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I vaccini pediatrici sono sicuri? Una revisione sistematica indipendente americana. Maglione MA, Das L, Raaen L, Smith A, Chari R, Newberry S, Shanman R, Perry T, Bidwell Goetz M and Gidengil C. Safety of Vaccines Used for Routine Immunization of US Children: A Systematic Review. Pediatrics; originally published online July 1, 2014;DOI: 10.1542/peds.2014-1079 Background Si tratta di una nuova revisione sistematica della letteratura sceintifica sulla sicurezza delle vaccinazioni di routine eseguite in USA, nata dalla constatazione che l'aumento dei rifiuti vaccinali motivati da preoccupazioni sulla sicurezza della pratica vaccinale contribuiscono al mantenimento di focolai epidemici, commissionata dalla Agenzia per la Ricerca Sanitaria e la Qualità (AHRQ). Scopi Identificare le lacune sulla conoscenza di fattori di rischio o eventi avversi in riferimento alle vaccinazioni eseguite routinariamente in età pediatrica. Metodi lo studio parte dal rapporto fatto nel 2011 dall'Istituto di Medicina (IOM) su Evidenze e Causalità degli effetti avversi, aggiornandolo in base ai lavori successivi. Sono stati inclusi solo studi che utilizzavano sistemi di sorveglianza attiva e che prevedevano un meccanismo di controllo, ma solo per i vaccini utilizzati attualmente negli USA. Risultati sono stati individuati 20478 articoli; 17 270 sono stati esclusi in quanto non si trattava di un vaccino o si trattava di una formulazione per uso veterinario oppure non in uso negli USA; 1549 sono stati esclusi per mancanza di idoneo disegno dello studio o per altri difetti; 458 perchè non valutavano effetti avversi; 88 perchè rivolti ad adulti o adolescenti, 11 perchè rivolti a bambini con condizioni patologiche preesistenti. Sono restati 67 studi in aggiunta a quelli dell’Istituto di Medicina del 2011 Difterite-Tetano-Pertosse (DtaP): manca l'evidenza di un rapporto con qualunque effetto avverso grave e ci sono prove che negano una relazione causale tra diabete tipo 1 e vaccino DtaP. Haemophilus I. tipo B (HiB): il vaccino è associato con arrossamento e dolore ma non con ospedalizzazione e febbre alta. Epatite A (HA): non è stato identificato alcuno studio che abbia identificato relazione con Eventi Avversi gravi; ci sono alcune evidenze che in bambini 7-17 anni possa essere provocata una porpora. Epatite B (HB): ci può essere relazione causale con anafilassi in soggetti lievito-sensibili. Ci sono le prove per escludere un rapporto causale con sclerosi multipla o sue ricadute. Uno studio del 2010 (Gallagher and Goodman) riporta il rischio di autismo quando la prima dose venga effettuata nel primo mese di vita rispetto a somministrazioni successive o non fatte, ma ha un alto rischio di bias e bassa qualità. Poliomielite (IPV): uno studio trova una maggiore presenza di sensibilità ad allergeni alimentari in neonati vaccinati con dermatite atopica e familiarità allergica. Un altro studio dimostra invece che manca una correlazione con wheezing e sindrome respiratoria in prematuri. Influenza: mancano evidenze di rapporti causali con Eventi Avversi ma uno studio suggerisce associazione con convulsioni febbrili se il vaccino antinfluenzale somministrato


intramuscolo è cosomministrato con PCV13; la somministrazione intramuscolare e quella intranasale possono essere associati a vomito e diarrea di media entità, sopratutto tra 5 e 8 anni; uno studio italiano mostra in bambini ospedalizzati per malattia influenzale che quelli vaccinati mostrano più facilmente i sintomi di una malattia influenzale. Morbillo-Parotite-Rosolia (MMR): convincente la relazione tra vaccini e encefalite in soggetti immunodepressi; anafilassi per allergia a un componente; convulsioni febbrili e artralgia transitoria. Si può escludere il rapporto con l'autismo. Il ceppo Urabe correla con la meningite asettica (ma non il ceppo Jeril Linn). Dopo la vaccinazione può presentarsi una porpora trombocitopenica Meningococco: può essere presente anafilassi in soggetti allergici; non sono dimostrate correlazioni con altri Eventi Avversi Pneumococco (PCV13): se co-somministrato con antiinfluenzale è associata con un aumentato rischio per convulsione febbrile (13.7 per 100 000 dosi senza concomitante vaccinazione antinfluenzale e 44.9 per 100 000 dosi con concomitante vaccinazione antinfluenzale) Rotavirus (Rotarix e Rotateq): non correlano con sintomi da malattia influenzale; aumenta il rischio di intussuscezione ma in modo molto raro (da 1.1 a 1.5 casi per 100000 dosi di Rotateq e 5.1 casi per 100000 dosi di Rotarix) e non sono stati studiati possibili fattori di rischio Varicella: possibili gravi conseguenze in soggetti immunodepressi; associazione con porpora nei bambini tra 11 e 17 anni Conclusione. Genitori, pazienti e il personale sanitario possono essere rasserenati dalle conclusioni di questa revisione sistematica. Non sono presenti prove di alcun tipo di un legame tra autismo e vaccinazione anti Morbillo-Parotite-Rosolia e, più in generale, per un legame tra vaccini e forme tumorali come le leucemie. I rischi di eventi avversi gravi sono molto rari e devono essere valutati rispetto ai benefici e alla protezione che i vaccini offrono Commento Lo studio è firmato da ricercatori che dichiarano di non avere potenziali conflitti di interesse ed è commissionato e finanziato da un ente istituzionale pubblico; la cosa non è secondaria, visto che una delle critiche più ricorrenti che viene mossa dagli antivaccinatori è quella di un sensibile - o almeno così percepito - conflitto di interessi. Gli stessi autori sottolineano che per la valutazione di Eventi Avversi estremamente rari gli studi controllati non riescono ad avere le dimensioni sufficienti e richiamano quindi alla utilità di affidarsi ad affidabili sistemi di sorveglianza postmarketing che con le loro segnalazioni possano evidenziarne la potenziale sussistenza. La stessa cosa può essere detta per gli Eventi Avversi a insorgenza più tardiva. Viene anche sottolineata la necessità, per il futuro,di disegnare studi che possano valutare eventuali associazioni tra effetti avversi gravi e le caratteristiche cliniche dei pazienti o di eseguire studi epidemiologici di intere popolazioni riguardanti specifiche formulazioni vaccinali. Nonostante queste limitazioni, i risultati possono dissipare molte preoccupazioni. C'è una forte evidenza che il vaccino MMR non è associato con l'insorgenza di autismo nei bambini;altrettanto forte l'evidenza che i vaccini MMR, DtaP, Td, Hib, HB, HA non sono associati alla leucemia. Sono presenti prove di effetti avversi gravi in casi estremamente rari. A fronte di questi misurabili e limitati rischi bisogna contrapporre il controllo nella diffusione di tante malattie infettive che le vaccinazioni da anni continuano a provvedere.

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