9789144134383

SÄKRARE ANVÄNDNING AV MEDICINSK TEKNIK En guide för vårdpersonal

§

§ § § § § § § § § Mia Folke

Kopieringsförbud Detta verk är skyddat av upphovsrättslagen. Kopiering, utöver lärares och studenters begränsade rätt att kopiera för undervisningsändamål enligt Bonus Copyright Access kopieringsavtal, är förbjuden. För information om avtalet hänvisas till utbildningsanordnarens huvudman eller Bonus Copyright Access.

Vid utgivning av detta verk som e-bok, är e-boken kopieringsskyddad.

Den som bryter mot lagen om upphovsrätt kan åtalas av allmän åklagare och dömas till böter eller fängelse i upp till två år samt bli skyldig att erlägga ersättning till upphovsman eller rättsinnehavare.

Studentlitteratur har både digital och traditionell bokutgivning.

Studentlitteraturs trycksaker är miljöanpassade, både när det gäller papper och tryckprocess.

Art.nr 40529 ISBN 978-91-44-13438-3 Upplaga 1:1 © Författaren och Studentlitteratur 2021 studentlitteratur.se Studentlitteratur AB, Lund Sakgranskning: Claes Wikström Formgivning inlaga: Werner Schmidt Ombrytning inlaga: Helena Jansson Formgivning Omslag: Mia Folke Printed by GraphyCems, Spain 2021

INNEHÅLL

F Ö R FAT TA R P R E S E N TAT I O N 9 F Ö R O R D 11

01 / Regelverk för medicintekniska produkter 13 Krav för CE-märkning 15 Uppföljning och avvikelserapportering 17 Annan litteratur i ämnet 19 Webbplatser 19

02 / Grunder i elektronik, optik och mätteknik 21 Ellära 21 Ljus och optik 24 Mätteknik 25 Annan litteratur i ämnet 27

03 / Säkerhetsaspekter på elektronik, gas och strålning 29 Elsäkerhet 29 Personskador till följd av elektrisk ström 31 Elektromagnetiska störningar 34 Säkerhetsaspekter på gaser 35

I nnehåll

Säkerhetsaspekter på strålning från röntgen och radioaktiva isotoper 37 Stråldosminimering 38 Annan litteratur i ämnet 40

04 / Undersökning och monitorering av respirationen 41 Spirometri 42 Statisk spirometri 43 Dynamisk spirometri 45 Andningsövervakning 46 Registrera andning 47 Metoder för mätning av mag- och bröstkorgsrörelser 47 Metoder för påvisande av luftflöde 49 Metoder för mätning av syre- och koldioxidhalt i blodet 49 Noninvasiv mätning av koldioxid 49 Noninvasiv mätning av syre 51 Sömnapnéutredningar 53 Annan litteratur i ämnet 53

05 / Undersökning, monitorering och behandling av cirkulationen 55 Blodtrycksmätning 55 Blodtrycksmätning med manschett och stetoskop 56 Blodtrycksmätning med avkänning av pulsationer 59 Blodtrycksmätning med automatisk blodtrycksmätare 59 Invasiv blodtrycksmätning 60 Blodflödesmätning 62 Ultraljudsbilder 63 EKG 66

6

I nnehåll

Placering av EKG-elektroderna 67 EKG-avledningarnas uppbyggnad 68 Neutralelektroden 72 Störningar i EKG-registreringar 73 Växelströmsstörningar 73 Muskelstörningar 74 Baslinjestörningar 74 Filter för att ta bort störningar 76 Förstärkaren 76 Datortolkning av EKG 77 Behandling av hjärtrytmrubbningar 79 Pacemaker 79 Defibrillator 83 Inopererad defibrillator 85 Annan litteratur i ämnet 86

06 / Mätning av kroppstemperatur 87 Termometrar för rektal respektive oral mätning av kroppstemperatur 88 Örontermometer 88 Annan litteratur i ämnet 89

07 / Infusioner 91 Droppräknare 92 Infusionspump 93 Sprutpump 93 Annan litteratur i ämnet 95

08 / Blodanalyser 97 Annan litteratur i ämnet 99

7

I nnehåll

Ö V N I N G S F Ö R S L A G 101

Spirometer 101 Örontermometer 101 Blodtrycksmätare 102 EKG-apparat 103 Pulsoximeter 103 Kapnograf 104 R E G I S T E R 105

8

© F Ö R FAT TA R E N O C H S T U D E N T L I T T ER AT U R

FÖRORD

Behovet av kunskap inom medicinsk teknik är stort inom vården. För att vårdmiljön ska bli så säker som möjligt för både patient och personal, är det viktigt att du som använder teknisk utrustning vet hur den fungerar.

Förutom praktiskt handhavande bör du även ha förståelse för undersöknings­ resultat och behandlingsmetoder. Det är också nödvändigt att ha kunskap om de risker som kan vara förknippade med utrustningen och de regler som gäller för medicintekniska produkter.

Syftet med denna bok är att du ska få en god teoretisk grund och praktiska tips så du kan åstadkomma ökad säkerhet och kvalitet och därmed ökad patientsäkerhet vid användande av medicinteknisk utrustning i vården.

Boken behandlar, utifrån vårdpersonalens perspektiv, översiktligt prin­ cipen för medicintekniska produkter för diagnos och behandling, de regler som finns för tillverkning och användande av medicintekniska produkter, grunder i elektronik, optik och mätteknik, samt säkerhetsaspekter gällande elektricitet, strålning och gaser. De produkter och tekniker som beskrivs är vanligt förekommande i modern vårdmiljö. Avgränsningen vid val av tekniska utrustningar har utgått ifrån att boken ska beskriva sådana produkter som vårdpersonal på vårdavdelningar, mottagningar och vårdcentraler kan möta i sin vardag. Avancerade utrustningar som används på till exempel röntgenavdelningar och i laboratorier har därför fått mindre plats i texten.

EKG och blodtryck har fått en större plats i boken då de är vanliga under­ sökningsmetoder där rätt utförd mätning har stor betydelse för patientens hälsa. I anknytning till respektive produkt behandlas frågor om hur man kan få ökad kvalitet på mät- och behandlingsresultatet och hur risker minimeras 11

F örord

”Jag visste inte …” visar på en för sen insikt om okunskap. ”Jag vet inte …” visar på vetskap om okunskap.

Vi måste lära oss att inse att vi inte vet … att inte veta att vi inte vet, leder till ”jag visste inte”.

Om vi är förutseende kan många fel bli mindre och kanske undvikas helt.

Om vi tycker att vi inte längre behöver anstränga oss för att inte göra fel, har vi just gjort ett allvarligt fel.

12

© F Ö R FAT TA R E N O C H S T U D E N T L I T T ER AT U R

vid användandet av utrustningen. Ibland har teoretiska detaljer fått stå tillbaka för att göra boken mer lättillgänglig.

Boken innehåller, förutom teoridelarna, exempel på övningar du kan utföra med några medicintekniska produkter för att få en fördjupad förstå­ else för hur dessa ska användas på bästa möjliga sätt.

Denna bok innehåller grundläggande teoretiska fakta och praktiska tips som du behöver för att kunna använda medicinteknisk utrustning på ett patientsäkert sätt. Men alla som arbetar med medicinteknisk utrustning måste ständigt uppdatera sig om de specifika produkter de ska arbeta med.

Varje produkts bruksanvisning, inklusive underhållsanvisningar, behöver vara känd för alla användare av produkten. Se till att få så mycket utbildning som möjligt på varje produkt du ska använda på arbetsplatsen och möjlig­ heter att träna i lugn och ro.

© F Ö R FAT TA R E N O C H S T U D E N T L I T T ER AT U R

01 / Regelverk för medicintekniska produkter

Användning av tekniska hjälpmedel för undersökning, övervakning och behandling av patienter är vardag i vården. Säker hantering av medicin­ teknisk utrustning är därför ett måste för att undvika olyckor och tillbud.

Olyckor med medicintekniska produkter inblandade kan ha olika orsaker. Det kan vara brister i konstruktion eller tillverkning, bristande underhåll eller handhavandefel vilka går att minimera med rätt inköp, underhåll och utbildning av användare.

Olyckor kan undvikas genom att varje medicinteknisk produkt som köps in uppfyller kravspecifikationen för dess användningsområde och har en godkänd konstruktion samt uppfyller kraven i regelverket som styr till­verkning och tillverkare av medicintekniska produkter. När en medicin­ teknisk produkt kommer till sjukhuset ska den genomgå en ankomstkontroll på avdelningen för medicinsk teknik. Personalen som ska använda utrust­ ningen måste få utbildning. Även de som ska serva och laga utrustningen måste få den utbildning de behöver. Avdelningen för medicinsk teknik gör med jämna mellanrum underhåll på utrustningen men den dagliga tillsynen görs av användarna. En annan mycket viktig parameter för att olyckor ska undvikas är att användaren har god patientkontakt när utrustningen används så att användaren ser hur patienten mår.

En viktig faktor som påverkar risken att olyckor uppkommer i samband med medicintekniska produkter är att dessa oftast används i akuta situationer och att vårdmiljön ofta är stressig och psykiskt krävande för personalen.

Det finns inte tid att i lugn och ro få tekniken att fungera som den ska om

13

0 1 R egel v er k för medi c in t e k nis k a p rodu k t er

Det är inbyggt i vår grundstruktur att lära nytt, att utvecklas och att mogna genom att göra just fel.

något felar. En annan viktig faktor är att patienten inte alltid har förmåga att skydda sig själv på grund av sitt tillstånd.

För att kunna marknadsföra produkter inom EU krävs att tillverkarens företag och produkt uppfyller de krav som finns. En medicinteknisk produkt ska uppfylla kraven enligt Medicintekniska direktivet MDD (som trädde i kraft den 26 maj 2017) för att få CE-märkas. CE står för Conformité Européenne och denna typ av märkning krävs även för en del andra produkter.

Genom att CE-märka produkten försäkrar tillverkaren att produkten upp­ fyller de väsentliga hälso-, miljö- och säkerhetskrav som fastställts i relevanta direktiv. Det finns alltså flera direktiv som måste följas för varje produkt och utöver dessa direktiv måste kraven i MDD uppfyllas för medicin­ tekniska produkter.

Det Medicintekniska regelverket MDR ersätter MDD och ska tillämpas från 26 maj 2021 för nya produkter. Från 27 maj 2025 kommer endast produkter som uppfyller kraven enligt MDR att få säljas.

Enligt Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se) är den nya definitionen för medicintekniska produkter följande: 14

© F Ö R FAT TA R E N O C H S T U D E N T L I T T ER AT U R

Experten gör ofta lika många fel som nybörjaren. Skillnaden är att experten rättar till felen mycket snabbare.

0 1 R egel v er k för medi c in t e k nis k a p rodu k t er

Medicinteknisk produkt kan vara instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel.

Förut­sättningen är att en medicinteknisk produkt ska användas på människa och ha något eller några av följande medicinteknisk medicinska ändamål: ■ diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom ■ diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning ■ undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd ■ tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad.

I och med denna nya definition av medicintekniska produkter kan nu även datorprogramvara vara en medicinteknisk produkt. En programvara som av tillverkaren är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska ändamålen som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt ska vara klassificerad som en medicinskteknisk produkt. Däremot är en generell programvara, även om den används i en vårdmiljö, eller programvara avsedd att användas för livsstilsmål eller för att befrämja välbefinnande inte en medicinteknisk produkt.

© F Ö R FAT TA R E N O C H S T U D E N T L I T T ER AT U R

Krav för CE-märkning En juridisk eller fysisk person med ansvar för tillverkning, konstruktion, märkning och förpackning av produkten innan den utkommer till för­ säljning och användande kallas tillverkare. Tillverkaren ansvarar för vissa uppgifter innan produkten kan lanseras.

Först ska tillverkaren bestämma vilken produktklass produkten tillhör eftersom olika produktklasser har olika krav som ska uppfyllas innan CE-märkning kan göras.

De olika produktklasserna är I, Is (steril), Im (mät), IIa, IIb och III, där I är produkter med minst risk och III är produkter med högst risk. Beroende på hur stor risken är så är det olika krav på kontrollåtgärder vid tillverk­ 15

ningen. Det är produktens avsedda användning, det vill säga vad tillverkaren uppger att den är tänkt att användas för, som avgör vilken klass produkten får. Till sin hjälp för att klassa produkten rätt har tillverkaren Läkemedels­ verkets före­skrifter, LVFS2003:11 bilaga 9. I denna kan du också själv läsa dig till vilken klassning en viss produkt har.

Alla medicintekniska produkter måste vara konstruerade så de uppfyller de väsentliga kraven enligt Läkemedelsverkets föreskrifter, LVFS2003:11 bilaga 1. För att förenkla vid konstruktion av produkter så att utveckling och tillverkning blir billigare, öka säkerheten och göra produkter funktions­ dugliga finns så kallade standarder att följa. Standarden kan alltså användas som en vägledning eller bruksanvisning för att uppfylla de väsentliga kraven vid konstruktion av en specifik produkt. För att kunna följa de tekniska kraven i EU-lagstiftning kan Europeiska standarder, harmoniserade standarder, användas.

En riskanalys ska också utföras för produkten. Alla risker som kan byggas bort ska byggas bort. Tillverkaren måste dessutom redogöra för eventuella risker eller ogynnsamma effekter som kvarstår.

Produkter i klass Is, Im, II och III granskas av ett så kallat anmält organ, eller notified body, som är företag godkända för att få göra kontroller av olika typer av produkter. De anmälda organen är alltså inte myndigheter som utför kontroll, men de har till uppgift att granska att produkten uppfyller kraven. Detta görs genom att det anmälda organet granskar den dokumenta­ tion som tillverkaren gjort om utveckling och testning av produkten. Denna dokumentation kallas teknisk fil.

En klinisk prövning är en systematisk undersökning som involverar en eller fler försökspersoner. En sådan måste göras för att påvisa att produkten är säker och gör det tillverkaren påstår att den ska göra, samt att nyttan med produkten är större än riskerna.

När alla krav är uppfyllda kan tillverkaren CE-märka produkten.

CE-märket har ett bestämt utseende och får inte ändras. Om produkten är granskad av ett anmält organ finns fyra siffror i anslutning till CE-märket som visar vilket anmält organ som utfört granskningen. Alla medicin­ tekniska produkter ska registreras hos Läkemedelsverket.

Lägg märke till att CE-märket inte är en kvalitetsstämpel eller en stämpel på att produkten är testad så att den är säker att använda. Det är bara ett märke som tillverkaren själv sätter på sin produkt när tillverkaren anser att alla krav som finns på produkten är uppfyllda. Larmrapporter har kommit 16

© F Ö R FAT TA R E N O C H S T U D E N T L I T T ER AT U R

0 1 R egel v er k för medi c in t e k nis k a p rodu k t er

0 1 R egel v er k för medi c in t e k nis k a p rodu k t er

Du räknas själv som tillverkare med allt det ansvar det innebär om du bygger om en befintlig medicinteknisk produkt, sätter ihop olika produkter som inte är specificerade att sättas ihop eller om du använder en medicinteknisk produkt till något den inte är avsedd att användas till.

© F Ö R FAT TA R E N O C H S T U D E N T L I T T ER AT U R

på senare tid om ögonlinser som grumlats efter en tids användning och om pacemakrar som har tekniska fel på sitt batteri. Tidigare exempel på brist­ fälliga produkter är silikonbröstimplantat med felaktigt silikon och höft­ proteser med rester av industriolja. Även om kliniska prövningar krävs innan produkten får CE-märkas är den kliniska prövningen bara till för att visa på att produkten uppfyller kraven för den avsedda användningen. Inga lång­ variga tester behöver göras för att upptäcka biverkningar av produkten. Om liknande produkter redan finns på marknaden kan det i vissa fall dessutom räcka att den kliniska prövningen enbart består av en litteraturstudie.

Produktens avsedda användning ska framgå i en användarbeskrivning som tillverkaren ansvarar för att tillhandahålla. Som användare måste man använda produkten enligt denna användarbeskrivning.

Uppföljning och avvikelserapportering När produkten väl lanserats fortsätter tillverkarens ansvar att följa upp risker med produkten, så kallad post marketing surveillance. Tillverkaren ska bland annat undersöka olyckor och tillbud och vidta åtgärder för att minimera riskerna. Uppföljningen omfattar, utöver tillverkarens erfarenheter av produkten från marknaden, att tillverkaren aktivt frågar kunderna om eventuella brister på produkten som kunden noterat. Läkemedelsverket är den myndighet som utövar tillsyn av medicintekniska produkter. Det är 17

0 1 R egel v er k för medi c in t e k nis k a p rodu k t er

dock tillverkaren som ansvarar för produktens säkerhet och för att anmäla olyckor och tillbud till Läkemedelsverket och ansvarar även för att kunden, det vill säga vårdinrättningen, har ett fungerande system för rapportering av tillbud och olyckor, ett vigilance system (figur 1.1). Det är ytterst ledningen på vård­inrättningen som är ansvarig för rapportering av en olycka eller ett tillbud med medicinteknisk utrustning, men själva rapporteringen görs av vårdpersonal i samarbete med den medicintekniska avdelningen. Sker en olycka eller ett tillbud relaterat till medicinteknisk utrustning ska patienten avlägsnas från utrustningen men utrustningen ska lämnas i befintligt skick och varken plockas undan eller användas till annan patient tills det har utretts vad som gått fel.

Alla produkter som används på vårdinrättningar är inte köpta av en tillverkare utan är egentillverkade produkter, det vill säga produkter byggda på vårdinrättningen. Vid olyckor eller tillbud med egentillverkade produkter eller med produkter som byggts om eller använts på ett inte avsett sätt ska en lex Maria-anmälan göras till Socialstyrelsen (figur 1.1).

Förutom rapportering till Läkemedelsverket och tillverkaren respektive Socialstyrelsen kan rapportering ske till en frivillig databas, Reidar. Reidar är en avvikelsedatabas för medicintekniska produkter och deras användning i vården. Reidar har funnits tillgänglig sedan december 2001, men det finns även äldre rapporter inlagda i systemet. Det finns certifierade rapportörer som har utbildats av organisationen bakom Reidar. Via Reidar ges även återkoppling om avvikelser till medicinteknisk personal och vårdpersonal.

Läkemedelsverket

Vigilance köpta produkter Vårdinrättning

Socialstyrelsen

Lex Maria Egentillverkade produkter samt ombyggda eller ihopsatta produkter

FIGUR 1.1 Olycksrapportering. Pilar visar vem som ska rapportera vart.

18

© F Ö R FAT TA R E N O C H S T U D E N T L I T T ER AT U R

Tillverkare

0 1 R egel v er k för medi c in t e k nis k a p rodu k t er

Databasen kan användas för att se om en produkt har dålig kvalitet i en tillverkningsserie, om leverantörens utbildning och/eller information har varit bristfällig eller om personalen tenderar att använda produkten till sådant som inte är produktens avsedda användning.

Annan litteratur i ämnet Landvall, P. (2010). Medicintekniska produkter: vägledning till CE-märkning (2. uppl.).

Stockholm: SIS Förlag.

Revenäs, H. & Derneborg, M. (2019). Medicintekniska produkter: grundläggande kunskap för vårdpersonal. Stockholm: Liber.

Webbplatser

© F Ö R FAT TA R E N O C H S T U D E N T L I T T ER AT U R

Läkemedelsverket: www.lakemedelsverket.se Svenska institutet för standarder (SIS): www.sis.se ReidarMTP: www.reidar.se

19

Mia Folke är teknologie doktor och professor i hälsoteknik vid Mälardalens högskola. I den här boken har Mia nyttjat den breda kunskapsbasen och yrkeserfarenhet från vården i kombination med pedagogiska lärdomar från undervisning i medicinsk teknik för vårdpersonal vid Mälardalens högskola.

SÄKRARE ANVÄNDNING AV MEDICINSK TEKNIK En guide för vårdpersonal Denna bok innehåller grundläggande teoretiska fakta och praktiska tips för alla inom vården som vill kunna använda medicinteknisk utrustning på ett patientsäkert sätt. De produkter och tekniker som beskrivs är vanligt förekommande i modern vårdmiljö.

Boken behandlar, utifrån vårdpersonalens perspektiv, principen för medicintekniska produkter för diagnos och behandling, de regler som finns för tillverkning och användande av medicintekniska produkter, grunder i elektronik, optik och mätteknik samt säkerhetsaspekter gällande elektricitet, strålning och gaser.

Boken kan med fördel användas i grundutbildning för vårdutbildningar men passar även för vidareutbildning av redan verksam vårdpersonal och är en bra uppslagsbok att ha med sig på arbetsplatsen.

Art.nr 40529

studentlitteratur.se