DOSSIER:
GESETZE IM BLICK
In unserer Serie „Gesetze im Blick“ stellen wir Ihnen die wichtigsten Gesetze und Verordnungen vor, die für Sie als Kosmetikerin beziehungsweise (angehende) Heilpraktikerin relevant sind. Diesmal geht es um die Kosmetik-Verordnung.
Die Kosmetik-Verordnung (D-KosmetikV) ist eine deutsche Rechtsverordnung.Inhaltlich entspricht sie im Wesentlichen der europäischen Kosmetik-Richtlinie 76/768/ EWG des Rates vom 27. Juli 1976 und ergänzt und füllt dieVorschriften des Lebensmittel-BedarfsgegenständeundFuttermittelgesetzbuches(LFGB) über die Begriffsbestimmung und den Verkehr mit Kosmetika aus. Gemäß § 1 KosmetikV dient sie der Überwachung des Verkehrs mit kosmetischen Mitteln sowie der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (EU-KosmetikV) über kosmetische Mittel. Letztere trat am 11. Januar 2012 in Kraft und regelt europaweit einheitlich die wesentlichen Anforderungen undVerpflichtungen an kosmetische Mittel.
EUROPÄISCHE VERORDNUNGEN
SIND UNMITTELBAR GELTENDES, NATIONALES RECHT! Im Gegensatz zu europäischen Richtlinien sind europäische Verordnungen nicht erst in nationales Recht umzusetzen, weshalb die EU-KosmetikV am 11. Juli 2013 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Kraft trat. Sie ersetzt die bis dahin geltende Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel,was man der D-KosmetikV selbst auch sehr gut ansieht, da
DER EXPERTE
STEFAN ENGELS
Der Autor ist seit 2002 zugelassener Rechtsanwalt und praktiziert in Mönchberg. Sein Tätigkeitsschwerpunkt bildet die Geschäftsfeldentwicklung und Internationalisierung von Unternehmen.
der Text im Wesentlichen nur noch auf entsprechende Abschnitte der neu erlassenen, EU-KosmetikV verweist.
Dennoch wurde die deutsche Verordnung über kosmetische Mittel mit Wirkung zum 24. August 2014 noch einmal geändert. Es wurden zusätzlichnochjeneUmständegeregelt,die durch die EU-KosmetikV noch keine Regelung erfahren hatten, namentlich:
• dieAngabederMindesthaltbarkeit,
• dieAnzeigepflichtbei den Überwachungsbehörden,
• die Verwendung der deutschen Sprache, außer für Inhaltsstoffe/ „INCI“,
• Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen,
• Ausnahmen für die Einfuhr oder Sanktionierung.
Merke: Auch wenn eine europäische Verordnung–andersalseineeuropäischeRichtlinie–nichterstinnationales Recht umgegossen werden muss, sondernunmittelbargeltendesRecht in Form etwa eines EU-Mindeststandardsdarstellt,isteinereinnationale Verschärfung immer erlaubt!
WAS REGELT DIE D-KOSMETIKV?
Die D-KosmetikVgewährleistet,dass Kosmetikprodukte, die in der Europäischen Union verkauft werden, sicherundverbraucherfreundlichsind. Sie legt strenge Sicherheitsanforderungen fest,schützt die menschliche Gesundheit und regelt die Verwendung von Inhaltsstoffen.
So enthält die EU-KosmetikV Listen von Stoffen, die zum Herstellen und Behandeln von kosmetischen Mitteln nicht verwendet oder die nur beschränkt für bestimmte AnwendungsgebieteundVerwendungsarten gebraucht werden dürfen.
Weiterhin enthält sie Regelungen unter anderem zu Farb- und Konservierungsstoffen, zur Kennzeichnung kosmetischer Mittel und zur Dokumentationspflicht sowie zu Mittei-
TEIL 4: KOSMETIK-VERORDNUNG (D-KOSMETIKV)
Pflichtangaben sind im Einzelnen:
1. Name oder Firma und Anschrift der verantwortlichen Person (Art. 19 Abs. 1 Buchst. a).
2. gegebenenfalls Ursprungsland bei Import
3. Nenninhalt (Nennfüllmenge)
4. Mindesthaltbarkeitsdatum
5. gegebenenfalls Angaben zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen
6. Chargennummer oder das Zeichen, welches eine Identifizierung des kosmetischen Mittels ermöglicht
7. gegebenenfalls Verwendungszweck (soweit nicht klar ersichtlich)
8. Liste der Bestandteile (in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Hinzufügung)
9. beigepackte Informationen
10. Sprache (gemäß § 4 der D-KosmetikV ist dies die deutsche Sprache.)
lungs- und Berichtspflichten des Herstellers/Importeurs gegenüber den zuständigen Überwachungsbehörden.
DURCH WELCHE VORSCHRIFTEN WIRD DIE EU-KOSMETIKV NOCH ERGÄNZT?
ErgänztwirddieEU-KosmetikVdurch die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln. Ergänzend dazu dient das „Technical document on cosmetic claims“1 mit Festlegung gemeinsamer Kriterien für die Verwendung von Werbeaussagen. Anhand von konkreten Beispielen für die Werbung kosmetischer Mittel sollen die festgelegten Kriterien anschaulich und nachvollziehbar dargestellt werden.
SIND NOCH WEITERE NORMEN ZU BEACHTEN?
Leider ja, so die kurze Antwort. Und zwar je nach Fall eine ganze Menge, und diese Normen können einem durchaus „exotisch“ vorkommen, etwa:
• Beschluss (EU) 2019/701 – zur Festlegung eines Glossars der gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen zurVerwendung bei der Kennzeichnung kosmetischer Mittel. Hierbei handelt es sich um
ein Glossar zur Bezeichnung von Bestandteilen in kosmetischen Mitteln in der Cosmetics Ingredients (= CosIng)-Datenbank2;
• Verordnung zum Schutz vor Gefahrstoffen (Gefahrstoffverordnung–GefStoffV) – eine Verordnung zum Schutzvon Mensch und Umweltvor stoffbedingten Schädigungen;
• Gesetz über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt, ihre Verwendung und Eichung sowie über Fertigpackungen (Mess- und Eichgesetz – MessEG). Das Gesetz beschäftigt sich mit Anforderungen andieEichungsowieFertigpackungenund andereVerkaufseinheiten.
KENNZEICHNUNG VON KOSMETIKPRODUKTEN
Hierbei muss man unter Umständen zunächst einmal in verschiedene Richtungen abgrenzen, um überhauptindenGeltungsbereichderEUKosmetikV zugelangen,namentlich: zuArzneimitteln,Medizinprodukten, Bioziden und/oder Lebensmitteln. Besondere Sorgfalt ist dabei für die Abgrenzung zu Arzneimitteln anzuwenden, denn Letztere unterliegen einer besonders umfassenden und auch komplexen Zulassungspflicht (siehe hierzu § 21 Arzneimittel-Gesetz). Bestehen Zweifel, ob die Vorgaben eingehalten werden oder aber
werden allzu „kreative“ freiwillige Auslobungen gemacht, ist im Zweifel ein Gutachten über die Einordnung des Produktes einzuholen. (Ein Urteil dazu lesen Sie auf www. beauty-forum.com unter Eingabe der Nummer 156192).
Nachdem man sich den Anwendungsbereich der EU-KosmetikV erobert hat, geht es um die Pflichtangaben (siehe Kasten oben). Denn auf den Verpackungen und dem Behältnis eines kosmetischen Mittels müssen unverwischbar,leicht lesbar und deutlich sichtbar die Angaben nach Art. 19 Abs. 1 Buchst. a) bis f) der EU-KosmetikV verpflichtend zur Verfügung gestellt werden.
Quellen:
1 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/ 24847?locale=de
2 https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/ cosing
SO GEHT ES WEITER Diese Teile werden in den kommenden Ausgaben von BEAUTY FORUM erscheinen:
• Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)
• Medical Device Regulation (MDR)