Opinión de los Expertos

El reto de la fabricación de medicamentos en América Latina

Si bien es cierto que existe legislación en todos los países de la región que obliga al médico a prescribir medicamentos con denominación genérica a sus pacientes, también es cierto que los médicos prescriben medicamentos de marca sin preguntarle al paciente si es capaz de acceder a los mismos cuando se acerque a una farmacia a adquirirlos. En países de medianos o bajos ingresos se ha desarrollado a través de los años un mercado de genéricos que trata en gran medida de disminuir el gasto de bolsillo del paciente sin sacrificar la calidad del tratamiento y produciendo el mismo beneficio que el que produce la molécula original.

El reto para los países de bajos y medianos ingresos es cómo asegurar que esos medicamentos llamados genéricos o genéricos de marca y copias, cumplan con los requisitos de eficacia y seguridad para el paciente consiguiendo los desenlaces esperados. En la región latinoamericana, por ejemplo, la mayor parte de los laboratorios de investigación han desarrollado una interesante cartera de genéricos de marca, producidas por ellos en sus casas matriz que, conocidos por sus buenas prácticas de manufactura, cumplen los requerimientos legales, sumados a la confianza de la marca.

En el caso de los laboratorios locales, ellos compran los principios activos a mercados como China, India y otros, lo que conlleva costos menores de producción reflejados en el costo directo al paciente. Siendo la India el mercado más importante de genéricos a nivel global, se espera que todos sus productos tengan certificados en BPM. En estas razones radica su preferencia de uso y el crecimiento importante del mercado en la región.

En el mismo sentido, los gobiernos han avanzado con legislaciones que obligan a demostrar a los fabricantes de algunos productos, mediante pruebas de bioequivalencia y bioseguridad, que tanto el original como la copia son exactamente iguales en sus propiedades farmacológicas. Sumado a ello, las iniciativas regionales de farmacovigilancia permiten seguir la ruta de los medicamentos post comercialización, además de brindar soporte al paciente luego de la aprobación. Habiendosé hecho mucho, aún existen retos por enfrentar.

En la región latinoamericana existe un crecimiento importante de los llamados Biosimilares, los cuales son medicamentos que han demostrado este comportamiento, luego del vencimiento de las patentes de protección. Por otro lado, el aumento de prevalencia de enfermedades crónicas, autoinmunes, genéticas y cáncer ha impulsado este mercado en países de medianos y bajos ingresos. Esto obliga a los gobiernos a diseñar hojas de ruta regionales que permitan la aprobación expeditiva de las mismas, pero sin sacrificar su seguridad. Desde esta perspectiva, lo heterogéneo de las legislaciones en la región, las diferentes formas como son aprobadas, la carga de enfermedad en cada país y el financiamiento afectan este tema.

Sin embargo, para solucionar este tema, los organismos reguladores deben seguir una ruta diferente de aprobación a otros tipos de medicamento, como los genéricos, por ejemplo, tomando en cuenta los requerimientos de la EMA, FDA y OMS para este tipo de medicamentos, lo que permitirá su uso con seguridad en los pacientes evitando el riesgo que significan algunas brechas de calidad con respecto al origen de estos Biosimilares.

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José Torres Sales, MD, MBA, DBA©

Director Médico Estratégico de LATAM FARMACON GLOBAL