Contamination Control Magazine september 2023

JA ARGANG 36 NR. 3 SEP TEMBER 2023

CONTROL M

A

G

A

Z

CHEMISCHE OPPERVLAKTEREINHEID: METEN IS WETEN!

VERDUURZAMING VAN CLEANROOMS DOOR JUISTE KLEDING

OVERZICHT VAN MONITORING EN CONTAMINATION CONTROL STRATEGIE IN DE EUROPESE GMP RICHTLIJNEN

WE SHARE THE KNOWLEDGE!

I

N

E

nieuwe cleanroomwasserij

Uitbreiding productiecapaciteit in Eindhoven!

CWS blijft groeien! Wij zijn erg trots u te kunnen informeren dat we onze productiecapaciteit hebben uitgebreid met een nieuwe cleanroomwasserij in Eindhoven. Deze cleanroomwasserij is voorzien van de allernieuwste technologieën en wordt in maart 2023 operationeel. Met deze investering zorgen wij ervoor dat wij mee kunnen blijven groeien met onze cleanroomklanten in de farmaceutische, medische en halfgeleiderindustrie. De nieuwe cleanroomwasserij is gepositioneerd direct naast onze huidige cleanroomwasserij en is geheel zelfvoorzienend. Hierdoor kunnen wij onze klanten continuïteit bieden bij calamiteiten vanaf één locatie.

Kies voor ons als uw full service provider, kies voor onze passie!

Contact Nederland: +31 402621692 cleanrooms.nl@cws.com Contact België: +32 33554903 cleanrooms.be@cws.com

Een bezoek brengen aan onze nieuwe cleanroomwasserij? Dat kan! Wij geven u graag een rondleiding.

CWS.COM/CLEANROOMS

VOORWOORD Beste lezers, Voor u ligt het derde nummer van Contamination ­Control Magazine in 2023 en het tweede nummer met een vernieuwde vormgeving. We hebben veel positieve

6

reacties op de nieuwe professionele uitstraling gehad en vinden het natuurlijk altijd leuk om feedback te ontvangen op zowel inhoud als vormgeving. Het magazine biedt een waardevolle bron van informatie en inzichten en feedback helpt ons om continu te verbeteren.

CHEMISCHE OPPERVLAKTEREINHEID: METEN IS WETEN!

In dit nummer vinden jullie een selectie van boeiende

Er zijn veel analytische technieken beschikbaar voor het

artikelen die een breed scala aan onderwerpen beslaan,

meten van chemische en deeltjes verontreinigingen

allemaal gericht op het bevorderen van kennis en exper-

op oppervlakken. Een uitgebreid overzicht van deze

tise op het gebied van contamination control en clean-

meetmethoden is terug te vinden in de ISO-norm ISO

room technologie. Onze auteurs delen hun diepgaande

14644-9 voor deeltjes en ISO 14644-10 voor chemicaliën.

inzichten en praktische ervaringen, en we hopen dat deze bijdragen je zullen inspireren en informeren.

Door: Paul Krüsemann, Eurofins Materials Science Netherlands B.V.

Naast artikelen over chemische oppervlaktereinheid, verduurzaming door juiste cleanroomkleding en monitoring en contamination control strategie in de Europese GMP richtlijnen vind je ook een ‘call for papers’. Zoals eerder aangegeven ontvangen wij niet alleen graag feedback op het Magazine, maar zijn wij ook altijd op zoek naar (nieuwe) kennis en inzichten. Heb jij zelf een idee voor een artikel, interview of spreker voor een bijeenkomst? Schroom niet om contact op te nemen met de redactie. Wij kijken graag samen met jou hoe we de kennis beschikbaar kunnen maken voor al onze leden.

14

Via deze weg wil ik ook graag een keer onze waardering uitspreken voor de auteurs die steeds weer klaar staan om een bijdrage te leveren aan Contamination Control van professionals die zich met elkaar inzetten voor

VERDUURZAMING VAN CLEANROOMS DOOR JUISTE KLEDING

het ontwikkelen en delen van kennis op het gebied

Voor energiebesparing in een cleanroom wordt vooral

van contamination control in diverse sectoren. VCCN,

gekeken naar de benodigde luchthoeveelheid. Deze

we share the knowledge!

wordt bepaald door meerdere aspecten. Zoals ook

Magazine. Als vereniging zijn wij trots op het netwerk

aangegeven in NEN-EN-ISO 14644 deel 4 is de deeltjes Veel plezier met het lezen van deze editie van Contami-

uitstoot in de cleanroom, en het toegepaste kleding­

nation Control Magazine en ik kijk uit naar jullie reacties

regime, een belangrijke factor.

en inzichten.

Door: Harm van den Oever,

Philip van Beek, Bestuurslid VCCN en lid van de redactieraad 4

Manager Ontwerp & Engineering bij Kuijpers

INHOUD 4

VOORWOORD

6

CHEMISCHE OPPERVLAKTEREINHEID: METEN IS WETEN!

EEN OVERZICHT VAN MONITORING EN CONTAMINATION CONTROL STRATEGIE IN DE EUROPESE GMP RICHTLIJNEN

14

VERDUURZAMING VAN CLEANROOMS DOOR JUISTE KLEDING

Dit artikel geeft een overzicht van de Annex 1 van de EU

20

EEN OVERZICHT VAN MONITORING EN ­CONTAMINATION CONTROL STRATEGIE IN DE E ­ UROPESE GMP RICHTLIJNEN

26

35STE VERJAARDAG VCCN GEVIERD

32

CALL FOR PAPERS

20 Guidelines for Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products 2022, met de nadruk op het belang van een Contamination Control Strategy (CCS) voor het waarborgen van de productie van steriele geneesmiddelen. Een CCS omvat het ontwerp van faciliteiten en processen, training van personeel, controle van grondstoffen en monitoring.

Door: Jason Kelly- Lighthouse Worldwide Solutions

34

CURSUS UITGELICHT Cleanroom Techniek Cursus

35

EEN DAG UIT HET LEVEN VAN...

Olof Teulings, Sr. Proces Engineer & Cleanroom Engineer bij NTS

26

36

AGENDA CURSUSSEN 2023/ 2024

36

EVEN VOORSTELLEN

37

COLOFON

35STE VERJAARDAG VCCN GEVIERD OP HET NATIONAAL SYMPOSIUM CONTAMINATION CONTROL 2023 Op 8 juni 2023 organiseerde VCCN het Nationaal ­Symposium Contamination Control bij Burgers’ Zoo in Arnhem.

Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN

Contamination Control Magazine • September 2023

5

CHEMISCHE OPPERVLAKTEREINHEID: METEN IS WETEN! Er zijn veel analytische technieken beschikbaar voor het meten van chemische en deeltjes verontreinigingen op oppervlakken. Een uitgebreid overzicht van deze meetmethoden is terug te vinden in de ISO-norm ISO 14644-9 voor deeltjes en ISO 14644-10 voor chemicaliën. Over de analyse van deeltjesreinheid is al veel gezegd en geschreven. De laatste jaren wordt het belang van de chemische reinheid van oppervlakken en producten steeds meer erkend. Dit artikel gaat hier dieper op in.

6

September 2023 • Contamination Control Magazine

CHEMISCHE OPPERVLAKTEREINHEID

Wat is chemisch reinheid en hoe zijn de verschillende typen van verontreiniging te analyseren zodat een ­uitspraak gedaan kan worden over de chemische reinheid van een oppervlak of product? In het ­e­­erste gedeelte van dit artikel wordt een algemeen overzicht gegeven van de beschikbare methodes om ­oppervlaktereinheid te meten. Daarna worden twee veelgebruikte meetmethoden om oppervlaktereinheid te bepalen in detail uitgelicht. Beiden vallen onder de zogenaamde ‘leaching’ methoden en worden door menig laboratorium op routinematige schaal toegepast. Het verschil is dat bij de één een gas wordt gebruikt om de (organische) verontreiniging van een oppervlak of uit een device te spoelen en bij de ander een vloeistof (organische en anorganisch vervuiling).

Door: Paul Krüsemann, Eurofins Materials Science Netherlands B.V.

CHEMISCHE REINHEID

tot meerdere analysestappen om tot een

Chemische reinheid wordt gedefinieerd

reinheidsvalidatie van het oppervlak/­ meer gedetailleerde informatie maar kos-

als de mate van vervuiling van een opper-

product te komen.

vlak met betrekking tot de aanwezigheid

Analytische meetmethoden kunnen wor-

van ongewenste chemische stoffen, zowel

den­onderverdeeld in industriële en labo-

Naast industriële en laboratoriummetho-

organische als anorganische. Organische

ratoriummethoden. Industriële metho-

den is er nog een onderscheid te maken

verontreinigingen zijn vaak afkomstig

den zijn relatief eenvoudig en robuust

in de verschillende meetmethodieken.

van achtergebleven resten van oliën en

en kunnen ter plekke worden gebruikt

Afhankelijk van het type ondergrond en/

vetten zoals boor- en koelvloeistoffen. ­

voor ­ routinecontroles. De hoeveelheid

of type vervuiling kan een meting direct

Maar ook lijmen en smeermiddelen zijn

informatie die de analyse oplevert is

of indirect gebeuren. Bij een directe

een bekende bron van koolwaterstof­

­echter vaak beperkt maar afhankelijk van

meting wordt de hoeveelheid vervui-

vervuilingen.

verontrei-

het doel kunnen deze methoden zeer

ling direct op het betreffende oppervlak

nigingen zijn vaak het gevolg van zout-

geschikt zijn. Andere technieken vereisen

gemeten. Het oppervlak moet echter

vorming (ammoniumsulfaat: reactie van

een ­bemonstering en analyse door gespe-

goed gedefinieerd en relatief vlak zijn om

Anorganische

cialiseerde laboratoria. Deze laatste geven ten en doorlooptijd zijn vaak hoger.

ammoniak en zwaveldioxide in lucht) of corrosieproblemen (zoutzuurdampen op metalen oppervlakken). Deeltjesverontreiniging is overigens ook een vorm van chemische verontreiniging.

In de meest ideale situatie is er absoluut geen verontreiniging aanwezig op een oppervlak. Deze situatie bestaat echter niet. Er zal altijd een zekere mate van vervuiling zijn. De soort en hoeveelheid en hoe dit de functie van het eindproduct beïnvloedt, hangt van veel factoren af.

Om het reinheidsniveau van het oppervlak te bepalen, moet de aanwezige hoeveelheid vervuiling worden gemeten.

Helaas is er niet één enkele methode die de absolute chemische zuiverheid van een oppervlak kan bepalen. Eerst moet altijd het type verontreiniging worden gedefinieerd, dat moet worden gemeten om de meest geschikte analytische techniek voor de taak te kiezen. Dit kan leiden

Foto 1: De geschikte meettechniek is afhankelijk van aanwezige chemische verontreiniging.

Contamination Control Magazine • September 2023

7

CHEMISCHE OPPERVLAKTEREINHEID

een dergelijke analyse succesvol uit te

Meettechniek

Type verontreiniging

Beperkingen

FTIR

Organisch

Spot diameter, monster afmeting

NDIR

Organisch

Spot diameter, monster afmeting

Raman Spectroscopie

Organisch

Spot diameter, monster afmeting, data interpretatie

SEM-EDAX

Anorganisch

Spot diameter, monster afmeting, vacuümcondities

XPS

Anorganisch, Organisch

Spot diameter, monster afmeting, vacuümcondities

Auger

Anorganisch, Organisch

Spot diameter, monster afmeting, vacuümcondities

TOF-SIMS

Anorganisch, Organisch

Spot diameter, monster afmeting, vacuümcondities

XRF

Anorganisch

Rest Gas Analyse

Organisch

monster afmetingen, data interpretatie

LA-ICP-MS

Anorganisch

Destructief, monster afmeting

Contact Hoek meting

Anorganisch, Organisch

Beperkte informatie

UV-VIS, NIR spectrometrie

Organisch

Beperkte informatie

voeren. Oppervlakte kenmerken kunnen het meetresultaat beïnvloeden. Als alternatief kunnen de verontreinigingen van het oppervlak van het onderdeel worden verwijderd door een medium zoals lucht, vloeistof of vaste stof (kleverig oppervlak).

In het geval van lucht en vloeistof kunnen de verwijderde verontreinigingen worden opgevangen op een geschikt medium.

Dit heeft als voordeel dat er een voor­ concentratie stap plaats vindt (lagere aantoonbaarheidsgrenzen) en dat de matrix waar de vervuiling zich oorspronkelijk in of op bevindt, verwijderd wordt. De hoeveelheid verontreiniging kan in het opvangmedium worden gemeten. De efficiëntie van het verwijderen van de doelcomponent van het te onderzoeken oppervlak is van grote invloed op de nauwkeurigheid van deze meetmethoden en moet dus op voorhand onderzocht worden.

Een belangrijke randvoorwaarde voor een oppervlaktereinheid meting is dat het totale oppervlak of een representatief deel van het onderdeel gemeten wordt.

Het representatieve oppervlak moet groot genoeg zijn om te kunnen concluderen

Tabel 1: Overzicht veelgebruikte meettechnieken voor chemische oppervlakteverontreiniging

dat aan de vereiste oppervlaktereinheid van het hele product wordt voldaan.

DIRECTE MEETMETHODEN CHEMISCHE VERONTREINIGINGEN

Technieken als SEM en FTIR zijn tegen rela-

het product zich tijdens productieproces

tief lage kosten beschikbaar en kunnen

heeft bevonden. Dat geeft dus een indi-

worden uitgevoerd in de cleanroom, dicht

catie van de reinheid van het product zelf.

bij de productielijn.

Een nauwkeurige kwalificatie van de rein-

Het aantal directe methoden is beperkt en

8

heid van het product zelf levert dit niet op

is in de meeste gevallen voorbehouden

Een belangrijke beperking voor veel van

want er blijft altijd een vertaalslag nodig

aan gespecialiseerde laboratoria. Hiervoor

de technieken uit Tabel 1 is de afmeting

waarbij vele factoren een rol spelen.

is kostbare apparatuur en goed opgeleid

van het monster. Monsterkamers zijn vaak

Ook het meten onder vacuümcondities

personeel nodig om monsters te nemen,

relatief klein, dus metingen zijn beperkt

brengt bepaalde risico's met zich mee.

analyses uit te voeren en gegevens te

tot kleine producten of delen van het

Vluchtige koolwaterstoffen worden t­ ijdens

interpreteren. Een overzicht van deze

product. Een alternatief is het werken ­

de pomptijd van het oppervlak verwij-

meettechnieken en hun toepassings­

met de zogenaamde ‘witness plates’.

derd, wat ertoe kan leiden dat belangrijke

gebied is weergegeven in tabel 1. Veel van

Dit zijn speciale plaatjes die perfect in

informatie verloren gaat.

de oppervlakte analysetechnieken zoals

de monster­kamers van de verschillende

SEM-EDAX, XPS, TOF-SIMS worden toe-

analysetechnieken passen. Deze plaatje

gepast om de oorzaak van terugkerende

lopen mee met het productieproces van

verontreinigingsproblemen

vinden.

het product. Na analyse geeft de mate van

INDIRECTE MEETMETHODEN CHEMISCHE VERONTREINIGINGEN

Ze zijn minder geschikt voor routine­

vervuiling van deze plaatjes een indruk

Indirecte meettechnieken bevatten altijd

matige analyse en productkwalificatie.

van de reinheid van de omgeving waarin

een bemonsteringsprocedure waarbij de

te

September 2023 • Contamination Control Magazine

CHEMISCHE OPPERVLAKTEREINHEID

verontreiniging wordt overgebracht van

MEETTECHNIEKEN

het betreffende oppervlak/product naar

Zodra de bemonstering is voltooid, zijn

een fase die het mogelijk maakt de aan-

er veel analytische technieken beschik-

wezige hoeveelheid te meten. Deze

baar om de contaminanten die tijdens de

bemonsteringsstap is het belangrijkste

bemonstering zijn verzameld of geïso-

onderdeel van de gehele meetprocedure.

leerd, kwantitatief en/of kwalitatief te

Voor een zo nauwkeurig mogelijk analyse-

bepalen. Elk van deze technieken heeft zijn

resultaat en daarmee een juiste indicatie

eigen specifieke kenmerken en procedures

van de vervuiling van het oppervlak wat

die zijn aangepast om typische verontrei-

getest wordt, moet de bemonstering aan

nigingen te meten. Tabel 2 geeft een over-

de volgende regels voldoen:

zicht van gangbare bemonsterings- en

• Het monster moet representatief zijn

analyseprocedures die worden gebruikt

voor het product/proces;

voor indirecte reinheidsmetingen.

• De bemonsteringsprocedure mag de samenstelling van het monster zelf niet

Deze tabel is niet compleet, maar geeft

beïnvloeden;

slechts een indicatie van welke meet-

• Bij kwantitatieve metingen moet de

technieken toegepast kunnen worden.

bemonstering 100% effectief zijn: er

Voor specifieke problemen is het aan te

mogen geen residuen achterblijven;

raden om specialisten te raadplegen om

• Materiaal dat wordt gebruikt voor

zodoende tot een juiste aanpak van het

EEN BELANGRIJKE RANDVOORWAARDE VOOR EEN OPPERVLAKTEREINHEID METING IS DAT HET TOTALE

probleem te komen.

OPPERVLAK OF

­bijdrage leveren aan de hoeveelheid te

In het vervolg van dit artikel zal dieper

EEN REPRESEN-

bepalen component;

worden ingegaan op twee technieken

bemonstering (bijv. vloeistoffen) moet schoon zijn en geen of minimale

• De bemonstering mag het product niet wijzigen of beschadigen.

die veelvuldig worden toegepast voor het meten van organische en anorganische

TATIEF DEEL VAN HET

Bemonsteringsprocedure

Type verontreiniging

Meettechniek

ONDERDEEL

Gas extractie

Organisch

Tenax-TD-GC, RGA

GEMETEN

Gas extractie

Zuren, basen

Ion chromatografie, Ion Mobiliteit Spectrometrie, specifieke monitoring

Vloeistof extractie

Anorganisch, Organisch

Ion chromatografie, ICP-MS, Gas Chromatografie

Vloeistof extractie

Anorganisch, Organisch

Wegen

WORDT. verontreinigingen op en in producten.

Organische vervuiling wordt vaak gemeten met de zogenaamde Tenax-methode.

Witness plate

Anorganisch, Organisch

ICP-MS, FTIR, XPS, AAS

Hierbij wordt de organische vervuiling d.m.v. een gas van het oppervlak ver-

C-tabs

Anorganisch, Organisch

SEM-EDAX,

wijderd en opgevangen op een Tenax adsorptiebuis. Deze methode is uiter-

Gas extractie

Vocht

Cavity RingDown Spectrometry

mate geschikt om de binnenkant van een product te testen en wordt dan ook

Vacuüm extractie

Organisch, vocht

Rest Gas Analyse (RGA)

vaak toegepast in onderdelen van een gasverzorgingssysteem. De buitenkant van een product kan hiermee ook getest

Tabel 2: Overzicht van veelgebruikte bemonsteringstechnieken, hun toepassingsgebied en

worden. Het product wordt dan in een

mogelijk meettechnieken.

schone ketel gebracht die gespoeld wordt Contamination Control Magazine • September 2023

9

CHEMISCHE OPPERVLAKTEREINHEID

met gas. Op dezelfde manier kan een anorganische vervuiling bepaald worden.

Hiervoor wordt vrijwel altijd een vloeistof

BEMONSTERING GEBEURT MEESTAL

gebruikt als medium om de vervuiling te

BIJ KAMERTEMPERATUUR,

verwijderen. Door gebruik te maken van organische oplosmiddelen is het echter ook mogelijk om op deze manier een koolwaterstoffen reinheid vast te stellen.

TENAX-METHODE

MAAR KAN OOK BIJ VERHOOGDE TEMPERATUREN WORDEN TOEGEPAST.

De Tenax-methode bestaat uit een voor-concentratie stap waarin ontgas-

hoogde temperaturen zijn de aan het

een breed scala aan koolwaterstoffen af

sende koolwaterstoffen door een gas-

oppervlak hechtende organische com-

te vangen. Tenax is een thermisch ­stabiel

stroom worden meegenomen en worden

ponenten makkelijker en sneller te verwij-

polymeer met een hoge adsorptie affi-

opgevangen op adsorptiebuizen die zijn

deren. Nadeel is dat deze componenten

niteit voor koolwaterstoffen van 5 tot

gevuld met specifieke adsorptiemedia, zie

weer snel condenseren op koude spots.

20 koolstof­ atomen. Tenax-GR bestaat

foto 2. De hedendaagse gevraagde rein-

Het gehele monstername systeem dient

uit een Tenax-TA waaraan een vorm van

heidsspecificaties in semiconductor toe-

dus verwarmd te zijn om te voorkomen

aktief kool is toegevoegd om een beter

passingen zijn zo laag, dat een dergelijke

dat de doelcomponenten op een andere

adsorptievermogen te krijgen voor relatief

voor-concentreer stap noodzakelijk is. Het

plaats dan het adsorptiemateriaal conden-

laag kokende componenten. De geadsor-

aantal analytische technieken dat in staat

seren. Tegelijkertijd moet het adsorptie

beerde componenten worden thermisch

is om de minieme hoeveelheden (orde-

materiaal zelf weer gekoeld worden om

gedesorbeerd en vervolgens geïnjec-

grootte nanogrammen en lager) direct

ervoor te zorgen dat de doelcomponen-

teerd op een gaschromatograaf. Voor een

in de gasstroom te meten is zeer beperkt.

ten hier wel worden tegengehouden.

scherpe injectieband worden de compo-

De dure en geavanceerde instrumenten

Er zijn veel verschillende adsorptiemidde-

nenten eerst nog met een koude val op

die hiervoor nodig zijn, worden maar in

len in de handel verkrijgbaar, die elk hun

een liner (of het begin van de analytische

een beperkt aantal laboratoria gebruikt.

eigen kenmerken hebben met betrek-

kolom) geconcentreerd. Deze liner is bin-

Bemonstering gebeurt meestal bij kamer-

king tot de te analyseren componenten

nen enkele seconden te verhitten naar de

temperatuur, maar kan ook bij verhoogde

en de desorptieprocedure. Tenax-TA is

vereiste injectie temperatuur waardoor de

temperaturen worden toegepast. Bij ver-

een veel gebruikte adsorptiemiddel om

componenten in korte tijd op de analytische kolom worden gebracht. Deze ‘flash’ injectie is een vereiste om de benodigde resolutie en detectievermogen te bewerk-

Gas Handling Device

Flow meter

stelligen.

Na scheiding van de componenten op de analytische kolom, worden ze gedetecteerd door een detector. De meest

Mass Flow Controller

­toegepaste detectoren zijn de FID (vlam ionisatie detector) of een massaspectro-

Tenax tube UHP nitrogen

meter (MS). Zie foto 3.

FID (vlam ionisatie detector) De FID heeft als voordeel dat hij selectief is (alleen detectie van koolwaterstoffen), gevoelig, robuust en een groot lineair bereik heeft. Nadeel is dat je er geen identificatie van de individuele componenten mee kunt uitvoeren. Deels is dat mogelijk

Foto 2: Tenax sampling

10

September 2023 • Contamination Control Magazine

d.m.v. retentietijden maar dit vereist het

CHEMISCHE OPPERVLAKTEREINHEID

tie van dit soort componenten. De massa

Helium

spectrometer neemt aan het eind van de analytische kolom een voor iedere component uniek massa spectrum op.

D.m.v. een bibliotheek search, gecombineerd met handmatige interpretatie van

Thermal Desorption

Sorbent tube

het kraakspectrum kunnen individuele

Detector

componenten geïdentificeerd worden.

Deze techniek wordt vaak gebruikt om de oorzaak van een bepaalde vervuiling op te sporen. Wanneer bekend is uit welke componenten de vervuiling bestaat, is het mogelijk deze terug te traceren op het gebruik van materialen of specifieke chemicaliën tijdens het productieproces.

Natuurlijk kan er met de massa spectro­ meter detector ook een kwantitatieve analyse worden uitgevoerd. Ook hier worden de componenten gekwantificeerd tegen tolueen waarmee een gemiddelde gevoeligheid van de massa spectrometer wordt

Gas Chromatograph

bepaald. Dit is echter minder nauwkeurig als de FID vanwege het grotere verschil in gevoeligheid van componenten t.o.v. tolueen. Daarnaast is de massa spectrometer

Foto 3: Analysis system Tenax Test.

minder robuust en is ook het lineair bereik een stuk lager als de FID. gebruik van referentie stoffen en is over

lijk. Lastiger wordt het wanneer de geme-

Wanneer het niet noodzakelijk is om elke

het algemeen zeer bewerkelijk. In veel

ten waarde net rond de specificatie ligt.

individuele component te identificeren,

gevallen is dit ook niet nodig.

Hier zal per individueel geval moeten wor-

maar het voldoende is om een bepaalde

Een veel toegepaste methode is de

den beoordeeld wat acceptabel is en of er

groep van organische componenten (bijv.

kwantificatie tegen één doelcomponent

eventueel additionele reinigingsstappen

siloxanen) te detecteren, dan is het gebruik

waarmee de gevoeligheid van de detec-

en/of herhalingsanalyses nodig zijn.

van een Atomic Emission D ­ etector (AED)

tor wordt bepaald. Meestal wordt hier-

Vanwege de snelheid en de relatief lage

een zeer bruikbaar alternatief.

voor tolueen gebruikt. In principe wordt

kosten wordt er op grote schaal gebruik

Deze detector bestaat uit een argon

er dan vanuit gegaan dat alle compo-

gemaakt van deze techniek om op

plasma waarin alle organische compo-

nenten dezelfde gevoeligheid ­ hebben

routine­matige wijze de reinheid van een

nenten worden afgebroken tot hun basis

als tolueen. Op deze manier wordt een

grote verscheidenheid aan producten te

atomen. Deze atomen komen in een

hoeveelheid

bepalen.

aangeslagen toestand en zenden licht

bepaald

die

uitgedrukt

wordt in tolueen equivalente eenheden.

uit wanneer ze terugvallen in hun grond­

De nauwkeurigheid van de bepaling

Massa spectrometer

toestand. Dit licht is element specifiek en

neemt hiermee natuurlijk af. In het alge-

Afhankelijk van de vraag kan een positieve

de intensiteit is een maat voor het aantal

meen is het niet mogelijk om op deze

identificatie van de ontgassende compo-

atomen dat aanwezig is. Deze detector

manier een kwantitatieve bepaling te

nenten nodig zijn. Denk hierbij aan het

wordt relatief weinig toegepast maar, is

doen met een nauwkeurigheid van 5%

risico van siloxanen of fosforhoudende

een uitstekend alternatief voor de bewer-

relatief of beter. In de meeste gevallen is

brandvertragers in optische systemen.

kelijke massa spectrometer detectie.

dat ook helemaal niet zo erg. Indien de

Het gebruik van een massa spectro­meter

Naast thermische desorptie is het ook

gemeten waarde ver onder of ver boven

als detector na de chromatografische

mogelijk om de ingevangen componen-

de specificatie ligt, is het resultaat duide-

scheiding, levert de gewenste identifica-

ten te desorberen met behulp van vloeiContamination Control Magazine • September 2023

11

CHEMISCHE OPPERVLAKTEREINHEID

stofextractie gevolgd door GC-analyse met vloeistofinjectie. Hoewel de hierboven beschreven GC-technieken verschillende beperkingen hebben, maakt hun vermogen om extreem kleine hoeveelheden koolwaterstoffen te detecteren ze erg bruikbaar om koolwaterstofverontreiniging op laag niveau te meten.

LEACHING De methoden die in het voorgaande zijn beschreven, zijn gebaseerd op het ­verwijderen van de vervuiling door middel van een gasstroom. Het voordeel is dat er geen matrix overblijft die bij de a­ nalyse verwijderd moet worden. Het nadeel kan

Foto 4: Opstelling Leaching experiment

zijn dat de verwijdering van de contaminanten niet volledig is. Leaching, ook wel vloeistofextractie genoemd, kan een

mens en milieu, mogen deze stoffen op

van verhoogde temperatuur en/of ultra-

geschikt alternatief zijn om de vervuiling

laboratorium schaal nog steeds gebruikt

sone reinigers. Eenmaal in de vloeibare

van het oppervlak te verwijderen zodat het

worden. In combinatie met metalen pro-

fase is er een enorme verscheidenheid

off-line bepaald kan worden. Hierbij wordt

ducten zijn dit soort oplosmiddelen niet

aan analytische technieken beschikbaar

een vloeistof gebruikt, specifieke organi-

schadelijk voor het product zelf.

voor kwantitatieve en kwalitatieve meting

sche vloeistoffen of ultra zuiver water, om

Voor de bepaling van anorganische

van de doelcomponenten. Om de detec-

de verontreinigingen in de vloeibare fase

vervuilingen zoals zouten (anionen en ­

teerbaarheid te vergroten, is het mogelijk

over te brengen. De keus van het extrac-

kationen), metalen en grote organische

om het teveel aan oplosmiddel te verdam-

tiemiddel wordt voornamelijk bepaald

ionen of reinigingsmiddelen, wordt over

pen. Een vloeistof extractie is uitermate

door het type verontreinig wat bepaald

het algemeen ultra zuiver water gebruikt.

geschikt voor het analyseren van kleine

moet worden. Helaas is er ook hier niet

Het toevoegen van specifieke chemicaliën

producten. Hiervoor is een beperkte hoe-

één ultiem wondermiddel wat garant staat

aan dit water vergroten vaak het uitlogend

veelheid vloeistof nodig waardoor het

voor het verwijderen van alle type vervui-

effect, maar kunnen ook negatieve gevol-

detectie vermogen groot is (eventueel

ling. Voor organische vervuilingen, zoals

gen hebben voor de uiteindelijke analyse

na indampen van de overmaat aan oplos-

oliën en vetten, wordt over het algemeen

van de doelcomponenten. Het al dan niet

middel). Voor grote producten wordt dit

een sterk organisch oplosmiddel gebruikt.

gebruiken van deze additieven is puur

lastiger. De hoeveelheid extractie middel

Gehalogeneerde koolwaterstoffen zijn

afhankelijk van het type verontreiniging

die nodig is om de relatief geringe hoe-

hiervoor uiterst effectief. En hoewel het

waarin men geïnteresseerd is.

veelheid vervuiling te verwijderen maakt

gebruik op industriële schaal niet meer is

Om de overgang naar de vloeibare fase te

de methode minder geschikt. Het is wel

toegestaan, vanwege de belasting voor

versnellen kan gebruik worden gemaakt

weer goed mogelijk om een heel beperkte

LEACHING, OOK WEL VLOEISTOFEXTRACTIE GENOEMD, KAN EEN GESCHIKT ALTERNATIEF ZIJN OM DE VERVUILING VAN HET OPPERVLAK TE VERWIJDEREN ZODAT HET OFF-LINE BEPAALD KAN WORDEN. 12

September 2023 • Contamination Control Magazine

CHEMISCHE OPPERVLAKTEREINHEID

hoeveelheid extractievloeistof lokaal op een (horizontaal) oppervlak te leggen.

Na overbrengen in een schoon potje is er een kleine hoeveel vloeistof beschikbaar voor verder analyse.

Uitloging met organische oplosmiddelen wordt gebruikt om restanten van oliën en vetten op oppervlakken te meten. Deze stap wordt vaak gevolgd door analyse met gaschromatografie met directe injectie, uitgerust met een detector die de selecti-

HET BEPALEN VAN CHEMISCHE REINHEID VAN PRODUCTEN VEREIST DUS MAATWERK WAAR EEN GEDEGEN VOORBEREIDING, INCLUSIEF RISICOANALYSE, AAN VOORAF GAAT.

viteit en gevoeligheid mogelijk maakt die nodig zijn om de betreffende componenten te analyseren. Na uitloging met orga-

met MS, XRD, XPS, SEM-EDAX en TOF

techniek. Elk type verontreinig heeft

nische oplosmiddelen is het ook mogelijk

SIMS, maar deze technieken zijn minder

zijn eigen specifieke analyse methode.

om het residu, na verdamping van het

geschikt voor routinematige metingen.

Vooraf moet dus goed worden nagedacht

oplosmiddel, te analyseren door weging

Een typisch voorbeeld van een anorga-

welke type verontreiniging het meest van

of technieken als FTIR, UV-VIS en XRF. Deze

nische vervuiling is de aanwezigheid van

invloed kan zijn op de functionaliteit van

zijn in vergelijking met de GC-analyse rela-

resten fluoride atomen, na de ets van een

het product of het proces waar het pro-

tief goedkoop en geven snel resultaat.

oppervlak met een verdunde waterstof-

duct in wordt toegepast. Het bepalen

De informatie die ze verstrekken is echter

fluoridezuur oplossing. De eventueel nog

van chemische reinheid van producten

beperkt en in de meeste gevallen is de

aanwezige fluoride ionen lossen goed

vereist dus maatwerk waar een gedegen

minimale hoeveelheid die je met deze

op in water en kunnen op zeer gevoelig

voor­bereiding, inclusief risicoanalyse, aan

technieken kunt analyseren niet toerei-

direct worden bepaald in de extractie-

vooraf gaat. Vaak is hiervoor de hulp nodig

kend wanneer uiterste reinheid vereist is.

vloeistof door middel van ion-chromato-

van materiaalspecialisten. Uiteraard speelt

Het residu kan ook worden geanalyseerd

grafie. Op deze manier kunnen ook ander

het kostenaspect hierbij ook een rol, want

anionen zoals chloride, sulfaat en fosfaat

veel van deze meetmethoden zijn moeilijk

bepaald worden. Metalen in oplossing

te automatiseren en daardoor niet goed-

worden direct gemeten met ICP (­ Inductive

koop. Ook de doorlooptijd bepaalt mede

Coupled Plasma) emissie spectrometrie

in hoeverre een bepaalde techniek toe-

of ICP-Massa Spectrometrie. Indien deze

gepast kan worden. In het ultieme geval

componenten als zouten aanwezig zijn is

wil de klant op zeer korte termijn een

het vaak voldoende om te ‘leachen’ met

resultaat ontvangen, omdat de voortgang

water. Echter in de metaalvorm zijn ster-

van zijn proces daarvan afhankelijk is.

kere oplosmiddelen nodig zoals verdunde

Als alternatief wordt daarom ook wel geko-

zuren of logen. De toepasbaarheid hier-

zen om het proces/product bij opstart

van is uiteraard helemaal afhankelijk van

éénmalig te valideren, waarna het pro-

het oppervlak dat onderzocht wordt aan-

ces vrijgegeven kan worden. Vervolgens

gezien de extractievloeistof het te onder-

wordt op gezette tijden een steekproef

zoeken oppervlak niet mag aantasten of

genomen waarbij één of een kleine serie

beschadigen.

van producten wordt geanalyseerd om de

UITLOGING MET ORGANISCHE OPLOSMIDDELEN WORDT GEBRUIKT OM RESTANTEN VAN OLIËN EN VETTEN OP OPPERVLAKKEN TE METEN.

kwaliteit van het maakproces te bewaken.

BESTE KEUS? RISICOANALYSE!

Of dit mogelijk is hangt natuurlijk weer

Gezien de grote verscheidenheid aan

bevelen om in het vroeg stadium hier een

mogelijke verontreinigingen is het is vrij-

gedegen onderzoek naar te doen. Alleen

wel onmogelijk om de absolute chemische

op deze manier kan een schoon product/

reinheid van een product of oppervlak te

proces gegarandeerd worden tegen aan-

bepalen door middel van één analyse­

vaardbare kosten. 

af van de risico’s en het is dan ook aan te

Contamination Control Magazine • September 2023

13

VERDUURZAMING VAN CLEANROOMS DOOR JUISTE KLEDING Voor energiebesparing in een cleanroom wordt vooral gekeken naar de benodigde luchthoeveelheid. Deze wordt bepaald door meerdere aspecten. Zoals ook aangegeven in NEN-EN-ISO 14644 deel 4 is de deeltjes uitstoot in de cleanroom, en het toegepaste kledingregime, een belangrijke factor. Daarnaast speelt ook de hersteltijd en de warmtebelasting een rol in het bepalen van de luchthoeveelheid.

Dit artikel behandelt met rekenvoorbeelden de verschillende aspecten.

14

September 2023 • Contamination Control Magazine

VERDUURZAMING VAN CLEANROOMS DOOR JUISTE KLEDING

De NEN-EN-ISO 14644 deel 4 geeft duidelijk aan het toevoerdebiet van een cleanroom niet vast te stellen op basis van het gewenste aantal luchtwisselingen per uur, maar te berekenen op basis van de deeltjes­uitstoot in de cleanroom. Het wordt algemeen verondersteld dat personen in de cleanroom de grootste uitstoot veroorzaken [1]. Daarom wordt er veel aandacht besteed aan cleanroomkleding. Maar wat is het effect van goede cleanroomkleding en kunnen we hier aan rekenen? En is het aantal mensen in de cleanroom daad­ werkelijk maatgevend voor het luchtdebiet?

Door: Harm van den Oever, Manager Ontwerp & Engineering bij Kuijpers

E

r zijn diverse richtlijnen en normen waaronder Annex 1,

Door de jaren heen zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd

­NEN-­­EN-ISO 14644-5 en IEST-CC003.3 die afhankelijk van

naar de deeltjesuitstoot en het effect van cleanroomkleding.

de clean­roomklasse en -gebruik aanbevelingen geven over

Hieruit komt helaas geen exact getal naar voren. Dit wordt ver-

de te dragen kleding. Dit geeft een goede richting, maar ook hier-

oorzaakt door diverse lastig te controleren variabelen. Zo kan de

voor geldt dat berekenen meer inzicht geeft. Om deze berekenin-

deeltjesuitstoot verschillen tussen personen en geslacht, is het

gen uit te kunnen voeren is het noodzakelijk om de deeltjesuit-

afhankelijk van het soort onderkleding, speelt het materiaal waar-

stoot van personen, gerelateerd aan het soort cleanroomkleding

van de kleding gemaakt is en het aantal wassingen een rol, en

dat er gedragen wordt, te weten. Dit is echter niet zo eenvoudig.

zijn testmethoden afwijkend van elkaar, waarbij er verschillende manier van bewegingen gesimuleerd worden [2].

Desalniettemin kunnen uit de diverse onderzoeken waarden ­worden bepaald die een ordegrootte aangeven van de deeltjes­ uitstoot per minuut (± 50%) [3]. Hieruit wordt duidelijk dat een operator in coverall met toebehoren een factor 10-20 minder deeltjes uitstoot dan een operator in een cleanroomjas, zie tabel 1. Deze factor ligt nog hoger bij grotere deeltjes.

Persoon

≥ 0,5 µm

≥ 5 µm

≥ 50 µm

In burgerkleding

10.000.000

1.000.000

100.000

Cleanroom jas, muts en schoenhoezen

2.000.000

100.000

2.000

Coverall

200.000

10.000

20

Cleanroon onderkleding + coverall etc.

100.000

5.000

5

Tabel 1: Deeltjesuitstoot per persoon in aantallen per minuut [3].

Formule B.1 van de NEN-EN-ISO 14644-4 [4] berekent de benodigde luchthoeveelheid in relatie tot de gewenste cleanroomclassificatie op basis van de deeltjesuitstoot. Een 10 maal lagere deeltjesuitstoot heeft hierdoor direct tot gevolg dat er ook 10 maal minder gefilterde lucht in de cleanroom gebracht hoeft te Meerdere normen geven richtlijnen en aanbevelingen over de

worden zoals in onderstaand rekenvoorbeeld wordt aangetoond.

te dragen Cleanroomkleding. (Foto Alsico)

Contamination Control Magazine • September 2023

15

VERDUURZAMING VAN CLEANROOMS DOOR JUISTE KLEDING

Rekenvoorbeeld

Ervan uitgaande dat vervuiling in de cleanroom enkel ontstaat

Onderstaand rekenvoorbeeld op basis van formule B.1 laat zien

door de aanwezige personen zou in een drukbezette cleanroom

dat het dragen van een coverall in een ISO 7 in operation clean-

­ ensen van 60 m2 en 2,8 m hoogte, ISO 7 in operation, waarin 10 m

room ertoe leidt dat er per persoon 10 maal minder toevoerlucht

in goede kleding aan het werk zijn, een luchthoeveelheid van

benodigd is om aan de concentratie-eis te kunnen voldoen.

1.000 m3/h ruim voldoende zijn. Bij het dragen van een clean-

Q=

room jas is dit minimaal 4.870 m3/h. Dit resulteert in onderstaande

S

luchtwisselingen per uur:

ε•C

N=

Waarbij:

Q V

Q

is het toevoer luchtvolume naar de cleanroom (m3∙h-1);

S

is de deeltjesuitstoot in de cleanroomlucht (bronsterkte)

Waarbij:

(aantallen∙s ), zie tabel 1;

N

is het aantal luchtwisselingen per uur (-)

C

is de deeltjesconcentratie eis in de cleanroom (aantal∙m-3);

Q

het toevoer luchtvolume naar de cleanroom (m3∙h-1)

ε

Is de ventilatie effectiviteit (dimensieloos), gemiddeld 0,7.

V

is het volume van de cleanroom (m2)

Uitgaande van cleanroom jas, muts en schoenhoezen bedraagt

N=

-1

het toevoerluchtdebiet: Q=

2.000.000 / 60 0,7 • 352.000

= 0,135 m3 • s-1 = 487 m3 • h-1

200.000 / 60 0,7 • 352.000

60 • 2,8

≈6

N=

4.870 60 • 2,8

≈ 29

Goede cleanroomkleding kan dus leiden tot aanzienlijk lagere luchtwisselingen en de daarbij behorende luchthoeveelheden.

Uitgaande van een Coverall bedraagt het toevoerluchtdebiet: Q=

1.000

Er zijn echter meer aspecten die naast deeltjesuitstoot een rol spelen in het berekenen van het toevoerlucht debiet, zoals de

= 0,0135 m3 • s-1 = 48,7 m3 • h-1

hersteltijd, directe afzuighoeveelheden, warmtelast, luchtdoorlatendheid, deeltjesdepositie, vers luchtaandeel, type eindfilter, etc. Ook hier kan aan gerekend worden, waarbij het zomaar kan

AANTAL PERSONEN MAATGEVEND?

zijn dat niet de vervuiling veroorzaakt door het aantal personen in

Op basis van bovenstaande berekening is bij het dragen van

de cleanroom bepalend is voor het aantal luchtwisselingen, maar

een coverall 48,7 m /h per persoon voldoende om binnen de

andere aspecten maatgevend zijn. Als voorbeeld kijken we naar

gestelde deeltjesconcentratie van 352.000 deeltjes/m3 van 0,5 µm

de hersteltijd en temperatuurbeheersing.

3

te blijven, zie tabel 2. Om ruimte te geven voor enige afwijking zou men kunnen stellen dat 100 m3/h per persoon in deze ­situatie

HERSTELTIJD

ruim voldoende is. Indien men een cleanroom jas draagt is dit

Hersteltijd geeft een weergave van het vermogen van een clean­

minimaal 487 m3/h per persoon.

room om vervuiling af te voeren. Dit wordt bepaald door te meten hoe lang het duurt voordat de deeltjesconcentratie in een bepaalde situatie een factor 10 of 100 afgenomen is [5]. De her-

Persoon

ISO 8

ISO 7

ISO 6

steltijd heeft een direct verband met het aantal luchtwisselingen per uur zoals in onderstaande formule zichtbaar is:

In burgerkleding

244

2.435

24.351

N = -2,3 • Cleanroom jas, muts en schoenhoezen

48,7

Coverall

4,9

Cleanroon onderkleding + coverall etc.

487

4.870

t

log10 (

C Ci

)

Waarbij:

2,4

48,7 24,4

487 244

N

is het aantal luchtwisselingen per uur;

Ci

is de initiële deeltjesconcentratie in de cleanroom (aantal∙m-3);

C

is de deeltjesconcentratie in de cleanroom na een bepaalde tijd (aantal∙m-3);

t

is de tijd tussen de deeltjesconcentratie metingen (h).

Tabel 2: Luchthoeveelheden per persoon in m3/h per ISO klasse (0,5 µm).

16

1

September 2023 • Contamination Control Magazine

N = -2,3 •

1 0,33

log10 (0,01) ≈ 14

VERDUURZAMING VAN CLEANROOMS DOOR JUISTE KLEDING

Een gebruikelijke hersteltijd eis van 20 min. (0,33 uur) voor een factor 100 (0,01) afname van de deeltjesconcentratie resulteert in 14 luchtwisselingen per uur bij perfecte luchtmenging in de cleanroom.

TEMPERATUURBEHEERSING Temperatuurbeheersing in cleanrooms is gemeengoed. Soms enkel om comfort te bieden aan de werknemers, maar vaak speelt het productieproces hierin een belangrijkere rol. Een typische warmtebelasting voor een cleanroom ligt tussen de 50 en 150 W/ m2 [6] [7].

Als we als voorbeeldsituatie een cleanroom van 60 m2 nemen en uitgaan van een minimale warmtelast van 50 W/m2 en een inblaastemperatuur die 4 °C onder het gewenste setpoint ligt kan bepaald worden hoeveel gekoelde lucht nodig is om de temperatuur onder controle te houden en tot welk aantal luchtwisselingen per uur dit leidt.

Qv =

Φ c • ΔT • ρ

× 3600

Waarbij: Qv

het toevoer luchtvolume (m3∙h-1);

Φ

Warmtelast (Watt);

c

Soortelijke warmte medium (J/kg);

ΔT

Temperatuurverschil tussen inblaastemperatuur en ruimtetemperatuur (K);

ρ

Qv =

Soortelijke massa (kg/m3).

60 • 50 1.000 • 4 • 1,2

Deeltjesuitstoot van personen is van meerdere factoren afhankelijk, waaronder kleding. (foto Alsico)

• 3.600 = 2.250 m /h 3

Het bijbehorende aantal luchtwisselingen bedraagt: N=

2.250 60 • 2,8

≈ 13

ACTIEVE REGELING OP BASIS VAN DEELTJESMONITORING De deeltjesuitstoot van personen is afhankelijk van meerdere factoren, waaronder bijvoorbeeld de intensiteit van de beweging en

Waarbij:

werkzaamheden. Zware werkzaamheden kunnen leiden tot een factor 5 à 10 meer deeltjesuitstoot vergeleken met iemand die

N

is het aantal luchtwisselingen per uur;

Q

het toevoer luchtvolume naar de cleanroom (m ∙h );

in rust werkt [2]. Het toepassen van continue deeltjesmonitoring

V

is het volume van de cleanroom.

en het regelen van de luchthoeveelheid op basis van de daad-

3

-1

werkelijk gemeten deeltjesconcentratie lijkt een goede oplossing Dit resulteert in ruim 13 luchtwisselingen per uur. Zelfs bij lagere

hiervoor te zijn.

warmtelasten en lagere inblaastemperaturen ligt dit alsnog aanzienlijk hoger dan het aantal luchtwisselingen van 6 die benodigd

Voorgaande berekeningen laten echter zien dat bij het dragen

zijn om de deeltjesuitstoot van de personen in cleanroom cover-

van goede cleanroomkleding de deeltjesuitstoot van aanwe-

all af te voeren.

zige personen niet maatgevend hoeft te zijn voor de benodigde luchthoeveelheid. Het nut van een complexe actieve regeling op basis van deeltjesmonitoring komt daarmee ter discussie te staan.

Contamination Control Magazine • September 2023

17

VERDUURZAMING VAN CLEANROOMS DOOR JUISTE KLEDING

Om energie te besparen wordt aanbevolen om tijdens het ontwerpproces stil te staan bij dat aspect dat bepalend is voor de benodigde luchthoeveelheid en daarvoor te bepalen hoe dit omlaag gebracht kan worden. Dit verschilt per situatie. Hierdoor kan mogelijk ook de gehele installatie met minder capaciteit ­uitgevoerd worden. Duidelijk is dat het bepalen van het kledingregime onderdeel van het gehele ontwerpproces moet zijn.

Tijdens dit ontwerpproces zal men altijd in enige mate met aannames dienen te werken. Na realisatie van de cleanroom is het daarom aan te bevelen om te kijken of luchthoeveelheden teruggebracht kunnen worden. Mogelijk kan dat met een handmatige verstelling, maar actieve regelingen op basis van temperatuur, vochtigheid, ruimtedruk en aanwezigheid (Demand Controlled Reiniging van Cleanroomkleding kan extra kosten met zich

Filtration) zijn ook mogelijk. Dit zijn regelingen die minder uit-

mee brengen. (foto CWS).

dagingen met zich meebrengen dan sturing op basis van continue deeltjesmonitoring. Uiteraard is het hierbij van belang dat er grenzen gesteld worden aan het regelbereik zodat (bijvoorbeeld)

FINANCIËLE AFWEGINGEN

een regeling op basis van temperatuurbeheersing geen negatief

Een uitgebreider pakket van cleanroomkleding brengt uiteraard

effect heeft op een vereiste hersteltijd.

ook meer kosten met zich mee t.a.v. aanschaf of huur en reiniging.

Een coverall met hood en boots kost t.o.v. een simpele cleanroom

VERWIJZINGEN

coat ± €25,- per operator per week extra [8].

[1]

Deze kosten verdienen zich terug doordat het aantal luchtwisselingen in een cleanroom naar beneden kan. Onderzoek [9] heeft

H. Tuomi, „Cleanroom clothing - why, what and how?,” in R3 Nordic symposium, Naantali, 2014.

[2]

F. Zhang, A. Shiue, Y. Fan, L. Junjie, H. Meng, J. Zhang en G. Legget,

aangetoond dat als de luchtwisselingen in een cleanroom gehal-

„Dynamic emission rates of human activity in biological clean-

veerd kunnen worden, dit circa 300 kWh/m2 per jaar aan energie

rooms,” Building and Environment, vol. 226, 2022.

kan besparen. De besparing uitgedrukt in euro’s is afhankelijk van

[3]

K. Agricola, „VCCN Minisymposium ISO14644-2,” Bilthoven, 2023.

de manier van opwekking, het rendement en de energieprijzen.

[4]

European Committee for Standardization, Cleanrooms and asso-

Bij een waarde van € 0,40 per kWh resulteert het bij een clean-

ciated controlled environments - Part 4: Design, construction and

room van 60 m2 in een besparing van € 7.200,- per jaar. Voor een

start-up (ISO 14644-4:2022), Brussel: European Committee for Stan-

cleanroom van 500 m loopt dit zelfs op tot € 60.000,- per jaar.

2

Daarbij kan de HVAC installatie kleiner worden uitgevoerd, wat

dardization, 2022.

[5]

leidt tot lagere investerings- en onderhoudskosten.

European Committee for Standardization, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods (ISO 146443:2019), Brussel: European Committee for Standardization, 2019.

Goede cleanroomkleding zorgt tevens voor een veel betere

[6]

beheersing van de uitstoot van grotere deeltjes (> 50 µm) [3].

Deze deeltjes worden nauwelijks afgevoerd door de luchtstroom,

A. McCann, „Energy Efficiency in Laboratory Buildings,” Glasgow, University of Strathclyde, 2005, p. 57.

[7]

P. Morgenstern, M. Li, R. Raslan, P. Ruyssevelt en A. Wright, „Bench-

maar slaan neer op oppervlakken [10] zoals de vloer, werktafels

marking acute hospitals: Composite electricity targets based on

en product. Beheersing hiervan kan leiden tot betere product­

departmental consumption intensities?,” Energy and Buildings, vol.

reinheid en minder kwaliteitsissues.

118, pp. 277-290, 2016.

CONCLUSIE

[8]

Elis Cleanroom, 2023.

[9]

T. Ludlage, „Optimizing Energy Demand during the Non-operational

Kijkend naar deze voorbeelden zou men kunnen stellen dat door

Hours in a Cleanroom,” Eindhoven University of Technology, Eindho-

het toepassen van goede cleanroomkleding de beheersing van

ven, 2019.

airborne deeltjes een veel kleinere rol is gaan spelen in het palet van aspecten die in een cleanroom beheerst dienen te worden.

[10] W. Whyte en K. Agricola, „Comparison of the removal of macroparticles and MCPs in cleanrooms by surface deposition and mechanical ventilation,” Clean Air and Containment Review, vol. 2018, nr. 35, pp.

4-10, July/August 2018. 

18

September 2023 • Contamination Control Magazine

Your partner for cleanroom solutions

Kongostraat 20 8520 Kuurne - Belgium T 0032 56 98 00 53 - info@crdb.be www.crdb.be

EEN OVERZICHT VAN MONITORING EN CONTAMINATION CONTROL STRATEGIE IN DE EUROPESE GMP RICHTLIJNEN Dit artikel geeft een overzicht van de Annex 1 van de EU Guidelines for Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products 2022, met de nadruk op het belang van een Contamination Control Strategy (CCS) voor het waarborgen van de productie van steriele geneesmiddelen.

Een CCS omvat het ontwerp van faciliteiten en processen, training van personeel, controle van grondstoffen en monitoring.

Door: Jason Kelly - Lighthouse Worldwide Solutions

20

September 2023 • Contamination Control Magazine

MONITORING EN CONTAMINATION CONTROL STRATEGIE

De Contamination Control Strategy (CCS) is een alomvattend plan dat potentiële productkwaliteits- en ­veiligheidsrisico's identificeert en beheert, waaronder microbiële en deeltjesverontreiniging. Het omvat verschillende aspecten, zoals het ontwerp van faciliteiten, procescontrole, personeelstraining en controle van grondstoffen. Cruciaal is dat gegevens over monitoring een cruciale rol spelen bij het evalueren van de effectiviteit van de CCS en het ondersteunen van voortdurende verbeteringsinspanningen. Monitoring alleen is echter geen garantie voor steriliteit; het is de integratie van goed ontworpen faciliteiten, ­processen en controlesystemen die zorgen voor de productie van veilige en effectieve geneesmiddelen. Benadrukt wordt het belang van het gebruik van een effectieve risicobeoordeling en het betrekken van gekwalificeerde professionals en competente leveranciers bij de implementatie en naleving van de vereisten van Annex 1 voor monitoring als onderdeel van een CCS.

een geplande reeks controles met betrekking tot micro-organismen, endotoxine/

Governance

pyrogeen en deeltjes die zijn afgeleid

defined oversight and escalation

van het huidige product- en procesbegrippen. Het verzekert procesprestaties

Monitoring of Controls personal monitoring

in-process monitoring

material monitoring

environmental monitoring

en productkwaliteit. De controles kunnen

utility monitoring

pest control

process qual. & life cycle

analytical method qual. & life cycle

middelen, bedrijfsomstandigheden van facility, utility, equip. qual. & requal.

process design

material selection

equipment design, cleaning, sanitization

faciliteiten en apparatuur, controles tijdens het proces, specificaties van het eindproduct en de bijbehorende methoden en

Contamination Controls training, hygiene, gowning

ben op werkzame stoffen, materialen en componenten van hulpstoffen en genees-

Validation of Controls personal qual. & requal.

parameters omvatten die betrekking heb-

frequentie van monitoring en controle. facility & utility design, cleaning, sanitization

De CCS moet in de hele faciliteit worden geïmplementeerd om alle kritieke controle­punten te definiëren en de effec-

Personnel Awareness / Quality Culture Contamination Risk Assessment

tiviteit te beoordelen van alle controles (ontwerp, procedurele, technische en organisatorische) en monitoringmaatregelen die worden gebruikt om risico's voor

Principes van een strategie voor verontreinigingsbeheersing

de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen te beheersen. De gecombineerde strategie van de CCS moet zorgen voor

CONTAMINATION CONTROL STRATEGY (CCS)

kan optreden. Deze gegevens zijn verge-

zekerheid met betrekking tot besmet-

lijkbaar met de statistieken van het team

tingspreventie. De CCS moet actief wor-

De Contamination Control Strategy (CCS)

en live gamebeelden, waardoor ze hun

den geëvalueerd en, waar nodig, worden

in een farmaceutische faciliteit is als een

­s­­trategieën kunnen verbeteren, betere

bijgewerkt en moet de voortdurende

alomvattend spelplan voor een voetbal-

beslissingen kunnen nemen en uiteinde-

verbetering van de fabricage- en contro-

team. Net zoals een team zijn tegenstan-

lijk kunnen zorgen voor de productie van

lemethoden stimuleren. De doeltreffend-

ders bestudeert en verschillende strate-

veilige en effectieve medicijnen.

heid ervan dient deel uit te maken van de

gieën gebruikt om te winnen, gebruikt

periodieke directie­beoordeling.

de CCS gegevens van meerdere monito-

De CCS is een cruciaal onderdeel van de

ring- en bemonsteringspunten in de facili-

richtlijnen voor Good Manufacturing

De ontwikkeling van de CCS vereist

teit om te begrijpen waar verontreiniging

Practices for Medicinal Products. Het is ­

gedetailleerde technische en proces­ ­ Contamination Control Magazine • September 2023

21

MONITORING EN CONTAMINATION CONTROL STRATEGIE

De CCS is een cruciaal onderdeel van de richtlijnen voor Good Manufacturing Practices for Medicinal Products.

kennis. Potentiële bronnen van veront-

De CCS moet alle aspecten van verontrei-

steriele apparatuur oppervlakken, contai-

reiniging zijn toe te schrijven aan micro-

nigingsbeheersing in overweging nemen

ners, sluitingen en producten. De selectie

bieel en cellulair afval (bijv. pyrogeen,

met doorlopende en periodieke beoor-

van bewakingslocaties en de oriëntatie

endotoxine) en deeltjes (bijv. glas en ­

delingen die resulteren in updates binnen

en positionering van bemonsteringsap-

andere zichtbare en niet-zichtbare deel-

het

kwaliteitssysteem.

paratuur moet worden uitgevoerd door

tjes). Elementen die binnen een CCS wor-

Wijzigingen in de bestaande systemen

gekwalificeerd personeel en geschikt zijn

den overwogen, moeten omvatten (maar

moeten worden beoordeeld op eventuele

om betrouwbare gegevens uit de kritieke

zijn niet beperkt tot):

gevolgen voor de CCS voor en na imple-

zones te verkrijgen.

• Ontwerp van zowel de installatie als de

mentatie.

Er moet een programma voor het moni-

farmaceutische

processen, inclusief de bijbehorende

worden opgesteld om gegevens te verkrij-

• Ruimten en apparatuur.

Ruimtemonitoring is een belangrijk aspect

gen voor het beoordelen van m ­ ogelijke

• Personeel.

van de CCS. Het ruimte- en procesbewa-

besmettingsrisico's en om ervoor te

• Nutsvoorzieningen.

kingsprogramma van de locatie maakt

zorgen dat de omgeving voor steriele ­

• Grondstofcontroles - inclusief controles

deel uit van het algehele CCS. Het bewaakt

werkzaamheden in een gekwalificeerde

de controles die zijn ontworpen om het

staat wordt gehouden. De limieten voor

• Productcontainers en sluitingen.

risico op microbiële en deeltjesverontrei-

monitoring van de deeltjesconcentratie in

• Goedkeuring van leveranciers - zoals

niging te minimaliseren. De monitoring

de lucht voor elk ingedeeld gebied wor-

belangrijke leveranciers van compo-

van klasse A moet het behoud van asepti-

den gegeven in tabel 5 van de Annex 1.

nenten, sterilisatie van componenten

sche verwerkingsomstandigheden tijdens

en systemen voor eenmalig gebruik

kritieke operaties aantonen. Monitoring

Waar aseptische operaties worden uit-

(SUS;Single Use Systems) en kritieke

moet worden uitgevoerd op locaties met

gevoerd, moet microbiële monitoring

dienstverleners.

het grootste risico op besmetting van de

frequent plaatsvinden met behulp van

tijdens het proces.

22

toren van de totale hoeveelheid deeltjes

RUIMTEMONITORING

documentatie.

September 2023 • Contamination Control Magazine

MONITORING EN CONTAMINATION CONTROL STRATEGIE

methoden die tijdige detectie van omge-

Routinematige monitoring van clean-

vings- en procestrends mogelijk maken.

rooms,­apparatuur voor schone lucht en

Voortdurende microbiële monitoring in

personeel moet worden uitgevoerd tij-

klasse A (bijv. monsters of settleplates)

dens alle kritieke stadia van de verwerking,

moet worden uitgevoerd gedurende de

inclusief het opstellen van de apparatuur.

volledige duur van kritieke verwerking,

Andere kenmerken, zoals temperatuur

inclusief assemblage van apparatuur en

en relatieve vochtigheid, moeten wor-

kritieke werkzaamheden. Een vergelijk-

den geregeld binnen bereiken die over-

bare aanpak moet worden overwogen

eenkomen met product-/verwerkings-/­

voor cleanrooms van klasse B op basis van

personeelsvereisten en die het handhaven

het risico van impact op de aseptische

van

­verwerking.

onder­steunen (bijv. klasse A of B).

Er moeten passende alarmniveaus en

Restricted Access Barrier Systems (RABS) of

actielimieten worden vastgesteld voor

isolatoren zijn nuttig bij het waarborgen

levens­ vat­ bare en totale deeltjesbewa-

van de vereiste omstandigheden en het

kingsresultaten. De maximale totale actie-

minimaliseren van microbiële besmetting

limieten voor deeltjes worden beschreven

die wordt geassocieerd met directe men-

in tabel 5 en de maximaal haalbare actie-

selijke tussenkomst in de kritieke zone. Het

limieten voor micro-organismen worden

gebruik ervan moet worden overwogen

beschreven in tabel 6. Er kunnen echter

in de CCS. Alle alternatieve benaderingen

strengere actielimieten worden toe­gepast

voor het gebruik van RABS of isolatoren

op basis van gegevenstrends, de aard

moeten worden gemotiveerd.

gedefinieerde

MONITORING MOET WORDEN UITGEVOERD OP LOCATIES MET HET GROOTSTE

reinheidsnormen

van het proces of zoals bepaald binnen de CCS. Haalbare en niet-haalbare moni-

Digitale gegevens verwerking zal uw strate-

toringresultaten moeten in overweging

gie voor besmettingsbeheersing aanzienlijk

worden genomen bij het beoordelen van

verbeteren!

RISICO OP BESMETTING VAN DE STERIELE APPARATUUR OPPERVLAKKEN, CONTAINERS, SLUITINGEN EN PRODUCTEN.

de effectiviteit van de CCS.

DEELTJES Met nieuwe real-time technologieën die opkomen en instrumenten zoals deeltjestellers met geavanceerde mogelijkheden, is het belangrijk om deze mogelijkheden te begrijpen. Deze verbeteringen zullen het volgende aanzienlijk verbeteren voor uw CCS. • Gegevensintegriteit - kan betrouwbaarder worden gemaakt met bijgewerkte sensortechnologie om ervoor te zorgen dat de gegevens voldoen aan de FDA ALOCA+-vereisten, en dit kan allemaal digitaal worden geverifieerd via ingebouwde audittrails in de Particle ­Counter-firmware.

• Bewakingsplannen - Uw SOP voor moniOperator neemt luchtmonsters op specifieke locaties in klasse B-ruimte met een continu bewa-

toring kan voorgeprogrammeerd wor-

kingssysteem met deeltjestellers op afstand en luchtmonsternemers die de vulmachine op de

den in de Particle Counter-firmware.

achtergrond bewaken.

Dit is een belangrijk kenmerk omdat de Contamination Control Magazine • September 2023

23

MONITORING EN CONTAMINATION CONTROL STRATEGIE

TEGENWOORDIG KUNNEN ACTIEVE LUCHTMONSTERNEMERS WORDEN AANGESLOTEN OP DIGITALE MONITORINGSYSTEMEN.

te zorgen dat u beschikt bij het selecteren van het juiste levensvatbare monitoring­ systeem, de luchthoeveelheid. Tegenwoordig kunnen actieve luchtmonsternemers worden aangesloten op digitale monitoringsystemen. De gebruikers-ID, locatie-ID, tijd/datum van monstername, monstervolume en duur kunnen allemaal digitaal worden vastgelegd. Laten we eens kijken naar andere belangrijke parameters

operator kan inloggen op de deeltjes-

• Gegevensoverdracht - Meerdere gebrui-

van een levensvatbaar monitoringsys-

teller en de dagelijkse bemonsterings-

kers hebben toegang tot de eindrap-

teem dat de gegevensintegriteit verbetert

plannen worden bekeken. De operator

porten en de onbewerkte gegevens

en verbinding maakt met een CCS:

kan dan naar elk bemonsteringspunt

om sneller geïnformeerde beslissingen

• Luchthoeveelheid - Hoe lager de lucht-

gaan en de vereiste monsters nemen en

te nemen over de productbatch die

hoeveelheid, hoe minder intervallen er

zojuist is voltooid.

nodig zijn voor het wisselen van sett-

doorgaan naar het volgende bemonsteringspunt.

• Geen programmering vereist - Met de

• Interface naar een CCS-database - Deze

leplates. Aangezien deze operatie de

gegevens kunnen worden verzonden

integriteit van het fabricageproces kan

monitoring-

naar een gecentraliseerde CCS-data-

aantasten, geldt dat hoe minder media-

plannen hoeven operators nooit de

base die ook milieugegevens bevat van

wisselingen er zijn, des te meer integri-

bemonsteringsrecepten

wijzigen

de hele faciliteit, inclusief microbiële,

teit wordt gehecht aan de controle op

wanneer ze van de ene ISO-ruimteklasse

schoonmaak-, personeels-, utiliteits-,

besmetting. Operators zijn een grote

naar de andere gaan. De bemonste-

panden-, apparatuur- en andere gege-

bron van besmetting in een cleanroom.

ringsrecepten worden gekoppeld aan

vensbronnen. Al deze gegevens kunnen

• D50 Cutoff - Deze belangrijke ontwerp-

elke locatie en het juiste test­protocol

snel worden beoordeeld om een holis-

factor in actieve luchtmonsternemers

wordt automatisch gestart.

tisch beeld te krijgen van de algehele

wordt soms over het hoofd gezien door

toestand van de omgeving van de faci-

gebruikers of zelfs niet vermeld in de

voorgeprogrammeerde

te

• Barcode locatie-ID's - Operators kunnen draadloze

gebruiken

liteit; de statistieken en informatie over

technische gegevensbladen van som-

om locatie-ID's te scannen, waardoor

barcodelezers

gamebeelden kunnen transparanter

mige leveranciers. De D50 is in wezen

operatorfouten in het beheer van

zijn, wat leidt tot verbeterde kwaliteits­

de resolutie van de luchtsampler.

monsterlocatie-ID's kunnen worden

rapportage en besluitvorming.

Clean­roomnormen zoals ISO 14698 en

voorkomen. Dit zorgt voor een grotere

EN 17141 vermelden de eis van lucht­

MICRO-ORGANISMEN

monsternemers om deeltjes kleiner dan

• Bemonsteringsweergave - Met de ­huidige

Met de eis om tijdens de productie con-

2 µm op te vangen, terwijl ISO 14698

scherminterfaces op deeltjestellers kan

tinu te monitoren, zijn er verschillende

een opname tot 1 µm vereist. (Opmer-

de operator gemakkelijk verdergaan

opties. De vooruitgang van snelle micro­

king: ISO 14644-20 wordt herzien en

waar hij was gebleven in het bemon-

biële detectie- en observatiemethoden

vervangt ISO 14698). Opmerking: zorg

steringsprogramma als hij wordt onder-

kan de CCS enorm helpen. Actieve lucht-

er altijd voor dat de D50 kleiner is dan

broken of een toilet- of lunchpauze

bemonstering speelt nog steeds een

2 µm of kies voor actieve luchtsamplers

nodig heeft. Op het display is precies te

­cruciale rol in de CCS. Met deze methode

die het punt van 1 µm kunnen bereiken

zien waar de operator bij het bemonste-

is de belangrijkste parameter om ervoor

voor een betere resolutie.

gegevensintegriteit.

ringsplan was gebleven.

• Digitale rapporten - Wanneer de bemonstering voor elke kamer is voltooid, kan de operator alle digitale gegevens, inclusief Pass/Fail-rapporten, naar een gecentraliseerde, beveiligde database sturen en zelfs automatisch naar een printer sturen.

24

September 2023 • Contamination Control Magazine

ACTIEVE LUCHTBEMONSTERING SPEELT NOG STEEDS EEN CRUCIALE ROL IN DE CCS.

MONITORING EN CONTAMINATION CONTROL STRATEGIE

ZORG ER ALTIJD VOOR DAT U EEN EFFECTIEVE RISICO­ BEOORDELING GEBRUIKT EN DAT U OVER DE JUISTE PROFESSIONALS IN UW

systeem. De back-uppomp wordt auto-

ontwerp van faciliteiten en processen, trai-

matisch geactiveerd en zorgt voor dek-

ning van personeel, controle van grond-

king zodat uw aseptische productie niet

stoffen en monitoring.

wordt stopgezet.

Ruimtemonitoringgegevens zijn cruciaal

• Snelle detectiemethoden - Kijk welke

omdat ze inzicht geven in de effectiviteit

snelle detectiemethode zinvol is voor

van de CCS en helpen bij de voortdurende

uw proces. Er zijn real-time microbiële

verbetering ervan. Het document bena-

detectiesystemen beschikbaar, maar

drukt dat monitoring alleen geen steriliteit

deze bieden dezelfde bescherming en

garandeert; in plaats daarvan is het de

bewaking als traditionele deeltjestel-

combinatie van goed ontworpen facili-

ler- en luchtbemonsteringsmethoden,

teiten, processen en controlesystemen

omdat ze nog steeds moeten wachten

die zorgt voor de productie van veilige en

op de incubatietijd voor het gevangen

effectieve geneesmiddelen.

monster. Ze kosten tot 5x de kosten van

Zorg er altijd voor dat u een effectieve

de traditionele methode om de deel-

risicobeoordeling gebruikt en dat u over

tjesteller te gebruiken om het evene-

de juiste professionals in uw organisa-

ment te markeren en de luchtmonster-

tie beschikt om deze projecten op zich

nemer om mogelijke micro-organismen

te nemen en samen te werken met een

te detecteren.

leverancier die de vereisten voor milieu­ bewaking van uw faciliteit begrijpt, aan-

ORGANISATIE BESCHIKT.

CONCLUSIE

gezien de juiste leverancier veel meer

Annex 1, van de EU-richtlijnen voor

biedt dan alleen apparatuur, hun exper-

goede praktijken bij het vervaardigen van

tise kan van onschatbare waarde zijn bij

geneesmiddelen, benadrukt het belang

de implementatie en naleving van Annex

van een Contamination Control Strategy

1-vereisten voor monitoring die deel uit-

(CCS) bij het produceren van steriele

maakt van een CCS.

• Verbinding met CCS - Met luchtmonster-

geneesmiddelen. De CCS is een alom-

namesystemen die zijn aangesloten op

vattend plan dat potentiële productkwa-

REFERENTIES

digitale bewakingssystemen, kan de

liteits- en veiligheidsrisico's identificeert

1.

volledige dataset van het bemonste-

en beheert, waaronder microbiële en

pliance.org/files/guidemgr/20220825_

ringsproces worden overgebracht naar

deeltjesverontreiniging. Het omvat het

gmp-an1_en_0.pdf] 

EU GMP Annex 1: [https://www.gmp-com-

de gecentraliseerde CCS-database. Dit omvat de eerder genoemde parameters en de KVE-gegevens nadat deze zijn geverifieerd. Dit zorgt voor een volledig digitaal papieren spoor van de data en de betrokken gebruikers dient te voldoen aan 21CFR11 en ALCOA+ • Bemonstering op afstand - Roestvrij­ stalen monsternamekoppen zijn altijd de beste optie, aangezien de kop en basis

gemakkelijk

kunnen

worden

geauto­claveerd en ze een kleine voet­ afdruk hebben.

• Systeemredundantie - Een back-up­ vacuüm­­ pomp op het systeem zorgt voor continue bewaking als de primaire pomp uitvalt. Zorg ervoor dat dit deel

Een operator staat op het punt de mediaschaal op de geautomatiseerde luchtmonsternemer-

uitmaakt van uw luchtbemonsterings-

basis te plaatsen en de monsterkop erop te plaatsen tijdens het aseptische proces.

Contamination Control Magazine • September 2023

25

35STE VERJAARDAG VCCN GEVIERD OP HET NATIONAAL SYMPOSIUM CONTAMINATION CONTROL 2023 Op 8 juni 2023 organiseerde VCCN het Nationaal Symposium Contamination Control bij Burgers’ Zoo in Arnhem. Het was een succesvolle mix van interessante lezingen en bedrijvenmarkt, aangevuld met de Algemene Ledenvergadering van VCCN. Op 8 juni 1988 werd VCCN officieel opgericht. Het was dus ook de dag die samenviel met de 35ste verjaardag van VCCN. Vandaar een speciale locatie met als afsluiting een rondleiding achter de schermen van de dierentuin.

26

September 2023 • Contamination Control Magazine

35STE VERJAARDAG VCCN

De missie van VCCN, We share the Knowlegde, kwam op 8 juni 2023 weer helemaal tot zijn recht. Met de organisatie van het Nationaal Symposium Contamination Control (NSCC’23) werd met 10 lezingen, een grote bedrijvenmarkt en een excursie achter de schermen bij Burgers’ Zoo kennis gedeeld over Contamination Control. Het thema was Duurzaamheid. Ook vond de 35ste Algemene Ledenvergadering van VCCN plaats.

Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN

H

et thema duurzaamheid kan op

wisselingen of zelfs het afschakelen van

meerdere

bekeken

de toevoerlucht in een cleanroom kan

worden. Belangrijke aspecten en

leiden tot significante energiebesparin­

begrippen zijn het energiegebruik, mate-

gen­, toont Frans Saurwalt aan. Dit vraagt

riaalgebruik, circulariteit en afval. De uit-

om een andere ontwerpbenadering waar-

dagingen die dit oplevert bij het ontwerp,

bij risico’s in beeld worden gebracht. Het

realisatie en beheer van een controlled

gebruik van goed onderbouwde analyses

environment gelden voor elke sector zoals

is hierbij essentieel. De vorig jaar uitge-

hightech, space, life sciences, health en

komen norm ISO 14644-4 en de eerder

manieren

food. Door de ­problematiek vanuit de ver-

uitgekomen norm ISO 14644-16 kunnen

schillende sectoren te behandelen en te

hierbij worden gebruikt.

delen wordt gestreefd om via sectorover-

In ziekenhuizen, specifiek operatiekamer-

schrijdende kennisdeling tot efficiënte

complexen, speelt dezelfde problematiek.

ontwerpen te komen.

De grote hoeveelheid benodigde schone lucht vraagt om veel energie voor trans-

REDUCERING VAN DE AFVALBERG HELPT AANZIENLIJK IN DE VERDUUR-

ENERGIEBESPARING

port, koeling en verwarming. Dit kan tot

Onder ander Frans Saurwalt, Frits Boom,

1/3e van het totale energiegebruik van een

Remko Noor en Rinse Meester gingen in op

ziekenhuis leiden. En de zorg heeft al een

de mogelijkheden om energie te besparen

grote footprint, 7% van de Nederlandse CO2

De Groene OK, waar Rinse Meester voor-

bij respectievelijk een cleanroom, genees-

footprint. Ook op andere vlakken is de zorg

zitter van is, is een platform van chirurgen

middelproductie en operatiekamers.

een grootverbruiker, 4% van het afval, 13%

die streven naar een duurzame OK. Hierbij

Een lagere ISO klasse, minder lucht­

grondstofgebruik en 7% waterverbruik.

wordt verder gekeken dan alleen de lucht-

ZAMING.

behandeling. Het gaat hier ook om alle aspecten die de footprint kunnen v­ erlagen.

Remko Noor liet zien dat een integrale aanpak bij een ziekenhuis t.a.v. energie zijn vruchten afwerpt.

MILIEUBELASTING Zoals hierboven aangegeven heeft de zorgsector een grote afvalberg. Vaak worden vanuit het oogpunt van risicomijding spullen maar 1 keer gebruikt of zelfs helemaal niet gebruikt. Ook de cleanroom kent door kledingprocedures en verpakkingsprocedures een hoger afvalpercentage.

Reducering van de afvalberg helpt aanzienlijk in de verduurzaming. Hergebruik, efficiëntere processen en nieuwe inzichRinse Meester van de Groene OK geeft een toelichting hoe gestreefd wordt naar een duurzame

ten werken hier aan mee. Dit gaat van

operatiekamer.

handschoenen in de zorg tot een efficiContamination Control Magazine • September 2023

27

35STE VERJAARDAG VCCN

Laurent Philippe: “Efficiënter omgaan met bijv. de benodigde gassen

Toelichting op de excursie achter de schermen van het acquarium.

bij de waferproductie zorgt voor een lagere milieu-belasting.”

Ook hier is Contamination Control van belang.

Richard Striekwold geeft in zijn lezing de verschillen en de voordelen van Re-use, Re-ciclying en Re-duse aan in relatie tot circulariteit.

28

ënter gebruik van technische gassen bij

alleen voor de gebruiksmaterialen, maar

­technische installaties is voor circulariteit

de waverproductie. Onder meer lezingen

ook voor de bouw van een controlled

nog een weg te gaan.

van Laurent Philippe, René van Leeuwen,

environment.

Margreta Riemens-van Zetten en Klaartje

Richard Striekwold pakte dit ­onderwerp

ONTMOETEN

Weijdema en Diederik Gommers gingen

op in relatie tot het hergebruik van

Kennis delen is ook elkaar ontmoeten.

voor verschillende disciplines in op de

waarde­volle technische gassen en proces­

Door dit in een ontspannen sfeer moge-

mogelijkheden.

water. Koen Vrielink pakte het onderwerp

lijk te maken binnen de context van

algemener aan door de transitie van een

­Contamination Control ontstaan de nodige

CIRCULARITEIT

lineaire naar een circulaire economie toe

interessante gesprekken en kennis­deling.

Een veel gehoord aspect in relatie tot

te lichten. Waar liggen dan de kansen

De bedrijvenmarkt en de excursie waren

duurzaamheid is circulariteit. Dit geldt niet

en wat zijn de uitdagingen? Vooral bij

hiervoor uitstekende gelegenheden.

September 2023 • Contamination Control Magazine

35STE VERJAARDAG VCCN

ALGEMENE LEDENVERGADERING Voorafgaand aan NSCC’23 werd de Algemene Ledenvergadering (ALV) gehouden.

Tijdens de ALV trad Eric Stuiver na 9 jaar af als voorzitter waarna de leden van VCCN Paul Joosten als nieuwe voorzitter gekozen. Paul, al enige tijd bestuurslid, neemt de voorzittershamer over van Eric Stuiver.

BESTUURSVERKIEZINGEN Naast de nieuwe voorzitterverkiezing zijn er nog meer bestuursmutaties geweest.

Zittend bestuurslid Remko Noor is verkozen tot vice-voorzitter en André van

DANKWOORD PAUL JOOSTEN, VOORZITTER VCCN

­Tongeren is herkozen als bestuurslid.

Met grote vreugde en dankbaarheid zit ik hier als de nieuwe voorzitter van VCCN.

Ook zijn er twee nieuw bestuursleden

Ik zie het als een eer om deze positie te bekleden, dank voor het in mij gestelde

gekozen. Petra Van Hauwe werd geko-

vertrouwen.

zen als bestuurslid en tevens benoemd tot secretaris. Petra is werkzaam als

Als ik terugkijk op mijn periode bij VCCN dan begon die in 2003, destijds via Frans

­Qualificatie en Validatie engineer bij Royal

Saurwalt. Ik kan me ook nog goed herinneren dat Frans gekozen werd als voorzit-

HaskoningDHV. Pepijn de Groot is geko-

ter in 2004 en vanaf dat moment heb ik zelf ook de kans gekregen om mijn passie

zen als bestuurslid. Pepijn is werkzaam als

voor contamination control te ontdekken en te delen. Ik heb veel mogen leren,

­Global Key accountmanager bij Elis.

inspirerende mensen ontmoet en mooie ervaringen opgedaan.

Sinds 2012 ben ik echt actief geworden binnen VCCN en vijf jaar terug werd ik gevraagd voor het bestuur. Ik heb dan ook de gelegenheid gehad om een redelijk goed beeld te krijgen bij wat we als vereniging kunnen en willen en wat de rol van VCCN inhoudt.

Ik wil graag mijn diepe waardering uitspreken voor mijn voorganger Eric Stuiver.

Onder zijn leiderschap heeft VCCN zich kunnen onderscheiden en zijn er veel belangrijke mijlpalen geweest.

Ik beschouw het dan ook als een voorrecht om in de voetsporen van jou en Frans te mogen treden en zal mijn best doen om verder te bouwen aan deze mooie solide vereniging. Het fundament staat.

Als voorzitter zie ik het als mijn taak om ons werk voort te zetten en de missie verder te versterken. Het credo “We share the knowledge” is iets wat dicht bij mij staat en ik geloof sterk in samenwerken. Ik kijk dan ook uit om samen met jullie de vereniging nog verder te brengen.

Een paar punten die ik daar specifiek in wil benoemen, is het verder bouwen aan onze Contamination Control & Cleanliness Circle, het relevant houden van onze vereniging in deze tijd en het inhoudelijk verder ontwikkelen van ons vakgebied.

Tot slot iedereen binnen VCCN, van leden, bestuur en commissies, bedankt.

De nieuwe bestuursleden Petra Van Hauwe Paul Joosten is op 8 juni 2023 aangetreden als voorzitter van VCCN.

(boven) en Pepijn de Groot (onder).

Contamination Control Magazine • September 2023

29

35STE VERJAARDAG VCCN

Philip van Beek sprak zijn grote waardering uit voor de ook aanwezige Paul van Rij. Paul gaat dit jaar met pensioen en heeft afgelopen 25 jaar veel werk verzet voor VCCN. Onder andere als Ambtelijk ­Secretaris.

DANKWOORD ERIC STUIVER “Hartelijk dank voor deze mooie woorden. Je staat op de schouders van personen die voor jou het voorbeeld hebben gegeven van hoe een vereniging werkt.

En dat is mooi als je begint in een functie als voorzitter. Dit wil niet zeggen dat Paul van Rij gaat dit jaar met pensioen en

je het op dezelfde manier doet. Maar het is wel een hele solide basis. En Ik denk,

werd in het zonnetje gezet.

VCCN is daar een perfect voorbeeld van.

Dat is één element, de andere schouder is het verenigingsbureau. Dat is een niet te onderschatten fundament voor VCCN. De afgelopen jaren hebben we hele

ERELIDMAATSCHAP VOOR ERIC STUIVER

mooie stappen met elkaar gezet. En zijn we nu ook al stappen aan het zetten om

Tijdens de ALV heeft Eric Stuiver het erelid-

en daar weer meer waarde te creëren. Dit wil ik nadrukkelijk naar voren brengen

maatschap van VCCN uitgereikt gekregen.

en ik vind het fijn dat ik daar een mooie rol in heb kunnen spelen.

Paul Joosten; “Eric heeft een uitzonderlijke

Naast de techniek heb ik ook de persoonlijke onderdelen altijd heel belangrijk

toewijding getoond en belangrijke b ­ ijdrage

gevonden. Uiteindelijk gaat het om mensen die met een vakgebied bezig zijn.

geleverd aan VCCN. Zowel binnen onze

Ik wilde Paul daar toch wel even noemen, hij heeft daar een hele belangrijke rol

vereniging als ook wel in zijn p ­ rofessionele

in gespeeld.

carrière bij Deerns. Dit heeft een grote

Dus dank daarvoor. Ik ga jullie niet verlaten. Ik blijf nog actief in de Commissie

impact gehad op de vereniging en op de

Lezingen & Conferenties en hoop jullie allemaal nog heel vaak te zien en te ont-

sector als geheel. Eric is actief geweest in

moeten.”

juist ook andere verenigingen met elkaar te verbinden en met VCCN te verbinden

allerlei activiteiten en commissies. Voordat hij voorzitter werd was hij jarenlang voorzitter van de Commissie Lezingen en

Eric Stuiver, erelid van VCCN, spreekt zijn dankwoord uit.

Conferenties. Hier is hij overigens nog steeds lid van en zal dat ook blijven.

In 2014 nam Erik de positie van voorzitter

experts van over de hele wereld samen en

derlijke kandidaat voor het erelidmaat-

van de VCCN op zich. Tijdens zijn termijn

toonde Eric’s vermogen om internationale

schap van de VCCN.”

lag de nadruk op de missie van de vereni-

verbinding te creëren en kennisuitwisse-

ging, We Share The Knowledge. Dit speelde

ling te bevorderen.

AFSLUITING

een centrale rol In het organiseren en het

Ook met het verzorgen van lezingen en

Het NSCC’23 was een geslaagde 35ste

verbeteren van trainingen en het ontwik-

presentaties, zowel nationaal als internati-

verjaardag van VCCN. Het echte feest zal

kelen van diverse activiteiten.

onaal, brengt hij ons vakgebied verder.

nog volgen. Het volgende evenement,

Eén van de hoogtepunten was de succes-

Zijn opmerkelijke toewijding, leiderschap

Het Contamination Control Congres vindt

volle organisatie van het internationale

en bijdragen aan het vakgebied van con-

plaats op 1 november 2023 in ‘t Spant te

ICCCS Congres in 2018. Dit congres bracht

tamination control maken Eric een uitzon-

Bussum. Meer informatie hierover is te vinden op www.vccn.nl. 

30

September 2023 • Contamination Control Magazine

Bewaking systemen

MEETINSTRUMENTATIE

CPS 6000 en PresSura touch screen systeem voor het bewaken van over- en onderdruk in ruimten.

Applicaties • Operatie ruimten • Patiënten kamers • Cleanrooms • Server ruimten

Features: • Touch screen grafisch kleuren display • Interne en externe Modbus • Individuele alarmen • Eenvoudige installatie & configuratie • Meerdere display’s te combineren • Individuele vertragingstijden in te stellen • Beveiligd met pass-word • Meerdere opnemers via Modbus te koppelen.

6280 verschildruk transmitter • vrij instelbaar bereik • hoge nauwkeurigheid • auto-zero optioneel • analoge uitgangen • Modbus • optioneel display • volt en mA uitgangen

We hebben de kennis, de ideeën, de materialen...

Detail engineering en bouwkundige realisatie van de nieuwe cleanroom faciliteit van SRON, Netherlands Institute for Space Research in Leiden.

www.cleanroomcg.com

Instelbare verschildruk sensoren voor HVAC toepassingen EE 600/610 serie nu ook met Auto-zero

EE-600/610 serie verschildruk opnemers zijn met name ontwikkeld voor HVAC toepassingen. Ideaal voor luchtbehandelingssystemen en filter metingen.

Features: •Instelbare meetbereiken •Diverse analoge uitgangen •Zero en Span te justeren •Eenvoudige installatie •Scherp geprijd

CALL FOR PAPERS VCCN zorgt vanuit haar visie: ‘We share the knowledge’ voor het delen van kennis op het gebied van contamination control en cleanliness. Jaarlijks vinden hiervoor de nodige activiteiten plaats zoals het Nationaal Symposium Contamination Control en het Contamination Control Congres. De technologische ontwikkelingen en procesinzichten binnen dit vakgebied veranderen snel.

32

September 2023 • Contamination Control Magazine

CALL FOR PAPERS

Ben jij expert in een specifiek onderwerp, bijvoorbeeld op het gebied van wet- en regelgeving of ben je enorm enthousiast over een nieuwe werkwijze of innovatie? Deel jouw kennis met vakgenoten!

V

CCN probeert ieder symposium

stel is het belangrijk dat je aangeeft voor

zo in te richten dat er voor alle

welk interesseveld de lezing of het artikel

interessevelden binnen de ver-

is bedoeld.

eniging onderwerpen zijn die op dat moment actueel zijn. Deze interessevelden zijn:

BEOORDELING INGEZONDEN ABSTRACTS De VCCN commissie Lezingen & Confe-

• Micro/nano-electronica

renties beoordeelt alle abstracts en deelt

• Life sciences

deze gedurende het jaar in. Zij zal letten

• Healthcare

op de relevantie voor het vakgebied con-

• Lucht- en ruimtevaart

tamination control en de relevantie binnen

• Foodindustrie

de aangegeven interessevelden. Daarnaast wordt gekeken naar de relevantie van het

Binnen ieder interesseveld zijn ontwikke-

onderwerp voor de leden van VCCN.

lingen op het gebied van wet- en regelOm vakgenoten op de hoogte te brengen

INZENDING CALL FOR PAPERS

van deze ontwikkelingen willen wij als ver-

Wil jij een abstract indienen? Bekijk

eniging iedereen een podium bieden om

www.vccn.nl/callforpapers voor meer

deze kennis te delen. Heb jij kennis die je

informatie en de instructies voor het

graag wil delen of in 2024 graag terugziet

inzenden van een abstract. Mocht je

in Contamination Control Magazine of

vragen hebben neem dan contact op ­

tijdens een van de VCCN bijeenkomsten,

met: Jos Bijman, kennismanager VCCN,

stuur dan uiterlijk eind 2023 een abstract

T. 088-4010 621, E. j.bijman@vccn.nl. 

geving, werkwijzen, eisen, innovaties, enz.

aan ons door.

RICHTLIJNEN VOOR DE ONDERWERPEN De onderwerpen voor een lezing of artikel dienen binnen een van de interessevelden te vallen of daar direct mee te maken te hebben. Bij het indienen van een voor-

WIJ WILLEN ALS VERENIGING IEDEREEN EEN PODIUM BIEDEN OM DEZE KENNIS TE DELEN.

Contamination Control Magazine • September 2023

33

CURSUS UITGELICHT CLEANROOM TECHNIEK CURSUS

Tijdens de Cleanroom Techniek Cursus leer je een compleet ‘Programma van Eisen’ op te stellen voor een ­clean­room. Je leert daarbij een goede afweging te maken van alle belangrijke facetten bij het opzetten van een clean­room. Je dient na het afronden van de cursus een procesanalyse te kunnen maken, nodig voor het bepalen van de benodigde ruimten, classificatie en indeling. Het unieke van de VCCN Cleanroom Techniek Cursus is dat deze aan alle genoemde doelgroepen tegelijk wordt gegeven. Dit betekent dat men tijdens de cursus al kennis kan maken met de verschillende partijen, die bij de realisatie van een cleanroom project betrokken zijn.

De Cleanroom Techniek Cursus is bedoeld

reguliere bouwprojecten niet of minder

ALGEMENE INFORMATIE

voor iedereen die een cleanroom gaat

van belang zijn. De verkregen cleanroom

opzetten. Van ontwerper of bouwer tot

kennis leidt tot ontwerpen die beter pas-

• Nederlandstalig

toekomstig gebruiker.

sen bij de wensen van de klant.

TECHNICI EN LEIDINGGEVENDEN

CLEANROOM BOUWERS

op het gebied van beheer,

Technici en leidinggevenden werkzaam

bijzondere aandacht die de keuze van

opzet, technische installaties en

bij opdrachtgevers leren beter te formule-

materialen, componenten en bouwwijze

bouwkundige zaken

• Geen specifieke vooropleiding gevraagd • Les van zeer ervaren docenten

ren wat voor een toekomstige cleanroom

voor de realisatie van een cleanroom vra-

• 2 aaneensluitende lesdagen,

van belang is. Een betere afweging tussen

gen van belang. Het kunnen maken van

exclusief hotelovernachting

de verschillende aspecten en opties kan

de optimale keuzes in de realisatie van

leiden tot een economisch aantrekkelijker

een cleanroom is in het voordeel van alle

cleanroom.

betrokkenen.

DOELGROEPEN

CLEANROOM ONTWERPERS

MEER INFORMATIE

Opdrachtgevers van cleanrooms, project-

Voor diegene die voor een opdrachtgever

Voor meer informatie over deze of andere

leiders technische advies­­bureaus, project-

een cleanroom ontwerpen stelt deze cur-

VCCN cursussen bel 088 401 06 50 of mail

leiders installatiebedrijven en leveranciers.

sus vooral de aspecten aan de orde die in

naar cursus@vccn.nl. 

• Locatie: VCCN, Woerden

34

Voor cleanroom bouwers is vooral de

September 2023 • Contamination Control Magazine

COLUMN

EEN DAG UIT HET LEVEN VAN... OLOF TEULINGS Sr. Proces Engineer & Cleanroom Engineer bij NTS

VERGAREN VAN KENNIS IS CRUCIAAL DAGELIJKS Mijn dagelijkse werkzaamheden zijn leuk  en heel gevarieerd. Als basis ondersteun ik het cleanroom proces. Hierbij komen vragen vanuit productie (hoe moet je iets doen), de Teamleiders en Engineers (wat mag in de cleanroom), Housekeeping en Facility ­(aanpassingen, kleding en verbruiksartikelen). Dit probeer ik continue te verbeteren en mensen trainen is daar een belangrijk onderdeel van.

Daarnaast zijn er momenteel grote uitbreidingen en verbouwingen van de cleanrooms en ben ik gemiddeld nog 1 dag per week bezig voor het Cleanliness Competence Team van NTS (CCT).

KENNIS Het vergaren van kennis op het gebied van contamination control is cruciaal. Naast lezen over het vakgebied (CACR, VCCN magazine) en het volgen van trainingen, is er zelf mee aan de slag gaan het belangrijkste. Door metingen en experimenten en het zelf in kaart brengen van je eigen situatie ontstaan de echte vragen en leer je het meest. Daarnaast kun je verbreden en verdiepen via symposia en beurzen. Er is niet een éénduidige manier hoe je alles moet doen: iedere product en klant is anders.

MEEST TROTS OP Ik ben het meest trots op twee dingen: het Cleanliness Competence Team en de klanten.

Het CCT is een team met cleanliness experts van Manufacturing, Cleaning, Assembly en Design over meerdere vestigingen waar we wekelijks kennis delen en uitdagingen bespreken en zo van elkaar leren. Daarnaast krijg ik ook energie en leer ik veel van de terugkoppeling van klantbezoeken, waarin onze kennis en kunde worden erkend.

ADVIES Staar je niet blind op wat alle cleanroom leveranciers en klanten zeggen. Probeer hier zelf kennis en kunde in op te bouwen. Het helpt vaak al door eenvoudig de eigen­schappen van een reeks producten te vergelijken om zo zelf tot de juiste vragen en keuzes te komen.  Contamination Control Magazine • September 2023

35

AGENDA CURSUSSEN 2023 / 2024

18 OKTOBER

30

CLEANROOM SCHOONMAAK CURSUS Woerden

CLEANROOM REINIGING CURSUS Woerden

OKTOBER

2&8 NOVEMBER

2, 8 & 9 NOVEMBER

6

OPLEIDING CLEANROOM TESTEN EN CERTIFICEREN BELANGSTELLENDEN EN ASSOCIATE (VOL) Woerden OPLEIDING CLEANROOM TESTEN EN CERTIFICEREN PROFESSIONAL (VOL) Woerden

CLEANROOM GEDRAG CURSUS GMP Amersfoort

DECEMBER

13 DECEMBER

16 JANUARI

30

CLEANROOM CONTAMINATION CONTROL Woerden

OPFRIS CLEANROOM GEDRAG CURSUS Woerden

CLEANROOM BEHAVIOUR COURSE Woerden

JANUARI

Data onder voorbehoud Bezoek voor meer informatie www.vccn.nl

36

September 2023 • Contamination Control Magazine

EVEN VOORSTELLEN

Ellab Validation & Monitoring Solutions Ellab Benelux biedt wereldwijd toonaangevende validatie en monitoringsoplossingen en -diensten, evenals fieldservices, kalibraties en GMP-consulting. Met de kantoren in Hengelo, Arnhem en Nieuwegein heeft Ellab landelijke dekking en onze validatie engineers hebben jarenlange ervaring en vele succesvolle projecten afgerond bij klanten die actief zijn binnen de Life Science, Biopharma en Healthcare. Met ons GxP monitoringssysteem bieden we onze klanten de mogelijkheid om hun cleanrooms en apparatuur 24/7 te monitoren en te bewaken. Ervaar “ultimate piece of mind’ met 24/7 monitoring en alarmering. www.ellab.nl

EVEN VOORSTELLEN Gert Grobben

Ik ben Gert Grobben en sinds 2007 werkzaam bij Nederlands Vaccin Instituut dat in 2012 is geprivatiseerd tot Bilthoven Biologicals. Tot 2022 was ik daar Manager QC Microbio­ logie en tegenwoordig houd ik me als Senior Scientist met onderwerpen bezig als opzet en validaties van microbiologische QC testen en diverse projecten die met Contamination Control te maken hebben, zoals trouble­ shooting bij microbiologische contaminaties, cleaning en desinfectie, Environmental Monitoring en Aseptic Process Simulaties. Daar past dus het lidmaatschap van VCCN uitstekend in.

EVEN VOORSTELLEN SIC Cleanrooms

SIC Cleanrooms is een internationaal toonaangevend bedrijf dat gespecialiseerd is in het ontwerp, de bouw, installatie en optimalisatie van ultramoderne cleanrooms.

Wij bieden complete oplossingen voor diverse industrieën, waaronder de farmaceutische, elektronische en medische sector. Ons ervaren team begeleidt klanten gedurende het hele proces, van concept tot oplevering, voor een naadloze installatie. Wij streven ernaar hoogwaardige cleanrooms te leveren die voldoen aan strenge normen op het gebied van zuiverheid, controle en veiligheid. Daarnaast bieden wij ook consultancydiensten om klanten te ondersteunen bij het verbeteren van hun clean­ roomomgeving.

JA ARGANG 36 NR. 2 JUNI 2023

EVENEMENTEN

COLOFON

C O N TR O L CO NT RO L M

JA ARGANG 36 NR. 3 SEP TEMBER 2023

M

A

G

A

A

G

Z

CLEANROOM OMKLEE

HOE EN IN WELKE VOLGORDE?

1

CONTAMINATION CONTROL CONGRES 2023

NOVEMBER

15/16

VCCN OP PRECISIEBEURS

A

Z

I

I

N

E

N

E

DPROCEDURE

HERZIENING ISO 14644 DEEL 8, 9 EN 10

AANPASSING NORMEN ISO 14644 DEEL 8, 9 EN 10 VOOR CHEMISCHE EN OPPERVLAK TEREINHEID

CHEMISCHE MAXIMA LE :STERILITEITSGA OPPERVLAKTEREINHEID RANTIE TOELICHTIN

Jaargang 36 editie 3-2023 C2MGZN is een uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Control Nederland

METEN IS WETEN!

G & VERSLAG OP STUDIE OVER STERIELE BEWAARTIJD STESTEN

VERDUURZAMING VAN CLEANROOMS DOOR JUISTE KLEDING

OVERZICHT VAN MONITORING EN CONTAMINATION CONTROL STRATEGIE IN DE EUROPESE GMP RICHTLIJNEN

WE SHARE THE KNOW

LEDGE!

WE SHARE THE KNOWLEDGE!

NOVEMBER

30

VCCN 35 JAAR JUBILEUMFEEST (exclusief voor leden)

NOVEMBER

REDACTIE Philip van Beek Arthur Lettinga Jos Bijman Femke van Egmond REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN Korenmolenlaan 4, 3447 GG Woerden T 088 - 401 06 10 f.vanegmond@vccn.nl ADVERTENTIEVERKOOP

NIEUWE BEDRIJFSLEDEN Sanofi Cell Therapy Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

Kijk voor advertentietarieven op www.vccn.nl/c2mgzn of mail naar info@vccn.nl LIDMAATSCHAP VCCN Persoonlijk lidmaatschap € 50,- per jaar (incl. btw) Bedrijfslidmaatschap € 225,- per jaar (excl. btw)

Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Weg door Jonkerbos 100 6532 SZ NIJMEGEN www.cwz.nl IMS - Production Automation Einsteinstaat 14 7601 RP ALMELO www.ims-nl.com SIC BV Spoorwegstraat 51 B 9200 DENDERMONDE BELGIË https://sicompany.be Dumaco Varsseveld Gesinkkampstraat 4 7051 HP VARSSEVELD www.dumaco.com/varsseveld

FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING EN REALISATIE Studio Campo VERANTWOORDING De realisatie van Contamination Control Magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd.

Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid ­ ­aanvaarden voor eventuele onjuistheden.

COPYRIGHTS Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm of op welke andere wijze dan ook, ­zonder schriftelijke toestemming van de uitgever.

37

Contamination Control Congres Woensdag 1 november draait het in het Spant! in Bussum weer allemaal om contamination control tijdens het VCCN Contamination Control Congres 2023. Tijdens inspirerende lezingen, forumdiscussies en workshops ligt de focus weer op het delen van kennis tussen verschillende sectoren. Daarnaast heb je uitgebreid de mogelijkheid om elkaar te ontmoeten én leer je op de bedrijvenmarkt meer over de nieuwste technieken en diensten.

Scan de QR code voor meer informatie of om je direct aan te melden.

WE SHARE THE KNOWLEDGE!

2023

1 november 2023, Spant Bussum