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Bild: Flexan
Medizintechnik
Um den steigenden Qualitätsansprüchen gerecht zu werden, hat FMI sein Risikomanagement für die Produktrealisierung sowie sein CAPAProgramm optimiert.
Neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten
Deadline im März 2019 Wer die Norm nach der EN ISO 13485:2016 bis März 2019 nicht erfüllt, erhält keinen Zugang zum europäischen Markt. Wie OEMs rechtzeitig erkennen können, ob ihre Zulieferer die Zertifizierung innerhalb der festgelegten Frist erreichen.
Medizinproduktehersteller sind dafür verantwortlich, dass auch Komponenten, die nicht in-house produziert werden, alle relevanten ISO-Richtlinien einhalten. Zu diesem Zweck müssen sie prüfen und sicherstellen, dass die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Zulieferer alle notwendigen Anforderungen erfüllen. Dies ist umso dringlicher, da zwei entscheidende Normen vor kurzem überarbeitet wurden: Bis zum September 2018 müssen Zulieferer die Konformität ihrer Prozesse mit der neuen EN ISO 9001 und bis zum März 2019 mit der revidierten EN ISO 13485 hergestellt haben. Erhält ein Komponentenhersteller die Zertifizierung nicht rechtzeitig, 12
muss der OEM zumindest kurzfristig den Zulieferer wechseln. Besteht diese Option nicht, darf er sein Produkt im ungünstigsten Fall nicht in Verkehr bringen. FMI, der Chicagoer Spezialist für komplexe Silikonteile, hat daher umgehend die notwendigen Massnahmen ergriffen: Das Unternehmen hat bereits im Januar 2017 eine Gap-Analyse durchgeführt und plant die Überprüfung auf Einhaltung der EN ISO 13485 für April 2018. Um den steigenden Qualitätsansprüchen gerecht zu werden, hat das Unternehmen beispielsweise sein Risikomanagement für die Produktrealisierung sowie sein Corrective and Preventive Actions (CAPA)-Programm optimiert.
«Für OEMs ist es nicht immer einfach, sicherzustellen, dass Zulieferteile mit den ISO-Normen übereinstimmen», erklärt Leo Gelera, Quality Manager bei FMI. «Im Optimalfall sind die Qualitätsmanagementsysteme der Zulieferer effizient genug, um Risiken zu erkennen und Mängel sowie Defekte zu verhindern.» Wie effektiv die internen Prozesse sind, lässt sich für den Medizinproduktehersteller beispielsweise an Faktoren wie der Zertifizierung nach ISO-Standards, dem Risikomanagement für die Produktrealisierung, dem Einsatz eines CAPA-Programms sowie der Bedeutung von Qualität im Rahmen der Firmenkultur erkennen. 3/2018