Issuu on Google+

PROFESIONALNO SPISANIE GOD. 9, BROJ 21 / MART 2010

Farmacevtski informator

FARMACEVTSKA KOMORA NA MAKEDONIJA UL."KOSTADIN KIRKOV" BR. 5/1a SKOPJE ISSN 1409 - 8784

www.farmacevtskakomora.com

Sodr‘ina

Farmacevtski informator AKTUELNO In­ter­vju M-r­il­~o­za­ha­ri­ev,­ di­rek­tor­na­bi­ro­to­za­le­ko­vi

FIP: svet­ski­ kon­gres­na­ Far­Ma­Ci­Ja­ta­i­ Far­Ma­Cevt­ski­te­ na­u­ki­2010 .....................................­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­........­10

AKTUELNO vak­Ci­na­Ci­Ja­ta ka­ko­Mo­@en­ Pre­diz­vi­ku­va^ na Gu­il­la­in-Bar­re sin­dro­Mot­ .................................................................................12

]e­For­Mi­ra­Me­Ma­la,­ no­eFi­kas­na­agen­Ci­Ja­ za­le­ko­vi .................................................................6

4

ure­du­va~­ki­ot­od­bor­na­ Far­ma­cevt­ska­ta­ko­mo­ra­na­Ma­ke­do­ni­ja­­ ne­u~es­tvu­va­vo­kre­i­ra­we­to­sta­vo­vi­­ iz­ne­se­ni­vo­ko­mer­ci­jal­ni­te­tek­sto­vi­ na­ves­ni­kot. IZ­DA­VA^: Far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra­na­Ma­ke­do­ni­ja ul.­kos­ta­din­kir­kov­­br.­5­-1/a­1000­skop­je tel/­02­3­217­614­/­3­217­637­3­217­­745 faks/­02­3­217­637 E - mail: in­fo@far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra.com www.far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra.­com Ure­du­va~­ki­od­bor: Ma­ja­ko­va­~e­va,­farm.­spec. Prof.­d-r­re­na­ta­sla­vev­ska-ra­i~­ki bis­tra­an­ge­lov­ska,­d-r­sci. elizabeta­belazelkoska Jasminka­Pat~eva Mihail­Minov,­farm.­spec. iva­Jovanovi} Za­izdava~ot: Prof.­d-r­lidija­Petru{evska­-­tozi Gla­ven­ured­nik: Ma­ja­ko­va­~e­va,­farm.spec. Gra­fi~­ki­di­zajn: igu­a­na Lek­tor: va­len­ti­na­ba~­va­rov­ska Pe­~a­ti arkus­dizajn,­skopje

SPECI JALEN ­PRIL OG NA­4­STRANICI PRA­VIL­NIK za­so­dr­@i­na­ta­na­ba­ra­We­to,­ do­ku­Men­ta­Ci­Ja­ta­i­Pob­lis­ki­te­us­lo­vi Po­od­nos­na­Pros­to­rot,­oP­re­Ma­ta­i­ ka­da­rot­za­do­bi­va­We­odob­re­nie­ za­Pro­iz­vods­tvo­na­le­ko­vi ...............................................................................­31

TEMA­NA­BROJOT ALER­GII eti­o­lo­gi­ja,­ po­del­ba,­ di­jag­nos­ti­ci­ra­we­ i­tret­man .....................................­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­......­42 te­ra­Pevt­ski­ iz­bor­ Pri­ aler­gi­ski­ ri­ni­tis .........................................­­...................................­43

FORUM kva­li­tet­na­ us­lu­ga­vo­aP­te­ka­ od­as­Pekt­na­ ISO 9004 ...............................................................................­44 Prak­ti­ki­i­stan­dar­di­za­kva­li­tet­Pri Podgotovka­ na­ste­ril­ni­ Pre­Pa­ra­ti­ .....................................­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­......­54

Voved

Farmacevtski informator

Dra­gi­~i­ta­te­li­na­ Far­ma­cevt­ski­ot­in­for­ma­tor So prvite denovi na proletta pristigna i najnovoto izdanie na va{iot i na{ Farmacevtski informator. Kako i sekoga{ i ovoj pat se potrudivme da ne ja izneverime doverbata {to ja u`ivame kaj vas i vi ponudivme mno{tvo interesni i ~itlivi temi. Proletta za mnogumina e najubavoto godi{no vreme, no se pove}e lu|e ne ja do`ivuvaat kako takva poradi alergiite koi zemaat zamav tokmu vo ova godi{no vreme. A, tokmu tie, alergiite, se tema na ovoj broj. Spored podatocite na SZO, duri edna pettina od svetskata populacija strada od alergiski reakcii. Tokmu za ova i za mnogu drugi aspekti pi{uva vo svojata tema "Alergii-etiologija, podelba, dijagnostika i tretman", diplomiraniot farmacevt Biljana Bo`inovska-Dupja~anec. Dipl. farm. Katerina Fileva-Aslimoska, pak, se osvrnuva na "Terapevtskiot izbor pri alergiski rinitis". Vo rubrikata aktuelno go donesuvame intervjuto so m-r Il~o Zahariev, direktor na Biroto za lekovi. Toj, vo opse`niot razgovor, dava presek na celokupnite sostojbi vo makedonskata farmacija so akcent na pra{awata povrzani so re{avaweto na problemot so bolni~kite apteki, pridobivkite od donesuvawe na poseben zakon za aptekarska dejnost, kako i finaliziraweto na rabotite okolu formirawe na agencija za lekovi . Vo ovoj broj, isto taka, ja objavuvame i izjavata na Farmacevtskata grupa na Evropskata unija za pridonesot na aptekarite vo prevencijata, ranoto otkrivawe i lekuvawe na rakot. Pove}e od sigurni sme deka i temata na asistent m-r spec. Aleksandra Grozdanova pod naslov: "Vakcinacijata kako mo`en predizvikuva~ na Gu­il­la­in-­Bar­re sindromot" }e go preokupira va{eto vnimanie. So nade` deka i ovoj pat gi opravdavme va{ite o~ekuvawa, vi zaka`uvame nova, skore{na sredba so Farmacevtskiot informator, pri {to povtorno }e se obideme da vi plasirame privle~ni temi. Tema na naredniot broj }e bide debelina. Dragi na{i, ve povikuvame da ni pi{uvate, da ni se obra}ate so va{i predlozi, {to za nas }e pretstavuva pottik da bideme u{te pouspe{ni.

Ureduva~ki odbor

Posetete­ja­na{ata­veb- stranica­www.farmacevtskakomora.com so­nov­dizajn

5

Farmacevtski informator ju ­ V er t ­ In

M-r Il~o Zahariev, direktor na Biroto za lekovi

6

Aktuelno

]E FORMIRAME MALA, NO EFIKASNA AGENCIJA ZA LEKOVI

l For­mi­ra­we­to­ agen­ci­ja­ za­ le­ko­vi­ e eden­od­us­lo­vi­te­za­na­{e­to­ev­rop­sko­in­teg­ri­ra­we.­ So­ do­ne­su­va­we­to­ po­se­ben­ za­kon­ za ap­te­kar­ska­dej­nost­bi­se­sta­vil­ko­ne­~en­red vo­ ova­ sfe­ra.-­ Ka­ko­ dr­`a­va­ mo­`e­ da­ se­ po­fa­li­me­ de­ka­ pos­led­ni­te­ de­se­ti­na­ go­di­ni ma­ke­don­ska­ta­far­ma­cevt­ska­in­dus­tri­ja­pos­tig­na­eden­so­li­den­raz­voj­i­tran­sfor­ma­ci­ja De­fi­ni­ra­we­to­­na­sta­tu­sot­na si­te­ bol­ni~­ki­ ap­te­ki­ vo­ dr­`a­va­ta­ se­ u{­te­ e­ ot­vo­re­no­ pra­{a­we. Ko­ga­ ko­ne~­no­ se­ pla­ni­ra­ da­ bi­de re­{en­ovoj­problem? Eden od moite klu~ni prioriteti, po doa|aweto na funkcijata direktor na Biroto za lekovi, e definiraweto na statusot na site apteki vo dr`avata. Aptekite od primarnoto nivo, koi se ve}e privatizirani, so Zakonot za zdravstvena za{tita se PZU i se so celosno sredeni dosieja, a nivniot register e objaven na veb-stranicata na Biroto. Problem ni se pojavi so statusot na aptekite {to se nao|aat pri zdravstvenite domovi i vo bolnicite, poto~no vo sekundarnata i terciernata za{tita, za{to po promenite vo Zakonot za zdravstvena za{tita i transformacijata, odnosno podelbata koja se napravi na zdravstveni domovi i na op{ti, odnosno klini~ki bolnici, dojdovme vo situacija vo nekoi od tie apteki da zatekneme voop{to da nema vraboten farmacevt.Toa e nedozvoli-

vo i vo sprotivnost so zakonite za lekovi i za zdravstvena za{tita. Prvata rabota {to ja napravivme e na direktorite na tie ustanovi da im nalo`ime da pobaraat soglasnost za vrabotuvawe farmacevti, so {to stru~no bi se zajaknal ovoj segment vo funkcija na celokupniot zdravstven sistem na taa ustanova, za{to ne mo`e lekovite koi se krvotok na edna zdravstvena institucija da gi stavite vo edna periferna polo`ba. Kako rezultat na ovie na{i zalo`bi, situacijata vo mnogu bolnici se podobri, no, kako {to ve}e naglasiv, prioritet e celosno da go zaokru`ime ova pra{awe so ekipirawe na kadarot vo soglasnost so zakonskata regulativa i na bolni~kite apteki da im dademe edno solidno mesto. Ova, od pri~ina {to bolni~kiot farmacevt mora da bide aktiven u~esnik vo lekuvaweto na pacientite vo odreduvawe na terapijata, koja{to osobeno se odnesuva na specijalistite po klini~ka farmacija koi treba da bidat del od toj sistem i koj vo krajna li-

nija }e zna~i racionalno lekuvawe i racionalna terapija, a toa se vo interes na pacientite. Vo­ od­re­de­ni­ bol­ni~­ki­ cen­tri na­mes­to­bol­ni~­ki­ap­te­ki­fun­kci­o­ni­ra­at­ de­poa.­ Ko­ga­ i­ ka­ko­ }e­ se soz­da­dat­ us­lo­vi­ tie­ da­ se­ pre­re­gis­tri­ra­at­ i­ da­ pre­ras­nat­ for­mal­no­vo­bol­ni~­ki­ap­te­ki­?­ Osobeno izostren problem ima vo zdravstvenite domovi kade {to se definirani nekakvi depoa. Biroto za lekovi, nitu Zakonot za lekovi, ne poznavaat depoa i `alno e {to takvo ne{to nekade funkcionira i vo nekolku kvadratni metri se smesteni taka vitalni lekovi. Vo nekoi zdravstveni domovi vo depoata se ~uvaat i insulini, biolo{ki materijali, vakcini, reagensi, {to sekako e nedozvolivo. Vo mnogu od zdravstvenite domovi, kako {to e Ko~ani, ima farmacevt, no vo mnogu drugi toa ne e slu~aj, pa duri nema nitu farmacevtski tehni~ari. Da go zememe za primer [tip. Duri prostorijata vo koja se smesteni lekovite ne e serti-

Aktuelno ficirana od Biroto za lekovi. Na{ite timovi bea vo zdravstvenite domovi, gi konstatiraa sostojbite, napravivme zapisnici, no o~igledno deka direktorite ne go sfa}aat ovoj problem najseriozno, iako nie im predlo`ivme vo gradovite vo koi{to ima i op{ti bolnici, bolni~kite apteki da vr{at uslugi i za zdravstvenite domovi {to bi bilo mnogu korektno, profesionalno, a za uslugata bi platile mnogu mal nadomest. Dosega vo pove}eto slu~ai nema takva podgotvenost, no optimist sum deka vo prvite {est meseci od godinava i ova }e go re{ime. Ne mo`e apteka da bide bez farmacevt, za{to koe stru~no nivo e toa ako farmacevt ne se gri`i za lekovite, za nivnite racionalni nabavki, pravilno skladirawe i ~uvawe, {to e garancija za stabilosta na lekovite i kone~no za nivnata efikasnost i bezbednost. Seto ova zna~i deka vo zdravstvenite domovi nema koj da ni gi prijavuva nesakanite dejstva od lekovite. Zatoa i imame mnogu malku prijavi od tie zdravstveni domovi, a toa e prvata borbena linija, za{to ottuka ponatamu bolnite se upatuvaat vo bolnicite i klinikite. Proces na preregistracija imame vo Klini~kiot centar. Po reformite {to se napravija vo Klini~kiot centar i negovoto dezintegrirawe, sekoja klinika da bide poseben subjekt, nekoi od klinikite si otvorija posebni bolni~ki apteki, a se preregistrira i Klini~kata apteka, taka {to ve}e imame sedum subjekti koi gi ispolnija uslovite vo odnos na prostorot, opremata i kadarot. Takvi se, na primer KARIL, Klinikata za kardiologija, Hematologija, Onkologija, Detskata klinika... Tie se sertificirani od na{a strana i funkcioniraat nezavisno od Klini~kata apteka. Onie kliniki koi se mali i ne gi ispolnuvaat uslovite dobija od nas izvestuvawe site nabavki da gi pravat preku Klini~kata apteka koja gi sproveduva samostojno duri i tenderskite postapki za klinikite. Do­ ka­de­ se­ ra­bo­ti­te­ oko­lu for­mi­ra­we­to­na­agen­ci­ja­ta­za­le­ko­vi.­Koi­}e­bi­dat­pri­do­biv­ki­te od­ nej­zi­no­to­ im­ple­men­ti­ra­we­ vo sis­te­mot? Vo soglasnost so Zakonot za lekovi, definiran e preodniot rok za formirawe agencija za lekovi i toa e mart 2010 godina. Pravniot tim od Ministerstvoto za zdravstvo ve}e raboti na slu~ajot i mislam deka toa }e bide golema pridobivka

Farmacevtski informator za dr`avata, za{to eden od uslovite za na{eto evropsko integrirawe e formiraweto na agencijata. Sekako deka patot okolu etabliraweto na agencijata ne e nimalku lesen. Ovie tri i pol godini se napravija site zakoni {to se vo nadle`nost na Biroto za lekovi ili idnata agencija za lekovi. Prvo se izraboti Zakonot za lekovi i medicinski pomagala, koj e celosno harmoniziran so evropskoto zakonodavstvo. Gi napravivme site 37 pravilnici koi proizleguvaat od toj zakon i se objaveni na na{iot sajt i vo "Slu`ben vesnik". I vedna{ da istaknam, deka pred eden mesec vo Evropskata agencija ima{e konferencija na koja regulatornite organi od regionot referiraa za napredokot vo delot na farmacijata. Mo`eme da se pofalime deka na{eto Biro za lekovi be{e oceneto kako edno od najuspe{nite, mo`ebi i najuspe{no, bidej}i ne samo {to gi ima doneseno site zakoni, tuku i site podzakonski akti. Neophodno be{e da se donese i Zakonot za prekurzori, potoa Zakonot za hemikalii i sekako Zakonot za kontrola na opojni drogi i psihotropni supstanci, kako i podzakonskite akti i programi {to proizleguvaat od tie zakoni. So formiraweto na agencijata bi se uprostile opredeleni proceduri, iako nie i denes funkcioni-

rame besprekorno. Finansiskoto osamostojuvawe na agencijata }e zna~i deka del od sredstvata koi pristignuvaat vo delot na samofinansirawe }e bidat upotrebeni vo edna razvojna komponenta. Toa, prakti~no, zna~i deka bi se napravila posebna zgrada kade strankite bi doa|ale da gi nosat predmetite i ne bi trebalo da se ka~uvaat na tretiot kat od zgradata kade {to sega e smesteno Biroto, {to ne e nimalku ednostavno ako se znae deka nekoga{ edno dosie ima i po 3000 stranici. Posebno bi bila smestena i arhivata. So eden zbor, uslovite za rabota i na slu`bite i na strankite bi bile podobri. Sakam da naglasam deka nie }e napravime mala, no efikasna agencija. Nam ne ni e potreben ogromen sistem. So triesetina vraboteni se nadevame deka }e mo`eme da odgovorime na potrebite na ova dr`ava vo oblasta na zdravstveniot sistem. So tim koj nema da bide tesno specijaliziran, tuku polivalenten, poto~no }e go poznava raboteweto od aspekt na site na{i nadle`nosti, vo sekoj moment }e mo`eme da bideme del od nekoj proekt. Za seto ova, sekako, prodonesuva i kontinuiranata edukacija na na{ite vraboteni, no i na nadvore{nite konsultanti koi ~lenuvaat vo na{ite komisii.

7

Farmacevtski informator

8

Ka­kov­e­Va­{i­ot­stav­oko­lu­do­ne­su­va­we­to­ po­se­ben­ za­kon­ za­ ap­te­kar­ska­dej­nost­? Nie razgovaravme so Farmacevtskata komora i mislam deka ova pra{awe razli~ni zemji vo Evropa go imaat re{eno na razli~ni na~ini. Nekade aptekarskata dejnost e implementirana vo Zakonot za zdravstvena za{tita, nekade vo Zakonot za lekovi. Generalno, moeto razmisluvawe e deka, po primerot na Slovenija, dobro e da se napravi poseben zakon za aptekarska dejnost. So toa }e se sozdade eden red vo aptekarskata dejnost. Iako mnogu raboti vo ova sfera nie re{ivme, so toj zakon }e mo`e da se ispolnat i aspektite vrz koi vo ovaa situacija ne mo`eme celosno da vlijaeme. Taka, na primer, sega mo`e sekoj da otvori apteka kaj }e stasa. Nema nekoj red. Vo golemite gradovi na edna ulica ima po 20 apteki, a ima naseleni ruralni mesta kade {to nema nitu edna apteka. Mora da se definira u~estvoto na dr`avata onamu kade {to nema ekonomski interes za otvorawe apteki. Na primer, za mene e nerazbirlivo lu|eto od Kon~e da patuvaat do Radovi{ za da gi zemat svoite lekovi. Pacienti od Lozovo patuvaat do Sveti Nikole ili do Veles po 20 kilometri. Mariovskiot del, za sre}a, nekako go re{ivme. Smetame deka so ovoj zakon }e gi

nadmineme site nedostatoci i }e gi napravime lekovite dostapni za pacientite od site krai{ta na dr`avata. Ka­ko­ ja­ oce­nu­va­te­ sos­toj­ba­ta na­ ma­ke­don­ska­ta­ far­ma­cevt­ska in­dus­tri­ja? Kako dr`ava mo`e da se pofalime deka poslednite desetina godini makedonskata farmacevtska industrija postigna eden soliden razvoj i transformacija. So gordost mo`eme da potencirame deka na{ata farmacevtska industrija ramo do ramo se nosi so farmacevtskite kompanii koi ne{to zna~at vo svetski ramki. Ona {to Alkaloid go investira{e vo svoite fabriki za lekovi vo noviot nau~no-razvoen centar, mislam deka e primer vo koj pravec treba da se dvi`ime. Faktot deka vo uslovi na svetska ekonomska kriza se investiraat sredstva vo farmacijata, poka`uva deka na{ata farmacevtska industrija e vo dobra kondicija. Toa {to go napravi i Replek e solidna rabota, a transformacijata na proizvodstvoto na Jaka vo Skopje mislam deka be{e ispraven poteg. Ne mo`eme da go preskokneme i Fitofarm koj napravi edna ubava fabrika za lekovi po najvisoki standardi, a tuka e i kompanijata Galafarm. Zna~i, ve}e imame pet fabriki. Merk i Varus investiraa vo nov pogon, koj }e raboti najverojatno sekundarno i ter-

Aktuelno cierno proizvodstvo. Pogonot e pred finalizacija i nie se nadevame deka do krajot na godinata toj }e po~ne so proizvodstvo na lekovi. Da ka`am i toa deka vo Isto~na Makedonija ve}e se gradi edna fabrika za infuziski rastvori. Na{a `elba e ako sega u~estvoto na doma{nata farmacevtska industrija vo vkupniot finansiski promet so lekovi e 27 otsto , toj da bide 40 otsto. Mislam deka toa e realno i izvodlivo ako se zeme predvid faktot deka se sozdade eden soliden ambient za investirawe. Da­li­sme­ta­te­de­ka­­vo­Ma­ke­do­ni­ja­ima­pre­go­lem­broj­ve­led­ro­ge­rii? Ako poglednete na na{iot sajt }e zabele`ite deka vo na{ata dr`ava imame nekade okolu 230 velederogerii. Toa e navistina mnogu. No, o~igledno sekoja od niv se nao|a sebesi vo svojot segment. Vo delot na lekovite okolu desetina veledrogerii se seriozni. Mo`am da ka`am deka tie ispolnuvaat mnogu visoki standardi vo pogled na prostorot, kadarot i opremata i na toj na~in odgovaraat na uslovite za dobra praksa na golemo. Zaedno so 800 apteki imame edno solidno jadro, {to na nekoj na~in e garancija deka vo ova dr`ava lekovi }e ima dovolno i tie lekovi }e bidat distribuirani na pravilen na~in.

Aktuelno

Da­li­­i­­kol­ku­ste­za­be­le­`a­le ne­sa­ka­ni­ re­ak­cii­ od­ le­ko­vi­te­ i kol­ku­ vo­ na­{a­ta­ dr­`a­va­ ste­ re­gis­tri­ra­le­pro­met­so­fal­si­fi­ku­va­ni­le­ko­vi? Vo delot na bezbednosta na lekovite vo poslednite ~etiri godini ne sme zabele`ale nitu edna seriozna reakcija koja bi imala fatalen ishod za pacientite. Definitivno, site lekovi {to gi upotrebuvaat na{ite pacienti vo dr`avata se bezbedni i nie sakame taka i da prodol`i. Sekako deka izvesni nesakani dejstva od lekovite postojat, no tie se sosema voobi~aeni i se vo ramkite na predvidenite reakcii propi{ani vo upatstvoto na lekot. Sekako deka ova e vo golema mera i rezultat na efikasnosta vo funkcioniraweto na Nacionalniot centar za sledewe nesakani reakcii na Medicinskiot fakultet, poto~no na Institutot za farmakologija, a Oddelenie za farmakovigilanca imame i vo Biroto za lekovi. Isto taka, site kompanii, vo soglasnost so novite zakonski propisi, mora da prijavat lice odgovorno za farmakovigilanca koe ima zada~a vo sekoe vreme da ne informira za kakvo i da e nasakano dejstvo na bilo koj lek od nivnoto proizvodstvo.

Farmacevtski informator

Moram da istaknam deka imame kompanii koi vo ovoj pogled se mnogu odgovorni i gi prijavuvaat nesakanite reakcii. Vo ova nasoka postojano sme na link so Me|unarodnata evropskata agencija za lekovi i so Me|unarodniot centar za nesakani reakcii koj se nao|a vo Upsala. Imame i mehanizam da povle~eme lek od promet, da stopirame serija ili da go ukineme re{enieto za promet na lekot koj predizvikal nesakani dejstva. Dosega ne sme imale potreba od prezemawe vakvi ~ekori. [to se odnesuva do falsifikuvaweto lekovi, moram da ka`am deka vo 2009 imavme otkrieno vakvi slu~ai vo dr`avata i toa preparati koi se relativno skapi. Kaj nas, ubedlivo, najfalsifikuvan lek e "vijagrata". Se poka`a deka falsifikuvanata "vijagra" doa|a od Avstralija. Edna pratka ima{e i od SAD, a pove}e pratki od Kina. So Carinskata uprava imame odli~na sorabotka, gi kontrolirame i po{tenskite pratki. Ako zabele`ime deka ima falsifikuvani lekovi, nie gi povlekuvame od promet. Kol­ku­Ma­ke­do­ni­ja,­spo­red­Vas, be­{e­us­pe{­na­vo­spra­vu­va­we­to­so svin­ski­ot­grip­i­da­li­sme­ta­te­de­ka­se­nap­ra­vi­pr­avil­na­pro­cen­ka

vo­­pog­led­na­­obez­be­du­va­we­to­na op­ti­ma­len­broj­vak­ci­ni­i­le­ko­vi pro­tiv­vi­ru­sot? Komisijata za pandemiski grip pri Ministerstvoto za zdravstvo rabote{e dosta efikasno i gi po~ituva{e sovetite na SZO, no ne sekoga{. Vo delot na obezbeduvaweto na lekovi i vakcini smetam deka postapivme pravilno. Kaj nas imunizacijata protiv grip ne e zadol`itelna. Na godi{no nivo imame po 50.000 imunizacii protiv sezonski grip. Toa {to Makedonija ne se istr~a i ne nabavi vakcini za 25 otsto od naselenieto se poka`a kako razumna odluka. Za{to, zemjite koi nasednaa na taa preporaka od SZO i kupija vakcini za celoto naselenie, kako na primer: Germanija i Francija, sega }e imaat problem {to da pravat so vakcinite koga }e im iste~e rokot. Toa }e bide za edna godina, pri {to nivnoto uni{tuvawe ~ini mnogu, sigurno pet evra po doza, {to e golemo iscrpuvawe na zdravstveniot sistem. Nie nabavivme 105.000 dozi vakcini, od koi potro{ivme okolu 30.000. Imame na raspolagawe u{te 75.000 dozi, ~ij rok istekuva vo 2011 godina. Niv }e gi iskoristime pravilno slednata sezona. [to se odnesuva do lekot "tamiflu", nabavivme 125.000 dozi. Deset iljadi dozi od lekot potro{ivme, no toj ima rok na upotreba {est godini, taka {to i nego pravilno }e go iskoristime. Seto ova odi vo nasoka deka nie vo slu~ajot so svinskiot grip racionalno postapivme i ne go optovarivme nepotrebno zdravstveniot sistem. Ka­ko­ja­oce­nu­va­te­so­ra­bot­ka­ta me­|u­ Bi­ro­to­ za­ le­ko­vi­ i­ Far­ma­cevt­ska­ta­ko­mo­ra­na­Ma­ke­do­ni­ja? Biroto za lekovi ja smeta Farmacevtskata komora kako ramnopraven partner bez ~ija poddr{ka i sorabotka nema da mo`e da gi realizira svoite celi naso~eni kon izgradba na dolgoro~no odr`liv zdravstven sistem koj }e bide sposoben da go unapredi zdravjeto na site gra|ani. Biroto za lekovi e podgotveno vo sekoe vreme i za sekoe pra{awe da ja konsultira Komorata i da gi prifati nejzinite sugestii . Svesni sme deka vo nea ~lenuvaat golemi profesionalci, ~ie znaewe za nas e od neprocenliva va`nost, taka {to nie sme podgotveni ovoj partnerski odnos i natamu da go razvivame i unapreduvame.

Eli­za­be­ta­BE­LA­ZEL­KOS­KA

9

Farmacevtski informator

Aktuelno

FIP: SVet­SKI­KOn­GreS­nA­ FAr­MA­CI­jA­tA­I­FAr­MA­CeVt­SKI­te 70 .­In­ter­na­ci­o­na­len­ nA­u­KI­2010 kon­gres­na­FIP Internacionalnata farmacevtska federacija (FIP) Ve pokanuva vo Lisabon, Portugalija na 70. Svetski FIP kongres na farmacijata i farmacevtskite nauki! FIP Kongresot nudi retka mo`nost za me|usebno zapoznavawe i povrzuvawe na farmacevtite od celiot svet, gradewe na globalni nau~ni i delovni mre`i, unapreduvawe na znaewata, razmena na iskustva i podignuvawe na farmacijata na povisoko nivo. FIP kongresot e vode~ki internacionalen nastan koj nudi najrazli~ni mo`nosti za u~ewe i unapreduvawe vo site onie aktivnosti koi bi vi bile interesni vo site oblasti na farmacijata.

10

te­ma­na­kon­gre­sot Od molekula do gotov lek do zgolemuvawe na ishodite istra`uva~koto patuvawe na farmacijata Ovaa godina temata na kongresot e: "Od molekula do gotov lek do zgolemuvawe na ishodite - istra`uva~koto patuvawe na farmacijata", {to vsu{nost pretstavuva aktuelen pristap na sogleduvaweto na modernata farmacija vo dene{no vreme, zemaj}i gi predvid aktivnite demografski promeni vo svetot, pojavata na najrazli~ni zdravstveni epidemii, kako na primer debelinata, potoa razvojot na tehnolo{kite nauki, porastot na zdravstvenite tro{oci. Ulogata na farmacevtite vo zdravstvenite sistemi se menuva vo odnos na porano. Ako porano farmacevtite pove}e bile vklu~eni vo sozdavawe-

28 av­gust - 2­sep­tem­vri­2010,­ Li­sa­bon,­Por­tu­ga­li­ja

to na lekovite, denes nivnata vklu~enost vo bolni~kite i klini~kite uslugi i dejnosti e se pogolema, kako {to e zgolemena i nivnata odgovornost vo upravuvaweto i zgolemuvaweto na ishodite na zdravjeto na pacientite. Ova se edni od pra{awata na koi }e se diskutira. Sekako }e stane zbor i za toa kako pacientite gledaat na vakviot razvoj i za ulogata na vlastite i na kreatorite na politikite za ovie pra{awa. ]e bide razgledana i temata za lekovite koi go smenija svetot, insulinot, penicilinot, oralnite kontracepcii, ciklosporinite, kako lekovi koi vo tekot na godinite ni pomognaa da `iveeme podolgo, pozdravo i koi izvr{ija dlaboko socijalno vlijanie na op{testvoto. ]e bide razgledana i ulogata na farmacevtite vo zdravstvenite sistemi, istaknuvaj}i ja ulogata na kvalitetnoto dodipolomsko obrazovanie kako i na soodvetnata kontinuirana edukacija, potoa na rabotata i organiziranosta na farmacevtskite mre`i i sposobnosta za sorabotka so drugite zdravstveni rabotnici.

Prog­ra­ma­na­kon­gre­sot Programata na kongresot nudi specijalizirani nau~ni i prakti~ni temi podeleni vo razli~ni sekcii, pred i postkongresni raspravi so rabotilnici i vklu~enost na farmacevti od nad 120 zemji. Kongresot po~nuva na 28 avgust, koga e i vreme za prijavuvawe. Na programata vo prvite dva dena se pretkongresnite sesii. Edna od niv e na tema kako da se razvie akademskiot kapacitet za da se obezbedi obrazovanie bez dupki. Drugata sesija }e bide organizirana od farmacevtskata informati~ka grupa vo vrska so izvorite koi gi poddr`uvaat informati~kite sistemi za izvestuvawe za lekovite. ]e ima i u{te edna pretkongresna sesija za forumot na inovatori vo farmacevtskata praktika. Sve~enoto otvorawe e na 29 avgust. Glav­ni­sek­cii­ na­kon­gre­sot­se: A. Od molekula do gotov lek do zgolemuvawe na ishodite - istra`uva~koto patuvawe na farmacijata B. Od nauka do praktika C. Farmacevtski nauki D. Predviduvawa i prigotvuvawe za praksata vo idnina E. Farmacevtska edukacija F. Zadovoluvawe na specifi~nite potrebi na pacientite i narodot G. Sorabotka so cel obezbeduvawe na bezbednost i efikasnost vo lekuvaweto na pacientite H. Sesija na specijalni interesi

Aktuelno Farmacevtite mo`at da prijavat u~estvo so svoi trudovi. Prijavuvaweto na abstraktite kako i upatstvoto za nivno popolnuvawe e preku oficijalnata veb-stranica na kongresot najdocna do 1 april 2010. Abstrakti mo`at da se prijavat samo na slednive temi: Far­ma­cevt­ska­prak­sa Akademska farmacija Administrativna farmacija Klini~ka biologija Farmacija na javnite apteki l Strategii za razvoj na farmacevtskata praksa l Razvojot na ingerenciite vo javnite apteki l Objektite i opremata na aptekite l Implementacija na javnite zdravstveni uslugi i farmacevtski uslugi l Sorabotka so zdravstvenite rabotnici Bolni~ka farmacija Industriska farmacija Laboratorija i centri za kontrola na lekovite Voena farmacija i farmacija pri nepogodi

Farmacevtski informator Farmacevtsko informirawe Istorija na farmacijata Spe­ci­jal­ni­gru­pi­na­in­te­res Bioraspol`livost/Bioekvivalencija Klasifikaciski sistem na biofarmacevticite Rastvorlivost/izveduvawe na in vitro osloboduvawe, testirawa Individualizirana medicina Medicinska hemija Prirodni proizvodi Nuklearna farmacija Farmacevtska biotehnologija Farmakoepidemiologija/Farmakoekonomija Pri­ja­vu­va­we­na­kon­gre­sot­ i­ak­re­di­ta­ci­ja Prijavuvaweto na kongresot mo`e da se napravi preku http://fip.org/lisbon2010, koja e i oficijalna veb-stranica na kongresot. Cenata na kotizacijata, rokovite za prijavuvawe i na~inot na pla}awe mo`ete, isto taka, da go najdete na oficijalnata veb-stranica. Smes­tu­va­we,­ slo­bod­ni­ ak­tiv­nos­ti­i­dru­gi­in­for­ma­cii

Lisabon e grad za koj mo`e mnogu da se ka`uva i vo koj mo`e isto tolku mnogu da se vidi. Toj e grad koj vo minatoto navistina bil eden od najgolemite svetski centri i dominanten faktor vo svetskoto upravuvawe. Mnogu zna~ajni nau~ni ekspedicii tokmu ottuka go zapo~nale svoeto patuvawe vo svetot {to doprva se otkrival. Golemi nau~ni, svetski i epohalni otkritija svojot koren go imaat tuka. Vo tekot na traeweto na kongresot postoi i mo`nost za turisti~ko {etawe preku golema ponuda na turisti~ki turi so razli~no vremetraewe i razli~ni destinacii. Vo tekot na kongresot }e se organiziraat i mnogu drugi razli~ni nastani i aktivnosti, osobeno interesni za studentite po farmacija i za mladite farmacevti. Ovie kako i site drugi informacii mo`ete da gi najdete na oficijalnata veb-stranica na kongresot http://fip.org/lisbob2010 ili preku Farmacevtskata komora na www.farmacevtskakomora.com ili vo nejzinite prostorii sekoj raboten den od 11 do 13 ~asot. Podgotvila:­Jasminka­Pat~eva

11

Farmacevtski informator

Aktuelno

Vakcinacijata kako mo`en predizvikuva~ na Gu­il­la­in-Bar­ré sindromot

12

Vakcinacijata e ~esto prosledena so nesakani efekti od tipot na bolka, otok i crvenilo na mestoto kade {to e injektirana, zgolemuvawe na telesnata temperatura, osip i ~uvstvo na iznemo{tenost 1-2 dena po primawe na vakcinata. Sepak, vo odredeni slu~ai vakcinacija mo`e da bide asocirana i so pojava na poseriozni nesakani efekti, kako anafilakti~ki {ok i Guillain-Barré sindromot. So aktuelnosta na influencata ,vakcinacijata osobeno protiv t.n. "svinski grip", ja razbranuva nau~nata i stu~nata javnost okolu asociranosta na ovie vakcini so pojavata na Guillain-Barre sindromot (GBS). GBS e steknato avtoimuno nevromuskulno zaboluvawe koe se manifestira kako akutna, motorna, nevronska paraliza pri {to nastanuva demielinizacija na nervite i namaluvawe na prenosot na elektri~nite nervni impulsi. Kako rezultat na toa doa|a do gubewe na refleksi, muskulna slabost i privremena paraliza. Klini~kata manifestacija na GBS e slabost, otrpnatost i tremor koj po~nuva periferno, od nozete i se {iri kon gorniot del od teloto. Incidencata na pojava na ova zaboluvawe e 1-3 na sto iljadi lu|e so podednakva polova i vozrasna zastapenost. Etiopatologija na GBS ne e vo potpolnost razjasneta, no vo poslednite 10 godini nekolku epidemiolo{ki studii ja potvrdija korelacija pome|u GBS i prethodna akutna gastrointestinalna i respiratorna infekcija. Ovie studii kako naj~esta infekcija asocirana so GBS ja poso~uva bakterijata Camp­ylo­bac­ter­ je­ju­ni, predizvikuva~ na enteritis i dijarea kaj ~ovekot. Drugi asocirani infekcii so pojavata na GBS se citomegalovirus,­ Epstein-barr virus, varicella-zoster virus, HIV i Mycop­las­ma­pne­u­mo­ni­ae. Zaedni~ko za ovie sostojbi e deka po infekcijata so ovie pri~initeli organizmot razviva avtoimuno zaboluvawe kade imuniot sistem "po gre{ka" gi napa|a mielinskite nervni zavr{etoci i doa|a do nevro-

lo{ki promeni. Vakvata gre{ka na imuniot sistem se narekuva vkrstena reaktivnost i se dol`i na postoewe na molekularna mimikrija koja se javuva poradi sli~nosta na odredeni antigenski strukturi kaj ~ovekot i kaj infektivnite patogeni. Vo posledno vreme od poseben interes pretstavuva pojavata na GBS i negovata asociranost so primaweto na odredeni vidovi vakcini. Medicinskata literatura izobiluva so kontradiktorni stavovi za rizikot od pojava na ova avtoimuno zaboluvawe kako posledica na vakcinacija. Sepak, povrzanosta na avtoimunata patologija so odredeni vakcini vo nekolku slu~ai e potvrdena. Poseben oblik na GBS, t.n poliradikulonevrit e registriran vo 1976-77 godina, koga vo SAD se sprovela vakcinacija protiv svinska influenca i bila primeneta A/New Jersey/8/76 svinska influenca vakcina. Pojavata na GBS za 7,6 pati bila pogolema po sprovedenata vakcinacija za svinska influenca vo odnos na pojavata na GBS po izvr{ena vakcinacija za sezonskata influenca, koja iznesuvala eden slu~aj na 100 000 vakcinacii. Po ovoj slu~aj, rezultati od drugi studii bile prijaveni, pri {to nekoi ispituvawa ne go potvrdile zgolemenioy rizik od GBS, dodeka pak drugi poka`ale odredeno zgole-

muvawe na rizikot od pojava na GBS kaj lu|eto koi primile vakcina protiv influenca. Vrz osnova na podatocite od centarot za registrirawe nesakani dejstva na vakcini vo Soedinetite Amerikanski Dr`avi (Vaccine adverse event reporting system VAERS), sprovedena e studija vo koja bile ispitani site slu~ai na GBS od 1991 do 1999 godina. Preku studijata se otkrilo deka po sprovedena influenca vakcinacija postoi pogolem rizik od pojava na akuten GBS (so relativen rizik faktor 4,3) i te`ok GBS (so relativen rizik faktor 8,5), vo sporedba so incidencata na GBS kaj kontrolna grupa od vozrasni lica koi primile difteriatetanus vakcina. Avtorite na studijata upatile deka pribli`no sekoja treta godina (1993, 1996 i 1998 godina) imalo visoka incidenca na GBS po sprovedena vakcinacija za influenca, kako i zna~ajni razliki vo incidencata na GBS pome|u vakcini proizvedeni od razli~ni proizvoditeli. Avtorite na studijata pretpostavile deka GBS, {to se ispituval preku vakvata studija kako posledica na influenca vakcinata, mo`no e da se javuva kako rezultat na molekularna mimikrija ili poradi nespecifi~na aktivacija na imuniot sistem. Molekularnata mimikrija se bazira na strukturnata sli~nost na

Aktuelno odredeni glikoproteinski strukturi koi gi ima kaj ~ovekot (nevronski gangliozidi) i mnogu sli~ni molekuli koi mo`e da se prisutni vo sostavot na vakcinata (odredeni enzimi i glikoproteinski molekuli). Nekoi ispituvawa upatuvaat deka vo influenca vakcinite, podgotveni vo alantoinskata te~nost na embrioni od koko{ka e prisuten P2 proteinot koj e mo`na celna molekula na humoralno ili kleto~no posreduvanata imuna reakcija, zabele`ana kaj pacienti koi razvile GBS po influenca vakcinacija. Druga grupa na nau~nici ja naglasuvaat genetskata predispozicija na sekoj pacient kako va`en faktor vo razvojot na avtoimuno zaboluvawe po sprovedena vakcinacija. Visoko-rizi~nata grupa na pacienti, koja spored vozrasta, istorijata na bolesta i drugi faktori, ne e obvrzana da ja prima vakcinata, pa poradi toa taa treba da se dava po dobiena soglasnost od pacientot. Pacientot mora da bide informiran za site mo`ni benefiti, ograni~uvawa i rizici koi doa|aat proprat-

Farmacevtski informator no so influenca vakcinata. Proizvoditelite, upravata za hrana i lekovi (Federal Drug Administration FDA) i centrite za kontrola i prevencija na bolesti (Centre for Disease Control - CDC) treba da dostavat konkretni informacii do doktorite i pacientite so cel dobienata soglasnost da se temeli na informiranost. Dosega{nite ispituvawa i dobienite rezultati upatuvaat na necelosna mo`nost da se doka`e vakcinacijata kako direktna pri~ina za avtoimuniote nevrolo{ki zaboluvawa i deka za toa se potrebni pogolemi randomizirani kontrolni klini~ki slu~ai, kako i pogolem broj eksperimentalni `ivotni, kaj koi po sprovedena vakcinacija bi mo`ele da se ispitaat sozdadenite avtoantitela i avtoimunoto zaboluvawe.

Ass.­m-r­spec.­Alek­san­dra­Groz­da­no­va Uni­ver­zi­tet­"Sv.­Ki­ril­i­Me­to­dij" Far­ma­cevt­ski­fa­kul­tet,­Skop­je

Koristena literatura 1. Grabenstein D. J. 2005. GuillainBarre Syndrome and Vaccination: Usually Unrelated. Hos­pi­tal­ Phar­macy. 36 (2): 199-207. 2. Stratton K., Alamario A. D., Wizemann T., McCormick C. M. 2004. Immunization Safety Review: Influenza Vaccines and Neurogical Complications (Free Executive Summary). http://www.nap­.e­du/­ca­ta­log/10ml 3. Wraith C. D., Goldman M., Lambert P. 2003. Vaccination and autoimmune disease: what is the evidence. The­ Lan­cet. http://image.thelancet.com/extdf 4. Tishler M., Shoenfeld Y. 2004. Vaccination may be Associated with Autoimmune Diseases. IMAJ. 6: 430-432. 5. Geier R. M., Geier A. D., Zahalsky C. A. 2003. Influenza vaccination and Guillain-Barre Syndrome. Cli­ni­cal­ Im­mu­no­logy. 107: 116-121. 6. Zimmerman K. R. 2005. Recent changes in influenza epidemiology and vaccination recommendations. The­jo­ur­nal of­Fa­mily­Prac­ti­ce. 54 (1): 1-8. 7. Wong SSY, Yuen KY. 2005. Influenza Vaccination: options and issues. Hong Kong­Med­J.­11: 381-390.

13

Aktuelno

Farmacevtski informator

IZ­JA­VA­NA­FAR­MA­CEVT­SKA­TA­GRU­PA­NA­EV­ROP­SKA­TA­UNI­JA

PRI­DO­NE­SOT­NA­ AP­TE­KA­RI­TE­VO PRE­VEN­CI­JA­TA­ OD­KAN­CER &­ KON­TRO­LA­TA­VO­EU

Odob­re­no­od­ Ge­ne­ral­no­to­sob­ra­nie­na 17­no­em­vri­2009

Ap­te­ka­ri­te­ob­vr­za­ni­da­dejstvuvaat­pro­tiv­ra­kot

14

Far­ma­cevt­ska­ta­ gru­pa­ na­ Ev­rop­ska­ta­ uni­ja­ (FGEU)1 e sves­na­de­ka­ra­kot­os­ta­nu­va­klu~­na­jav­na­zdravs­tve­na­gri­`a i­ pret­sta­vu­va­ to­var­ na­ na­{e­to­ op­{te­stvo­ i­ pok­raj­ mno­gu­te na­po­ri­ i­ nap­re­do­kot­ koi­ bea­ pos­tig­na­ti­ mi­na­ti­te­ go­di­ni. FGEU­ top­lo­ gi­ poz­dra­vu­va­ ne­kol­ku­te­ ini­ci­ja­ti­vi­ koi­ bea pre­ze­me­ni­vo­ovaa­ob­last­od­zem­ji­te-~len­ki­na­in­sti­tu­ci­i-­ te­na­EU,­oso­be­no­soz­da­va­we­to­na­Ev­rop­sko­to­par­tner­stvo za­dejstvuvawe­pro­tiv­ra­kot. Ka­ko­{to­e­is­tak­na­to­od­Ko­mi­si­ja­ta­vo­nej­zi­ni­ot­do­pis vo­ bor­ba­ta­ pro­tiv­ ra­kot,­ Ev­rop­sko­ par­tner­stvo­ od­ 24­ ju­ni 2009,­pot­reb­ni­se­dol­go­ro~­ni­i­odr`­li­vi­ak­cii­za­spra­vu­va­we­so­ra­kot­i­ovie­tre­ba­da­gi­po­stavat­ra­bo­ti­te­nad­vor­od ob­las­ta­na­zdravs­tvo­to­so­cel­da­se­us­vo­jat­me­|u­sek­tor­ski pris­ta­pi,­in­teg­ri­raj­}i­go­zdravs­tvo­to­vo­dru­gi­te­ob­las­ti­na po­li­ti­ka­ta­ka­ko­{to­se:­ob­ra­zo­va­nie,­eko­lo­gi­ja,­oda­no­~u­va­we,­ is­tra­`u­va­we,­ so­ci­jal­ni­ i­ nad­vo­re{­ni­ ra­bo­ti.­ Do­de­ka edins­tve­no­mo­`e­me­da­ja­pod­dr­`i­me­vak­va­ta­na­so­ka­na­dej­stvu­va­we,­ cel­ta­ na­ ovoj­ pred­log­ e­ da­ go­ is­tak­ne­ dejstvoto koe­mo­`e­da­bi­de­pre­ze­me­no­od­de­lot­na­na­{a­ta­su{­tin­ska ak­tiv­nost­-­Ap­te­kar­ska­ta­prak­ti­ka;­~uvs­tvu­va­me­de­ka­na­{e­to­po­le­na­stru~­nost­i­is­ku­stvo,­zdru­`e­ni­vo­edin­stven­ka­pa­ci­tet­na­na­ci­o­nal­na­so­ra­bot­ka,­mo­`e­da­do­ne­se­do­pol­ni­tel­ni­iz­vo­ri­za­za­jak­nu­va­we­na­po­ve­}ek­rat­na­ta­de­lov­na­so­ra­bot­ka­pred­vi­de­na­od­stra­na­na­par­tners­tvo­to­za­efek­tiv­no­i­ko­lek­tiv­no­de­jstvuvawe­pro­tiv­ra­kot.­ Ap­te­ka­ri­te­vo­Ev­ro­pa,­pre­ku­~le­no­vi­te­na­FGEU,­se­pos­ve­te­ni­vo­soz­da­va­we­to­na­go­le­mi­ot­pri­do­nes­vo­po­dob­ru­va­we­to­ na­ jav­no­to­ zdrav­stvo­ pre­ku­ ba­ra­we­to­ da­ se­ obez­be­di lu­|e­to­da­do­bi­jat­mak­si­mal­na­te­ra­pevt­ska­ko­rist­od­pro­pi­{a­ni­te­le­ko­vi­iz­da­de­ni­vo­ap­te­ki­te;­obez­be­du­vaj­}i­vi­so­ko kva­li­te­ten­ so­vet­ za­ da­ se­ ovozmo`i­ bez­bed­na­ i­ od­go­vor­na sa­mog­ri­`a­vklu­~u­vaj­}i,­ka­de­e­so­od­vet­no­mo`­no­i­sa­mo­le­ku­va­we,­ oh­rab­ru­vaj­}i­ zdrav­ `i­vo­ten­ stil­ pre­ku­ efek­tiv­na zdravs­tve­na­pro­mo­ci­ja­i­stra­te­gii­za­zdravs­tve­no­ob­ra­zo­va­nie.­ Jav­ni­te­ ap­te­ki­ se­ zastapeni­ vo­ sr­ce­to­ na­ za­ed­ni­ci­te, vklu­~u­vaj­}i­gi­i­si­ro­ma{­ni­te­za­ed­ni­ci,­i­nu­dat­ne­for­mal­na­ oko­li­na­ ka­de­ e­ dos­ta­pen­ ob­jek­ti­ven­ so­vet­ od­ edu­ci­ran zdrav­stven­ ra­bot­nik­ bez­ da­ se­ za­ka­`e­ preg­led.2) Ap­te­ki­te se­ efek­tiv­ni­ jav­ni­ cen­tri­ za­ pro­mo­ci­ja­ na­ zdrav­je­to­ i­ mo­`at­vo­niv­da­raz­vi­jat­de­lo­vi­za­kon­sul­ti­ra­we­ka­de­{to­so­ve­tu­va­we­to­}e­bi­de­iz­ve­de­no­na­na­~in­pri­koj­}e­se­po­~i­tu­va­pri­vat­nos­ta­na­pa­ci­en­ti­te.­ Bi­dej­}i­jav­ni­te­ap­te­ki­se­op{to­dos­tap­ni,­so­pro­dol­`e­no­ra­bot­no­vre­me,­od­ur­ba­ni­te­do­ru­ral­ni­te­ob­las­ti,­od­raz­vi­e­ni­te­do­si­ro­ma{­ni­te­re­gi­o­ni,­far­ma­cev­ti­te­se­po­les­no dos­tap­ni­ot­kol­ku­dru­gi­te­zdravs­tve­ni­ra­bot­ni­ci.­

So­ ak­tu­el­na­va­ iz­ja­va,­ FGEU­ pod­vle­ku­va­ vni­ma­nie­ de­ka ak­tiv­nos­ti­te­na­ap­te­ka­ri­te­mo­`at­da­raz­vi­jat­ili­mo­`e­bi ve­}e­ima­at­mes­to­za­pro­mo­ci­ja­na­pre­ven­ci­ja­ta­(i­pri­mar­na i­se­kun­dar­na)­i­da­po­mog­nat­vo­obez­be­du­va­we­to­na­gri­`a­na lu­|e­to­koi­se­ve­}e­za­bo­le­ni­od­spe­ci­fi~­na­for­ma­na­rak­i na­niv­ni­te­se­mej­stva­(kon­kre­ten­pri­mer­ima­vo­aneks­1) Pre­ven­ci­ja­-­Ka­ko­ap­te­ka­ri­te­mo­`at­da­pri­do­ne­sat? Pro­mo­ci­ja­na­zdrav­je Ze­maj­}i­ja­pred­vid­ulo­ga­ta­{to­ja­ima­at­vnat­re­vo­za­ed­ni­ci­te­vo­koi­slu­`at,­ap­te­ka­ri­te­se­va­`en­iz­vor­koj­im­e­na ras­po­la­ga­we­na­onie­za­ed­ni­ci­za­pro­mo­vi­ra­we­i­po­dob­ru­va­we­ na­ zdravs­tve­na­ta­ pro­mo­ci­ja­ i­ edu­ka­ci­ja.­ Spro­tiv­no­ od dru­gi­te­zdravs­tve­ni­sre­di­ni,­ap­te­ki­te­gi­po­se­tu­va­at­i­lu­|e koi­ima­at­dob­ro­zdrav­je­i­lu­|e­koi­stra­da­at­od­od­re­de­na­bo­lest.­Is­to­ta­ka,­poznato­e­deka­go­le­mi­ko­ris­ni­ci­na­us­lu­gi­te­vo­ap­te­ki­te­se­i­maj­ki­so­de­ca.­Ova­soz­da­va­mno­gu­mo`­nos­ti­ap­te­ka­ri­te­da­vos­pos­ta­vat­pre­ven­tiv­ni­mer­ki­za­zdra­vi­te­gra­|a­ni,­vklu­~u­vaj­}i­obez­be­du­va­we­na­in­for­ma­cii­za­ro­di­te­li­te­ i­ na­ onie­ {to­ obez­be­du­va­at­ za{­ti­ta­ na­ de­ca­ta, pred­se,­za­toa­ka­ko­da­ja­po­dob­rat­hi­gi­e­na­ta­na­niv­ni­te­de­ca,­is­hra­na­ta­i­sev­kup­no­to­zdrav­je.­ Od­ si­te­ ko­mu­ni­ka­ci­ski­ stra­te­gii,­ naj­dob­ri­ re­zul­ta­ti da­va­kom­bi­na­ci­ja­ta­na­ver­bal­ni­so­ne­ver­bal­ni­pri­o­di.­Jav­ni­te­ap­te­ki­se­op­re­me­ni­so­pos­te­ri,­ovoz­mo­`u­va­at­bro­{u­ri­te­da­se­dos­tap­ni,­pri­ka­`u­va­at­klip­~i­wa­ili­fil­mo­vi­itn. Ap­te­ka­ri­te­ima­at­ak­tiv­na­ulo­ga­vo­po­di­ga­we­to­na­jav­no­to­ zna­e­we­ vo­ od­nos­ na­ klu~­ni­te­ po­ra­ki­ za­ zdravs­tve­ni­ot `i­vo­ten­stil.­Ovie­po­ra­ki­za­`i­vot­ni­ot­stil,­ka­ko­{to­se zdra­va­­is­hra­na,­re­dov­no­ve`­ba­we,­pres­ta­nu­va­we­so­pu­{e­we i­na­ma­lu­va­we­pri­konzumirawe­na­al­ko­hol,­ne­sa­mo­{to­go po­dob­ru­va­at­op­{to­to­zdrav­je,­tu­ku­is­to­ta­ka­go­na­ma­lu­va­at i­ ri­zi­kot­ od­ raz­voj­ na­ raz­li~­ni­ ti­po­vi­ na­ rak,­ ka­ko­ {to­ e priz­na­en­vo­Ev­rop­ski­ot­kod­pro­tiv­ra­kot.(3 Ka­ko­do­pol­nu­va­we­na­in­for­ma­ci­i­te­za­zdrav­je­to­i­edu­ka­ci­ja­ta,­mno­gu­ap­te­ki­nu­dat­prog­ra­mi­za­od­vik­nu­va­we­od­pu­{e­we,­za­kon­tro­la na­te­les­na­ta­te­`i­na,­prid­ru­`e­na­ili­ne­so­so­od­vet­no­le­ku­va­we.­ Pok­raj­obez­be­du­va­we­to­na­in­for­ma­cii­i­pro­mo­vi­ra­we­to­na­zdravs­tve­ni­kam­pa­wi­na­ni­vo­na­ap­te­ka,­zdravs­tve­na­ta­pro­mo­ci­ja­vo­u~i­li{­ta­ta­i­op­{tin­ski­te­or­ga­ni­za­cii­mo­`e­da­bi­de­u{­te­eden­efek­ti­ven­na­~in­za­po­dob­ru­va­we­na ce­los­na­ta­zdravs­tve­na­edu­ka­ci­ja­na­de­ca­ta,­ado­les­cen­ti­te i­ dru­gi­te­ gru­pi­ na­ gra­|a­ni.­ Vo­ ne­koi­ zem­ji-~len­ki,­ far­ma­cev­ti­te,­so­pod­dr{­ka­na­niv­ni­te­pro­fe­si­o­nal­ni­or­ga­ni­za­cii,­gi­po­se­tu­va­at­u~i­li{­ta­ta­i­op­{tin­ski­te­gru­pi­za­pod­dr{­ka­za­da­im­gi­pre­ne­sat­po­ra­ki­te­od­ob­las­ta­na­zdravs­tvo­to.

Aktuelno Drug­pri­mer­e­toa­de­ka­jav­ni­te­ap­te­ki­se­ide­al­no­mes­to jav­nos­ta­da­do­bie­in­for­ma­cii­za­ra­kot­na­ko­`a.­In­for­ma­ci­i­te­ dos­tap­ni­ vo­ ap­te­ki­te,­ ka­ko­ teh­no­lo­gi­i­te­ so­ ek­ran oset­liv­na­do­pir,­se­ja­vu­va­at­ka­ko­efek­tiv­ni­vo­zgo­le­mu­va­we­to­na­sves­nos­ta­od­ri­zi­ci­te­od­son­ce­to,­a­obu­~e­ni­te­far­ma­cev­ti­se­~i­ni­de­ka­se­na­vis­ti­na­spo­sob­ni­vo­kon­sul­ti­ra­we­to­ na­ lu­|e­to.­ Se­pak,­ efek­tot­ na­ vak­vo­to­ so­ve­tu­va­we­ na in­di­vi­du­al­no­to­ od­ne­su­va­we­ ba­ra­ po­na­ta­mo{­no­ is­tra­`u­va­we.4 Po­na­ta­mu,­ jav­na­ta­ ap­te­ka­ e­ dob­ro­ mes­to­ za­ snab­du­va­we so­in­for­ma­cii­na­lu­|e­to­koi­~es­to­se­ko­le­ba­at­da­go­po­se­tat­svo­jot­ma­ti­~en­le­kar,­no­mo{ne­~es­to­po­se­tu­va­at­ap­te­ka. Is­tra­`u­va­wa­ta­ po­ka­`u­va­at­ de­ka­ ap­te­ka­ri­te­ ima­at­ zna­~i­tel­no­vli­ja­nie­za­mo­ti­vi­ra­we­na­lu­|e­to­da­odat­na­le­kar­za do­pol­ni­tel­na­ za{­ti­ta­ ed­na{­ ko­ga­ bil­ iden­ti­fi­ku­van­ po­ten­ci­ja­len­ ri­zik­ vrz­ zdrav­je­to.­ Pro­ce­nka­ta­ na­ ri­zi­kot­ i pre­po­ra­ka­ta­na­far­ma­cev­tot­ili­edu­ka­ci­ja­ta­na­pa­ci­en­tot bea­fak­to­ri­za­mo­ti­va­ci­ja­i­ne­sle­du­vaa­po­na­ta­mu­te­le­fon­ski­in­ter­ven­cii­od­stra­na­na­far­ma­cev­ti­te.(5) Vklu­~e­nos­ta na­ ap­te­ka­ri­te­ vo­ vos­pos­ta­vu­va­we­to­ na­ zdravs­tve­na­ta­ za{­ti­ta­mo­`e­da­po­mog­ne­vo­po­dob­ru­va­we­to­na­raz­li­ki­te­vo­ra­no­to­ot­kri­va­we­na­ra­kot­na­pros­ta­ta­i­na­dru­gi­te­ti­po­vi­na kan­cer­kaj­pa­ci­en­ti­te. Ra­no­ot­kri­va­we­-­pro­ver­ka Po­ten­ci­ja­lot­na­mre­`a­ta­od­jav­ni­ap­te­ki­~es­to­e­ig­no­ri­ran­ vo­ slu­~aj­ da­ tre­ba­ da­ bi­de­ vklu­~en­ vo­ pro­ver­ka­ta­ na zdrav­je­to­na­na­se­le­ni­e­to.­Jav­ni­te­ap­te­ki­se­naj­dos­tap­ni­od si­te­zdravs­tve­ni­us­ta­no­vi­i­se­ide­al­no­mes­to­za­pod­dr{­ka na­na­se­le­ni­e­to­pri­pro­ver­ka­na­sos­toj­ba­ta­na­zdrav­je­to­i­za da­va­we­na­so­ve­ti­po­vr­za­ni­so­zdrav­je­to­na­na­se­le­ni­e­to.­ Na­pri­mer,­vo­Ve­li­ka­Bri­ta­ni­ja,­dob­rot­vor­na­ta­or­ga­ni­za­ci­ja­"Bor­ba­pro­tiv­ra­kot­na­cre­va­ta"­za­ed­no­so­"Kral­sko­to­far­ma­cevt­sko­dru{­tvo",­iz­ra­bo­ti­ja­vo­di~­za­ap­te­ka­ri­te za­da­im­po­mog­ne­pri­so­ve­tu­va­we­to­vo­slu­~aj­na­som­ne­va­we ili­ pri­ di­jag­nos­ti­ci­ran­ rak­ na­ cre­va­ta.­ Lu­|e­to­ po­se­tu­va­at ap­te­ka­za­da­ku­pu­va­at­le­ko­vi­ili­da­po­ba­ra­at­so­vet­za­sos­toj­bi­ka­ko­iri­ta­bi­len­sin­drom­na­cre­va­ta­ili­he­mo­ro­i­di,­pa za­toa­e­va`­no­far­ma­cev­ti­te­da­se­sves­ni­za­sim­pto­mi­te­koi bi­ mo­`e­le­ da­ in­di­ci­ra­at­ ne{­to­ po­se­ri­oz­no.­ Ima­ po­ve­}e mo`­nos­ti­ap­te­ka­ri­te­da­ja­po­dig­nat­sves­nos­ta­i­da­gi­iden­ti­fi­ku­va­at­ra­ni­te­zna­ci­za­rak­na­cre­va­ta.­Na­pri­mer,­do­de­ka­se­raz­gle­du­va­upot­re­ba­ta­na­le­ko­vi­te,­ko­ga­se­da­va­so­vet­za­le­ko­vi­te­koi­ne­odat­na­re­cept­i­ko­ga­se­so­ve­tu­va­za pro­pi­{a­ni­te­le­ko­vi.6) Po­ra­di­ak­tu­el­ni­te­so­ci­jal­ni­i­kul­tur­ni­ba­ri­e­ri,­mno­gu `e­ni­od­mal­cins­tva­ta­~uvs­tvu­va­at­ne­prijatnost­da­odat­na is­pi­tu­va­wa­ za­ rak­ na­ doj­ka.­ Po­na­ta­mu­ ja­zi~­ni­te­ ba­ri­e­ri­ ja vlo­{u­va­at­sostojbata.­Efek­ti­ven­na­~in­za­zgo­le­mu­va­we­na stap­ka­ta­na­preg­le­di­za­rak­na­doj­ka­kaj­`e­ni­te­koi­pri­pa­|a­at­na­mal­cin­ski­te­gru­pi­mo­`e­da­se­pos­tig­ne­so­so­od­vet­no so­ve­tu­va­we.­Imaj­}i­pred­vid­de­ka­ap­te­ka­ri­te­se­zdravs­tve­ni­ ra­bot­ni­ci­ koi­ naj­~es­to­ se­ vo­ kon­takt­ so­ ovie­ pa­ci­en­ti, mo­`e­da­se­zak­lu­~i­de­ka­tie­mo­`at­da­ig­ra­at­va`­na­ulo­ga­vo po­di­ga­we­to­na­sves­ta­za­preg­led­za­rak­na­doj­ka­po­me­|u­`e­ni­te­od­mal­cins­tva­ta.­Tie­mo­`at­da­im­dadat­in­for­ma­cii na­ovie­`e­ni­vo­od­nos­na­ma­mog­ra­fi­ja­ta,­kli­ni~­ki­te­is­pi­tu­va­wa­na­gra­di­te­i­sa­mo­is­pi­tu­va­we­to­na­gra­di­te.­Ova­mo­`e da­ se­ nap­ra­vi­ pre­ku­ in­di­vi­du­a­li­zi­ra­no­ so­ve­tu­va­we­ ili pre­ku­ or­ga­ni­zi­ra­we­ na­ edu­ka­ciski­ prog­ra­mi­ zas­no­va­ni­ vo za­ed­ni­ci­te­na­`i­ve­e­we.­Pre­ku­ovoj­tip­na­in­ter­ven­cii,­ap­te­ka­ri­te­mo­`at­da­po­mog­nat­vo­na­ma­lu­va­we­na­ne­ed­nak­vos­ti­te­na­preg­le­di­te­po­me­|u­spe­ci­fi~­ni­te­gru­pi­na­na­se­le­ni­e­to. 7,8) Po­na­ta­mu,­bi­dej­}i­ap­te­ki­te­se­rasprostraneti­i­po­ded­nak­vo­ras­po­re­de­ni­vo­po­go­le­mi­ot­del­od­zem­ji­te-~len­ki­na EU,­ovoz­mo­`en­e­pris­tap­na­ru­ral­ni­te­po­pu­la­cii­vo­pog­led na­preg­le­di­te­za­otkrivawe­na­rak.­In­te­res­no,­is­tra­`u­va­we­ vo­ SAD­ po­ka­`u­va­ de­ka­ is­ko­ris­tu­va­we­to­ na­ ap­te­ka­ri­te da­gi­edu­ci­ra­at­`e­ni­te­so­ni­ski­do­sre­de­ni­pri­ma­wa­i­da­gi vpi­{at­vo­prog­ra­mi­te­za­preg­led­na­rak­na­gra­di­te­i­na­cer­vi­ka­len­rak,­mo­`e­da­bi­de­efek­ti­ven­me­tod­za­vklu­~u­va­we na­`e­ni­te­vo­prog­ra­mi­te­na­jav­no­to­zdrav­stvo.9)

Farmacevtski informator Ap­te­ka­ri­te,­is­to­ta­ka,­mo­`at­da­po­mog­nat­vo­po­di­ga­we­to­na­jav­na­ta­svest­i­ra­no­to­ot­kri­va­we­na­rak­na­be­li­te­dro­bo­vi.­Vo­no­em­vri­2007,­na­pri­mer,­po­po­vod­no­em­vri­-­me­se­cot­na­sves­nost­za­ra­kot­na­be­li­te­dro­bo­vi­vo­Ve­li­ka­Bri­ta­ni­ja,­ Kral­sko­to­ far­ma­cevt­sko­ dru{­tvo­ ob­ja­vi­ vo­di~­ za prak­ti~­na­ upot­re­ba,­ pritoa­ ba­raj­}i­ od­ far­ma­cev­ti­te:­ da alar­mi­ra­at­za­se­koj­mo­`en­sim­ptom­za­rak­na­ba­li­te­dro­bo­vi,­ ka­ko­ {to­ e­ vlo­{u­va­we­ na­ sos­toj­ba­ta­ pri­ dol­got­raj­na ka{­li­ca,­oso­be­no­kaj­vi­so­ko­ri­zi~­ni­te­pa­ci­en­ti;­da­ja­po­di­ga­at­zdravs­tve­na­ta­sves­nost­za­zna­ci­te­i­sim­pto­mi­te­na­ra­kot­na­be­li­te­dro­bo­vi­i­na­va`­nos­ta­za­ra­no­ot­kri­va­we;­da gi­ze­mat­si­te­mo`­nos­ti­za­da­po­nu­dat­so­vet­za­pres­ta­nu­va­we­so­pu­{e­we.­Vo­di­~ot­ima­za­cel­da­im­po­mog­ne­na­far­ma­cev­ti­te­ da­ bi­dat­ oso­be­no­ bud­ni­ vo­ ra­no­to­ ot­kri­va­we­to­ na zna­ci­te­i­sim­pto­mi­te­kaj­ra­kot­na­be­li­te­dro­bo­vi,­da­po­nu­dat­so­vet­i­da­gi­upa­tat­lu­|e­to­na­le­kar­ko­ga­e­pot­reb­no.10 Drug­in­te­re­sen­pri­mer­do­a­|a­od­Ka­na­da­(On­ta­rio),­ka­de sle­dej­}i­ja­ini­ci­ja­ti­va­ta­na­Mi­nis­ters­tvo­to­za­zdrav­stvo­i Do­lgo­ro~­na­za{­ti­ta­za­ed­no­so­Za{­ti­ta­od­rak­On­ta­rio,­da is­fr­lat­prog­ra­ma­za­is­pi­tu­va­we­ko­ja{to­ja­op­fa­}a­pok­ra­i-­ na­ta­i­ko­ja­e­zas­no­va­na­za­na­se­le­ni­e­to­(Ko­lon­­Kan­cer­­Pro­ver­ka),­ ap­te­ka­ri­te­ po~­naa­ da­ dis­tri­bu­i­ra­at­ tes­to­vi­ za­ ot­kri­va­we­na­krv­vo­fe­ces­na­pa­ci­en­ti­te­so­sre­den­ri­zik,­na voz­rast­od­50­go­di­ni­i­po­ve­}e,­koi­ne­pri­ma­at­us­lu­gi­od­pri­mar­na­zdravs­tve­na­za{­ti­ta­(ap­ril­2008). Ulo­ga­ta­na­tes­ti­ra­wa­ta­vo­ap­te­ki­te­ne­ma­za­cel­da­im­ja ze­me­ra­bo­ta­ta­na­le­ka­ri­te.­Tes­ti­ra­we­to­vo­ap­te­ki­te­e­nap­ra­ve­no­ da­ ovoz­mo­`i­ pris­tap­ do­ us­lu­gi­te­ za­ tes­ti­ra­we­ na onie­~le­no­vi­od­jav­nos­ta­koi­mo­`e­bi­ne­ma­at­pris­tap­ili­iz­vor­za­vak­va­in­ter­ven­ci­ja­pre­ku­niv­ni­te­ma­ti~­ni­le­ka­ri.11) Do­pol­ni­tel­no,­na­ap­te­ki­te­mo­`e­da­se­gle­da­ka­ko­na­do­pol­ni­tel­no­mes­to­za­iz­ve­du­va­we­na­is­pi­tu­va­wa­se­ko­ga{­ko­ga­e­voz­mo`­no,­bez­pot­re­ba­da­se­ba­ra­at­ili­vos­pos­ta­vu­va­at am­bu­lan­tni­us­lo­vi­za­iz­ve­du­va­we­na­tes­ti­ra­we­na­na­se­le­ni­e­to.­Toa­ne­ma­da­~i­ni­ni{­to,­bidej}i­se­po­~es­to­vo­ap­te­ki­te­gle­da­me­pri­vat­ni­pros­to­rii­ili­so­bi­za­­kon­sul­ta­ci­ja koi­doz­vo­lu­va­at­preg­le­dot­da­se­nap­ra­vi­so­po­~it­kon­pri­vat­nos­ta­na­pa­ci­en­ti­te. U{­te­ed­na­ob­last,­vo­koja{to­ap­te­ka­ri­te­ig­ra­at­zna­~aj­na­ulo­ga­e,­na­pri­mer,­vo­vak­ci­ni­ra­we­to­pro­tiv­HPV. Ap­te­ka­ri­te­mo­`at­da­ja­pro­mo­vi­ra­at­vak­ci­na­ta,­da­obez­be­dat­in­for­ma­cii­i­da­ja­edu­ci­ra­at­jav­nos­ta,­da­nap­ra­vat­upat­stva ili­du­ri,­ka­de­{to­e­mo`­no,­spo­red­na­ci­o­nal­na­ta­re­gu­la­ti­va,­da­gi­vak­ci­ni­raat­lu­|e­to,­vo­u~i­li{­ta­ta­i­vo­ap­te­ki­te.12) Le­ku­va­we­-­Ka­ko­mo­`e­ap­te­ka­ri­te­da­pri­do­ne­sat? Za{­ti­ta­od­rak Vo­pos­led­na­va­de­ka­da,­zgo­le­meniot­broj­na­pa­ci­en­ti­za­bo­le­ni­ od­ kan­cer,­ pri­mi­le­ te­ra­pi­ja­ vo­ dnev­ni­ kli­ni­ki­ za he­mo­te­ra­pi­ja.­No­vi­te­re­`i­mi­za­he­mo­te­ra­pi­ja­se­nap­ra­ve­ni spe­ci­jal­no­za­dnev­no­da­va­we­na­te­ra­pi­ja.­U{­te­po­ve­}e­{to zgo­le­me­na­ta­upot­re­ba­na­am­bu­lan­tni­te­pa­ti{­ta­zna­~i­de­ka (na­pri­mer,­petdnev­na­te­ra­pi­ja­so­5-flu­o­ro­u­ra­cil­za­ko­lo­rek­ta­len­kan­cer­mo­`e­da­se­pri­mi­do­ma.­Do­pol­ni­tel­no,­po­ras­na­dos­tap­nos­ta­na­oral­na­ta­he­mo­te­ra­pi­ja.13 Ulo­ga­ta­na­ap­te­ka­ri­te­­e­vo­o­bi­~a­e­na­vo­obez­be­du­va­we­to na­le­ko­vi­pro­tiv­bol­ka,­spe­ci­jal­na­is­hra­na­i­up­ra­vu­va­we­so stra­ni~­ni­te­ efek­ti­ na­ he­mo­te­ra­pi­ja­ta.­ Vo­ id­ni­na,­ se­pak, po­ve­}e­to­ pa­ci­en­ti­ za­bo­le­ni­ od­ kan­cer­ }e­ mo­`at­ da­ bi­dat ra­ko­vode­ni­vo­za­ed­ni­ci­te­po­ra­di­dos­tap­nos­ta­na­oral­ni­te le­ko­vi­ za­ he­mo­te­ra­pi­ja.­ Vak­vi­ot­ raz­voj­ im­pli­ci­ra­ se­pak dob­ra­ko­or­di­ni­ra­nost­me­|u­bol­ni~­ka­ta­i­am­bu­lan­tna­ta­gri­`a­i­dob­ra­so­ra­bot­ka­vo­ti­mot­za­zdravs­tve­na­za{­ti­ta.­Za da­gi­pod­dr­`i­vak­vi­te­in­ter­ven­cii,­zna­e­we­to­na­ap­te­ka­ri­te­ za­ ovie­ za­bo­lu­va­wa­ i­ za­ niv­no­to­ le­ku­va­we­ tre­ba­ da­ gi sle­di­ak­tu­el­ni­te­nas­ta­ni­i­da­an­ti­ci­pi­ra­na­na­~in­koj­mo­`e­bi­vo­ne­koi­slu­~ai­ve­}e­e­re­al­nost.­Pre­o­|a­we­to­od­in­tra­ve­noz­na­vo­oral­na­he­mo­te­ra­pi­ja­mo­`e­da­doz­vo­li­zgo­le­men pris­tap­vo­le­ku­va­we­to­i­udob­nos­ta­na­pa­ci­en­tot. U{­te­po­ve­}e,­ap­te­ka­ri­te­se­so­ve­tu­va­at­so­pa­ci­en­ti­te­da raz­go­va­ra­at­ za­ al­ter­na­tiv­ni­te,­ ne­o­dob­re­ni­ te­ra­pii.­ Ko­ga vo­2008­pro­iz­vo­dot­dih­lo­ra­ce­tat­(DCA)­be­{e­pred­lo­`en­ka­-

15

Aktuelno

Farmacevtski informator ko­"~u­do"­od­lek,­ap­te­ka­ri­te­gi­in­for­mi­raa­pa­ci­en­ti­te­de­ka­do­toj­da­tum­ne­ma­po­da­to­ci­za­te­ra­pevt­ska­upot­re­ba­i­de­ka­sa­mo­le­ku­va­we­to,­vo­toj­slu­~aj,­mo­`e­da­obes­hrab­ri.­ Vo­Ve­li­ka­Bri­ta­ni­ja,­na­pri­mer,­se­nu­di­he­mo­te­ra­pi­ja­od so­ba­za­kon­sul­ta­cii­vo­jav­na­ap­te­ka­vo­Cler­cen­well,­vo­obid da­se­po­dob­ri­pris­ta­pot­do­zdravs­tve­na­ta­za{­ti­ta­od­rak. The Gre­en­light­ Phar­macy­ se­ zdru­`i­ so­ bol­ni­ca­ta­ Whit­t in­g ton i Mac­mil­lan­Can­cer­Sup­port vo­stu­di­ja­ta­za­us­lu­gi­te­pri­kan­cer­vo­Se­ve­ren­Lon­don.14 Oko­lu­ 50%­ od­ pra­{a­wa­ta­ na­ far­ma­cevt­ska­ta­ gri­`a, iden­ti­fi­ku­va­ni­ kaj­ pa­ci­en­ti­te­ koi­ pri­ma­at­ he­mo­te­ra­pi­ja, ima­ pot­reb­a­ da­ se­ pros­le­dat­ vo­ za­ed­ni­ca­ta­ so­ cel­ da­ se obez­be­di­naj­do­bar­kva­li­tet­na­gri­`a.­I­ma­ti~­ni­ot­le­kar­i ap­te­ka­rot­ tre­ba­ da­ go­ raz­be­rat­ te­ra­pevt­ski­ot­ plan­ za­ da mo­`at­da­u~es­tvu­va­at­vo­sle­de­we­to­na­ne­sa­ka­ni­te­nas­ta­ni i­da­obez­be­dat­negovo­op­ti­mal­no­te­ra­pevt­sko­pri­dr­`u­va­we. Poz­na­va­we­to­na­te­ra­pi­ja­ta­za­pod­dr{­ka­mo­`e­da­mu­doz­vo­li­na­ap­te­ka­rot­da­ja­iden­ti­fi­ku­va­sostojbata­vo­koja­he­mo­te­ra­pi­ja­ta­sla­bo­se­to­le­ri­ra­i­ko­ga­e­potrebno­vedna{­da­se upa­ti­ na­zad­ vo­ bol­ni­ca.­ Na­ pri­mer,­ ba­ra­we­ za­ po­go­le­mo snab­du­va­we­ od­ lo­pe­ra­mi­de­ protiv­ di­ja­re­ja,­ pre­diz­vi­ka­na od­he­mo­te­ra­pi­ja­ta,­mo­`e­da­in­di­ci­ra­sla­ba­to­le­ran­ci­ja­na le­ku­va­we­to,­mo­`e­da­se­nap­ra­vi­upat­i­le­ku­va­we­to­mo­`e­da se­pro­dol­`i­i­pritoa­­da­se­iz­beg­nat­do­pol­ni­tel­ni­te­nep­ri­jat­nos­ti­ za­ pa­ci­en­ti­te.­ In­te­re­sen­ pri­mer­ do­a­|a­ od­ Edin­burgh­Can­cer­Cen­tre,­Wes­tern­Ge­ne­ral­Hos­pi­tal,­ka­de­{to­be­{e nap­ra­ven­for­mu­lar­za­upat­{to­so­dr­`i­'pro­fil­na­le­ko­vi­te­na­pa­ci­en­tot,'­so­~i­nu­vaj­}i­lis­ta­na­ra­bo­ti­koi­se­od­ne­su­va­at­na­far­ma­cevt­ska­ta­gri­`a­i­pred­lo­zi­za­ak­tiv­nos­ti­te na­ap­te­ka­rot.8

16

Pa­li­ja­tiv­na­gri­`a­ Us­lu­gi­te­ za­ pa­li­ja­tiv­na­ gri­`a­ vo­ os­no­va­ gi­ obez­be­du­va mul­ti­dis­cip­li­na­ren­tim­koj­ra­bo­ti­so­pa­ci­en­ti­te­koi­umi­ra­at­i­so­niv­ni­te­ne­gu­va­te­li.­So­od­vet­no­i­tim­sko­da­va­we­na us­lu­gi­i­le­ko­vi­e­vi­tal­no­va`­no­vo­obez­be­du­va­we­to­na­vi­so­kokva­li­tet­na­gri­`a­na­kra­jot­od­`i­vo­tot.­Ap­te­ka­ri­te­so­ra­bo­tu­vaj­}i­ so­ dru­gi­te­ zdravs­tve­ni­ ra­bot­ni­ci­ mo­`at­ da­ gi uve­rat­pa­ci­en­ti­te­od­za­ed­ni­ca­ta­koi­ima­at­pot­re­ba­od­pa­li­ja­tiv­na­gri­`a­i­mo­`at­navreme­da­se­vklu­~at­vo­nea­. Is­tra­`u­va­wa­ta­po­ka­`u­va­at­de­ka­ko­ga­ap­te­ka­ri­te­se­so­od­vet­no­obu­~e­ni­i­vklu­~e­ni­ka­ko­in­teg­ri­ra­ni­~le­no­vi­na­ti­mot,­ mo­`at­ efek­tiv­no­ da­ in­ter­ve­ni­ra­at­ za­ da­ se­ po­dob­ri far­ma­cevt­ska­ta­ gri­`a­ na­ pa­ci­en­ti­te­ na­ pa­li­ja­tiv­na­ gri­`a.15) Far­ma­cev­ti­te­mo­`at­da­obez­be­dat­br­za­i­kon­ti­nu­i­ra­na us­lu­ga­na­pa­ci­en­ti­te,­~ij­kom­for­za­vi­si­od­vak­va­ta­us­lu­ga, pre­ku­ snab­du­va­we­ so­ le­ko­vi­ za­ pa­li­ja­tiv­na­ gri­`a,­ vklu­~u­vaj­}i­gi­i­ne­re­gis­tri­ra­ni­te­le­ko­vi,­pre­ku­niv­no­~u­va­we­vo ap­te­ki­te­so­cel­ko­ga­re­cep­ti­te­}e­doj­dat­vo­ap­te­ki­te­le­ko­vi­te­na­vre­me­da­bi­dat­iz­da­de­ni.16) Efek­tiv­na­ko­mu­ni­ka­ci­ja­ me­|u­ spe­ci­ja­li­zi­ra­na­ ses­tra­ za­ pa­li­ja­tiv­na­ gri­`a,­ op{t le­kar­­i­ap­te­kar­tre­ba­da­an­ti­ci­pi­ra­pri­pot­re­ba­ta­na­pa­ci­en­tot­ za­ le­ko­vi.­ Po­na­ta­mu,­ ap­te­ka­ri­te­ ig­ra­at­ cen­tral­na ulo­ga­obez­be­du­vaj­}i­pa­ci­en­tot­i­ne­go­vi­ot­ne­gu­va­tel­da­os­ta­nat­ in­for­mi­ra­ni­ i­ pod­dr­`a­ni­ ko­ga­ bo­les­ta­ }e­ go­ na­ves­ti kra­jot­na­`i­vo­tot.­ Zak­lu­~ok FGEU­ e­ pos­ve­te­na­ na­ kon­ti­nu­i­ra­no­to­ pro­mo­vi­ra­we­ na pri­do­ne­sot­na­ap­te­ka­ri­te­vo­ovaa­su{­tin­ska­ob­last.­Oso­be­no,­FGEU­e­pos­ve­te­na­na: l obez­be­du­va­we­ far­ma­cev­ti­te­ ce­los­no­ da­ se­ vklu­~e­ni vo­pre­ven­tiv­ni­te­ak­tiv­nos­ti; l pro­mo­vi­ra­we­ na­ ra­ci­o­nal­na­ i­ bez­bed­na­ upot­re­ba­ na oral­na­he­mo­te­ra­pi­ja; l oh­rab­ru­va­we­na­obu­ki­za­far­ma­cev­ti­te­i­zdravs­tve­ni­te­ ra­bot­ni­ci­ vo­op­{to,­ so­ cel­ gra­de­we­ na­ mul­ti­dis­cip­li­nar­ni­ti­mo­vi­za­gri`­od­rak; l pro­mo­vi­ra­we­ i­ de­le­we­ na­ naj­dob­ra­ pro­fe­si­o­nal­na prak­ti­ka; l vklu­~u­va­we­vo­de­ba­ti­so­po­ve­}e­za­in­te­re­si­ra­ni­stra­ni­na­ev­rop­sko­i­na­ci­o­nal­no­ni­vo;

l so­ra­bot­ka­so­Ko­mi­si­ja­ta­i­zem­ji­te-~len­ki­vo­vos­pos­ta­vu­va­we­na­dob­ro­obez­be­den­sis­tem­na­us­lu­gi­za­pre­ven­ci­ja od­za­bo­lu­va­we­na­rak,­is­pi­tu­va­wa­i­gri­`a. FGEU­ve­ru­va­de­ka­ap­te­ka­ri­te,­pre­ku­{i­ro­ka­ta­mre­`a­na ap­te­ki­vnat­re­vo­si­te­zem­ji-~lek­ni­od­EU,­se­ko­ri­sen­i­vi­so­ko­ pris­ta­pen­ iz­vor­ {to­ tre­ba­ da­ se­ ko­ris­ti­ vo­ ne­go­vi­ot ce­lo­sen­po­ten­ci­jal­vo­raz­vo­jot­i­sproveduvaweto­na­dr­`av­ni­te­po­li­ti­ki­i­stra­te­gii­vo­pre­ven­ci­ja­ta­i­kon­tro­la­ta­na ra­kot.­ FGEU­zema­pred­vid­de­ka­ap­te­ka­ri­te­ima­at­va`­na­ulo­ga vo­po­dob­ru­va­we­to­na­zdravs­tve­ni­ot­ka­pi­tal­na­na­se­le­ni­e-­ to­pre­ku­pre­ven­ci­ja­od­za­bo­lu­va­wa­ta­i­bo­les­ti­te,­pro­mo­ci­ja­na­zdravs­tve­ni­in­for­ma­cii­i­edu­ka­ci­ja­i­na­ma­lu­va­we­na {te­ti­te­ pre­diz­vi­ka­ni­ od­ le­ko­vi.­ Ve{­ti­ni­te­ na­ far­ma­cev­ti­te­i­pos­to­e­we­to­na­mre­`i­od­ap­te­ki,­na­se­ka­de­vo­na­ci­o-­ nal­ni­te­te­ri­to­rii,­se­dos­tap­ni­i­ce­los­no­upot­reb­li­vi. Ube­de­ni­sme­de­ka­so­po­ma­ga­we­to­vo­vo­de­we­to­na­ap­te­ka­ri­te­da­sta­nat­in­teg­ra­len­del­od­mul­ti­dis­cip­li­nar­ni­ot­od­go­vor­za­pre­ven­ci­ja­od­kan­cer­i­up­ra­vu­va­we­to­so­pa­ci­en­ti­te­za­bo­le­ni­od­kan­cer,­pri­do­ne­sot­na­ap­te­ka­ri­te­vo­ovoj­se­ri­o­zen­ja­ven­prob­lem­mo­`e­zna­~i­tel­no­da­se­za­si­li.­ KRAJ Aneks­-­Kon­kret­ni­pri­me­ri Vo­Bel­gi­ja,­da­den­e­fo­kus­na­obu­ka­ta­na­far­ma­cev­ti­te, so­or­ga­ni­zi­ra­we­na­lek­cii­za­far­ma­cev­ti­te­za­raz­li~­ni­te ti­po­vi­na­rak­i­niv­no­to­le­ku­va­we.­Obu­ka­ta­is­to­ta­ka­se­zas­no­va­i­na­in­te­rak­tiv­ni­lek­cii­{to­se­od­ne­su­va­at­za­le­ko­vi­te­ i­ ko­mu­ni­ka­ci­ja­ta­ so­ pa­ci­en­ti­te­ za­bo­le­ni­ od­ rak.­ Pre­ku raz­li~­ni­ig­ri­na­si­mu­la­ci­ja­zas­no­va­ni­na­re­al­ni­si­tu­a­cii, far­ma­cev­tot­e­obu­~en­ka­ko­da­ko­mu­ni­ci­ra­so­pa­ci­en­ti­te­za­bo­le­ni­od­rak­(ili­so­niv­ni­te­rod­ni­ni)­i­ka­ko­da­go­pri­me­ni­ te­o­ret­sko­to­ zna­e­we­ od­ lek­ci­i­te­ vo­ ne­go­va­ta/nej­zi­na­ta dnev­na­ra­bo­ta. Vo­Dan­ska,­od­1992­g,­ap­te­ki­te­ra­bo­tea­na­od­vik­nu­va­we od­pu­{e­we.­De­nes­se­ko­ja­vto­ra­ap­te­ka­obez­be­du­va­ak­tiv­nos­ti­ za­ od­vik­nu­va­we­ od­ pu­{e­we­ za­ gru­pi­ ili­ in­di­vi­dualci. No­va­ta­us­lu­ga­e­krat­ka­kon­sul­ta­ci­ja­za­da­gi­mo­ti­vi­ra­i­in­for­mi­ra­pu­{a­~i­te­koi­ne­se­sosema­sprem­ni­da­pre­ki­nat­so ovaa­na­vi­ka.­Obu­~en­per­so­nal­vo­ap­te­ka­ta­go­so­ve­tu­va­kli­en­tot­za­pred­nos­ti­te­od­pres­ta­nu­va­we­to­so­pu­{e­we­to.­ Vo­2001,­2003­i­2009­ap­te­ki­te­obr­naa­do­pol­ni­tel­no­vni­ma­nie­na­pu­{e­we­to,­pre­ku­pos­to­ja­no­rek­la­mi­ra­we­vo­ves­ni­ci­te­i­spi­sa­ni­ja­ta.

Vo­ Fran­ci­ja,­ Na­ci­o­nal­ni­ot­ in­sti­tut­ protiv­ rakot,­ vo par­tner­stvo­ so­ Na­ci­o­nal­ni­ot­ so­vet­ na­ Far­ma­cevt­sko­to dru{­tvo­(Od­re­des­Phar­ma­ci­ens)­iz­vr­{i­na­ci­o­nal­na­kam­pa­wa na­ sves­ta­ za­ vr­{e­we­ na­ preg­led­ za­ cer­vi­ka­len­ kan­cer­ vo 20.000­ap­te­ki­niz­ce­la­ta­zem­ja. Pre­ku­ mo­bi­li­za­ci­ja­ na­ ap­te­ka­ri­te­ i­ niv­ni­te­ ti­mo­vi­ vo op{to­na­ci­o­na­len,­be­{e­nap­ra­ven­na­por­za­in­for­mi­ra­we­na mla­di­te­`e­ni­za­vak­ci­ni­ra­we­to­i­spro­ve­du­va­we­to­na­preg­le­di­te­so­pod­dr{­ka­na­Ces­pharm (Ko­mi­tet­za­zdravs­tve­na­i so­ci­jal­na­ edu­ka­ci­ja­ na­ fran­cus­ki­te­ ap­te­ki).­ Kam­pa­wa­ta­ e pod­dr­`a­na­so­mo­ni­to­ri­vo­iz­lo­zi­te­i­edu­ka­ci­o­nen­ma­te­ri­jal­za­ap­te­ka­ri­te. Kam­pa­wa­za­preg­led­na­rak­na­doj­ka Vo­Fran­ci­ja,­`e­ni­te­od­50­do­74­go­di­ni­pra­vat­bes­plat­no­is­pi­tu­va­we­za­otkrivawe­na­rak­na­doj­ka­se­koi­dve­go­di­-

Aktuelno

ni.­Se­ko­ja­go­di­na,­vo­ok­tom­vri,­se­vo­di­kam­pa­wa­so­cel­pro­mo­ci­ja­na­preg­le­di­za­otkrivawe­za­rak­na­doj­ka­(i­se­na­re­ku­va­"ro­zov­ok­tom­vri").­ Vo­ 2009,­ Na­ci­o­nal­ni­ot­ so­vet­ na­ Far­ma­cev­ti­te­ i­ Ces­pharm se­zdru­`i­ja­vo­Na­ci­o­na­len­in­sti­tut­za­Rak­(NIR)­so cel­ da­ gi­ obe­di­nat­ far­ma­cev­ti­te­ vo­ ovaa­ kam­pa­wa.­ "Me­mo kar­ti~­ka"­ {to­ gi­ op­fa­}a­ klu~­ni­te­ in­for­ma­cii­za­pa­ci­en­ti­te­be­{e spe­ci­jal­no­ iz­da­de­na­ za far­ma­cevt­ska­ upot­re­ba.­Na­kra­jot­od­sep­tem­vri­ si­te­ ap­te­ki­ vo Fran­ci­ja­ do­bi­va­at­ do­ku­ment,­ za­ed­no­ so­ pos­ter­ i­ bro­{u­ri­ za­ pa­ci­en­ti­te.­ Pos­te­ri­te­ sto­jat­pos­ta­ve­ni­vo­jav­ni­te ap­te­ki­ vo­ te­kot­ na­ ce­li­ot­ok­tom­vri. Kam­pa­wa­za­pre­ven­ci­ja­od­rak­na­ko­`a(2006) Na­ci­o­nal­ni­ot­ in­sti­tut­ za­ rak­ (IN­ca)­ vklu­~i­ za­ed­no­ ne­kol­ku­ par­tne­ri­ za­ u~e­stvo­ vo­ kam­pa­wa­ta­ za­ pre­ven­ci­ja­ od rak­ na­ ko­`a­ta.­ Raz­li~­ni­ alat­ki­ bez­ is­kre­i­ra­ni­ od­ Far­ma­cevt­sko­to­dru{­tvo­i­IN­ca koi­vklu­~u­va­at: l prak­ti­~en­pot­set­nik­za­far­ma­cev­ti­te­(za­pod­dr{­ka­na far­ma­cev­ti­te­ vo­ niv­na­ta­ edu­ka­tiv­na­ mi­si­ja­ vo­ po­le­to­ na za{­ti­ta­od­son­ce).­Gi­op­fa­}a­glav­ni­te­pre­po­ra­ki­za­za{­ti­ta­na­ko­`a­ta. l pap­ka­ so­ pre­po­ra­ki­ za­ far­ma­cev­ti­te­ za­ za{­ti­ta­ od son­ce­(in­for­ma­cii­-­pro­{i­re­ni­i­pre­ra­bo­te­ni­se­ko­ja­go­di­na za­za{­ti­ta­od­rak­na­ko­`a­ta). l pos­te­ri­i­edu­ka­tiv­ni­alat­ki­{to­se­da­va­at­na­jav­nos­ta­(pos­te­ri,­bro­{u­ri,­raz­gled­ni­ci) Glav­ni­po­ra­ki:­Kre­movite­so­za{­ti­ten­fil­ter­ne­se­do­vol­ni­da­{ti­tat­pro­tiv­{tet­ni­te­efek­ti­od­iz­lo­`u­va­we­to na­ son­ce,­ efek­tiv­na­ fo­to-za{­ti­ta­ edins­tve­no­ mo­`e­ da­ se pos­tig­ne­ so­ upot­re­ba­ na­ kom­ple­men­tar­ni­ me­to­di­ (kre­movi, za{­tit­ni­ob­lo­gi,­og­ra­ni­~u­va­we­na­iz­lo­`u­va­we­na­son­ce). Pos­tig­na­ti­re­zul­ta­ti: l is­pra­te­ni­50­000­prak­ti~­ni­pot­set­ni­ci­do­far­ma­cev­ti­te­vo­2007-2008 l is­pra­te­ni­4­000­pap­ki­so­pre­po­ra­ki­do­far­ma­cev­ti­te na­niv­no­ba­ra­we­po­me­|u­2006­i­2008 l dis­tri­bu­i­ra­ni­15­000­pos­te­ri,­210­000­bro­{u­ri­i­6­500 raz­gled­ni­ci­­me­|u­2006­i­2008­g. Vo­Ita­li­ja be­{e­nap­ra­ve­na­pro­mo­tiv­na­ak­ci­ja­od­jav­ni­te­ap­te­ki­za­pre­ven­ci­ja­od­rak­na­de­be­lo­to­cre­vo,­ko­ja­be­{e za­po~­na­ta­ vo­ ja­nu­a­ri­ 2006­ od­ Fe­der­far­ma Mi­lan. Sle­dej­}i­ ja ovaa­ ini­ci­ja­ti­va,­ Fe­de­rfa­ma lo­kal­ni­te­ aso­ci­ja­cii­ od­ ne­koi ita­li­jan­ski­re­gi­o­ni­re{ija­da­za­po~­nat­do­pol­ni­tel­ni­kam­pa­wi za­pre­ven­ci­ja­od­rak­na­de­be­lo­to­cre­vo,­na­so­~e­ni­kon­lu­|e­to­na voz­rast­od­50­do­69­go­di­ni.­Glav­ni­te­ka­rak­te­ris­ti­ki­na­kam­pa­wa­ta­vklu­~u­va­at: l Po­~et­ni­ spe­ci­fi~­ni­ obu­ki­ obez­be­de­ni­ od­ Lo­kal­na­ta zdravs­tve­na­edi­ni­ca­(LZE)­za­ap­te­ka­ri­te. l Se­ko­ja­jav­na­ap­te­ka­tre­ba­da­na­ba­vi­i­da­ima­na­la­ger test­za­ot­kri­va­we­na­krv­vo­fe­ces.

Farmacevtski informator l Pa­ra­lel­no­(LZE)­}e­is­pra­ti­pis­mo­do­cel­na­ta­po­pu­la­ci­ja,­ka­nej­}i­gi­da­poj­dat­do­naj­blis­ka­ta­ap­te­ka­da­na­ba­vat tes­to­vi­. l Ap­te­ka­ri­te­tre­ba­da­mu­go­da­dat­tes­tot­na­pa­ci­en­tot po­ za­be­le­`u­va­we­to­ na­ ne­go­va­ta/nej­zi­na­ta­ sog­las­nost­ i­ po za­pi­{u­va­we­to­na­ime­to­na­pa­ci­en­tot­i­bar-ko­dot­na­tes­tot vo­ spe­ci­fi~­na­ prog­ra­ma­ (sof­tver)­ obez­be­de­na­ od­ LZE,­ so cel­da­se­doz­vo­li­i­br­zo­sle­de­we­na­ope­ra­ci­ja­ta­i­sle­de­we na­di­rek­tni­te­kon­tak­ti­so­pa­ci­en­ti­te. l Po­toa­far­ma­cev­ti­te­tre­ba­da­gi­so­be­rat­tes­to­vi­te­od pa­ci­en­ti­te­so­cel­da­gi­is­pra­tat­pre­ku­lo­gis­ti~­ka­ta­po­mo{ od­ve­led­ro­ge­ri­i­te­do­LZE. l Na­ kraj,­ ap­te­ka­ri­te­ tre­ba­ da­ gi­ iz­da­dat­ bes­plat­ni­te OTC­pre­pa­ra­ti­pro­pi­{a­ni­od­stra­na­na­op­{ti­te­le­ka­ri­od LZE,­so­za­da­~a­da­go­prigotvat­ko­lo­not­za­po­to~­ni­te­is­pi­tu­va­wa­koi­bi­tre­ba­lo­da­gi­sle­dat.­Ap­te­ka­ri­te­ova­pro­pi­{u­va­we­tre­ba­da­go­za­be­le­`at­i­da­ja­obez­be­dat­ce­la­ta­ne­op­hod­na­far­ma­cevt­ska­i­zdravs­tve­na­ak­tiv­nost­za­niv­ni­te­pa­ci­en­ti­vo­ed­na­vak­va­~uvs­tvi­tel­na­si­tu­a­ci­ja. Kon­kra­jot­na­2008­g,­LZE­gi­vos­pos­ta­vi­pr­vi­te­ofi­ci­jal­ni­re­zul­ta­ti­za­ovaa­va`­na­ak­tiv­nost­na­tes­ti­ra­we­nap­ra­ve­na­vo­so­ra­bot­ka­so­ap­te­ka­ri­te.­Spo­red­ovie­re­zul­ta­ti,­vo 2007,­40%­od­cel­na­ta­po­pu­la­ci­ja­(22.580­li­ca)­pri­fa­ti­ja­da u~es­tvu­va­at­ vo­ tes­ti­ra­we­to,­ {to­ do­ve­de­ do­ ot­kri­va­we­ na 3,3%­slu­~ai­na­pa­ci­en­ti­za­bo­le­ni­od­rak­na­de­be­lo­to­cre­vo i­7%­od­slu­~a­i­te­so­po­zi­ti­ven­test­re­zul­tat­na­koj­im­e­pot­re­bna­ do­pol­ni­tel­na­ gri­`a.­ Od­ ovie,­ kaj­ 45%­ bea­ ot­kri­e­ni in­tes­ti­nal­ni­ po­li­pi.­ Ra­no­to­ ot­kri­va­we­ na­ ovie­ slu­~ai­ na in­tes­ti­nal­ni­ po­li­pi­ pret­sta­vu­va­ re­al­na­ do­da­de­na­ vred­nost­na­ak­tiv­nos­ta­na­tes­ti­ra­we­to,­ka­ko­{to­up­ra­vu­va­we­to so­ pos­tap­ka­ta­ ga­ran­ti­ra­ vi­so­ko­ ko­ris­na­ pre­ven­ci­ja­ od­ rak na­de­be­lo­to­cre­vo,­ako­se­znae­de­ka­90%­od­ova­za­bo­lu­va­we e­pre­diz­vi­ka­no­od­de­ge­ne­ra­ci­ja­na­in­tes­ti­nal­ni­te­po­li­pi. Vo­Ir­ska,­Mre­`a­ta­na­jav­ni­ap­te­ki­za­pa­li­ja­tiv­na­gri­`a e­ini­ci­ja­ti­va­raz­vi­e­na­od­Spe­ci­ja­li­zi­ra­ni­te­ser­vi­si­za­pa­li­ja­tiv­na­gri­`a­i­Pri­mar­na­za{­ti­ta­HSE­DNE,­vo­kon­sul­ta­ci­ja­so­ap­te­ka­ri­te­za­da­ja­pro­mo­vi­ra­at­za­ed­ni~­ka­ta­gri­`a, upot­re­bu­vaj­}i­ in­te­re­dis­cip­li­na­ren­ pris­tap­ za­ pa­ci­en­ti­te vo­za­ed­ni­ca­ta­so­pa­li­ja­tiv­ni­pot­re­bi.­Ini­ci­ja­ti­va­ta­e­pri­la­go­du­va­we­ na­ {kot­ska­ti­ot­ mo­del­ na­ far­ma­cevt­ska­ gri­`a za­pa­li­ja­tiv­na­gri­`a­vo­zaed­ni­ca­ta.­Mre­`a­ta­se­sos­toi­od ~e­ti­ri­na­e­set­ ap­te­ki­ ra­{i­re­ni­ vo­ ob­las­ti­te­ Lo­uth,­ Me­ath, Ca­van i Mo­nag­han,­na­po­vr­{i­na­od­6.498­km2.­Se­ko­ja­mre­`a na­ap­te­ki­dr­`i­odob­re­na­ko­li­~i­na­na­esen­ci­jal­ni­pa­li­a­tiv­ni­le­ko­vi­i­ima­naz­na­~e­no­far­ma­cevt­obu­~en­za­pa­li­ja­tiv­na­gri­`a.­Ce­li­te­na­ovaa­mre­`a­se: l Da­se­pod­dr­`i­kon­cep­tot­na­pa­li­ja­tiv­na­gri­`a­vo­za­ed­ni­ca­ta l Da­ vlijae­ ka­ko­ iz­vor­ na­ in­for­mi­ra­we­ vo­ za­ed­ni­ca­ta za­pa­ci­en­ti­te,­ne­gu­va­te­li­te­i­dru­gi­te­zdravs­tve­ni­ra­bot­ni­ci l Da­se­po­vr­ze­so­dru­gi­te­zdravs­tve­ni­ra­bot­ni­ci­za­ra­bo­ti­te­po­vr­za­ni­so­far­ma­cevt­ska­ta­gri­`a­na­pa­ci­en­ti­te l Da­obez­be­di­nav­re­men­pris­tap­do­esen­ci­jal­ni­te­pa­li­ja­tiv­ni­ le­ko­vi­ za­ pa­ci­en­ti­te­ koi­ se­ zgri­`e­ni­ vo­ do­ma{ni uslovi Mno­gu­pa­ci­en­ti­so­pa­li­ja­tiv­ni­pot­re­bi­mo­`e­bi­ni­ko­ga{ ne­ma­da­bi­dat­upa­te­ni­vo­ser­vi­si­te­za­obez­be­du­va­we­na­pa­li­ja­tiv­na­ gri­`a.­ Ap­te­ka­ri­te­ se­ ~i­ni­ de­ka­ se­ pr­vo­to­ mes­to na­ kon­takt­ so­ ovie­ pa­ci­en­ti­ i­ po­ten­ci­jal­no­ ima­at­ klu~­na ulo­ga­vo­po­mo{­ta­za­pod­dr{­ka­na­pa­ci­en­ti­te­i­ne­gu­va­te­li­te,­re­{a­va­we­to­na­sim­pto­mi­te­i­stra­ni~­ni­te­efek­ti­na­le­ko­vi­te,­iz­beg­nu­va­we­to­na­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­i­dup­li­ra­we­to­ na­ te­ra­pi­ja­ta­ i­ pri­do­ne­su­va­at­ za­ ce­los­na­ bez­bed­nost­ i kon­tro­la­na­kva­li­te­tot­pri­le­ku­va­we­to. Se­pred­vi­du­va­de­ka­mre­`a­ta­ne­ma­sa­mo­da­im­ko­ris­ti­na pa­ci­en­ti­te­i­na­niv­ni­te­se­mej­stva,­tu­ku­is­to­ta­ka­i­na­dru­gi­te­zdravs­tve­ni­ra­bot­ni­ci­od­za­ed­ni­ca­ta,­pro­mo­vi­raj­}i­go kon­cep­tot­ na­ za­ed­ni~­ka­ gri­`a­ i­ na­ in­te­re­dis­cip­li­na­ren pris­tap­vo­pa­li­ja­tiv­na­ta­gri­`a,­do­pol­nu­vaj­}i­gi­Spe­ci­ja­li­zi­ra­ni­te­ser­vi­si­za­pa­li­ja­tiv­na­gri­`a­vo­re­gi­o­not. Vo­Por­tu­ga­li­ja bea­pre­ze­me­ni­ne­kol­ku­ini­ci­ja­ti­vi: Kam­pa­wi­ za­ vak­ci­ni­ra­we­ pro­tiv­ HPV vo­ ap­te­ki­te­ (ap­ril-maj­2009)

17

Farmacevtski informator

18

Hu­man­Pa­pil­lo­ma­vi­rus (HPV) e­od­go­vo­ren­za­ed­na­od­naj­~es­to­ sek­su­al­no­ pre­nos­li­vi­ in­fek­cii.­Naj­zna­~aj­no­za­bo­lu­va­we­pre­diz­vi­ka­no­od­ovoj­vi­rus e­ rak­ na­ gr­lo­to­ na­ mat­ka­ta, vtor­naj­~est­tip­na­rak­kaj­`e­ni­te­ vo­ sve­tot,­ so­ prib­li`­no 100%­ ­ slu­~ai­ {to­ se­ dol­`at na­HPV.­ Por­tu­gal­ski­ot­ na­ci­o­na­len plan­ za­ vak­ci­ni­ra­we­ (NPV) vklu­~u­va­ vak­ci­ni­ pro­tiv­ in­fek­cii­pre­diz­vi­ka­ni­od­HPV, koi­ se­ ad­mi­nis­tri­ra­at­ ru­tin­ski­kaj­de­voj­~i­wa­so­na­vr­{e­ni 13­go­di­ni­vo­te­kov­na­ta­go­di­na. Do­pol­ni­tel­no,­ za­ ado­les­cen­ti­te­ koi­ se­ op­fa­te­ni­ vo­ NPV, vak­ci­na­ta­mo­`e­da­bi­de­da­de­na­i­na­`e­ni­­me­|u­19­i­26­go­di­ni­sta­rost­po­pro­pi­{u­va­we­od­le­kar. So­ob­ja­vu­va­we­na­va­lid­ni­ot­dek­ret­br.­1429/2007,­ap­te­ki­te­bea­spo­sob­ni­da­da­va­at­us­lu­ga­-­ad­mi­nis­tra­ci­ja­na­vak­ci­ni­koi­ne­se­vklu­~e­ni­vo­NPV.­Ovaa­us­lu­ga­se­sme­ta­za­so­od­vet­na­za­pa­ci­en­ti­te­i­se­sme­ta­de­ka­sis­te­mot­za­~u­va­we na­lad­no­se­odr­`u­va­sta­bil­no­od­pro­iz­vods­tvo­to­na­vak­ci­na­ta­do­nej­zi­no­to­ad­mi­nis­tri­ra­we.­Vo­ovoj­kon­tekst,­vak­ci­na­ta­pro­tiv­HPV­mo­`e­da­bi­de­ad­mi­nis­tri­ra­na­vo­ap­te­ka,­so re­cept,­za­`e­ni­od­19­do­26­go­di­ni­sta­rost. So­cel­da­se­pri­do­ne­se­vo­pre­ven­ci­ja­ta­od­HPV in­fek­cii­i­vo­bor­ba­ta­pro­tiv­rak­na­gr­lo­to­na­mat­ka­ta,­Por­tu­gal­ska­ta­na­ci­o­nal­na­aso­ci­ja­ci­ja­na­far­ma­cev­ti­(NAF)­za­po~­na kam­pa­wa­ nas­lo­ve­na­ "Vak­ci­ni­raj­ se­ pro­tiv­ HPV­ vo­ tvo­ja­ta ap­te­ka",­ko­ja­se­slu­~u­va­{e­od­27­ap­ril­do­2­maj­2009.­Vo­kam­pa­wa­ta,­is­to­ta­ka,­bea­vklu­~e­ni­i­dru­gi­edin­ki­ka­ko­me­di­cin­ski­dru{­tva,­ve­led­ro­ge­rii­i­far­ma­cevt­ski­kom­pa­nii.­ Bro­{u­ra­so­in­for­ma­cii­be­{e­dis­tri­bu­i­ra­na­do­mla­di­te `e­ni­ so­ in­for­ma­cii­ za­ vak­ci­na­ta­ i­ be­{e­ da­den­ so­vet­ za dru­gi­te­ pre­ven­tiv­ni­ mer­ki­ pro­tiv­ in­fek­cii­ pre­diz­vi­ka­ni od­HPV. So­ovaa­kam­pa­wa,­844­jav­ni­ap­te­ki­(30.4­%­od­ap­te­ki­te vo­Por­tu­ga­li­ja)­do­bi­ja­pro­mo­ti­ven­ma­te­ri­jal­so­cel­da­ja­in­for­mi­ra­at­jav­nos­ta.­Ne­ma­dos­tap­ni­po­da­to­ci­{to­se­od­ne­su­va­at­na­bro­jot­na­ap­te­ki­ka­de­se­ad­mi­nis­tri­ra­{e­vak­ci­na­ta.

Ev­rop­ska­ ne­de­la­ na­ bo­les­ti­ na­ pros­ta­ta­ -­ Kam­pa­wa­ za in­for­mi­ra­we Vo­ pos­led­ni­te­ de­ka­di,­ so­ zgo­le­mu­va­we­ na­ `i­vot­ni­ot vek,­po­ras­na­po­ja­va­ta­na­bo­les­ti­na­pros­ta­ta,­vklu­~u­vaj­}i­ja i­ be­nig­na­ta­ hi­per­pla­zi­ja­ na­ pros­ta­ta­ta­ (BHP)­ i­ ra­kot­ na pros­ta­ta. Pros­ta­ti­tis,­BHP­i­ra­kot­na­pros­ta­ta­se­naj­~es­ti­te­bo­les­ti­kaj­ma­`i­te­koi­`i­ve­at­vo­raz­vi­e­ni­te­zem­ji.­Vo­EU,­se pro­ce­nu­va­de­ka­85.000­no­vi­slu­~ai­na­rak­na­pros­ta­ta­se­di­jag­nos­ti­ci­ra­at­ se­ko­ja­ go­di­na.­ Vo­ smis­la­ na­ za­~es­te­nost,­ vo Por­tu­ga­li­ja,­ra­kot­na­pros­ta­ta­e­na­tre­to­mes­to­vo­fran­kot na­kan­cer­za­bo­lu­va­wa­i­e­na­vto­ro­mes­to­po­smrt­nost,­sme­taj­}i­prib­li`­no­1.800­smrt­ni­slu­~ai­go­di{­no. Ovie­ bo­les­ti­ mo­`at­ da­ bi­dat­ pri­sut­ni­ po­dolg­ per­i­od bez­da­da­dat­sim­pto­mi­ili­da­bi­dat­so­mno­gu­lesni­sim­pto­mi.­Spo­red­toa,­se­pre­po­ra­~u­va­po­45-ta­ta­go­di­na­si­te­ma­`i da­nap­ra­vat­is­pi­tu­va­we­za­pre­ven­ci­ja­na­nap­re­du­va­we­to­na bo­les­ta­i­upotreba­na­efek­tiv­na­ta­te­ra­pi­ja.­ Far­ma­cev­tot­e­va­`en­ele­ment­vo­ti­mot­na­zdravs­tve­na­-

Aktuelno ta­za{­ti­ta­pre­ku­di­rek­tni­ot­kon­takt­so­cel­na­ta­po­pu­la­ci­ja, i­so­ulo­ga­ta­vo­so­ve­tu­va­we­to­i­de­le­we­to­na­in­for­ma­cii­za bo­les­ti­te­na­pros­ta­ta,­ka­ko­i­za­pro­mo­vi­ra­we­na­sves­nos­ta za­rana­di­jag­no­za. Spo­red­toa,­vo­2007,­NAF­za­po~­na­par­tner­stvo­so­Por­tu­gal­ska­ta­ aso­ci­ja­ci­ja­ na­ uro­lo­zi­ (PAU),­ koe­ re­zul­ti­ra­{e­ so iz­da­va­we­na­bro­{u­ri­so­in­for­ma­cii­za­dis­tri­bu­ci­ja­vo­jav­nos­ta­ od­ far­ma­cev­ti­te­ vo­ ne­kol­ku­ por­tu­gal­ski­ gra­do­vi­ so pod­dr{­ka­ na­ PAU.­ Ot­to­ga{,­ bro­{u­ri­te­ so­ in­for­ma­cii­ se dis­tri­bu­i­ra­at­vo­jav­ni­te­ap­te­ki­vo­te­kot­na­Ev­rop­ska­ta­ne­de­la­na­bo­les­ti­te­na­pros­ta­ta,­ko­ja­vo­2009­tra­e­{e­od­14­do 20­sep­tem­vri. Ne­koi­jav­ni­ap­te­ki,­is­to­ta­ka,­nudat­mo`­nost­jav­nos­ta­da nap­ra­vi­PSA-tes­ti­ra­we­(po­en­ta­na­mer­ki­te­za­za{­ti­ta) Na­ci­o­nal­na­kam­pa­wa­za­od­vik­nu­va­we­od­pu­{e­we­-­Ap­te­ki­te­od­Por­tu­ga­li­ja­im­po­ma­ga­at­na­pu­{a­~i­te­da­pres­ta­nat. NAF­raz­vi­mo­del­i­alat­ki­za­kam­pa­wa­ba­zi­ra­na­vo­ap­te­ki­te­na­so­~e­na­na­li~­nos­ti­te­koi­sa­ka­at­da­pres­ta­nat­da­pu­{at,­ vo­ aso­ci­ja­ci­ja­ so­ 3­ me­di­cin­ski­ dru{­tva­ od­ po­le­to­ na kar­di­o­vas­ku­lar­ni­ bo­les­ti­ i­ as­tma.­ Po­nu­de­ni­te­ alat­ki vklu­~u­va­at­Upat­stvo­za­us­lu­ga­ta­za­ot­ka­`u­va­we­od­pu­{e­we, Fa­gers­trom­test,­li­~en­ak­ci­o­nen­plan,­vo­di­~i­za­le­ku­va­we so­ le­ko­vi­ bez­ re­cept­ i­ ob­ra­zec­ so­ pot­reb­ni­ do­ku­men­ti­ za za{­ti­ta.­ Kam­pa­wa­ta­za­po~­na­na­Svet­ski­ot­den­na­tu­tu­not­vo­2006, a­na­toa­i­pret­ho­de­{e­ve­~er­na­se­si­ja­za­far­ma­cev­ti­te,­koja be{e­odr­`a­na­vo­tri­go­le­mi­gra­dovi. Vo­ovaa­kam­pa­wa­zedoa­u~e­stvo­1.430­jav­ni­ap­te­ki­(53% od­ap­te­ki­te­vo­Por­tu­ga­li­ja),­od­koi­163­(11.3%)­gi­sle­dea­po­e­din­ci­te­i­ja­do­ku­men­ti­raa­ovaa­in­ter­ven­ci­ja­za­pos­led­ni­te­3­me­se­ci.­Bea­vklu­~e­ni­1.202­pu­{a­~i­(­me­|u­maj­i­sep­tem­vri­2006),od­nos­no­pro­se~­no­se­dum­pu­{a­~i­po­ap­te­ka. Us­pe­hot,­spo­red­pu­{a­~i­te­koi­presta­na­le­so­pu­{ewe­vo per­i­od­od­tri­me­se­ci­be­{e­69,3%.­Ovie­re­zul­ta­ti­po­ka­`u­va­at­de­ka­da­va­we­to­na­us­lu­ga­za­od­vik­nu­va­we­od­pu­{e­we­vo ap­te­ki­te­mo­`e­da­ima­po­zi­tiv­no­vli­ja­nie­za­ste­pe­not­na­us­peh.­ Po­se­ta­na­u~i­li{­ta­ta­(ra­bo­til­ni­ci­na­ap­te­ki­te­od­mu­ze­jot) Vo­ Por­tu­ga­li­ja,­ vo­ ob­las­ta­ na­ zdravs­tve­na­ta­ za{­ti­ta, Mu­ze­jot­na­far­ma­ci­ja­ta­raz­vi­edu­ka­ci­ska­prog­ra­ma­Ne­ga­so kap­su­la,­{i­{en­ce­­i­Sa­ra,­ko­ja­be­{e­sos­ta­ve­na­od­ra­bo­til­ni­ci­i­ne­kol­ku­so­dr­`i­ni­oko­lu­zdravs­tve­ni­te­ra­bo­ti,­na­me­ne­ti­za­de­ca­i­mla­din­ci­na­voz­rast­­me­|u­6­i­14­go­di­ni.­Ovaa prog­ra­ma­ima­12­zdravs­tve­ni­pra­{a­wa,­a­ed­na­od­tie­e­ob­las­ta­na­pre­ven­ci­ja­od­pu­{e­we­so­nas­lov­"Pu­{e­we­to­e­lo­{o".­Ko­ga­gi­po­se­tu­va­at­u~i­li{­ta­ta,­ap­te­ka­ri­te­obi~­no­ko­ris­tat­mul­ti­me­di­jal­na­so­dr­`i­na­(CD-rom­-­Klu­bot­na­Sa­ra) i­pro­mo­ti­ven­ma­te­ri­jal­(bro­{u­ri,­sti­ke­ri,­pos­te­ri)­za­da­go­vo­rat­za­pre­ven­ci­ja­ta­od­pu­{e­we­to­i­za­pres­ta­nu­va­we­to­so pu­{e­we.­ Do­pol­ni­tel­no,­ far­ma­cev­ti­te­ mo­`e­ da­ go­ za­mo­lat mu­ze­jot­da­or­ga­ni­zi­ra­ra­bo­til­ni­ca,­nas­lo­ve­na­"Tu­tun­bri­ga­da",­ vo­ koja{to­ se­ od­vi­va­at­ ne­kol­ku­ ak­tiv­nos­ti,­ za­ed­no­ so stu­den­ti­te,­co­cel­da­se­prika`e­opas­nos­ta­od­pu­{e­we­to.­

Po­toa,­ima­u{­te­eden­edu­ka­ci­ski­prog­ram,­is­to­ta­ka­so ra­bo­til­ni­ca­ i­ pro­mo­ti­ven­ ma­te­ri­jal­ {to­ se­ od­ne­su­va­ na za{­ti­ta­ta­od­son­ce,­koj­ima­za­cel­da­gi­edu­ci­ra­de­ca­ta­za opas­nos­ti­te­od­iz­lo­`e­nos­ta­na­son­~e­va­svet­li­na­i­pre­ven­tiv­ni­te­mer­ki­pro­tiv­rak­na­ko­`a­ta. Vo­[pa­ni­ja,­bea­pre­ze­me­ni­ne­kol­ku­ini­ci­ja­ti­vi. Son­ce,­ko­`a­i­za{­ti­ta:­edu­ka­ci­ski­prog­ram­za­{kol­ski de­ca­(2001-2004)

Aktuelno

Farmacevtski informator

Bea­ or­ga­ni­zi­ra­ni­ edu­ka­ci­ski­ sek­cii­ vo­ u~i­li{­ta­ta­ za de­ca­ta­na­voz­rast­od­8­do­12­go­di­ni­da­bi­dat­in­for­mi­ra­ni za­ za{­ti­ta­ od­ son­ce­to­ i­ opas­nos­ta­ od­ nego.­ Ovie­ se­sii­ gi nap­ra­vi­ja­far­ma­cev­ti­te,­is­to­ka­ko­i­po­u~­ni­te­ma­te­ri­ja­li­so vi­de­a­ta.­­Ovie­sek­cii­bea­so­tra­e­we­od­1­~as­i­bea­spro­ve­de­ni­ od­ far­ma­cev­ti­te­na­ba­za­na raz­vi­va­we­na­pro­to­kol,­ raz­vi­en­ od Ge­ne­ral­ni­ot­ so­vet­ na­ slu`­be­ni ko­le­xi­ na­ far­ma­cev­ti­te­na­[pa­ni­ja.­ Ovie­ edu­ka­ci­ski­ sek­cii­ bea odr­`a­ni­ vo­ 2001, 2002­i­2004.

Do­pol­ni­go­di­ni­vo­tvo­jot­`i­vot­(za{­ti­ta­od­son­ce)(2003­g) Vo­ 2003,­ Ge­ne­ral­ni­ot­ so­vet na­ slu`­be­ni­ ko­le­xi­ na­ far­ma­cev­ti­te­na­[pa­ni­ja­i­Mi­nis­ters­tvo­to­ za­ zdrav­stvo­ or­ga­ni­zi­raa za­ed­ni~­ka­kam­pa­wa­za­po­di­ga­we na­sves­ta­za­va`­nos­ta­za­za{­ti­ta­ od­ son­ce­ za­ iz­beg­nu­va­we­ na rak­na­ko­`a. Ovaa­ kam­pa­wa­ se­ sos­toi­ od pos­te­ri­pos­ta­ve­ni­vo­jav­ni­te­ap­te­ki­i­bro­{u­ri­za­pa­ci­en­ti­te.

1­FGEU­ja­pres­ta­vu­va­at­oko­lu­400,000­ap­te­ka­ri­od­30­ev­rop­ski­zem­ji,­vklu­~u­vaj­}i­gi­zem­ji­te­~len­ki­na­EU,­kan­di­da­ti­te­za vlez­vo­EU­i­EF­TA­~len­ki­te.­^len­ki­te­na­FGEU­se­na­ci­o­nal­ni aso­ci­ja­cii­ i­ pro­fe­si­o­nal­ni­ te­la­ na­ ap­te­ka­ri­te.­ Ce­li­te­ na FGEU­e­da­ja­pro­mo­vi­ra­at­ulo­ga­ta­na­far­ma­cev­ti­te­ka­ko­klu~­ni ig­ra­~i­vo­jav­no­to­zdrav­stvo.­Po­na­ta­mu,­FGEU­ima­za­cel­da­obez­be­di­ pog­le­di­te­ na­ far­ma­cevt­ska­ta­ pro­fe­si­ja­ da­ se­ ze­mat­ vo pred­vid­ pri­ do­ne­su­va­we­to­ na­ od­lu­ki­te­ vo­ EU.­ FGEU­ na­ svo­i­te ~le­no­vi­ im­ obez­be­du­va­ ide­al­na­ plat­for­ma­ za­ raz­me­na­ na­ in­for­ma­cii,­so­bi­ra­i­dis­tri­bu­i­ra­naj­dob­ri­is­ku­stva.­Do­dat­no,­gi oh­rab­ru­va­nej­zi­ni­te­~le­no­vi­da­raz­vi­va­at­po­na­ta­mu­no­vi­pro­ek­ti­so­cel­da­u~es­tvu­va­at­i­od­go­vo­rat­na­pot­re­bi­te­na­op­{tes­tvo­to,­vo­po­{i­rok­kon­tekst­na­jav­no­to­zdrav­stvo. 2­ Ne­kol­ku­ Ev­rop­ski­ {i­ro­ki­ i­ na­ci­o­nal­ni­ stu­dii­ po­ka­`aa de­ka­far­ma­cev­ti­te­se­so­vi­so­ka­do­ver­ba­za­niv­na­ta­pro­fe­si­o­nal­na­ us­lu­ga­ (na­ pr.Re­a ­d er Di­gest "Pro­f e­s i­o ­n al­n i­ us­l u­g i­ so naj­g o­l e­m a­ do­v er­b a,­ 2005"). U{­te­ po­ve­}e­ ,­ Re­zo­lu­ci­ja­ta Re­sAP(2001)2 na­So­v e­t ot­na­Ev­r o­p a,­{to­se­od­n e­s u­v a­na­ulo­g a­ta­ na­ far­m a­c ev­t i­t e­ vo­ mre­` a­t a­ na­ zdravs­t ve­n a­t a­ bez­b ed­nost­pre­p oz­n a­v a­de­k a­far­m a­c ev­t i­t e­obez­b e­d u­v a­a t­do­p ol­n i­tel­n a­ vred­n ost­ na­ zdravs­t ve­n i­o t­ sis­t em­ pre­k u­ niv­n o­t o­ na­u~­n o­i­far­m a­c evt­s ko­is­k u­s tvo­vo­od­n os­na­eti­k a­t a. 3­ Ev­rop­ski­ kod­ pro­tiv­ ra­kot­ (2003), dos­ta­pen­ na: http://www.cancercode.org 4­An­der­son C, Blen­k in­s opp A,­Arms­rong M.Do­ka­zi­{to­se­od­ne­su­va­at­ na­ vklu­~e­nos­ta­ na­ jav­ni­te­ ap­te­ki­ vo­ zdravs­tve­ni­ot raz­voj:­Kri­ti~­ki­preg­led­na­li­te­ra­tu­ra­ta­1990­-2001. RPSGB/PH Link. Dos­t ap­n o­na www.pharmacyhealthlink.org.uk 5­ Boy­le TC, C of­fey J, Pal­m er T.Pro­ce­na­ka­ na­ ini­ci­ja­tiv­ni­ot ri­zik­po­zdrav­je­to­na­~o­ve­kot:­efek­ti­te­na­jav­ni­te­ap­te­ki­-­os­nov­ni­is­pi­tu­va­wa Jo­ur­nal of­the Ame­r i­c an Phar­m a­c ist As­so­ci­a­ti­on. Vol­44, No­5. Sep­t em­v ri/Ok­t om­v ri­2004, pp.­569-577. 6­Dawn­C­on­nelly. Ap­tek­ri­te­mo­`e­da­ig­ra­at­klu~­na­ulo­ga­vo

Za{­ti­ti­ ja­ svo­ja­ta­ ko­`a. Za{­ti­ti­ja­od­rak­(od­2005) Ovaa­ os­tva­re­na­ kam­pa­wa ima­{e­ za­ cel­ za­ gi­ edu­ci­ra pa­ci­en­ti­te­po­dob­ro­da­gi­raz­be­rat­ dos­tap­ni­te­ in­for­ma­cii­na­eti­ke­ti­te­na­sreds­tva­ta­za­son­~a­we. Kam­pa­wata­ be­{e­ iz­ve­de­na­ od­ Ge­ne­ral­ni­ot­ so­vet­ na slu`­be­ni­ ko­le­xi­ na­ far­ma­cev­ti­te­ na­ [pa­ni­ja,­ Mi­nis­ters­tvo­to­ za­ zdrav­stvo­ i [pan­ska­ta­aso­ci­ja­ci­ja­pro­tiv rak.­Bea­dos­tap­ni­dve­raz­li~­ni­bro­{u­ri­za­pa­ci­en­ti­te­(op­{ti­so­ve­ti­{to­se­od­ne­su­va­at na­iz­lo­`e­nos­ta­na­son­ce;­edu­ka­ci­ja­na­pa­ci­en­ti­te­za­za{­ti­ta­od­son­ce­to) Den­ na­ ra­kot­ na­ gra­di­te (2007) Za­ da­ go­ pros­la­vi­ 19­ ok­tom­vri,­De­not­na­ra­kot­na­doj­ka­ta,­ Ge­ne­ral­ni­ot­ so­vet­ na slu`­be­ni­ ko­le­xi­ na­ far­ma­cev­ti­te­na­[pa­ni­ja­or­ga­ni­zi­ra­{e­ kam­pa­wa­ vo­ so­ra­bot­ka so­ [pan­ska­ta­ aso­ci­ja­ci­ja pro­tiv­ ra­kot.­ Taa­ se­ sos­to­e-­ {e­od­raz­de­lu­va­we­na­bro­{u­ri­na­pa­ci­en­ti­te­i­pos­ta­vu­va­we­ na­ pos­te­ri­ vo­ jav­ni­te­ ap­te­ki.­ Te­ma­ta­ na­ ovaa­ kam­pa­wa­e­"Ra­no­ot­kri­en,­les­no­le­ku­van".­ Bro­{u­ra­ta­ od­ kam­pa­wa­ta­ob­jas­nu­va­{to­e­toa­ma­mog­ram,­ ka­ko­ se­ pra­vi,­ koj tre­ba­ da­ go­ nap­ra­vi­ i­ koi­ se ne­go­vi­te­glav­ni­pred­nos­ti.

po­di­ga­we­to­na­sves­ta­za­ra­kot­na­cre­vaT­he­Phar­ma­ce­u­ti­cal­Jo­ur­nal­(Vol­278). 19­maj­2007. 7­ Su­mesh­ Kac­hro. Ap­te­ka­ri­te­ tre­ba­ da­ pre­ze­mat­ po­go­le­ma ulo­ga­vo­nad­mi­nu­va­we­na­ras­no/eti~­ki­te­ba­ri­e­ri­vo­preg­le­di­te za­rak­na­doj­ka.­Jo­ur­nal­of­Ma­na­ged­Ca­re­Phar­macy, ju­ni­2006,­Vol. 12,­No.­5. 8­ Gi­les­ JT,­ at­ all.­ Re­zul­ta­ti­ zas­no­va­ni­ od­ jav­ni­te­ ap­te­ki­ za pro­cen­ka­na­ri­zi­kot­od­rak­na­doj­ka­i­edu­ka­ci­ski­prog­ram.Far­ma­ko­te­ra­pi­ja.­2001­Feb;21(2):243-53. 9­McGu­i­re­TR­et­al.­Pris­tap­do­ru­ral­na­ta­po­pu­la­ci­ja:­ulo­ga­ta na­ap­te­ka­rot­vo­prog­ra­mi­te­za­preg­led­za­rak­na­doj­ka­i­gr­lo­to na­mat­ka­ta­Jo­ur­nal­of­Eva­lu­a­ti­on­in­Cli­ni­cal­Prac­ti­ce,­Vol.­13,­No.­1, Feb­2007,­pp.­146-149(4).­DOI:­10.1111/j.1365-2753.2007.00677.x 10­Lumb­J. Ka­ko­ap­te­ka­ri­te­mo­`e­da­­po­mog­nat­vo­po­di­ga­we­to­na­jav­na­ta­svest­za­rak­na­be­li­te­dro­bo­vi.­The­Phar­ma­ce­u­ti­cal Jo­ur­nal.­ Ava­i­lab­le­ at www.­ pjon­li­ne.c­ om/Edi­to­ri­al/20071103/ar­tic­les/p504lungc­anc­er.html 11­ Zdrav­stven­ preg­led­ vo­ jav­ni­te­ ap­te­ki:­ na­do­pol­nu­va­we Aus­t ra­li­a n­Phar­ma­cist. Vol 25,­No 11, No­v em­b er­2006 12­Pra­ja­pa­ti A. Pod­go­tov­ka­za­HPV­vak­ci­ni­ra­we The Phar­m a­ce­u ­t i­c al Jo­u r­n al (Vol 279),24 No­v em­b er 2007 13­Ap­te­ka­ri­te­ja­pro­dol­`u­va­at­za{­ti­ta­ta­od­rak. The Phar­ma­c e­u ­t i­c al Jo­ur­nal (Vol. 279), 24 No­v em­b er­2007. 14­Ex­trac­ted from Ste­ve Sim­m onds res­p on­s e to the con­s ul­ta­t i­o n on the Re­v i­e w of­ Can­c er Ser­v i­c es car­r i­e d out­ bet­w e­e n 04­ and­ 06 2006. 15­ Ne­ed­ham­ DS, W ong­ ICK, C am­pi­on­ PD, Oce­nu­va­we­ na efek­tiv­nos­ta­na­in­ter­ven­ci­i­te­na­ap­te­ka­ri­te­vo­ve­li­ka­Bri­ta­ni­ja­ vo­ pa­li­a­tiv­na­ta­ gri­`a.­ Pa­li­a­tiv­na­ Me­di­ci­na,­ Vol. 16, No. 3,­219-225­(2002). DOI: 10.1191/0269216302pm533oa 16­Lu­cey­M­et­al.­Pris­tap­na­pa­ci­en­ti­te­so­pa­li­a­tiv­na­gri­`a­do le­ko­vi­ vo­ za­ed­ni­ca­ta.­ Sist.ana­li­za­ ­Pal­li­at Med. 2008 Mar;22(2):185-9.

19

Aktuelno

Farmacevtski informator

Pret­sta­vu­va­we­na­ do­ku­men­tot­ob­ja­ven­od­ Mre­`a­ta­za­glo­bal­na­ kon­tro­la­na­kan­ce­rot (UICC), Svet­ska­ta­zdravs­tve­na­ or­ga­ni­za­ci­ja­(WHO) i­Svet­ska­ta­kan­cer­ kam­pa­wa,­ za­2010 go­di­na 20

l Pre­ven­ci­ja­ is­to­ta­ka­e mo`­na­i­od­kan­ce­r­ l Za{­ti­ta­od­in­fek­cii­ {to­pre­diz­vi­ku­va­at­kan­ce­ro­ge­ni­ za­bo­lu­va­wa­kaj­hu­ma­na­ta­po­pu­la­ci­ja­

o tekot na izminatite tri dekadi, infekciite kaj humanata populacija se identifikuvaat i kako zna~aen rizik-faktor za pojavata na kancer. Imeno, u{te vo 2006 g., laureatot na Nobelovata nagrada za medicina i fiziologija - He­rald­zur­Ha­u­sen, objavuva deka 21% od globalniot kancer burden, se dol`i i e posledica na razli~ni vidovi infekcii. Istata godina, WHO­konstatira deka kaj zemjite vo razvoj, infekciite se identifikuvani kako odgovorni pri~initeli za pribli`no 22% od smrtnosta na populacijata kako posledica na zaboluvawa od kancer, dodeka kaj industriskite zemji toj procent iznesuva samo 6%. I pokraj toa {to ponovite nau~no-istra`uva~ki soznanija se pove}e svedo~at za signifikanten napredok vo prou~uvaweto na infektivnite agensi koi predizvikuvaat kancer, se u{te se nametnuva potreba od zgolemuvawe na istra`uva~kite napori kako odgovor na raste~kiot trend na kancer burdenot. Od tie pri~ini, identifikacijata na infektivnite agensi kako predizvikuva~i na humaniot kancer, prevencijata od niv, ranoto otkrivawe i le~ewe na ovie infekcii, potrebno e da se postavat vo potesen fokus na aktuelnite i perspektivni nau~ni interesi naso~eni kon prou~uvawe na kancerot. Naedno, na globalno nivo, prou~uvawata posveteni na tolkuvaweto na mehanizmite so koi infektivnite agensi pridonesuvaat za pojavata na humaniot kancer, se u{te se daleku od reprezentativni. Sepak, identifikuvaweto na ulogata na infektivnite agensi kaj humaniot kancer ne samo {to pretstavuva cvrsta osnova za novi pristapi vo razvivaweto na novi dijagnosti~ki alatki, istovremeno pridonesuva i za primarna za{tita od kancerot, poznata kako "intervencija na profilaksata". Vo izminative godini, kaj humanata populacija, se otkrieni golem broj na novi tipovi virusi. Nekoi od niv, dosega, se bez identifikuvan patogen u~inok (pr. TT-virusi). Od druga strana, postojat epidemiolo{ki dokazi za vklu~enost na nespeci-

V

Aktuelno ficirani infekcii vo pojavata na nekolku tipovi human kancer (pr. leukemija vo detska vozrast, Ep­ste­inBarr­vi­rus negativen Hod­gkin-limfom, ne-Hod­gkin- limfom i dr.). Ovie podatoci ja naglasuvaat potrebata od dopolnitelni istra`uvawa i prou~uvawa. Kako {to uka`uva He­rald­zur­Ha­u­sen, unapreduvaweto na metodite za detekcija na konkretna infekcija mo`at da poslu`at vo procesite za polesno definirawe na t.n. "prekin na biolo{kiot pat" koj {to ultimativno pridonesuva za razvojot na kancerot. Za taa cel, ranata detekcija na leziite predizvikani od infektiven agens, vo golema mera mo`e so sigurnost da ja namali progresijata na bolesta. Vo taa linija, isku~itelno pozitivni iskustva se dobieni so metodite za rana detekcija koi{to se uspe{no sprovedeni vo programite za testirawe na cervikalen kancer. Imeno, UICC kampawata, postavenite celi za poddr{ka na programite posveteni za kontrolata na kancerot, potesno gi preto~uva vo postoe~ka strategija za prevencija, {to vklu~uva: l Primarna prevencija od respektivni infekcii po pat na sproveduvawe vakcinacija (pr. hepatitis-B i visokorizi~nite papiloma virusi) l Sekade kade {to e vozmo`no da se obezbedi i garantira minimalna eksponiranost na ovie infekcii (pr: bezbedni proizvodi od krv, soodvetna za{tita na hranata, promeni vo seksualnite naviki i sl). l Praktikuvawe na rana efikasna detekcija na kancerot pri rana dijagnoza i proverka (pr. novi tehnologii za doka`uvawe cervikalen kancer, testovi za H. Pylory i tretman, biopti~ki primeroci za Bur­kittlimfom i Ka­po­si-sarkom i dr.). l Razvivawe na protokoli za targetiran tretman l Integrirawe na procesite za kontrolata na kancerot vo programite so drugite hroni~ni zaboluvawa i problemite koi soodvetno poteknuvaat od sostojbite. He­pa­ti­tis­ S­ vi­rus:­ raste~ka zakana­ vo­ bor­ba­ta­ pro­tiv­ kan­cer na­he­pa­rot­(Sil­via­Fran­ces­chi)­­ Kancerot na heparot e mnogu ~esto zaboluvawe {to vo retki slu~ai e izle~livo. Na globalno nivo, pribli`no 80% od slu~ite na hepatalen kancer se posledica na dva virusa: hepatitis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV). Za `al, akutnite HCV­ infekcii voobi~eno, dolg period ostanuvaat neotkrieni i bez simptomi no, ulti-

Farmacevtski informator mativno vodat do fibroza na heparot, ciroza i eventualno do otka`uvawe na funkcijata na heparot ili razvivawe na kancer. Soznanijata za prose~noto vreme za koe infekcijata se razviva vo ciroza e od 13 do 25 godini, dodeka za kancerot toa vreme iznesuva od 17 do 31 godina (Li­ang,­ T.J. i sor. 2006). Frekvencijata na pojavata na ova infektivno zaboluvawe e vo porast vo zemjite vo razvoj i ve}e go nosi epitetot na "virusna vremenska bomba". Od druga strana, mnogu od visokorazvienite industriski zemji vo sega{no vreme, se soo~uvaat so posledicite od HCV epidemii koi poteknuvaat od izminatite godini. Strategiite za prevencija od HCV infekciite po priroda se slo`eni i pretstavuvaat vistinski predizvik, pred se kako rezultat na otsustvo od vakcina za prevencija. Zatoa, prevencijata primarno nametnuva i bara garantirawe na bezbedna transfuzija, bezbedni praktiki i servisi za injektirawe i ohrabruvawe za predominantna primena na peroralen tretman sekade kade {to e toa vozmo`no da ja zameni injektibilnata terapija. HBV: za{­ti­ta­ na­ he­pa­rot­ od­ za­bo­lu­va­wa­ so­ pr­va­ta­ vak­ci­na­ pro­tiv­kan­cer­(Sti­ven­Wi­er­sma) Poznato e deka hepatitis V virusnite (HBV) infekcii kako edna od glavnite zakani na javnoto zdravstvo se izdignuvaat na sli~na skala zaedno so HIV, tuberkulozata i malarijata. Imeno, ve}e e poznato deka zaboluvaweto od virusniot hepatitis e glavna pri~ina {to predizvikuva i drugi zaboluvawa na heparot vklu~itelno i kancerot. Nesomeno e deka tie mo`at da bidat prevenirani po pat na vakcinacija i obezbeduvawe na sigurna zdravstvena gri`a. Globalnata kontrola za HBV­infekciite vo ponovo vreme pretstavuva realna mo`nost i se dol`i na upotrebata na vakcinite kako i razvivaweto i upotrebata na novi efiksani tretmani. Politikite za prevencija od HBV infekciite, spored preporakite, treba da se del od sekoja opse`na zdravstevna politika na zemjite so integrirani i jasno postaveni celi za kontrola na ova zaboluvawe {to se neophodno potrebni i za prevencija od hepatalniot kancer. Kako nadgradba na programite za imunizacija, a so cel reducirawe na transmisijata na HBV, se prepora~uvaat slednive praktiki: l Obezbeduvawe na krv na volonterska osnova i bez pari~en nadomest l Voveduvawe na efikasna selekcija na donori na krv, koristej}i

visoko ~uvstvitelni i specifi~ni testovi so sledewe na osnovni standardni postapki za kontinuiran skrining za hepatitis B i C. l Trening na klini~arite i sestrinskiot personal za primena na bezbedni praktiki na injketirawe so istovremeno osiguruvawe deka otpadot pravilno se menaxira l Implementacija na internacionalni vodi~i za: spravuvawe so virusi i toksini prisutni vo hranata, podobruvawe na bezbednosta na hranata, a so cel da se prevenira naselenieto od ingestija na virusi i toksini (posebno aflatoksinite) l Vostanovuvawe na servisi za prevencija, gri`a i tretman na infekciite predizvikani od HBV i HCV {to vklu~uvaat i pristap do sterilni pomagala za injektirawe. Ovie servisi i programi se dobra po~etna osnova za kontrola na ve}e inficiranite i potencijalno najrizi~nite grupi. Raspolo`livosta na prvata vakcina protiv kancerot, do najgolemiot del od detskata populacija po pat na univerzalna imunizacija, dosega za milioni od populacijata ima obezbedeno za{tita od razvivawe na hepatocelularen karcinom. Imeno, zemjite koi{to gi imaat uspe{no implemenirano ovie strategii, dokumentiraat dramati~en pad na infekciite predizvikani od HBV,­ kako i na mortalitetot {to se dol`i na hepatocelularniot karcinom. Globalnoto pokrivawe, zaedno so prifa}aweto na preventivnite merki, gi potvrdi o~ekuvawata za dramati~no opa|awe na incidencata od hepatocelularen karcinom kako i pad na mortalitetot {to se javuva kako rezultat na ova zaboluvawe. Hu­man­ pa­pi­lo­ma­vi­rus­ (HPV) i cer­vi­ka­len­ kan­cer:­ pre­ven­ci­ja­ i tret­man­ (Lynet­te­Denny,­Ne­er­ja­Bhat­la­i­Scott Wit­tet) Poznato e deka perzistentnite HPV infekcii se odgovorni za pojavata na cervikalen kancer no, vklu~itelno i vaginalen, analen, orofaringealen i oralen. Najmalku, brojka od trinaeset tipovi na HPV­se so potencijal da predizvikaat kancer od koi posebno se izdvojuvaat HPV-16 i 18, koi voobi~eno se izolirani kaj cervikalniot kancer, niz svetot. Progresijata na edna perizistentna infekcija vo kancer mo`e da se prekini so detektirawe na prekancerogenite lezii koristej}i citolo{ki metodi ili HPV-DNA-testovi. Najnovite razvojni planovi za prevencija od cervikalniot kancer (HPV vakcinata) otvora nov pat za globalna

21

Farmacevtski informator

22

kontrola na cervikalniot kancer. Disproporciite i razlikite prisutni vo prevencijata, metodite za ispituvawe kako i tretmantot primenet kaj industriski razvinite zemji i zemjite vo razvoj vklu~itelno i razlikite pome|u javniot i privatniot pazar, pretstavuvaat najgolem predizvik vo naporite za potencijalno eliminirawe na cervikalniot kancer. Sepak, cervikalniot kancer i natamu ostanuva kako eden od kancerite koj mo`e da bide preveniran, imaj}i predvid deka bolesta se razviva relativno bavno, a tretmanot na prekancerogenite lezii istovremeno e efikasen i ne e tolku ekonomski optovaruva~ki. Naedno, na globalniot pazarot na raspolagawe se dve vakcini za HPV i toa za HPV16­i­HPV-18.­I dvete vakcini se dobieni so tehnologija koja garantira deka nema da predizvika HPV infekcija, odnosno deka nema prisustvo na DNA–VLPs ("vi­rus­li­ke­par­tic­les").­ Na globalno nivo, postoi konsenzus deka inovativnite metodi vklu~eni vo programite za skrining na ekspanzijata na cervikalniot kancer nadopolneti so programite za tretman, treba da rezultiraat vo dramati~no namaluvawe na mortalitetot {to se dol`i na ova zaboluvawe kaj humanata populacija. Zatoa, kako prednost vo gri`ata {to treba da ja obezbedi javnoto zdravstvo, koga e vo pra{awe cervikalniot kancer, nacionalnite avtoriteti treba da obezbedat soodvetni izvori na sredstva za kontrolirawe na ova ultimativno zaboluvawe koe mo`e da bide i uspe{no prevenirano. He­li­co­bac­ter­pylo­ri:­bak­te­ri­ja­ko­ja­vo­di­i­do­raz­vi­va­we­na­­gas­tri­~en­­kan­cer (Me­in­hard­ Clas­sen,­ Chris­ti­an Prinz­i Wei-cheng­You) Za bakterijata Helicobacter pylori, {to go kolonijalizira mukozniot sloj na stomakot, postoi jasna povrzanost so pojavata na hroni~na inflamacija za koja e vozmo`no da progresira vo atrofija i posledovatelen gastri~en kancer. Sepak, mahanizmot po koj se promovira kancerot, se u{te ne e dovolno poznat i se u{te se prou~uva. I pokraj toa {to bakterijata koegzistira so ~ovekot vo tekot na iljadnici godini, za prv pat e doka`ana vo 1980 god. Prisutna e, re~isi kaj polovina od populacijata, pri {to se poznati varijaciite na prevalenca od nacija do nacija. Podatocite govorat deka 80% od individuite so doka`ano prisustvo na bakterijata H.pylori, se asimtomatski me|utoa, presmetano e deka kaj 2-

20% od populacijata inficirana so ova bakterija se razviva ulcer. Trendot na namaluvawe na infekciite od H.pylori, registriran kaj razvienite zemji, se sovpa|a so namaluvawe na incidencata na gastri~en kancer. Sepak, gastri~niot kancer e vode~ka pri~ina za smrtnost kaj zemjite kako Kina i Japonija. Ranoto otkrivawe i tretman na H.pylori, zna~itelno mo`at da pridonesat za reducirawe na pojavata na gastri~en kancer i potencijalno da ja eliminiraat pojavata na pepti~en ulcer so site dopolnitelni komplikacii. Visoko rizi~ni grupi kaj koi e potrebno da se razgleda sproveduvawe na politiki za testirawe za prisustvo na H.pylori i tretman se: pacienti so gastri~ni i duodenalni ulcerativni zaboluvawa, pacienti so semejni optovaruvawa od gastri~en kancer, pacienti po resekcija na gastri~en kancer, pacienti na dolgogodi{na nesteroidna antiinflamatorna terapija, a uslovno i pacienti so dispepsija i zaboluvawa na duodenumot. Ranata eradikacija na H.pylori se poka`ala kako dobra strategija za prevencija od gastri~en kancer kaj 2040% od tretiranata populacija. Identifikacijata na golem broj infekcii povrzani so pojavata na humaniot kancer, kako i utvrduvaweto na nivnata uloga vo razvojot na tumorite, e vistinski napredok vo globalnata kontrola na humaniot kancer. Razbiraweto na biolo{kite pati{ta na specifi~nite infektivni agensi, pridonesoa za golemi uspesi vo prevencijata, ranata detekcija i tretman na ovie infekcii, kako kaj razvienite, taka i kaj zemjite vo razvoj. Dokumentot, vo kategoriziranite infekcii koi predizvikuvaat human kancer, gi obrabotuva i holoangiokarcinomot predizvikan od parazitskite zaboluvawa so posebno posveteno vnimanie na predizvikuva~ot: Opistharchis viverrin. Vo mnogu oblasti na isto~na Azija i Evropa ovie infekcii se od endemski karakter, od kade poteknuvaat i podatoci za brojka od okolu 600 milioni inficirani. Preporakite za prevencija i kontrola na ova zaboluvawe se naso~eni kon promeni vo navikite na ishrana i po~ituvawe na konkretni dietetski re`imi, na {to se nadovrzuva i soodvetna zdravstvena edukacija. Vo ovaa kategorizacija na infektivni agensi, povrzani so pojavata na humaniot kancer, pripa|a i hroni~noto zaboluvawe predizvikano od parazitot Schistosoma hematobium. Imeno, kancerot na mo~niot meur e povrzan so ovaa hroni~na infekcija predizvikana od pove}e vidovi Schis­to­so­ma, za koja{to postojat podatoci

Aktuelno deka se inficirani okolu 200 milioni lu|e koi{to gi naseluvaat predelite na afrikanskite zemji, posebno pod Sahara, potoa, zemjite na Sredniot Istok i Saudiska Arabija. Strategijata, koj{to vklu~uva kombinacija od soodvetna terapija i efikasna zdravstena kampawa, se poka`ala kako mnogu efikasna za signifikantno namaluvawe na prevelencata na Schis­to­so­ma-zite. Na toj na~in, direktno se vlijae na burdenot na kancerot na mo~niot meur. Na kraj na dokumentot, analizirani se slu~ai na kancer na imunolo{kiot sistem, poznata kako leukemija kaj vozrasni (ATL) predizvikana od virusni infekcii. Leukemijata se javuva kaj 1 od 500 inficirani pacienti so HTLV-1 virusot, pri {to za najgolem del od pacientite leukemijta e so letalen ishod u{te vo tekot na prvata godina od pojavata na infekcijata. HTLV-1 infekcijata se javuva kako klaster vo opredeleni geografski lokacii. Imeno, endemska e vo ju`na Japonija (1530%), Karibskite Ostrovi (3-6%), Papua Nova Gvineja, Ju`na Amerika, ju`nite predeli na Severna Amerika, isto~na Evropa i nekolku reoni od Afrikanskiot kontinent (Ni­cot,C, 2005). Preporakite vodat do implementirawe na strategii za prevencija i od ova virusno zaboluvawe. Vo dokumentot se prika`ani i iskustvata od afrikanskite zemji za HIV,­ Ka­po­si­ sar­kom­ i AIDS-povrzani limfomi. Vo osnova, konceptot na ovoj dokument e povik za zgolemuvawe na svesnosta za nau~nite soznanija koi govorat za pridonesot na infekciite vo globalniot kancer burden. Ovie soznanija, od druga strana treba da pottiknat i da vodat i kon razrabotuvawe, postavuvawe i implementirawe na integrirani planovi za kontrola na kancerot po pat na aktivno spravuvawe so infekciite. Za taa cel, edna od preporakite e aktivna uloga vo procesite za prevencija od infekciite, spre~uvawe na nivno razvivawe kako i rano otkrivawe i soodvetno lekuvawe. Prof. d-r Renata Slavevska-Rai~ki

Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra UICC­World­Can­cer­Cam­pa­ign­2010-­Can­cer can­be­pre­ven­ted­too­­ *2008 Laureat na Nobelova nagrada za medicina i fiziologija za otkrivawe na human papilomavirus kako predizvikuva~ na cervikalen kancer Li­ang­ TJ,­ Hel­ler­ T:­ Gas­tro­en­te­ro­logy­ 2004; 48:­137-145 Ta­kat­su­ki.K.­Ret­ro­vi­ro­logy­2005;­2:16 Ni­kot.C.,­Am­J.He­ma­tol­2005;­78:­232-239

Farmacevtski informator

Na 4. Samit na Evropskata asocijacija za cervikapen kancer

Aktuelno

Nag­ra­da­ Bi­ser­na­mud­ros­ta za­Ma­ke­do­ni­ja­za­ kon­ti­nu­i­ra­ni­na­po­ri­ vo­pre­ven­ci­ja­ta­ na­ra­kot­na­gr­lo­to­ na­mat­ka­ta 24

Vo debatite i podgotovkite za vlez vo Evropskata unija, se ~ini, deka zdravstvoto i zdravstveniot sistem ne se me|u najva`nite kriteriumi - za vlez vo evropskoto semejstvo se potrebni funkcionirawe na pravnata dr`ava, nezavisnost na sudstvoto i redica drugi op{testveno zna~ajni kategorii, iako site sme svesni deka vo zadninata ne ~ekaat i pra{awata od zdravstvenata sfera, kako {to se mobilnosta i bezbednosta na pacientite, zdravstveni indikatori vo ramkite na evropskiot prosek i zdravstveno educirani gra|ani. Sepak, i pokraj toa {to fokusot na evrointegraciskite procesi e naso~en kon drugi sferi, nevladiniot sektor i profesionalnata zaednica vo Makedonija kontinuirano rabotat na pridonesuvaweto kon ovie procesi, so svojot skromen udel vo delot na zdravstvenata za{tita. Potvrda za ova e neodamne{nata nagrada {to Evropskata asocijacija za cervikalen kancer vo ramkite na ^etvrtiot samit za cervikalen kancer, koj se odr`a vo Evropskiot parlament na 26-27 januari 2010 godina, ja dodeli na Makedonija za uspe{na zaedni~ka, koordinirana i kontinuirana borba so rakot na grloto na matkata. Nagradata e dodelena za sorabotka na pove}e organizacii i institucii od vladiniot i nevladiniot

sektor, za rezultati postignati vo izminatite sedum godini. Imeno, vo 2002 godina, na inicijativa na organizacijata na `eni od op{tina Sveti Nikole, koja gi identifikuva problemite so cervikalniot kancer i so rakot na dojkata, zapo~nuva aktivno zastapuvawe kaj politi~arite, osobeno pratenicite vo Sobranieto na RM i pretstavnicite na Ministerstvoto za zdravstvo. Vo ovoj proces se vklu~uvaat i ~lenovite na Komisijata za ednakvi mo`nosti na `enite i ma`ite na Sobranieto na RM, i edna prateni~ka grupa dostavuva amandman za izmena na Zakonot za zdravstvena za{tita, so koj se ovozmo`uvaat preventivni zdravstveni uslugi za rano otkrivawe i spre~uvawe na ova maligno

zaboluvawe. Po uspe{noto usvojuvawe na amandmanot, Ministerstvoto za zdravstvo donesuva Programa za redoven skrining za rano otkrivawe i prevencija na rakot na grloto na matkata, spored preporakite na SZO so besplaten ginekolo{ki pregled i PAP-test za site `eni vo dr`avata i toa edna{ na pet godini. Ovaa programa minatata godina be{e sprovedena vo edna, a ovaa godina vo ~etiri pilot-op{tini: Sveti Nikole, Prilep, [tip i Gostivar. Vo tekot na zastapuvaweto i po donesuvaweto na programata, koalicijata na 16 organizacii na `eni formirana od strana na OZO Sveti Nikole i Makedonskoto `ensko lobi realiziraat pove}e terenski aktivnosti preku kampawa i eduka-

Aktuelno

tivni rabotilnici za podignuvawe na zdravstvenata svest kaj `enite za navremeni i redovni pregledi. Na krajot na 2007 godina, Komisijata za ednakvi mo`nosti na `enite i ma`ite, zaedno so zdru`enijata na `eni, zapo~nuva kampawa za prevencija naslovena "Bidi zdrava: nadmudri go rakot!". Vo kampawata za podobruvawe na sproveduvaweto na programata za rano otkrivawe i spre~uvawe na rakot na grloto na matkata se vklu~ija 17 zdravstveni ustanovi, 20 nevladini organizacii i vo pove}e od 70 rabotilnici se informirani okolu 5.000 `eni. Za vreme

Farmacevtski informator

na kampawata, se realizirani preku 18.000 PAP besplatni testovi, od koi re~isi 50% od `enite napravile PAP-test prvpat vo `ivotot. Vo 2008 godina, kampawata e povtorena so isti rezultati. Na nominacija na Centarot za regionalni istra`uvawa i sorabotka "Studiorum" ovoj proekt vleze vo tesna konkurencija za nagradata "Biser na mudrosta", koja sekoja godina ja dodeluva Evropskata asocijacija za cervikalen kancer, ~ija ~lenka e CRIS Studiorum. Na 4. Samit za cervikalen kancer, koj se odr`a na 26-27 januari 2010 godina, vo Evropskiot parlament vo Brisel, na Makedonija i be{e dodelena nagradata "Biser na mudrosta" za uspe{na zaedni~ka kontinuirana i koordinirana akcija vo prevencijata na rakot na grloto na matkata. Nagradata e zaedni~ki dodelena na Komisijata za ednakvi mo`nosti na `enite i ma`ite na Sobranieto na RM, Ministerstvoto za zdravstvo, Centarot za regionalni istra`uvawa i sorabotka "Studiorum", Organizacijata na `eni od Sveti Nikole, Makedonskoto `ensko lobi i koalicijata na 16 organizacii na `eni od pove}e gradovi vo zemjata. Po toj povod, na 3 fevruari vo Sobranieto na Republika Makedonija se odr`a sve~eno odbele`uvawe i javna debata na tema: Nag­ra­da­ta­"Bi­se­ri­na­mud­ros­ta" za­ Ma­ke­do­ni­ja­ od­ Ev­rop­ska­ta aso­ci­ja­ci­ja­ za­ cer­vi­ka­len­ kan­cer­(EC­CA)­-­priz­na­nie­za­nap­re­do­kot­ i­ ob­vr­ska­ za­ id­ni­na­ta.

Nastanot go otvori g-|a Liljana Popovska, a na sve~enoto odbele`uvawe se obrati pretsedatelot na Sobranieto, g-din Trajko Veljanovski, koj istakna deka toj li~no i kako pretsedatel na Sobranieto }e ja poddr`i sekoja inicijativa za prevencija na ova i na drugi maligni zaboluvawa. G-|a Neda Milevska-Kostova, od CRIS Studiorum, dade osvrt na toa {to e Evropskata asocijacija za cervikalen kancer i istakna deka Makedonija od minatata godina ima svoi pretstavnici vo polti~kata grupa za prevencija na cervikalniot kancer pri Evropskiot parlament - ostvaruvawe koe i pokraj toa {to Makedonija ne e del od Evropskiot parlament, ima mo`nost da gi spodeli svoite dostignuvawa, no i legitimnost za prenesuvawe na politi~kite poraki od evropskoto semejstvo vo na{ite institucii. Javnata debata ja otvori Liljana Popovska, pretsedatel na Komisijata za ednakvi mo`nosti, potenciraj}i ja va`nosta na zaedni~kata akcija na Sob ra ni e to, iz vr{ na ta vlast, profesionalnata zaednica i nevladiniot sektor. D-r Vlado Popov ski, za me nik-mi nis ter za zdravstvo, vo svoeto obra}awe uka`a na faktot {to Ministerstvoto ve}e razmisluva za pro{iruvawe na programata za skrining i na drugi maligni zaboluvawa, kako {to se rakot na debeloto crevo i prostatata. Na nastanot i na javnata rasprava u~estvuvaa pove}e pratenici vo Sobranieto, pretstavnici na Ministerstvoto za zdravstvo, profesionalnite zdru`enija, me|unarodnite organizacii, golem broj pretstavnici na nevladiniot sektor. Bea doneseni zaklu~oci deka dosega{nite uspesi se i obvrska za ponatamo{no anga`irawe na ova pole, kako i za voveduvawe redovni skrining-programi za malignite zaboluvawa na debeloto crevo i prostatata i nivno sledewe i sproveduvawe. Se o~e ku va id ni ot me sec, pretsedatelot na Evropskata asocijacija, d-r Filip Dejvis, da ja poseti Makedonija i da odr`i nekolku stru~ni predavawa na ovaa tema pred profesionalnite zdru`enija i komori koi se aktivni vo zemjava.

Podgotovka: CRIS Studiorum tim

25

Farmacevtski informator

Aktuelno

^etvrta­sredba­na­Asocijacijata na­bolni~kite­farmacevti Tetovo 2010

26

Asocijacijata na bolni~ki farmacevti, kako del od Farmacevtskata komora, i ponatamu prodol`uva so svoite aktivnosti i ispolnuvaweto na predlog-programata za nejzinoto rabotewe. Na 26. 2. 2010 godina, vo Tetovo, se odr`a ^etvrtata sredba na ~lenovite na Asocijacijata. Za prv pat sredbata be{e so izmeneta programa. Imeno, po predlog na koordinativnoto telo na asocijacijata na sredbata vo Ohrid, vo septemvri 2009 godina, se donese odluka idnite sredbi da imaat izmeneta programa, so toa {to sredbite }e se sostojat od dva dela. Prviot del }e se sostoi od prezentacii na stru~ni temi, pred se, od poseben interes za bolni~kata farmacija, a vtoriot del }e bide raboten samo za nejzinite ~lenovi.

Kako prvi generalni sponzori i najverni prijateli na bolni~kite farmacevti na sredbata vo Tetovo bea: Tosama trejd Skopje i Astra Zeneka Skopje. I dvete kompanii prezentiraa preparati koi se od osobena va`nost za davawe na soodvetna zdravstvena za{tita na hospitaliziranite pacienti, a osobeno va`no e toa {to prezentaciite bea izraboteni vrz baza na medicina bazirana na dokazi, so koja se potvrduvaat prezentiranite podatoci. Tosama trejd Skopje preku svojot predava~ ja prezentira{e alginatanata podloga na baza na med za te{ki rani i dekubiti.

Astra Zeneka preku d-r Nikola Pqakovski go prezentira{e preparatot - "meronem" od grupata na karbapenemi, a preku m-r Spiridon Stojanov - inhibitor na protonska pumpa.

Na rabotniot del pretsedatelot na Asocijacijata, prim. Biljana Lazarova, gi informira{e ~lenovite za sredbata so prim. Il~o Zahariev, direktor na Biro za lekovi, na koja se razgovara{e za statusot na bolni~kite apteki i nositelite na dejnost vo niv. Se

zaklu~i deka pod itno bolni~kite apteki treba da se registriraat vo biroto za lekovi, so {to }e se spre~i (za `al, postoe~ka sostojba vo nekoi), bolni~kite apteki da bidat rakovodeni i vo niv da raboti drug nesoodveten personal. Isto taka be{e prezentiran i delovnikot za rabota na Asocijacijata, vo koj jasno e definirano koj mo`e da bide ~len i kakvi se pravata, dol`nostite i obvrskite na ~lenovite. Delovnikot za rabota be{e ednoglasno prifaten od site prisutni ~lenovi. [to se odnesuva do normativite za rabota, tie se izraboteni i definirani, no potrebno e u{te malku vreme za da se izvr{at odredeni korekcii i da se definira potrebnoto vreme za sekoja rabotna zada~a oddelno. ^lenovite na Asocijacijata }e rabotat za finalnata verzija na normativite za rabota da bidat gotovi do srednata sredba, koja treba da se odr`i vo juni vo Gevgelija. Maja Kova~eva,farm. spec. Prim. Biljana Lazarova farm. spec.

PRAVNO KAT^E

Farmacevtski informator Nata{a Zdravkovska dipl. pravnik Farmacevtska komora na Makedonija

28

Po~­nu­vaj­}i­ od­ 2010­ go­di­na,­ ~le­no­vi­te na­Far­ma­cevt­ska­ta­ko­mo­ra­na­Ma­ke­do­ni­ja,­ ob­vrs­ka­ta­ za­ pla­}a­we­to­ na­ ~le­na­ri­na­ta­}e­ja­os­tva­ru­va­at­vo­svo­ja­ta­pod­ra~­na­edi­ni­ca­spo­red­mes­to­to­na­`i­ve­e­we, na­smet­ki­te­na­ve­de­ni­po­do­lu.­Iz­nosot­na ~le­na­ri­na­ta­os­ta­nu­va­nep­ro­me­net,­a­pri nejzinoto­ pla­}a­we­ se­ mo­lat­ ~le­no­vi­te da­ na­ve­du­va­at­ li~­ni­ po­da­to­ci,­ oso­be­no ako­pla­}a­we­to­se­vr­{i­pre­ku­smet­ka­na prav­no­li­ce. Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.1­go­op­fa­}a pod­ra~­je­to­na:­Ku­ma­no­vo,­Kri­va­Pa­lan­ka, Kra­to­vo,­Pro­bi{­tip,­Zle­to­vo,­i­dru­gi­na­se­le­ni­mes­ta­oko­lu­niv. Broj­na­smet­ka:­200001947122314,­de­po­nent­Sto­pan­ska­ban­ka­AD. Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­2­go­op­fa­}a pod­ra~­je­to­ na:­ Sve­ti­ Ni­ko­le,­ [tip,­ Ko­~a­ni,­Vi­ni­ca,­Del­~e­vo­i­dru­gi­te­na­se­le­ni­mes­ta­oko­lu­niv. Broj­ na­ smet­ka­ 200001947222709,­ de­po­nent­Sto­pan­ska­ban­ka­AD; Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­3­go­op­fa­}a pod­ra~­je­to­na:­Va­lan­do­vo,­Stru­mi­ca,­Be­ro­vo,­Peh­~e­vo,­Ra­do­vi{­i­dru­gi­op­{ti­ni i­na­se­le­ni­mes­ta­oko­lu­niv. Broj­na­smet­ka:­200001947253652,­de­po­nent­Sto­pan­ska­ban­ka­AD; Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­4­go­op­fa­}a pod­ra~­je­to­na:­Ve­les,­Ka­va­dar­ci,­Ne­go­ti­no,­ Gev­ge­li­ja,­ Bog­dan­ci,­ Doj­ran­ i­ dru­gi op­{ti­ni­i­na­se­le­ni­mes­ta­oko­lu­niv. Broj­na­smet­ka:­200001949207135,­de­po­nent­Sto­pan­ska­ban­ka­AD; Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­5­go­op­fa­}a pod­ra~­je­to­ na:­ Pri­lep,­ Kru­{e­vo,­ De­mir Hi­sar,­Ma­ke­don­ski­Brod­i­dru­gi­op­{ti­ni i­na­se­le­ni­mes­ta­oko­lu­niv. Broj­na­smet­ka:­200001947134924,­de­po­nent­Sto­pan­ska­ban­ka­AD; Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­6­go­op­fa­}a pod­ra~­je­to­ na:­ Bi­to­la,­ Oh­rid,­ Re­sen, Stru­ga­i­dru­gi­op­{ti­ni­i­na­se­le­ni­mes­ta oko­lu­niv. Broj­na­smet­ka:­200001947251518,­de­po­nent­Sto­pan­ska­ban­ka­AD; Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­7­go­op­fa­}a pod­ra~­je­to­na:­Te­to­vo,­Gos­ti­var,­Ki­~e­vo, De­bar­i­dru­gi­te­op­{ti­ni­i­na­se­le­ni­mes­ta­oko­lu­niv. Broj­na­smet­ka:­200001947217083,­de­po­nent­Sto­pan­ska­ban­ka­AD; Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­8­go­op­fa­}a pod­ra~­je­to­na:­grad­Skop­je,­op­{ti­ni­te­vo ne­goviot­sos­tav­i­na­se­le­ni­te­mes­ta­oko­lu­niv. Broj­na­smet­ka:­200001947244728,­de­po­nent­Sto­pan­ska­ban­ka­AD. Ak­re­di­ti­ra­ni­ ob­li­ci­ na­ stru~­no uso­vr­{u­va­we­vo­2009­go­di­na: 1. LIB­RA­AD­SKOP­JE 2. Mi­ne­ra­li­i­vi­ta­mi­ni:­her­mes­-­broj­1 vo­sve­tot­na­vi­ta­mi­ni­te­kaj­nas;­­5­so­3­; 3. 23.1.2009; 4. 71.­VA­RUS­DO­O­EL­SKOP­JE 5. Re­zul­ta­ti­od­no­vi­kli­ni~­ki­stu­dii vo­kar­di­o­me­ta­bol­na­ta­me­di­ci­na;­5­so­3­; 6. 72.­BOS­NA­LI­JEK­SKOP­JE

Aktuelno

PLA­]A­WE­TO­NA­^LE­NA­RI­NA­TA­ VO­NAD­LE@­NOST­NA­ TE­RI­TO­RI­JAL­NI­TE­EDI­NI­CI 7. Esen­ci­jal­ni­ fos­fo­li­pi­di­ vo­ te­ra­pi­ja­na­he­pa­tal­ni­o{­te­tu­va­wa­i­me­ta­bo­len­sin­drom;­­5­so­3­; 8. Od­7.2.2009­do­7.2.2010; 9. 73.­AL­KA­LO­ID­SKOP­JE 10. Al­ka­kaps­-­me­ki­`e­la­tin­ski­kap­su­li­ka­ko­do­da­to­ci­vo­is­hra­na­ta­i­be­ne­fi­tot­od­niv­na­ta­upot­re­ba;­5­so­3­; 11. Od­15.2.2009­do­15.3.2009; 12. 74.­GE­OP­ROM­SKOP­JE 13. Ane­mii­kaj­spor­tis­ti­ka­ko­re­zul­tat na­ne­dos­ta­tok­na­`e­le­zo;­5­so­3;­fev­ru­a­ri­i­mart­2009; 14. 75.­ MA­KE­DON­SKO­ FAR­MA­CEVT­SKO­DRU[­TVO 15. [es­to­stru~­no­so­ve­tu­va­we­na­far­ma­cev­ti­te­vo­Ma­ke­do­ni­ja;­­8­so­4­; 16. 20.3.2009; 17. 76.­NO­VO­NOR­DISK­FAR­MA 18. Sov­re­men­ tret­man­ na­ di­ja­be­tes: Sled­na­ge­ne­ra­ci­ja­in­su­lin­ski­pen­ka­la;­5 so­3­; 19. 27.2.2009; 20. 77.­NA­TU­SA­NA­DOO­SKOP­JE 21. Sov­re­me­na­fi­to­te­ra­pi­ja;­­5­so­3­; 22. 19.3.2009; 23. 78.­ BO­EH­RIN­GER­ IN­GEL­HE­IM FAR­MA,­SKOP­JE 24. Mes­to­i­ulo­ga­na­COX - 11­NSA­IL; 25. Bi­sol­von,­Dul­ko­laks­i­Bus­ko­pan­na Bo­eh­rin­ger­In­gel­he­im;­­5­so­3­; 26. 6.3.2009; 27. 79.­PZU­FI­LIP­VTO­RI­SKOP­JE 28. Res­pi­ra­ci­ja­i­ven­ti­la­ci­ja;­­8­so­5­; 29. 4.4.2009; 30. 80.­SEP­TI­MA 31. Mo}­ta­e­vo­pri­ro­da­ta;­­5­so­3­; 32. Ap­ril­2009; 33. 81.­ FAR­MA­KO­IN­FOR­MA­TI­VEN CEN­TAR­I­FAR­MA­CEVT­SKI­FA­KUL­TET SKOP­JE 34. Ra­ci­o­nal­na­upot­re­ba­na­le­ko­vi;­­15 so­10­; 35. Ap­ril­2009; 36. 81.­PLI­VA­SKOP­JE 37. No­vi­ pro­iz­vo­di­ vo­ pa­le­ta­ta­ na Pli­va:­Su­ma­med­S­i­Ve­not­rex;­5­so­3­;­od 15.2009­do­1.7.2009; 38. 82.­VI­TA­KOM­DOO­SKOP­JE 39. Dal­ton­ -­ sis­tem­ za­ iz­be­lu­va­we­ na pre­ku­mer­no­pig­men­ti­ra­na­ko­`a; 40. Dal­ton­-­sis­tem­za­ko­`a­so­ku­pe­ro­za;­­5­so­3­; 41. 18.5.2009; 42. 83.­AL­KA­LO­ID­SKOP­JE 43. Efi­kas­nost­ na­ nes­te­ro­id­ni­te­ an­ti­in­fla­ma­tor­ni­ le­ko­vi­ kaj­ pri­mar­na­ta dis­me­no­re­ja;­5­so­3 ; 44. Ap­ril­-­sep­tem­vri­2009; 45. 84.­Zdru­`e­nie­na­dok­to­ri­po­me­di­ci­na­ spe­ci­ja­lis­ti­ po­ me­di­cin­ska bi­o­he­mi­ja, 46. He­ma­to­lo{­ki­i­bi­o­he­mi­ski­is­le­du­va­wa­ na­ lim­fop­ro­li­fe­ra­tiv­ni­ za­bo­lu­va­wa­i­pri­me­na­na­ma­ti~­ni­klet­ki­vo­te­ra­pi­ja­na­lim­fom­i­le­u­ke­mi­ja;­­6­so­4; 47. 85.­Zdru­`e­nie­na­dok­to­ri­po­me­di­ci­na­ spe­ci­ja­lis­ti­ po­ me­di­cin­ska bi­o­he­mi­ja, 48. Re­fe­ren­tni­vred­nos­ti­na­ti­re­o­id­ni­mar­ke­ri­kaj­gra­vid­ni­`e­ni;

49. Ulo­ga­na­far­ma­ko­ge­net­ski­te­is­tra­`u­va­wa­vo­me­di­ci­na­ta­i­far­ma­ci­ja­ta;­ 6­so­4; 50. 86.­Zdru­`e­nie­na­dok­to­ri­po­me­di­ci­na­ spe­ci­ja­lis­ti­ po­ me­di­cin­ska bi­o­he­mi­ja, 51. Me­di­cin­ski­ i­ bi­o­he­mi­ski­ as­pek­ti na­kar­di­o­vas­ku­lar­ni­za­bo­lu­va­wa­aso­ci­ra­ni­so chlamydia pneumoniae;­6­so­4; 52. 87.­Zdru­`e­nie­na­dok­to­ri­po­me­di­ci­na­ spe­ci­ja­lis­ti­ po­ me­di­cin­ska bi­o­he­mi­ja, 53. Kli­ni~­ko­ bi­o­he­mi­ski­ as­pek­ti­ na {e­ker­na­ta­bo­lest;­­6­so­4; 54. 88.­Zdru­`e­nie­na­dok­to­ri­po­me­di­ci­na­ spe­ci­ja­lis­ti­ po­ me­di­cin­ska bi­o­he­mi­ja, 55. Trom­bo­fi­li­ja­ -­ la­bo­ra­to­ri­ska­ di­jag­nos­ti­ka;­6­so­4; 56. 89.­LIB­RA­1­AD­SKOP­JE 57. Merz special dragees -­ te­ra­pevt­ski iz­bor­za­tret­man­na­ko­`a,­ko­sa­i­nok­ti; 58. Bi­o­lek­tra­Mag­ne­si­um­-­vo­tret­man na­psi­ho­fi­zi~­ki­stres;­5­so­3; 59. Maj­2009; 60. 90.­AL­KA­LO­ID­SKOP­JE 61. Di­as­top;­5­so­3­; 62. Ju­ni­2009; 63. 91.­FI­LIP­VTO­RI­SKOP­JE 64. Kar­di­o­pul­mo­nal­na­re­a­ni­ma­ci­ja­-­vo­ved­vo­ALS spo­red­ERC Guidelines; 6­so­4; 65. Od­75.2009­do­10.5.2009; 66. 92.­AL­KA­LO­ID­SKOP­JE 67. No­vi­ pro­iz­vo­di­ vo­ BE­KU­TAN­ ko­lek­ci­ja­ta;­5­so­3; 68. Od­16.2009­do­20.6.2009; 69. 93.­ MA­KE­DON­SKO­ FAR­MA­CEVT­SKO­DRU[­TVO 70. Koz­me­to­lo­gi­ja­(11.6.2009);­9­so­6; 71. 26.6.2009; 72. 94.­Zdru­`e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja; 73. 17.­Kon­gres­na­bal­kan­ska­kli­ni~­ka la­bo­ra­to­ri­ska­fe­de­ra­ci­ja; 74. 5­kon­gres­na­Zdru­`e­ni­e­to­na­me­di­cin­­ski­bi­o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja;­15­so 10; 75. Od­16.9.2009­do­19.9.2009; a.­VIK­TO­RIA­WHI­TE­doo­Skop­je,­ 76. Ulo­ga­ta­na­do­da­to­ci­te­vo­is­hra­na­ta­ vo­ po­dob­ru­va­we­ na­ imu­ni­te­tot:­ GER­MA­NI­UM.­­5­so­3; 77. 6.11.2009; 78. 96.­FI­LA­FARM­DO­O­EL­SKOP­JE 79. Tret­man­na­di­{en­pat:­5­so­3; 80. 20­i­21­no­em­vri­2009; 81. 97.­GLA­XO­SMITH­KLI­NE,­SKOP­JE 82. Nas­tin­ka­i­grip­-­eti­o­lo­gi­ja­i­epi­de­mi­o­lo­gi­ja,­vli­ja­nie­na GSK -­pro­iz­vo­di­te­vrz­sim­pto­mi­te­na­nas­tin­ka­i­grip: 5­so­3. 83. 2.11.2009; 84. 98.­ MA­KE­DON­SKO­ FAR­MA­CEVT­SKO­DRU[­TVO 85. Koz­me­to­lo­gi­ja-­(11.12.2009);­9­so­6; 86. 11.12.2009; 87. 99.­ FAR­MA­CEVT­SKI­ FA­KUL­TET SKOP­JE 88. Na­ci­o­na­len­ far­ma­ko­in­for­ma­ti­ven­cen­tar­-­Sa­mo­na­so­~e­no­u~e­we;­4­bo­do­vi­go­di{­no.

Biro za lekovi

Farmacevtski informator

Vrz­os­no­va­na­~len­71­stav­4­od­Za­ko­not­za­le­ko­vi­te­i­me­di­cin­ski­te­po­ma­ga­la­ ("Slu`­ben­ves­nik­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja"­br.106/2007),­mi­nis­te­rot­za­zdrav­stvo­do­ne­se PRA­VIL­NIK­ ZA­SO­DR­@I­NA­TA­NA­BA­RA­WE­TO,­DO­KU­MEN­TA­CI­JA­TA­I­POB­LIS­KI­TE­US­LO­VI­VO­OD­NOS­NA­ PROS­TO­ROT,­OP­RE­MA­TA­I­KA­DA­ROT­ZA­DO­BI­VA­WE­ODOB­RE­NIE­ZA­PRO­IZ­VODS­TVO­NA­LE­KO­VI I.­OS­NOV­NI­OD­RED­BI ^len­1 So­ovoj­Pra­vil­nik­se­pro­pi­{u­va­at­so­dr­`i­na­ta­na­ba­ra­we­to,­do­ku­men­ta­ci­ja­ta­i­pob­lis­ki­te­us­lo­vi­vo­od­nos­na pros­to­rot,­op­re­ma­ta­i­ka­da­rot­za­do­bi­va­we­odob­re­nie­za pro­iz­vod­stvo­na­le­ko­vi­{to­se­ko­ris­tat­vo­hu­ma­na­ta­me­di­ci­na.­ II.­SO­DR­@I­NA­NA­BA­RA­WE­TO ^len­2 Ba­ra­we­to­za­do­bi­va­we­odob­re­nie­za­pro­iz­vod­stvo­na le­ko­vi­(vo­na­ta­mo{­ni­ot­tekst:­ba­ra­we)­so­dr­`i: -­os­nov­ni­po­da­to­ci­za­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­(na­ziv­ili­fir­ma­na­prav­no­to­li­ce,­se­di{­te,­se­di{­te­na­lo­ka­ci­ja­ta­na­pro­iz­vod­ni­ot­ob­jekt,­te­le­fon), -­ vi­do­vi­ na­ far­ma­cevt­ski­ pro­iz­vod­ni­ ope­ra­cii­ {to }e­se­vr­{at­na­pro­iz­vod­na­ta­lo­ka­ci­ja, -­ vi­do­vi­ na­ far­ma­cevt­ski­ do­zi­ra­ni­ for­mi­ {to­ se pro­iz­ve­du­va­at, -­po­da­to­ci­za­od­go­vor­no­to­li­ce­vo­pos­tap­ka­ta­za­do­bi­va­we­odob­re­nie­za­pro­iz­vod­stvo­na­le­ko­vi­(ime­i­pre­zi­me,­stru~­na­pod­go­tov­ka,­te­le­fon), -­do­kaz­na­pla­te­na­ad­mi­nis­tra­tiv­na­tak­sa­i­pla­te­ni na­do­mes­to­ci. ^len­3 Ba­ra­we­to,­ pok­raj­ do­ku­men­ta­ci­ja­ta­ od­ ~len­ 2­ na­ ovoj pra­vil­nik,­so­dr­`i­i: -­do­kaz­za­za­pi­{u­va­we­na­prav­no­to­li­ce­vo­Cen­tral­ni­ot­re­gis­tar­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja. -­Doz­vo­la­so­ko­ja­se­da­va­vo­upot­re­ba ob­jek­tot vo­koj }e­se­vr­{i­pro­iz­vods­tvo­to­na­le­ko­vi­(ili­za­pis­nik­za­iz­vr­{en­teh­ni~­ki­pri­em­od­ov­las­ten­or­gan), -­ do­go­vor­ za­ za­kup­ na­ ob­jek­tot­ ili­ imo­ten­ list­ ka­ko do­kaz­za­sops­tve­nost. III.­SO­DR­@I­NA­NA­POT­REB­NA­TA­DO­KU­MEN­TA­CI­JA ZA­ DO­BI­VA­WE­ ODOB­RE­NIE­ ZA­ PRO­IZ­VODS­TVO­ NA LE­KO­VI ^len­4 Pod­no­si­te­lot­ na­ ba­ra­we­to vo­ pos­tap­ka­ta­ za­ do­bi­va­we­ odob­re­nie­ za­ pro­iz­vod­stvo­ na­ le­ko­vi­ ja­ pod­ne­su­va sled­na­ta­do­ku­men­ta­ci­ja: 1.­Lis­ta­na­far­ma­cevt­ski­do­zi­ra­ni­for­mi­{to­}e­se pro­iz­ve­du­va­at. 2.­ Teh­ni~­ko-teh­no­lo{­ki­ ela­bo­rat­ ili­ Si­te­ Mas­ter Fi­le­za­ob­jek­tot­za­pro­iz­vod­stvo­na­le­ko­vi,­{to­tre­ba­da gi­so­dr­`i­naj­mal­ku­sled­ni­te­po­da­to­ci: -­lo­ka­ci­ja­i­oko­li­na­na­ob­jekt­za­pro­iz­vod­stvo, -­ski­ca­ili­{e­mat­ski­pri­kaz­za­ras­po­re­dot­na­pros­to­ri­i­te­za­pro­iz­vod­stvo­i­kon­tro­la­na­kva­li­te­tot,­so­oz­na­~en­pra­vec­na­dvi­`e­we­na­ma­te­ri­ja­li­i­lu­|e,­ -­ di­zajn­ na­ pros­to­rii,­ vid na­ kons­truk­ci­ja­ i­ iz­ved­ba na­yid­ni­­i­pod­ni­po­vr­{i­ni, -­na­me­na­na­pros­to­ri­i­te­i­niv­na­po­vr­{i­na, -­ opis­ na­ sis­te­mot­ za­ ven­ti­la­ci­ja­ i­ fil­tri­ra­we­ na voz­du­hot,­so­po­da­to­ci­za­ni­vo­na­fil­tra­ci­ja,­lo­ka­ci­ja­na fil­tri,­po­zi­cii­na­vle­zen­i­iz­le­zen­voz­duh,­tem­pe­ra­tu­ra,­vla`­nost,­broj­i­go­le­mi­na­na­~es­ti­ci,­raz­li­ka­vo­pri­ti­so­ci­ i­ br­zi­na­ na­ pro­tok­ na­ voz­duh­ vo­ pro­iz­vod­ni­te pros­to­rii­(za­pro­iz­vod­stvo­­na­ste­ril­ni­pro­iz­vo­di­da­se na­ve­de­ i­ ste­pe­not­ na­ ~is­to­ta­ na­ voz­du­hot­ vo­ pros­to­ri­i­te), -­opis­na­sis­te­mot­za­do­bi­va­we­i­dis­tri­bu­ci­ja­na­vo­-

da­ta­{to­se­ko­ris­ti­vo­pro­iz­vods­tvo­to­na­le­ko­vi,­so­opis na­fa­zi­te­za­pro­~is­tu­va­we­pri­tret­ma­not­na­vo­da­ta,­ -­spi­sok­na­op­re­ma­{to­se­ko­ris­ti­vo­pro­iz­vods­tvo­to na­le­ko­vi­i­vo kon­trol­na­ta­la­bo­ra­to­ri­ja, -­po­da­to­ci­za­iz­vr­{e­na­ta­ka­lib­ra­ci­ja­na­mer­ni­te­ins­tru­men­ti­ i­ kva­li­fi­ka­ci­ja­ na­ op­re­ma­ta­ i­ sis­te­mi­te­ za pod­dr{­ka, -­opis­na­teh­no­lo{­ki­ot­pro­ces,­ko­ris­tej­}i­di­jag­ram­za te­kot­na­fa­zi­te­na­pro­iz­vod­stvo,­ -­opis­na­do­ku­men­ta­ci­ja­ta,­od­nos­no­na­ve­du­va­we­na­ti­pot­na­do­ku­men­ti­{to­se­pri­me­nu­va­at­pri­pro­iz­vods­tvo­to i­kon­tro­la­ta­na­le­ko­vi­te, -­na­~in­na­ra­ku­va­we­so­po­~et­ni­ma­te­ri­ja­li,­ma­te­ri­ja­li­za­pa­ku­va­we,­po­lup­ro­iz­vo­di­i­go­to­vi­pro­iz­vo­di,­vklu­~u­vaj­}i­ze­ma­we­na­pri­me­ro­ci,­ka­ran­tin,­os­lo­bo­du­va­we­i skla­di­ra­we. 3.­Do­ku­men­ti­za­vra­bo­te­ni­te­li­ca od­go­vor­ni­za­pro­iz­vod­stvo,­kon­tro­la­na­kva­li­tet­i­sta­va­we­na­se­ri­ja­na­lek vo­pro­met­(za­ve­re­na­fo­to­ko­pi­ja­od:­dip­lo­ma­za­za­vr­{en far­ma­cevt­ski­ fa­kul­tet,­ uve­re­nie­ za­ po­lo­`en­ stru­~en is­pit,­uve­re­nie­za­po­lo­`en­spe­ci­ja­lis­ti~­ki­is­pit­od­so­od­vet­na­ta­ ob­last,­ do­go­vor­ za­ ra­bo­ta,­ ob­ra­zec­ M1/M2­ od Cen­ta­rot za­vra­bo­tu­va­we­na­RM­i­li~­na­kar­ta). IV. PROS­TOR­I­OP­RE­MA ^len­5 Pro­iz­vo­di­te­lot­na­le­ko­vi,­vo­za­vis­nost­od­vi­dot­na pro­iz­vods­tvo­to,­tre­ba­da­go­ima­sled­ni­ot­pros­tor: 1)­ma­ga­cin­ski­pros­to­rii­za­pri­em,­smes­tu­va­we­i­~u­va­we­na­po­~e­ten­ma­te­ri­jal­(su­ro­vi­ni),­so­obez­be­de­ni­us­lo­vi­ na­ ka­ran­tin­ do­de­ka­ trae­ pos­tap­ka­ta­ na­ kon­tro­la­ na kva­li­te­tot; 2)­ma­ga­cin­ski­pros­to­rii­za­pri­em,­smes­tu­va­we­i­~u­va­we­na­ma­te­ri­ja­li­za­pa­ku­va­we­na­pro­iz­vo­di­te,­so­obez­be­de­ni­us­lo­vi­na­ka­ran­tin­do­de­ka­trae­pos­tap­ka­ta­na­kon­tro­la­na­kva­li­te­tot; 3)­pros­to­rii­za­pro­iz­vod­stvo­i­pa­ku­va­we­na­pro­iz­vo­di­te; 4)­ pros­to­rii­ za­ priv­re­me­no­ smes­tu­va­we­ i­ ~u­va­we­ na po­lup­ro­iz­vo­di; 5)­pros­to­rii­za­kon­tro­la­na­kva­li­te­tot­na­su­ro­vi­ni­te,­ma­te­ri­ja­li­te­za­pa­ku­va­we­i­go­to­vi­te­le­ko­vi; 6)­ ma­ga­cin­ski­ pros­to­rii­ za­ smes­tu­va­we­ i­ ~u­va­we­ na go­to­vi­ le­ko­vi­ pod­ dek­la­ri­ra­ni­ us­lo­vi­ na­ ~u­va­we,­ so obez­be­de­ni­ us­lo­vi­ na­ ka­ran­tin­ do­de­ka­ trae­ pos­tap­ka­ta na­kon­tro­la­na­kva­li­te­tot; 7)­po­seb­ni­pros­to­rii,­od­nos­no­bez­bed­ni­pros­to­rii­za skla­di­ra­we­i­~u­va­we­na: a.­ pe­ni­ci­lin­ski­ an­ti­bi­o­ti­ci­ vo­ ob­lik­ na­ su­ro­vi­ni­ i po­lup­ro­iz­vo­di,­ b.­ce­fa­los­po­rin­ski­an­ti­bi­o­ti­ci­vo­ob­lik­na­su­ro­vi­ni­i­po­lup­roz­vo­di, v.­ci­tos­ta­ti­ci­vo­ob­lik­na­su­ro­vi­ni­i­po­lup­roz­vo­di, g.­za­pa­li­vi­i­eks­plo­ziv­ni­ma­te­rii, d.­ su­ro­vi­ni­ {to­ spa­|a­at­ vo­ gru­pa­ta­ na­ opoj­ni­ dro­gi, psi­hot­rop­ni­sup­stan­cii­i­pre­kur­so­ri­na­opoj­ni­dro­gi,­ka­ko­i­go­to­vi­le­ko­vi­koi­so­dr­`at­opoj­ni­dro­gi­i­psi­hot­rop­ni­sup­stan­cii, |.­su­ro­vi­ni­{to­spa­|a­at­vo­gru­pa­ta­na­ot­rov­ni­he­mi­ka­lii, e.­imu­no­bi­o­lo{­ki­le­ko­vi­{to­ima­at­oso­bi­na­na­za­ra­zen­ma­te­ri­jal, `.­po­~et­ni­ma­te­ri­ja­li­i­pro­iz­vo­di­{to­ne­se­odob­re­ni­vo­pos­tap­ka­ta­na­kon­tro­la­na­kva­li­te­tot,­od­nos­no­se pov­le­~e­ni­i­vra­te­ni­od­pro­met. 8)­pros­tor­za­ek­spe­di­ci­ja­na­go­to­vi­le­ko­vi,

31

Farmacevtski informator

32

Biro za lekovi

9)­kan­ce­la­ri­ski­pros­to­rii, 10)­gar­de­ro­ba­i 11)­sa­ni­tar­ni­pros­to­rii. Pros­to­ri­i­te­od­stav­1­to~­ki­te­1-8­na­ovoj­~len­tre­ba da­ima­at­so­od­vet­na­po­vr­{i­na­­vo­za­vis­nost­od­pla­ni­ra­ni­ot­obem­i­vid­na­pro­iz­vod­stvo,­{to­gi­pro­ce­nu­va­nad­le`­ni­ot­or­gan­vo­pos­tap­ka­ta­na­iz­da­va­we­na­doz­vo­la­za pro­iz­vod­stvo­vrz­os­no­va­na­za­ko­not­so­koj­se­ure­du­va­ob­las­ta­na­le­ko­vi­te,­ovoj­pra­vil­nik,­na­so­ki­te­na­Dob­ra­ta pro­iz­vod­na­ prak­sa,­ ka­ko­ i­ na­so­ki­te­ na­ Dob­ra­ta­ dis­tri­bu­tiv­na­prak­sa.

Vo­pros­to­ri­i­te­na­ve­de­ni­vo­stav­1­od­ovoj­~len,­vra­ti­te­tre­ba­da­se­ot­va­ra­at­spre­ma­po­~is­ta­ta­pros­to­ri­ja­i so­sig­na­len­ured­tre­ba da­se­spre­~i­is­tov­re­me­no­ot­vo­ra­we­na­dve­ili­po­ve­}e­vra­ti. Pred­po­~e­to­kot­i­vo­te­kot­na­pro­iz­vods­tvo­to­na­le­ko­vi vo­pros­to­ri­i­te­od­stav­1­to~­ka­2)­na­ovoj­~len,­tre­ba­ da­ se­ vr­{i­ ru­tin­ska­ kon­tro­la­ na­ mik­ro­bi­o­lo{­ka­ta ~is­to­ta­na­voz­du­hot,­po­vr­{i­ni­te,­ra­bot­na­ta­ob­le­ka­i­op­re­ma­ta,­vo­sog­las­nost­so­stan­dar­dni­ope­ra­tiv­ni­pos­tap­ki­na­pro­iz­vo­di­te­lot,­pri­{to­do­bi­e­ni­te­re­zul­ta­ti­tre­ba­da­se­spo­re­dat­so­ut­vr­de­ni­stan­dar­di.

^len­6 Vo­pro­iz­vods­tvo­to­na­od­re­de­ni­vi­do­vi­na­le­ko­vi­kaj koi­se­upot­re­bu­va­at­po­seb­ni­vi­do­vi­na­su­ro­vi­ni,­koi­se vi­so­ko­sen­zi­bi­li­zi­ra~­ki­sup­stan­cii­(na­pr:­pe­ni­ci­li­ni) ili­bi­o­lo{­ki­pre­pa­ra­ti­(­na­pr:­od­`i­vi­or­ga­niz­mi)­tre­ba­da­se­obez­be­dat­pros­to­rii­{to­}e­bi­dat­na­me­ne­ti­sa­mo­za­taa­na­me­na­i­koi­}e­bi­dat­od­vo­e­ni­od­dru­gi­te­pros­to­rii,­ za­ da­ se­ sve­de­ na­ mi­ni­mum­ ri­zi­kot­ od­ vkrs­te­na kon­ta­mi­na­ci­ja­na­le­kot.

^len­10 Za­ pro­iz­vod­stvo­ na­ imu­no­lo{­ki­ i­ bi­o­lo{­ki­ le­ko­vi (se­ru­mi­i­vak­ci­ni)­pok­raj­pros­to­ri­i­te­od­~len­5­na­ovoj pra­vil­nik,­pro­iz­vo­di­te­lot­tre­ba­da­obez­be­di: 1)­po­seb­ni­pros­to­rii­za­smes­tu­va­we­na­net­re­ti­ra­ni­i tre­ti­ra­ni­`i­vot­ni,­so­ka­ran­tin; 2)­pros­to­rii­so­op­re­ma­za­uni{­tu­va­we­na­vi­ru­len­ten bak­te­ri­o­lo{­ki­ma­te­ri­jal­i­za­ra­ze­ni­`i­vot­ni, 3)­ pros­to­rii­ so­ op­re­ma­ za­ imu­no­lo{­ka,­ bi­o­lo{­ka­ i tok­si­ko­lo{­ka­kon­tro­la­na­pro­iz­vo­di­te; 4)­ po­seb­no­ na­me­ne­ti­ pros­to­rii­ za­ pro­iz­vod­stvo­ na BCG­vak­ci­ni­i­za­ra­ku­va­we­so­`i­vi­or­ga­niz­mi­koi­se­ko­ris­tat­vo­pro­iz­vod­stvo­na­tu­ber­ku­lin­ski­pro­iz­vo­di; 5)­po­seb­no­na­me­ne­ti­pros­to­rii­{to­se­ko­ris­tat­za­ra­ku­va­we­so­Bacillus anthracis, Clostridium botulinum, Clostridium tetani do­za­vr­{u­va­we­na­pro­ce­sot­na­inak­ti­va­ci­ja.

^len­7 Pros­to­ri­i­te­od­~len­5­na­ovoj­pra­vil­nik­tre­ba­da­gi is­pol­nu­va­at­sled­ni­te­us­lo­vi: 1)­da­se­iz­gra­de­ni­od­cvrst­ma­te­ri­jal­i­da­bi­dat­gra­de`­no-teh­ni~­ki­ po­god­ni­ za­ na­me­na­ta­ za­ ko­ja­ se­ op­re­de­le­ni,­ yi­do­vi­te,­ po­do­vi­te­ i­ ta­va­ni­te­ da­ bi­dat­ so­ maz­ni po­vr­{i­ni,­iz­gra­de­ni­od­ma­te­ri­ja­li­{to­ne­se­pod­lo`­ni na­pu­ka­we,­br­zo­i­les­no­da­se­~is­tat,­a­po­pot­re­ba­i­da se­de­zin­fi­ci­ra­at; 2)­ da­ bi­dat­ os­vet­le­ni,­ so­ so­od­vet­na­ tem­pe­ra­tu­ra, vla`­nost­i­ven­ti­la­ci­ja,­bez­{tet­no­di­rek­tno­ili­in­di­rek­tno­ vli­ja­nie­ na­ nep­re­~e­no­to­ od­vi­va­we­ na­ pro­ce­sot na­pro­iz­vod­stvo­­i­pra­vil­na­ta­ra­bo­ta­na­op­re­ma­ta,­ka­ko i­so­pro­pi­{an­i­bez­be­den­pri­em,­smes­tu­va­we­i­~u­va­we­na su­ro­vi­ni­te,­po­lup­ro­iz­vo­di­te,­go­to­vi­te­le­ko­vi­i­ma­te­ri­ja­li­te­za­pa­ku­va­we; 3)­ras­po­re­dot­na­pros­to­ri­i­te­i­op­re­ma­ta­da­gi­za­do­vo­lu­va­at­ pot­re­bi­te­ za­ nep­re­~e­no­ vr­{e­we­ na­ si­te­ fa­zi od­pro­ce­sot­na­pro­iz­vod­stvo,­bez­ri­zik­i­mo`­nost­za­za­me­na­ili­me­{a­we­na­raz­li~­ni­le­ko­vi­i­niv­ni­kom­po­nen­ti; 4)­ da­ se­ prik­lu­~e­ni­ na­ ko­mu­nal­na­ in­fras­truk­tu­ra (vo­do­vod,­ka­na­li­za­ci­ja,­elek­tri~­na­mre­`a­i­dr.) ^len­8 Pros­to­ri­i­te­i­op­re­ma­ta­tre­ba­da­bi­dat­pro­ek­ti­ra­ni, od­nos­no­fun­kci­o­nal­no­po­vr­za­ni­i­iz­gra­de­ni­na­na­~in­so {to­ }e­ se­ spre­~i­ mo`­nos­ta­ od­ gre{­ki­ vo­ pos­tap­ka­ta­ na pro­iz­vod­stvo,­od­nos­no­da­se­spre­~i­kon­ta­mi­na­ci­ja,­vkrs­te­na­ kon­ta­mi­na­ci­ja­ ili­ dru­gi­ ne­ga­tiv­ni­ efek­ti­ {to­ bi mo­`e­le­da­vli­ja­at­na­kva­li­te­tot­na­le­kot. ^len­9 Za­ pro­iz­vod­stvo­ na­ ste­ril­ni­ le­ko­vi,­ pok­raj­ pros­to­rii­ od­ ~len­ 5­ na­ ovoj­ pra­vil­nik,­ pro­iz­vo­di­te­lot­ tre­ba da­ obez­be­di­ i­ po­seb­ni­ pros­to­rii,­ {to­ gi­ is­pol­nu­va­at sled­ni­te­us­lo­vi: 1)­da­se­obez­be­de­ni so­fil­tri­ran­voz­duh­so­la­mi­nar­no­ stru­e­we­ pod­ pri­ti­sok­ po­go­lem­ od­ pri­ti­so­kot­ vo­ so­sed­ni­te­pros­to­rii,­a­vo­slu­~aj­na­pad­na­nad­pri­ti­so­kot da­bi­dat­obez­be­de­ni so­kon­trol­ni­i­sig­nal­ni­ins­tru­men­ti; 2)­da­se­obez­be­di­pot­reb­no­ni­vo­na­her­me­ti~­ko­zat­vo­ra­we­na­pro­zor­ci­te,­vra­ti­te­i­dru­gi­te­ot­vo­ri,­a­pris­ta­pot­ vo­ tie­ pros­to­rii­ da­ se­ vr­{i­ sa­mo­ pre­ku­ po­seb­ni pros­to­rii,­i­toa: a)­pros­to­ri­ja­za­pre­sob­le­ku­va­we­i­os­ta­va­we­na­nes­te­ril­na­ta­ ob­le­ka­ i­ obuv­ki­te­ so­ obez­be­de­na­ op­re­ma­ za mi­e­we­ra­ce­i­de­zin­fek­ci­ja, b)­pros­to­ri­ja­za­ob­le­ku­va­we­na­ste­ril­na­ra­bot­na­ob­le­ka,­ka­pa,­ma­ski,­ra­ka­vi­ci­i­nav­la­ki­za­obuv­ki­te, v)­vlez­za­vne­su­va­we­na­ma­te­ri­jal­i­pri­bor.

^len­11 Vo­pros­to­ri­i­te­za­pro­iz­vod­stvo­na­le­ko­vi,­ma­te­ri­ja­li­te­pot­reb­ni­za­pro­iz­vods­tvo­to­tre­ba­da­se­na­o|­ a­at­na oz­na­~e­no­mes­to,­a­os­ta­na­ti­ot­ma­te­ri­jal­{to­ne­e­pro­pi­{an­vo­teh­no­lo{­ka­ta­pos­tap­ka­na­pro­iz­vod­stvo­(ot­pa­do­ci­i­os­ta­to­ci­od­su­ro­vi­ni,­me­|up­ro­iz­vo­di,­go­to­vi­pro­iz­vo­di­i­ma­te­ri­ja­li­za­pa­ku­va­we,­sred­stva­za­~is­te­we­na pros­to­rii­i­op­re­ma,­pred­me­ti­{to­se­nad­vor­od­upot­re­ba,­hra­na­i­dr.)­tre­ba­da­se­smes­te­ni­vo­dru­gi­pros­to­rii op­re­de­le­ni­za­taa­na­me­na. Pros­to­ri­i­te­tre­ba­re­dov­no­da­se­mi­jat,­da­se­~is­tat, a­ po­ pot­re­ba­ da­ se­ de­zin­fi­ci­ra­at­ i­ kon­tro­li­ra­at,­ vo sog­las­nost­so­ra­bot­ni­te­upat­stva­vo­za­vis­nost­od­na­me­na­ta­na­pros­to­ri­ja­ta­i­vo­niv­tre­ba­da­ima­is­tak­na­to­oz­na­ki­za­zab­ra­ne­to­pu­{e­we,­ze­ma­we­hra­na­i­pi­ja­lo­ci,­ka­ko­i­dru­gi­zab­ra­ni­{to­mo­`at­da­vli­ja­at­na­hi­gi­en­ski­te us­lo­vi. ^len­12 Pro­iz­vo­di­te­lot­ na­ le­ko­vi­ tre­ba­ da­ ima­ so­od­vet­na op­re­ma­{to­gi­is­pol­nu­va­sled­ni­te­us­lo­vi: 1)­da­bi­de­po­god­na­za­upot­re­ba,­vo­od­nos­na­teh­ni~­ki­te­ka­rak­te­ris­ti­ki­i­ka­pa­ci­te­tot; 2)­re­dov­no­da­se­odr­`u­va,­ka­lib­ri­ra,­~is­ti­i­po­pot­re­ba­da­se­de­zin­fi­ci­ra­ili­ste­ri­li­zi­ra,­spo­red­pro­pi­{a­ni­pos­tap­ki; 3)­da­e­in­sta­li­ra­na­na­na­~in­so­koj­se­spre­~u­va­se­ka­kov­ri­zik­od­gre{­ka­ili­kon­ta­mi­na­ci­ja; 4)­vo­te­kot­na­pro­ce­sot­na­pro­iz­vod­stvo­da­bi­de­oz­na­~e­na­so­vid­li­va­oz­na­ka­za­ime­to,­bro­jot­na­se­ri­ja­ta­i dru­gi­po­da­to­ci­za­pro­iz­vo­dot. Op­re­ma­ta­ tre­ba­ da­ bi­de­ pro­ek­ti­ra­na,­ smes­te­na­ i odr­`u­va­na­na­na­~in­{to­od­go­va­ra­na­nej­zi­na­ta­na­me­na. Pro­iz­vo­di­te­lot­na­le­ko­vi­tre­ba­da­obez­be­di­i­so­od­vet­na­op­re­ma­za­pro­ces­na­kon­tro­la.­ Kon­trol­na­la­bo­ra­to­ri­ja ^len­13 Kon­trol­na­ta­la­bo­ra­to­ri­ja,­vo­za­vis­nost­od­vi­dot­na le­kot­ {to­ se­ pro­iz­ve­du­va,­ od­nos­no­ {to­ se­ kon­tro­li­ra, tre­ba­da­ima: 1)­pros­to­rii­za­fi­zi~­ko-he­mi­ska­kon­tro­la; 2)­pros­to­rii­za­kon­tro­la­na­mik­ro­bi­o­lo{­ka­~is­to­ta; 3)­ pros­to­rii­ za­ kon­tro­la­ na­ bi­o­lo{­ka­ ak­tiv­nost,

Biro za lekovi stan­dar­di­za­ci­ja,­vi­ru­so­lo{­ki­i­se­ro­lo{­ki­is­pi­tu­va­wa; 4)­pros­to­rii­za­kon­tro­la­na­far­ma­cevt­sko-teh­no­lo{­ki­te­ka­rak­te­ris­ti­ki­na­le­kot; 5)­pros­to­rii­za­kon­tro­la­na­api­ro­ge­nost,­ne{­tet­nost, lo­kal­na­i­sis­tem­ska­pod­nos­li­vost,­ka­ko­i­dru­gi­tok­si­ko­lo{­ki­ i­ far­ma­ko­lo{­ki­ svoj­stva­ na­ le­kot­ vrz­ ek­spe­ri­men­tal­ni­`i­vot­ni; 6)­pros­to­rii­za­su­va­i­vla`­na­ste­ri­li­za­ci­ja,­de­pi­ro­ge­ni­za­ci­ja­i­asep­ti~­na­ra­bo­ta; 7)­pros­to­rii­za­smes­tu­va­we­na­tre­ti­ra­ni­i­net­re­ti­ra­ni­`i­vot­ni,­so­ka­ran­tin; 8)­ pros­to­rii­ za­ mi­e­we­ na­ la­bo­ra­to­ri­ski­ sa­do­vi­ i pri­bor; 9)­pros­to­rii­za­smes­tu­va­we­na­kon­trol­ni­pri­me­ro­ci, ka­ko­i­pri­me­ro­ci­na­koi­im­se­is­pi­tu­va­sta­bil­nost­i­im se­ut­vr­du­va­ro­kot­na­tra­e­we,­vo­sog­las­nost­so­pro­pi­{a­ni­us­lo­vi­na­~u­va­we; 10)­pros­to­rii­za­smes­tu­va­we­na­su­ro­vi­ni,­stan­dar­di, he­mi­ka­lii­i­dru­gi­ma­te­ri­ja­li,­so­iz­dvo­en­pros­tor­za­~u­va­we­na­les­no­za­pa­li­vi­i­eks­plo­ziv­ni­ma­te­ri­ja­li; 11)­sa­ni­tar­ni­pros­to­rii­so­gar­de­ro­ba. Ra­bo­ti­te­ vo­ kon­trol­na­ta­ la­bo­ra­to­ri­ja­ se­ vr­{at­ vo sog­las­nost­ so­ na­so­ki­te­ na­ Dob­ra­ta­ pro­iz­vod­na­ prak­sa, Dob­ra­ta­kon­trol­na­la­bo­ra­to­ri­ska­prak­sa­i­Dob­ra­ta­la­bo­ra­to­ri­ska­prak­sa. ^len­14 Kon­trol­na­ta­la­bo­ra­to­ri­ja­od­~len­13­na­ovoj­pra­vil­nik­ tre­ba­ da­ ima­ op­re­ma­ za­ iz­ve­du­va­we­ na­ fi­zi~­ko-he­mi­ski,­far­ma­cevt­sko-teh­no­lo{­ki,­mik­ro­bi­o­lo{­ki­i­bi­o­lo{­ki­kon­tro­li­na­kva­li­te­tot­na­le­ko­vi­te. ^len­15 Kon­trol­na­ta­la­bo­ra­to­ri­ja­tre­ba­da­bi­de­od­vo­e­na­od pros­to­ri­i­te­za­pro­iz­vod­stvo­na­le­ko­vi. Kon­trol­ni­te­la­bo­ra­to­rii­za­vr­{e­we­kon­tro­la­na­bi­o­lo{­ki­ le­ko­vi­ i­ ra­di­o­ak­tiv­ni­ izo­to­pi­ tre­ba­ da­ bi­dat od­vo­e­ni­od­dru­gi­te­kon­trol­ni­la­bo­ra­to­rii. Kon­trol­na­ta­ la­bo­ra­to­ri­ja­ tre­ba­ da­ bi­de­ pro­ek­ti­ra­na­na­na­~in­da­od­go­va­ra­na­pos­tap­ki­te­{to­se­vr­{at­vo nea­i­tre­ba­da­ima­do­vol­no­pros­tor­za­da­se­spre­~i­za­me­na­ili­vkrs­te­na­kon­ta­mi­na­ci­ja­na­le­ko­vi­te. Kon­trol­na­ta­ la­bo­ra­to­ri­ja­ tre­ba­ da­ ima­ so­od­ve­ten pros­tor­za­~u­va­we­na­pri­me­ro­ci­i­do­ku­men­ta­ci­ja. Za­ za{­ti­ta­ na­ oset­li­vi­ ins­tru­men­ti­ od­ vib­ra­cii, elek­tro­in­ter­fe­ren­ci­ja,­vla`­nost­i­t.n.­pot­reb­no­e­da­se obez­be­dat­od­vo­e­ni­pros­to­rii­vo­koi­tie­}e­se­~u­va­at. V. KA­DAR ^len­16 Pro­iz­vo­di­te­lot­ tre­ba­ na­ se­koe­ mes­to­ na­ pro­iz­vod­stvo­na­le­ko­vi,­za­koe­­do­bil­doz­vo­la­od­nad­le`­ni­ot­or­gan,­ da­ ima­ do­vo­len­ broj­ na­ vra­bo­te­ni­ stru~­ni­ li­ca­ na ne­op­re­de­le­no­vre­me­so­pol­no­ra­bot­no­vre­me­i so­pot­reb­na­kva­li­fi­ka­ci­ja­i­prak­ti~­no­is­ku­stvo­za­pro­iz­vod­stvo na­le­ko­vi­i­toa: 1)­ vra­bo­te­no­ li­ce­ od­go­vor­no­ za­ pro­iz­vod­stvo­ na­ se­ko­ja­se­ri­ja­na­lek,­koe­tre­ba­da­ima­­vi­so­ko­ob­ra­zo­va­nie od­ob­las­ta­na­far­ma­ci­ja­ta­i­spe­ci­ja­li­za­ci­ja­po­far­ma­cevt­ska­ta­ teh­no­lo­gi­ja,­ ka­ko­ i­ do­pol­ni­tel­ni­ pot­reb­ni zna­e­wa­i­is­ku­stva­vo­za­vis­nost­od­vi­dot­na­le­ko­vi­{to se­pro­iz­ve­du­va­at; 2)­vra­bo­te­no­li­ce­od­go­vor­no­za­­kon­tro­la­na­kva­li­te­tot­na­se­ko­ja­se­ri­ja­na­lek,­koe­tre­ba­da­ima­­vi­so­ko­ob­ra­zo­va­nie­od­ob­las­ta­na­far­ma­ci­ja­ta­i­spe­ci­ja­li­za­ci­ja po­is­pi­tu­va­we­i­kon­tro­la­na­le­ko­vi; 3)­vra­bo­te­no­li­ce­od­go­vor­no­za­sta­va­we­na­se­ri­ja­na lek­vo­pro­met,­koe­tre­ba­da­ima­vi­so­ko­ob­ra­zo­va­nie­od ob­las­ta­na­far­ma­ci­ja­ta­i­spe­ci­ja­li­za­ci­ja­po­is­pi­tu­va­we i­kon­tro­la­na­kva­li­tet­na­le­ko­vi­ili­spe­ci­ja­li­za­ci­ja­po far­ma­cevt­ska­teh­no­lo­gi­ja­ili­me­|u­na­rod­no­priz­nat­ser­ti­fi­kat­za­vr­{e­we­na­tie­ra­bo­ti­; 4)­so­od­ve­ten­broj­vra­bo­te­ni­li­ca­so­za­vr­{e­no­vi­so­ko

Farmacevtski informator ob­ra­zo­va­nie­od­sled­ni­te­ob­las­ti:­far­ma­ci­ja,­me­di­ci­na, sto­ma­to­lo­gi­ja,­he­mi­ja,­teh­no­lo­gi­ja,­bi­o­lo­gi­ja,­mo­le­ku­lar­na­bi­o­lo­gi­ja­ili­dru­ga­so­od­vet­na­stru­ka­i­so­od­vet­no­do­pol­ni­tel­no­ob­ra­zo­va­nie­vo­za­vis­nost­od­vi­dot­i­obe­mot na­pro­iz­vods­tvo­to,­pod­~ij­nad­zor­se­pro­iz­ve­du­va­at­go­to­vi­le­ko­vi­i­le­ko­vi­ti­sup­stan­cii­i­se­vr­{i­pro­ces­na­me­|u­faz­na­kon­tro­la­na­kva­li­te­tot; 5)­vra­bo­te­ni­li­ca­so­vi­so­ko­ob­ra­zo­va­nie­od­ob­las­ta na­far­ma­ci­ja,­pod­~ij­nad­zor­se­vr­{i­smes­tu­va­we,­~u­va­we­i­iz­da­va­we­na­le­ko­vi­ti­sup­stan­cii,­ka­ko­i­skla­di­ra­we­i­dis­tri­bu­ci­ja­na­go­to­vi­le­ko­vi­na­me­ne­ti­­za­sta­va­we­vo­pro­met; 6)­ vra­bo­te­ni­ li­ca­ so­ za­vr­{e­no­ sred­no­ ob­ra­zo­va­nie od­ob­las­ta­na­far­ma­ci­ja­ta,­os­po­so­be­ni­za­pro­iz­vod­stvo i­kon­tro­la­na­kva­li­tet­na­le­ko­vi; 9)­ vra­bo­te­ni­ li­ca­ os­po­so­be­ni­ za­ po­mo{­ni­ teh­ni~­ki ra­bo­ti­vo­vr­ska­so­pro­iz­vods­tvo­to­na­­le­ko­vi. Pro­iz­vo­di­te­lot­tre­ba­da­gi­dos­ta­vi­imi­wa­ta­na­li­ca­ta­od­~len­16­stav­1­to~­ki1-3­do­nad­le`­ni­ot­or­gan. ^len­17 Pro­iz­vo­di­te­lot­tre­ba­da­vra­bo­ti­li­ce­od­go­vor­no­za far­ma­ko­vi­gi­lan­ca,­za­le­ko­vi­te­od­pro­iz­vod­na­ta­prog­ra­ma­na­pro­iz­vo­di­te­lot. Li­ce­to­od­stav­1­na­ovoj­~len­tre­ba­da­ima­za­vr­{e­no vi­so­ko­ob­ra­zo­va­nie­od­­ob­las­ta­­na­far­ma­ci­ja­ta. Ra­di­o­far­ma­cevt­ski­pre­pa­ra­ti ^len­18 Pro­iz­vo­di­te­lot­koj­pro­iz­ve­du­va­ra­di­o­far­ma­cevt­ski pre­pa­ra­ti tre­ba­da­ima­doz­vo­la­za­pro­iz­vod­stvo­na­ra­di­o­far­ma­cevt­ski­ pre­pa­ra­ti iz­da­de­na­ od­ nad­le­`en­ or­gan,­ka­ko­i­da­is­pol­nu­va­­us­lo­vi­ut­vr­de­ni­so­pro­pi­si­te so­koi­se­ure­du­va­ob­las­ta­na­za{­ti­ta­od­jo­ni­zi­ra~­ki­zra­~e­wa. ^len­19 Pros­to­rot­ za­ pro­iz­vod­stvo­ na­ ra­di­o­far­ma­cevt­ski le­ko­vi­tre­ba,­pok­raj­us­lo­vi­te­pro­pi­{a­ni­so­ovoj­pra­vil­nik,­da­gi­is­pol­nu­va­i­sled­ni­te­us­lo­vi: 1)­da­e­iz­gra­den­od­cvrst­ma­te­ri­jal­i­da­e­gra­de`­noteh­ni~­ki­po­go­den­za­­pro­iz­vod­stvo­na­ra­di­o­far­ma­cevt­ski­le­ko­vi,­od­nos­no­­po­dot­i­yi­do­vi­te­da­bi­dat­so­maz­na po­vr­{i­na,­ iz­gra­de­ni­ od­ ma­te­ri­jal­ koj­ les­no­ se­ ~is­ti,­ a po­pot­re­ba­i­les­no­de­kon­ta­mi­ni­ra; 2)­ da­ bi­de­ obez­be­de­no­ pot­reb­no­ ni­vo­ na­ her­me­ti~­ko zat­vo­ra­we­ na­ pro­zor­ci­te,­ vra­ti­te­ i­ os­ta­na­ti­te­ ot­vo­ri, so­pri­ti­sok­vo­pros­to­ri­ja­ta­po­ni­zok­od­onoj­vo­okol­na­ta zo­na­(pot­pri­ti­sok); 3)­voz­du­hot­koj­se­od­ve­du­va­od­zo­ni­te­vo­koi­se­ra­ku­va­ so­ ra­di­o­ak­tiv­ni­te­ ma­te­ri­ja­li­ ne­ smee­ da­ kru­`i­ vo zat­vo­ren­sis­tem,­a­od­vo­di­te­za­voz­duh­tre­ba­da­se­pro­ek­ti­ra­ni­ ta­ka­ {to­ da­ se­ spre­~i­ za­ga­du­va­we­ na­ oko­li­na­ta so­ra­di­o­ak­tiv­ni­~es­ti~­ki; 4)­ras­po­re­dot­na­op­re­ma­ta­vo­pros­to­rot­da­ovoz­mo­`u­va nep­re­~e­no­vr­{e­we­na­pro­ce­sot­na­ra­bo­ta­vo­si­te­fa­zi,­bez­ri­zik­i­mo`­nost­za­­za­me­na­ili­me­{a­we­na­raz­li~­ni­le­ko­vi­i­niv­ni­te­kom­po­nen­ti; 5)­pris­ta­pot­vo­pros­to­ri­i­te­da­se­vr­{i­sa­mo­niz­so­od­vet­ni­ pre­mi­ni­ za­ pre­sob­le­ku­va­we,­ mi­e­we­ i­ de­kon­ta­mi­na­ci­ja; 6)­pros­to­ri­i­te­tre­ba­re­dov­no­da­se­~is­tat,­de­zin­fi­ci­ra­at­i­kon­tro­li­ra­at­na­na­~in­pred­vi­den­so­pro­pi­si­te za­ ra­bo­ta­ vo­ ra­di­o­i­zo­top­na­ la­bo­ra­to­ri­ja­ so­ iz­vo­ri­ na jo­ni­zi­ra~­ko­zra­~e­we. Pok­raj­us­lo­vi­te­od­stav­1­na­ovoj­~len,­pro­iz­vo­di­te­lot­na­ra­di­o­far­ma­cevt­ski­pre­pa­ra­ti­tre­ba­da­gi­is­pol­nu­va­i­po­seb­ni­te­us­lo­vi­so­koi­se­obez­be­du­va­za{­ti­ta­od jo­ni­zi­ra~­ko­zra­~e­we,­od­nos­no­vo­sog­las­nost­so­pro­pi­si­te­od­ob­las­ta­na­za{­ti­ta­ta­od­jo­ni­zi­ra~­ko­zra­~e­we. ^len­20 Za­ ste­ril­ni­ ra­di­o­far­ma­cevt­ski pre­pa­ra­ti­ pros­to­-

33

Farmacevtski informator rot­ za­ pro­iz­vod­stvo­ tre­ba­ da­ od­go­va­ra­ na­ us­lo­vi­te­ na sre­di­na­ta­pro­pi­{a­ni­za­ste­ril­ni­le­ko­vi­za­ra­di­na­ma­lu­va­we­na­ri­zi­kot­od­mik­ro­bi­o­lo{­ka­kon­ta­mi­na­ci­ja,­ka­ko i­kon­ta­mi­na­ci­ja­so­~es­ti~­ki­i­pi­ro­ge­ni­ma­te­rii. ^len­21 Pros­to­rot­ za­ pro­iz­vod­stvo­ na­ ra­di­o­far­ma­cevt­ski ki­to­vi­i­drug­pri­bor­za­ge­ne­ra­tor­ski­sis­te­mi­(ste­ril­ni ras­tvo­ri­ za­ elu­i­ra­we­ na­ ko­lo­ni,­ ste­ril­ni­ va­ku­mi­ra­ni bo­ci)­tre­ba­da­od­go­va­ra­na­us­lo­vi­te­pro­pi­{a­ni­za­pro­iz­vod­stvo­na­ste­ril­ni­le­ko­vi. ^len­22 Vo­pros­to­ri­i­te­vo­koi­se­pro­iz­ve­du­va­at­ra­di­o­far­ma­cevt­ski­pre­pa­ra­ti,­na­vid­no­mes­to­tre­ba­da­bi­de­is­tak­na­to­upat­stvo­za­spro­ve­du­va­we­mer­ki­na­za{­ti­ta­na­vra­bo­te­ni­te­ i­ ra­bot­na­ta­ sre­di­na­ od­ jo­ni­zi­ra~­ko­ zra­~e­we, ka­ko­i­upat­stvo­za­pos­ta­pu­va­we­vo­slu­~aj­na­kon­ta­mi­na­ci­ja­i­na­~i­not­na­spro­ve­du­va­we­de­kon­ta­mi­na­ci­ja­vo­sog­las­nost­so­pro­pi­si­te­so­koi­se­ure­du­va­za{­ti­ta­ta­od­jo­ni­zi­ra~­ko­­zra­~e­we. ^len­23 Ra­di­o­far­ma­cevt­ski­ pre­pa­ra­ti tre­ba­ da­ se­ pro­iz­ve­du­va­at,­~u­va­at,­pa­ku­va­at­i­kon­tro­li­ra­at­vo­pros­to­ri­i­te koi­ se­ za­ toa­ na­me­ne­ti­ i­ koi­ se­ od­vo­e­ni­ od­ os­ta­na­ti­te pros­to­rii. Pro­iz­vod­stvo­na­raz­li~­ni­ra­di­o­far­ma­cevt­ski­le­ko­vi­na­is­to­ra­bot­no­mes­to­i­vo­is­to­vre­me­tre­ba­da­se­iz­beg­nu­va­za­ra­di­na­ma­lu­va­we­na­ri­zi­kot­od­vkrs­te­na­kon­ta­mi­na­ci­ja­ili­za­me­na.

34

^len­24 Op­re­ma­ta­ {to­ se­ ko­ris­ti­ za­ pro­iz­vod­stvo­ na­ ra­di­o­far­ma­cevt­ski­pre­pa­ra­ti­tre­ba­da­bi­de­na­me­ne­ta­is­klu­~i­vo­za­pro­iz­vod­stvo­na­tie­le­ko­vi. Pro­iz­vo­di­te­lot­ na­ ra­di­o­far­ma­cevt­ski­ pre­pa­ra­ti tre­ba­da­ras­po­la­ga­so­so­od­vet­na­op­re­ma­{to­vo­od­nos­na teh­ni~­ki­te­ka­rak­te­ris­ti­ki­i­ka­pa­ci­tet­od­go­vo­ra­za­pla­ni­ra­na­ta­ i­ bez­bed­na­ ­ upot­re­ba.­ Op­re­ma­ta­ za­ pro­iz­vod­stvo­ tre­ba­ da­ bi­de­ pro­ek­ti­ra­na,­ smes­te­na­ i­ odr­`u­va­na na­na­~in­koj­od­go­va­ra­­na­nej­zi­na­ta­­na­me­na. ^len­25 Za­pro­iz­vod­ni­te­i­kon­trol­ni­te­pos­tap­ki,­pro­iz­vo­di­te­lot­ na­ ra­di­o­far­ma­cevt­ski­te­ pre­pa­ra­ti­ tre­ba,­ pok­raj op­re­ma­ta­pro­pi­{a­na­so­ovoj­Pra­vil­nik,­da­obez­be­di­i­so­od­ve­ten­broj­na­va­gi,­ka­lib­ra­to­ri­za­do­za­na­ra­di­o­ak­tiv­nost­i­dru­gi­mer­ni­ins­tru­men­ti­so­so­od­ve­ten­ras­pon­i­ak­tiv­nos­ti. Ins­tru­men­ti­te­ za­ me­re­we,­ va­ga­we,­ be­le­`e­we­ i­ kon­tro­la­tre­ba­da­se­ba`­da­rat­i­pro­ve­ru­va­at­so­so­od­vet­ni me­to­di­vo­de­fi­ni­ra­ni­in­ter­va­li,­za­{to­e­pot­reb­no­da se­vo­di­so­od­vet­na­evi­den­ci­ja. ^len­26 Pro­iz­vo­di­te­lot­na­ra­di­o­far­ma­cevt­ski­le­ko­vi­tre­ba da­ima­so­od­ve­ten­broj­na­vra­bo­te­ni­li­ca­na­ne­op­re­de­le­no­vre­me­so­pol­no­ra­bot­no­vre­me,­i­toa: 1)­ naj­mal­ku­ ed­no­ li­ce­ od­go­vor­no­ za­ pro­iz­vod­stvo­ koe­tre­ba­da­ima­vi­so­ko­ob­ra­zo­va­nie­od­ob­las­ta­far­ma­ci­ja­ta­i­so­od­vet­no­uso­vr­{u­va­we­od­ob­las­ti­te­na­ra­di­o­far­ma­ci­ja­ i­ ra­di­o­he­mi­ja­ (spe­ci­ja­li­za­ci­ja­ ili­ pos­tdip­lom­ski­stu­dii); 2)­naj­mal­ku­ed­no­li­ce­od­go­vor­no­za­kon­tro­la­na­kva­li­tet­i­ed­no­li­ce­od­go­vor­no­za­sta­va­we­na­se­ri­ja­na­lek vo­pro­met,­koi­­tre­ba­da­ima­at­vi­so­ko­ob­ra­zo­va­nie­od­ob­las­ta­far­ma­ci­ja­ta­i­so­od­vet­no­uso­vr­{u­va­we­od­ob­las­ti­te­na­ra­di­o­far­ma­ci­ja­i­ra­di­o­he­mi­ja­(spe­ci­ja­li­za­ci­ja­ili pos­tdip­lom­ski­stu­dii); 3)­ vra­bo­te­ni­ so­ vi­so­ko­ ob­ra­zo­va­nie­ od­ ob­las­ta­ na far­ma­ci­ja­ta,­ fi­zi­ka­ta,­ fi­zi~­ka­ta­ he­mi­ja­ ili­ elek­tro­teh­ni­ka­ta,­ so­ so­od­vet­ni­ poz­na­va­wa­ od­ ob­las­ta­ ra­di­o­far­ma­ci­ja­i­ra­di­o­he­mi­ja,­pod­~ij­nad­zor­se­­vr­{i­pro­iz­-

Biro za lekovi vods­tvo­to­i­si­te­fi­zi~­ko-he­mi­ski­me­re­wa­pri­kon­tro­la­ta­na­kva­li­te­tot­na­ra­di­o­far­ma­cevt­ski­te­le­ko­vi; 4)­naj­mal­ku­eden­vra­bo­ten­so­so­od­vet­no­vi­so­ko­ob­ra­zo­va­nie,­so­naj­mal­ku­ed­no­go­di{­no­ra­bot­no­is­ku­stvo,­koj­e od­go­vo­ren­za­spro­ve­du­va­we­na­za{­tit­ni­mer­ki­od­jo­ni­zi­ra~­ko­zra­~e­we; 5)­ vra­bo­te­ni­ so­ sred­no­ ob­ra­zo­va­nie­ od­ ob­las­ta­ na far­ma­ci­ja­ta,­os­po­so­be­ni­za­pro­iz­vod­stvo­i­kon­tro­la­na kva­li­tet­na­ra­di­o­far­ma­cevt­ski­le­ko­vi; 6)­vra­bo­te­ni­koi­se­os­po­so­be­ni­za­po­mo{­ni­teh­ni~­ki ra­bo­ti­vo­vr­ska­so­pro­iz­vod­stvo­na­ra­di­o­far­ma­cevt­ski le­ko­vi. Ako­pro­iz­vo­di­te­lot­pok­raj­dru­gi­te­vi­do­vi­na­le­ko­vi pro­iz­ve­du­va­ i­ ra­di­o­far­ma­cevt­ski­ le­ko­vi­ ne­ tre­ba­ da ima­­vra­bo­te­no­li­ca­od­stav­1­to~­ka­1­i­2­od­ovoj­~len,­tu­ku­li­ca­od­~len­16­stav­1­to~­ka­1-3­na­ovoj­pra­vil­nik­koe tre­ba­da­ima­so­od­vet­no­uso­vr­{u­va­we­od­ob­las­ta­na­­ra­di­o­far­ma­ci­ja­ta­i­ra­di­o­he­mi­ja­ta. ^len­27 Li­ca­ta­od­~len­16­stav­1­to~­ka­1-3­na­ovoj­pra­vil­nik, koi­ra­bo­tat­vo­pro­iz­vod­stvo­na­bi­o­lo{­ki­le­ko­vi,­tre­ba da­ima­at­i­do­pol­ni­tel­ni­poz­na­va­wa­vo­so­od­vet­na­na­u~­na dis­cip­li­na­ od­ ob­las­ta­ mik­ro­bi­o­lo­gi­ja,­ ­ me­di­ci­na,­ bi­o­he­mi­ja,­far­ma­ko­lo­gi­ja,­vi­ru­so­lo­gi­ja­i­imu­no­lo­gi­ja. ^len­28 Pro­iz­vo­di­te­lot­na­le­ko­vi­tre­ba­da­dos­ta­vi­do­nad­le`­ni­ot­ or­gan pri­me­rok­ od­ glav­na­ta­ do­ku­men­ta­ci­ja­ na mes­to­to­na­pro­iz­vod­stvo­Si­te­Mas­ter­Fi­le­(SMF)­za­koe e­iz­da­de­na­doz­vo­la­ta,­ka­ko­i­po­se­ko­ja­iz­vr­{e­na­pro­me­na­vo­od­nos­na­pros­to­ri­i­te­i­op­re­ma­ta. Pri­me­rok­ od­ glav­na­ta­ do­ku­men­ta­ci­ja­ na­ mes­to­to­ na pro­iz­vod­stvo­ od­ sta­vot­ 1­ na­ ovoj­ ~len­ tre­ba­ da­ so­dr­`i va`­ni­ po­da­to­ci­ {to­ se­ od­ zna­~e­we­ za­ in­spek­cis­ki­ot nad­zor,­a­naj­mal­ku: 1)­ op­{ti­ ad­mi­nis­tra­tiv­ni­ po­da­to­ci­ za­ mes­to­to­ na pro­iz­vod­stvo,­kon­tro­la­ta­na­kva­li­te­tot­i­sta­va­we­to­na se­ri­ja­na­lek­vo­pro­met­i­spi­sok­na­le­ko­vi­za­koi­pro­iz­vo­di­te­lot­do­bil­doz­vo­la­za­pro­iz­vod­stvo; 2)­in­for­ma­cii­za­bro­jot­na­vra­bo­te­ni­i­od­go­vor­ni­li­ca­so­pri­log­or­ga­ni­za­ci­o­na­{e­ma; 3)­in­for­ma­cii­za­pro­iz­vod­ni­ot­pros­tor­i­op­re­ma­so {e­mi­i­cr­te­`i­na­pro­iz­vod­ni­te­zo­ni­i­zo­ni­te­na­kon­tro­la­ na­ kva­li­te­tot,­ ven­ti­la­ci­o­ni­ot­ sis­tem­ i­ sis­te­mot­ za pro­iz­vod­stvo­na­vo­da; 4)­in­for­ma­cii­za­glav­na­ta­pro­iz­vod­na­i­la­bo­ra­to­ri­ska­ op­re­ma,­ pre­ven­tiv­no­ odr­`u­va­we,­ kva­li­fi­ka­ci­ja­ i ka­lib­ra­ci­ja; 5)­in­for­ma­cii­za­na­~i­not­na­vo­de­we­(pod­go­tov­ka,­re­vi­zi­ja­i­dis­tri­bu­ci­ja)­na­do­ku­men­ta­ci­ja­ta­za­obez­be­du­va­we­na­­kva­li­te­tot; 6)­in­for­ma­cii­za­pro­iz­vod­ni­te­pro­ce­si­i­opis­na­os­nov­ni­ot­prin­cip­na­­pro­ces­na­va­li­da­ci­ja; 7)­in­for­ma­cii­za­ak­tiv­nos­ti­{to­se­spro­ve­du­va­at­vo sos­tav­na­­kon­tro­la­ta­na­kva­li­te­tot; 8)­in­for­ma­cii­za­do­go­vor­no­to­pro­iz­vod­stvo,­od­nos­no kon­tro­la­ta­na­kva­li­te­tot; 9)­ in­for­ma­cii­ za­ dis­tri­bu­ci­ja­ta,­ rek­la­ma­ci­ja­ta­ i pov­le­ku­va­we­to­na­le­ko­vi­od­pro­met; 10)­in­for­ma­cii­za­in­ter­ni­pro­ver­ki. VI. ZA­VR[­NI­OD­RED­BI ^len­29 Ovaj­pra­vil­nik­vle­gu­va­vo­si­la­os­mi­ot­den­od­de­not na­ob­ja­vu­va­we­vo­"Slu`­ben­ves­nik­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja".

Br.__________ ________­2008­go­di­na­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­Mi­nis­ter,­ Skop­je­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­D-r­Bu­jar­Os­ma­ni

Farmacevtski informator

Pra­va­ta

Aktuelno

na Pa­ci­en­ti­te

re­gu­la­ti­va i Prak­ti­ki

36

Vo ramkite na aktivnostite za podobruvawe na implementacijata na pravata na pacientite vo makedonskiot zdravstven sistem, CRIS Studiorum i Medicinskiot fakultet od Skopje, so finansiska i logisti~ka poddr{ka na Fondacijata Institut otvoreno op{testvo - Makedonija, izrabotija Prakti~en vodi~ za pravata i obvrskite na pacientite i zdravstvenite rabotnici vo ramkite na zdravstveniot sistem. Ovoj vodi~ e del od serijalot vodi~i, objaveni vo sorabotka so Inicijativata pravo i zdravstvo na Programata za javno zdravstvo na Institutot otvoreno op{testvo (Law and Health Initiative, Open Society Institute (OSI) Public Health Program), Programata za ~ovekovi prava i vladeewe i nacionalnite Soros fondacii na nekolku zemji, me|u koi i Makedonija. Pravata i obvrskite na pacientite }e bidat obraboteni na stranciite na Farmacevtskiot informator vo nekolku prodol`enija. Pra­vo­na­iz­beg­nu­va­we­na­ ne­pot­reb­no­stra­da­we­i­bol­ka Ev­rop­ska­ta­ po­vel­ba­ za­ pra­va­ta­ na­ pa­ci­en­ti­te pretpolaga deka sekoj poedinec ima pravo maksimalno da gi izbegne nepotrebnite stradawea i bolka vo sekoja faza na negovata/nejzinata bolest. Vo Za­ko­not­ za­ za{­ti­ta­ na­ pra­va­ta­ na­ pa­ci­en­ti­te e uredeno na~eloto na humanost, koe pokraj drugoto se zasnova na humani (~ove~ki) relacii me|u pacientot, zdravstveniot rabotnik i zdravstveniot so-

rabotnik; pra­vo­ na­ is­ka­`u­va­we­ na bol­ka­i­na­os­lo­bo­du­va­we­od­ne­pot­reb­na­ bol­ka, vo soglasnost so tekovnoto znaewe vo medicinata i humana zdravstvena za{tita na terminalno bolni (~len 3). Kon ova, Za­ko­not­ za­ men­tal­no zdrav­je vo ~lenot 20 izri~no zabranuva: a) sekoj oblik na ma~ewe, ne~ove~ko ili poni`uva~ko odnesuvawe i kaznuvawe; b) vr{ewe na klini~ki ili eksperimentalni istra`uvawa na lice so mentalna bolest; v) sterilizacija na lice so mentalna bolest; g) diskriminacija vrz osnova na polot, jazikot, verata, politi~koto ili drugo uveruvawe, nacionalnoto ili socijalnoto poteklo, srodstvoto, imotnata i op{testvenata polo`ba ili nekoj drug status na liceto so mentalna bolest; d) cenzura ili otvorawe na pismenite dokumenti na liceto so mentalna bolest, kako i nabquduvawe na negovata komunikacija so lica nadvor od zdravstvenata ustanova; |) anga`irawe na lice so mentalna bolest za vr{ewe na rabotnite zada~i na personalot vo zdravstvenata ustanova. Se zabranuva i prezemawe na medicinski i hirur{ki zafati, kako i elektrokonvulzivna terapija bez soglasnost na liceto so mentalna bolest ili negoviot zakonski zastapnik, osven vo slu~aj koga takvite zafati i terapii se neophodni za da se spre~i smrt ili vlo{uvawe na zdravstvenata sostojba na liceto so mentalna bolest. ^lenot 20 od Ko­dek­sot­ na­ me­di­cin­ska­ta­ de­on­to­lo­gi­ja­ na­ Le­kar­ska­ta­ ko­mo­ra­ na­ Ma­ke­do­ni­ja, utvrduva deka bolniot opravdano o~ekuva od lekarot da mu bide naklonet, da go razbira i da ima trpenie kon nego. Efikasnosta na lekuvaweto vo golema mera zavisi od doverbata na bolniot vo lekarot i od na~inot na lekuvaweto. Postapkite na lekarot treba isklu~ivo da se baziraat vrz merkata koi na bolniot mu gi olesnuvaat makite i mu go vra}aat zdravjeto. Toj odnos ne smee da bide usloven so koristoqubivost, zadovoluvawe na li~ni ambicii ili so namera lekarot da se zdobie so kakva i da e li~na korist. Lekarot ne smee da go zlou-

(4)

potrebuva vlijanieto koe go ima vrz bolniot. Pra­vo­na­per­so­na­li­zi­ra­no­ le­ku­va­we Spored Evropskata povelba za pravata na pacientite, sekoj poedinec ima pravo na dijagnosti~ki ili terapevtski programi koi se maksimalno prilagodeni na negovite/nejzinite specif i ~ n i potrebi.

V o Za­k o­n ot za­ za{­ti­ta na­ pra­va­ta­ na pa­ci­en­ti­te vo ~len 5 stav 2 e regulirano pravoto na pacientot na gri`a, lekuvawe i rehabilitacija {to se vo soglasnost so negovite po­e­di­ne~­ni­pot­re­bi­i­spo­sob­nos­ti i {to ja unapreduvaat sostojbata so negovoto zdravje, so cel da go dostigne najvisokoto mo`no li~no nivo na zdravje, soglasno dostapnite metodi i mo`nosti na medicinata, kako i propisite od oblasta na zdravstvenata za{tita i zdravstvenoto osiguruvawe. Ovoj zakon pravoto na personaliziran tretman go za{tituva i preku odredbite za obezbeduvawe na privatnost. Imeno, vo ~len 28 e propi{ano deka pacientot ima pravo na uslovi {to obezbeduvaat privatnost pri medicinskite intervencii, a osobeno pri uka`uvaweto na li~nata nega. Medicinska intervencija ili uka`uvawe na li~na nega mo`e da se primeni samo vo prisustvo na onie lica koi se neophodni za izvr{uvawe na intervencija-

Aktuelno ta, odnosno uka`uvawe na negata, osven ako pacientot se soglasi dabide poinaku. ZZPP voop{to go ureduva personaliziraniot pristap kon sekoj pacient, osobeno vo realizacijata na negovite prava, preku site odredbi. Spored Za­ko­not­ za­ men­tal­no zdrav­je, sekoe lice so mentalna bolest ima pravo na gri`a, lekuvawe i rehabilitacija {to se vo najgolem stepen vo soglasnost so negovite poedine~ni potrebi i sposobnosti i {to ja unapreduvaat sostojbata so negovoto mentalno zdravje, so cel da se osposobi za vklu~uvawe vo zaednicata. (~len 9) Spored istiot zakon, po priemot i rasporeduvaweto na liceto so mentalna bolest, zdravstvenata ustanova opredeluva stru~en tim za tretman i rehabilitacija na liceto so mentalna bolest i donesuva programa za tretman, so cel da se podobri zdravstveniot status na liceto so mentalna bolest najmalku do mera liceto da se osposobi za nega i tretman vo zaednicata. Vo programata zadol`itelno treba da se predvidat kontrolni pregledi najmalku na period od eden mesec, zaradi utvrduvawe na sostojbata so mentalno zdravje na liceto. Stru~niot tim e dol`en da podgotvi poedine~na programa za tretman i rehabilitacija vo pismena forma za liceto so mentalna bolest. (~len 23) Vo Ko­dek­sot­ na­ me­di­cin­ska­ta de­on­to­lo­gi­ja­ na­ Le­kar­ska­ta­ ko­mo­ra­na­Ma­ke­do­ni­ja, personaliziranoto lekuvawe e uredeno so ~lenot 14 i ~lenot 26, odnosno lekarite se vklu~eni vo procesot na priemot, odnosno vo otpu{taweto na bolniot, vo procesot na lekuvaweto i na rehabilitacijata na bolniot, vodat smetka za nivnite li~ni osposobenosti i osposobenosti na bolesta. Kon niv treba da imaat razbirawe i vo najte{ki slu~ai da vlijaat smiruva~ki. (~len 14) Lekarot isto taka, se zalaga za za{tita na decata na koi treba da im se obezbedi poseben tretman, vospituvawe i gri`a, pred se ako se fizi~ki ili mentalno hendikepirani ili nerazvieni. Lekarot deteto go tretira vo ramkite na negovoto semejstvo (majkata). Lekarot

Farmacevtski informator dodatno treba da se zalaga za bolnoto dete ako ima vpe~atok deka semejstvoto na deteto bolesta ne ja sfa}a ili deka ne sorabotuva vo lekuvaweto. Lekarot nema da se soglasi so otpu{tawe na maloletno bolno dete ili na bolen pod staratelstvo, koga spored negova ocenka so otpu{taweto seriozno bi bilo zagrozeno zdravjeto na bolniot ili na drugite. Za otpu{taweto re{ava lekarot koj go lekuva pacientot. (~len 26) Pra­vo­na­`al­ba Evropskata povelba za pravata na pacientite sugerira deka sekoj poedinec ima pravo na `alba za pretrpena {teta, stradawe ili bolka, kako i pravo na povraten odgovor. Vo Za­ko­not­ za­ za{­ti­ta­ na­ pra­va­ta­ na­ pa­ci­en­ti­te1 e sodr`ana posebna glava za za{tita na pravata na pacientite vo koja se uredeni pravoto na pacientot, li~no, preku roditelot ili preku nivniot zakonski zastapnik, na usmena poplaka do direktorot na zdravstvenata ustanova ako im e povredeno pravoto (~len 46). Imeno, soglasno ~len 47 i 48 pacientite imaat pravo na pismena poplaka do direktorot na zdravstvenata ustanova, vo rok od 8 dena od denot na povredata na pravoto ili od soznavaweto za povreda na pravoto, a direktorot e dol`en da gi ispita navodite vo poplakata i vo rok od 15 dena od denot na priemot na podnesokot i da go izvesti pacientot ili negoviot zakonski zastapnik. Osven ova, so ~len 49 se regulira pravoto na pismena poplaka do direktorot na zdravstvenata ustanova, pacientot ima pravo li~no, preku negoviot roditel ili preku negoviot zakonski zastapnik da podnese pretstavki i drugi podnesoci do Ministerstvoto za zdravstvo, nadle`nite organi i drugi institucii. Vo funkcija na za{tita na pravata na pacientite, soglasno istiot zakon, ministerot za zdravstvo ovlastuva lice za za{tita na pravata na pacientite od redot na dr`avnite slu`benici vo Ministerstvoto za zdravstvo (~len 45, stav 1). Za za{tita na pravata na pacientite vo oblasta na zdravstvenoto osiguruvawe Fondot za zdravstveno osiguruvawe obezbeduva ostvaruvawe na pravata na osigurenite pacienti od zdravstvenoto osiguruvawe i pru`a stru~na pomo{ na

osigurenite pacienti pri ostvaruvaweto i za{titata na nivnite prava od zdravstvenoto osiguruvawe. Za taa cel, Fondot vo sekoja podra~na edinica e dol`en da opredeli i na lesno dostapno mesto i jasno ozna~i "Kancelarija za stru~na pomo{ na osigurenite pacienti pri ostvaruvaweto i za{titata na nivnite prava od zdravstvenoto osiguruvawe", kako i da gi ovozmo`i site potrebni uslovi za rabota na kancelarijata (~len 52, to~ka 2). Vo odnos pak na ostvaruvaweto i za{titata na pra­va­ta­od­zdravs­tve­no­to­osi­gu­ru­va­we, zakonot upatuva na propisite od oblasta na zdravstvenoto osiguruvawe, spored koi osigurenite lica imaat pravo na `alba, soglasno ZOUP. So Za­ko­not­ za­ zdravs­tve­no­to osi­gu­ru­va­we2 e uredeno deka Dr`avniot sanitaren i zdravstven inspektorat postapuva po prigovorite na strankite vo odnos na ostvaruvaweto na pravata od zdravstvenoto osiguruvawe. Osven pravoto na pismena poplaka, vo Za­ko­not­ za­ za{­ti­ta­ na pra­va­ta­na­pa­ci­en­ti­te3 uredena e i sudskata za{tita na pravata na pacientite za storena povreda na negovoto pravo na na~in i vo postapka utvrdena so zakon (~len 53). Pravoto na prigovor e uredeno i vo Za­ko­not­za­zdravs­tve­na­za{­ti­ta, spored koj korisnikot koj ne e zadovolen od uka`uvaweto ili uka`anata zdravstvena za{tita, kako i od odnosot na vraboten vo zdravstvenata ustanova mo`e da podnese prigovor do direktorot na ustanovata. Prigovorot mo`e da se podnese usno ili pismeno. Rokot za odlu~uvawe e tri dena, a vo itni slu~ai vedna{ po podnesuvawe na prigovorot. Ako korisnikot ne e zadovolen od odlukata na direktorot mo`e da pobara Ministerstvoto za zdravstvo da go preispita slu~ajot (~len 52). Spored Za­ko­not­ za­ men­tal­no zdrav­je licata so mentalna bolest imaat pravo, li~no ili preku nivniot zakonski zastapnik, na usna poplaka do direktorot na zdravstvenata ustanova ako im e povredeno pravoto (~len 26). Osven ova pravo, licata so mentalna bolest imaat pravo li~no ili preku nivniot zakonski zastapnik i na pismena poplaka do direktorot na zdravstvenata ustanova. Vo soodvetnite eti~ki kodeksi nema odredbi koi direktno se odnesuvaat na ova pravo, no ova pravo e regulirano so statutite na Lekar-

37

Aktuelno

Farmacevtski informator skata komora na Makedonija i Stomatolo{kata komora na Makedonija, koe pravo se ostvaruva preku Eti~ko-pravnite komisii, a potoa i preku Sudot na ~esta na soodvetnite komori.

podrazbiraat pravata na `ivot, telesno i du{evno zdravje, ~est, ugled, dostoinstvo, li~no ime, privatnost na li~niot i semejniot `ivot, sloboda, intelektualno tvore{tvo i drugi li~ni prava" (~len 9-a, stav 2).

Pra­vo­na­na­do­mest

38

Vo Ev­rop­ska­po­vel­ba­za­pra­va­ta­ na­ pa­ci­en­ti­te se predviduva pravoto na sekoj poedinec na dovolen nadomest vo razumen vremenski period, vo slu~aj na pretrpena fizi~ka ili moralna i psiholo{ka {teta ili stradawe predizvikano od lekuvawe ili usluga vo zdravstveniot sistem. Zdravstvenata za{tita mora da garantira nadomest, bez ogled na te`inata na nastanatata {teta ili nejzinata pri~ina (od predolgo ~ekawe do medicinska gre{ka), duri i koga krajnata odgovornost ne mo`e da bide so to~nost utvrdena. Vo Za­ko­not­ za­ zdravs­tve­na­ta­za{­ti­ta4 e vneseno pravoto na korisnikot na zdravstvenata za{tita "...da bara nadomest na {teta poradi storeni gre{ki ili nesoodvetno lekuvawe nastanat posledici, vo soglasnost so propisite za obligacioni odnosi" (~len 55). Za­ko­not­ za­ ob­li­ga­ci­o­ni­te­od­no­si5 ne go regulira direktno pra{aweto za nadomest na {teta storena pri lekuvawe ili pri usluga dobiena od zdravstveniot sistem, no sodr`i propisi koi detalno go reguliraat pra{aweto na nadomest na {teta koi se odnesuvaat i za {teta storena vo ovie slu~ai. Pa taka, ~lenot 9 propi{uva deka "sekoj e dol`en da se vozdr`i od postapka so koja mo`e na drug da mu predizvika {teta" kako i toa deka "toj {to so vina }e mu pri~ini {teta na drug, dol`en e da ja nadomesti." (~len 141, stav 1) Pritoa, zakonot ja definira {tetata kako "namaluvawe na ne~ij imot (obi~na {teta) i spre~uvaweto na negovo zgolemuvawe (ispu{tena korist), kako i povreda na li~nite prava (nematerijalna {teta)." (~len 142) "Kako li~ni prava, vo smisla na ovoj zakon, se

Pra­vo­na­vto­ro­stru~­no­mis­le­we­i­kon­zi­li­jar­no­mis­le­we Ova pravo, iako ne e spomenato oddelno vo Evropskata povelba za pravata na pacientite, e regulirano vo makedonskoto zakonodavstvo i toa vo Za­ko­not­ za­ za{­ti­ta­ na pra­va­ta­na­pa­ci­e­ti­te so ~len 9 kade e uredeno pravoto na pacientot sekoga{ da pobara vtoro stru~no mislewe za svojata

zdravs tve na sostojba. Vtoroto stru~no mislewe na usno ili pismeno barawe na pacientot, dol`en e da go dade sekoj zdravstven rabotnik so najmalku ista stru~na podgotovka, kako i taa na zdravstveniot rabotnik koj go dal prvoto stru~no mislewe, a koj neposredno ne u~estvuval vo prvi~nata medicinskata intervencija nad pacientot (stav 2 od istiot ~len). Pacientot, odnosno korisnikot na zdravstvena za{tita, spored Za­ko­not­ za­ zdravs­tve­na­ta­ za{­ti­ta ima pravo vo tekot na lekuvaweto da bara konzilijaren pregled ili konsultacija so drug lekar {to go izbral, ako e vo pra{awe bolest od pote{ka priroda, ako e predlo`eno da se podle`i na operativen zafat ili ako mu se vlo{i zdravstvenata sostojba. Za ova barawe odlu~uva direktorot na zdravstvenata ustanova (~len 51).

Vo soodvetnite eti~ki kodeksi nema odredbi koi direktno se odnesuvaat na ova pravo. Pra­vo­na­odr­`u­va­we­kon­tak­ti a. Pravoto kako {to glasi vo nacionalnoto zakonodavstvo Novina vo zakonskata regulativa na na{ata dr`ava vo odnos na pravata na pacientite e pravoto na odr`uvawe kontakti so lica od zdravstvenata ustanova i so drugi lica koe e regulirano so ~len 20 od Za­ko­not­za­za{­ti­ta­na­pra­va­ta­na pa­ci­en­ti­te. Ova pravo go ima pacient, vo tekot na prestojot vo bolni~ka zdravstvena ustanova, a vo soglasnost so ku}niot red na ustanovata i toa da prima posetiteli, vo soglasnost so ku}niot red na zdravstvenata ustanova, kako i pravo da zabrani poseta na odredeno lice ili lica. Osven toa pacientot ima pravo da prima i ispra}a po{ta i pravi telefonski razgovori na sopstven tro{ok, da sledi radio i televiziski programi vo ramki na mo`nostite na zdravstvenata ustanova; da u~estvuva, po svoj izbor vo verski aktivnosti vo ramki na mo`nostite i na zdravstvenata ustanova i da koristi vikend-otsustvo vo soglasnost so negovata zdravstvena sostojba, dokolku toa go dozvoluvaat uslovite. Spored Za­ko­not­ za­ men­tal­no zdrav­je, liceto so mentalna bolest vo tekot na prestojot vo zdravstvena ustanova ima pravo na li~ni kontakti so lica od ustanovata ili drugi lica, da prima i ispra}a po{ta, da pravi telefonski razgovori i da sledi radio i televiziski programi vo ramkite na mo`nostite na zdravstvenata ustanova (~len 14). Vo soodvetnite eti~ki kodeksi nema odredbi koi direktno se odnesuvaat na ova pravo.

(Adap­ti­ra­no­od­"^o­ve­ko­vi­te pra­va­vo­zdravs­tve­na­ta­za{­ti­ta: prak­ti­~en­vo­di~",­od­gru­pa­av­to­ri, Me­di­cin­ski­fa­kul­tet-Skop­je­i CRIS­Stu­di­o­rum,­fi­nan­si­ski­ pod­dr­`an­od­FI­O­OM-vo­pe­~at).

1 Sl. vesnik na RM br. 82/08, 12/09 2 Sl. vesnik na RM, br. 25/00, 34/00, 96/00, 50/01, 11/02, 31/03, 84/05, 37/06, 18/07, 36/07, 82/08, 98/08, 6/09, 67/09 3 Sl. vesnik na RM br. 82/08, 12/09 4 Sl. vesnik na RM, br. 38/91, 46/93, 55/95, 10/04, 84/05, 111/05, 65/06, 5/07, 77/08, 67/09 5 Sl. vesnik na RM br. 18/01, 4/02, 5/03, 84/08, 81/09

Farmacevtski informator

Tema na brojot

ulO­ga­ta­na­ MaJ­^i­nO­tO­ Mle­kO vO­ Pre­ven­ci­Ja­ na­aler­gii­ kaJ­De­ca­ta 40

Maj~inoto mleko pretstavuva idealen balans na nutrienti koj odgovara na potrebite na doen~eto za razvoj na mozokot, imuniot sistem, celokupniot rast i razvoj na deteto. So svojot optimalen sostav lesno se resorbira vo digestivniot trakt na deteto i gi obezbeduva site potrebni nutrienti neophodni za negoviot rast i razvoj. Decata koi se doeni pomalku zaboluvaat od hroni~ni bolesti, respiratorni infekcii, alergiski reakcii, dijarea, prekumerna telesna te`ina itn. Maj~inoto mleko sodr`i laktoferin koj go inhibira rastot na odredeni tipovi na bakterii vo gastrointestinalniot trakt za koi e neophodno `elezo.

Maj~inoto mleko, isto taka, sodr`i imunoglobulini koi dejstvuvaat kako antitela protiv odredeni mikroorganizmi (Hanson and Johansson,1970). IgA se predominantni imunoglobulini vo mlekoto sporedeno so serumot (Gugler et al.,1958; Hanson, 1960, 1961), i se antigenski razli~ni od niv (Hanson,1961 ). Mle~nite IgA se del od lokalniot odbranben sistem {to e sostaven od lokalno producirani sekretorni IgA, koi se dominira~ki vo pove}eto sekreti. (Tomasi et al., 1965). Ovoj sekretoren imunoglobulin deluva na antimikrobnata za{tita na mukoznite membrani (Tomasi and Bienenstock, 1968). Maj~inoto mleko sodr`i antitela protiv pove}eto bakteriski patogeni na novoroden~iwata, osobeno E.Coli (Kenny, Boesman, and Michaels, 1967; Michael, Ringenback, and Hottenstein, 1971; Gindrat et al., 1972). Lizozimite se enzimi koi go {titat doen~eto od E.Coli i Salmonel-

la. Isto taka go promoviraat rastot na zdrava gastrointestinalna flora i imaat antiinflamatorna uloga. Bifidus faktorot go stimulira rastot na Lactobacillus, koja e bakterija {to go {titi doen~eto od {tetni bakterii so sozdavawe na kisela sredina vo koja tie ne mo`at da pre`iveat. Vo dene{no vreme na postojano brzawe, nemawe vreme, skrateno porodilno boleduvawe, se pomalku se obrnuva vnimanie na doeweto i negovoto zna~ewe za novoroden~eto. So se ponaprednatiot op{testven rast i razvoj, se po~esto lu|eto, a osobeno decata, stradaat od alergii na hrana, polen, pra{ina. Se pogolem e procentot na bolni od astma, alergiski rinitis, atopi~en dermatitis. Vo Stokholm, [vedska, izvedena e Kohort studija na 4089 novoroden~iwa. Studijata e zapo~nata so pra{alnici za roditelite koga novoroden~iwata bile stari 2 meseca i za alergiskite simptomi i ishranata na vozrast od edna i dve godini. Decata koi se doeni minimum 4 meseci, pa i pove}e, vo pomal procent zaboluvaat od astma, atopi~en dermatitis, alergiski rinitis, alergija na hrana. Ovie zaboluvawa se javile samo kaj 6,5% od decata. Ekskluzivnoto doewe, minimum 4 meseci, se povrzuva so prevencija na multipli alergiski zaboluvawa vo prvite dve godini od `ivotot.

Tema na brojot Ferguson i sorabotnicite izrabotile Kohort studija na 1123 novoroden~iwa. Kaj bebiwata hraneti so cvrsta hrana imalo pogolem procent na bebe{ka egzema i rizikot bil proporcionalen so brojot na razli~ni tipovi na hrana vo prvite ~etiri meseci. Hajd i Gajers (Hide and Guyers) pravele studija na 843 novoroden~iwa vo period od dve godini. Doeweto se povrzuva so namalena incidenca na alergii voop{to, astma i bronhitis kaj decata ~ii roditeli nemaat istorija na alergii. Vendi Odi (Wendy H. Oddy, MD) i sorabotnicite od Institutot za detsko zdravje (Child Health Research) vo Pert, Avstralija, sprovedoa klini~ka studija na 2187 deca koi se sledeni od ra|awe do {estgodi{na vozrast, so cel da se utvrdi vrskata me|u doeweto i pojavata na astma i alergiski reakcii. Zaklu~okot e deka kaj decata doeni pove}e od ~etiri meseci zna~itelno e namalena pojavata na astma. Majkite koi imaat istorija na alergii imaat poka~ena koncen-

Farmacevtski informator Svetskata zdravstvena organizacija (SZO) prepora~uva doeweto na novoroden~eto da trae najmalku {est meseci, pa duri potoa poleka da po~ne da se voveduva i druga hrana. Amerikanskata akademija na pedijatri prepora~uva doeweto da prodol`i barem dodeka doen~eto navr{i edna godina.

tracija na IgE antitela. Vo klini~ka studija izvedena od strana na American Lung Association/American Thoracic Society International Conference in San Diego, utvrdeno e deka kaj decata koi se doeni od majki so poka~eni IgE ima poka~eni serumski IgE. Vkupnoto serumsko nivo na IgE e marker za alergiski odgovor, povrzan so alergiski simptomi vo detstvoto, atopija, astma, bronhitis. Kaj decata ~ii tatkovci imaat poka~eni serumski nivoa na IgE, nema korelacija. Ova apsolutno ne zna~i deka majkite koi stradaat od alergija ne treba da gi dojat svoite deca.

Pod­got­vi­la: M-r­farm.­Ma­ri­na­Stev­kov­ska

ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra l World Allergy Organization Guidelines for Prevention of Allergy and Allergic Asthma-edited by S.G.O. Johansson & Tari Haahtela l Breast feeding and allergic diseases in infants-a prospective birth cohort study-I Kull, M Wickman, G Lilja, et al. l Does infant feeding affect the risk of allergy?-M L Burr l Infant feeding, wheezing, and allergy: a prospective study.-M L Burr, E S Limb, M J Maguire, et al. l http://adc.bmj.com l http://www.fetalneonatal.com

41

Farmacevtski informator

aler­gii

Tema na brojot

eti­o­lo­gi­ja,­po­del­ba,­di­jag­nos­ti­ci­ra­we­i­tret­man

42

Najnovite podatoci od SZO se deka edna pettina od svetskata populacija strada od se po~estite alergiski reakcii. Pod poimot alergija se podrazbira neprirodna reakcija na imunolo{kiot sistem na nekoi materii ( hrana, polen, `ivotinski vlakna, perduvi i sl.). Imunolo{kiot sistem gi prepoznava kako alergeni (antigeni) protiv koi go aktivira svojot imunolo{ki-odbranben odgovor pri {to, me|u drugoto, se osloboduva his­ta­min odgovoren za mnogu simptomi povrzani so alergiskata reakcija. Alergiite se javuvaat vo razli~ni oblici. Mo`at da se podelat po nekolku osnovi. Edna od niv e slednava: 1. Ko`ni alergii: l Kontakten dermatitis - predizvikan od direktna lokalna izlo`enost kon odreden alergen l Atopi~en dermatitis - predizvikan od nepoznat pri~initel, no obi~no nasleden l Urtikarija - se manifestira so ote~eni, crveni plikovi na ko`ata koi ~e{aat i mo`e da traat od nekolku minuti duri i do nekolku dena l Angioedem - prosleden so dlabok otok okolu o~ite i ustata, a ponekoga{ i otok na stapalata i racete. Urtikarijata i angioedemot se naj~esto predizvikani od hrana, polen, alergeni od `ivotinsko poteklo, ubod od insekti, ekstremni temperaturni promeni, a mo`at da bidat predizvikani i od emocionalen stres. 2. Respiratorni alergii: l Alergiski rinit (polenska treska) se javuva so tipi~ni simtomi na kivavica, ~uvstvo na ~e{awe na nosot, o~ite i grloto, proledeno so zatnat nos ka{lica i kivavica. Reakcijata e predizvikana od polen na treva i rastenija koj se {iri so vetar, kako i ku}niot prav, alergeni od `ivotinsko poteklo, razni muvli (penicilinum, aspergilus, mucor, rhizopus) koi opstojuvaat na vla`no i temno mesto. Alergiskata reakcija kon istite alergeni koi go predizvikuvaat alergiskiot rinit vo nekoi slu~ai mo`e da dovede do pojava na astma. Astmata koja se definira kako hroni~na respiratorna bolest rezultira so stegawe na gradite i te{kotii vo di{eweto, so pojava na napadi na zadu{uvawe. Podelba na alergiite mo`e da se napravi i spored tipot na alergenot koj gi predizvikuva i toa na: l Alergii na hrana: naj~esto se javuvaat kaj decata do {estata godina. 90% od ovie alergii se predizvikani od belkovinite vo kravjoto mleko, jajcata,

kikiritkite, sojata ili p~enicata. Se manifestiraat so gr~evi vo `eludnikot, ma~nina i dijarea. Pri pote{kite sostojbi mo`e da dojde i do otok na jazikot, glavata, vrtoglavica, potewe i gubewe na svesta. l Alergii na lekovi: naj~esti se alergiite na penicilinski preparati, no ~esto se sre}avaat i alergii na barbiturati, antikonvulzivi, insulin, lokalni anestetici itn. l Alergii od ubot na insekti: otrov od `lezdite na p~ela, osa, str{len i ju`noamerikanski otrovni mravki, se naj~esti alergeni. Dijagnozata se zapo~nuva so zemawe na li~na i semejna anamneza, a potoa se pristapuva kon otkrivawe na alergenot koj ja predizvikal alergiskata reakcija. Vo konkretni slu~ai se stava pacientot na stroga dieta odredeno vreme i po povlekuvawe na simptomite od alergiskata reakcija, pacientot vnimatelno zapo~nuva so vnesuvawe na hrana na koja se somneva deka mo`ebi dovela do alergiska reakcija, sledej}i gi site nesakani pojavi pri nejzinoto vnesuvawe. Naj~esto koristen test za dijagnosticirawe na alergiite e testot na ko`a. Malo koli~estvo od alergenot se stava na ko`ata ili se injektira vedna{ pod nea. Po 20-tina minuti se sledi ko`nata reakcija, t.e. dali }e ima pojava na crvenilo, otok i jade` na mestoto na aplikacijata. Ovie testovi ne se sigurni za{to pri davawe na pogolemo koli~estvo na alergen mo`e da dovede do burna alergiska reakcija, koja e voedno i nesakana. Druga mo`nost za otkrivawe na respiratornite ili drug tip na alergii e i RAST (kratenka od radioalergosorbenten test) so koj preku krvotokot se meri

koli~estvoto na antitela sozdadeni pri alergiskata reakcija na soodveten alergen. Najdobar na~in za tretman na alergiite e izbegnuvawe na kontakt so alergenot, koj e mnogu te`ok i nevozmo`en vo odredeni situacii. Ulogata na zdravstvenite rabotnici e najgolema vo detrminiraweto na pojavata, te`inata i vidot na alergiskata reakcija. Navremenoto reagirawe ima ogromna uloga vo tekot na ponatamo{nata sostojba i vo ishodot na sostojbata na pacientot. Sledno va`no e propi{uvaweto na soodvetna terapija koja zavisi od tipot, te`inata na alergiskata reakcija i od drugi faktori, sovetuvaweto za pravilnata upotreba na terapijata, za na~inot na izbegnuvawe na alergenot, kako i davaweto na drugi korisni soveti koi }e ja podobrat zdravstvenata sostojba na pacientot. Vo ponovo vreme alternativnite na~ini na terapija stanuvaat se poatraktivni za mnogu pacienti kaj koi mnogu te{ko se dijagnosticira i lekuva alergijata so konvencionalnite tretmani. Alternativni na~ini na terapija se: l Akopresura l Aromoterapija l Lekuvawe so lekoviti rastenija l Homeopatija l Ishrana: vitaminot C i bioflavonoidite dejstvuvaat kako prirodni antihistaminici. Sepak, vo itnite sostojbi na burni alergiski reakcii treba da se potpreme edinstveno na konvencionalnata terapija. Dipl.farm. Bil­ja­na­Bo­`i­nov­ska­-­Dup­ja­~a­nec

ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra The medical Advisor – Time Life Inc 2006 The complet Guide to Alternative&Conventional Treatments- Time Life Inc 2006

Tema na brojot

Farmacevtski informator

te­ra­pevt­ski­iz­bor pri­aler­gi­ski­ri­ni­tis

VOVED Alergiski rinitis (AR) e vospalenie na nosnata sluznica karakterizirano so ~etiri glavni simptomi:nazalna kongestija, rinorea, kivawe i ~e{awe na nosot. Se javuva naj~esto pred dvaesettata godina od `ivotot, no mo`e da se pojavi na koja bilo vozrast. Mo`e da predizvika i sistemski efekti, naru{en son i zamor. Rizik faktori za alergiski rinitis se: semejna istorija, socioekonomskite uslovi na `ivot, izlo`uvawe na alergeni. Alergeni koi se naj~esti pri~initeli na alergiski rinitis se: polen, spori od muvla, `ivotinski vlakna, doma{na pra{ina, osobeno mikrokrle`ot Dermatophagoides. Ovie alergeni pottiknuvaat IgE povrzana imunolo{ka reakcija. Alergiskiot rinitis mo`e da bide sezonski (naj~esto predizvikan od polen i muvla), perenialen (celogodi{en) - predizvikan od doma{en prav, muvla i `ivotinski vlakna i epizodi~en. PATOGENEZA Po primarniot kontakt so alergenot, pacientot se senzibilizira. So slednoto izlo`uvawe alergenite predizvikuvaat genetski predodreden imunolo{ki odgovor {to rezultira vo simptomi na alergiski rinitis. Vo ranata faza alergenite gi pottiknuvaat mastkletkite i eozinofilite da sozdavaat inflamatorni medijatori kako prostaglandin D2 i leukotrieni i da osloboduvaat medijatori kako histamin, triptaza, himaza i kininogenaza). Sozdavaweto i osloboduvaweto na ovie medijatori rezultira so vaskularna permeabilnost, mukozen edem i rinorea. Dilatiranite krvni sadovi predizvikuvaat nazalna kongestija. Vo docnata faza, medijatorite doveduvaat do migracija i aktivacija na eozinofili, neutrofili, bazofili, T-limfociti i makrofagi vo nazalniot mukus. LEKUVAWE Primarnata cel vo lekuvaweto na alergiski rinitis e kontrola na simptomite bez da ima vlijanie na sposobnosta na pacientot normalno da funkcionira. Mo`nostite za lekuvawe vklu~uvaat kontrola vo okolinata (`ivotnata sredina), upotreba na lekovi i imunoterapija. Kontrolnite merki vo `ivotnata sredina opfa}aat: otstranuvawe na ne~istotijata vo domot, po~esto perewe na postelnina na povisoka temperatura, vakuum ~istewe na tepisite, odgleduvawe na doma{ni milenici nadvor od domot, upotreba na HEPA-filtri, odr`uvawe na poniska vla`nost i upotreba na fungicidi na mesta kade se javuva muvla i sl. Upotrebata na lekovi opfa}a koristewe na: 1. Antihistaminici Antihistaminicite se glaven izbor vo lekuvaweto na re~isi site simptomi.

So isklu~ok na desloratadine, koj vo klini~kite studii ima slabo dejstvo na nazalnata kongestija. Antihistaminicite se najefikasni ako se koristat profilakti~ki kade doziraweto edna{ na den e naj~esto dovolno. Antihistaminicite od prvata generacija se ograni~eni za kontinuirano lekuvawe na AR poradi nivniot antiholinergi~en efekt i sedacija. Iako nekoi pacienti ne ~uvstvuvaat pospanost, sepak studiite uka`uvaat na namalena intelektualna i motori~ka aktivnost. Pacinetite so hepatalna disfunkcija se izlo`eni na zgolemen rizik od nesakani efekti, pa e potrebno modificirawe na dozata. Antihistaminicite od vtora generacija ne ja pominuvaat krvno-mozo~nata bariera, pa zatoa efektot na CNS i antoholinergi~nata aktivnost se minimalni. Levocabastin e antihistaminik za lokalna upotreba so brzo dejstvo i bez nesakani efekti. Se koristi kako nazalen sprej i kapki za o~i za lekuvawe na oftalmolo{kite simptomi na AR. Sepak, ne e efikasen za lekuvawe na kongestija i e pomalku efikasen od lokalnite kortikosteroidi. 2. Dekongestanti Oralnite dekongestanti (pseudoephedrine) ja spre~uvaat nazalnata opstrukcija, no treba da se izbegnuvaat kaj pacienti koi primaat MAO inhibitori, a so pretpazlivost da se koristat kaj pacienti so hipertenzija, hipotireoidizam ili srceva slabost. Upotrebata na lokalni vazokonstriktori pove}e od 3 do 7 dena, doveduva do Rhinitis medicamentosa, poradi {to treba da se izbegnuvaat pri alergiski rinitis podolgo vreme. Naj~esto primenuvani lokalni vazokonstriktori se: oxymethasoline, naphasoline, xylomethasoline. 3. An ti his ta min -de kon ges tant kombinacija Ovaa kombinacija se poka`ala kako optimalna terapija pri AR. 4. Lokalna aplikacija na lekovi a. Kortikosteroidi Kortikosteroidite dejstvuvaat vrz inflamacijata so namaluvawe na brojot na mast-kletkite i eozinofilite vo nazalnata sluz i spre~uvaat otpu{tawe na medijatorite. Naj~esto koristeni se beclomethasone, budesonide i fluticasone. Lekuvaweto so lokalni kortikosteroidi ne treba da bide podolgo od 2-3 meseca. Brzo se metaboliziraat otkako }e se absorbiraat. Adrenalna supresija ne e zabele`ana pri upotreba na terapevtski dozi. So vnimanie treba da se koristat kaj pacienti so virusna i gabi~na infekcija na respiratorniot sistem i kaj pacienti so TBC. b. Natrium hromoglikat Se upotrebuva kako 4% rastvor koj apliciran nazalno gi stabilizira mastkletkite i go spre~uva osloboduvaweto na medijatorite na inflamacija. Ima odli~en bezbednosen profil, se koristi profilakti~ki, no i pri dolgotrajna terapija.

v. Levokabastin Antihistaminik vo forma na sprej koj ima brzo, no poslabo dejstvo od kortikosteroidite i ne e efikasen za lekuvawe na kongestijata. 5. Leukotrien receptorni antagonisti Efikasni se za lekuvawe na alergiski rinitis, no nivnata uloga vo rutinska terapija treba se u{te da se ispituva. 6. Specifi~na imunoterapija Se primenuva vo slu~aj terapijata so lekovi da ne dade zadovolitelni rezultati. Efikasnosta e nazna~ena pri alergii od polen pri sezonskiot rinit i alergii predizvikani od Dermatophagoides kaj perenialniot rinitis. Se primenuva vo vremetraewe od 3 godini i treba da ja sproveduvaat specijalistialergolozi. Alergiski rinit pri bremenost AR za vreme na bremenost e ~esta pojava. Kako i za ostanatite lekovi za vreme na bremenost, treba da se zeme predvid rizik/benefit odnosot. Od istoriski podatoci i studii za astma postoi zadovolitelen dokaz za upotreba na beclomethasone, cromoglycate i chlorpheniramine. Alergiski rinit kaj deca Antihistaminicite se idealen izbor, a najbezbednosen profil ima natrium hromoglikat vo forma na sprej. Intranazalnite steroidi se poefikasni, no decata pove}e sakaat bezmirisni preparati. Dozata treba da bide minimalnata efektivna. ULOGATA NA FARMACEVTITE Poznato e deka pacientite so slabi simptomi pomo{ baraat vo najbliskata apteka. Zatoa ulogata na farmacevtite e ogromna. Prvo, vo prepoznavaweto na simptomite, a potoa i vo donesuvaweto na odluka za ponatamo{noto lekuvawe na pacientot. Mnogu e va`no pacientot da obrne vnimanie na site simptomi, da gi postavi vistinskite pra{awa i da donese vistinska odluka vo koj slu~aj da go preprati pacientot kaj svojot mati~en lekar. Ponatamu, pacientite so postavena dijagnoza doa|aat vo aptekite da ja podignat propi{anata terapija. I ovde ulogata na farmacevtite e golema, ne samo zatoa {to tie se posledni vo alkata na lekuvaweto i se najgolem kontrolen mehanizam, tuku i poradi sovetuvaweto koe treba da go izvedat na najrzbirliv i najsoodveten na~in. Godi{noto vreme koe nastapuva e ona vo koe ovaa uloga se zgolemuva. Dipl.farm.­Ka­te­ri­na­Fi­le­va-As­li­mo­ska

li­te­ra­tu­ra 1. www.msbcia.org.mk/allrhinitis 2. Jean Gray: Therapeutic choices 3.http://en.wikipedia.org/wiki/Rhinitis#Allergic rhinitis 4. Leon Shargel, Alan H.Mutnick, Paul F. Souney, Larry N.Swanson Comprehensive pharmacy review 6th edition

43

Farmacevtski informator

Forum

Kva­li­tet­na­us­lu­ga­vo­ap­te­ka od­as­pekt­na­ISO 9004

44

Ako se trgne od terminot/poimot kva­li­tet­na­us­lu­gi­vo­far­ma­cevt­ska­ta­ dej­nost, nu`no treba da se definiraat site segmenti na poimot/terminot. Kvalitetot ne mo`e da se izrazi so edna definicija, bidej}i e multidisciplinarna kategorija. Negovata definicija treba da gi zadovoli podednakvo tehni~ko-tehnolo{kiot, ekonomskiot i psihosociolo{kiot aspekt. Osven toa, kvalitetot na proizvodite se definira poinaku od kvalitetot na procesite, od kvalitetot na upravuvaweto, rakovodeweto, organiziraweto itn. Klu~no e deka pod kvalitet ne se podrazbira zadovoluvaweto na tehni~kiot aspekt, tuku ona­{to­go ba­ra­ pri­ma­te­lot­ na­ us­lu­ga­ta (kupuva~/pacient). Definiciite za kvalitetot za eden ist proizvod se razlikuvaat od negovata namena. Op­{to­ pri­fa­ten­ stav­ e­ de­ka kva­li­te­tot­ pret­sta­vu­va­ ste­pen­ na za­do­vo­lu­va­we­ na­ ba­ra­wa­ta,­ pot­re­bi­te­i­­o~e­ku­va­wa­ta­na­ku­pu­va­~ot.(1) Poradi toa {to denes kvalitetot zna~i vrednost za kupuva~ot, edinstvena merliva ocenka za kvalitetot e li~noto mislewe na kupuva~ot. Sprema H. D. Seghezzi ovakvo zna~ewe na kvalitetot mo`e da bide interpretirano kako : l kvalitetot ne mo`e da bide meren objektivno l kvalitetot mora da bide nabquduvan relativno, da gi ispolni o~ekuvawata na kupuva~ot l kvalitetot ima integralen karakter, kako sevkupnost na karakteristiki, a ne kako edna presudna karakteristika. Konceptot na atraktiven kvalitet go definira kvalitetot "mora da bide", koj opfa}a stepen na zadovoluvawe na karakteristiki koi odreduvaat fizi~ka sostojba na proizvodot i "atraktiven", kvalitet koj opfa}a stepen na ispolnuvawe na o~ekuvawata na kupuva~ot. Krajna cel e ovie dva pristapa da se dovedat do ednodimenzionalen pristap koj }e gi opfa}a istovremeno dvata. Osnovna podelba na site standardi od familijata na ISO 9000 e na dve grupi: l Standardi koi se koristat za obezbeduvawe na kvalitet vo dogovoren odnos so kupuva~ot - ISO 9001,

ISO 9002 , i ISO 9003 vo koi e zastapen pogledot na kupuva~ot l Standardi koi se koristat za izgradba na sistem na kvalitet i za menaxment kvalitet - ISO 9004 vo koj e zastapen pogledot na menaxmentot vo nedogovoreni odnosi. Standardite ISO 9001, ISO 9002 i ISO 9003 vo koj e zastapen pogledot na kupuva~ot, pretstavuvaat barawa po koi kompanijata }e go proveruva kupuva~ot ili ovlastena treta strana. Ovie standardi se osnova za izrabotka na pra{alnici za ocena na sistemot na kvalitet vo kompanijata. Kaj izborot na model na sistemot na kvalitet, kompanijata se opredeluva za eden od ovie standardi. ISO 9001-pretstavuva model na sistem za kvalitet za obezbeduvawe na kvalitet vo proektirawe, razvoj, proizvodstvo, vgraduvawe i servis za kompaniite koi imaat sopstven razvoj i koi rabotat po sopstvena konstruktivna i tehnolo{ka dokumentacija. ISO 9002 - pretstavuva model na sistemot za kvalitet za obezbeduvawe na kvalitet vo proizvodstvo, vgraduvawe i servis za kompanii koi nemaat sopstven razvoj i koi rabotat po licencna dokumentacija ISO 9003 - pretstavuva model na sistem za kvalitet za obezbeduvawe kvalitet vo finalno kontrolirawe i ispituvawe za kompanii koi se kooperanti i koi rabotat po proizvodna dokumentacija (glavno od kupuva~ot).

Standardite od serijata 9004 slu`at za izgradba na sistemot za kvalitet za oddelni karakteristi~ni slu~ai i za menaxment na kvalitetot. Ovie standardi se koristat kaj proektirawe i voveduvawe sistem na kvalitet kako upatstva koi davaat pobliski objasnuvawa kako poedini elementi koi se baraat po ISO 9001,2, ili 3 mo`at da se zadovolat. Kaj rabotata na primena na ISO 9000 moraat istovremeno da bidat prisutni tri aspekti : l Proektirawe na bitni detali (da se razdeli bitno od nebitno) l Globalizacija na rabotnite procesi Povrzuvawe na sekoj detaq ili del od procesot vo celiot sistem koi skladno }e funkcioniraat. Ako se trgne od terminot / poimot kva­li­tet­na­us­lu­gi­vo­far­ma­cevt­ska­ta­ dej­nost , nu`no treba da se definiraat site segmenti na poimot / terminot. Kvalitetot e slo`ena kategorija zavisna od t.n. 9 M faktori i toa: ~ovek, materijal, ma{ina, metoda, merewe, upravuvawe, motivacija, pazar i pari. Op{to tvrdewe vo literaturata, koja se zanimava so ovaa problematika, e deka faktorot ~ovek e klu~en faktor. Napravenite ispituvawa poka`uvaat deka pri isti uslovi na rabota, vo zavisnost od personalot, se dobivaat razli~ni rezultati. Pozitivnata zakonska regulativa gi definira formalni-

Forum te kvaliteti {to treba da gi ima vraboteniot vo farmacevtskata dejnost i ottuka ovie kvaliteti se konstanta. Zna~i, namaluvaweto ili zgplemuvaweto na kvalitetot treba da se bara vo drugite faktori. Denes od aspektot na faktorot ~ovek, so kvalitetot treba da se upravuva, pa spored toa, najodgovorno za nego e vrvnoto rakovodstvo vo pretprijatieto. Avtorite na "Osnovi na upravuvaweto so kvalitetot" (T Q M ) ja definiraat motivacijata kako privle~nost za odredena rabota, a ne prisila i utvrduvaat deka ne e ednostavno da se utvrdi motivacijata na site vraboteni za kvalitetot vo nivnata rabota, bidej}i mnogu faktori vlijaat vrz odnesuvaweto na lu|eto vo rabotata. Osven toa, zna~eweto za sekoj faktor se menuva od ~ovek do ~ovek, od edno do drugo vreme, od edna do druga sostojba, edni od drugi uslovi (okolina) itn. Faktorite na motivacijata globalno se delat na dva : 1. Materijalni 2. Psiholo{ki Spored teorijata na Maslov, ~ove~kite potrebi mo`at grafi~ki da se pretstavat kako piramida, vo ~ija osnova se materijalnite potrebi, a pri vrvot samodoka`uvaweto, samopo~ituvaweto i drugi psiholo{ki faktori. Najzna~ajna motivaciska aktivnost e site da se zapoznaat i da ja prifatat idejata deka kva­li­te­tot e­ ra­bo­ta­ na­ si­te­ i­ stan­dar­dot­ na se­koj­ vra­bo­ten­ za­vi­si­ od­ ne­go­vi­ot­­od­nos­spre­ma­ra­bo­ta­ta. Motivacijata ne e sinonim za manipulacija so kadarot, nitu pak kontrolata na kvalitetot mo`e da se zameni so motivacijata. Ima golem broj razli~ni motivacioni aktivnosti . "Ako ima{ znaewe, a ne si motiviran, nema rezultati od tvojata rabota, no ako nema{ znaewe, a si motiviran da ja zavr{i{ dobro rabotata, }e go stekne{ i potrebnoto znaewe.2 ,,Kva­li­te­tot­po~­nu­va­­ i­za­vr­{u­va­so­ob­ra­zo­va­nie,,­­­ K.Is­hi­ka­va Standardite se izrabotuvaat za da spre~at sozdavawe na gre{ki kako i da spre~at nedorazbirawa, pa poradi toa treba da bidat izraboteni taka da gi zadovoluvaat site potrebi zaradi koi postojat. Vo edno pretprijatie treba da se napravat tolkav broj standardi ili standardni opertivni proceduri (SOP)

Farmacevtski informator kolku {to e potrebno da se opi{at site zada~i na sekoj sektor pooddelno i me|usektorskoto povrzuvawe. SOP, edna{ utvrdeni se podlo`ni na proverka. Dokolku se dobie ideja za novi, se ukinuvaat starite i se voveduvaat novi. Pri voveduvaweto na novite, se sproveduva obrazovanie i vospituvawe za licata koi se zadol`eni za taa rabota. Od navedenite podatoci mo`e da se zaklu~i deka najefikasna investicija e da se vlo`uva vo dopolnitelna obuka na sopstvenite kadri. Serija standardi ISO 9000 bara osposobuvawe i obu~uvawe na kadri za sistem na kvalitet. Vo vrska so primena na standardite ISO 9000 na osposobuvawe na kadri i nivno vlijanie na unapreduvawe na kvalitet na proizvodot i uslugata, mo`no e da se identifikuvaat slednive procesi:

prijatieto go proektiraat rakovoditelite od strate{ko i takti~ko nivo na upravuvawe, koi{to ja poznavaat filozofijata na integralnoto upravuvawe so kvalitetot i se specijalisti po pooddelnite dejnosti. Voveduvaweto na sistemot na kvalitetot e timska rabota i vo sredinite vo koi ne se po~ituvaat pravilata na timskata rabota, mo`e u{te vo po~etokot da se oceni kako neprifatliv. Pokraj seto toa, za da se uspee vo sozdavaweto na sistemot za kvalitet, treba da se ima nau~en pristap vo rabotata, odnosno da se analizira postojnata sostojba, da se istra`uvaat problemite, da se baraat re{enija za podobruvawe, da se primenuvaat predlo`enite re{enija i da se ocenuvaat rezultatite od primenata. Dokolku se utvrdi pravilna metodologija, razli~nite zada~i svr-

45

-priem na kadri -izrabotka na program i plan za obrazovanie i obuka za kvalitet -proverka i evidencija na osposobenosta na kadrite -motivirawe na kadri za unapreduvawe na kvalitetot. Upravuvaweto so kvalitetot vo edna zemja se ostvaruva na pove}e nivoa, stepeni i fazi. Za usoglasenoto i efikasno dejstvuvawe neophodno e izgraduvawe i koristewe na soodvetna metodologija. Upravuvaweto so kvalitetot na nivo na kompanija e slo`ena i kompleksna rabota i bara poznavawe na mnogu dejnosti povrzani so kvalitetot. Takva slo`ena rabota ne mo`e da ja vr{i edinka i zatoa e potrebno da se gradi sistem za obezbeduvawe na kvalitetot, vo koj }e bidat definirani obvrskite i zada~ite na site vraboteni - od generalniot direktor do rabotnikot. Sistemot za kvalitetot vo pret-

zani so sistemot za kvalitet, mo`e da se zavr{at pouspe{no i za pokratko vreme. Zatoa vo podgotovkite za voveduvaweto na sistemot za kvalitet zaslu`uva vnimanie iznao|aweto i iz­bo­rot­ na­ mo­de­li­te, me­to­di­te­i­teh­ni­ki. Razvoj, voveduvawe, atestirawe, upravuvawe i odr`uvawe sistem na kvalitet vo pretprijatieto podrazbira oblikuvawe i primena na odreden broj nositeli na informacii DOKUMENTI koi se neophodni za odvivawe na procesot na rabota i ostvaruvawe na efekti vo sklad so odredena misija, postaveni celi i utvrdena politika na pretprijatieto. Pod poimot dokumentacija se podrazbira zbir na vlezni, procesni i izlezni nositeli na podatoci i informacii koi gi uslovuvaat i sledat postapkite na promena na sostojbite vo procesite na rabota na proizvodstveniot sistem - pretprijatie.

Farmacevtski informator

Ser­ti­fi­ka­ci­ja­na­­ sis­te­mot­za­kva­li­tet

46

Sistemot za kvalitet mora redovno da se proveruva i ocenuva za da se utvrdi negovoto funkcionirawe i efekti koi se dobivaat za obezbeduvawe na kvalitetot. Proverka od prva strana - e redovna interna proverka na sistemot na kvalitet, koi ja izvr{uvaat osposobeni kadri od kompanijata a e zadol`itelna za odr`uvawe na samiot sistem. Interna proverka e planska aktivnost koja se sproveduva od rana faza na proektirawe na sistemot, negovo voveduvawe za da se utvrdi stepenot na primena, pa se do merewe na efektite od sistemot za kvalitet. Rezultatite od internata proverka pretstavuvaat glavni izve{tai koi se dostavuvaat na menaxmentot za redovno preispituvawe na sistemot za kvalitet. Interna proverka se sproveduva i po barawe na menaxmentot, se so cel proverka na oddelni delovi na rabotniot proces vo koj e voveden sistemot za kvalitet. Vo kompaniite se primenuva i samoocenuvawe kako merka za dostignuvawe na celite na TQM. Proverka od vtora strana - Sekoj kupuva~ mo`e da bara proverka na sistemot na kvalitet od ispora~atelot. Taa proverka se narekuva proverka od vtora strana ili eksterna proverka. Za da se izbegnat po~esti proverki od vtora strana se voveduvaat proverki od treta ovlastena strana. Proverka od treta strana - Ovaa proverka se sproveduva so cel da se oceni sistemot za kvalitet i da se dobie sertifikat, dokolku siste-

mot za kvalitet e uskladen so barawata na standardite na ISO 9001, 9002, ili 9003, toj sertifikat se prifa}a kako objektiven dokaz za imawe operativen sistem za kvalitet, so {to se steknuva imeto na priznat proizvoditel. Sertifikacija na sistemot za kvalitet vr{i ovlastena treta strana koja mora da gi zadovoli uslovite za toa. Pristapot na pazarot na Evropska unija ne }e bide mo`en bez sertifikat za proizvod i za sistem za kvalitet od strana na akreditirani, me|unarodno priznati sertifikaciski tela. Vospostavuvawe na nacionalni, me|unarodno uskladeni {emi za akreditacija i sertifikacija e dolga i visoko profesionalna rabota vo koja treba da bidat vklu~eni site nau~ni, istra`uva~kii eksperimentalni resursi na edna dr`ava, a vo koi dr`avni organi se sozdavaat uslovi za takva rabota zatoa {to se raboti za prioriteten nacionalen interes. Samokontrolata ili avtokontrolata, e mnogu racionalen odnos kon rabotata, zatoa {to edna li~nost ja vr{i i rabotata i kontrolata. Ovoj metod na istovremena rabota i kontrola ne mo`e da se primeni na sekoe rabotno mesto vo

SKRA­TE­NI­­IZ­RA­ZI

Forum pretprijatieto. So rabotnikot, iden kontrolor, treba da se raboti so programa za obrazovanie i vospituvawe za izvr{uvawe na negovata rabota so propisite za samokontrola. Izborot na rabotnik - samokontrolor e mnogu zna~aen za uspehot na ovaa metoda, imeno licata treba da bidat odgovorni, disciplinirani i stru~ni. Pri voveduvaweto na samokontrolata treba da se ima programa koja }e ja izgotvat i koja }e ja primenuvaat stru~ni lica, koi se zanimavaat so kvalitetot, tehnologija na rabotata, organizacija na proizvodstvoto, psihologija na rabotata i specijalist za obrazovanie. Ovie lica, kako odbor za samokontrola, izgotvuvaat pravilnik za samokontrola, definiraat programi za samoobrazovanie, definiraat kriteriumi za sledewe na efektite od samokontrolata i sl. Korisnici na kvalitetot - Ministerstvo za zdravstvo - Privatnite apteki - Top-menaxerite(menaxeri od prv red) - Vtora grupa menaxeri - Direknite izvr{iteli - Nau~ni institucii koi se zanimavaat so prou~uvawa od oblasta na farmacijata, zdravstvoto, istra`uvawata na ~ove~kite resursi, menaxmentot.

Dipl.­farm.­Bil­ja­na­Traj­kov­ska m-r.­po­kad­rov­ski­me­nax­ment

Koristena­literatura 1. Osnovi na upravuvaweto so kvalitetot, Violeta i \eor|i ^epujnoski, Skopje 1993g. 2. TQM model za poslovnu izvrsnost, Milenko Heleta, Beograd 1988g. 3. Zakon za zdrastvena za{tita, Jordan Mi{evski 1996g. 4. ISO 9000 : ISO 9004 - 2 : 1993g. 5. TQM, Nacionalno, nau~no stru~en ~asopis, 1999g. 6. So kvalitet vo 21- vek ( Evropska nedela na kvalitet, 11.1999g.) 7. Od ISO 9000 kon . TQM ( Evropska nedela na kvalitet, 11. 1998g.) 8. Menaxment na totalen kvalitet No 1, 2000g. 9. Metodologija eksperimentalnog nau~nog rada, Slavko Borojevi} Novi Sad 1978g. 10. Uvoxewe u znanstveni rad, Miroslav Vujevi} 1988g. 11. Kako nastaje nau~no djelo, Midhat [ami}, Sarajevo 1990g. 12. Vodi~ za voveduvawe na dobra farmacevstka praksa (DFP) vo javni i bolni~ki apteki, Zavod za farmacija na Srbija

DFP - dobra farmacevstka praksa SZO - svetska zdravstvena organizacija KK -kru`ok za kvalitet BM - Ben~marking TQC - totalna kontrola na kvalitetot SOP - standardna operativna procedura TQM - integralno upravuvawe so kvalitet SZO - svetska zdravstvena organizacija FIP - internacionalna farmaceftska organizacija CWQC - integralna kontrola na kvalitetot ISO 9000 - Serija standardi koi gi izdala me|unarodnata organizacija za standardizacija

1 Osnovi na upravuvawe so kvalitetot - Violeta i \eorgi ^epujnoski 2 Upravuvawe so kvalitetot vo praktikata - Violeta i \eorgi ^epujnoski

Forum

Farmacevtski informator

IN­TEG­RA­CI­JA­TA­NA­ TRA­DI­CI­O­NAL­NI­TE­ LE­KO­VI­VO­ZA­PAD­NI­OT­ ME­DI­CIN­SKI­SIS­TEM:­ KOL­KU­DA­LE­KU­ SME­STA­SA­LE ?

Vo­Ved ^estopati pri poseta na mati~en lekar poradi silna infekcija na gornite respiratorni pati{ta, toj kako terapija }e vi prepora~a antibiotik, so dopolnitelni soveti da zemate aspirin, vitamini, da piete ~aj od kamilica, na primer, da primenuvate masa`i so eteri~ni masla, da jadete pove}e ovo{je i zelen~uk i da imate pozitivni misli. Ako "imaweto pozitivni misli" se smeta kako eden vid molitva za li~nost koja ne e religiozna, toga{ od sedumte terapevtski soveti dadeni od doktorot, pet i pol se na listata na komplementarna i alternativna medicina (CAM – Complementary and alternative medicine) na Amerikanskiot nacionalen institut za zdravje (US National Institutes of Health) (Barnes et al. 2004). Ovoj ednostaven primer naveduva na razmisluvawe: l Bidej}i site ovie tretmani koi doktorite ~esto gi sovetuvaat se nadopolnuvaat eden so drug, stanuva razbirlivo zo{to e voveden terminot "kom­ple­men­tar­na­ me­di­ci­na". Verojatno ovoj termin ja poka`uva dobrata tendencija za namaluvawe na jazot pome|u ona {to se narekuva

"tradicionalna /narodna/ nezapadna ...medicina" i "modernata / biomedicinska / zapadna / alopatska". l Dali dobro se zabele`uva deka "moderniot" na~in na le~ewe se pove}e se pribli`uva do principite na "tradicionalnata" medicina, koja - ako se zeme kako sistem, obi~no ima holisti~ki pristap, t.e.: "...takov pristap koj go gleda ~ovekot vo celost vo ramkite na {irok ekolo{ki spektar i koj go naglasuva stavot deka lo{oto zdravje ili bolesta se pri~ineti od neramnote`a, ili disekvilibrium na ~ovekot vo ramkite na negoviot sevkupen ekolo{ki sistem, a ne samo od agensot koj e direkten pri~initel i od negovata patolo{ka evolucija" (WHO 1977)? l Mati~nite doktori koi davaat soveti od ovoj vid dobro bi se vklopile vo definicijata za "tradicionalni doktori", dadena od afrikanskata regionalna kancelarija na SZO, citirana vo izve{tajot na SZO od 1977 - Pro­mo­ci­ja­ta­ i­ raz­vo­jot­ na tra­di­ci­o­nal­na­ta­ me­di­ci­na.­ Spored ovaa definicija tradicionalniot lekar e: "...li~nost koja vo zaednicata e

priznata kako kompetentna da dava zdravstvena za{tita koristej}i rastitelni, `ivotinski i mineralni sostojki i odredeni drugi metodi bazirani na socijalna, kulturna i religiozna osnova, kako i vrz osnova na znaeweto, stavovite i veruvawata za fizi~kata, mentalnata i socijalnata dobrososotojba i predizvikuvaweto bolest i invaliditet, koi se prevalentni vo zaednicata." (AFRO 1976) l Vizijata za integracija na tradicionalnata medicina vo­ pri­mar­na­ta­zdravs­tve­na­za{­ti­ta,­postavena u{te vo docnite 70-ti (WHO 1977), povtorno naglasena vo deklaracijata od Alma Ata (ICPHC 1978), izgleda kako da e dostignata. Ovaa statija }e se obide da dade osvrt na stepenot na integriranost na "tradicionalniot" i "moderniot" koncept na medicinata vo zapadnoto op{testvo, vo periodot od 70-tite godini do dene{en den, koristej}i gi her­bal­ni­te­ le­ko­vi­ kako model, a potkrepuvaj}i go so primeri od SAD i Evropa. Her­bal­ni­te­le­Ko­Vi­-­obi­di za­eden­in­teg­ri­ran­SiS­tem­ Herbalnata medicina mo`e da se smeta za terapevtski metod koristen vo mnogu sistemi na tradicionalnata medicina vo svetot, kako {to se kineskata medicina, Ajurveda, Junani, Naturopatija, Homeopatija, Osteopatija itn. (WHO 2002). Vo zapadnoto op{testvo, pak, termin koj e najmnogu koristen za koj bilo sistem koj{to koristi tradicionalni herbalni lekovi e "her­ba­li­zam", a onie koi go prakticiraat ~esto se narekuvaat "me­di­cin­ski­her­ba­lis­ti".­ "Her­ba­len­lek", spored definicijata na SZO - Zapaden Pacifik, e "materijal ili preparat od rasti-

47

Farmacevtski informator

48

telno poteklo koj ima terapevtski ili drug benefit za ~ove~koto zdravje i koj sodr`i sve`i ili obraboteni sostojki od edno ili pove}e rastenija. Vo odredeni tradicii, vo toj preparat mo`e da bidat prisutni i materijali od neorgansko ili `ivotinsko poteklo." (WHO 1993). Od pove}eto definicii za izrazot "herbalen lek" ovaa ja smetam za najseopfatna, zatoa {to opfa}a mnogu pove}e od samo korewa, listovi, granki, cvetovi, seme itn. So ovaa definicija se zemeni predvid i medicinskite preparati od prirodno/rastitelno poteklo, koi se proizvedeni od strana na farmacevtskite kompanii vo forma na tableti, kremovi ili vo drugi farmacevtski formi, koi osven prirodnite sostojki sodr`at i drugi ekscipiensi i koi obi~no se prodavaat kako OTC preparati (OTC’s - Over the Counter Medicines), {to zna~i "lekovi za ~ie izdavawe ne e potreben recept". Druga kategorija lekovi, koi spored gorenavedenata definicija mo`at da se smetaat za "herbalni lekovi" se supstancite / lekovite kako paclitaxel, artemisinin, quinine, digitalis, aspirin itn., koi se eden vid rastitelni derivati, proizvedeni od golemite farmacevtski kompanii, upotrebuvani za seriozni bolesti kako rak, malarija, kardiovaskularni zaboluvawa itn. za ~ie izdavawe vo najgolem broj slu~ai se bara recept, koi se smetaat za "zapadni lekovi" (nema moderna onkolo{ka klinika denes koja mo`e da se zamisli bez paclitaxel na raftovite) i koi vo mnogu zemji se pokrieni od zdravstvenite osiguruvawa. SZO istaknuva deka ovie lekovi koi se rastitelni derivati, komercijalno vredat okolu 14 milijardi amerikanski dolari godi{no vo SAD i 40 milijardi amerikanski dolari vo svetski ramki (WHO 2006). Sporedeno so vkupniot farmacevtski pazar, koj spored procenkite na Evropskata federacija na farmacevtski industrii i asocijacii (European Federation on Pharmaceutical Industries and Associations) vo 2007 godina vo svetski ramki iznesuval okolu 660 milijardi amerikaski dolari (EFPIA 2009), udelot na lekovite od rastitelno poteklo e zna~itelen. SZO procenuva deka vo 2002 godina "svetskiot pazar na herbalni lekovi bazirani na tradicionalno znaewe e 60 milijardi amerikanski dolari, a vo SAD proda`bata na herbalni lekoviti preparati e zgolemena za 101% vo periodot od maj 1996 do maj 1998 godina" (WHO 2002). Nacionalniot institut za zdravje (National Institutes of Health - NIH) istaknuva deka "prirodnite preparati bile upotrebuvani od strana na 18,9% od populacijata

na SAD vo period od 12 meseci vo 2002 godina" (Barnes et. Al. 2004).

Sl.1­ Ko­mer­ci­jal­ni­ pro­iz­vo­di­ od pri­rod­no­/­ras­ti­tel­no­po­tek­lo Za prou~uvaweto na upotrebata na herbalnite lekovi da bide staveno vo sovremena ramka, bi bilo soodvetno da se zemat predvid site kategorii na preparati koi mo`at da se stavat vo grupata na herbalni lekovi. Zemaj}i ja predvid kompleksnosta na ova pra{awe, podatocite koi mo`at da se najdat vo literaturata za stepenot na upotreba na tradicionalnite lekovi, ne sekoga{ jasno ka`uvaat {to bila to~nata definicija na ona {to bilo analizirano. Toa mo`e da zavisi od glednata to~ka i filozofijata na istra`uva~ot ili institucijata i vo mnogu slu~ai rezultatite se potceneti, istra`uvaj}i samo del od opsegot na lekovi za koi mo`e da se ka`e deka se od rastitelno poteklo. Zatoa bi bilo po`elno da se zeme predvid ovaa mo`nost, koga ponatamu }e se interpretiraat podatocite. Gledi{teto na pacientite e samo edna strana na pari~kata koga zboruvame za integracijata na prirodnite lekarstva vo zapadnata zdravstvena kultura. Za ramnote`a e potrebeno da se zeme predvid i pristapot od stranata na zdravstveniot sistem. Za da go opi{e stepenot na integriranost na tradicionalnite lekovi vo nacionalnite zdravstveni sistemi, SZO gi koristi slednive indikatori: Dali postoi nacionalna politika/strategija za tradicionalna

Forum medicina? Kako se regulirani herbalnite preparati i industrijata? Brojot na ~ove~ki resursi - stru~ni lica koi se ve{ti vo primenuvaweto na tradicionalnata medicina? Nivoto na zdravstvenite institucii kade se praktikuva tradicionalnata medicina (primarno nivo, specijalni bolnici itn.); Pokrienost na medicinskite uslugi i proizvodi od strana na zdravstvenoto osiguruvawe; i Postoewe na nacionalni istra`uva~ki instituti i oficijalno obrazovanie na univerzitetsko nivo za doktori, farmacevti i sestri (WHO 2002). Ovie indikatori pokrivaat najgolem del od bitnite problemi povrzani so tradicionalnite lekovi i nivnata integracija vo sistemot na zdravstvena za{tita, pred se, problemite na bezbednosta i efikasnosta, no isto taka i kvalitetot, dostapnosta i ~uvaweto (WHO 2002). Sepak, site gorespomenati kategorii se me|usebno povrzani. Imeno, za da se vklu~at herbalnite lekovi vo sistemot na zdravstveno osiguruvawe, {to bi mo`elo da se gleda kako krajna cel za nivna integracija vo zdravstveniot sistem, neophodni se dovolen broj istra`uvawa, obu~eni stru~ni lica i odr`liva infrastruktura vo instituciite. Sprotivno od Kina, Koreja i Vietnam koi, spored gorenavedenite kriteriumi, mo`at da se zemat kako najdobar primer vo smisla na integracijata na tradicionalnata medicina vo sistemite (WHO 2002), se ~ini deka zapadnite zemji zaostanuvaat vo ovoj proces. Od spomenatite indikatori na SZO, oblasta na re­gu­la­ti­va­ta­ e posilnata strana na zapadnoto op{testvo. Vo 2004 godina osnovan e Komitet za herbalni medicinski proizvodi (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) kako del od ramkata na direktivata 2004/24/EC i regulativata (EC) br. 726/20042. na Evropskata agencija za lekovi (European Medicines Agency EMEA). Glavna zada~a na ovoj Komitet e da formira baza na Herbalni

Forum

monografii (Community herbal monographs) i naslovi vo "listata na herbalni supstancii, preparati i kombinacii, koi se koristat vo tradicionalnite medicinski proizvodi" (EMEA 2008). Re~isi site evropski zemji imaat nacionalni regulativi za registracija na herbalnite lekovi i na proizvodite dobieni od niv, a nekoi od zemjite imaat i na­ci­o­nal­ni­ stra­te­gii. Spored Administracijata za hrana i lekovi na SAD (FDA) herbalnite lekovi se regulirani kako dodatoci na ishrana (FDA 2008). Od pokazatelite za integriranosta na tradicionalnite lekovi vo zdravstveniot sistem, po se izgleda deka so najlo{i rezultati e indikatorot za pokrienosta na herbalnite lekovi od strana na zdravstvenite osiguruvawa. Herbalnite lekovi se delumno ili, pak, voop{to ne se pokrieni od osiguruvawata vo evropskite zemji (WHO 2002). Samo 4% od Organizaciite za odr`uvawe na zdravjeto (Health Maintenance Organizations) vo SAD nudat herbalna terapija vo ramki na paketite za uslugi (Landmark Healthcare 1999). Vkupniot tro{ok za terapii od redot na komplementarnata i alternativna medicina, koi gra|anite na SAD vo 1997 godina go platile od svoj xeb, bil procenet na 2,7 milijardi amerikanski dolari, {to e sporedlivo so procenetite tro{oci koi gra|anite na SAD gi platile za site drugi medicinski uslugi (WHO 2002). Nepodgotvenosta na osiguritelnite kompanii da gi vklu~at tradicionalnite lekovi vo nivniot paket na uslugi do nekade izgleda logi~na. Gledaj}i gi primerite na Nacionalniot centar za komplementarna i alternativna medicina, koj od negovoto osnovawe vo 1998 godina finansiral pove}e od iljada istra`uva~ki proekti vo pove}e od dveste institucii (NCCAM 2008; NIH 2008) i aktivnos-

Farmacevtski informator

tite na Sovetot za istra`uvawe na komplementarna medicina na Velika Britanija, povrzani so osnovaweto na Bibliotekata i informativniot servis za komplementarna i alternativna medicina (The Research Council for Complementary Medicine 2008), se zaklu~uva deka postoi pozitivna tendencija kon intenzivirawe na istra`uvawata i bazata na znaewa za tradicionalnite lekovi. Sepak, momentnite pozicii me|u ekspertite se deka postoi nedostatok na dokazi za bezbednosta, efikasnosta i efektivnosta na herbalnite lekovi (ICDRA 2006; WHO 2002). Soodvetno na ova ima i nedostatok na proekcii za tro{kovnata efikasnost na herbalnite lekovi, {to bi mo`elo da e neophoden preduslov za nivno vklu~uvawe vo paketite na zdravstveno osiguruvawe, a so toa i ovozmo`uvawe na pogolema dostapnost za naselenieto. Pre­diz­Vi­ci Dali vizijata za integracija na tradicionalnite lekovi vo sistemot na zdravstvena za{tita, postavena od SZO i profesionalnata zaednica u{te vo 1977 (WHO 1977), preformulirana vo ranite 90-ti (WHO 1993) i nadopolneta po 25-30 godini (WHO 2002; ICDRA 2006) e postignata? Gledaj}i gi primerite na NIH, EMEA, Sovetot za istra`uvawe na komplementarna medicina itn. postojat jasni indikacii deka po dekadata na Alma-Ata sme oti{le ~ekor ponapred. "Tradicionalnoto medicinsko znaewe mo`e da dade skraten pat, so toa {to proizvodot mo`ebi ve}e ima ispitano i poznato dejstvo - zna~i ovde problemot e kako aktivnata sostojka da bide izolirana ili ve{ta~ki sintetizirana ili kako vo komercijalni razmeri da bidat repro-

ducirani kombinacii na aktivni sostojki koi se efektivni. Konceptot e da se premine od tradicionalniot inovativen pat "od molekul preku glu{ec kon ~ovek" kon pat koj se dvi`i "od ~ovek preku glu{ec kon ~ovek". So drugi zborovi, idejata e da se premine kon pravec koj ja koristi prednosta na poznatite terapevtski metodi vo tradicionalnata medicina za da se zabrza procesot na inovacijata. "Reverznata" farmakologija e odnovo otkriena paradigma koja stava pogolem akcent na klini~kite istra`uvawa na prirodnite proizvodi. Poprecizno, reverznata farmakologija gi koristi klini~kite opservacii i iskustvata so lekovite, odnosno rastenijata i gi pro{iruva na nivo na eksplorativni studii, a ponatamu i na nivo na relevantni nau~ni eksperimenti - in vitro i in vivo." (WHO 2006). Sepak, faktite izneseni od strana na SZO: deka samo 25 od 191 zemji ~lenki na SZO imaat razvieno Nacionalna strategija/politika za tradicionalna medicina; samo vo 19 zemji postojat istra`uva~ki instituti za tradicionalna medicina; deka vo mnogu od zapadnite zemji ne bilo vovedeno oficijalno obrazovanie na univerzitetsko nivo i deka do sega se napraveni mnogu malku verodostojni i celosni ekonomski analizi za tradicionalna/komplementarna medicina (WHO 2002), poka`uvaat deka duri i tri dekadi po priznavaweto na potrebata za integrirawe na tradicionalnata medicina vo zdravstveniot sistem, zaednicata ima problemi vo pronao|awe na praviot pat koj bi vodel od me|unarodna politika, preku nacionalna politika do praksa. Sistemot na tradicionalna medicina bil - i se u{te e priznat kako sistem od raste~ka ekonomska va`nost, a herbalnite lekovi kako bogat izvor na medicinski aktivni supstanci. Sepak, dali e toa samo deklariran dokaz za toa kolku "demokratsko i inkluzivno" e zapadnoto op{testvo? Mo`ebi treba da se preispita mehanizmot za stimulacija na potencijalnite interesni strani vo ciklusot, koj go opfa}a ne samo istra`uvaweto i razvojot, tuku i procesite za efektivna dostapnost na herbalnite lekovi. Bi mo`elo li, vsu{nost, istata pateka koja ja koristat modernite lekovi da bide soodvetna i efikasna za tradicionalnite, herbalni lekovi, znaej}i deka od edna strana "zapadnite" lekovi se visoko integrirani vo oficijalniot sistem na zdravstvena za{tita vo razvieniot svet, a od druga strana nema cvrsta osnova za da se tvrdi deka razvojot na tie zapadni lekovi e polesen proces?

49

Farmacevtski informator

50

Bi mo`el li odgovorot na nekoi od dilemite da le`i vo aktivnata debata za popularnata tema za pravata na intelektualna sopstvenost, koja sama po sebe e kontroverzna, a u{te pove}e koga se zboruva za "tradicionalno - narodno znaewe", ~ie poteklo i originator e te{ko da bide locirano? Otvoraweto na problemot na patentnata za{tita vo slu~ajot na tradicionalnite lekovi bi bilo ~ekor napred kon za{titata na kolektivnata sopstvenost i znaewe od postoe~kiot fenomen na "biopiratstvo". "Stavaweto na tradicionalnoto znaewe vo javniot domen, vo oblik koj bi bil dostapen na ispituva~ite na patenti, bi go preveniralo direktnoto patentirawe na takvoto znaewe" (WHO 2006). Kako {to e naglaseno vo izve{tajot od 2006 godina na SZO - Ino­va­ci­ja­i­pra­va­na in­te­lek­tu­al­na­ sops­tve­nost­ vo jav­no­to­zdrav­je, „...isto taka se spori dali patentiraweto e esencijalno za komercijalizacija na izumite, bazirani na legitimno pristapno tradicionalno znaewe ili genetski resurs i dali merkite za toa da se restriktira bi bile {tetni za naporite da se razvijat novi proizvodi koi bi bile od benefit za javnoto zdravje" (WHO 2006). Vo 1993 godina vleze vo sila Konvencijata za biolo{ki diverzitet i be{e potpi{ana od strana na 168 zemji (CBD 2008). Taa istaknuva deka: "Biten del od debatata za biodiverzitetot e i problemot na dostapnost do i spodeluvawe na benefitot koj proizleguva od komercijalnoto i drugo upotrebuvawe na genetskiot materijal, kako {to se farmacevtskite proizvodi... Spogodbata go priznava nacionalniot suverenitet nad site genetski resursi i predviduva pristapot do dragocenite biolo{ki resursi da bide izveden po pat na "zaemno dogovorni uslovi" i da bide predmet na "prethodno dobiena informirana soglasnost" od zemjata od koja vodi poteklo. Koga eden mikroorganizam, rastenie ili `ivotno se koristi za komercijalna aplikacija, zemjata od koja toa poteknuva ima pravo da gi koristi negovite pridobivki. Takvi pridobivki mo`at da vklu~at pari~ni sredstva, primeroci od ona {to e sobrano, obuki na nacionalni istra`uva~i, transfer na oprema i poznavawa za biotehnologija, udel vo bilo kakov profit koj proizleguva od upotrebata na tie resursi." (CBD 2008) Postoi odreden pozitiven razvoj na nastanite povrzani so za{titata na intelektualnata sopstvenost na

tradicionalnoto znaewe za herbalnite lekovi. Nekoi zemji ve}e imaat razvieno, a drugi se vo proces na razvivawe na nacionalna baza na znaewe za "tradicionalnata medicina". Sepak, pogolemiot del od niv se od Ju`na i od Centralna Amerika (Johnson 2002). Obidite od strana na Evropskata agencija za lekovi (EMEA) da kreira herbalni monografii (Community Herbal Monographs) (EMEA 2008), poka`uvaat deka ovoj trend se pro{iruva i kon Evropa.

Forum Sepak, pred da se zazeme definitivna pozicija za problematikata na pravata na intelektualna sopstvenost, profesionalnata zaednica treba povtorno da go potegne sekoga{ kontroverznoto pra{awe - dali patentnite prava ja promoviraat dostapnosta kon lekovite ili pak ja ote`nuvaat, zatoa {to ovaa dilema mo`e da bide od posebna va`nost koga se zboruva za tradicionalnite lekovi. Zemaj}i gi predvid site mo­der­ni predizvici povrzani so problematikata na tra­di­ci­o­nal­ni­te­ lekovi, mo`no li e odgovorot na mnogu od pra{awata ovde postaveni da le`at vo modernata"kultura", koja upotrebuva termini kako: farmacevtska industrija, patenti, komercijalizacija, marketing, istra`uvawe i razvoj, efikasnost, bezbednost, harmonizacija, itn.? Dali "tradicionalnite lekovi" se povtorno samo odraz na na{iot sopstven "sov­re­me­no-tra­di­ci­o­na­len­ sis­tem",­ so site negovi silni strani i slabosti, a ne prikazna na na{ite dedovci? Bi trebalo li zatoa da se ~uvstvuvame poodgovorni za kriteriumite spored koi "integrirame" ili "marginalizirame"?

Iri­na­Lu­~e­ska,­m-r­sci.­ po­Me­|u­na­rod­no­zdrav­stvo

Koristena­literatura AFRO. 1976. Africal Traditional Medicine, Report of the Regional Expert Committee. AFRO Technical Report Series, No. 1, pp. 3-4, 1976. Barnes PM, Powell-Griner E, McFann K, Nahin RL. 2004. Complementary and alternative medicine use among adults: United States, 2002. Advance data from vital and health statistics. no 343. Hyattsville, Maryland: National Center for Health Statistics, 2004. Convention on Biological Diversity (CBD). 2009. < http://www.cbd.int/convention/ > [accessed 16.11.2009]. EFPIA. 2009. The Pharmaceutical Industry in Figures, Key Data-2009 Updates. p.14 <http://www.efpia.eu/Content/Default.asp?PageID=559&DocID=4883 > [accessed 10.12.2009]. EMEA.2009. < http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/HMPC/HMPC.html > [accessed 15.11.2009]. FDA. 2009 < http://www.cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html > [accessed 15.11.2009]. ICDRA. 2006. 12th International Cnference on Drug Regulatory Authorities. Recommendations. WHO Geneva 2006. International Conference on Primary Health Care (ICPHC). 1978. Declaration of Alma-Ata. AlmaAta, USSR , 6-12 Sept. 1978. Johnson Owain. 2002. A marriage of Medicines. Perspectives in Health, the Magazine of the PAHO, Volume 7, No.3, 2002. Landmark Healthcare. 2009. The Landmark Report II on HMO’s and Alternative Care <www.landmarkhealthcare.com> [accessed 14.11.2009]. NCCAM. 2009. < http://nccam.nih.gov/research/results/ > [accessed 15.11.2009]. NIH. 2009. < http://clinicaltrials.gov/> [accessed 15.11.2009]. The Research Council for Complementary Medicine. 2009. <http://www.rccm.org.uk/static/RCCM_milestones.aspx > [accessed 15.11.2009]. WHO. 1977. The Promotion and Development of Traditional Medicine; Report of a WHO Meeting. WHO Geneva 1977. WHO. 2002. WHO Traditional Medicine Strategy 2002 – 2005. WHO Geneva 2002. p.12. WHO. 2006. Public Health, Innovation and Intellectual Property Rights. WHO Geneva 2006. WHO. 2009. <http://www.who.int/medicines/areas/traditional/definitions/en/index.html> [accessed 14.11.2009]. WHO Regional Office for the Western Pacific. 1993. Research Guidelines for Evaluating the Safety and Efficacy of Herbal Medicines. WHO Regional Office for the Western Pacific, Manila 1993.

Farmacevtski informator

Forum

Do­ka­zi­za­vli­ja­ni­e­to na­ far­ma­cevt­ska­ta­pri­mar­na­ za{­ti­ta­vrz­zdrav­je­to

52

Pri­mar­na­ta­zdravs­tve­na­za{­ti­ta (PZZ)­ e­ os­nov­na­ ili­ op­{ta­ zdravs­tve­na­ gri­`a,­ fo­ku­si­ra­na­ na­ mo­men­tot­ko­ga­pa­ci­en­tot­pr­vens­tve­no­ba­ra po­mo{­ od­ zdravs­tve­ni­ot­ sis­tem. Kva­li­te­tot­ na­ zdravs­tve­na­ta­ gri­`a e­ op­re­de­len­ pre­ku­ pri­mar­na­ta­ za{­ti­ta­ na­ dva­ na­~i­na:­ de­fi­ni­raj­}i pris­tap­kon­sis­te­mot­na­zdravs­tve­na za{­ti­ta­(ZZ)­za­onie­lu­|e­na­koi­na­vis­ti­na­im­tre­ba­i­­pre­ku­kva­li­te­tot na­zdravs­tve­na­ta­za{­ti­ta­obez­be­den na­ ova­ ni­vo.­ Na­ ovoj­ na­~in,­ mo­`e­ da se­ op­re­de­li­ da­li­ zdrav­je­to­ na­ ko­ris­ni­ci­te­ na­ zdravs­tve­ni­te­ us­lu­gi }e­se­po­dob­ri­ili­ne­ma.­ Far­ma­cev­ti­te­ se­ is­klu­~i­tel­no va`­na­ kom­po­nen­ta­ na­ sis­te­mot­ na pri­mar­na­ zdravs­tve­na­ za{­ti­ta,­ od dve­pri­~i­ni.­Far­ma­cev­ti­te­se­~es­to naj­dos­tap­ni­ iz­vo­ri­ na­ PZZ­ po­ra­di dis­tri­bu­tiv­na­ta­ ras­pros­tra­ne­tost na­ap­te­ki­te.­Po­pris­ta­pot­kon­sis­te­mot­na­zdravs­tve­na­za{­ti­ta,­PZZ­ba­ra­ pre­po­ra­~u­va­we­ na­ so­od­ve­ten tret­man­ili­ob­ra­}a­we­kon­drug­obez­be­du­va~­ na­ zdravs­tve­na­ za{­ti­ta,­ vo sog­las­nost­ so­ pot­reb­na­ta­ ek­sper­ti­za.­Pre­ku­far­ma­cev­tot­se­obez­be­du­va­at­ek­spert­ski­so­ve­ti­za­pa­ci­en­tot od­ stra­na­ na­ zdrav­stven­ pro­fe­si­o­na­lec­vo­od­nos­na­upot­re­ba­ta­na­le­kars­tva­ta,­ vklu­~u­vaj­}i­ gi­ i­ onie­ ~ij sta­tus­pod­raz­bi­ra­iz­da­va­we­bez-le­kar­ski-re­cept.­ Far­ma­cev­tot,­ is­to ta­ka,­ po­se­du­va­ ek­sper­ti­za­ i­ pro­fe­si­o­nal­nost­ vo­ od­nos­ na­ so­ve­tu­va­we na­pa­ci­en­tot­do­kol­ku­e­pot­reb­na­di­jag­no­za­ ili­ tret­man­ so­ le­ko­vi­ {to ba­ra­at­le­kar­ski­re­cept­ili­drug­te­ra­pevt­ski­ pro­to­kol,­ pok­raj­ le­ko­vi­te.­ Pet­ po­zi­tiv­ni­ o~e­ku­va­ni­ re­zul­ta­ti­za­vli­ja­ni­e­to­na­far­ma­cev­ti­te od­PZZ­se­de­mons­tri­ra­ni­vo: l Obez­be­du­va­we­ na­ so­od­vet­no­ i eko­nom­ski­ is­plat­li­vo­ mes­to­ za pris­tap­kon­sis­te­mot­na­ZZ l Pro­mo­ci­ja­ta­ na­ zdrav­je­to­ i­ up­ra­vu­va­we­to­ so­ zdravs­tve­ni­te­ ri­zi­ci,­ vo­ na­so­ka­ na­ po­dob­ru­va­we­ na zdrav­je­to­i­dob­ro­sos­toj­ba­ta­na­pa­ci­en­ti­te­ i­ na­ma­lu­va­we­ na­ pot­re­ba­ta od­upot­re­ba­na­le­ko­vi­i­dru­gi­pos­ka­pi­us­lu­gi­na­zdravs­tve­ni­ot­sis­tem l Iden­ti­fi­ka­ci­ja,­ pre­ven­ci­ja­ i up­ra­vu­va­we­ so­ prob­le­mi­te­ pro­iz­le­ze­ni­od­upot­re­ba­ta­na­le­ko­vi­te­i­mi­ni­mi­zi­ra­we­ na­ ne­sa­ka­ni­te­ efek­ti od­le­ko­vi­te

l Po­dob­ru­va­we­ vo­ o~e­ku­va­ni­te re­zul­ta­ti­ na­ sis­te­mot­ na­ ZZ,­ od upot­re­ba­ta­na­le­ko­vi­te,­vklu­~u­vaj­}i po­dob­ro­pri­dr­`u­va­we­kon­far­ma­ko­te­ra­pevt­ski­te­pro­to­ko­li l Na­ma­lu­va­we­ na­ tro­{o­ci­te­ na ZZ­ pre­ku­ po­dob­re­ni­ o~e­ku­va­ni­ re­zul­ta­ti,­ po­dob­re­na­ bez­bed­nost­ na le­ko­vi­te­ i­ na­ma­lu­va­we­ na­ ne­so­od­vet­na­ta­upot­re­ba­na­le­ko­vi­te.­ Ed­no­ od­ naj­zna­~aj­ni­te­ obe­le`­ja vo­ po­dob­ru­va­we­to­ na­ zdrav­je­to­ e upot­re­ba­ta­na­do­ka­zi­vo­pro­ce­sot­na do­ne­su­va­we­na­od­lu­ki­­za­tret­ma­not na­ bo­les­ta.­ Is­to­ta­ka,­ ba­zi­ra­nos­ta na­do­ka­zi,­tre­ba­da­se­upot­re­bi­i­vo di­zaj­not­na­sis­te­mot­na­ZZ.­ Obez­be­du­va­we­ na­ so­od­vet­no­ i eko­nom­ski­ is­plat­li­vo­ mes­to­ za pris­tap­kon­sis­te­mot­na­ZZ Far­ma­cev­ti­te­ nu­dat­ les­no­ pris­tap­ni­ na­~i­ni­ na­ davawe­ na­ ZZ­ kon si­te­gra­|a­ni,­pre­ku­ap­te­ki­te,­bi­dej­}i ovie­ ima­at­ po­dol­go­ ra­bot­no­ vre­me spo­re­de­no­so­or­di­na­ci­i­te,­me­di­cin­ski­te­cen­tri­i­kli­ni­ki­te.­Pre­ku­ap­te­ki­te,­ far­ma­cev­ti­te­ sta­pu­va­at­ vo kon­takt­ so­ mno­gu­ po­go­lem­ broj­ pa­ci­en­ti­ so­ raz­li~­ni­ za­bo­lu­va­wa­ i­ sos­toj­bi.­Po­ed­nos­ta­ven­e­pris­ta­pot­kon prob­le­mot­ na­ pa­ci­en­tot,­ so­ {to­ toj mo­`e­da­bi­de­so­ve­tu­van­da­se­upa­ti kon­ so­od­ve­ten­ le­kar-spe­ci­ja­list. Pos­to­jat­ zna­~i­tel­no­ mno­gu­ do­ka­zi de­ka­ vo­ ap­te­ki­te,­ pa­ci­en­ti­te­ do­bi­va­at­ so­ve­ti­ za­ po­se­ta­ na­ ma­ti~­ni­ot le­kar­ili­le­kar-spe­ci­ja­list,­spo­red niv­ni­te­ sim­pto­mi.­ So­ve­tu­va­wa­ za imu­ni­za­ci­ja­ta,­ ka­ko­ i­ sa­mi­te­ vak­ci­ni,­mo­`at­da­bi­dat­obez­be­de­ni­pre­ku ap­te­ki­te.­ Tab­le­ti­te­ za­ it­na­ hor­mo­nal­na­kon­tra­cep­ci­ja,­se­obez­be­du­va­at­is­to­ta­ka­pre­ku­ap­te­ki­te,­vo­vre­me­od­24­~a­sa­od­nebez­bed­ni­ot­po­lov ~in,­ {to­ e­ vi­so­ko­ ce­ne­to­ od­ stra­na na­`e­ni­te. Pro­mo­ci­ja­ta­ na­ zdrav­je­to­ i­ up­ra­vu­va­we­to­ so­ zdravs­tve­ni­te­ ri­zi­ci,­vo­na­so­ka­na­po­dob­ru­va­we­na zdrav­je­to­i­dob­ro­sos­toj­ba­ta­na­pa­ci­en­ti­te­ i­ na­ma­lu­va­we­ na­ pot­re­ba­ta­od­upot­re­ba­na­le­ko­vi­i­dru­gi­pos­ka­pi­us­lu­gi­na­zdravs­tve­ni­ot­sis­tem Pro­me­na­ vo­ na­~i­not­ na­ `i­vot,­ i ge­ne­ral­no,­vo­od­ne­su­va­we­to­na­lu­|e­to­vo­sog­las­nost­so­skri­nin­got­na­ri­zik­ fak­to­ri­te­ za­ raz­voj­ na­ kar­di­o­vas­ku­lar­ni­te­ za­bo­lu­va­wa,­ os­te­o­po­ro­za­ta­ili­kan­ce­rot­na­doj­ka­ta.­Pos­-

to­jat­do­ka­zi­za­us­pe{­nos­ta­na­im­ple­men­ti­ra­ni­te­ prog­ra­mi­ za­ so­ve­tu­va­we­za­pres­ta­nok­so­pu­{e­we­to­ci­ga­ri, ili­za­na­ma­lu­va­we­na­te­les­na­ta­te­`i­na,­pre­ku­so­ve­tu­va­we,­edu­ka­ci­ja­i pod­dr{­ka­ na­ sa­mi­te­ pa­ci­en­ti.­ I­ vo dva­ta­slu­~ai­(pres­ta­nok­so­pu­{e­we­to,­ na­ma­lu­va­we­ na­ te­les­na­ta­ te­`i­na),­do­ka­zi­te­uka­`u­va­at­de­ka­in­ter­ven­ci­i­te­na­far­ma­cev­ti­te­vo­dat­kon zna­~i­tel­no­zgo­le­mu­va­we­vo­re­a­li­zi­ra­we­to­ na­ o~e­ku­va­ni­te­ re­zul­ta­ti. Edu­ka­ci­ja­ta­na­pot­ro­{u­va­~i­te­(pa­ci­en­ti­te­ i­ op­{ta­ta­ po­pu­la­ci­ja),­ obez­be­du­va­we­to­ na­ to~­na,­ nav­re­me­na­ i re­le­van­tna­ in­for­ma­ci­ja,­ se­ va`­ni ka­ri­ki­vo­spro­ve­du­va­we­to­na­ce­li­te

na­ PZZ.­ Sli~­ni­ re­zul­ta­ti­ se­ do­bi­e­ni­i­kaj­lu­|e­to­so­as­tma,­vo­od­nos­na unap­re­u­va­we­na­zna­e­we­to­za­as­tma­ta ka­ko­ sos­toj­ba­ i­ `i­ve­e­we­to­ so­ nea. Far­ma­cev­ti­te­ ima­at­ po­zi­tiv­no­ vli­ja­nie­ vo­ od­nos­ na­ vklu­~u­va­we­to­ na lu­|e­to­vo­pre­ven­ci­ja­ta­na­za­raz­ni­te za­bo­lu­va­wa­ i­ niv­no­to­ {i­re­we.­ Vo od­nos­na­zlo­u­pot­re­ba­ta­na­le­ko­vi­te, me­ta­don­ska­ta­ te­ra­pi­ja,­ nad­gle­du­va­na­ od­ stra­na­ na­ far­ma­cev­ti­te,­ pos­tig­nu­va­po­vi­so­ka­stap­ka­na­pri­dr­`u­va­we­ na­ za­vis­ni­ci­te,­ ka­ko­ i­ nivna po­go­le­ma­ pri­fat­li­vost.­ Vo­de­we­to na­do­sie­za­se­koj­pa­ci­ent­re­zul­ti­ra so­ br­zo­ iden­ti­fi­ku­va­we­ na­ ri­zikfak­to­ri­te­i­sos­toj­bi­te­za­nav­re­me­no i­ so­od­vet­no­ in­ter­ve­ni­ra­we­ na­ far­ma­cev­ti­te.

Forum

Farmacevtski informator

Iden­ti­fi­ka­ci­ja,­ pre­ven­ci­ja­ i up­ra­vu­va­we­ so­ prob­le­mi­te­ pro­iz­le­ze­ni­ od­ upot­re­ba­ta­ na­ le­ko­vi­te i­ mi­ni­mi­zi­ra­we­ na­ ne­sa­ka­ni­te efek­ti­(NE)­od­le­ko­vi­te

od­le­ko­vi­te,­se­pod­ne­se­ni­od­stra­na na­far­ma­cev­ti­te.

Pre­ven­ci­ja­ ili­ de­tek­ci­ja­ na­ NE pre­ku­far­ma­cevt­ska­ta­gri­`a

Pov­rat­na­ta­ vr­ska­ (fe­ed­ back)­ po­me­|u­ma­ti~­ni­te­le­ka­ri­(ka­ko­i­os­ta­na­ti­te­ zdravs­tve­ni­ pro­fe­si­o­nal­ci) se­ os­tva­ru­va­ pre­ku�� za­~es­te­ni­ kon­tak­ti­ so­ far­ma­cev­ti­te­ od­ ap­te­ki­te (na­100­le­kar­ski­re­cep­ti,­far­ma­cev­ti­te­ os­tva­ru­va­at­ kon­takt­ vo­ 83,2% od­ slu­~a­i­te­ i­ in­ter­ve­ni­ra­at­ so­ in­deks­ od­ oko­lu­ 0,6).­ Edu­ka­ci­ja­ta­ se od­ne­su­va­na­po­se­ta­na­ma­ti~­ni­ot­le­kar­ so­ cel­ op­re­de­le­na­ kla­sa­ na­ le­ko­vi,­ za­ ko­ja­ pos­to­jat­ priz­na­e­ni prob­le­mi­vo­od­nos­na­pro­pi­{u­va­we­to,­ da­ re­zul­ti­ra­ so­ po­dob­re­na­ upot­re­ba­od­stra­na­na­sa­mi­ot­pa­ci­ent. Po­dob­ru­va­we­ na­ o~e­ku­va­ni­te re­zul­ta­ti­od­sis­te­mot­na­ZZ,­vo­od­nos­ na­ upot­re­ba­ta­ na­ le­ko­vi­te, vklu­~u­vaj­}i­ po­dob­ro­ pri­dr­`u­va­we­ kon­ far­ma­ko­te­ra­pevt­ski­te pro­to­ko­li Go­le­mi­ot­broj­do­ka­zi­za­vi­so­ki­ot­ kva­li­tet­ na­ far­ma­cevt­ski­te­ us­lu­gi­vo­pro­me­tot­na­ma­lo­so­le­ko­vi, ima­at­ po­zi­tiv­ni­ kli­ni~­ki­ re­zul­ta­ti.­Vo­po­ve­}e­od­94%­in­ter­ven­ci­i­te ka­ko­ so­ve­tu­va­we­ na­ pa­ci­en­ti­te­ za le­ko­vi­te-na-re­cept­ i­ za­ OTC­ le­ko­vi­te,­ do­ve­le­ do­ zna­~i­tel­no­ na­ma­lu­va­we­ na­ nivnata­ ne­so­od­vet­na­ upot­re­ba.­Za­20­pa­ti­e­na­ma­le­na­mo`­nos­ta­ kaj­ pa­ci­en­tot­ da­ se­ po­ja­vi­ ­ he­mo­ra­gi­ja­ ili­ trom­bo­em­bo­li­ja­ pri­ upot­re­ba­ na­ le­ko­vi­te.­ Far­ma­cev­ti­te pri­do­ne­su­va­at­ vo­ op­ti­mi­zi­ra­we­to na­ upot­re­ba­ta­ na­ le­ko­vi­te­ pre­ku kri­ti~­ka­ pro­cen­ka­ na­ pro­pi­{a­na­ta te­ra­pi­ja­ (po­seb­no­ kaj­ men­tal­ni­te ras­troj­stva­ vo­ us­lo­vi­ na­ za­ed­ni­ca). Do­ka­`a­ni­se­po­dob­ru­va­wa­vo­o~e­ku­va­ni­te­re­zul­ta­ti­i­re­sur­si­te­vo­slu­~a­jot­ na­ men­tal­no­to­ zdrav­je,­ pre­ku ra­ci­o­nal­na­upot­re­ba­na­le­ko­vi­te­za­ra­di­ op­ti­mi­zi­ra­we­ na­ efi­kas­nos­ta na­ tret­ma­not.­ Za­~es­te­na­ta­ kri­ti~­ka pro­cen­ka­ na­ te­ra­pi­ja­ta,­ vo­ ge­ri­jat­ris­ki­te­in­sti­tu­cii,­od­stra­na­na­tim od­ far­ma­cevt,­ me­na­xer­ na­ do­mot,

So­kli­ni~­ko-far­ma­cevt­ski­te­in­ter­ven­cii,­ bro­jot­ na­ NE­ e­ zna­~i­tel­no­ na­ma­len­ kaj­ voz­ras­ni­te­ lu­|e,­ no pos­to­jat­ og­ra­ni­~e­ni­ iz­vo­ri­ za­ na­ma­lu­va­we­to­na­mor­bi­di­te­tot,­mor­ta­li­te­tot­i­tro­{o­ci­te­na­zdravs­tve­ni­ot sis­tem.­ Pre­ku­ us­lu­ga­ta­ na­ so­ve­tu­va­we­od­stra­na­na­far­ma­cev­tot,­op­ti­mal­ni­te­ te­ra­pevt­ski­ re­zul­ta­ti­ kaj pa­ci­en­ti­koi­se­na­op­re­de­le­na­me­di­ka­men­toz­na­te­ra­pi­ja­se­zgo­le­me­ni­od 42,3%­ na­ 60,4%.­ Po­ve­}e­ od­ 4%­ od prob­le­mi­te­ po­vr­za­ni­ so­ le­kar­ski­te re­cep­ti­ se­ ot­kri­e­ni­ od­ stra­na­ na far­ma­cev­ti­te,­ od­ koi­ 1-4%­ ima­at kli­ni~­ko­ zna­~e­we.­ Pos­to­jat­ obem­ni do­ka­zi­de­ka­far­ma­cev­ti­te,­is­tov­re­-

me­no­so­ob­ra­bot­ka­ta­na­re­cep­tot­mo­`at­ da­ iden­ti­fi­ku­va­at­ i­ da­ re­{at broj­ni­ teh­ni~­ki­ prob­le­mi,­ ka­ko­ i prob­le­mi­ po­vr­za­ni­ so­ sa­mi­ot­ lek pro­pi­{an­ na­ le­kar­ski­ot­ re­cept,­ a koi­ se­ od­ kli­ni~­ko­ zna­~e­we.­ Vo­ li­te­ra­tu­ra­ta,­ opi­{a­ni­ se­ broj­ni­ pri­me­ri­ka­de­far­ma­cev­ti­te­pre­ve­ni­ra­at­po­ja­vu­va­we­na­NE­od­le­ko­vi­te,­ka­ko­i­­na­ma­lu­va­we­vo­po­ja­va­ta­na­NE od­le­ko­vi­te­pro­pi­{a­ni­na­le­kar­ski re­cept,­no­i­od­OTC­le­ko­vi­te. De­tek­ci­ja­ na­ NE­ od­ le­ko­vi­te,­ i iz­ves­tu­va­we Vo­ op­re­de­le­ni­ zem­ji­ (Ja­po­ni­ja, Por­tu­ga­li­ja,­Ho­lan­di­ja)­naj­go­lem­del od­pri­ja­vi­te­i­iz­ves­tu­va­wa­ta­za­NE

Edu­ka­ci­ja/po­dob­ru­va­wa­ kaj­ os­ta­na­ti­te­zdravs­tve­ni­pro­fe­si­o­nal­ci

psi­hi­ja­tar,­ le­kar,­ re­zul­ti­ra­ so­ zna­~i­tel­no­ na­ma­lu­va­we­ vo­ tro­{o­ci­te na­ te­ra­pi­ja­ta,­ ka­ko­ i­ na­ vkup­ni­te tro­{o­ci­ na­ zdravs­tve­ni­ot­ sis­tem. In­ter­ven­ci­i­te­ na­ far­ma­cev­tot­ go na­ma­lu­va­at­ bro­jot­ na­ pri­e­mi­ na­ pa­ci­en­ti­ vo­ bol­ni­ca­ta.­ Is­tov­re­me­no, se­ na­ma­lu­va­ i­ bro­jot­ na­ pro­pi­{a­ni le­ko­vi,­ ka­ko­ i­ ­ tro­{o­ci­te.­ Pos­to­jat do­ku­men­ti­ra­ni­ do­ka­zi­ de­ka­ far­ma­cevt­ska­ta­ gri­`a­ po­zi­tiv­no­ vli­jae vrz­ kli­ni~­ki­te­ pa­ra­met­ri­ (kr­ven pri­ti­sok,­ ni­vo­ na­ glu­ko­za­ vo­ krv­ta, ho­les­te­rol),­ koi­ za­ed­no­ so­ zgo­le­me­ni­ot­ kva­li­tet­ na­ `i­vo­tot,­ po­vr­zan so­ zdrav­je­to,­ re­zul­ti­ra­ so­ po­dob­ru­va­wa­kaj­pa­ci­en­ti­te­so­di­ja­be­tes,­as­tma,­ hi­per­ten­zi­ja,­ dis­li­pi­de­mi­ja. So­ve­tu­va­wa­ta­ od­ far­ma­cev­ti­te, pred­ se­ ka­ko­ ver­ba­len­ so­vet,­ vo­ vi­sok­ pro­cent­ ja­ zgo­le­mu­va­at­ so­ra­bot­ka­ta­na­pa­ci­en­tot­vo­od­nos­na­pro­pi­{a­na­ta­te­ra­pi­ja.­­ Na­ma­lu­va­we­ na­ tro­{o­ci­te­ na zdravs­tve­na­ta­ za{­ti­ta­ pre­ku­ po­dob­re­ni­ o~e­ku­va­ni­ re­zul­ta­ti,­ po­dob­re­na­bez­bed­nost­na­le­ko­vi­te­i na­ma­lu­va­we­ na­ ne­so­od­vet­na­ta upot­re­ba­na­le­ko­vi­te Na­ma­lu­va­we­to­ vo­ ne­so­od­vet­na­ta upot­re­ba­ ili­ upot­re­ba­ta­ na­ le­ko­vi {to­ne­se­ne­op­hod­ni,­so­ed­nov­re­me­no im­ple­men­ti­ra­we­ vo­ se­koj­dnev­na­ta prak­ti­ka­ na­ pos­tu­la­ti­te­ na­ far­ma­cevt­ska­ta­ gri­`a,­ vo­ SAD­ tro­{o­ci­te na­ zdravs­tve­ni­ot­ sis­tem­ se­ na­ma­le­ni­za­53-63%­­(na­ma­lu­va­we­na­tro­{o­ci­te­od­45.6­mi­li­jar­di­do­la­ri,­{to­e di­rek­tna­ za{­te­da­ na­ zdravs­tve­ni­ot sis­tem)­ (7).­ Is­to­ ta­ka,­ pos­tig­na­to­ e na­ma­lu­va­we­na­tro­{o­ci­te,­po­vr­za­ni so­prob­le­mi,­pre­diz­vi­ka­ni­od­le­ko­vi­te­ od­ 54%­ (12).­ Tren­dot­ na­ zgo­le­mu­va­we­na­ce­na­ta­na­su­ro­vi­na­ta,­ka­ko­ i­ na­ ~i­ne­we­to­ na­ sa­mi­ot­ pro­iz­vod­stven­pro­ces,­re­zul­ti­ra­so­zgo­le­mu­va­we­na­ce­na­ta­na­le­kot,­no­se­pak, do­ka­`a­na­e­za{­te­da­na­me­se~­no­ni­vo od­143.95­do­293.39­ame­ri­kan­ski­do­la­ri­po­pa­ci­ent­(8).­Ova­uka­`u­va­na is­plat­li­vos­ta­ od­ im­ple­men­ti­ra­we­to­na­far­ma­cevt­ska­ta­gri­`a,­od­nos­no­nej­zi­ni­ot­far­ma­ko-eko­nom­ski­po­zi­ti­ven­ as­pekt.­ Prob­le­mi­te,­ {to pro­iz­le­gu­va­at­od­sa­mi­ot­lek­(pri­em vo­ bol­ni­ca,­ ka­ko­ re­zul­tat­ na­ ne­sa­kan­efekt­na­lek,­pro­dol­`e­no­vre­me na­pres­toj­vo­bol­ni­ca,­po­ra­di­in­trahos­pi­tal­ni­in­fek­cii..)­se­na­ma­lu­va­at­ za­ 3-5%­ (34).­ Pro­mo­vi­ra­we­to­ na ra­ci­o­nal­na­ta­ far­ma­ko­te­ra­pi­ja­ kon os­ta­na­ti­te­ zdravs­tve­ni­ pro­fe­si­o-­ nal­ci,­ da­va­ og­ro­men­ do­kaz­ za­ po­zi­tiv­no­to­ so­cio-eko­nom­sko­ vli­ja­nie na­far­ma­cev­ti­te.­

M-r­farm.­spec.­Mi­ha­il­Mi­nov

53

97> SP/NF <7 ­U O d > 6 0 F <12 Od­USP/N

Farmacevtski informator

Forum

Prak­ti­ki­i­stan­dar­di­za kva­li­tet pri­podgotovka na­ste­ril­ni­pre­pa­ra­ti­

54

Soz­na­ni­ja­ta­za­iz­bi­va­we­na­no­zo­ko­mi­jal­na­ in­fek­ci­ja­ kaj­ il­jad­ni­ci pa­ci­en­ti­ so­ smrt­ni­ pos­le­di­ci­ na sto­ti­ci­ od­ niv,­ pre­diz­vi­ka­na­ od mik­ro­bi­o­lo{­ka­ta­ kon­ta­mi­na­ci­ja­ na pa­ren­te­ral­ni­ ras­tvo­ri­ vo­ te­kot­ na 1970­ go­di­na,­ ka­ko­ i­ ­ smrt­ta­ na­ ~e­tvorica­ pa­ci­en­ti­ pre­diz­vi­ka­na­ od in­fek­ci­ja­ so en­te­ro­bac­cter pri­sut­na vo­ kar­di­op­le­gi­~en­ ras­tvor,­ iz­ra­bo­ten­vo­bol­ni~­ka­ta­ap­te­ka­vo­1990­go­di­na,­ po­toa­ in­fek­ci­ja­ta­ kaj­ pa­ci­en­ti­so­pse­u­do­mo­nas po­­ap­li­ka­ci­ja­na o~­ni­ kap­ki­ so­ in­do­me­ta­cin,­ od­ koi dva­pa­ci­en­ti­go­gu­bat­vi­dot­(1990­go­di­na),­ gi­ mo­bi­li­zi­ra­at­ stru~­ni­te zdru­`e­ni­ja­ i­ re­gu­la­tiv­ni­ te­la­ vo pos­ta­vu­va­we­ i­ pos­to­ja­no­ unap­re­du­va­we­na­­stan­dar­di­koi­}e­bi­dat­ap­li­ka­tiv­ni­ vo­ ob­las­ta­ na­ iz­ra­bot­ka­ta­na­ste­ril­ni­pre­pa­ra­ti­vo­bol­ni~­ki­us­lo­vi.­ Od­1970­go­di­na­po~­nu­va­pa­tot­na raz­vi­va­we­ na­ pre­po­ra­ki,­ vo­di­~i­ i stan­dar­di­ koi­ se­ pos­to­ja­no­ iz­lo­`e­ni­na­stru~­na­ta­jav­nost­za­su­ges­tii­i ko­men­ta­ri,­se­so­cel­da­bi­dat­a`u­ri­ra­ni,­ po­jas­ne­ti­ i­ da­ bi­dat­ vo­ du­hot na­no­vi­te­teh­no­lo{­ki­ino­va­cii. Na­ci­o­nal­ni­ot­ko­or­di­na­ti­ven­ko­mi­tet­ za­ pa­ren­te­ral­ni­ pre­pa­ra­ti (NCCLVP),­ pri­ kon­ven­ci­ja­ta­ na­ USP, vo­1978­go­di­na­ob­ja­vu­va­pre­po­ra­ki­za podgotovka,­ oz­na­~u­va­we­ i­ obez­be­du­va­we­ na­ kva­li­te­tot­ na­ ste­ril­ni­te pre­pa­ra­ti.­ Vo­ 1980­ go­di­na,­ so­ ras­pu{­ta­we­na­ NCCLVP, FDA­se­svr­tu­va kon­ far­ma­cevt­ska­ta­ pro­fe­si­ja­ so cel­da­gi­po­so­~i­prob­le­mi­te­pre­diz­vi­ka­ni­ od­ kon­ta­mi­na­ci­ja­ta­ na­ ste­ril­ni­­pre­pa­ra­ti­iz­ra­bo­te­ni­vo­bol­ni­ci­te.­ Ame­ri­kan­sko­to­ zdru­`e­nie­ na far­ma­cev­ti­ od­ zdravs­tve­ni­ot­ sistem­ (ASHP),­ Na­ci­o­nal­na­i­ta­ aso­ci­ja­ci­ja­ na­ od­bo­ri­ na­ ap­te­ki­ (NABP) i USP iz­da­va­at­ prak­ti~­ni­ pre­po­ra­ki ka­ko­ pot­kre­pa­ na­ pro­fe­si­o­nal­na­ta prak­ti­ka­­vo­iz­ra­bot­ka­ta­na­ste­ril­ni­ pre­pa­ra­ti­ vo­ bol­ni­ci­te­ i­ toa: Technical Assistance Bulletin-Quality Assurance for Pharmacy Prepared Stertile products(1992) i USP<1206> Dispensing Practices for Sterile Drug Products Intended for Home Use(1994­ go­di­na). No,­i­pok­raj­pos­to­e­we­to­na­for­mal­ni­vo­di­~i,­ne­pos­to­e­we­to­na­for­mal­na­od­go­vor­nost­kon­ne­ko­ja­re­gu­la­tor­-

na­ agen­ci­ja­ os­ven­ ASHP i­ Technician Training Accreditation Program,­ so­ glo­bal­na­ta­an­ke­ta­spro­ve­de­na­vo­per­i­o­dot­od­1995­i­2002­go­di­na,­se­po­ka­`a­lo­ de­ka­ se­ iz­vr­{e­ni­ sa­mo­ ma­li pro­me­ni­vo­iz­ra­bot­ka­ta­na­ste­ril­ni pre­pa­ra­ti,­ ka­ko­ i­ ma­la­ fi­nan­si­ska pot­kre­pa­ za­ ap­te­ki­te­ koi­ sa­ka­at­ da go­ unap­re­dat­ pro­ce­sot­ na­ iz­ra­bot­ka na­ste­ril­ni­pre­pa­ra­ti. Bi­ro­to­ za­ hra­na­ i­ le­ko­vi­ (FDA) vo­1997­go­di­na,­so­za­kon­gi­de­fi­ni­ra gra­ni­ci­te­na­ona­{to­e­le­gi­tim­na­iz­ra­bot­ka­na­le­ko­vi­vo­ap­te­ka,­so­cel

broj­ ko­men­ta­ri,­ vo­ 2006­ go­di­na,­ Ek­spert­ski­ot­ ko­mi­tet­ pri­ USP pra­vi re­vi­zi­ja­ na­ pog­lav­je­to,­ go­ iz­lo­`u­va na­ jav­nos­ta­ pri­ {to­ go­lem­ broj­ ek­sper­ti,­bol­ni­ci,­far­ma­cevt­ski­kom­pa­nii­ i­ pro­fe­si­o­nal­ni­ or­ga­ni­za­cii od­go­va­ra­at­so­nad­1000­do­de­le­ni­ko­men­ta­ri.­So­vni­ma­tel­no­raz­gle­du­va­we­na­si­te­ko­men­ta­ri­se­raz­vi­va­re­vi­di­ran­ stan­dard­ koj­ sta­pu­va­ na­ si­la­vo­ju­ni,­2008­go­di­na.­ Po­ ofi­ci­ja­li­zi­ra­we­to­ na­ pog­lav­je­to­ <797>,­ im­ple­men­ta­ci­ja­ta­ na stan­dar­di­te­od­od­re­de­ni­Dr­`a­vi­vo

da­se­za{­ti­tat­pa­ci­en­ti­te­od­ne­pot­reb­na­ta­upot­re­ba­na­ex tempore iz­ra­bo­te­ni­pre­pa­ra­ti.­So­ova,­FDA ja­do­bi­va­mo}­ta­da­od­re­du­va­koi­pre­pa­ra­ti­mo­`at­da­se­iz­ra­bo­tu­va­at­vo­ap­te­ki­te,­a­koi­ne­sme­at­da­se­iz­ra­bo­tat po­ra­di­ bez­bed­nos­ta­ i­ efi­kas­nos­ta za­pa­ci­en­tot.­Vo­2001­go­di­na,­Us­tav­nit­ sud­ go­ po­ni{­tu­va­ ovoj­ akt,­ pri {to­se­po­ja­vu­va­­praz­ni­na­vo­prav­na­ta­re­gu­la­ti­va­ta­i­vo­far­ma­cevt­ska­ta­prak­ti­ka.­­ Pr­vi­ot­ ofi­ci­ja­len­ i­ pri­men­liv stan­dard­ na­ fed­eral­no­ ni­vo­ za­ iz­ra­bot­ka­na­ste­ril­ni­pre­pa­ra­ti­be­{e ob­ja­ven­ ka­ko­ USP Chapter<797>;­ vo ja­nu­a­ri­ 2004­ go­di­na.­ Po­ go­le­mi­ot

SAD­ bi­la­ raz­li~­na­ i­ se­ dvi­`i­ od pot­pol­no­ pri­fa­}a­we­ na­ stan­dar­di­te­ili­par­ci­jal­no­in­kor­po­ri­ra­we­na de­lo­vi­ od­ stan­dar­di­te­ vo­ za­ko­ni­ i re­gu­la­ti­vi,­pa­se­do­nep­re­ze­ma­we­na sta­tu­tar­ni­pro­me­ni. Vo­2004­go­di­na, JCAHO (Za­ed­ni~­ka­ ko­mi­si­ja­ za­ ak­re­di­ta­ci­ja­ na zdravs­tve­ni­ or­ga­ni­za­cii)­ naj­a­vu­va in­spek­ci­ja­so­cel­da­se­sle­di­pri­dr­`u­va­we­to­ kon­ stan­dar­di­te­ od­ pog­lav­je­to­ <797>,­ a­ vo­ 2006­ go­di­na,­ se re­vi­di­ra­ na­~i­not­ na­ oce­nu­va­we­ na in­sti­tu­ci­i­te.­ Pot­re­ba­ {to­ pro­iz­le­ze­od­­si­te­ovie­ak­tiv­nos­ti­e­for­mi­ra­we­na­te­lo­za­ak­re­di­ta­ci­ja. Od­ ­ stra­na­ na­ ne­kol­ku­ far­ma­-

Forum cevt­ski­ or­ga­ni­za­cii­ i­ USP,­ se­ for­mi­ra­ PCAB -Od­bor­ za­ ak­re­di­ta­ci­ja na­ ap­te­ki­ koi­ iz­ra­bo­tu­va­at­ le­ko­vi, se­ so­ cel­ da­ se­ etab­li­ra­ sis­tem­ na stan­dar­di­koi­}e­ko­res­pon­di­ra­at­so stan­dar­di­te­i­prak­ti­ki­te­da­de­ni­vo pog­lav­ja­ta­ na­ USP.­ Ap­te­ki­te­ koi­ od­go­va­ra­at­ na­ ba­ra­wa­ta,­ spo­red­ ovoj sis­tem,­se­naz­na­~e­ni­ka­ko­"PCAB Accredited™ compounding pharmacy"­ i do­bi­va­at­ oz­na­ka­ za­ ak­re­di­ta­ci­ja. Jav­nos­ta­ i­ le­ka­ri­te­ gi­ iden­ti­fi­ciraat­ ka­ko­ ap­te­ki­ so­ is­pol­ne­ti stan­dar­di­ i­ kri­te­ri­u­mi­ vo­ iz­ra­bot­ka­ta­i­podgotovka­na­le­ko­vi. Obez­be­du­va­we­to­ na­ ~is­ti­ zo­ni, obez­be­du­va­we­to­na­pri­mar­na­teh­ni~­ka­ kon­tro­la­ za­ za{­ti­ta­ na­ per­so­na­lot­i­oko­li­na­ta­od­bi­o­ha­zar­dni­sup­stan­cii­ ili­ za{­ti­ta­ na­ pre­pa­ra­tot od­ kon­ta­mi­na­ci­ja,­ pret­sta­vu­va­ go­le­mo­ fi­nan­si­sko­ op­to­va­ru­va­we­ za­ in­sti­tu­ci­i­te.­ Po­ma­lo­ fi­nan­si­sko­ op­to­va­ru­va­we­e­obez­be­du­va­we­to­na­mo­ni­to­ring­ na­ oko­li­na­ta­ vo­ od­nos­ na mik­ro­bi­o­lo{­ka­ta­ kon­ta­mi­na­ci­ja, tem­pe­ra­tu­ra,­ pri­ti­sok­ i­ vla`­nost, tes­ti­ra­wa­ta­i­uzor­ci­ra­wa­ta.­Eva­lu­a­ci­ja­ na­ per­so­na­lot,­ tes­ti­ra­we­to, obu­ka­ta­ na­ per­so­na­lot­ za­ asep­ti~­no ra­bo­te­we,­ odr­`u­va­we­ na­ hi­gi­e­na­ na ra­ce­ i­ so­od­vet­no­ ob­le­ku­va­we­ vo­ ra­bot­ni­te­pod­ra~­ja­e­naj­ma­li­ot­del­od bu­xe­tot­ {to­ tre­ba­ da­ bi­de­ na­me­net so­cel­da­se­is­po­~i­tu­va­at­stan­dar­di­te. Od­ pri­~i­na­ {to­ naj­go­lem­ del­ od bol­ni­ci­te­ima­at­ot­por­kon­re­ob­li­ku­va­we­na­ap­te­ki­te,­USP vo­no­vo­to­pog­lav­je­pra­vi­ne­koi­is­klu­~o­ci.­Vo­edi­ni­ci­te­ za:­ ope­ra­ti­va,­ ur­gen­tni­ edi­ni­ci,­ te­ra­pevt­ska­ta­ ra­di­o­lo­gi­ja, kar­di­jal­na­ ka­te­te­ri­za­ci­ja,­ ­ ka­de ved­na{­tre­ba­da­bi­dat­­podgotveni­i upot­re­be­ni­le­ko­vi­te­(no,­so­upot­re­ba na­­ko­mer­ci­jal­ni­le­ko­vi)­tre­ba­da­se is­pol­nat­ba­ra­wa­ta­od­­JCAHO za­~is­to,­ or­ga­ni­zi­ra­no­ pod­ra~­je­ za­ podgotovka­na­le­ko­vi.. USP/NF<797> Mik­ro­bi­o­lo{­ka­ta kon­ta­mi­na­ci­ja­ na­ pre­pa­ra­tot,­ so­dr­`i­na­ta­ na­ en­do­tok­si­ni­ po­go­le­ma­ od spe­ci­fi­ra­na­ta­ ili­ ne­so­od­vet­ni­ot kva­li­tet­i­so­dr­`i­na­na­in­gre­di­en­ti, mo­`e­ da­ mu­ na{­te­tat­ na­ pa­ci­en­tot, oso­be­no­ako­se­ap­li­ci­ra­at­vo­vas­ku­lar­ni­ot­ili­cen­tral­ni­ot­ner­ven­sis­tem. Pog­lav­je­to­ <797>,­ ja­ pro­pi­{u­va os­no­va­ta­za­raz­voj­i­im­ple­men­ta­ci­ja na­ esen­ci­jal­ni­te­ pro­ce­du­ri­ i­ stan­dar­di­ za­ kva­li­tet­ za­ bez­bed­no­ podgotvuvawe­na­ste­ril­ni­pre­pa­ra­ti­vo: zdravs­tve­ni­te­ in­sti­tu­cii,­ ap­te­ki, in­sti­tu­cii­ za­ le­kar­ska­ prak­ti­ka­ i dru­gi­ in­sti­tu­cii­ ka­de­ {to­ ima­ pot­re­ba­od­podgotovka,­~u­va­we­i­dis­tri­bu­ci­ja­na­ovoj­vid­pre­pa­ra­ti.­ Pro­ce­du­ri­te­ za­ bez­bed­no­ podgotvuvawe­se­od­ne­su­va­at­na­pre­pa­ra­-

Farmacevtski informator

ti­ka­de­sa­mi­ot­pro­iz­vo­di­tel­ba­ra­da bidat­ podgotveni­ spo­red­ ne­go­vi­te ins­truk­cii­ ili­ pre­po­ra­ki­ ka­de­ ori­gi­nal­na­ta­ ste­ril­na­ so­dr­`i­na­ e­ ek­spo­ni­ra­na­ na­ opas­nost­ od­ mik­ro­bi­o­lo{­ka­kon­ta­mi­na­ci­ja­(bi­o­lo{­ki­­pre­pa­ra­ti,­ di­jag­nos­ti­ka,­ le­ko­vi,­ nut­ri­ti­vi,­ ra­di­o­far­ma­cevt­ski­ pre­pa­ra­ti).­ Pro­ce­du­ri­te­ se­ od­ne­su­va­at­ i­ na pre­pa­ra­ti­koi­se­iz­ra­bo­te­ni­od­nes­te­ril­ni­ in­gre­di­en­ti,­ kom­po­nen­ti­ i op­re­ma,­a­koi­tre­ba­da­bi­dat­­fi­nal­no­ ste­ri­li­zi­ra­ni­ (ras­tvo­ri­ za­ `i­vi or­ga­ni­ i­ tki­va,­ im­plan­ti,­ vo­de­ni ras­tvo­ri­ za­ bron­hi­jal­ni­ i­ na­zal­ni in­ha­la­cii,­ in­jek­cii,­ iri­ga­cii­ za­ ra­ni­i­te­les­ni­{up­li­ni,­of­tal­mi~­ki­i pre­pa­ra­ti­za­uvo). Sa­mo­to­ pog­lav­je­ e­ po­de­le­no­ vo po­ve­}e­ sek­cii­ koi­ obez­be­du­va­at­ de­tal­ni­in­for­ma­cii­za: l za­di­zaj­not­na­ob­jek­tot,­kon­tro­la­na­kva­li­te­tot­na­oko­li­na­ta­i­teh­ni~­ka­ta­pod­dr{­ka,­pro­ce­du­ri­za­tes­ti­ra­we,­sa­ni­ta­ci­ja­i­~is­te­we;­ l per­so­na­lot,­ ne­go­vi­te­ od­go­vor­nos­ti,­obu­ka­i­eva­lu­a­ci­ja­na­ne­go­vi­te ve{­ti­ni­pri­asep­ti~­na­iz­ra­bot­ka­na pre­pa­ra­ti; l op­re­ma,­ ve­ri­fi­ka­ci­ja­ na­ op­re­ma­ za­ av­to­ma­ti­zi­ra­na­ iz­ra­bot­ka­ na pa­ren­te­ral­na­is­hra­na; l do­ku­men­ti­ra­we­ i­ Stan­dar­dni ope­ra­tiv­ni­pro­ce­du­ri; l ve­ri­fi­ka­ci­ja­ na­ to~­nos­ta­ na iz­ra­bot­ka­ta­ na­ pre­pa­ra­ti­ i­ ve­ri­fi­ka­ci­ja­ na­ to~­nos­ta­ na­ pro­ce­si­te­ na ste­ri­li­za­ci­ja; l tes­to­vi­i­pro­ver­ka­na­pre­pa­ra­ti­te­ pred­ pu{­ta­we­ ­ vo­ upot­re­ba,­ ~u­va­we,­ pa­ku­va­we,­ tran­sport­ i­ rok­ na upot­re­ba; l obez­be­du­va­we­ na­ kva­li­te­tot­ i in­teg­ri­te­tot­na­pre­pa­ra­tot­i­ne­go­va kon­tro­la­ ot­ka­ko­ }e­ bi­de­ pu{­ten­ vo upot­re­ba;

l obu­ka­ na­ pa­ci­ent,­ le­kar,­ ses­tra,­ro­di­tel­ili­par­tner; l mo­ni­to­ring­na­pa­ci­ent­i­iz­ves­tu­va­we­za­ne­sa­ka­ni­dej­stva.­ Za­ raz­li­ka­ od­ go­rena­ve­de­ni­te sek­cii­ za­ koi­ pos­to­jat­ na­so­ki,­ vo­di­~i,­ stan­dar­di­ vo­ Ev­rop­ska­ta­ le­gis­la­ti­va­i­le­gis­la­ti­va­ta­na­SZO,­­spe­ci­fi~­nos­ta­ na­ ova­ pog­lav­je­ e­ pos­ta­vu­va­we­to­na­vo­di­~i,­spo­red­koi,­od­go­vor­ni­ot­ per­so­nal­ }e­ nap­ra­vi­ kla­si­fi­ka­ci­ja­na­ni­voa­na­ri­zik­spo­red mo`­nos­ta­ od­ mik­ro­bi­o­lo{­ka,­ he­mi­ska­i­fi­zi~­ka­kon­ta­mi­na­ci­ja­pri­iz­ra­bot­ka­ta­ na­ pre­pa­ra­ti­te.­ Kla­si­fi­ka­ci­ja­ta­vo­ni­voa­na­ri­zik­e­pot­kre­pe­na­so­prak­ti~­ni­pri­me­ri.­Is­tov­re­me­no­za­se­koe­ni­vo­na­ri­zik­se­da­de­ni­vo­di­~i­za­obez­be­du­va­we­na­kva­li­te­tot,­ pro­ce­du­ri­ za­ eva­lu­a­ci­ja­ na asep­ti~­na­ta­ra­bo­ta­na­per­so­na­lot­so si­mu­li­ra­we­na­pro­ce­si­te­za­iz­ra­bot­ka­(spe­ci­fi~­ni­za­se­koe­ni­vo),­vre­me na­upot­re­ba­i­tem­pe­ra­tu­ri­za­~u­va­we na­pre­pa­ra­ti­te(spe­ci­fi~­ni­za­se­koe ni­vo). Nis­ko­to­ ni­vo­ na­ ri­zik pos­toi ko­ga­se­podgotvuvaat­pre­pa­ra­ti: l so­ asep­ti~­ni­ ma­ni­pu­la­cii­ od ste­ril­ni­ in­gre­di­en­ti,­ pro­duk­ti, kom­pnen­ti­ i­ ­ so­ ste­ril­na­ op­re­ma­ vo ISO Class5* ili­ po­vi­so­ka­ kla­sa­ na oko­li­na­ (ISO Class5*-­ ko­mo­ri­ so­ la­mi­nar­no­stru­e­we­na­voz­duh­niz­HEPA fil­tri,­ bi­o­lo{­ko­ bez­bed­ni­ ka­bi­ne­ti,asep­ti~­ni­izo­la­to­ri) l ISO 5­ teh­ni~­ka­ta­ kon­tro­la­ lo­ci­ra­na­vo­ISO 7­bu­fer­zo­na; l so­ ope­ra­cii­ na­ me­{a­we,­ tran­sfer­i­me­re­we­na­ste­ril­ni­pre­pa­ra­ti­ ­ so­ ste­ril­ni­ zat­vo­re­ni­ sis­te­mi koi­se­ko­mer­ci­jal­no­dos­tap­ni; l so­ ma­ni­pu­la­cii­ koi­ se­ li­mi­ti­ra­ni­na­asep­ti~­no­ot­vo­ra­we­na­am­pu­li,­pun­kti­ra­we­na­ste­ril­ni­zap­tiv­ki na­am­ba­la­`a­so­ste­ri­len­{pric­i­ig­-

55

Farmacevtski informator

56

la,­ tran­sfer­ na­ ste­ril­ni­ te~­nos­ti so­ ste­ril­ni­ {pri­ce­vi­ vo­ ste­ril­ni se­to­vi­za­ad­mi­nis­tra­ci­ja­ili­vo­drug ste­ri­len­pro­dukt; l so­ ma­nu­el­no­ me­{a­we­ i­ me­re­we na­ne­po­ve­}e­od­tri­pro­duk­ti­i­ne­po­ve­}e­ od­ dve­ pun­kti­ra­wa­ vo­ se­ko­ja ste­ril­na­so­dr­`i­na,­pri­iz­rabotka­na sme­sa­od­le­ko­vi­ili­nut­ri­ci­ski­ras­tvo­ri. Za­obez­be­du­va­we­na­kval­te­tot­vo ova­ ni­vo­ na­ ri­zik­ (se­ od­ne­su­va­ i­ na dru­gi­te­ni­voa­na­ri­zik)­pot­reb­na­e: l ru­tin­ska­ de­zin­fek­ci­ja,­ tes­ti­ra­we­na­kva­li­tet­na­voz­duh­i­odr­`u­va­we­ na ISOClass5 vo­ ne­pos­red­na­ta oko­li­na­za­iz­ra­bot­ka­na­pre­pa­ra­tot; l vi­zu­el­na­ kon­fir­ma­ci­ja­ na­ so­o­od­vet­nos­ta­ na­ op­re­ma­ta­ i­ ob­le­ka­ta na­per­so­na­lot; l re­vi­zi­ja­ na­ na­ra~­ki­ i­ re­cep­ti so­ cel­ to~­no­ da­ se­ iden­ti­fi­ku­va­at ko­li­~i­ni­te­ i­ vi­dot­ na­ in­gre­di­en­ti­te; l vi­zu­el­na­in­spek­ci­ja­na­so­dr­`i­na­ta­vo­od­nos­na­par­ti­ku­lar­na­kon­ta­mi­na­ci­ja,­ ot­su­stvo­ na­ pro­te­ku­va­we od­vi­a­li­i­}e­si,­so­od­vet­nos­ta­na­sig­ni­ra­we­to. Zna­~aj­no­ e­ da­ se­ is­tak­ne­ pos­to­e­we­to­na­ko­mer­ci­jal­ni­se­to­vi­za­kon­tro­la­na­asep­ti~­na­ta­ra­bo­ta­na­per­so­na­lot,­ di­zaj­ni­ra­ni­ spo­red­ se­koe ni­vo­ na­ ri­zik.­ Is­to­ ta­ka,­ go­lem­ broj na­pro­iz­vo­di­te­li­i­ana­li­ti~­ki­la­bo­ra­to­rii­ se­ nu­dat­ vo­ eva­lu­a­ci­ja­ na for­mu­la­cii,­ ana­li­za­ na­ me­to­di­ za iz­ra­bot­ka,­ op­ti­mi­za­ci­ja­ na­ pro­ce­du­ri.­­So­ova­se­pot­vr­du­va­za­na­~e­we­to na­ pri­me­nu­va­we­to­ na­ stan­dar­di­te­ i kon­tro­la­ta­ vo­ podgotovkata­ i­ iz­ra­bot­ka­ta­na­ste­ril­ni­te­pre­pa­ra­ti. Nis­ko­to­ ni­vo­ na­ ri­zik­ pos­toi­ i ko­ga­pre­pa­ra­ti­te­se­upot­re­bu­va­at­vo te­kot­ na­ 12­ ~a­sa­ od­ niv­noto­ podgotvuvawe,­a­se­podgotveni­so: l pro­ce­du­ri­koi­se­iz­ve­du­va­at­vo ni­sko­ ni­vo­ na­ ri­zik­ (pre­thod­no­ nab­ro­e­ni­te); l podgotveni­vo­ISO5Class,­no­bez pod­dr{­ka­so ISO7­bu­fer­zo­na; l vo­ seg­re­gi­ra­na­ pros­to­ri­ja­ od dru­gi­te­pros­to­rii; l pre­pa­ra­ti­ koi­ se­ iz­ra­bo­tu­va­at po­re­cept­za­pa­ci­ent. Sred­no­to­ ni­vo­ na­ ri­zik pos­toi ko­ga­se­podgotvuvaat: l po­ve­}ek­rat­ni­in­di­vi­du­al­ni­do­zi­ili­ma­li­do­zi­od­ste­ril­ni­pre­pa­ra­ti­ koi­ se­ kom­bi­ni­ra­ni­ ili­ ­ se­ iz­vle­~e­ni­od­"bulk"­ste­ril­na­so­dr­`i­na za­ da­se­podgotvat­ pre­pa­ra­ti­koi­ }e bi­dat­na­me­ne­ti­za­ad­mi­nis­tra­ci­ja­na po­ve­}e­pa­ci­en­ti­ili­na­eden­pa­ci­ent vo­po­ve­}e­slu­~ai; l pre­pa­ra­ti­ podgotveni­ so­ kom­plek­sni­ asep­ti~­ni­ ma­ni­pu­la­cii­ (to­tal­na­ pa­ren­te­ral­na­ is­hra­na­ iz­ra­bo­te­na­ ma­nu­el­no­ ili­ so­ av­to­ma­ti­zi­ra­ni­po­ma­ga­la);

l prep­ra­ti­ ka­de­ pro­ce­sot­ na­ iz­ra­bot­ka­trae­ne­vo­o­bi­~a­e­no,­po­dol­go; l ste­ril­ni­pre­pa­ra­ti­­koi­ne­so­dr­`at­ bak­te­ri­os­ta­ti­ci­ so­ {i­rok spek­tar,­a­niv­na­ta­ad­mi­nis­tri­ra­ci­ja trae­ po­ve­}e­ de­no­vi­ (he­mo­te­ra­pi­ja, im­plan­ti­ra­ni­po­ma­ga­la­za­ap­li­ka­ci­ja­na­anal­ge­ti­ci­pri­me­na­xi­ra­we­na bol­ka); l pri­us­lo­vi­vo­ra­bot­na­ta­oko­li­na­ i­ pro­ce­du­ri­ na­ obez­be­du­va­we­ na kva­li­tet­koi­od­go­va­ra­at­na­us­lo­vi­te za­ni­zok­ri­zik; l se­ri­sko­ pro­iz­vod­stvo­ (pol­ne­we­na­po­ve­}e­{pri­ce­vi); l se­iz­ra­bo­tu­va­at­vo­ISO Class5; l lo­ci­ra­ni­ vo­ ISO Class7 bu­fer pod­ra~­je­vo­ISO Class8 pred pros­tor.

Vi­so­ko­ ni­vo­ na ri­zik pos­toi­ ko­ga­ se­ iz­ra­bo­tu­va­at pre­pa­ra­ti: l od­nes­te­ril­ni­in­gre­di­ent,­kom­po­nen­ti­i­nes­te­ril­na­op­re­ma; l od­ ste­ril­ni­ in­gre­di­en­ti,­ kom­po­nen­ti,­ op­re­ma,­ no­ se­ ek­spo­ni­ra­ni po­ve­}e­ od­ eden­ ~as­ na­ kva­li­tet­ na voz­duh­ po­mal­ do ISOClass 5.­ Ni­vo­to na­ri­zik­se­od­ne­su­va­i­na­~u­va­we­na: ot­vo­re­ni­ili­par­ci­jal­no­upot­re­be­ni ste­ril­no­ iz­ra­bo­te­ni­ pre­pa­ra­ti­ bez kon­zer­van­si,­ ko­mer­ci­jal­ni­ pro­duk­ti,­ ste­ril­na­ op­re­ma­ i­ po­vr­{i­ni­ na am­ba­la­`a­ vo­ oko­li­na­ po­ma­la­ od ISOClas5; l ka­de­ od­ vre­me­to­ na­ iz­ra­bot­ka do­vre­me­to­na­ste­ri­li­za­ci­ja­po­mi­nu­va­at­po­ve­}e­od­6­~a­sa,­a­se­od­ne­su­va na­vo­de­ni­ras­tvo­ri; l od­ kom­po­nen­ti­ ~i­ja­ ~is­to­ta­ i kon­cen­tra­ci­ja­se­pret­pos­ta­vu­va­at,­a ne­ se­ di­rek­tno­ od­re­de­ni­ ili­ do­ku­men­ti­ra­ni; l od­ per­so­nal­ bez­ so­od­vet­na­ ob­le­ka­i­ra­ka­vi­ci. Pre­pa­ra­ti­za­ ne­pos­red­na­pri­me­na Pre­pa­ra­ti­te­koi­se­podgotvuvaat so­tran­sfer­na­ne­po­ve­}e­od­3­ko­mer­ci­jal­ni,­ ste­ril­ni,­ ne­ha­zar­dni­ le­ko­vi­ ili­ ra­di­o­far­ma­cevti­ se­ iz­ze­ma­-

Forum at­od­ni­vo­to­na­ni­zok­ri­zik­i­pot­re­ba­ta­od­ISO Class5.­Is­to­ta­ka,­pre­pa­ra­ti­te­ koi­ se­ upot­re­bu­va­at­ sa­mo­ vo ur­gen­tni­ slu­~ai­ ili­ ko­ga­ podgotovkata­na­pre­pa­ra­tot­pod­us­lo­vi­od ni­zok­ ri­zik­ }e­ go­ pod­lo­`at­ pa­ci­en­tot­na­do­da­ten­ri­zik­po­ra­di­od­lo­`u­va­we­to­na­te­ra­pi­ja­ta,­se­iz­ze­ma­at­od nis­ko­to­ ni­vo­ na­ ri­zik.­ Vo­ ova­ gru­pa na­ pre­pa­ra­ti­ se:­ pre­pa­ra­ti­ koi­ se ap­li­ci­ra­at­ vo­ rok­ od­ ­ 1­ ~as­ ili­ se uni{­tu­va­at­ ako­ niv­na­ta­ ap­li­ka­ci­ja ne­po~­na­la­vo­tek­na­eden­~as­od­niv­noto­ prigotvuvawe­ ili­ pre­pa­ra­ti ~i­ja­ podgotovka­ trae­ po­mal­ku­ od eden­~as. Pok­raj­na­ve­de­ni­te­kla­si­fi­ka­cii vo­ni­vo­na­ri­zik,­zna­~a­en­del­od­pog­lav­je­to­<797>­pret­sta­vu­va­i­pos­ta­vu­va­we­to­na­stan­dar­di­za­­ra­ku­va­we­i pogotovka­na­ha­zar­dni­le­ko­vi,­­vo­di­~i­za­de­ter­mi­ni­ra­we­na­spe­ci­fi~­ni ni­voa­na­ri­zik­pri­­ra­ku­va­we,­ma­ni­pu­la­cii­ili­upot­re­ba­na­ra­di­o­far­ma­cev­ti­ci,­ pro­ce­du­ri­ za­ ra­bo­ta­ so eks­trak­ti­od­aler­ge­ni. Za­da­se­osi­gu­ra­bez­bed­nost­vo kva­li­te­tot,­ pri­ iz­ra­bot­ka­ta­ na ste­ril­ni­pre­pa­ra­ti,­a­ka­ko­po­~e­tok­na­sproveduvawe­na­stan­dar­di­te­ e­ vos­pos­ta­vu­va­we­to­ na Prog­ra­ma­ za­ obez­be­du­va­we­ na kva­li­tet­ ko­ja­ vos­pos­ta­vu­va­ me­ha­niz­mi­ za­ ­ mo­ni­to­ring,­ eva­lu­a­ci­ja,­ko­rek­tiv­ni­dejs­tvi­ja­i­ak­tiv­nos­ti­ za­ po­dob­ru­va­we­ na pro­ce­si­te­ka­ko­i­vos­pos­ta­vu­va­we­na­ob­jek­tiv­ni­i­mer­li­vi­in­di­ka­to­ri­za­mo­ni­to­ring­na­pro­ce­si­i­ak­tiv­nos­ti­koi­se­od­vi­sok­ri­zik,­ obem­ni­ ili­ ­ pod­lo`­ni­ na­ prob­le­mi. Pog­lav­je­to<797>­ ne­ sa­mo­ {to­ ­ ja pot­vr­du­va­ podgotovkata­ i­ iz­ra­bot­ka­ta­na­ste­ril­ni­pre­pa­ra­ti,­ka­ko­in­teg­ra­len­ del­ od­ far­ma­cevt­ska­ta prak­sa,­­tu­ku­pret­sta­vu­va­i­po­le­koe pos­to­ja­no­e­ek­spo­ni­ra­no­na­re­vi­zii, dis­ku­sii­ i­ pra­{a­wa­ so­ cel­ da­ se obez­be­dat­ bez­bed­ni­ i­ efi­kas­ni­ le­ko­vi­za­pa­ci­en­ti­te.

Spec.­farm.­Va­sil­ka­Ni­~a­

Koristena­li­te­ra­tu­ra ASHP Discussion Guide for Compounding Sterile Preparations-2004 USPBPatient SafetyCAPSLink,2005 The United States Pharmacopeial Convention, 2006 ASHP Discussion Guide for Compounding Sterile Preparations Summary of revisions to USP Chapter <797>-2008 USP 31-NF26, The official Compedia of Standards Vol.1,2008

Farmacevtski informator

Redovna rubrika

BEZ­BED­NO­SEN­PRO­FIL­NA­ RO­ZIG­LI­TA­ZON I­DRU­GI­ LE­KO­VI­OD­GRU­PA­TA­NA­ TI­A­ZO­LI­DIN­DI­O­NI

58

Ro­zig­li­ta­zon­e­lek­od gru­pa­ta­na­ti­a­zo­li­din­di­o­ni­te.­Tie­pret­sta­vu­va­at re­la­tiv­no­ no­va­ gru­pa­ na oral­ni­ an­ti­di­ja­be­ti~­ni sred­stva,­ koi­ prv­pat­ se vo­ve­de­ni­ vo­ kli­ni~­ka­ta prak­sa­ vo­ 1997­ go­di­na. Ovie­ le­ko­vi­ se­ vr­zu­va­at za­ per­ok­si­zom­ pro­li­fe­ra­tor-ak­ti­vi­ra~­ki­te­ re­cep­to­ri­ (PPAR),­ pos­le {to­nas­ta­nu­va­ak­ti­va­ci­ja na­ so­od­vet­ni­ ge­ni­ koi u~es­tvu­va­at­ vo­ re­gu­la­ci­ja­na­me­ta­bo­liz­mot­na­jag­le­hid­ra­ti­te­ i­ li­pi­di­te. Ti­a­zo­li­din­di­o­ni­te­ go ma­ni­fes­ti­ra­at­ svo­e­to dej­stvo,­g­lav­no,­pre­ku­na­ma­lu­va­we­na­in­su­lin­ska­ta­ re­zis­ten­ci­ja­ vo­ per­i-­ fer­ni­te­ tki­va,­ no­ ima­at efekt­ i­ vo­ re­duk­ci­ja­ na soz­da­va­we­to­ na­ glu­ko­za vo­ he­pa­rot.­ Ovie­ le­ko­vi go­po­dob­ru­va­at­tran­spor­tot­na­glu­ko­za­vo­mus­kul­no­to­i­mas­no­to­tki­vo­pre­ku­zgo­le­mu­va­we­na­sin­te­za­ta­ i­ tran­slo­ka­ci­ja­ta na­ spe­ci­fi~­ni­ pro­te­i­ni koi­dejs­tvu­va­at­ka­ko­glu­koz­ni­tran­spor­te­ri.­Is­to ta­ka,­ ti­a­zo­li­din­di­o­ni­te ak­ti­vi­ra­at­ge­ni­koi­u~es­tvu­va­at­ vo­ re­gu­la­ci­ja­ na me­ta­bo­liz­mot­na­slo­bod­ni­te­mas­ni­ki­se­li­ni.­Do­se­ga­vo­kli­ni~­ka­ta­prak­sa­ se­ vo­ve­de­ni­ 3­ pret­stav­ni­ci­ na­ ovaa­ gru­pa le­ko­vi:­trog­li­ta­zo­ne,­ro­sig­li­ta­zo­ne i­pi­og­li­ta­zo­ne.­Pr­vi­ot­od­niv,­trog­li­ta­zon, e­ pov­le­~en­ od­ upot­re­ba vo­go­lem­broj­zem­ji­po­ra­di­ he­pa­to­tok­si~­nost.­ Vo kli­ni~­ki­te­ stu­dii­ iz­ve­de­ni­ pred­ pu{­ta­we­ na

le­kot­vo­pro­met,­ne­e­ut­vr­de­no­ sig­ni­fi­kan­tno he­pa­to­tok­si~­no­ dej­stvo na­ro­zig­li­ta­zon.­Vo­ovie kli­ni~­ki­ stu­dii­ se­ re­gis­tri­ra­ni­ sled­ni­te­ ne­sa­ka­ni­ dej­stva­ na­ ro­zig­li­ta­zon­ vo­ kom­pa­ra­ci­ja so­pla­ce­bo:­ Ro­zig­li­ta­zon­se­na­o­|a vo­ pro­met­ ka­ko­ mo­no­sup­stan­ci­ja­i­vo­kom­bi­na­ci­ja so­met­for­min­i­so­gli­me­pi­rid.­

prob­le­mi­pri­upot­re­ba­ta na­ro­zig­li­ta­zon­kaj­pa­ci­en­ti­ so­ di­ja­be­tes­ me­li­tus­ tip­ II u{­te­ vo­ ju­li 2007­ go­di­na.­ Vo­ ras­pra­va­ta­ bi­le­ vklu­~e­ni­ 24 ek­sper­ti­za­kar­di­o­vas­ku­lar­ni­ za­bo­lu­va­wa,­ epi­de­mi­o­lo­zi,­ bi­os­ta­tis­ti­~a­ri­ i­ en­dok­ri­no­lo­zi. Pos­le­ dol­gi­ dis­ku­sii bi­lo­ zak­lu­~e­no­ de­ka­ ri­zi­kot­ od­ mi­o­kar­di­jal­ni is­he­mi~­ni­ prob­le­mi­ kaj

re­la­tiv­ni­ot­ ri­zik­ za­ ja­vu­va­we­na­mi­o­kar­di­ja­len in­farkt,­ an­gi­na­ ili­ ne­na­dej­na­ smrt­ kaj­ pa­ci­en­ti­te­ tre­ti­ra­ni­ so­ ro­zig­li­ta­zon.­ Bi­lo­ ut­vr­de­no de­ka­ po­go­lem­ ri­zik­ od ovie­nas­ta­ni­ima­kaj­pod­gru­pi­te­ na­ pa­ci­en­ti­ koi dolg­ vre­men­ski­ per­i­od bi­le­tre­ti­ra­ni­so­nit­ra­ti­ i­ kaj­ pa­ci­en­ti­te­ koi is­tov­re­me­no­pri­ma­le­in­su­lin.­ Ka­ko­ sla­bost­ na

Bez­bed­nos­ni­te­ as­pek­ti­ na­ upot­re­ba­ta­ na­ ro­zig­li­ta­zon­se­vo­fo­ku­sot na­vni­ma­ni­e­to­na­re­gu­la­tor­ni­te­ or­ga­ni,­ po­seb­no FDA (Food and Drug Administration)­ od­ SAD­ vo­ pos­led­ni­te­ ne­kol­ku­ go­di­ni. Za­ prv­ pat­ dva­ ko­mi­te­ti na­FDA (Ko­mi­te­tot­za­en­dok­ri­no­lo{­ki­ i­ me­ta­bol­ni­ le­ko­vi­ i­ ­ Ko­mi­te­tot­ za­ bez­bed­nost­ od upot­re­ba­ta­na­le­ko­vi)­za­po~­na­le­ ras­pra­va­ oko­lu ri­zi­kot­za­ja­vu­va­we­mi­o­kar­di­jal­ni­ is­he­mi~­ni

pa­ci­en­ti­te­ so­ di­ja­be­tes me­li­tus­tip II e­po­go­lem kaj­ pa­ci­en­ti­te­ koi prima­le­ ro­zig­li­ta­zon, otkol­ku­ kaj­ pa­ci­en­ti­te tre­ti­ra­ni­ so­ pla­ce­bo, met­for­min­ ili­ pro­iz­vo­di­te­ na­ sul­fo­ni­lu­rea. Zak­lu­~o­ci­te­ bi­le­ ba­zi­ra­ni­ na­ re­zul­ta­ti­te­ do­bi­e­ni­ vo­ tri­ ne­za­vis­no spro­ve­de­ni­me­ta-ana­li­zi na­ kli­ni~­ki­ stu­dii­ (op­fa­te­ni­ se­ re­zul­ta­ti­ od 42­ kli­ni~­ki­ stu­dii)­ vo koi­ bi­lo­ de­mons­tri­ra­no zgo­le­mu­va­we­ za­ 43%­ na

kli­ni~­ki­te­ stu­dii,­ od koi­bi­le­iz­vle­~e­ni­na­ve­de­ni­te­ zak­lu­~o­ci,­ bi­lo kon­sta­ti­ra­no­ nivno­ ne­do­vol­no­to­ vre­met­ra­e­we za­ iz­vle­ku­va­we­ na­ re­le­van­tni­ zak­lu­~o­ci.­ Naj­go­lem­ del­ od­ niv­ bi­le­ so vre­met­ra­e­we­ od­ 6­ me­se­ci,­ ia­ko­ dve­ kli­ni~­ki stu­dii­ tra­e­le­ dos­ta­ po­dol­go.­ Od­ ovie­ pri­~i­ni ne­bi­lo­pre­po­ra­~a­no­pov­le­ku­va­we­ na­ ro­zig­li­ta­zon­od­pa­za­rot,­tu­ku­sa­mo pro­me­ni­ vo­ de­lo­vi­te­ za­ pre­dup­re­du­va­we­ vo

Redovna rubrika upats­tvo­to­ za­ upot­re­ba na­ le­kot­ i­ vo­ zbir­ni­ot iz­ve{­taj­za­oso­bi­ni­te­na le­kot­ro­zig­li­ta­zon,­ka­ko i­spro­ve­du­va­we­na­in­ten­ziv­na­ edu­ka­ci­ja­ vo­ smi­sla­na­pret­hod­no­iz­re­~e­no­to.­ Is­to­ ta­ka,­ bi­lo­ su­ge­ri­ra­no­ iz­ve­du­va­we­ na do­pol­ni­tel­ni­ stu­dii­ za de­fi­ni­ra­we­ na­ ap­so­lut­ni­ot­ ri­zik­ od­ ja­vu­va­we na­ mi­o­kar­di­jal­ni­ is­he­mi~­ni­ pro­me­ni­ kaj­ pa­ci­en­ti­te­ tre­ti­ra­ni­ so­ ro­zig­li­ta­zon.­­­­­­­­ Vo­ go­le­mi­ kli­ni~­ki stu­dii­ iz­ve­de­ni­ so­ cel da­ se­ od­re­di­ kar­di­o­vas­ku­lar­ni­ot­ri­zik­kaj­pa­ci­en­ti­ so­ di­ja­be­tes­ me­li­tus­tip­II tre­ti­ra­ni­so­ro­zig­li­ta­zon­-­Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes (RECORD) i­ vo­ u{­te­ dve­ go­le­mi­kli­ni~­ki­stu­dii­ne bil­pot­vr­den­ri­zi­kot­ut­vr­den­ vo­ pr­vi~­na­ta­ kli­ni~­ka­stu­di­ja.­Vo­ed­na­go­le­ma­ko­hor­tna­stu­di­ja­bi­le­ op­ser­vi­ra­ni­ 160­ 000 pa­ci­en­ti.­ Is­to­ ta­ka,­ od stra­na­ na­ ek­sper­ti­ koi ra­bo­tat­za­­pro­iz­vo­di­te­lot­ na­ le­kot­ ro­zig­li­ta­zon,­ GlaxoSmith&Kline (GSK)­ e­ os­po­re­no­ de­ka ima­na­u~­ni­do­ka­zi­za­zgo­le­me­ni­ot­ri­zik­od­kar­di­o­vas­ku­lar­ni­ nas­ta­ni­ kaj pa­ci­en­ti­te­ tre­ti­ra­ni­ so ro­zig­li­ta­zon.­­­­­­­­­ Ed­na­ od­ eti~­ki­te­ di­le­mi­pri­eva­lu­a­ci­ja­ta­na re­zul­ta­ti­te­ od­ kli­ni~­ki­te­stu­dii­e­taa­{to­ek­sper­ti­te,­ koi­ gi­ eva­lu­i-­ ra­at­re­zul­ta­ti­te­od­kli­ni~­ki­te­ stu­dii­ vo­ koi bil­ sle­den­ bez­bed­nos­ni­ot­ pro­fil­ na­ ro­zig­li­ta­zon,­vo­naj­go­lem­del­bi­le is­ti­te­ koi­ u~es­tvu­va­le vo­ do­bi­va­we­to­ na­ odob­re­ni­e­to­ na­ le­kot­ za­ pro­met.­ Ova­ e­ zna­~aj­jno­ bi­dej­}i­se­na­met­nu­va­di­le­ma­ta­da­li­do­bi­va­we­to­na odob­re­nie­ za­ pro­met­ na ro­zig­li­ta­zon­ e­ nap­ra­ve­no­ pred­vre­me­no,­ bez­ da se­ pro­ve­rat­ si­te­ ri­zi­ci od­ne­go­va­ta­upot­re­ba.­­­

In­su­li­not­vo­te­ra­pi­ja na­ di­ja­be­tes­ me­li­tus­ se upot­re­bu­va­po­dol­go­od­80 go­di­ni,­a­pro­iz­vo­di­te­na sul­fo­ni­lu­rea­ po­dol­go od­ 50­ go­di­ni.­ Poz­na­to­ e de­ka­ di­ja­be­tes­ me­li­tus ka­ko­ bo­lest­ ja­ za­br­zu­va po­ja­va­ta­ na­ ate­ros­kle­ro­ti~­ni­ pro­me­ni­ i­ kon­sta­ti­ra­no­e­de­ka­kaj­pa­ci­en­ti­ so­ di­ja­be­tes­ me­li­tus tip­II ima­4­pa­ti­po­go­lem ri­zik­ od­ ja­vu­va­we­ na mak­ro­vas­ku­lar­ni­za­bo­lu­va­wa­vo­od­nos­na­dru­ga­ta po­pu­la­ci­ja.­ Is­he­mi~­ni­te sr­ce­vi­ za­bo­lu­va­wa­ se glav­na­ pri­~i­na­ za­ smrt kaj­pa­ci­en­ti­so­di­ja­be­tes me­li­tus­ tip­ II. Ut­vr­de­no e­ de­ka­ me­ta­bol­na­ta­ kon­tro­la­kaj­pa­ci­en­ti­so­di­ja­be­tes­ me­li­tus­ tip­ I go na­ma­lu­va­ ri­zi­kot­ od­ ja­vu­va­we­ na­ mik­ro­vas­ku­lar­ni­ kom­pli­ka­cii­ na bo­les­ta.­Nas­pro­ti­toa,­vo go­le­mi,­ ran­do­mi­zi­ra­ni,pla­c e­b o-kon­t ro­l i­r a­ni­ kli­ni~­ki­ is­pi­tu­va­wa kaj­pa­ci­en­ti­so­di­ja­be­tes me­li­tus­ tip­ II ne­ e­ ut­vr­de­no­ sig­ni­fi­kan­tno­ na­ma­lu­va­we­ na­ kar­di­o­vas­ku­lar­ni­ot­ri­zik­i­pok­raj od­li~­na­ta­ kon­tro­la­ na ni­vo­to­na­gli­ko­za­vo­krv­ta.­ Pre­li­mi­nar­ni­te­ re­zul­ta­ti­ do­bi­e­ni­ vo­ kli­ni~­ki­te­ is­pi­tu­va­wa­ so ti­a­zo­li­din­di­o­ni­te,­ koi se­ po­no­va­ gru­pa­ na­ le­ko­vi­koi{to­ja­po­dob­ru­va­at me­ta­bol­na­ta­ kon­tro­la kaj­pa­ci­en­ti­so­di­ja­be­tes me­li­tus­ tip­ II po­ka­`a­le de­ka­ro­zig­li­ta­zon­go­zgo­le­mu­va,­ a­ pi­og­li­ta­zon­ go na­ma­lu­va­­­is­ti­ot.­Po­dob­ro­to­ raz­bi­ra­we­ na­ pa­to­ge­ne­za­ta­na­ate­ros­kle­ro­ti~­ni­te­ pro­me­ni­ kaj­ pa­ci­en­ti­ so­ di­ja­be­tes­ me­li­tus­tip­II po­ka­`u­va­de­ka­ e­ mno­gu­ te{­ko­ da­ se di­zaj­ni­ra­te­ra­pi­ja­so­ko­ja­}e­se­pre­ve­ni­ra­at­ovie kom­pli­ka­cii,­ka­ko­i­de­ka ne­ mo­`e­ se­ko­ga{­ da­ se pred­vi­di­ kraj­ni­ot­ kli­ni~­ki­ efekt,­ osobeno­ na no­vi­te­ le­ko­vi­ koi dejstvuvaat­ na­ po­ve­}e raz­li~­ni­ mes­ta.­ Dolg

Farmacevtski informator vre­men­ski­per­i­od­kaj­pa­ci­en­ti­te­so­di­ja­be­tes­me­li­tus­glav­na­ta­te­ra­pi­ska in­ter­ven­ci­ja­ bi­la­ kon­tro­la­na­ni­vo­to­na­gli­ko­za­vo­krv­ta.­Vo­pos­led­ni­te­de­se­ti­na­go­di­ni­se­po­go­le­mo­ zna­~e­we­ ima­ re­duk­ci­ja­na­ni­vo­to­na­gli­ko­li­zi­ran­ he­mog­lo­bin. Vo­ go­le­mi­ kli­ni~­ki­ stu­dii­ e­ ut­vr­de­no­ de­ka­ ni­vo­to­na­gli­ko­li­zi­ran­he­mog­lo­bin­ se­ na­ma­lu­va­ vo po­go­lem­ste­pen­pri­tret­man­ so­ ro­zig­li­ta­zon­ od kol­ku­ so­ met­for­min­ ili pro­iz­vo­di­na­sul­fo­ni­lu­rea,­no­po­go­lem­e­i­ri­zi­kot­ od­ kon­ges­tiv­na­ sr­ce­va­ sla­bost­ i­ kar­di­o­vas­ku­lar­ni­ is­he­mi~­ni­ nas­ta­ni.­Ovie­po­da­to­ci­su­ge­ri­ra­at­ de­ka­ pov­tor­no tre­ba­efek­tot­na­le­ko­vi­te­{to­se­ko­ris­tat­vo­le­ku­va­we­ na­ di­ja­be­tes­ me­li­tus­ tip­ II da­ se­ oce­nu­va­at­ spo­red­ efek­tot­ vrz ni­vo­to­na­gli­ko­za­vo­krv­ta,­ a­ ne­ spo­red­ efek­tot vrz­ ­ gli­ko­li­zi­ra­ni­ot­ he­mog­lo­bin.­­­­­­­­­­­­­­­ Vrz­ os­no­va­ na­ re­zul­ta­ti­te­ od­ si­te­ kli­ni~­ki stu­dii­ koi­ se­ vo­ tek­ ili se­za­vr­{e­ni­do­se­ga,­FDA zak­lu­~i­la­ de­ka­ pa­ci­en­ti­te­ so­ di­ja­be­tes­ me­li­tus­tip II mo­`e­da­go­­pro­dol­`at­ le­ku­va­we­to­ so ro­zig­li­ta­zon,­ a­ vo­ na­ta­mo{­ni­ot­per­i­od­}e­bi­dat vni­ma­tel­no­sle­den­od­no­sot­ ri­zik/ko­rist­ pri­ ne­go­va­ta­pri­me­na.­Od­stra­na­ na­ FDA e­ zak­lu­~e­no de­ka­vrz­os­no­va­na­re­zul­ta­ti­te­ od­ do­se­ga{­ni­te kli­ni~­ki­stu­dii­ne­mo­`e da­ se­ iz­ve­de­ ko­ne­~en zak­lu­~ok­za­kar­di­o­vas­ku­lar­ni­ot­ri­zik­kaj­pa­ci­en­ti­te­ tre­ti­ra­ni­ so­ ro­zig­li­ta­zon.­ Se­pak,­ od­ stra­na­ na­ FDA do­ dok­to­ri­te koi­ go­ upot­re­bu­va­at­ le­kot­bi­le­dos­ta­ve­ni­sled­ni­te­ pre­po­ra­ki­ vo­ od­nos na­ ­ bez­bed­nos­ta­ na­ le­ku­va­we­to­so­ro­zig­li­ta­zon:­ l Ro­zig­li­ta­zon­ ne smee­da­se­upot­re­bu­va­kaj pa­ci­en­ti­ koi­ ima­at­ kon­ges­tiv­na­ sr­ce­va­ sla­bost

ste­pen­ III ili­ IV spo­red NYHA kla­si­fi­ka­ci­ja­ta;­ l Ro­zig­li­ta­zonot­ mo­`e­ da­ pre­diz­vi­ka­ eg­za­cer­ba­ci­ja­na­kon­ges­tiv­na sr­ce­va­ sla­bost­ kaj­ ne­koi pa­ci­en­ti.­ Dok­to­ri­te osobeno­tre­ba­da­­sle­dat po­ja­va­ na­ zna­ci­ ili­ sim­pto­mi­ na­ vak­va­ sos­toj­ba (pri­mer:­ br­zo­ do­bi­va­we vo­ te­`i­na,­ dis­pnea,­ ede­mi­ na­ sta­pa­la­ta­ ili glu`­do­vi­te)­ po­ za­po~­nu­va­we­ na­ tret­ma­not­ ili zgo­le­mu­va­we­na­ne­go­va­ta do­za.­ Ako­ se­ po­ja­vat­ zna­ci­ ili­ sim­pto­mi­ na­ kon­ges­tiv­na­ sr­ce­va­ sla­bost, tie­ tre­ba­ soodvetno­ da bi­dat­ tre­ti­ra­ni,­ a­ da­ se raz­mis­li­ za­ pre­kin­ na le­ku­va­we­to­ ili­ na­ma­lu­va­we­na­do­za­ta­na­ro­zig­li­ta­zon;­­­ l Pa­ci­en­ti­te­ da­ se za­poz­na­at­ so­ ri­zi­kot­ od le­ku­va­we­to,­ da­ se­ raz­gle­da­ vni­ma­tel­no­ od­no­sot­ ri­zik/ko­rist­ na­ dru­gi­te­le­ko­vi­koi­se­ko­ris­tat­ za­ le­ku­va­we­ na­ di­ja­be­tes­me­li­tus­tip­II i­ri­zi­kot­ od­ lo­{a­ kon­tro­la na­gli­ke­mi­ja­ta;­ l Da­ se­ za­poz­na­at­ pa­ci­en­ti­te­ so­ va`­nos­ta­ od dos­led­no­ spro­ve­du­va­we na­ le­ku­va­we­to­ na­ niv­ni­ot­di­ja­be­tes;­ l Da­ se­ pri­ja­vu­va­at si­te­ ne­sa­ka­ni­ dej­stva koi­}e­bi­dat­za­be­le­`a­ni pri­le­ku­va­we­to­so­ro­zig­li­ta­zon.­­­­­­­­ Pro­me­ni­te­na­bez­bed­nos­ni­ot­pro­fil­na­ro­zig­li­ta­zon,­ po­ ne­pol­ni­ de­set­ go­di­ni­ od­ ne­go­va­ta upot­re­ba,­ u{­te­ ed­na{­ go po­ka­`u­va­at­ nep­ro­cen­li­vo­to­zna­~e­we­na­pos­tmar­ke­tin­{ko­to­ pri­ja­vu­va­we na­ ne­sa­ka­ni­te­ dej­stva­ na no­vi­te­le­ko­vi.

Doc.­d-r­Ni­ko­la­La­ba­~ev­ski,­ Me­di­cin­ski­fa­kul­tet,­ In­sti­tut­za­far­ma­ko­lo­gi­ja­Cen­tar­za­ne­sa­ka­ni­efek­ti

59

Farmacevtski informator

Inovacii

Kan ­ cer n a n O T e H n O L O G I Ja ­ Kli­ni~­ka­pri­me­na­na­ for­mu­la­cii­so­na­no­~es­ti~­ki

60

Na­no­teh­no­lo{­ki­te­ pro­iz­vo­di, koi­ se­ mo­men­tal­no­ odob­re­ni­ za kli­ni~­ka­ pri­me­na,­ se­ re­la­tiv­no ed­nos­tav­ni­ i­ po­ve­}e­to­ od­ niv­ ne­ma­at­ fun­kcii­ za­ ak­tiv­no­ na­so­~u­va­we­ ili­ za­ os­lo­bo­du­va­we­ na­ ak­tiv­na­ta­kom­po­nen­ta­pod­dej­stvo­na sti­mu­li.­Ia­ko­od­po­ja­va­ta­na­pr­vi­te­ tar­ge­ti­ra­ni­ li­po­zo­mi­ se­ po­mi­na­ti­ve­}e­29­go­di­ni,­ovaa­teh­no­lo­gi­ja­ne­ma­iz­vr­{e­no­zna­~aj­no­vli­ja­nie­ za­ unap­re­du­va­we­ na­ zdrav­je­to na­lu­|e­to.­Od­go­vo­rot­na­pra­{a­we­to­zo{­to­e­toa­ta­ka­e­kom­plek­sen­i za­ da­ se­ od­go­vo­ri­ tre­ba­ da­ se­ ze­mat­pred­vid­sled­ni­te­fak­to­ri: l No­sa~:­Da­li­kom­bi­na­ci­ja­ta­na bi­o­ma­te­ri­ja­li­i­pro­ce­si­te­za­raz­voj­na­na­so­~en­sis­tem­za­is­po­ra­ka se­op­ti­mal­ni­za­raz­voj­na­pro­iz­vo­dot? l Ak­tiv­na­ kom­po­nen­ta:­ Da­li oso­bi­ni­te­na­ak­tiv­na­ta­kom­po­nen­ta,­ mes­to­to­ i­ me­ha­niz­mot­ na dejstvuvawe­ se­ so­od­vet­ni­ za­ for­mu­la­ci­ja­na­tar­ge­ti­ran­sis­tem? l Bo­les­ti­ i­ in­di­ka­cii:­ Da­li sis­te­mi­te­ za­ na­so­~u­va­we­ se­ ne­op­hod­ni­ i­ so­od­vet­ni­ za­ pri­me­na­ kaj ne­ko­ja­in­di­ka­ci­ja­i­da­li­}e­pri­do­ne­sat­za­zna­~aj­na­raz­li­ka­vo­efi­kas­nos­ta­na­te­ra­pi­ja­ta?

Li­po­zom­ski­for­mu­la­cii Li­po­zo­mi­te­ se­ me­|u­ pr­vi­te­ na­no­teh­no­lo{­ki­ sis­te­mi­ koi­ se­ raz­vi­e­ni­do­se­ga.­Me­|u­pr­vi­te­for­mu­la­cii­koi­se­odob­re­ni­za­kli­ni~­ka pri­me­na­od­stra­na­na­re­gu­la­tor­ni­te­agen­cii­spa­|a­at­Myo­cet i­Ca­elyx (Doxyl­vo­SAD).­Dva­ta­pro­duk­ti­so­dr­`at­ dok­so­ru­bi­cin,­ no­ se­ raz­li­ku­va­at­vo­pri­sus­tvo­to­na­za{­tit­na ob­viv­ka.­ Myo­cet so­dr­`i­ dok­so­ru­bi­cin­ in­kor­po­ri­ran­ vo­ ne­ob­lo­`e­ni­li­po­zo­mi,­do­de­ka­pak­kaj­Ca­elyx li­po­zo­mi­te­ se­ ster­no­ sta­bi­li­zi­ra­ni­ so­ ob­viv­ka­ od PEG,­ za­ da­ se na­ma­li­ pre­poz­na­va­we­to­ od­ klet­ki­te­ na­ RES­ i­ da­ se­ pro­lon­gi­ra vre­me­to­na­cir­ku­la­ci­ja.

Za­be­le­`a­ni­se­po­dob­ru­va­wa­na far­ma­ko­ki­net­ski­te­ svoj­stva­ po for­mu­li­ra­we­to­ na­ dok­so­ru­bi­ci­not­vo­li­po­zo­mi.­Ta­ka,­t1/2 kaj­pa­ci­en­ti­ na­ slo­bo­den­ dok­so­ru­bi­cin e­0.2­h,­na Myo­cet 2.5­h,­a­na Ca­elyx 55 h,­do­de­ka­pak­AUC kaj­pa­ci­en­ti na­ slo­bo­den­ dok­so­ru­bi­cin­ iz­ne­su­va­ 4­ µg­ h­ mL-1,­ na­ Myo­cet­ 45 µg­ h mL-1,­a­na­Ca­elyx­900 µg­h­mL-1.­Po­dob­ru­va­we­to­ na AUC vo­ `i­vo­tin­ski­ mo­de­li­ i­ kaj­ pa­ci­en­ti,­ koe­ se dol­`i­ na­ ko­ris­te­we­ na­ li­po­zo­mi, re­zul­ti­ra­lo­so­zna­~i­tel­no­po­dob­ru­va­we­ na­ na­so­~u­va­we­to­ kon­ tu­mor­ski­te­tki­va­so­po­mo{­na­efek­tot­ na­ zgo­le­me­na­ per­me­a­ci­ja­ i­ re­ten­ci­ja.­ Do­se­ga,­ glav­na­ta­ pri­~i­na za­ odob­ru­va­we­ na­ li­po­zom­ski­te for­mu­la­cii­na­an­tra­cik­li­ni­ne­e zgo­le­me­na­ta­ efi­kas­nost,­ tu­ku­ na­ma­lu­va­we­na­tok­si~­nos­ta­(kar­di­o-­ mi­o­pa­ti­ja,­ dep­re­si­ja­ na­ kos­ke­na­ta sr­ce­vi­na,­ alo­pe­ci­ja­ i­ na­u­ze­ja).­ Vo is­pi­tu­va­wa­ta­vo­fa­za­III­bi­la­nap­ra­ve­na­ spo­red­ba­ na­ ne­koi­ pa­ra­met­ri­ koi­ po­ka­`u­va­at­ slo­bo­den dok­so­ru­bi­cin­i­Myo­cet kaj­pa­ci­en­ti­ so­ me­tas­ta­zi­ra~­ki­ kan­cer­ na doj­ka.­ Ta­ka,­ sli~­ni­ re­zul­ta­ti­ se do­bi­le­ za­ dva­ta­ pre­pa­ra­ti­ vo­ od­nos­na­ni­vo­to­na­od­go­vor­(RR:­26% za­dva­ta)­i­vre­me­na­pre­`i­vu­va­we bez­ prog­re­si­ja­ (PFS: 4­ me­se­ci­ za dva­ta),­no­in­ci­den­ca­ta­na­kar­di­o-­ tok­si~­ni­slu­~ai­(29­vs 13%)­i­kon­ges­tiv­na­sr­ce­va­sla­bost­(8­vs 2%) bi­la­ zna­~i­tel­no­ po­ni­ska­ za­ Myo­cet. Kaj­ Ca­elyx bi­lo­ za­be­le­`a­no zna­~i­tel­no­ na­ma­lu­va­we­ na­ kar­di­o­mi­o­pa­ti­ja­ta,­ a­ ni­vo­to­ na­ od­go­vor i­ vre­me­to­ na­ pre­`i­vu­va­we­ bez prog­re­si­ja­ bi­le­ naj­mal­ku­ is­ti­ so onie­na­slo­bod­ni­ot­dok­so­ru­bi­cin.­ Os­ven Myo­cet­ i­ Ca­elyx, ne­kol­ku li­po­zom­ski­for­mu­la­cii­se­is­pi­tu­va­ni­ vo­ pos­led­ni­ve­ go­di­ni.­ Tak­vi se:­ ne­pe­gi­li­ran­ li­po­zo­ma­len­ da­u-­ no­ru­bi­cin­(Da­u­no­Xo­me)­i­vin­kris­tin (On­co-TCS),­pe­gi­li­ran­li­po­zo­-

ma­len­ cis­pla­tin (SPI-77)­ i­ lur­to­te­kan (OSI-211)­i­li­pop­lek­si­ka­ko {to­se:­Al­lo­vec­tin i­LE­ra­fA­ON,­ka­de kat­jon­ski­ li­pi­di­ se­ ko­ris­tat­ za kom­plek­si­ra­we,­za{­ti­ta­i­is­po­ra­~u­va­we­ na­ ge­net­ski­ ma­te­ri­jal,­ ka­ko­ plaz­mid­ska­ DNA i­ an­ti­sens oli­go­nuk­le­o­ti­di.­Ter­mo­dox,­ter­mo­sen­zi­tiv­na­ ver­zi­ja­ na­ li­po­zo­mal­ni­ot­ dok­so­ru­bi­cin,­ ne­o­dam­na­ e vle­zen­ vo­ kli­ni~­ki­ is­pi­tu­va­wa. Mno­gu­ li­po­zom­ski­ for­mu­la­cii­ se vo­ pret­kli­ni~­ki­ is­pi­tu­va­wa­ so cel­da­se­pro­naj­dat­no­vi­kom­bi­na­cii­ na­ no­sa~-ak­tiv­na­ kom­po­nen­ta, ka­ko­i­da­se­po­dob­ri­efi­kas­nos­ta na­ ve­}e­ pos­to­e~­ki­te­ so­ op­ti­mi­za­ci­ja­ na­ sos­ta­vot­ na­ li­pid­ni­ot dvos­loj ili­pri­ro­da­ta­i­gus­ti­na­ta na­po­li­mer­ni­te­za{­tit­ni­ob­viv­ki.

Po­li­mer­ni­for­mu­la­cii Pr­vi­ot­ po­li­me­ren­ pro­lek­ koj se­ na­so­~u­va­ kon­ ne­koi­ tu­mo­ri,­ a vle­gol­vo­kli­ni~­ki­is­pi­tu­va­wa­vo 1994­ go­di­na­ e­ kon­ju­ga­tot­ PK1.­ Vo PK1,­ dok­so­ru­bi­ci­not­ e­ kon­ju­gi­ran so­po­li­me­ren­no­sa~­od PHPMA (po­li(N-(2-(hid­rok­sip­ro­pil)me­tak­ri­la­mid))­pre­ku­en­zim­ski­deg­ra­da­bi­len­tet­ra­pep­ti­den­spej­ser­(GFLG). Sli~­no­ ka­ko Myo­cet i­ Ca­elyx, PK1 go­po­dob­ril­te­ra­pevt­ski­ot­in­deks na­dok­so­ru­bi­ci­not­so­na­ma­lu­va­we na­kar­di­o­tok­si~­nos­ta.­Ova­se­sog­le­du­va­ od­ po­da­to­ci­te­ od­ kli­ni~­ki­te­ is­pi­tu­va­wa­ za­ mak­si­mal­na­ta do­za­na PK1, ko­ja­mo­`e­da­se­to­le­ri­ra.­Za­be­le­`a­no­e­de­ka­ovaa­do­za e­ po­ve­}e­ od­ pet­ pa­ti­ po­vi­so­ka­ od do­za­ta­ na­ slo­bod­ni­ot­ dok­so­ru­bi­cin­(320­vs 60­mg­m-2).­ Ab­ra­xa­ne (pak­li­tak­sel­vr­zan­so al­bu­min)­e­pr­va­ta­for­mu­la­ci­ja­na po­li­mer­ni­ na­no­~es­ti~­ki,­ koi­ pa­siv­no­ se­ na­so­~u­va­at­ kon­ tu­mo­ri, ko­ja­ do­bi­la­ odob­re­nie­ od­ FDA za kli­ni~­ka­ pri­me­na­ vo­ 2005­ go­di­na. Pak­li­tak­sel­pret­sta­vu­va­mik­ro­tu­bu­len­ sta­bi­li­za­tor­ koj­ pre­diz­vi­ku­va­ po­li­me­ri­za­ci­ja­ na­ tu­bu­lin,

Inovacii

Farmacevtski informator

61

pri­ {to­ ja­ na­ru­{u­va­ del­ba­ta­ na klet­ka­ta­i­vo­di­do­kle­to~­na­smrt. Toj­ po­ka­`u­va­ an­ti­ne­op­las­ti~­na ak­tiv­nost­ pro­tiv­ pri­ma­ren­ epi­te­len­ ova­ri­ja­len­ kar­ci­nom,­ ka­ko­ i kan­cer­na­doj­ka,­ko­lon­i­be­li­dro­bo­vi.­ Po­ra­di­ sla­ba­ta­ ras­tvor­li­vost­vo­vo­da,­stan­dar­dna­ta­for­mu­la­ci­ja­se­sos­toi­od Chre­mop­hor­EL (po­li­e­tok­si­li­ra­no­ ri­ci­nu­so­vo

mas­lo)­ i­ eta­nol.­ Glav­ni­ ne­sa­ka­ni efek­ti­ na­ tok­si~­no­to­ ri­ci­nu­so­vo mas­lo­ se­ hi­per­sen­zi­tiv­ni­ re­ak­cii,­ nef­ro­tok­si~­nost­ i­ nev­ro­tok­si~­nost.­Vo­fa­za­III na­kli­ni~­ki­te is­pi­tu­va­wa­ oko­lu­ 400­ pa­ci­en­tki so­me­tas­ta­zi­ra~­ki­kan­cer­na­doj­ka bi­le­ran­do­mi­zi­ra­ni­da­pri­mat Ab­ra­xa­ne­ (bi­le­ ad­mi­nis­tri­ra­ni­ 260 mg­ m-2 ka­ko­ 30­ mi­nut­na­ in­fu­zi­ja,

bez­ pre­me­di­ka­ci­ja)­ ili­ slo­bo­den lek­ (pr.­ Ta­xol; 175 mg­ m-2 vo­ vid na­ 3-~a­sov­na­ in­fu­zi­ja­ so­ stan­dar­dna­ ste­ro­id­na­ i­ an­ti­his­ta­min­ska pre­me­di­ka­ci­ja).­Vo­spo­red­ba­so­Ta­xol,­Ab­ra­xa­ne­po­ka­`al­mno­gu­po­dob­ri­re­zul­ta­ti­vo­ni­vo­to­na­od­go­vor (33­vs 19%)­i­vre­me­to­na­pre­`i­vu­va­we­bez­prog­re­si­ja­(23­vs 17­ne­de­li).­Is­to­ta­ka,­ne­sa­ka­ni­te­efek­ti

Farmacevtski informator zna­~i­tel­no­se­na­ma­li­le:­in­ci­den­ca­ta­ na­ ne­ut­ro­pe­ni­ja­ od­ 4.­ ste­pen bi­la­ mno­gu­ po­ni­ska­ za Ab­ra­xa­ne­ (9 vs 22%)­i­pok­raj­50%­po­vi­so­ka­do­za,­a­is­to­ta­ka­ne­bi­le­za­be­le­`a­ni hi­per­sen­zi­tiv­ni­ re­ak­cii­ i­ pok­raj ot­sus­tvo­to­na­pre­me­di­ka­ci­ja. Os­ven­ovie­dve­ima­i­dru­gi­po­li­mer­ni­ for­mu­la­cii­ koi­ bi­le pod­lo`­ni­ na­ kli­ni~­ki­ is­pi­tu­va­wa.­On­cas­par,­koj­so­dr­`i­PEG kon­ju­gi­ran­so­pro­te­i­not L-as­par­gi­na­za (za­ da­ se­ na­ma­lat­ aler­gis­ki­te­ re­ak­cii­i­frek­ven­ci­ja­ta­na­ad­mi­nis­tra­ci­ja)­po­ve­}e­od­10­go­di­ni­se­ko­ris­ti­ za­ tret­man­ na­ pa­ci­en­ti­ so akut­na­ lim­fob­la­stna­ le­u­ke­mi­ja. Zi­nos­ta­tin,­ koj­ pret­sta­vu­va­ ne­o­kar­ci­nos­ta­tin­vr­zan­za­PSMA e­odob­ren­vo­Ja­po­ni­ja­za­tret­man­na­kan­cer­ na­ he­par.­ Xyo­tax,­ koj­ e­ pak­li­tak­sel­kon­ju­gi­ran­so PLGA e­vo­fa­za­ III na­ kli­ni~­ki­ is­pi­tu­va­wa­ za ova­ri­ja­len­i­ne­si­ti­nok­le­to­~en­be­lod­ro­ben­ kar­ci­nom.­ Ne­o­dam­na­ vo kli­ni~­ki­is­pi­tu­va­wa­se­vle­ze­ni­i ne­koi­for­mu­la­cii­so­po­no­vi­te­ti­po­vi­ na­ no­sa­~i­ ka­ko­ kat­jon­ski­ po­lip­lek­si­ za­ is­po­ra­ka­ na­ DNA i siR­NA,­ den­dri­me­ri­ i­ po­li­mer­ni mi­ce­li.

62 For­mu­la­cii­koi­ ima­at­fun­kci­ja­za­ ak­tiv­no­na­so­~u­va­we Kon­ju­ga­ti­na­ak­tiv­na­kom­po­nen­ta­ so­ an­ti­te­la­ koi­ se­ na­so­~u­va­at kon CD20,­ CD25­ i­ CD33,­ a­ se­ pre­eks­pre­si­ra­ni­kaj­ne­Hox­ki­nov­lim­fom,­lim­fom­na­T­klet­ki­i­akut­na mi­e­lo­id­na­ le­u­ke­mi­ja,­ so­od­vet­no se­ is­ko­ris­te­ni­ za­ se­lek­tiv­na­ is­po­ra­ka­ na­ ra­di­o­nuk­li­di­ (Ze­va­lin), imu­no­tok­si­ni­(On­tak)­i­an­ti­tu­mor­ski­ an­ti­bi­o­ti­ci­ (Mylo­targ)­ kon­ tu­mo­ri. An­ti­te­la,­ frag­men­ti­ od­ an­ti­te­la­i­pep­ti­di­se­is­ko­ris­te­ni­ka­-

ko­ na­so­~u­va~­ki­ mo­le­ku­li­ koi­ se del­ od­ sis­tem­ za­ is­po­ra­ka­ na­ ak­tiv­na­ kom­po­nen­ta.­ Do­ se­ga­ mno­gu mal­ku­kli­ni~­ki­do­ka­zi­se­obez­be­de­ni­ za­ ovoj­ tip­ na­ for­mu­la­cii. Tak­vi­po­da­to­ci­se­do­bi­e­ni­sa­mo­za dok­so­ru­bi­cin­ in­kor­po­ri­ran­ vo PHPMA ~es­ti~­ki­ so­ ga­lak­to­za­min ka­ko­ na­so­~u­va~­ka­ mo­le­ku­la­ (PK2) i­ za­ imu­no­li­po­zo­mi­ koi­ so­dr­`at dok­so­ru­bi­cin,­ a­ se­ na­so­~u­va­at­ so GAH­ (MCC-465).­ Kaj­ PK2 bil­ za­be­le­`an­od­go­vor­kaj­3­od­31­pa­ci­ent so­kan­cer­na­he­par­(so­ed­na­par­ci­jal­na­re­mi­si­ja­koj­tra­e­la­>47­me­se­ci),­a­kaj­MCC-465­bi­la­de­tek­ti­ra­na­sta­bi­li­za­ci­ja­na­bo­les­ta­kaj­10 od­ 18­ pa­ci­en­ti­ so­ gas­tri­~en­ kan­cer­(no­bez­o~ig­led­ni­na­ma­lu­va­wa na­go­le­mi­na­ta­na­tu­mo­rot).­ Mno­gu­po­go­lem­broj­na­pret­kli­ni~­ki­stu­dii­se­iz­ve­de­ni­na­ak­tiv­no­na­so­~e­ni­na­no­~es­ti~­ki­i­so­toa se­ vos­pos­ta­ve­ni­ ne­koi­ os­nov­ni prin­ci­pi.­Vo­po­ve­}e­to­slu­~ai­ka­de {to­ na­no­~es­ti~­ki­te­ se­ na­so­~e­ni kon­re­cep­to­ri­koi­se­pre­eks­pre­si­ra­ni­ kaj­ kan­cer­ klet­ki­te,­ za­be­le­`a­ni­te­ po­dob­ru­va­wa­ na­ an­ti­tu­mor­ska­ta­ efi­kas­nost­ se­ dol­`at po­ve­}e­na­zgo­le­me­no­kle­to~­no­pre­ze­ma­we­na­na­no­~es­ti~­ki­te,­ot­kol­ku­na­niv­na­zgo­le­me­na­aku­mu­la­ci­ja vo­ tu­mo­rot.­ Fak­tot­ {to­ so­ zgo­le­me­no­ pre­ze­ma­we­ od­ klet­ki­te,­ vo od­re­de­ni­us­lo­vi­mo­`e­da­se­zgo­le­mi­an­ti­tu­mor­ska­ta­efi­kas­nost­do­ve­lo­do­di­zaj­ni­ra­we­na­sis­te­mi­za is­po­ra­ka­ koi­ se­ na­so­~e­ni­ kon­ re­cep­to­ri­koi­go­pre­ze­ma­at­li­gan­dot so­ en­do­ci­to­za,­ ka­ko­ tran­sfe­rin­ski­re­cep­to­ri,­fo­lat­ni­re­cep­to­ri i­EGFR.­ Des­truk­ci­ja­ta­na­en­do­te­lot­kaj cvrs­ti­te­tu­mo­ri­mo­`e­da­re­zul­ti­ra­ so­ smrt­ na­ tu­mor­ski­te­ klet­ki, {to­ se­ dol­`i­ na­ ne­dos­ta­tok­ na kis­lo­rod­ i­ hran­li­vi­ ma­te­rii.­ Za­ra­di­ ova­ i­ les­na­ta­ dos­tap­nost­ na

Inovacii lu­mi­nal­ni­te­ po­vr­{in­ski­ re­cep­to­ri,­ di­zaj­ni­ra­ni­ se­ na­no­~es­ti~­ki koi­ ak­tiv­no­ se­ na­so­~u­va­at­ kon­ tu­mor­ski­te­en­do­tel­ni­klet­ki.­Li­gan­di­te­ koi­ se­ ko­ris­tat­ za­ na­so­~u­va­we­kon­tu­mor­ski­te­krv­ni­sa­do­vi­gi vklu­~u­va­at:­frag­ment­na­an­ti­te­lo L19­koj­go­ko­ris­ti EDB do­me­not­na on­ko­fe­tal­ni­ot­pro­te­in­fib­ro­nek­tin­za­da­se­vdo­mi­vo­an­gi­o­gen­ska­ta­vas­ku­la­tu­ra­i­od­re­de­ni­cik­li~­ni­ i­ li­ne­ar­ni­ de­ri­va­ti­ na­ oli­go­pep­ti­di­te RGD­i­NGR koi­se­vr­zu­va­at­ so­ an­gi­o­gen­ski­ot­ en­do­tel, RGD pre­ku­ in­teg­ri­ni­te­ a2bb3, avb3 i­ a5b1,­ a NGR­ pre­ku­ ami­no­pep­ti­da­za-N.­ Do­bi­e­ni­te­ po­da­to­ci od­ is­pi­tu­va­wa­ta­ na­ na­no­~es­ti~­ki koi­ima­at­na­so­~u­va­~i­kon­krv­ni­te sa­do­vi,­ uka­`u­va­at­ na­ pro­{i­re­na cen­tral­na­nek­ro­za­kaj­ek­spe­ri­men­tal­ni­tu­mo­ri.­Za­raz­li­ka­od­krat­ko­ro~­ni­te­ efek­ti­ do­bi­e­ni­ so­ ko­ris­te­we­na­slo­bod­na­ak­tiv­na­kom­po­nen­ta,­ li­po­zo­mal­na­ta­ is­po­ra­ka kon­en­do­tel­ni­te­klet­ki­ja­zabavila­tu­mor­ska­ta­prog­re­si­ja­za­zna­~i­tel­no­po­dolg­per­i­od.­Vo­id­ni­na­se o~e­ku­va­at­ re­zul­ta­ti­te­ od­ po­na­ta­mo{­ni­te­pret­kli­ni~­ki­i­kli­ni~­ki is­pi­tu­va­wa­ na­ ovie­ pre­pa­ra­ti. Ako­tie­se­po­ka­`at­kli­ni~­ki­efi­kas­ni­ so­ pod­nos­li­vi­ ne­sa­ka­ni efek­ti,­ se­ o~e­ku­va­ de­ka­ niv­na kom­bi­na­ci­ja­ so­ ra­di­o­te­ra­pi­ja,­ he­mo­te­ra­pev­ti­ci­i/ili­an­ti­an­gi­o­gen­ski­ ak­tiv­ni­ kom­po­nen­ti­ bi­ go­ na­pad­na­le­ ten­ki­ot­ film­ na­ vi­a­bil­ni­te­ tu­mor­ski­ klet­ki­ koj­ obi~­no pre­`i­vu­va­ ko­ga­ vas­ku­lar­no­ se­ ap­li­ci­ra­at­ tar­ge­ti­ra­ni­ ak­tiv­ni kom­po­nen­ti.­

Izrabotile: m-r farm. Bojana Min~eva m-r farm. Marija Zafirova m-r farm. Krume To{ev

Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra 1.­Tor­chi­lin,­V.P.­2005.­Re­cent­ad­van­ces­with­li­po­so­mes­as­phar­ma­ce­u­ti­cal­car­ri­ers.­Nat. Rev. Drug Discov.­4,­145–160; 2.­Drum­mond­DC,­Me­yer­O,­Hong­K,­Kir­po­tin­DB,­Pa­pa­had­jo­po­u­los­D­1999.­Op­ti­mi­zing­li­po­so­mes­for­de­li­very­of­che­mot­he­ra­pe­u­tic­agents­to­so­lid tu­mo­urs.­Phar­ma­col­Rev­51:­691–743; 3.­Hof­he­inz­RD,­Gnad-Vogt­SU,­Be­yer­U,­Hoc­hha­us­A­2005.­Li­po­so­mal­en­cap­su­la­ted­an­ti-can­cer­drugs.­An­ti­can­cer­Drugs­16:­691­707; 4.­Har­ris­L,­Ba­tist­G,­Belt­R,­Ro­vi­ra­D,­Na­va­ri­R,­Azar­nia­N,­Wel­les­L,­Wi­ner­E­2002.­Li­po­so­me-en­cap­su­la­ted­do­xo­ru­bi­cin­com­pa­red­with­con­ven­ti­o­nal­do­xo­ru­bi­cin­in­a­ran­do­mi­zed­mul­ti­cen­ter­tri­al­as­first-li­ne­the­rapy­of­me­tas­ta­tic­bre­ast­car­ci­no­ma.­Can­cer­94:­25–36; 5.­Dun­can­R­2006.­Pol­ymer­con­ju­ga­tes­as­an­ti­can­cer­na­no­me­di­ci­nes.­Nat Rev Cancer 6:­688–701; 6.­Va­sey­PA,­Ka­ye­SB,­Mor­ri­son­R,­Twel­ves­C,­Wil­son­P,­Dun­can­R,­Thom­son­AH,­Mur­ray­LS,­Hil­ditch­TE,­Mur­ray­T­1999.­Pha­se­I­cli­ni­cal­and­phar­ma­co­ki­ne­tic­study­of­PK1­[N-(2­hydroxy­propyl)met­ha­cry­la­mi­de­co­pol­ymer­do­xo­ru­bi­cin]:­first­mem­ber­of­a­new­class­of­che­mot­he­ra­pe­u­tic­agents-drugpol­ymer­con­ju­ga­tes.­Clin Cancer Res 5:­83–94­ ; 7.­Gra­dis­har­WJ,­Tju­lan­din­S,­Da­vid­son­N,­Shaw­H,­De­sai­N,­Bhar­P,Haw­kins­M,­O’Sha­ug­hnessy­J.­2005.­Pha­se­III­tri­al­of­na­no­par­tic­le­al­bu­min-bo­und­pac­li­ta­xel­com­pa­red­with­pol­yeth­yla­ted­cas­tor­oil-ba­sed­pac­li­ta­xel­in­wo­men­with­bre­ast­can­cer. J Clin Oncol 23:­7794–7803; 8.­Park­JW,­Benz­CC,­Mar­tin­FJ­2004.­Fu­tu­re­di­rec­ti­ons­of­li­po­so­me­and­im­mu­no­li­po­so­me-ba­sed­can­cer­the­ra­pe­u­tics.­Semin Oncol 31-S13:­96–205; 9.­Ne­ri­D,­Bic­knell­R­2005.­Tu­mo­ur­vas­cu­lar­tar­ge­ting.­Nat Rev Cancer 5:­436–446; 10.­Lam­mers­T,­Hen­nink­WE,­Storm­G.2008.­Tu­mo­ur-tar­ge­ted­na­no­me­di­ci­nes:­prin­cip­les­and­prac­ti­ce.­British Journal of Cancer 99,­392­–­397;


Фармацевтски информатор