Mitos y Realidades DM by CIB.org

InvestigaciónClínicaconDispositivosMédicos

MitosyRealidades

M.enC.MontserratGodínezGarcía

DirectoraClínicaydeRegulación AlandraMedical Presidente ColegiodeIngenierosBiomédicosdeMéxico

Mito|Realidad

DispositivosMédicosvsMedicamento

InvestigaciónClínica

CaracterísticasdelDispositivoMédico

FuenteColegiodeIngenierosBiomédicosdeMéxico,A.C.–ComisióndeAsuntosRegulatorios

DispositivoMédico(DM)

NOM-241-SSA1-2021–BuenasPrácticasdeFabricacióndeDM

Estodoinstrumento,aparato,utensilio,máquina,software,productoo materialimplantable,agentedediagnóstico,material,sustanciaoproducto similar,paraserempleadosolooencombinación,directaoindirectamente ensereshumanos;conalguna(s)delassiguientesfinalidadesdeuso:

NOM241-SSA1-2021BuenasPrácticasdefabricacióndeDispositivosMédicos,numeral3.41 LeyGeneraldeSalud,ReglamentodeInsumosparalaSalud, SuplementodeDispositivosMédicos5.0FEUMApéndiceIIEd2023 InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum(IMDRF)

DispositivoMédico–Finalidaddeuso

NOM-241-SSA1-2021–BuenasPrácticasdeFabricacióndeDM

Diagnóstico,prevención, vigilanciaomonitoreoy/o auxiliareneltratamientode enfermedades;

Dispositivosqueincorporan tejidosdeorigenanimaly/o humano

Sustitución,modificación oapoyodelaanatomía odeunproceso fisiológico;

Desinfecciónde DispositivosMédicos

Diagnóstico,vigilanciao monitoreo,tratamiento, protección,absorción, drenajesoauxiliarenla cicatrizacióndeunalesión;

Fertilizacióninvitroy tecnologíasdereproducción asistida;

Sustancias Desinfectantes

SoportedeVida Exameninvitroconfin diagnóstico

Controldela concepción

ApéndiceII,FEUMSuplementodeDispositivosMédicos,2023.QuintaEdición FuenteColegiodeIngenierosBiomédicosdeMéxico,A.C.–ComisióndeAsuntosRegulatorios

DispositivosMédicos-Categorías

1.EquipoMédico

2.Prótesis,órtesisyayudasfuncionales

3.Agentesdediagnóstico.

4.Insumosdeusoodontológico.

5.Materialesquirúrgicosydecuración.

6.Productoshigiénicos.

7.Softwarecomodispositivomédico(ScDM)

ApéndiceII,FEUMSuplementodeDispositivosMédicos,2023.QuintaEdición FuenteColegiodeIngenierosBiomédicosdeMéxico,A.C.–ComisióndeAsuntosRegulatorios

ClasificacióndeRiesgodeDispositivosMédicos

Art.83ReglamentodeInsumosparalaSalud

FEUMSuplementodeDispositivosMédicos,2023.QuintaEdición

Bajo Riesgo

•Seguridadyeficacia comprobada

•Finalidaddeusono requierapresentación estéril,notengauna funcióndediagnóstico, suusonopresente riesgosdecausar lesiones

ClaseI ClaseII ClaseIII

•Conocidosenla prácticamédicay quesuseguridady eficaciaestán comprobados

•Noseintroducenal organismo

•Conocidosyquepueden tenervariacionesenel materialconelque estánelaborados

•Seintroducenal organismopormenosde 30días

•Insumosnuevoso recientemente aceptadosenla prácticamédica

•Seintroducenal organismopor másde30 días

Indicaciónyfinalidaddeuso

Indicacióndeuso

Descripcióngeneraldelaenfermedado afecciónqueeldispositivomédicooel dispositivomédicoparaIVDdiagnosticará, tratará,evitará,curaráomitigará,incluida

unadescripcióndelapoblaciónde pacientesalaqueestádestinadoel dispositivomédicooeldispositivomédico paraIVD.

Propósito,finalidadointencióndeuso

Laintenciónobjetivaconrespectoalusode unproducto,procesooserviciocomose reflejaenlasespecificaciones,instrucciones einformaciónproporcionadaporel fabricante.

3.17y3.18,IMDRFGRRPWG/N47FINAL:2018 FuenteColegiodeIngenierosBiomédicosdeMéxico,A.C.–ComisióndeAsuntosRegulatorios

Investigación

CiclodeVidadelosDispositivosMédicos

DiseñoyDesarrollo Tecnovigilancia

FabricaciónDistribución

Mantenimiento

DisposiciónFinal

Almacenamiento

Instalación

InvestigaciónClínica

FuenteColegiodeIngenierosBiomédicosdeMéxico,A.C.–ComisióndeAsuntosRegulatorios

SoporteTécnico Tecnovigilancia

Mito|Realidad

NormativayActores

InvestigaciónClínica

RegulaciónSanitaria

FuenteColegiodeIngenierosBiomédicosdeMéxico,A.C.–ComisióndeAsuntosRegulatorios NOM012NOM241NOM137NOM240FEUMPROY-NOM-262 ISO14155 IEC60601,ISO62304 ISO13485–SGC ISO14971–RiesgosISO62366-Usabilidad EstándaresespecíficosasociadosalDispositivoMédico ICHE6R2

NormativayActoresPrincipales

ICHE6R2ISO14155NOM012PROY-NOM-262

MedicamentosDispositivosGeneral General Médicos

Patrocinador

CRO

Sitiode

Investigación

Institutos Nacionales

Aquienle pertenecey desarrollala tecnología.

Organizaciones de investigación porcontrato.

Hospitales Centrosde Investigación

FuenteColegiodeIngenierosBiomédicosdeMéxico,A.C.–ComisióndeAsuntosRegulatorios

Mito|Realidad FasesdeEstudio

InvestigaciónClínica

Contextodefasesde validaciónpre-clínica, clínicayTRL

Stark,N.,2001,“Integrating ClinicalResearchIntotheProduct Development Cycle,”MDDI,May.

PietzschJanB.,ShluzasLaurenA., Paté-CornellM.Elisabeth,etal. Stage-GateProcessforthe DevelopmentofMedical DevicesJ.Med.Devices3, 021004(2009)(15 pages);doi:10.1115/1.3148836

TRL(1,2,3)

TRL(4,5,6)

TRL(7,8)

TRL(9)

FuenteColegiodeIngenierosBiomédicosdeMéxico,A.C.–ComisióndeAsuntosRegulatorios

FasesdeEstudio

Dispositivos Médicos

Piloto

Medicamentos

Pivote

Post-Venta

FuenteColegiodeIngenierosBiomédicosdeMéxico,A.C.–ComisióndeAsuntosRegulatorios

I II III IV

FasesdeDesarrollo

DispositivosMédicos

Estatusregulatorio

Fasedeclínicaendesarrollo

Tipodediseño

Descriptoresdelas investigaciones

Fasepiloto (I.3.2)

Pre-Mercado

FasePivotal (I.3.3)

Exploratoriooconfirmatorio (I.4.2)

PrimeraInvestigación ClínicaenHumanos(I.5.2)

InvestigaciónClínicade

ViabilidadTemprana(I.5.3)

InvestigaciónClínicade

ViabilidadTradicional(I.5.4)

Cargaalsujeto

InvestigaciónClínica Pivotal (I.5.5)

Confirmatorio (I.4.3)

Post-Mercado

FasePost-Venta (I.3.4)

Observacional(I.4.4)

Registro (I.5.6)

InvestigaciónclínicaPost-Venta (I.2.3)

Investigaciónclínica

Post-Venta (I.2.3)

Intervencional (I.6.2)

ISO14155ClinicalInvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects–Goodclinicalpractice. FuenteColegiodeIngenierosBiomédicosdeMéxico,A.C.–ComisióndeAsuntosRegulatorios

NoIntervencional (I.6.3)

Mito|Realidad GestióndelRiesgo

InvestigaciónClínica

ProcesodeInvestigaciónClínica

ISO14155:2020–Numeral6

Riesgosdel procedimiento clínicoy declaración

6.1Generalidades

Todoslosparticipantesen eldiseñoyejecuciónde unainvestigaciónclínica debentenerlas competencias,capacitación pararealizarsus actividades.

Procesode Investigación Clínica

FuenteColegiodeIngenieros BiomédicosdeMéxico,A.C.–ComisióndeAsuntosRegulatorios 6.3

Justificacióndel diseñode investigación Clínica

Plande investigación (Protocolo)

6.5

6.4

Brochuredel Investigador

6.6

6.7

6.8

6.9 ConveniosContratos 6.10 Etiquetado 6.11 ComitédeMonitoreo dedatos 6.2.1 Generalidades 6.2 GestióndelRiesgo 6.2.2

FormasdeReporte deCaso

PlandeMonitoreo

SeleccióndelSitio deInvestigación

6.2.3

6.2.2 Riesgosdel procedimiento clínicoydeclaración

6.2.3 Procesode InvestigaciónClínica

AplicacióndelanormaISO14971 alagestióndeposiblesproblemas deseguridadenunainvestigación clínica.

FuenteColegiodeIngenieros BiomédicosdeMéxico,A.C.–ComisióndeAsuntosRegulatorios

Mito|Realidad

ClasificacióndeEventosAdversos

InvestigaciónClínica

ProcesodeInvestigaciónClínica

ISO14155:2020–Numeral7

7.1Generalidades

Lainvestigaciónclínicase debeconducirdeacuerdocon elprotocolo.

RequiereAprobación

Patrocinadorgarantizala gestióncontinuadelos riesgosenlosprocedimientos yenelprocesode investigación.

Enmiendas,bitácorade sujetos,documentos fuente

FuenteColegiodeIngenieros BiomédicosdeMéxico,A.C.–ComisióndeAsuntosRegulatorios 7.6

Equipodetrabajo adicionalenelsitiode investigación

Confiabilidad,Integridad, controlytrazabilidad.

Sistemaselectrónicosde capturadedatos

7.9 InventariodelProducto deInvestigación 7.10 ContabilidaddeSujetos 7.11 Auditorias 7.3 Monitoreo SitiodeInvestigación 7.2 Iniciación SitiodeInvestigación 7.4 EventosAdversos DeficienciasdelDM 7.5

documentosy

6.5 BrochuredelInvestigador 6.4 Plandeinvestigación (Protocolo) 6.6 FormasdeReportede Caso 6.7 PlandeMonitoreo 6.8 SeleccióndelSitiode Investigación

InvestigaciónClínica

documentación

Capacitación Responsabilidades

CategorizacióndeEventosyEfectos

ISO14155:2020

Eventoadverso

Noserio

NoRelacionadocon elDispositivoen Investigación

EventoAdverso(EA)

RelacionadoalprocedimientooalDispositivo enInvestigación

EfectoAdversodelDispositivo (EAD)

EfectoAdversoSeriodelDispositivo (EASD)

EventoAdversoSerio (EAS)

Previsto

Serio Imprevisto

EfectoAdversoSerio delDispositivo

Previsto (EASDP)

EfectoAdversoSerio delDispositivo Imprevisto (EASDI)

CategorizacióndeIncidente

NOM-240-SSA1-2012

Incidente

Acualquier acontecimientoque estárelacionadoconel usodeundispositivo médico.

IncidenteAdverso

Acualquieracontecimientocomprobadoqueestárelacionadoconelusode undispositivomédicoquecuenteconpruebascontundentesdelarelacióncausal entreelincidenteyeldispositivomédico,yquepudieraserocasionadoporunmal funcionamientooalteracióndelascaracterísticasdeldispositivomédicoyquepueda provocarlamuerteoundeteriorogravedelasaluddelusuario.

Imprevisto

Noseconsideróenelanálisisderiesgo realizadodurantelafasedediseñoy desarrollodeldispositivomédicoyquese presentaduranteelusodelmismoen condicionesreales

Previsto

Alacontecimientodelcualsetiene conocimientoconformealanálisisde riesgorealizadodurantelafasede diseñoydesarrollodeldispositivo médico.