4) Uso previsto

Uso previsto

MAPLe è un dispositivo a più canali utilizzato per la misurazione o la stimolazione dei muscoli del pavimento pelvico per la diagnosi e il trattamento delle disfunzionalità del pavimento pelvico in ambienti clinici da parte di personale qualificato.Può essere utilizzato in modo temporaneo per uomini e donne. Esso svolge due funzioni principali:

1. La misurazione mediante elettromiografia (EMG) del tessuto muscolare 2. La stimolazione elettrica del tessuto nervoso e/o muscolare.

Il personale qualificato può utilizzare queste informazioni unitamente alle informazioni cliniche di altri metodi per la diagnosi e il trattamento delle condizioni dei pazienti. Profilo dell’utente previsto

L’uso del dispositivo medico deve essere limitato al personale medico qualificato.Soltanto il personale qualificato ed esperto è in grado di compiere le scelte di trattamento corrette per ottenere gli effetti desiderati. a) Formazione: - Personale qualificato per il trattamento delle disfunzionalità del pavimento pelvico in base ai regolamenti nazionali b) Conoscenza: - In grado di riconoscere le differenze fra le disfunzionalità comuni del pavimento pelvico c) Competenze linguistiche: - Ottima conoscenza orale e scritta della lingua scritta del sistema d) Esperienza: - Esperienza di lavoro con i pazienti - Esperienza di effettuazione di trattamenti invasivi (retto / vagina) Popolazione di pazienti prevista

a) Età: - a partire da 18 anni e con il consenso del paziente b) Peso: non rilevante c) Stato del paziente (utente): il paziente è considerato l’utente soltanto dopo l’inserimento della sonda e durante l’interpretazione della griglia circolare (biofeedback).

Il trattamento viene effettuato in posizione seduta, in piedi, supina o sdraiata su un fianco.Non si richiede al paziente di impostare o modificare le regolazioni.Può essere fornito un trattamento ad esempio per l’incontinenza urinaria, l’incontinenza fecale, la costipazione e il dolore pelvico.