AKTUELNO
Uspeh sa vakcinama protiv COVID-19 se može porediti sa sletanjem čoveka na druge planete Nedavno je u nekim državama počela široka primena vakcina protiv koronavirusa, a u Srbiji je otpočeo proces kontrole i provere, u ovom trenutku vakcina dva proizvođača. O tome kako izgleda proces registracije lekova (i vakcina) u Republici Srbiji i da li je naše regulatorno telo spremno za izazove koji su pred njima razgovaramo sa magistrom farmacije PAVLOM ZELIĆEM iz Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Razgovarala: ESTELA GAKOVIĆ RANISAVLJEVIĆ
Kako izgleda proces registracije lekova (i vakcina) u Republici Srbiji? Kako izgleda proces ispitivanja uzoraka vakcine u Srbiji?
MAG. FARM. PAVLE ZELIĆ Međunarodna saradnja, evropske integracije i odnosi s javnošću Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
10
Proces izdavanje dozvole za lek (kolokvijalno registracija) svih lekova, pa i vakcina je u Republici Srbiji precizno definisan, pre svega zakonom o lekovima i podzakonskim aktima, kao i vodičima i uputstvima, i predstavlja povereni posao Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS, nacionalnog regulatornog tela naše države. Taj postupak se pokreće pred ALIMS u trenutku kada podnosilac zahteva za izdavanje dozvole preda kompletnu, obimnu dokumentaciju i mi možemo da je na najtemeljniji način iskontrolišemo kroz kritičku procenu svih podataka - o tehnološkom procesu izrade vakcina, potvrde o primeni standarda Dobre proizvođačke prakse, ocenu farmaceutsko-hemijskih osobina proizvoda, proučavanje rezultata sprovedenih kliničkih ispitivanja kojim treba da potvrdi efikasnost i bezbednost, izveštaje o evidentiranim neželjenim dejstvima i potencijalne interakcije sa drugim lekovima i supstancama. Kada se dobiju objedinjeni izveštaji svih nadležnih sektora vakcina se stavlja na dnevni red komisije za humane leko-
ve, i proučavaju je dodatno spoljnji eksperti ALIMS, eminentni stručnjaci - članovi ovog savetodavnog tela, da bi uz njihovu preporuku direktor ALIMS konačno doneo odluku o izdavanju dozvole za lek. Sledeća faza pre dolaska vakcine na tržište je laboratorijska kontrola kvaliteta svake serije vakcine u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji - NKL koja se nalazi u okviru ALIMS, opremljenom najsavremenijim uređajima na kojima rade najkompetentniji analitičari. Ovaj ceo postupak zahteva vreme, i iako se zakonski okviri za to mere mesecima, mi smo itekako svesni da je svaki dan našeg rada od presudnog značaja za živote ljudi u Srbiji. Stoga smo od trenutka dobijanja prvih zahteva za vakcine protiv COVID-19 sve naše resurse fokusirali na ovaj, najvažniji zadatak, i radimo danonoćno na dobijanju odgovora na ključno pitanje – da li su vakcine koje procenjujemo (trenutno su to vakcine proizvođača Pfizer/Biontech - BNT162b2 i Sputnik V odnosno Gam-COVID-Vac Gamaleja instituta) zaista kvalitetne, efikasne i bezbedne kao što se tvrdi? Verujemo da ćemo odgovor imati u zaista najkraćem mogućem roku koji ipak ne ugrožava nijednu od pomenutih faza provere, a kako bismo našom dozvolom, odnosno sertifikatima analize pojedinačnih serija vakcina doAPOTEKA / 126 / 2020.
