilivadnitejadlivigabi najpoznatise:Agaricusspp., Amanitacaesarea, Amanitarubescens,Boletusedulis,Cantharellus cibarius, Craterellus cornucopioides, Lactarius deliciosus, Suilus variegatus, Hygrophorus marzuolus,Macrolepiotaprocera,Marasmius oreades,Tricholomaportentosumi Pleurotus ostreatus. Soindustriskotoproizvodstvonagabi opasnostaodtruewaeisklu~ena,aberbata e sukcesivna i kontrolirana i ne zavisi od vremenskite uslovi. Se odgleduvaat samo vidovi koi ne se mikorizni (`iveat vo zaednica sokorenotnarastenijata)kako{tose:Agaricus bisporus ({ampiwon) koj poradi brziot rast i dobar kvalitet zazemaat prvo mesto vo industriskotoproizvodstvonagabite,Pleurotusostreatus (bukovka), Lentinus edodes ([i-take), Tuber (tartufi)inekoidrugi. Od najistra`uvanite medicinski gabi vo svetot,vona{atazemjanajzastapeniseslednite: Agaricusbisporus,Clitocybenebularis,Coprinus comatus, Ganoderma lucidum, Griphola frondosa, Hericiumerinaceus,Lentinuslepideus,Phalusimpudicus, Pholiota adiposa, Piptoporus betulinus, Pleurotusostreatus iTrametesversicolor.
Ganodermalucidum › Dabova sjajnica (fam: Ganodermataceae) "Reishi"(lekzakralevite)-Japonijai"Ling Zhi" (duhovna sila), "gaba na ve~nosta" - Kina, "Youngzhi"-Koreja,"Mannentake","~udesnakra-
61 Farmacevtski informator lica na rastenijata", se edni od imiwata zad koisekrie"skapocenata"gaba(kako{tojasmetaat dalekuisto~nite medicinski profesio- nalci),Ganodermalucidum.D-r[i@inLi,najpoznatiot kineski lekar od vremeto na dinastijata Ming od 16 vek, silno ja naglasuva efekt ivn ost a na Reishi vo s v o j a t a p o z n a t a kniga "Golema Farmakopea" ili "Compendium of Materia Medica" naglasuva deka "zemaweto na Reishi na podolg rok }e izgradi silno, zdravo telo i }e obezbedidolg`ivot".
Dejstvo vrz nervniot sistem l nesonica,kakorezultatnanejziniot,,sleep-promotingfaktor"; l psihijatriski i nevrolo{ki naru{uvawa; l stres,podobruvawenasostojbatakajbolniodAlchajmerova bolest po nekolku mese~en tretman; l relaksira~koianalgetsko dejstvovrzmuskulite; l ima smiruva~ko dejstvo, no, ne hipnoti~no ilinarkoti~no;
Dejstvo na kardiovaskularniot sistem l koronarnaarteriskabolest; Nau~nicite vo Kina otkrile deka gopodobruvakrvniotprotokijanamaluvapotrebataodkislorodnasrceviotmuskul(2).Dosli~nisoznanijado{leijaponskiistra`uva~i (1,3). Imeno, Reishi sodr`i ganodermna kiselina (spa|a vo grupata na triterpeni),
kojagonamaluvavisokiotkrvenpritisok,ginamaluva visokite vrednosti na holesterolot i inhibira agregacija na trombocitite, koi vo sprotivnomo`atdadovedatdoinfarktiproblemi vo cirkulacijata. Vo su{tina, Reishi triterpenitesetolkuva`ni{tovoJaponijasekoristatzadeterminirawenakvalitetotinejzinataavtenti~nost. Ruskitenau~nici,istotaka,giistra`uvale efektite na ovaa gaba vo odnos na kardiovaskularniotsistemiosvenpogorenavedenitedejstva,konstatiralezna~ajna prevencija i terapevtska aktivnostprotivformirawetoplakinayidovitenaarteriskitekrvnisadovi(plaki pretstavuvaatlipidniformacii,vokoi vleguvaat oksidiran holesterol, kalcium idegeneriranibelikrvnikletki){tomo`e darezultiravoateroskleroza. Nejzinatasilakakoantioksidansiantimikroben agens vo profilaksa i tretman protiv Grampozitivnibakteriiedoka`anaidavavizazaupotrebavohumanataiveterinarnamedicina(15).
Ulogata na Ganoderma vo tretman na karcinomni zaboluvawa GKP (Genistein Combined Polysaccaride,Amino UpChemical,Sapporo,Japan)pretstavuvaoriginalengabi~enhranlivproizvod,dobiensokultivirawenaekstraktodsoja i micelium na Ganodermalucidum,pretstavuvaj}i proizvod bogat so gabi~ni polisaharidi i visoko bioraspolo`ivite izoflavoni, genistein i diadzein (8). Vsu{nost, stanuva zborzastudijavokoja se zabele`uva vlijanieto naovojproizvodvrzfarmacevtski supstanci koi se koristat vo tretman na karcinomnaprostatavodvefazi.Voprvatafaza naeksperimentotGKPzna~itelnojapotenciral aktivnosta na bikalutamid (antagonist na androgeniot receptor), na antimikrotubulniot taksan,docetakselinaSrc kinazainhibitorot pp2,{torezultiralosozgolemuvawenainhibicijata i procesot na apoptoza. Aplicirawe na docetaksel vo kombinacija so GKP rezultiral sovisoksinergisti~kiodgovor,dodekakombinacijata GKP/perifozin ovozmo`ila namaluvawenakleto~niotrastnapodolgrokipoefikasen opstanok od koj bilo individualen tretman.intermediarenakt(vklu~envopre`ivuvawetonakletkata)ibilokonstatirano:namalu-
Farmacevtski informator 62 vawenakleto~niotrastnapodolgrokipoefikasen opstanok od koj bilo individualen tretman.PridonesotodupotrebatanaGKPvokombinacija so hemoterapevtskite agensi vo klini~kitestudiisepoka`alkakovistinskiizbor(8).
Antitumornoto dejstvo na Ganoderma lucidum Aktivniteantitumornikomponentivo Reishi se nare~eni hetero-b-D-glukani koi imaat b-(13)-D-glukanskilaneckakoaktivnastrana.Tuka spa|aat: beta-D-glukan, glukurono-b-D-glukan, arabinoksilo-b-D-glukan, ksilo-b-D-glukan, mano-b-D-glukan,ksilomano-b-D-glukan,kakoinivniteproteinskikompleksi(8).b-D-glukanepolisaharidkojgostimulirailimoduliraimuniotsistemsoaktivirawenaimunitekletkikakomakrofagi,helperniteT-kletki,gizgolemuvavrednostitenaimunoglobuliniteso{toproduciraatzasilenodgovorkontu|ikletki,nezavisnodalisebakterii,virusiilitumori.
vabioraspolo`ivostanaReishi,isotoa,sinergisti~ki gi zgolemuva imunostimulira~kite i antitumorniteefekti(Dr.Mori{ige).
Antialergiski i antiinflamatorni efekti Vo tekot na 70-tite i 80-tite, paralelno se rabotenistudiivoKinaiJaponijazaantialergiskata aktivnost. Rezultatite bile sledni: zna~ajno inhibirawe na site ~etiri tipa na alergiski reakcii (momentni-hipersenzitivnost, citotoksi~na hipersenzitivnost, imunokompleks reakcii, reakcii na odlo`ena hipersenzitivnost-kleto~no posreduvan imunitet) vklu~itelno i pozitiven efekt protiv astma i kontakten dermatitis. Vo 1990 g. nau~nicitenaUniverzitetotvoTeksas(Health Science Center voSanAntonio)otkriledekaReishi mo`e da bide efikasen pri lekuvawe na artritis, konjuktivitis,revmatizam,potenciraj}ijaulogata na imuniot sistem bez seriozni nesakani efekti(4).EdendelododgovornostazaantiinflamatorniotefektnaReishi mo`edasedol`inanegovatasposobnostdaja"~isti"krvtaod slobodniradikali.Ovaeosobenoizrazenokon {tetnitehidroksilniradikali.Efektotetolkusilen{toduriipoapsorpcijataimetaboliziraweto na Reishi ekstraktot, aktivnosta vo otstranuvawe na slobodnite radikali se u{te prodol`uva.
Dejstvo vrz hepar Znaemedekapolisahariditeseizgradeniod golembrojmolekularnikomponenti-domilion atomiivotoaete{kotijatananivnoapsorbirawe!Socelpolesnoasimilirawe,nivnatagoleminasenamaluva,aupotrebanavitaminC go ovozmo`uva tokmu toa. Va`no otkritie e deka efektivnostanaReishimo`edasezgolemivo kombinacijasovisokidozinavitaminC.Polisahariditesegolemimolekulikoisote{kotijaseapsorbiraatodteloto.VitaminotC pomagadaserazgradatdooligosaharidi/oligoglukan, koi polesno se apsorbiraat. Tie vo intervaligistimuliraatmakrofagiteso{tosepokrenuvaimuniotsistem.VitaminotC JazgolemuKoristenaliteratura 1. Kenneth J. REISHI: Ancient herb for modern times. Sylvan Press, 1992 2. "Lingzhi". In Pharmacology and Application of Chinese Materia Medica, Vol. I. Chang HM and But RPH, eds. World Scientific: Singapore, 642, 1986. 3. Stanislaus CS. LingzhiMedicine of Kings. New Editions Health World, 38-41, June, 1995 4. Stavinoha WB, et al. Study of the anti-inflammatory activity of Ganoderma lucidum. Presented at the Third Academic/Industry Joint Conference (AIJC), Sapporo, Japan, 1990. 5. Lin JM, Lin CC, Chiu HF, Yang JJ, and Lee SG. Evaluation of the anti-imflammatory and liver protective effects of anoectochilus formosanus ganoderma lucidum and gynostemma pentaphylum in rats. Am J Chi Med, 21:59-69, 1993. 3215, 1985. 6.Chang S.T.(2007).Medicinal mushrooms as a Good Sourse of dietary Supplements for HIV/AIDS Patients, International journal of medicinal mushrooms, pp. 189-190. 7. Hackman R. M., Mack P.C., Vinall R. L., Burich R. A., Fujii H., De Vere White R. W.(2007). A Mushroom Mycelia-Soy Extract (GCP) as a Complementary Therapy for Treatment of Prostate Cancer, International journal of medicinal mushrooms, pp.207. 8. Chang S., Miles P. G., (2004)Mushrooms: Nutritional value, Medicinal effect, Environmental impact, pp.45, 46
Nadale~niotistokReishi naj~estosepropi{uvazatretmannahroni~enhepatitis.Votretmanikoitraatod2do15nedeli,vkupnataefikasnostsedvi`ivointervalod70,7do98,0% (3).VoJaponijaeevidentiranaefikasnostana ovoj ekstrakt vo tretman na heparna insuficiencija(1).Vostudiisogluvci,kadehepatitise induciransojaglentetrahlorid,obemotnaheparno o{tetuvawe bil zna~ajno inhibiran so kontinuiranodozirawenaReishi tinktura,zada na kraj bide zabele`ana zna~itelna regeneracijanaorganot(8). Prodol`uva 9. Mizuno, T.,: Reishi Mushroom, Recent Development of Phisiologically Food, (1996), pp.319-330 10. Kent D., Sheridan C. M., Tomkinson, White S. J., Hiscott P., Yu Lugang, Grierson I.,(2003), Edible www.lib.bioinfo.pl 11. Beelman R. B., Royse D. J., Chikthimmah N. (2003), Bioactive Components in Button Mushroom Agaricus bisporus (J. Lge) Imbach (Agaricomycetideae) of Nutritional, Medicinal, and Biological Importance , International Journal Of Medicinal Mushrooms, www.begellhouse.com/journals/ 12. Grube BJ, Eng ET, Kao Y–C, Kwon A, Chen S (2001) White button mushroom phytochemicals inhibit aromatase activity and breast cancer cell proliferation. J Nutr. Internet 13. Song C., Yang B., Jeong S., Cho Y., Koyyalamudi S. R., Pang G., Wong P., (2007) Ingestion of Agaricus bisporus Lowers Blood Triglyceride and Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels in Hyper;ipidemic Rats, International journal of medicine, pp.353 14. Grzywnowicz K., Sobczyk K., Socala K., Jaszek M., (2007), Natural Inhibitors of Asparagine Proteases from Mushrooms as Bioactive Metabolites of Potential Medicinal Value, International Journal of Medicinal Mushrooms, pp.307 15. Karaman, M., Mimica-Dukic, N., Knezevic, P. N., Matavulj, M. N., 2007, Antioxidative and Antibacterial Activity of Some Lignicolous Basidomycetous Fungi from Serbia, International Journal of Medicinal Mushrooms, pp.330-331