Módulo1
DispositivosMédicosyClasificación
I.B.DeliaOlivaCantarutti
I.B.LorenaGarzadeAllende
Trabajoenequipos
Buscardiferenciaentre DenominaciónDistintivayDenominaciónGenérica.
•DarReferenciaBibliográfica
•Generar5ejemploscomerciales
DenominaciónNOM-137-SSA1-2008
3.7Denominacióndistintiva,alnombrequecomo marcacomercialleasignaellaboratorioofabricantea susdispositivosmédicosconelfindedistinguirlosde otrossimilares.
3.8Denominacióngenérica,alnombrequedescribea undispositivomédicoogrupodedispositivosmédicos quetienencaracterísticascomunes,aceptadoporla autoridadsanitaria.
TrabajoenEquipo
Buscardefinicionesde
•Indicacióndeusoy
•Finalidaddeuso/Intencióndeuso
Indicaciónyfinalidaddeuso
Indicacióndeuso
Descripcióngeneraldela enfermedadoafecciónqueel dispositivomédicooeldispositivo médicoparaIVDdiagnosticará, tratará,evitará,curaráomitigará, incluidaunadescripcióndela poblacióndepacientesalaqueestá destinadoeldispositivomédicooel dispositivomédicoparaIVD.
Propósito,finalidado intencióndeuso
Laintenciónobjetivaconrespectoal usodeunproducto,procesoo serviciocomosereflejaenlas especificaciones,instruccionese informaciónproporcionadaporel fabricante.
(3.17y3.18,IMDRFGRRPWG/N47FINAL:2018)
IndicacióndeusoenlaFEUM
1.10Indicacióndeuso,intencióndeusoalquese destinaunproductosegúnlosdatosfacilitadosporel fabricanteeneletiquetado,enlasinstruccionesdeuso segúnloindicadoporelfabricanteenlaevaluación clínica,debeseñalarelgrupodepacientesdestinatarios, afeccionesquesepretendediagnosticar,trataro controlar.
Suplementoparadispositivosmédicos5.0FEUMpágina1380,APÉNDICEIII.
NORMATIVO,LINEAMIENTOSPARAOBTENERELREGISTROSANITARIO DEUNDISPOSITIVOMÉDICO,SUSMODIFICACIONESYPRÓRROGAS
IndicacióndeusoenlaFEUM
EstafotodeAutordesconocidoestábajolicenciaCCBY-SA-NC
1.10Indicacióndeuso,intencióndeusoalquese destinaunproductosegúnlosdatosfacilitadosporel fabricanteeneletiquetado,enlasinstruccionesdeuso segúnloindicadoporelfabricanteenlaevaluación clínica,debeseñalarelgrupodepacientesdestinatarios, afeccionesquesepretendediagnosticar,trataro controlar.
Suplementoparadispositivosmédicos5.0FEUMpágina1380,APÉNDICEIII.
NORMATIVO,LINEAMIENTOSPARAOBTENERELREGISTROSANITARIO DEUNDISPOSITIVOMÉDICO,SUSMODIFICACIONESYPRÓRROGAS
Trabajoenequipos
•IralapáginadelaFDAenlasecciónde510k
•Buscarlosexpedientesdeproductosybuscarla indicacióndeusoofinalidaddeusode3productos
Indicacióndeusoyfinalidaddeuso
•510(k)PremarketNotification(fda.gov)
Enlabasededatosdelasautorizaciones510kdeFDA encontrarenlosresúmenespresentadoslaindicación deusodelosdispositivos
Trabajarenequipos
Ensusequiposdefinirsobrequeproductoseestará trabajandodurantetodoeldiplomado.
•Presentarlosproyectossobrelosqueseencuentran trabajandooquisierantrabajar
•Decidirelproyectosobreelquesevaatrabajarcomoequipo
•EmpezaratrabajarsobresuProyectodeRegistroSanitario.
Variables Fisiológicas
4.100Kg
54cm
¿Quépodemosmedir?
•
Longitud
•Peso •Temperatura
•Celular •
Sanguíneo
•Sistémico
¿Quépodemosmedir?
•ECG
•EEG
•EMG
•PANI
•SpO2
•Espirometría
•Capnografía
•FR
•Densidadósea
•Composicióncorporal
•Nivelhidratación
•PerfilHormonal
•Resistenciainsulina
1842…1889
1889PrimerCongresoInternacionaldeFisiólogos, GalvanómetrodeEinthoven
ElectroCardioGramaECG
FrecuenciaCardiacaFC
VariabilidaddelaFrecuenciaCardiacaVFC
Pero,¿quéestoymidiendo?
Contemplar
PACIENTE
•InformadodelProcedimiento
•PosiciónDecúbitoSupino
•Cómodo
•Abrigado
•Privacidad
•Torsodescubierto
•Sinelementosmetálicos
CARACTERISTICASDEL
PACIENTE
•Temor
•Religión,cultura,
•Usosycostumbres
•Vello
•Temblormuscular
•Ansiedad
•Frío
•Calorexcesivosudoración
•"DiagnósticoDr.Google"
Noolvidar
EQUIPOMÉDICO
•Aterrizado
•Encendido
•Calibrado
•BitácoraMantenimiento
•Mantenimientosaldía
•RuidoFR,EMG
•Interferencia(60Hz)
•Cabledealimentacióngradomédico
•InstalacióneléctricaEAM
ELECTRODOS
•BuenaConducción
•BajaImpedancia
•Buenasujeción
•Gelconductor
Cadaunodenosotrospuede
modificarlaVFC
Hagamosunapausa…
Adquierolaseñal deECG
ElectroCardioGrama
CálculoFC
FrecuenciaCardiaca
VFC VariabilidaddelaFrecuencia Cardiaca
Mido
¿Quémáspuedo“medir”?
Hipnosis
¿Quéindicala
VFC?
https://www.youtube.com/watch?v=NyRYLhxr5d0
CONCLUSIONES
Parámetrosdinámicosvsestáticos
Expedienteclínicoorientadoalproblema
Lainterpretación,diagnóstico,tratamiento,entreotrosdebeser delprofesionaldelasalud
EspecificacionesdediseñoacordeaEvaluacióndeConformidad paraDispositivosMédicos
SGCArmonizadosRegulaciónSanitariayAlineadosconla ReglamentaciónLocal
CONCLUSIONES
EquiposmultidisciplinarioseinterdisciplinariosparaelDyDDM
LenguajecomúnDyDDM,Fisiología,Metrología,Regulación Sanitariaaplicable-ConstruccióndelSociolectodelSectorde DM
PruebasdeLaboratoriosAcreditados
Indicacióndeuso,FinalidaddeUso,ClaseyCategoríadel DispositivoMédico
EstrategiaRegulatoria
EstrategiadeRegistro
EstrategiadeMercado
Agradecemos
BeatrizMoncadaRodríguez DirectoradeAmérica
¡Gracias!