DDDDM M3S2 Presentacion

Diseño&DesarrollodeDispositivosMédicos

SistemadeGestióndeCalidadenelProcesodeDiseñoyDesarrollodeun

DispositivoMédico

Módulo3Sesión2

PatriciaMoralesAlvarez

Proceso D&D

Conceptos

SistemadeGestióndeCalidad

Controldocumental

ProcesodeD&D

Mapadeentregables

Módulo1

RegulaciónSanitaria

SolicituddeRegistro Sanitario

Módulo2

ModelosdeInnovación Tecnológica

ProcesodeDiseño&Desarrollo

Módulo3

SistemadeGestiónde CalidadparaDM.

IdentificacióndeNecesidades Matrizrequerimientos EstrategiaRegulatoria

Módulo4

GestióndeRiesgospara DM

Módulo5

VerificaciónPre-Clínica+ GestióndeRiesgos

Módulo6

ValidaciónClínica+ GestióndeRiesgos

MatrizdeRequerimientos Esenciales,Matrizde Trazabilidad,ProcesoD&D, EstructuraDocumental

PlandeGestióndeRiesgos, matrizderiesgos,

Protocolos-Reportesde laboratorioeinvestigación pre-clínica.

ExpedienteProtocolo Investigación Expedienteregistro

S G C

Conjuntodeelementosinterrelacionadosoqueinteractúan

paraquelaorganización/Establecimientodirijaycontrolelas

actividadesencaminadasaqueelconjuntodecaracterísticas

inherentesdesuproducto/serviciocumplaconlosrequisitos

Fuente:ColegiodeIngenierosBiomédicosdeMéxico,A.C.

Elementos del SGC

ElementosdeunSGC

ecosistema

RLGS NOM012

AlcancedelSistemadeGestióndeCalidad

ISO14971–Gestiónde Riesgos

ISO62366–Usabilidad

ISO16142–Selección deEstándares

IEC60601

ISO62304 *Otrasaplicables NOM012

ISO14155 NOM241

LGS,RIS,FEUM

Suplementodeestablecimientos/SuplementodeDispositivosMédicos

NOM241

NOM241 NOM137 NOM241 NOM241 NOM241 NOM240

Documento

Registro

•Qué

•Cómo

•Quién

•Cuándo

•Dónde

Manuales

Procedimientos/PNOs

Protocolos

Especificaciones

Políticas

Entreotros

•Evidencia

Informes

Reportes

Bitácoras

Pruebasdelaboratorio

Estudios

Entreotros

Controldedocumentos

6.2DocumentaciónNOM-241-SSA-2021

ControldeRegistros

6.2DocumentaciónNOM-241-SSA-2021

Actividad

•Revisaloestablecidoen elnumeral6.2 Documentacióndela NOM-241-SSA-2021

•Enequipo,diseñatu procedimiento(s)parael controldocumental

¿QuédocumentoshayenD&D?

Losprocedimientosdediseñoydesarrollo.

(8.1.1/7.3.1)

Procedimientosparalatransferencia

(8.8.1/7.3.8)

ProcedimientosparaControlarlos

Cambios(8.9.1/7.3.9)

Losdocumentosrequeridosenla planificacióndeldiseñoydesarrollo(8.2.2/7.3.2)

LosPlanesdeVerificación(8.6.2/7.3.6)

ISO13485/NOM241

LosPlanesdeValidación(8.7.2/7.3.7)

¿Quéregistrosnecesito?

Entradasdediseñoydesarrollo(8.3/7.3.3)

ISO13485/NOM241

Productos/Salidasdediseñoydesarrollo(8.4.3/7.3.4)

Resultadosdelasrevisionesycualquieracciónnecesaria eincluirlaidentificacióndeldiseñobajorevisión, participantesinvolucradosyfechadelarevisión(8.5.3/7.3.5)

Resultadosylasconclusionesdelaverificacióny lasaccionesnecesarias(8.6.4/7.3.6)

Elfundamentodelaeleccióndelproductoutilizadoparala validación(8.7.3/7.3.7)

Resultadosylasconclusionesdelavalidacióny lasaccionesnecesarias(8.7.8/7.3.7)

Resultadosyconclusionesdelatransferencia(8.8.2/7.3.8)

Cambios,surevisiónycualquieracciónnecesaria(8.9.5/7.3.9)

Enequipo

IdentificalaspartesinteresadasqueserelacionancontuSGC

IdentificalosprocesosqueintegrantuSGC

DefineelalcancedetuSGC

ISO9001:2015Sistemasdegestióndelacalidad—Requisitos,

Investigación

Requisitos

ISO13485/NOM241

Entradas delD&D

•Requisitode sudesempeño/ funcionales,de funcionamiento, funcionalidad,deaptitud deusoyseguridad,de acuerdoconlafinalidadde uso/finalidadprevista

•Requisitosydisposiciones aplicables,requisitos reglamentariosynormas aplicables

•Resultado(s)aplicable(s)de laGestióndelRiesgo

•Informaciónderivadade diseñossimilaresanteriores

•Otrosrequisitosesenciales paraeldiseñoydesarrollo delproductoylosprocesos

Salidas/ Productos delD&D

•Cumplirlosrequisitosde loselementosdeentrada paraeldiseñoydesarrollo

•Proporcionarlainformación adecuada/apropiadapara lacompra,produccióny prestacióndelservicio

•Contenerohacer referenciaaoconsultar loscriteriosdeaceptación delproducto

•Especificarlas característicasdel productoqueson esencialesparasuuso seguroyadecuado/ utilizaciónseguray correcta

Proyecto

Etapasde Diseñoy Desarrollo

Propósito,finalidadointencióndeuso

Laintenciónobjetivaconrespectoalusodeunproducto,proceso oserviciocomosereflejaenlasespecificaciones,instruccionese informaciónproporcionadaporelfabricante.

ISO13485=>Finalidadprevista

NOM241=>Finalidaddeuso

Fuente:Numeral3.18,IMDRFGRRPWG/N47FINAL:2018)