Curso Taller
ISO 9001, 14001, 45001
Tecoman, Colima
26 y 27 de mayo 2025
Requisitos de las normas
4. Contexto de la organización
Curso – Taller Sistemas de Gestión ISO, Geocycle Tecoman Tecoman, Colma, 26 – 27 de mayo de 2025
Diferencias destacadas
4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión
4.4 Sistema de gestión y sus procesos
Diferencias destacadas
Elemento ISO 9001:2015 –Calidad
4.1
Comprensió n de la organización y su contexto
4.2
Comprensió n de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3
Identifica factores internos y externos que afectan la capacidad para lograr la conformidad de productos/servicio s.
Incluye clientes, reguladores, proveedores y otras partes que afectan la satisfacción del cliente.
Determinaci ón del alcance del sistema de gestión Considera productos, servicios, ubicación, procesos y partes interesadas relevantes.
4.4 Sistema de gestión y sus procesos Se deben identificar procesos, interacciones, recursos y controles necesarios.
ISO 14001:2015 –Ambiental
Enfoca los factores que afectan el logro de los resultados ambientales deseados del sistema de gestión.
Considera partes interesadas relevantes para el desempeño ambiental (comunidad, reguladores, ONGs).
Igual que ISO 9001, pero con énfasis en aspectos ambientales y riesgos asociados al ciclo de vida.
Igual, incluyendo aquellos necesarios para alcanzar resultados ambientales previstos.
ISO 45001:2018 –Seguridad y Salud en el Trabajo
Considera factores que afectan la prevención de lesiones y enfermedades, y el cumplimiento legal en SST.
Incluye trabajadores, representantes, autoridades y comunidad relacionadas con la seguridad y salud.
Igual que ISO 9001, pero debe considerar riesgos y oportunidades de SST, trabajadores y contratistas.
Igual, pero enfocado en procesos que contribuyen al mejoramiento del desempeño en SST y cumplimiento legal.
Diferencias destacadas
El propósito del análisis cambia según el objetivo del sistema: calidad, desempeño ambiental o SST.
ISO 45001 requiere consulta y participación de los trabajadores, no solo identificación.
ISO 14001 y 45001 incluyen aspectos y peligros significativos en el alcance del sistema.
En 45001, debe integrarse el enfoque preventivo y de consulta en la planificación de procesos.
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto calidad
Curso – Taller Sistemas de Gestión ISO, Geocycle Tecoman
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto calidad
ISO 9001:2015
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
La organización debe determinarlas cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad* para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad
Laorganizacióndeberealizarelseguimientoylarevisióndelainformaciónsobreestas cuestionesexternaseinternas.
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto calidad
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto calidad
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto ambiental
ISO 14001:2015
4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión ambiental.
Estas cuestiones incluyen las condiciones ambientales capaces de afectar o de verse afectadas por la organización.
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto ambiental
Curso – Taller Sistemas de Gestión ISO, Geocycle Tecoman
Curso – Taller Sistemas de Gestión ISO, Geocycle Tecoman Tecoman, Colma, 26
Curso – Taller Sistemas de Gestión ISO, Geocycle Tecoman Tecoman, Colma, 26
¿Qué
es pertinente?
Definición implícita en ISO 9001:2015
Aunque la norma no define explícitamente el término "pertinente" en la sección 3 (Términos y definiciones), su uso en múltiples cláusulas tiene una intención clara:
"Pertinente" = aquello que tiene importancia o influencia sobre la capacidad de la organización para lograr los resultados previstos del sistema de gestión de la calidad.
Cláusula
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
7.1.6 Conocimientos organizacionales
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Ejemplo de uso Significado de “pertinente” en contexto
"...las partes interesadas pertinentes..."
"...conocimientos pertinentes..."
"...requisitos pertinentes del sistema de gestión de la calidad..."
Solo las partes interesadas que tienen un impacto significativo en el SGC o se ven afectadas por él
Conocimientos relevantes para la operación eficaz del SGC
Requisitos del SGC que deben comunicarse al proveedor porque afectan la conformidad del producto
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto SST
ISO 45001:2018
4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y que afectan a su capacidad para alcanzar los resultados previstos de su sistema de gestión de la SST.
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto SST
Conexión
Curso – Taller Sistemas de Gestión ISO, Geocycle Tecoman Tecoman, Colma, 26 – 27 de mayo de 2025
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Curso – Taller Sistemas de Gestión ISO, Geocycle Tecoman
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
ISO 9001:2015
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial* en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
Identificar necesidades y expectativas
Definiciones
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Partes interesadas relevantes
Curso – Taller Sistemas de Gestión ISO, Geocycle Tecoman Tecoman, Colma, 26 – 27 de mayo de 2025
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
ISO 14001:2015
4 Contexto de la organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
La organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión ambiental;
b) las necesidades y expectativas pertinentes (es decir, requisitos) de estas partes interesadas;
c) cuáles de estas necesidades y expectativas se convierten en requisitos legales y otros requisitos.
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4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de los trabajadores y de otras partes interesadas. SST
ISO 45001:2018
4 Contexto de la organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de los trabajadores y de otras partes interesadas.
La organización debe determinar:
a) las otras partes interesadas, además de los trabajadores, que son pertinentes al sistema de gestión de la SST;
b) las necesidades y expectativas pertinentes (es decir, los requisitos) de los trabajadores y de otras partes interesadas;
c) cuáles de estas necesidades y expectativas son, o podrían convertirse, en requisitos legales y otros requisitos.
Conexión
Curso – Taller Sistemas de Gestión ISO, Geocycle Tecoman Tecoman, Colma, 26 – 27 de mayo de 2025
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
Curso
Taller Sistemas de Gestión ISO, Geocycle Tecoman
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
ISO 9001:2015
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
ISO 9001:2015
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de estaNormaInternacionalquelaorganizacióndeterminequenoesaplicableparaelalcance desusistemadegestióndelacalidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacióndeasegurarsedelaconformidaddesusproductosyserviciosydelaumentode lasatisfaccióndelcliente.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
Alcance de la certificación y alcance del sistema
El alcance de la certificación y el alcance del SGC son dos conceptos relacionados; una organización puede definir “N” procesos y “N” productos y servicios para el Alcance de su SGC y definir estos límites para el Alcance de la certificación; en consecuencia, el alcance de la certificación abarca el alcance del SGC que la organización ha decidido certificar.
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4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la SST
ISO 45001:2018
4 Contexto de la organización
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la SST
LaorganizacióndebedeterminarloslímitesylaaplicabilidaddelsistemadegestióndelaSST paraestablecersualcance
Cuandosedeterminaestealcance,laorganizacióndebe:
a)considerarlascuestionesexternaseinternasindicadasenelapartado4.1;
b)tenerencuentalosrequisitosindicadosenelapartado42;
c)tenerencuentalasactividadesrelacionadasconeltrabajo,planificadasorealizadas.
ElsistemadegestióndelaSSTdebeincluirlasactividades,losproductosylosserviciosbajoel contrololainfluenciadelaorganizaciónquepuedentenerunimpactoeneldesempeñodela SSTdelaorganización.
Elalcancedebeestardisponiblecomoinformacióndocumentada.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión ambiental
ISO 14001:2015
4 Contexto de la organización
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión ambiental
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión ambiental para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas a que se hace referencia en el apartado 4.1; b) los requisitos legales y otros requisitos a que se hace referencia en el apartado 4.2;
c) las unidades, funciones y límites físicos de la organización; d) sus actividades, productos y servicios;
e) su autoridad y capacidad para ejercer control e influencia. Una vez que se defina el alcance, se deben incluir en el sistema de gestión ambiental todas las actividades, productos y servicios de la organización que estén dentro de este alcance. El alcance se debe mantener como información documentada y debe estar disponible para las partes interesadas.
Conexión
Curso – Taller Sistemas de Gestión ISO, Geocycle Tecoman Tecoman, Colma, 26 – 27 de mayo de 2025
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Curso – Taller Sistemas de Gestión ISO, Geocycle Tecoman
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
ISO 9001:2015
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1 Laorganizacióndebeestablecer,implementar,mantenerymejorarcontinuamenteun sistemadegestióndelacalidad,incluidoslosprocesosnecesariosysusinteracciones,de acuerdoconlosrequisitosdeestaNormaInternacional. La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidadysuaplicaciónatravésdelaorganización,
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
ISO 9001:2015
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
ISO 9001:2015
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
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4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
ISO 9001:2015
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.2 Enlamedidaenqueseanecesario,laorganizacióndebe:
a)mantenerinformacióndocumentadaparaapoyarlaoperacióndesusprocesos; b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizansegúnloplanificado.
Retener y mantener información documentada
Información relevante documentada
Cuando la norma ISO 9001:2008 se refiere a procedimientos documentados (por ejemplo, para definir, controlar o apoyar un proceso) se expresará ahora como requisito para mantener la información documentada
Cuando la norma ISO 9001:2008 se refiere a los registros, se expresará ahora como un requisito para retener información documentada
http://www.pymesycalidad20.com/informacion-documentada-iso-9001-2015.html
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4.4 Sistema de gestión de la SST
ISO 45001:2018
4 Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión de la SST
Laorganizacióndebeestablecer,implementar,mantenerymejorarcontinuamenteun sistemadegestióndelaSST,incluidoslosprocesosnecesariosysusinteracciones,de acuerdoconlosrequisitosdeestedocumento.
4.4 Sistema de gestión ambiental
ISO 14001:2015
4 Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión ambiental
Para lograr los resultados previstos, incluida la mejora de su desempeño ambiental, la organizacióndebeestablecer,implementar,mantenerymejorarcontinuamenteunsistemade gestiónambiental,queincluyalosprocesosnecesariosysusinteracciones,deacuerdoconlos requisitosdeestaNormaInternacional
Al establecer y mantener el sistema de gestión ambiental, la organización debe considerar el conocimientoobtenidoenlosapartados4.1y4.2.
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