C2MGZN december 2021

CONTAMINATION CONTROL MAGAZINE | UITGAVE VAN VCCN | JAARGANG 34 | EDITIE 4-2021

C

2

MGZN

STROMINGSRICHTING Infecties vermijden en toch zuinig met energie STERIELE OPSLAG Hoe ga je er veilig en verantwoord mee om?

DEELTJESTELLER Een veelgebruikt instrument, maar zijn de uitkomsten wel altijd correct?

WE SHARE THE KNOWLEDGE Vereniging Contamination Control Nederland

® SCIENTIFIC CREDIBILITY

Quality has its color

is a brand of STAXS®

Discover the DOTCH® cleanroom disposables

www.staxs.eu

Performing Perfection CWS is de eerste Full-Service Cleanroom provider.

Bij CWS Cleanrooms zijn onze klanten onze partners.

Gezamenlijk streven we naar een optimale invulling van alle services op het vlak van contaminatiecontrole; kleding, cleaning en training. Voor een maximale ondersteuning en werking van uw productieproces.

Ontdek de toegevoegde waarde van onze Passion for solutions.

CWS.COM/CLEANROOMS

Nu contact opnemen!

Contact Nederland: +31 402621692 cleanrooms.nl@cws.com Contact België: +32 33554903 cleanrooms.be@cws.com

V O O R W O O R D

Wendbaar het nieuwe jaar in Over enkele weken nemen we andermaal afscheid van een turbulent jaar. Een jaar waarin we opnieuw met het COVID-19 virus hebben moeten omgaan. Dat ging en gaat gepaard met veel onzekerheden. Tegelijkertijd heeft het ook bijgedragen aan diverse ups. Zo staan contamination control en cleanroom technieken volop in de schijnwerpers. Bovendien kunnen we via digitale wegen de communicatie versnellen en daarbij drempels verlagen. Maar ook ons bewust zijn dat wij mensen onderdeel zijn van een groter geheel en dat we door samenwerking en kennisuitwisseling in staat zijn problemen aan te pakken en oplossingen in te zetten. Een belangrijke up voor ons allen was het VCCN Contamination Control Congres op 3 november. Jullie positieve terugkoppelingen hebben het vele voor- en omdenkwerk ruimschoots gecompenseerd!

Na een lange aanloop en gedreven door de vorig jaar gestartte VCCN commissie Kennis heeft het bestuur samen met 12 leden inmiddels twee van de drie strategiesessies doorlopen. Mooi om daarin te zien dat er naast hele specifieke aspecten ook veel samenhang is tussen de verschillende bloedgroepen. Bijvoorbeeld op gebied van automatisering, robotisering, duurzaamheid en cleanroom procedures. Wat ook duidelijk naar voren komt is de algehele behoefte om sneller en specifieker kennis te ontwikkelen en beschikbaar te maken. Dat alles uiteraard onder de voorwaarde van bescherming van vertrouwelijke kennis.

Begin volgend jaar zal het bestuur, mede op basis van de resultaten uit deze strategiesessies, het VCCN beleidsplan voor de komende vijf jaar opstellen. Uiteraard gaan we graag met jullie hierover in gesprek.

Tenslotte mag in deze vooruitblik de internationale samenwerking op gebied van contamination control niet ontbreken. Afgelopen maand heeft Frans Saurwalt het ICCCS voorzittersstokje overgedragen aan Conor Murray. Een belangrijke activiteit in 2022 is de voorbereiding voor het International Contamination Control Symposium in oktober in Turkije. Om wendbaar te blijven gezien de eerder genoemde onzekerheden, wordt gewerkt aan diverse scenarios met als doel een veilig, hoogwaardig en dynamisch symposium.

Laat ik afsluiten met het belangrijkste. Mede namens het VCCN bestuur hoop ik dat jullie even in alle rust kunnen samenzijn met familie en/of goede vrienden en daarbij kunnen genieten van de feestdagen.

Eric Stuiver Voorzitter

4

HOE OM TE GAAN MET STERIELE OPSLAG? In 2019 is VCCN Richtlijn 11, Centrale Sterilisatie Afdeling (CSA) verschenen. Een nieuwe richtlijn voor het ontwerp, de bouw en opstart van de CSA. Het is de opvolger van de Bouwmaatstaf CSA van het College bouw ziekenhuisvoorzieningen (CBZ) uit 2002. Na twee jaar werken met de nieuwe richtlijn krijgen we vragen vanuit het veld over de steriele opslag. In dit artikel worden enkele belangrijke vragen op het gebied van hoe om te gaan met een steriele opslag besproken.

Paul Joosten & Remko Noor

06

IN DE OK INFECTIES VERMIJDEN EN BOVENDIEN ZUINIG OMGAAN MET ENERGIE Vanuit infectiepreventie is een stromingsrichting in een OK-complex belangrijk. Vanuit energetisch oogpunt is energie besparen belangrijk. Doelstelling is om gedurende de nacht met lagere luchthoeveelheden te werken waarbij de stromingsrichting gehandhaafd blijft. Deze case study beschrijft een complexe situatie waarbij met een rekenmodel de stromingsrichting in de niet-nominale situatie is aangetoond en gecorrigeerd.

Alet van den Brink en Frans Saurwalt

14

INHOUD 04 06 13 14 DEELTJESTELLER: KLOPPEN DE UITKOMSTEN WEL? Een deeltjesteller is de basis van cleanroom classificatie (ISO 14644-1:2015), maar het wordt ook toegepast voor monitoring (ISO 14644-2:2015). Sinds de publicatie van deze normen zijn in belangrijke afgeleide richtlijnen fouten ontstaan door onvoldoende kennis van het meetproces. Tevens blijkt vaak dat het verschil in meetdata ten behoeve van classificatie en monitoring onvoldoende begrepen wordt.

Koos Agricola

18

18 24 28

VOORWOORD Wendbaar het nieuwe jaar in, afscheid van een turbulent jaar.

STERIELE OPSLAG Enkele belangrijke vragen over de CSA worden besproken EEN DAG UIT HET LEVEN VAN...

Alex van de Berkt, operations director Yxion

STROMINGSRICHTING DAG & NACHT De juiste stromingsrichting om infecties te vermijden en tegelijkertijd energiezuinig te zijn DEELTJESMETING; KLOPT HET WEL? Onvoldoende kennis van het meetproces kan tot fouten leiden TERUGBLIK SYMPOSIUM 14/10/’21 Tijdens het symposium werd de nieuwe VCCN Richltijn 12 gepresenteerd CALL FOR PAPERS Ben jij een expert op jouw vakgebied?

Deel jouw kennis met vakgenoten.

CONGRES

30 Terugblik op het Contamination Control

36

Congres 2021 CURSUS UITGELICHT Cleanroom Testen en Certificeren.

Meettechnici zijn een onmisbare schakel!

VOORSTELLEN NIEUWE LEDEN Welkom bij VCCN!

37

AGENDA Data cursussen

37

COLOFON Redactieleden en contactgegevens

34

TERUGBLIK SYMPOSIUM PRODUCT CLEANLINESS VCCN organiseerde op 14 oktober jl. het symposium Product Cleanliness 2021. Ongeveer 130 aanwezigen namen deel aan de interessante lezingen over product reinheid en bezochten de bedrijvenmarkt. Het was bijzonder om elkaar na zo’n lange tijd weer face to face te ontmoeten. Het hoogtepunt van de bijeenkomst was de presentatie van het eerste exemplaar van VCCN Richtlijn 12 Product Cleanliness.

Jos Bijman

24 Contamination Control Magazine editie 04-2021

5

RICHTLIJNCSA In 2019 verscheen een nieuwe richtlijn voor ontwerp, bouw en opstart van de CSA. De vraag bleef hoe om te gaan met steriele opslag?

Paul Joosten & Remko Noor

6

“

In 2019 is VCCN Richtlijn 11 , Centrale Sterilisatie Afdeling (CSA) verschenen.

Een nieuwe richtlijn voor het ontwerp, de bouw en opstart van de CSA. Het is de opvolger van de Bouwmaatstaf CSA van het College bouw ziekenhuisvoorzieningen (CBZ) uit 2002. Na twee jaar werken met de nieuwe richtlijn krijgen we vragen vanuit het veld over de steriele opslag. In dit artikel worden enkele belangrijke vragen op het gebied van hoe om te gaan met een steriele opslag besproken.

Studie

laat zien dat

uitdampen een kritische stap in

“

het proces

Opslag van steriele en niet-steriele goederen en instrumenten vindt deels plaats op de operatieafdeling en deels in het magazijn op de CSA, soms zelfs op nog andere plekken in het ziekenhuis. De verdeling hierin is afhankelijk van de wijze waarop dit door het ziekenhuis wordt georganiseerd.

De VCCN richtlijn heeft een andere opzet dan de vorige versie bouwmaatstaven CBZ uit 2002. In wat voorheen de steriele opslag heette (zie figuur 1), vinden feitelijk twee processtappen plaats. Namelijk: 1. uitdamp/ ontlading en 2. opslag.

eveneens mogelijk om er afwijkende eisen aan te stellen.

Een literatuurstudie maakte deel uit van het werk van de totstandkoming van de VCCN richtlijn.

De studie heeft geen evidente aanwijzingen opgeleverd omtrent de combinatie van stap 1 en 2. Wel zijn er aanwijzingen dat de omstandigheden tijdens de uitdampfase van het stoomsterilisatieproces van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van de gesteriliseerde medische hulpmiddelen. Maar dit heeft niet geleid tot verdergaande maatregelen voor die procesfasen dan de reeds bestaande.

De studie laat zien dat uitdampen een kritische processtap is. Vandaar dat er extra aandacht aan is besteed in de richtlijn. De opslag zelf is niet extra kritisch. Dit is ook in lijn met andere richtlijnen over steriele opslag.

Wanneer we naar het sterilisatieproces kijken, dienen deze stappen dan ook separaat omschreven te worden. Dat maakt het

Figuur 2 Schematische weergave van ruimten vuil en schoon op de CSA

Figuur 2 geeft deze processtroom weer.

Ruimten voorzien van een kader dienen afzonderlijke ruimten te zijn. Ruimten voorzien van een stippellijn kunnen ook als onderdeel van de andere ruimte gezien worden. Wanneer twee ruimten gecombineerd worden, dan geldt de strengste eis.

Na de sterilisatoren vinden feitelijk twee processtappen plaats, namelijk uitdamp/ ontlading en opslag. 

Figuur 1 Steriele opslag in oude bouwmaatstaf

is.

Contamination Control Magazine editie 04-2021

7

RICHTLIJN

CSA

Vuil • • • •

-vervolg-

Ontvangstruimte vuile medische hulpmiddelen reinigings- en desinfectieruimte Decontaminatieruime transportmiddelen, manden Dienstruimte t.b.v. schoonmaak

Schoon • • • •

Ruimte gedesinfecteerde medische hulpmiddelen IAP-Ruimte Uitdamp-/ontladingsruimte Dienstruimte t.b.v. schoonmaak

Civiel • • • •

Personeelsvoorzieningen, koffiekamer, administratie Dienstruimtes t.b.v. schoonmaak en afval Ruimte ontvangst en opslag verbruiksgoederen Ruimte transportmaterialen (o.a.trolley’s en karren)

Figuur 3 Indeling activiteiten/ruimten naar zones; vuil, schoon en civiel.

Note: Opslag en transportruimte gesteriliseerde medische hulpmiddelen is geen onderdeel van de schone zone. Wanneer opslag en transportruimte gesteriliseerde medische hulpmiddelen binnen de schone zone plaatsvindt (bijv. in dezelfde ruimte als uitdamp-/ ontladingsruimte) dan worden hieraan dezelfde eisen gesteld.

Het uitdampen heeft zich vertaald in een verdeling van ruimtes naar vuil, schoon of civiel. Het uitdamp/ontladingsproces hoort hierdoor bij het schone deel, en het opslagproces niet specifiek (zie figuur 3). Deze twee processtappen kunnen in één ruimte, maar dat is niet vereist. Zodra je de beide processtappen combineert in één ruimte, dan gelden wel de strengste eisen.

Wat zijn de eisen aan het schone gebied • De IAP-ruimte en de uitdamp-/ ontladingsruimte moeten voldoen aan ISO-7 classificatie “at rest” voor een deeltjesgrootte van 0,5 μm en groter, met daarbij ook een eenduidige luchtstromingsrichting van schoon naar vuil.

• De IAP-ruimte en de uitdamp-/ ontladingsruimte moeten voldoen aan een hersteltijd van maximaal 20 minuten bij een 100-voudige concentratiereductie voor de 0,5 μm deeltjes, conform NENEN-ISO 14644-3.

Sluizen In de VCCN richtlijn worden twee soorten sluizen gedefinieerd, namelijk: • Aërogene sluis • Logistieke sluis

Er zijn meerdere richtlijnen op het gebeid van opslag van steriele en niet-steriele hulpmiddelen.

Die zijn veelal specifiek gericht op de opslag van instrumentarium en andere hulpmiddelen.

8

Bij het schone gebied is een Aërogene sluis vereist. Een aërogene sluis is een doorgangsruimte tussen twee ruimten die voorkomt dat aërogene contaminatie (deeltjes en micro-organismen) van de ene ruimte in de andere, schonere ruimte kan komen. Een aërogene sluis is voor de juiste werking altijd voorzien van een interlock voorziening en voldoet aan de eisen van een schoon gebied.

Opmerking: In de aërogene sluis vindt in de tijd gezien een verlaging van de deeltjesconcentratie plaats.

Na vrijgave en uitdampen zijn de hulpmiddelen gereed voor gebruik of opslag. In alle gevallen moeten deze de schone zone verlaten via een aërogene sluis. Een doorgangsruimte tussen twee ruimten die voorkomt dat aërogene

contaminatie (deeltjes en micro-organismen) van de ene aangrenzende ruimte in de andere, schonere aangrenzende ruimte kan komen.

Een aërogene sluis is voor de juiste werking altijd voorzien van een interlock voorziening.

Andere richtlijnen Vanuit het werkveld zijn er meerdere richtlijnen op het gebeid van opslag van steriele en niet-steriele hulpmiddelen. Zij betreffen veelal richtlijnen die specifiek gericht zijn op de opslag van instrumentarium en andere hulpmiddelen.

Deze VCCN richtlijn beschrijft alleen de eisen die gesteld worden aan een ruimte die voor opslag wordt gebruikt en geeft geen eisen aan de opslag zelf.

R5340 - Opslag van steriele medische hulpmiddelen (2011) Deze richtlijn kent geen specifieke eisen aan de ruimtecondities. Dit staat omschreven in die richtlijn: Algemeen • De opslagruimte moet schoon en droog zijn en schadelijke invloeden van buiten en ongedierte moeten worden geweerd.

• Als voor het opslaan van bepaalde producten speciale omstandigheden zijn vereist, zoals vocht, temperatuur en lichtsterkte, moeten deze condities worden gehandhaafd en gecontroleerd.

• De producten moeten worden opgeslagen volgens de voorschriften van de fabrikant en beschadiging en vervuiling moet worden voorkomen.

Specifieke eisen voor het centrale steriele magazijn en de centrale opslag op het operatiekamercomplex van steriele medische hulpmiddelen in direct omsluitende verpakking • De ruimte mag niet in direct contact staan met de buitenlucht.

• De relatieve vochtigheid moet zodanig worden beheerst dat er geen condensatie kan optreden.

• Aan- en afvoer van goederen moet plaatsvinden via een goederensluis.

“

Hulpmiddelen moeten de schone zone altijd verlaten via een aërogene sluis.

R5401 Ontvangst, transport en opslag van steriele medische hulpmiddelen binnen zorginstellingen (2019) • Geen specifieke eisen aan ruimtecondities.

• In paragraaf 4.4.1 Centrale steriele opslag in magazijn of operatiekamer wordt gesteld: “aan- en afvoer van goederen moet plaatsvinden via een goederensluis” voor steriele medische hulpmiddelen in direct omsluitende verpakking. Ook dit impliceert het toepassen van een sluis.

WIP Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2011) • Overzicht van eisen per locatie voor het verrichten van (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen.

• In deze richtlijn worden geen eisen gesteld aan de ruimte voor opslag van steriele hulpmiddelen.

Bouwkundige en klimatologische operatieafdeling klasse 1

Zone C “niet schoon”: wachtruimten patiënten, sluizen, verkoeverkamer, kleedkamers, toiletten, etc.

Sluizen Sluizen vormen een scheiding tussen de OK-afdeling en de rest van het ziekenhuis.

Zij dragen bij tot de handhaving van de drukhiërarchie, maar zijn ook een visuele scheiding, waardoor het onderscheid in zones wordt benadrukt.

In de ideale situatie zijn er vier soorten sluizen: 1. een patiëntensluis; 2. een schone goederensluis; 3. een vuile goederensluis; 4. een personeelssluis.

Vaak wordt de goederensluis zowel voor de aanvoer van schone goederen als voor de afvoer van vuil materiaal gebruikt, maar waarbij vuil materiaal in gesloten systemen wordt getransporteerd.

eisen Bouwkundige en klimatologische operatieafdeling klasse 2

Zone-indeling • De OK-afdeling wordt verdeeld in drie zones.

• Uitgangspunt is hierbij dat de kans dat micro-organismen uit het ziekenhuis de operatiekamer bereiken zo klein mogelijk wordt gehouden, zonder dat de gevolgde gedragscodes een efficiënt functioneren belemmeren.

• De volgende zones worden onderscheiden: Zone A “steriel”: operatiekamers, inclusief eventuele steriele opdekruimtes.

Zone B “schoon”: nevenvertrekken van de operatiekamers, in- en uitleidingskamers, wasruimte, koffiekamer, steriele opslag (opslag steriele medische hulpmiddelen), dienstruimten (gangen tussen de genoemde ruimten), etc.

eisen

In grote lijnen verschilt de operatieafdeling klasse 2 van operatieafdeling klasse 1 doordat: • er geen 3 zones, maar 2 zones zijn (met overdruk van A naar B), • er geen 4 soorten sluizen zijn, maar slechts een personeelssluis.

WIP Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2019) • Zorg ervoor dat de kwaliteit van de toegevoerde lucht aan zone A, B en C van de operatieafdeling minimaal gelijk is aan die van F9 gefilterde lucht (NEN-EN 779 /NEN-EN 13779).

• Scheid de operatieafdeling fysiek via sluizen van de rest van het ziekenhuis.

Toelichting: ruimten zoals de holding, verkoever en kleedruimten (zone C) mogen naast hun 

Contamination Control Magazine editie 04-2021

9

“

10

Bijlage B. Schematisch overzicht van de zoneindeling van de operatieafdeling klasse 1.

RICHTLIJN

CSA

Operatieafdeling ‹

Luchtstromingsrichting tussen verschillende zones

Zone D overig bouwdeel

Zone C -holding -verkoever -kleedruimte (inclusief toilet en douche) -goederensluizen -kantoren -koffiekamer

Zone B -gang -opslag (steriel medische apparatuur, overige -wasruimte

Zone A -operatiekamer -opdekruimte

-vervolg-

NVMM Richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamers en behandelkamers (2020) -Aan welke minimale criteria moet luchtkwaliteit voldoen in operatiekamers, behandelkamers en opdekruimtes?

Operatiekamer klasse1

Operatiekamer klasse 2

Zelfstandige behandelkamer

Luchtwisselingen/uur

Tenminste 20X

Tenminste 6x

Tenminste 4x

Luchtkwaliteit (isoklasses)*

ISO 7 (NEN en ISO 14644-1)

ISO 7 (NEN en ISO 14644-1)

Geen bijzondere vereisten

Hersteltijd (1:100)

≤20 min (NEN en ISO 14644-3)

Niet van toepassing

Niet van toepassing

Filtering lucht

Tenminste HEPA filter H13 (EN1822)

Tenminste HEPA filter H13 (EN1822)

Geen specifieke eisen

Temperatuur**

18°-23°

18°-23°

Geen specifieke eisen

Relatieve luchtvochtigheid**

<65%

<65%

<65%

Drukhiërarchie/ stroomrichting

3 in zuiverheid aflopende zones ( op bouwtekening inzichtelijk gemaakt) ten opzichte van het overige gebouw.

2 in zuiverheid aflopende zones ( op bouwtekening inzichtelijk gemaakt) ten opzichte van het overige gebouw.

Niet van toepassing

* ISO 7 geldt voor de hele operatiekamer. **De temeraturen en relatieve luchtvochtigheid die worden aanbevolen zijn richtinggevend, zie toelichting.

primaire functie ook dienst doen als sluistussen de operatieafdeling en het overige deel van het gebouw. Hierbij geldt wel de eis dat er een voorziening moet worden getroffen waarbij het niet mogelijk is dat deuren tussen zone C en D en zone B en C gelijktijdig geopend zijn.

Luchtfiltering Zorg ervoor dat de kwaliteit van de toegevoerde lucht naar zone B en C (klasse 1) of zone B (klasse 2) van de operatieafdeling minimaal gelijk is aan die van ePM1 90% gefilterde lucht (NEN-EN-ISO 16890) of F9 (NEN-EN 779) Afsluitend Wij hopen met dit artikel meer inzicht te geven

in de eisen uit de richtlijn en de toepassing daarvan in de praktijk.  LITERATUUR: • VCCN RL 11, Centrale Sterilisatie Afdeling, Richtlijn voor ontwerp, bouw en opstart (2019) • Bouwmaatstaven Centrale Sterilisatie Afdeling, College Bouw Ziekenhuisvoorzieningen (2002) • R5340 - Opslag van steriele medische hulpmiddelen (2011) • R5401 Ontvangst, Transport en opslag van steriele medische hulpmiddelen binnen zorginstellingen (2019) • WIP Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2011) • WIP Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2019) • NVMM Richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamers en behandelkamers (2020)

De indeling in zones is bedoeld om de kans dat micro-organismen uit het ziekenhuis de operatiekamer bereiken zo klein mogelijk te houden.

Ook de luchtkwaliteit in de operatiekamer speelt hierbij een grote rol.

Contamination Control Magazine editie 04-2021

11

M E E T I N S T R U M E N T A T I E

EE680 serie luchtsnelheid opnemers voor laminaire flow bewaking

Turfschipper 114 | 2292 JB Wateringen | Tel. 0174 272330 | info@catec.nl | www.catec.nl

Laminaire Flow Meters, haaks en recht model, EE680 serie De EE680 is specifiek ontwikkeld voor het nauwkeurig meten van de luchtsnelheid en temperatuur in laminaire flow applicaties zoals in clean rooms, ziekenhuizen, farmacie, biowetenschappelijke applicaties de micro­elektronica industrie.

De opnemers zijn voorzien van een uiterst nauwkeurige thermo anemometer en kent een luchtsnelheid range van 0 tot 2 m/s bij een temperatuur bereik van ­20 tot 70 graden.

Features •Multipoint kalibratie •SS meetvoeler en meet kop •Nauwkeurig, vanaf 0,1m/s •Clean room uitvoering volgens GMP •Sensor coating

Toepassingsgebieden •Operatie kamers •Clean rooms •Zuurkasten •Veiligheidskasten

Specificaties •analoge uitgangen 0­5/10V, 0/4­20mA •digitale uitgang Modbus RTU •voeding 24 VDC •voeler lengte 200mm / 300mm

www.dcrf

info@dcr

0412 451

Meerstraa Heeswijk-

info@dcrf.nl | 0412 451579 | Meerstraat 22, Heeswijk-Dinther DCRF Advertentie 2017 DEF (191 x 126).indd 1

Meer weten? www.dcrf.nl 26-06-17 17:35

Een dag in het leven van…

Alex van de Berkt Operations Director Yxion

“Samen met mijn collega David van Weezel ben ik verantwoordelijk voor bijna 80 consultants. Wij zorgen ervoor dat zij zich kunnen ontwikkelen, zich prettig voelen bij de klant en verbonden blijven bij Yxion. Verder zeten wij in op kennisdeling via onze vakgroepen en hierdoor heeft onze consultant bij de klant een heel kennisnetwerk achter zich staan. © KMWE

Onze vakmensen hebben de kennis en vaardigheden in huis Cleanroom Combination Group realiseert geclassificeerde ruimtes in de zorg, farma en biotech, als ook in laboratoria, nucleaire, hightech en overige hoogwaardige industrieën.

www.cleanroomcg.com

SCHRIJF JE

IN

WORD LIDEN !

Een persoonlijk- of bedrijfslidmaatschap van VCCN is een absolute ‘must’ voor wie zich beroepsmatig bezighoudt met contamination control. Het lidmaatschap vormt een belangrijke toegevoegde waarde binnen jouw vakgebied.

DE VOORDELEN VAN VCCN

LIDMAATSCHAP • • • • • • • • •

Beschik over een platform van kennis en ervaring Ontvang 4x per jaar C2MGZN (het magazine van VCCN) Ontvang informatie over VCCN activiteiten Neem deel aan symposia en excursies tegen gereduceerd tarief Breid je netwerk uit Maak deel uit van een landelijke organisatie met internationale contacten Neem deel aan de beleidsvorming van de vereniging Participeer in innovaties binnen het vakgebied Ontvang 4x per paar CACR digitaal (Clean Air and Containment Review)

Meer informatie en inschrijven op: https://www.vccn.nl/word-lid

Gemiddelde werkdag We beginnen elke werkdag met de dagstart. Dagelijks contact met je meest directe collega’s vind ik belangrijk. Na de dagstart heb ik contact met consultants. Als het mogelijk is bezoek ik hen en spreek ik ook vaak de klant.

Als dat niet mogelijk is spreken we af via Teams. Dit doen wij minimaal één keer per zes weken op een vast moment. Daarnaast spreek ik ook een deel van de sollicitanten die graag bij Yxion willen komen werken. We hebben een mooie groeiambitie en daar zoeken wij passende mensen bij. Naast de aandacht voor de consultants werken wij wekelijks met het MT aan de toekomst van de organisatie. Geen dag is hetzelfde en dat maakt mijn werk ook zo leuk.

Onmisbare kwaliteiten Onmisbaar voor mij zijn leidinggevende kwaliteiten en technisch inhoudelijke kennis. Ik werk inmiddels al 33 jaar in de farma en heb mij ontwikkeld op het gebied van normkennis, GMP-kennis en bedrijfskunde. Ook heb ik verschillende sales- en leiderschapstrainingen gevolgd. Dit alles maakt mij tot een dienstbare leider die vakinhoudelijk kan bijdragen en dus ook klanten kan adviseren.

Daarnaast is het voor mij belangrijk dat ik mijzelf kan blijven ontwikkelen.

Om trots op te zijn Oktober 2021 kwam de vraag of ik wilde helpen een PCR-analyse lab op te zetten in Utrecht. En dat moest snel klaar zijn om 20.000 testen per dag te kunnen analyseren. Binnen acht weken hadden wij het Hudsonlab hoogvolumelaboratorium COVID-19 gebouwd, ingericht en opgeleverd. Waar ik nu vooral trots op ben is dat wij binnen Yxion hard groeien en toch alle mensen persoonlijk betrokken kunnen houden, ondanks dat ze hun tijd voornamelijk doorbrengen bij de klant. Persoonlijke aandacht werkt.

Kennis op peil houden Ik haal veel kennis uit onze vakgroep meetings, de Yxion academie en VCCN bijeenkomsten. Daarnaast lees ik het C2MGZN magazine en Cleanroom Technology. Ook ben ik aangehaakt op diverse GMP news letters en LinkedIn groepen zoals IQ OQ PQ validation en Dutch Pharma Consultants.

Waardevolle les Wat ik de afgelopen jaren geleerd heb is dat je samen tot de mooiste prestaties komt. Zoek de partners waar je fijn mee kan samenwerken op basis van vertrouwen en goede intenties. Vertrouwen is niet altijd vanzelfsprekend, maar toch is vertrouwen geven en krijgen voor mij persoonlijk het belangrijkste.

Werk samen met partijen op basis van gelijkwaardigheid en vertrouwen. Hiermee bedoel ik dat ik het vaak mis zie gaan binnen projecten wanneer het aan de voorkant niet goed is uitgedacht. Het ontbreekt dan aan voldoende kennis en ervaring. Dat het project “in de markt” wordt gezet (hopelijk met een URS) en je uiteindelijk niet krijgt wat je nodig hebt. Met experts en je klant kun je aan de voorkant goed borgen wat er echt nodig is. Dit voorkomt verrassingen achteraf en geeft blije opdrachtgevers en opdrachtnemers.”

WE SHARE THE KNOWLEDGE

13

STROMINGSRICHTING Hoe kun je in de OK met de stromingsrichting infecties vermijden en tegelijkertijd zuinig omgaan met energie?

Een verschil van dag en nacht!

Alet van den Brink en Frans Saurwalt

Eric Stuiver overhandigt de eerste uitgave van VCCN Richtlijn 12 Oppervlaktereinheid.

14

“

Vanuit infectiepreventie is een stromingsrichting in een OK-complex belangrijk.

Vanuit energetisch oogpunt is energie besparen belangrijk. Doelstelling is om gedurende de nacht met lagere luchthoeveelheden te werken waarbij de stromingsrichting gehandhaafd blijft. Deze case study beschrijft een complexe situatie waarbij met een rekenmodel de stromingsrichting in de niet-nominale situatie is aangetoond en gecorrigeerd.

Het

vermoeden bestond dat de

stromingsrichting in de niet

Inleiding Vanuit infectiepreventie is een stromingsrichting in een OK-complex belangrijk. Dit om de stromingsrichting van “schoon” naar “vuil” te handhaven. Tijdens het ontwerp wordt veel aandacht gegeven aan de luchtbalans waarbij diverse aspecten een rol spelen.

Dit wordt typisch gedaan voor de nominale of dagsituatie en het ontwerp is hier voor geoptimaliseerd, in de praktijk gerealiseerd en in bedrijf gesteld. De manier om energie te besparen is om gedurende de nacht met lagere luchthoeveelheden te werken waarbij de stromingsrichting gehandhaafd dient te blijven.

Bij een ontworpen stromingsrichting hoort ook een meetbaar drukverschil, zodat eenvoudige statusbewaking mogelijk is. Deze case study beschrijft een bestaande, meer complexe situatie waarbij het vermoeden bestond dat de stromingsrichting in de niet-nominale ‘nacht’ situatie kon omdraaien. Dit artikel omschrijft de uitwerking van het ontwerp, de tussenresultaten en de eindresultaten om wisselende luchthoeveelheden correct te implementeren.

Dit artikel is een meer uitgebreide omschrijving van een eerder artikel op LinkedIn en is op verzoek van VCCN uitgebreid.

situatie kon

Bestaande situatie Het bestaande OK-complex is in de periode 2006/2007 gebouwd. Hierbij is gebruik gemaakt van twee parallelle luchtbehandelingskasten die 24h per dag in bedrijf zijn. Het systeem is statisch gebalanceerd wat wil zeggen, er zijn geen dynamische volumeregelaars aanwezig. De drukhiërarchie is door middel van regelkleppen in de kanalen ingesteld en de lucht stroomt via overstroomroosters van de schone ruimten naar de minst schone ruimte. Er zijn diverse ruimten (b.v. de trafokasten) die met een separaat afzuigsysteem continu worden afgezogen. Op dezelfde luchtbehandelingskast zit ook nog een afdeling dagbehandeling aangesloten.

omdraaien.

Ontwerp Om energie te besparen wordt het luchttechnisch ontwerp van het OK-complex

nominale nacht-

anders opgezet. Dit is weergegeven in Tabel 1. Percentages geven het aandeel van het nominaal ontwerpdebiet aan.

In de ontwerpfase zijn drie bedrijfssituaties gedefinieerd: de dagsituatie, de nachtsituatie en een noodsituatie.

In de dagsituatie werkt de installatie op 100% en is bij benadering te vergelijken met de bestaande situatie.

In de nachtsituatie worden de luchtbehandelingskasten op 50% gezet en daarmee is het luchtdebiet van de opdekruimte en de OK 50% (Figuur 1, zone A). De gang OK en belendende ruimten (Figuur 1, zone B) krijgen elk een eigen VAV-regelaar in de aanvoer en retour. De dagbehandeling (Figuur 1, zone D, blanco) en een aantal belendende vertrekken (Figuur 1, zone C) krijgen een eigen VAVregelaar in aanvoer en retour. Alle VAV-regelaars krijgen in het ontwerp dezelfde stand voor de nachtsituatie: 20%.

In de noodsituatie functioneren de luchtbehandelingskasten op 100% (Zone A) en opent de VAV gang OK en belendende ruimten op 100% (zone B). De VAV van de dagbehandeling (zone C en D) blijft nu functioneren op 20%. De dagbehandeling maakt geen deel uit van de OK-afdeling.

De separate afzuigsystemen blijven gehandhaafd en werken continu op 100%. De trafokasten zijn in zone B blanco weergegeven.

De stromingsrichting dient in alle drie de situaties gehandhaafd te blijven.

Een doelstelling is om de lagere luchthoeveelheden zo in te stellen dat aan deze eis voldaan blijft. Bij een eerste uitwerking kwam het vermoeden naar voren dat dit wel eens niet het geval kon zijn, de stromingsrichting kon mogelijk omkeren. Daarom is nader onderzocht of, en uitgewerkt hoe de beoogde situatie beter gewaarborgd kan worden met een verder onaangepast ontwerp. Omdat het project onder een strakke tijdsplanning wordt gerealiseerd, dient dus vooraf getoetst te worden of de drukhiërarchie gehandhaafd blijft onder de drie bedrijfssituaties. En indien het niet gehandhaafd blijft, 

Tabel 1: Opzet luchtbehandeling en situaties van de het OK-gedeelte, belendende ruimten en de dagbehandeling

LBH VAV gang OK en belendende ruimten

VAV dagbehandeling

Separaat afzuigsysteem

Dagsituatie 100% Nachtsituatie 50% Noodsituatie 100%

100% 20% 20%

100% 100% 100%

100% 20% 100%

15

“

STROMINGS

RICHTING -vervolg-

zone WIP A

B

C

D

Figuur 1: Plattegrond overzicht zonering laag 01

wat dient er dan aangepast te worden en op welke waarde moet het worden ingesteld? Dit is hieronder kort omschreven.

Methode Om de diverse situaties te kunnen doorrekenen, is gebruik gemaakt van het volgende principe.

Als je één vergelijking hebt met één onbekende, kun je deze onbekende uitrekenen. Heb je twee vergelijkingen met twee onbekenden, kun je de onbekenden ook uitrekenen. Heb je N vergelijkingen met N onbekenden, kun je deze onbekenden dus ook uitrekenen. De wiskundige methodiek die hiervoor gebruikt wordt is het matrix rekenen. In dit complex zijn er 20 vergelijkingen en 20 onbekenden. Een eigenschap en nadeel is dat alleen lineaire vergelijkingen gebruikt kunnen worden met deze methode. Het verband tussen debiet Q [m³/h], drukval Δp [Pa] en karakteristieke weerstand k [-] wordt berekend als: Q=k.√∆p

De gepresenteerde resultaten zijn berekend met een wiskundig model.

Dat is altijd een benadering van de werkelijkheid waarbij aandacht moet zijn voor de vereenvoudigingen en wat dit betekent voor de resultaten.

16

Dit is een niet-lineaire vergelijking en deze wordt vereenvoudigd tot: Q=k.∆p Dit is wel een lineaire vergelijking. Omdat hier met name de stromingsrichting van belang is, is dit een geaccepteerde vereenvoudiging. Met de overstroomdebieten uit de dagsituatie en de ontwerpdrukken in de ruimte, kunnen de karakteristieke weerstanden berekend worden.

Deze afzonderlijke karakteristieke weerstanden kunnen dan in een matrix ingevoerd worden.

Ter verificatie van de matrix is berekend of deze matrix ook de begintoestand weergeeft. Immers, met de bekende drukken en de bekende debieten moeten de oorspronkelijke drukken weer gevonden worden. Vereenvoudigd, als je hebt gevonden dat 12/3=4, moet 4x3 weer 12 zijn. Om de leesbaarheid van dit artikel te bevorderen is gekozen om de opzet van de matrix niet verder uit te schrijven.

Nu kan de inverse van de matrix gebruikt worden

om met de gewijzigde luchthoeveelheden van de nachtsituatie de drukken te berekenen. Het eerste resultaat is weergegeven in Figuur 2.

Hierin is duidelijk te zien dat de stromingsrichting omkeert. Het gehele OK-complex zou op onderdruk komen te staan waarbij het vuil juist van de omgeving naar het OK-complex zou stromen; de stromingsrichting draait om. Dit is een ongewenste situatie en een onvoorzien resultaat. Met deze rekenmethodiek is het nu ook mogelijk om standen van de VAV en de luchtbehandelingskast door te rekenen om te komen tot de gewenste situatie van de opdrachtgever, energiebesparing met een gegarandeerde stromingsrichting.

De instellingen van de VAV’s zijn zo geoptimaliseerd dat de verhoudingen tussen dag en nacht zo klein mogelijk zijn. Het resultaat is weergegeven in Figuur 3 Dit resultaat is besproken met de opdrachtgever en de adviseur. Hieruit bleek dat dit gecorrigeerde resultaat de beoogde doelstelling was. De verhoudingen tussen de drukken en daarmee de stromingsrichting blijft gehandhaafd. Echter, de drukken hebben lagere waarden en zijn dus iets gevoeliger voor verstoringen. Dit is aan de opdrachtgever voorgelegd en geaccepteerd.

In dergelijke gevallen is het van belang om vooraf vast te stellen of het ontwerp aanpassingen of fijnafstemming behoeft. Fijnafstemming bleek voldoende waardoor er geen extra kosten optraden voor de opdrachtgever. Een tweede aspect is de strakke tijdsplanning.

Met de huidige methodiek zijn instellingen doorgerekend waar de installatie als default mee kan starten tijdens het inbedrijfstellen.

Bijkomend voordeel, het model kan de inbedrijfstelling ondersteunen. Het is mogelijk om aan te geven aan welke knoppen, in welke mate en richting, kan worden gedraaid om de juiste instellingen te krijgen.

“

Vereenvoudigingen De gepresenteerde resultaten zijn berekend met een zogenaamd wiskundig model. Een dergelijk model is altijd een benadering van de werkelijkheid waarbij aandacht moet zijn voor de vereenvoudigingen en wat dit betekent voor de resultaten. Tevens moet er aandacht zijn voor de doelstelling van het model; welke vraag wil je beantwoorden?

Met deze methode kun je

complexe situaties doorrekenen en

De toepassing van lineaire rekenmethodieken heeft hier een aantal voordelen. Het is eenvoudig en kan met behulp van Excel worden uitgevoerd. Iemand die deze rekenmethodiek beheerst, kan dit zelf opzetten. Er is niet gekozen voor een gelineariseerde benadering rondom een vast werkpunt. De afwijkingen rondom dit werkpunt zijn dermate dat het resultaat minder nauwkeurig zou worden. Primaire doelstelling is het vaststellen van het omkeren van de stromingsrichting, niet de exacte waarden.

Indien er verlaagde debieten worden toegepast, zullen in een statisch gebalanceerd systeem de luchthoeveelheden per rooster niet gelijkmatig dalen. Met hoge einddrukken (b.v. HEPAfilter in het plenum) en korte kanaaldelen is dit minder van invloed. Echter, bij grotere en meer uitgebreide kanaalstelsels zal dit wel een rol spelen. Het effect van al deze invloeden dient beoordeeld te worden.

Dit is gedaan waarbij is geconstateerd dat de roosters in zone C (Figuur 1) zich aan het einde bevinden van de betreffende kanaaltak. Deze zitten achter de VAV van de dagbehandeling (zone C en D). Omdat de debieten hier aan het einde in verhouding verder zullen dalen in vergelijking met het VAV-systeem van de gang

OK en belendende ruimten (Figuur 1, zone B), zal dit de stromingsrichting versterken. Een separaat afzuigsysteem van de toiletten aan de zijde van de dagbehandeling versterkt deze stromingsrichting.

Resultaat Het gewenste resultaat van de opdrachtgever was om het bestaande OK-complex energiezuiniger te maken waarbij de patiëntveiligheid is gewaarborgd. Met deze methode is het mogelijk om complexe situaties door te rekenen en potentiële gevaren inzichtelijk te maken. Deze potentiële gevaren zijn herkend, erkend en gecorrigeerd. Hiermee kunnen werktuigkundige en/of regeltechnische aanpassingen worden doorgevoerd mocht dat noodzakelijk zijn. Tevens kan een startsituatie worden bepaald voor het inbedrijfstellen waarbij er praktische aanwijzingen zijn te geven aan de inbedrijfsteller. Deze kan nu de installatie sneller inbedrijfstellen wat de doorlooptijd ten goede komt. Aansluitend kan de commissioning van het OK-complex ook met een gerust hart uitgevoerd worden.

Verdere energiebesparing Bovenstaand artikel geeft weer hoe de energiebesparing gerealiseerd kan worden met handhaving van de juiste stromingsrichting.

Aanvullende energiebesparing in dit project is gerealiseerd door in de plenums HEPAfilters te plaatsen met een lager drukverschil.

Tevens is de luchtbehandelingskast aangepast door de indirect gedreven ventilatoren te vervangen door direct gedreven ventilatoren en is energieterugwinning gerealiseerd door het plaatsen van een twin-coil systeem. 

potentiële gevaren

“

inzichtelijk krijgen.

Figuur 2: Eerste resultaat van de dagsituatie (blauw) en de nachtsituatie (bruin/oranje)

Figuur 3: Gecorrigeerd resultaat van de dagsituatie (blauw) en de nachtsituatie (bruin/oranje)

17

KLOPT DE METING? Onvoldoende kennis van het meetproces heeft geleid tot fouten in richtlijnen die zijn afgeleid van ISO 14644-1:2015 De manier waarop een luchtmonster wordt genomen is van invloed op het meetresultaat.

Koos Agricola

18

“

In een cleanroom wordt de deeltjesconcentratie in de lucht binnen afgesproken grenzen gehouden. De deeltjesconcentratie wordt gemeten met een deeltjesteller, die op basis van lichtverstrooiing deeltjes telt en bepaalt in welk deeltjesgroottekanaal het valt. Zo’n deeltjesteller is de basis van cleanroom classificatie (ISO 14644-1:2015), maar wordt ook toegepast voor monitoring (ISO 14644-2:2015). Sinds de publicatie van deze normen zijn in belangrijke afgeleide richtlijnen fouten ontstaan door onvoldoende kennis van het meetproces. Tevens blijkt vaak dat het verschil in meetdata ten behoeve van classificatie en monitoring onvoldoende begrepen wordt.

Weet je

zeker of de resutaten ook echt

kloppen als je deeltjes telt met een deeltjes-

“

meter?

In een ad hoc groep van de ISO TC209 voor cleanroom normen wordt gewerkt aan een ISO 14644 Technical Report over het meten van de deeltjesconcentratie in de lucht om ervoor te zorgen dat de deeltjesconcentratie in de lucht correcter gemeten wordt en dat meetdata juist worden geïnterpreteerd. Met name bij het tellen van deeltjes groter dan en gelijk aan (≥) 5,0 µm.

Bij het meten moet rekening worden gehouden met de betrokken beperkingen zoals de apparaatconfiguratie, kalibratie, reproduceerbaarheid, nauwkeurigheid en de absolute aard van de meting. Met name de manier waarop een luchtmonster wordt genomen, kan het meetresultaat negatief beïnvloeden.

Cleanroom Een cleanroom is een geregelde en met veel schone lucht geventileerde ruimte die gebruikt wordt om de kans op oppervlakteverontreiniging vanuit de lucht te beperken. De concentratie van zwevende deeltjes in de lucht is de parameter die de kwaliteit van een cleanroom bepaalt. Deze parameter is afhankelijk van de bezettingstoestand, deeltjesgrootte, locatie en tijd. Een cleanroom wordt gebruikt om deeltjescontaminatie en/of moleculaire contaminatie van kwetsbare producten of patiënten te voorkomen. Besmetting door ziekmakende micro-organismen is een bijzondere vorm van deeltjescontaminatie.

Hoe groter het deeltje, hoe groter de kans dat deze micro-organismen meevoert.

De luchtreinheid is de resulterende concentratie van het aantal zwevende deeltjes dat naar binnen gebracht wordt plus het aantal deeltjes dat in de ruimte gegenereerd wordt min de verwijdering van de deeltjes door de ventilatielucht en door depositie.

De deeltjesconcentratie is niet hetzelfde op verschillende plaatsen in de ruimte en verandert in de tijd.

Bij classificatie wordt de capaciteit van de cleanroom bepaald voor een bepaalde bezettingstoestand en deeltjesgrootte. De klasse wordt bepaald door de locatie met de hoogste gemiddelde deeltjesconcentratie in de lucht. Dit is een momentopname. De locaties worden geselecteerd volgens de procedure

beschreven in ISO 14644-1. Classificatie kan worden uitgevoerd met tussenpozen van zes tot 24 maanden.

Monitoring wordt toegepast om aan te tonen dat de luchtreinheid op een gekozen locatie tijdens bedrijf binnen de vereiste limiet blijft.

Wanneer dit het geval is, wordt aangetoond dat de cleanroom nog steeds binnen de vereiste luchtreinheidsklasse valt. Via trending kan de kwaliteit van de cleanroom op kritieke locaties gevolgd worden. In ISO 146442 worden richtlijnen gegeven over waar, wanneer en hoe de deeltjesconcentratie in de lucht moet worden gecontroleerd. In figuur 1 is schematisch de relatie tussen classificatie van een cleanroom en het bewaken van een locatie weergegeven.

Figuur 1 Steriele opslag in oude bouwmaatstaf

Bij classificatie moet de luchtdeeltjesconcentratie worden gemeten met een lichtverstrooiing luchtdeeltjesteller.

De deeltjesgroottes van de te tellen deeltjes dienen de beoogde toepassing, de bezettingsgraad en de classificatietabel weer te geven. De mogelijkheden van de deeltjesteller worden bepaald door de bemonsteringsmethode, -snelheid en -tijd en de gekalibreerde deeltjesgroottes. Afhankelijk van de bemonsteringsmethode kunnen deeltjes > 1 µm in het bemonsteringssysteem worden gevangen.

Classificatie De classificatieprocedure in ISO 14644-1 is gebaseerd op een statistische analyse die het minimale aantal bemonsteringslocaties aangeeft om de cleanroom klasse te bepalen.

De procedure geldt voor een uniforme lay-out van de luchtvoering in de cleanroom. Als een deel van de cleanroom een andere ventilatie lay-out en luchttoevoerdebiet heeft, moet het worden behandeld als een aparte cleanroom of clean zone. 

Contamination Control Magazine editie 04-2021

19

KLOPT DE METING? -vervolg-

Een afgescheiden ruimte moet ook als een aparte ruimte worden beschouwd en apart worden geclassificeerd.

Het aantal bemonsteringslocaties wordt bepaald door de oppervlakte van de beschouwde cleanroom of clean zone. Het vloeroppervlak van de cleanroom moet door dit getal gedeeld worden om de grootte van ieder bemonsteringsvak te bepalen. De bemonsteringsvakken worden gelijkmatig verdeeld in de ruimte. De bemonsteringslocatie per bemonsteringsvak wordt zo gekozen dat deze representatief is voor het vak en de bemonstering kan worden uitgevoerd op werkhoogte. In niet-uni-directionele cleanrooms moet het tellen van deeltjes onder een toevoerfilter zonder luchtverdeelrooster worden vermeden.

De maximale gemiddelde deeltjesconcentratie in de lucht in een gekozen bezettingstoestand en een bepaalde deeltjesgrootte staat in de classificatietabel.

Het bemonsteringsvolume dient zodanig te zijn dat bij de grenswaarde van de deeltjesconcentratie in de lucht tenminste 20 deeltjes groter of gelijk aan de gekozen deeltjesgrootte kunnen worden geteld.

De bemonsteringssnelheid wordt niet genoemd. Lage bemonsteringssnelheden leiden tot lange bemonsteringstijden.

De locatie met de hoogste gemeten gemiddelde deeltjesconcentratie in de lucht bepaalt de cleanroom klasse voor de gekozen deeltjesgrootte en bezettingstoestand.

In verschillende toepassingsgebieden en industrieën worden verschillende cleanroom klassen en contaminatie oplossingen gehanteerd. Daarom is er geen aanbeveling voor de deeltjesgrootte en de bezettingsgraad van de te classificeren cleanroom of clean zone en de intervallen tussen classificaties.

In operationele cleanrooms is de deeltjesconcentratie in de lucht over het algemeen hoger dan in rust, maar ook de deeltjesgrootteverdeling is anders afhankelijk van het type deeltjesbron en de bronsterkte.

Met name personeel zorgt voor een relatief hogere concentratie van deeltjes > 5 µm.

Bij monitoring worden de locatie en de deeltjesgrootte bepaald met behulp van een risicoanalyse.

De luchtreinheid wordt gemeten op geselecteerde tijdsintervallen.

20

Indien in een cleanroom in bedrijf personeel aanwezig is, zal de cleanroom klasse in de ‘in rust’ toestand de klasse in de ‘operationele’ toestand niet voorspellen. In een nietuni-directionele cleanroom ‘in bedrijf’ met personeel zal de cleanroom klasse beter zijn voor deeltjes ≥ 0,5 µm dan voor de meer vervuilende deeltjes ≥ 5 µm.

Monitoren Bij monitoring worden de locatie en de deeltjesgrootte bepaald met behulp van een risicoanalyse. De luchtreinheid wordt gemeten op geselecteerde tijdsintervallen.

Bij het monitoren wordt de verandering van de deeltjesconcentratie in de lucht in de tijd op een of meer kritieke locaties gemeten. Bij classificatie is er sprake van een momentopname waarbij de luchtreinheid op meerdere locaties min of meer tegelijk wordt gemeten. De gemeten concentratie moet echter, afgezien van enkele (bekende) concentratiepieken, lager zijn dan de concentratie die hoort bij de cleanroom klasse in dezelfde bezettingstoestand.

In cleanrooms met personeel worden ook deeltjes > 5 µm (macrodeeltjes) naar binnengebracht en gegenereerd. Omdat de verwijdering van grotere deeltjes door luchtstroom afneemt met toenemende deeltjesgrootte en de verwijdering door depositie toeneemt, is het monitoren van macrodeeltjes belangrijk.

De absolute nauwkeurigheid van het meten van macrodeeltjes is door deeltjesverliezen bij de bemonstering onvoldoende voor classificatie, maar wel nuttig voor het monitoren van veranderingen en trends in de lokale deeltjesconcentratie. De verandering van de deeltjesconcentratie in de lucht geeft betere informatie over de effectiviteit van de contamination control oplossing.

Voor contamination control van macrodeeltjes en micro-organismen is de depositiesnelheid van deeltjes op kwetsbare oppervlakken belangrijk. Voor deeltjes ≥ 20 µm kan men in plaats van het meten van de deeltjesconcentratie in de lucht, beter de deeltjesdepositiesnelheid meten.

Hieruit kan direct de kans op contaminatie

Tabel 1. Sedimentatiesnelheden van bolletjes met soortelijk gewicht van 1,2 g/cm3

Deeltjesgrootte ( µm ) 0,1 1 5 10 100

Sedimentatiesnelheid (mm/s) 8,7 x 10-4 3,5 x 10-2 0,9 3,6 262

“

bepaald worden. Voor het bepalen van het contaminatierisico en het monitoren van de luchtreinheid voor macrodeeltjes is het dan beter om een deeltjesdepositietest zoals beschreven in ISO 14644-3:2019 toe te passen. Dit wordt behandeld in ISO 1464417:2020.

Verandering van

deeltjes-

contaminatie in de lucht geeft informatie over de

“

effectiviteit van de

oplossing.

Bemonsteren Bij het nemen van luchtmonsters is het belangrijk om een ongestoord luchtvolume te verkrijgen dat voldoende groot is om de grootste deeltjes die van belang zijn, te kunnen bepalen. Omdat de deeltjesconcentratie afneemt met de deeltjesgrootte zal het minimale monstervolume toenemen. De bemonsteringstijd moet echter kort genoeg zijn om niet te worden beïnvloed door concentratieveranderingen in de tijd.

Voor zeer lage deeltjesconcentraties > 5 µm is het niet mogelijk om de concentratie in de lucht te bepalen. Bij een concentratie van 10 deeltjes ≥ 10 µm per m3 en een bemonsteringsverlies van 50 % moet bijvoorbeeld 4 m3 worden bemonsterd. Met een 100 l/min deeltjesteller zijn dan 40 minuten nodig.

Om de luchtreinheid op een geselecteerde locatie en specifiek tijdstip te bepalen, moet een representatief luchtmonster worden genomen. Transport van deeltjes door slangen en/of buizen tussen de monsterinlaat en de optiek van deeltjestellers kan verlies van grote deeltjes veroorzaken. Eventuele gedeponeerde deeltjes kunnen ook weer vrijkomen. De luchtinname, het slang- of buisverloop (lengte, doorsnede en bochten) en wandoppervlak (materiaal en afwerking) in relatie tot stroomsnelheid beïnvloeden het deeltjestransport.

Krachten die op deeltjes werken Het gedrag van de bemonsterde deeltjes wordt beïnvloed door de krachten die erop werken.

De krachten op deeltjes worden beïnvloed door soortelijke massa, afmeting en vorm van de deeltjes, de lengte en diameter van de bemonsteringsslang en de luchtsnelheid. In het algemeen is een deeltje niet bolvormig en wordt de veelal kleinere equivalente diameter gekozen als deeltjesgrootte.

Deeltjes ≥ 5 µm kunnen de luchtstroom verlaten door sedimentatie (veroorzaakt door resultante van zwaartekracht en luchtweerstand) en massatraagheid.

Door toepassing van de wet van Stokes kan de sedimentatiesnelheid van een deeltje bepaald worden. De sedimentatiesnelheid is voor enkele deeltjesgroottes weergegeven in tabel 1.

Isokinetische bemonstering In uni-directionele stromingsomgevingen

beweegt de lucht in één richting langs parallelle stromingslijnen. De bemonstering van deze luchtstroom mag de verdeling van deeltjes binnen die stroom niet verstoren.

Aan deze eis wordt voldaan wanneer isokinetische bemonstering wordt uitgevoerd.

Isokinetische bemonstering is wanneer er geen divergentie is van stroomlijnen rond de inlaat van de monsternemer. De snelheden van de bemonsterde en niet bemonsterde stromen zijn gelijk, en de monsternemer moet rechtstreeks in de bemonsterde stroom (isoaxiaal) gericht zijn om de afwijking van de stroom te minimaliseren (zie figuur 2).

Als de snelheden verschillen, treedt er een positieve of negatieve monsterverzamelingsfout op. Een isokinetische bemonsteringsfout neemt toe met de deeltjesgrootte, en is van groot belang voor deeltjes ≥ 2 µm. Voor deeltjes < 2 µm wordt bij gebruik van een bemonsteringssonde met een inlaatdiameter van 2 mm of groter geen isokinetische bemonsteringsfout > 5 % verwacht, zelfs wanneer bemonstering en bemonsterde luchtsnelheden verschillen met een orde van grootte. Wanneer echter macrodeeltjes ≥ 5 µm moeten worden gemeten, is isokinetische bemonstering vereist.

Figuur 2. Isokinetische bemonstering

Invloed bemonsteringsslang Een bemonsteringsslang transporteert het luchtmonster dat via de inlaatsonde wordt ingenomen naar de deeltjesteller. Het doel is dat alle deeltjes die worden ingenomen, geteld kunnen worden. Er kunnen echter deeltjes blijven kleven op de wand van de bemonsteringsslang. Deze kunnen op andere momenten weer loslaten. H ierdoor worden te weinig of teveel deeltjes geteld. Dit effect hangt af van de stroomsnelheid, deeltjesgrootte en massa, lengte van de slang, bochten en materiaal en oppervlakstructuur van de binnenkant van de slang.

Grote deeltjes gaan verloren door een combinatie van sedimentatie naar de bodem van het kanaal en traagheidsafzetting op de wanden van de buis wanneer richtingsveranderingen optreden.

Elektrostatische krachten kunnen ook verantwoordelijk zijn 

Contamination Control Magazine editie 04-2021

21

KLOPT DE METING? -vervolg-

Figuur 2. Deeltjesverlies in een deeltjesteller

voor een deel van de verliezen in een monster.

Deeltjes kleiner dan of gelijk aan 0,3 µm gaan verloren aan de kanaalwanden door Brownse beweging en diffusie-effecten.

In figuur 2 wordt een voorbeeld van het deeltjesverlies voor drie deeltjesgroottes als functie van de slanglengte ten opzichte van een deeltjesteller met de isokinetische sonde direct op een draagbare 28,3 l/min deeltjesteller getoond.

De locatie van de deeltjesteller zou idealiter onder de inlaat van de monstersonde moeten zijn, dit verbetert de doorvoer van grote deeltjes.

Als er bochten worden gebruikt, dan moet de buigradius worden gemaximaliseerd ten opzichte van de buisdiameter, d.w.z. bochten met een lange radius. Het wordt aanbevolen om de buigradius voor een 28,3 l/min op > 100 mm te houden. In bochten kunnen botsingen (impactie) en slijtage optreden. Dit effect neemt af als de buigradius groter wordt.

Een buigradius van meer dan vier keer de slangdiameter (R > 4D) wordt aanbevolen. Voor een slang van 6,35 mm moet de buigradius daarom groter zijn dan 25 mm.

De absolute nauwkeurigheid van de meting is minder belangrijk zolang telkens dezelfde afwijking optreedt.

De trend van de meetresultaten is belangrijk voor het beoordelen van de luchtreinheid.

22

Bij een turbulente stroomsnelheid kunnen deeltjes moeilijker verlaten en is het deeltjestransport efficiënter. Het Reynoldsgetal Re is een stromingskental dat bepaalt of een stroming laminair of turbulent is. Als Re < 2.300 treedt laminaire stroming op en als Re > 4.000 treedt turbulentie op. Het Reynoldsgetal voor een reeks verschillende stroomsnelheden en bijbehorende slangen kan worden berekend met: Re = ρ v D/µ Waarin: v = Luchtsnelheid D = Slangdiameter ρ = Dichtheid (Bij 20 °C en 1 atm heeft droge lucht een dichtheid van 1.2041 kg/m3) µ = Viscositeit (Bij 15.0 °C is de viscositeit van lucht 1.78 × 10−5 kg/(m·s)) In tabel 2 worden enkele voorbeelden getoond. De diameter van de slang moet zo worden gekozen dat het Reynoldsgetal tussen 5.000 en 25.000 ligt. Het bereik van het Reynoldsgetal is er een waarvoor geen significante turbulente afzetting optreedt voor

Tabel 2. Invloed bemonsteringsparameters op Reynoldsgetal

bemonsteringssnelheid l/min 2,83 28,3 28,3 50 100

Slangdiameter mm 6,4 6,4 9,5 12,7 19,1

Luchtsnelheid in slang m/sec 1,49 14,89 6,62 6,58 5,58

Reynoldsgetal 640 6.397 4.264 5.651 7.534

“

deeltjes < 5-10 µm.

De ideale positie

voor de

deeltjesteller is onder de inlaat van de

“

monstersonde.

De lengte van de bemonsteringsslang beïnvloedt het deeltjesverlies, vooral sedimentatie van grote deeltjes, daarom moet de kortste slang, die nodig is voor het nemen van monsters op elke locatie, worden gekozen. Idealiter moeten lengtes van 0,5 m, 1,0 m, 1,5 m en 2,0 m worden gebruikt zoals vereist. Het gebruik van lengtes groter dan 2,0 m moet worden vermeden en er moet een geschiktere bemonsteringslocatie worden gekozen.

Het materiaal van de bemonsteringsslang heeft invloed op de mate van vastzitten van deeltjes. Toegepaste materialen zijn: geleidend polymeer, niet-geleidend polymeer, polymeer met hoge dichtheid, Teflon of roestvrij staal (RVS). Op polymeer gebaseerde slangen zorgen voor flexibiliteit van de monsterlocatie ten opzichte van de locatie van het instrument.

Deze worden gebruikt voor draagbare deeltjestellers. Bemonsteringsslangen of buizen voor vaste, in situ-monitoringsystemen hoeven niet flexibel van aard te zijn.

Hardwandige slangen kunnen worden gebruikt om het monster naar de locatie van het instrument over te brengen.

Periodieke reiniging van bemonsteringsslangen (of buizen) kan nodig zijn als er verontreiniging optreedt. Het reinigen van de slangen kan ter plaatste worden uitgevoerd door de slang te verwijderen. De keuze van de reinigingsmethode en frequentie draagt bij aan de keuze van de installatie.

Indien het nodig is de bemonsteringsomgeving te isoleren van de instrumentatie tijdens kritieke operaties, zoals reiniging met behulp van een damp of dampfase-middel, kunnen kleppen toegepast worden. Op die manier kan voorkomen worden dat schoonmaakmiddelen een nadelig effect hebben op de optica en elektronica van de deeltjesteller. Een klep heeft invloed op de deeltjesdoorvoer, waar mogelijk moeten lineaire kleppen met een volledige buisdiameter toegepast worden om deeltjesverliezen te verminderen.

classificatie is typisch een balans tussen benodigde monstervolume vanwege statistische significantie, totale testtijd en eisen voor bemonsteringslangen.

Monitoring van een kritieke locatie wordt met een bepaalde regelmaat uitgevoerd (ISO 14644-2). Het monitoren van een omgeving onderscheidt zich van classificatie met betrekking tot de bemonsteringslocatie, aangezien metingen met een frequentie interval worden vastgesteld op basis van een risicobeoordeling van elke locatie.

Keuze van instrumentatie voor het monitoren van een omgeving verschilt met het classificeren, omdat bemonsteringspunten met een frequentie interval worden vastgesteld en opnieuw bezocht, op basis van een risicobeoordeling van elke locatie. Er zijn twee primaire methoden voor het bewaken van een omgeving: monitoring met draagbare instrumenten en in situ-monitoringsysteem.

De absolute nauwkeurigheid van de meting is minder belangrijk zolang telkens dezelfde afwijking optreedt. De trend van de meetresultaten is belangrijk voor het beoordelen van de luchtreinheid op een kritieke locatie. Bij een in situ systeem met grote slanglengtes worden minder grote deeltjes geteld dan er in de lucht aanwezig zijn. Hiervoor kan men de gehanteerde grenswaarden aanpassen.

Zolang de verliezen constant zijn kan op basis van trending wel tijdig actie ondernomen worden indien een gestelde grenswaarde wordt overschreden.

Indien de luchtreinheid voor deeltjes > 10 µm, moeilijk bemonsterd kan worden, kan men overwegen de depositie van macrodeeltjes met behulp van opvangplaten of een real-time deeltjesdepositie monitor te monitoren. 

Conclusie De aard van classificatie van cleanrooms volgens de ISO14644-1-norm vereist een draagbare deeltjesteller en bemonsteringssysteem.

Classificatie is een discrete meting en moet leiden tot de meest betrouwbare weergave van de cleanroom, waarbij extra zorg is vereist om een waarheidsgetrouwe weergave van de bemonsterde lucht te garanderen. Voor classificatie worden draagbare deeltjestellers, die eventueel op een cleanroomkar worden geplaatst, gebruikt.

Het gebruik van elk type instrument voor

Contamination Control Magazine editie 04-2021

23

REVIEW SYMPOSIUM Terugblik op het VCCN Symposium Product Cleanliness van 14 oktober.

Tijdens dit symposium vond de presentatie van Richtlijn 12 plaats.

Jos Bijman

Eric Stuiver overhandigt de eerste uitgave van VCCN Richtlijn 12.

24

“

VCCN organiseerde op 14 oktober. het symposium Product Cleanliness 2021. Ongeveer 130 aanwezigen namen deel aan de interessante lezingen over product reinheid en bezochten de bedrijvenmarkt. Het was bijzonder om elkaar na zo’n lange tijd weer face to face te ontmoeten. Het hoogtepunt van de bijeenkomst was de presentatie van het eerste exemplaar van VCCN Richtlijn 12 Product Cleanliness.

RL12 is

opgesteld met

behulp van OEMbedrijven, leveranciers

“

en kennisbedrijven.

Cleanliness De nieuwste lithografiemachines, zoals bijvoorbeeld EUV, vragen zo’n hoge nauwkeurigheid, en daarmee hoge eisen aan de oppervlaktereinheid, dat de hele productieketen in orde moet zijn. Oppervlaktereinheid van producten is ook van belang in veel andere industrieën, zoals optica, automotive, kernenergie, ruimtevaart, medische apparaten en life scienceproducten. Toeleveranciers aan deze industrieën worden steeds vaker gevraagd om schone producten te leveren.

VCCN Richtlijn 12 is opgesteld door VCCNprojectgroep 23: Nano Micro die in november 2017 is gestart. Tijdens het VCCN symposium werd de eerste VCCN Richtlijn 12 overhandigd door VCCN voorzitter Eric Stuiver aan prof.

Vadim Banine, Senior Director Defectivity – ASML. Een groot aantal werkgroepleden was aanwezig op dit symposium, sommigen als deelnemer en een aantal als spreker. Thema van de lezingen: hoge eisen aan oppervlakte reinheid daagt de hele supply chain uit.

Bij oppervlaktereinheid gaat het zowel over deeltjes als over chemische verontreiniging.

Bedrijven stellen strengere eisen aan de reinheid van het oppervlak. De leveranciers moeten in hun eigen productie- en logistieke proces met deze eisen omgaan en moeten kunnen aantonen dat zij aan de genoemde eisen voldoen. Dit creëert de behoefte aan een definitie voor productreinheid voor zowel OEM-bedrijven als toeleveranciers.

VCCN Richtlijn 12, Product Cleanliness with respect to particles & chemicals is opgesteld met behulp van OEM-bedrijven die eisen stellen aan de netheid van producten, leveranciers en kennisbedrijven. In deze publicatie staan de eisen en de harmonisatie van de taal die wordt gebruikt met betrekking tot de reinheid van de producten.

Dagvoorzitter van dit symposium was Philip van Beek, lid van het VCCN bestuur en deelnemer van werkgroep 23. Hij introduceerde de nieuwe Richtlijn 12 en ook de verschillende lezingen.

Richtlijn12: Product Cleanliness.

Dat verontreiniging (deeltjes en chemicaliën) op producten en productiemiddelen leidt tot uitval, verminderde betrouwbaarheid op lange termijn en een verkorte levensduur van productiemiddelen is al langer bekend.

Daarom vindt productie en assemblage steeds vaker plaats in een cleanroom. Waar in een cleanroom voor reinheid vaak naar de ISO klasse wordt gekeken, of wel luchtgedragen deeltjes, is oppervlakte reinheid van een product (of onderdeel) nog veel belangrijker.

Oppervlaktereinheid omvat verschillende aspecten zoals oppervlakte-eigenschappen, productie, reiniging, metingen en maatregelen om een product schoon te houden tijdens assemblage, opslag en transport.

Afhankelijk van de gewenste reinheid van het productoppervlak moeten in de productieketen strengere methoden worden gebruikt om aan de specificaties te voldoen. Ook moet het productontwerp de realisatie van een schoon product mogelijk maken.

Dat stelde Dirk Trienekens van ASML. In zijn lezing zei hij dat de strengste reinheidseisen van ASML, bekend als Grade 1, zo uitdagend zijn dat alleen focussen op schoonmaken niet genoeg is. In plaats daarvan zal de hele productieketen in ogenschouw genomen moeten worden.

Ook Rients de Groot van Thermo Fisher Scientific gaf in zijn lezing de belangrijke rol van oppervlaktereinheid aan in zowel het assemblageproces als in het productieproces van onderdelen en modules voor het juiste 

Contamination Control Magazine editie 04-2021

25

26

REVIEW

SYMPOSIUM -vervolg-

eindresultaat. In zijn presentatie benadrukte hij de productie-aspecten en ook de specificatie en validatie van de reinheid.

In relatie tot oppervlakte reinheid is het noodzakelijk al bij het productontwerp de gewenste oppervlaktereinheid te kwalificeren t.a.v. zowel de te fabriceren onderdelen als van modules. Dit was het thema van de lezingen van zowel Koos Agricola namens VCCN als Olof Teulings van NTS Group.

Koos Agricola wees erop dat Richtlijn 12 als een gids gebruikt kan worden voor het maken van schone producten. Reinheid gaat over het bepalen van het geaccepteerde aantal deeltjes en/of chemische (moleculaire) verontreiniging op functionele productoppervlakken. Agricola legde uit dat om een bepaald reinheidsniveau te bereiken, rekening moet worden gehouden met aspecten in de gehele productieketen: • Waar kan besmetting optreden?

• Kan het worden voorkomen of verwijderd?

• Het meten en monitoren van de oppervlaktezuiverheid van (test)producten helpt bij het begrijpen en aanpakken van verontreiniging.

• Reinigingsprocessen zijn nodig om de ongewenste vervuiling te verwijderen, maar deze zullen ook het oppervlak beïnvloeden.

• Daarom zal er een goed compromis gevonden moeten worden om verstoring van de functionaliteit van het product te voorkomen.

Volgens Olof Teulings is het een uitdaging wanneer leveranciers aan meerdere OEMbedrijven moeten leveren met verschillende reinheidseisen. Zijn presentatie liet zien hoe de verschillende eisen met beperkte faciliteiten kunnen worden beheerst en hoe schone assemblage onder controle wordt gehouden.

Conclusie: • Schone assemblage is meer dan alleen het hebben van een schone kamer.

- Blijf de inkomende onderdelen / eigen reiniging in de gaten houden!

- Blijf meten en werken aan contaminatiecontrole van cleanroom(s).

- Blijf trainen en bewustzijn creëren over assembly.

- Heb een goede focus op eindschoonmaak en inspectie.

• Blijf verbeteren!

- Investeer in faciliteiten, mensen, onderzoek en kennis.

• Organiseer netheid.

- Er zijn veel afzonderlijke aspecten (productie, faciliteit, supply chain en ontwerp).

Niet alleen VCCN, maar ook SEMI legt in haar normen de nadruk op oppervlakte reinheid, zo werd verteld door Max van de Berg van Festo en tevens SEMI. SEMI vertegenwoordigt de halfgeleiderindustrie en vertrouwt sterk op een schone productie-omgeving en schone componenten in hun productie. Naarmate de dimensies van de structuren op een microchip steeds meer afnemen, wordt het voorkomen van verontreinigingen, door steeds kleinere deeltjes en chemicalien, steeds belangrijker.

Van den Berg signaleert dat deze ontwikkeling leidt tot nieuwe meetmethoden om die verontreinigingen te detecteren en op een andere manier in te delen.

Freek Molkenboer van TNO liet zien hoe belangrijk vacuüm is geworden bij verschillende toepassingen met hoge reinheidseisen. Met vacuüm is het mogelijk om aan de hoge eisen op het gebied van reinheid te voldoen. Zijn lezing liet aan de hand van het V-model zien waarom het juiste reinheidniveau op de juiste locatie nodig is en het toepassen ervan kosten kan besparen.

Paul Krüseman van Eurofins Materials Science NL beschikt in zijn lab over een breed scala aan meet- en detectietechnieken. Hij toonde mogelijkheden om de reinheid van een product te bepalen door middel van een onafhankelijke meting. In zijn presentatie gaf Paul een globaal overzicht van de beschikbare meettechnieken, en waarvoor ze gebruikt kunnen worden. Richtlijn 12 aanschaffen kan via www.vccn.nl/richtlijnen.

VCCN Product Cleanliness 2021, een interessante beurs met voldoende tijd om elkaar te ontmoeten.

Een groot aantal werkgroepleden was aanwezig op dit symposium, sommigen als deelnemer en een aantal als spreker.

Thema van de lezingen: hoge eisen aan oppervlakte reinheid daagt de hele supply chain uit.

Contamination Control Magazine editie 04-2021

27

CALL FOR PAPERS ‘22 Heb jij expertise op het gebied van wet- en regelgeving binnen jouw vakgebied?

Of ben je enorm enthousiast over een nieuwe werkwijze of innovatie?

Deel jouw kennis met vakgenoten!

28

“

VCCN organiseert gedurende het jaar diverse bijeenkomsten en symposia waar kennis wordt gedeeld. Als onafhankelijk platform op het gebied van contamination control vinden wij het belangrijk dat alle symposia en bijeenkomsten aansluiten bij de actuele ontwikkelingen op dit gebied.

Als

vereniging willen wij

een podium bieden om

VCCN probeert ieder symposium zo in te richten dat er voor alle interessevelden binnen de vereniging onderwerpen zijn die op dat moment actueel zijn. De interessevelden zijn: • Micro-electronica • Pharmacie & Life Science • Fijnmechanica en precisie industrie • Healthcare • Food • Lucht- en ruimtevaart • Fijnmechanica en precisie industrie Binnen ieder interesseveld zijn ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving, werkwijzen, eisen, innovaties, enz. Om vakgenoten op de hoogte te brengen van deze ontwikkelingen willen wij als vereniging iedereen een podium bieden om deze kennis te delen.

Belangrijke data: • 30 januari ‘22: deadline indienen abstracts • 28 februari 2022: bekendmaking van gekozen onderwerpen voor 2022

Richtlijnen voor de onderwerpen: De onderwerpen voor een lezing dienen binnen een van de interessevelden te vallen of daar direct mee te maken te hebben. Bij het indienen van een voorstel is het belangrijk dat je aangeeft voor welk interesseveld deze lezing is bedoeld.

Beoordeling ingezonden abstracts: De commissie Lezingen & Conferenties beoordeelt alle abstracts en deelt deze gedurende het jaar in. Zij zal letten op de relevantie voor het vakgebied contamination control en de relevantie binnen de aangegeven interessevelden. Daarnaast wordt gekeken naar de relevantie van het onderwerp voor de leden van VCCN. Inzending call for papers Wil jij een abstract indienen?

Bekijk www.vccn.nl/callforpapers en voor meer informatie en de instructies voor het inzenden van een abstract. 

relevante kennis te delen met

“

vakgenoten.

Contamination Control Magazine editie 04-2021

29

CONTAMINATION CONTROL ‘21 VCCN

Het VCCN congres op 3 november was als een heerlijke sandwich.

CONTAMINATION CONTROL AND PRODUCT CLEANLINESS

Inspirerende keynote sprekers aan zowel het begin als aan het einde met daar tussen een ruime keuze aan vakinhoudelijke lezingen over contamination control.

n

Contaminatie is ongewenste materie op een ongewenste locatie.

Dit betreft zowel deeltjes, chemicaliën als moleculaire contaminatie. Hier is veel over te vertellen, vandaar dat er ook dit jaar een interessant programma was samengesteld.

De fotorapportage op deze, en de volgende twee pagina’s geeft een overzicht van de hoogtepunten van het Contamination Control Congres.

contamination control in food by vccn

n

contamination control in micro-nano by vccn

OPENING DAGVOORZITTER Dagvoorzitter Remko Noor, bestuurslid VCCN, opende het Contamination Control Congres 2021 en sprak uit dat hij verheugd was na zo lange tijd de aanwezigen weer fysiek te kunnen begroeten. Gezien de reacties was dit geheel wederzijds.

n

contamination control in space by vccn

n

contamination control in pharma by vccn

n

contamination control in health care by vccn

Vereniging Contamination Control Nederland

WE SHARE THE

KNOWLEDGE

KEYNOTE SPREKER DIEDERIK GOMMERS Keynote spreker Diederik Gommers (voorzitter NVIC) ziet het belang van contamination control heel duidelijk. Zowel ten aanzien van besmettingsroutes in relatie tot COVID-19 als ook bij energiebesparing in de zorg. Met 7% van de gehele Nederlandse CO2footprint is er in de zorg veel winst te halen, waarbij contamination control belangrijk is.

Verder gaf hij een interessante inkijk in het belangenveld waarin de voorzitter van het OMT zich begeeft.

30

GOEDE VENTILATIE NOODZAKELIJK Helaas kon Philomena Bluyssen, hoogleraar binnenmilieu bij TU Delft, niet fysiek aanwezig zijn op het congres. Online kon dit wel en zo kon de belangrijke boodschap ten aanzien van de verspreiding van Corona in de binnenlucht worden overgebracht. Het is duidelijk dat door een aerogene overdracht van SARS-CoV-2 de behoefte aan ‘goede’ ventilatie belangrijk is.

ENERGIEBESPARING & VRAAGGESTUURDE VENTILATIE Universitair docent (TU/e) dr.ir. Marcel Loomans heeft onderzoek gedaan naar vraaggestuurde ventilatie in cleanrooms. Is het mogelijk om in rust de luchthoeveelheid aanzienlijk te verlagen in het kader van energiebesparing zonder dat de reinheid van de cleanroom in gedrang komt.

De resultaten laten zien dat dit mogelijk is maar verder onderzoek, bij voorkeur in daadwerkelijke praktijksituaties, is noodzakelijk.

COLLEGE HVAC INSTALLATIE

CLEANROOMS: DE BELANGRIJKSTE ASPECTEN

Een college over het ontwerpen van een HVAC installatie voor schone ruimten kon worden gevolgd bij Maurice Adriaans, manager projectontwikkeling bij Equans.

Hij ging vooral in op de verschillen tussen het ontwerp voor een cleanroom en voor een comforttoepassing.

Om iedereen duidelijk te maken wat de functie van een cleanroom is, werd door Philip van Beek, bestuurslid VCCN en tevens docent, een samenvatting van de Cleanroom Gedrag Cursus gegeven, of wel cleanrooms voor dummies. In een korte tijd werden de belangrijkste aspecten behandeld.

Contamination Control Magazine editie 04-2021

31

CONTAMINATION

CONTROL ‘21

PRODUCT CLEANLINESS  WAT EN HOE BIJ VCCN RICHTLIJN 12  PRODUCT CLEANLINESS IN VACUÜM OMGEVING  CONTAMINATION CONTROL BASICS  CLEANING VAN PRODUCTEN

-vervolg-

PRESENTATIE VCCN RL12 Koos Agricola, bestuurslid VCCN, vertelde over de totstandkoming en vooral het doel van de nieuwste VCCN Richtlijn 12. Het toenemend belang van oppervlaktereinheid in vooral de gehele productieketen van innovatieve machines heeft geleid tot deze richtlijn.

VCCN, dè specialist in contamination control opleidingen op het gebied van gedrag, reinigen, testen en techniek

n

contamination control in micro-nano by vccn

HOE SCHOON IS HET HEELAL?

VCCN RL 11 EN HOE DEZE TOE TE PASSEN IN DE PRAKTIJK

Govert Schilling (wetenschapsjournalist) nam ons op een wervelende manier mee de ruimte in met een visueel aantrekkelijke presentatie en zijn aanstekelijk enthousiasme gaf de aanwezigen meer inzicht in het ontstaan van de ruimte. Maar hij stelde ook de vraag: hoe schoon is het heelal? Een interessante link met het vakgebied contamination control.

Paul Joosten en Remko Noor gaven als werkgroepleden van VCCN Richtlijn 11 een toelichting op deze richtlijn ten aanzien van centrale sterilisatie afdelingen.

Beiden gingen vooral in op vragen over de praktische toepassing van deze richtlijn.

32

PRESENTATIE VCCN RL12 Jochem Baselmans, professor bij TU Delft en senior instrument scientist, SRON, liet maar weer eens zien dat Nederland een leidende positie in de astronomie bekleedt. De ontwikkeling van nieuwe supergeleidende detectoren in de afgelopen 30 jaar door SRON, de TU Delft en de Rijksuniversiteit Groningen heeft hierin een belangrijke rol gespeeld en zal dat de komende jaren blijven doen. Uiteraard is een schone werkomgeving hierbij onontbeerlijk.

VACCINEREN VIA NEUSSPRAY Jan Groen, CEO van Intravacc, liet een traject zien voor de ontwikkeling van vaccins en mogelijke contaminatierisico’s in verschillende stadia van de ontwikkeling.

Hij gaf een inkijk in de ontwikkeling van een mogelijk COVID vaccin via een neusspray.

WE SHARE THE

KNOWLEDGE

VERENIGING

RELATIEVE VOCHTIGHEID IN ZORGHUISVESTING

LEZINGEN Samen met Eric Stuiver, voorzitter VCCN, leidde Remko Noor de diverse lezingen.

CONTAMINATION

Roberto Traversari, onderzoeker en adviseur bij TNO en Marcel Loomans gingen samen in op de strenge eisen die worden gesteld aan de relatieve vochtigheid (RV) in zorghuisvesting. Dit wordt vaak gerealiseerd met actieve bevochtiging. In een literatuuronderzoek is gekeken naar de onderbouwing van de eisen. Dit blijkt niet helemaal helder en het onderzoek leidt dan ook tot noodzakelijke vervolgonderzoeken.

CONTROL NEDERLAND WWW.VCCN.NL

Contamination Control Magazine editie 04-2021

33

CURSUSUITGELICHT CLEANROOM TESTEN & CERTIFICEREN Meettechnici zijn een onmisbare schakel in het op de juiste manier testen en valideren van de cleanroom en het controleren of de techniek nog voldoet aan de gestelde eisen.

34

“

Een gecertificeerde meettechnicus geeft de eindgebruiker de garantie dat de uitkomst van het testen van de cleanroom betrouwbaar is. VCCN heeft de opleiding Cleanroom Testen en Certificeren ontwikkeld waarmee meettechnici zich op twee niveaus kunnen laten certificeren, namelijk als Associate en als Professional. De Associate wordt getoetst op theoretische kennis terwijl de Professional zowel theoretisch als praktisch wordt getoetst.

Na een succesvol examen is het certificaat van Associate of Professional vijf jaar geldig.

Doelstelling Het doel van deze opleiding is het, zowel in theorie als in praktijk, opleiden en examineren van meettechnici, voor wat betreft het testen en valideren van een cleanroom. Het is mogelijk om deze opleiding te volgen op drie verschillende kennisniveaus: 1.

2.

3.

Belangstellenden kunnen de theoriedag en een halve dag het meetpracticum volgen.

Meettechnici met een korte ervaringsperiode kunnen het programma tot Associate volgen. Dit bestaat uit de theoriedag en het meetpracticum, gevolgd door het theorie-examen.

Indien het examen met goed gevolg wordt afgelegd dan is de meettechnicus gecertificeerd als Associate.

Voor certificering als Professional volgt de meettechnicus het volledige programma.

Naast het theorie-examen wordt ook een praktijkexamen afgenomen.

Doelgroep De Professional opleiding is voor degene die regelmatig meetwerk uitvoert. De opleiding tot Associate of voor belangstellenden is bedoeld voor meettechnici, maar ook voor functionarissen die betrokken zijn bij het meten van een cleanroom.

Opleidingsprogramma Dag 1: theorie Theorie van luchtbehandelingssystemen en het daadwerkelijk meten van de belangrijkste parameters.

Dag 2: meetpracticum Ochtend Praktijkmetingen door deelnemers aan drie praktijkopstellingen bestaande uit twee meetopstellingen, één voor het meten van luchtsnelheden en één voor de filter integriteitstest. Demonstratie van het meten met microbiologische meetmethoden, visualisatietechnieken en een deeltjesteller in een cleanroom.

Middag Theorie-examen van 60 open vragen voor de Associate-, en de Professionalkandidaten.

Dag 3: praktijkexamen Praktijkexamen voor de Professional, dat bestaat uit twee praktijktesten; het uitvoeren en rapporteren van een luchtsnelheidstest en een filter integriteitstest (filter integriteitstest wordt uitgevoerd met een photometer).

Leermiddelen Voorafgaand aan de opleiding krijg je een uitgebreide syllabus en het Vraag & Antwoordboek toegestuurd. De hand-out van de presentaties ontvang je tijdens de opleiding.

Certificering Als het examen succesvol is afgerond word je gecertificeerd voor een periode van vijf jaar als respectievelijk Associate of Professional.

Om de geldigheid te behouden en de kwaliteit te waarborgen is het noodzakelijk na vijf jaar opnieuw het examen af te leggen. Cursisten ontvangen na een succesvolle afloop een VCCN/CTCB-I certificaat, een persoonlijke badge en zij worden opgenomen in het OCT-register van VCCN. De VCCN opleiding Cleanroom Testen en Certificeren is opgezet onder auspiciën van CTCB-I (Cleanroom Testing and Certification Board – International).

Deze opleiding is internationaal gecertificeerd via ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies). De examens worden afgenomen door CTCB-I. Algemene Informatie • Voor de Professional is twee jaar relevante werkervaring vereist. Dit wordt getoetst bij inschrijving.

• Voor de Associate is geen specifieke vooropleiding vereist.

• Les van ervaren docenten.

• Een lesdag is van 09.30 uur tot 17.00 uur.

• 2 of 3 lesdagen.

Meer informatie Voor meer informatie over deze of andere VCCN cursussen bel 088 401 06 50 of mail naar cursus@vccn.nl

Contamination Control Magazine editie 04-2021

35

“

NIEUWE BEDRIJFSLEDEN CLEANSPACE CLEANROOMS Havenkade 16 1775 BA MIDDENMEER FASTMICRO Spaarpot 3 5667 KV GELDROP www.fast-micro.com MORPHOTONICS BV De Run 4281 5503 LM VELDHOVEN www.morphotonics.com TRU NV Nieuwpoortlaan 15 b/1 3600 GENK BELGIË www.trucleanroomcleaning.be

EVEN VOORSTELLEN...

FOPPE HOEKSTRA Na ruim 12 jaar in de rol van Purchasing Manager bij STAXS®, ben ik dit jaar aan een nieuw avontuur begonnen als Marketing Manager, ook bij STAXS®.

De kennis en ervaring die ik in mijn eerdere functie heb opgedaan wil ik graag inzetten voor ondersteuning en advies die wij onze klanten vanuit STAXS® bieden. Ik las het C2MGZN eerder via ons bedrijfslidmaatschap, aangezien ik nu minder vaak op kantoor werk en niets wil missen is een persoonlijk lidmaatschap praktischer.

TRU

NIEUWE LEDEN

Als gespecialiseerde en ervaren cleanroom cleaners reinigen wij uw gecontroleerde productieomgeving volgens de regels van de kunst.

36 28

Het resultaat? Een kraaknette cleanroom die voldoet aan de strenge voorgeschreven normen.

Hygiëne is het sleutelwoord in uw productieproces. Uw medewerkers dragen speciale cleanroomkleding en respecteren nauwgezet de protocollen. Toch is het essentieel om uw cleanroom regelmatig professioneel te laten reinigen.

Zo blijft u de hygiëne in uw cleanrooms verzekeren en houdt u de kans op contaminatie zo klein mogelijkheid.

De professionals van TRU staan voor u klaar!

FEBRUARI

CLEANROOM GEDRAG CURSUS GMP Eindhoven Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

29

CLEANROOM SCHOONMAAK CURSUS Woerden Doelstelling: je bent in staat te beoordelen of een product te reinigen is en of er mogelijkheden zijn om de reinigingskwaliteit te verbeteren.

05 APR 13 APR 14 APR

CLEANROOM TESTEN EN CERTIFICEREN Woerden Belangstellenden 5 en 13 april 2022 Associate 5 en 13 april 2022 Professional 5, 13 en 14 april 2022

AGENDA CURSUSSEN & CONGRESSEN

MAART

08

CLEANROOM GEDRAG CURSUS Leiden Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

19 APR 20 APR

CLEANROOM TECHIEK CURSUS Woerden Doelstelling: kennis over alle facetten die een rol spelen bij de realisatie van een cleanroom. Van programma van eisen tot ingebruikname.

26

OPFRIS CLEANROOM GEDRAG CURSUS Woerden Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

01

CLEANROOM GEDRAG CURSUS GMP Woerden Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

26

ONLINE LEDENMIDDAG Tijdens deze middag laat het bestuur zien waar zij en de projectgroepen mee bezig zijn en waar de aandachtspunten liggen. Centraal hierbij staan jouw vragen en interesses binnen het vakgebied.

31

MINISYMPOSIUM DEELTJESDEPOSITIE Tijdens dit minisymposium gaan we in op nieuwe ontwikkelingen rondom deeltjesdepositie.

APRIL

APRIL

JUNI

JANUARI

MAART

(data onder voorbehoud) Bezoek voor meer informatie www.vccn.nl

CONTAMINATION CONTROL MAGAZINE | UITGAVE VAN VCCN | JAARGANG 34 | EDITIE 4-2021

JANUARI

C

2

MGZN

STROMINGSRICHTING Infecties vermijden en toch zuinig met energie STERIELE OPSLAG Hoe ga je er veilig en verantwoord mee om?

DEELTJESTELLER Een veelgebruikt instrument, maar zijn de uitkomsten wel altijd correct?

WE SHARE THE KNOWLEDGE Vereniging Contamination Control Nederland

Jaargang 34 editie 4-2021 is een uitgave van VCCN Vereniging Contamination Control Nederland REDACTIE Philip van Beek, Arthur Lettinga, Jos Bijman en Veerle van Gent REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN Korenmolenlaan 4 3447 GG Woerden T 088-401 06 50 v.vangent@vccn.nl ADVERTENTIEVERKOOP Bel voor de tarieven naar 088-401 06 50 of bezoek www.vccn.nl LIDMAATSCHAP Persoonlijk lidmaatschap € 50.- per jaar (incl. btw) Bedrijfslidmaatschap € 225.- per jaar (excl. btw) FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING Bareminded www.bareminded.nl VERANTWOORDING De realisatie van C2MGZN is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor eventuele onjuistheden.

COLOFON

18 09

CLEANROOM BEHAVIOUR COURSE GMP Woerden Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

COPYRIGHTS Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm, of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking.

37

Het VCCN bestuur en verenigingsbureau wensen je

Fijne feestdagen en Gelukkig Nieuwjaar!

Say yes to less plastic!

Kangoeroe Cleanroom Kleding Overstappen naar Kangoeroe Cleanroom Kleding kan tot 360 kilo* plastic per jaar besparen *gebaseerd op gemiddelde jaarlijkse werkweek van 100 operators

cleanroom.nl@elis.com https://nl.elis.com/nl Your contamination control partner Advert - NL VCCN.indd 1

02/12/2021 13:50:01

VEILIG OPSLAAN EN LADEN VAN UW LITHIUM-ION-ACCU’S De opslag van lithium-ion-batterijen vormt voor veel bedrijven een behoorlijk dilemma. Volgens regelgeving op gebied van veiligheid, gezondheid en milieu, is een organisatie verplicht om gevaren tijdens het gebruik van materialen te beoordelen en deze gevaren met passende beschermingsmaatregelen tegen te gaan.

Tot nu toe bestaan er echter geen wettelijke voorschriften voor de opslag van lithiumbatterijen en -accu’s die u als richtlijn zou kunnen gebruiken. Het is daarom aan bedrijven zelf om passende maatregelen vast te stellen en uit te voeren. Dit kan niet alleen problematisch zijn met betrekking tot aansprakelijkheidsrisico’s – bedrijfsdekking is ook vaak afhankelijk van een geschikt veiligheidsconcept.

In het algemeen wordt aanbevolen om de opslag van lithium-energie als een gevaarlijke stof te behandelen en de handling van de batterijen daarop af te stemmen. Met andere woorden, voer een risicobeoordeling uit.

Bij een risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met individuele operationele en structurele omstandigheden, processen en organisatorische randvoorwaarden. Een afzonderlijke case-analyse is daarom altijd noodzakelijk. Wij raden u aan om samen te werken met de brandweer, verzekeraars en vergunningverlenende instanties om tot een allesomvattend concept voor uw opslagsituatie te komen.

Als experts op het gebied van opslag van gevaarlijke stoffen is DENIOS u daarbij graag van dienst.

Robuuste en duurzame brandveiligheidsopslagkast voor veilig opslaan en opladen van lithium accu’s Kenmerken van de DENOS ION90 brandveiligheidsopslagkast, veiligheidsklasse 4.

• • • • • • • • • •

90 minuten brandwerend.

Getest en goedgekeurd volgens EN 14470‑1, EN 1363‑1 en EN 14727.

CE-Markering volgens de machinerichtlijn.

GS-kwaliteitskeurmerk, bewegende delen meer dan 50.000 keer getest.

Extreem robuuste constructie met krasbestendige structuurlak.

Draaideuren met deurvastzetinrichting.

One-Touch (eenhandsbediening), door de AGT (asynchroon gekoppelde deurtechniek) openen beide deuren gelijktijdig.

TSA-(deursluitsysteem), waardoor de deuren automatisch sluiten na ca. 60 seconden.

Deuren afsluitbaar met cilinderslot, voorzien van indicatie van de vergrendeling (rood/groen).

Comfortabele toegang door geoptimaliseerde gebruiksbreedte wanneer deuren geopend zijn.

• • • • • • • •

3 Opslagroosters, 180 kg belastbaar.

1 Bodemopvangbak van staal met epoxycoating.

Geavanceerd overdruk- / ventilatiesysteem.

Voegen, naden van de deur(en) en ventilatieopeningen schuimen bij brand automatisch dicht.

Geïntegreerde transportsokkel, waardoor de kast eenvoudig met een pompwagen te verplaatsen is.

Voor het waterpas stellen of voor het compenseren van oneffenheden in de vloer zijn vier stelpoten aangebracht.

Op de buitenkant van de deuren zijn standaard pictogrammen en gevaarsymbolen aangebracht.

Optioneel is een afdekplint voor de sokkel leverbaar, gespoten in de rompkleur van de kast.

Ga voor meer informatie naar: www.denios.nl of bel ons: : +31 172 50 64 66 | : +32 3 312 00 87