Ccr 2 2014 by SIGWERB GmbH

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September 2014

Offizielles Organ

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Reinraum mit Nullenergie-Konzept

Luftfeuchte und -strรถmung genau messen

Die besten Verfahren zur Keimreduktion

Eindrucksvolle Reinraum-Projekte aus der Praxis1

Beschichtungssysteme für Reinräume Produzieren unter reinsten Bedingungen Für viele Industriebereiche ist die Produktion unter reinsten Bedingungen unabdingbar. Gerade in der Halbleiterindustrie, der Optischen Industrie sowie in der Mikrosystemtechnik und der Lebensmittelindustrie, aber auch in der Pharmazie und Biotechnologie ist eine Reinraumfertigung erforderlich. Sto stellt mit aufeinander abgestimmten Beschichtungen sicher, dass die Betriebsmittel Wand/Decke/Boden reinraumtauglich sind. Sto AG Südstrasse 14 CH-8172 Niederglatt Telefon +41 44 851 53 53 Telefax +41 44 851 53 00 sto.ch@sto.com www.stoag.ch

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editorial n

Wunderwerke ermöglichen

Liebe Leserin, lieber Leser, liebe Mitglieder der SwissCCS Im gebündelten Strahl einer Taschenlampe vor dunklem Hintergrund sind sie zu erkennen, die Staubpartikel in ungefilterter Umgebungsluft, die uns das Leben als Mikrotechniker schwer machen. Sie zu eliminieren gilt es, wollen wir die immer kleineren Strukturen realisieren, die miniaturisierte elektronische, mechanische und optische Wunderwerke ermöglichen. Vor rund 50 Jahren liess Willis Whitfield sein Lüftungskonzept der turbulenzarmen Verdrängungsströmung patentieren. Schätzungen zufolge sind mittlerweile deutlich mehr als 100 000 Reinräume weltweit in Betrieb, die zumindest teilweise auf Whitfields Erfindung basieren. Sie ermöglichen Fortschritt in der Halbleiter- und MEMS-Industrie, der Pharmabranche sowie der Medizintechnik. Mikrosystemtechnische Produkte wie Mikrosensoren, mikrooptische oder mikrofluidische Bausteine zeigen gegenwärtig ein erstaunliches Umsatzwachstum von über 10% pro Jahr. Mikrosysteme sind es auch, die wir am Institut für Mikro- und Nanotechnologie der Hochschule NTB in Buchs zusammen mit unseren Industriepartnern in den institutseigenen Reinräumen und Labors entwickeln und zur Marktreife bringen. Die NTB-Reinräume weisen Reinheitsgrade gemäss ISO 5 bis 7 auf und decken die gesamte Prozesskette zur Herstellung typischer, auf Siliziumwafern basierender, mikrotechnischer Komponenten und Systeme ab. Für das Jahr 2015 ist der Umzug in einen neuen Reinraum geplant (siehe Reportage). Von der neuen Reinraumtechnik erwarten wir selbstverständlich die zuverlässige Einhaltung der geforderten Partikelkonzentrations-, Temperatur- und Luftfeuchtewerte, insbesondere unter ungünstigen Bedingungen bei hoher Reinraumbelegung, im Sommer wie im Winter. Wir erhoffen uns ebenfalls eine bessere Kontrolle luftgetragener Chemikalien. Der Umgang mit Nanopartikeln stellt eine weitere aktuelle Herausforderung dar. Vor dem Hintergrund schnell variierender Kundenanforderungen benötigen wir ein möglichst flexibles Raumkonzept, das kurzfristige Umbauten, Änderungen und Erweiterungen im Maschinenpark problemlos ermöglicht. Die Medienversorgung muss entsprechend

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Martin Gutsche

erweiterbar sein. Nicht zu vernachlässigen sind geringe Unterhaltskosten und die Langlebigkeit aller Komponenten. Immer wichtiger für unsere Kunden werden die Qualitätssicherung, das Monitoring und damit die Nachvollziehbarkeit durchgeführter Fertigungsdurchläufe. Und, was die Partikelkontamination angeht, sollten wir sicherlich im Lichtkegel einer Taschenlampe mit blossem Auge keine Staubpartikel mehr entdecken, sonst hätten wir denn doch ein Problem.

Martin Gutsche Vorstandsmitglied SwissCCS

Des merveilles rendues possibles

Chères lectrices, Chers lecteurs, Chers membres de SwissCCS, C’est dans le faisceau de lumière d’une lampe de poche sur un fond obscur qu’on les reconnaît, les particules de poussière dans l‘air ambiant non filtré qui rendent notre vie de micro technicien compliquée. Il faut les éliminer pour réaliser des structures toujours plus petites nous permettant de créer des merveilles électroniques, mécaniques et optiques miniaturisées. Il y a 50 ans environ, Willis Whitfield fit breveter son concept de ventilation, le flux laminaire pauvre en turbulences. On estime qu’il y a actuellement plus de 100’000 salles blanches en activité partout dans le monde basées, au moins partiellement, sur l’invention de Whit-

field. Elles facilitent les progrès dans l’industrie des semi-conducteurs et MEMS, le secteur pharmaceutique et la technique médicale. Les produits de la technologie des microsystèmes tels que les micro-capteurs, les composants micro-optiques ou micro-fluidiques montrent actuellement une croissance des ventes étonnante de plus de 10% par an. Ce sont ces microsystèmes que nous développons à l’institut de micro-technologie et nanotechnologie de la Haute Ecole NTB à Buchs en coopération avec nos partenaires industriels dans les salles blanches et laboratoires pour pouvoir les rendre commercialisables. Les salles blanches de la NTB présentent des degrés de pureté de 5 à 7 selon les normes ISO et couvrent ainsi la chaîne entière des processus de production des composants et systèmes microtechniques typiques sur la base de barreaux de silicium. En 2015, nous avons prévu de déménager dans une nouvelle salle blanche (voir le reportage). Nous attendons évidemment de la nouvelle technique de salle blanche un maintien fiable des valeurs en teneur en particules, de température et d’humidité, notamment dans des conditions défavorables comme un taux d’occupation de la salle blanche élevé, en été comme en hiver. Nous espérons également un meilleur contrôle des agents chimiques transmis par voie aérienne. Le traitement des nanoparticules représente un autre défi actuel. Dans le contexte des exigences changeantes des clients, nous avons besoin d’un concept spatial assez flexible pour permettre des modifications et extensions relatives aux machines à court terme et sans difficultés. Les approvisionnements doivent permettre une extension correspondante. Et n’oublions pas les faibles coûts d’entretien et la longévité de l’ensemble des composants. Les clients attachent de plus en plus d’importance à la gestion de la qualité, le monitoring et ainsi à la traçabilité des étapes parcourues. Et en ce qui concerne la contamination particulaire, on n’aimerait plus détecter, à l’œil nu, dans le faisceau de lumière d’une lampe de poche, ces particules de poussière – sinon, on aurait malgré tout un problème.

Martin Gutsche Membre du Conseil SwissCCS

Enabling technological marvels

Dear Readers Dear Members of the SwissCCS They are evident in the focused beam of a torch light in front of a dark background: The dust particles in unfiltered ambient air which make life difficult for us microtechnology engineers. Their elimination is very important, if we want to create the ever smaller structures that enable miniaturized electronic, mechanical, and optical marvels. Willis Whitfield patented the laminar-flow cleanroom concept about fifty years ago. It is estimated that more than 100 000 cleanrooms based at least partly on Whitfield’s invention are by now in operation worldwide. They make progress possible in the semiconductor and MEMS industry, in the field of pharmaceuticals, and in medical engineering. Microsystems engineering products, such as microsensors, microoptics, or microfluidic components, currently stand out by an astonis-

hing revenue growth of more than ten percent per year. At the Institute for Micro and Nanotechnology of the NTB University of Applied Sciences Buchs/ Switzerland, we are developing such microsystems in our own cleanrooms and laboratories and make them ready for the market in cooperation with our industrial partners. The NTB cleanrooms are classified as class 5 to 7 according to ISO standards and cover the entire process chain for the production of typical microtechnical components and systems based on silicon wafers. The laboratory will be moved into a new cleanroom area in 2015 (see reportage). What we expect from our new cleanroom environment as a matter of course is the reliable compliance with the specified particle concentration, temperature, and humidity values, and this in particular under unfavorable conditions at a high cleanroom occupancy in both summer and winter. We also desire a better control of airborne chemicals. The handling of nanoparticles represents a further current challenge. Against the background of ra-

pidly changing customer requirements, we are looking for a most flexible room concept which enables conversions, modifications, and extensions of the equipment at short notice and without any significant problems. The supply of process media must be suitably extendable. Not to be neglected, furthermore, are low maintenance costs and the longevity of all components. Of ever greater importance for our customers are quality assurance, monitoring, and hence the traceability of the implemented production sequences. And, regarding the contamination with particles, we certainly should not detect any dust particles in the light cone of a pocket torch with the naked eye any more. Otherwise we would definitely face a problem.

Martin Gutsche Board member of the SwissCCS

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inhalt 6 10

firmenberichte

interview

veranstaltungen

Nullenergie-Konzept Dank einer cleveren Idee entstehen an der Hochschule NTB besonders energiesparende Reinräume für Mikrotechnologie. Die Reportage beleuchtet das einzigartige Wärme- und Kältekonzept des Laborzentrums.

Thema: Genau messen Zwei Fachartikel zeigen neue Sensortechnologien: Mit einer genauen Luftfeuchtemessung lässt sich viel Energie sparen (Seite 10). Präzise Volumenstromsensoren stellen die richtige Luftströmung sicher (Seite 15).

Reinraum mit Nullenergie-Konzept für Wärme und Kälte

fachartikel

firmenreportage

Kleiner Unterschied mit grosser Wirkung Manuelle versus automatische Desinfektion Luftströmung genau messen Erkenntnisse aus dem Body-Box-Test Sicher sterilisieren mit Dampf Die Medizintechnik braucht neue Ansätze...

Modularer Isolator für aseptisches Abfüllen Innovatives Bodensystem für traditionsreiche Apotheke Langjähriger Partner für Gebäudetechnologie Kontamination vermeiden mit Spezialbeschichtungen Reinraumbau für Teva im Schnellverfahren Epoxidharz-Beschichtungssystem für Reinräume Apothekenumbau für Herz- und Diabeteszentrum

Für jeden Wunsch die richtige Folie «Hygienic Design ist keine Option, sondern ein Muss.»

Nürnberg im Zeichen von «Pharma. Manufacturing...» Reinraumschulungen in der Schweiz Bewegung in der Standardisierung Filtech 2015 setzt starke Impulse für weiteres Wachstum

-bulletin

Seite 6

Seite 10 Seite 12 Seite 15 Seite 17 Seite 20 Seite 22

Seite 24 Seite 26 Seite 28 Seite 30 Seite 32 Seite 34 Seite 36

Seite 38 Seite 40

Seite 42 Seite 43 Seite 44 Seite 46

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Thema: Keimreduktion Welche Verfahren gibt es für die Desinfektion oder Sterilisation von Oberflächen? Der Beitrag auf Seite 12 vergleicht manuelle und automatische Desinfektionen. Der Artikel auf Seite 20 zeigt, wie Dampfsterilisation funktioniert.

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firmenreportage

Reinraum mit Nullenergie-Konzept für Wärme und Kälte Steigende Energiekosten und schärfere Richtlinien sind zwei wesentliche Treiber für neue Ideen zum Energiesparen. Ein ganz besonderes Wärme- und Kältekonzept hat die Firma gp-i für das neue Laborzentrum an der Interstaatlichen Hochschule für Technik NTB Buchs entwickelt.

Peter Büchel: «Unsere Idee ist bestechend einfach, aber anspruchsvoll in der Umsetzung. Das Wasser, das die Wärme bzw. Kälte speichert, wird über ein komplexes Leitungs- und Ventilsystem genau an die richtige Stelle in die Speichertanks und dann zu den Verbrauchern geführt.»

Mehrere Meter lang ist die Schemazeichnung der Hydraulik, die Peter Büchel voller Stolz auf dem Tisch ausbreitet: «Das ist das Herzstück des NTB-Projektes.» Man sieht ihm die Begeisterung an, wenn er von diesem Auftrag erzählt. Er ist Experte für Heizung, Lüftung und Klimatechnik – insbesondere für Reinräume. Vor 10 Jahren trat er der Geschäftsleitung der gp-i bei, die sich auf Dienstleistungen im Bereich der Gesamtplanung und Realisierung von Reinraum- und Industrieprojekten spezialisiert hat. Zum Know-how der Firma gehören neben Reinraumtechnik auch Wassertechnik, Gassysteme, Reinstwasseranlagen, Abwasserneutralisation sowie Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik. Das Team übernimmt die Konzeptentwicklung und Projektleitung. Die Umsetzung der Projekte erfolgt mit den Partnerfirmen Tri Air Consulting und

Plantec. Im Bereich Mikroelektronik-Reinräume hat sich gp-i schweizweit einen guten Ruf erarbeitet. Seit fast drei Jahrzehnten ist das Unternehmen für die ETH tätig. Für IBM hat gp-i das Nanotechnology Center in Rüschlikon realisiert und betreut dort weiterhin die Laborausbauten. «Wir sind ein kleines Unternehmen, aber unser grosser Vorteil ist, dass wir wissen, wo den Forschern der Schuh drückt und wir auch das Know-how zum eingesetzten Equipment haben», erklärt Peter Büchel. Darum ist es auch nicht verwunderlich, dass die Firma den Zuschlag für den Bau des neuen Laborzentrums an der Hochschule NTB bekommen hat. Clevere Idee fürs Energiemanagement Das Projekt besteht aus zwei Teilen: einem Reinraumzentrum und einem Wär-

mepumpenprüfzentrum. Als Peter Büchel das Projekt kennenlernte, sah er aber nicht in erster Linie zwei Teile, sondern ein Ganzes, und hatte eine clevere Idee: «Beim Testen der Wärmepumpen entsteht Wärme und Kälte und die Reinräume brauchen Wärme und Kälte. So kam uns die Idee, beides mit einem Energiespeicher zu verbinden.» Seine Vision bestand darin, die Wärme- und Kältetechnik des Reinraums ausschliesslich mit der Abwärme und –Kälte des Prüfzentrums – also ohne zusätzliche Energiezufuhr – zu betreiben. Sein Team führte eine Studie durch und berechnete die Rentabilität mit verschiedenen Szenarien. Das Ergebnis war vielversprechend: Wenn nur drei Wärmepumpen pro Woche getestet werden, hat man genug Energie, um den Rest vom Gebäude wärme- und kältetechnisch zu betreiben. So entstand das Konzept, das Peter Büchel nun auf dem Tisch ausgebreitet hat. Auf der Schemazeichnung sieht man: - Auf der einen Seite die Verbraucher von Wärme (Lufterhitzer, Radiatoren, Heizungen, Prozesswarmwasser, Brauchwasser) und von Kälte (Filterfan-Units, Prozesskühlwasser, Luftkühler, Prüfstandkühler) - Auf der anderen Seite die vier Wärmepumpenprüfstände, die einerseits Energie verbrauchen, um die klimatischen Bedingungen zu simulieren, aber andererseits auch Wärme und Kälte erzeugen Diese Elemente sind alle verbunden mit zwei grossen Massenspeichern – einem für Kälte und einem für Wärme. Es handelt sich dabei um säulenförmige Tanks mit 2,5 m Durchmesser und 14 m Höhe. Je nachdem, welche Temperatur das vom Pumpenprüfstand kommende Wasser hat, wird es im Tank an unterschiedlicher Höhe eingebracht. Lochbleche verhindern eine Verwirbelung und sorgen dafür, dass das Wasser nach Temperatur sortiert im Tank geschichtet ist. Von dort

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wird es dann über Steuerventile zu den Verbrauchern geleitet. Für den Fall, dass nicht genug Energie gespeichert ist, z.B über Weihnachten oder in den Sommerferien, sind Notsysteme eingeplant, in Form eines Fernwärmeanschlusses an die Müllverbrennungsanlage und einer Rückkühlung über das Grundwasser. Die fertige Planung sieht vor, dass der Neubau an das bestehende Gebäude angebaut wird. Im untersten Stock entsteht das Wärmepumpenprüfzentrum, darüber befindet sich ein Stockwerk für die Technik und im obersten Stock die neue Reinraumlandschaft. Die beiden riesigen Energiespeichertanks sind ebenfalls im Gebäude integriert und gehen über alle drei Stockwerke. «Diese Form von Energiemanagement für einen Reinraum hat meines Erachtens noch niemand versucht und für uns ist es in dieser Komplexität auch eine neue Herausforderung», betont Peter Büchel. Herausforderungen in der Reinraumplanung Auch die Planung des Reinraumes an sich war nicht einfach, denn in der Forschung werden oft sehr unterschiedliche Versuche durchgeführt und es kommt immer wieder neues Equipment zum Einsatz. Darum hat gp-i die Infrastruktur so geplant, dass sie möglichst flexibel ist. Der Reinraum hat eine Gesamtfläche von

600 m2 und ist in fünf Zonen unterteilt: - Lithografie (Gelblichtbereich) - Nasschemie (Nasswerkbänke) - Zwei Beschichtungslabore - Analytik Die fünf Zonen sind fingerförmig in einem Grauraum angeordnet. «Für Mikroelektronik sind Reinräume komplett anders aufgebaut als für Anwendungen in der Pharma- oder Lebensmittelindustrie», erläutert Peter Büchel. Das System am NTB ist spezifisch auf die Bedürfnisse der Forscher abgestimmt worden. Das fingerförmige Layout ermöglicht, dass das meiste Equipment im Grauraum-Bereich aufgestellt werden kann und sich im Reinraum-Bereich nur die Nutzeroberflächen befinden. Diese sogenannten Toolwände sind so konzipiert, dass sie sehr flexibel sind und die Forscher fast beliebig neues Equipment einbauen können. Es gibt Anschlüsse für Prozess-Kühlwasser; verschiedene Grund- und Spezialgase stehen zur Verfügung. «Wenn der Anwender mit einem neuen Gerät kommt», so Peter Büchel, «kann er es einfach einstöpseln und losarbeiten.» Das Gebäude verfügt über Gaslagerräume mit Reserveplätzen, so dass auch grössere Anpassungen, z.B. der Einbau neuer Sicherheitsgasschränke für ganz spezielle Gase (wie etwa Dotierstoffquellen), möglich sind. «Wir verlegen von vornherein alle Trassen und sorgen für genügend Platz, so dass wir später

auch ausgefallene Nutzerwünsche erfüllen können», fügt Peter Büchel hinzu. Projekt auf gutem Weg Die Reinraumausstattung übernimmt die Firma Wesco Luftfilter & Reinraum AG in Wettingen. Wesco Reinraum-Lösungen sind stets zugeschnitten auf die jeweiligen Kunden- bzw. Branchenprozesse und Bedürfnisse. Fokus für dieses Reinraumprojekt ist u.a. die Optimierung der Energieeffizienz. Diese wird durch den Einsatz der neuen Nelior ® Schwebstofffilter-Technologie erzielt. Im Grauraumbereich herrscht ein Vordruck von 5 Pascal, der durch Zuluft-Ventilatoren geregelt wird. Je mehr Prozessabluft z.B. die Nasswerkbänke erzeugen, desto mehr Zuluft wird zugeführt. Von den fünf Zonen sind die Nasschemie und die Lithografie am heikelsten, da wird z.T. mit sehr aggressiven Mitteln an Sicherheitsnasswerkbänken gearbeitet. Peter Büchel erklärt: «Wir müssen einerseits den Raumdruck sicherstellen, damit wir GMP-konform sind, und andererseits Arbeitssicherheit und Produktschutz unter einen Hut bringen.» Darum sind Rauchtests geplant, um die Lüftung so einzustellen, dass bei den Nasswerkbänken immer eine Strömung in die Kapelle stattfindet und nichts nach aussen gelangt – auch wenn die Werkbänke abgeschaltet sind. Zuviel Luft darf dabei aber

Die fünf Reinraumbereiche sind fingerförmig in einem Grauraum angeordnet.

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Welche Innovationen ermöglicht der neue Reinraum? Die Hochschule NTB in Buchs verfügt über mehr als 20-jährige Erfahrung auf dem Gebiet der Mikro- und Nanotechnologie. Die Forscher entwickeln zusammen mit Industriepartnern innovative mikrosystemtechnische Produkte wie Sensoren und Aktoren, stellen die zugehörigen Fertigungsprozesse zur Verfügung und validieren Produkt und Prozess gemäss Kundenwunsch. Der entstehende Reinraum mit der zugehörigen Anlagentechnik wird es ermöglichen, viele Prozesse mit wesentlich höherer Qualität und besserer Reproduzierbarkeit durchzuführen. Dies trifft insbesondere auf die Bereiche Lithografie, Nasschemie und Beschichtung zu. Darüber hinaus ist es erklärtes Ziel, alle wichtigen Prozessschritte für Wafer bis zu einem Durchmesser von 200 mm bereitzustellen. Dadurch kann die Hochschule NTB auch mit sehr fortschrittlichen Firmen kooperieren, die ihre firmeneigenen Reinräume zum Teil bereits auf 200 mm Basis betreiben. Mikrobausteine, z.B. solche mit elektromechanischer Funktionalität, lassen sich unter anderem direkt aus dem Vo-

lumen eines Siliziumwafers herauspräparieren. Dazu wird das Silizium mit Hilfe einer zuvor strukturierten Maske in einem oder in mehreren Schritten nasschemisch oder bevorzugt mit Hilfe eines Plasmas geätzt.

Das Bild zeigt als Beispiel eine elektronenmikroskopische Aufnahme der Spitze eines plasmageätzten Mikrogreifers, der komplett aus einkristallinem Silizium besteht. Solche Greifer können als Manipulatoren in der Mikrowelt eingesetzt werden, etwa um Mikrozahnrädchen zu platzieren, Fasern zu greifen oder mit biologischem Material zu arbeiten.

www.siemens.ch/cmt nicht in die Werkbänke strömen, denn sonst besteht das Risiko von Verunreinigung. Die Reinräume sind zwar ISO-Klasse 6, aber die Werkbänke haben noch höhere Reinheitsanforderungen (ISO 4 oder 5). gp-i hat bei IBM viele Erfahrungen diesbezüglich gesammelt und kann diese nun auf das neue Projekt übertragen. Das Wichtigste bei so einem Projekt ist es, am Anfang die Bedürfnisse der Anwender abzuklären. gp-i macht das in ausführlichen Nutzergesprächen und mithilfe von strukturierten Equipment-Listen. Anhand der Listen wird das Layout geplant – bei gp-i natürlich alles mit dreidimensionalen CAD-Tools, wie Peter Büchel an seinem Rechner demonstriert. So können alle Leitungsverläufe, Ventile, usw. ganz genau dargestellt und auch komplexe Ideen, wie ein Energiespeicher, erfolgreich umgesetzt werden. Davon ist Peter Büchel überzeugt. Das Gebäude steht bereits, die Massenspeicher sind eingebaut. Der Innenausbau soll bis September 2015 fertig sein, so dass dann die Forscher – ganz energieneutral – mit ihrer Arbeit loslegen können.

Weitere Informationen Peter Büchel Feldlistrasse 29 CH-8645 Jona Telefon +41 55 225 54 68 peter.buechel@gp-i.ch www.gp-i.ch

Sind alle Umgebungsparameter unter Kontrolle?

Martin Gutsche Rudolf Buser Interstaatliche Hochschule für Technik Buchs NTB Institut für Mikro- und Nanotechnologie MNT Werdenbergstrasse 4 CH-9471 Buchs mnt@ntb.ch www.ntb.ch

Hilmar Hofstetter Wesco Luftfilter & Reinraum AG Tägerhardstrasse 110 CH-5430 Wettingen reinraum@wesco.ch www.wesco.ch

Unsere Antwort: Compact Monitoring Technology (CMT)

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fachartikel

Kleiner Unterschied mit grosser Wirkung Messen ist nicht gleich Messen – vor allem bei der genauen Bestimmung der Luftfeuchte in Reinräumen.

Ein Reinraum verdient seinen Namen nur, wenn die darin herrschenden Klimabedingungen den definierten Spezifikationen entsprechen. Um diese einhalten zu können, müssen die aktuellen Klimaparameter kontinuierlich überwacht und falls nötig angepasst werden. Dies geschieht mit im Raum installierten Sensoren, die den Istzustand messen. Die weitere Verwendung der erhaltenen Messresultate gehört zwar nicht zur eigentlichen Messung, ist jedoch nicht minder wichtig, geht es doch dabei ums Prüfen, ob die Bedingungen eingehalten werden und ums Regeln, damit die Messgrösse (Istwert) der Führungsgrösse (Sollwert) so gut wie möglich angeglichen wird. Diese Funktion wird von der der Sensorik nachgeschalteten Steuerung übernommen. In der Praxis gibt es unweigerlich Abweichungen von Soll zu Ist. Somit ist eine zuverlässige Messung des Istwertes für den optimalen Betrieb einer Anlage unerlässlich, da dieser am Anfang jeder Mess-Steuer-Regelkette steht. Was versteht man überhaupt unter zuverlässig? Zuverlässig heisst in der Messtechnik nicht nur ein Betrieb ohne Ausfälle, sondern auch eine genaue und vertrauenswürdige Ermittlung des Messwertes. Um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen, muss man auf die bestmögliche Messtechnologie setzen. Am Beispiel der Luftfeuchtemessung soll die zur Zeit führende Messtechnologie genauer vorgestellt werden.

gabe von Wassermolekülen aus der Umgebung korreliert mit deren Impedanzänderung. Dieser Prozess lässt sich hochpräzise, reproduzierbar und mit gleichbleibendem Ansprechverhalten beliebig oft wiederholen. Vorteile des Verfahrens Da die Aggregatzustände des Messelements (sprich des flüssigen Elektrolyten)

Die resistiv-elektrolytische Feuchtemessung basiert auf der Erfassung der Widerstandsänderung einer Elektolytflüssigkeit.

te einen Kanal, welcher der Aufnahme der elektrolytischen Flüssigkeit dient. Durch das Applizieren dieser leitenden Flüssigkeit werden die Elektroden miteinander verbunden, wobei die geringe Menge an Elektrolytflüssigkeit durch Kapillarwirkung zwischen den Glasstäben «festgehalten» wird. Somit ist das System lageunabhängig und die Sensoren können in jeder beliebigen Position eingebaut und betrieben werden. Die elektrolytische Flüssigkeit – das Herzstück des Systems – besitzt ganz spezielle Eigenschaften. Die Aufnahme und Ab-

Mit herkömmlichen resistiven Sensoren (blau) oder kapazitiven Sensoren (grün) muss aufgrund der Ungenauigkeit die Raumfeuchte höher eingestellt werden als mit resistiv-elektrolytischen Sensoren (rot), um jeweils die minimale Feuchte (in diesem Beispiel 40% r.F.) zu garantieren. Daraus ergeben sich höhere Energiekosten (siehe Tabelle).

Die resistiv-elektrolytische Feuchtemesstechnologie Seit über 50 Jahren werden resistiv-elektrolytische Feuchtesensoren produziert und über die Jahre weiter optimiert. Heute lässt sich diese bewährte und dennoch führende Technologie industriell zu konkurrenzfähigen Preisen herstellen. Das Messsystem basiert auf einem Glas-Trägersystem, wobei zwei Glasstäbe mittels eines Schmelzprozesses verbunden und zwei feine Elektroden am Verbindungspunkt miteingegossen werden. Die verschweissten Glasstäbe bilden in der Mit-

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und des Messmediums (sprich der Feuchtigkeit in Form von Wasser) identisch sind, ergibt sich ein regelmässiger Austausch zwischen Messelement und Messmedium. Dies kommt der Linearität der Feuchtemessung zu Gute und erlaubt hysteresefreie Messsprünge von trocken zu feucht und von feucht zu trocken. Dies gilt auch bei sehr hohen relativen Luftfeuchten von bis zu 100%, wo eine genaue und hysteresefreie Messung eine besondere Herausforderung darstellt. Dank dieser einzigartigen Eigenschaft der resistiv-elektrolytischen Technologie lassen sich Befeuchtungs-/Entfeuchtungsstrecken optimal über den gesamten Feuchtebereich und in beide Richtungen (von trocken zu feucht und umgekehrt) regeln. Fazit Eine sorgfältige technische Gegenüberstellung der Messtechnologien lohnt sich auf jeden Fall, da die dadurch gewonnene Regelgüte die Betriebs- und Energiekosten massgeblich reduziert. Weitere Vorteile sind: - Längere Filterstandzeiten - Erweiterte Lebensdauer von Befeuchtungs- und Entfeuchtungssystemen

Der Sensor besteht aus einem Glassystem, in dem sich die Elektrolytflüssigkeit zwischen zwei Elektroden befindet.

- Weniger Kalibrier-/Justierzyklen bzw. längere Kalibrierintervalle - Bessere Produktqualität und schlussendlich weniger Ausfälle durch Überschreitung der spezifizierten Grenzwerte Um solche Optimierungspotentiale zu nutzen, ist die Auswahl der richtigen Technologie ausschlaggebend, wie ein Vergleich mit herkömmlichen resistiven oder kapazitiven Sensoren eindrücklich veranschaulicht (siehe Tabelle und Abbildung). In der Gesamtbetrachtung werden allfällige Mehrkosten für die Anschaffung erst-

Nachgefragt auf den Lounges

Marco Cau, Novasina

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Weitere Informationen Marco Cau Leiter Verkauf & Marketing Novasina AG CH-8853 Lachen SZ Telefon +41 55 642 67 66 marco.cau@novasina.ch www.novasina.com

dem Mikroskop fertigen. Diese Sensortechnologie wird sich unseres Erachtens zukünftig immer mehr etablieren und wird deshalb durch uns kontinuierlich weiterentwickelt. Sie ist eine der Highlights, die wir hier auf den Lounges präsentieren.

Novasina ist ein Hersteller von Sensorik. Für welche Anwendungen bieten Sie Messtechnik an? Wir entwickeln und fertigen Sensoren für Feuchte, Temperatur und Differenzdruck, also für drei der wichtigsten Klimaparameter, die in Reinräumen gemessen und geregelt werden müssen. Unsere Sensoren und Messgeräte werden ausschliesslich in der Schweiz in unserem Werk in Lachen produziert und weltweit in Reinraum- und anderen Prozessanwendungen eingesetzt. Was ist das Besondere an Ihren Sensoren? Unsere Sensoren messen sehr genau und sind langzeitstabil. Dazu verwenden wir spezielle Materialien und Technologien, die wir selber entwickelt und optimiert haben. Bei der Luftfeuchtemessung setzen wir zum Beispiel resistiv-elektrolytische Sensoren ein. Dieses System erreicht eine äusserst hohe Messgenauigkeit. Wir sind die einzige Firma, die diese Technologie industriell fertigt und in Geräte einbaut. Es handelt sich dabei um eine bewährte aber herausfordernde Technologie. Es ist

klassiger Messtechnik nach kurzer Zeit amortisiert, die Qualität einer für den Prozess optimalen Reinraumluft verbessert, der Energieverbrauch verringert und ein wichtiger Beitrag an die Umwelt geleistet.

sehr schwierig, solche Sensoren in gleichbleibender hoher Qualität zu produzieren. Wie meistern Sie diese schwierige Aufgabe? Wir schaffen es dank unserer über 50-jährigen Erfahrung und optimierten Produktionsprozesse. Der grösste Teil des Sensors wird in Handarbeit gefertigt. Da ist viel Know-how und Fingerfertigkeit unserer Mitarbeitenden gefragt, die den Sensor wie ein Schweizer Uhrwerk unter

Was präsentieren Sie noch hier auf der Messe? Wir zeigen unser komplett neues Feuchte -Temperatur- Messsystem QuantaDat mit Multisensor-Technologie. Dieses System kann gleichzeitig neben Feuchte und Temperatur auch noch andere Parameter wie z.B. CO2 oder Differenzdruck messen. Welche Trends sehen Sie im Bereich Reinraum-Messtechnik? Ich denke, der Trend geht dahin, dass die Messgeräte eine immer bessere Performance haben. Die Genauigkeit wird immer wichtiger. Ein grosses Thema ist zudem die Energieeinsparung. Dank genauer Messtechnik kann man die Regelung des Raumklimas optimieren und viel Geld sparen. Das kommt bei den Kunden gut an, denn jeder will sparen und auch einen Beitrag zum Umweltschutz leisten.

fachartikel

Manuelle versus automatische Desinfektion Manuelle Desinfektion ist in Reinräumen ein notwendiger, wenn auch schwer zu validierbarer Prozess. Dies liegt vor allem an der Unberechenbarkeit des Faktors Mensch. Automatische Desinfektion von Räumen kann eine sinnvolle Alternative sein. Die Desinfektion von Oberflächen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen und zur Erhaltung des entsprechenden Hygienestatus in Reinräumen ist ein wichtiger Faktor bei der Prozess- und Qualitätssicherung. Der GMP Leitfaden verlangt, dass «auf jeder Verfahrensstufe Produkte und Materialien vor mikrobieller und anderer Verunreinigung geschützt werden» sollen und dass «schriftliche Verfahrensanweisungen für diese Prozesse formuliert werden sollen.» Zudem sollen «Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren mit bekannter Wirksamkeit verwendet werden, da die ungenügende Reinigung der Ausrüstung eine häufige Ursache der Kreuzkontamination» sei. Dies kann der Grund sein, warum an Desinfektions- und Reinigungsmitteln, sofern einmal validiert, festgehalten wird, obwohl über die Zeit bessere, sichere und wirksamere Mittel verfügbar sind. Manuelle Desinfektion Die Wirksamkeit von manueller Desinfektion hängt stark von dem verwendeten

Reinraum-Expertentage „Reinraumtechnologie Science Bereiche“ Hygienemanagementfür in Life Reinräumen

28. ––18.09.2014 29.10.2014 am 17. Tagestraining PLUS - Verhalten im Reinraum

am 30.10.2014

Neben manueller Reinigung (links) gibt es automatische Verfahren zur Desinfektion (rechts).

Verfahren und Equipment ab. Grundsätzlich lässt sich jedoch sagen, dass auf Grund von ökonomischen Betrachtungen selten alle vorhandenen Oberflächen in einem Raum manuell desinfiziert werden können, da vor allem Reinräume, aber auch Räume in Spitälern, Lebensmittelproduktion oder Produktionsstätten meist eine hohe Komplexität aufweisen.

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Viele Oberflächen in diesen Räumen sind nur schwer zugänglich für solche Massnahmen. Daher werden in Produktionssystemen vermehrt sogenannte CiP Systeme (Cleaning-in-Place) eingesetzt, welche die gesamte Anlage automatisch reinigen und desinfizieren. Zudem werden bei der manuellen Reinigung oft die Dosierangaben nicht exakt eingehalten, zu

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hohe Wassertemperaturen bei der Dosierung verwendet oder die notwendigen Einwirkzeiten nicht eingehalten. Oft werden auch die genauen Vorgaben in den im Betrieb vorhandenen SOPs (Standard Operating Procedures) nicht korrekt eingehalten. Dies betrifft vor allem zu schnelles und damit unkorrektes Reinigen, das Auslassen von Teilen der zu behandelnden Oberflächen und der falschen Reinigungstechnik. Diese Fehler führen zu einem mangelndem Dosiererfolg oder unerwünschten Rückständen auf der Oberfläche. Byers et al [1] konnten zeigen, dass die Desinfektion selbst dann nicht erfolgreich war, als das Personal über die Probenahmestellen und die Durchführung einer Desinfektionskontrolle informiert war. Oberflächen spielen als Ursache für die Übertragung von mikrobiologischen, chemischen oder physikalischen Kontaminationen jedoch eine wichtige Rolle. Diese Kontaminationsübertragungen können sowohl über die Hände von Betriebspersonal, über verwendete Geräte und Einbauten als auch über die Luft stattfinden. Verschiedene Studien konnten zudem zeigen, dass Sporen sogar Desinfektionen mit Chlorbleiche überleben können (z.B. [2] oder dass Bakterien von «gereinigten Oberflächen» auf Hände übertragen werden können [3]. Eine mögliche Lösung für diese Problematik ist eine verbesserte Schulung der Mitarbeiter. Eine Studie von Hayden et al. [4] konnte zeigen, dass bei den Mitarbeitern nach der erfolgten Schulungsintervention nicht nur weniger Keime auf ihren Händen nachweisbar waren, sondern auch die behandelten Oberflächen über einen längeren Zeitraum weniger kontaminiert waren, ohne dass das Personal erneut instruiert wurde. Auch ist es möglich, durch Verwendung von Dosieranlagen, Systemboxen zur Vorbefeuchtung

(siehe z.B. die validierbaren Systemlösungen von PPS Pfennig) oder der Verwendung von Hygienemonitoring sowie Kontrollen mittels UV-Markern die Compliance bei der manuellen Desinfektion zu erhöhen. Da aber auch diese Massnahmen ihre Grenzen haben, ist es sinnvoll, automatisierte Dekontaminationen als Alternative oder Ergänzung zu prüfen. Begasung mit Wasserstoffperoxid (H2O2) Ein Beispiel für ein automatisiertes Verfahren ist die Dekontamination mit H2O2. Der generelle Ablauf einer solchen Dekontamination startet mit einer ausführlichen Aufnahme der Vor-Ort-Situation. Dies dient zur Abklärung der Machbarkeit und Sicherheit der Dekontamination, da die Materialien, Grundrisse und Einbauten sowie die verwendeten Lüftungssysteme von Kunde zu Kunde sehr unterschiedlich sein können. Auf Basis der dort erhaltenen Informationen wird ein Ablaufplan erstellt und mit dem Reinraumbetreiber abgestimmt. Danach werden die Messpunkte des Hygienemonitorings festgelegt. Neben den üblichen Abklatschtests und Luftkeimsammlungen kommen sogenannte biologische Indikatoren (BI) und chemische Indikatoren (CI) zum Einsatz. Die BIs bestehen aus 1 Mio. Sporen des Geobacillus stearothermophilus, welche auf einem Edelstahlplättchen aufgetragen und von einer Hülle aus Tyvek umschlossen sind. Diese werden zusammen mit den CIs, welche auf die BIs validiert sind, an den Stellen im Raum platziert, die das Gas nur schwer erreichen kann oder die für das Produkt kritisch sind. Diese Stellen müssen mit Hilfe einer Risikobewertung festgelegt werden und bedürfen eines hohen Masses an Erfahrung. Diese Bewertung dient ebenfalls einer Validierung des Pro-

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Fazit Manuelle Reinigung und Desinfektion hat gerade in sensiblen und regulierten Bereichen deutliche Schwächen bezüglich Validierbarkeit, Compliance in der Durchführung und Desinfektionserfolg. Diese Lücken können durch automatische Verfahren zu einem grossen Teil geschlossen werden. Die Studienlage zu Begasungen mit Wasserstoffperoxid ist recht umfangreich und zeigt eine deutlich erhöhte Wirksamkeit gegenüber den klassischen Verfahren. Zudem sind diese Prozesse deutlich weniger fehleranfällig, sehr sicher und können sehr gut validiert werden.

Nachgefragt auf den Lounges Wofür steht Enzler h-tec? Das ist unsere Marke für Hygienedienstleistungen. Dazu gehören Reinraumreinigungen, Raumdekontaminationen, Hygieneberatung und Spitalreinigungen. Wir arbeiten mit eigenem Personal beim Kunden vor Ort. Meine Abteilung ist das Kompetenzzentrum Hygiene und beschäftigt sich mit Raumdekontamination. Wenn es bei einem Kunden eine Kontamination gibt, können wir innerhalb von 24 Stunden vor Ort sein. Einen Standardraum von 100 m3 können wir innerhalb von vier Stunden dekontaminieren.

Christoph Rockel, Enzler Hygiene AG

Literatur Was für Geräte verwenden Sie? Wir verwenden ein Gerät von der Firma Bioquell (Q-10), welches Sie hier auf unserem Messestand sehen. Wir haben es als das beste Gerät für unsere Bedürfnisse evaluiert und dekontaminieren damit Räume bis 250 m3. Damit können wir jede Art von mikrobiologischer Kontamination und teilweise auch chemische Kontamination beseitigen, z.B. bei Antibiotika. Kann eine manuelle Desinfektion mit einer Begasung mithalten? Der Aufwand für manuelle Desinfektion ist recht gross und der Effekt (z.B. bei der Beseitigung von Sporen) eher

zesses, welche vor einem Einsatz in regulierten Bereichen durchgeführt werden sollte. Danach werden alle Zugänge von oder nach aussen aus Sicherheitsgründen verschlossen. Der Raum oder das entsprechende Areal werden anschliessend so lange begast, bis eine Sättigung des H2O2 im Raum stattgefunden hat und sich eine Mikrokondensation ausbildet. Nach einer Einwirkphase wird in die Belüftung übergegangen und das H2O2 in H2O und O2 abgebaut. Der Prozess ist somit rückstandsfrei. Die CIs zeigen nach dem Prozess sofort an, ob dieser eine entsprechende 6-log Reduktion erreicht hat. Die BIs müssen bebrütet werden, um ein Wachstum dieser Sporen auszuschliessen. Mit Hilfe der Sporen wird ein Worst-Case Szenario im Raum simuliert, da die Sporen nur sehr schwer abzutöten sind. Man kann also davon ausgehen, dass bei einem fehlenden Wachstum der Sporen auch die evtl. vorhandene Kontamination im Raum eliminiert wurde. Die Begasung mit Hilfe von H2O2 reduziert somit nachweisbar die Risiken der manuellen Desinfektion. Gerade in komplexen Räumen führt diese Technologie zu einem signifikant besseren Desinfekti-

gering. Das liegt nicht daran, dass nicht ordentlich gereinigt wird, sondern dass man manuell nicht in jede Ritze reinkommt. Und die Validierung einer manuellen Reinigung ist schwierig. Die Begasung läuft immer genau gleich ab und bietet dadurch wesentlich mehr Prozesssicherheit. Wie ist Ihre Meinung von den Lounges? Es ist sehr attraktiv für uns, dass wir Vorträge halten können, so können wir viele Leute erreichen. Als Dienstleister haben wir keine Produkte, die wir zeigen können, darum ist diese Form der Firmenpräsentation sehr hilfreich.

onserfolg, da alle vorhandenen und sichtbaren Oberflächen dekontaminiert werden [5]. UV Licht In einigen wenigen Einsatzgebieten werden inzwischen auch UV-Licht-Generatoren eingesetzt, bisher vor allem im Gesundheitswesen. Das Prinzip basiert auf pulsierendem Xenon UV-Licht, welches bei einer Wellenlänge von 200 bis 280 nm emittiert wird. Die Wirkung wird durch eine Inaktivierung von DNA und RNA Molekülen in Zellen erreicht. Der Prozess ist selbst für ungeübtes Personal einfach durchführbar, es müssen nur 2-4 Positionen pro Raum vorab festgelegt werden, welche dann jeweils 5 min bestrahlt werden. Zudem haben die meisten Geräte einen eingebauten Bewegungsmelder, welcher eine Abschaltung des Geräts aus Sicherheitsgründen auslöst. Unklar bei dieser Methode ist bisher die Materialverträglichkeit über einen längerfristigen Zeitraum sowie die Wirksamkeit in Schattenarealen wie Schubladen, Einbauten, unter Tischen und Stühlen etc. Erreicht wird in vielen Fällen eine 2-4 log Reduzierung von Bakterien und Sporen (z.B. [6]).

[1] Byers, K.E. et al. (1998). Disinfection of Hospital Rooms Contaminated with Vancomycin-Resistant Enterococcus faecium. Infection Control and Hospital Epidemiology, 19 (4), 261264. [2] Boyce, J.M. et al. (2008). Impact of Hydrogen Peroxide Vapor Room Decontamination on Clostridium difficile Environmental Contamination and Transmission in a Healthcare Setting. Infection Control and Hospital Epidemiology, 29 (8), 723-729. [3] Bhalla, A. et al. (2004). Acquisition of Nosocomial Pathogens on Hand After Contact With Environmental Surfaces Near Hospitalized Patients. Infection Control and Hospital Epidemiology, 25 (2), 164-167. [4] Hayden, M.K. et al. (2006). Reduction in Acquisition of Vancomycin –Resistant Enterococcus after Enforcement of Routine Environmental Cleaning Measures. Clinical Infectious Diseases, 42, 1552-1560. [5] French, G.L. et al. (2004). Tackling contamination of the hospital environment by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA): a comparison between conventional terminal cleaning and hydrogen peroxide vapour decontamination. Journal of Hospital Infection, 57, 3137. [6] M M Nerandzic et al. (2010). Evaluation of an automated ultraviolet radiation device for decontamination of Clostridium difficile and other healthcare-associated pathogens in hospital rooms. BMC Infectious Diseases 2010, 10:197

Weitere Informationen Christoph Rockel Enzler Hygiene AG Edenstrasse 20 Postfach 1692 CH-8027 Zürich Telefon +41 44 455 55 44 c.rockel@enzlerh-tec.com www.enzlerh-tec.com

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fachartikel

Luftströmung genau messen Wenn es darum geht, hochaktive Wirkstoffe wie z.B. Zytostatika für die Tumorbehandlung herzustellen, müssen in den Laboren spezielle Luftströmungen sichergestellt und genau überwacht werden. Viel zu oft werden dafür ungeeignete Messverfahren eingesetzt. Bei der Herstellung von Medikamenten zur Krebstherapie ist neben dem Produktund Personenschutz auch die Abgrenzung der umgebenden Bereiche gegenüber dem zytotoxischen Wirkstoff sicher zu stellen. Dazu kann die Produktion mit Isolator-Technologien ausgestattet sein und/oder zur Kontaminationskontrolle über ein geeignetes Druckdifferenzkonzept verfügen. Um eine Rückströmung aus dem Herstellungsbereich in die angrenzenden Räume zu verhindern, wird dieser auf Unterdruck gehalten. Durch eine Überströmungsöffnung kann die Luft vom Reinraum in die Herstellungszone strömen. Die Vorteile dieses Konzeptes von Druckdifferenz und Überströmung sind: - Ein Entweichen des Wirkstoffes in die Umgebung wird durch Unterdruck in der Herstellungszone verhindert.

- Das Arzneimittel ist vor Kontamination geschützt, da die Zuluft über vorgelagerte Reinräume erfolgt. Überströmung ist nicht einfach zu messen Das Prinzip der Überströmung stellt allerdings besondere Anforderungen an die Messtechnik. Die Luftströmung muss permanent messtechnisch überwacht werden. Dabei liegen die zu messenden Strömungsgeschwindigkeiten im Bereich von 0 – 5 m/s (das entspricht ca. 0 – 15 Pa Druckdifferenz). Die Strömungsrichtung ist ein essentieller Parameter und muss von der Messtechnik ebenfalls erfasst werden. Darüber hinaus sind eine schnelle Ansprechzeit, Kalibrierbarkeit und natürlich die Reinraumtauglichkeit entscheidend. Sehr oft wird die Luftströmung durch ei-

ne indirekte Messung über den Differenzdruck überwacht, obwohl damit kleine Strömungen überhaupt nicht erfasst werden können. Wirbeldurchflussmessungen (mit Vortexsensoren) scheitern ebenfalls an einem zu hohen Messbereichsanfang. Düsenbasierte Systeme weisen ihre höchste Empfindlichkeit erst bei hohen Geschwindigkeiten auf. Mechanisch basierte Verfahren wie z.B. Flügelradsonden sind nicht gut zu reinigen und zur Festinstallation in Reinräumen nicht geeignet. Entwicklung eines neuen Sensors Die beste Wahl für diese Messsituation sind thermische Anemometer, d.h. Strömungsmesser, die eine Wärmemenge erfassen (Kalorimetrie). Beim Hitzdraht-Anemometer ist das Sensorelement ein elektrisch geheizter Messdraht.

Nachgefragt auf den Lounges Warum ist eine genaue Messung von niedrigen Strömungsgeschwindigkeiten wichtig? Gerade wenn man Reinräume nachts im Zuge der Energieeinsparung reduziert betreibt, braucht man sehr genaue Strömungssensoren, die auch kleine Strömungen sicher überwachen können. Differenzdruckmessungen sind in unteren Luftströmungsbereichen ungenau (etwa 3-5% Ungenauigkeit vom Endwert). Es können Situationen auftreten, bei denen der Differenzdruck 0 Pa anzeigt, aber dennoch eine Luftüberströmung vorhanden ist und damit der Raum nicht kontaminiert wird. Darum entwickeln wir Strömungssensoren, die einen Volumenstrom messen und auch im unteren Messbereich genau sind (nur 1% Ungenauigkeit vom Messwert). Messung der Raumüberströmung ist eine neue Methode. Bisher sind wir der einzige Hersteller, der sich auf Luftvolumen-Strömungssensoren mit solch hohen Genauigkeiten spezialisiert hat. Wie vermitteln Sie diese neue Idee? Hier auf der Messe haben wir ein Mo-

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dell stehen, mit dem wir die Vorteile demonstrieren können. Selbst wenn beim Öffnen der Kabine die Anzeige der Differenzdruckmessung auf null herunterfällt, sehen wir mit unserem Strömungssensor, dass noch eine leichte Überströmung stattfindet und der Raum nicht kontaminiert wird. Es bedarf vieler Gespräche, um die Idee rüberzubringen. Wir konnten aber schon viele Chemiekonzerne überzeugen. Wir beliefern nicht nur Reinräume, sondern auch andere industrielle Bereiche mit diesen Sensoren – z.B. Maschinen in der Halbleiterherstellung, wo wir präzise Luftströme regeln. Produzieren Sie die Sensoren selber? Ja, die Sensorik ist eine Eigenfertigung, die bei uns im Schwarzwald entwickelt und produziert wird. Wir sind eine Firma, die aus der Feintechnik heraus kommt. Wir machen z.B. die Schreibgeräteminen für Topmarken wie Montblanc. Lange Zeit haben wir auch die Airbag-Sensoren für die Automobilindustrie gebaut. Darüber hinaus entwickeln und fertigen wir Pressmaschinen. Wir exportieren unsere Waren weltweit.

Werner Ueberrhein, Schmidt Technology GmbH

Wie ist Ihr Eindruck von den Lounges? Die Messe ist zwar ruhig, aber die Besucher sind ausschliesslich Fachpublikum. Es sind die richtigen Leute da. Wir führen sehr gute Fachgespräche. Die Fachvorträge sind sehr gut und ergänzen die Messe. Es ist eine rundherum gelungene Sache.

kritischen Situationen (Voralarm) oder löst bei Rückströmung sofort einen Alarm aus. Weitere Stärken des Schmidt ® Strömungssensors sind: - Bidirektionale Messung - Einfache und schnelle Montage - Extrem kurze Ansprechzeit - GMP-konformes Design - Reinigbar und desinfizierbar Der Strömungssensor wird in einer ca. 50 mm grossen Öffnung in der Reinraumwand montiert. Die Messwerte werden an die Gebäudeleittechnik übermittelt, wo die Raumüberströmung aller Zonen überwacht wird. Diese neuartige thermische Sensortechnik eignet sich auch bestens, um Laminarströmungen unter deckenintegrierten Filter-Fan-Units zu überwachen. Der Strömungssensor von Schmidt kann auch kleine Luftströmungen sicher überwachen.

Je höher die Strömungsgeschwindigkeit der Luft, desto grösser ist die Abkühlung des Messdrahtes. So kann über eine Temperaturmessung die Luftströmung ermittelt werden. Dieses Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass es eine hohe Sensitivität im niedrigen Geschwindigkeitsbereich hat.

Die Firma Schmidt Technology GmbH hat Strömungssensoren entwickelt, die nach diesem Prinzip arbeiten. Da die Schmidt-Sensoren bis zu 0,02 m/s messen können, sind sie um den Faktor 50100 genauer gegenüber der bisherigen Differenzdruckmessung. Über einstellbare Schaltschwellen warnt der Sensor vor

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fachartikel

Erkenntnisse aus dem Body-Box-Test Was bringt mir dieses neue Bekleidungssystem? Diese schwer zu beantwortende Frage steht bei der Einführung eines Reinraumbekleidungssystems oft im Raum. Aber auch bei der Umgestaltung eines bestehenden, bereits definierten Reinraumbekleidungskonzeptes wird hinterfragt, ob mit dem neuen System die gesetzten Ziele erreicht werden können. Helfen kann dabei nur ein Body-Box-Test. Die auftretenden Fragen beziehen sich natürlich in erster Linie auf die Reinraumtauglichkeit der Bekleidung, also z.B. auf das Partikelrückhaltevermögen und die allgemeine Partikelabgabe als wesentliche Faktoren. In den meisten Fällen erhalten Anwender lediglich Angaben zum Rückhaltevermögen eines Reinraumtextils, gegebenenfalls auch noch Werte zur Abriebfestigkeit. Durch die Dienstleister (Reinraumwäschereien) erfolgen dann oftmals auch noch Angaben, in welchem Dekontaminationsgrad, also mit welchen Restkontaminationswerten, Reinraumbekleidung nach dem Dekontaminieren angeliefert wird. Aus diesen einzelnen Parametern / Messwerten lässt sich aber nicht unbedingt ableiten, ob ein Reinraumbekleidungsstück tatsächlich die vom jeweiligen Prozess geforderten Eigenschaften mit sich bringt. Die Fragestellung «Erfüllt mein Bekleidungssystem die vom Prozess geforderten Eigenschaften im Hinblick auf Partikelrückhaltevermögen und Partikelabgabe?» kann zurzeit lediglich ein Body-Box-Test im gewissen Umfang be-

legen. Mit Hilfe der Body-Box-Testmethode, lassen sich komplette Bekleidungssysteme untersuchen. Es werden Werte ermittelt im Hinblick auf die Gesamtzahl der jeweils abgegebenen Partikel (unterschiedlicher Grösse) einer Testperson «X» mit dem Bekleidungssystem «Y», das heisst, wie viele Partikel in unterschiedlicher Grössenordnung gibt der jeweilige Proband ab unter jeweils definierten Bedingungen mit dem gerade zur Prüfung eingesetzten Bekleidungssystem. In der Regel handelt es sich um sogenannte vergleichende Untersuchungen, was bedeutet, es wird untersucht, ob Bekleidungssystem A besser als Bekleidungssystem B ist, oder ob Änderungen am Bekleidungssystem, bspw. ein Wechsel von Kittel auf Overalls, nachweisbare Vor- bzw. Nachteile hat. Der Teufel steckt im Detail Die Body-Box-Messmethode ist zurzeit die einzige etablierte Prüfmöglichkeit, um derartige Aussagen im Hinblick auf die Reinraumtauglichkeit von Bekleidungs-

systemen zu machen. Die Methode an sich ist in der IEST RP-CC-003.4 in den Grundzügen beschrieben. Einige für die Ermittlung und Interpretation von Ergebniszahlen wichtige Details fehlen aber, sodass letztendlich Ergebnisse, die in unterschiedlichen weltweit genutzten Body-Box-Kabinen ermittelt wurden, meistens nicht direkt 1:1 miteinander verglichen werden können. Bei der Body-Box-Testmethode ist die «Kabine», in der die Probanden sich bewegen, in den Aussenmassen definiert (L x B x H) 1,20 m x 1,20 m x 2,40 m. Diese kleine Prüfkabine ist komplett mit einer FFU als Deckenkonstruktion versehen und die eigentlichen Partikelmessungen erfolgen in der Abluft, also in der Luft, die die Reinraummesskabine bereits verlassen hat. Genau an dieser Stelle wird es aber «kompliziert.» Denn es ist an keiner Stelle genau definiert, wie gemessen wird, wo gemessen wird und wie gross das Messvolumen ist (Verhältnis von sauberer Luft, die über die FFU in die Kabine zugeführt wird, zur «Probenahmeluft»,

Dastex untersuchte mit der Body-Box, wieviel Partikel ein Mensch mit unterschiedlicher Kleidung abgibt: normale Baumwollbekleidung (links), Reinraumkittel (Mitte), Reinraum-Overall (rechts).

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FORM TRIFFT FUNKTION Die Body-Box-Messungen zeigen, dass mit normaler Baumwollkleidung im Stehen 30mal mehr Partikel abgegeben werden als mit einem Reinraum-Overall – und beim Gehen sogar 300mal mehr. Auch mit einem Reinraumkittel ist die Partikelabgabe beim Gehen noch beachtlich. (gemessen wird: Anzahl Partikel pro Minute und m³)

welche über den Partikelzähler abgesaugt wird). Die Luftführung im Rückluftschacht ist undefiniert, genauso wie die Bodenkonstruktion, durch die die Luft aus der Kabine in den Rückluftschacht gelangt. Dies sind aber wichtige Parameter, um die Reproduzierbarkeit von Daten bestmöglich zu gewährleisten. Des Weiteren ist zu beachten, dass eine mehr oder weniger konstante Partikelquelle zur Verfügung steht und dass durch ausreichende Wiederholungen der Tests die Messergebnisse statistisch abgesichert sind. Grundlegende Aussagen zur Partikelquelle Mensch Langjährige Erfahrungen mit dieser Methode helfen einem, die entsprechenden

Messergebnisse einzuordnen und zu interpretieren. Ursachen für mögliche Ausreisser (in Bezug auf Messwerte) lassen sich so einfacher analysieren. Auch neue Anwendungsgebiete, bei der diese Messmethode angewandt werden kann, lassen sich bei entsprechender Erfahrung neu erschliessen. Eine der wichtigsten ersten Untersuchung mit der Body-Box waren die Testreihen zum Ermitteln der generellen Partikelabgabe von Personen in unterschiedlicher Bekleidung. Die dabei ermittelten Zahlen dienen an vielen Stellen als Grundlage zum Thema «Partikelquelle Mensch im Reinraum.» Sie zeigen, wie effizient ein gutes Bekleidungssystem sein kann und zeigen auch, wie kritisch normale einfache Baumwollbekleidung einzustufen ist.

Nachgefragt auf den Lounges Überwachen und Steuern unter GMP-Bedingungen VisuNet GMP Bedienstationen von Pepperl+Fuchs kombinieren anspruchsvolles Design für den Einsatz in GMP-Umgebungen mit komfortabler Netzwerktechnologie. n Materialien, Oberflächengüte und mechanischer Aufbau für Anwendungen in regulierten Industrien optimiert n Als netzwerkfähige Panel-PCs, Remote-Monitore oder Monitore verfügbar n Im sicheren Bereich sowie in Zone 2 und 22 (ATEX) einsetzbar www.pepperl-fuchs.de/visunet-gmp

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Hat sich der Body-Box-Test in der Reinraumbranche etabliert? Body-Box ist eine Recommended Practice, also eine Empfehlung, die vom IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) rudimentär beschrieben ist. Thomas von Kahlden und ich haben das System weiterentwickelt. Die Durchführung von Studien erfordert allerdings einiges an Knowhow und Zeit. Darum scheuen sich viele noch davor. Die Ergebnisse der Body-Box-Test sind sehr wertvoll. Sie beweisen auch, wie wichtig geeignete Reinraumkleidung ist. Wir versuchen zu schulen und aufzuklären, dass es eben nicht reicht, wenn Reinraumkleidung blau und kariert ist. Was präsentieren Sie hier auf den Lounges? Ein Highlight, was wir hier präsentieren, ist ein neues Textil, das sich selber desinfiziert durch Licht. Das ist eine Kooperation mit der Firma Ortner und der Universität Graz. Wir sind seit fünf Jahren dran und jetzt in der marktreifen Phase. Die Farbe wird mit einem Färbeprozess auf die Faser appliziert. Licht einer bestimmten Wellenlänge animiert die Farbe, ein Sauerstoffradikal abzuspalten, das Keime abtötet. Den

Carsten Moschner, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Farbstoff gab es vorher schon (z.B. in der Zahnmedizin), aber nicht auf Textil. Wir haben lange geforscht, bis wir die Applikation auf Textil stabil hinbekommen haben. …und Ihre Meinung zu den Lounges? Die Lounges sind das Branchentreffen europaweit. Es ist das Who-is-Who was sich hier trifft – ein Networking in einer sehr angenehmen Atmosphäre ohne den üblichen Messecharakter. Sie sehen hier oft Leute mit einem zufriedenen Lächeln herumlaufen – ein sicherer Beleg, dass Besucher wie Aussteller zufrieden sind.

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Hilfreiche Erkenntnisse Neben den klassischen Untersuchungen wie dem Vergleich zweier Bekleidungssysteme unterschiedlicher Anbieter können aber auch sehr allgemeine Dinge erforscht und belegt werden. So wurden bereits Studien durchgeführt zum Vergleich «Einwegbekleidung vs. Mehrwegbekleidung» oder aber «Unterstützt eine reinraumtaugliche Zwischenkleidung das gesamte Bekleidungssystem?» (unter dem Aspekt einer deutlich geringeren Partikelabgabe). Auch bestimmte einzelne Bekleidungselemente wurden schon mit Hilfe dieser Methode analysiert, wie z.B. «Kann das Tragen vom Reinraumstiefeln optimiert und anwenderfreundlicher gestaltet werden?» Bei diesen Messungen muss nicht unbedingt nur auf die typischen Partikelgrössen wie 0,5 µm und 5,0 µm geachtet werden. Durch Modifikationen im Bereich Luftzufuhr und insbesondere bei den Partikelzählern sind selbstverständlich auch Untersuchungen für Partikelgrössen wie 10 µm oder gar 50 µm möglich. Damit bietet diese Testkabine nicht nur den «High-End»-Nutzern interessante Untersuchungsmöglichkei-

ten. Gerade auch Anwendern in niedrigeren Reinraumklassen bis hin zu Anwendern in sogenannten Sauberräumen können unterstützende Messergebnisse bei Bedarf zur Verfügung gestellt werden. Eine weitere interessante Einsatzmöglichkeit der Body-Box ist der Einsatz zu Schulungszwecken, sei es bei Kongressen, Messen oder Seminarveranstaltungen, aber auch bei Inhouse-Veranstaltungen. Eine Nutzung der Body-Box kann im Grunde genommen die Schulung der Mitarbeiter bezogen auf das Verhalten im Reinraum, die Notwendigkeit von Reinraumbekleidung, das richtige Tragen von Reinraumbekleidung usw. entsprechend unterstützen. Hersteller wie Nutzer von Reinraumbekleidung haben die Body-Box bei Dastex in Muggensturm auch schon genutzt und im Auftrag Untersuchungen durchführen lassen, jeweils unter dem Gesichtspunkt Optimierung von Reinraumbekleidung. Unterstützung beim Testen Die Body-Box-Testmethode bietet somit als einzige im Moment etablierte und allgemein verfügbare Messvorrichtung inte-

ressante und weitreichende Anwendungsgebiete. Betreiber, die mit dieser Testmethode über ausreichend lange Erfahrung verfügen, sind daher oftmals in der Lage, Endanwender bei der Definition und/oder Optimierung von Reinraumbekleidungssystemen entsprechend zu beraten und zu unterstützen. Die Erfahrungen und die Möglichkeiten stehen Trägern wie Herstellern bei der Firma Dastex jederzeit offen. Selbstverständlich können externe Nutzer der Body-Box durch Mitarbeiter aus dem Hause Dastex im Vorfeld, für die Dauer der Studie und zur Nachbereitung auf Wunsch sowohl bei dem Design aber auch bei der Durchführung betreut und begleitet werden.

Weitere Informationen Carsten Moschner Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Draisstr. 23 D-76461 Muggensturm Telefon +49 (0)7222 969660 c.moschner@dastex.de www.dastex.com

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fachartikel

Sicher sterilisieren mit Dampf Die Dampfsterilisation ist einer der effektivsten Wege, Keime abzutöten. Die Behandlung von Objekten mit Wasserdampf in einer Hochdruckkammer (Autoklav) vernichtet darauf abgelagerte Keime zuverlässig und vollständig. Dieser Artikel zeigt, wie das Verfahren funktioniert und was man beachten muss.

Mit Autoklaven lässt sich die Dampfsterilisation in kürzester Zeit durchführen.

Unter Sterilisieren versteht man das Abtöten bzw. das irreversible Inaktivieren aller vermehrungsfähigen Mikroorganismen. Für die thermische Inaktivierung stehen im Wesentlichen zwei Verfahren zur Verfügung – die Dampfsterilisation und die Heissluftsterilisation. Das Prinzip

der Dampfsterilisation basiert auf der Thermolabilität der Mikroorganismen und ist knapp ein Jahrhundert alt. Die hohe Wärmekapazität von Wasser, die zusätzlich frei werdende Wärme bei der Kondensation von Wasserdampf und die Feuchtigkeit des Dampfes sind die

Grundlage einer hervorragenden keimtötenden Wirkung. Anders als die chemische Sterilisation oder die Sterilisation mit heisser Luft, die nur für thermostabile Geräte geeignet ist (Glas, Instrumente etc.), hat sich die Dampfsterilisation im mikrobiologischen Labor durchgesetzt, da heisses Wasser oder Wasserdampf wesentlich wirksamer ist als trockene Wärme gleicher Temperatur. Ihr Wärmeinhalt ist grösser und die Keime, insbesondere die wasserarmen Sporen, quellen auf und werden damit hitzeempfindlicher. Der «gespannte» Dampf, welcher durch Erhitzen von Wasser in einem geschlossenen Gefäss entsteht, kondensiert am Sterilisiergut und die dabei freiwerdende Energie führt durch Proteinkoagulation zum Zelltod bzw. zur Inaktivierung von Viren. Von der Probenvorbereitung bis zur Vernichtungssterilisation kann ein Dampfsterilisator (Autoklav) umweltschonend eingesetzt werden. Dampf ist technisch gut kontrollierbar, ungiftig, belastet die Umwelt nicht, hinterlässt keine Rück-

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stände auf dem Sterilisiergut und ist relativ preiswert zu erzeugen.

europäischen Vorschriften und tragen das CE-Kennzeichen.

Sterilisation ist eine Funktion von Temperatur und Zeit Erst die ausreichende Einwirkzeit der Abtötungstemperatur sichert den Sterilisationserfolg. Im mikrobiologischen Labor ist die Sterilisationszeit im Allgemeinen 15–20 Minuten. Hier ist zu beachten, dass Flüssigkeiten und Medien auf Grund des verzögerten Wärmeübergangs die Sterilisationstemperatur viel später erreichen. Die Sterilisationszeit darf erst ab dem Zeitpunkt starten, an dem die «Kern-Sterilisationstemperatur» erreicht ist. Nach Ablauf der Einwirkzeit ist das Material im Nutzraum steril. Glas und Instrumente können nach Dampfablass und Druckabbau sehr rasch entnommen werden. Flüssigkeiten sollen schnell und verlustarm gekühlt werden. Dabei darf ein Siedeverzug (explosionsartiges Überkochen) das Laborpersonal nicht gefährden.

Auswahlkriterien für Dampfsterilisatoren - Welche gesetzlichen Vorschriften sind zu erfüllen? Gentechnikgesetz, Bundesseuchengesetz etc. - Sind andere Vorschriften einzuhalten? GLP, GMP etc. - Vorhandener Platz (Stand- oder Tischgerät), welches Kammervolumen wird benötigt (auch für die nächsten 1-2 Jahre)? - Einsatzart: Probenvorbereitung, Flüssigkeiten, hochinfektiöses Material (Müllsterilisation), Ausstattung mit Abluftfilter und/oder Thermosperre… - Dokumentation: Einbaudrucker oder Software? - Kalibrierung, Validierung, Qualifizierung, welche Anforderungen sind zu erfüllen? - Bauliche Voraussetzungen, Strom, VEWasser, Entsorgung etc. - Betriebs- und Folgekosten bzw. Kundendienst? - Beschickungskörbe oder Beschickungseimer? - Laufrollen für mobilen Einsatz? HMC-Europe hat über 80 Jahre Erfahrung in der Sterilisationstechnik und unterstützt die Kunden in der Auswahl eines geeigneten Systems.

Sorgfältige Entlüftung Das Gravitationsverfahren ist eines der Verfahren, die hierbei eingesetzt werden. Es ist ein Strömungsverfahren, bei dem die Luft durch den Sattdampf über ein Strömungsventil aus dem Sterilisierdruckbehälter verdrängt wird. Generell findet die Sterilisation in einer gesättigten Dampfatmosphäre ohne Restluftanteile in einem Druckbehälter statt. Je nach Sterilisationsgut und den dekontaminierenden Mikroorganismen wird bei 121°C bzw. 134°C (1.1 bar bzw. 2.2 bar Überdruck) gearbeitet. Um eine sichere Druck-Temperatur-Korrelation zu erreichen, ist eine sorgfältige Restluftentfernung (Entlüftung) erforderlich. Da in der Entlüftungsphase noch keine Abtötungsbedingungen im Nutzraum herrschen (die Temperatur ist noch nicht erreicht und die Einwirkzeit ist viel zu kurz), verlässt während der Entlüftung ein kontaminiertes Dampf-Luftgemisch den Dampfsterilisator. Hier ist der Einsatz eines Abluftfilters sinnvoll. Sicherheit im Fokus Die Dampfsterilisatoren der Firma HMC-Europe werden in modernen Fabrikationsanlagen nach dem neuesten Stand der Technik gefertigt. Selbstverständlich ist die Konstruktion vom TÜV Bayern e.V. abgenommen. Zu den geprüften Sicherheitselementen gehören: - Sicherheitsventil TÜV geprüft - Drucküberwachung des max. Druckes - Automatische Türverriegelung, sensorüberwacht und durch Federkraft limitiert - Sicherheitsthermostat für Nutzraum und Heizelemente - Nach Programmstart unveränderbare Sterilisierparameter Damit entsprechen die Geräte der Druckbehälterverordnung sowie den gängigen

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Weitere Informationen Markus Schmittker Karin Gabis HMC-Europe GmbH Kellerstrasse 1 D-84577 Tüssling Telefon +49 8633 50 520-0/ -30 office@hmc-europe.com www.hmc-europe.com

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fachartikel

Die Medizintechnik braucht neue Ansätze zur Reinheitsvalidierung In einer ständig älter werdenden Gesellschaft gewinnen medizintechnische Produkte zunehmend an Bedeutung. Höchste Qualitätsanforderungen sind bei ihrer Herstellung notwendig, um deren Langlebigkeit, Zuverlässigkeit und Sicherheit für den Anwender zu garantieren und die Patienten keinem unnötigen Risiko auszusetzen. In diesem Kontext rücken immer mehr Reinheitsaspekte in den Fokus. Trotz des Einsatzes etablierter Reinraumtechnik können kritische Kontaminationen von Medizinprodukten nicht völlig ausgeschlossen werden. Rund ein Drittel aller Rückrufaktionen von Medizinprodukten durch die US Food and Drug Administration (FDA) zwischen 2001 und 2011 erfolgte aufgrund ungenügender Reinheit. Allein in Deutschland liegt der ökonomische Schaden durch Abstossungsreaktionen des Körpers aufgrund unreiner Medizinprodukte wie Hüftimplantaten bei rund sieben Milliarden Euro jährlich. Damit gefährdet der Eintrag von Verunreinigungen durch Personal, Equipment oder Prozessmedien die Sicherheit der Patienten ebenso wie die Zukunft eines Medizintechnik-Unternehmens.

Relevanz unterschiedlicher Verunreinigungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten aus Sicht der Medizintechnik-Experten

Dialog mit Experten Die Frage nach Reinheitsanforderungen, die maximalen Patientenschutz bieten und gleichzeitig in der Produktion einhaltbar sowie zuverlässig mit validierten Methoden überprüfbar sind, beschäftigt die Branche deshalb bereits seit längerer Zeit. Um den offenen Dialog darüber zu beginnen und den Handlungsbedarf abzuleiten, wurde am 3. Juli 2014 ein Workshop mit Experten aus Medizintechnik-Unternehmen und deren Zulieferern und Dienstleistern am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA in Stuttgart veranstaltet (Abb. 1). Eine wesentliche Feststellung der Expertendiskussion war, dass die Reinheit von Medizinprodukten viel mehr als die rein

Abb. 1: Workshop am 3. Juli 2014 am Fraunhofer IPA in Stuttgart

biologischen Fragestellungen umfasst: Von den Teilnehmern wurden chemische bzw. filmische Kontaminationen (29%) sowie Partikel (27%) in diesem Zusam-

Ermittelter Handlungsbedarf im Bereich der Reinheitsvalidierung von partikulären Kontaminationen

im Bereich der Reinheitsvalidierung von chemischen/filmischen Kontaminationen

Abb. 2: Ergebnisse des Workshops

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menhang als gleichwertige, kritische Kontaminationen genannt (Abb. 2). Diese Einschätzung deckt sich auch mit den Analysen, die nach Angabe der Teilnehmer zur Reinheitsvalidierung von Medizintechnik aktuell in den Unternehmen praktiziert werden. Ein branchenspezifisches Regelwerk mit einheitlichen Methoden und Akzeptanzkriterien, v. a. zur Bewertung der partikulären sowie filmischen/chemischen Reinheit, fehlt wiederum (Abb. 2). Die nächsten Schritte auf dem Weg zum Industrieverbund Das Eis ist gebrochen, trotz der Brisanz der Thematik ist durch die Offenheit und Kooperationsbereitschaft der zahlreichen Teilnehmer aus unterschiedlichsten Bereichen der Medizintechnik ein zielführender Dialog ins Rollen gekommen. Die Dialogveranstaltung hat gezeigt, dass die Teilnehmer Handlungsbedarf im Bereich der Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten sehen. Konsens unter den Teilnehmern des Workshops bestand darin, diese Lücke durch die Etablierung eines verbindlichen, praxisgerechten und normativen Regelwerks, das international akzeptiert wird, zu schliessen. Ein solches Regelwerk bietet allen Beteiligten mehrere Vorteile: - Aufwandsminimierung bei der Reinigungsvalidierung

Nachgefragt auf den Lounges Wie kann die Medizintechnik von den Vorgehensweisen zur Reinheitsvalidierung in der Automobilindustrie profitieren? Die Vorgehensweisen zur partikulären Sauberkeitsanalyse in der Automobilindustrie sind sehr strukturiert und in einer Richtlinie verbindlich definiert. Diese etablierten Analysen liefern reproduzierbare, vergleichbare und aussagekräftige Ergebnisse. Abgesehen von der Bewertung der Sterilität, gibt es in der Medizintechnik bezüglich der Validierung der Reinheit (noch) kein vergleichbares, praxisgerechtes Regelwerk. Da Reinheit in der Medizintechnik heute weit mehr als die Sterilität von Produkten bedeutet, ist ein solches Regelwerk dringend gefragt: Partikuläre und filmische bzw. chemische Kontaminationen können für den Patienten und dessen Gesundheit eine Gefahr darstellen und müssen deshalb zuverlässig bewertet werden. Wie wollen Sie die normative Lücke in der Reinheitsvalidierung im Bereich Medizintechnik schliessen? In der Automobilindustrie hat sich zur

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- Eingrenzen der Willkür bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien und deren Überprüfung - Erleichterung der Kommunikation zwischen Medizinprodukteherstellern und Zulieferern/Dienstleistern - Vermeidung unnötiger Kosten (Herstellung) unter Berücksichtigung des Patienten (medizinische Sicht) Da das Thema zahlreiche Medizintechnik-Unternehmen und deren Zulieferer betrifft, ist die Einbindung möglichst vieler betroffener Spezialisten bei der Lösung der offenen Fragestellungen erforderlich, um so durch gemeinsame Konsensbildung auf eine breite Akzeptanz zu stossen. In diesem Zusammenhang hat sich die Bildung eines Industrieverbunds bewährt, wie der Verbund «Technische Sauberkeit» gezeigt hat: Hier haben sich Automobilunternehmen und deren Zulieferer zusammengeschlossen, um die Beurteilung der partikulären Sauberkeit von Bauteilen und Komponenten gemeinsam in einem Regelwerk, dem VDA Band 19 (Prüfung der Technischen Sauberkeit Partikelverunreinigung funktionsrelevanter Automobilteile), festzulegen. Ähnlich diesem Vorbild wird aktuell ein Industrieverbund geplant. Ein Treffen als Start für die Arbeit eines Industrieverbunds ist für Januar 2015 geplant. Dieses offene Treffen wird allen Interessierten die Möglichkeit bieten, unverbindlich die ausgearbei-

tete Roadmap für die Aktivitäten des Industrieverbunds für das Jahr 2015 kennen zu lernen und gleichzeitig die spezifischen Inhalte mitzugestalten. Bei Interesse an den detaillierten Ergebnissen und der Auswertung des Workshops sowie den nächsten Schritten auf dem Weg zum Verbund können Firmen sich per Email an Guido Kreck wenden (guido. kreck@ipa.fraunhofer.de). Experten können ihre Meinung zum aktuellen Stand der Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten mitteilen, indem sie online an der Umfrage zum Thema «Braucht die Medizintechnik neue Ansätze zur Reinheitsvalidierung?» teilnehmen: www.ipa.fraunhofer.de/medizintechnik Alle Teilnehmer erhalten bei Interesse eine detaillierte Auswertung.

Weitere Informationen Guido Kreck Yvonne Holzapfel Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung Abteilung Reinst- und Mikroproduktion Nobelstrasse 12 D-70569 Stuttgart guido.kreck@ipa.fraunhofer.de www.ipa.fraunhofer.de

Klärung der brisantesten Sauberkeits-Fragestellungen die Bildung eines Industrieverbunds bewährt. Ähnlich diesem Vorbild wird das Fraunhofer IPA ein Treffen für Januar 2015 als Start für die Arbeit eines Industrieverbunds vorbereiten. Ziel ist es, ein verbindliches und praxisgerechtes Regelwerk, das zukünftig auch international anerkannt ist, zu etablieren. Dazu ist die Einbindung möglichst vieler Spezialisten aus den Medizintechnik-Unternehmen und deren Zulieferer bei der Lösung der offenen Fragestellungen von Vorteil, um so durch gemeinsame Konsensbildung auf eine breite Akzeptanz zu stossen. Guido Kreck, Fraunhofer IPA

Was trägt die Forschung zu diesem Thema bei? Wir haben letztes Jahr ein neues Labor, das CleanLab, eröffnet, das unser Leistungsspektrum im Bereich der Reinheitsund Reinigungsbewertung von Bauteilen, Oberflächen und Flüssigkeiten durch ein weltweit einzigartiges Reinheitskonzept erweitert. Der bestehende, ca. 200 m² grosse Reinraum der derzeit besten Luftreinheitsklasse ISO 1 wird dabei durch ein reinheitstechnisch optimiertes, gestaffeltes Reinraumkonzept mit den CleanLab-Laboren der ISO Klasse 3, 6 und 8

verbunden. Mit den neuen Laboren können die Reinheitsanforderungen der Automobiltechnik über die Medizin- und Pharmaindustrie bis hin zur Raumfahrtund Halbleiterindustrie von uns bearbeitet werden. Diese Infrastruktur und unser Know-how im Bereich der Reinheitsvalidierung stellen wir gerne, bspw. im Rahmen eines Industrieverbunds, den Medizintechnik-Unternehmen zur Verfügung.

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Modularer Isolator für aseptisches Abfüllen Auf den Lounges präsentierte Skan einen neuen aseptisch betreibbaren, modularen Isolator für verschiedene Füllmaschinen und Verpackungsformate. Dank zahlloser Kombinationsmöglichkeiten können die Kunden die Abfüllanlagen genau auf ihre Bedürfnisse abstimmen.

Für aseptisches Abfüllen in der pharmazeutischen Industrie gibt es derzeit drei Konzepte, die eine keimfreie, aseptische Umgebung für einen Abfüllprozess ermöglichen: - Reinraum Klasse A (ISO 5) mit den entsprechenden Schleusenkonzepten für Bediener und Material - RABS (Restricted Access Barrier System) in einem Reinraum Klasse B (ISO 5) - Isolator in einem Reinraum Klasse D (ISO 8) Alle genannten Systeme können mit einem entsprechenden Verfahren wie z.B. H2O2 dekontaminiert werden, wobei sich die Prozesszeiten und die erreichbare Prozess Sicherheit bei den drei Konzepten deutlich unterscheiden [1]. Der Unterschied zwischen den genannten reinen Umgebungen liegt zum einen in Art und Umfang der Bekleidung des Bedieners sowie in den Aufwendungen für die Reinigung und die mikrobiologische Überprüfung des Dekontaminationserfolges. Insbesondere bei der Abfüllung hochaktiver Substanzen hat sich das Isolator Konzept sehr bewährt, da es Produkt- und Bedienersicherheit kompromisslos vereint. Durch die strikte, physische Trennung von Bediener, Prozess und Produkt erreicht man eine hohe Produktsicherheit.

Abb. 1: Isolator PSI-L zum Abfüllen hochaktiver Substanzen

überwiegenden Teil aus Edelstahl 316L und 304 im Aussenbereich. Die aufklappbare Fronttüre ist aus Sicherheitsglas gefertigt. Diese Materialien haben sich für den Bau von Isolatoren mit integrierter H2O2 Dekontamination gut bewährt [2]. Für das aseptische Füllen von hochaktiven Substanzen ist der PSI-L Isolator optional mit der Möglichkeit der Nassreinigung ausgestattet. Eine weitere Option sind sicher wechselbare Filterpatronen (FiPa Filter H13), die in der Fortluft nach dem Arbeitsbereich mögliche Kontaminanten nicht in die Um- und Fortluft gelangen lassen [3].

Abb. 2: Der fahrbare L-förmige Leerflansch ermöglicht es, die Arbeitsausstattung schnell zu wechseln.

Kompakte, modulare Bauweise Das neue Isolatorkonzept PSI-L in Modulbauweise hat als Grundeinheiten den standardisierten Arbeitsisolator mit einem Wechselflansch und eine schnelle Dekontaminationsschleuse (Abb. 1). Beide Module können nahezu beliebig kombiniert werden, wodurch eine flexible, aseptische Abfüllanlage entsteht, die jedem Bedarf gerecht wird. Die Anlage kann zu jedem Zeitpunkt mit einem oder mehreren Modulen erweitert werden, was dem Anwender eine noch höhere Flexibilität ermöglicht. Eine Besonderheit ist der kompakte Aufbau des Isolators. Die Lüftungstechnik, Steuerschränke und der Gasgenerator sind als eine Einheit ausgeführt, die mit wenigen Schnittstellen zum Gebäude in jedem drei Meter hohem Reinraum aufgestellt werden kann und in kurzer Zeit qualifiziert ist. Der Isolator und die Schleuse bestehen zum

Breites Einsatzgebiet Folgende Anwendungen im PSI-L sind in der pharmazeutischen Industrie möglich: - Aseptisches Wiegen und Ansatz - Aseptische Stabilitätsmuster Herstellung - Aseptische Klinikmuster Herstellung - Aseptisches Abfüllen kleiner Losgrössen - Roboter Einsatz bei der aseptischen Fertigung Folgende Packmittel (gebrauchsfertig im Tray angeliefert) können im PSI-L verarbeitet werden: - Flaschen in den Grössen von 2–100 ml - Stopfen - Kappen - Fertigspritzen (in Tubs) Für das aseptische Wiegen und Mischen kann ein fahrbarer Leerflansch (Abb. 2) von der Rückseite in den Isolator eingefahren werden. Vor der Dekontamination mit H2O2 werden alle für das Wiegen und Mischen benötigte Geräte, Werkzeuge, Wirk- und Hilfsstoffe eingebracht. Dies geschieht entweder über die H2O2 Schleuse oder direkt indem man die Materialien vor dem Einfahren auf dem Leerflansch anordnet. In beiden Fällen ist darauf zu achten, dass die Wirk- und Hilfsstoffe gasdicht verpackt sind, um mögliche Schäden an den Stoffen durch die

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Abb. 3: PSI-L Anwendungsbeispiel einer vollautomatischen Flaschenbefüllung mit anschliessender Gefriertrocknung: Flansch mit montierter Füllmaschine (1), Einschleusen (2), Auspacken (3), Abfüllen (4), Gefriertrocknung (5), Bördeln (6), Ausschleusen (7)

Dekontamination mit H2O2 zu vermeiden. Diese Anordnung von Schleuse und Isolator mit einem Leerflansch kann nicht nur für das aseptische Wiegen und Ansetzen, sondern auch für manuelle Abfüllungen Verwendung finden. Abbildung 3 zeigt das Anwendungsbeispiel einer vollautomatischen Flaschenbefüllung mit Gefriertrocknung. Mit dem PSI-L Isolator wird der pharmazeutischen Industrie ein hoch flexibles Isolator System an die Hand gegeben, das speziell für den Bereich Abfüllen kleiner Chargen und hochaktiver Substanzen wie z.B. Zytostatika wesentliche Vorteile bietet. Mit unterschiedlich vormontierten Flanschen können in kurzer Zeit sowohl

die Art der Packmittel, Flaschen oder Spritzen, wie auch die Formate, von 2 bis 100 ml schnell und zuverlässig gewechselt werden. Ein kurzer, vollautomatischer H2O2 Dekontaminationszyklus von rund 3 Stunden lässt die Produktion rasch wieder anlaufen [4]. Weitere Informationen Hans-Jürgen Bässler Frank Lehmann Skan AG Binningerstr. 116 CH-4123 Allschwil hans-juergen.baessler@skan.ch www.skan.ch

Nachgefragt auf den Lounges Was zeichnet den Isolator PSI-L aus? Es ist ein modulares System, mit dem wir unseren Kunden eine Systemlösung für Small-Scale-Filling anbieten können. Das ist für Firmen interessant, die keine grosse Fülllinie brauchen, weil sie nicht so grosse Chargenmengen haben, z.B. im Bereich Forschung und Entwicklung. Den PSI-L haben wir in Zusammenarbeit mit verschiedenen Fülllinienherstellern entwickelt und lanciert. Die Füllmaschinen können individuell mit dem Isolator kombiniert werden. Je nachdem was für ein Packmittel man benötigt, kann man die Maschinen wechseln. Welche weiteren Module können die Kunden kombinieren? Wir arbeiten auch mit Gefriertrocknungsherstellern zusammen, die für das

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Literatur [1] Bässler H.-J. und Lehmann F., Semiautomatisches aseptisches Füllen, TechnoPharm 2, Nr. 4, 260-266 (2012) [2] Sigwarth V. und Stärk A. «Effect of Carrier Materials on the Resistance of Spores of Bacillus stearothermophilus to Gaseous Hydrogen Peroxide»; PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Jan. 2003 Vol. 57 No. 1 [3] Lehmann, F und Lümkemann, J. «Safe Change Filter Systems for Containments in the Pharmaceutical Industry»; Pharm. Ind. 73, in Publikation (2011) [4] Sigwarth V. und Huber T. «Trends bei der Entwicklung von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie» Pharm. Ind. 71, Nr. 2, 334-344; (2009)

nieren. Darüber hinaus können wir auch einen Heisslufttunnel oder eine Schleuse vorne ansetzen. Es ist möglich, Spritzenträger und Tubs hineinzubringen, die geöffnet und mit Robotern gefüllt werden. So haben wir den ganzen Prozess in einem Isolator.

Patrick Smit, Skan

Small-Scale-Filling-System Gefriertrockner für kleine Chargen für die Pharmaindustrie herstellen. Diese Gefriertrockner lassen sich auch mit dem Isolator kombi-

Ist der Isolator schon auf dem Markt? Ja, wir haben das Gerät schon verkauft. Das Feedback der Kunden ist sehr gut. Wir vertreiben das Gerät international, auch an grössere pharmazeutische Hersteller, die kleine Chargen produzieren wollen. Was sagen Sie zu den Lounges? Die Messe ist vom Publikum her sehr angenehm. Es ist eine Networking-Messe, auf der man viele Kontakte hat und die Trends im Markt spürt.

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Innovatives Bodensystem für traditionsreiche Apotheke In der Ries-Apotheke im bayerischen Nördlingen verbinden sich traditionelles Apothekerhandwerk und modernste Pharmaproduktion. Im neugebauten Reinraum der Apotheke konnte die Firma nora systems die Qualitäten ihrer Bodensysteme unter Beweis stellen. Die Ries-Apotheke wurde 1975 gegründet und ist ein Familienbetrieb mit drei Apotheken, die Juniorchef Ralf Metzger zusammen mit seinem Vater Werner in der zweiten Generation führt. Das aufstrebende Unternehmen investierte in ein neues Herstellungsgebäude im Nördlinger Industriegebiet. «Wir stellen Zytostatika für Krebstherapien, Lösungen zur parenteralen Ernährung sowie Antibiotika- und Schmerzinfusionen her – alles individuell auf den jeweiligen Patienten abgestimmt», berichtet Metzger. Abnehmer sind onkologische oder auf Schmerztherapie spezialisierte Praxen. Viele Patienten bekommen die Medikamente aber auch direkt nach Hause geliefert. Mit der steigenden Nachfrage nach ihren Produkten, aber auch aufgrund der gestiegenen gesetzlichen Anforderungen an die Medikamentenherstellung in der neuen Apothekenbetriebsordnung, beschlossen die Metzgers ihre Produktion zu erweitern und auf höchste Qualitätsstandards hin auszurichten. Neubau verbindet Funktion und Ästhetik Mit dem Neubau beauftragten sie das auf Pharmabauten spezialisierte Münchner Architekturbüro Bias & Philipp. Ende 2010 begannen die Architekten mit der Planung, im November 2011 erfolgte der erste Spatenstich und im August 2013 konnten die 15 Labormitarbeiter sowie 15 weitere Beschäftigte an ihre neuen Arbeitsplätze umziehen. Die moderne Produktionsstätte besticht durch ihre klaren Formen und das durchdachte Raumkonzept: Durch den geschickten Einsatz zahlreicher Fenster haben die Labormitarbeiter jederzeit Ausblick nach draussen. «Dieser Punkt, die Verbindung von Funktion und Ästhetik, war uns bei der Planung ganz wichtig», berichtet Norbert Bias. «Ein freundliches, lichtdurchflutetes Umfeld trägt massgeblich zu einem arbeitsfreundlichen Klima bei.»

Produktion unter höchsten Qualitätsstandards Produziert werden die Medikamentenlösungen der Ries-Apotheke, wie in der Pharmabranche Standard, in Reinräumen. Diese zeichnen sich dadurch aus, dass die Konzentration der in der Raumluft befindlichen Partikel mit Hilfe effektiver Filtersysteme so gering wie möglich gehalten wird. Ziel ist es, Verunreinigungen, Produktionsausfälle und Qualitätsschwankungen, die durch partikuläre Emissionen verursacht werden, zu minimieren. Denn sowohl in der pharmazeutischen und medizintechnischen als auch in der Lebens- und Futtermittelindustrie ist die Qualitätssicherung von grosser Bedeutung, weil Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der

Verbraucher haben können. Um die Produktqualität zu gewährleisten und die von den Gesundheitsbehörden erstellten Auflagen für die Vermarktung zu erfüllen, wurde ein Qualitäts-Managementsystem eingeführt: der GMP-Leitfaden (GMP = Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis). Hohe Anforderungen an Bodenbeläge in Reinräumen Auch die Medikamentenlösungen der Ries-Apotheke werden in Reinräumen nach dem GMP-Leitfaden produziert, in dem für Böden folgende Anforderungen festgeschrieben sind: Hohe Abriebfestigkeit, glatte, dichte Oberflächen ohne Risse und Fugen sowie sehr gute Reinigungs- und Desinfektionseigenschaften. «Alle diese Anforderungen erfüllen die

Der Reinraum-Boden aus Kautschuk ist nicht nur reinraumtauglich, sondern auch verschleissfest und ergonomisch.

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Bodensysteme von nora systems, wir haben sie daher bewusst für dieses anspruchsvolle Objekt ausgewählt», sagt Bias. Vor allem ihre technischen Eigenschaften sowie ihre extreme Widerstandsfähigkeit sprachen für die Böden aus Weinheim. In den Reinräumen des Produktionsgebäudes liegt der elektrostatisch ableitfähige noraplan signa ed. Der Boden, den es in 48 Farben gibt, bietet einen optimalen ESD-Schutz für die empfindlichen elektronischen Geräte in den Laboren. Die Büro- und Veranstaltungsbereiche sowie die Flure wurden mit dem antistatischen norament 926 grano ausgestattet. Dieser Boden, einer der nora-Klassiker mit Hammerschlagoberfläche und Korndesign, hält höchsten Belastungen stand. Die Bodenbeläge in geschmackvollem Dunkelgrau bilden einen attraktiven Kontrast zu den weissen Wänden und den grossen Glasflächen. «Wir wollten beim Fussboden eine zeitlose Farbe, die auch nach Jahren noch aktuell ist», unterstreicht Bauherr Metzger, der das Design selbst ausgesucht hat. Hygienische Reinigung durch beschichtungsfreie Oberflächen Auch mit der Reinigung des Bodens sind Bauherr und Architekt äusserst zufrieden. Die unbeschichteten nora-Böden mit ihrer widerstandsfähigen, abriebfesten Oberfläche bieten einen dauerhaft hohen Hygienestandard und sind darüber hinaus extrem langlebig – für jeden Betrieb ein wirtschaftliches Plus. Komfortables Umfeld für Mitarbeiter Nicht zu vernachlässigen sind auch die ergonomischen Eigenschaften des Bodens, da Mitarbeiter in Reinräumen oft stundenlang stehen. Ein dauerelastischer Boden aus Kautschuk trägt zu einem erhöhten Geh- und Stehkomfort bei: Er entlastet den Körper und sorgt so für weniger Ermüdungserscheinungen und Schmerzen als härtere Böden. Das wiederum wirkt sich positiv auf die Konzentrations- und Leistungsfähigkeit der Beschäftigten aus. «Das neue Gebäude mit seinem arbeitsfreundlichen Gestaltungskonzept», sind sich Architekt und Bauherr einig, «ist eine Investition in das Unternehmen, die Zukunft und in das Wohlergehen unserer Mitarbeiter.»

Weitere Informationen Kathrin Kutter nora systems GmbH flooring systems Höhnerweg 2-4 D-69469 Weinheim Telefon +49 (0) 6201 80 5184 kathrin.kutter@nora.com www.nora.com

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Nachgefragt auf den Lounges Bei Reinräumen sind die Anforderungen an Bodensysteme sehr hoch. Wie erfüllen sie diese? Um den hohen Anforderungen gerecht zu werden, gehen wir mit den Kunden sehr frühzeitig ins Gespräch. In der Pharmaindustrie spielen neben der generellen Eignung die Chemikalienbeständigkeit, Reinigbarkeit und Desinfizierbarkeit eine grosse Rolle. Für die Elektronikindustrie ist der Schutz vor elektrostatischer Entladung sehr wichtig. Zusammen mit den Kunden klären wir den Bedarf ab und erarbeiten Lösungen für ihre individuellen Einsatzbereiche.

Kathrin Kutter, Marktsegment-Managerin Industrie, nora systems GmbH

Wie gefällt es Ihnen hier auf den Lounges? Uns gefällt an den Lounges die Kombination aus Messestand, Fachvortrag und Aktionsfläche. Hier können wir unsere Bodenlösungen für sauberkeitskritische Einsatzbereiche besser vorstellen als mit einer Ausstellung von Produktmustern. Wir haben viele interessante Fachgespräche mit Planern, Nutzern und Entscheidern geführt und auch schon Aufträge gewinnen können.

Dabei hilft Ihnen sicher auch ihre langjährige Erfahrung. Ja, unsere Firma gibt es seit über 50 Jahren. Wir sind hervorgegangen aus dem Freudenberg-Konzern und firmieren seit 2007 unter nora systems GmbH. Wir stellen Bodensysteme für unterschiedlichste Einsatzbereiche her: für öffentliche Bereiche (Schulen, Krankenhäuser, Flughäfen, Museen) ebenso wie für den Industriesektor, zu dem der Reinraumbereich gehört.

Reine Luft ist unser Business.

Akkreditierte Prüfstelle STS 566 für die Qualifizierung von Reinraumsystemen und thermischen Prozessen. Akkreditierte Prüfstelle SCS 118 für die Kalibration von Luftgeschwindigkeitssensoren, CLiMET-Partikelzählern und Volumenstrom-Messhauben. Handel von CLiMET-Partikelzählern, Dwyer-Produkte und Kanomax-Luftgeschwindigkeitssensoren. Des weiteren bieten wir Strömungsvisualisierung, Qualitätssicherungsmassnahmen wie auch Kundenseminare und Workshops an.

an der cleanzone Besuchen Sie uns e1 m Stand D01, Eben de f au t fur in Frank CAS Clean-Air-Service AG CH–9630 Wattwil T +41 (0)71 987 01 01 D-52134 Herzogenrath T +49 (0)2407 5656 - 0 A-1120 Wien T +43 (0)1 71728 285 www.cas.ch

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Langjähriger Partner für Gebäudetechnologie Siemens unterstützt Johnson & Johnson in Le Locle, Schweiz, mit integrierten Lösungen für Gebäudemanagement, Brandschutz und Sicherheit. In den erweiterten Produktionsanlagen und Laboren schaffen die installierten Systeme eine sichere und effiziente Arbeitsumgebung.

Johnson & Johnson ist das weltweit grösste und differenzierteste Unternehmen für Medizintechnik und Diagnostik. Seit 1991 bilden mehrere Produktionsund Entwicklungsbereiche am Schweizer Standort Le Locle ein Kompetenzzentrum für den Medizinsektor. 2008 wurde Siemens mit der Erweiterung und Modernisierung der Anlagen und Reinräume an den Standorten Chemin Blanc 36 und 38 in Le Locle beauftragt. In diesem Gebäudekomplex arbeiten rund 1200 Mitarbeiter auf diversen Gebieten wie Neurochirurgie, Sportmedizin und Orthopädie. Eine langjährige Beziehung Bereits 2002 konnte Siemens den Pharmakonzern Johnson & Johnson von ihren Gebäudemanagement-, Brandschutz- und Sicherheitssystemen überzeugen. Damals integrierte Siemens ein Gefahrenmanagement-System mit Bewegungsmeldern, Zutrittskontrolle sowie Zeiterfassung. Die installierten Life-Science-Lösungen von Siemens verbessern den Schutz und die Sicherheit der Mitarbeiter und sorgen gleichzeitig für mehr Effizienz und Betriebssicherheit der Anlagen in Le Locle. Dank umfassender und innovativer Technologien kann Johnson & Johnson eine moderne, sichere, komfortable und optimierte Produktionsstätte mit maximaler Effizienz betreiben und braucht dazu lediglich die Unterstützung eines kleinen Technikerteams. Von der Planungsphase bis zur Wartung und von der Datenverwaltung bis zur Archivierung ist Siemens der bevorzugte Partner für eine erfolgreiche Life Science Umgebung über den gesamten Lebenszyklus des Gebäudes hinweg. Aufgrund der engen Zusammenarbeit zwischen Siemens und Johnson & Johnson konnten die Anlagen und Reinräume in Le Locle ohne jegliche Betriebsunterbrechung und unter Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben modernisiert und erweitert werden.

Zuverlässige Validierung Ideale Umgebungsbedingungen sind für Johnson & Johnson von grösster Wichtigkeit. Umgebungsparameter, die die Produktqualität beeinträchtigen können, müssen durch geprüfte Systeme überwacht werden. Aus diesem Grund installierte Siemens eine Compact Monitoring Technology (CMT-)Lösung, die selbst die strengsten Vorschriften erfüllt. CMT ist eine getestete Lösung, die alle erforderlichen Funktionen wie Temperatur, relative Feuchte, Differenzialdruck und Partikelzählung in einem kompakten Gerät ver-

bäudeautomationssystem Desigo™ von Siemens. Alle für die validierte Datenaufzeichnung erforderlichen Komponenten befinden sich in einem vorkonfigurierten Schrank, darunter ein Industrie-PC mit der gesamten Betriebssoftware und einem Audit-Trail zur Protokollierung aller vorgenommenen Systemänderungen. Ähnlich wie ein Fahrtenschreiber zeichnet CMT kritische Parameter zuverlässig und manipulationssicher auf. Das installierte Überwachungssystem ist flexibel und skalierbar und kann jederzeit erweitert werden, um mit den sich ändernden

Die integrierte Gebäudetechnologie von Siemens sorgt in den neuen Reinräumen von Johnson & Johnson für Risikoeindämmung und höhere Effizienz.

eint. Auch andere kritische Qualitätsattribute können in CMT integriert werden. Die CMT-Lösung überwacht und erfasst alle relevanten Messwerte und gewährleistet auf diese Weise die durchgängige Beobachtung und Dokumentation der Umgebungsbedingungen in allen Anlagen von Johnson & Johnson im Einklang mit den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice). CMT basiert auf dem Ge-

Anforderungen von Johnson & Johnson Schritt zu halten. Intelligente Brandschutzlösungen Um maximalen Brandschutz zu gewährleisten, weist die Lösung für die Johnson & Johnson-Standorte in Le Locle zwei Brandmeldesysteme von Siemens mit mehr als 50 Brand- und Bewegungsmeldern auf, die in ein Gefahrenmanage-

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Nachgefragt auf den Lounges Was zeigen Sie hier auf den Lounges? Auf unserem Stand sehen Sie einen Demo-Laboraufbau für den Life-Science-Bereich. Hier zeigen wir die Lüftungsbilanzierung und führen unsere Systeme für Brandschutz, Zutrittskontrolle, Gasdetektion und Monitoring vor. Wir bieten Module, die die Kunden zusammenstellen können. Wir konzentrieren uns auf das Marktsegment Life Sciences und bieten auch Validierungsdienstleistungen an. Welchen Vorteil bieten integrierte Systeme? Je höher der Integrationsgrad eines Systems, desto sicherer und effizienter wird es. Ein Beispiel ist die Kombination von Zutrittskontrolle und Raumsteuerung. Wenn die letzte Person das Labor verlässt, reduziert sich die Lüftung auf ein Minimum, das Licht geht automatisch aus und die Jalousien schliessen sich. Die erste Person, die die Zutrittskontrolle passiert, löst aus, dass alles wieder hochfährt und betriebsbereit ist. Mit effizienter Gebäudetechnik, die miteinander kommuniziert, kann der Kunde seine Anlage optimieren. Ein Beispiel für die Erhöhung der Sicherheit sind Bewegungsmelder vor den Laborkapellen, wo mit gefährlichen Substanzen gearbeitet wird. Sie bewirken, dass die Kapelle automatisch geschlossen wird, sobald die Person den Arbeitsplatz verlässt, und verhindern dadurch Diagnose-Fehler sowie auch Gefahren einer Raumkontamination.

ment-System integriert sind. Die Brandmeldesysteme von Siemens bieten beispiellose Sicherheit gegenüber Fehlalarmen und Umgebungsbedingungen und enthalten permanent gespeicherte

Roberto Fumagalli, Siemens Schweiz AG

Was unterscheidet Sie von Ihrer Konkurrenz? Wir können gesamte Systeme, massgeschneiderte Applikationen und Integrationen liefern und nicht nur einzelne Komponenten. Je mehr Teile des Systems einheitlich sind und miteinander kommunizieren, desto besser sind die Ergebnisse. Was halten Sie von den Lounges? Ich habe viele unserer Kunden hier gesehen. Es ist ein Muss hier zu sein. Es ist eine der besten Pharmamessen überhaupt. Das darf man nicht verpassen. Das Konzept ist einmalig und das Publikum international. Hier können wir unsere Kompetenzen zeigen und die Besucher erhalten genau das, was sie interessiert.

Detektionsalgorithmen. Darüber hinaus ist in den Meldern ein anwendungsspezifischer Algorithmus integriert. Das System bietet nicht nur schnelle und zuverlässige Früherkennung von Bränden bei

unerwarteten Temperaturänderungen, sondern ist darüber hinaus extrem flexibel und kann kostengünstig an Nutzungsänderungen angepasst werden. Dies sorgt für ein hohes Mass an Flexibilität und Anpassungsfähigkeit bei der Umstellung oder Erweiterung vorhandener Systeme und ermöglicht den Anschluss mehrerer Zentralen und Bediengeräte an ein System. Zu Wartungszwecken können Servicetechniker mithilfe neuer Kommunikationsfunktionen Ferndiagnosen durchführen und damit schnellere Unterstützung bieten. Das Gefahrenmanagement-System von Siemens sorgt für zuverlässigen, risikobasierten Schutz. Dank individueller Module lässt es sich rasch an konkrete Situationen und Anforderungen von Johnson & Johnson anpassen. Schutz für Personen und Prozesse Ein zuverlässiges Sicherheitssystem muss Unbefugte fernhalten, ohne den Zutritt durch berechtigtes Personal zu stören. Das installierte Zutrittskontrollsystem stellt sicher, dass nur autorisierte Mitarbeiter nach Durchlaufen eines Genehmigungsverfahrens Zutritt zu kritischen Bereichen haben. Dadurch wird das Risiko einer Produktkontamination deutlich reduziert. Das modulare und skalierbare Sicherheitssystem wurde speziell für die Verwaltung des gesamten Gebäudekomplexes angepasst. Durch Verhinderung von unbefugtem Zutritt und Reduzierung des Kontaminationsrisikos kann Siemens die Sicherheit von Sachwerten, Investitionen und Geschäftsprozessen sicherstellen. Weitere Informationen Roberto Fumagalli Siemens Schweiz AG Freilagerstrasse 28 CH-8047 Zürich Telefon +41 585 584 371 roberto.r.fumagalli@siemens.com www.siemens.com

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Der ccr-GUIDE Die Online-Datenbank für den Reinraumbereich

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Wegweisend – Schauen Sie rein!

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Kontamination vermeiden mit Spezialbeschichtungen Das Friedrich-Loeffler-Institut, das als Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit fungiert, erweiterte seine Forschungseinrichtung. Es entstanden zwei neue Gebäude mit Stalleinheiten und Laboren – darunter auch ein Hochsicherheitslabor. Mit speziellen Beschichtungen von Sika Deutschland konnten die hohen Anforderungen an die Wandund Bodensysteme erfüllt werden.

Höchstanforderungen an die Materiallösungen Zur Gewährleistung der hohen Ansprüche an Technik und Sicherheit bei der Beschichtung von 21 000 Quadratmetern Bodenfläche und 89 000 Quadratmetern Wandfläche galt eine besondere Sorgfaltspflicht bei der Wahl der verwendeten Baustoffe sowie ihrer bautechnischen Umsetzung. Für die Realisierung der Labore und Stallungen entschieden sich die Verantwortlichen für den Einsatz von Systemlösungen der Sika Deutschland GmbH. Der Stuttgarter Bauchemie-Hersteller bietet komplette Beschichtungs- und Oberflächenschutzsysteme für Böden, Wände und Decken, die selbst den aussergewöhnlichen und sehr strengen Bestimmungen in Sicherheitslaboren gerecht werden. Zudem gehören hochleis-

tungsstarke Abdichtungslösungen in das Produktportfolio von Sika. Bodenbeschichtungen für hochsensible Anwendungen Die Anforderungen an die Böden waren besonders hoch: Für alle Sicherheitsbereiche war ein Bodenbelag erforderlich, der wasserundurchlässig, gasdicht sowie leicht zu reinigen ist. Zudem müssen die Oberflächen säure-, laugen- und lösungsmittelbeständig sein sowie die Behandlung mit Desinfektionsmitteln vertragen. All diese Eigenschaften werden in nur einer Systemlösung vereint, die entsprechend der unterschiedlichen Sicherheitsstufen in den einzelnen Gebäudeteilen zur Anwendung kam. Im Bereich mit erhöhten Sicherheitsbestimmungen erhielt die rund 6000 Quadratmeter grosse Bodenfläche zunächst eine Grundierung mit dem Epoxidharzbindemittel Sikafloor-156. Anschliessend wurde eine Schicht mit Sikafloor-381 aufgetragen. Diese äusserst chemikalienbe-

ständige Deckschicht hat Sika Deutschland speziell für hochsensible Anwendungen in Reinräumen entwickelt. Sie garantiert eine geringe VOC-Ausgasung sowie eine minimale Partikelemission und ist gemäss der Kriterien des Industrieverbunds «Cleanroom Suitable Materials» (CSM) qualifiziert. Bei einer 15 000 Quadratmeter grossen Bodenfläche in einem anderen Gebäudebereich erfolgte die Versiegelung mit Sikafloor-2530 W. Diese Epoxidharz-Dispersion weist ebenfalls eine hohe Chemikalienbeständigkeit auf und ist zudem dekontaminierbar. Ausser in Laboren findet Sikafloor-2530 W daher auch Anwendung in Produktions- und Lagerhallen. Wand- und Deckenbeschichtungen für Reinräume Für die Wände des Forschungsgebäudes kamen gleich mehrere Beschichtungssysteme von Sika Deutschland mit verschiedenen Aufbauten zum Einsatz. Zum Verschluss der Poren im Beton in den FOTOS: SIKA DEUTSCHLAND GMBH

Die zwei neuen Gebäudekomplexe haben eine Grösse von insgesamt 62 500 Quadratmetern. Sie beherbergen 89 Labore und 163 Stalleinheiten für Gross- und Kleintiere, die in verschiedenen Biosicherheitsstufen errichtet wurden – darunter auch ein Labor mit der höchsten Sicherheitsstufe 4 für Grosstiere. Bisher gab es weltweit nur zwei solcher Hochsicherheitslabore, jeweils eines in Kanada und in Australien. Um das Austreten ansteckender Erreger zu verhindern, mussten die Neubauten höchste Sicherheitsbestimmungen erfüllen. Die Labor- und Stallgebäudebereiche der Sicherheitsstufen 3 und 4 wurden in einem sogenannten Containment errichtet. Dabei wurde die Gebäudehülle vollständig luft- und gasdicht verschlossen. Das Labor mit der Sicherheitsstufe 4 musste zusätzlich in einem Box-in-Box-System konstruiert werden. Hierfür wurden innerhalb des neuen Forschungsgebäudekomplexes hochgesicherte, abgeschlossene Räume installiert, die über eine separate Luft-, Wasser- und Stromversorgung verfügen.

Die Labore und Ställe mit der Sicherheitsstufen 3 und 4 wurden in einem «Containment» eingerichtet. Dabei muss die Gebäudehülle luft- und gasdicht verschlossen sein.

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schlüsse als Hohlkehlen mit dem Epoxidharz-Mörtel Sikafloor-156 ausgebildet – insgesamt entstanden Hohlkehlen mit einer Länge von 60 Kilometern. Für die Kennzeichnung der Sicherheitsbereiche wurden darüber hinaus rund 15 000 Meter Decken- und Bodenmarkierungen angebracht – realisiert mit SikaCor EG-5.

Sikagard Wallcoat N versiegelt Wandflächen in Reinräumen und verleiht ihnen gleichzeitig eine glänzende Farbe.

Reinräumen wurde der PCC-Mörtel Sika Icoment-520 aufgetragen und die Wände anschliessend mit dem gut haftenden Epoxy-Dispersionsspachtel Sikadur-331 W egalisiert. Mit der darauf abgestimmten Dispersion Sikagard Wallcoat N erhielt die Wand abschliessend eine farbige Versiegelung. Sikadur-331 W sowie das CSM-geprüfte Sikagard Wallcoat N sind speziell für den Einsatz in Reinräumen geeignet. Zusammen realisieren sie eine Wandbeschichtung, die eine besonders hohe Widerstandfähigkeit gegen Chemikalien und einen wirksamen Kontaminationsschutz entsprechend DIN 24415 garantiert. Dieser Schichtaufbau wurde auf insgesamt 38 000 Quadratmetern Wandfläche im Friedrich-Loeffler-Institut angewandt. In einem anderen Gebäudeabschnitt wurde eine 36 000 Quadratmeter grosse Wandfläche beschichtet. Dort erwies sich der Systemaufbau aus Sikafloor-156 für die Grundierung sowie SikaCor-277 für die Schutzbeschichtung als ideal. Das verschleissfeste SikaCor-277 auf Epoxidharz-Basis dient als Schutzüberzug von Stahl und Beton gegen chemisch aggressive Medien, wie dies beispielsweise auch bei Boden- und Wandflächen in Kläranlagen notwendig ist. Die Wandflächen der Forschungseinrichtung erhielten zusätzlich eine Ausgleichsschicht mit Sikadur-331 W sowie eine Deckbeschichtung mit dem widerstandsfähigen SikaCor EG5. Letzteres eignet sich selbst für stark beanspruchte Stahlkonstruktionen und sorgt dank seiner sehr guten Kreidungsund Farbtonstabilität ausserdem für eine dauerhaft dekorative Wirkung. In einem weiteren Gebäudebereich mit einer 15 000 Quadratmeter grossen Wandfläche entschieden sich die Verantwortlichen für einen Schichtaufbau, bei der die Grundierung mit Sikafloor-156 erfolgte und die farbige Versiegelung mit Sikagard Wallcoat N ausgeführt wurde. Zur Gewährleistung der leichten Desinfektion und Reinigung der Labore und Stallungen wurden sämtliche Wand-Boden-, Wand-Wand- und Wand-Decken-An-

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Hochleistungsstarke Abdichtungslösungen Neben der Bodenbeschichtung war in bestimmten Gebäudetrakten zudem eine sichere Bauwerksabdichtung notwendig. Auch hier bot Sika Deutschland die passenden Produktlösungen. So erfolgte die 6000 Quadratmeter grosse Bodenabdichtung der Grosstierställe mit Sikalastic-821, der rissüberbrückenden, elastischen Dichtungsschicht unter Gussasphalt. Dazu kam das Tricoflex Abklebesystem, was sich besonders zur Abdichtung von Bauwerken im Kontakt mit Abwasser und Jauche eignet – so auch für Anwendungen in Tierställen. Durch seine hohe Anpassungsfähigkeit können mit dem Tricoflex Abklebesystem auch aufwändige Fugenverläufe wie bei Profilbetonsohlen oder Bauteile mit geringen Querschnittsabmessungen, wie Ablaufrinnen, zuverlässig abgedichtet werden. Zur Abdichtung von Arbeitsfugen setzte man ausserdem SikaFuko-Injektionsschläuche sowie Rissinjektionsprodukte ein. Lösungen von Sika Deutschland sorgen für schnelle Umsetzung Durch die schnelle Verarbeitung der Produkte konnte der Grossteil der Beschichtungsarbeiten innerhalb von zwei Jahren erfolgen. Für eine zügige Umsetzung des Bauprojekts waren vor allem die zahlreichen Fachleute verantwortlich: Zeitweise arbeiteten bis zu 70 Handwerker der Bautenschutzfirma Leipziger Säurebau GmbH gleichzeitig in zwei Schichten an den Wand-, Decken- und Bodenbeschichtungen. Auch die Zulieferung der beträchtlichen Produktmengen stellte eine logisti-

Friedrich-Loeffler-Institut Im Jahr 1910 gründete der Mediziner, Hygieniker und Bakteriologe Friedrich Loeffler auf der Ostseeinsel Riems vor Greifswald die weltweit erste virologische Forschungsstätte. Heute fungiert die national und international anerkannte Einrichtung als Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit und selbstständige Bundesoberbehörde des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Im Mittelpunkt ihrer Arbeiten stehen die Gesundheit und das Wohlbefinden landwirtschaftlicher Nutztiere und der Schutz des Menschen vor Zoonosen – das heisst von Tieren auf den Menschen übertragbare Infektionen. Zu den Forschungszielen gehören die Vorbeugung und Bekämpfung von Tierseuchen, die Entwicklung tierschutzgerechter Haltungssysteme sowie der Erhalt der genetischen Vielfalt von Nutztieren. Zudem befasst sich das Institut mit der effizienten Verwendung von Futtermitteln für die Erzeugung qualitativ hochwertiger Lebensmittel tierischer Herkunft.

sche Höchstleistung dar, die dank der guten Organisation einwandfrei und ohne Materialengpässe ablief. Die Warenankunft erfolgte stets «just in time» – teilweise sogar mit zwei Tagen Vorlauf. Weitere Informationen Marcus Rybarski Marketing Service Flooring / Waterproofing Sika Deutschland GmbH Kornwestheimer Str. 103-107 D-70439 Stuttgart Telefon +49 711 8009 5748 rybarski.marcus@de.sika.com www.sika.de

Sika Deutschland GmbH Als Tochterunternehmen der global tätigen Sika AG, Baar/Schweiz, zählt die Sika Deutschland GmbH zu den weltweit führenden Anbietern von bauchemischen Produktsystemen und industriellen Dicht- und Klebstoffen. Die Sika Deutschland GmbH hat es sich zur Aufgabe gemacht, Wege und Lösungen aufzuzeigen, die nachhaltiges Bauen ermöglichen – im Hinblick auf Wassermanagement, Energieeinsparung und Klimaschutz. Seit 2010 ist die Sika Deutschland GmbH Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Nachhaltiges Bauen (DGNB).

Marcus Rybarski, Sika Deutschland GmbH:

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Reinraumbau für Teva im Schnellverfahren Im Juli 2013 startete das Pharmazieunternehmen Teva Pharmaceutical Industries Ltd. eine neue Produktionslinie für konservierungsmittelfreie Nasensprays. Dank dem erfolgreichen Projektmanagement von Drees & Sommer entstand der 16 000 Quadratmeter grosse Reinraum-Neubau in Rekordzeit.

18 Monate zuvor war noch nichts vom Erweiterungsbau im schwäbischen Weiler bei Blaubeuren zu sehen. Nachdem sich der Arzneimittelhersteller für einen Neubau am Standort im Aachtal entschieden hatte, folgte im rasanten Tempo ein Schritt dem nächsten. Der Grund für die Expansion war die starke Nachfrage nach konservierungsmittelfreien Nasensprays in Europa. Die Produktion musste daher schnell hochgefahren werden, um den wachsenden Bedarf am Markt decken zu können. Der Bauherr holte sich das Life-Sciences-Team von Drees & Sommer frühzeitig ins Projekt und übertrug ihm das Projektmanagement. Oberstes Ziel war eine zügige Projektrealisierung. Die Planungen begannen im September 2011. Vier Wochen später reichte der Bauherr den Bau-

antrag ein, im Januar 2012 begannen die Bauarbeiter mit dem Aushub. Zusätzliche rund 16 000 Quadratmeter Bruttogeschossfläche stehen nun seit gut einem Jahr auf dem Werksgelände in Blaubeuren-Weiler. Kostenpunkt: rund 30 Millionen Euro. Die Investition hat sich jedoch gelohnt: Mit dem Erweiterungsbau produziert Teva heute fast doppelt so viel Nasenspray-Einheiten wie vor den Baumassnahmen. Bei dem Projekt handelte es sich um ein Vorhaben der Fast-Track-Kategorie, also im Schnellverfahren. Das ist für die Pharmaindustrie kein ungewöhnliches Format, denn die Branche muss nicht nur besonders hohe Anforderungen an die Qualität ihrer Produkte erfüllen, sondern diese auch möglichst zeitnah auf den Markt bringen, um schneller als die Konkurrenz zu sein.

Parallele Arbeiten für pünktlichen Start Die besondere Herausforderung war daher, den engen Zeitplan trotz der komplexen GMP-Anforderungen an eine Steril-Produktion mit Reinräumen bis zur Klasse B einzuhalten. Zudem musste ausreichend Zeit für die Qualifizierung und Validierung vorgehalten werden. Die interdisziplinären Anforderungen an Reinräume sowie die anwendungsspezifische Prozesstechnik forderten das gesamte Planungsteam und das planungs- und baubegleitende Projektmanagement. Aufgrund des hohen Termindrucks musste beispielsweise der Reinraum-Ausbau im Erdgeschoss bereits ausgeführt werden, während das oberste Geschoss noch betoniert wurde. Das Ergebnis konnte sich sehen lassen: Der gesamte Terminplan wurde exakt eingehalten, die hohen Qualitätsvorgaben erfüllt und das Projektbudget sogar unterschritten. Am 23. Juli feierte der Bauherr die Einweihung der neuen Produktionsstätte. Der ehemalige Gesundheitsminister Daniel Bahr drückte den Startknopf für die Produktion. Weitere Informationen Drees & Sommer Rino Woyczyk Geisenhausenerstrasse 17 D-81379 München Telefon +49 711 1317-2285 cornelia.nyhof@dreso.com www.dreso.com

Am 23. Juli 2013 startete der ehemalige Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr per Knopfdruck die neue Produktionslinie der Teva für konservierungsmittelfreie Nasensprays.

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Nachgefragt auf den Lounges Was ist das Schwierigste beim Projektmanagement von Reinraum-Bauvorhaben? Die grösste Herausforderung bei Reinraumprojekten sind die Schnittstellen zwischen den verschiedenen Gruppen. Eine Firma ist verantwortlich für das Bauen, die zweite für die Prozessanlagen und die dritte für die Qualifizierung. Das ist ein Teamwork von Einzelspielern aus unterschiedlichen Branchen mit verschieden Terminologien und Vorkenntnissen. Wir meistern diese Herausforderung durch Kompetenz, Charme und die Wertschätzung jeder Person.

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…und manchmal gehört auch Drachenbootfahren dazu? Ja, bei Grossprojekten machen wir tatsächlich solche Teambildungsmassnahmen. Sobald man sich bei diesen Aktivitäten privat kennengelernt hat, geht man ganz anders miteinander um. Man hat mehr Verständnis, mehr Akzeptanz und mehr Respekt füreinander. Was ist das Besondere an Ihrem Unternehmen? Wir sind ausschliesslich auf Seite des Kunden tätig und verstärken in der Planungs- und Bauphase die Projektleitungsabteilung. Viele andere Unternehmen sind Generalplaner oder Generalunternehmer, die Turn-Key-Projekte anbieten. Wir haben uns auf diese singuläre Dienstleistung von Projektsteuerung und -management spezialisiert und ein beachtliches Wissen angesammelt. Unser Unternehmen gibt es seit über 40 Jahren. Wir konservieren unser Wissen in Datenbanken und schulen unsere Mitarbeiter gezielt in einer eigenen Ausbildungsakademie. Welche Ziele verfolgen Sie mit dem Verein Interessengemeinschaft Pharmabau VIP 3000? Ralf Gengenbach von gempex und ich haben die Leitung vom VIP 3000 übernommen und möchten dem Verein einen neuen Touch geben. 35 Firmen sind zurzeit Mitglied beim VIP 3000. Wir möchten in Zukunft alle zwei Jahre ein Symposium mit externen Referenten durchführen. Die nächste Veranstaltung findet am 25. und 26. September in Frankfurt statt. Durch die Zusammenarbeit mit der Hochschule Albstadt Sigmaringen fördern wir den Wissenstransfer aus der Forschung in die Industrie. Unser Verein sponsert Masterarbeiten/Bachelorarbeiten und organisiert Vorträge an der Hochschule. Wir informieren unsere Mitglieder quartalsweise mit einem Newsletter. Sind Sie zufrieden mit den Lounges? Das Messekonzept hat uns letztes Jahr schon begeistert. Die Besucher können sich weiterbilden, orientieren und Netzwerke pflegen. Ich habe viele Kunden getroffen, die ich schon länger nicht gesehen habe und die wieder neue Projekte planen. Das macht diese Messe für uns sehr wichtig. Dienstleistung ist People-Business und kann nur über Kommunikation verkauft werden und hier sind einfach alle da. Rino Woyczyk, Drees & Sommer

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Neue Generation der Interactive Superinduce Unit …jetzt mit integrierter H2O2 Einheit Die ISU 2.0 (Interactive Superinduce Unit) wurde speziell für alle Anwendungen konzipiert, wo H2O2 Generatoren aus leistungs- oder prozesssicht nicht mehr einsetzbar sind. Neue verfahrenstechnische Ansätze ermöglichen komplexe H2O2 Prozesse vollautomatisch zu durchlaufen.

Vorteile: Vollkommen integriertes, leistungsstarkes H2O2 Erzeugungsmodul. Schnellere Zykluszeiten als bisher bekannte Systeme Variabel regelbare Luftmenge bis 700m³/h Gleichzeitiges Begasen von mehreren Räumen Etc.

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firmenberichte

Epoxidharz-Beschichtungssystem für Reinräume Für Reinräume sind Epoxidharzböden als langlebige und hoch belastbare Systeme besonders geeignet. Die Sto AG bietet aufeinander abgestimmte rein- und sauberraumtaugliche Epoxidharzsysteme sowohl für Bodenbeschichtungen (Cleanroom Floor Systeme) als auch für die Beschichtung von Wand- und Deckenflächen (Cleanroom Wall/Ceiling Systeme).

Die Produktion unter Reinraum-Bedingungen wird für viele Industriezweige wie die Halbleiterfertigung, die Lebensmittel- und Arzneimittel-Industrie, die Optik-, Laser- und Nanotechnologie, aber auch für die Luft- und Raumfahrttechnik sowie die medizinische Forschung immer wichtiger. Ziel ist es, hohe Ausschussraten und Qualitätseinbussen aufgrund verunreinigter Produkte zu vermeiden, die durch Partikel in der Raumluft entstehen können. In Reinräumen wird die Konzentration luftgetragener Teilchen so gering wie nötig gehalten. Neben der Zuluft-Qualität und -einbringung, den Oberflächen sowie dem Personal haben die Betriebsmittel im Raum massgeblich Einfluss auf dessen Reinheit. Hierzu zählen unter anderem Wände, Decken, Türen und Böden. Auf Initiative des Fraunhofer Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) in Stuttgart entstand eine Allianz der Industrie – die «Cleanroom Suitable Materials (CSM)» – welche geeignete Prüfmethoden für die Feststellung der Reinraumtauglichkeit von Werkstoffen entwickelte. Ob Betriebsmittel reinraumtauglich sind, wird zum Beispiel durch Parameter wie geringe Partikelbildung, geringes Ausgasungsverhalten, gute Reinigbarkeit oder bestimmte ESDEigenschaften festgelegt. Reinraum ist nicht gleich Reinraum Je nach Branche unterscheiden sich die Anforderungen dabei, zum Teil stark. Während es beispielsweise für die Halbleiterfertigung zwingend notwendig ist, dass die Ausgasung von Betriebsmitteln ein bestimmtes Niveau nicht überschreitet, spielt sie bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten bislang oftmals keine Rolle. Ebenso gibt es Unterschiede bei den Partikelreinheitsklassen zwischen der DIN EN ISO 14644-1 und der für die Herstellung von human- und

veterinärmedizinischen Produkten gültigen GMP (Good Manufacturing Practice) beziehungsweise cGMP. Es hat sich gezeigt, dass sich Epoxidharzsysteme für die Anforderungen in Reinräumen am besten eignen, da sie sich vor allem durch ihre glatte Oberfläche und eine sehr gute chemische Beständigkeit bewährt haben. Ausserdem verfügen sie bei mechanischer Belastung, wie beim Geh- und Fahrverkehr, über sehr gutes Abriebverhalten und somit auch über eine geringe Partikelbildung. Zudem wurde in den letzten Jahren bei der Entwicklung von Produkten die Rezeptur der Inhaltsstoffe für diesen Einsatzbereich weiter verbessert. Bodenbeschichtung auch optisch attraktiv Epoxidharz kommt auch in den Cleanroom Systemen von Sto für Wand, Boden und Decke zum Einsatz. Zum Cleanroom Floor Sortiment zählen unter anderem ableitfähige ESD-Systeme, z. B. für Halbleiterfer-

Das Beschichtungssystem von Sto ist aufgebaut aus: 1: Grundierung (StoPox GH 205) 2: Kontrastswchicht RAL 7035 (StoPox BB OS oder StoPox WL 100) 3: Deckschicht (StoPox BB T 200) 4: Versiegelung (StoPox WL 150 transparent)

Terrazzo-Optik: Durch eine Spezialfüllung entsteht eine optisch attraktive Bodenbeschichtung, zehn Farbtöne stehen zur Wahl.

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Reine Verpackungen für reine Produkte

Glatte Bodenoberflächen sind für Reinräume prädestiniert. Besonders geeignet sind Epoxidharzböden als langlebige und hoch belastbare Systeme.

Reinraumverpackungen für: Sterilproduktion in der Pharmaindustrie Zytostatikaproduzenten und Medizintechnik Semikonduktorindustrie

tigung, aber auch grundwasserschützende Bodenbeschichtungen für Anlagen zum Lagern, Abfüllen und Umschlagen (LAU) sowie für Anlagen zum Herstellen, Behandeln und Verwenden (HBV). Ein Beispiel ist die Epoxidharz-Bodenbeschichtung mit Terrazzo-Optik StoPox BB T 200. Die Beschichtung (kombiniert mit der Versiegelung StoPox WL 150 transparent) ist geeignet für den Einsatz bis Reinraumklasse 2 gemäss ISO 14644-1 und ergibt ein seidenmattes Finish. Die Bodenbeschichtung ist in zehn Farbtönen erhältlich. Mit dem eingearbeiteten Spezialfüllstoff entsteht eine einzigartige Terrazzo-Optik, wodurch die Innenraumarchitektur aufgelockert wird und eine lebensfrohe und inspirierende Umgebung entsteht. Damit verbindet dieser Boden höchste technische Leistungsfähigkeit mit attraktiver Optik. Weitere Informationen Roger Schärli Sto AG Bautenschutz Industriestrasse 17 CH-4553 Subingen Telefon 032 674 41 41 sto.ch.cretec@sto.com www.stoag.ch

ig KWP Produkth

hlights:

raumster® – die Rein Cleanroom-Ma e KWP für höchst n vo g n ku c a ion verp inraumprodukt e R r e d n e g n ru Anforde inraum® – antistatische Re re a c Stati r kten Schutz fü folie zum perfe rie albleiterindust Produkte der H tika® ermöglicht Zytosta t e ls ri g Zyto-Ste chere Handlin si s a d n te n ze u prod gen tikazubereitun steriler Zytosta

Roger Schärli, Projektmanager Bautenschutz, Sto AG

«Durch das verwendete Epoxidharz in unseren Beschichtungen kommt es auch bei mechanischen Belastungen wie Geh- und Fahrverkehr nur zu einer geringen Partikelbildung.»

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n Messen: Besuchen Sie uns auf de mber 2014, München pte 13. NZW-Süd, 12. - 13. Se 2014, Frankfurt am Main er tob Cleanzone, 21. - 22. Ok KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG Rudolf-Diesel-Straße 4 D-63571 Gelnhausen

Tel.: +49 (0) 6051 28 27 Fax: +49 (0) 6051 47 07 86 info@kwp-gelnhausen.de www.kwp-gelnhausen.de 35

firmenberichte

Apothekenumbau für Herz- und Diabeteszentrum Das Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW), Bad Oeynhausen, hat den Klimatechnik- und Reinraumspezialisten Weiss Klimatechnik GmbH (WKT) aus Reiskirchen mit der Planung, Lieferung und Montage eines Reinraums für seine Zentralapotheke beauftragt.

Das HDZ NRW ist eine der grössten Einrichtungen zur Behandlung von Herz-, Kreislauf- und Diabeteserkrankungen in Europa.

Das Auftragsvolumen beträgt 1,6 Mio. Euro, das Gesamtinvestitionsvolumen etwa 2 Mio. Euro. Mit der Planung wurde bereits im Januar begonnen. Das schlüsselfertige und behördlich freigegebene Projekt wird im Herbst 2014 übergeben. Das Projekt umfasst die Planung und den Bau eines GMP-Reinraums zur Herstellung von Zytostatika und sterilen Produkten durch Weiss Klimatechnik als Generalübernehmer. Dazu gehört auch die Ausstattung mit Sterilisator, Möbeln, Fussboden, Elektroinstallation und Prozessgeräten wie z.B. Waagen, Brutschrank, Kühlschränken und Sicherheitswerkbänken. Ausserdem wurde WKT mit der Vorbereitung und Einholung der erforderlichen Baugenehmigung betraut. Darüber hinaus trägt das Unternehmen die Verantwortung für Statik, Brandschutz und Unterstützung für die behördliche Freigabe des Reinraums zur Herstellung von Arzneimitteln.

Impressum Erscheinungsweise 8. Jahrgang. Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht der SIGImedia ag über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2014 by SIGImedia AG, CH-5246 Scherz ISSN 1662-1786 Herausgeber / Verlag Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: +41 (0)56 619 52 52 Telefax: +41 (0)56 619 52 50 E-Mail: info@sigimedia.ch Internet: www.ccreport.com

Chefredaktion Dr. Tünde Kirstein SIGImedia AG Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: +41 (0)56 619 52 52 Telefax: +41 (0)56 619 52 50 E-Mail: redaktion@ccreport.com

Druckerei Printlook GmbH Durisolstrasse 12 CH-5612 Villmergen Telefon +41 (0)56 622 23 24 Telefax: +41 (0)56 622 23 27 E-Mail: kontakt@printlook.ch Internet: www.printlook.ch

Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination (vormals Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT) Internet: www.swissccs.org

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Modernste Lüftungsdecken Das Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, zählt zu den international führenden Spezialkliniken zur Behandlung von Herz-, Kreislauf- und Diabeteserkrankungen. Der neue Reinraum erfüllt die aktuellen Anforderungen der Apothekenbetriebsverordnung an ein modernes Zytostatika-Labor gem. Arzneimittelgesetz (§13 AMG). Für die Beauftragung mit dem Reinraumprojekt waren die langjährigen Erfahrungen und Spezialkenntnisse von Weiss Klimatechnik auf dem Gebiet der Reinraum- und Prozesstechnik massgeblich. Das HDZ NRW arbeitet bereits seit mehreren Jahren mit Weiss Klimatechnik zusammen. So hat WKT die Klinik aktuell unter anderem mit speziellen OP-Lüftungsdecken nach neuestem Standard ausgestattet.

Reinraummesstechnik

Weitere Informationen Karl-Heinz Lotz Leiter Strategic Business Area Cleanroom Greizer Strasse 41–49 D-35447 Reiskirchen-Lindenstruth Telefon +49 6408 84-6539 kh.lotz@wkt.com www.wkt.com

Nachgefragt auf den Lounges Was präsentieren Sie auf den Lounges? Wir sind Anlagenbauer und präsentieren unsere Dienstleistungen, die die komplette Prozesskette eines Reinraums inklusive der Peripherie abdecken. Das reicht von der Planung, über den Bau der Anlage, bis hin zu Service, Qualifizierung und Re-Qualifizierung. Sie haben auch in der Schweiz eine Niederlassung, oder? Ja, in unserer Schweizer Niederlassung sind wir gerade dabei, den Bereich Reinraumtechnik und Lüftungstechnik neu aufzubauen. So können wir unsere Schweizer Kunden noch besser betreuen. Was sind die Herausforderungen beim Anlagenbau? Schwierig beim Anlagenbau sind meistens die Termine und die Koordination vieler Gewerke. Das ist eine hohe Anforderung an die geistige Flexibilität der Mitarbeiter. Wir stellen Top-Leute ein und bilden sie weiter. Durch die eigenen Schulungen erreichen wir eine sehr hohe Betriebszugehörigkeit unserer Mitarbeiter. Das Projekt für das Herz- und Diabeteszentrum HDZ NRW ist sehr ambitioniert… Ja, für diesen Apothekenumbau haben wir vom Estrich Rausreissen bis hin zur schlüsselfer tigen Übergabe nur sieben Monate Zeit. Das ist ein wichtiges Projekt für uns, mit dem wir bei den aktuellen Anforderungen unsere Kompetenzen im Bereich der Reinraumtechnik, hier speziell bei der Steril-Herstellung, unter Beweis Karl-Heinz Lotz, stellen können. Weiss Klimatechnik GmbH

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Hauptsitz: C-tec Cleanroom-Technology GmbH Hegelstraße 33+37 D-72108 Rottenburg am Neckar Tel.: +49 7472-9887-20 Fax: +49 7472-9887-720 E-Mail: public@c-tec.de

Büro Schweiz: C-tec Cleanroom-Technology GmbH Industriestraße 50b CH-8304 Wallisellen - Zürich Tel.: +41 44 83026 50 Fax: +41 44 83026 5137 E-Mail: public@c-tec.de

interview

Für jeden Wunsch die richtige Folie Das Kunststoff-Werk-Plur produziert Polyethylen-Verpackungen für die Reinraumbranche. Auf den Lounges in Stuttgart berichtet der Geschäftsführer Andreas Plur über Pläne seines Unternehmens. Was gibt es Neues aus Ihrem Unternehmen zu berichten? Unsere neueste Aktivität ist die Vergrösserung der Produktion und der Firmenumzug. Im September ziehen wir mit der kompletten Fertigungsanlage in neue Räumlichkeiten um und verdreifachen die Produktionsfläche. Wir installieren eine neue Folienextrusionsanlage, um leistungsfähiger zu sein und die Folienverpackungen in noch mehr Formaten anbieten zu können. Nach dieser Erweiterung produzieren wir das gesamte Spektrum an Folienverpackungen unter Reinraumbedingungen bei uns im Haus. Diese zwei grossen Aufgaben werden wir bis Ende des Jahres abschliessen und dabei die laufende Produktion kaum stören. Es gibt nur eine kurze Produktionsunterbrechung, da wir die Produktionsanlage in der neuen Halle errichten, bevor die alten Anlagen abgeschaltet werden. Was ist die grösste Herausforderung in der Reinraum-Folienherstellung? Da die Standard-Produktionsanlagen nicht für Reinräume konzipiert sind, müssen wir sie in Eigenregie abändern und reinraumtauglich machen. Es gibt nicht viele Firmen, die das können, denn die Techniken muss man selber entwickeln. Das erfordert viel Eigenleistung. Bei uns hat es bisher sehr gut funktioniert. Mit

TechnoPhar m Nürnberg Halle 9 Stand 9-33 8

Auf den Lounges demonstriert Andreas Plur das Verschweissen der Reinraumfolien.

unseren eigenen technischen Entwicklungen schaffen wir es, den hohen Standard der Reinraumklasse 5 zu erfüllen. Wie hat sich die Reinraumsparte bei Ihnen entwickelt? Das Unternehmen KWP gibt es seit über 30 Jahren und ich führe es jetzt in der zweiten Generation. Die Sparte der Reinraumproduktion ist vor ca. 10 Jahren un-

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ter meiner Regie entstanden und hat sich stetig entwickelt. Es ist ein Bereich der sehr stark gewachsen ist. Immer mehr Kunden sind mit Reinraumanforderungen konfrontiert. Zunehmend werden nicht nur die Endprodukte im Reinraum hergestellt, sondern auch zugelieferte Teile. Dadurch wird der Anwendungsbereich immer grösser. Das sehen wir auch bei den diesjährigen Lounges in Stuttgart.

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Diese Messe ist in den letzten Jahren stetig gewachsen und die Halle hier in Stuttgart ist nochmal grösser als in Karlsruhe. Was zeigen Sie hier auf den Lounges? Wir präsentieren hier unsere drei Hauptmarken. Neben den klassischen Reinraumfolien Cleanroom-Master ® haben

wir die beiden Marken Staticare® und Zyto-Sterilset ®. Staticare® sind antistatische Schutzverpackungen für die Halbleiterindustrie. Bei Zyto-Sterilset ® handelt es sich um sterile Reinraumverpackungen für Anwendungen in der Steril-Apotheke oder Zytostatika-Produktion. Diese Produkte haben wir in enger Absprache mit unseren Kunden entwickelt.

Eine Spezialität: antistatisch und partikelarm In der Halbleiterindustrie ist es eine grosse Herausforderung, die Produkte antistatisch und gleichzeitig partikelarm zu verpacken. In vielen herkömmlichen Schutzverpackungen emittieren die antistatischen Folien Partikel, d.h. das antistatische Additiv löst sich mit der Zeit von der Folie und verunreinigt die Produkte. KWP hat für diese Anwendung unter dem Begriff non-migration-Staticare® eine spezielle antistatische Folie entwickelt, die keine Partikel emittiert. Dieses besondere Produkt zeichnet sich durch geringstes Ausgasungsverhalten aus und minimiert dadurch die Kontamination der Produkte.

Fragen bei Ihnen oft Kunden an, wenn sie für eine Anwendung eine spezielle Verpackung brauchen? Ja, allerdings. Auf solche Ideen gehen wir ein und das hat zur Folge, dass unser Portfolio wächst. Die Zytostatika-Verpackungen sind in Zusammenarbeit mit den Kunden entstanden. Unser Vorteil ist, dass wir ein überschaubares, mittelständisches Unternehmen sind und schnell auf Kundenwünsche reagieren können. Wie gefällt es Ihnen hier auf den Lounges? Es ist eine sehr schön aufgebaute Halle und ein überzeugendes Messekonzept, was auch von den Kunden bestens angenommen wird. Die Atmosphäre und die Frequenz an Fachbesuchern sind sehr gut. Das Publikum ist informiert und spricht uns ganz gezielt an. Es ist nicht die Quantität, sondern die Qualität, die die Lounges auszeichnet, und das über Jahre. Wir sind hier das fünfte Mal in Folge, sehr zufrieden und erfolgreich. Weitere Informationen KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG Rudolf-Diesel-Strasse 4 D-63571 Gelnhausen Telefon +49 6051 2827 info@kwp-gelnhausen.de www.kwp-gelnhausen.de

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interview

«Hygienic Design ist keine Option, sondern ein Muss.» Der Hygiene in der Lebensmittelherstellung liegt das Prinzip des Hygienic Design zugrunde. Wieso es immer wichtiger wird, und wo die Parallelen zur Reinraumtechnik liegen, erklären Rudolf Schmitt, Präsident der Schweizer Sektion der European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) und ihr Sekretär Matthias Schäfer im Interview mit dem CCR.

Was genau ist Hygienic Design? Rudolf Schmitt: Das Kriterium für die hygienische Konstruktion von Komponenten, Anlagen und Betriebsstätten ist deren Reinigbarkeit und je nachdem die Sterilisierbarkeit. Wichtig sind dabei Konstruktion und Konzeption, das Material und die Oberflächenbeschaffenheit. Fehl am Platz sind etwa Ecken und Kanten, schwer zu reinigende Übergänge und Abnutzungen. Matthias Schäfer: Das Ziel des Prinzips ist die Vermeidung physikalischer, chemischer und biologischer Kontamination von Lebensmitteln während des gesamten Herstellungsprozesses, inklusive Lagerung und Verteilung. Dazu gehören Rückstände von Holz, Glas und Allergenen, Reinigungsmitteln und Mikroorganismen. Welche Bedeutung hat Hygienic Design heute in der Industrie? Matthias Schäfer: Hygienic Design wird immer wichtiger. Denn die Lebensmittel-

produzenten werden immer grösser und beliefern grössere Märkte. Die Konsequenzen einer Verunreinigung betreffen also mehr Menschen als früher, wo es noch pro Dorf eine Molkerei gab. Denken Sie an den EHEC-Ausbruch in Deutschland im Jahr 2011, der weltweit seine Kreise zog, bis hin zu Exportverboten für Salatgurken. Und durch die Globalisierung werden auch die wirtschaftlichen Auswirkungen einer Verunreinigung immer grösser. Da stecken also auch wirtschaftliche Interessen dahinter. Rudolf Schmitt: Aber auch die Zielgruppen werden empfindlicher. Es gibt mehr Menschen mit einem geschwächten Immunsystem, wie etwa ältere Menschen oder AIDS-Kranke, oder aber Menschen mit Lebensmittelunverträglichkeiten. Dazu kommt schliesslich der Trend zu immer länger haltbaren Produkten und Convenience-Food, die aber trotzdem möglichst wenig Fett, Salz, Zucker und künstliche Konservierungsstoffe enthalten sollten.

Rudolf Schmitt (links) und Matthias Schäfer während des Interviews.

Lassen sich alleine mit Hygienic Design die immer höheren Ansprüche an die Reinheit der Lebensmittel bewältigen? Rudolf Schmitt: Es gibt für die Lebensmittelindustrie gesetzliche Auflagen, die vorschreiben, wie die Produkte verarbeitet werden müssen, damit die nötige Sicherheit und Hygiene erreicht wird. Aber heute geht der Trend eher wieder einen Schritt zurück und fokussiert vermehrt auf die Grundlagen der Hygiene, Präventivmassnahmen, wie die hygienegerechte Konstruktion als Voraussetzung für die Reinigbarkeit. Denn mit einem guten Hygienic Design erreicht man die optimale Ausgangslage für die Haltbarkeit der Produkte. So lassen sich sogar die Zusatzstoffe im Endprodukt verringern. Was läuft aktuell in der EHEDG Regionalsektion Schweiz? Rudolf Schmitt: Wir haben das Thema Hygienic Design letzten Herbst an der Ilmac in zwei Fachvorträgen präsentiert. Zudem haben wir ein Seminar organisiert, an dem internationale Fachleute die Grundlagen zu Hygiene und Zertifizierung von Anlagen erläutert haben und auf Besonderheiten von Wassersystemen und Trockenprozessen eingegangen sind. Diese alljährlichen Veranstaltungen richten wir immer nach dem aktuellen Wissensbedürfnis unserer Mitglieder aus. Wir bilden damit die regionale Schnittstelle zwischen Behörden, Maschinenbauingenieuren, Lebensmittelherstellern und Wissenschaft. Ist in der Schweiz die Umsetzung des Hygienic Design auf gutem Weg? Matthias Schäfer: Die junge Schweizer Sektion ist mit ihren fünf Jahren bereits zur drittgrössten Regionalgruppe der EHEDG angewachsen. Das Land bietet auf kleinstem Raum eine Vielfalt von Firmen der Pharma-, Chemie- und Lebensmittelbranche, für welche Hygienic Design von grossem Interesse ist.

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Rudolf Schmitt: Es gibt aber in der Schweiz und weltweit noch viel zu tun. Denn anders als in der Pharmaindustrie gibt es in der Lebensmittelindustrie noch keine detaillierten gesetzlichen Vorgaben für die Produktion. Ich bin aber überzeugt, dass der Einbezug von Hygienic Design in die Lebensmittelproduktion in einigen Jahren gesetzlich festgelegt werden wird. Denn schlussendlich erkranken pro Jahr mehr Menschen an den Folgen einer Lebensmittelvergiftung als durch einen Fehler in der Pharmaproduktion. Matthias Schäfer: Vielen Lebensmittelherstellern ist die Aktualität der Thematik noch immer nicht bewusst. Aber Hygienic Design in Betrieben ist keine Option, sondern ein Muss. Es braucht also detailliertere Richtlinien in der Lebensmittelindustrie? Rudolf Schmitt: Ja. Die Hygienevorschriften in der Prozessbeherrschung müssen gesetzlich besser reglementiert werden. Die Lebensmittelhersteller müssen die Verantwortung für die hygienische Herstellung übernehmen. Wir wollen sie damit aber nicht schikanieren, sondern nur eine notwendige Basis einführen, die letztendlich alle auf ein ähnliches Level bringt. Matthias Schäfer: Natürlich ist es eine Kostenfrage, die Anlagen entsprechend aufzurüsten und validieren zu lassen. Rudolf Schmitt: Genau. Deshalb läuft bisher alles über die Selbstverantwortung. Der Produzent wägt ab: Die entstehenden Kosten durch Hygienic Design gegen das Erfüllen gesetzlicher Auflagen und das gesundheitliche Risiko durch Kontaminationen im Essen. Ich bin aber sicher, dass die gesetzliche Regelung des Prinzips in einer praktikablen Art und Weise durchführbar ist. Es gibt im Lebensmittelbereich auch neue Innovationen gegen Kontaminationen, wie etwa ein Virus, das Bakterien im Produkt abtötet. Was bedeutet das für das Hygienic Design? Rudolf Schmitt: Ob mit oder ohne Viren, Hygienic Design braucht es auf jeden Fall. Denn egal wie sich Reinigungsverfahren

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verändern, die hygienische Konstruktion bietet die Grundlage, um die Lebensmittelqualität zu sichern. Matthias Schäfer: Wo es in einer Anlage oder Maschine Toträume, Spalten oder Risse gibt, werden auch innovative Verfahren Kontaminationen in Produkten nicht verhindern können. Rudolf Schmitt: Für unsere Branche aber sicher vielversprechend ist die Forschung im Bereich robusterer und besser reinigbarer Materialien. Da müssen wir dranbleiben. Das Hygienic Design hat dieselben Feinde, wie die Reinraumtechnik: Mikroorganismen, Reinigungsmittel, Schmutz. Gibt es da Synergien? Matthias Schäfer: Sicher. Spätestens bei Convenience-Produkten wie Fertigpizza, Wurstwaren oder Sandwiches treffen Hygienic Design und Reinraum zusammen. Und das Konzept des Hygienic Design wird ja auch in der Reinraumtechnik eingesetzt. Es gibt zudem Parallelen bei den Vorschriften für Materialien, die man aus der Reinraumtechnik kennt. Die EHEDG hat dazu verschiedene Richtlinien entwickelt, wie etwa die Konstruktionsrichtlinien zur Luftbehandlung im Lebensmittelbereich. Und da Hygienic Design wie die Reinraumtechnik ein sehr interdisziplinäres Gebiet ist, gibt es sicherlich noch Potenzial, wo sich die beiden Felder aushelfen könnten. Interview: Simone Nägeli

Weitere Informationen Rudolf Schmitt HES-SO Valais-Wallis Route du Rawyl 47 CH-1950 Sion 2 rudolf.schmitt@hevs.ch Telefon +41 (0)27 606 86 52 Telefon +41 (0)27 606 86 11 www.hevs.ch www.foodsafety-mas.ch

Organisation und Funktion der EHEDG Die European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) ist eine Expertengemeinschaft von Maschinen- und Komponenten-Herstellern, Fachleuten aus der Nahrungsmittelindustrie sowie von Forschungsinstituten und Gesundheitsbehörden. Die Organisation wurde 1989 gegründet. Ihre Hauptaufgabe ist es, zur hygienegerechten Konstruktion und Gestaltung in allen Bereichen der Nahrungsmittelproduktion beizutragen und damit eine sichere Herstellung von Lebensmitteln zu gewährleisten. Die EHEDG unterstützt die europäische Gesetzgebung und deren Forderung nach hygienischer Handhabung, Verarbeitung und Verpackung von Nahrungsmitteln mit Hilfe von hygienegerechten Maschinen sowie in einem hygienischen Umfeld. Dafür entwickelt sie Leitlinien und Dokumente, die Lebensmittelproduzenten, Anlagenbauern und Gesetzgebern zur Verfügung stehen. Die bisher 42 Guidelines drehen sich um die Konstruktion, das Testen und Zertifizieren von Anlagen, Komponenten und Betriebsstätten. Sie sind gesetzlich nicht verankert, gelten aber als Qualitätsmerkmal im Wettbewerb und werden von vielen Firmen als Basis für ihre eigenen Standards benutzt. Die internationale Organisation ist in Regionalgruppen organisiert. Die Schweizer Sektion wurde im Jahr 2008 vom heutigen Sekretär Matthias Schäfer von der GEA Tuchenhagen GmbH ins Leben gerufen. Präsident der Regionalsektion ist Rudolf Schmitt, Professor für Lebensmittelsicherheit an der Fachhochschule Westschweiz-Wallis. Dieser leitet auch die EHEDG-Fachgruppe Cleaning Validation, welche derzeit an einer Basis-Richtlinie zur Reinigungsvalidierung für die Lebensmittelbranche arbeitet. www.ehedg.org

veranstaltungen

Nürnberg im Zeichen von «Pharma. Manufacturing. Excellence» Unter dem Motto «Pharma. Manufacturing. Excellence» lädt die TechnoPharm vom 30. September bis 2. Oktober 2014 wieder nach Nürnberg, um über die Entwicklung und Herstellung fester, halbfester und flüssiger Arzneimittelformen zu informieren. Validierung, Verpackung und Fälschungssicherheit sind nur einige der aktuellen Themen, die die rund 250 Aussteller hier den Betreibern und Planern von Produktionsanlagen in der pharmazeutischen Industrie präsentieren. Zahlreiche pharmarelevante Lösungen zeigt auch die parallel stattfindende Powtech, Weltleitmesse für Verfahrenstechnik, Analytik und Handling von Pulver und Schüttgut. Ab 19. August 2014 können Fachbesucher Online-Tickets unter www.technopharm.de/vorverkauf erwerben und sich schnelleren Zutritt zum Messeverbund sichern − ohne langes Warten an der Kasse. Brennende Fragen Die pharmazeutische Industrie steht bekanntlich vor einer Vielzahl von Herausforderungen. Schlagworte wie «Facility of the Future», kosteneffizientere Produktion, höhere Flexibilität, Produktivitätsmassstäbe im Vergleich zu anderen Industrien und Operational Excellence machen die Runde. Gleichzeitig steigt die Nachfrage nach Single-Use-Komponenten, wobei nicht nur Gebinde, Schläuche und Ventile, sondern bereits sogar ganze Pumpen für den Einmal-Einsatz angeboten werden. Regen Diskussionsbedarf haben erfolgreiche Entwicklungen und Adaptionen von Konti-Anlagen und auch Mikroverfahren ausgelöst. Die Entwicklung und Realisierung von Versuchs- und Produktionsanlagen ist hier voll im Gange. Fragen zum Scale-up, zur Mischeffektivität und zur Online-Analytik sowie zur automatisierten Prozessoptimierung sind Dauerbrenner. Auch die Diskussionen über komplett geschlossene Systeme und «Process Analytical Technology» (PAT) verdeutlichen die kontinuierlichen Optimierungsbemühungen auf Hersteller- und Anlagenbetreiberseite nach höchstmöglicher Produktreinheit und Prozesssicherheit. Eine weitere Herausforderung für die Pharmabranche ist die Kennzeichnungspflicht. Ab dem Jahr 2017 müssen alle Verpackungen verschreibungspflichtiger Medikamente sowohl mit einer eindeuti-

gen Serialisierung als auch mit einem Erstöffnungsschutz versehen sein. Das breite Spektrum an brennenden Fragen verlangt nach möglichst innovativen und effizienten, technologischen Antworten. Diese geben die Aussteller der TechnoPharm und Powtech 2014 in Nürnberg. Parallelmesse Powtech Ebenfalls höchst ergiebig für Planer und Betreiber von Pharmaproduktionsanlagen: ein Besuch der parallel stattfindenden Powtech. Im Jahr 2013 gaben neun von zehn Ausstellern der Powtech an, pharmarelevante Lösungen zu präsentieren. Nur in Nürnberg verzahnen sich die Themenfelder Steril- sowie Pulver- und Granulattechnik in perfekter Weise. Allein ein Viertel der über 700 Aussteller auf der Powtech zeigt Prozesslösungen, die an die hohen Hygieneanforderungen der Pharmaindustrie angepasst sind. Mühlen, Mischer, Siebmaschinen, Filter und Abscheider, Agglomerier- und Granulierverfahren, Trockner und auch das gesamte Handling von der pneumatischen Förderung, Dosierung bis zum Containment – alle diese Anlagen, Apparate und Komponenten, die

auf der Powtech gezeigt werden, sind auch in Sterilversionen verfügbar. Highlights des Fachprogramms Mit Hochdruck arbeitet die Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), die die Fachmesse als ideeller Träger unterstützt, an einem exklusiven Fachprogramm zur TechnoPharm 2014. Highlights im Fachforum in Halle 6 werden das Forum zur Serialisierung für Pharmahersteller, eine Vortragsreihe des Deutschen Verpackungsinstituts, ein Referat zu orodispersiblen Arzneiformen sowie ein Anwenderbericht zur Hot-Melt Extrusion von BASF SE sein. Auch in diesem Jahr gibt es wieder ein Expertenforum mit speziellen Vorträgen rund um die Planung, den Bau und den Betrieb reiner und reinster Räume. Highlights sind ein Vortrag von Boehringer Ingelheim zum Vergleich von RABS (Restricted Access Barrier Systems) und Isolatoren sowie Präsentationen zu den aktuellen behördlichen Anforderungen an Reinräume. Weitere Informationen zum Fachprogramm und zu den Ausstellern: www.technopharm.de

Die TechnoPharm 2014 liefert Antworten auf brennende Fragen der Pharmaproduktion.

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Reinraumschulungen in der Schweiz Die CleanroomAcademy in Wangen an der Aare (Schweiz) hat es sich zur Aufgabe gemacht, das Personal im Reinraum und Reinraumverantwortliche bei der Optimierung ihrer Arbeitsabläufe und somit bei der Verbesserung der Produktqualität zu unterstützen. Das aktuelle Angebot umfasst eine breite Palette von Schulungen. Unbestritten ist das Verhalten im Reinraum die Basis für ein hochwertiges Produkt und somit für eine effiziente Produktion. Doch oft schleichen sich mit der Zeit Gewohnheiten ein, die zu Abweichungen im Reinraum führen können. Aber auch neue Mitarbeiter müssen intensiv auf die Arbeit im Reinraum vorbereitet werden. Massgeschneiderte Schulungen Einen idealen Einstieg ins Thema bietet das Tagestraining der CleanroomAcademy zum Verhalten im Reinraum. Das Fachseminar zur professionellen Reinraumreinigung liefert einen sehr guten Einblick in Reinigungstechniken und Vorschriften zur Durchführung einer Reinraumreinigung. Mit den Seminaren, Trainings und Inhouse-Schulungen, die genau auf Kundenwünsche zugeschnitten sind, werden die Mitarbeiter optimal geschult.

Showroom und Expertentage Darüber hinaus können Firmen sich im Cleanroom Experience Showroom einen Überblick über die Reinraumbranche verschaffen, Innovationen entdecken und Exponate praxisnah testen. Mehrmals im Jahr finden in Wangen an der Aare Expertentage statt, bei denen jeweils immer ein aktuelles Thema aus dem Reinraumbereich diskutiert wird, wie z. B. Hygienemanagement, Planung und Bau von Reinräumen oder auch neue Reinraumtechnologien. Der interdisziplinäre Wissenstransfer und die internationale Vernetzung stehen dabei im Vordergrund. Die CleanroomAcademy ist ein kompetenter Partner für Seminare und Schulungen vor Ort und freut sich auf Anfragen. Die nächsten Veranstaltungen in Wangen an der Aare (Schweiz):

- 15.-16.09.2014: Fachseminar: Grundlagen und Handhabung der professionellen Reinraumreinigung - 17.-18.09.2014: Reinraum-Expertentage «Reinraumtechnologie für Life Science Bereiche (Planung & Bau)» - 28.-29.10.2014: Reinraum-Expertentage - «Hygienemanagement in Reinräumen» - 30.10.2014: Tagestraining Plus «Verhalten im Reinraum» - 03.-04.12.2014: Reinraum-Expertentage «Effizienz und Optimierung bei Planung und Betrieb von Reinräumen» Weitere Informationen CleanroomAcademy GmbH Vorstadt 4 CH-3380 Wangen an der Aare Telefon +41 32 631 60 50 www.cleanroom-academy.com

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Bewegung in der Standardisierung Der Begriff «rein» verbindet sich fast automatisch mit der Vorstellung von einem universellen Ideal. Dennoch bestehen je nach Kontinent oder Region unterschiedliche Reinraum-Philosophien. Daraus ergeben sich verschiedenste Impulse, die aktuell zu Weiterentwicklungen der anerkannten Standards führen.

Koos Agricola, Generalsekretär der ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) und des ICEB (International Cleanroom Education Board), bringt es auf den Punkt: «In den USA hält man einerseits sehr lange an gewohnten Prozessen fest, während die US-Forscher andererseits eine Vielzahl neuer technischer Reinraum-Lösungen hervorbringen. Aus Japan kommen anders als in der Vergangenheit zurzeit weniger herausragende Innovationen, dafür hat man dort eine extrem gewissenhafte Qualitätskontrolle perfektioniert.» Die Ideen für die Optimierung bestehender Standards und Richtlinien stammen meist aus Europa. Auf diese Vorarbeit greifen die aufstrebenden Länder in Asien und Südamerika gern zurück, wo jetzt verstärkt neue Reinräume entstehen. Trotz unterschiedlicher nationaler Vorschriften haben sich als Grundlage für den Betrieb von Reinräumen die VDI-Richtlinie 2083 (Verein Deutscher Ingenieure) und die ISO EN DIN 14644 entwickelt und auch international weitge-

hend durchgesetzt. «Den Wirrwarr, den es noch vor 50 Jahren mit zahlreichen nationalen Reinraumstandards gab, hat man mit der ISO 14644 überwunden», erklärt Thomas Wollstein, der beim VDI für den Bereich Reinräume federführend verantwortlich ist. Aktuell stehen neue brennende Fragen auf der Tagesordnung. Erfassung von Nanoteilchen und Bakterien Für die Definition von Luftreinheitsklassen wurden bis in den Mikron und Submikronbereich Partikelgrössenverteilungen zugrunde gelegt, die sich an der Verteilung des «natürlichen Aerosols» der Umgebungsluft orientieren. Nach Ausweitung der Reinheitsklassen auf Nanoteilchen, die ein ganz eigenes Agglomerationsverhalten aufweisen, müssen diese nun in neuen Partikelgrössenverteilungen und neuen Messverfahren berücksichtigt werden. Die Entwicklung entsprechender Standards steht noch am Anfang. Neben sehr kleinen Teilchen stellen auch vermehrungsfähige Teilchen, zum Beispiel

Im Bereich Standardisierung gibt es zahlreiche Fragen und vieles ist in Bewegung. Antworten liefert die Cleanzone 2014 in Frankfurt.

Bakterien, ein Problem dar. Sie lassen sich aber nicht, wie Aerosolteilchen, sofort messen; man muss sie immer noch einige Tage in einer Kultur vermehren, um Keimfreiheit nachzuweisen und daraufhin das betreffende Produkt freizugeben. Dazu existiert bereits eine VDI-Richtlinie «Biokontamination», die dem Bedarf nach einer Regelsetzung für hygienegerechtes Design von Reinräumen Rechnung trägt. Diese Richtlinie wird durch eine kurze Einführung in die GMP-Reinraumklassen, deren Anwendungsbereiche und die zugrundeliegenden Grenzwerte abgeschlossen. Die Reinraumklassifizierung nach GMP ist für den Pharmabereich vorgeschrieben. Eine zusätzliche Zertifizierung nach ISO-Normen kann darüber hinausgehende Vorteile bringen, zum Beispiel bei der Optimierung von Arbeitsabläufen, dem Ausschöpfen von Kostensenkungspotenzialen oder bei speziellen Kundenanforderungen. Reine Oberflächen und Werkstoffe «Darüber hinaus stellen immer mehr Beteiligte fest, dass reine Luft keinesfalls allein das A und O im Reinraum ist», bemerkt Koos Agricola. «Auch alle Oberflächen sollten nach der Spezifikation der ISO 14644-9 gereinigt werden. Dabei fehlt unter anderem ein Standard für die Ablagerung von Partikeln auf Einrichtungsgegenständen und Wänden.» Einen wichtigen Punkt stellen in diesem Zusammenhang Werkstoffe dar – und Werkstoffkombinationen. Denn zuweilen ist eine Material-Paarung zu betrachten, wie etwa eine Rolle, die über eine Oberfläche reibt. «Da haben wir neuerdings in Blatt 17 ein Verfahren beschrieben, das reale Gebrauchsbedingungen nachspielt», berichtet Thomas Wollstein. «Dabei lässt man eine Kugel auf einer Platte laufen, um so eine Standardkontaktbelastung zu definieren. Das Modell beruht auf einschlägigen Forschungen bei der Fraunhofer Gesellschaft.» Potenzial für Energieeffizienz Enorm vorangekommen ist man im deutschen Sprachraum in puncto Energieeffi-

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zienz im Reinraum. Wie hoch die Einsparpotenziale sind, hat Michael Kuhn, Steinbeis-Transfer-Zentrum (STZ) für Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik, Offenburg («EURO»), an mehreren Fallbeispielen eindrucksvoll demonstriert – fast immer zehn bis zwanzig Prozent und, wenn man alle Spielräume ausschöpft, sogar bis zu 50 Prozent. Eine Standardisierung in Form von Normen ist zurzeit beim VDI im Gange, und schon schlägt die British Standards Institution (das Pendant zur deutschen DIN) vor, dieses Thema doch in einem internationalen Rahmen zu erörtern.

Noch nie was von der SC 950 gehört? Ja, logisch!

Update auf der Cleanzone Zusammenfassend lässt sich festhalten: Bei den Standards im Reinraum ist vieles in Bewegung. Ideen dazu, viele Tipps für die Umsetzung in den Alltag und innovative technische Lösungen finden sich für Besucher aus aller Welt auf der Cleanzone, Internationale Fachmesse und Kongress für Reinraumtechnologie vom 21. bis 22. Oktober 2014 in Frankfurt am Main. Weitere Informationen www.cleanzone.messefrankfurt.com

Cleanzone-Kongress für Reinraum-Einsteiger und Experten Erster Überblick oder tiefgreifendes Expertenwissen - die Ansprüche an Fachveranstaltungen sind hoch und zugleich sehr individuell. Der Cleanzone-Kongress am 21. und 22. Oktober 2014 in Frankfurt kann beides bieten: mit einer klaren Trennung in Basic- und Advanced-Sessions, die unabhängig voneinander gebucht werden können. Wie im Vorjahr findet die internationale Fachmesse Cleanzone parallel in der Halle 1.1 statt. Jeweils morgens beantworten die Basic-Sessions wesentliche Fragen rund um Planung, Betrieb und Arbeit in Reinräumen. Sie richten sich damit an alle, die sich neu mit dem Thema auseinander setzen oder ohne Spezialisten-Kenntnisse reine Arbeitsumgebungen einführen bzw. optimieren möchten. Es referieren unter anderem Dr. Lothar Gail (GMP-Beratung), Alexander Mayr und Christian Dragosits (beide MED-EL Medical Electronics Innsbruck), Michael Müller (vali.sys), Hubert Rott (Dittel Engineering), Markus Schad (decontam), Eric Stuiver (Deerns) und Rolf Zimmermann (ReinraumAkademie). Die Advanced-Sessions richten sich an Profis, die dicht am Puls der Zeit bleiben wollen und müssen. Das Programm beinhaltet Vorträge von Prof. Dr. med. Rupert Gerzer (Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt), Dr. Manfred Weigand (Merck), Con Leddy (PM Group) und Joseph Ortner (Ortner Reinraumtechnik). Kongress-Tickets Die Preise für den Cleanzone-Kongress reichen von EUR 125,– für ein Modul bis EUR 350,– für die Dauerkarte. Tickets für die Cleanzone-Fachmesse sind bei einer Online-Registrierung bis zum 19.10.2014 kostenfrei. Ab dem 20.10.2014 und an der Tageskasse kosten sie EUR 25.–. Infos, Programm und Tickets: www.cleanzone.messefrankfurt.com Gewinnspiel Die Cleanzone verlost drei Kongress-Dauerkarten: Einfach unter dem Link t1p.de/cleanzone den Gewinncode «CCRCLZ14» eingeben, Daumen drücken und nach Frankfurt reisen.

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Filtech 2015 setzt starke Impulse für weiteres Wachstum Die Filtech 2015 findet vom 24.–26. Februar am neuen Standort Koelnmesse statt und wird wieder der Treffpunkt für Reinraumexperten aus aller Welt sein.

Für den Reinraum ist die Filtertechnik eine unverzichtbare Schlüsselkomponente. High Efficiency Particulate Airfilter (HEPA), Ultra Low Penetration Airfilter (ULPA) und Super ULPA sind notwendig, um unerwünschte Feinstpartikel, wie Viren, Stäube, Milbeneier, Pollen oder ähnliches aus der Luft zu entfernen, die in den Reinraum gelangt. «Die Messe mit angeschlossenem Kongress bietet das ideale internationale Forum, den Stand der Technik und neue Entwicklungen auf diesem wichtigen

Spezialgebiet vorzustellen und sich mit einem hochkompetenten Fachpublikum darüber auszutauschen», freut sich Harald Anlauf, Akademischer Direktor des Instituts für Mechanische Verfahrenstechnik und Mechanik am KIT und Vorsitzender des wissenschaftlichen Komitees der Filtech 2015. Internationale Ausrichtung Die positive Marktentwicklung, im Vorfeld der weltgrössten Messe für Filtrations- und Separationstechnik, sorgt auch

für gute Stimmung bei den teilnehmenden Unternehmen. Die Filtech bietet Unternehmen überragend viele Kontakte und zieht Fachbesucher aus aller Welt mit grosser Investitionsbereitschaft an. Hier werden vielversprechende neue Kundenbeziehungen geknüpft und Geschäftsabschlüsse getätigt. Fachbesucher treffen auf der Filtech auf global agierende Anbieter aus aller Welt. Mehr als 50% der Filtech-Besucher kamen 2013 aus dem Ausland. Die Fachleute stammten aus weit mehr als 80 Natio-

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nen aller Kontinente. 70% aller ausländischen Gäste kamen aus Europa. Somit lag der Anteil der internationalen Teilnehmer aus Übersee bei 30%. Spannendes Kongress-Programm Der internationale Filtech Fachkongress als weltweit anerkannte Plattform für den wissenschaftlichen Austausch neuester Forschungsergebnisse und den Wissenstransfer zwischen Theorie und Praxis wird wieder parallel zur Filtech 2015 stattfinden. Alle relevanten Themengebiete und Techniken der Abtrennung von Partikeln aus Flüssigkeiten und Gasen werden behandelt. Das spannende Programm mit über 200 Vorträgen gibt einen repräsentativen Querschnitt sowohl über die verschiedenen Verfahren und Apparate der Trenntechnik als auch branchenübergreifend über die Anwendungen von der Aufbereitung mineralischer Rohstoffe, der Chemie, der Umwelttechnik und Wasserreinigung bis hin zur Pharmazie und Biotechnologie. Neben aktuellen Ergebnissen grundlagenorientierter Forschung werden innovative apparative Lösungen und Verfahren vorgestellt. Deutlich wachsenden Umfang hat die numerische Simulation von Porenstrukturen und ihren Durchströmungs- und Abscheideeigenschaften. Diese Thematik wird insbesondere im Hinblick auf die Eigenschaften von Filtermedien behandelt. Weitere Informationen Suzanne Abetz Filtech Exhibitions Germany Postfach 12 25 D-40637 Meerbusch Telefon +49 2132 9357 60 info@filtech.de www.filtech.de

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Vorstandsnachrichten Protokoll der GV vom 28. April 2014 Ort: Congress Centre Kursaal Interlaken Strandbadstrasse 44 3600 Interlaken Im Rahmen der Frühjahrstagung «Contamination Control for Medical Devices – Saubere Produktion – notwendige Infrastrukturen» Beginn: 9.00 Uhr 1. Begrüssung und Wahl der Stimmenzähler Präsident Hans Zingre begrüsst die GV-Teilnehmenden. Es haben sich zu Beginn 15 stimmberechtigte Mitglieder eingefunden. Seitens des Vorstands musste sich Alexandra Stärk Vizepräsidentin (keine Freigabe durch Arbeitgeber) und Prof. Dr. Tobias Merseburger (Terminkollision mit Lehrplan) entschuldigen. Die Generalversammlung wird in deutscher Sprache durchgeführt. Die Traktanden werden einstimmig genehmigt. Beschluss: Als Stimmenzähler werden Dr. Reto Lugienbühl und Herr Rolf Zürcher gewählt. 2. Genehmigung Protokoll der Generalversammlung vom 11. April 2013 Das Protokoll der Generalversammlung vom 11. April 2013 wurde nach der letzten GV im contamination control report und auf der SwissCCS-Homepage veröffentlicht. Das Protokoll gibt zu keinen Bemerkungen Anlass. Beschluss: Das Protokoll wird einstimmig genehmigt. 3. SwissCCS Jahresbericht 2013 Der Jahresbericht des Präsidenten wird wiederum auf der SwissCCS-Homepage zum Download aufgeschaltet. Zu den zahlreichen Aktivitäten gehörten: - Vertiefungskurs Reinraumtechnik II in Wädenswil - Frühjahrstagung und Generalversammlung in Basel - ILMAC Messe in Basel Gemeinschaftsstand - Cleanzone Frankfurt - Herbsttagung in Wangen a.A. - Lehrgang Reinraumtechnik I in Horw , Luzern

Im Weiteren sind viele der Vorstandsmitglieder in Gremien der Normierung tätig und treffen sich weltweit zu Gruppen-Meetings, um neue Normen zu erschaffen oder ältere auf die neuen Erkenntnisse anzupassen. Hans Zingre bedankt sich speziell bei den Vorstandsmitgliedern für die unentgeltlich (Ausnahme Sekretariat) zur Verfügung gestellte Zeit und Mitarbeit sowie bei den Firmen, dass sie ihre Mitarbeiter für die Mitarbeit in der SwissCCS freistellen. 4. Kassa und Revisionsbericht Kassier Arnold Brunner erläutert die Rechnung des Vereinsjahres 2013. Die Rechnung 2013 schliesst bei einem Ertrag von CHF 82‘820.– und einem Aufwand von CHF 81‘670.– mit einem Gewinn von 1‘150.– ab. Gegenüber dem Budget 2013 steht einem Minderaufwand von CHF 23‘326.- ein Minderertrag von CHF 11‘769.- gegenüber, was zu dem kleinen Vermögenszuwachs von 1‘150.- anstelle des budgetierten Verlustes führte. Der Minderertrag resultiert aus Mindereinnahmen bei den Schulungen (weniger Teilnehmer). Die Mitgliederbeiträge sind wie budgetiert in etwa konstant geblieben. Das Vereinsvermögen hat sich um CHF 1‘150.- erhöht und beläuft sich per 31.12.2013 auf CHF 154‘741.-. Der vom Revisor Ronny Zingre verfasste und vorgelesene Revisorenbericht empfiehlt, die vorliegende Rechnung zu genehmigen. 5. Décharge Erteilung Beschluss: Die Rechnung 2013 und der Revisorenbericht werden einstimmig (neu 16 Mitglieder) genehmigt. 6. Budget 2014 Kassier Arnold Brunner erläutert das Budget des Gesellschaftsjahres 2014. Das Budget sieht bei einem Ertrag von CHF 89‘600.- und einem Aufwand von CHF 110‘300.- einen budgetierten Verlust von rund CHF 20‘000.- vor. Begründet ist der budgetierte Verlust durch Mehraufwendungen 2014 in der Normierung (ISO TC209 WG12 «Cleaning» mit 3 Sitzungen davon 2 in Europa und 1 in Korea und dazu die ICCCS Korea Teilnahme mit 4 SwissCCS Mitgliedern und dem WG12 Sekretariat. Beschluss: Das Protokoll wird einstimmig genehmigt.

Kassier Arnold Brunner erläutert anschliessend noch die Abrechnung des ICCCS Symposiums 2012 in Zürich. Die Rechnung schliesst über alles mit einem Gewinn von CHF 5‘000.- ab. Dieses Resultat wurde dadurch erreicht, weil der Vorstand in der Organisation unentgeltlich aktiv beteiligt war und die Räumlichkeiten von der ETH als Gastgeber kostenlos zur Verfügung gestellt wurden. Hans Zingre bedankt sich bei allen Mitwirkenden, frühere ICCCS Seminare in den letzten Jahren haben mit ganz wenigen Ausnahmen alle negativ abgeschlossen. 7. Mitgliederbeiträge Kassier Arnold Brunner beantragt im Namen des Vorstands, die Mitgliederbeiträge bei CHF 100.00 für Einzelmitglieder und CHF 500.00 für Kollektivmitglieder zu belassen. Der budgetierte Mehraufwand in der Normierung würde zwar auf eine Mitgliederbeitrags-Erhöhung hinweisen. Der Verein ist finanziell aber gut unterwegs und so werden diese Ausgaben absorbiert. Da auch der Euro gegenüber dem Franken stabil ist, sollen auch die entsprechenden Euro-Beträge auf 85.00 bzw. 420.00 belassen werden. Beschluss: Dem Antrag des Vorstandes wird einstimmig entsprochen und die Mitgliederbeiträge wie folgt festgesetzt: Einzelmitgliedschaft CHF 100.00 (Euro 85.00), Kollektivmitgliedschaft CHF 500.00 (Euro 420.00). 8. Erneuerungs- und Ersatzwahlen Egon Holländers Rücktritt aus dem Vorstand: Hans Zingre verabschiedet Egon Holländer nach 43 Jahren Mitgliedschaft (Gründungsmitglied der SRRT) aus dem Vorstand mit einer Laudatio und einer Ehrenurkunde mit der Ehrenmitgliedschaft auf Lebenszeit. Egon Holländer bedankt sich beim Verein und den Kollegen im Vorstand und will dem Verein weiterhin verbunden bleiben. Er erzählt von seinen Erfolgen im ISO TC 209 die Reinraumtechnik von der Luft auf eine gesamtheitliche Betrachtung und seit 10 Jahren auf die Oberflächenreinheit und die Nanotechnologie zu bringen. Sein Amt als Leiter des Spiegelkomitees NK184 «Reinraum« im SNV wird er weiter ausüben, ebenso wird er die Mitarbeit im ISO TC 209 als Länderchef Schweiz und als Delegierter in den Arbeitsgruppen weiter ausüben. Nachfolgewahl: In der Person von Prof. Dr. Martin Gutsche wurde ein Nachfolger für Egon Holländer gefunden. Dies auch, damit das Ressort «Nanotechnologie» im Vorstand mit der nötigen Fachkompetenz vorhanden ist. Prof. Dr. Martin Gutsche ist wis-

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senschaftlicher Leiter im Institut für Mikro- und Nanotechnologie am NTB Interstaatliche Hochschule für Technik Buchs SG. Seine Kompetenzen liegen in der: - Prozesstechnologie - Dünnschicht- und Beschichtungstechnik - Mikrostrukturierung und Plasmaätzen - Halbleitertechnik - Industrieprojekte Martin Gutsche konnte wegen einer Terminkollision im Institut leider nicht an der GV teilnehmen. Neuwahl in den Vorstand: Herr Frank Duvernell, Geschäftsführer der profi-con GmbH, CH-3380 Wangen a.A. Kompetenzen: - Reinigung von Reinräumen - Einsatz geeigneter Reinigungsmittel - Reinraumschulung - Reinraum Seminare Nebst seinem Engagement in der Firma profi-con GmbH ist Frank Duvernell auch mit seiner «Reinraum Akademie» seit vielen Jahren in Deutschland und nun neu auch in der Schweiz aktiv mit der Ausbildung des Nachwuchses für die Reinraumtechnikanwender. Er wird in der SwissCCS als Schulungspartner seine Kompetenz einfliessen lassen. Beschluss: Prof. Dr. Martin Gutsche und Frank Duvernell werden beide einstimmig in den SwissCCS Vorstand gewählt. 9. Ausblick auf Veranstaltungen 2014 CleanroomAcademy (Profi-con): 20. und 21 Mai 2014 Reinraum-Expertentage «Reine Luft & Filtertechnik» im Cleanroom Experience Showroom, Wangen an der Aare (Schweiz) – mit Beteiligung aus dem SwissCCS Vorstand

Die Mitglieder werden aufgerufen, die SwissCCS Zusammenarbeit mit dem Medical Cluster und die MTE Veranstaltung zu nutzen für neue Kontakte im Fachgebiet Medizintechnik. Ende der Versammlung: 9.45 Uhr Für das Protokoll: Werner Straub, Leiter Geschäftsstelle SwissCCS Mitgliedermutationen Wir bitten Sie, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, Arbeitgeber oder Ansprechpersonen an die Geschäftsstelle zu melden: info@swissccs.org Statistik Mitglieder Stand 17. April 2013: Einzelmitglieder: 102 Kollektivmitglieder: 145 Wir sind nach wie vor bemüht, für Kollektivmitglieder 5 Anschriften zu bekommen, damit diese das ccr-Magazin zugestellt erhalten können. Wir begrüssen in der SwissCCS die folgenden neuen Mitglieder: Kollektivmitglieder 2013: M+W Process Industries GmbH , Hohlstr. 610, 8048 Zürich Einzelmitglieder 2013: - Michael Weissberg, Wien - Frédéric Dietrich, Legacy Pharmaceuticals GmbH, Birsfelden - Daniel Grüttner-Mierswa, Assa Abloy Entrance Systems, Lippstadt (DE) - Nina Weiss, Dustcontrol GmbH, Gäufelden (DE) Nouvelles du comité Procès-verbal de l’AG du 28 avril 2014

SwissCCS: Lehrgang Reinraumtechnik Basiskompetenz 2014 20. November 2014 Hochschule Luzern, Technikumstrasse 21, Gebäude II/18, CH-6948 Horw 9.00–17.15 Uhr (Registrierung ab 8.30 Uhr) Abschluss mit VDI-Zertifikat

Lieu : Congress Centre Kursaal Interlaken Strandbadstrasse 44 3600 Interlaken

ICCCS Symposium Korea: www.icccs.net

Dans le cadre de la réunion de printemps «Contamination Control for Medical Devices – Production propre – Infrastructures requises» Début : 9.00 h

10. Varia Aufruf für Abstracts und Vorträge an der ICCCS 2014 in Korea: Ein erneutes Rundmail mit der Eingabeverlängerung soll an die Mitglieder versandt werden. Keine Wortmeldungen aus dem Teilnehmerkreis. Der Präsident Hans Zingre schliesst die Versammlung mit dem Hinweis auf das Programm der anschliessenden Fachtagung zum Thema «Contamination Control for Medical Devices – Saubere Produktion – notwendige Infrastrukturen.»

1. Salutation et élection des scrutateurs M. le président Hans Zingre souhaite la bienvenue aux participants de l’AG. 15 membres disposant du droit de vote s’étaient réunis. De la part du comité, Mme Alexandra Stärk, vice-présidente (congé refusé par l’employeur), et le Prof. Dr. Tobias Merseburger (collision avec le calendrier universitaire), ont présenté leurs excuses pour leur absence. L’assemblée générale se tient en langue allemande. Les points de l’ordre du jour sont approuvés à l’unanimité.

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Décision: M. Dr. Reto Lugienbühl et M. Rolf Zürcher sont élus scrutateurs. 2. Approbation du procès-verbal de l’assemblée générale du 11 avril 2013 Le procès-verbal de l‘assemblée générale du 11 avril 2013 a été publié, après la dernière AG, dans le magazine «contamination control report» et sur le site web de la SwissCCS. Le procès-verbal ne donne lieu à aucune observation. Décision: Le procès-verbal est approuvé à l’unanimité. 3. Rapport annuel 2013 SwissCCS Le rapport annuel du président sera téléchargeable depuis le site web de la SwissCCS. Parmi les nombreuses activités: - Cours approfondi de technologie des salles blanches II à Wädenswil - Réunion de printemps et assemblée générale à Bâle - Stand collectif à l’ILMAC à Bâle - Cleanzone à Frankfurt - Réunion d’automne à Wangen a.A. - Cours de technologie des salles blanches à Horw, Lucerne En outre, de nombreux membres du comité sont actifs dans des comités de normalisation et se réunissent en groupes pour établir de nouvelles normes ou adapter d’anciennes normes aux nouvelles connaissances. M. Hans Zingre remercie particulièrement les membres du comité de leur dépense de temps et collaboration gratuite (hormis le secrétariat) ainsi que les entreprises d’accorder des congés à leurs employés pour coopérer avec la société SwissCCS. 4. Trésorerie et rapport de révision Le trésorier, M. Arnold Brunner, commente les comptes annuels 2013. Les comptes 2013 se terminent avec une recette de CHF 82‘820.- et des dépenses de CHF 81‘670.-, soit un bénéfice de CHF 1‘150.-. Par rapport au budget 2013, la réduction des coûts de CHF 23‘326.- et la baisse des recettes de CHF 11‘769.- a pour effet la petite augmentation de l’actif de CHF 1‘150.- au lieu de la perte budgétée. La baisse des recettes résulte des cours de formation (moins de participants). Les cotisations sont restées pratiquement inchangées, conformément au budget. Les actifs de l’association ont augmenté de CHF 1‘150.- et s’élève donc au 31.12.2013, à CHF 154‘741.-. Le rapport rédigé et présenté par le réviseur, M. Ronny Zingre, recommande l’approbation des comptes. 5. Décharge Décision: Les comptes annuels 2013 et le rapport

de révision sont approuvés à l’unanimité (désormais 16 membres). 6. Budget 2014 Le trésorier, M. Arnold Brunner, commente le budget de la société pour l’exercice 2014. Le budget prévoit des recettes de CHF 89‘600.- et des dépenses de CHF 110‘300.-, soit une perte budgétée d’environ CHF 20‘000.-. Cette perte est due aux dépenses accrues en 2014 pour la normalisation (ISO TC209 WG12 « Cleaning » avec 3 réunions dont 2 en Europe et 1 en Corée) et, en outre, pour la participation à l’ICCCS Corée avec 4 membres SwissCCS et le secrétariat WG12. Décision: Le procès-verbal est approuvé à l’unanimité. Le trésorier, M. Arnold Brunner, commente ensuite les comptes du congrès ICCCS 2012 à Zurich. Les comptes se concluent avec un bénéfice de CHF 5‘000.-. Ce résultat a été obtenu grâce à la coopération bénévole du comité dans l’organisation et à la mise à disposition gratuite des locaux de l’ETH en tant que hôte. M. Hans Zingre remercie l’ensemble des coopérateurs; les séminaires ICCCS des années précédentes s’étaient, à peu d’exceptions près, tous terminés avec un solde négatif. 7. Cotisations Le trésorier, M. Arnold Brunner, propose au nom du comité de maintenir les cotisations au niveau de CHF 100.00 pour les membres individuels et CHF 500.00 pour les membres collectifs. Malgré que les coûts supplémentaires budgétés dans la normalisation suggèrent une augmentation des cotisations, la bonne situation financière de l’association permet d’absorber ces dépenses. L’euro étant stable par rapport au franc suisse, les montants correspondants en euro pourront également rester inchangés, soit 85.00 Euro et 420.00 Euro. Décision: La proposition du comité est approuvée à l’unanimité et les cotisations seront comme suit: adhésion individuelle CHF 100.00 (85.00 Euro), adhésion collective CHF 500.00 (420.00 Euro). 8. Elections des membres et élections complémentaires Démission du comité de M. Egon Holländer: M. Hans Zingre fait ses adieux à M. Egon Holländer, après 43 années d’adhésion (membre fondateur de la SRRT), en lui faisant un éloge et en lui remettant un certificat d’honneur le faisant membre honoraire à vie. M. Egon Holländer remercie l’association et ses collègues dans le comité

et entend rester fidèle à l’association. Il parle de ses succès relatifs à l’ISO TC 209 de faire avancer la technologie en salle blanche vers une approche holistique et, depuis une décennie, de la propreté des surfaces et de la nanotechnologie. Il continuera à exercer son mandat de directeur du «comité-miroir NK184 Salle blanche» au sein de la SNV et poursuivra la coopération relative à l’ISO TC 209 en tant que chef national Suisse et délégué dans les équipes de travail. Election du successeur: Le Prof. Dr. Martin Gutsche a été élu successeur de M. Egon Holländer, pour assurer également l’essor de la « Nanotechnologie » au sein du comité avec toute son expertise. Le Prof. Dr. Martin Gutsche est responsable scientifique de l’Institut de micro- et nanotechnologie à la NTB (NTB Interstaatliche Hochschule für Technik) à Buchs SG. Ses compétences comprennent : - La technologie des processus - La technologie des couches minces et des revêtements - La microstructuration et la gravure au plasma - La technique des semi-conducteurs - Les projets industriels En raison d’une collision avec le calendrier universitaire, Martin Gutsche ne pouvait malheureusement pas participer à l’AG. Nouvel élu au comité: M. Frank Duvernell, directeur de la société profi-con GmbH, CH-3380 Wangen a.A. Compétences: - Nettoyage des salles blanches - Utilisation de détergents appropriés - Formation salle blanche - Séminaires salle blanche Outre ses activités au sein de la société profi-con GmbH, Frank Duvernell est actif, au sein de son « Académie sur les salles blanches / Reinraum Akademie », depuis de nombreuses années en Allemagne et désormais aussi en Suisse dans la formation des recrues pour les utilisateurs de la technique en salle blanche. La société SwissCCS profitera de sa compétence dans ce domaine. Décision: Le Prof. Dr. Martin Gutsche et M. Frank Duvernell sont élus à l’unanimité au comité de la société SwissCCS. 9. Perspectives sur les évènements 2014 CleanroomAcademy (Profi-con): 20 et 21 mai 2014 Journées des experts en salle blanche «Air pur & technique de filtration», Cleanroom Experience Showroom, Wangen an der Aare (Suisse) – avec la participation du comité SwissCCS

SwissCCS: Cours de formation technique de salle blanche, compétence de base 2014 20 novembre 2014 Hochschule de Lucerne, Technikumstrasse 21, bâtiment II/18, CH-6948 Horw 9.00–17.15 h (enregistrement à partir de 8.30 h) Diplôme avec certificat VDI Congrès ICCCS en Corée: www.icccs.net 10. Divers Appel pour les résumés et présentations «Abstracts & Conférences» pour le congrès ICCCS 2014 en Corée: Un mail de rappel précisant la prolongation pour leurs soumissions sera adressé aux membres. Aucune réponse de retour n’est demandée aux participants. Le président Hans Zingre lève la séance rappelant le programme de la prochaine conférence sur le thème «Contamination Control for Medical Devices – Production propre – Infrastructures requises.» Les membres sont invités à profiter de la coopération de la société SwissCCS avec le Medical Cluster et l’évènement MTE pour nouer de nouveaux contacts dans le domaine technique médical. Fin de la séance: 9.45 h Pour le procès-verbal: Werner Straub, responsable secrétariat général SwissCCS

Modifications Nous vous prions de bien vouloir nous informer de toute modification concernant vos coordonnées, votre employeur ou les interlocuteurs: info@swissccs.org Statistique Membres au 17 avril 2013: Membres individuels: 102 Membres collectifs: 145 Nous tentons toujours d’obtenir 5 adresses pour les membres collectifs afin de pouvoir leur faire parvenir le magazine ccr. Nous accueillons les nouveaux membres suivants : Membres collectifs 2013: M+W Process Industries GmbH, Hohlstr. 610, 8048 Zurich Membres individuels 2013: - Michael Weissberg, Vienne (Autriche) - Frédéric Dietrich, Legacy Pharmaceuticals GmbH, Birsfelden - Daniel Grüttner-Mierswa, Assa Abloy Entrance Systems, Lippstadt (DE) - Nina Weiss, Dustcontrol GmbH, Gäufelden (DE)

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