Manuale del sistema MAPLe® NovuqareItalianoPelvic Health B.V. Tutti i diritti UM-MAPLe-IT-vriservati. 10.1
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Indice 0) Terminologia 4 1) Introduzione 5 2) Informazioni importanti 6 3) Contenuto della confezione 8 4) Uso previsto 9 5) Principi di base del sistema MAPLe 10 6) Prima installazione 16 7) Sistema MAPLe ‘preparazione’ 17 8) MAPLe App 20 8.1) Pazienti 20 8.2) Misurazione 28 8.3) Stimolazione 32 8.4) Impostazioni 36 9) Specifiche tecniche 40 10) Compatibilità Elettromagnetica (CEM) 43 11) Manutenzione 48 12) Risoluzione dei problemi di funzionamento 49 12.1) Stazione di alloggiamento 49 12.2) Dispositivo palmare 49 12.3) App MAPLe per iPad 50 13) Informazioni generali 52 14) Consigli per l’elettrostimolazione 54 3
Tono di riposo
0) Terminologia 4
Una misurazione EMG senza contrazioni. MVC (Massima contrazione volontaria) La quantità massima di tensione che un muscolo è in grado di generare e mantenere brevemente. Onset Il tempo necessario per raggiungere la contrazione muscolare di picco a partire dalla condizione di riposo. Offset Il tempo necessario per il rilassamento fino alla posizione di riposo a partire dalla contrazione muscolare di picco. Endurance Una contrazione muscolare della PFM fino al massimo della sua capacità. PFM Muscolatura del pavimento pelvico. EMG Elettromiografia ES Elettrostimolazione Gravidanze Il numero di gravidanze, a prescindere dal fatto che siano state portate a termine. Parto Il numero di nascite dopo la ventesima settimana.
Gentile cliente Grazie per avere acquistato un prodotto della nostra gamma Novuqare. Novuqare sviluppa prodotti che migliorano le cure sanitarie per i professionisti e i pazienti. Non esiti a mettersi in contatto con noi in caso di commenti e/o domande di qualunque tipo riguardanti il sistema MAPLe. Il team Novuqare è sempre disponibile per assistenza! Il sistema MAPLe è un dispositivo medico elettrico. Esso soddisfa i requisiti della direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi medici. Inoltre, il sistema MAPLe è conforme alle norme IECeuropee:60601-1, IEC60601-1-2, IEC60601-2-10, IEC62304, IEC62366 and IEC60601-1-6. 0344 Proprietà intellettuale Il sistema MAPLe è coperto dai seguenti brevetti: Brevetto US: US 8,983,627 Brevetto EU: EP2029220 Brevetto AU: AU2007252330 Brevetto CA: CA2653442 1) Introduzione 5
Precauzioni per l’uso
La conoscenza delle istruzioni generali per la sicurezza e della legislazione in vigore permette di utilizzare il dispositivo correttamente e in modo sicuro. Questo manuale fornisce informazioni importanti per l’installazione e l’utilizzo sicuro della macchina, che devono essere osservate da tutte le persone coinvolte nell’installazione e nell’utilizzo del dispositivo.
2)
È obbligatorio prestare attenzione e ottemperare a tutte le regole per la prevenzione degli incidenti in vigore nel paese e nel luogo in cui è installato e utilizzato il dispositivo. Sul sistema MAPLe sono apposti diversi simboli. Il loro significato è spiegato sotto: Obblighi del personale che utilizza la macchina Si prega di leggere attentamente il presente manuale prima di iniziare a utilizzare questo dispositivo medico. Tutte le persone coinvolte devono prestare attenzione a tutte le norme per la prevenzione degli incidenti applicabili nell’ambiente in cui si opera. L’utente è responsabile di utilizzare questo dispositivo in modo corretto e sicuro. Informazioni per la sicurezza Il presente manuale dell’utente deve sempre essere disponibile per consultazione nel luogo in cui viene utilizzato il dispositivo. Inoltre, tutte le etichette con i simboli e le informazioni devono essere mantenute in buone condizioni. Componente applicato del tipo BFAttenzioneSi prega di consultare il manuale Informazioni importanti 6
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• Si raccomanda di caricare il dispositivo palmare soltanto durante la notte. Caricando il dispositivo palmare a brevi intervalli, le condizioni della batteria si rapidamente.deteriorano
• Il sistema MAPLe è progettato appositamente per la sonda MAPLe. Utilizzare le sonde Novuqare esclusivamente insieme al sistema MAPLe.
Avvertenze per la sicurezza La contaminazione dei componenti o la presenza di contaminazione microbica può nuocere alla salute. Sostituire, lavare e disinfettare la sonda MAPLe dopo ogni utilizzo. Durante il trattamento di un paziente, accertarsi che la sonda sia collegata al cavo. Il sistema MAPLe portatile non funziona durante la ricarica. Applicare sempre un gel per contatti/elettrodi sulla sonda prima dell’uso. Tenere presente che sulla confezione del gel dovrebbe essere indicato che il gel è adatto per il trattamento invasivo con EMG. L’applicazione degli elettrodi vicino al torace potrebbe aumentare i rischi di fibrillazione cardiaca.
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Si raccomanda di tenere ferma la sonda durante l’uso.
• Non toccare il paziente e l’iPad e/o la stazione di simultaneamente.alloggiamento
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• Come misura di sicurezza, i pazienti non sono autorizzati a toccare la stazione di alloggiamento e/o l’iPad.
• Non utilizzare questo sistema per l’elettrostimolazione in presenza delle seguenti condizioni sospette o confermate:Cancrocolo-rettale o genitoImpianGravidanzaurinariotidi dispositivi elettrici (ad es. pacemaker cardiaco); solo dopo avere consultato uno Febbrespecialistaalta
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• Il dispositivo palmare potrebbe riscaldarsi durante l’uso. Non tenere in mano il dispositivo palmare durante il trattamento.
• Non lasciare il dispositivo palmare nella stazione di alloggiamento se la ricarica non sembra funzionare.
• Collegare al sistema MAPLe soltanto i componenti facenti parte del contenuto della confezione o forniti come accessori.
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• Non utilizzare componenti danneggiati. In caso di dubbio, si prega di mettersi in contatto con Novuqare.
• Non applicare la stimolazione attraverso la testa, direttamente sugli occhi, sulla bocca, dal lato frontale del collo (in particolare nel seno carotideo) o con elettrodi posizionati sul petto e sulla parte superiore della schiena o attraverso il cuore.
• Tenere il sistema MAPLe al riparo dalla luce solare diretta.
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Contenuto della confezione del sistema MAPLe 1. Dispositivo palmare 2. Stazione di alloggiamento 3. Cavo della sonda 4. Adattatore 5. Cavo di riferimento 6. Laccio 7. O-ring per il cavo della sonda 8. Guida rapida Componenti staccabili del sistema MAPLe 3. Cavo della sonda 4. Adattatore 5. Cavo di riferimento 9. Sonda Componenti di consumo 9. Sonda 10. Elettrodi con inserimento a scatto 11. Gel & Crema per elettrodi 12. Manicotto per cavi Dispositivi necessari per il funzionamento del sistema MAPLe 13. iPad SiNOTAprega di visitare il negozio web Novuqare per trovare i componenti di consumo più recenti che è consentito utilizzare con il sistema MAPLe. 3) Contenuto della confezione 1 42 7 1195 3 1386 10 12 8
d) Esperienza:Esperienza di lavoro con i pazienti Esperienza di effettuazione di trattamenti invasivi (retto / vagina) Popolazione di pazienti prevista a) Età:a partire da 18 anni e con il consenso del paziente b) Peso: non rilevante c) Stato del paziente (utente): il paziente è considerato l’utente soltanto dopo l’inserimento della sonda e durante l’interpretazione della griglia circolare (biofeedback). Il trattamento viene effettuato in posizione seduta, in piedi, supina o sdraiata su un fianco. Non si richiede al paziente di impostare o modificare le regolazioni. Può essere fornito un trattamento ad esempio per l’incontinenza urinaria, l’incontinenza fecale, la costipazione e il dolore pelvico.
4) Uso previsto 9
Uso previsto MAPLe è un dispositivo a più canali utilizzato per la misurazione o la stimolazione dei muscoli del pavimento pelvico per la diagnosi e il trattamento delle disfunzionalità del pavimento pelvico in ambienti clinici da parte di personale qualificato. Può essere utilizzato in modo temporaneo per uomini e donne. Esso svolge due funzioni principali: 1. La misurazione mediante elettromiografia (EMG) del tessuto muscolare 2. La stimolazione elettrica del tessuto nervoso e/o muscolare. Il personale qualificato può utilizzare queste informazioni unitamente alle informazioni cliniche di altri metodi per la diagnosi e il trattamento delle condizioni dei pazienti. Profilo dell’utente previsto L’uso del dispositivo medico deve essere limitato al personale medico qualificato. Soltanto il personale qualificato ed esperto è in grado di compiere le scelte di trattamento corrette per ottenere gli effetti a)desiderati.Formazione: - Personale qualificato per il trattamento delle disfunzionali tà del pavimento pelvico in base ai regolamenti nazionali b) Conoscenza:Ingradodi riconoscere le differenze fra le disfunzionalità comuni del pavimento pelvico c) Competenze linguistiche: Ottima conoscenza orale e scritta della lingua scritta del sistema
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Illustrazione della griglia Il sistema MAPLe utilizza due principi di visualizzazione; Una rappresentazione grafica, che mostra la media dei segnali EMG degli elettrodi attivati. I valori degli elettrodi attivi vengono sommati e divisi per il numero di elettrodi attivi. • Una griglia circolare che mostra tutti i 24 segnali in un’unica rappresentazione. Questo è un nuovo principio, che fornisce una chiara panoramica di 24 segnali a colpo d’occhio in una visualizzazio ne a tunnel. Il centro della circonferenza rappresenta gli elettrodi in alto della sonda MAPLe. L’anello esterno della circonferenza rappresenta gli elettrodi in basso della sonda MAPLe. di base sistema MAPLe
5) Principi
del
Visualizzazione a tunnel Visualizzazione piatta riglia + elettrodi 10
Numerazione degli elettrodi La sonda è suddivisa in 4 lati e 6 anelli. Ciascuna lati e ciascun anello può essere attivato o disattivato con •facilità.Unalati corrisponde a 6 elettrodi da un lato della sonda; Anteriore, a sinistra, Posteriore o a destra; ad esempio, la lati evidenziata è definita ‘lati sinistra’. Un anello corrisponde a 4 elettrodi, uno per ciascun lato della sonda; ad esempio, l’anello evidenziato è definito ‘Anello 3’.
Numerazione degli elettrodi destra A sinistra
654321 AnelloLati 11
•
PosterioreAnterioreA
Pulsante di commutazione della visualizzazione al centro della griglia.
Visualizzazione per il paziente (Il paziente guarda lo schermo dell’iPad durante il trattamento)
Modalità di visualizzazione della griglia circolare Per la griglia circolare sono disponibili due diverse modalità di visualizzazione. È possibile commutare fra queste due modalità in qualunque momento durante il trattamento: Visualizzazione per l’operatore (L’operatore guarda il paziente dai piedi verso la testa)
• Il lato destro della griglia circolare corrisponde al lato sinistro del paziente. Il lato sinistro della griglia circolare corrisponde al lato destro del paziente.
PosterioreAnterioreA destra A sinistra PosterioreAnterioreA sinistra A destra
• Il lato destro della griglia circolare corrisponde al lato destro del paziente. Il lato sinistro della griglia circolare corrisponde al lato sinistro del paziente.
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Modalità assoluta – Modalità di confronto per riferimento Le misurazioni EMG possono essere visualizzate in due diverse modalità, la modalità assoluta e la modalità di confronto per riferimento. È possibile commutare fra queste visualizzazioni in qualunque momento nel corso del trattamento premendo l’interruttore vicino alla Griglia. Modalità assoluta Le misurazioni vengono visualizzate in µV (microvolt) su una scala di grigi. A un colore più scuro corrisponde un valore in µV più alto.
delSottoattività pelvicopavimento delSovrattività pelvicopavimentoModalità di confronto per riferimento Le misurazioni vengono confrontate con una base sana di un gruppo di riferimento e vengono visualizzate in uV a colori: sovrattività (rosso), sottoattività (blu) o uguale al gruppo di riferimento (bianco). I colori più intensi rappresentano una deviazione maggiore rispetto al gruppo di riferimento. valoreuV+ Pulsante commutazionedi in modalità assoluta Pulsante di commutazione in modalità di confronto di riferimento 13
Parametri di stimolazione attuali Il sistema MAPLe utilizza una forma d’onda simmetrica bifase con immagini speculari sopra e sotto la base (una fase per ciascun lato), che rappresentano una carica netta uguale, e nessuna carica netta positiva o L’ampiezzanegativa.utilizzata per la stimolazione varia in funzione dell’impedenza di carico del tessuto del paziente; un’alta impedenza del tessuto richiede una maggiore ampiezza di stimolazione rispetto a un’impedenza minore del tessuto per avere la stessa percezione. L’impedenza dei tessuti varia da un paziente all’altro, ma anche nello stesso paziente, a seguito dei cambiamenti Inoltre,nell’organismo.ormonaliillivelloapplicabile della corrente di stimolazione varia in funzione della soglia di dolore/ disagio dei singoli pazienti. Quindi è diversa a seconda del paziente. I(ampiezza) t(fase dell’impulso in µs) t(sec) t(frequenza della stimolazione)Forma d’onda simmetrica bifase 14
Vi sono quattro diverse configurazioni degli elettrodi. Il colore indica la polarità degli elettrodi selezionati; il verde indica il negativo e il blu il positivo. Poiché il sistema MAPLe utilizza una forma d’onda simmetrica bifasica, a metà dell’impulso di stimolazione la polarità cambia (il negativo diventa positivo e viceversa).
destraA destraAsinistraA sinistraA
Lato 3-3Lato 1-1
Le uscite del dispositivo per l’elettrostimolazione sono specificate come segue: 2-150 Hz con una fase dell’impulso di 200-1000 µs e un’uscita di corrente di 0-29 mA. Per i dati tecnici completi si veda il capitolo 9 (Descrizione tecnica).
PosteriorePosterioreAnterioreAnteriore
Electrode Configurazioniconfigurationsdeglielettrodi
PosterioreAnelloAnteriore
Lato LatoAnello
Lato 1-1 È possibile selezionare 1 o 2 lati (Anteriore, Sinistro, Posteriore, Destro). Per ogni lato selezionato, il 1°, il 3° e il 5° iniziano come negativi, e il 2°, 4° e 6° come positivi. Lato 3-3 È possibile selezionare 2 lati (Anteriore, Sinistro, Posteriore, Destro). Per ogni lato selezionato, il 1°, il 2° e il 3° iniziano come negativi, e il 4°, il 5° e 6° come positivi.”
Lato Lato È possibile selezionare 2 lati (Anteriore, Sinistro, Posteriore, Destro). Il primo lato selezionato inizia come negativo, il secondo come positivo.
PosterioreAnteriore
Uscita dell’elettrostimolazione
Aumento graduale/dissolvenza Un’opzione di fade in/fade out (aumento graduale/dissolvenza) della corrente di stimolazione evita le variazioni improvvise della corrente di stimolazione per il paziente. Per alleviare il paziente si può introdurre un periodo di riposo fra le stimolazioni. Principi della stimolazione
Anello Anello È possibile selezionare 2 anelli (anelli 1, 2, 3, 4, 5, 6). Il primo anello selezionato inizia come negativo (verde), il secondo anello come positivo (blu).
destraA destraAsinistraA sinistraA
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Ricarica del dispositivo palmare
A Disporre la stazione di alloggiamento ad almeno 1,5 metri di distanza dalla zona di trattamento. Inserire l’adattatore nella stazione di alloggiamento e nella presa a muro.
1 Accedere all’App Store sull’iPad e cercare ‘mapleapp’. Scaricare e installare la MAPLe App. 2 Collegare l’iPad alla rete Wi-Fi del sistema MAPLe. Andare sulle Impostazioni dell’iPad, selezionare ‘Wi-Fi’, quindi selezionare la rete Wi-Fi appropriata iniziando da MPFT. Inserire la password fornita con il sistema (vedere l’etichetta sulla scatola) e aprire la MAPLe App. 3 Creare un account per ammini stratore e una password. Il primo utente che viene creato è automaticamente l’amministrato re, con il nome utente ‘admin’. Un amministratore di sistema può eseguire le operazioni seguenti: aggiungere/eliminare utenti, assegnare diritti di amministratore ed eseguire il reset delle password degli utenti. Ora la MAPLe App è pronta per l’uso. 4 Dopo avere eseguito i passi descritti sopra, si viene guidati alla schermata dei Pazienti.
B Inserire il dispositivo palmare nella stazione di alloggiamento. La spia blu della stazione di alloggiamento lampeggia e il dispositivo palmare si ricarica. Download della MAPLe App
6) Prima installazione
B A AssicurarsiNOTA di ricordare la password di amministratore. UnNOTAamministratore può visualizzare soltanto i dati dei propri ImpostareAVVERTENZApazienti.ilcodice regionale dell’iPad nel paese in cui viene utilizzato il sistema MAPLe, per un corretto utilizzo del sistema. MAPLe App 16
B Tenere la sonda dall’apposita maniglia. Non toccare il cavo durante il trattamento per non influenzare la misurazione. Collegamento del cavo della sonda al dispositivo palmare C neare il cavo della sonda e il dispositivo palmare con le tacche di allineamento e collegare i componenti. D Collegare il cavo di riferimento al dispositivo palmare. C
7) Avvio del sistema MAPLe A B C D
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Collegamento della sonda e del relativo cavo A Allineare il cavo della sonda e la sonda con le tacche di allineamento e collegare i componenti.
A B B
A Premere l’interruttore attivazione/disattivazionedi del dispositivo palmare per 2 secondi fino a quando i 3 LED si illuminano. B Il LED dell’elettromiografia (EMG) lampeggia fino a quando il dispositivo palmare viene collegato. Accertarsi che la stazione di alloggiamento sia sempre alimentata. Il dispositivo palmare può collegarsi soltanto se è alimentato.
Posizionamento analePosizionamento vaginale IlNOTAdispositivo palmare si disattiva automaticamente quando non vi è stata alcuna attività per 15 minuti. Applicazione del gel sulla sonda 18
C Aprire la MAPLe App quando i LED hanno smesso di lampeggiare e il LED di attivazione (‘ON’) si illumina di colore verde. Posizionamento della sonda Applicare gel per elettrodi prima di posizionare la sonda. Applicare il gel su un panno pulito. Passare delicatamente il panno sulla sonda per applicare il gel. Inserire la sonda nella vagina/nell’ano fino a quando gli elettrodi in basso si trovano all’interno dell’orifizio del corpo. Il cavo deve essere orientato verso il naso/il ventre del paziente.
EMG ES ON
Attivazione del sistema MAPLe
Posizione del paziente Il trattamento deve essere effettuato con il paziente in posizione supina, sdraiato su un fianco, seduto o in piedi. L’elettrodo di riferimento deve essere posizionato sull’anca del paziente prima di iniziare il trattamento.
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vaginale(A) (V) vaginale (V) vaginale (V) vaginale (V) Menopausa 0 >>00001 Sesso GravidanzeEtà ºª 1 2 3 4 5 20
Autore: dott.ssa Petra J. Voorham van der Zalm, PhD, Professore Associato, Fisioterapia del pavimento pelvico, Centro medico universitario di Leiden, Dipartimento di Urologia.
8.1) Paziente Per avviare la MAPLe App occorre accedere come utente amministratore esistente o come normale utente. Dopo avere effettuato l’accesso, l’App visualizza direttamente la schermata del Paziente. L’applicazione MAPLe è suddivisa in 4 menu principali: 8.1) Pazienti 8.2) Misurazione 8.3) Stimolazione 8.4) Impostazioni 8) MAPLe app 8.1.1) Nuovo/modifica paziente Aggiungere un paziente, gruppi di riferimento
(A)
Permette di indicare se il paziente è in corso di trattamento / attivo o no. Storia Visualizzazione dei dati delle visite precedenti del paziente.
NOTA: È possibile andare alla schermata Misurazione o Stimolazione soltanto dopo che è stato selezionato un paziente. NOTA: Non è possibile effettuare un confronto con le misurazioni del gruppo di riferimento 4 anale anale anale
(A)
Per informazioni più dettagliate sulla sezione della storia del paziente, consultare la pagina 24. App dispositivo palmare connessione App collegato con dispositivo palmare App non collegato con dispositivo palmare App collegamento con dispositivo palmare (1.)
In corso di trattamento
Fonte “Affidabilità e differenziazione delle misurazioni tramite elettromiografia della muscolatura del pavimento pelvico in volontari sani che utilizzano un nuovo dispositivo: Il Multiple Array Probe Leiden (MAPLe)”. L’articolo completo è stato pubblicato sulla rivista “Neurourology and Urodynamics”, riconosciuta nel settore.
Quando si aggiunge un paziente nella MAPLe App, il paziente viene automaticamente classificato in uno dei cinque gruppi di riferimento in base al sesso, alle gravidanze, alla menopausa e ai parti. Il gruppo di riferimento indica i valori EMG più importanti di un gruppo di persone sane nelle situazioni a riposo, MVC e Endurance. Questi dati sono stati raccolti da volontari sani e possono essere utilizzati per confrontare le misurazioni sui pazienti con i valori EMG del gruppo sano. Non disponibile per il gruppo di riferimento 4. Modifica dei dati dei pazienti Modificare e salvare i dati dei pazienti. Qui si può anche cancellare un paziente. Gravidanze e parti Per gravidanze si intende il numero di gravidanze, a prescindere dal fatto che siano state portate a termine. Per parti si intende il numero di nascite dopo la ventesima settimana. Ai fini di questa annotazione, le gravidanze multiple contano come un parto. Dominio e Indicazione principale La selezione del dominio aiuta a classificare l’indicazione del paziente nelle specialità cliniche, come: Ginecologia, Ortopedia, Proctologia/ gastroenterologia, Urologia, Dolore, Neurologia e Sessuologia. La selezione dell’Indicazione principale è basata sul dominio selezionato. Ad esempio, se viene selezionata Ginecologia, le indicazioni fornite sono post-partum, rottura (totale), prolasso, pre/post operazione chirurgica e altre.”
PartiParti anale (A)
Elenco pazienti unAggiungerepaziente Visite precedenti Modificare i dati dei palmareApppazientidispositivoconnessione 21
8.1.2) Elenco dei pazienti Fornisce un elenco dei pazienti esistenti in ordine alfabetico. Mostra il nome del paziente, il numero del paziente, la data di nascita e la data dell’ultima visita. Filtro Nell’angolo superiore destro è possibile impostare un filtro per mostrare l’elenco dei pazienti in corso di trattamento, non in corso di trattamento o di tutti i pazienti.22
FiltroIncorso di trattamento Non in corso di trattamento Tutti 23
24
Commutazione fra le visite Vi è la possibilità di passare sulle visite dei pazienti precedenti utilizzando i pulsanti in alto a destra. Utilizzare i pulsanti ‘Previous’ (Precedente) e ‘Next’ (Successivo) per passare su ogni visita. Visualizzazioni Vi sono due visualizzazioni: Griglia (questa pagina) e Grafico (pagina successiva) dove si possono vedere i dati di tutte le misurazioni salvate.
8.1.3) Pazienti Storia
Mostra le diverse misurazioni a Riposo, MVC e Durata. Commuta fra le misurazioni nello stesso giorno mediante il cursore in alto a destra per ciascun tipo di misurazione. Le contrazioni individuali MVC e la durata possono essere valutate scorrendo con le frecce sinistra e Sottodestra.la Griglia di ciascun tipo sono visualizzati i dati seguenti: Riposo; Posizione, durata e valore µV MVCmedio.eDurata; Posizione, numero di contrazioni, Attivo/Durata del riposo, EMG medio, EMG di picco, Insorgenza e Termine. Commuta modalità di confronto Nella visualizzazione Griglia vi è la possibilità di commutare fra le due possibilità di confronto (modalità assoluta e di confronto di riferimento) facendo clic sul pulsante accanto alla Griglia di ciascun tipo di misurazione. Aggiunta di note Nella schermata della storia è possibile aggiungere delle note per ogni giorno di trattamento. Toccare la sezione ‘Notes’ (Note); viene visualizzata la tastiera ed è possibile inserire fino a 250 caratteri. Dati di stimolazione I dati di stimolazione mostrano il tipo di programma impostato. Vengono inoltre visualizzati la durata della sessione di stimolazione, i livelli di corrente di stimolazione impostati dall’inizio alla fine della sessione e il punto di stimolazione, inclusa la Configurazione. Viene inoltre mostrato lo schema della stimolazione, con la durata della fase e la frequenza degli impulsi. È possibile salvare multiplo di stimolazione per paziente e per visita.
INOTAvalori storici a riposo, MVC e di endurance sono sempre visualizzati e salvati nella visualizzazione dell’operatore.
Visualizzazione Griglia
Commutazione a vista grafico Modalità di confronto Commutazionefralevisite fraCommutazionelecontrazioni Aggiunta di note Dati di stimolazione 25
Mostra il grafico relativo all’EMG medio per ogni misurazione salvata. Il colore blu evidenzia la misurazione mostrata nel Grafico. Utilizzando i tasti freccia sotto il grafico è possibile scorrere nel grafico. Il cursore accanto ai due assi permette di ridurre o aumentare la scala.
Visualizzazione Grafico
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Adatta l’altezza Commutazione a vista Griglia Adatta il tempo Scorrere 27
8.2) Misurazioni –––Sensibilità>
Periodo di tempo
EMG –––> Linea di riferimento Linea di riferimento 28
3 Impostazione del numero di contrazioni per MVC/ Endurance È possibile impostare il numero di contrazioni.
4 Impostare il periodo di contrazione attiva Per MVC il periodo di contrazione attiva può essere impostato a passi di 1 secondo. Per il parametro Endurance il periodo di contrazione attiva può essere impostato a passi di 1 secondo.
6 Modifica della visualizzazione delle impostazioni Viene visualizzato il grafico della media degli elettrodi ‘selezionati/attivi’
2 Tipo di misurazione Selezionare: Riposo, MVC, Endurance o Formazione.
La sensibilità EMG può essere impostata a passi di 5 µV.
8.2.1) Schermata impostazioni 1 Selezionare la posizione Per le donne viene fornita l’opzione Vaginale o Anale.
2 Impostazione del periodo di tempo EMG Il periodo di tempo EMG può essere impostata a passi di 5 secondi. 3. Commuta fra le linee di riferimento EMG È possibile selezionare due linee di riferimento EMG come riferimento per il paziente. Vi è la possibilità di attivarle o disattivarle. L’altezza può essere impostata nella schermata delle misurazioni. Le linee possono essere impostate a qualunque livello da 0 alla sensibilità EMG impostata a passi di 1 µV.
5 Impostazione del periodo di riposo fra le contrazioni
Permette di impostare il periodo di riposo fra le contrazioni a passi di 1 secondo.
1. Impostazione della sensibilità EMG
Personalizzazione delle impostazioni 1. Definire come impostazione predefinita Le impostazioni utilizzate di frequente possono essere definite come impostazione predefinita. Per ogni tipo di diagnosi è possibile salvare un’impostazione predefinita; il valore predefinito si applica a tutti i pazienti. 2. Ripristino delle impostazioni predefinite Le impostazioni predefinite personalizzate si possono facilmente sostituire con le impostazioni di fabbrica selezio nando ‘Ripristina predefinito’. Selezione degli elettrodi Come impostazione predefinita, sono attivi tutti i 24 elettrodi 1 Selezione/deselezione dei singoli elettrodi È possibile premendodeselezionareselezionare/isingolielettrodiciascunelettrodo. 2. Selezione/deselezione degli elettrodi per lato Gli elettrodi possono selezionati/deselezionatiessereper lato premendo i pulsanti ‘Anteriore’, ‘Sinistra’, ‘Destra’ o ‘Posteriore’. Selezione del pulsante di misurazione Selezionare il pulsante di misurazione per andare alla schermata di misurazione.
Nome paziente o Numero (vedere il menu delle impostazioni) Gruppo di riferimento e posizioneIniziailtrattamentoSeleziona un singolo elettrodo Seleziona la piastra degli elettrodi RipristinaSalva le impostazioni 54321 6 29
Sulla schermata della misurazione si possono verificare il tipo di tipo di misurazione, il nome o numero del paziente, il gruppo di riferimento e il tipo di confronto in alto sullo schermo. Sono inoltre visualizzati il tempo di misurazione e il valore medio per gli elettrodi ‘attivi’. Avvio della misurazione Selezionando il pulsante ‘avvio’ la misurazione ha inizio. Arresto della misurazione Per arrestare la sessione di misurazione, selezionare il pulsante ‘arresto’. È possibile avviare immediatamente una nuova misurazione premendo nuovamente il pulsante ‘avvio’. Salvataggio della misurazione Dopo che la misurazione è stata interrotta, è possibile salvare o eliminare la sessione. Se viene salvata, viene inserita automaticamente nella storia del paziente per la visita/il giorno attuale. Eliminazione della misurazione Non viene salvato alcun dato della misurazione. ) Schermata misurazioni Modalità di visualizzazione della griglia circolare Per la griglia circolare sono disponibili due diverse modalità di visualizzazione: la visualizzazione per il paziente e la visualizzazione per l’operatore. È possibile commutare fra queste due modalità in qualunque momento durante il trattamento: Pulsante di commutazione della visualizzazione al centro della griglia. Per la griglia sono fornite due diverse modalità di visualizzazione: la modalità di confronto assoluto e di riferimento. È possibile commutare da una visualizzazione all’altra in qualunque momento nel corso del trattamento. pulsante di commutazione alla modalità di confronto di commutazionepulsanteriferimentodi alla modalità assoluta 30
8.2.2
Modalità di visualizzazione Ritorna alle impostazioni Periodo di contrazione Verifica delle impostazioniGrafico EMG Periodo di riposoComandi visualizzazioneCommuta 31
1. Impostazione della durata della fase 3 La durata della fase può essere impostata a passi a partire da 10 µs.
8.3)
2. Impostazione della frequenza degli impulsi 4 La frequenza degli impulsi può essere impostata a passi di 1 Hz. 3. Impostazione del tempo di Fade in 5 / Fade out 5 Il tempo di fade-in è sempre uguale al tempo di fade-out e può essere impostato a passi di 1 secondo. 4 Impostazione del tempo di mantenimento dell’impulso 6 Il tempo di adell’impulsomantenimentopuòessereimpostatopassidi 1 secondo. 5. Impostazione del tempo di pausa 7 Il tempo di pausa può essere impostato a passi di 1 secondo. 6. Impostazione del numero di cicli 8 Il numero di cicli può essere impostato a passi di 1. 7. Selezione della configurazione delle piastre o degli anelli 9 Selezionare 2 piastre utilizzando i pulsanti dai lati della griglia o scegliere 2 anelli selezionando due singoli elettrodi di 2 diversi anelli. 8 Selezione del pulsante ‘Stimulation’ Una volta effettuate tutte le impostazioni, si può selezionare il pulsante ‘Stimulation’ (Stimolazio ne) per passare alla schermata Stimolazione. Stimolazione 565 stimolazionediCorrente
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ApplicareAVVERTENZAsempre la stimolazione con delicatezza, aumentando la corrente a
8.3.1) Impostazioni della Modificastimolazionedelle impostazioni di stimolazione Regolare le impostazioni in base alle esigenze del paziente: 1 Selezionare la posizione Per le donne sono disponibili le opzioni Vaginale o Anale. 2 Selezionare Preimpostato Impostazioni del fabbricante (vedere 12) o definite dall’utente Modifica le impostazioni dello schema Il programma di stimolazione è regola bile e permette di aumentare e ridurre gradualmente l’elettrostimolazione:
GliAVVERTENZApassi.elettrodicon densità di corrente superiore a 2mA/cm2 potrebbero richiedere una particolare attenzione da parte dell’utente.AVVERTENZALasondaMAPLe deve essere posizionata con delicatezza, accertandosi che gli elettrodi siano a contatto con il tessuto. Si ricorda inoltre che le correnti intense possono provocare irritazioni o ustioni.
Impostazioni di stimolazione
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Avvio stimolazionedella 87 9 142536 33
Selezionando il pulsante ‘play’ (avvio) la stimolazione ha inizio. Arresto della stimolazione Per arrestare la sessione di stimolazione, selezionare il pulsante ‘stop’ (arresto). Per motivi di sicurezza, il pulsante ‘stop’ è più grande degli altri pulsanti. Salvataggio della stimolazione Dopo che la stimolazione è stata interrotta, è possibile salvare o eliminare la sessione. Se viene salvata, viene inserita automaticamente nella storia del paziente per la visita/il giorno attuale. È possibile salvare una sessione di stimolazione per paziente e per visita. Una sessione salvata in precedenza può essere sovrascritta con nuovi dati della sessione con la conferma dell’utente. Eliminazione della stimolazione Non viene salvato alcun dato della stimolazione. 8.3.2) Schermata della stimolazione La Schermata della stimolazione fornisce un feedback per il paziente selezionato, il n. di riferimento, il gruppo di riferimento, opzione preimpostata e la posizione della stimolazione selezionata per una delle quattro opzioni R-R (anello-anello) o S-S (lato lato) o S1-1 (lato 1-2) o S3-3 (lato 3-3).
Impostazione della corrente di stimolazione Il livello di corrente inizia in modo predefinito al valore di 0,5 mA. La corrente si può aumentare durante la stimolazione attiva premendo ‘+’ e si può ridurre premendo ‘-‘. 34
IAVVERTENZApossibilieffetti collaterali che si possono verificare sono: dolore e/o disagio, sensazione sgradevole, irritazione locale della pelle, sanguinamento vaginale, infezione del tratto urinario, spasmi della vescica, diarrea, incontinenza fecale, esaurimento delle fibre muscolari stimolate (che potrebbe aumentare temporaneamente la disfunzione del pavimento pelvico), formicolii e/o tremore delle gambe OccorreAVVERTENZAprestare attenzione quando si aumenta la potenza, poiché la sovrastimolazione può provocare disagio o dolore. Si consiglia di aumentare la corrente fino alla tolleranza massima del paziente; la corrente deve comunque rimanere sotto la soglia del dolore del paziente, per evitare che provi dolore o disagio. L’ampiezza massima utilizzata per la stimolazione varia in funzione della soglia personale di dolore/disagio, che è diversa da un paziente all’altro. Schermata della stimolazioneAvviodellastimolazione
8.3.2)
PresetNumero di riferimento / Paziente selezionato Verifica delle impostazioniRitorna alle impostazioni Tempo in corso Regolazione della corrente Comandi 35
2
2. Andare su ‘Aggiornamento firmware disponibile’.
3.
PREPARAZIONE PER L’USO
3.
Il menu ‘Settings’ (Impostazioni) contiene informazioni sulla MAPLe App e sul sistema MAPLe, come il livello della batteria del dispositivo palmare, il contratto EULA, la politica della privacy e la Impostazionidell’applicazione.versioneIlmenuvieneutilizzato anche per modificare le impostazioni. Visualizzazione delle impostazioni del dispositivo palmare Nome del dispositivo palmare e versione del Firmware. . Informazioni sulla connessione Lo stato di connessione si riferisce al fatto che il dispositivo palmare e la MAPLe App siano connessi oppure no. Esso mostra l’indirizzo IP e MAC. Modifica della password dell’utente attuale 1. Immettere la password dell’utente attuale. 2. Immettere una nuova password. . Confermare la nuova password. 4. Premere il pulsante ‘Modifica password’. Premere ‘Logout’ (Esci) per uscire dal profilo dell’utente attuale. Gestione utenti 1. Premere ‘+’ in alto a destra per aggiungere un utente. 2. Aggiungere i dati dell’utente. Confermare le informazioni con la password dell’Amministratore. Finalizzare la procedura premendo il pulsante ‘Crea utente’. Ripristino della password dell’utente Se un utente ha dimenticato la password, l’Amministratore dovrà aiutarlo ad eseguire il reset della password. Accedere come Amministratore. 2. Andare al menu ‘Impostazioni’. Andare al menu ‘Gestione utenti’. 4. Selezionare l’utente in particolare. 5. Digitare una nuova password e confermarla. 6. Digitare la dell’Amministratorepasswordper una verifica. Premere il pulsante ‘Reset password’. Gestione utenti – Cancellazione degli utenti (Funzione accessibile soltanto all’Amministratore) 1 Per cancellare gli utenti, premere ‘Modifica’.
4.
3
5 Preferenze 1. Selezionare il Numero o il Nome come riferimento del paziente.
1.
Tutti gli utenti e il personale devono comprendere a fondo come operare in modo corretto e sicuro con il dispositivo MAPLe. LaAVVERTENZAcancellazione di un utente comporta anche la cancellazione dei dati dei pazienti collegati a tale utente.
36
8.4
2
3. Seguire le procedure indicate sullo schermo. ) Impostazioni
3
2. Attivare / disattivare il suono 5 CONTRATTO EULA Mostra il contratto di licenza dell’utente finale (EULA) completo. 6 Politica della privacy Il nostro impegno di tutelare la privacy dell’utente. Aggiornamento del firmware Se è disponibile un nuovo firmware, viene indicato nel menu Impostazioni. 1 Andare al menu ‘Impostazioni’.
2. Premere l’icona rossa a fianco dell’utente che si desidera cancellare.
3. Confermare premendo ‘Cancella’.
1
1
7.
634521 Livello della batteria del dispositivo palmare Aggiornamento disponibile / Nessuna connessione al dispositivo palmare 37
5
1.
dal
11
Digitare la password dell’Amministratore per una verifica. . Premere il pulsante ‘Recupera backup’. Password Se la password inserita non è corretta, premere ‘Ripristina password’. 2. L’ Amministratore deve rivolgersi a Novuqare e fornire il codice di verifica. Novuqare esegue una verifica di sicurezza per la richiesta. . Se la verifica di sicurezza è OK, l’Amministratore riceve un codice di sblocco. Immettere il codice di sblocco per procedere. 4. Inserire una nuova password e confermare. . Premere ‘Ripristina password’. Accedere con la nuova password. di backup e recupero delle copie di
14
1 Creare una copia di backup e salvarla sul computer. Aprire la MAPLe App e andare al menu Impostazioni. 2. Andare su ‘Backup’. 3. Selezionare il pulsante ‘Backup’. La copia di backup viene criptata e salvata sull’iPad. 4. Connettere l’iPad al computer. Aprire iTunes ed eseguire i seguenti passi in iTunes: 6. Selezionare l’iPad in iTunes: 7. Creare un backup dell’iPad selezionando il pulsante ‘Fare copia di backup’ e attendere che l’operazione sia completata. Andare su ‘Condivisione file’ nel menu Impostazioni di iTunes e selezionare qui la MAPLe App. 9. Selezionare il file di backup più recente nella sezione ‘Documenti MAPLeApp’ e salvarlo sul computer, utilizzando il pulsante ‘Salva in’. Il file di backup è un file zippato. Selezionare una posizione personale sul computer per salvare le copie di backup della MAPLe App. 2 Recupero di una copia di backup dal computer all’iPad . Connettere l’iPad al computer. 2 Aprire iTunes ed eseguire i seguenti passi in iTunes: 3. Selezionare l’iPad in iTunes: 4. Andare su ‘Condivisione file’ nel menu Impostazioni di iTunes e selezionare qui la MAPLe App. .
13
Aprire la MAPLe App. 10 Quando si apre l’App la prima volta, leggere e accettare il regolamento EULA, se concordato. 11. Selezionare ‘Avanti’. 12. Selezionare ‘Recupera backup’. .
1
3
6
backup 38
5
passworddimenticatadell’amministratoreerecuperodella 1
8.
1
8.4.1) Copia
5.
Andare nella sezione ‘Documenti MAPLeApp’ e selezionare ‘Aggiungi’ al file di backup (file zip) che si desidera trasferire dal computer all’iPad, seguendo la procedura. 6. Sincronizzare l’iPad in iTunes con il pulsante ‘Sincronizzazione’. 7 Sconnettere l’iPad al termine della sincronizzazione. 8. Aprire la MAPLe App e andare al menu Impostazioni. 9. Selezionare ‘Recupera backup’. 10 Viene visualizzata la copia di backup recuperata dal computer. . Digitare la dell’Amministratorepasswordper una verifica. 12. Premere il pulsante ‘Recupera backup’ ed eseguire la procedura. Recupero di una copia di backup computer a un nuovo iPad . Installare la MAPLe App su un nuovo iPad. 2. Connettere l’iPad al computer. 3. Aprire iTunes ed eseguire i seguenti passi in iTunes: 4 Selezionare l’iPad in iTunes: 5. Andare su ‘Condivisione file’ nel menu Impostazioni di iTunes e selezionare qui la MAPLe App. 6. Andare nella sezione ‘Documenti MAPLeApp’ e selezionare ‘Aggiungi’ al file di backup (file zip) che si desidera trasferire dal computer all’iPad, seguendo la procedura. 7 Sincronizzare l’iPad in iTunes con il pulsante ‘Sincronizzazione’. 8. Sconnettere l’iPad al termine della sincronizzazione. 9.
8.
PrimaAVVERTENZAdiaggiornare la MAPLe App tramite l’App Store, occorre creare un backup della MAPLe App e salvarla sul computer. le copie di backup sul computer per evitare di perdere i dati. ) Logging 3 Crea file log & inviare Andare al menù Impostazioni, assicurarsi che il dispositivo palmare sia collegato. . Andare su ‘Logging’. Selezionare il pulsante ‘Salva di logging’. La file log salvata sull’iPad. Connettere l’iPad al computer. Aprire iTunes ed eseguire i seguenti passi in iTunes: 6. Selezionare l’iPad in iTunes: 7. Creare un backup dell’iPad selezionando il pulsante ‘Fare copia di backup’ e attendere che l’operazione sia completata. Andare su ‘Condivisione file’ nel menu Impostazioni di iTunes e selezionare qui la MAPLe App. Selezionare la cartella di logging nella sezione ‘Documenti MAPLeApp’ e salvarlo sul computer, utilizzando il pulsante ‘Salva in’. Il file di logging è un file zippato. Invia il file zip per e mail a Novuqare.
4.
3.
SalvareAVVERTENZAregolarmente
9.
2
10.
8.4.2
1.
5.
39
B) Frequenza di utilizzo: Il trattamento medio richiede 10 sessioni per paziente. In media, i singoli pazienti utilizzano la sonda MAPLe 10 volte. Il sistema MAPLe viene utilizzato fino a 14 sessioni al giorno. Normalmente le sessioni durano 30 minuti, ma possono durare fino a 100 minuti. C) Mobilità:Durante il trattamento di un paziente, il dispositivo palmare deve essere deposto sul lettino. Quando il dispositivo palmare non è in uso, può essere appeso al collo con un laccio. Componenti applicati La sonda MAPLe, il cavo della sonda, il cavo di riferimento e il dispositivo palmare sono componenti applicati del tipo BF. Durata tecnica di vita Il sistema MAPLe ha una durata tecnica di vita di 7 anni. NonAVVERTENZAèconsentito apportare alcuna modifica a questo
40
TuttiAVVERTENZAdispositivo.idispositivi collegati alla porta Ethernet devono essere dotati di un isolamento rinforzato dalla rete. Collegare alla stazione di alloggiamento soltanto dispositivi IEC60950-1 con tensione operativa inferiore a 60
In una sala di trattamento Arcoprofessionaleditemperatura: 0 - 25 (°C). Arco di umidità relativa: dal 5 al 95% (senza condensa).
A) Ambiente:Soloper uso interno
NonAVVERTENZAVdc.aggiornare il sistema operative dell’iPad fino a quando Novuqare non ha dato la sua approvazione.
9) Descrizione tecnica Identificazione del prodotto Modello MAPLe MPFT N. di serie MPFT1436xxxx Versione V1 CE 0344 (Dekra Certification BV) Classe di sicurezza IIa Tensione di rete 100 – 240 V, 50 - 60 Hz, 0,16 - 0,1 A Classe IP25, da sonda a sonda solo connes sione via cavo Fabbricante Novuqare Pelvic Health BV Kievitsven 42 5249 JJ Rosmalen Paesi Bassi Requisiti dell’iPad per l’esecuzione della MAPLe App Modello iPad Air e superiori Versione iOS12 / iOS13 e superiori Condizioni operative per l’uso
Tempo
Questo prodotto contiene software di terzi e software open source. Conformemente alle condizioni di concessione di licenza applicabili, forniamo qui informazioni sulla licenza, sui diritti e doveri relativi a questo software. Queste informazioni si applicano esclusivamente al software come indicato e non hanno alcun incidenza sui propri diritti e doveri previsti dal contratto di licenza tra voi e Novuqare.
Questo prodotto contiene un software sviluppato dal Progetto OpenSSL per essere utilizzato nel toolkit dell’OpenSSL (http://www.openssl.org/). Questo prodotto contiene un software sviluppato da Eric Young (eay@ Questocryptsoft.com).prodotto contiene un software sviluppato da Tim Hudson (tjh@ Questocryptsoft.com).prodottocontiene software di terzi e software open source GPL. Conformemente alle condizioni di concessione di licenza applicabili, è possibile richiedere una copia del codice sorgente dell’open source GPL con richiesta scritta a Novuqare. Novuqare potrà addebitare spese per questo servizio.
Durata
µs Frequenza
Numero
Software di terzi e software ‘open source’
elettrodi sistema MAPLe Forma cilindrica Uso vaginale e anale Numero di elettrodi 24 Superficie attiva dei singoli elettrodi 0,05 cm2 Arco
Fade in/Fade out
5
Periodo di tempo EMG 10 60 (s) Linea di riferimento EMG 1 passi per 1 µV Linea di riferimento EMG 2 passi per 1 µV 41
sistema MAPLe Tipo portatile Uso EMG ed ES Arco 0 200 µV Sensibilità 0,1 µV Impulso del tipo rettangolare simmetrico bifase Durata della fase 200 1000 µs Frequenza degli impulsi 2 150 Hz Ampiezza 0 29 mA Arco di impedenza del carico 0 1 kOhm per
Descrizione tecnica del sistema MAPLe Descrizione tecnica della sonda MAPLe Impostazioni della misurazione EMG
Impostazioni dell’elettrostimolazione coppia di delle impostazioni della fase 200 1000 (min), passi per 10 degli impulsi 2 150 (Hz), passi per 1 Hz 0 (s), passi per 1 secondo di mantenimento 2 s 30 m di pausa 0 20 (s), passi per 1 secondo di cicli 1 60, passi per 1
Durata del numero di contrazioni 1-20, passi per 1 secondo Durata del periodo di contrazione attiva 15 60 (s), passi per 1 secondo Durata del periodo di riposo dalle contrazioni 15 100 (s), passi per 1 secondo Sensibilità EMG 5 200 (µV), passi perr 5 µV
Arco delle impostazioni Misurazione della durata del riposo 1 55 (min), passi per 1 minuto Numero di contrazioni MVC 1 40, passi per 1 secondo Periodo di contrazione attiva MVC 1 15 (s), passi per 1 secondo Periodo di riposo dalla contrazione MVC 3 30 (s), passi per 1 secondo
Tempo
Condizioni di trasporto / magazzinaggio Temperatura ambiente: da -20 a +50°C Umidità relativa: dal 5 al 95% Informazioni ambientali Il sistema MAPLe contiene materiali che possono essere riciclati. Smaltire il sistema MAPLe presso aziende specializzate, in grado di occuparsi dello smaltimento e del riciclaggio del sistema.
Indicazioni dei LED Stazione alloggiamedi EMGDispositivopalmareESON AttivatoIncarica / Carica completata / Livello batteria basso Connessione dispositivo palmare in corso Modalità EMG attiva Modalità stimolazione attiva Errore Stazione di alloggiame Errore Dispositivo palmare
42
L’oro è conosciuto per la sua caratteristica di non provocare allergie all’organismo umano; lo strato superiore in oro è stato scelto per ridurre al minimo le reazioni allergiche della mucosa. Plastica La plastica utilizzata è un composto di poliammide 12. È resistente ai fluidi dell’organismo ed è sicura dal punto di vista tossicologico. Questa qualità di plastica viene utilizzata per i cateteri, i tubi e cateteri a palloncino per angioplastica. Sono inclusi anche componenti di alloggiamento, dispositivi di monitoraggio e imaging e dispositivi medici durevoli.
Prestazioni essenziali Il sistema MAPLe è in grado di eseguire misurazioni EMG ed elettrostimolazione. Poiché la misurazione è una funzione passiva, una perdita di prestazione oltre questo limite non comporta alcun tipo di rischio. Pertanto, la misurazione EMG non è una funzione essenziale per le aL’elettrostimolazioneprestazioni.èmassimizzata 29 mA; le prestazioni oltre questo limite danno luogo a rischi che sono stati determinati durante la Gestione dei rischi. La sovrastimolazione dà luogo a rischi inaccettabili. Sono quindi state adottate adeguate misure di controllo nei componenti e nel software, per mantenere sempre la stimolazione a livelli accettabili. Poiché le prestazioni oltre il limite specificato non sono accettabili, la funzione di elettrostimolazione del sistema MAPLe è definita una prestazione essenziale, e deve rimanere sempre sotto il livello massimo specificato. Informazioni sui materiali Elettrodi oro Il materiale degli elettrodi a contatto con il paziente è l’oro. L’oro è un metallo nobile che non reagisce con l’ossigeno in condizioni ambiente. Pertanto, l’oro non si annerisce, e può essere utilizzato per i gioielli e le monete. La stessa resistenza all’ossidazione e a condizioni chimiche gravose permette di utilizzarlo per applicazioni industriali, ad esempio per le macchine da laboratorio e per i contatti elettrici.
• Il collegamento simultaneo di un paziente al sistema MAPLe e a dispositivi chirurgici ad alta frequenza provoca ustioni a livello degli elettrodi di stimolazione e può danneggiare lo stimolatore.
• I dispositivi portatili e mobili per comunicazioni RF possono influenzare il funzionamento del sistema MAPLe. 43
10) Compatibilità elettromagnetica (CEM)
•
• L’utilizzo del sistema MAPLe in prossimità (4 metri) di dispositivi per terapia a onde corte o microonde può provocare instabilità delle prestazioni dello stimolatore.
Il sistema MAPLe è progettato per l’utilizzo in sale per trattamenti professionali ed è approvato in base alla norma di sicurezza CEM EN60601-1-2. Le sale per i trattamenti professionali possono essere in ambienti clinici, ad esempio un ospedale, ma possono anche essere sale destinate ai trattamenti in un ambiente domestico.
L’utilizzo del sistema MAPLe in prossimità di telefoni cellulari può provocare instabilità del sistema MAPLe. Per ottenere risultati ottimali, si raccomanda di spegnere i telefoni cellulari durante l’uso del sistema MAPLe.
• Si raccomanda di tenere una distanza di almeno 4 metri fra il sistema MAPLe e i dispositivi per terapia a onde brevi o microonde.
Interferenze elettromagnetiche
Il sistema MAPLe è adatto per essere utilizzato in tutti gli edifici, ad eccezione di quelli domestici e di quelli direttamente collegati alla rete elettrica pubblica a bassa tensione che rifornisce gli edifici per usi domestici.
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 NA scillazioni di tensione/emissioni flicker IEC 61000-3-3 NA
Prova di emissioni Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Orientamento
Emissioni RF CISPR 11 Classe B
Il sistema MAPLe è progettato per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato nelle pagine seguenti. Il cliente o l’utente è responsabile di garantire che il sistema MAPLe venga utilizzato in un ambiente di questo tipo. 44
Il sistema MAPLe utilizza energia RF soltanto per le funzioni interne. Pertanto, le emissioni RF sono molto ridotte e vi è una bassa probabilità che causino interferenze nei dispositivi elettronici nelle vicinanze.
Orientamento e dichiarazione del fabbricante –elettromagneticheEmissioni
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1
La corrente di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. di tensione, brevi interruzioni e alimentazione >95 % di caduta 0,5 cicli % (60 % di caduta in UT) 5 cicli 70 % UT (30 % di caduta in UT) per 25 cicli <5 % UT (>95 % di caduta in UT) per 5 s <5 % UT 40 % UT 70 % UT <5 % UT
per
± 2
Cadute
La corrente di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Se l’utente del sistema MAPLe richiede un funzionamento continuo durante le interruzioni dell’alimentazione, si raccomanda di alimentare il sistema MAPLe con un’alimentazione di rete o una batteria senza interruzioni. (50/60 Hz) Campo magnetico a norma EN 61000 4 8 3 A/m 3 A/m La frequenza dei campi magnetici deve essere ai livelli caratteristici di una tipica sede commerciale o ospedaliera. I dispositivi RF portatili e mobili non devono essere avvicinati a qualunque componente del sistema MAPLe, cavi inclusi, a una distanza inferiore a quella raccomandata, calcolata in base all’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.
± 1
uscita ± 2 kV ± 1 kV
UT
EN
per
Il livello di conformità per l’ESD HCP è pari a -4 kV; durante l’azionamento del sistema MAPLe, gli operatori devono indossare un camice bianco. I pavimenti devono essere di legno, di cemento o di piastrelle in ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti con un materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere pari o superiore al 30%. elettrici veloci/burst a norma 61000-4-4 kV i cavi di alimentazione kV i cavi in ingresso/
Frequenza
Surge
in UT) per
Prova di Ambiente elettromagnetico - Orientamento 61000-4-2
Transitori
La corrente di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. a norma EN 61000-4-5 kV modalità differenziale kV modalità comune 1 kV
±
± 2 kV
40
± 2
Scarica elettrostatica (ESD) a norma EN
NOTA: UT è la tensione di rete AC prima dell’applicazione al livello di prova. 45
a norma EN 61000-4-11 <5 % UT (
di immunità lo di prova IEC 60601 Livello
conformità
Contatto ± 6 kV ± 8 kV ± 4 kV ± 8 kV
variazioni di tensione sulle linee di
per
± 1
3 DaVrms
(b) Al di sopra dell’arco di frequenze da 150 kHz a 80 MHz, la forza dei campi deve essere inferiore a 3 V/m. Prova di immunità Livello di prova IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Orientamento
Irraggiamento RF a norma EN 61000-4-3 3 DaVrms 80 kHz a 2700 MHz 3 V/m Dove P è la potenza nominale in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il fabbricante del trasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le forze di campo provenienti dai trasmettitori RF fissi determinate da una valutazione elettromagnetica del sito (a) devono essere inferiori al livello di ottemperanza in ciascun arco di frequenze (b). Nei pressi dei dispositivi contrassegnati con il simbolo seguente, potrebbero verificarsi interferenze:
(a) Le forze dei campi creati da trasmettitori fissi, come basi di alloggiamento di radio, telefoni cellulari/cordless e radio mobili terrestri, emissioni radiofoniche AM e FM ed emissioni televisive, non sono calcolabili con precisione su base teorica. Per valutare l’ambiente magnetico creato dai trasmettitori RF fissi, occorre considerare una valutazione elettromagnetica della sede. Se la forza del campo presso la sede in cui è in uso il sistema MAPLe supera il livello di conformità RF applicabile, occorre tenere sotto osservazione il sistema MAPLe per verificare che funzioni normalmente. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbe essere necessario adottare altre misure, come il riorientamento o il trasferimento del sistema MAPLe.
NOTE 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
Conduzione RF a norma EN 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz 3 V Distanza raccomandata: d = 1.2 √P d = 1.2 √P per l’intervallo da 80 MHz a 800 MHz d = 2.3 √P per l’intervallo da 800 MHz a 2700 MHz
46
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica l’arco di frequenze più elevato.
Per i trasmettitori con una potenza nominale in uscita diversa dai valori elencati sopra, la distanza raccomandata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la massima potenza nominale in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il fabbricante del trasmettitore. NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza per l’arco di frequenze più elevato. NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone. Potenza massima nominale in uscita delWtrasmettitore Distanza in base alla frequenza del trasmettitore m Da 150 kHz a 80 MHz d = 1.2 √P Da 80 MHz a 800 MHz d = 1.2 √P Da 800 MHz a 2,5 GHz d = 2.3 √P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.37 0.37 0.74 1 1.17 1.17 2.33 10 3.7 3.7 7.37 100 11.7 11.7 23.3 Il sistema MAPLe deve essere utilizzato in un interferenzeelettromagneticoambienteincuiledatedalleradiazioni RF sono controllate. Il cliente o l’utente del sistema MAPLe può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima fra i dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema MAPLe come raccomandato nel seguito, in base alla potenza massima in uscita dei dispositivi di comunicazione. Distanze raccomandate fra i dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili e il sistema MAPLe 47
•
LaAVVERTENZAsondadeve essere pulita con il cavo collegato alla sonda. I connettori non devono bagnarsi.
48
La sonda e il cavo devono essere puliti e disinfettati immediatamente dopo l’uso in ottemperanza al protocollo riportato sotto o a un protocollo nazionale specifico, se applicabile. Quando la sonda è collegata al cavo, il collegamento è della classe IP25. Protocollo per la sonda e il cavo
LaAVVERTENZAsostituzione delle batterie effettuata da personale non qualificato può comportare un rischio (come temperature eccessive, incendio o esplosione).
• Per quanto riguarda il cavo della sonda: Disinfettare il bordo, l’anello e l’interno della spina sul lato del paziente con una garza ben imbevuta in alcool al 70�. Evitare che l’alcool penetri nel connettore nero. • Mantenere un periodo di contatto di almeno 30 secondi. Asciugare il cavo all’aria Alloggiamento Il cavo di riferimento, il dispositivo palmare, la stazione di alloggiamento e l’iPad devono essere detersi con un panno asciutto e pulito, eventualmente anche con alcool. Manutenzione preventiva Controllare regolarmente che l’alloggiamento non sia danneggiato. Controllare regolarmente che il cavo della sonda e il cavo di riferimento non siano danneggiati. La calibrazione del sistema può essere eseguita a richiesta Batteria La batteria deve essere sostituita dal personale addetto all’assistenza; la sostituzione prevista è dopo 3 anni, in funzione del degrado della batteria. Novuqare non è responsabile per le riparazioni/la manutenzione eseguite da persone non autorizzate. Si prega di consultare il sito www.novuqare. com per trovare la rete dei rivenditori e dei centri autorizzati. Novuqare mette a disposizione su richiesta gli schemi dei circuiti, gli elenchi dei componenti, le descrizioni e le altre informazioni che aiutano il personale di assistenza a riparare i componenti del sistema MAPLe riparabili dal personale di assistenza.
DuranteAVVERTENZAitrattamenti e la procedura di pulizia indossare sempre guanti.
NonAVVERTENZAeffettuare la manutenzione sul sistema MAPLe o parti di esso mentre viene utilizzato con un paziente. A
AccertarsiAVVERTENZAautorizzatochelasonda sia asciutta prima di disinfettarla con alcool, poiché la disinfezione è efficace soltanto in questo caso.
•
GliAVVERTENZAinterventi ai componenti elettronici devono essere eseguiti esclusivamente dal personale tecnico di supporto. NonAVVERTENZAtentaredi aprire alcun componente. La manutenzione e/o le riparazioni devono essere eseguite esclusivamente da personale
•
• Disinfettare la sonda e il cavo con una garza ben imbevuta in alcool al 70�. Mantenere un periodo di contatto di almeno 30 secondi. Disconnettere la sonda dal cavo usando la garza, lasciare asciugare la sonda a parte
•
Pulire la sonda e il cavo con un panno umido e gettarlo via Sciacquare la sonda e il cavo (ancora collegati tra di loro) sotto l’acqua corrente tiepida. A Asciugare la sonda e il cavo con un panno morbido o un fazzoletto di carta soffice e senza filacce.
11) Manutenzione Istruzioni di pulizia
• Disattivare il dispositivo palmare.
• Disattivare il dispositivo palmare.
Se si verifica un problema, in molti casi può essere risolto con un aggiornamento della MAPLe App e del firmware del dispositivo palmare. Andare sull’App Store per scaricare l’ultimo aggiornamento. Se il problema persiste anche con l’ultimo aggiornamento, verificare la sezione di risoluzione dei problemi di funzionamento.
•
• Controllare i LED sul dispositivo palmare. Se il problema persiste, lasciare caricare il dispositivo palmare nella stazione di alloggiamento per almeno 1 ora. Controllare se il problema si verifica nuovamente attivando il dispositivo palmare. ES LED lampeggia sul dispositivo palmare Quando il LED ES continua a lampeggiare sul dispositivo palmare, si è verificato un errore. Quindi procedere come segue:
• Disattivare il dispositivo palmare.
12.1) Risoluzione dei problemi alloggiamentodellafunzionamentodistazionedi LED rosso Quando il LED rosso si illumina quando il dispositivo palmare è posizionato sulla stazione di alloggiamento, viene segnalato un errore. Eseguire i passi seguenti:
• Ripristinare la stazione di alloggiamento staccando il cavo di alimentazione e lasciarlo staccato per 10 secondi.
12.2) Risoluzione dei problemi funzionamentodi del dispositivo palmare
• Controllare i LED sul dispositivo palmare. dei problemi di funzionamento 49
12) Risoluzione
• Attivare il dispositivo palmare MAPLe e attendere 30 secondi.
• Ripristinare la stazione di alloggiamento staccando il cavo di alimentazione e lasciarlo staccato per 10 secondi.
• Ripristinare la stazione di alloggiamento staccando il cavo di alimentazione e lasciarlo staccato per 10 secondi.
• Controllare se il dispositivo palmare è posizionato correttamente sulla stazionedi alloggiamento.
• Controllare se il dispositivo palmare è diventato troppo caldo per caricare, attendere 10 minuti prima di procedere. Se il LED rosso non si spegne, si è verificato un errore.
• Collegare la stazione di alloggiamento al cavo di alimentazione e attendere 30 secondi.
• Verificare se il LED rosso è ancora illuminato. Se il problema persiste, si prega di mettersi in contatto con Novuqare.
• Collegare la stazione di alloggiamento al cavo di alimentazione e attendere 30 secondi.
• Collegare la stazione di alloggia mento al cavo di alimentazione e attendere 30 secondi. Attivare il dispositivo palmare MAPLe e attendere 30 secondi.
EMG LED lampeggia sul dispositivo palmare Quando il LED EMG continua a lampeggiare sul dispositivo palmare, non vi è collegamento. Quindi procedere come segue:
La connessione al dispositivo palmare Maple è stata persa. Si prega di riconnettere Cercare di effettuare il collegamento al dispositivo palmare MAPLe seguendo il percorso Settings/Handheld/’Connect’ (Impostazioni/Dispositivo palmare/‘Connetti’) Verificare che il dispositivo palmare sia attivato. Attivare sempre prima il dispositivo palmare, attendere che cessi di lampeggiare, quindi lanciare l’iPad App. Accertarsi che l’iPad sia collegato alla rete Wi-Fi corretta, corrispondente al numero di serie del sistema MAPLe; verificare le impostazioni dell’iPad. Accertarsi che la stazione di alloggiamento sia alimentata e che il LED verde sia illuminato. In caso di problemi, disattivare la stazione di alloggiamento staccando l’adattatore e disattivare il dispositivo palmare.
E01:
12.3) Risoluzione dei problemi di funzionamento dell’iPad MAPLe App Messaggio di errore Intervento
E06: Il dispositivo palmare è collegato alla rete Crea file log, invia a Novuqare. Ricomincia dispositivo palmare. Ricaricare dispositivo palmare.
E10
Ricollegare la spina dell’adattatore nella stazione di alloggiamento dopo avere atteso 10 secondi. Attivare il dispositivo palmare dopo 30 secondi, quindi lanciare l’App dopo avere collegato il dispositivo palmare. Accertarsi che l’iPad, la stazione di alloggiamento e il dispositivo palmare si trovino nella stessa stanza per creare una connessione stabile con il sistema wireless.
E03: Errore sconosciuto sul dispositivo palmare, ricomincia il dispositivo Crea file log, invia a Novuqare. Ricomincia dispositivo palmare. Ricaricare dispositivo palmare.
E07: La sonda o l’elettrodo di riferimento non sono a contatto con il paziente Gli elettrodi della sonda non sono a contatto/hanno un contatto insufficiente con la mucosa. Riposizionare la sonda per migliorare il contatto con la mucosa o (ri)applicare il gel sugli elettrodi della sonda.
Il cavo dell’elettrodo di riferimento non è collegato o il contatto è insufficiente. Collegare il cavo di riferimento al dispositivo palmare o verificare che vi sia contatto. Applicare una piccola quantità di gel per contatto fra l’elettrodo di riferimento e la cute del paziente. : Aumento di corrente non valido Ricomincia dispositivo palmare. : Corrente massima raggiunta NA :
E05: Livello basso della batteria del dispositivo palmare Caricare la batteria. Inserire il dispositivo palmare nella stazione di alloggiamento.
E02: Sonda non collegata Sonda/cavo non collegati. Collegare una sonda e un cavo al sistema MAPLe.
E08
E09
Errore OVP/OCP Si sono verificati una sovra stimolazione o un cortocircuito. Il sistema MAPLe arresta automaticamente la sessione di stimolazione. 50
E04: Il dispositivo palmare ha ricevuto una richiesta invalida, ricomincia il dispositivo Crea file log, invia a Novuqare. Ricomincia dispositivo palmare. Ricaricare dispositivo palmare.
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Consigli Per stimolare l’uretra, la sonda può essere ruotata di 45 gradi per la stimolazione attraverso l’uretra. Sapeva che il dispositivo palmare si disattiva automaticamente se rimane inattivo per 15 minuti? Ciò risparmia la batteria. Utilizzare gel per elettrodi consigliato da Novuqare per ottenere risultati ottimali; non utilizzare gel per dispositivi a ultrasuoni. Se si desidera spiegare qualcosa al paziente, è possibile sospendere il trattamento premendo il pulsante ‘stop’. Per avviare una nuova sessione, premere nuovamente il pulsante ‘play’ (avvio).
E13: Caricamento del firmware non riuscito Ripetere la procedura di aggiornamento, utilizzando le linee guida in-App. : Nessun firmware disponibile per l’aggiornamento Ripetere la procedura di aggiornamento, utilizzando le linee guida in-App. : Flashing del firmware non riuscito Ripetere la procedura di aggiornamento, utilizzando le linee guida in-App. : La versione del firmware non è corretta dopo l’aggiornamento Ripetere la procedura di aggiornamento, utilizzando le linee guida in-App. : Aggiornamento del firmware non riuscito Ripetere la procedura di aggiornamento, utilizzando le linee guida in-App. : Errore sconosciuto sul dispositivo palmare, ricomincia il dispositivo Ricomincia dispositivo palmare. : La connessione al dispositivo palmare Maple è stata persa. Si prega di riconnettere Consultare E01 : La connessione al dispositivo palmare Maple è stata persa. Si prega di riconnettere Consultare E
E11: Impossibile aggiornare il firmware con la stessa versione
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E12: Per poter aggiornare il firmware, caricare la batteria del dispositivo palmare Ricaricare dispositivo palmare.
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Ripetere la procedura di aggiornamento, utilizzando le linee guida in-App.
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Messaggio di errore Intervento
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13) Informazioni generali Registrazione (EMG)/Biofeedbackdell’elettromiografia
Fra le tecnologie esistenti per lo studio del controllo neurale del pavimento pelvico, la registrazione EMG della muscolatura del pavimento pelvico (PFM) ha suscitato maggiore attenzione e rilevanza clinica, mentre altre tecniche sono rimaste principalmente degli strumenti di ricerca 1 . L’EMG viene utilizzata clinicamente per valutare la funzione neuromuscolare grossolana del PFM e per fornire un biofeedback durante l’allenamento della forza o della Poichécoordinazione.laPFMsitrova in profondità sotto la superficie della pelle, e poiché gli strati superficiali e profondi della PFM svolgono funzioni distinte, non è ideale utilizzare elettrodi di superficie aderenti al perineo per studiare lo strato profondo della PFM, poiché inevitabilmente verrebbe registrata un’attività involontaria (interferenza) della PFM superficiale e potenzialmente di altri muscoli vicini, incluso lo sfintere anale, i glutei e il muscolo otturatore dell’anca. Poiché la PFM profonda è adiacente alle pareti vaginali, gli elettrodi posizionati contro le pareti vaginali laterali o il canale anale offrono un modo pratico per registrare la loro attività EMG. Tipicamente vengono utilizzati degli elettrodi posizionati sulla superficie rigida di una sonda intravaginale o anale 2 . Attualmente, l’EMG di superficie con elettrodi integrati nelle sonde vaginali e anali è largamente utilizzata per verificare la funzionalità della PFM e per migliorare la nostra comprensione della funzionalità del pavimento pelvico. La registrazione non invasiva dell’EMG di superficie (S-EMG) della muscolatura sfinterica del pavimento pelvico viene effettuata utilizzando coppie di elettrodi longitudinali o anulari o elettrodi perianali 3 . I dispositivi sono forniti in diverse forme e dimensioni, e generalmente sono costituiti da grandi piastre o anelli. Pertanto, non è consigliato confrontare i risultati ottenuti con i diversi dispositivi. Questi dispositivi sono stati tutti sviluppati in modo empirico e non sono progettati specificamente tenendo conto dell’anatomia del pavimento pelvico, e la maggior parte di essi non sono affidabili e non sono considerati validi. In vari studi si afferma già che la forma e le dimensioni delle sonde devono essere adattate all’anatomia locale 2 4 Nelle ultime recensioni si afferma che è emerso che la registrazione EMG/ il biofeedback sono pratiche comuni per la diagnosi e il trattamento delle disfunzionalità del pavimento pelvico. Le recensioni offrono una panoramica approfondita delle prove cliniche pubblicate su questi argomenti. In tutte le recensioni riguardanti la registrazione EMG con biofeedback si afferma che il biofeedback migliora il trattamento della disfunzionalità del pavimento pelvico. Sappiamo che la registrazione EMG con biofeedback può essere efficace per il trattamento della disfunzionalità del pavimento pelvico. Tuttavia, vengono effettuati ulteriori studi randomizzati controllati garantiti da protocolli di trattamento e gruppi di controllo standardizzati e con la stessa attrezzatura, per ottenere una maggiore uniformità nella diagnosi e nel trattamento delle disfunzionalità del pavimento pelvico. Elettrostimolazione (ES) Nel contesto della terapia conservativa, la stimolazione elettrica può essere applicata utilizzando elettrodi di superficie integrati in sonde vaginali e anali. La stimolazione elettrica con dispositivi non impiantati viene utilizzata per pazienti con problemi di minzione, defecazione, funzionalità sessuale, dolore pelvico e/o prolasso associato alla disfunzionalità del pavimento pelvico. Essa consiste nella stimolazione della PFM con una corrente elettrica utilizzando elettrodi di superficie su una sonda vaginale 52
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È stato effettuato uno studio clinico con il prototipo della sonda MAPLe e un dispositivo di acquisizione EMG disponibile in commercio. Da questo studio si è concluso che il sistema MAPLe è uno strumento affidabile per le misurazioni sui vari muscoli dai diversi lati del pavimento pelvico, e che la sonda è in grado di differenziare fra uomini e donne, nullipare e donne che hanno avuto almeno un parto e donne in pre-menopausa e post-menopausa.
4 Voorham van der Zalm PJ, Pelger RCM, Van Heeswijk Faase IC, Elzevier HW, Ouwerkerk TJ, Verhoef J, Nijeholt GABL. Placement of probes in electrostimulation and biofeedback training in pelvic floor dysfunction. Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica 2006;85(7):850-5 Voorham van der Zalm PJ, Voorham JC, van den Bos TW, Ouwerkerk TJ, Putter H, Wasser MN, Webb A, Deruiter MC, Pelger RC. Reliability and differentiation of pelvic floor muscle electromyography measurements in healthy volunteers using a new device: the Multiple Array Probe Leiden (MAPLe). Neurourol Urodyn 2013 April;32(4):341-8 Berghmans B, Hendriks E, Bernards A, de Bie R, Omar MI. Electrical stimulation with non-implanted electrodes for urinary incontinence in men. Cochrane Database Syst Rev 2013;6:CD001202. Jerez Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa Marin M, Belda Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/ or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp 2013 July;37(7):429-44.
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Con lo studio di convalida del sistema MAPLe ci auspichiamo di contribuire a rendere la fisioterapia del pavimento pelvico maggiormente basata sulle prove 5 I dati ottenuti grazie a questo studio clinico sono integrati nel sistema MAPLe, e vengono utilizzati come riferimento per le misurazioni sui pazienti.
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o anale. La stimolazione elettrica potrebbe ridurre le contrazioni del muscolo della vescica per alleviare il senso di urgenza, e permettere alla vescica di trattenere una maggiore quantità di urina. Oggi viene effettuata la massima stimolazione elettrica utilizzando uno stimolo ad alta intensità (appena sotto la soglia di dolore). Nella letteratura sono utilizzate le frequenze di 5 - 10 Hz, 20 Hz e 3550 Hz, con una durata degli impulsi di 200 - 1000 µsec. La forma degli impulsi è generalmente rettangolare, e si dà la preferenza agli impulsi bifase 6 7 . La potenza viene aumentata alle tolleranze massime, ma rimane sotto la soglia di dolore del paziente; in altre parole, il paziente non percepisce dolore o disagio. Anche per l’elettrostimolazione vi è la necessità di ulteriori studi randomizzati controllati garantiti da protocolli di trattamento e gruppi di controllo standardizzati e utilizzando la stessa attrezzatura, per ottenere una maggiore uniformità nella diagnosi e nel trattamento delle disfunzionalità del pavimento pelvico.
1 Enck P, Vodusek DB. Electromyography of pelvic floor muscles. J Electromyogr Kinesiol 2006 December;16(6):568-77. 2 Keshwani N, McLean L. State of the art review: Intravaginal probes for recording electromyography from the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn 2013 November 21. 3 Voorham van der Zalm PJ. Electromyographic registration of the pelvic floor musculature to measure pelvic floor muscle function. Dublin, Ireland: 2013; 2014. Report No.: 38th Annual meeting International urogynocological Association: Handout Workshop Digital Palpation to Imaging: How Do or Should Pelvic-Floor-Muscle Evaluation Tools Influence Physiotherapy Practice?
Dolore con alta frequenza 200 µsec (200-300) 80 Hz (80-100) Aumento/riduzioneContinua dell’intensità: 0 s Tempo di atteso: 20 m Tempo di pausa: 0 s Numero di cicli: 1 Sulla zona dolorosa o iperattiva - sensibileChiaramente
Contrazioni di iperattività 250 µsec (250-400) 35 Hz Aumento/riduzione dell’intensità: 2 s Tempo di atteso: 4 s (4-6) Tempo di pausa: 12s (10-16) Numero di cicli: 45 In base alla valutazione EMG Nella zona iperattiva o ipoattiva - Fino a contrazioneuna evidente - Tolleranza massima - Assenza di dolore Fare seguire la stimolazione al paziente ponendo l’accento sul rilassamento dopo la contrazione/la stimolazione continuaIperattività 400 µsec 2 Hz Aumento/riduzioneContinua dell’intensità: 0 s Tempo di atteso: 20 m Tempo di pausa: 0 s Numero di cicli: 1 In base alla valutazione EMG Nella zona iperattiva - Contrazione sensibile - Tolleranza massima - Assenza di dolore Frequenza delle iperattiva)(Vescicaurgenze 1000 µsec (250-1000) 8 Hz (2-20) Aumento/riduzioneContinua dell’intensità: 0 s Tempo di atteso: 20 m Tempo di pausa: 0 s Numero di cicli: 1 In base alla valutazione EMG 1 Lato 1-1 Anteriore 2. Lato - Lato: Anteriore - Sinistro o – Destro, ruotare la sonda di 1/8 (45 gradi) - sensibileChiaramente - Assenza di dolore 2-8 sessioni in funzione (della riduzione) dei sintomi
Sorgenti Pelvic floor electro stimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: A systematic review, J. Jerez Roig et al., Actas Urol Esp. 2013;37(7): 429 444. Does vaginal electrical stimulation cause pelvic floor muscle contraction? A pilot study. Bø K, Maanum M., BMJ 1999;318:487–93 Neuromuscular Electrical Stimulation for Skeletal Muscle Function. Barbara M. Doucet, Amy Lam, and Lisa Griffin, Yale Journal of Biology and Medicine 85 (2012); Expert opinion Disfunzione dellaDuratafase degliFrequenzaimpulsi Impostazioni e piano di trattamento Configurazione degli elettrodi Intensità Commenti Ipoattività 250 µsec (250-600) 50 Hz (35-80) Aumento/riduzione dell’intensità: 2 s Tempo di atteso: 4 s (4-6) Tempo di pausa: 12 s (8-12) Numero di cicli: 45 In base alla valutazione EMG 1. Anello 2-4, 3-5, 5-6 2. Lato 3-3, L-R 3 Lato 1-1, L-R 4 Lato – Side, L-R - Fino a contrazioneuna evidente - Tolleranza massima - Assenza di dolore Tempo di attesa in base alla capacità del paziente. Fare seguire la stimolazione al paziente fino a quando non è stanco
14) Consigli per l’elettrostimolazione Consigli per l’elettrostimolazione (anale e vaginale) preimpostata nell’applicazione
AVVERTENZA: I possibili effetti collaterali dell’elettrostimolazione (ES) che si possono verificare sono: dolore e/o disagio, sensazione sgradevole, irritazione locale della pelle, sanguinamento vaginale, infezione del tratto urinario, spasmi della vescica, diarrea, incontinenza fecale, esaurimento delle fibre muscolari stimolate (che potrebbe aumentare temporaneamente la disfunzione del pavimento pelvico), formicolii e/o tremore delle gambe 54
Dolore con frequenzabassa 400 µsec 2 Hz (2-7) Aumento/riduzioneContinua dell’intensità: 0 s Tempo di atteso: 20 m Tempo di pausa: 0 s Numero di cicli: 1 Sulla zona dolorosa o iperattiva - Contrazione sensibile - Tolleranza massima - Assenza di dolore
Lato - Lato È possibile selezionare 2 lati (Anteriore, Sinistro, Posteriore, Destro). Il primo lato selezionato inizia come negativo, il secondo come positivo. *
Lato 1-1 È possibile selezionare 1 o 2 lati (Anteriore, Sinistro, Posteriore, Destro). Per ogni lato selezionato, il 1°, il 3° e il 5° iniziano come negativi, e il 2°, 4° e 6° come positivi.*
L’elettrostimolazione (ES) può essere utilizzata per varie terapie. Può generare uno stimolo sensorio (afferente) e uno stimolo motorio (efferente). Se l’elettrostimolazione non provoca una chiara sensazione di formicolio (reazione sensoriale) o una contrazione (reazione motoria), potrebbe derivare da un’intensità della corrente insufficiente per provocare una sensazione o una contrazione, dalla posizione della stimolazione (configurazione e scelta degli elettrodi), da una configurazione inadeguata della stimolazione, da una quantità insufficiente o da un tipo errato di gel o da danni ai nervi. Possibili soluzioni In caso di palpazione digitale, si consiglia di utilizzare sempre lo stesso gel per l’elettrostimolazione e per il feedback. Eliminare il gel in eccesso o aggiungerne una piccola quantità e reinserire/posizionare la sonda. Il gel si distribuisce meglio se il paziente esegue una serie di contrazioni prima dell’elettrostimolazione o muovendo la sonda un paio di volte. Modifica della configurazione degli elettrodi Se l’elettrostimolazione non viene percepita (adeguatamente) o non provoca contrazione, cambiare prima la configurazione degli elettrodi. Nella tabella è riportata la sequenza consigliata. Se è stata selezionata la stimolazione anello-anello, consigliamo di non saltare più di 1 anello. Nota: La configurazione migliore può variare a seconda della posizione, del paziente e della configurazione della stimolazione. Se la stimolazione delle parti ipoattive non provoca una contrazione (eventualmente dovuta a denervazione), stimolare anche le parti attive per raggiungere le parti meno attive. Regolare la durata e la frequenza della fase Se l’elettrostimolazione è troppo sensibile (acuta), è possibile ridurre la durata della fase ed eventualmente aumentarla nuovamente a passi o aumentare la frequenza. Si può inoltre muovere leggermente la sonda. Con la stimolazione muscolare è possibile provocare una leggera contrazione nel paziente. Questo è possibile durante l’aumento dell’intensità, a condizione che il paziente percepisca qualcosa. Se il paziente non percepisce chiaramente l’elettrostimolazione (il paziente si è abituato) si può allungare la fase o cambiare la frequenza. A ogni cambiamento, riportare indietro l’intensità della corrente.
Linee guida generali per l’uso dell’elettrostimolazione
Lato 3-3 È possibile selezionare 2 lati (Anteriore, Sinistro, Posteriore, Destro). Per ogni lato selezionato, il 1°, il 2° e il 3° iniziano come negativi, e il 4°, il 5° e 6° come positivi.*
Diverse configurazioni degli elettrodi 55
Anello - Anello È possibile selezionare 2 anelli (anelli 1, 2, 3, 4, 5, 6). Il primo anello selezionato inizia come negativo (verde), il secondo anello come positivo (blu).*
*A metà della stimolazione, la polarità degli impulsi cambia (il negativo diventa positivo e viceversa, in modo simmetrico bifasico).
Configurazione Descrizione
Expirion GrabenhofstrasseGmbH 1 :: 6010 Kriens T 041 360 27 info@expirion.ch64 :: www.expirion.ch
