Detta är en sammanfattning och introduktion till det fullständiga EU-tillväxtprospekt (”Prospekt”) som upprättats av styrelsen för Dicot Pharma AB (publ) (“Dicot” eller “Bolaget”) och ger därmed inte en komplett bild av Dicot Pharma eller erbjudandet. Den här broschyren utgör inte ett prospekt som har godkänts och registrerats av Finansinspektionen. Alla investerare ombeds att ta del av Prospektet som har godkänts och registrerats av Finansinspektionen för att informera sig om de potentiella risker som är förknippade med beslutet att investera i värdepapperen innan ett investeringsbeslut fattas. Finansinspektionens godkännande av Prospektet ska inte uppfattas som ett godkännande av de värdepapper som erbjuds. Prospektet finns tillgängligt på Dicot Pharmas hemsida (www.dicotpharma.com), Spotlights hemsida (www.spotlightstockmarket.com) och Finansinspektionens hemsida (www.fi.se).
Företrädesemissionen i sammandrag
Villkor
Teckningskurs
Teckningstid
Den som på avstämningsdagen den 14 augusti 2024 är registrerad som aktieägare i Dicot Pharma AB äger företrädesrätt att teckna units i Bolaget utifrån sitt befintliga aktieinnehav. För en befintlig aktie på avstämningsdagen erhåller aktieägare en uniträtt. Innehav av åtta uniträtter berättigar till teckning av en unit i Erbjudandet. En unit består av åtta aktier och en teckningsoption av serie TO6.
Teckningskursen i Företrädesemissionen är 1,20 SEK per unit, vilket motsvarar 0,15 SEK per aktie. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt.
Detta innebär att för varje åtta aktier du ägde 14 augusti kan du teckna åtta nya aktier för 0,15 SEK styck och du får då även en teckningsoption som ger dig rätt att teckna ytterligare två aktier i mars 2025. Priset för dessa kommer baseras på aktiens genomsnittskurs i början av mars 2025, dock lägst 0,15 och högst 0,225 SEK styck.
16-30 augusti 2024. Läs på sista sidan hur du gör för att teckna dig i emissionen.
Handel med uniträtter 16-27 augusti 2024. Vill du teckna mer än vad din andel medger kan du köpa fler uniträtter under denna period via Spotlight Stock Market.
Marknadsplats Spotlight Stock Market.
Emissionsvolym
Företrädesemissionen omfattar högst 102 195 229 units, vilket motsvarar 817 561 832 aktier och och högst 102 195 229 teckningsoptioner av serie TO6. Vid full teckning i Företrädesemissionen tillförs Dicot cirka 122,6 MSEK före emissionskostnader. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO6 tillförs Dicot cirka 46 MSEK före emissionskostnader.
Tecknings- och Dicot Pharma har erhållit teckningsförbindelser om cirka 17,4 MSEK, motsvarande cirka 14,2 garantiåtaganden procent av Företrädesemissionen, från större aktieägare och från samtliga i styrelse och ledning. Ingen ersättning utgår för teckningsförbindelserna.
Därutöver har Bolaget erhållit emissionsgarantier från externa och befintliga investerare om cirka 62,4 MSEK, motsvarande cirka 50,9 procent av Företrädesemissionen. Totalt innebär det att teckningsförbindelser och garantiåtaganden uppgår till cirka 65% motsvarande cirka 80 miljoner kronor.
Övrigt
• ISIN-kod för aktierna: SE0011178458
• ISIN-kod för teckningsoptionerna av serie TO6: SE0022600300
• Kortnamn för aktierna på Spotlight Stock Market: DICOT
Motiv till emissionen
Dicot Pharma utvecklar läkemedelskandidaten LIB-01 för att behandla erektionssvikt och tidig utlösning hos män, vilket är vanligt förekommande över hela världen. Studier visar att mer än hälften av alla män över 40 år drabbas av erektionssvikt i någon grad. De mest använda potensläkemedlen idag har vissa utmaningar och nästan hälften av alla som prövar dessa läkemedel väljer att avbryta behandlingen.
Målsättningen med LIB-01 är att skapa en helt ny generation potensläkemedel som överträffar dagens tillgängliga preparat; med längre verkningstid, färre biverkningar och en differentierad verkningsmekanism. Ett läkemedel där effekten sitter i under lång tid skulle innebära stora fördelar. Att inte behöva planera sitt sexliv ger ett mer normalt vardagsliv och höjer livskvalitén.
Dicot har tagit viktiga steg i utvecklandet av LIB-01. Under 2024 har den kliniska fas 1-studien avslutats med mycket positiva resultat som visar att LIB-01 har en god säkerhetsprofil.
Utöver detta kunde en effektsignal utläsas där deltagare rapporterat en förbättrad erektionsförmåga som i vissa fall kvarstod 28 dagar efter första dos.
Parallellt har det gjorts betydande förberedelser inför en klinisk fas 2a-studie som avses starta under fjärde kvartalet 2024.
Användning av emissionslikvid
Vid full teckning i Företrädesemissionen tillförs Dicot Pharma en nettolikvid om cirka 107,5 MSEK efter emissionskostnader. Likviden avses disponeras för följande ändamål angivna i prioritetsordning, och med respektive åtgärds förväntade andel inom parantes:
• Genomförande av klinisk fas 2a-studie, samt förberedel ser inför klinisk fas 2b-studie (cirka 58 procent).
• Övrig R&D samt uppskalning av tillverkningsprocessen (cirka 15 procent).
• Affärsutveckling, patent, kvalitets- och regulatoriska processer mm (cirka 8 procent).
• Prekliniska studier för utveckling av nya indikationer (cirka 6 procent).
Dicot genomför nu en företrädesemission av units i syfte att finansiera den kliniska fas 2a-studien. Bolaget avser också att parallellt påbörja förberedelser för klinisk fas 2b-studie. Detta följer bolagets affärsstrategi att utveckla LIB-01 i egen regi fram till och med fas 2a-studier och inför följande kliniska faser ingå samarbeten med större läkemedelsbolag för att finansiera, vidareutveckla och lansera LIB-01 på världsmarknaden.
LIB-01 utlovar ett paradigmskifte för behandling av erektil dysfunktion. Det är den första revolutionerande molekylen som kommit inom området sedan Viagra.
Harin Padma-Nathan MD, ansvarig studieläkare för Viagra och Cialis
Likviden från Teckningsoptioner, högst 44,2 MSEK efter avdrag för kostnader, är avsedd att finansiera nedanstående ändamål angivna i prioritetsordning:
• Intensifiera processen för att ingå partnerskap med större läkemedelsbolag samt övriga förberedelser inför start av fas 2b-studie (cirka 40 procent).
• Utvärdering och utveckling för breddning av produktport följ med ytterligare indikationer inom bland annat meta bola sjukdomar (cirka 60 procent).
En spännande tid framför oss
För bara ett år sedan tog vi klivet in i klinik. Sedan dess har vi framgångsrikt följt utvecklingsplanen och avslutat fas 1 med synnerligen goda resultat. Vi rör oss snabbt framåt, nu med siktet inställt på att starta en fas 2astudie vilket är en mycket värdeskapande milstolpe inom läkemedelsutveckling. Effekten som fångades upp i fas 1 ska där bekräftas i en större studie.
Vi har också fått fram helt nya studieresultat som pekar på att LIB-01 kan ha positiv effekt även vid metabola sjukdomar. Det är stort och vi ser nu strategiskt över hur vi bäst tar vidare dessa spännande resultat.
I takt med den kliniska utvecklingen internationaliserar och expanderar vi bolaget på flera betydande sätt. För att finansiera den fortsatta läkemedelsutvecklingen och lansera LIB-01 globalt har strategin alltid varit att inleda partnerskap med större läkemedelsbolag innan start av fas 2b-studie. Likviden från den här emissionen ska ta oss fram till den punkten.
Jag hoppas att du vill delta i vår emission där alla befintliga aktieägare har företräde. Vi lovar att förvalta förtroendet på bästa sätt i vårt fortsatta arbete med att skapa nästa generation potensläkemedel.
Elin Trampe vd Dicot Pharma
Dicot Pharmas verksamhet
Dicot Pharma utvecklar kandidaten LIB-01 till ett nytt modernt potensläkemedel för världsmarknaden. LIB-01 ska behandla erektionssvikt och tidig utlösning bättre än befintliga läkemedel. Målet är att skapa ett preparat som har längre verkningstid, färre biverkningar och en differentierad verkningsmekanism.
Efter en noggrant följd utvecklingsplan är Dicot nu i klinisk fas med nyligen avslutad fas 1-prövning vilken gav positiva resultat.
Fas 1-studien, som startade i augusti 2023 och avslutades i april 2024, visar att LIB-01 sammantaget har en mycket god säkerhetsprofil. Endast enstaka och milda biverkningar sågs hos de deltagare som fått LIB-01. Från studien kunde också en effektsignal utläsas där en förbättrad erektionsförmåga rapporterades, vilken fångades upp genom självskattningsformulär och även med objektiva mätningar. Deltagare har också uppgett att den förbättrade erektionsförmågan varit långvarig. I vissa fall kvarstod effekten vid studiens slut, d.v.s. 28 dagar efter första dosering. Studien visar också att LIB-01 tas upp väl och ger en god exponering i kroppen, vilket bekräftar att den valda orala grundformuleringen lämpar sig väl för administrering till människa.
En fas 2a-studie kommer att genomföras på kliniker i Sverige, Danmark och Nederländerna. Det är en så kallad ”proof of concept” som med statistisk signifikans ska påvisa att LIB-01 har en erektionshöjande effekt. Studien planeras omfatta en placebogrupp och tre dosgrupper, totalt cirka 140 patienter. Planerad start är under under fjärde kvartalet 2024.
Nya forskningsresultat från djurstudier inom ramen för LIB-01s utvecklingsprogram visar att substansen tycks kunna påverka faktorer kopplade till metabola sjukdomar. Här kan rymmas tillstånd såsom övervikt och diabetes. Dicots styrelse och ledning ska under tredje kvartalet 2024 göra en strategisk översyn hur dessa nya forskningsresultat ska tas vidare och komplettera nuvarande produktportfölj inom sexuella dysfunktioner.
Projektportfölj
Den aktiva substansen i LIB-01 är en semisyntetiskt tillverkad molekyl som har utvecklats utifrån en folkmedicinsk användning. Idag används fröer som råvara och genom en extraktionsprocess följt av ett antal syntessteg omvandlas ämnen i fröna till den aktiva substansen i LIB-01. Samtidigt genomför bolaget studier av en alternativ produktionsteknik med cellodling, en etablerad teknik för storskalig tillverkning av flertalet läkemedelssubstanser som härrör från naturen och därmed ett högintressant alternativ för framtida kommersiell tillverkning.
Dicot har en ambitiös tidsplan för utvecklingen av LIB-01 som innefattar flera parallella aktiviteter. Samtidigt som den kliniska fas 1-studien pågick gjordes omfattande förberedelser för att kunna starta fas 2a-studien, exempelvis genom att GMP-tillverka studieläkemedlet, kontraktera forskningsklinik samt ta fram studieprotokoll. Ansökan om att starta klinisk fas 2a-studie skickades in i juli 2024. Dicot har även genomfört ett s.k. pre-IND-möte med amerikanska FDA i syfte att inhämta deras synpunkter inför start av studien. USA är en viktig målmarknad för LIB-01 och därmed är det värdefullt att ha myndighetsinteraktion redan nu vilket underlättar ett framtida marknadsgodkännande.
Dicot samarbetar med världsledande partners för utvecklingen av LIB-01. Tillverkningen är utlagd på den internationellt etablerade läkemedelstillverkaren Thermo Fisher Scientific och därutöver har Dicot ett världsomspännande nätverk av framstående medicinska och kliniska experter knutet till sig.
Strategi och affärsmodell
Dicot Pharmas huvudstrategi är att utveckla LIB-01 i egen regi till och med klinisk fas 2a-studie och därefter i partnerskap med större etablerade läkemedelsföretag finansiera och utveckla LIB-01 vidare till ett registrerat läkemedel för världsmarknaden.
Dicot räknar således med att de senare faserna av de kliniska studierna – fas 2b och 3 – kommer ske antingen (i) i strategiska samarbeten eller (ii) genom en försäljning eller utlicensiering av rättigheter att utveckla och marknadsföra LIB-01.
Denna strategi ger Dicot möjlighet att relativt tidigt nå positiva kassaflöden genom s.k. upfront-betalning redan vid signering av avtal samt därefter genom milstolpe-betalningar vid uppnådda delmål.
Patentskydd
En långsiktig IP-strategi som säkrar marknadsexklusivitet och ger ett brett skydd för LIB-01 är ett prioriterat område för Dicot. Strategin är global och omfattar de marknader som bedöms som kliniskt och kommersiellt relevanta för produktportföljen.
Just nu har bolaget två beviljade patentfamiljer, som sträcker sig till 2028 respektive 2033, och fem patentansökningar varav två skickats in under 2024 för att förlänga patentskyddet till minst 2045. Utöver detta har bolaget identifierat och dokumenterat flertalet nya patentmöjligheter som innebär att Dicot har möjlighet att göra nya ansökningar för att förlänga patentskyddet ytterligare.
Därutöver räknar Dicot med att kunna erhålla royalty på framtida försäljning. För att optimera det affärsmässiga utfallet kommer Dicot överväga möjligheterna att segmentera marknaden baserat på regioner (till exempel EU, USA och Asien) och på indikationer.
Patentfamilj 1
Föreningar för behandling av sexuella dysfunktioner
Patentfamilj 2
Beredning av föreningar för behandling av sexuella dysfunktioner
Patentfamilj 3
Kandidater till läkemedelssubstans och deras tillverkningsmetoder
Patentfamilj 4
LIB-01 oral läkemedelsformulering
Patentfamilj 5
Cellodlingsmetod för framställning av startmaterial
Patentfamilj 6
Tillverkning och användning av terapeutiska substanser
Patentfamilj 7
Behandling av metabola sjukdomar
Innovationer skyddade som företagshemligheter
Beviljade patent
Inlämnade ansökningar
Framtida ansökningar
Marknadsöversikt
Utvecklingsplan
Erektionssvikt och tidig utlösning upplevs ofta som betydande problem för mannen och hans partner och har stark påverkan på livskvalitén. Inte bara direkt genom den nedsatta sexuella förmågan utan också då psykisk ohälsa och störningar i parrelationen kan uppstå. En partner kan få problem med minskad lust vilket drabbar mer än hälften av alla kvinnor vars manliga partner har en sexuell dysfunktion.
Det finns ett tydligt behov av nya läkemedel som förbättrar behandlingen av erektionssvikt och tidig utlösning. De mest använda potensläkemedlen idag, såsom Viagra, har vissa utmaningar och runt hälften av alla som prövar dem väljer att avbryta behandlingen. Cirka 35 procent anser att preparaten inte har önskvärd effekt och många upplever biverkningar och oro över kardiovaskulära konsekvenser. Dessa preparat har också ofta en kort verkningstid och kräver planering, vilket minskar spontaniteten i sexlivet.
Erektionssvikt
Erektionsproblem behöver inte bestå av en fullständig erektionsförlust utan kan handla om en minskad förmåga. Detta yttrar sig som en svag erektion, ofta kombinerad med en kort varaktighet, vilket leder till oförmåga att fullfölja ett samlag. Problem med minskad förmåga är mycket vanligt och ökar med stigande ålder.
Den globala populationen med erektionssvikt förväntas växa till 461 miljoner män år 2030. En prevalens om 49 procent av sexuellt aktiva män mellan 50-80 år har observerats i USA, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien och Nederländerna och en prevalens om 52 procent för män mellan 40-70 år i Boston, USA.
Den globala marknaden för behandling av erektionssvikt motsvarade 2023 cirka 56 miljarder SEK i försäljning och där den årliga omsättningen förväntas öka med cirka 6,9 procent fram till 2028. Det beror på flera faktorer, bland annat en växande andel senior befolkning, livsstilsfaktorer, en ökad medvetenhet om potensproblem, minskat stigma och en förbättrad, mer tillgänglig sjukvårdsinfrastruktur.
Erektionssvikt har flera olika bakomliggande orsaker, bland annat fetma, stress, psykologiska störningar och kroniska sjukdomar, där diabetes är en av dem och en viktig faktor som driver ökningen av erektionssvikt hos befolkningen. Åldersdiabetes beräknas ge en ökning av prevalensen med 1 procent per år fram till 2040. Även depression ökar globalt vilket också anses vara en bidragande orsak till ökningen av erektionssvikt.
Tidig utlösning
Med tidig utlösning avses oförmågan hos en man att kontrollera utlösningen tillräckligt länge för att uppleva samlaget som tillfredsställande och för att en partner ska känna sexuell tillfredsställelse. En mer objektiv definition som inte tar hänsyn till partnern är att utlösningen inträffar inom två minuter efter penetrationen.
I vissa studier har prevalensnivån beräknats till omkring fem procent på de restriktiva kriterierna och omkring på 31 procent på de toleranta kriterierna. I en omfattande metastudie från 2006 fann man att 22,7 procent av de 12 133 männen i studien från USA, Tyskland och Italien var drabbade.
Den globala marknaden för behandling mot tidig utlösning motsvarade 2023 cirka 31 miljarder SEK i försäljning. Marknaden förväntas växa med en årlig tillväxt motsvarande 9,5 procent fram till år 2030. Den kraftiga förväntade ökningen beror på det signifikant ouppfyllda behovet på grund av att det finns få effektiva läkemedel. Tillväxten drivs även av den ökande manliga populationen och den stigande andelen äldre män.
Källor till angivna siffror återfinns i emissionsprospektet publicerat på www.dicotpharma.com.
Viktiga
datum
16 augusti
Teckningsperiod startar
27 augusti
Sista dag att handla med uniträtter
30 augusti
Teckningsperioden avslutas
Omkring vecka 38
Tecknade aktier och teckningsoptioner finns på depå/VP-konto
För mer information om teckningsoptionerna, vänligen se www.dicotpharma.com där emissionens fullständiga prospekt och mycket mer finns.
