tDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundheds personale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
AFSTYLA® (lonoctocoq alfa) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Terapeutiske indikationer: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII). AFSTYLA kan bruges i alle aldersgrupper. Dosering*: Behandlingen skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er ikke klarlagt. Behandling efter behov: Beregning af den nødvendige faktor VIIIdosis er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIIIaktiviteten i plasma med 2 IE/dl. Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor VIII (IE/dl eller % af normalværdien) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl). Den dosis, der skal administreres, og doseringshyppigheden skal altid justeres individuelt efter den kliniske effekt. Profylakse: Den anbefalede startdosis er 2050 IE/kg AFSTYLA administreret 23 gange om ugen. Regimet kan justeres ud fra patientens respons. Pædiatrisk population: Den anbefalede startdosis hos børn (0 til <12 år) er 3050 IE/kg AFSTYLA administreret 23 gange om ugen. Hyppigere eller højere doser kan være nødvendige hos børn <12 år for at opveje den højere clearance i denne aldersgruppe. Til unge ≥12 år anbefales de samme doser som til voksne. Ældre: Kliniske studier med AFSTYLA har ikke inklu deret personer over 65 år. Administration*: Intravenøs anvendelse. Det rekonstituerede præparat injiceres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, dog maksimalt 10 ml/min. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant, enkeltkædet koagula tionsfaktor VIII (rVIIISingleChain)) eller over for et eller flere af hjælpe stofferne (Lhistidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose). Allergisk reaktion over for hamsterproteiner. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Overfølsomhed: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med AFSTYLA. Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner. Patienterne skal infor meres om omgående at afbryde behandlingen og kontakte lægen, hvis der forekommer overfølsomhedssymptomer. Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, genera liseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. Hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomheds reaktioner, kan passende præmedicinering overvejes. I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes. Inhibitorer: Dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for faktor VIII er en kendt komplikation til behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibi torer er som regel IgGimmunglobuliner rettet mod den prokoagulerende aktivitet af faktor VIII, som kvantificeres i Bethesdaenheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede analyse. Risikoen for udvikling af inhibitorer er korreleret til eksponeringen for faktor VIII, og risikoen er højest i de første 20 dage med eksponering. I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 dage med eksponering. Der er set tilfælde af recidiverende inhibitor (lav titer) efter skift fra et faktor VIIIpræparat til et andet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage og med inhibitorudvikling i anamnesen. Det anbefales derfor at monitorere alle patienter nøje for fremkomst af inhi bitorer efter ethvert præparatskift. Monitorering ved hjælp af laboratorieprøver: Hvis der anvendes 1trins koagulationsanalyse skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIIIaktivitet. Kardiovaskulære hændelser: Hos patienter med kardio vaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko. Kateterrelaterede komplikationer: I tilfælde af at det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVKrelaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning. Natriumindhold: Dette lægemiddel indeholder op til 7 mg (0,3 mmol) natrium pr. ml efter re konstitution. Der skal tages højde for dette hos patienter på natrium kontrolleret diæt. Registrering af brug Det anbefales kraftigt at registrere navn og batchnummer for lægemidlet, hver gang AFSTYLA administreres til en patient, så der opretholdes en kobling mellem patient og lægemiddel batch. Pædiatrisk population: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem præparater indeholdende human koagulationsfaktor VIII og andre lægemidler. Fertilitet, graviditet og amning*: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor VIII under graviditet og amning. Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret. Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner: AFSTYLA påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner. Bivirkninger*: Hyppigheden er vurderet i henhold til MedDRAs klassifikation: Almindelige (≥1/100 til <1/10): Overfølsomhed, svimmelhed, paræstesi, udslæt, pyreksi. Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100): Erytem, pruritus, smerte på injektionsstedet, kuldegysninger, varmefølelse. Pædiatrisk population: Der er ikke observeret nogen aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem børn og voksne. Indberetning af formodede bivirkninger: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger på www.meldenbivirkning.dk eller pr. mail til dkma@dkma.dk. Overdosering: I et afsluttet klinisk studie oplevede én patient, der fik mere end det dobbelte af den ordinerede AFSTYLAdosis, svimmelhed, varme følelse og kløe, som ikke blev vurderet at være relateret til AFSTYLA, men som med større sandsynlighed kunne tilskrives samtidig administration af et analgetikum. Opbevaring og holdbarhed: For oplysninger om hold barhed, instruktion i brug mm. se fuldt produktresumé og læs indlægs sedlen. Indehaver af markedsføringstilladelse: CSL Behring GmbH, Marburg, Tyskland. Udlevering: BEGR. Tilskud: Ikke tilskud. Pakninger og priser: AFSTYLA® pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fås i føl gende pakningsstørrelser: AFSTYLA® 250 IE, AFSTYLA® 500 IE, AFSTYLA® 1000 IE, AFSTYLA® 1500 IE, AFSTYLA® 2000 IE, AFSTYLA® 2500 IE, AFSTYLA® 3000 IE. Dagsaktuelle priser findes på www.medicinpriser.dk.
DNK-AFS-0007
De med * markerede afsnit er omskrevet/forkortede i forhold til det af EMA godkendte produktresumé, dateret 02/2018. Fuldt produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos CSL Behring AB, Box 712, SE182 17 Danderyd, Sverige. Telefon: +46 8 544 966 70.
Et stabilt greb om hæmofili A
AFSTYLA er den første rVIII-SingleChain1 • Høj molekylær stabilitet2,3 • Høj affinitet til von Willebrand faktoren1,4 • 0 blødninger hos patienter >12 år (AsBR 0,0 (Q1, Q3: 0,0 – 2,4))*5 • 0 blødninger hos børn <12 år (AsBR 0,0 (Q1, Q3: 0,0 – 2,2))*6 • Mulighed for at dosere 2 gange om ugen1 AFSTYLA er indiceret til behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel). AFSTYLA kan bruges i alle aldersgrupper.1
* Årlig spontan blødningsfrekvens, median Referencer: 1. AFSTYLA SPC 02/2018. 2. Pipe et al. Blood. 2016 128: 2007 – 16. 3. Schmidbauer et al. Thromb Res 2015;136:388 – 95. 4. Zollner S et al. Thromb Res 2014;134:125 – 31. 5. Mahlangu J et al. Blood 2016;128:630 – 7. 6. Stasyshyn O et al. J Thromb Haemost 2017;15:636–44.