Drugster - Clinical Research Insider No. 10

DRUGSTER

Marco

Pavel

Moreno

COORD. MARKETING

Carmen de la Rocha

Claudia Mejía Morales

Wendy López Romero

Dante Alducin

José Torres Sales

Rodrigo Martínez Espinosa

Chris De Savi

Katkerine Daneri

Siva Kumar BUDDHA

Rogelio Marín

DIRECTORA EJECUTIVA COMERCIAL TRADUCTOR DISEÑO GRÁFICO (ARTEMIS) DIRECCIÓN FINANZAS COLABORADORES AÑO CUATRO NO.10

Ana Villaseñor-Todd

Irene Licona

Jessica Mendoza

Ailyn Cerda

Erick M. Rodríguez Castro

Miguel A. Robledo Valdez

Lucrecia Carrera Quintanar

Guillermo Moreno-Sanz

Mauro Orozco

Orígenes Romero

Revista Clinical Research Insider, año 4, no. 10, circulación activa marzo-mayo 2023, es una marca comercial de CLINICAL RESEARCH PS MEXICO, Drox Health Science. Clinical Research Insider es una publicación trimestral, editada en Diagonal Golfo de Cortés #2974, Vallarta Nte., C.P. 44690. Guadalajara, Jalisco, México. Teléfono de contacto: (52) 33 24 55 21 89. Editora responsable: Carolina Villanueva. Correo electrónico: carolina.villanueva@clirinsider.org. Reserva de Derechos al Uso Exclusivo: en trámite. ISSN: en trámite ante el Instituto Nacional del Derecho de Autor. El contenido de los artículos y la publicidad es responsabilidad de sus autores y patrocinadores. Clinical Research Insider no es responsable de la información en el contenido publicitario. Casa de impresión: Novoa Impresores, México.

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COMMUNITY MANAGER

Francisco Hernández DISEÑO GRÁFICO Karen Espinoza ASISTENTE ADMINISTRATIVO

04

Pág.

EDITORIAL

El mecanismo de la seguridad Carolina Villanueva

06 Pág.

ÚLTIMAS NOTICIAS

6

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INVESTIGACIÓN CENTRAL

Pág. 22

La calidad de los medicamentos Rodrigo Martínez Espinosa, MSc. PhD

Nuevos medicamentos aprobados por la FDA en 2022

Chris De Savi, PhD

Productos médicos de calidad subestándar, el principal afectado: el paciente y la familia

Q. F. Katherine Daneri

Análisis predictivo en farmacovigilancia

Dr. Siva Kumar BUDDHA

Logran diagnosticar el autismo a través de un solo cabello Wendy López Romero, PhD

36

Pág.

RANKING INSIDER

62

Pág.

HABLEMOS DE CANNABIS

Cannabis Medicinal Subvencionado

Guillermo Moreno-Sanz, PhD

NUESTRO CONTENIDO

64

Pág. 8

Pág. 9

Jarabes para la tos ligados a la muerte Claudia Mejía Morales, PhD

La FDA aprueba un medicamento controversial que reduce la progresión del Alzheimer Carmen de la Rocha, PhD

10

Pág.

OPINIÓN DEL DIRECTOR

Lo barato sale caro Marco Cid, MBA

Pág.

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OPINIÓN DE LOS EXPERTOS

Pág. 12

Pág. 13

Y la dosis hace al veneno

Q.F.B. Dante Alducin

El reto de la fabricación de medicamentos en América

Latina

José Torres Sales, MD, MBA, DBA

Los grupos de medicamentos más falsificados en el mundo

38

BUSINESS & DEVELOPMENT

Pág. 38 El medicamento antiobesidad Semaglutida es aprobado por la FDA luego de demostrar eficacia en adolescentes

Carmen de la Rocha, PhD

Probarán fármaco en humanos para tratar obesidad y diabetes Wendy López Romero, PhD

Alianza Moderna-Merck: juntos por una vacuna contra el cáncer de piel Claudia Mejía Morales, PhD México, punta de lanza de la economía científica en Latinoamérica

Entrevista a Rogelio Marín

48

Pág.

14 ENTREVISTA

Un acercamiento a lo desconocido; las Enfermedades Reumáticas explicadas por un experto. Entrevista al Dr. Juan Carlos Arana Ruiz

Pág. Pág. 48

CIENCIA EN LA ACTUALIDAD

Hepatitis alcohólica, el desmedido insulto y desinterés por nuestra salud hepática

Dra. Ana Villaseñor-Todd

Pág. 54

Mielofibrosis ¿Qué tanto sabes de este tipo de cáncer en la sangre?

Lic. Irene Licona

Pág. 57

¿Existe una relación entre la alimentación y la salud bucal?

ELN. Erick Manuel Rodríguez Castro, NC. Miguel A. Robledo Valdez y la Dra. en C. Lucrecia Susana Carrera Quintanar

Pág. 64

NEO-GEEK Pág. Arte y tecnología: aliados que no pueden enemistarse Lic. Mauro Orozco Moreno

Pág. 66

Tecnología disruptiva; de la era digital a la era cuántica en 2023

Editorial ClinicalResearchInsider

68

Pág.

CRUCIGRAMA

Crucigrama Insider Carmen de la Rocha, PhD

70

ENTRE EL ARTE Y LA CIENCIA

Pág. Lo que no tiene nombre. Un efecto secundario Lic. Orígenes Romero Porras

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GALERÍA DE ARTE

Pág. El Médico (1653), Gerrit Dou

El farmacéutico (1714), Frans van Mieris

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CARTOON INSIDER

Pág. Rick Ruiz-Dana

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Mecanismo Seguridad El de la

La preocupación por el hombre y su seguridad siempre debe ser el interés principal de todos los esfuerzos

- Albert Einstein

Lo que se puede hacer y lo que nunca se debería hacer con el poder de la ciencia es peligrosamente fascinante y complejo. Una civilización puede medir su desarrollo a través de los avances científicos que desarrolla para satisfacer sus necesidades, incluida la protección a la salud, sin embargo, en manos equivocadas, el conocimiento puede tornarse perverso. ¿Es la necesidad la que nos empuja a tomar caminos fáciles pero equivocados, o es la creación de necesidades la que alimenta el quehacer humano y la industria?

Ante la alarmante evidencia de falsificación de medicamentos a nivel mundial, y a razón de los nuevos y persistentes males que aquejan la salud, hemos dispuesto el presente número para dar voz a expertos en materia de regulación, fabricación y monitoreo de todos los procesos que conllevan la creación y el buen manejo de medicamentos.

De manera puntual se analizará desde diferentes perspectivas la calidad de los fármacos y las fases que implican su fabricación, desde sus condiciones iniciales hasta su postcomercialización, además, ofrecemos un despliegue de puntos de vista sobre los llamados medicamentos genéricos, biosimilares, medicamentos subestándar o de calidad inferior. Asimismo, exploraremos las últimas aprobaciones de la FDA en materia de fármacos, y descubriremos cómo utilizar el análisis predictivo y las inteligencias artificiales para la detección de reacciones adversas a los medicamentos.

Nuestra misión constante como seres humanos es la de recoger sensatamente los conocimientos de aquellos que aportan nuevos avances en ciencias, hacer que prevalezcan y, en su momento dado, perfeccionarlos. ¿Qué sería del mundo sin entidades que se encargan de la regularización de la ciencia por el beneficio común? Sin el investigador ni el científico que dedican sus vidas al estudio y descubrimiento de nuevas moléculas o dispositivos médicos… Si faltara confianza y seguridad en los procesos y en los profesionales de la salud, nadie podría pensar con serenidad y el campo institucional resultaría anárquico. ¿Cuál es la situación de América Latina? ¿Qué relación tiene la India o México con los medicamentos que se consumen en el resto del mundo?...

Hacer de la seguridad un hábito implica la toma de decisiones informadas, con el componente de la rigurosidad y la implementación de valores en cada acto. En nuestro escenario actual, donde el mundo se encuentra en constante evolución y perfeccionamiento de sí mismo, la ética y el progreso deben converger en el mismo plano.

Logran diagnosticar el autismo a través de un solo cabello

El trastorno del espectro autista (TEA) es caracterizado por alteraciones en la comunicación e interacciones sociales, patrones de comportamiento restringidos, hipersensibilidad e hiposensibilidad. Está asociado a un deterioro significativo en las áreas sociales, ocupacionales y otras áreas importantes del funcionamiento adaptativo. Comúnmente es diagnosticado desde los 14 meses hasta los tres años de edad, no obstante, puede estar presente desde el nacimiento. Su valoración se efectúa por medio del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), el cual cuenta con escalas y listas de verificación clínicamente validadas. A pesar de que los factores genéticos suelen ser la principal razón de la aparición de TEA

en la mayoría de los casos, en los últimos años se han estudiado de manera alterna diversos factores de riesgo ambientales prenatales (infecciones virales, alteraciones en el sistema inmunitario, deficiencia de zinc) y posnatales (exposiciones a fármacos, ciertos alimentos o metales pesados), los cuales también han resultado interrelacionados significativamente al desarrollo de autismo.

En un estudio prospectivo nacional japonés denominado JECS, enfocado a la investigación de factores ambientales que podrían afectar la salud y el desarrollo de los niños, donde se monitorearon 82,413 participantes desde su concepción hasta los tres años de edad, de los cuales 220 (y 110

casos con TEA) fueron seleccionados; de manera paralela se llevaron a cabo estudios en participantes suecos (estudio nacional transversal con gemelos, n = 138 y 42 casos con TEA) y estadounidenses (estudio transversal de un solo centro clínico con población neurotípica, n = 128 y 23 casos con TEA). Las muestras de cabello colectadas fueron analizadas mediante espectrometría de masas del metabolismo elemental para identificar biomarcadores de TEA y posteriormente se entrenó un algoritmo de aprendizaje automático con el 80% de los datos generados y se probó en un conjunto de exclusión del 20% de datos restantes seleccionados al azar, para comparar el resultado diagnóstico del algoritmo con respecto a la referencia del estándar de oro actual del diagnóstico clínico formal de TEA según el DSM-5.

Para caracterizar el rendimiento del modelo, construyeron curvas de características operativas del receptor (ROC). De acuerdo al criterio óptimo, el modelo arrojó una sensibilidad del 96% (IC 95%: 82-100%), especificidad del 75% (IC 95%: 6485%), especificidad del 81% (IC 95%: 72-89%) y precisión general (Índice de Youden) de 0.71. En cuanto al rendimiento del modelo estratificado por sexo y categorías de edad, no hubo una significancia estadística respecto del rendimiento general del dispositivo. Los hallazgos de Austin

y colaboradores enfatizan que la dinámica del metabolismo elemental está sistémicamente desregulada en pacientes con TEA y que las firmas de biomarcadores generadas permiten identificar la aparición de TEA con tan solo un mes de edad. A más de un año después del lanzamiento de StrandDx-ASD (como ha sido nombrado el modelo), cuenta con aprobación de FDA y su patrocinador Linus Biotechnology ha recibido 16 millones de dólares para el financiamiento de la generación de más datos clínicos que le permitan demostrar su precisión diagnóstica.

Abreviaturas:

DSM-5: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition.

JECS: The Japan Environment and Children’s Study.

ROC: Receiver Operating Characteristic.

IC: Intervalo de Confianza.

Elaborado por:

Murray, M. J., Mayes, S. D., & Smith, L. A. (2011). Brief report: excellent agreement between two brief autism scales (Checklist for Autism Spectrum Disorder and Social Responsiveness Scale) completed independently by parents and the Autism Diagnostic Interview-Revised. Journalofautismanddevelopmentaldisorders 41(11), 1586-1590. Grabrucker, A. M. (2013). Environmental factors in autism. Frontiersinpsychiatry 3, 118.

Austin, C., Curtin, P., Arora, M., Reichenberg, A., Curtin, A., Iwai-Shimada, M., ... & Nakayama, S. F. (2022). Elemental dynamics in hair accurately predict future autism spectrum disorder diagnosis: an international multi-center study. Journalofclinical medicine 11(23), 7154.

Dra. Wendy López Romero,

Analista de Investigación y Desarrollo en Drox Health Science. Doctora en Innovación en Biotecnología Médica y Farmacéutica. Máster en Biología Molecular.

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3.

Referencias

Dra. Claudia

Morales,

Jarabes para la tos ligados a la muerte

El pasado 5 de octubre de 2022 la OMS emitió una alerta (N°6/2022) sobre medicamentos pediátricos de calidad subestándar. Se trata de cuatro jarabes para tratar la tos y el resfriado en niños. Una segunda alerta (N°7/2022) de medicamentos pediátricos se emitió el 2 de noviembre para ocho productos tales como jarabes para la tos y gotas de paracetamol. En ambos casos las pruebas analíticas realizadas a los jarabes confirmaron la presencia de cantidades inaceptables de dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG). Los medicamentos mencionados en las alertas se han asociado con la muerte de al menos 70 niños en Gambia, África, la mayoría menores de 5 años, 18 niños en Uzbekistán y 199 niños de 7 a 11 años en Indonesia [1,2], en la mayoría de los casos se presentaron insuficiencias renales agudas.

Muchos de estos jarabes contienen Paracetamol (acetaminofén) como ingrediente activo, el cual contribuye con el tratamiento del dolor, fiebre y el malestar general, sin embargo, este compuesto es

poco soluble en agua y requiere de solventes como el glicerol o propilenglicol para proporcionar la base líquida; algunos fabricantes optan por reemplazar el glicerol por compuestos como dietilenglicol (DEG) o etilenglicol (EG), los cuales tienden a ser más económicos. El DEG y EG son compuestos orgánicos miscibles en agua con un sabor dulce y comúnmente empleados como solventes industriales y en la fabricación de anticongelantes, colorantes y líquidos de frenos. El DEG se metaboliza a ácido oxálico insoluble, y EG a glicoaldehido, glicolato, glioxilato y oxalato. La acumulación de los compuestos resultantes en el organismo induce al daño e insuficiencia renal, problemas cardiopulmonares y con frecuencia a la muerte. Este tipo de episodios siguen registrándose desde 1937 (Elixir de sulfanilamida) [3], por lo que se debe incrementar el control en el desarrollo adecuado de nuevos productos considerando las Buenas Prácticas de Manufactura, y ante todo cuidando la salud de la población.

Umar, T. P., Jain, N., & Azis, H. (2023). Endemic rise in cases of acute kidney injury in children in Indonesia and Gambia: what is the likely culprit and why?. Kidney International.

BBC News - India. Marion Biotech: Uzbekistan links child deaths to India cough syrup. Published: 29 December 2022 Rajpurohit, P., Boddu, G., & Malvi, A. (2022). Diethylene Glycol Poisoning–Past to Present. JournalofPharmacovigilanceandDrugResearch 3(4), 9-14.

1.

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3.

La FDA aprueba un medicamento controversial que reduce la progresión del Alzheimer

El 6 de enero del presente año, la FDA aprobó mediante proceso acelerado el medicamento biológico lecanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Si bien los resultados de sus estudios clínicos indican un retraso en la progresión de la enfermedad en los pacientes que lo recibieron, el riesgo de eventos adversos y el elevado costo del fármaco parecieran sobrepasar los beneficios.

Los resultados del estudio fase III en el que participaron más de 1,000 personas con diagnóstico de la enfermedad concluyen en una disminución de los marcadores amiloides característicos de la patología en el grupo que recibió el activo, esto acompañado de una moderada disminución en la progresión evaluada en capacidades cognitivas y de función en comparación con el grupo que recibió placebo. Sin embargo, refieren los autores que estos hallazgos se han acompañado de eventos adversos, así mismo, concluyen en la necesidad de realizar estudios más largos para determinar la eficacia y seguridad del biológico.

Entre los eventos adversos observados se encuentran la inflamación y el sangrado del cerebro, por lo que la FDA, con la aprobación, emite una etiqueta de alerta sugiriendo tres resonancias magnéticas nucleares durante los primeros seis meses de tratamiento como medidas de vigilancia médica, así como la contraindicación de anticoagulantes. Por otro lado, el costo del medicamento, sin considerar las resonancias y gastos asociados a infusión intravenosa (vía por la que debe administrarse), está estimado en alrededor de 25,000 dólares al año.

Si bien, la aprobación del fármaco representa una alternativa para el tratamiento de las personas que viven con Alzheimer, que podría traducirse en más y mejor tiempo de calidad, el proceso de aprobación acelerada ante evidencias preocupantes en tema de seguridad probablemente no debería ser considerado.

van

FDA approves new antibody to slow alzheimer’s disease, even as safety concerns linger (6 Jan, 2023) Science . (Accessed: January 10, 2023). Available at: https://www.science.org/content/ article/fda-approves-new-antibody-slow-alzheimer-s-disease-even-safety-concerns-linger.

Carmen de la Rocha,

Dra.

Directora de Investigación y Desarrollo en Drox Health Science. Doctora en Biotecnología, máster en Ingeniería Bioquímica. Miembro del Sistema Nacional de Investigadores nivel I.

Redacción a cargo de

Dyck, C. H., et al (2023). Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. The New England journalofmedicine 388(1), 9–21. Available at: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948

1. Referencias

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LO SALE

BARATO CARO

Marco Cid

CEO DROX Health Science – Director General Clinical Research Insider

Químico-farmacéutico Biólogo por la Universidad de La Salle, MBA por el ITESO, postgrado en investigación clínica por el York College, Alta Dirección por el Programa InnovAD del IPADE. Experto en investigación y desarrollo de medicamentos; empresario, fundador de varias asociaciones con y sin fines de lucro y creador de una sociedad de inversión de capital privado.

En esta edición de la revista Clinical Research Insider revisaremos los temas relacionados con los medicamentos que se encuentran en el mercado sin haber probado eficacia y seguridad en sus fases de desarrollo. Es común que esto suceda en los países que aún no cuentan con un sistema robusto de vigilancia sanitaria; siempre se termina adquiriendo la opción más barata o la opción que se encuentra en el mercado local, más allá de realizar una búsqueda constante para saber si ese medicamento o dispositivo médico obtuvieron permisos requeridos para poder venderse en el mercado del país.

Nos parece un tema de suma importancia, ya que puede llegar a ser un problema de salud pública; medicamentos o dispositivos médicos apócrifos o con poca validez científica, pueden poner en riesgo la vida de las personas que los consumen. Sin tener los datos de la eficacia y del perfil de seguridad del medicamento, suplemento alimenticio o dispositivo médico, el riesgo de eventos adversos severos, la falta de eficacia o sus interacciones están en duda.

Nuestras empresas hermanas han empleado mucho esfuerzo y dedicación en desarrollar nuevas estrategias para las farmacéuticas o desarrolladoras de

dispositivos médicos en pro de la generación de datos de eficacia y la construcción de un perfil de seguridad en cada producto que pretende entrar a los mercados internacionales. Además, existen esfuerzos reales de las entidades regulatorias para combatir este fenómeno.

El esfuerzo por empujar la buena práctica en el desarrollo de medicamentos debe de venir de varios ángulos, desde los mismos desarrolladores y los que aportamos datos científicos, hasta el público en general al evitar la compra de estos productos.

Dentro de la sabiduría social, se cree que ciertos productos derivados de plantas y aceites de animal pueden ser benéficos para la salud, pues se han utilizado desde tiempos ancestrales para la cura de varios males. Si bien esto puede ser correcto, cuando estamos trabajando en desarrollar un producto derivado de los mencionados es importante saber que el alcaloide que se extrae ya no está en su estado natural y que el porcentaje del mismo puede variar; no sabemos cuál puede ser la dosis máxima efectiva para tener un efecto terapéutico. ¿Seremos conscientes de qué podríamos ocasionar llevando un producto así al mercado?

Termino con una invitación para todos aquellos dueños de empresa o emprendedores que están pensando en colocar un producto farmacéutico o dispositivo médico en el mercado, tengan por seguro que probar la seguridad y la eficacia del producto les dará las aprobaciones requeridas en todos los países en los cuales quieran entrar, además de los datos necesarios para sostener o desarrollar su ventaja competitiva frente a sus adverarios comerciales.

¿Y para los usuarios finales de los productos? los invitamos a que investiguen el producto que han adquirido, revisen cómo fue comprobada su eficacia y qué tipo de perfil de seguridad maneja. Solo así encontraremos mejores productos en el mercado.

Y la dosis hace al veneno

Me gusta ver brillar las copas Riedel de alta cristalería bajo la luz adecuada. Resalta los rojos intensos del Malbec e incluso vuelve más apetecible un Pinot Noir si se sirve en la copa destinada a tal uva. Lo que no mucha gente sabe es que crearon un vaso especial para tomar Coca-Cola, diseñado para extraer y disfrutar todas sus propiedades. Algo peculiar tomando en cuenta las cada vez más frecuentes campañas en contra de la mítica bebida, cada vez existe más consciencia de los efectos que puede tener su consumo.

Me pregunto si John Pemberton, un ex soldado confederado, habría imaginado siquiera la mitad de las repercusiones que tendría su creación, concebida originalmente como estimulante y afrodisiaco que alargaba la vida. En un principio se trataba simplemente de un tipo de medicina alternativa para curar su adicción a la heroína, que por aquellos tiempos se podía comprar en cualquier farmacia. La obsesión de Pemberton era crear la medicina final y decidió adicionar a la Coca-Cola nada más y nada menos que cocaína (de ahí su nombre), sin embargo, al descubrirse su potencial adictivo esta se sustituyó por cafeína.

Desde entonces la Coca-Cola ha pasado de ser un producto medicinal de baja calidad a una bebida refrescante y a ser satanizada por poco saludable, símbolo de la hegemonía estadounidense y muchas

cosas más… Más allá de lo mucho que podamos odiar o amar a la Coca-Cola, al grado de catarla en vasos Riedel, esta nos da una importante lección: lo que hoy se considera un producto medicinal novedoso o un “súper complemento alimenticio”, en unos años puede ser repudiado, amado o destinado a usos diferentes. Todo depende del contexto.

Algo que poca gente sabe es que todo lo que consumimos e incluso el aire que respiramos tiene cierta toxicidad. La única manera de no envejecer sería no respirar y eso nos mataría en pocos minutos. Siempre se descubrirá toxicidad adicional de cualquier cosa que consumamos porque cada vez tenemos métodos más refinados y diferentes directrices de medición.

Ya lo dijo el mítico alquimista Paracelsus, padre de la toxicología: “Dosis sola facit venenum” o bien, “Solo la dosis hace al veneno”. ¿Qué nos queda hacer como consumidores?, tener algo de sentido común para consumir medicamentos solo cuando nos los receten y evitar los productos milagro porque no existen. Algo tan simple de decir es bastante más difícil de lograr. Siempre nos gusta tomar atajos para obtener resultados y eso es imposible, derivándose dos escenarios de esto.

El primero es la falta de información y educación, lo cuál se debería evitar a toda costa. El segundo es que, aunque la gente tenga dichas herramientas, prefiere no hacer caso del sentido común con las debidas consecuencias, eso en mi opinión es selección natural y no se puede detener.

Mientras tanto, seguiré disfrutando de cuando en cuando una Coca-Cola en cristal Riedel.

QFB con el programa Specialization in Leading People and Teams por la Universidad de Michigan. Tiene 12 años de experiencia en Investigación Clínica. Fundador de Blast! Academy y conductor del podcast Ruido Blast!

El reto de la fabricación de medicamentos en América Latina

Si bien es cierto que existe legislación en todos los países de la región que obliga al médico a prescribir medicamentos con denominación genérica a sus pacientes, también es cierto que los médicos prescriben medicamentos de marca sin preguntarle al paciente si es capaz de acceder a los mismos cuando se acerque a una farmacia a adquirirlos. En países de medianos o bajos ingresos se ha desarrollado a través de los años un mercado de genéricos que trata en gran medida de disminuir el gasto de bolsillo del paciente sin sacrificar la calidad del tratamiento y produciendo el mismo beneficio que el que produce la molécula original.

El reto para los países de bajos y medianos ingresos es cómo asegurar que esos medicamentos llamados genéricos o genéricos de marca y copias, cumplan con los requisitos de eficacia y seguridad para el paciente consiguiendo los desenlaces esperados. En la región latinoamericana, por ejemplo, la mayor parte de los laboratorios de investigación han desarrollado una interesante cartera de genéricos de marca, producidas por ellos en sus casas matriz que, conocidos por sus buenas prácticas de manufactura, cumplen los requerimientos legales, sumados a la confianza de la marca.

En el caso de los laboratorios locales, ellos compran los principios activos a mercados como China, India y otros, lo que conlleva costos menores de producción reflejados en el costo directo al paciente. Siendo la India el mercado más importante de genéricos a nivel global, se espera que todos sus productos tengan certificados en BPM. En estas razones radica su preferencia de uso y el crecimiento importante del mercado en la región. En el mismo sentido, los gobiernos han avanzado con legislaciones que obligan a demostrar a los fabricantes de algunos productos, mediante pruebas de bioequivalencia y bioseguridad, que tanto el original como la copia son exactamente iguales en sus propiedades farmacológicas. Sumado a ello, las iniciativas

regionales de farmacovigilancia permiten seguir la ruta de los medicamentos post comercialización, además de brindar soporte al paciente luego de la aprobación. Habiendosé hecho mucho, aún existen retos por enfrentar.

En la región latinoamericana existe un crecimiento importante de los llamados Biosimilares, los cuales son medicamentos que han demostrado este comportamiento, luego del vencimiento de las patentes de protección. Por otro lado, el aumento de prevalencia de enfermedades crónicas, autoinmunes, genéticas y cáncer ha impulsado este mercado en países de medianos y bajos ingresos. Esto obliga a los gobiernos a diseñar hojas de ruta regionales que permitan la aprobación expeditiva de las mismas, pero sin sacrificar su seguridad. Desde esta perspectiva, lo heterogéneo de las legislaciones en la región, las diferentes formas como son aprobadas, la carga de enfermedad en cada país y el financiamiento afectan este tema.

Sin embargo, para solucionar este tema, los organismos reguladores deben seguir una ruta diferente de aprobación a otros tipos de medicamento, como los genéricos, por ejemplo, tomando en cuenta los requerimientos de la EMA, FDA y OMS para este tipo de medicamentos, lo que permitirá su uso con seguridad en los pacientes evitando el riesgo que significan algunas brechas de calidad con respecto al origen de estos Biosimilares.

José Torres Sales

MD, MBA, DBA© Director Médico Estratégico de LATAM FARMACON GLOBAL jose@farmasc.com

Entrevista al

Dr. Juan Carlos Arana Ruiz

Médico de Alta Especialidad por el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER); enfocado a Educación Médica Continua y Desarrollo de Oportunidades de Investigación Clínica. Actualmente, Médico del Hospital ABC y la Clínica de Excelencia de Reumatología, México.

Un acercamiento a lo desconocido; las Enfermedades Reumáticas explicadas por un experto

» Algunos de los padecimientos más enigmáticos y poco conocidos de la ciencia médica en general, sin duda alguna es el conjunto de enfermedades reumáticas. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), los trastornos musculoesqueléticos comprenden más de 150 enfermedades que afectan al sistema locomotor, y el dolor lumbar es la causa más frecuente de discapacidad en 160 países(1). Para imaginar su alcance social, además de impactar la salud y de ser una de las especialidades que mayor demanda en diagnóstico y tratamiento ha experimentado en los últimos años, las enfermedades reumáticas son una de las principales causas de jubilaciones anticipadas, de absentismo laboral y de pérdida de trabajo en todo el mundo.

En esta ocasión contamos con la colaboración especial del Dr. Juan Carlos Arana Ruiz, quien comparte con nosotros sus conocimientos y experiencia en el campo para dilucidar las dudas más frecuentes sobre las enfermedades reumáticas y sus particularidades.

Para introducirnos en el tema, doctor Juan Carlos Arana,

¿Qué son las enfermedades reumáticas y cuáles son los principales padecimientos que las conforman?

Son un grupo amplio y heterogéneo de padecimientos que abarcan desde síndromes dolorosos de origen degenerativo y naturaleza crónica, que afectan diversas estructuras del aparato locomotor (articulaciones y sus componentes, huesos, músculos, etc.), hasta enfermedades donde el eje central es un “desorden” en los procesos de la inflamación o componentes que usualmente nos protegen de las agresiones externas (principalmente microorganismos) e internas (cáncer), es decir, el sistema inmunológico, que por diversos mecanismos muy complejos, llevan a la autodestrucción de muy variados componentes del organismo, desde diversos tipos de articulaciones, hasta los órganos vitales.(3-6)

La respuesta es tan diversa como lo son los padecimientos reumáticos. Aunque en general tienden a afectar con mucho mayor frecuencia a la mujer (biológicamente hablando), siendo mucho más propensas, especialmente durante sus años de edad reproductiva (desde la menarca hasta la llegada de la menopausia), a las que denominamos

autoinmunes. Sin embargo, la tendencia a padecer enfermedades autoinflamatorias, si bien, suele ser un poco más común en varones (p. ej.: espondilitis anquilosante), la evidencia demuestra que más bien suelen diagnosticarse tardíamente en la mujer, con mayor frecuencia.(4-6)

¿Qué población es más propensa a padecer alguna enfermedad reumática?

Indiscutiblemente la Reumatología ha sufrido una explosión a partir de la década de los 90’s, con el advenimiento de los fármacos modificadores de la enfermedad (FARME) de tipo biológico, los cuales están diseñados estratégicamente contra moléculas responsables de desencadenar y perpetuar los procesos inflamatorios autolesivos, como son los inhibidores del TNF (una de las más importantes moléculas responsable de la inflamación), también llamados anti-TNF, por mencionar algunos de los muchos ejemplos ahora disponibles, incluso para patologías que antes se consideraban prácticamente intratables, cuando no había respuesta a los FARME sintéticos tradicionales (como metotrexato, leflunomida, etc.) o los más tóxicos inmunosupresores (ciclosporina, azatioprina, etc.). Tal es el caso de las espondiloartropatías, para las cuales ahora se dispone de un amplio armamento terapéutico con eficacia que nunca

antes se había visto en problemas como la psoriasis o la espondilitis anquilosante (anti-IL17A, antiIL12/23, etc.). Sin embargo, la nueva revolución, la constituyen las moléculas pequeñas (inhibidores de JAK-STAT), que vuelven posible el tratamiento, incluso en monoterapia, para padecimientos que no han tenido respuesta a fármacos más accesibles en términos económicos. Aún hay múltiples fármacos en investigación que tienen al menos una plausibilidad biológica alta, sin embargo, lo definirá el futuro que viene.(7)

Sobre este tema quisiera comentar que existen ahora técnicas que combinan la nanotecnología y bioingeniería con la biología molecular y la inmunología, a un nivel que se antoja de ciencia ficción, como las células CAR-T, que literalmente permiten la edición “a gusto”, según la molécula blanco más plausible, para lograr la remisión

¿Cuáles son los últimos avances en investigación clínica y desarrollo de medicamentos en el área de la reumatología?

en padecimientos que antes se consideraban intratables o que pierden cualquier respuesta a tratamientos disponibles.

Hoy, incluso, se logra esto en personas con lupus. El trasplante con células madre, también está prometiendo cada día nuevas posibilidades en enfermedades tan difíciles de tratar y tan agresivas como la esclerosis sistémica.(7-11)

» En esta misma atmósfera de avances en el área, las personas con enfermedades reumáticas han sido beneficiadas por medio de investigaciones innovadoras y centradas en el paciente, desde investigaciones básicas que utilizan modelos de enfermedades, hasta las investigaciones clínicas que explican nuevas pruebas o tratamientos. Con base en ello,

Son precisamente los protocolos de investigación (ensayos clínicos) los que han permitido las revoluciones en el tratamiento. Es importante que los pacientes sepan que cuando se les sugiere participar en un protocolo, es porque sus posibilidades de respuesta se han visto mermadas y resultan una opción biológicamente muy plausible, es decir, ya se han probado extensa y meticulosamente en medios celulares, en modelos animales y en pacientes sanos, para conocer su dosis segura. Dependiendo de la fase del protocolo, se investigará la eficacia y es aquí donde muchos pacientes podrían beneficiarse de alternativas menos tóxicas y más potentes, cuando lo actualmente disponible en el mercado, no resulta suficiente. (6-12)

Desgraciadamente la gente malintencionada no es nada infrecuente, por eso se debe tener mucho cuidado de que cualquier fármaco, aún del que “promete” ser de origen natural (de hecho esto suele ser un dato de alarma cuando aseguran ser 100% naturales, pues nada encapsulado es 100% natural por su propia esencia), dado que su origen es de dinero sucio, además de tener otro interés más que la ganancia económica, a expensas del sufrimiento de las personas. Siempre deben asegurarse de usar y consumir fármacos adquiridos en lugares legalmente establecidos y certificados por la Autoridad

¿Qué tan frecuente es la falsificación de medicamentos contra las enfermedades reumáticas y cuáles son las consecuencias de su consumo?

¿Qué ventajas podría obtener una persona con alguna enfermedad reumática al ingresar a un protocolo de investigación clínica?

Sanitaria correspondiente. Jamás consumir cualquiera que tenga violaciones en su sello o no siga las normas sumamente estrictas de calidad. Consecuencias, cuando las hay, las menos graves, es simplemente la falta o pérdida de eficacia, pero hemos llegado a ver incluso contaminación por agentes cancerígenos e infecciosos, los últimos, con consecuencias a veces catastróficas como es la pérdida de un órgano por la infección.(17)

» A pesar de que al menos cinco millones de personas a nivel mundial tienen una forma de Lupus Eritematoso Sistémico(2), actualmente es una patología muy poco comprendida en comparación con otras enfermedades debido a la complejidad de sus síntomas y tratamientos. En cuanto a esta enfermedad

La primera y más importante estrategia es el diagnóstico adecuado y temprano. Al menos 70% de los pacientes que llegan a mi consulta con supuesto diagnóstico de lupus, en realidad no tienen lupus. Esta es una enfermedad que se puso de moda por padecerla un personaje famoso, pero es afortunadamente infrecuente, afectando a menos del 0.05 a 0.1% de la población mundial, especialmente en sus formas más graves. A este respecto es importante constatar que cada paciente con lupus es muy particular, nunca he visto dos pacientes exactamente iguales, aún cuando existen criterios de clasificación que se han hecho ostensiblemente más fáciles de emplear para el diagnóstico; se requiere que un reumatólogo certifique el diagnóstico, muchas veces en esfuerzo conjunto con otros especialistas. El tratamiento

siempre debe estar orquestado por un/a especialista en Reumatología, dado que es complejo, aún pobremente distinguible, salvo para las formas más graves, y en continua evolución. Hoy disponemos de dos biológicos aprobados, el belimumab y anifrolumab que, sin embargo, no son útiles para cualquier paciente. Así como un viejo conocido, el rituximab, si bien no tiene la aprobación, se ha usado de forma artesanal, aunque igualmente no es eficaz en todo paciente, por lo que se recomienda un tratamiento dirigido por objetivos donde se use el menor tiempo posible algún glucocorticoide (como terapia puente), que permita mejorar la calidad de vida de la persona afectada, así como asegurar la remisión completa (idealmente) de su enfermedad (12-13).

¿Cuáles son las mejores opciones de tratamiento y estrategias de control para las personas que padecen Lupus?

¿En qué consiste el lupus inducido por medicamentos?

Excelente y atinada pregunta, dado que justamente muchos pacientes que experimentan dicho problema, simplemente se debe a algún fármaco que genera una respuesta inmunológica desordenada y su sola interrup-ción es suficiente para terminar con el problema en al menos un 90% de quienes lo llegan a padecer. Los más comunes en favorecerlo son algunos antiarrítmicos como la amiodarona o propafenona, así como antihipertensivos como alfametildopa o hidralazina. Pero hasta

en los inhibidores de TNF se ha descrito, por cierto, que rara vez este tipo de lupus afecta más allá de piel, articulaciones y si acaso, células sanguíneas, pero en el caso de estos últimos, hasta un 8% llegan a tener compromiso del riñón. Cabe destacar que la posibilidad de que una persona desarrolle este tipo de respuesta desordenada es muy baja, por lo que no deben entrar en pánico si acaso se les indica y no tienen ninguna enfermedad autoinmune en la familia. Como ya dije, suele remitir en la inmensa mayoría, con simplemente suspender el fármaco y infrecuentemente es grave (15-16).

Para finalizar, estimado Dr. Arana, ¿Cuál es el papel de la genética en las enfermedades reumáticas?

Excelente pregunta, aunque de sumo heterogénea su respuesta, como heterogéneas son las enfermedades autoinmunes (donde existe una gran cantidad de genes implicados, y dependerá de la presencia de uno o más de estos, así como de polimorfismos en dichos genes, p.ej., en lupus tan solo se han descrito más de 30 genes, y la concordancia en gemelos idénticos es de 24% - 35%) y autoinflamatorias (éstas con mayor predisposición genética, por ejemplo, aquellos de ancestros nórdicos con la presencia de HLA-B27). Es más alta la penetrancia genética en enfermedades crónico-degenerativas, como son la osteoartritis de manos, donde el riesgo es tan alto como del 87% de padecerlo en gemelos idénticos. (12-14)

Referencias

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Fundación Lupus de América. Última actualización: Febrero 23, 2022. Hechos y estadísticas sobre lupus. Fecha de consulta 15 de diciembre de 2022. Recuperado desde: https://www.lupus.org/es/resources/hechos-y-estadisticas-sobre-lupus

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Editorial Clinical Research Insider

Evita problemas legales

Rodrigo Martínez Espinosa,

MSc. PhD.

La calidad de los medicamentos

La calidad de los medicamentos es un asunto de gran importancia en la salud humana. En la actualidad se han generado metodologías, disciplinas e instituciones cuyo objetivo es que la población cuente con medicamentos seguros y eficaces, con usos precisos y en entornos seguros. El motivo del presente artículo es recordar los elementos más importantes para garantizar la calidad de los medicamentos en tres momentos: Desarrollo, Aprobación y Comercialización.

Desarrollo

Cuando una empresa farmacéutica o algún laboratorio se propone buscar medicamentos nuevos, sus principales preocupaciones son la seguridad y la eficacia, un medicamento de calidad durante el desarrollo preclínico y clínico será el que tenga un grado aceptable de seguridad y eficacia. Estos dos elementos se analizan durante ensayos preclínicos, normalmente en cultivos celulares in vitro y en modelos animales no humanos (ratones, conejos, monos, etc.) En estos modelos se calculan dosis tóxicas de las moléculas estudiadas, así como posibles dosis terapéuticas. Solo en el caso que se demuestre baja toxicidad, aún a dosis elevadas, el estudio podrá continuar con los estudios clínicos de Fase.

En los estudios de Fase 1 se evalúa principalmente la seguridad del medicamento, así como posibles dosis terapéuticas. En estos ensayos se utiliza un número reducido de individuos, generalmente sanos. De demostrarse seguridad en la Fase 1, se procede a la Fase 2, donde se incrementa el número de participantes, se evalúan las dosis con posible efecto terapéutico y se analiza a fondo la presencia de eventos adversos de los fármacos que se estudian. Es importante señalar que todos los medicamentos tienen eventos adversos asociados, esto es natural al tratarse de moléculas con efectos fisiológicos, lo importante es que los eventos adversos de los compuestos estudiados no sean más serios que la enfermedad que se trata de combatir y que, en general, se presenten con baja frecuencia. Finalmente, la Fase 3 es un estudio amplio, con un alto número de sujetos de investigación y en donde se probará la eficacia y seguridad del medicamento a dosis clínicamente relevantes.

Aprobación

Si un medicamento ha demostrado en ensayos clínicos su eficacia y seguridad, este puede ser sometido a las autoridades sanitarias correspondientes para su aprobación en aras de poder ser comercializado. Las

Asesor Médico - Gerente Médico en Carnot Laboratorios. Especialista en Genética y Biología Molecular de Enfermedades Complejas.

autoridades que regulan los medicamentos son las encargadas de evaluar la evidencia científica existente sobre el medicamento a ser aprobado, particularmente los ensayos de Fase 3. En los Estados Unidos dicha autoridad es la Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA por sus siglas en inglés, en Europa es la Agencia Europea de Medicamentos, EMA por sus siglas en inglés, y en México la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS. Resulta muy importante señalar que dichas agencias tienen como objetivo principal el proteger la salud de la población, por lo que particularmente evalúan la seguridad de los medicamentos.

En general, las agencias regulatorias cuentan con grupos de expertos que analizan, de manera objetiva y crítica, la información científica aportada por el solicitante de aprobación, que normalmente son los laboratorios que desarrollaron la molécula o la empresa que la comercializará. Un punto importante del proceso de aprobación es que, el solicitante tiene que especificar la posología (cuánto y cómo administrar el medicamento) así como la indicación terapéutica a la que va dirigido. El papel de la entidad regulatoria es la de aprobar la solicitud o rechazarla; en el primer caso, se otorga un registro sanitario al medicamento, lo que permite su fabricación y comercialización en el país.

Otra área importante en donde la autoridad sanitaria interviene es en la fabricación de los medicamentos, toda planta de fabricación tiene que cumplir una serie de normas y regulaciones mínimas para su funcionamiento. Esto es fundamental para garantizar la calidad de un medicamento, ya que, como sabemos, un medicamento no solo contiene a la sustancia activa, encargada de la función terapéutica, sino también una serie de otros compuestos que brindan estabilidad, liberación, sabor, etc. Cada uno de ellos debe tener la calidad, pureza y cantidad adecuada, que garantizan la eficacia y seguridad del medicamento. El proceso de fabricación del medicamento es un paso clave para garantizar su calidad.

Comercialización

Aunque pareciera que, al demostrar la seguridad y eficacia en ensayos clínicos y obtener el registro sanitario y las aprobaciones de producción ya está garantizada la calidad de un medicamento, esto no es verdad. Los procesos de almacenamiento y distribución son pasos críticos, todos los medicamentos tienen que permanecer en condiciones específicas, la temperatura es un factor muy relevante: por debajo de -15/-20 °C es congelado, entre 2 °C y 8 °C refrigerado, entre 8 °C y 15 °C es frío o fresco y entre 15 °C y 25 °C temperatura ambiente.

Otro factor importante es la exposición a la luz solar, muchos compuestos químicos son muy sensibles a la luz del sol y tienen que resguardarse de ella, para ello los fabricantes utilizan empaques obscuros, frascos ámbar o doble empaque, sin embargo, esto no exenta de la necesidad de almacenarse alejados de la luz solar directa.

La integridad física de los contenedores, empaques o frascos es algo que siempre se tiene que corroborar, cualquier medicamento con un empaque dañado (roto, húmedo, abierto, decolorado, deformado, etc.) no debe de ser utilizado, se corre el riesgo de que la calidad esté comprometida. Finalmente, el tiempo de almacenamiento es fundamental, todos los medicamentos tienen una fecha de caducidad, tras la cual no se recomienda su uso. En la actualidad la actividad de vigilancia de la calidad y seguridad de los medicamentos se conoce como farmacovigilancia, esta es responsabilidad de las empresas que producen los medicamentos, pero también de los profesionales de la salud e instituciones de salud, cuando se toma con responsabilidad, la farmacovigilancia en una poderosa herramienta para asegurar la calidad de los medicamentos.

Es verdad que en algunas ocasiones la caducidad o el manejo erróneo de los medicamentos causa su falta de eficacia y no directamente nuevos riesgos de seguridad o efectos adversos diferentes a los conocidos, sin embargo, en algunos casos, sí que pueden aparecer riesgos serios para la salud, como por ejemplo la contaminación por bacterias u hongos. Uno de los casos potencialmente más graves en la calidad de los medicamentos es su falsificación o alteración, lamentablemente no es raro que medicamentos alterados o falsificados sean comercializados clandestinamente, lo cual representa un grave riesgo para la salud.

¿Y la calidad de los genéricos y biosimilares?

Los medicamentos genéricos son aquellos que contienen el o los mismos ingredientes activos que otro medicamento ya registrado. Cuando una empresa obtiene un registro para un medicamento novedoso, es decir, cuya formulación de ingredientes activos no se utilizaba anteriormente, este medicamento se conoce como medicamento de referencia, el cual tiene un

periodo de exclusividad comercial, normalmente de alrededor de 10 años, desde la obtención del registro, en el cual solo la empresa dueña del registro puede producir el medicamento. Una vez que caduca dicho periodo, cualquier otra empresa puede fabricar el medicamento en cuestión, siempre y cuando cumpla con los requisitos de bioequivalencia y fabricación.

La bioequivalencia es la clave que permite asegurar que un medicamento genérico (cualquiera que no sea el de referencia) no presenta diferencia significativa en la velocidad y el grado en que el ingrediente activo o la fracción activa están disponibles en el sitio de acción del fármaco cuando se administran a la misma dosis y en condiciones similares al de referencia. Por ello cuando hablamos de un genérico equivalente, se garantiza que tienen la misma calidad químico-farmacéutica, potencia o concentración y seguridad. De acuerdo con la legislación de cada país, los parámetros y definiciones para los medicamentos genéricos bioequivalentes pueden variar, pero en general podemos decir que el uso de medicamentos genéricos que cuentan con los permisos adecuados es tan seguro y eficaz como el medicamento de referencia.

Por otro lado, los medicamentos biológicos, también conocidos como biotecnológicos, están sujetos a la normatividad de las autoridades, aunque las técnicas de análisis y evaluación pueden ser diferentes a los medicamentos químicos; los biológicos necesitan garantizar seguridad, eficacia y calidad. Al igual que los genéricos, en el caso de los biológicos se tienen los biosimilares o biocomparables, medicamentos no originales que pretenden tener los mismos efectos terapéuticos y seguridad que los biológicos de referencia. En algunos casos, particularmente con algunos anticuerpos monoclonales, esto puede ser difícil de conseguir, sin embargo, gracias a los avances biotecnológicos, en la actualidad se cuenta con un gran número de medicamentos biológicos de gran calidad.

Chris De Savi

Socio CSO en Curie.Bio

Nuevos medicamentos aprobados por la FDA en 2022

Para los aficionados al descubrimiento de fármacos, aquí está la lista de nuevos medicamentos aprobados por la FDA en 2022, 37 NEM (nuevas entidades moleculares) hasta ahora, por debajo de 2020 y 2021 (53 y 50 aprobaciones, respectivamente). Antes de empezar a hablar de un declive en la innovación, cabe señalarse que el pasado fue un año turbulento económicamente, y que el declive puede atribuirse a la pandemia por COVID-19. No obstante, el total de aprobaciones ha sido mayor en la última década que en las anteriores.

Para iniciar, ha sido un GRAN año para la terapia génica, la cual ofrece la posibilidad de una cura permanente para una amplia gama de trastornos hereditarios. Entre esas aprobaciones se incluyen:

Skysona, se utiliza para tratar la adrenoleucodistrofia cerebral, una enfermedad rara que se presenta en los varones y que permite la acumulación de ácidos grasos de cadena muy larga en el cerebro, lo que provoca discapacidad grave o la muerte. Se fabrica específicamente para cada paciente, utilizando las células madre sanguíneas del propio paciente y añade copias funcionales del gen ABCD1 a las células del paciente; por bluebird bio.

Zynteglo, se utiliza para el tratamiento de la ß-talasemia, un trastorno sanguíneo hereditario que hace que el organismo produzca menos hemoglobina. Para fabricar el Zynteglo, las células madre extraídas de la sangre del paciente se modifican con un virus que transporta copias funcionales del gen de la beta globina a las células; por bluebird bio.

Hemgenix, se utiliza para el tratamiento de la hemofilia B, un trastorno hemorrágico genético causado por la falta o insuficiencia del Factor IX de coagulación de la sangre. Hemgenix suministra un gen funcional de la proteína coagulante al hígado; fabricado por CSL Behring.

Adstiladrin, es la primera terapia génica para el tratamiento del cáncer de vejiga; creado en Ferring Pharmaceuticals

Nuevos medicamentos aprobados en el Q422:

Krazati, un inhibidor de KRASG12C para el tratamiento del CPNM; Mirati Therapeutics.

Rezlidhia, un inhibidor de la isocitrato deshidrogenasa-1 utilizado para tratar la LMA recidivante o resistente al tratamiento; Rigel Pharmaceuticals Inc.

Tzield, un mAb humanizado anti-CD3 que se utiliza para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3; Provention Bio.

Elahere, un anticuerpo dirigido contra el receptor de folato (FR) alfa y un conjugado inhibidor de microtúbulos que se utiliza para tratar el cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o primario de peritoneo FR alfa positivo y resistente al platino; ImmunoGen, Inc.

Tecvayli, un captador biespecífico de células T CD3 dirigido por antígenos de maduración de células B utilizado para tratar el MM R/R; Janssen Inc.

Imjudo, un anticuerpo anti-CTLA-4 utilizado para tratar el CHC irresecable en combinación con durvalumab; AstraZeneca.

Lenacapavir, un inhibidor de la cápside del VIH-1 para el tratamiento del VIH; Gilead Sciences.

Mosunetuzumab, un anticuerpo biespecífico humanizado anti-CD20/CD3 utilizado para tratar el linfoma folicular R/R; Roche.

Briumvi, un anticuerpo monoclonal anti-CD20 para el tratamiento de la EM; TG Therapeutics, Inc.

17 de estas nuevas entidades moleculares pueden clasificarse como medicamentos de molécula pequeña.

Medicamentos de primera línea 2022

Por otra parte, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) identificó 20 de los 37 nuevos medicamentos aprobados en 2022 (54%) como primeros de su clase. Estos fármacos tienen mecanismos de acción diferentes de los de las terapias existentes. Estos nuevos fármacos de primera clase fueron:

Camzyos (mavacamten), un inhibidor de la miosina, utilizado para mejorar la capacidad funcional y los síntomas en pacientes con un tipo de miocardiopatía hipertrófica obstructiva, en la que el músculo cardíaco se engrosa, lo que dificulta el bombeo de sangre.

Mounjaro (tirzepatida), una inyección agonista dual de los receptores GIP y GLP-1 para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes de tipo 2, como complemento de la dieta y el ejercicio.

Pluvicto (lutecio 177 Lu vipivotida tetraxetán), una inyección terapéutica de radioligando para tratar a adultos con cáncer de próstata específico, de membrana positiva, metastásico y resistente a la castración que hayan recibido al menos dos terapias previas, incluida una quimioterapia. El pluvicto consiste en un radionúclido, lutecio Lu177, unido a una fracción que se une a PSMA, una proteína transmembrana que se expresa en el cáncer de próstata.

Sunlenca (lenacapavir), un inhibidor de la cápside del VIH1, el primero de su clase, que se administra en comprimidos e inyección a adultos con VIH que han recibido previamente muchas terapias contra el VIH y cuya enfermedad no puede tratarse con otros fármacos disponibles. Los pacientes reciben Sunlenca en combinación con otro(s) antirretroviral(es).

Tzield (teplizumab-mzwv), una inyección de anticuerpo monoclonal dirigido a CD3 para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 en estadio 2.

Voquezna Triple Pak (vonoprazán, amoxicilina y claritromicina) y Voquezna Dual Pak (vonoprazán y amoxicilina) son productos coenvasados que contienen combinaciones de comprimidos y cápsulas para tratar a adultos con infección por H. pylori, una infección bacteriana del estómago.

Pyrukynd (mitapivat), un activador de la piruvato quinasa utilizado para tratar la anemia hemolítica (un trastorno en el que los glóbulos rojos se destruyen más rápido de lo que pueden fabricarse) en adultos con deficiencia de piruvato quinasa, un trastorno hereditario que provoca la destrucción prematura de glóbulos rojos.

Kimmtrak (tebentafusp-tebn), un péptido biespecífico gp100-inyección captadora de células T CD3 dirigida por HLA, utilizado para tratar el melanoma uveal metastásico o irresecable, un cáncer poco frecuente que se desarrolla en una parte del ojo llamada úvea.

Opdualag, una inyección para tratar a pacientes con melanoma metastásico o irresecable. Contiene nivolumab, un anticuerpo bloqueante del receptor de muerte programada-1 (PD-1), y relatlimab, un anticuerpo bloqueante del gen de activación linfocitaria-3 (LAG-3).

20 de los medicamentos aprobados son para tratar enfermedades raras o “huérfanas”.

Q. F. Katherine Daneri

Productos médicos de calidad subestándar, el principal afectado: el paciente y la familia

De acuerdo con la OMS, 1 de cada 10 productos que se comercializan en países de medianos y bajos ingresos son de bajos estándares de calidad o falsificados(1), este indicador no representa la totalidad de los casos, dado que ningún país está exento a esta realidad. A diferencia de los medicamentos falsificados, los productos de calidad inferior son productos que pasan por una evaluación rigurosa antes de ser autorizados por las Agencias Sanitarias y que luego en la etapa de comercialización, no cumplen con los estándares de calidad exigidos ni con las especificaciones con las cuales fueron registrados(2).

El acceso limitado por temas económicos, sistemas del gobierno deficientes y sin un control apropiado a productos médicos seguros permite que la población acceda a este tipo de productos de calidad subestándar(3). Además, estos productos se pueden encontrar en mercados callejeros ilegales, en sitios web no regulados e incluso en oficinas de farmacia y hospitales(2).

Para ponernos en contexto, imaginemos que tenemos un familiar cuyo tratamiento médico representa una esperanza de vida, pero este no le hace efecto o, peor aún, agrava su enfermedad; además de representar un gasto, generará un impacto psicológico en el paciente y en su familia. ¿Qué es lo que puede significar para el paciente? Definitivamente, lo primero que viene a la mente quizá no sea dudar del tratamiento, sino en la gravedad de la enfermedad y, por lo tanto, pierda sus esperanzas. Ahora imaginemos que nuestro hijo presenta un proceso infeccioso de origen bacteriano, el cual es tratado con un antibiótico que no contiene la cantidad de activo según especificaciones técnicas o, lo que es peor, que contenga mayor cantidad del activo y represente un riesgo de toxicidad en el paciente por contener componentes químicos tóxicos para el organismo(3).

Definitivamente el proceso infeccioso podría agravarse y generar mayor permanencia hospitalaria u ocasionar otros problemas de salud en el paciente. Esta situación genera falta de confianza no solo en los

Actual líder de la Consultora Internacional de Farmacovigilancia Vigilantia Healthcare y docente farmacéutico en Institución

medicamentos, sino en los profesionales de la salud, en el sistema de salud y en los gobernantes, quienes dan fe de dichos medicamentos que circulan en el mercado, optando por otras medidas alternativas de tratamiento que no siempre son seguras o científicamente investigadas.

Esta situación no se limita a los medicamentos más caros o a las marcas más conocidas, sino que también afecta a los productos genéricos y patentados en igual medida(4). Es bien sabido que los medicamentos genéricos además deben demostrar bioequivalencia. En muchos países de Latinoamérica se nota una gran diferencia en la eficacia entre un medicamento de marca y uno genérico del mismo activo, por ejemplo, un estudio realizado en México reveló que un corticoide genérico no alcanzó la eficacia esperada en comparación con otros productos, por lo que la sustitución genérica podría evidenciar una respuesta clínica menor que la de la marca original(5). Se cuenta con avances normativos con relación a la presentación de estudios de bioequivalencia de los registros de determinadas moléculas por parte de la industria farmacéutica, sin embargo, son los pacientes quienes deben comunicar las faltas de eficacia o respuestas clínicas no óptimas con estos productos.

Los productos médicos de calidad inferior o subestándar identificados con alta frecuencia han correspondido a todas las categorías, en particular a medicamentos, vacunas y diagnósticos in vitro, sin embargo, los más reportados son los antipalúdicos y antibióticos(7). Por otra parte, los principales problemas de seguridad que se han reportado con el uso de medicamentos de calidad subestándar son la resistencia bacteriana, mayor prevalencia de enfermedades, reingresos hospitalarios, sobredosis, diagnósticos errados de enfermedades transmisibles que ponen en riesgo a la salud pública, por ejemplo, el COVID-19, o intoxicación debida a niveles altos de principio activo en los productos.

La OMS emitió una alerta en diciembre de 2022 sobre la detección de un producto que contenía metotrexato (producto que pertenece a la lista de medicamentos esenciales de la OMS por sus indicaciones en cáncer y enfermedades autoinmunes) contaminado con Pseudomonas aeruginosa, lo cual representa un alto riesgo, dado que la infección del torrente sanguíneo por Pseudomonas aeruginosa es grave y puede ser causante de muertes. El hallazgo importante a destacar es que los eventos adversos se detectaron en pacientes pediátricos.

Otra alerta recientemente emitida por la OMS en diciembre de 2022 en relación a productos médicos de calidad subestándar corresponde a productos en presentación de jarabe que contenían cantidades inaceptables de dietilenglicol y/o etilenglicol como contaminantes. Estos agentes representan un gran peligro dado que los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, estado mental alterado y daño renal agudo que puede conducir a la muerte.

Contar con productos médicos de calidad inferior representa un significativo desafío para la salud pública que afrontamos todos y para lo cual, las autoridades y organizaciones mundiales deben tomar acción. Con esta situación, se refuerza la importancia de contar con sistemas de Farmacovigilancia robustos que permitan abordar y priorizar la atención en la vigilancia postautorización de los productos médicos.

Los profesionales de la salud involucrados deben garantizar que la cadena de suministro de medicamentos se lleve a cabo con ética, profesionalismo e integridad para que se garantice que el control de la calidad y seguridad de todo el proceso cumple con las exigencias normativas y de calidad. Se recomienda reforzar la acción comunitaria de los profesionales de la salud para educar a los pacientes a identificar y reportar oportunamente cualquier sospecha de reacción adversa con el uso de todos los productos médicos, solo así, podremos investigar sobre el origen de los productos de calidad subestándar y con estos reportes generar preocupaciones e investigaciones por parte de las autoridades para la emisión de más alertas de seguridad.

Las autoridades representan un papel importante en el freno y control del ingreso y circulación en el mercado de productos médicos que no demuestran calidad, eficacia y seguridad. El rigor en la solicitud de los controles y minimización de riesgos a los fabricantes puede contribuir a reducir esta problemática; además de la estimulación de los reportes por parte de todos los actores en los Sistemas de Salud y Farmacovigilancia con acciones de investigación y hasta de retiro de productos médicos no seguros y de calidad deficiente.

Referencias

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Productos médicos de calidad subestándar y falsificados, el creciente desafío para la salud pública. Ángel Luis Jiménez. Consalud. es, 4 de septiembre de 2022. Disponible en: https://www.consalud.es/ industria/datos-medicamentos-falsificados_118555_102.html

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Juan Pablo Castanedo-Cázares,* Judith Quistián-Hemández,* Bertha Torres-Alvarez,* Antonio Torres-Ruvalcaba,** Benjamín Moncada,** Estudio del efecto antiinflamatorio de un corticosteroide tópico: marca reconocida versus genéricos. GacMédMéxVol. 137 No. 4, 2001. Medicamento. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/ publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/medicamento Productos médicos de calidad subestándar y falsificados. Declaración de posición del Consejo Internacional de enfermeras. Disponible en: https:// www.icn.ch/sites/default/files/inline-files/PS_E_Substandard_and_ Falsified_Medical_Products_es_0.pdf

Alerta de Producto Médico N°8/2022: Subestándar (contaminado) METHOTREX 50mg identificado en la región del Mediterráneo Oriental de la OMS. 27 diciembre 2022.

Alerta de Producto Médico N°1/2023: Medicamentos de dosificación líquida subestándar (contaminados) identificados en la Región Europea de la OMS. 11 enero 2023.

ANÁLISIS PREDICTIVO EN FARMACOVIGILANCIA

Consultor y experto en Farmacovigilancia

Dr. Siva Kumar BUDDHA

El análisis predictivo es una técnica estadística que utiliza datos históricos para identificar patrones y hacer predicciones sobre acontecimientos futuros. En el campo de la farmacovigilancia, el análisis predictivo se utiliza para identificar posibles problemas de seguridad asociados a un determinado medicamento o clase de medicamentos.

Un uso común del análisis predictivo en farmacovigilancia es la detección de reacciones ad-versas a los medicamentos (RAM). Mediante el análisis de grandes cantidades de datos proce-dentes de ensayos clínicos y de la vigilancia pos-terior a la comercialización, los investigadores pueden identificar patrones de reacciones ad-versas que pueden no haber sido reconocidos previamente. Esto puede ayudar a identificar fármacos con más probabilidades de causar ciertos tipos de reacciones adversas, así como poblaciones de pacientes con mayor riesgo.

Otro uso común del análisis predictivo en farmacovigilancia es la identificación de posibles interacciones entre medicamentos. Mediante el análisis de datos sobre el uso de múltiples fármacos en combinación, los investigadores pueden identificar patrones de interacciones farmacológicas que pueden no haber sido reconocidos previamente. Esto puede ayudar a identificar posibles interacciones farmacológicas con mayor probabilidad de producirse, así como poblaciones de pacientes con mayor riesgo.

El análisis predictivo también puede utilizarse para identificar posibles factores de riesgo de lesiones

hepáticas inducidas por fármacos. Mediante el análisis de grandes cantidades de datos sobre resultados de pruebas de función hepática, los investigadores pueden identificar patrones de lesión hepática que pueden no haber sido reconocidos con anterioridad. Esto puede ayudar a identificar fármacos con mayor probabilidad de causar lesiones hepáticas, así como poblaciones de pacientes con mayor riesgo.

El análisis predictivo también puede utilizarse para identificar posibles factores de riesgo de errores de medicación. Esto es, mediante el análisis de grandes cantidades de datos sobre este tipo de errores, los investigadores pueden identificar patrones de fallos respecto a la medicación que pueden no haber sido reconocidos previamente. Esto puede ayudar a identificar los factores que pudieran estar asociados a un mayor riesgo de errores de medicación, y también puede ayudar a identificar a las poblaciones de pacientes que pueden estar en mayor riesgo.

En resumen, el análisis predictivo es una herramienta importante en la farmacovigilancia, pues ayuda a identificar posibles problemas de seguridad asociados a los medicamentos, a identificar patrones de reacciones adversas, interacciones farmacológicas, lesiones hepáticas inducidas por medicamentos y errores de medicación, así como a identificar a las poblaciones de pacientes que pueden estar en mayor riesgo. Esto puede conducir a tomar decisiones con mayor información de respaldo y a obtener mejores resultados para los pacientes.

Los grupos de medicamentos más falsificados en el mundo

1. Medicamentos del sistema genitourinario y hormonas sexuales

De acuerdo con la INTERPOL, los medicamentos para la disfunción eréctil falsificados o no autorizados representaron aproximadamente el 40% de todos los productos decomisados en el 2022, tras una operación mundial en 94 países llamada “Pangea XV”(1). Dichos productos, además de no cumplir con los requerimientos sanitarios formales (como portar la leyenda de vía de administración, por ejemplo), llegan a ser venenosos e incluso mortales. Una de las principales causas de la falsificación masiva de este fármaco atiende a su gran demanda informal a través de internet. Gran cantidad de personas evitan visitar a sus médicos debido a la timidez que tales enfermedades pueden llegar a generar, por ello acuden a farmacias en línea o a distribuidores fraudulentos sin regulación donde no se les exige presentar una receta médica.

2. Fármacos del

Sistema Nervioso Central

También conocidos como depresores del Sistema Nervioso Central, tales fármacos están conformados por sedantes, tranquilizantes y medicamentos hipnóticos, como los relajantes musculares y los medicamentos ansiolíticos. Estas drogas están diseñadas para alentar los procesos neuronales, por lo que se utilizan para tratar la ansiedad, el pánico, las reacciones de estrés y los trastornos del sueño. De acuerdo con la OMS, millones de personas en todo el mundo sufren un trastorno neurológico, por esta causa, la alta demanda de medicamentos para combatir tales enfermedades ha propiciado su manufacturación ilegal a gran escala.

3. Antiinfecciosos

Estos medicamentos incluyen las categorías de antibacterianos, antifúngicos, antivirales y antiparasitarios. Uno de los mayores problemas que enfrenta la falsificación de este tipo de medicamentos es que propicia la resistencia antibacteriana, la cual, de acuerdo con datos de la OMS, para 2050 será la responsable de 10 millones de muertes al año en el mundo(2). Asimismo, los medicamentos antiinfecciosos falsificados pueden estar contaminados con metales pesados u otros materiales que ponen en riesgo la vida de las personas.

4. Medicamentos contra el cáncer

La falsificación de medicamentos recetados como tratamientos oncológicos ha incrementado en los últimos años alrededor del mundo; se han reportado lotes adulterados indicados para tratar carcinomas, melanomas, cáncer de pulmón, de mama, entre otros. Entre los casos más sorprendentes en la historia de las falsificaciones se encuentra el caso de un hombre en China que recolectó de la basura de un hospital envases vacíos de un medicamento contra el cáncer para volver a llenarlos con una solución de agua y una variedad de productos químicos. Después, dichos productos contaminados fueron enviados a través de Medio Oriente o el norte de África para venderlos a una empresa de suministro europea(3).

5. Medicamentos cardiovasculares

El ácido acetilsalicílico, conocido popularmente como aspirina, es el fármaco más utilizado no solo para la prevención del infarto de miocardio, sino también para su tratamiento, ya que reduce la mortalidad si se administra precozmente durante un infarto(4). En términos generales, la falsificación de este y otros tantos medicamentos se presenta con mayor frecuencia en países en vías de desarrollo debido a que no existe una regulación sanitaria efectiva en la fabricación, el transporte y su almacenamiento. De acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud, las enfermedades cardiovasculares son las más mortíferas del mundo, ya que anualmente se cobran 17,3 millones de vidas. Se estima que para 2030 casi 23.6 millones de personas pueden morir por una de estas afecciones(5).

Editorial Clinical Research Insider

INTERPOL (20 de julio de 2022), 11 millones de dólares en medicamentos ilegales incautados tras una operación mundial de INTERPOL (Consultado el 30 enero de 2023). Recuperado desde: https://www.interpol.int/es/Noticias-y-acontecimientos/Noticias/2022/11-millones-dedolares-en-medicamentos-ilegales-incautados-tras-una-operacion-mundial-de-INTERPOL

Rodríguez, H., National Geographic (Actualizado a 03 de abril de 2022). En 2050 la resistencia a los antibióticos será responsable de 10 millones de muertes anuales. Consultado el 30 enero de 2023). Recuperado desde: https://www.nationalgeographic.com.es/ciencia/2050resistencia-a-antibioticos-sera-responsable-10-millones-muertes-anuales_18090

Campbell, A. Pharma (7 de abril de 2016). Dangersofdrugimportation:Acaseofcounterfeitcancerdrugs. Consultado el 30 enero de 2023). Recuperado desde: https://catalyst.phrma.org/dangers-of-drug-importation-a-case-of-counterfeit-cancer-drugs

Fundación Española del Corazón, Antiagregantes. Consultado el 30 enero de 2023). Recuperado desde: https://fundaciondelcorazon.com/ informacion-para-pacientes/tratamientos/antiagregantes.html

Organización Panamericana de la Salud. Día Mundial del Corazón: Enfermedades cardiovasculares causan 1,9 millones de muertes al año en las Américas. Consultado el 30 enero de 2023). Recuperado desde: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article& id=7257:2012-dia-mundial-corazon-enfermedades-cardiovasculares-causan-1-9-millones-muertes-ano-americas

1. 2. 3. 4. 5.

Dra. Carmen de la Rocha,

máster en Ingeniería Bioquímica. Miembro del Sistema Nacional de Investigadores nivel I.

El medicamento antiobesidad Semaglutida es aprobado por la FDA luego de demostrar eficacia en adolescentes

El pasado 23 de diciembre, la farmacéutica Danesa Novo Nordisk publicó en un comunicado de prensa que su medicamento Wegovy® (semaglutide) ha sido aprobado por la agencia americana de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA, para el tratamiento de obesidad en adolescentes mayores de 12 años. Dicho medicamento había sido aprobado para adultos en el año 2021 y en 2017 para el manejo de la diabetes.

La semaglutida actúa imitando a la hormona llamada péptido, similar al glucagón-1 (GLP-1), que actúa en el cerebro en áreas que regulan el apetito y la ingesta de alimentos.

Los resultados del estudio que mostró eficacia en adolescentes han sido recientemente publicados en la prestigiosa revista New England Journal of Medicine; el estudio incluyó 201 participantes mayores de 12 años, quienes mostraron una disminución del 16% en el índice de masa corporal en el grupo que recibió el activo en comparación con un incremento del 0.6%

en aquellos que recibieron placebo. La prevalencia de obesidad en niños y adolescentes reportada del 2007 al 2020 por la CDC es de 14.7 millones en Estados Unidos, y Novo Nordisk se ha comprometido a asegurar dosis del medicamento disponibles a la brevedad.

Novo Nordisk es una industria del área de la salud del ramo biotecnológico fundada en 1923 con base en Dinamarca, tiene más de 52,600 empleados de tiempo completo, sus acciones cerraron el pasado 23 de diciembre del 2022 en 134 dólares, 27 dólares más que el mismo día del 2021.

Childhood Obesity Facts, Overweight & Obesity, CDC (Accessed: January 10, 2023). Available at: https://www.cdc.gov/obesity/data/childhood.html

Novo Nordisk; Press release (Dec., 2022). FDA approves once-weekly Wegovy® injection for the treatment of obesity in teens aged 12 years and older. (Accessed: January 10, 2023). [Comunicado de prensa] Available at: https://www.novonordisk-us. com/media/news-archive/news-details.html?id=151389

Novo Nordisk A/S company Profile & Facts (2023) (Accessed: January 10, 2023). Available at: https://finance.yahoo.com/quote/NVO/profile?p=NVO

Weghuber, D., et al. (2022). Once-Weekly Semaglutide in Adolescents with Obesity. The New England journal of medicine 387(24), 2245–2257. (Accessed: January 10, 2023). Available at: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2208601

Directora de Investigación y Desarrollo en Drox Health Science. Doctora en Biotecnología,

Probarán fármaco en humanos para tratar obesidad y diabetes

La compañía uruguayo-argentina Eolo Pharma, fundada en 2018 por investigadores del Instituto Pasteur de Montevideo y la Universidad de la República, obtuvo la aprobación de la agencia regulatoria australiana TGA para iniciar el primer ensayo clínico en humanos de su compuesto MVD1, desarrollado para la prevención y tratamiento de la obesidad y sus complicaciones metabólicas como la diabetes tipo 2. El MVD-1 funciona como antiinflamatorio sobre el tejido adiposo (grasa corporal) produciendo termogénesis, conocida como la capacidad de generar calor en el organismo debido a las reacciones metabólicas, por ende, su activación implica el consumo de grandes cantidades de glucosa y lípidos. En otras palabras, el fármaco evita la formación de depósitos de grasa en el cuerpo, lo cual lo perfila como un excelente candidato para la prevención de la obesidad, principalmente, así como de enfermedades cardiometabólicas y cardiovasculares.

En estudios preclínicos con ratones han reportado que durante los primeros quince días de aplicación el fármaco mantuvo estables el peso, la glucemia y los lípidos en sangre, por lo que los investigadores esperan resultados optimistas de los ensayos clínicos perfilados para el 2023 en Australia. El estudio consistirá en una primera fase para evaluar la seguridad y eficacia, subdividida en dos grupos de 24 participantes sanos, y una segunda fase con pacientes con sobrepeso, obesidad

Elaborado por:

López Romero,

Analista de Investigación y Desarrollo en Drox Health Science. Doctora en Innovación en Biotecnología Médica y Farmacéutica. Máster en Biología Molecular.

y glucemia en ayuno alterada; se espera iniciar con el periodo de reclutamiento de pacientes en enero de 2023 y está previsto que el ensayo se desarrolle durante el resto del año. Se proyecta que para el primer trimestre del 2024, una vez que esté por concluirse la primera fase del estudio, se dé pie a la producción y comercialización del fármaco.

Derivado de los resultados alentadores obtenidos de los ensayos preclínicos alineados a las exigencias regulatorias de seguridad, eficacia y toxicidad in vitro y en animales, la farmacéutica logró cerrar una nueva ronda de inversión por 3 millones de dólares. En esta segunda fase de inversión participó el fondo de capital de riesgo argentino CITES, que ya había invertido previamente en la empresa, así como inversionistas internacionales como FICUS Advisory y Securitas Bioscience. Con esta nueva ronda, Eolo Pharma suma cerca de 7 millones de dólares de inversión en su investigación y proyecta una asociación con una empresa farmacéutica o una empresa de capital de riesgo para financiar los ensayos clínicos de fase II.

Abreviatura: TGA: Therapeutic Goods Administration

Referencias

Angosto, M. C. (2016, March). Termogénesis. In Anales de la Real Academia de DoctoresdeEspaña (Vol. 1, No. 1).

Dapueto, R., Rodriguez-Duarte, J., Galliussi, G., Kamaid, A., Bresque, M., Batthyány, C., ... & Escande, C. (2021). A novel nitroalkene vitamin E analogue inhibits the NLRP3 inflammasome and protects against inflammation and glucose intolerance triggered by obesity. RedoxBiology , 39, 101833. Ugueto, L. C. (December 23, 2022). EllaboratoriouruguayoEoloPharmacerróuna nuevarondadeinversiónporUS$3millones . América Retail. (consultation date: January 11, 2023). Retrieved from: https://www.america-retail.com/uruguay/el-laboratoriouruguayo-eolo-pharma-cerro-una-nueva-ronda-de-inversion-por-us-3-millones/. Prieto, A. (02 enero 2023). Lauruguayo-argentinaEoloPharmaprobaráenhumanos fármacocontraobesidad.SWI swissinfo.ch. (consultation date: 02 January 2023). Retrieved from:https://www.swissinfo.ch/spa/uruguay-ciencia_la-uruguayo-argentina-eolopharma-probar%C3%A1-en-humanos-f%C3%A1rmaco-contra-obesidad/48175512

1.

2.

3.

4.

Dra. Wendy

Elaborado por:

Dra. Claudia Mejía

Morales,

Alianza Moderna-Merck: juntos por una vacuna contra el cáncer de piel

El 13 de diciembre de 2022 las acciones de la farmacéutica Moderna se incrementaron en un 8% tras el anuncio de los resultados obtenidos en el estudio fase 2 (NCT03897881). Este estudio involucró la combinación de la vacuna de mRNA-4157 producida por la farmacéutica Moderna más el fármaco de inmunoterapia Pembrolizumab (V940) de Merck frente a pembrolizumab por sí solo. La sinergia entre ambos fármacos (mRNA-4157/V940) condujo a una disminución del 44% de los casos de cáncer de piel y la mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en pacientes con resección completa de melanoma cutáneo en estadio III/IV.

La colaboración estratégica se pactó desde 2016 en un acuerdo donde Merck realizó un pago por adelantado a Moderna de 250 millones de dólares, para que esta última lo utilizará para liderar todos los esfuerzos de investigación y desarrollo en pro de la vacuna.

Keytruda (pembrolizumab), el exitoso fármaco potenciador de la capacidad del sistema inmune y aprobado para casi 18 tipos de cáncer, se proyecta como uno de los fármacos más vendidos del mundo para este 2023 al sumar casi 3.000

millones de dólares en ventas hasta la fecha y se pronostica que generará casi ~ $24 mil millones de dólares en ventas durante el 2023. Esperamos que este nuevo año continúen los estudios que respalden la seguridad y eficacia de esta innovadora vacuna que representa una esperanza en la lucha contra el cáncer de piel.

Analista de Investigación y Desarrollo en Drox Health Science.

Moderna - News Details: Merck and Moderna Announce strategic collaboration to advance novel mRNA-based personalized cancer vaccines with Keytruda® (Pembrolizumab) for the treatment of multiple types of cancer. JUNE, 29, 2016

Urquhart, L. The biggest-selling drugs of 2023. Evaluate Vantage®. Recuperado el 5 de enero de 2023: https://www.evaluate.com/vantage/articles/analysis/biggest-sellingdrugs-2023

1.

2.

Referencias

ElMédico(1653)

Gerrit Dou (1613 - 1675)

Título original: ThePhysician

Óleo sobre tabla de roble, 49.3 × 36.7 cm. En el Museo de Historia del Arte de Viena.

Durante la Edad Media, el Renacimiento y el Barroco, la uroscopia fue el método por excelencia para detectar enfermedades internas en los pacientes. El diagnóstico era llevado a cabo principalmente a través de la inspección visual de la orina. Como se muestra en la obra, la orina se vertía en un frasco de cristal denominado matula. El análisis incluía el examen del color, los sedimentos y la densidad del líquido, sin embargo, los registros históricos demuestran que los médicos también olían e incluso probaban la muestra para determinar su acidez.

Fuente

González H. (2017): “Uroscopia”, Base de datos digital de iconografía medieval. Universidad Complutense de Madrid. En línea: www.ucm.es/bdiconografiamedieval/uroscopia

Entrevista a:

Rogelio Marín

México, punta de lanza de la economía científica en Latinoamérica

1. ¿Cuál es el objetivo de Rómpela a la mexicana?

El proyecto nace con una inquietud, en primera instancia, de regresarle a mi país lo que en su momento a mí se me ofreció y, a su vez, tratar de habilitar algo más, aquello que no encontré en ese entonces. Yo empecé a emprender a los 21 años; en el proceso encontré una brecha muy importante de apoyo a científicos o investigadores que querían emprender y que por alguna u otra razón, aunque lo intentaban, no encontraban los espacios ni las maneras de hacerlo. Me di cuenta de que habían muchos factores en los diferentes círculos que arropan al emprendimiento, entonces me propuse explorar los porqués para ayudar a la realización de los proyectos, como una manera de devolver lo que a mí se me ofreció.

En el camino lo que construí fue un propósito; lo que he aprendido a lo largo de 30 años es que cuesta el mismo esfuerzo hacer algo pequeño que hacer algo muy grande, por ello me propuse hacer algo para transformar la economía y el modelo económico de nuestro país, alineado al tema de una economía basada en el conocimiento, la investigación científica y el desarrollo tecnológico, y con ese propósito construimos nuestros objetivos. El concepto de Rómpela a la Mexicana surgió de la idea de que siempre terminamos “rompiéndola” con un esfuerzo inicial e impetuoso, pero sobre la marcha, por alguna razón, ese esfuerzo se diluye; somos muy buenos para ayudar en momentos de crisis pero cuando tenemos que hacerlo de forma sostenible o constante, algo nos pasa en el camino, y esto sucede en muchos ámbitos, como en el fútbol, la empresa, la familia, etcétera.

El propósito de Rómpela a la mexicana es la

Mentor, Inversionista Ángel y Orquestador de emprendimientos de base científica y tecnológica 100% mexicanos. Ingeniero en Telecomunicaciones y Electrónica, egresado del Instituto Politécnico Nacional; consultor de negocios desde hace 30 años y fundador del movimiento de Rómpela a la Mexicana.

Movimiento que difunde y habilita el emprendimiento científico y tecnológico mexicano.

El propósito de Rómpela a la mexicana es la transformación de nuestro modelo económico y entre nuestros objetivos se encuentra construir para el 2025 al menos 10 casos de éxito de emprendimiento científico que estén insertados en el mercado, ya sea a nivel nacional o global, y para el 2030 tener al menos una empresa de base científica-tecnológica valuada en mil millones de dólares.

El concepto de los unicornios se ha escuchado mucho en el ámbito del emprendimiento, de hecho tenemos varios en México, como Bitso, Kavak, algunas Fintech, pero no escuchamos nada de empresas de base científica, que sin duda existen.

2. ¿Cuáles son las claves para hacer del emprendimiento científico un éxito comercial?

La experiencia propia y la de muchos compañeros que estamos involucrados en el tema del emprendimiento nos dice que hay dos grandes perfiles: el emprendedor científico o el científico per se, que tiene la filosofía de “primero pienso,

luego existo y luego hago”, y el emprendedor tradicional, que piensa “primero lo hago y luego pienso”, es decir, primero me lanzo y sobre la marcha voy componiendo. Nuestra cultura latina funciona así, empleamos mucho esfuerzo, ímpetu y ganas de salir adelante en un principio.

Ponemos como ejemplo al emprendedor tradicional, el responsable de estas construcciones valuadas en mucho dinero conocidas como unicornios, que son pocas en México (tenemos ocho solamente por ahora), pero contamos con empresas familiares de mucho abolengo que seguramente son muy conocidas, como Bimbo, Femsa, y tantas otras empresas familiares que han evolucionado al paso de los años y que tienen este perfil, es decir, se lanzan y ven cómo salen adelante.

El científico, por su parte, tiene otro perfil, pero no porque sea diferente significa que no pueda hacerlo, simplemente hay que enfocar el esfuerzo. Entonces, lo que tenemos que hacer es habilitar en el científico los elementos para que ese “primero pienso luego existo” sea muy rápido y no estemos en el famoso dicho de que “demasiado análisis genera parálisis”, en otras palabras, sí se tienen que analizar las cosas a través de datos duros, pero no hay que esperarse demasiado, y menos hoy con tanta tecnología y tantos habilitadores.

Actualmente la salud humana se ha visto beneficiada por muchos aceleradores a nivel científico, pues antes se hacían pruebas y demasiados procesos internos para sacar una vacuna o un antibiótico; ahora inclusive ya hay regulaciones que permiten que ya ni siquiera tenga que probar en animales, sino a través de pruebas informáticas o digitales. Así pues, los tiempos se han recortado; obviamente los tiempos de la Naturaleza no son los mismos que los nuestros, pero podemos ayudar, esa es la gran diferencia para poder hacer que un emprendimiento científico pueda estar lo suficientemente cerca de un emprendimiento tradicional que sea exitoso. Para ello tenemos que hacer un cambio de mentalidad en el científico para que finalmente su emprendimiento trascienda.

conocimiento,

El concepto en general de la economía basada en el conocimiento tiene que ver con cómo construir economía, riqueza, abundancia o estabilidad económica en un país o una región desde la ciencia, la investigación y el conocimiento formal; está ampliamente evidenciado que los países que basan su economía en ello tienen mayor resistencia y resiliencia a las crisis económicas, ahora lo vimos en la pandemia. Tales países evolucionan a sus generaciones, no solamente repiten los ciclos o los errores; el conocimiento no solo es representado por el sector científico y tecnológico, sino también por los aprendizajes del pasado, de la historia para poder evolucionar y construir el futuro basado en el conocimiento y en la madurez que ese conocimiento permite.

4. ¿Cuál es su método para apoyar el emprendimiento y la inversión en ciencia y tecnología?

Lo primero que hacemos es trabajar con el científico, identificar a aquel que quiere emprender y empezar a involucrarlo en el terreno del emprendimiento. No es un tema de sobarle la espalda y meterlo a cursos, no, vamos a aventarnos a la alberca juntos y a lle-varlo a la arena del emprendimiento. En paralelo trabajamos con la industria; tenemos que hacerle saber a la industria nacional que existe el talento y que se pueden desarrollar las soluciones

3. Anteriormente mencionaste la economía basada en el

a grandes rasgos, ¿a qué se refiere y por qué es indispensable comenzar a

aplicarla?

a sus necesidades, con algunos recursos adicionales que seguramente hoy no los tenemos tan disponibles como lo tienen otros países, como nuestros vecinos del norte o China, entonces debemos de construir ese vínculo y establecer que una inversión no solamente es la solución de una necesidad industrial, sino también la transformación de una economía nacional.

De igual manera tenemos que vincular el otro componente sumamente importante que es la inversión. Tanto los fondos de inversión, los Ángeles inversionistas y los propios empresarios tienen que apostarle; así como le apuestan a una inversión de una financiera digital, o a una Marketplace de coches, también deberían comprender por qué es importante invertir en un emprendimiento científico. El gran reto es que el inversionista apueste en el emprendedor, no necesariamente en el proyecto.

5. ¿Cuáles son las fortalezas de América Latina para el desarrollo de proyectos científicos?

Definitivamente la mayor fortaleza que tenemos nosotros como nación es el talento. El tema de

la fuga de talentos tiene dos enfoques: aquel talento que no encuentra el espacio o la tierra fértil para desarrollarse y se va a otro país, y probablemente allá se queda, y el talento que termina empleándose en un lugar en donde sabe que va a poder hacer lo que le gusta que es la investigación pura, pero le va a dar el beneficio a otros. Creemos por otra parte que hay una tercera realidad, y es el talento que está en México o que inclusive se va a otro país, pero desde su trinchera puede aportar a construir el emprendimiento científico en México. Después de la pandemia lo que vimos fue una capacidad de unión entre los científicos e investigadores, sobre todo jóvenes, para hacer comunidad y para sentirse unidos y no desprotegidos. Hubo mucha dinámica y se comenzaron a construir cosas desde cero, así como el propósito de construir algo en beneficio para nuestro país.

Para nosotros esos son los motores del movimiento y tales circunstancias no se deben desaprovechar; alguien debe de hacer algo porque si no van a pasar lo mismo de siempre, los esfuerzos se van a diluir y los jóvenes van a terminar como siempre, yéndose del país o haciendo cosas extraordinarias para otros, o se quedan aquí en el escritorio, lo cual no es malo, pues la investigación científica pura debe seguir existiendo, pero creemos que esos chicos que traen la semilla de querer hacer algo más, de hacer emprendimiento, no los debemos dejar solos y debemos ayudarlos.

Hablando del monto disponible para invertir en emprendimientos, en los últimos años se han dispuesto cerca de 15 mil millones de dólares para inversiones, no solo científicas; tan solo el año pasado terminó la inversión en cerca de 8 mil millones de dólares a nivel Latinoamérica y para este año va a haber otro tanto más similar, entonces estamos en el ojo del huracán, en el ojo de las inversiones como país y como región, y un pedazo debe de ser destinado al sector científico.

Nuestro objetivo es poner en el reflector de los diferentes actores al emprendimiento científico para que se den cuenta de que sí se puede hacer y decidan invertir en esos proyectos. Al final cuando se hace una investigación científica, aunque sea con el fin de comercializar, sabes que el impacto va a ser global. Por ejemplo, si encontramos una forma de hacer estudios clínicos más accesibles, o que no tengas que salir de casa ahora con tanta tecnología, o si encontramos la forma de

identificar el cáncer cervicouterino de una forma más rápida o efectiva, el beneficio es global porque el día de mañana se replicará en todo el mundo, y el objetivo es ese, que exista para todos y que sea accesible, pues la ciencia lo permite.

Rómpela a la Mexicana es un movimiento que queremos que abarque a todos los mexicanos tanto dentro como fuera del país, y a estos científicos que tienen este gusanito que sepan que hay un espacio que los puede recibir, que hay una red que los va a acompañar y a ayudar y que juntos podemos hacer más cosas que si lo hacemos solos.

Página oficial: rompela.mx

Editorial Clinical Research Insider

Dra. Ana Villaseñor-Todd

Científica, médica de profesión y empresaria mexicana investigadora destacada por sus estudios en encefalopatía hepática mínima, estrés oxidativo, calidad de vida y cognición social. Certificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como facilitadora de MhGap; CEO VICOMMA Group.

Comité técnico: Alejandro Flores Márquez Pensador sistémico y estratégico con experiencia en sustentabilidad, cambio social y conservación para el desarrollo y fortalecimiento de comunidades locales como una forma de apalancar un cambio ambiental y duradero.

“La vida, aunque solo sea un cúmulo de angustias, es muy querida para mí y voy a defenderla”

Hepatitis alcohólica, el desmedido insulto y desinterés por nuestra salud hepática

Cada inicio de año viajamos para disfrutar las bajas temperaturas del norte del país, escenarios cubiertos de blanco. Tristemente nada es para siempre. Nos encontramos espectaculares puestas de sol en la sierra de Arteaga. No había nieve por ningún lado. El solemne encuentro y la desilusión de los más pequeños fue amortiguado por la compañía de agradables amigos. Una vez instalados en una confortable cabaña encendimos la chimenea mientras avanzaba la estrellada velada en lo más alto del bosque:

Alejandro Flores en un tono serio y estremecedor dijo: “No les auguro un buen verano”. A lo que inmediatamente le pregunté: ¿A qué debemos un comentario tan optimista? Continuó explicando lo siguiente:

Fred Pierce publicó en 2006 el libro When the rivers run dry: water – the defining crisis of the twenty-first century (´Cuando los ríos se secan: agua – la crisis definitoria del siglo veintiuno’). La estructura misma del libro es camino hacia un entendimiento más profundo “del problema del agua”, que en términos mucho más sistémicos, dice: “Cuando los ríos se secan: I) los cultivos fallan, II) minamos el agua de nuestros hijos, III) los humedales mueren, IV) las inundaciones pueden no estar muy lejos, V) los ingenieros vierten concreto, VI) los hombres van a

la guerra por agua y VII) las civilizaciones fallan… distópico panorama muy popularizado por películas como Mad Max… Sin embargo, también habla de que cuando los ríos se secan: VIII) nosotros vamos a buscar nueva agua, IX) tratamos de atrapar la lluvia y X) vamos con el flujo.

El manejo del agua es un tema (y técnicamente un sistema) complejo, de esos que se conocen como “problemas perversos” (wicked problems), puesto que tiene incidencia en todos los aspectos de la vida (ergo la complejidad). La falta, entonces, es el efecto de una serie de causalidades. Por ejemplo, algunos hallazgos encontrados del sureste de Baja California Sur pueden ilustrar “las raíces”:

1) Se han otorgado más derechos de uso de agua de la que se tiene disponible (incrementando el déficit)

2) En 20 años necesitaremos al menos 46% más de agua de la que tenemos (incrementando la carga en el sistema).

-Frankenstein

3) La mayoría de la población no conoce la calidad de los pozos y las fuentes de agua de su región (falta de información).

4) Hay diferentes formas de obtener más agua, debemos evaluar sus ventajas y desventajas económicas, sociales y ambientales (no hay una solución generalizada).

5) Se ha observado un crecimiento acelerado en Cabo del Este (BCS), por lo que se necesitan más estudios e información que permita planear el futuro y prevenir una crisis de agua.

Viéndolo de ese modo, la pregunta correcta es ¿Para qué usamos el agua? La descarga de un inodoro consume entre 7.5 y 26.5 litros de agua. En nuestra civilización no usamos el agua de forma correcta. Tantos litros de agua común y limpia para desechar aproximadamente entre 300 y 450 ml de orina en una micción. El verano pasado la sultana del norte quedó marcada porque enfrentamos una crisis de agua sin precedentes. Algunas empresas donaron 7.5 millones de latas de agua, que equivalen a dos millones y medio de litros del líquido, y fueron distribuidas en las comunidades más afectadas por la crisis hídrica. Sin embargo, es aquí en donde se cuestiona el juicio de la humanidad. Cuando definimos nuestras prioridades, tomar decisiones es sumamente sencillo. El problema

radica en quién define esas prioridades. Por poner un ejemplo: históricamente el consumo de alcohol ha sido una parte de la cultura humana. El alcohol se ha consumido como parte de rituales y ritos religiosos, pero también como una bebida segura, nutritiva y saludable, ya que tiene propiedades antimicrobianas y contiene calorías. Sin embargo, el alcohol es una sustancia tóxica; no es producido por el cuerpo y es venenoso en altas concentraciones. Los niveles de consumo de alcohol y los patrones de consumo de alcohol están asociados a enfermedades crónicas. En general, el consumo ligero y moderado de alcohol (hasta 14 g por día para las mujeres y hasta 28 g por día para los hombres) puede estar asociado a un menor riesgo de mortalidad, principalmente debido a la reducción de los riesgos de enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2.

Me he dedicado a estudiar la encefalopatía hepática mínima durante mucho tiempo, por lo tanto he sido testigo de los estragos del consumo crónico y excesivo de alcohol en el ser humano, su cognición social y cómo afecta la calidad de vida relacionada a la salud de las personas. Muchos de los pacientes en mi consulta son muy parecidos al inmortal personaje de Mary Shelley: “Yo era bueno y cariñoso; el sufrimiento me ha envilecido. Concededme la felicidad y volveré a ser virtuoso”.

El consumo de alcohol data de nuestros ancestros primates. En Grecia, en la ciudad de Hieracómpolis, es donde las ruinas contienen evidencia de la cervecería más antigua del mundo que data del 3400 a. C. En Atenas, el consumo de vino se consideraba un deber cívico casi exactamente igual que en nuestra época actual. Los romanos fueron la próxima gran civilización bebedora que surgió en el mundo clásico. Cuando los seguidores de Dioniso llegaron al territorio romano en el siglo II a.C., se encontraron con sospechas. Las personas que se congregaron en grandes grupos con el propósito de emborracharse no tenían sentido para esta sobria sociedad. Los romanos decidieron que todo era parte de un complot siniestro para derrocar su gobierno; Sí, desde los romanos hasta nuestros días “Panem et circenses”

En el cristianismo, el vino no solo podía aliviar la sed e inspirar alegría, sino que también podía representar la sangre comprobada del hijo de Dios. Las Cruzadas fueron una serie de guerras religiosas y políticas libradas entre cristianos y musulmanes por el control de Tierra Santa. Cuando los cruzados regresaban a casa, estaban rodeados de oportunidades ilimitadas para disfrutar del alcohol. Todos en Europa bebían y bebían varias veces al día. Arnald de Villanova fue un médico y alquimista que promovió el uso del alcohol como cura para cualquier dolencia. Creía que el vino era adecuado para todas las edades y bendijo a todos con buena salud. Experimentó con la ciencia de la destilación y llamó a los espíritus destilados aqua vitae (agua de vida). La destilación floreció por primera vez en Alemania y, en el siglo XV,

los boticarios vendían licores al público en tragos como un tónico para la salud. En 1492, los reyes españoles, Fernando e Isabel, financiaron una flota de barcos que navegaron por el Atlántico hacia las Américas. En 50 años, los españoles conquistaron las civilizaciones Inca y Azteca y establecieron un imperio que se extendía desde Florida hasta el sur de Chile.

El consumo de alcohol alcanzó su punto máximo en la década de 1870 y luego comenzó una tendencia a la baja. A medida que el mundo se industrializaba más, la embriaguez no era compatible con una fuerza laboral confiable. Actualmente como en la civilización helénica el consumo de alcohol está en todas partes, conciertos de música, partidos de fútbol, cumpleaños, funerales, toda una industria alrededor y ningún esfuerzo por evitar tener un consumo de alcohol de riesgo. Esta idea no vende placer, no voy a escribirte algo efímero, estas líneas venden una recompensa a largo plazo conocida como felicidad.

A escala mundial, la mitad de las muertes debidas a cirrosis hepática se relacionan con el consumo de alcohol. En México, la cirrosis hepática relacionada al consumo de alcohol también representa aproximadamente el 50% de las causas. Esto genera un problema de salud pública que impacta directamente en mortalidad elevada y, como consecuencia, altos costos para el sistema de salud. A diferencia de otras regiones del mundo, los mexicanos presentan el puntaje más alto de consumo de alcohol y una tasa alta de mortalidad por enfermedad hepática

alcohólica con un nivel de categoría intermedia de consumo de alcohol per cápita. México tiene una historia única de consumo de alcohol que está ligada a profundos aspectos antropológicos y sociales(1).

Es bien sabido que México tiene la necesidad de implementar intervenciones multisectoriales, fortalecer competencias psicosociales para lograr la mejora de la calidad y acceso a los servicios de salud mental y adicciones. En México estas medidas deben implementarse desde la infancia. Los pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol requieren de una evaluación psiquiátrica integral y manejo concomitante por personal capacitado en adicciones.

La hepatitis alcohólica (HA) es una condición frecuente en la población mexicana, que suele caracterizarse por insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) por sus siglas en inglés acute-on-chronic liver failure, importante reacción inflamatoria sistémica y fallo multiorgánico; que en la variante grave de la enfermedad implica una elevada mortalidad. La población mexicana tiene un genoma mixto heredado de diferentes razas, caucásica, amerindia y africana, con una distribución heterogénea dentro del país. Así, los genes relacionados con la adicción al alcohol pueden variar de un individuo a otro. Además, pueden heredarse como haplogrupos de riesgo o sin riesgo que confieren susceptibilidad o resistencia a la adicción al alcohol o al consumo abusivo de alcohol y posiblemente a la enfermedad hepática.

La enfermedad hepática relacionada al consumo de alcohol (EHA) comprende diversos grados de lesión que van desde la esteatosis simple hasta la cirrosis. La esteatosis simple, inicialmente macrovesicular y posteriormente mixto, es el cambio más temprano y está presente en 90% de los individuos que consumen alcohol en forma riesgosa; sin embargo, esta lesión frecuentemente es reversible tras mantener abstinencia. Aunque la prevalencia de cada lesión histológica en la EHA no se conoce con exactitud, se estima que un 25% de los pacientes con EHA desarrollan esteatohepatitis y que cerca de 15% progresan a cirrosis. El riesgo acumulado a 5 años, de desarrollar hepatocarcinoma en pacientes con cirrosis por alcohol, se estima en 1%.

La cuantificación del consumo de alcohol toma relevancia. La OMS, en su guía sobre la intervención breve para evitar el consumo riesgoso de alcohol, define una bebida estándar como 10 g de etanol puro y recomienda, tanto para hombres como para mujeres, no exceder dos bebidas estándar por día. La cantidad de alcohol que contiene una bebida es variable de acuerdo a cada región continental, e incluso difiere en cada país del mundo. Para el caso particular de México, la Norma Oficial Mexicana (NOM) sobre “Bebidas alcohólicas. Especificaciones sanitarias. Etiquetado sanitario y comercial”, publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) en marzo de 2015, indica que el contenido aproximado de alcohol en una «bebida estándar» es de 13 g considerando que su gravedad específica es de 0.785 g/mL.

La cantidad consumida de alcohol, independientemente del patrón de consumo, es el factor de riesgo más importante para desarrollar EHA. Las mujeres son más susceptibles al daño hepático por alcohol que los hombres. Algunos estudios incluso han reportado que la mujer tiene mayor riesgo de padecer EHA consumiendo la mitad de la dosis de alcohol considerada riesgosa en el hombre, así mismo, la mujer tiene mayor riesgo de progresión acelerada de la enfermedad y riesgo de desarrollo de cirrosis vs el hombre. En pacientes con otras enfermedades como síndrome metabólico o hepatitis virales crónicas por virus B o virus C, el consumo de alcohol, incluso en cantidad menor a lo que se considera “consumo riesgoso”, puede favorecer y acelerar la progresión del daño hepático.

La hepatitis o esteatohepatitis (HA) por alcohol tiene gran cantidad de manifestaciones clínicas que van desde el estado asintomático, con mínimos síntomas o signos clínicos de enfermedad en su forma leve, hasta un cuadro caracterizado por falla hepática aguda sobre crónica en su forma grave. La HA por un puntaje de MELD (Model for End-Stage Liver Disease) igual o mayor a 21 tiene un riesgo elevado de mortalidad a 3 meses. Las principales causas de mortalidad a 90 días fueron: sepsis 20%, falla hepática 24% y falla multiorgánica 46%. En este mismo estudio se demostró que la cantidad consumida de alcohol tiene un impacto negativo en la supervivencia de los pacientes. La malnutrición de las personas es otro

factor de mal pronóstico. Las pruebas diagnósticas para detección de enfermedad hepática es la biopsia hepática se puede realizar para establecer el diagnóstico definitivo de enfermedad hepática relacionada al consumo de alcohol, para valorar el estadio exacto y pronóstico de la hepatopatía y para excluir causas adicionales o alternativas de daño hepático. Sin embargo, al ser un procedimiento invasivo no se recomienda en todos los casos y deberá evaluarse individualmente el riesgo contra el beneficio del paciente.

Tener en cuenta el antecedente de consumo riesgoso de alcohol, las alteraciones bioquímicas, aunado a la exclusión de enfermedades virales crónicas como hepatitis B o C, o enfermedades de tipo autoinmunitario, suele ser suficiente para llegar al diagnóstico de cirrosis por EHA. El ultrasonido, tomografía y resonancia magnética pueden cuantificar esteatosis y ayudan a excluir otras causas de daño hepático crónico, pueden reconocer etapas avanzadas de la enfermedad (cirrosis) y sus complicaciones.

La medición de la rigidez hepática por elastografía es útil para evaluar la fibrosis hepática en enfermedad hepática relacionada con el alcohol. Entre los métodos radiológicos disponibles para evaluar la fibrosis, la elastografía es el que tiene mayor validación para detección de fibrosis avanzada, y mejor desempeño para descartar la presencia cirrosis en comparación con su desempeño para confirmar la presencia de cirrosis.

Se requerirán estudios de asociación adicionales para establecer estrategias novedosas para la prevención, atención y tratamiento de la enfermedad hepática en México y en todo el mundo. Los pacientes con trastorno por consumo de alcohol tienen una alta prevalencia de comorbilidad psiquiátrica, especialmente trastornos de ansiedad, trastornos afectivos, psicosis, trastornos de estrés postraumático y esquizofrenia. Así mismo, pueden tener antecedentes de abuso sexual, abuso físico o aislamiento social. Lo anterior puede ser un factor que aumentará el riesgo de recaída en el consumo del alcohol. Es por esto que los consensos recomiendan una valoración psicológica y psiquiátrica, quienes se deben de encargar del manejo de abuso de sustancias, incluido el alcohol. Además, tienen un alto riesgo de desarrollar otras adicciones,

opioides, benzodiazepinas y la nicotina. La sinergia de alcohol y consumo de tabaco está establecida como riesgo importante para enfermedades cardiovasculares y cáncer, incluyendo el hepatocarcinoma.

Es frecuente que los pacientes con enfermedad hepática crónica pierdan la abstinencia y no pueden imaginarse cuántas veces he escuchado la frase: “de algo me he de morir, doctora…”, mi respuesta siempre es “Frankestein dijo: me equivoqué en una sola cosa: todas las desgracias que imaginaba y temía no llegaban ni a la centésima parte de la angustia que el destino me tenía reservada.”

El láudano fue un medicamento que los bohemios consumieron indiscriminadamente debido a sus propiedades narcóticas. Estas propiedades fueron uno de los factores que predispusieron a Mary Shelley a escribir el futuro de un paciente con un consumo de riesgo de alcohol a través de Frankenstein. Mary Shelley escribe sobre Frankenstein como si hablara en carne propia:

Vi –con los ojos cerrados, pero con aguda visión mental-, vi al pálido estudiante de artes impías, de rodillas junto al ser que había ensamblado. Vi al horrendo fantasma de un hombre tendido, y luego, por obra de algún ingenio poderoso, le vi manifestar signos de vida, y agitarse con movimiento torpe y semivital.

Plasma con perfecto dominio sobre la moral científica, pero también los placeres de la creación y destrucción de vida y el atrevimiento de la humanidad en su relación con Dios.

Referencias

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Shelley, M. (2012). Frankenstein Penguin Classics.

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Irene Licona

Periodista y Comunicóloga egresada de la UNAM. Columnista en Encuentro Vital; Divulgadora científica especialista en Cáncer.

Mielofibrosis

¿Qué tanto sabes de este tipo de cáncer en la sangre?

A más de tres años de la pandemia por COVID-19 (ocasionada por el virus del SARS-CoV-2) mucho se ha investigado y se sigue investigando sobre este padecimiento a nivel mundial, muy en especial sobre las secuelas que en el corto, mediano y largo plazo están presentando las personas que ya han pasado por la enfermedad. Tantas e indistintas que pareciera que, o nos estamos acostumbrando o le hemos dejado de tener miedo a la enfermedad, sobre todo ahora que no es tan letal como en un principio.

Pareciera que el cansancio, sudoraciones nocturnas, dolor en huesos y articulaciones están pasando a formar parte de nuestro día a día al sobrellevarlos sin el mayor problema, en la seguridad de que dichos síntomas, al menos, no nos van a matar. Sin embargo, no hay mayor error –comprobado- que confiarnos o no darle importancia a las “alarmas” que está emitiendo el cuerpo a través de signos y síntomas, y que bien pueden ser el antecedente de algo grave.

La mielofibrosis es una enfermedad catalogada entre los cánceres hematológicos (de la sangre) que se genera en las células de la médula ósea. Es un padecimiento progresivo que desarrolla tejido fibroso que cicatriza la médula ósea y tiene dificultad para desarrollar células normales.

En el marco del Día Mundial contra el Cáncer 2023 Hablemos de cáncer… sin miedo

¿Sabías qué, si sientes dolor o una sensación de saciedad debajo de las costillas en el lado izquierdo, tienes sudoraciones por la noche y constantemente presentas fiebre, podría ser indicio de una enfermedad denominada mielofibrosis?

Por lo regular se presenta en adultos (mayores de 60 años), aunque actualmente una cuarta parte de ellos son menores de esa edad e, incluso, existen algunos casos en personas jóvenes.

Identificar un padecimiento como la mielofibrosis puede ser difícil, sin embargo, existen signos y síntomas que pueden presentarse con mayor frecuencia en los pacientes, entre ellos se pueden enumerar 14:

1. Esplenomegalia. Alrededor del 85% de las personas que viven con mielofibrosis presentan este síntoma identificado como agrandamiento del bazo.

2. Pérdida de peso. La mayoría de las enfermedades de la sangre pueden presentar disminución de peso sin motivo aparente.

3. Fatiga y debilidad. La disminución de glóbulos rojos por la médula ósea provoca que la persona viva con cansancio crónico.

4. Sangrado o moretones. La aparición inexplicable de moretones (hematomas) o sangrado sin razón, es otro de los síntomas de la enfermedad.

5. Dolor óseo o de articulaciones. El dolor de huesos es un síntoma frecuente en las personas que comienzan con la enfermedad.

6. Sudoración excesiva. La presencia de sudor en exceso es una muestra de la afectación, sobre todo por la noche.

7. Neutropenia. Las personas que viven con este tipo de neoplasia son más susceptibles a infecciones, esta condición se conoce como neutropenia.

8. Prurito. Además de la presencia de hematomas o moretones, la picazón en la piel es frecuente en las personas que viven con mielofibrosis.

9. Anemia. A raíz de la baja producción de glóbulos rojos, se desarrolla esta afección.

10. Trombocitopenia. Este padecimiento se presenta debido a la baja concentración de plaquetas (trombocitos).

11. Hepatomegalia. El agrandamiento del hígado es una de las manifestaciones que puede aparecer en las personas que viven con este carcinoma.

12. Petequias. Es la aparición de puntos rojos y planos en la piel que son provocados por el sangrado.

13. Palidez. La palidez de la piel puede ser un reflejo de la anemia, que es frecuente en las personas que viven con este tipo de tumor maligno.

14. Fiebre. Algunos pacientes pueden experimentar fiebre de bajo grado, como un síntoma de mielofibrosis.

Alrededor de un tercio de las personas que viven con mielofibrosis no presentan síntomas, por lo que la mielofibrosis llega a confundirse con cirrosis o anemia severa. Es una enfermedad que puede tardar en ser diagnosticada de seis meses a tres años; cuando evoluciona, el paciente está muy deteriorado clínicamente cuando se le diagnostica. La manera correcta de identificarla es realizar revisiones médicas frecuentes y estudios de cabecera al paciente que presenta uno o varios síntomas iniciales.

Ante el panorama antes descrito no está por demás practicarse un estudio de médula ósea si se sospecha de tener algún tipo de cáncer en la sangre, máxime si se tienen antecedentes de la enfermedad en la familia. La médula ósea es un tejido suave y esponjoso con muchos vasos sanguíneos localizados en el centro de la mayor parte de los huesos. La función principal de la médula ósea es mantener un número normal de estos tres tipos de células, reemplazando a las antiguas por nuevas células.

Existen dos tipos de médula ósea: amarilla y roja, la roja contiene células madre que se transforman en glóbulos rojos, blancos y plaquetas; mientras que la amarilla se compone de grasa y células madre que se convierten en cartílago, grasa o células óseas. Las células sanguíneas comienzan como células madre y posteriormente se convierten en:

*Plaquetas: crean tapones que permiten detener el sangrado en la zona de una lesión.

*Glóbulos rojos: llevan el oxígeno a los tejidos del cuerpo.

*Glóbulos blancos: combaten las infecciones en el cuerpo. Se dividen en neutrófilos, macrófagos y linfocitos.

Entre las enfermedades que afectan a la médula ósea encontramos la anemia, leucemias, mielofibrosis, síndromes mielodisplásicos y linfomas. La médula ósea se analiza a través de dos estudios principales: biopsia y aspirado de médula ósea, para observar las células y también componentes genéticos.

1.- Aspirado de médula ósea: procedimiento que sirve para extraer la parte líquida de la médula ósea.

2.- Biopsia de médula ósea: procedimiento por el cual se obtiene una pequeña muestra sólida de la médula ósea.

Ambos estudios se realizan de forma simultánea y normalmente la muestra se extrae del hueso pélvico, ubicado en la parte inferior de la espalda a un lado de la cadera.

Lo esencial para el diagnóstico es la biopsia de médula ósea, donde se toma una pequeña muestra de tejido óseo de 1 cm para enviar a un laboratorio de hematopatología, y a través de ella se identifica el grado de fibrosis al interior de la médula.

El hematólogo es el encargado de realizar estos procedimientos para examinar las células. El patólogo será el especialista que interpretará los resultados para identificar alguna enfermedad como la mielofibrosis.

¿Existe una relación entre la alimentación y la salud bucal?

Introducción

La nutrición es el proceso por el cual el ser humano puede obtener los nutrientes que necesita en su día a día, pero ¿cómo comienza todo? Pocas veces hacemos esa pregunta, por eso, es importante saber el papel de la boca en esta etapa, dado que aquí es donde inicia la alimentación. La nutrición se ha reconocido como un componente esencial para la prevención de numerosas enfermedades crónicas no transmisibles (ECNT) como diabetes e hipertensión, sin embargo, recientemente se ha estudiado el impacto que tiene en la salud oral, así como en la prevención de las principales enfermedades bucales.

Salud oral

La principal función de la boca es la de incorporar alimentos al tracto digestivo, que va desde la digestión hasta la absorción. Conformada por la lengua y los dientes, cada uno con funciones específicas, como lo es el sentido del gusto y la masticación para la formación del bolo alimenticio. No obstante, no podemos olvidarnos de la saliva, que desempeña un papel crucial en el procesamiento de alimentos, la lubricación, el inicio de la digestión de carbohidratos con la enzima amilasa y el control de infecciones bucales.

Gran parte de las afecciones orales son prevenibles y tratables, sin embargo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2022, informó que, a nivel mundial, cerca de 3,500 millones de personas padecen alguna enfermedad relacionada a la cavidad oral y que 3 de cada 4 viven en países de

medianos ingresos.

Principales enfermedades orales

Una de las enfermedades más prevalentes de todo el mundo es la caries dental. Entre el 60 y 90% de los niños en edad escolar se ven afectados y

casi el 100% de la población adulta. Esta afección se da por la acumulación de bacterias en la superficie de los dientes convirtiendo los azúcares simples en ácidos, que posteriormente destruyen el diente. Una mala técnica de cepillado, en conjunto con una dieta rica en azúcares pueden provocar caries, dolor y, en ocasiones, pérdida de dientes e infección.

Por otro lado se encuentran las enfermedades que afectan la encía, denominadas enfermedades periodontales, siendo las más comunes la gingivitis y la periodontitis, causadas por factores genéticos y ambientales que son determinantes en su desarrollo, no obstante, existen otros factores ampliamente estudiados, siendo el tabaquismo y la presencia de diabetes los principales. En su forma más grave (periodontitis) las encías pueden separarse de los dientes y del hueso de sostén, lo que provoca que se aflojen y posteriormente se pierda la pieza dental. Se estima que la periodontitis afecta aproximadamente al 19% de los adultos, lo que representa más de 1,000 millones de casos en todo el mundo.

El papel de la dieta en la salud bucal

La alimentación del ser humano varía acorde a su cultura, religión y disponibilidad de alimentos y preferencias. Compuesta por tres

principales macronutrientes: proteínas, lípidos y carbohidratos, este último es el de mayor presencia en el cuerpo humano, aportando hasta el 60% de nuestra dieta, actúa como principal proveedor de energía. Gran parte se encuentra en alimentos como frutas, lácteos y vegetales, sin embargo, el exceso de estos, particularmente de azúcares simples, conlleva diferentes tipos de riesgos y ECNT, incluidas las de la cavidad bucodental. La Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES, por sus siglas en inglés) en la cual participaron 2,437 adultos jóvenes con un rango de edad de 18 a 25 años, determinó que el alto consumo de azúcares está asociado a una alta prevalencia en afecciones periodontales.

Dependiendo del tipo de carbohidrato consumido es el efecto que puede tener en la salud oral. Un excesivo consumo de azúcares refinados promueve el desequilibrio entre bacterias saludables y patógenas que viven en la cavidad bucal ocasionando una reacción inflamatoria, la cual deriva a la aparición de este tipo de enfermedades. Un correcto aporte de micronutrientes en la dieta es importante para mantener la salud periodontal y prevenir sus afecciones. Los efectos antioxidantes de ciertas vitaminas como A, C, E, ácido fólico y minerales como el calcio pueden tener un efecto positivo en

la prevención y el tratamiento de enfermedades periodontales e, incluso, la deficiencia de estas se encuentra asociada a su aparición.

Alrededor del mundo hay reportes de diversas dietas que tienen un impacto positivo en las enfermedades crónicas. La dieta Mediterránea, la dieta Okinawa, la dieta de Enfoques Alimentarios para Detener la Hipertensión (DASH, en sus siglas en inglés) y la dieta vegetariana son ejemplos perfectos para prevenir las enfermedades relacionadas a la cavidad bucal, así como las cardiovasculares, la diabetes y el cáncer. Mientras que una dieta occidental, que se caracteriza por un consumo excesivo de alimentos ultra procesados, azúcares refinados y grasas saturadas, aumenta el riesgo de ECNT y las periodontales. Un estudio desarrollado por investigadores de la Universidad de Würzburg, en Alemania, evaluó el efecto de un jugo de lechuga que contenía 200 mg de nitrato dietético (un compuesto nitrogenado presente en los vegetales de hoja verde) sobre la inflamación gingival de 44 pacientes con gingivitis crónica que recibieron terapia periodontal no quirúrgica (primera línea de tratamiento), donde encontraron que el grupo con el

consumo del jugo tuvo mayor reducción de la inflamación de la encía, junto con un aumento en el número de bacterias buenas asociadas a salud oral.

Conclusiones

Una correcta alimentación caracterizada por un consumo ricos en frutas y verduras, así como el correcto aporte de vitaminas y minerales puede disminuir la inflamación de la encía, mejorar la cicatrización y disminuir el número de dientes con pérdida de hueso, no obstante, la higiene dental, así como un correcto cepillado son parte fundamental del tratamiento de estas enfermedades, por lo que patrones de alimentación equilibrados ricos en estos compuestos, en conjunto con un correcto asesoramiento profesional para mejorar las prácticas de higiene, pudieran ayudar para la prevención o el tratamiento de las enfermedades orales.

World Health Organization. WHO fact sheet on Oral Health. [Internet]. 2022 [cited 2023 Jan 23]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/oral-health

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ELN. Erick Manuel Rodríguez Castro

Estudiante de la Licenciatura en Nutrición. CUCS, UdeG

NC. Miguel A. Robledo Valdez

Nutriólogo Clínico. Estudiante de Doctorado en Ciencias de la Nutrición Traslacional. CUCS. UdeG. Profesor de Asignatura, Universidad La Salle. Saltillo, Coahuila.

Dra. en C. Lucrecia Susana Carrera Quintanar

Jefa del Laboratorio de Ciencias de los Alimentos. CUCS, UdeG. Miembro del Sistema Nacional de Investigadores nivel I.

Cannabis Medicinal Subvencionado

Guillermo MorenoSanz

En la década de 1970, el epidemiólogo clínico británico Archie Cochrane, uno de los pioneros de la medicina basada en la evidencia, definió tres conceptos relacionados con la toma de decisiones a la hora de plantear un tratamiento médico: la eficacia, la efectividad y la eficiencia. La eficacia determina si un tratamiento es más beneficioso que perjudicial en condiciones controladas, como las de un ensayo clínico (¿podría funcionar?). La efectividad evalúa si un tratamiento es más beneficioso que perjudicial cuando se administra en condiciones normales de la práctica sanitaria (¿funciona en el mundo real?). La eficiencia mide el efecto de una intervención en relación con los recursos que requiere (¿merece la pena?).

Hasta la fecha, la evidencia clínica sobre la eficacia de los medicamentos basados en cannabis (MBeC) para el tratamiento de afecciones crónicas sigue siendo controvertida. Una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) realizada por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) concluyó que los ECAs en este campo tienen un alto riesgo de sesgo. Hay que tener en cuenta que la mayoría de estos ensayos tenían como objetivo la comercialización de los dos medicamentos basados en cannabis autorizados hasta la fecha, Sativex y Epidiolex, y no

pretendían caracterizarlos en poblaciones con dolor crónico sino en pacientes con esclerosis múltiple y epilepsia pediátrica refractaria, respectivamente. Sin embargo, la evidencia del mundo real (RWE) obtenidas en países en los que se permite el acceso al cannabis con fines terapéuticos, sugiere que los pacientes con dolor crónico reportan robustas mejorías en su calidad de vida cuando se añaden MBeCs a su régimen multimodal de tratamiento. Basándose en estos hallazgos, y en contraste con la postura de la IASP, la Federación Europea del Dolor recomienda considerar el cannabis medicinal como terapia de tercera línea para el dolor neuropático crónico mientras que, para el resto de los casos de dolor crónico, el uso de MBeC debería considerarse como un ensayo terapéutico individual. Esto significa que si los tratamientos aprobados han fracasado, y tras un análisis cuidadoso y una evaluación multidisciplinar, los médicos podrían prescribir cannabis medicinal a sus pacientes si consideran que este podría representar un beneficio(1).

En 2022, varias publicaciones revisadas por pares describieron la eficacia de los MBeC en más de 15.000 pacientes de todo el mundo, tomados conjuntamente. Los estudios se realizaron en Israel(2), Australia(3), Colombia(4), Dinamarca(5), y Reino Unido(6), y todos ellos arrojaron resultados similares que ayudan además a caracterizar a aquellos pacientes que más pueden beneficiarse de la inclusión del cannabis medicinal en su tratamiento terapéutico, así como detalles relevantes en cuanto a regímenes de dosificación y efectos secundarios asociados para informar mejor la práctica médica y apoyar a los médicos prescriptores. Solo nos queda esperar que 2023 sea el año en que

Director Científico Mundial de Khiron Life Sciences Corp.

PhD.

se aborde la tercera dimensión, la de la eficiencia. Por lo general, los derivados del cannabis solo se aprueban para pacientes que han probado sin éxito otras opciones terapéuticas y suelen ser refractarios al tratamiento. Aun así, la notable mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud que reportan los pacientes crónicos en estudios observacionales ha sido un argumento decisivo para que diferentes organizaciones conminen a las aseguradoras a cubrir el coste de esta opción terapéutica en función de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) asociados a la prescripción de MBeC(7).

Como ejemplos destacados, en las primeras semanas de 2023 el gobierno colombiano estableció la cobertura obligatoria para los MBeC en el Programa Nacional de Salud, y el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido (NHS) reembolsó por primera vez el costo y los honorarios clínicos a un paciente que recibe tratamiento con MBeC no autorizados. Muchos expertos ya han indicado que el reembolso por parte de las aseguradoras representa la última barrera para la implantación real de los tratamientos basados en el cannabis, protegiendo así a los operadores legítimos y expandiendo los mercados legales, como es el caso de Alemania en Europa y Colombia en América Latina, al tiempo que aumenta la adherencia al tratamiento y evita que los pacientes recaigan en el mercado negro. Disponer de una vía de reembolso a los pacientes para los MBeC es un pilar fundamental de nuestra estrategia global en Khiron Life Sciences, que ha cristalizado finalmente con el reembolso obligatorio en Colombia. Será extremadamente importante que

empiecen a llevarse a cabo análisis de coste-beneficio bien diseñados en las jurisdicciones con acceso legal que puedan despejar las dudas de los responsables legislativo acerca de la efectividad de los MBeC como intervención terapéutica temprana.

Referencias:

triangle of low-quality studies, countless meta-analyses and conflicting recommendations. Eur. J. Pain (2022) doi:10.1002/EJP.1946.

2. Bar-Lev Schleider, L., Mechoulam, R., Sikorin, I., Naftali, T. & Novack, V. Adherencia, seguridad y eficacia del cannabis medicinal y características epidemiológicas de la población de pacientes: A Prospective Study. Front. Med. 9, (2022).

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Erku, D., Shrestha, S. & Scuffham, P. Cost-Effectiveness of Medicinal Cannabis for Management of Refractory Symptoms Associated With Chronic Conditions: A Systematic Review of Economic Evaluations. Value Health 24, 1520-1530 (2021).

Eisenberg, E., Morlion, B., Brill, S. & Häuser, W. Cannabis medicinal para el dolor crónico: The bermuda

Lic. Mauro Orozco Moreno

Arte y tecnología: aliados que no pueden enemistarse

Recientemente el internet enloqueció con el alcance de las inteligencias artificiales; mucha gente siente que estamos más cerca de Futurama que nunca. En diversas redes sociales se viralizaron apps y páginas en las que por medio de una IA, las fotos podían ser convertidas en creativos diseños de diversos tipos, desde animé, hasta imágenes que parecían sacadas de un videojuego.

El tema generó polémica dado que gente dentro del diseño gráfico alegó que el abuso de esto, o al menos el dejar de usarlo de forma meramente lúdica, es decir, que las personas lo comenzaran a usar para crear diseños con fines profesionales o de negocio, podía crear una crisis laboral para ellos. Esta discusión no es nueva, ha pasado en la música con el autotune en los cantantes, ya que es una herramienta con la que (según muchos defensores del canto) cualquiera puede hacer un disco aunque cante mal.

La pregunta ante todo esto es, entonces, ¿la tecnología en serio es tan enemiga del arte y de las mentes creativas? ¿El verdadero arte es solo aquel que se hace a manera de manualidad, rozando lo artesanal? ¿Si hay tecnología, deja de ser arte? Ante toda esta polémica que nos puede hacer caer en un conflicto filosófico muy

profundo, mi opinión es que no a todas esas preguntas. Hay tecnología que es gran aliada del arte y aquí mostraré algunos gadgets que, bien aplicados, pueden hacer de la música, el diseño o la arquitectura un trabajo más completo, estético e igual de creativo que si se usara la pura magia de las manos.

La música y la danza son dos actividades artísticas que invariablemente van de la mano, y el Phonotonic está pensado para que en lugar de crear un baile con la música, se componga música con el baile. Estos sensores se vinculan a cualquier dispositivo inteligente en el que se irá creando música, con tus movimientos.

Comunicólogo e Historiador por la Universidad de Guadalajara. Dedicado al periodismo y a la creación de contenido acerca de tecnología, geek culture y videojuegos en internet.

Cortesía: Photononic

Por otro lado tenemos la Misa Digital Kitara, una guitarra eléctrica que, en lugar de cuerdas, cuenta con una pantalla táctil y sensores táctiles en el mango. La posibilidad de efectos, edición de audio y producción con esta guitarra son suficientes para que una mente creativa vuele como nunca pudo hacerlo con una guitarra común.

Por último hablaré del arte quizá más complejo por su hermandad con disciplinas como las ingenierías: la arquitectura. El Structure Sensor Pro es una cámara que sirve como sensor de 3 dimensiones. Se conecta a una tablet o laptop y escanea desde una habitación hasta un edificio entero. Este producto es ideal para la remodelación de espacios o el diseño de interiores, sin embargo, tal tecnología originalmente fue construida para el cuidado de la salud. De acuerdo con los desarrolladores, el dispositivo fue diseñado para ser un auxiliar en entornos de atención médica exigentes.

Con escaneo de precisión en 3D texturizado y su capacidad de calibración de grado industrial, este dispositivo sirve tanto para generar imágenes precisas del cuerpo humano como para mapear

perfectamente una estructura inmobiliaria. Así pues, la tecnología demuestra ser una aliada que puede ser muy cercana al arte. El artista jamás estará en riesgo si se acerca a la tecnología adecuada, para imprimir cada vez mejor lo que ninguna IA podrá jamás: el sello personal, las emociones y el mimo que se le puede tener a un producto creativo. La tecnología está también a disposición de un “feeling” más preciso.

Cortesía: Misa Digital Kitara

Cortesía: Structure Sensor Pro

Tecnología disruptiva; de la era digital a la era cuántica en 2023

Los nuevos avances en tecnología han posicionado a la computación cuántica como la nueva promesa para evolucionar la economía mundial, pues tiene el potencial de revolucionar la ciencia de los materiales, la industria farmacéutica y prácticamente cualquier campo del conocimiento, pues puede resolver problemas que las computadoras ordinarias tardarían miles de años.

Las llamadas supercomputadoras son ordenadores que aprovechan la naturaleza de la mecánica cuántica (la materia a nivel atómico) para resolver problemas demasiado complejos que rebasan la capacidad de las computadoras tradicionales. Tales dispositivos se han posicionado como el desarrollo por excelencia para el futuro, pues la simulación cuántica puede ser aplicada para mejorar los procesos de un sinfín de campos. Por ejemplo, en el ramo de la comunicación, se espera que dicha

tecnología asegure la transferencia de información confidencial de manera blindada, el intercambio de valores entre bancos o la protección de activos digitales; en términos generales, se planea que todo se comparta mediante la tecnología cuántica en unos cuantos años. Otras aplicaciones de la simulación cuántica sería la alineación de los satélites con mayor precisión, el registro exacto de los campos magnéticos o la medición de las ondas cerebrales.

Cortesía: STEPHANIE ARNETT / MIT TR, GETTY

En el mismo sentido, uno de los grandes progresos se dará en el área de la investigación científica y su relación con la manufactura, pues cuando los científicos e ingenieros se enfrentan a problemas muy complejos en sus áreas, recurren a las supercomputadoras. Entre las cualidades de dichos dispositivos se encuentra la realización de tareas sumamente difíciles y tardadas; mientras un ordenador común tiene un límite en su facultad para procesar una cantidad de información significativamente grande, las supercomputadoras, por su parte, pueden analizar una gran base de datos de millones de componentes como una tarea relativamente fácil, como las secuencias de proteínas a nivel atómico o los datos sobre el universo.

Las computadoras cuánticas fueron diseñadas para transformar la forma en que se trabaja en la investigación. Su aplicación científica dentro de las empresas farmacéuticas e industrias químicas significa un impacto en los procesos y gastos, pues la simulación cuántica, permite evaluar las propiedades de los materiales antes de enviarlos al laboratorio, logrando con ello abaratar los gastos de las empresas, además de ayudar en la búsqueda y elección de materiales más fáciles de reciclar.

El objetivo de la industria farmacéutica será producir medicamentos más eficaces y baratos con la ayuda de las supercomputadoras a desarrollar dentro de los próximos años, pues con su alcance podrían simularse estructuras moleculares en una

computadora cuántica en cuestión de segundos y calcular la composición de los principios activos, ahorrando con ello miles de pruebas de laboratorio.

Puede decirse que las computadoras cuánticas ofrecen un nuevo conjunto de herramientas para comprender el universo y facilitar la vida del ser humano. Empresas, inversores e investigadores, cada vez invierten más en financiar su desarrollo e implementación. Cabe señalarse que el computador cuántico no sustituirá el computador PC, sino que lo complementará. Por ahora, la computación cuántica no es una herramienta apta para ordenadores personales, sino que está limitada al mundo corporativo, científico y tecnológico, debido a su gran complejidad.

IBM, Tesla, Google y VolksWagen son algunas de las empresas que ya implementan la computación cuántica. Sin embargo, habrá que esperar entre 5 y 10 años para que pueda utilizarse en la práctica, ya que aún se encuentra en fase de desarrollo. En este sentido, la funcionalidad de los computadores cuánticos no solo es una cuestión de tecnología sino de dinero, cuesta entre 3,000 y El MIT Technology Review asegura que, aunque el mercado es sumamente competitivo, a partir del 2023 las empresas comenzarán a trabajar de manera colaborativa para resultados a largo plazo, con implicaciones importantes en la biología y la medicina.

Editorial Clinical Research Insider

Lic. Orígenes Romero Porras

Loquenotienenombre. Un efecto secundario

Piedad Bonett, autora colombiana, narra en Lo que no tiene nombre la historia de Daniel, un joven artista que se arrojó del quinto piso de un edificio en Nueva York, el sábado 14 de mayo de 2011, a la una y diez de la tarde. Daniel tenía veintiocho años y llevaba diez meses estudiando una maestría en la Universidad de Columbia. Su primer apellido era Segura y el segundo era Bonett.

Como las palabra “cáncer” o “VIH” en las obras de Susan Sontag, Bonett no teme llamarle suicidio a la muerte de su propio hijo. Como poeta que es, Bonett entiende la relevancia de lo sensorial: “La vida es física”, dice, como evitándose la palabrería metafísica que no alcanza a llenar el vacío que deja la muerte de un ser querido. La autora concluye que “frente al dolor de la muerte de un hijo todas las mistificaciones literarias carecen de sentido”.

Ante la pérdida, la autora, prescindiendo de esa metafísica literaria, se centra en lo material: “la verdadera vida es física, y lo que la muerte se lleva es un cuerpo y un rostro irrepetibles: el alma que es el cuerpo”. Cruza ese terreno donde desvanece el idealismo y surge la carne: “el lenguaje nos remite a una realidad que la mente no puede comprender”. La autora pasa por el tamiz del papel esa realidad que, de tan atroz, pareciera ficción. Bonett escribe para que su hijo vuelva de los sueños a la realidad carnal.

Susan Sontag en La enfermedad como metáfora reflexiona sobre el vocabulario de guerra empleado para ex-

presar las condiciones en las que viven las personas con cáncer, palabras como “lucha” o “combate” no son más que eufemismos que orillan al enfermo a experimentar el aislamiento.

Piedad Bonett escribe desde la experiencia de las condolencias ofrecidas: “decir que ya descansó sería incurrir en un burdo lugar común y en una ingenuidad que no se ajusta a la realidad. Esta es mucho más cruel: Daniel no descansa porque no es.”

Si ella escribe solamente una vez sobre la condición mental de Daniel, no es por temor. El trastorno esquizoafectivo de Daniel no es Daniel. Uno no es su enfermedad, pues “no hay enfermedades sino pacientes”. Sin embargo, la autora no puede alejarse de ese vocabulario bélico que implica a un Daniel que quiso resistir, que “cargó durante ocho años con una aterradora enfermedad mental que convirtió sus días en una batalla dolorosa y sin tregua”.

Daniel, dice su madre, tomó por un tiempo pastillas para el acné. Después del suicidio, Piedad Bonett investigó acerca de los efectos secundarios. Y aún así, no culpa al médico o al tratamiento: “No tiene caso increpar a nadie, no tiene caso escribir esa carta que he repasado tantas veces mentalmente: mi hijo ya murió, con su piel intacta”.

Pero no se puede prohibir a sí misma la elaboración de una hipótesis. A los diecinueve años, en el rostro de Daniel

Licenciado en Historia por la Universidad de Guadalajara. Exatleta paralímpico (2006-2017). Interesado en la relación entre el arte y la historia. Analista literario.

apareció un acné tardío ante el cual le recomendaron “una droga altamente peligrosa, que pone en riesgo el hígado y por tanto lo obligaba a exámenes periódicos”. Y es aquí donde hay por fin un villano: el efecto secundario.

La pesquisa de Piedad Bonett es aterradora: “sobre aquella medicación para el acné ya se sabía en 2001 pero nadie tuvo la precaución de decirnos que «se han comunicado casos de depresión, síntomas psicóticos y rara vez intentos de suicidio».” Un caso excepcional para la medicina puede ser la vida entera de un ser humano.

Si bien es una posibilidad, Bonett no está segura: “Me pregunto cuál pudo ser este en el caso de Daniel, y mi intuición me dice, una y otra vez, que fue la medicación contra el acné”. Empero, es clara al respetar el hecho como una decisión de su hijo: dos meses después del suicidio, el análisis forense reveló que el chico había decidido suspender el tratamiento psiquiátrico para la esquizofrenia.

Es la propia investigación y el conocimiento que tiene sobre su hijo lo que la lleva a estas reflexiones, que no conclusiones, pues estamos frente a una crónica sobre el suicidio de un joven artista y a su vez, ante un ensayo sobre esto que Camus subrayó como el único problema verdaderamente serio en la filosofía.

Bonett se vuelve a una confesión: “la memoria siempre miente” y es por ello que no estamos propiamente ante una crónica en tiempo real, sino frente a las meditaciones que produjo su propio duelo. “El hecho de haber vivido algo, sea lo que sea, da el derecho imprescriptible de escribir sobre ello”, argumenta la colombiana.

Y es que no podía escribir una ficción sobre su dolor. Nos deja una hermosa frase a modo de disculpa: “El mundo se ha reído siempre de los locos. De Don Quijote, aunque con un fondo de ternura. De Hamlet, no sin cierta admiración. ¿Cómo podría yo, ahora, reírme de la locura?”. “Lo que no tiene nombre” no es otra cosa que un ejercicio para nombrar.

Piedad Bonett entrega una creación que continúa el legado de su hijo por un camino especial, distinto a la vereda en la que agrupamos a los personajes de Shakespeare. “El dolor pareciera, tal vez por ley compensatoria, otorgarnos derechos” dice la autora, para ella y para nosotros.

Elfarmacéutico(1714)

Frans van Mieris (1662 - 1747)

Título original: ThepharmacistorTheapothecary.

En el Museo Nacional de Ámsterdam, Países Bajos.

En la España de Felipe IV, en el año de 1650, se dictó una orden para que la Farmacia fuera considerada un Arte Científico en todos sus reinos, dotándole el mismo valor que la Medicina. En la obra podemos apreciar a un boticario elaborando lo que parece una fórmula, apoyado en un grueso libro que probablemente sea una Farmacopea. Asimismo, puede percibirse una especie de receta que está sobre la mesa. A su alrededor, se observan elementos esenciales de todo farmacéutico de la época como el mortero, la planta de sábila, el fruto de la Papaver somniferum, los envases de cerámica (albarelos) y la botella de cuello largo (redoma).

Fuente

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid. (30 Julio 2015). Cortesía: https://blog.cofm.es/farmaceutico-frans-van-mieris-esencia-profesion/