C2MGZN december 2022

CONTAMINATION CONTROL MAGAZINE | UITGAVE VAN VCCN | JAARGANG 35 | EDITIE 4-2022

C

2

MGZN

ENERGYMODE Hoe kunt u aanzienlijke energiebesparing realiseren?

DESINFECTIE MET EEN ROBOT Met één druk op de knop een hele ruimte desinfecteren CLEANROOM NORMEN Internationaal dezelfde regels.

WE SHARE THE KNOWLEDGE Vereniging Contamination Control Nederland

® SCIENTIFIC CREDIBILITY

Discover cleanroom disposables on www.STAXS.eu ®

Quality has its color

®

is a brand of

Find out more information about STAXS® sustainability commitment on www.pinkplanet.eu

Perfection in Cleaning Bereik een hoger niveau met CWS Cleanrooms Cleaning Services.

CWS Cleanrooms is de eerste aanbieder van integrale cleanroomservices met oplossingen voor cleaning, kleding en training. Onze goed opgeleide cleanroomspecialisten staan garant voor een reinigingsservice volgens de hoogste kwaliteitsnormen – wij bieden een totaaloplossing op het gebied van reiniging, desinfectie, decontaminatie en ondersteunende dienstverlening.

Ontdek hoe u voordeel kunt halen uit onze Passion for cleaning solutions.

CWS.COM/CLEANROOMS

Nu contact opnemen!

Contact Nederland: +31 402621692 cleanrooms.nl@cws.com Contact België: +32 33554903 cleanrooms.be@cws.com

V O O R W O O R D

Nieuw elan in contamination control Gelukkig hebben we de grootste COVID-19 perikelen in de loop van dit jaar achter ons gelaten. Tegelijkertijd zijn er tal van internationale ontwikkelingen die ook de contamination control wereld beïnvloeden.

Bijvoorbeeld het onderbrengen en uitbreiden van hoogwaardige productie en onderzoek in Europa c.q. Nederland. Dit heeft in 2022 geleid tot een bijna niet te behappen capaciteitsvraag, in mensen, middelen en gebouwen. Bovendien moeten we integrale duurzaamheid in praktijk gaan brengen.

Kennis en kwaliteit zijn juist in turbulente tijden cruciaal. Dat zijn de kernwaarden van VCCN en ook dit jaar hebben we daar weer volop inhoud aan gegeven, door opleidingen, mini-symposia, congressen en excursies.

Tegelijkertijd is het duidelijk dat we nog nadrukkelijker onze nieuwe generatie vakgenoten moeten gaan meenemen. Dat doen we bijvoorbeeld al in de ‘rode draad’ voor beginnende vakgenoten op ons Contamination Control Congres. Maar ook door de samenwerking van VCCN met andere verenigingen en organisaties waarin contamination control cruciaal is (precisietechnologie, gezondheidszorg).

Ook op het tweejaarlijkse International Symposium Contamination Control in Antalya was die ‘rode draad’ duidelijk aanwezig in een speciaal programma voor Young Professionals. Voor mij als ‘oude rot’ is dat ook verfrissend. Je krijgt immersvragen waar je zelf niet meer bij stilstaat. Naast de behoefte aan kennis, merk ik ook dat de drempel om als ‘beginner’ in ons vakgebied te stappen best hoog is. We gebruiken veel jargon en hebben axioma’s, ‘zo doen we dat’.

Daarom moeten we naast kennisoverdracht ook stilstaan bij hoe we de instap van nieuwkomers kunnen stimuleren.

Het initiatief van Koos Agricola en André van Tongeren om een (inter)nationale cleanroom awareness training uit te rollen past hierin uitstekend. Ik denk dan ook aan de afsluiters van het succesvolle VCCN Contamination Control Congres op 2 november, Rob Urgert en Joep van Deudekom. Aan de hand van hun vraag ‘Hoe maak ik zuivere keuzes’ namen ze de bezoekers mee in hoe wij denken te kiezen en, hoe je door omdenken samen tot nieuwe inzichten kan komen.

Juist daarom gaat VCCN volgend jaar nog meer de boer op om jonge, en nieuwe professionals te ontmoeten en enthousiast te maken voor ons mooie, waardevolle vakgebied!

Namens het bestuur alvast een goede jaarafsluiting en graag tot ziens in 2023.

AANZIENLIJK ENERGIEBESPARINGSPOTENTIEEL IN CLEANROOMS LIGT BINNEN HANDBEREIK. Het gebruik van cleanrooms neemt toe. Vergeleken met een gemiddeld kantoorgebouw verbruiken cleanrooms grote hoeveelheden energie vanwege de hoge ventilatie- en recirculatievouden en de strenge eisen die worden gesteld aan de luchtbehandeling. Belangrijk is dus de energievraag zoveel mogelijk te optimaliseren en daarmee een bijdrage te leveren aan de Europese Green Deal voor een duurzamere cleanroom industrie.

Ben Ludlage, Marcel Loomans, Harm van den Oever, Paul Molenaar, Helianthe Kort en Paul Joosten

CLEANROOM NORMEN ISO-normen voor cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen worden door eigenaren, adviseurs, installateurs, leveranciers en klanten gebruikt om het niveau van contaminatiebeheersing te specificeren en vast te stellen. Dankzij het vastleggen van deze normen kan er wereldwijd dezelfde taal gesproken worden. In een interview met twee VCCN ereleden wordt een beeld geschetst hoe deze normen tot stand komen.

Jos Bijman Eric Stuiver Voorzitter

4

06

18

INHOUD

41

VOORWOORD Kennisoverdracht aan de nieuwe generatie cleanroomprofessionals is essentieel ENERGYMODE Aanzienlijk energiebesparingspotentieel ligt binnen handbereik EEN DAG UIT HET LEVEN VAN...

Vanessa Pieters, interim product quality lead CLEANROOMNORMEN Dezelfde taal spreken dankzij het vastleggen van normen DESINFECTIE MET EEN UV-C ROBOT Onderzoek toont aan: UV-C licht geeft een effectieve desinfectie TERUGBLIK ICCS ‘22 We kijken terug op het tweejaarlijks Internationaal congres in Antalya, Turkije CURSUS UITGELICHT Onderzoek toont aan: UV-C licht geeft een effectieve desinfectie CALL FOR PAPERS Ben jij expert in een specifiek onderwerp?

Stuur dan jouw paper in!

TERUGBLIK CCC’22 Terugblik op een zeer geslaagd nationaal Contamination Control Congres AGENDA Data cursussen, symposia en congressen

41

EVEN VOORSTELLEN Welkom bij VCCN!

42

COLOFON Redactieleden en contactgegevens

DESINFECTIE MET EEN UV-C ROBOT

04

Hoe mooi zou het zijn om met één druk op de knop een met UV-C licht uitgeruste robot een hele ruimte te laten desinfecteren zonder dat er nog een medewerker nodig is?

06 17 18 24 30

Remko Noor Marcel Isken

24

34 36 38

CALL FOR PAPERS VCCN zorgt vanuit haar visie: ‘We share the knowledge’ voor het delen van kennis op het gebied van contamination control en cleanliness. Ook in 2023 vinden hiervoor de nodige activiteiten plaats. Ben jij expert in een specifiek onderwerp, bijvoorbeeld op het gebied van wet- en regelgeving of ben je enorm enthousiast over een nieuwe werkwijze of innovatie? Deel jouw kennis met vakgenoten!

36

Contamination Control Magazine editie 03-2022

5

ENERGYMODE Een Green Deal voor cleanrooms.

Aanzienlijk energiebesparingspotentieel in cleanrooms ligt binnen handbereik.

Ben Ludlage, Marcel Loomans, Harm van den Oever, Paul Molenaar, Helianthe Kort en Paul Joosten

6

“

Cleanrooms verbruiken veel meer energie dan een kantoor.

Besparing op het

“

verbruik is dus

Het gebruik van cleanrooms neemt toe en de verwachting is dat deze groei in het komende decennium zal aanhouden. Vergeleken met een gemiddeld kantoorgebouw verbruiken cleanrooms grote hoeveelheden energie vanwege de hoge ventilatie- en recirculatievouden en de strenge eisen die worden gesteld aan de luchtbehandeling. In dit onderzoek hebben we gekeken tot op welke hoogte de energievraag van cleanrooms geoptimaliseerd kan worden en zo kan bijdragen aan de Europese Green Deal om te zorgen voor een duurzamere cleanroom industrie.

De hier beschreven studie bouwt voort op de resultaten die eerder zijn beschreven in [1] en [2]. In die studies is met behulp van experimenten aangetoond dat besparingen op het energiegebruik goed mogelijk zijn, zonder dat dit een negatief effect heeft op de prestatie van de cleanroom. In de hier beschreven studie zijn simulaties ingezet om een antwoord te zoeken op de vraag hoe die kennis het energiegebruik van een cleanroom in zijn totaliteit beïnvloedt en welke parameters daarbij nog gevoelig zijn.

Praktische implicaties • Toepassing van vraaggestuurde filtratie (demand controlled filtration [DCF]) is een manier om relatief eenvoudig meer dan 50% energie te besparen op de luchtbehandeling van cleanrooms. De luchtkwaliteitsprestatie van de cleanroom wordt hierbij niet negatief beïnvloed.

• In het ontwerpproces zouden randvoorwaarden voor een cleanroom, zoals temperatuur en RV, maar ook het luchtverversingsvoud (ventilatie+recirculatie) en de gebruikstijd meer aandacht moeten krijgen. Van daaruit kunnen dan energiebesparingsmogelijkheden worden gevonden. Grote besparingen zijn in dat geval mogelijk.

Inleiding Cleanrooms en gecontroleerde omgevingen worden op grote schaal toegepast in vele industrieën. Zie Figuur 1 voor een impressie van een cleanroom. Cleanrooms zijn energie-intensieve faciliteiten. Zo verbruikt een farmaceutische cleanroomfaciliteit tot 25 keer meer energie dan een gemiddeld commercieel gebouw. 50-75% van de elektrische energievraag is daarbij afkomstig van het luchtbehandelingssysteem. De

belangrijkste reden voor het hoge verbruik is de hoge luchtverversingssnelheid (ACR; ventilatie + recirculatie [HEPA gefilterd]) die de luchtkwaliteit van deze ruimtes moet garanderen [3].

Afhankelijk van de klasse van de cleanroom worden gewoonlijk twee ventilatiemethoden gebruikt om de concentratie aan verontreiniging in de lucht te controleren: door een unidirectionele luchtstroom (UDAF) of door verdunning middels een niet-UDAF. De luchtkwaliteit in (farmaceutische) cleanrooms is gebaseerd op de ISO 14644-1 en GMPclassificatie richtlijnen [4,5] en wordt uitgedrukt in een maximum concentratie aan deeltjes dat in de lucht aanwezig mag zijn. Daarbij wordt nog een onderscheid gemaakt in activiteit: “in gebruik” (operationeel) of “in rust” (nietoperationeel), want mensen zijn in veel gevallen de grootste vervuilingsbron [6]. Mengende systemen (niet-UDAF) worden vaak gebruikt voor cleanrooms met iets minder hoge eisen voor de luchtkwaliteit, bijvoorbeeld GMP B of C [4].

Naast de grote luchthoeveelheden die nodig zijn om de deeltjesconcentratie laag te houden, zijn er meer aspecten in een cleanroom die de energievraag kunnen opstuwen.  Figuur 1: Impressie van een cleanroom

van belang.

Contamination Control Magazine editie 03-2022

7

ENERGY

MODE -vervolg-

Bijvoorbeeld eisen aan de temperatuur en relatieve vochtigheid (RV) voor processen en persoonlijk comfort. Maar ook de drukhiërarchie is een belangrijk aspect in de cleanroom [7].

De energie-efficiëntie van een cleanroom installatie, met inbegrip van de luchtbehandeling, is bij het ontwerp tot nu toe veelal ondergeschikt geweest aan de betrouwbaarheid en het rendement van het productieproces. Omdat de deeltjesproductie vaak niet bekend is tijdens het ontwerpproces, worden meestal voorgeschreven waarden voor luchtdebieten van de International Society of Pharmaceutical Engineering [8] gebruikt.

Dat leidt vaak tot overdimensionering. De binnenluchtkwaliteit is daarmee ruimschoots op orde, maar het heeft ook een onnodig negatief effect op de energievraag door extra ventilatie, recirculatie en de extra luchtbehandeling [9,10]. Dit staat haaks op de plannen die de EU presenteert in zijn Green Deal [11]. Hierin wordt de industrie, ook de cleanroom industrie, uitgedaagd om te innoveren en bij te dragen aan een groene economie.

De onlangs uitgebrachte ISO 14644-16 geeft aanbevelingen voor energiebesparende methoden en optimalisatietechnieken in elke fase van de levenscyclus van een cleanroom [12]. Vraaggestuurde filtratie (Demand Controlled Filtration [DCF]) is een van de oplossingen daarbij. Dit houdt in dat een cleanroom tijdens niet-operationele uren met minder ventilatie kan functioneren. [13] laat zien dat dit voor cleanrooms in de praktijk een grote besparing, tot meer dan 90%, in de ventilatorenergie kan opleveren. [14] laat zien dat wanneer je in die periode het debiet en de drukhiërarchie aanpast, zelfs tot een extreme waarde van 0 m3/h en 0 Pa, dit niet ten koste hoeft te gaan van de luchtkwaliteitsprestaties van de cleanroom.

Omdat de deeltjesproductie vaak niet bekend is tijdens het ontwerpproces, worden waarden voor luchtdebieten van de International Society of Pharmaceutical Engineering gebruikt. Dat leidt vaak tot overdimensionering.

8

Naast de luchtverversing, spelen de binnenklimaatcondities vaak ook een rol.

Echter, de strakke en beperkte bandbreedtes die worden gehanteerd voor de temperatuur en de RV zijn niet altijd noodzakelijk voor de processen die plaatsvinden in de cleanroom en ook niet voor het thermisch comfort van de personen in de cleanroom. ISO 1464416 beveelt aan om, daar waar mogelijk, de temperatuur in de cleanroom te variëren binnen het comfortniveau en de RV vrij te laten tussen 30% en 70%. Niet alleen de comfortcondities kunnen worden aangepast, ook een reductie van warmtebronnen in een cleanroom vermindert de koelbehoefte.

Typische warmtelasten van het totaal aan apparatuur in een cleanroom liggen tussen de 50- 150 W/m² en zijn daarmee de belangrijkste warmtebron in een cleanroom [15,16].

Tot slot wordt het energiegebruik voor de conditionering van een cleanroom ook bepaald door het buitenklimaat. Meer specifiek de condities van de verse buitenlucht en de mogelijkheid voor bijvoorbeeld vrije koeling, dan wel noodzaak tot conditionering. Hoewel in een cleanroom recirculatie een groot aandeel heeft in de totale ACR, vormt de conditionering van het ventilatiedeel, het verse luchtdeel, met 30—65% [17], een belangrijke post in de totale energievraag.

Uit de eerdergenoemde studies [13,14] is naar voren gekomen dat DCF een goede techniek is om het energiegebruik in een cleanroom te reduceren, zonder dat dit de luchtkwaliteitsprestaties van de cleanroom beïnvloedt. In die studies is echter enkel de focus geweest op de ventilatorenergie.

Onduidelijk is hoe DCF ook kan bijdragen in het reduceren van de totale energievraag van een cleanroom. In het hier beschreven onderzoek wordt daar op ingegaan. Op basis van een simulatiestudie is de totale energievraag onderzocht die nodig is voor het conditioneren van de lucht van een cleanroom. Via een parameterstudie is geprobeerd om aanbevelingen af te leiden voor een optimalisering (minimalisatie) van de energievraag van cleanrooms, onder andere bij toepassing van DCF. Methode Model: Omdat onderzoek naar de totale energievraag, en met name het effect van het aanpassen van parameters, in een daadwerkelijke cleanroom niet goed mogelijk is, is ervoor gekozen om de onderzoeksvraag te beantwoorden met gebruik van simulaties.

Hiervoor is een model ontwikkeld op basis van empirische vergelijkingen en de massaen energiebalans. Het model is opgebouwd uit drie elementen: de cleanroom, de luchtbehandeling en de buitencondities. Met het model kunnen vervolgens uitspraken gedaan worden over het jaarlijkse energiegebruik.

De drie onafhankelijke variabelen die worden meegenomen in het model zijn de massastroom [kg/s], de luchttemperatuur [°C] en het absolute vochtgehalte in de lucht [kg/ kg]. Het model zelf is ontwikkeld in MATLABSimulink (R2015b).

De details van de modellering van de afzonderlijke componenten zijn terug te vinden in [2]. Figuur 2 geeft een overzicht van het model van de luchtbehandeling en de individuele componenten daarin. Alle componenten die ten behoeve van het model zijn ontwikkeld zijn geverifieerd. Eerst steadystate, via handberekeningen, daarnaast heeft er een validatie plaatsgevonden die is gebaseerd op een vergelijking met gemeten gegevens in een bestaande GMP klasse C

“

Tot nu toe

was bij het ontwerp efficient gebruik van energie

“

minder

belangrijk.

Figuur 1: Voorbeeld van een verdeling van de deeltjesdepositiesnelheid in een cleanroom

Figuur 2 Conceptueel model van de luchtbehandeling zoals dat is gemodelleerd.

faciliteit in Eindhoven. Uit deze validatie kon worden geconcludeerd dat het model in staat is om een vergelijkbare retourtemperatuur en luchtvochtigheidsratio te berekenen zoals is gemeten voor de onderzochte periode.

Dit onder verwaarlozing van het effect van onverwachte verstoringen in de meetdata.

De verschillen in de temperatuur zijn kleiner dan de onnauwkeurigheid van de gebruikte sensoren (±0,5°C). De warmtelast die in het model is aangenomen (47,5 W/m²) komt overeen met wat voor een farmaceutische cleanroomfaciliteit verwacht zou mogen worden [16].

Onderzoeksvarianten: Met het beschikbare model zijn vervolgens verschillende varianten onderzocht om een uitspraak te kunnen doen over de energievraag en het effect van verschillende parameters daarop. In Tabel 1 is de informatie voor de referentiesituatie (basisvariant) samengevat.

Deze referentiesituatie is afgeleid van een bestaande GMP grade C faciliteit. De berekeningen zijn voor een situatie waarbij conditionering van een typisch volume voor één persoon plaatsvindt [5x4x3m (LxBxH)]. Voor de weergegevens zijn de data van Schiphol gebruikt, in dit geval voor het jaar 2004. 25% van de totale lucht is verse lucht die wordt voorbehandeld.

Deze wordt geconditioneerd tot de gewenste vochtigheidsgraad en minimumtemperatuur en vervolgens gemengd met gerecirculeerde lucht uit de cleanroom in een verhouding

1:3. Deze gemengde lucht wordt vervolgens geconditioneerd naar de gewenste waarde (setpoint). De cleanroom heeft een continue ACR van 20 h-1 en er wordt een overdruk gehandhaafd. Aangenomen wordt dat 10% van de aangevoerde lucht verloren gaat door ongecontroleerde exfiltratie, de overige 90% wordt mechanisch afgezogen. Dit wordt deels afgevoerd en deels weer gerecirculeerd. De cleanroom is operationeel van maandag tot en met vrijdag van 08.00 tot 17.00 uur. Tijdens deze productie-uren is er een interne belasting van 50 W/m2, daarbuiten niet. 

Tabel 1. Parameters voor de basisvariant van de cleanroom.

Referentie cleanroom Oppervlak Hoogte

20 3

m2 m

Interne warntelast Warmtelast machines Voelbare warmtelast gebruikers Latente warmtelast gebruikers Vocht productie gebruikers

50 100 40 63,8

W/m2 W W g/h

Cleanroom set points Circuatievoud Luchttemperatuur Relatieve vochtigheid

20 20 ±2 50 ±5

h-1 °C %

Contamination Control Magazine editie 03-2022

9

ENERGY

MODE -vervolg-

Variant

ACR 1 [h-1]

Ventilatie Interne warmtelast ACR 2 luchtdichtheid apparatuur persoon -1 [h ] % lost [W/m2] [W]

Set points ruimte temp RV [°C] [%]

locatie

Basis

V0Base

20

20

10

50

100

20 ± 2

50 ± 5

AMS (NL)

Activiteiten

V1NoLoad V2HighLoad

20 20

20 20

10 10

0 150

0 100

20 ± 2 20 ± 2

50 ± 5 50 ± 5

AMS (NL) AMS (NL)

Comfort

V3NoRH V4WideRH

20 20

20 20

10 10

50 50

100 100

20 ± 2 20 ± 2

50 ± 50 50 ± 20

AMS (NL) AMS (NL)

Debiet

V5Airtight V6LowFan V7DCF4 V8DCF0

20 10 20 20

20 10 4 0

5 10 10 10

50 50 50 50

100 100 100 100

20 ± 2 20 ± 2 20 ± 2 20 ± 2

50 50 50 50

AMS (NL) AMS (NL) AMS (NL) AMS (NL)

Klimaat

V9Mow V10Cai V11Rom

20 20 20

20 20 20

10 10 10

50 50 50

50 50 50

20 ± 2 20 ± 2 20 ± 2

50 ± 5 50 ± 5 50 ± 5

MOW (RU) CAI (EG) ROM (IT)

Klimaat + DCF

V12Mow_DCF4 V13Mow_DCF0 V14Cai_DCF4 V15Cai_DCF0 V16Rom_DCF4 V17Rom_DCF0

20 20 20 20 20 20

4 0 4 0 4 0

10 10 10 10 10 10

50 50 50 50 50 50

50 50 50 50 50 50

20 ± 2 20 ± 2 20 ± 2 20 ± 2 20 ± 2 20 ± 2

50 50 50 50 50 50

MOW (RU) MOW (RU) CAI (EG) CAI (EG) ROM (IT) ROM (IT)

±5 ±5 ±5 ±5

±5 ±5 ±5 ±5 ±5 ±5

Tabel 2. Overzicht van de gemodelleerde varianten en de variatie in parameterinstellingen. De vetgedrukte, onderstreepte cel is de gewijzigde parameter ten opzichte van het basisscenario. ACR 1 [h-1] is wanneer de cleanroom operationeel is, ACR 2 [h-1] is tijdens de niet-operationele uren. De locatie van het basisscenario is Schiphol (AMS (NL)), andere locaties zijn Moskou (MOW (RU)), Caïro (CAI (EG)) en Rome (ROM (IT)).

Het verminderen van ACR van 20 h-1 naar 10h-1 levert een besparing op van 35% ten opzichte van de basisvariant.

De ventilatoren hebben een 50% lagere energievraag, terwijl op de luchtbehandeling tussen de 30-40% bespaard kan worden.

10

Naast de basisvariant zijn er 17 cases onderzocht, waarbij is gevarieerd in de ACR (10/20 h-1) en de toepassing van DCF (wel/ niet – 0-20 h-1), de luchtdichtheid van de cleanroom (5/10% lekverlies), de interne warmtelast (0/50/150 W/m2 – 0/50/100 W), de bandbreedte voor het RV-setpoint (5/20/50%) en de klimaatcondities (zee, land, mediterraan). Voor het klimaat is gebruik gemaakt van weerfiles van verschillende locaties in de wereld. Tabel 2 geeft een overzicht van alle onderzochte varianten.

de basisvariant (V0Base) heeft een jaarlijkse energievraag van bijna 896 kWh/m2. Alle componenten hebben een vergelijkbare bijdrage, met uitzondering van de drie ventilatoren. De luchtbehandeling voor het recirculatiedeel vraagt 34% van de totale energie, hoewel deze alle lucht conditioneert die naar de cleanroom gaat. De luchtbehandeling voor het verse luchtdeel vraagt 66% van de totale energie terwijl deze slechts 25% van de totale toevoerlucht conditioneert. Per definitie is de Ratio voOR De basisvariant 1.0.

Resultatenweergave: De simulaties leveren informatie over zowel de energievraag van het totale luchtbehandelingssysteem (LBK) als die van de afzonderlijke componenten.

Het vermogen per LBK-component, de temperatuur in de cleanroom en de RV zijn als functie van de tijd beschikbaar.

Uit deze gegevens is de jaarlijkse energievraag in de ruimte [kWh/m2] per LBK-component afgeleid. Dit geeft niet alleen inzicht in het totale energieverbruik per variant, maar toont ook de verhouding tussen de afzonderlijke componenten binnen een variant en de verhouding tussen de onderlinge componenten voor verschillende varianten.

Figuur 4 zoomt nog wat verder in op de geografische varianten (klimaat) waarbij het effect van toepassing van DCF zichtbaar is (variant 12–17). Deze resultaten worden op een vergelijkbare manier gepresenteerd als in Figuur 3.

Resultaten In Figuur 3 wordt de jaarlijkse energievraag samengevat [kWh/m2] zoals berekend voor de verschillende varianten (cleanroom activiteit, comfort, debiet, geografie). In de figuur wordt ook een onderscheid gemaakt voor het verse luchtdeel (ventilatie) en het recirculatiedeel.

De ‘Ratio’ geeft de verhouding weer van de energievraag van de betreffende variant ten opzichte van de basisvariant. Ter illustratie,

Discussie De energievraag voor de basisvariant (896 Kwh/m2) is bijna 18 keer hoger dan de maximale energiebehoefte die tegenwoordig geldt voor nieuwe utiliteitsgebouwen (voor verwarming, koeling én verlichting - 50 kWh/ m2 per jaar [18]). Daarmee is duidelijk dat het conditioneren van een cleanroom inderdaad een energie-intensieve activiteit is. Hieronder zullen per onderdeel kort de effecten van de varianten hierop besproken worden.

Cleanroom activiteiten: De varianten V1NoLoad en V2HighLoad vertonen een vergelijkbare energievraag voor het verse luchtdeel. Dit is te verwachten, aangezien het enige verschil een verandering is in de interne warmtelast in de cleanroom.

Dit resulteert in verschillen in de verwarming-

“

Ruimere marges

zijn vaak mogelijk

en koelvraag van de recirculatie-unit. Bij het ontbreken van een interne warmtelast is logischerwijs geen sprake meer van een koelvraag, maar zal ook extra verwarming nodig zijn om de gewenste temperatuur te bereiken. Daardoor blijft de totale energievraag vergelijkbaar met het basisscenario. Een hogere interne warmtelast (V2HighLoad; factor 3) resulteert voor de onderzochte case in een vier keer hogere koelvraag. De resultaten laten zien dat het effect van de interne warmtelast in de cleanroom op de energievraag van de luchtbehandeling beperkt blijft doordat effecten elkaar kunnen compenseren. Interessanter zijn de resultaten voor de andere varianten.

Cleanroom comfortinstellingen: Productkwaliteit en het comfort van het personeel in de cleanroom zijn belangrijke prestatie-eisen. Echter, vaak is het mogelijk iets ruimere marges aan te nemen zonder dat dit beide prestaties negatief beïnvloedt.

Een extreme situatie, zonder RV-regeling (V3NoRH), laat zien dat dit een besparing van 32% oplevert ten opzichte van de energievraag voor de basisvariant. Waarschijnlijk is geen

RV-regeling een stap te ver, maar een minder extreme variant (W4WideRH; RV: 30-70%) geeft nog altijd een besparing van 26% ten opzichte van de basisvariant. In beide gevallen wordt de winst behaald in de conditionering van het verse lucht deel. Dit maakt ook duidelijk dat bevochtiging een energie-intensief proces is. De noodzaak ervan, of tenminste de instelwaarden, moeten goed overwogen worden en bij voorkeur een functie zijn van de processen die plaatsvinden in de cleanroom.

Debieten: Een meer luchtdichte cleanroom vermindert de exfiltratieverliezen die ten minste moeten worden gecompenseerd met een verse luchttoevoer. In dit geval is ervoor gekozen om dat in het verse luchtdebiet te verdisconteren.

Het terugbrengen van de ongecontroleerde luchtlekkage van 10% naar 5% (V5Airtight) reduceert de totale energievraag naar 765 kWh/m2 een besparing van 15%.

Dit komt met name doordat minder verse lucht hoeft te worden geconditioneerd en ook in de recirculatie-LBK neemt in totaliteit de energievraag iets af. 

zonder negatieve invloed

“

op de

Figuur 3. Jaarlijkse energievraag, totaal en per component van de LBK [kWh/m2] voor de gesimuleerde varianten. De blauwe lijn scheidt het verse lucht deel en de recirculatie. De Ratio vergelijkt de vraag met die van de basis case.

prestaties.

Figuur 4. Jaarlijkse energievraag en het effect van DCF in vier verschillende geografische klimaatzones. De blauwe lijn scheidt het verse lucht deel en de recirculatie. De Ratio vergelijkt de vraag met die van de basis case.

Contamination Control Magazine editie 03-2022

11

ENERGY

MODE -vervolg-

Figuur 5. Cumulatieve energievraag [kWh/m2] voor een jaar voor het basisscenario (V0Base; links) en bij toepassing van DCF met 4 h-1 (V7DCF4; rechts). Let op de verschillende schalen op de y-as.

Het verminderen van ACR van 20 h-1 naar 10h-1 (V60.5Fan) levert een totale besparing op van 35% ten opzichte van de basisvariant.

De ventilatoren hebben een 50% lagere energievraag, terwijl op de luchtbehandeling tussen de 30-40% bespaard kan worden.

Het is hierbij natuurlijk de vraag of de prestaties van de cleanroom dan in gevaar komen. Dat heeft alles te maken met de bronnen in een cleanroom. Helaas is de kennis hierover nog relatief beperkt, maar lijkt een overschatting van de bronproductie in de praktijk op te treden [19]. Als er minder sprake is van overdimensionering, is energiebesparing een direct resultaat daarvan.

De toepassing van DCF, waarbij in rust (nietoperationele periode) met 4h-1 (V7DCF4) of 0 h-1 (V8DCF0) wordt geventileerd (25%)/ gerecirculeerd (75%) laat zien dat ook op die manier grote besparingen mogelijk zijn. In [13] was al duidelijk dat een flinke besparing op de energievraag van de ventilator mogelijk was. De hier gepresenteerde resultaten leveren het totale plaatje, inclusief de energie benodigd voor het conditioneren van de lucht.

Bij teruggaan naar 4h-1 kan een vraagreductie van 56% worden bereikt. In de extreme variant van 0h-1 is dit zelfs 71%. In [14] is aangetoond dat dit de prestatie van de (farmaceutische) cleanroom tijdens de operationele fase niet hoeft te beïnvloeden. Dit is daarmee een oplossing die ingezet kan worden zonder dat hier veel aanpassingen nodig zijn, terwijl het een gelijkwaardige prestatie oplevert. Van de onderzochte varianten is DCF de meest effectieve oplossing om tot energiebesparingen te komen.

Monitoring van deeltjesdepositie op kritieke locaties en oppervlaktereinheid van aangrenzende oppervlakken zal het beheersingsniveau zichtbaar maken.

12

Om het effect van DCF op de energievraag nog wat verder te verduidelijken, is in Figuur 5 het cumulatieve verloop van de energievraag over een jaar weergegeven voor de basisvariant en voor de variant met DCF (4 h-1). Merk op dat de y-as van de beide grafieken verschillend is.

Het verloop van de energievraag voor de twee scenario’s is redelijk vergelijkbaar. Maar de totale vraag is lager door het lagere debiet tijdens de niet-operationele uren. Twee componenten vallen op in de energievraag. De koelvraag

in de recirculatie-unit wijkt nauwelijks af ten opzichte van de originele vraag. Dit laat zich verklaren door het feit dat koeling nagenoeg alleen nodig is tijdens de operationele uren en daardoor weinig verschilt ten opzichte van de basisvariant. De verwarmingsvraag in het verse luchtdeel kent een grotere procentuele besparing. Dit is het gevolg van het feit dat minder lucht hoeft te worden verwarmd op momenten (normaal gesproken de nacht) dat de temperatuurverschillen het grootst mogen worden geacht.

Klimaat: Het effect van het klimaat (via geografische locaties met een specifiek klimaat) maakt duidelijk dat de energievraag voor de conditionering van het verse luchtdeel hierdoor aanzienlijk wordt beïnvloed. Afhankelijk van het klimaat is er een grotere of gereduceerde energievraag van de individuele componenten.

Een opwarmend klimaat in Nederland betekent dus niet dat de totale energievraag van cleanrooms, zonder aanvullende maatregelen, aanzienlijk zal veranderen (lees minder worden).

Het lijkt logisch dat de onderzochte varianten een vergelijkbaar effect hebben op de energievraag wanneer deze op de verschillende klimaten worden toegepast.

Figuur 4 laat, ter illustratie, het effect zien wanneer we DCF zouden toepassen. In alle gevallen zien we besparingen die in orde grootte vergelijkbaar zijn (zie ‘Ratio total’) en dus kunnen oplopen tot 50% of meer.

Overall: De simulatiestudies tonen de invloed aan van cleanroom activiteiten, comfortinstellingen en debietreductie op basis van de aanbevelingen in ISO 14644-16 [12], maar ook de invloed van het klimaat op de energievraag van de cleanroom. Het hoogste energiebesparingspotentieel wordt berekend bij toepassing van DCF. Dit wordt dan ook als een eenvoudige en zeer effectieve maatregel gezien om de energievraag van cleanrooms te optimaliseren, ook voor reeds in bedrijf zijnde cleanrooms. Dit komt overeen met de

“

Vraag-

gestuurde ventilatie heeft de grootste impact op het

“

energie-

verbruik.

conclusies van [20] en [13]. De kwaliteit van de cleanroom neemt hierdoor niet af zoals door [14] is aangetoond. Wel zal de cleanroom op DCF moeten worden ingericht. Denk onder andere aan een aanwezigheidssensor en een aanpassing van de regelingen.

bestaande cleanroom overwogen worden dan bieden metingen van de deeltjesconcentratie een manier om te leren wat de mogelijkheden zijn. Een relatief eenvoudige mogelijkheid om de generatie van deeltjes te verminderen is om het kledingregime aan te passen [3].

Een combinatie van DCF met bijvoorbeeld minder strenge eisen aan de RV levert een aanvullende energiebesparing op. Geen controle op de RV lijkt niet wenselijk. Voor de onderzochte variant zien we dat situaties kunnen ontstaan waarbij RV>70% (9% van de tijd) of RV<30% (5% van de tijd). Beide kunnen leiden tot onwenselijke situaties zoals schimmelgroei of fysiologisch en comfort ongemak voor de gebruikers van de cleanroom [21]. Een RV-bereik tussen 30%-70% is in lijn met de ISO 14644-16 [12] aanbeveling, en resulteert nog steeds in een aanzienlijk energiebesparingspotentieel. Maar RV is ook een belangrijke procesafhankelijke variabele.

Bijvoorbeeld, blootgestelde poederproducten vereisen omgevingen met lage RV-waarden om absorptie van vocht te voorkomen. Een keuze voor een RV-regeling zal altijd als eerste hierop gebaseerd moet worden. Echter, indien er mogelijkheden zijn om de toegestane range groter te maken, dan zou dat vanuit energiebesparing zeker overwogen moeten worden. Het gebruik van iets nauwkeurigere sensoren (T/RV) kan daarbij helpen doordat de bandbreedte minder extra hoeft te worden verkleind om binnen de eisen te blijven.

Goede cleanroom kleding kan deze generatie met een factor 100 verminderen in vergelijking tot normale kleding [8]. In de ontwerpfase is het van belang om realistische inschattingen te maken van de te verwachten deeltjesproductie en op die manier het benodigde luchtdebiet daar beter op af te stemmen. Helaas ontbreekt het nog aan goede gegevens ten aanzien van deze deeltjesproductie en is het wellicht te overwegen om in het ontwerp ruimte te laten om deze in de praktijk te tunen. Daarmee wordt ook een cleanroom ontworpen die geoptimaliseerd kan worden wanneer deze toegepast gaat worden voor nieuwe of andere activiteiten. Vanuit het oogpunt van duurzaamheid in de breedte zou een dergelijk uitgangspunt ook toe te juichen zijn.

Voor de onderzochte varianten blijkt dat de energievraag om het verse luchtaandeel voor te behandelen in het algemeen meer energie vraagt dan het recirculatiedeel (gemiddeld voor de varianten 61%). Dit terwijl in de berekeningen het aandeel verse lucht 25% bedraagt van de totale hoeveelheid. Op zich is dit niet verrassend. Maar dit besef vraagt wel om goed na te denken hoeveel verse luchttoevoer noodzakelijk is. De processen en het personeel (aantal) in de cleanroom zijn hierbij leidend.

Het inbrengen van een mindere hoeveelheid lucht is vanzelfsprekend interessant vanuit energiebesparingsoogpunt. Bij alle componenten van de LBK kan dan bespaard worden. In de variant V60.5Fan wordt deze gehalveerd. Zonder iets te veranderen in de cleanroom zelf, i.e. eenzelfde deeltjesproductie, zou dit betekenen dat de stationaire concentratie in de cleanroom verdubbelt.

In de praktijk blijken veel cleanrooms vaak overgedimensioneerd, en soms zodanig dat dit geen effect zou hebben op de kwaliteitsklasse van de cleanroom. Echter, dit kan niet zondermeer als uitgangspunt genomen worden. Mocht zo een maatregel in een

Conclusie GMP-geclassificeerde cleanrooms hebben een tot 25 keer grotere energievraag dan een gemiddeld commercieel gebouw. De belangrijkste reden hiervoor is het hoge luchtverversingsvoud dat de luchtkwaliteit van deze ruimtes moet garanderen. Op basis van eigen onderzoek en aanbevelingen zoals genoemd door ISO 14644-16 (2019) is met behulp van simulaties voor een aantal varianten onderzocht hoe effectief deze de energievraag kunnen reduceren. Ook het effect op de vraag van de individuele componenten is hierbij beschikbaar. Varianten richten zich op de cleanroom activiteiten, comfortinstellingen, het debiet en het klimaat.

De resultaten van deze simulaties tonen aan dat vraaggestuurde ventilatie (DCF) de grootste impact heeft op de jaarlijkse energievraag van de cleanroom. Dit is een techniek die in principe zowel toegepast kan worden op bestaande als nieuw te ontwerpen cleanrooms. De kwaliteit van het cleanroom proces (onderzocht voor farmaceutische cleanrooms) wordt hierbij niet beïnvloed.

Aanvullende interessante maatregelen zijn een verruiming van de RV-bandbreedte, de hoeveelheid verse lucht en de totale luchtverversingshoeveelheid. Echter, dit zijn parameters die nauw verbonden zijn aan de processen die in de cleanroom plaatsvinden en de bezetting. De resultaten uit de studie laten wel zien dat het loont, energietechnisch, om hier bewust in het ontwerpproces over na te denken en mee te nemen in beslissingen over de benodigde luchthoeveelheden 

Contamination Control Magazine editie 03-2022

13

ENERGY

MODE -vervolg-

Aanvullende interessante maatregelen zijn een verruiming van de RV-bandbreedte, de hoeveelheid verse lucht en de totale luchtverversingshoeveelheid.

14

en de regeling. Cleanrooms zijn een belangrijk onderdeel in heel veel hoogwaardige processen. De energievraag wordt daarbij vaak gezien als een tweede orde vraagstuk.

Vanuit gezondheidsoogpunt heeft de kwaliteit van de cleanroom prioriteit. Echter, deze studie laat zien dat energiebesparing in cleanrooms relatief eenvoudig mogelijk is zonder dat aan die kwaliteit hoeft te worden ingeboet. Vanuit het oogpunt van een duurzame samenleving en gezien het feit dat de vraag naar en het gebruik van cleanrooms de komende jaren naar verwachting nog zal toenemen zou het goed zijn wanneer deze kennis ingezet wordt.

REFERENTIES: 1. P. Molenaar, Ventilation efficiency improvement in pharmaceutical cleanrooms for energy demand reduction, Eindhoven, 2017. https:// research.tue.nl/en/studentTheses/ventilationefficiency-improvement-in-pharmaceuticalcleanrooms-f.

2. B. Ludlage, Optimizing energy demand during the non-operational hours in a cleanroom, Master thesis, Eindhoven University of Technology, Eindhoven, 2019.

3. A. Fedotov, Saving energy in cleanrooms, Cleanroom Technol. 22 (2014) 14–18. https://www.cleanroomtechnology.com/ technical/article_page/Saving_energy_in_ cleanrooms/100623.

4. European Commission, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 1 Manufactureof Sterile Medicinal Products (corrected version), Brussel, Belgium, 2008.

5. NEN, NEN-EN-ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration, 2016.

6. W. Whyte, K. Agricola, M. Derks, 4 Clean Air and Containment Review | Issue 25, 2016. www.cleanairandcontainment.com (accessed December 2, 2019).

7. N. Lenegan, Making best use of HVAC systems, (2011). https://www.cleanroomtechnology. com/news/article_page/Making_best_use_of_ HVAC_systems/58842 (accessed December 2, 2019).

8. ISPE, Baseline guide: Volume 3 Sterile product manufacturing facilities, 2011. https://ispe. org/publications/guidance-documents/sterileproduct-manufacturing-facilities-third-edition.

9. C.Y. Khoo, C.C. Lee, S.C. Hu, An experimental study on the influences of air change rate and free area ratio of raised-floor on cleanroom particle concentrations, Build. Environ. 48

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

(2012) 84–88. https://doi.org/10.1016/j. buildenv.2011.09.001.

A. Bhatia, PDHonline Course M143 (4 PDH) A Basic Design Guide for Clean Room Applications, (n.d.). www.PDHcenter.com (accessed December 2, 2019).

E. Commission, The European Green Deal, (2020). https://eur-lex. europa.eu/legal-content/EN/TXT/ HTML/?uri=CELEX:52019DC0640&from=NL. ISO, ISO 14644-16 Cleanrooms and associated controlled environments, Geneva: International Organization for Standardization, 2019.

M.G.L.C. Loomans, P.C.A. Molenaar, H.S.M. Kort, P.H.J. Joosten, Energy demand reduction in pharmaceutical cleanrooms through optimization of ventilation, Energy Build. 202 (2019). https://doi.org/10.1016/j. enbuild.2019.109346.

M.G.L.C. Loomans, T.B.J. Ludlage, H. van den Oever, P.C.A. Molenaar, H.S.M. Kort, P.H.J. Joosten, Experimental investigation into cleanroom contamination build-up when applying reduced ventilation and pressure hierarchy conditions as part of demand controlled filtration, Build. Environ. 176 (2020) 106861. https://doi.org/10.1016/j. buildenv.2020.106861.

A. McCann, Energy Efficiency in Laboratory Buildings, University of Strathclyde, Glasgow, 2005.

P. Morgenstern, M. Li, R. Raslan, P. Ruyssevelt, A. Wright, Benchmarking acute hospitals: Composite electricity targets based on departmental consumption intensities?, Energy Build. 118 (2016) 277–290. https://doi. org/10.1016/j.enbuild.2016.02.052.

J.M. Tsao, S.C. Hu, T. Xu, D.Y.L. Chan, Capturing energy-saving opportunities in make-up air systems for cleanrooms of high-technology fabrication plant in subtropical climate, Energy Build. 42 (2010) 2005–2013. https://doi. org/10.1016/j.enbuild.2010.06.009.

Energie Vastgoed, Benchmark Energieverbruik, (2021). https://www.energievastgoed.nl/ benchmarktool/ (accessed March 17, 2021).

O.T. Ogunsola, J. Wang, L. Song, ASHRAE Research Project Report 1399-RP: Survey of particle production rates from process activities in pharmaceutical and biological cleanrooms, Oklahoma, 2018.

G. Meaney, Weekend Shutdown of Validated AH Systems | Hvac | Technology, (2011) 4. https://www.scribd.com/doc/137722099/ Weekend-Shutdown-of-Validated-AH-Systems (accessed December 2, 2019).

M. Loomans, C.W.J. Cox, Grenzen voor de relatieve vochtigheid van het binnenklimaat: een beoordeling op basis van een literatuurstudie., TVVL Mag. 6 (2002) 28–34. https://research. tue.nl/en/publications/boundaries-for-therelative-humidity-in-the-indoor-environment-an (accessed September 4, 2019).

Het VCCN bestuur en verenigingsbureau wensen je

Fijne feestdagen en Gelukkig Nieuwjaar!

een oplossing op maat. © KMWE

Onze vakmensen hebben de kennis en vaardigheden in huis Cleanroom Combination Group realiseert geclassificeerde ruimtes in de zorg, farma en biotech, als ook in laboratoria, nucleaire, hightech en overige hoogwaardige industrieën.

info@dcrf.nl | 0412 451579 | www.dcrf.nleava www.cleanroomcg.com

Meerstraat 22, Heeswijk-Dinther

15

Verschildruk- en Ventilatie meetoplossingen MEETINSTRUMENTATIE

EE600/EE610 verschildruk sensoren voor HVAC Ideaal voor ruimtedruk systemen en filter metingen.

Meetbereiken EE600 : 0-250/500/750/1000 Pa EE600HR : 0-2500/5000/7500/10000 Pa EE610 : ±25/±50/±1000Pa/0...100Pa Nauwkeurigheid : ± 0.5 Pa Features: Toepassingen: §Instelbare meetbereiken §HVAC toepassingen §Diverse analoge uitgangen §Patiëntenkamers en OK §Zero en Span te justeren §Flowmeting §Eenvoudige installatie §Cleanroom §Auto zero optie §Filter controle metingen

Multifunctionele ventilatie meters, 96xx serie De VelociCalc is ontworpen om te werken met een breed scala aan voelers voor het meten van luchtsnelheid, temperatuur, relatieve vochtigheid, verschildruk, CO en CO2. Het ergonomische ontwerp omvat een voeler houder en geïntegreerde magneten voor bevestiging aan kanalen of andere metalen oppervlakken voor handsfree bediening.

Toepassingen: §HVAC testen en balanceren §Cleanroom testen §Biologische veiligheidskast en laboratorium zuurkast testen §IAQ onderzoeken §Binnen klimaatanalyse Geavanceerd kleuren display!

www.catec.nl - info@catec.nl - +31 174 272330

Romex, uw totaalleverancier voor de inrichting van Cleanrooms.

Zorg(t) voor het juiste cleanroom klimaat MEETAPPARATUUR | KALIBRATIE | ADVIES www.pedak.nl | 0475-497424

PDL, De Inspectielamp voor Particle Detection metingen

IDP ESD veilige cleanroom bakken

Cleanroom display Eenvoudig meetwaardes zien

Verschildruk Transmitter met autozero functie

RV/T transmitter Met levenslange garantie

Met onze kalibratieservice vertrouw je altijd op de juiste meetwaarden. Jouw onderhoud, onze zorg!

stofzuigers ULPA filter/ISO 4

Elektrisch verstelbare ESD/cleanroom tafels

+31 (0)317 - 398 787 • info@romex.nl • www.cleanroom.nl

Een dag in het leven van…

Vanessa Pieters Interim product quality lead

Ik ben verantwoordelijk voor strategie en uitvoering van de algehele kwaliteit tijdens de ontwikkeling van een product, vanaf de start (early development) en klinische studies tot het op de markt brengen van het product. Dit omvat compliance in data (data integriteit), vrijgiftes, audits en alle kwaliteitszaken die per fase belangrijk zijn.

De functie is voornamelijk thuiswerken met af en toe een reis naar het buitenland om elkaar te ontmoeten. Ik start de dag met het lezen van e-mails en heb vooral veel vergaderingen via TEAMS. Hierin bekijken en bespreken we de planning van de kwaliteitsstrategie. Een ander onderwerp is het organiseren van operationele acties die nodig zijn om de strategische doelstellingen te halen, bijvoorbeeld vrijgifte van een klinische batch.

Onmisbare kennis en ervaring Voor mijn functie is het spreken van de Engelse taal cruciaal. Daarnaast is mijn kennis van biotechnologische processen, laboratorium testen en algehele GMP kennis onmisbaar. Mijn managementervaringen zijn belangrijk om goed te kunnen netwerken, onderhandelen en besluiten op strategisch niveau te nemen.

Waar ik trots op ben is dat deze functie in het bedrijf nog niet bestond. De functie kon ik daardoor helemaal zelf vormgeven en de kwaliteitsfundamenten van de projectorganisatie bepalen. Hierdoor kan het bedrijf met een permanente product quality lead verder. Ook is in het project zelf veel meer kwaliteit gekomen.

Afhankelijk van de opdracht Om mijn kennis op peil te houden, volg in elk jaar een GMP update cursus. Ik ben lid van diverse nieuwsbrieven en de DARQA. Afhankelijk van de opdracht, focus ik mijn leesgebied. Als er een belangrijke verandering is zoals nu de annex 1, dan ga ik altijd naar een cursus. Er zijn ook veel gratis webinars die handig zijn. Voor de rest heb ik een netwerk waarin ik altijd advies kan vragen.

Een waardevolle les die ik geleerd heb is dat het belangrijk is om flexibel te blijven en rekening te houden met een cultuur binnen een bedrijf. Daarnaast heb ik geleerd dat je als consultant niet alwetend hoeft te zijn. Wel vind ik het belangrijk om up to date te blijven en in mijn kennis te investeren. Mijn plan is om te starten met een opleiding om mijn kennis te verdiepen, ik wil in elk geval een of twee examens gedaan hebben.

17

CLEANROOMNORMEN Dezelfde taal spreken met cleanroom normen.

In een interview met twee VCCN ereleden wordt een beeld geschetst hoe deze normen tot stand komen.

Jos Bijman

18

“

Normen zorgen

ervoor dat iedereen binnen het traject dezelfde

“

taal

ISO-normen voor cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen worden door eigenaren, adviseurs, installateurs, leveranciers en klanten gebruikt om het niveau van contaminatiebeheersing te specificeren en vast te stellen. Ook worden ze gebruikt om contaminatie met betrekking tot relevante verontreinigingen (deeltjes, macrodeeltjes, nanodeeltjes, chemicaliën en micro-organismen), aan te tonen. In een interview met twee VCCN ereleden, Frans Saurwalt, Technical manager bij Kropman, en Koos Agricola, expert in contamination control and cleanliness technologies, wordt een beeld gegeven hoe normen tot stand komen en welke rol VCCN hierin speelt.

“Ik was vroeger zelf ook niet zo van het gebruik van normen en ging uit van ontwerpvaardigheden en ook gezond verstand. Echter nu zie ik heel duidelijk het belang in. Zowel wat betreft de vastgelegde kennis in de normen als het feit dat je binnen een realisatietraject bij schone ruimten dezelfde taal als de overige bouwpartners spreekt.’’ Zo geeft Frans Saurwalt het belang van normen en richtlijnen aan. Koos Agricola: “En vergeet het belang van de internationale harmonisatie niet, die met de huidige normen is bereikt.”

VCCN is een belangrijke partij in de ISO technische commissie TC209, waar de normdelen van ISO 14644 worden ontwikkeld en beheerd. Zowel Saurwalt als Agricola zijn namens VCCN al lang actief in diverse normcommissies. Reden genoeg het gesprek hierover met deze VCCN leden aan te gaan.

Historie De basis van de huidige cleanroomnormdelen ISO 14644 ligt in de in 1993 opgerichte ISO Technische Commissie TC209. Dit is gebeurd op initiatief van ICCCS, de International Confederation of Contamination Control Societies. Doel van ISO/TC 209 was om de verschillende normen uit Amerika (Federal Standards), het Verenigd Koninkrijk (S2C2 en BSI) en Duitsland (VDI) maar ook Nederland (VCCN RL1) te harmoniseren. Dit is succesvol geweest en in 1999 werd ISO 14644-1 gepubliceerd met een internationale generieke norm voor de classificatie van cleanrooms.

Saurwalt: “Met het terugtrekken van de Federal Standard norm FS209E in 2001 werd de norm 16466 daadwerkelijk gepubliceerd en

internationaal geaccepteerd. Helaas kom je nog steeds tegen dat de FDA de eisen stelt volgens deze oude standard met bijvoorbeeld klasse 100.”

Namens VCCN waren hierbij de leden Henk Otto, Ruud Geilleit en Jerry van Lonkhuizen betrokken. Agricola: “Vooral Otto en Geilleit waren zeer actief en brachten onder andere informatie uit VCCN richtlijnen in. Nog steeds zijn in specifieke delen verwijzingen naar de VCCN richtlijnen zichtbaar.

Als Head of Delegation namens NEN zag ik het belang voor VCCN om actief deel te nemen in ISO/TC 209. De participatie van VCCN in deze commissie was afgezwakt. Door de toevoeging van Frans Saurwalt en André van Tongeren namens VCCN in ISO/TC 209, Werkgroep WG3 is dit weer opgepakt. Ik vond dit belangrijk voor VCCN wat betreft de invloed op de normen en omdat we bij VCCN druk bezig waren met het ontwikkelen van onze opleidingen.”

Gebruik van een norm Saurwalt: “Een norm helpt mij ook zeker bij mijn werkzaamheden. Als je een goed idee hebt kun je met een norm achter de hand de klant overtuigen. Het is namelijk niet een eigen document maar een internationaal erkend document met erkende maatregelen.”

VCCN moet overigens niet alleen een rol spelen bij de inhoud van een norm maar ook zorgen dat normen op de juiste manier gebruikt worden. Dit gebeurt al door het publiceren van artikelen of het houden van lezingen. Maar ook een VCCN richtlijn kan hierbij helpen. 

Foto 1. Frans Saurwalt (l) en Koos Agricola (r)

spreekt.

Contamination Control Magazine editie 03-2022

19

CLEANROOM NORMEN -vervolg-

ISO deel

Naam

14 644-1 14 644-2

Classification of air cleanliness by particle concentration 2015 Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration 2015 Test methods 2019 Design, construction and start-up 2001 (FDIS 2022) Cleanroom operations 2004 Separative devices (clean air hoods, glove boxes, isolators and minienvironments) 2004 Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC) 2013 Classification of surface cleanliness by particle concentration 2012 Classification of surface cleanliness by chemicals concentration 2013 Specifications for monitoring air cleanliness by nanoscale particle concentration 2018 Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical concentrations 2017 Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration 2016 Assessment of suitability for use of equipment and material by airborne chemical and surface chemical concentration 2017 Energy efficiency in cleanrooms and separative devices 2019 Particle Deposition Rate Applications 2021

14 644-3 14 644-4 14 644-5 14 644-7 14 644-8 14 644-9 14 644-10 14 644-12 14 644-13 14 644-14 14 644-15 14 644-16 14 644-17

jaar

Tabel 1. ISO 14644 - Cleanrooms and associated controlled environments [1]

Deel 14 698-1 14 698-2 EN17141

Naam General Principles Evaluation & Interpretation of Biocontamination Data Replaces 14698 in Europe Biocontamination – Microbial cleanliness levels

Jaar 2004 2004 2020

Tabel 2. Cleanroomnormen vanuit CEN

ISO/TC 209 Met het internationale karakter van deISO/ TC 209 en bijbehorende belangen, is de ontwikkeling van een een norm, van start tot publicatie, een langdurig proces.

Op dit moment zijn meerdere VCCN leden actief in verschillende werkgroepen binnen ISO/TC 209 en is het aantal delen binnen de ISO 14644 norm flink uitgebreid. Er zijn nu 17 delen waarvan er nog 15 actief zijn. Aan deel 18 en 19 wordt gewerkt. In tabel 1 zijn de verschillende delen van ISO 14644 en hun status weergegeven.

Saurwalt: ”Gelukkig is ISO/TC 209 met de inzet van onder andere ICCCS, VCCN en anderen doorontwikkeld tot het huidige pakket aan delen van ISO 14644.”

20

CEN Naast de ISO/TC 209 (de internationale normorganisatie) participeert VCCN ook in de CEN TC 243 (de Europese normorganisatie).

Vanuit deze commissie zijn eveneens normen in relatie tot cleanrooms ontwikkeld. Inmiddels vindt hier ook harmonisatie plaats met ISO/TC 206 en worden ze opgenomen in de ISO 14644 delen. Bijvoorbeeld NEN-EN-ISO 14698-1 en 2 die zijn vervangen door EN 17141. In tabel 2 wordt het overzicht van de normen die door CEN TC 243 worden beheerd gegeven.

Overige participaties vanuit VCCN Naast de genoemde participaties in TC209 en CEN TC 243 is VCCN internationaal ook vertegenwoordigd in:

• • •

CEN TC156 – WG18 Ziekenhuisventilatie -CEN/TC 332 - Laboratory equipment ISO TC 142 - ISO 16980, Filternormen

NEN De participatie van VCCN leden binnen de diverse commissies heeft plaats via de (nationaal) normcommissie Cleanrooms waarin VCCN een unieke en leidende positie bekleedt.

VCCN vertegenwoordigt alle bedrijfstakken die belang hebben bij cleanroom normen.

Niet alleen leidt VCCN deze commissie maar VCCN oefent daarmee invloed uit op de inhoud van de afspraken en de ontwikkelingen in het internationale werkveld. Naast de leden met hun eigen expertise, zorgt VCCN via haar netwerk voor becommentariëring, vaststelling en draagvlak van een norm. Op voorspraak van VCCN benoemt NEN een lid voor een werkgroep. De NEN adviseert en ondersteunt de werkprocessen van Nederlandse werkgroepleiders en Nederlandse delegaties bij CEN en ISO vergaderingen en projecten.

Verschuiving van focus Historisch gezien waren de normen gericht op de realisatie en classificatie van een schone werkomgeving op deeltjes in de lucht. Agricola: “Na deel ISO 14644 deel 1 en de aandacht voor oppervlaktereinheid was het nodig een reinigingsnorm op te stellen. Dit werd

“

Er wordt niet meer alleen gekeken naar de cleanroom, maar ook naar risicofactoren er omheen.

Stap Aspect

Airborneparticles

Macroparticles

MicroChemicals organisms

Nanoparticles

1

1, 2, 9

2, 9, 17

14698-1, 2

8, 10

12

2 Beheersing + 3, 4, 51, 7, + 1, 3, 4, 5,

14, 16 7,14, 16

+ 1, 3, 4, 5, 7,16

+ 1, 3, 4, 5, 7,15, 16

+ 1, 3, 4, 5,7,14,16

3

+ 5, 13

+ 5, 13, 18

+ 5, 13

Risicoanalyse

Monitoring

+ 13,18

+ 5, 13, 18

Tabel 3. Overzicht welke normdelen van ISO 14644 in welke stap kunnen worden gebruikt. [2]

voornamelijk gerealiseerd door Zwitserland in nauwe samenwerking met Duitsland en VCCN.” Saurwalt vult aan: “Je zag inderdaad dat na eerst de focus op zwevende deeltjes er een heel bouwwerk omheen werd gebouwd met alle belangrijke factoren die bij het ontwerp, realisatie en beheer van cleanroom komen kijken. Inderdaad oppervlaktereinheid en reiniging maar ook chemische verontreinigingen en sedementatie.” Agricola: “En vergeet andere vormen van contaminatie zoals microorganismen, ontgassende chemicaliën en nanodeeltjes niet.”

Dit heeft geresulteerd in een serie delen binnen één norm (ISO 14644), waarbij niet alleen specifiek naar een cleanroom wordt gekeken maar juist naar contamination control gebaseerd op drie stappen, te weten: 1. Bepaal eisen aan de hand van risicoanalyse; 2. Realiseer beheersing plus verificatie; 3. Bewijs dat beheersing functioneert via monitoring.

Saurwalt vertelt een anekdote: “Ik weet nog goed dat we in 2012 in Zürich een bijeenkomst hadden over de toekomst van ISO/TC 209. Ik viel van mijn stoel toen ik hoorde dat we met

de toen bestaande normdelen wel zo’n beetje klaar waren en alles wel wisten. Gelukkig is het met de inzet van onder andere ICCCS, VCCN en anderen toch doorontwikkeld tot het huidige pakket aan delen van ISO 14644.”

Agricola: “We zijn ook nog lang niet klaar. Juist door de verschuiving naar oppervlaktereinheid zie je dat we nog niet alles weten van de emissies van bronnen of niveau van reiniging.”

Tabel 3 geeft aan welke delen van ISO 14644 binnen welke bovenstaande stap gebruikt kunnen worden of moeten worden toegepast.

Het ontstaan van een norm Hoe komt een norm of een deel van een norm tot stand? Saurwalt: “Dit is een proces dat uiteindelijk begint bij een idee van een persoon of groep. Dit idee wordt uitgewerkt tot een voorstel waarin de relevantie, eventueel bestaande documenten die als basis kunnen dienen en de mogelijke voorzitter (convener) worden beschreven. Dit wordt ter stemming ingebracht in een ISO/TC 209 vergadering.

Bij voldoende draagvlak wordt een officieel New Work Item Proposal (NWIP) voorgelegd aan de deelnemende leden (P-leden). Als er voldoende landen voor stemmen, minimaal vijf, en daarbij experts aanbieden dan kan worden gestart. 

Foto 2. Het gebruik van een norm zorgt bij de realisatie van een cleanroom dat dezelfde taal wordt gesproken en afspraken eenduidig kunnen worden vastgelegd.

Contamination Control Magazine editie 03-2022

21

“

CLEANROOM NORMEN -vervolg-

Hierna volgt de definitieve keuze van de voorzitter en uitnodiging van experts. Op basis van het plan wordt een eerste Committee Draft (CD) opgesteld. Deze wordt verstuurd onder de P-leden voor commentaar. In het geval van Nederland wordt deze via de Head of Delegation verspreid onder relevante experts binnen VCCN. Afhankelijk van het commentaar zijn meerdere CD’s mogelijk.

Als een CD eenmaal is goedgekeurd wordt een Draft International Standard (DIS) opgesteld. Deze wordt zowel onder de P-leden als onder de O-leden verspreid en ook is het mogelijk deze te kopen. Er kan zo nodig eerst een tweede ronde van de DIS worden gehouden. Zo is het mogelijk het werkdocument technisch inhoudelijk en qua redactie (mede door ISO) te verbeteren. Als er daarna een Final Draft International Standard (FDIS) onder de P- en O-leden voor stemming wordt uitgebracht, kunnen geen technisch inhoudelijke veranderingen meer worden aangebracht. Er wordt alleen gestemd over goed- of afkeur waarbij alleen redactioneel commentaar nog mag worden verwerkt.

Overig technisch commentaar wordt soms gegeven bij afkeur met de opmerking dat te bewaren voor de eerstvolgende revisie. Na goedkeur en laatste redactie wordt de norm definitief en kan gepubliceerd worden.

Na vijf jaar wordt bij een norm de vraag gesteld of herziening nodig is.

Dit gebeurt onder andere door het rondsturen van een enquête onder de leden van de ISO/TC 209 over mogelijke veranderingen en gebruik.

22

De stemmingen zijn op basis van de meerderheid van stemmen. In tegenstelling tot het proces bij CEN (op basis van aantal inwoners) is er bij ISO geen weging bij het stemmen maar gaat het om een meerderheid van stemmen. Agricola: “Deze manier van werken is vijf jaar geleden ingesteld met als doel de doorlooptijd te verkorten. Daarvoor werd er vooral in de afrondende fase (FDIS) nog heel veel inhoudelijk commentaar geleverd.”

Actualisatie Na vijf jaar wordt bij een norm de vraag gesteld of herziening nodig is. Dit gebeurt onder andere door het rondsturen van een enquête onder de leden van de ISO/TC 209 over mogelijke veranderingen en gebruik. Is er voldoende aanleiding voor een herziening, dan wordt hier een voorstel voor geschreven en binnen ISO TC 209 besproken.

Samenstelling en stemmen binnen een TC Een ISO Technische Commissie bestaat uit twee soorten leden: • Participating members (P-leden).

• Observing members (O-leden).

•

De P-members stemmen over een Nieuw Work Item Proposal (NWIP), Committee Draft (CD), Draft International Standard (DIS) en Final Draft International Standard (FDIS). Soms kan de CD en/of FDIS fase worden overgeslagen.

• De O-members stemmen alleen over de Draft International Standard (DIS) en Final Draft International Standard (FDIS).

De stemming gaat via de nationale normorganisatie. Bij NEN doet Head of Delegation namens de VCCN een voorstel.

Ieder aangesloten land wordt in de ISO TC209 vertegenwoordigd door een Head of Delegation.

Conclusie Het gebruik van normen kan helpen bij de communicatie met- en het overtuigen van een klant. Ook kan het helpen een beter ontwerp te realiseren dat op basis van een risicoanalyse meer lean kan worden uitgevoerd en daardoor wellicht energiezuiniger opereert. VCCN is een belangrijke partner bij de ISO/TC209. Dit vraagt de nodige inspanningen maar daardoor is VCCN een relevante partij en wordt niet alleen kennis gedeeld maar ook kennis verworven.

FDIS 14644-4 Design, construction and start-up goedgekeurd!

Na het sluiten van de stemming op 13 oktober jl. is de uitslag bekend gemaakt van de stemming over deze gereviseerde norm. De oude dateerde uit 2001.

Het team van Koos Agricola (secretaris 1), Andre van Tongeren (secretaris 2) en Frans Saurwalt (werkgroep voorzitter) is blij dat de nieuwe standaard, op een aantal redactionele commentaren na, is goedgekeurd.

Verwacht wordt dat het laatste redactionele werk dit jaar kan worden afgerond zodat de standaard begin 2023 formeel gepubliceerd en dus van kracht kan worden!  REFERENTIES: 1. https://www.icccs.net/iso-standards 2. How to use the international cleanroom standards, Koos Agricola.

ANNEX 1

ISO 14698-1

Het enige complete, gevalideerde systeem voor eenmalig gebruik in levensvatbare luchtbewaking van kritieke gebieden.

Voor meer informatie contacteer: pmeasuring.com T: +32 10 23 71 56 E: pmsbenelux@pmeasuring.com

23

Photo courtesy of AST

Te gebruiken voor traditionele microbiële actieve luchtbemonstering alsook voor permanente en langdurige luchtbemonstering.

DESINFECTIE MET ROBOT Hoe mooi zou het zijn om met één druk op de knop, een met UV-C licht uitgeruste robot een hele ruimte te laten desinfecteren zonder dat er nog een medewerker bij nodig is?

Remko Noor, Marcel Isken

24

“

Micro-organismen vormen een groot risico in ziekenhuizen. Deze organismen kunnen zorgen voor infecties bij patiënten doordat bijvoorbeeld lichaamsvreemde maar ook lichaamseigen bacteriën in een wond terechtkomen. Om te zorgen voor een veilige omgeving waar micro-organismen vanuit de omgeving geen risico vormen of een beperkt risico vormen is reinigen, desinfectie en/of steriliseren een belangrijke stap, voordat bijvoorbeeld een ingreep kan plaatsvinden.

Onderzoeken tonen aan dat het gebruik van UV-C licht een effectieve desinfectie geeft.

Het desinfecteren van een omgeving kan op verschillende manieren gebeuren. Een van deze manieren is het gebruik van UV-C licht en wel met een golflengte van 254 nm. Reeds meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van UV-C licht een effectieve desinfectie geeft van oppervlakken, alleen is de methodiek die wordt gebruikt om te desinfecteren veelal dezelfde. Het betreft een stationair manueel bediend apparaat dat na verloop van tijd dient te worden verplaatst om uiteindelijk een hele ruimte te kunnen desinfecteren. Hoe mooi kan het dan zijn dat met één druk op de knop, geheel automatisch een met UV-C licht uitgeruste robot een hele ruimte kan desinfecteren zonder dat er nog een medewerker bij nodig is. Om te kijken of zo’n geautomatiseerd desinfectieproces met UV-C licht effectief is en of wandmaterialen de effectiviteit van het UV-C licht bevorderen, zijn metingen uitgevoerd met een UV-C licht robot in combinatie met twee verschillende wandmaterialen.

zijn voor elk soort bacterie anders. De bacteriën die voor de mens pathogeen kunnen zijn, vermenigvuldigen zich het snelst bij een temperatuur tussen de 30 en 40 °C. De meeste bacteriën gaan dood als de temperatuur boven de 70 °C komt.

De wijze waarop bacteriën zich verspreiden is niet veel anders dan andere micro-organismen.

In alle gevallen hebben zij een vector nodig.

In de lucht kunnen ze zich via deeltjes (huidschilfers of stof) of druppeltjes/aerosolen verspreiden. Dit is niet de enige mogelijkheid waarop bacteriën zich verspreiden. Bacteriën kunnen zich ook verspreiden middels contact van de vector met een oppervlak waar de bacterie zich bevindt.

Micro-organismen Wanneer men praat over micro-organismen dan bedoelt men meestal bacteriën, virussen en fungi. Wat vaak niet beseft wordt is dat protozoën, genetisch gemodificeerde varianten, prionen en zelfs dode stoffen of structuren die afkomstig zijn van levende organismen hier ook onder vallen. Voor dit onderzoek beschreven we even in het kort wat een bacterie, virus en fungi is.

Virus Een virus is een klein stukje organisch materiaal dat zich uitsluitend kan vermenigvuldigen in cellen van levende wezens. Wanneer een virus een levende cel binnendringt, zal deze cel duizenden kopieën van het oorspronkelijke virus gaan produceren. Virussen hebben een relatief eenvoudige structuur. Een individueel virusdeeltje bevat aan de binnenzijde het genetisch materiaal. Dit bestaat uit een lang DNA of RNA molecuul dat instructies bevat voor het maken van eiwitten.

Virussen zijn 20 – 300 nm groot en dus ongeveer 100 x kleiner dan bacteriën. Virussen verspreiden zich net als bacteriën via deeltjes, druppelkernen of contactoppervlakken.

Bacterie Bacteriën vormen kolonies van eencellige levende micro-organismen. Een bacterie heeft geen celkern en is dus een prokaryoot (het erfelijke materiaal ligt los in het cytoplasma).

Het DNA bestaat meestal uit één enkel ringvormig chromosoom, vaak vergezeld van een of meer plasmiden. Bacteriën kunnen onderling plasmiden uitwisselen waardoor zij recombineren. Op deze wijze kunnen voortdurend nieuwe bacteriestammen ontstaan. Bacteriën zijn overal te vinden.

De meeste bacteriën zijn 1 – 5 µm lang. De meeste bacteriën zijn niet schadelijk maar juist onmisbaar voor het leven op aarde en onontbeerlijk voor de gezondheid van plant, dier en mens.

Bacteriën vermenigvuldigen zich door te delen. Dit is een binaire deling die bij gunstige omstandigheden iedere 20 minuten kan plaatsvinden. De gunstige omstandigheden waarbij een bacterie kan vermenigvuldigen

Schimmel Schimmels bestaan uit cellen met één of soms twee celkernen, mitochondriën en een cytoskelet. Eencellige schimmels zijn gisten en meercellige schimmels zijn bijvoorbeeld paddenstoelen. Schimmels planten zich zowel geslachtelijk als ongeslachtelijk voort.

Geslachtelijke voortplanting vindt plaats door middel van sporen. De ongeslachtelijke voortplanting vindt plaats op vegetatieve wijze met schimmeldraden.

De manier van verspreiden van de verschillende micro-organismen is afhankelijk van grootte en gewicht van het micro-organisme.

Als voorbeeld zijn bacteriën groter dan virussen dus hebben zij een ander verspreidingspatroon in de lucht dan virussen.

In dit onderzoek hebben we vier verschillende bacteriestammen gebruikt, namelijk Escherichia coli, Acinetobacter baumanii, Staphylococcus aureus en Enterococcus hirea. 

Contamination Control Magazine editie 03-2022

25

“

DESINFECTIE DOOR UV-C ROBOT -vervolg-

Deze bacteriën kunnen worden onderscheiden door de zogeheten gramkleuring, uitgevonden door Hans Christian Gram (1853 – 1938) en is de bakermat van de bacteriologie.

Escherichia coli en Acinetobacter baumanii behoren tot de groep gramnegatieve bacteriën. Dit zijn bacteriën met een dunne wand van peptidoglycaan en kleuren in het grampreparaat rood, wat zichtbaar is onder de microscoop. Staphylococcus aureus en Enterococcus hirea behoren tot de groep grampositieve bacteriën. Dit zijn bacteriën met een dikke wand van peptidoglycaan en kleuren in het grampreparaat blauw/paars, wat zichtbaar is onder de microscoop.

Reinigen, desinfectie en sterilisatie Reinigen, desinfecteren en steriliseren zijn verschillende technieken met uiteindelijk een doel, het reduceren van micro-organismen.

Het reducerend vermogen hangt af van welke techniek gekozen wordt waarbij er gebruik moet worden gemaakt van een opsomming van technieken. Afhankelijk van het aantal microorganismen die moeten worden gereduceerd, kan er minimaal één techniek gekozen worden. Meestal is het een opsomming van in ieder geval twee technieken als er veel microorganismen dienen te worden gereduceerd.

Reinigen is het verwijderen van verontreiniging van een oppervlak, of deeltjes verwijderen uit de lucht. Het gaat dus niet om het verplaatsen van verontreiniging zoals mensen doen met het doekje op het aanrecht. Het gaat bij reinigen om het verwijderen.

Desinfectie wordt vaak toegepast in ruimten en bij instrumenten. Desinfecteren is het doden of inactiveren van micro-organismen door middel van warmte of chemie. Daarbij worden microorganismen gedood of inactief gemaakt tot een aanvaardbaar niveau. Wel dient er een reductie van > 105 plaats te vinden om te spreken van desinfectie.

Steriliseren wordt toegepast bij instrumentarium. Steriliseren is het doden of inactiveren van micro-organismen totdat de kans op levende organismen kleiner is dan 1 : 1.000.000. Steriliseren wordt vaak door middel van stoom gedaan in een ziekenhuis.

Figuur 1. OK Sint Maartenskliniek te Ubbergen.

Steriliseren wordt toegepast bij instrumentarium.

Steriliseren is het doden of inactiveren van micro-organismen totdat de kans op levende organismen kleiner is dan 1 : 1.000.000.

26

UV licht Ultraviolette (UV) straling is een elektromagnetische straling net buiten het deel van het spectrum dat waarneembaar is met het menselijke oog. De golflengte van UV-licht is tussen 100 en 400 nm. UV-licht heeft een kortere golflente dan zichtbaar licht waardoor het energieker is. Het kan zelfs het ionisatiepotentiaal van organische moleculen bereiken en daarmee een chemische reactie in gang zetten. Dit is dan ook de reden dat UV straling schadelijk is voor veel microorganismen.

Omdat effecten van UV-licht variëren wordt onderscheid gemaakt tussen drie soorten UV-licht. UV-A licht is UV-licht met relatief lang golven. Dit betreft UV-licht met een golflengte tussen 315 – 400 nm. Deze vorm van UV straling veroorzaakt melanomen, de dodelijkste vorm van huidkanker. UV-A straling gaat door kleding en glas heen.

UV-B licht heeft een golflengte tussen 280 – 315 nm. Deze vorm van straling veroorzaakt minder agressieve vormen van huidkanker. Dit is ook de straling waarvan de huid bruin wordt.

Deze vorm van UV straling zet ook zuurstof om in ozon.

UV-C licht heeft een golflengte van 100 – 280 nm. Dit betreft de korte golven en deze vorm van UV straling is dodelijk. De atmosfeer houdt deze straling volledig tegen terwijl de andere vormen van UV straling door de atmosfeer heen gaan. UV-C straling zet ook zuurstof om in ozon maar wordt door de ozonlaag tegengehouden.

Proefopstelling De metingen zijn uitgevoerd in het nieuwe OK complex van de Sint Maartenskliniek in Ubbergen. In deze OK’s is een optimale situatie aanwezig qua licht, lucht, temperatuur en relatieve vochtigheid.

Tijdens de metingen was de ruimtetemperatuur 20,8 °C met een RV van 61,6%. De luchtbehandeling heeft een capaciteit van 8.282 m3/h. De verlichting heeft maximaal aangestaan inclusief de OK lampen. De basis verlichting heeft een maximaal niveau Figuur 2. UVD robot.

Bacteriestam Staphylococcus aureus Enterrococuus hitea Acinetobactor baumanii Escherichia coli

ATCC McFarland nummer 6538 0,71 10541 0,65 19606 0,58 10536 0,59

Inoculum stock (ml/mol) 2,1 x 108 2,0 x 108 1,7 x 108 1,6 x 108

Inoculum (aantal mol) 4,2 x 106 4,0 x 106 3,4 x 106 3,2 x 106

Tabel 1. Tabel bacteriestammen en het inoculum

van 1000 lux en de OK lampen hebben een niveau van 120.000 lux.

opgedeeld in acht vlakken (zie figuur 4), dit in het kader van de duplo metingen.

Bacterie suspensie Conform NEN 17272 wordt van een 24-uurs cultuur een McFarland suspensie gemaakt rond de 0,5 (1,5 x 108 micro-organismen/ ml) in 2 ml fysiologisch zout (0,9%). De concentratie van het inoculum wordt middels een McFarland meter na kalibratie bepaald.

Vervolgens is er 0,06 ml van een 10 mg/ml bovine albumine serum oplossing toegevoegd aan het inoculum ter voorkoming van sterfte van de micro-organismen.

In deze vlakken wordt de 20 µl bacteriële suspensie gepipetteerd. De suspensie dient binnen één uur gedroogd te zijn. Om het proces van drogen te versnellen zijn de platen in de retourluchtstroom gelegd. De Trespa platen worden opgedeeld waarvan er een buiten de OK wordt gelegd ter controle.

De andere Trespa plaat wordt op een “worst case” positie in de OK gelegd, op de grond vlakbij de wand. De eerste rij wordt afgedekt ter voorkoming dat UV-licht de bacterie suspensie bereikt. Nadat de robot zijn proces automatisch heeft uitgevoerd, worden met behulp van licht bevochtigde (met steriel fysiologisch zout) wattenstokjes de plek waar de bacterie suspensie is geplaatst bemonsterd. Het monster wordt direct uitgestreken op een voedingsbodem voorzien van schapenbloed. Na bemonstering zijn de voedingsbodems voor 48 uur geïncubeerd bij 37 °C. De voedingsbodems zijn na 24 uur en 48 uur gecontroleerd op groei.

Het inoculum is getransporteerd in vier afzonderlijke buisjes met een stop erop. De reistijd was 30 minuten tot in de operatiekamer.

UV robot De UV robot betreft een automatische robot van de firma Medtradex genaamd de UVD robot. De robot is geprogrammeerd op basis van tekeningen afkomstig van het OK complex. Volgens de leverancier gaat de robot gedurende een cyclus van 15 minuten door de hele OK waarbij deze op drie posities gedurende twee minuten stil blijft staan.

De robot heeft een hoogte van 2000 mm en rijdt met een snelheid van 5,4 km/u. De 8 UV-C lampen hebben een reikwijdte van 360° en elke lamp heeft een vermogen van 180 W. Meetopstelling Om uit te sluiten dat de vloer of wand invloed heeft op de desinfecterende werking, is er gekozen om twee Trespa platen en twee Krion platen (35x30 cm) te gebruiken als ondergrond.

Trespa is een inert materiaal zonder aantoonbare reducerende eigenschappen tegen micro-organismen. De platen worden

De metingen met de statische afstanden en verschillende materialen zijn in de volgende setting uitgevoerd. Voor deze metingen worden de Krion platen en Trespa platen gebruikt. De Trespa platen zijn gebruikt om te bepalen of de toevoeging van TiO2 een antibacteriële werking heeft. Eén plaat Trespa wordt gebruikt als controle en bevindt zich buiten de OK. Op alle ondergronden wordt een raster gemaakt van vlakken.

In deze vlakken wordt de 20 µl bacteriële suspensie gepipetteerd. De Krion en Trespa plaat worden in de OK naast elkaar gelegd.

Elke rij op de plaat staat voor een afstand tussen de UV robot. 

Figuur 3. Drogen in de retourlucht, blindeermethode, positie in de OK

De UV-C robot werkt met ultraviolette (UV) straling, dat is een elektromagnetische straling net buiten het deel van het spectrum dat waarneembaar is met het menselijke oog.

Contamination Control Magazine editie 03-2022

27

DESINFECTIE DOOR UV-C ROBOT -vervolg-

Figuur 4. Raster Krion, raster Trespa

Nadat de bacteriële suspensie is opgedroogd, worden per plaat twee rijen afgedekt met schone dopjes van een falconbuis om te voorkomen dat UV-straling de overige twee rijen beïnvloedt. Na bestraling wordt de volgende rij doppen verwijderd en de UVD robot verplaatst naar de volgende positie.

De afstanden van de UVD robot ten opzichte van de platen zijn respectievelijk 1000 mm, 2700 mm en 6000 mm. De UVD robot wordt op elke positie drie minuten geactiveerd. Van deze drie minuten is een minuut voor het opwarmen van de lampen en twee minuten voor het bestralen van de oppervlakken.

Nadat de robot zijn proces heeft uitgevoerd, worden met behulp van licht bevochtigde (met steriel fysiologisch zout) wattenstokjes de plek waar de bacterie suspensie is geplaatst bemonsterd. Het monster wordt direct uitgestreken op een voedingsbodem voorzien van schapenbloed. Na bemonstering zijn de voedingsbodems voor 48 uur geïncubeerd bij 37 °C. De voedingsbodems zijn na 24 uur en 48 uur gecontroleerd op groei.

Meetresultaten Tijdens de eerste metingen is de robot conform de specificaties van de leverancier geprogrammeerd. Daarbij zijn drie posities gekozen voor de stilstand. De eerste positie was voor de deur naar de opdekruimte, de tweede positie betreft een stop nabij de anesthesie pendel en de derde positie is naast de OK tafel aan de andere zijde dan het monster.

28

Als hulpmiddel bij het kiezen van het juiste apparaat is er een formule die het desinfecterend vermogen van een UV-C apparaat weergeeft.

Deze formule wordt dan bepaald door de factoren die UV-C desinfectie beïnvloeden.

Conclusie Voor het predicaat desinfectiemethode dient een methode of middel het aantal microorganismen met een factor 105 te reduceren.

De eerste methode, waarbij de bewegende UVD robot volgens het voorschrift van de fabrikant oppervlakken met UV-C licht (λ=254 nm) desinfecteert, laat zien dat de gehanteerde Figuur 5. Posities UVD robot t.o.v. bacterie suspensie

methode voldoet aan de desinfectie criteria.

Uit kweekresultaten blijkt namelijk dat alle bacterie stammen met een minimum van 106 worden gereduceerd. Daarbij is geen verschil waargenomen tussen de grampositieve en gramnegatieve bacteriën.

Uit de tweede methode is gebleken dat wanneer de UVD robot op 1000 mm van de contaminatie staat en deze twee minuten bestraalt met UV-C licht (λ=254 nm), er wel een reductie wordt waargenomen in het aantal micro-organismen. Deze reductie varieert van < 1,0 x 102 tot < 1,0 x 104, waarbij het lijkt dat gramnegatieve staven meer worden gereduceerd dan grampositieve coccen.

Mogelijk is dit te verklaren door de opbouw van de celwand van de bacteriën. Als de UVD robot verder dan 1000 mm wordt geplaatst, vindt er op de contaminatie plaatsen geen reductie van bacteriën plaats.

In deze meetsessie is ook onderzocht of er een verschil bestaat tussen de verschillende ondergronden waarbij het effect van TiO2 wordt bepaald. Uit metingen is gebleken dat geen extra reductie plaatsvindt door de toevoeging van TiO2. Dit ondanks het feit dat de TiO2 wel geactiveerd wordt door de UV-C straling (λ=254 nm) en luchtvochtigheid.

Discussie UV straling met een golflengte van 254 nm behoort tot de categorie UV-C straling.

Naarmate de afstand tot de bron groter wordt, neemt de intensiteit van de UV-C straling op de meetpositie af. Dat is duidelijk te zien in de metingen waarbij de robot op statische posities wordt geplaatst. Het gebruik van een UV robot voor statische desinfectie heeft dan beperkende factoren. Naast de afstand tot de meetpositie is ook de hoogte van de voet van het apparaat van belang. Net boven de voet (60 cm hoog) zijn de lampen geplaatst.

Dat betekent dat als de robot te dicht bij het te

“

Bacteriestam

Meting 1 (kve)

Controle 1 (kve)

Meting 2 (kve)

Controle 2 (kve)

Staphylococcus aureus Enterrococuus hitea Acinetobactor baumanii Escherichia coli

0 0 0 0

> 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106

0 0 0 0

> 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106

2700 mm (kve)

6000 mm (kve)

Controle (kve)

> 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106

> 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106

> 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106

Tabel 2. Resultaten automatische desinfectie

Het

aanbod van de diverse

Bacteriestam

1000 mm (kve)

Staphylococcus aureus < 1,0 x 104 Enterrococuus hitea < 1,0 x 106 Acinetobactor baumanii < 1,0 x 102 Escherichia coli Tabel 3. Resultaten statische desinfectie Trespa

Bacteriestam

1000 mm (kve)

2700 mm (kve)

6000 mm (kve)

Controle (kve)

Staphylococcus aureus Enterrococuus hitea Acinetobactor baumanii Escherichia coli

< 1,0 x 103 < 1,0 x 106 < 1,0 x 102 < 1,0 x 104

> 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106

> 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106

> 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106 > 1,0 x 106

Tabel 4 Resultaten statische desinfectie Krion

UV-C apparaten kan vergeleken worden

“

middels een formule.

desinfecteren oppervlak staat, het mogelijk is dat geen adequate desinfectie plaatsvindt. Ook is de belichtingstijd van belang. In dit onderzoek hebben we de belichtingstijd aangehouden volgens opgave van de leverancier van de UVD robot. Deze robot rijdt in een ruimte voor ongeveer 15 minuten en stopt op essentiële punten voor twee minuten. Als een UV robot statisch wordt gebruikt kan het zijn dat twee minuten belichting van het te desinfecteren oppervlak te kort is. De belichtingstijd zal dan langer moeten worden ingesteld.

Hoe UV-C apparaten onderling te vergelijken?

In de meeste onderzoeken waarbij desinfectie met UV-C wordt gebruikt om de reductie van bacteriën te meten, wordt een oppervlak gecontamineerd met een bepaald bacterie inoculum. Als er op dat oppervlak een reductie wordt gehaald van een 1.105 bacteriën, dan voldoet het als een desinfectiemethode ondanks dat het gebruik van UV-C als desinfectiemethode niet wordt vermeld in de NEN richtlijnen.

Er komen steeds meer UV-C desinfecterende apparaten op de markt. Om een juiste keuze te kunnen maken, moet het mogelijk zijn deze onderling te vergelijken. In het merendeel van de onderzoeken wordt het desinfecterend vermogen bepaald door een oppervlak te contamineren en vervolgens te bestralen met UV-C. Als er dan een reductie van meer dan 1.105 bacteriën is opgetreden, dan geeft de fabrikant aan dat het UV-C kan desinfecteren, ondanks dat desinfecteren met UV-C niet wordt beschreven in de NEN normen.

Het zou dus fijn zijn als het aanbod aan UV-C apparaten onderling kan worden vergeleken om zo een keuze te kunnen maken. Als

hulpmiddel kan er worden gekozen voor een formule die het desinfecterend vermogen van een UV-C apparaat weergeeft. Deze formule wordt dan bepaald door de factoren die UV-C desinfectie beïnvloeden zoals het aantal micro-organismen (soort), het gecontamineerd oppervlak, het totaal desinfecterend vermogen van het apparaat, de tijd en de grootste afstand tussen het uiterste puntje van de lamp en het te bestralen oppervlak (in het geval van dit onderzoek betekent dat 181 cm wanneer het gecontamineerde oppervlak net tegen het apparaat aanligt) . Wanneer al deze factoren samen worden gevoegd, kan de onderstaande formule worden opgesteld waarmee het reducerend vermogen van een UV-C apparaat kan worden bepaald.

EMr=

(EMi-EMm) (A.P.t.S)

EMr = Reductie vermogen effectieve microorganismen, Emi = Inoculum effectieve microorganismen, EMm = effectieve micro-organismen monster, A = oppervlakte van de contaminatie (m), P = het totaal vermogen van de lamp dat het oppervlakte bestraalt (W), t = de duur van de bestraling (s) en S = de afstand van het uiterste puntje van de lamp tot aan het oppervlakte (m).

Dit zou betekenen dat de eenheid van het bacterieel reducerend vermogen van UV-C desinfecterende apparaten, kan worden uitgedrukt in het aantal mo.A-1.P-1.t-1.S-1.

Voor de UVD Robot zou dit betekenen dat het reducerend vermogen ongeveer uitkomt op 1.104 EM.m-2.W-1.s-1.m-1. In gewoon Nederlands betekent dit dat de UVD Robot gebruikt in dit onderzoek binnen 1 seconde en bij het gebruik van 1 watt (joule / seconde) op een afstand van 1 meter 10 duizend bacteriën per m2 doodt. Middels deze formule kunnen de UV-C desinfecterende apparaten onderling worden vergeleken. 

29

TERUGBLIK ISCC’22 Dit jaar werd het tweejaarlijkse International Symposium on Contamination Control georganiseerd door ICCCS lid Turkije.

Het symposium vond plaats in Antalya.

Jos Bijman

30

“

Terugblik op een

interessant congres in Turkije met veel

Om de twee jaar organiseert een lid van ICCCS het International Symposium on Contamination Control and Cleanroom Technology. In 2018 was dit VCCN. Door corona heeft dit in 2020 niet plaats kunnen vinden maar van 11 t/m 13 oktober 2022 was het dan toch weer zover. Op een prachtige congreslocatie in Antalya, Turkije vond ISCC’22 plaats, nu georganiseerd door Cleanroom Technologies Society of Turkey (CTS). Opvallend was het grote aantal Nederlandse participanten, zowel onder de deelnemers als onder de sprekers.

Met onderwerpen van contamination control tot deeltjesdepositie en van training tot risicoanalyse werd het een interessant congres waar de nodige kennis werd gedeeld.

Het congres viel dit jaar samen met het 50 jarig jubileum van ICCCS, International Confederation of Contamination Control Societies. Na de opening door congresvoorzitter Hacim Holmaz (namens CTS) werd door Connor Murray, voorzitter van ICCCS, in zijn openingsrede ingegaan op het jubileum en de rol van ICCCS. “Het belang van de instroom van personen in het dynamische en kennisintensieve vakgebied van contamination control is groot en als ICCCS hebben we hier een rol te vervullen.

We doen dit onder andere door de drempel tot dit soort evenementen te verlagen voor nieuw toetredende medewerkers en met name jonge professionals met het Young Professional Program.” Naast deze actie is er ook een actie met 50 artikelen over contamination control.

Lezingenprogramma Uiteindelijk is het toch vooral de kennisoverdracht waar het om draait op het

congres. Het Scientific committee had een interessant en gevarieerd programma van lezingen samengesteld vanuit de ingezonden papers. Deze vonden plaats verdeeld over twee zalen en bestreken een groot aantal facetten van contamination control binnen verschillende sectoren, zoals cleanroomontwerp, normen en richtlijnen, health care, schoonmaak en sterilisatie, wetenschap en onderzoek, oppervlakte contaminatie en life sciences.

Connor Murray ging in zijn speech verder in op de uitdagingen in de sector: “De toename van cleanroom technologie is aanzienlijk.

In de micro-elektronica, life sciences maar vergeet ook niet de enorme groei in accu productie voor de auto-industrie, waarvoor een schone omgeving essentieel is. Met de groei van het aantal cleanrooms ligt de focus ook op voldoende instroom van personen en kennis in de sector. Daarnaast is er aandacht voor de noodzakelijke energiebesparing en circulariteit.”  Foto 1. Ontvangst op ISCC’22

inbreng uit ons

“

eigen land.

Contamination Control Magazine editie 03-2022

31

TERUGBLIK ISCC ‘22 -vervolg-

Foto 2. Het Young Professional Education Program was een succes.

De nodige lezingen gingen hier dan ook over.

Het lezingenprogramma werd aangevuld met workshops waarin op productniveau een onderwerp werd behandeld, bijvoorbeeld hoe om te gaan met contamination control strategy binnen de nieuwe Annex 1. Enkele aspecten vielen op of kregen extra aandacht binnen het lezingenprogramma.

•

•

•

Derek Visser was één van de Nederlandse sprekers.

Hij gaf een interessante lezing over het ontwerpproces van een BSL-III, GAP-III en GMP-compliant facility

32

• •

•

Bijvoorbeeld de flinke groei van de industrie waarbij een cleanroom nodig is en daarmee het belang van energiebesparing.

Bij het ontwerp van een cleanroom niet uitgaan van in normen of richtlijnen opgenomen oplossingen maar starten met een risicoanalyse en daarmee het belang van diepe benodigde kennis van het product en proces, zoals de definitie van de contaminatie en de impact op het product.

Een verschuivend inzicht ten aanzien van contaminatie. Naast de luchtgedragen deeltjes komt er meer aandacht voor de depositie van deeltjes.

Het belang van gedrag en training.

De analyse van de depositie van grotere deeltjes, ≥ 5 µm, als richtwaarde voor een effectief cleaningprogramma van de cleanroom. Er is een duidelijke relatie tussen het reinigingsprogramma en het niveau van de deeltjesdepositie. Hierbij is er ook een relatie met de luchtreinheid.

Ontwikkelingen binnen life sciences

met onderdelen van de nieuwe Annex 1, zoals de hierin opgenomen CCS, contamination control strategy, riskbased denken en Pharma 4.0.

Nederlandse inbreng Opvallend was de Nederlandse inbreng op het congres. Zowel binnen de organisatie van het congres (VCCN participeert in de Scientific Committee), het aantal deelnemers en vooral ook in het lezingenprogramma.

Een korte opsomming: • Remko Noor verzorgde een lezing over de mogelijkheden van energiebesparing en patiëntveiligheid in een operatiekamer.

• Eric Stuiver gaf een voordracht over de ontwikkelingen binnen contamination control en cleanroomtechnologie.

• Frans Saurwalt is lid van de Scientific Committee, was sessieleider en hield een aantal lezingen. Een van zijn lezingen ging over de nieuwe ISO 14644 deel 4: Design, construction and start-up. Deze norm wordt naar verwachting begin 2023 gepubliceerd. De andere over het ontwerp van een cleanroom en het belang van een goede risicoanalyse.

• Philip van Beek leverde een bijdrage over het belang van discipline bij cleanroom personeel.

• Andre van Tongeren gaf lezingen binnen het 50 Young Professional Education Program over testmethoden en commissioning binnen cleanrooms.

“

ICCCS

is voor de promotie van het

vakgebied gestart met het

Foto 3. Overdracht van de organisatie aan Italië.

•

•

Proceedings Iedere preker heeft voor zijn bijdrage een artikel geschreven. Enerzijds ter beoordeling door de Scientific Committee maar ook ten behoeve van de sector. Deze proceedings komen binnenkort beschikbaar op de website van het congres, www.iscc2022.com.

“

50 Young

Professional Program.

Koos Agricola gaf een lezing over deeltjesdepositie en -monitoring alsmede hoe de cleanroomnormen van de ISO 14644 serie te gebruiken. Daarnaast was Agricola sessieleider en spreker binnen het 50 Young Professional Education Program.

Derek Visser gaf een interessante lezing over het ontwerpproces van een BSL-III, GAP-III en GMP-compliant facility.

Ontmoeten Naast de lezingen is het ontmoeten en kennismaken een belangrijk onderdeel van het congres. Gezien het internationale karakter van de sector, wordt naar dit soort momenten uitgekeken. Ook vergadert het bestuur van ICCCS en vinden rondom het congres diverse TC209 vergaderingen plaats over, onder andere, normen.

Young professionals Voor de promotie van het vakgebied heeft ICCCS ter gelegenheid van het 50 jarig jubileum het 50 Young Professional Program gestart. Dit programma is specifiek voor

het ISCC’22 gestart met het aanbod om gratis deel te nemen aan het programma.

Binnen het evenement was een specifiek educatieprogramma ontwikkeld voor deze deelnemers.

Het programma loopt nog steeds door en biedt deelnemers de kans kennis op te doen van contamination control en cleanroomtechnologie. Het programma is bedoeld voor zowel “schoolverlaters”die intreden in de sector als voor de zij-instromer die nieuw is in het vakgebied.

Wil je je aanmelden en meer informatie, kijk op www.icccs.net.

50 artikelen Zoals hierboven al genoemd heeft ICCCS in het kader van het jubileum 50 artikelen (her) gepubliceerd.

Deze 50 artikelen over contamination control zijn beschikbaar op de website : www.iscc2022.com/articles.

ISCC’24 Aan het einde van het congres werd de organisatie overgedragen aan ASCCA, de Italiaanse vereniging voor contamination control. Zij zal dit congres over twee jaar organiseren. De bijeenkomst zal worden gehouden in Milaan. Meer informatie hierover komt beschikbaar op www.iscc2024.com. 

Contamination Control Magazine editie 03-2022

33

CURSUSUITGELICHT

COMBINATIE CLEANROOM GEDRAG EN -SCHOONMAAK Wil jij in één dag meer leren over zowel het belang van de reinheid in een cleanroom als hoe hier praktisch invulling aan te geven?

Dat kan nu met de nieuwe VCCN combinatie-cursus Cleanroom Gedrag en Schoonmaak.

34

“

In twee delen maak je kennis met de strenge eisen in een cleanroom, en krijg je informatie over het reinigen van een cleanroom.

De VCCN Cleanroom Gedrag en Schoonmaak Cursus bestaat uit twee delen. In de ochtendsessie maak je kennis met de strenge eisen die gesteld worden aan het betreden van een cleanroom en je leert waarom deze strenge eisen noodzakelijk zijn. In de middagsessie krijg je praktische informatie voor het uitvoeren van de reinigingswerkzaamheden in een cleanroom door professionele schoonmakers volgens een cleanroom reinigingsprogramma.

Er zijn praktische demonstraties en oefeningen omtrent de systematische uitvoering van oppervlakte reiniging van grote en kleine oppervlakken.

Daarnaast worden de manieren om het resultaat te evalueren behandeld.

De Cleanroom Gedrag en Schoonmaak Cursus is een voorwaarde voor iedereen die incidenteel of intensief te maken heeft of gaat krijgen met het verblijf of werken in een cleanroom. Heb je deze cursus (of een vergelijkbare) al eens gevolgd en tijd voor een opfrisser? Lees dan verder over onze Opfris Cleanroom Gedrag Cursus.

Wil je de twee modules toch liever afzonderlijk volgen? Dat kan natuurlijk ook via onze Cleanroom Gedrag Cursus en de VCCN Cleanroom Schoonmaak Cursus.

CURSUSINHOUD: Deel 1 Cleanroom Gedrag met de volgende aspecten: •

•

•

Product afbreukrisico’s Deeltjes: - Stof- en kiemontwikkeling - Gedrag - Stoftechniek De mens als bron van contaminatie - Kleding - Gedrag en discipline voor en tijdens aanwezigheid in een cleanroom - Procedures, werkplekbeheersing en communicatie Reinigingaspecten

Deel 2 Cleanroom Schoonmaak met de volgende aspecten: • • • • • • • • •

Noodzaak schoonmaak cleanroom Noodzaak training schoonmaakpersoneel Schoonmaken en desinfecteren Lezen en uitvoeren van een cleanroom reinigingsprogramma Onderhoudschoonmaak Schoonmaaktechnieken Schoonmaakgereedschap en -middelen Desinfectie en desinfecteren Controle van het reinigingsresultaat

Voor wie?

De combinatie cursus Cleanroom Gedrag en Schoonmaak is bedoeld voor als je: • Voor het eerst in aanraking komt met het vakgebied cleanrooms.

• Voor werkzaamheden in een cleanroom moet zijn en via een door VCCN afgegeven CleanroomPas® kenbaar wil maken dat een je cursus hierin met goed gevolg hebt doorlopen.

• Jouw kennis op het gebied van oppervlakcontaminatie wil vergroten.

• Je wil verdiepen in specifieke cleanroomkennis via vervolgcursussen van VCCN op diverse deelgebieden.

Meer informatie Voor meer informatie over deze of andere VCCN cursussen bel 088 401 06 50 of mail naar cursus@vccn.nl 

Contamination Control Magazine editie 03-2022

35

“

CALL FOR PAPERS DEEL JOUW KENNIS MET VAKGENOTEN! Ben jij expert in een specifiek onderwerp, bijvoorbeeld op het gebied van wet- en regelgeving of ben je enorm enthousiast over een nieuwe werkwijze of innovatie?

Deel jouw kennis dan!

36

“

VCCN zorgt vanuit haar visie: ‘We share the knowledge’ voor het delen van kennis op het gebied van contamination control en cleanliness. Ook in 2023 vinden hiervoor de nodige activiteiten plaats zoals het Nationaal Symposium Contamination Control en het Contamination Control Congres.

De technologische ontwikkelingen en procesinzichten binnen dit vakgebied veranderen snel. Ben jij expert in een specifiek onderwerp, bijvoorbeeld op het gebied van wet- en regelgeving of ben je enorm enthousiast over een nieuwe werkwijze of innovatie? Deel jouw kennis met vakgenoten!

Gevraagd: actuele

VCCN probeert ieder symposium zo in te richten dat er voor alle interessevelden binnen de vereniging onderwerpen zijn die op dat moment actueel zijn.

kennis,

Interessevelden: De interessevelden betreffen de doelgroepen: • Micro/nano-electronica • Life sciences • Healthcare • Lucht- en ruimtevaart • Foodindustrie

nieuwe

inzichten, andere wetgeving, verbeterde

Binnen ieder interesseveld zijn ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving, werkwijzen, eisen, innovaties, enz. Om vakgenoten op de hoogte te brengen van deze ontwikkelingen willen wij als vereniging iedereen een podium bieden om deze kennis te delen.

Belangrijke data: 30 januari 2023: deadline indienen abstracts.

28 februari 2023: bekendmaking van gekozen onderwerpen voor 2023.

Richtlijnen voor de onderwerpen De onderwerpen voor een lezing dienen binnen een van de interessevelden te vallen of daar direct mee te maken te hebben. Bij het indienen van een voorstel is het belangrijk dat je aangeeft voor welk interesseveld deze lezing is bedoeld.

“

werkwijzen, & handige

innovaties.

Beoordeling ingezonden abstracts De VCCN commissie Lezingen & Conferenties beoordeelt alle abstracts en deelt deze gedurende het jaar in. Zij zal letten op de relevantie voor het vakgebied contamination control en de relevantie binnen de aangegeven interessevelden. Daarnaast wordt gekeken naar de relevantie van het onderwerp voor de leden van VCCN. Inzending call for papers Wil jij een abstract indienen?

Bekijk www.vccn.nl/callforpapers voor meer informatie en de instructies voor het inzenden van een abstract. Mocht je vragen hebben neem dan contact op met: Jos Bijman, kennismanager VCCN, T. 088-4010 621, E. j.bijman@vccn.nl. 

Contamination Control Magazine editie 03-2022

37

TERUGBLIK CCC’22 Een succesvol congres begint met een uitvraag naar bijdragen voor de VCCN bijeenkomsten.

Een dergelijke Call for Papers voor het komende congres ‘23 staat in dit magazine op pagina 37. Doe mee!

Jos Bijman

CONTAMINATION CONTROL CONGRES ‘22 woensdag 2 november 2022 Congrescentrum ‘t Spant Bussum

38

“

VCCN kijkt terug op een zeer positief verlopen Contamination Control Congres (CCC’22) van 2 november jongstleden. Ook inhoudelijk was het CCC’22 een succes. Met lezingen binnen de thema’s health, over de nieuwe OK richtlijnen, life sciences waar de Annex 1 centraal stond, en een programma waar voor geïnteresseerden in contamination control voldoende te halen was.

Er waren 180 bezoekers, 29 bedrijven, 18 lezingen, 3 workshops en een waardering van gemiddeld 8,2!

Het is iets waar we toch weer naar uitkijken.

Het jaarlijkse Contamination Control Congres van VCCN dat rond de overgang van herfst naar winter plaatsvindt. Dit jaar werd het CCC gehouden op 2 november in het Spant te Bussum. Door de VCCN commissie Lezingen & Conferenties is er dan al een jaar aan het programma gewerkt. Dit begint met een uitvraag naar bijdragen voor de VCCN bijeenkomsten. Een dergelijke Call for Papers voor 2023 staat ook nu weer in dit magazine.

Ondertussen verzorgt het verenigingsbureau de faciliteiten, logistiek en communicatie rondom het congres.

De belangrijkste taak van de commissie is het samenstellen van het inhoudelijke programma.

Dat wordt mede gebaseerd op actuele thema’s en ook wordt getracht alle sectoren binnen VCCN, micro-nano, health, life sciences, space en food aan bod te laten komen. Dit maal was, vooral vanwege de actualiteit, de beurt aan de sectoren health care en life sciences. Daarnaast is er een terugkerend lezingenprogramma dat zich vooral richt op instromers binnen het vakgebied contamination control en personen die de kennis willen opfrissen.

Bedrijvenmarkt De traditionele bedrijvenmarkt was de plek waar de ontvangst en pauzes waren maar ook waar de nieuwste snufjes dan wel oplossingen op het gebied van contamination control en cleanroom technologie konden worden bekeken. De beschikbare stands en tabletops waren al snel uitverkocht en werden goed bezocht. Ook hier waren positieve geluiden, van zowel de standbemanning als de bezoekers.

“

Health care Tijdens de eerste parallelsessies ging het in het grote theater over de nieuw verschenen richtlijn Luchtbehandeling Operatie- en Behandelkamers.

Haitske Graveland van de Federatie Medisch Specialisten (FMS) en Hans Duvekot, gynaecoloog/ perinatoloog aan het Erasmus MC gaven een lezing over de totstandkoming van de nieuwe richtlijn. Beiden zijn betrokken bij SRI, het Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie. SRI stelt richtlijnen op, dit zijn documenten met aanbevelingen, gericht op het verbeteren van de kwaliteit van zorg.

Interpretatie van richtlijnen, ook bij deze, wil nog wel eens vragen oproepen. Reden voor de NOV, Nederlandse Orthopaedische Vereniging, een aanvulling hierop uit te brengen. Roberto Traversari van TNO gaf namens NOV hierop een toelichting. Interessant was de hierna door Remko Noor geleidde forumdiscussie tussen

de zaal en de sprekers over de toepassing van de richtlijn.

Life sciences De tweede serie parallelsessies stond in het teken van de nieuw gepubliceerde GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products. Deze sessies zijn ingevuld in nauwe samenwerking met ISPE, The International Society for Pharmaceutical Engineering. Er waren ook twee sprekers namens ISPE te weten: Cor Marsman en René van Opstal. De bijdragen gingen vooral over de nieuwe Annex 1 waarbij de verplichte CCS, Contamination Control Strategie, een belangrijk ingrediënt is.

De CCS laat op basis van een vooraf te maken risicoanalyse de benodigde maatregelen ter voorkoming van contaminatie kiezen.

Een vak in ontwikkeling Het was een flinke verrassing om de grote interesse voor de lezingen bij de derde parallelsessie te zien. Dit betrof een serie lezingen waarbij ervaren personen binnen contamination control hun kennis overbrengen op personen die net beginnen, minder ervaring hebben of hun kennis willen opfrissen.

Onderwerpen als ontwerp, realisatie, validatie en beheersaspecten van cleanrooms kwamen aan bod, van normen tot cleanroom technologie.

Sectoroverschrijdende kennis We share the knowledge is de missie van VCCN. Via diverse vormen van kennisoverdracht, zoals dit symposium, wordt dit bewerkstelligt.

Op deze dag wordt ook verder gekeken dan naar alleen kennisontwikkeling binnen specifieke gebieden. Het zorg dragen voor kennisoverdracht tussen sectoren is eveneens een aandachtspunt. Denk bijvoorbeeld aan de life sciences industrie, wat kan zij bij het toepassen van de eerder genoemde CCS gebruiken van risicoanalyses vanuit de micro/ nano-industrie.

Afsluiting De parallelsessies werden alle drie afgesloten met een workshop. Dit waren (1) Ontwerp OK complex 2022, (2) Risk based design & annex 1 en (3) Energiebesparing in cleanrooms, hoe pak je dat aan? Alle drie workshops werden goed bezocht. Het komisch duo Rob Ughert & Joep van Deutekom sloot de dag plenair af.

Een knallende sessie waarbij ons gedrag werd getest.

Voor 2023 worden de VCCN kennisdagen ook weer gepland. Houd de website, nieuwsbrief en het magazine in de gaten voor de data. 

39

TERUGBLIK CCC ‘22

1

-vervolg-

2

Foto 1: De bedrijvenmarkt fungeerde ook als ontmoetingsplek.

Foto 2: Een interessante forumdiscussie over de nieuwe OK-richtlijnen in het grote theater.

3

Foto 3: In de tweede serie parallelsessies ging het uitgebreid over de GMP Annex 1.

Onder meer door Cor Marsman namens ISPE.

Foto 4: Grote belangstelling voor het beginnersprogramma.

Foto 5: Veel interactie tijdens de workshops. 

4

40 28

5

JANUARI

18 JANUARI

AGENDA CURSUSSEN & CONGRESSEN

31 JANUARI

14 MAART

21 MRT 22 MRT

05 APRIL

CLEANROOM GEDRAG CURSUS GMP Eindhoven Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

CLEANROOM BEHAVIOUR COURSE Woerden Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

COMBI CLEANROOM GEDRAG & SCHOONMAAK CURSUS Woerden Doelstelling: inzicht geven in het belang van reinheid in een cleanroom en hoe je hier praktisch invulling aan kunt geven.

TUINTE B.V. Eeftinkstraat 3 7496 AG HENGEVELDE http://www.tuinte.com VIVOLTA B.V. Van Dijklaan 6 5581 WAALRE http://www.vivolta.com ADMIRAAL DE RUIJTER ZIEKENHUIS ‘s-Gravenpolderseweg 114 4462 RA GOES https://www.adrz.nl

CLEANROOM REINIGING CURSUS Woerden Doelstelling: u bent in staat een reinigingsprogramma op maat te maken en metingen uit te voeren en te beoordelen.

CLEANROOM TESTEN EN CERTIFICEREN Belangstellenden en associate Woerden

05 APR 12 APR 13 APR

CLEANROOM TESTEN EN CERTIFICEREN OPLEIDING PROFESSIONAL Woerden

25

CLEANROOM GEDRAG CURSUS GMP met Gowning Qualification Leiden Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

17

CLEANROOM SCHOONMAAK CURSUS Woerden Doelstelling: je kunt beoordelen of een product te reinigen is en of er verbetermogelijkheden zijn ten aanzien van de reinigingskwaliteit.

MEI

MYCLEANROOM.NL B.V. Geerde 29 5142 NN WAALWIJK http://www.mycleanroom.nl

CLEANROOM TECHIEK CURSUS Woerden Doelstelling: kennis over alle facetten die een rol spelen bij de realisatie van een cleanroom. Van programma van eisen tot ingebruikname.

05 APR 12 APR

APRIL

NIEUWE BEDRIJFSLEDEN

EVEN VOORSTELLEN...

data onder voorbehoud Bezoek voor meer informatie www.vccn.nl

NIEUWE LEDEN

17

OPFRIS CLEANROOM GEDRAG CURSUS Woerden Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

HAZARD CLEANING Mijn naam is Kenneth en ik run een Specialist Cleaning bedrijf genaamd Hazard Cleaning. Het bedrijf is gelegen in Oostende, België. Hazard Cleaning doet bijna alles wat onder de categorie ‘Biohazard, Trauma & Crime scene cleaning’ valt. Het is een job die voor velen onprettig is maar ik hou ervan. Het geeft voldoening als je een locatie decontaminated teruggeeft. www.hazardcleaning.be

Contamination Control Magazine editie 03-2022

41

CONTAMINATION CONTROL MAGAZINE | UITGAVE VAN VCCN | JAARGANG 35 | EDITIE 4-2022

C

2

MGZN

ENERGYMODE Hoe kunt u aanzienlijke energiebesparing realiseren?

DESINFECTIE MET EEN ROBOT Met één druk op de knop een hele ruimte desinfecteren CLEANROOM NORMEN Internationaal dezelfde regels.

WE SHARE THE KNOWLEDGE Vereniging Contamination Control Nederland

Jaargang 35 editie 4-2022 is een uitgave van VCCN Vereniging Contamination Control Nederland REDACTIE Philip van Beek, Arthur Lettinga, Jos Bijman en Veerle van Gent REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN Korenmolenlaan 4 3447 GG Woerden T 088-401 06 50 v.vangent@vccn.nl ADVERTENTIEVERKOOP Bel voor de tarieven naar 088-401 06 50 of bezoek www.vccn.nl LIDMAATSCHAP Persoonlijk lidmaatschap € 50.- per jaar (incl. btw) Bedrijfslidmaatschap € 225.- per jaar (excl. btw) FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING Bareminded www.bareminded.nl

COLOFON

VERANTWOORDING De realisatie van C2MGZN is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor eventuele onjuistheden.

42

COPYRIGHTS Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm, of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking.

Say yes to less plastic!

Kangoeroe Cleanroom Kleding Overstappen naar Kangoeroe Cleanroom Kleding kan tot 360 kilo* plastic per jaar besparen *gebaseerd op gemiddelde jaarlijkse werkweek van 100 operators

cleanroom.nl@elis.com https://nl.elis.com/nl Your contamination control partner

DENIOS WENST ALLE VCCN LEDEN FIJNE FEESTDAGEN.

DENIOS – WIJ BESCHERMEN MENS EN MILIEU.

www.denios.nl/containment

CONTAINMENT SYSTEMEN VAN DENIOS. ENGINEERED SOLUTIONS.