10) Compatibilità Elettromagnetica (CEM

Il sistema MAPLe è progettato per l’utilizzo in sale per trattamenti professionali ed è approvato in base alla norma di sicurezza CEM EN60601-1-2. Le sale per i trattamenti professionali possono essere in ambienti clinici, ad esempio un ospedale, ma possono anche essere sale destinate ai trattamenti in un ambiente domestico.

Interferenze elettromagnetiche

• Il collegamento simultaneo di un paziente al sistema MAPLe e a dispositivi chirurgici ad alta frequenza provoca ustioni a livello degli elettrodi di stimolazione e può danneggiare lo stimolatore. • L’utilizzo del sistema MAPLe in prossimità (4 metri) di dispositivi per terapia a onde corte o microonde può provocare instabilità delle prestazioni dello stimolatore. • Si raccomanda di tenere una distanza di almeno 4 metri fra il

sistema MAPLe e i dispositivi per terapia a onde brevi o microonde. • L’utilizzo del sistema MAPLe in prossimità di telefoni cellulari può provocare instabilità del sistema

MAPLe. Per ottenere risultati ottimali, si raccomanda di spegnere i telefoni cellulari durante l’uso del sistema MAPLe. • I dispositivi portatili e mobili per comunicazioni RF possono influenzare il funzionamento del sistema MAPLe.

Orientamento e dichiarazione del fabbricante – Emissioni elettromagnetiche

Il sistema MAPLe è progettato per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato nelle pagine seguenti. Il cliente o l’utente è responsabile di garantire che il sistema MAPLe venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Prova di emissioni Emissioni RF CISPR 11

Emissioni RF CISPR 11 Livello di conformità Gruppo 1

Classe B

Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 NA scillazioni di tensione/emissioni flicker IEC 61000-3-3 NA Ambiente elettromagnetico - Orientamento Il sistema MAPLe utilizza energia RF soltanto per le funzioni interne. Pertanto, le emissioni RF sono molto ridotte e vi è una bassa probabilità che causino interferenze nei dispositivi elettronici nelle vicinanze. Il sistema MAPLe è adatto per essere utilizzato in tutti gli edifici,ad eccezione di quelli domestici e di quelli direttamente collegati alla rete elettrica pubblica a bassa tensione che rifornisce gli edifici per usi domestici.

Prova di immunità Scarica elettrostatica (ESD) a norma EN 61000-4-2

Transitori elettrici veloci/burst a norma EN 61000-4-4 lo di prova IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Orientamento Contatto ± 6 kV ± 8 kV ± 4 kV ± 8 kV Il livello di conformità per l’ESD HCP è pari a -4 kV; durante l’azionamento del sistema MAPLe, gli operatori devono indossare un camice bianco. I pavimenti devono essere di legno, di cemento o di piastrelle in ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti con un materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere pari o superiore al 30%.

± 2 kV per i cavi di alimentazione ± 1 kV per i cavi in ingresso/ uscita ± 2 kV ± 1 kV La corrente di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

Surge a norma EN 61000-4-5 ± 1 kV modalità differenziale ± 2 kV modalità comune

Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione a norma <5 % UT (>95 % di caduta in UT) per 0,5 cicli

EN 61000-4-11 40 % UT (60 % di caduta in UT) per 5 cicli ± 1 kV ± 2 kV <5 % UT

40 % UT La corrente di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. La corrente di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Se l’utente del sistema MAPLe richiede un funzionamento continuo durante le interruzioni dell’alimentazione, si raccomanda di alimentare il sistema MAPLe con un’alimentazione di rete o una batteria senza interruzioni.

70 % UT (30 % di caduta in UT) per 25 cicli 70 % UT

Frequenza (50/60 Hz) Campo magnetico a norma EN 61000-4-8 <5 % UT (>95 % di caduta in UT) per 5 s 3 A/m <5 % UT

3 A/m

NOTA: UT è la tensione di rete AC prima dell’applicazione al livello di prova. La frequenza dei campi magnetici deve essere ai livelli caratteristici di una tipica sede commerciale o ospedaliera. I dispositivi RF portatili e mobili non devono essere avvicinati a qualunque componente del sistema MAPLe, cavi inclusi, a una distanza inferiore a quella raccomandata, calcolata in base all’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.

Prova di immunità Livello di prova IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Orientamento Conduzione RF a norma EN 61000-4-6 3 Vrms Da 150 kHz a 80 MHz 3 V Distanza raccomandata: d = 1.2 √P

Irraggiamento RF a norma EN 61000-4-3 3 Vrms Da 80 kHz a 2700 MHz 3 V/m d = 1.2 √P per l’intervallo da 80 MHz a 800 MHz d = 2.3 √P per l’intervallo da 800 MHz a 2700 MHz Dove P è la potenza nominale in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il fabbricante del trasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le forze di campo provenienti dai trasmettitori RF fissi determinate da una valutazione elettromagnetica del sito (a) devono essere inferiori al livello di ottemperanza in ciascun arco di frequenze (b). Nei pressi dei dispositivi contrassegnati con il simbolo seguente, potrebbero verificarsi interferenze:

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica l’arco di frequenze più elevato. NOTE 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone. (a) Le forze dei campi creati da trasmettitori fissi, come basi di alloggiamento di radio, telefoni cellulari/cordless e radio mobili terrestri, emissioni radiofoniche AM e FM ed emissioni televisive, non sono calcolabili con precisione su base teorica. Per valutare l’ambiente magnetico creato dai trasmettitori RF fissi, occorre considerare una valutazione elettromagnetica della sede. Se la forza del campo presso la sede in cui è in uso il sistema MAPLe supera il livello di conformità RF applicabile, occorre tenere sotto osservazione il sistema MAPLe per verificare che funzioni normalmente. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbe essere necessario adottare altre misure, come il riorientamento o il trasferimento del sistema MAPLe. (b) Al di sopra dell’arco di frequenze da 150 kHz a 80 MHz, la forza dei campi deve essere inferiore a 3 V/m.

Distanze raccomandate fra i dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili e il sistema MAPLe

Il sistema MAPLe deve essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze date dalle radiazioni RF sono controllate. Il cliente o l’utente del sistema MAPLe può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima fra i dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema MAPLe come raccomandato nel seguito, in base alla potenza massima in uscita dei dispositivi di comunicazione.

Potenza massima nominale in uscita del trasmettitore W Distanza in base alla frequenza del trasmettitore m

Da 150 kHz a 80 MHz d = 1.2 √P Da 80 MHz a 800 MHz d = 1.2 √P

Da 800 MHz a 2,5 GHz d = 2.3 √P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.37 0.37 0.74 1 1.17 1.17 2.33 10 3.7 3.7 7.37 100 11.7 11.7 23.3

Per i trasmettitori con una potenza nominale in uscita diversa dai valori elencati sopra, la distanza raccomandata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la massima potenza nominale in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il fabbricante del trasmettitore. NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza per l’arco di frequenze più elevato. NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.