Förvaltningsberättelse

Styrelsen och verkställande direktören för Dicot AB (publ), organisationsnummer 559006–3490, avger härmed årsredovisning för räkenskapsåret 2022. Årsredovisningen är upprättad i svenska kronor, SEK. Bolaget har sitt säte i Uppsala.

Allmänt om verksamheten

Dicot är ett läkemedelsbolag inom sexuell hälsa som utvecklar kandidaten LIB-01 till ett nytt modernt potensläkemedel för världsmarknaden. Ambitionen är att skapa ett preparat som har längre verkningstid och färre biverkningar än de som finns på marknaden idag. Dicot vill på så sätt drastiskt förbättra behandlingen av erektionsproblem och ge drabbade män och par ett bättre samliv och ökad livskvalitet. Målet är att utveckla LIB-01 till att bli förstahandsvalet vid behandling av erektionssvikt och tidig utlösning.

Den globala marknaden för läkemedel mot erektionssvikt var 2021 värd 44 miljarder SEK och mot tidig utlösning 31 miljarder SEK, totalt 75 miljarder SEK. Efterfrågan globalt växer kraftigt.

Dicots huvudstrategi för LIB-01 är att utveckla den i egen regi till och med klinisk fas 2a-studie och därefter i partnerskap med större etablerade läkemedelsföretag finansiera och utveckla LIB-01 vidare till ett registrerat läkemedel på världsmarknaden.

Vid årsskiftet var ett tiotal personer knutna till Dicot på deltid och två på heltid. Samtliga förutom verkställande direktören och CSO, Chief Scientific Officer, anlitas på konsultbasis.

Väsentliga händelser under räkenskapsåret

I början av året kunde Dicot framgångsrikt byta administrationsform för LIB-01 från subkutan till oral, dvs från att ges med spruta till intag via munnen. Att ha en oral läkemedelskandidat redan innan start av kliniska studier bedöms ha stor positiv betydelse ur både marknads- och värderingsperspektiv.

I juni konstaterades att god effekt uppnåtts med denna nya orala formulering, med statistiskt säkerställd effekt på alla studerade parametrar sju dagar efter sista dosering. I oktober erhölls goda resultat även från det prekliniska toxikologiprogrammet. Där framgick att LIB-01 i dittills gjorda studier är väl tolererad med god säkerhetsprofil och utan tecken på biverkningar. I november visade en studie av verkningsmekanism hos LIB-01 att den skiljer sig från PDE5-hämmare såsom Viagra, något som visar att LIB01 kan antas representera en ny generation potensläkemedel.

Fokus under 2022 har varit de prekliniska studierna samt övriga förberedande aktiviteter för att kunna starta kliniska studier i människa. Under hösten genomfördes upphandling av CRO-tjänster, dvs den partner som ska genomföra de första studierna i människa. I november genomfördes det första av två möten med Läkemedelsverket inför en ansökan om start av klinisk prövning.

För ett läkemedelsbolag är patenträttigheterna av yttersta vikt. I februari offentliggjorde Dicot att IP-portföljen förstärks genom identifiering och dokumentation av tio nya möjliga patenterbara tillgångar som skulle kunna förlänga det immaterialrättsliga skyddet till minst 2042. I juni inleddes arbetet med en patentansökan för att skydda nya framställningsmetoder samt olika kemiska föreningar vid tillverkning av läkemedelssubstansen i LIB-01 och i oktober lämnades denna ansökan in till berörd patentmyndighet.

Ett forskningssamarbete inleddes i maj med Uppsala universitet och W. Szafer Institue of Botany vid polska vetenskapsakademien i syfte att undersöka ny teknik för framtagning av startmaterial för tillverkning av läkemedelssubstansen. Samtidigt pågick arbetet med att förbättra logistikflöden och sänka kostnader i tillverkningsprocessen, något som lett till att extraktionsprocessen flyttades till Sydafrika där startmaterialet sedan tidigare redan hanteras.

Den 1 april tillträdde Elin Trampe som vd för Dicot och ersatte Göran Beijer som kvarstår på konsultbasis som strategisk affärsutvecklare på deltid. Elin kom från rollen som vvd och COO på Dicot. Under året har organisationen stärkts upp med Charlotte Gauffin som Chief Scientific Officer och med Björn Petersson som CFO. Styrelsen förstärktes vid årsstämman i maj med Fredrik Buch och Michael Zell, två erfarna ledamöter med gedigen bakgrund.

Teckningsperioden för optioner av serien TO3 inföll i juni då 34 202 814 optioner nyttjades vilket motsvarade 90% teckning. Därmed tillfördes Dicot 10,0 MSEK före emissionskostnader. I december togs beslutet att genomföra en företrädesemission i januari 2023 om totalt 54,8 MSEK samt två teckningsoptionsprogram. Emissionens syfte är främst att säkra finansiering av den kliniska fas 1-studien.

Väsentliga händelser efter räkenskapsåret

Företrädesemissionen i januari 2023 övertecknades till 109,5%. Inga emissionsgarantier behövde därmed tas i anspråk och 87% av garanterna valde att erhålla ersättning i form av units via en kvittning i stället för monetär ersättning. Dicot erhöll därmed netto 49,9 MSEK efter kostnader. I anslutning till detta genomfördes en minskning av aktiekapitalet vilket lett till en bättre balans mellan aktiekapital och totalt eget kapital. Beslut om emissionen och minskningen av aktiekapital togs vid en extra stämma den 9 januari 2023.

Inför den kliniska fas 1-studien kontrakterades i januari Clinical Trial Consultants för genomförandet av studien och Thermo Fisher för GMP-tillverkning av studieläkemedlet. I februari startade Thermo Fisher tillverkningen vilket var helt i linje med tidplan. Det sista mötet med Läkemedelsverket innan ansökan om studiestart genomfördes i mars, och myndigheten ställde sig där positiv till Dicots förslag om design med mera.

I januari meddelades också att Dicot går vidare med en patentansökan som omfattar den orala formulering som utvecklades 2022.

I april avslutades toxikologiprogrammet inför klinisk fas 1 med goda resultat.

Väsentliga risker

För en utförlig redogörelse av riskfaktorer, se Dicots EUtillväxtprospekt 9 januari 2023.

Prekliniska och kliniska studier

Utfallet av prekliniska och kliniska studier kan inte garanteras. De kliniska studierna kan komma att visa att den förväntade effekten utifrån den valda studieprofilen uteblir, eller kan komma att påvisa biverkningar. Detta kan leda till att studierna blir mer omfattande och/eller kostsamma. I värsta fall kan det innebära att marknadsgodkännande inte erhålls och att studierna avbryts.

Samarbetspartners

En stor del av Dicots utveckling sker i samarbete med CRObolag (clinical research organizations) och CMO-bolag (contract manufacturing organizations) och i framtiden i form av förväntade allianser med läkemedelsbolag. Det finns en risk för att fördröjningar sker när det gäller att finna lämpliga samarbetspartners. Det finns även en risk att läkemedelsbolag kräver kompletterande studier innan avtal ingås. Detta skulle kunna öka Dicots kostnader.

Beroende av råmaterial

Dicot anlitar leverantörer för leverans av det råmaterial som används vid framställning av LIB-01. Det finns en risk för att Dicots leverantörer inte kan leverera beställt råmaterial eller för att råmaterialet inte längre kan produceras. Om denna risk inträffar skulle detta inverka negativt på Dicots framställning av LIB-01 och i förlängningen på Dicots verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Beroende av nyckelpersoner

Dicots framtida tillväxt bedöms i hög grad bero på företagsledningens, styrelsens och andra nyckelpersoners kunskap, erfarenhet och engagemang. Om en eller flera nyckelpersoner lämnar Dicot kan det medföra negativa konsekvenser för verksamhet och resultat, likaså om nya kvalificerade nyckelpersoner inte kan rekryteras i önskad utsträckning.

Lönsamhet och kapitalbehov

Det kan inte uteslutas att det tar längre tid än förväntat innan Dicot uppnår en kontinuerlig, stabil lönsamhet. Det kan inte heller uteslutas att Dicot i framtiden kommer att ha ett större kapitalbehov än vad som idag bedöms nödvändigt. Det finns inga garantier för att ett sådant utökat kapitalbehov kan anskaffas på för aktieägarna och marknaden acceptabla villkor. En försämrad lönsamhet kan även påverka bolagets marknadsvärde negativt.

Skydd av immateriella rättigheter och know-how

De immateriella rättigheterna är en betydelsefull del av Dicot och dess verksamhet. Det finns en risk för att Dicot inte kan tillvarata eller skydda sina rättigheter fullt ut. Det finns även en risk att nya produkter utvecklas som innebär ett kringgående av Dicots nuvarande och potentiella framtida immateriella rättigheter. Dicot är vidare beroende av know-how och det kan inte uteslutas att konkurrenter utvecklar motsvarande know-how eller att Dicot inte lyckas skydda sin kunskap eller sitt varumärke på ett effektivt sätt. En sådan utveckling skulle kunna ha negativ inverkan på bolaget.

Finansiering och likviditet

I juni tillfördes Dicot 10,0 MSEK före emissionskostnader (netto 9,0 MSEK) genom att 34 202 814 teckningsoptioner av serie TO3 2021 utnyttjades, motsvarande 90 procent teckning till kursen 0,29 SEK per aktie.

I december upptogs ett räntebärande brygglån om 2,1 MSEK att återbetala i början av februari 2023. Lånet syftade till att stärka rörelsekapitalet i avvaktan på emissionslikvid.

Efter årets slut, i januari 2023, tillfördes Dicot genom en unitemission 54,8 MSEK före emissionskostnader vilket netto gav 49,9 MSEK, inkluderat kvittning av garantiersättning i en därpå följande riktad emission.

Vid årets utgång understeg det egna kapitalet hälften av det registrerade aktiekapitalet. Då teckningsgarantier och teckningsåtaganden, som tillsammans vida översteg bristen, erhållits i början av december kunde styrelsen konstatera att det egna kapitalet var intakt och att inget behov fanns för en kontrollstämma. Efter att emissionen registrerats hos Bolagsverket i februari 2023 kunde styrelsen konstatera att kapitalet var återställt i sin helhet.

För att säkerställa Dicots fortsatta utveckling samt förvaltning utvärderar styrelsen och ledningen fortlöpande olika finansieringsalternativ. Detta kan ske genom att bolaget erhåller bidragsfinansiering, nyemission eller annan typ av kapitaltillskott. Bolaget har även möjlighet att begränsa kostnader och åtaganden om det skulle bli nödvändigt.

Under 2023 kommer inlösenperiod ske för teckningsoptioner av serie TO4 (1–15 juni) och av serie TO5 (1–15 november) vilka tillsammans kan tillföra upp till 101,4 MSEK före emissionskostnader.

Styrelse och ledning bedömer att Dicots rörelsekapital är tillräckligt för kommande 12 månader.

Ägarförteckning per 31 december 2022

Flerårsjämförelse

Förslag till vinstdisposition

Resultaträkning

Resultat per aktie

Balansräkning

Kassaflödesanalys

Förändringar i eget kapital

Not 1 – Redovisnings- och värderingsprinciper

Årsredovisningen är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen och BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). Redovisningsprinciperna är oförändrade jämfört med föregående år.

Värderingsprinciper

Fordringar

Fordringar har upptagits till de belopp varmed de beräknas inflyta.

Övriga tillgångar, avsättningar och skulder

Övriga tillgångar, avsättningar och skulder har värderats till anskaffningsvärden om inget annat anges nedan.

Intäktsredovisning

Intäkter har tagits upp till verkligt värde av vad som erhållits eller kommer att erhållas och redovisas i den omfattning det är sannolikt att de ekonomiska fördelarna kommer att tillgodogöras bolaget och intäkterna kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.

Statligt stöd

Statligt stöd redovisas till verkligt värde när det finns rimlig säkerhet att stödet kommer att erhållas och att bolaget kommer att uppfylla alla därmed sammanhängande villkor. Erhållna bidrag redovisas som övriga rörelseintäkter i resultaträkningen.

Immateriella anläggningstillgångar

Företaget använder kostnadsföringsmodellen avseende internt upparbetade immateriella anläggningstillgångar. Det innebär att alla utvecklingskostnader kostnadsförs löpande.

Not 2 – Övriga rörelseintäkter

Materiella anläggningstillgångar

Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Tillgångarna skrivs av linjärt över tillgångarnas bedömda nyttjandeperiod. Nyttjandeperioden omprövas per varje balansdag. Följande nyttjandeperioder tillämpas:

Inventarier, verktyg och maskiner: 5 år

Låneutgifter

De låneutgifter som uppkommer då företaget lånar kapital kostnadsförs i resultaträkningen i den period de uppstår.

Inkomstskatt

Aktuell skatt är inkomstskatt för innevarande räkenskapsår som avser årets skattepliktiga resultat och den del av tidigare räkenskapsårs inkomstskatt som ännu inte har redovisats. Aktuell skatt värderas till det sannolika beloppet enligt de skattesatser och skatteregler som gäller på balansdagen.

Uppskjuten skatt avseende framtida skatteeffekter redovisas inte i resultat- och balansräkningarna. Det totala outnyttjade underskottet uppgår till 117 501 (84 628) KSEK. Mot bakgrund av att bolaget löpande redovisat förluster och det föreligger en viss osäkerhet när det uppstår skattemässiga överskott redovisas ingen uppskjuten skattefordran hänförlig till underskottsavdraget.

Not 3 – Ersättning till revisorer

avses revisors arbete för den lagstadgade revisionen och med revisionsverksamhet olika typer av kvalitetssäkringstjänster.

tjänster är sådant som inte ingår i revisionsuppdrag, revisionsverksamhet eller skatterådgivning.

Not 4 – Personal

betalda närvarotimmar relaterade till en normal arbetstid.

och pensionskostnader har utgått med följande belopp:

Not 5 – Inventarier

Not 6 – Upplysningar om aktiekapital

Antal aktieägare vid årets slut var 3 377, en ökning med 21% sedan årets början. Aktien är sedan 20 juni 2018 registrerad på Spotlight Stock Market under namnet Dicot.

Totalt finns sju utestående optionsprogram i Dicot. Priset för teckningsoptionerna och framtida teckningskurs är baserat på Black & Scholes modell. Någon förmån för teckningsoptionsinnehavaran föreligger inte, och därmed inte heller några hänförliga kostnader för bolaget.

Incitaments- Antal Antal nya Ökning av Lösenpris Tid för