Dicot årsredovisning 2022

Året i siffror

Dicots vision

Increase quality of life and well-being with innovations that enhance sexual health

Dicot AB (559006-3490)

S:t Olofsgatan 11A 753 21 Uppsala www.dicot.se

Dicot i siffror

6

antal prekliniska studier genomförda under 2022

110 teckningsgrad i Dicots företrädesemission i januari 2023

10

företagshemligheter identifierade under 2022 som kan omvandlas till patent

MSEK %

3 371 antal aktieägare per 31 december 2022

55 utfall av företrädesemission i januari 2023, före kostnader

10 så många gånger har Dicot presenterats på scen under 2022

Fördelning av utvecklingskostnaderna:

25% Farmakologistudier

25% Toxikologi och farmakokinetik

50% Formuleringsutveckling och tillverkning

Vi visste att 2022 skulle bli ett viktigt år för Dicot och spände bågen högt. Inför start av kliniska studier krävs solida resultat i prekliniska studier, en effektiv målinriktad organisation och goda finanser. Jag gläds åt att vi lyckades nå framgång i dessa delar under året som gått!

I början av 2022 gjorde vi flera utspel kring vad vi ville åstadkomma under året och det är glädjande att se tillbaka och konstatera att vi levererat på utfästelserna och växlat upp vår verksamhet inom en mängd olika områden. Det här året har vi fokuserat på att professionalisera bolaget och fortsätta utveckla vår läkemedelskandidat. Vi har rekryterat flera nyckelpersoner och sett över vår IP-strategi, två viktiga beståndsdelar i bedömningen av vårt bolags styrka. Ett konkret resultat av det arbetet är att två nya patentansökningar har lämnats in.

En stor framgång under 2022 var att vi lyckades utveckla en oral formulering. Ett oralt läkemedel som enkelt tas via munnen underlättar för framtida användare och värderas därmed högre av marknaden. Farmakologiska studier verifierade det vi tidigare sett – LIB-01 har en långtidsverkande effekt. Senare under året kunde vi även publicera goda resultat från pågående toxikologiprogram. Ett program som vid dags dato är färdigt och visar att LIB-01 där har en god säkerhetsprofil. Alla dessa delar är viktiga byggstenar i vår ansökan om att starta kliniska studier.

Ni som följer oss vet att start av de kliniska studierna i mitten av 2023 är nästa riktigt stora milstolpe. För att nå dit behövs mer än goda prekliniska resultat, inte minst kompetens och ekonomiska muskler. Rekryteringen av Charlotta Gauffin till CSO-rollen i somras gav oss en person som klippt och skuren för att säkra LIB-01s väg mot klinik. Och emissionen i januari 2023, vilken trotsade marknadsläget och tecknades till 110%, gav tillräckliga resurser för att skapa en stabil resa in i studierna.

Vi är ett svenskt företag som utmanar en global miljardmarknad. Då behöver vi synas och höras i relevanta kretsar. När vi under året har medverkat i sammanhang som European Society for Sexual Medicine’s årliga kongress och presenterat våra goda resultat skapar det eko inom branschen. Så även när namnkunniga personer som Dr Harin Padma-Nathan, världsledande medicinsk expert inom området och ansvarig studieläkare i utvecklandet av Viagra, menar att ”LIB-01 utlovar ett paradigmskifte för behandling av erektil dysfunktion”.

Dr Padma-Nathans uttalande stämmer med vår världsbild. Vårt mål är att skapa en generationsväxling inom behandlingen av potensproblem. Det här året har vi tydligt och klart visat att vi är rätt företag för utmaningen.

Elin Trampe, vd Dicot

Om Dicot

DICOT utvecklar kandidaten LIB-01 till ett nytt modernt potensläkemedel för världsmarknaden. Ambitionen är att skapa ett preparat som har längre verkningstid och färre biverkningar än de som finns på marknaden idag. Dicot vill på så sätt drastiskt förbättra behandlingen av erektionsproblem och ge drabbade män och par ett bättre samliv. Målet är att LIB-01 ska bli förstahandsvalet vid behandling av erektionssvikt och tidig utlösning.

Den aktiva substansen i LIB-01 är en semisyntetiskt tillverkad molekyl som har utvecklats av grundaren till Dicot, professor Jarl Wikberg, utifrån en folkmedicinsk användning. Idag används fröer som råvara och genom en extraktionsprocess följt av ett antal syntessteg omvandlas ämnen i fröerna till den aktiva substansen i LIB-01.

Dicot samarbetar med världsledande partners för utveckling och tillverkning av LIB-01. De prekliniska effektstudierna har gjorts av Pelvipharm som har erfarenhet från över 170 utvecklingsprojekt, exempelvis Pfizers projekt under utvecklandet av Viagra. Tillverkningen av LIB-01 är utlagd på etablerade internationella läkemedelstillverkare såsom Thermo Fisher Scientific.

Den viktiga milstolpen att påbörja fas 1-studien, alltså första studien i människa, kommer ske under mitten av 2023. Inför det har LIB-01s effekt verifierats i flertalet prekliniska studier. I de genomförda toxikologistudierna uppvisar LIB-01 en god säkerhetsprofil.

För guide till de kliniska faserna, se www.dicot.se

Dr Chris McMahon, Director vid Australian Centre for Sexual Health och tidigare President för Inernational Society of Sexual Medicine

”Veckovisa behandlingar med bevisad effekt, god säkerhetsprofil och inga signifikanta biverkningar skulle vara en game changer”

Marknaden

Intervju med Dr Harin Padma-Nathan

Den globala marknaden för läkemedel mot erektionssvikt domineras idag av PDE5hämmare, det vill säga preparat som Viagra och Cialis. En av förgrundsfigurerna vid utvecklingen av dem är Dr Harin PadmaNathan, världsledande medicinsk expert inom sexuella dysfunktioner, som här ger sin bild av marknaden och dess utveckling från början av åttiotalet fram till nu.

Hur har utvecklingen av potensläkemedel förändrat synen på potensproblem?

-När jag kom in på området i början av åttiotalet kallades det impotens, med alla dess negativa associationer. Vi arbetade med amerikanska National Institutes of Health för att klassificera det som en medicinsk diagnos och etablerade termen erektil dysfunktion. Då var det stor skam och psykologisk ångest förknippat med erektionsproblem, men när läkemedelsbehandlingarna kom ökade allmänhetens medvetenhet vilket ledde till en gradvis

normalisering. Trots allt, vem hade förväntat sig att se Viagra-reklam under Super Bowl? Och det är ett globalt skifte. Även om kulturella skillnader påverkar det sociala förhållningssättet till såväl erektil dysfunktion som dess behandling, har det skett en enorm förändring där båda har normaliserats över hela världen.

Hur påverkade det dig att leda studiearbetet med Viagra?

-Det starkaste var att Viagra förändrade livet för så många och det gick inte en dag utan att jag mötte tacksamma patienter och deras partners. På ett personligt karriärplan var det en unik upplevelse att leda utvecklingen av potensbehandlingarnas heliga graal. Något alla forskare vill uppnå inom sitt område men som de flesta sällan får.

De mest använda potensläkemedlen idag som Viagra och Cialis har flertalet utmaningar och nästan hälften av alla som testar dessa läkemedel väljer att avbryta behandlingen. Många anser att preparaten inte har önskvärd effekt och flertalet män upplever biverkningar och oro över kardiovaskulära effekter. Dessa preparat har också kort verkningstid vilket ställer krav på planering och minskar spontaniteten i sexlivet.

Om Dr Harin Padma-Nathan

Los Angeles-baserade Dr Padma-Nathan har haft en professur i klinisk urologi vid University of Southern California och har varit ansvarig studieläkare i över 110 kliniska prövningar, inklusive utvecklingsprogrammen för Viagra och Cialis.

Hans Viagra-artikel i New England Journal of Medicine

från 1998 är fortfarande den mest citerade inom urologi och hans forskning har även frekvent refererats till i breda medier såsom New York Times, Los Angeles Times och Newsweek. Som världsledande inom området har han varit återkommande gäst i nyhetskanaler som CNN, Fox och CNBC.

Dr Padma-Nathan är sedan 2023 rådgivande konsult åt Dicot.

Hur ser marknaden ut idag?

-Prevalensen av erektil dysfunktion är konsekvent över hela världen, där cirka 50% av män över 40 år lider av potensproblem i någon grad. Potensläkemedelsmarknaden har under de senaste femton åren mognat och växer nu långsammare. Detta, menar jag, återspeglar misslyckandet med att upptäcka nya typer av föreningar som skiljer sig från PDE5-hämmare såsom Viagra och Cialis. Av de män män som använder dessa läkemedel får endast 50% effekt i verkligheten, till skillnad från de 70% som vi kom fram till i de kliniska prövningar jag publicerade i New England Journal of Medicine.

Hur påverkar dessa tillkortakommanden en framtida marknad?

-Det finns en enorm vilande marknad som skulle kunna fångas med en ny molekyl som erbjuder bättre effekt och längre verkningstid. Vi pratar om ett dramatiskt paradigmskifte. Behandling en gång i veckan eller månadsvis skulle helt revolutionera marknaden och främja sexuell spontanitet och omfamnas av män och deras partners. Det skulle öka marknadens storlek exponentiellt.

Marknadsfakta

Den globala marknaden 2021 för läkemedel mot erektionssvikt var värd 44 miljarder SEK och mot tidig utlösning 31 miljarder SEK, totalt 75 miljarder SEK. Efterfrågan växer kraftigt och bedöms öka 7% respektive 9% per år fram till 2026.

På stora marknader i västvärlden – USA, Storbritannien, Tyskland, Frankrike och Norden –har antalet sålda läkemedel ökat med 41% mellan 2018 och 2021.

Utvecklingsarbetet under 2022

Utveckling av oral formulering

Under våren 2022 ledde ett framgångsrikt utvecklingsarbete till framtagandet av en oral formulering. Denna kunde ersätta den tidigare subkutana formuleringen, vilket betyder att LIB01 som ett framtida läkemedel nu utvecklas till att kunna ges som tablett eller kapsel istället för med spruta. Det är betydligt enklare för användaren och det ökar marknadspotentialen för LIB-01. Effektstudier i råttor med den nya orala formuleringen visade precis som med den tidigare subkutana varianten att LIB-01 har lång verkningstid. Även toxikologistudierna med den orala formuleringen som presenterades under hösten var mycket positiva och LIB-01 uppvisade god säkerhetsprofil och inga tecken på biverkningar.

Ny tillverkningsmetod utvärderas

För att utforska ett alternativ till den nuvarande framställningen där fröer från naturen används, startade Dicot i maj ett ettårigt forskningssamarbete med Uppsala universitet och W. Szafer Institute of Botany vid Polska vetenskapsakademin. Samarbetet syftar till att undersöka om startmaterialet för läkemedelssubstansen kan produceras genom att använda växtceller odlade i kulturer. Detta är en beprövad teknik för storskalig hållbar kommersiell leverans av läkemedelssubstanser som kommer från naturen. Projektet drivs parallellt med nuvarande framställningsprocess och om laboratorietestet lyckas kommer det följas av ytterligare tester.

En annan verkningsmekanism

Resultatet från en studie under hösten visar att verkningsmekanismen hos LIB-01 skiljer sig från dagens potensläkemedel såsom Viagra. Det har stor betydelse då det är verkningsmekanismen hos dessa som leder till att preparaten inte fungerar optimalt för alla patienter. Cirka 35% får inte tillräcklig effekt och många rapporterar oönskade biverkningar.

”Att vi nu kan förutsätta att mekanismen för LIB-01 skiljer sig från nuvarande potensläkemedel är en indikation på att Dicots kandidat kan representera en ny generation potensläkemedel”, kommenterade professor Francois Giuliano, specialist inom sexualmedicin och grundare till Pelvipharm, som genomförde studien.

Möten med Läkemedelsverket

Allt utvecklingsarbete Dicot ägnat sig åt under 2022 syftar till att förbereda för kliniska studier i mitten av 2023, men det sker även andra aktiviteter för att nå den milstolpen. Till exempel rådgivningsmöten med Läkemedelsverket som ska godkänna den kliniska prövningsansökan. Det första av två planerade möten hölls i november och det blev ett mycket lyckat möte som skapade trygghet inför fortsättningen.

Kontraktering av välrenommerade partners

Inför starten av Dicots kliniska fas 1-studie behöver partners inom olika specialområden kontrakteras. Under hösten skedde upphandlingen av den kontraktsforskningsorganisation som ska genomföra fas 1-studien och i januari 2023 signerades avtal med välrenommerade CTC med över 400 genomförda studier bakom sig. Under samma period kontrakterades även det världsledande amerikanska företaget Thermo Fisher Scientific för tillverkning av studieläkemedlet i enlighet med Good Manufacturing Practise.

I erfarna händer

I juli anställdes Charlotta Gauffin som CSO. Som vetenskaplig chef har hon ansvar för de prekliniska och kliniska utvecklingsprogrammen. Charlotta har över 20 års erfarenhet inom läkemedelsutveckling och leder nu Dicots arbete med de kliniska studierna. ”Det är en tacksam uppgift att ta LIB-01 mot klinik. Det prekliniska arbetet som har gjorts hittills är gediget och har god kvalitet”, säger Charlotta.

Affärsstrategi

Dicots huvudstrategi är att utveckla LIB-01 i egen regi till och med klinisk fas 2astudie och därefter i partnerskap med större etablerade läkemedelsföretag finansiera och utveckla LIB-01 vidare till ett registrerat läkemedel på världsmarknaden.

Dicot räknar således med att de senare faserna av de kliniska studierna - fas 2b och 3 - kommer ske antingen i strategiska samarbeten eller genom en försäljning eller utlicensiering av rättigheter att utveckla och marknadsföra LIB-01. Denna strategi ger Dicot möjlighet att relativt tidigt nå positiva kassaflöden genom betalning från partner redan vid signering av avtal samt därefter genom milstolpe-betalningar vid uppnådda delmål. Utöver det räknar Dicot med att kunna erhålla royalty på framtida försäljning.

För att optimera det affärsmässiga utfallet kommer Dicot överväga möjligheterna att segmentera marknaden baserat på regioner (till exempel EU, USA, Kina och Indien) och på indikationer, det vill säga erektionssvikt respektive tidig utlösning.

Patentarbetet

Dicot har en global och långsiktig IP-strategi med beviljade patent och patentansökningar inom tre patentfamiljer. I syfte att realisera maximalt aktieägarvärde från en framtida utlicensiering är målet att erbjuda licenstagare längsta möjliga marknadsexklusivitet.

I början av året identifierade och dokumenterade Dicot tio nya patentmöjligheter. För att säkerställa största möjliga värde från investeringar i patent omhändertas dessa tillgångar som företagshemligheter för att vid rätt tidpunkt omvandlas till patenträttigheter. Därmed säkerställs längsta möjliga patentlivslängd och optimering av värdet. Tillgångarna innebär att Dicot har möjlighet att förlänga patentskyddet med ytterligare 20 år efter att patentansökningar lämnats in, vilket innebär till minst år 2042.

I oktober omvandlades en av företagshemligheterna till en patentansökan gällande bland annat nya framställningsmetoder under tillverkningen av läkemedelssubstansen. Den följdes upp av en ny ansökan i början av 2023 som omfattar den nya orala formuleringen.

Fem snabba till CFO Björn Petersson

Björn tillträdde som CFO i mars 2022 och har bred erfarenhet inom verksamhetsstyrning från olika branscher, bland annat för flera life science-bolag, till exempel Karessa och NeoDynamics. Hösten 2021 var Björn involverad i börsnoteringen av investmentbolaget Flat Capital, grundat av Klarnas vd Sebastian Siemiatkowski.

1 Vad lockade dig till Dicot?

En drivande vd, en engagerad styrelse och en unik produkt. Och så blev jag imponerad av den höga kvalitéten i de prekliniska studierna.

2 Vad är din viktigaste uppgift, bortsett från att hålla koll på siffrorna?

Att bidra till att vår kandidat kommer till marknaden genom att se till så vi har finansiering och våra ägares förtroende hela vägen.

3 Du har hjälpt många företag i olika branscher, vad tar du med dig som är värdefullt för Dicot?

Erfarenheten av vad som krävs under ytan i ett litet noterat utvecklingsbolag. Det gäller att hantera alla detaljer utan att fastna i dem och i stället se till att det blir action.

4 Vad utmärker Dicots sätt att arbeta?

Professionalismen i projektarbetet och att det finns en plan från frö till patient.

5 Vad gör det här jobbet speciellt?

Teamets sammansättning av olika talanger och inte minst den sköna positiva stämningen.

Att möta branschen

Tack vare de positiva studieresultat som producerats blev Dicot inbjudet att delta och presentera sina fynd på European Society for Sexual Medicines årliga kongress i februari och European Association of Urologys motsvarighet under sommaren. Dessutom besöktes Pharma Partnering Summit i Bryssel och den amerikanska varianten Pharma Partnering US Summit i Boston; konferenser som förenar kunniga branschrepresentanter och bolag.

Dicots nya team

Högljutt om tystnadskultur

Under våren publicerades flera artiklar som adresserade tystnadskulturen som råder kring erektionsproblem. Inte minst Ann Heberleins krönika ”Kände mig snuvad på konfekten” i SvD i april rönte stor uppmärksamhet. Dicot deltog i debatten genom egna artiklar för att bidra till ökad öppenhet och respekt för något som är ett stort lidande för många män.

2022 innebar ett organisatoriskt skifte för Dicot. Elin Trampe klev över från COO-rollen och axlade vd-posten under våren, några veckor efter att den meriterade ekonomen Björn Petersson tagit över som CFO. På årsstämman sällade sig Fredrik Buch och Michael Zell till den redan starka styrelsen. Och under sommaren välkomnades erfarna Dr Charlotta Gauffin som CSO. Dicot har nu ett starkt och inte minst engagerat team vilket bland annat visade sig i juni då det offentliggjordes att medlemmar i styrelse och ledning hade ökat sitt aktieinnehav med drygt 700 000 aktier.

2022 – Dicot AB 559006-3490

559006-3490

Tillverkning av LIB-01 sker i flera steg, här hos Anthem BioSciences i Inden enligt GMP-standard.

Foto: Anders Eliasson / Industribilder.se

Förvaltningsberättelse

Styrelsen och verkställande direktören för Dicot AB (publ), organisationsnummer 559006–3490, avger härmed årsredovisning för räkenskapsåret 2022. Årsredovisningen är upprättad i svenska kronor, SEK. Bolaget har sitt säte i Uppsala.

Allmänt om verksamheten

Dicot är ett läkemedelsbolag inom sexuell hälsa som utvecklar kandidaten LIB-01 till ett nytt modernt potensläkemedel för världsmarknaden. Ambitionen är att skapa ett preparat som har längre verkningstid och färre biverkningar än de som finns på marknaden idag. Dicot vill på så sätt drastiskt förbättra behandlingen av erektionsproblem och ge drabbade män och par ett bättre samliv och ökad livskvalitet. Målet är att utveckla LIB-01 till att bli förstahandsvalet vid behandling av erektionssvikt och tidig utlösning.

Den globala marknaden för läkemedel mot erektionssvikt var 2021 värd 44 miljarder SEK och mot tidig utlösning 31 miljarder SEK, totalt 75 miljarder SEK. Efterfrågan globalt växer kraftigt.

Dicots huvudstrategi för LIB-01 är att utveckla den i egen regi till och med klinisk fas 2a-studie och därefter i partnerskap med större etablerade läkemedelsföretag finansiera och utveckla LIB-01 vidare till ett registrerat läkemedel på världsmarknaden.

Vid årsskiftet var ett tiotal personer knutna till Dicot på deltid och två på heltid. Samtliga förutom verkställande direktören och CSO, Chief Scientific Officer, anlitas på konsultbasis.

Väsentliga händelser under räkenskapsåret

I början av året kunde Dicot framgångsrikt byta administrationsform för LIB-01 från subkutan till oral, dvs från att ges med spruta till intag via munnen. Att ha en oral läkemedelskandidat redan innan start av kliniska studier bedöms ha stor positiv betydelse ur både marknads- och värderingsperspektiv.

I juni konstaterades att god effekt uppnåtts med denna nya orala formulering, med statistiskt säkerställd effekt på alla studerade parametrar sju dagar efter sista dosering. I oktober erhölls goda resultat även från det prekliniska toxikologiprogrammet. Där framgick att LIB-01 i dittills gjorda studier är väl tolererad med god säkerhetsprofil och utan tecken på biverkningar. I november visade en studie av verkningsmekanism hos LIB-01 att den skiljer sig från PDE5-hämmare såsom Viagra, något som visar att LIB01 kan antas representera en ny generation potensläkemedel.

Fokus under 2022 har varit de prekliniska studierna samt övriga förberedande aktiviteter för att kunna starta kliniska studier i människa. Under hösten genomfördes upphandling av CRO-tjänster, dvs den partner som ska genomföra de första

studierna i människa. I november genomfördes det första av två möten med Läkemedelsverket inför en ansökan om start av klinisk prövning.

För ett läkemedelsbolag är patenträttigheterna av yttersta vikt. I februari offentliggjorde Dicot att IP-portföljen förstärks genom identifiering och dokumentation av tio nya möjliga patenterbara tillgångar som skulle kunna förlänga det immaterialrättsliga skyddet till minst 2042. I juni inleddes arbetet med en patentansökan för att skydda nya framställningsmetoder samt olika kemiska föreningar vid tillverkning av läkemedelssubstansen i LIB-01 och i oktober lämnades denna ansökan in till berörd patentmyndighet.

Ett forskningssamarbete inleddes i maj med Uppsala universitet och W. Szafer Institue of Botany vid polska vetenskapsakademien i syfte att undersöka ny teknik för framtagning av startmaterial för tillverkning av läkemedelssubstansen. Samtidigt pågick arbetet med att förbättra logistikflöden och sänka kostnader i tillverkningsprocessen, något som lett till att extraktionsprocessen flyttades till Sydafrika där startmaterialet sedan tidigare redan hanteras.

Den 1 april tillträdde Elin Trampe som vd för Dicot och ersatte Göran Beijer som kvarstår på konsultbasis som strategisk affärsutvecklare på deltid. Elin kom från rollen som vvd och COO på Dicot. Under året har organisationen stärkts upp med Charlotte Gauffin som Chief Scientific Officer och med Björn Petersson som CFO. Styrelsen förstärktes vid årsstämman i maj med Fredrik Buch och Michael Zell, två erfarna ledamöter med gedigen bakgrund.

Teckningsperioden för optioner av serien TO3 inföll i juni då 34 202 814 optioner nyttjades vilket motsvarade 90% teckning. Därmed tillfördes Dicot 10,0 MSEK före emissionskostnader. I december togs beslutet att genomföra en företrädesemission i januari 2023 om totalt 54,8 MSEK samt två teckningsoptionsprogram. Emissionens syfte är främst att säkra finansiering av den kliniska fas 1-studien.

Väsentliga händelser efter räkenskapsåret

Företrädesemissionen i januari 2023 övertecknades till 109,5%. Inga emissionsgarantier behövde därmed tas i anspråk och 87% av garanterna valde att erhålla ersättning i form av units via en kvittning i stället för monetär ersättning. Dicot erhöll därmed netto 49,9 MSEK efter kostnader. I anslutning till detta genomfördes en minskning av aktiekapitalet vilket lett till en bättre balans mellan aktiekapital och totalt eget kapital. Beslut om emissionen och minskningen av aktiekapital togs vid en extra stämma den 9 januari 2023.

Inför den kliniska fas 1-studien kontrakterades i januari Clinical Trial Consultants för genomförandet av studien och Thermo Fisher för GMP-tillverkning av studieläkemedlet. I februari startade Thermo Fisher tillverkningen vilket var helt i linje med tidplan. Det sista mötet med Läkemedelsverket innan ansökan om studiestart genomfördes i mars, och myndigheten ställde sig där positiv till Dicots förslag om design med mera.

I januari meddelades också att Dicot går vidare med en patentansökan som omfattar den orala formulering som utvecklades 2022.

I april avslutades toxikologiprogrammet inför klinisk fas 1 med goda resultat.

Väsentliga risker

För en utförlig redogörelse av riskfaktorer, se Dicots EUtillväxtprospekt 9 januari 2023.

Prekliniska och kliniska studier

Utfallet av prekliniska och kliniska studier kan inte garanteras. De kliniska studierna kan komma att visa att den förväntade effekten utifrån den valda studieprofilen uteblir, eller kan komma att påvisa biverkningar. Detta kan leda till att studierna blir mer omfattande och/eller kostsamma. I värsta fall kan det innebära att marknadsgodkännande inte erhålls och att studierna avbryts.

Samarbetspartners

En stor del av Dicots utveckling sker i samarbete med CRObolag (clinical research organizations) och CMO-bolag (contract manufacturing organizations) och i framtiden i form av förväntade allianser med läkemedelsbolag. Det finns en risk för att fördröjningar sker när det gäller att finna lämpliga samarbetspartners. Det finns även en risk att läkemedelsbolag kräver kompletterande studier innan avtal ingås. Detta skulle kunna öka Dicots kostnader.

Beroende av råmaterial

Dicot anlitar leverantörer för leverans av det råmaterial som används vid framställning av LIB-01. Det finns en risk för att Dicots leverantörer inte kan leverera beställt råmaterial eller för att råmaterialet inte längre kan produceras. Om denna risk inträffar skulle detta inverka negativt på Dicots framställning av LIB-01 och i förlängningen på Dicots verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Beroende av nyckelpersoner

Dicots framtida tillväxt bedöms i hög grad bero på företagsledningens, styrelsens och andra nyckelpersoners kunskap, erfarenhet och engagemang. Om en eller flera nyckelpersoner lämnar Dicot kan det medföra negativa konsekvenser för verksamhet och resultat, likaså om nya kvalificerade nyckelpersoner inte kan rekryteras i önskad utsträckning.

Lönsamhet och kapitalbehov

Det kan inte uteslutas att det tar längre tid än förväntat innan Dicot uppnår en kontinuerlig, stabil lönsamhet. Det kan inte heller uteslutas att Dicot i framtiden kommer att ha ett större kapitalbehov än vad som idag bedöms nödvändigt. Det finns inga garantier för att ett sådant utökat kapitalbehov kan anskaffas på för aktieägarna och marknaden acceptabla villkor. En försämrad lönsamhet kan även påverka bolagets marknadsvärde negativt.

Skydd av immateriella rättigheter och know-how

De immateriella rättigheterna är en betydelsefull del av Dicot och dess verksamhet. Det finns en risk för att Dicot inte kan tillvarata eller skydda sina rättigheter fullt ut. Det finns även en risk att nya produkter utvecklas som innebär ett kringgående av Dicots nuvarande och potentiella framtida immateriella rättigheter. Dicot är vidare beroende av know-how och det kan inte uteslutas att konkurrenter utvecklar motsvarande know-how eller att Dicot inte lyckas skydda sin kunskap eller sitt varumärke på ett effektivt sätt. En sådan utveckling skulle kunna ha negativ inverkan på bolaget.

Finansiering och likviditet

I juni tillfördes Dicot 10,0 MSEK före emissionskostnader (netto 9,0 MSEK) genom att 34 202 814 teckningsoptioner av serie TO3 2021 utnyttjades, motsvarande 90 procent teckning till kursen 0,29 SEK per aktie.

I december upptogs ett räntebärande brygglån om 2,1 MSEK att återbetala i början av februari 2023. Lånet syftade till att stärka rörelsekapitalet i avvaktan på emissionslikvid.

Efter årets slut, i januari 2023, tillfördes Dicot genom en unitemission 54,8 MSEK före emissionskostnader vilket netto gav 49,9 MSEK, inkluderat kvittning av garantiersättning i en därpå följande riktad emission.

Vid årets utgång understeg det egna kapitalet hälften av det registrerade aktiekapitalet. Då teckningsgarantier och teckningsåtaganden, som tillsammans vida översteg bristen, erhållits i början av december kunde styrelsen konstatera att det egna kapitalet var intakt och att inget behov fanns för en kontrollstämma. Efter att emissionen registrerats hos Bolagsverket i februari 2023 kunde styrelsen konstatera att kapitalet var återställt i sin helhet.

För att säkerställa Dicots fortsatta utveckling samt förvaltning utvärderar styrelsen och ledningen fortlöpande olika finansieringsalternativ. Detta kan ske genom att bolaget erhåller bidragsfinansiering, nyemission eller annan typ av kapitaltillskott. Bolaget har även möjlighet att begränsa kostnader och åtaganden om det skulle bli nödvändigt.

Under 2023 kommer inlösenperiod ske för teckningsoptioner av serie TO4 (1–15 juni) och av serie TO5 (1–15 november) vilka tillsammans kan tillföra upp till 101,4 MSEK före emissionskostnader.

Styrelse och ledning bedömer att Dicots rörelsekapital är tillräckligt för kommande 12 månader.

Ägarförteckning per 31 december 2022

Flerårsjämförelse

Förslag till vinstdisposition

Resultaträkning

Resultat per aktie

Balansräkning

Kassaflödesanalys

Förändringar i eget kapital

Not 1 – Redovisnings- och värderingsprinciper

Årsredovisningen är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen och BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). Redovisningsprinciperna är oförändrade jämfört med föregående år.

Värderingsprinciper

Fordringar

Fordringar har upptagits till de belopp varmed de beräknas inflyta.

Övriga tillgångar, avsättningar och skulder

Övriga tillgångar, avsättningar och skulder har värderats till anskaffningsvärden om inget annat anges nedan.

Intäktsredovisning

Intäkter har tagits upp till verkligt värde av vad som erhållits eller kommer att erhållas och redovisas i den omfattning det är sannolikt att de ekonomiska fördelarna kommer att tillgodogöras bolaget och intäkterna kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.

Statligt stöd

Statligt stöd redovisas till verkligt värde när det finns rimlig säkerhet att stödet kommer att erhållas och att bolaget kommer att uppfylla alla därmed sammanhängande villkor. Erhållna bidrag redovisas som övriga rörelseintäkter i resultaträkningen.

Immateriella anläggningstillgångar

Företaget använder kostnadsföringsmodellen avseende internt upparbetade immateriella anläggningstillgångar. Det innebär att alla utvecklingskostnader kostnadsförs löpande.

Not 2 – Övriga rörelseintäkter

Materiella anläggningstillgångar

Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Tillgångarna skrivs av linjärt över tillgångarnas bedömda nyttjandeperiod. Nyttjandeperioden omprövas per varje balansdag. Följande nyttjandeperioder tillämpas:

Inventarier, verktyg och maskiner: 5 år

Låneutgifter

De låneutgifter som uppkommer då företaget lånar kapital kostnadsförs i resultaträkningen i den period de uppstår.

Inkomstskatt

Aktuell skatt är inkomstskatt för innevarande räkenskapsår som avser årets skattepliktiga resultat och den del av tidigare räkenskapsårs inkomstskatt som ännu inte har redovisats. Aktuell skatt värderas till det sannolika beloppet enligt de skattesatser och skatteregler som gäller på balansdagen.

Uppskjuten skatt avseende framtida skatteeffekter redovisas inte i resultat- och balansräkningarna. Det totala outnyttjade underskottet uppgår till 117 501 (84 628) KSEK. Mot bakgrund av att bolaget löpande redovisat förluster och det föreligger en viss osäkerhet när det uppstår skattemässiga överskott redovisas ingen uppskjuten skattefordran hänförlig till underskottsavdraget.

Not 3 – Ersättning till revisorer

avses revisors arbete för den lagstadgade revisionen och med revisionsverksamhet olika typer av kvalitetssäkringstjänster.

tjänster är sådant som inte ingår i revisionsuppdrag, revisionsverksamhet eller skatterådgivning.

Not 4 – Personal

betalda närvarotimmar relaterade till en normal arbetstid.

och pensionskostnader har utgått med följande belopp:

Not 5 – Inventarier

Not 6 – Upplysningar om aktiekapital

Antal aktieägare vid årets slut var 3 377, en ökning med 21% sedan årets början. Aktien är sedan 20 juni 2018 registrerad på Spotlight Stock Market under namnet Dicot.

Totalt finns sju utestående optionsprogram i Dicot. Priset för teckningsoptionerna och framtida teckningskurs är baserat på Black & Scholes modell. Någon förmån för

teckningsoptionsinnehavaran föreligger inte, och därmed inte heller några hänförliga kostnader för bolaget.

Incitaments- Antal Antal nya Ökning av Lösenpris Tid för

Not 7 – Definition av nyckeltal

Nyckeltal

Soliditet (%)

Nettoomsättning

Justerat eget kapital (eget kapital och obeskattade reserver med avdrag för uppskjuten skatt) i procent av balansomslutning.

Rörelsens huvudintäkter, fakturerade kostnader, sidointäkter samt intäktskorrigeringar.

Resultat efter finansiella poster Resultat efter finansiella intäkter och kostnader men före skatter.

Not 8 – Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

Företrädesemissionen i januari 2023 övertecknades till 109,5%. Inga emissionsgarantier behövde därmed tas i anspråk och 87% av garanterna valde att erhålla ersättning i form av units via en kvittning i stället för monetär ersättning. Dicot erhöll därmed netto 49,9 MSEK efter kostnader. I anslutning till detta genomfördes en minskning av aktiekapitalet vilket lett till en bättre balans mellan aktiekapital och totalt eget kapital. Beslut om emissionen och minskningen av aktiekapital togs vid en extra stämma den 9 januari 2023.

Inför den kliniska fas 1-studien kontrakterades i januari Clinical Trial Consultants för genomförandet av studien och Thermo Fisher för GMP-tillverkning av studieläkemedlet. I februari startade Thermo Fisher tillverkningen vilket var helt i linje med tidplan. Det sista mötet med Läkemedelsverket innan ansökan om studiestart genomfördes i mars, och myndigheten ställde sig där positiv till Dicots förslag om design med mera.

I januari meddelades också att Dicot går vidare med en patentansökan som omfattar den orala formulering som utvecklades 2022.

I april avslutades toxikologiprogrammet inför klinisk fas 1 med goda resultat.

Uppsala den dag som framgår av vår elektroniska underskrift

Eva Sjökvist Saers

Fredrik Buch

Mikael von Euler-Chelpin Ordförande Ledamot Ledamot

Per-Göran Gillberg

Lena Söderström

Michael Zell Ledamot Ledamot Ledamot

Elin Trampe

Verkställande direktör

Vår revisionsberättelse har lämnats den dag som framgår av vår elektroniska underskrift.

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

Lars Kylberg

Auktoriserad revisor

Michael Zell Per-Göran Gillberg Eva Sjökvist Saers Mikael von Euler-Chelplin Lena Söderström Fredrik Buch

Rapport om årsredovisningen

Uttalanden

Vi har utfört en revision av årsredovisningen för Dicot AB för år 2022. Bolagets årsredovisning ingår på sidorna 13-24 i detta dokument.

Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av Dicot ABs finansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens övriga delar.

Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för Dicot AB.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar.

Vi är oberoende i förhållande till Dicot AB enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Annan information än årsredovisningen

Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och återfinns på sidorna 1-12. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information.

Vårt uttalande avseende årsredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information.

I samband med vår revision av årsredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter.

Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen upprättas och att den ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Vid upprättandet av årsredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta.

Revisorns ansvar

Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen.

En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen.

Till bolagsstämman i Dicot AB, org.nr 559006-3490

Uttalanden

Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Dicot AB för år 2022 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust.

Vi tillstyrker att bolagsstämman behandlar förlusten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Dicot AB enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av bolagets egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.

Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.

Revisorns ansvar

Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende:

• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget

• på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen.

Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen.

En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen.

Uppsala den dag som framgår av vår elektroniska underskrift.

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

Lars Kylberg Auktoriserad revisor

Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar