Diseño & Desarrollo de Dispositivos Médicos
Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Módulo 5 Sesión 8
Mtro. Martín Ramírez
Evaluación preclínica de un dispositivo médico para la monitorear la presión arterial
• Contexto
• El laboratorio ABC está llevando a cabo un estudio preclínico para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo DM implantable diseñado para medir de manera continua la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial. El DM se introduce quirúrgicamente y envía datos de forma inalámbrica a una plataforma digital.
• Este estudio es crítico ya que los datos generados serán presentados a las autoridades regulatorias como parte del proceso de aprobación del DM. Este estudio debe de cumplir con las BPL.
Evaluación preclínica de un dispositivo médico para la monitorear la presión arterial
• Problemas detectados durante una auditoría interna
1. Errores en la calibración de los dispositivos: Se encontró que algunos de los DM utilizados en los sistemas de prueba no fueron calibrados adecuadamente antes de la implantación, lo que resultó en datos inexactos. La documentación relacionada con la calibración estaba incompleta o no disponible.
2. Trazabilidad de los DM: No se pudo rastrear adecuadamente qué DM fue implantado en cada sistema de prueba. Los registros de identificación de los DM estaban mal gestionados y los números de identificación no coincidían con los datos ingresados en los reportes.
Evaluación preclínica
de un dispositivo médico para la monitorear la presión arterial
• Problemas detectados durante una auditoría interna
1. . Registro incompleto de eventos adversos: Durante el estudio, algunos sistemas de prueba experimentaron complicaciones quirúrgicas, estos eventos no fueron documentados con detalle en los registros. Los registros tampoco indicaban qué acciones se tomaron.
2. 4. Falta de documentación en los PNOs: Los PNOs que describían el procedimiento quirúrgico para la implantación del DM no fueron actualizados después de realizar modificaciones en la técnica quirúrgica. El personal estuvo utilizando el PNO obsoleto que no reflejaba los cambios realizados para mejorar el proceso.
Evaluación preclínica de un dispositivo médico para la monitorear la
• Impacto Potencial
presión arterial
• Datos inexactos: La falta de calibración adecuada de los DM compromete la precisión de los datos obtenidos, esto afecta la validez de todo el estudio,
• Trazabilidad comprometida: Si no se cuenta con una trazabilidad clara de los DM, es difícil asociar los datos específicos con el DM y el sistema de prueba correspondiente. Esto puede derivar en una falta de confianza de los datos recolectados.
• Conformidad regulatoria: La falta de actualización de los PNOs y la capacitación del personal puede hacer que el estudio no cumpla con los principios de las BPL.
Evaluación preclínica de un dispositivo médico para
la monitorear la presión arterial
• Identificación de problemas
• ¿Cuáles son los problemas principales que se pueden identificar en este estudio?
• ¿Cómo violan estos problemas los principios de las BPL?
• Impacto en la precisión de los datos
• ¿Por qué es crucial calibrar los DM correctamente antes de su uso en un estudio?
• ¿Qué impacto tienen los datos inexactos en la validez del estudio?
Evaluación preclínica de un dispositivo médico para la monitorear la presión arterial
• Registro de eventos adversos
• ¿Qué importancia tiene documentar adecuadamente los eventos adversos?
• ¿Cómo puede afectar la omisión de estos datos al estudio y su conformidad con las PBL?
• Acciones correctivas
• ¿Qué acciones correctivas podrían proponerse para resolver los problemas detectados en el estudio?
• ¿Qué medidas se podrían implementar para evitar que este tipo de problemas se repitan en futuros estudios?
Evaluación
preclínica
de
un dispositivo médico para la monitorear la presión arterial
• PNOs actualizados y capacitación del personal
• ¿Cómo puede afectar la falta de actualización de los PNOs y la falta de capacitación (o capacitación inadecuada) del personal a la integridad del estudio?
• ¿Qué se puede implementar para mejorar estos aspectos?
Conclusión
• Las BPL no son solo un conjunto de reglas, es un sistema de calidad que debemos adoptar para asegurar que el trabajo realizado en los estudios es fiable y seguro
• Las BPL no es un proceso estático, se requiere un esfuerzo constante para asegurar la mejora continua.
• El cumplimiento de las PBL no es solo por cumplir con la regulación, es también para proteger la salud pública asegurando la validez de los resultados de nuestros estudios.
¡Gracias!
