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September 2013

Offizielles Organ

Über die Effizienz von Luftkeimsammlern Die partikuläre Reinheit in Automobilindustrie und Medtech Wie ist die Zuverlässigkeit manueller Lecktestverfahren?

Paul Scherrer Institut: Reinräume für die Forschung Vollständige Dekontamination mit Wasserstoffperoxid Multifunktionale und mobile Personenschleusen Mehr als gute Herstellungspraxis – GMP-Compliance-Zertifizierung Neueröffnung eines Treffpunktes für die Reinraumbranche

300 Aussteller

5000 Besucher Hersteller/OEM

Verarbeiter Rohstoffe

Kunststoffverarbeiter Zulieferer Vorleister

Maschinen und Verfahren Ingenieure Formenbau Forschung

Wissenschaftler

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E

editorial

Tobias Merseburger

SwissCCS Ausbildung und Forschung

Einwegbehältern deutlich schwächer als bei konventionellen Anlagen.

Für diese Herausforderungen gibt es keine einfachen Lösungen, sondern sie bedingen einen Dialog zwischen Nutzern und Anbietern von Anlagen einerseits, und Forschungs- und Ausbildungseinrichtungen andererseits. Dabei spielen Fachorganisationen wie die SwissCCS eine wichtige Rolle als Plattform, wo sich die unterschiedlichen Partner treffen und austauschen können. Es ist immer wieder erstaunlich, wieviel Wissen in den einzelnen Nischen eines Marktes vorhanden ist. Leider wird dieses jedoch oft nicht genutzt, weil der Austausch über die Grenzen der Bereiche Technologieanbieter und -nutzer, aber auch zu Bildungseinrichtungen nicht überschritten wird.

Ich möchte Sie deshalb einladen, den Dialog nicht nur innerhalb Ihres eigenen Kreises zu pflegen, sondern das Gespräch über den eigenen Arbeitsbereich hinaus zu wagen – es gibt nicht nur viel zu lernen, sondern es können auch lange gesuchte Lösungen gefunden werden.

Liebe Leserin, lieber Leser, liebe Mitglieder der SwissCCS Im Rahmen der SwissCCS versuche ich den Nutzen von Ausbildung und Forschung in die Reinraumtechnik einzubringen. Auch wenn mir bewusst ist, dass Reinraumtechnik viel mit Erfahrung und Anwendung etablierter, normierter Technologien zu tun hat, entwickelt sich die Welt um die Reinraumtechnik herum weiter und stellt damit immer wieder neue Anforderungen an bereits etablierte Technologien. Die SwissCCS hat mit dem neuen Namen bereits ein äusserliches Zeichen für ihre Wandlungsfähigkeit gesetzt; viel wichtiger sind aber die inhaltlichen Veränderungen, die dazu führen, dass Kontaminationen nun in einem umfassenden Kontext betrachtet werden.

Einer dieser industriellen Wandlungsprozesse ist der vermehrte Einsatz von Einwegmaterialien. Im Spital wurden schon vor Jahren Spritzen aus Glas und Stahl durch Einwegkunststoffspritzen ersetzt. In der Verarbeitung flüssiger Medien, insbesondere in der Pharma- und Biotechnologie, ist der Umstellungsprozess im Mengenbereich bis zu einigen tausend Litern in vollem Gange. Nach anfänglicher Skepsis und anschliessender grosser Euphorie findet diese neue Technik nun ihren Platz in den industriellen Produktionsverfahren. Damit stellen sich aber auch an Produktionsräume und die Kontaminationskontrolle ganz neue Anforderungen. Anlagen können zwar wesentlich flexibler genutzt werden, doch neben den Inhaltsstoffen müssen auch Einweganlageteile in erheblichem Umfang ein- und ausgeschleust werden. Und nicht zuletzt ist die mechanische Integrität von

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Tobias Merseburger Vorstandsmitglied SwissCCS

SwissCCS Formation et recherche Chère lectrice, cher lecteur, chers membres de SwissCCS, Dans le cadre de SwissCCS, j’essaie d’introduire l’utilité de la formation et de la recherche dans la technique des salles propres.

Bien que je me rende compte que la technique des salles propres a beaucoup à faire avec l’expérience et l’emploi de technologies avancées et normalisées, le monde continue de se développer autour de la technologie des salles propres et pose ainsi toujours de nouvelles exigences aux technologies déjà établies. Avec son nouveau nom, la SwissCCS a déjà donné un signe extérieur sur sa capacité de changement; beaucoup plus importants cependant sont les changements du contenu, qui conduisent à ce que les contaminations soient considérées dans un contexte plus large.

Un de ces procédés industriels de changement est l’utilisation accrue de matériels jetables. Dans les hôpitaux cela fait des années que les seringues en verre et acier sont remplacées par des seringues jetables en plastique. Dans la préparation de solutions de l’ordre de grandeur jusqu’à quelques mil-

liers de litres, en particulier dans le domaine pharmaceutique et de la biotechnologie, le processus d’adaptation est en plein essor.

Après le scepticisme initial et l’euphorie qui a suivi, cette nouvelle technique trouve maintenant sa place dans les procédés de production industrielle. Mais de ce fait surgissent aussi de nouveaux défis dans les salles de production ainsi que pour le contrôle de la contamination. Les installations peuvent bien sûr être utilisées de manière plus flexible, cependant en sus des matières actives, les pièces jetables doivent aussi être filtrées sur une plus grande échelle.

Sans oublier que la résistance mécanique des conteneurs jetables est bien plus faible que celle des équipements habituels.

Pour ces défis il n’existe point de solutions simples, ils exigent au contraire un dialogue entre les utilisateurs et les fournisseurs d’équipements d’un côté, et de l’autre entre les instituts de recherche et de formation. En cela, les organisations faîtières telles que SwissCCS jouent un rôle important comme plateforme où les différents partenaires peuvent se rencontrer et échanger. C’est toujours étonnant de savoir combien de connaissances sont présentes dans les différentes niches d’un marché. Malheureusement ce savoir n’est pas souvent utilisé parce que les échanges ne franchissent pas les limites des domaines des fournisseurs et des utilisateurs de technologie, ainsi que des instituts de formation.

C’est pourquoi j’aimerais vous inviter à entretenir le dialogue, non seulement à l’intérieur de vos cercles, mais aussi d’oser porter la discussion au-delà de vos domaines de travail. Il y a non seulement beaucoup à apprendre, mais cela pourrait amener à trouver des solutions longtemps recherchées.

Tobias Merseburger Membre du Conseil SwissCC

SwissCCS Education and Research Dear readers Dear members of the SwissCCS My ambition within the SwissCCS is to bring the benefits of education and research into cleanroom technology. Although I am aware that cleanroom technology has much to do with experience and application of established, standardised technologies, the world around it is evolving and thus presenting new challenges to established technologies time and time again. By changing its name,

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the SwissCCS has already shown its willingness to advance; however, there have been substantial internal changes regarding content, which are of even greater importance, since they help to perceive contamination in a broader context.

One of these industrial changes is the increased use of disposable materials. In hospitals, syringes made of glass and steel have been replaced by disposable plastic syringes years ago. In the processing of liquid media, particularly in the pharmaceutical industry and in biotechnology the same transition, with amounts of up to several thousand litres, is in full swing. After some initial scepticism and subsequent euphoria, this new technique now finds its place in industrial production. With this, however, en-

tirely new requirements for production areas and contamination control arise.

Although systems can be used in a much more flexible way, in addition to the ingredients the disposable elements of the system must be introduced and discharged in considerable quantities. And last but not least, the mechanical integrity of disposable containers is significantly weaker than in conventional systems.

There are no simple solutions for these chall­ enges: they require users and providers of systems to enter a dialogue with research and training institutions. In the course of this, specialised organisations such as the SwissCCS play an important role as a platform for different partners to meet and exchange ideas. It is always amazing to see how much

knowledge is available in each niche of the market. Unfortunately, this knowledge is often left unexploited due to a lack of exchange of experiences across the borders between the worlds of technology providers and users, and educational institutions.

I therefore invite you to maintain a dialogue not only within your own circle, but also to reach out beyond the circles of your own working range – not only is there a lot to learn, but solutions to long-lasting problems may present themselves quite unexpectedly.

Tobias Merseburger Board member of the SwissCCS

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inhalt 4

interview

Ilmac 2013: Chemisch-technische Vielfalt in Basel

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Sauberkeitsanalyse in der Medizintechnik 30 Prozent aller Rückrufaktionen von Medizintechnikprodukten der Food and Drug Administration (FDA) waren in den letzten zehn Jahren aufgrund von Verunreinigungen. Dies liegt womöglich an der unzureichenden Überprüfung des partikulären Sauberkeitszustands. Deshalb soll nun die Anwendbarkeit der Vorgehensweise aus der Automobilindustrie in der Medizintechnikbranche diskutiert werden.

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Lecktestverfahren Heute ist es für Anwender aus der Reinraumbranche kaum nachvollziehbar, auf welche Regelwerke zum manuellen Lecktest bei Luftfiltern sie sich stützen sollen. Deshalb wäre es laut neuesten Untersuchungen sinnvoll, die wichtigsten Parameter des manuellen Lecktests zu vereinheitlichen.

Passend zum Thema auch der Beitrag zur Prüfung von Schwebstofffiltern vor der Auslieferung auf Seite 25 und die Reportage über die Messtechnik-Firma C-tec auf Seite 39.

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Thema Reinraum an der Ilmac Die Ilmac 2013 steht vor der Tür.

Neben der von der Messe Basel und dem SwissCCS organisierten Themenzone «Contamination Control» ist aber auch die Lunch&Learn-Veranstaltung «Hygienic Design in der Lebensmittelindustrie» für die Reinraumbranche von besonderem Interesse.

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fachartikel articles articles professionels

Vom Unwillen, Keime zu finden Von der Automobilindustrie bis zur Medizintechnik Filterlecktest: Analyse von bewegten Probenahme-Sonden Kalibrierung von Reinraumpartikelzählern

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Seite 39

veranstaltungen events manifestations

Blick in den neuen Showroom Cleanzone 2013 fördert interdisziplinären Austausch Sauberkeit braucht gratfreie Teile Hygienic Design an der Ilmac 2013 Lounges und Vision Pharma: Sommer in Stuttgart

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Seite 22 Seite 25 Seite 27 Seite 29 Seite 32 Seite 34 Seite 37 Seite 38

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Schweben für die Reinheit

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Seite 6 Seite 8 Seite 14 Seite 20

firmenberichte company reports rapports d’entreprises

Der reinste Ort des Paul Scherrer Instituts Prüfung von Schwebstofffiltern mit Referenzmethode Durch Raumdekontamination bestmögliche Hygiene sichern Reinraumtauglichkeit von Beschichtungen Hohe Dichtheit der Tore entscheidend Reinraumreinigung – kein notwendiges Übel Multifunktionale, mobile Personenschleusen GMP-Compliance-Zertifizierung schafft mehr Sicherheit

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Seite 4

Seite 41 Seite 42 Seite 44 Seite 45 Seite 46

ilmac-special -bulletin

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interview

Ilmac 2013: Chemisch-technische Vielfalt in Basel Schon seit 1999 ist Robert Appel der Leiter der Ilmac bei der Messe Basel. Im Interview erzählt er, warum ihn die Ilmac besonders fasziniert, was sich gegenüber früher geändert hat, was im Rahmen der beiden Fokusthemen gezeigt wird und wie er seiner letzten Ilmac als Messeleiter entgegenblickt.

Herr Appel, was für eine Messe ist die Ilmac?

Die Ilmac ist eine Technologiemesse, die alles zeigt, was die Verfahrenstechnik anwendende Industrie für die Produktion ihrer Mittel braucht. Wir zeigen an der Ilmac keine pharmazeutischen Erzeugnisse und keine chemischen Substanzen, sondern die Apparaturen, Geräte und Anlagen, die dafür nötig sind.

Welches Publikum wollen Sie ansprechen?

Wir haben einen starken Fokus auf die Indust­ rie hier am Oberrhein – das sind vor allem die Schweiz, Deutschland, etwas Frankreich; aber es gibt auch ein Einzugsgebiet bis in die Zürcher Pharmazone und den Arc lémanique.

Wie ist die Verteilung der Aussteller?

Wir hatten in den vergangenen Jahren eine Internationalität von rund 30 Prozent. Das ist für eine Schweizer Messe ein sehr guter Wert.

Was schätzen Sie persönlich an der Ilmac besonders?

Den Charakter der Messe. Es ist eine rein technische Messe, sie hat eine klare Ausrichtung.

Natürlich behandeln die einen das Thema auf diese, die anderen auf eine andere Weise, natürlich sind es letztlich die Marketing-Abteilungen, die das Gesamtbild prägen, aber das eigentliche Thema, das ist technisch – und das finde ich faszinierend, das ist es, was ich daran liebe.

Die beiden Fokusthemen dieses Jahr sind Lebensmitteltechnologie und Verpackungsindustrie.

Wir haben unseren Fokus natürlich ganz klar auf die Trendthemen gerichtet und damit auf die Entwicklungsmöglichkeiten der Ilmac. Die Lebensmitteltechnologie ist ein Thema, das immer mehr in den Pharmabereich hineinragt; von den Hygiene und Prozessvorschriften her. Wenn ich sehe, wie die meisten Aussteller Produkte haben, die man im Prinzip

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Der abtretende Messeleiter Robert Appel zeigt auf das neue Messegebäude, in dem die ILMAC im September wieder tausende Besucher anziehen wird.

eins zu eins in der Nahrungsmittelindustrie gebrauchen kann, zeigt mir das schon, dass es einen Riesenbedarf dafür gibt – umso mehr, als die Lebensmittelindustrie eigentlich keine solche Plattform hat, hier in der Schweiz.

Zur Sache mit der Pharma-Verpackung: Die Produktion eines pharmazeutischen Produkts endet nicht mit der Fertigstellung des Wirkstoffes. Der muss ja noch in die galenische Form gebracht werden. Im Gegensatz zu irgendeinem anderen Produkt, das man in irgendeine Wanne umfüllt und dann in die Verpackung rollt, muss das hier unter denselben hygienischen Bedingungen stattfinden wie die Produktion selbst. So ist es völlig klar, dass die Primär-Verpackung – das Abfüllen in Ampullen, das Abfüllen von gepressten Tabletten in die Blisters, das Abfüllen in Tuben etc. – ein ganz logischer Schritt ist. Das gehört in diese Messe rein. Und der nächste Schritt ist dann die sekundäre Verpackung: das Abfüllen der Blister in die Schachteln. Es gibt diese riesigen Anforderungen an die Nachverfolgungsmöglichkeiten beziehungsweise den Fälschungsschutz. Und das ist eine sehr spezialisierte Art von Verpackung, die an

einer normalen Verpackungsmesse nicht gezeigt würde.

Tragen Sie dem Rechnung?

Wir fangen noch etwas kleiner an, aber wir haben auch bereits eine Verpackungsstrasse von Romaco, die gezeigt werden wird. Das ist ein Anfang. Wir haben eine sehr gute Zusammenarbeit mit dem Schweizerischen Verpackungsinstitut, das auch realisiert hat, dass die Ilmac die richtige Plattform ist.

War der Lebensmittelbereich beim letzten Mal schon im Fokus?

Nein. Wir wissen, dass Lebensmittelfachleute als Besucher da waren. Die Ilmac war bis dahin nur eine reine Pharma- und Chemie-Messe.

Wir haben das Ganze dann umpositioniert und gesagt: Wir bleiben sehr wohl für diese Zielindustrien da, aber eigentlich geht es um den Prozess an sich, um die Prozess- und die Labortechnik. Wir wissen von vielen Ausstellern, dass sie Produkte haben, die sie genauso gut in der Lebensmittelindustrie anwenden können. Es sind fliessende Grenzen. Im Prinzip könnte man die gesamte Fachbereichsno-

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menklatur auch für die Lebensmittelindustrie nutzen, doch die Abgrenzung ist ziemlich schwierig. Wir haben jetzt eine SchattenFachbereichsnomenklatur erstellt, das heisst: Alles ist so bezeichnet, dass jeder Aussteller sieht, welche Produkte für die Lebensmittelindustrie oder für die übrige Industrie sind.

Der Bereich Contamination Control ist auch mit auf der Ilmac?

Wir haben jetzt bereits im dritten Jahr den sogenannten Themenfokus «Contamination Control». Da arbeiten wir sehr erfolgreich mit der SwissCCS zusammen. Und wir zeigen Produkte oder Dienstleistungen, die im Bereich der kontrollierten Verschmutzung angwandt werden.

Aus welchem Bereich sind die meisten Aus­steller vertreten?

Aus der Labortechnologie. Da finden auch die meisten Innovationen statt.

Wie haben sich die Zahlen der Ilmac entwickelt?

Es wird schwieriger. Die Messe ist ein Spiegelbild der Industrie, und das spüren wir dieses Jahr. Viele Aussteller beziehen kleinere Stände als vor drei Jahren oder können gar nicht kommen. Das Budget ist kleiner geworden für viele Firmen.

Wie viele Besucher erwarten Sie? Wir erwarten grob geschätzt zwischen 13’000 und 15’000 Besucher.

Neben der Einführung der Lebensmitteltechnologie, was ist neu gegenüber den vorhergehenden Messen?

Wenn man das despektierlich ausdrücken möchte, war die Messe früher einfach eine Reagenzgläser-Messe. Und heute ist es Hightech. Die Art und Weise wie die Aussteller auftreten hat sich gewaltig verändert. Früher gab es Firmen, die jedes einzelne Schräubchen mitgenommen haben. Sie haben Riesen­ anlagen aufgebaut und die ganzen Pro­ duktepaletten gezeigt. Heute gibt es die Produkteinformationen im Internet, in den Fachzeitschriften etc. Die Fachleute wissen sehr genau, welche Produkte es gibt. Die Kunden kennen zwar die Geräte und die Neuigkeiten bis ins letzte Detail – aber dann kommt der Tag, wo sie ein Gerät anschauen und anfassen möchten und vielleicht sogar in Betrieb sehen wollen. Da ist natürlich die Messe immer noch das beste Schaufenster; der Besucher kann die Produkte viel besser untereinander vergleichen. Und was natürlich die Messe kann und das Internet überhaupt nicht, ist der persönliche Kontakt. Deswegen ist die Messe immer die grosse Zeit für die Verkäufer:

Da können sie die Leute treffen, können in einem lockeren Ton Informationen oder Beiläufigkeiten austauschen. Das ist der Stoff, aus dem die Geschäfte sind.

Die Ilmac hat dieses Jahr eine App für Smartphones.

Das ist richtig. Wir drucken zum Beispiel keinen Katalog mehr, denn das ist heutzutage nicht mehr gefragt. Wir haben natürlich unsere ilmac24, die grosse Ilmac-Datenbank. Die ist auf dem Internet. Der Ableger davon ist die App. Die basiert auf dieser Datenbank.

Das ist Ihre letzte Ilmac. Haben Sie ein lachendes oder ein weinendes Auge?

Beides. Ich hänge natürlich sehr stark an der Ilmac; ich kenne alle unsere bestehenden Kunden, kenne sehr viele Leute – da hängt man an der Messe. Sie interessiert mich, ich habe sie zu einem grossen Teil mitgeprägt. Ich warte einmal ab, wie es dann ist an der Ilmac selbst: Ob ich dann wehmütig werde? Ich weiss es noch nicht. Ich freue mich auf jeden Fall auf meine neue Zeit, das ist ganz sicher.

Das Gespräch führte Sabine Goldhahn für die Fachzeitschrift ChemieXtra, Ausgabe 07/08. Dies ist eine gekürzte Fassung des Interviews.

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fachartikel

Vom Unwillen, Keime zu finden Kommentar zur Verwendung des d50 -Wertes zur Bestimmung der Sammeleffizienz von Luftkeimsammlern

Autor

getropft werden oder Lebensmittel, die in Kontakt mit Mikroorganismen kommen, sind nur eine handvoll Beispiele dafür, wo die Anzahl Keime in der Luft von Interesse sind.

Hans Zingre Präsident SwissCCS, MBV AG Luftkeimsammler bestimmen Mikroorganismen an Orten, wo aseptisch, steril oder hochrein gearbeitet wird. Sterile Medien für Injektionen, Augentropfen die direkt in die Augen

Geräte vergleichbar?

Mikroorganismen sind lebende Organismen, die meist auf Staubpartikeln in der Luft schweben. Kommen diese in Kontakt mit einer organischen Substanz, gemischt mit Feuchtigkeit, können sie sich sehr schnell vermehren. Es gibt beispielsweise Bakterien, die sich alle 20 Minuten teilen. Aus einem Bakterium werden so in 12 Stunden etwa 86 Milliarden Keime. Um diese zu detektieren, saugen die meisten Instrumente eine definierte Menge Luft an. Diese wird dann durch ein Lochsieb beschleunigt und die in der Luft getragenen Mikroorganismen werden dabei auf ein Nährmedium geschleudert. Man spricht bei dieser Methode vom Impaktions-

Verfahren. Weltweit sind dafür mehr als 50 verschiedene Instrumente im Einsatz. Hier stellt sich nun die Frage, ob diese Geräte miteinander verglichen werden können.

Meiner Meinung nach ist das nicht der Fall.

Denn vergleicht man die Instrumente in parallelen Tests, sind grosse Unterschiede feststellbar. Ein Grund dafür ist die Verteilung der Mikroorganismen in der Luft. Die Keime sind darin nämlich nicht homogen verteilt.

Bereits dadurch können stark abweichende Resultate entstehen. Zudem sind die Bauweisen der Instrumente sehr unterschiedlich und einige Modelle sind ganz einfach Fehlkonstruktionen.

Die Problematik der Norm Dies ruft geradezu nach einer Norm, die es den Herstellern und auch den Kunden ermöglicht die Instrumente miteinander zu vergleichen. Zurzeit existiert zwar die

Sind alle Umgebungsparameter unter Kontrolle?

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ISO-Norm 14698-1/2 in der im Appendix B eine Methode beschrieben wird, wie die Geräte getestet werden können. Leider ist die Methode jedoch sehr aufwendig und braucht eine spezielle Kammer und Instrumente, um eine Bakteriensuspension so homogen wie möglich zu verteilen. Nur ganz wenige Laboratorien in Europa verfügen über eine solche Kammer. Und ich erlaube mir auch zu behaupten, dass es sehr schwierig ist, homogene Bakterien- oder SporenLuft-Mischungen zu erzeugen. Weiter arbeiten das Referenzgerät und das zu prüfende Instrument mit unterschiedlichen Ansauggeschwindigkeiten, was die Vergleichbarkeit wiederum in Frage stellt. Denn würde dasselbe Luftvolumen verglichen werden, wäre die Sammelzeit von Referenzfilter und Luftkeimsammler unterschiedlich. Beim Vergleich der Resultate bei gleicher Sammelzeit wiederum, wäre das während des Tests angesaugte Luftvolumen unterschiedlich.

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–– Für Siebe mit runden Löchern Dh der Durchmesser in Millimetern; für SchlitzSammler 2 Mal die Schlitzbreite –– U ist die Impaktionsgeschwindigkeit der Partikel in Meter pro Sekunde

Impaktion- und d50 -Wert Kalkulation Luftkeimsammler Typ

«

D50 -Wert: Effizienz berechnen Seit längerer Zeit ist jedoch ein physikalischer Vergleich durch die Anwendung des d50 -Wertes ganz einfach möglich. Dieser Wert bezeichnet die theoretisch kalkulierte Grösse der Partikel in Mikrometern, von welchen 50 Prozent auf dem Nährmedium abgeschieden werden. Für die folgende Formel braucht man lediglich die Anzahl der Löcher im Sammelkopf, deren Durchmesser und den Volumenstrom in Litern pro Minute. Diese Angaben sind meist von den Herstellern spezifiziert. d50 = Wurzel aus 40dh/Impaktionsgeschwindigkeit

Da Keime in der Luft generell auf Staubpartikeln fixiert sind, sind die kleinsten luftgetragenen Partikel im Bereich von etwa 2 Mikrometern zu finden. Arbeitet nun ein Luftkeimsammler unterhalb dieses Wertes werden die Partikel nicht oder nur teilweise abgeschieden.

Lieber keine Keime finden Ich gebe Ihnen ein Beispiel:

MASAndere 100 NT

Anzahl Löcher im Lochsieb

300

12

Luftdurchsatz l/min

100

28.3

Durchmesser Löcher in mm

0.6

10.0

Geschwindigkeit in m/s

1180

30

Geschwindigkeit in km/h

19.7

0.5

Geschwindigkeit in cm/min

70.8

1.8

1.1

28.3

d50 Wert in µm

Die Qualitätsmanager der Pharmafirma wollten gar keine Keime in ihren Produkten finden – und kauften einen Luftkeimsammler mit geringer Effizienz.

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Die Tabelle mit den ausgerechneten Werten zeigt, dass der MAS-100 NT Luftkeimsammler 50 Prozent von keimtragenden Partikeln einer Grösse von 1.1 Mikrometern abscheidet, wogegen der andere Luftkeimsammler 50 Prozent der Partikel abscheidet, die 28.3 Mikrometer gross sind. Leider ist es eine Tatsache, dass noch immer Luftkeimsammler eingesetzt werden, die einen d50 Wert von 28 Mikrometern aufweisen. Dies beweist, dass die Hersteller sich der Tatsache nicht bewusst sind, welche Sammel-­ Effizienz ihr eigenes Produkt aufweist.

Es ist mir nun tatsächlich passiert, dass ich in einer renommierten Pharmafirma im Ausland zu einer Produktepräsentation unserer Luftkeimsammler eingeladen wurde, weil die Firma eine neue Produktionsstrasse mit aktiver Luftkeimzahlbestimmung ausrüsten wollte. Ich erklärte den Anwesenden den d50 -Wert und strich so die hohe Effizienz unserer Instrumente heraus. Zu meiner grossen Enttäuschung kaufte die Firma dann aber das Konkurrenzprodukt, von dem ich bewiesen hatte, dass es eine bis zu zehn Mal niedrigere Effizienz aufwies. Mir wurde klar: Die verantwortlichen Qualitätsmanager wollten gar nichts finden. Bleibt nur zu hoffen, dass sich gefährliche Mikroorganismen von diesen Produkten fernhalten, was ich zu bezweifeln wage – oder dass Sie und ich nie ein Medikament dieser Firma verabreicht bekommen.

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d50 ≈ 240DhU1 (Vereinfachte Formel) 1

–– 40 ist eine Konstante für die Luft­ viskosität, Dichte der Partikel und Korrektur Faktor

European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2008; 13(4):93-97: Monitoring efficiency of microbiological impaction air samplers, Bengt Ljungqvist, Berit Reinmüller, Building Services Engineering, KTH, Stockholm, Sweden ROTRONIC AG, Grindelstrasse 6, CH-8303 Bassersdorf Tel. +41 44 838 11 11, info@rotronic.ch

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fachartikel

Von der Automobilindustrie bis zur Medizintechnik

Autorin

Autor

Durch die Entwicklung immer leistungsfähigerer Systeme gewinnt für die Automobilindustrie die partikuläre Sauberkeit zunehmend an Bedeutung. Im Regelwerk VDA 19 wird deshalb eigens eine bauteilunabhängige Sauberkeitsprüfung definiert. Im Pharma- und Medizintechnikbereich fehlen solche Vorgaben grösstenteils noch. Im Verbund mit Medizintechnikunternehmen will das Fraunhofer IPA deshalb solche reinheitstechnischen Fragestellungen identifizieren und angehen.

Guido Kreck, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart

Yvonne Holzapfel, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart

Bei den in der Halbleiterindustrie hergestellten integrierten Schaltungen mit Strukturbreiten von aktuell bis zu 22 Nanometern erschliesst sich das hohe Mass an erforderlicher partikulärer Reinheit. Die partikuläre Reinheit, also das Nichtvorhandensein kritischer Partikel im Mikrometerbereich, ist aber auch für zahlreiche andere Produkte unterschiedlicher Branchen ein wichtiges Qualitätsmerkmal, angefangen von der Automobilindustrie, über die Raumfahrt bis hin zur Life-Science-Industrie, wie der Medizintechnik. Die Gründe hierfür sind ebenso vielfältig wie die Produkte und reichen von Steigerung der Leistung, Miniaturisierung, Zuverlässigkeit und Haltbarkeit über gesetzliche Anforderungen bis hin zum Schutz von Mensch und Gesundheit [1].

–– Wie viele partikuläre Verunreinigungen welcher Grösse befinden sich auf dem Produkt?

–– Um was für Verunreinigungen handelt es sich?

Anforderungen an die partikuläre Reinheit Die Grössenbereiche in denen Partikel für ein Produkt kritisch werden und somit reglementiert werden müssen, mögen von Produkt zu Produkt variieren. Dennoch gibt es sich überschneidende Fragestellungen, wie beispielsweise:

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–– Ist eine Identifizierung der Partikelquelle möglich?

–– Inwieweit kann der Sauberkeitszustand durch die Anwendung von Reinigungstechniken verbessert werden?

Zur Klärung dieser Fragestellungen stehen unterschiedliche Methoden zur Sauberkeitsanalyse zur Verfügung, die grundsätzlich universal eingesetzt werden können.

Sauberkeitsanalyse in der Automobilindustrie Die Automobilindustrie sah sich vor etwa 15 Jahren durch die Entwicklung leistungsfähigerer Komponenten, wie den Common-Rail-Einspritz-Systemen, mit einer zunehmenden Anfälligkeit für partikuläre Verunreinigungen konfrontiert. Hier sind besonders harte, metallische Partikel als kritisch einzustufen (Bild 1).

Der Zustand, der die Abwesenheit von funktionskritischen Verunreinigungen auf relevanten Funktionsflächen beschreibt, wird in

Définition de la propreté particulière – de l’industrie automobile jusqu’à la technique médicale

Determination of particle cleanliness – from the automotive industry to medical technology

Grâce au développement de systèmes toujours plus performants, la propreté particulière dans l’industrie automobile prend davantage de signification. Dans l’ensemble des règles VDA 19, un examen de la propreté des pièces détachées est spécifiquement défini. Dans l’industrie pharmaceutique et le domaine de la technique médicale de tels avantages manquent encore en grande partie. C’est pourquoi, en relation avec des entreprises de technique médicale, l’Institut Fraunhofer IPA désire identifier et aborder ces aspects de propreté technique.

Through the development of ever more powerful systems, particle cleanliness is gaining increasingly more importance in the automotive industry. As a result, the guidelines VDA 19 define a component-independent cleanliness testing procedure. However, such requirements are largely missing yet in the pharmaceutical and medical technology sectors. Consequently, Fraunhofer IPA, in close collaboration with medical technology companies, is seeking to identify and address issues regarding cleanliness technology.

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Bild 1: Auf einer Filtermembran extrahierte Partikel der Prüfung einer Automobilkomponente (links) und einzelne, kritische Partikel (rechts)

der Automobilindustrie als Technische Sauberkeit bezeichnet. Um den Nachweis technisch sauberer Komponenten zu erbringen, muss eine Sauberkeitsanalyse erfolgen. Die zunächst naheliegenden Methode der Direktinspektion zur Suche nach dem potenziellen, einen «Killerpartikel» gestaltet sich aufgrund des Spektrums und der Komplexität der verschiedenen Automobilkomponenten allerdings schwierig. Daher bedarf es einer angepassten Methodik, um kritische Verunreinigungen sicher messtechnisch erfassen zu können. Im Industrieverbund Technische Sauberkeit (TecSa) wurde unter Leitung des Fraunhofer Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) eine Lösung dieser Fragestellung mit den teilnehmenden Industrieunternehmen erarbeitet. Als Resultat wurde das Regelwerk «VDA Band 19 Prüfung der Technischen Sauberkeit – Partikelverunreinigung funktionsrelevanter Automobilteile» verfasst, in dem Ablauf und Varianten einer Sauberkeitsanalyse zur Bestimmung der partikulären Sauberkeit detailliert beschrieben werden [2]. Eine Sauberkeitsanalyse lässt sich dabei im Wesentlichen in zwei Schritte unterteilen (Bild 2): 1. Die Extraktion, bei der die Partikel mit Hilfe einer Flüssigkeit mit unterschiedlichen Verfahren (Spritzen, Ultraschall, Spülen, Schütteln) von der relevanten Bauteil­ oberfläche gewonnen werden.

2. Die eigentliche Analyse, die in den meisten Fällen mit einer Filtration beginnt, um die vom Bauteil extrahierten Partikel auf einen Analysefilter zu übertragen. Für die Analyse stehen ebenfalls unterschiedliche Verfahren zur Verfügung, wie Gravimetrie (Bestimmung des Rückstandsgewichts) und automatisierte mikroskopische Verfahren (Lichtmikroskopie sowie Rasterelektronenmikroskopie in Kombination mit energiedispersiver Röntgenspektro­ skopie EDX, Bild 3).

Neben dem Blindwert, der auch für zahlreiche andere analytische Bestimmungen nachgewiesen werden muss, wird im Besonderen auf die Überprüfung der Eignung der gewählten Extraktionsparameter grossen Wert gelegt: Da es keine normverschmutzten Bauteile (Bauteile mit einheitlichem, bekanntem Ausgangs-Kontaminationszustand) gibt, an denen Ergebnisse von Sauberkeitsanalysen mit unterschiedlichen Parametern verglichen werden könnten, wird eine sogenannte Qualifizierungsuntersuchung oder Abklingmessung durchgeführt, bei der ein und dasselbe Bauteil wiederholt einer Extraktion unterzogen wird. Ziel ist es, innerhalb von sechs aufeinanderfolgenden Extraktionsschritten 90 Prozent der Partikelfracht abzureinigen (Bild 4). Ist dies nach der ersten Abklingmessung der Fall, so können die gewählten Parameter beibehalten werden. Stellt sich ein Abklingen erst nach weiteren Extraktionsschritten ein, so erfolgt eine Anpassung der Parameter für die weiteren, noch anstehenden Routineprüfungen, zum Beispiel durch entsprechende Erhöhung der Extraktionsdauer. Kann kein Abklingen erzielt werden, so muss eine neue Abklingmessung mit vermeintlich geeigneteren Parametern oder Verfahren erstellt werden.

Problematik der Montage­rückverschmutzung Die Beobachtung, dass technisch saubere Einzelkomponenten keine Garantie für ein sauberes Gesamtsystem bedeuten, verdeut-

licht die Notwendigkeit der Ermittlung der Einflussfaktoren auf die Produktsauberkeit in der Montage. Diese Einflüsse wurden im Industrieverbund Montage Sauberkeit (MontSa) ermittelt und im Leitfaden «VDA Band 19.2 Technische Sauberkeit in der Montage – Umgebung, Logistik, Personal und Montageeinrichtungen» niedergeschrieben [3]. Hier werden Einflussfaktoren wie Umgebung, Personal, Logistik sowie Montageeinrichtungen aus Sicht der Montagesauberkeit beleuchtet, mit dem Ziel, in einer bestehenden Fertigung Optimierungspotentiale aus Sauberkeitssicht aufzudecken beziehungsweise eine Fertigung von vornherein sauberkeitsgerecht zu gestalten (Bild 5). Wesentliche Grundsätze lauten dabei: –– «Von innen nach aussen», das heisst bei einer Optimierung sollte das Augenmerk zunächst auf den dem Produkt nahen Prozessen liegen.

–– «So sauber wie nötig, nicht wie möglich», das heisst eine Verlagerung der Fertigung in einen Reinraum bringt oftmals nicht den gewünschten Effekt eines sauberen Produkts, da die zum Teil millimetergrossen und somit nicht luftgetragenen Montagespäne nicht von der Luftströmung im Reinraum abtransportiert werden können.

Die Identifizierung von Partikelquellen im Montageumfeld ist daher ein wichtiger Ausgangspunkt für Optimierungen. Um diese Partikelquellen zu identifizieren, bedient man sich Methoden wie dem Tape-Lift-Verfahren zur Bestimmung der Sauberkeit von Oberflächen oder des Umgebungsmonitorings mit Partikelfallen, über das sich sedimentierende Partikel auf einem Klebepad an unterschiedlichen Bereichen in der Fertigung bestimmen lassen. Die Partikelfallen lassen sich dabei auch zur Bestimmung des Kontaminationspotenzials von Prozessen verwenden (Bild 6).

Zur Auswertung setzt man hier auf die gleichen Analysetechniken wie bei der Sauber­

Bild 2: Bestandteile einer Sauberkeitsanalyse (links) nach VDA 19 (rechts)

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keit­sanalyse von Bauteilen (automatisierte mikroskopische Analyse mit Licht- und Rasterelektronenmikroskop). Die Identifizierung der kritischen Kontaminationsquellen ermöglicht es, diese unter Umständen zu vermeiden (z. B. durch entsprechende Konzeption von Montageeinrichtungen) oder gezielt zu entfernen (z. B. durch montageintegrierte

Reinigung). Ergänzend dazu stehen geeignete Logistikkonzepte, wie eine sauberkeitsgerechte Verpackung oder ein geeignetes Schleusenkonzept, im Fokus, um Partikelgenerierung sowie Verschleppung von Verunreinigungen zu minimieren. Ein weiteres Augenmerk gilt dem Personal, das vom Erzeuger bis hin zum Beseitiger von Verunreinigungen

Bild 3: Informationsgehalt unterschiedlicher Analyseverfahren

Bild 4: Analysefilter (oben) und Auswertung einer Qualifizierungsuntersuchung (unten)

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in unterschiedlicher Form entscheidend auf den Sauberkeitszustand des Produkts Einfluss nehmen kann.

Anwendung für Life Science Produkte Obwohl der Reinheitsgedanke in der Life Science Branche, vor allem in der Pharmazie, schon seit vielen Jahrzehnten tief verwurzelt und in entsprechenden nationalen und internationalen Regelwerken sowie rechtlichen Vorgaben verbindlich festgeschrieben ist, gibt es immer wieder Probleme, die auf mangelnde Reinheit zurückzuführen sind. Dies kann am Beispiel von Medizintechnikprodukten gezeigt werden: In den letzten zehn Jahren gab es ca. 250 Rückrufaktionen von Medizintechnikprodukten der Food and Drug Administration (FDA), davon etwa 30 Prozent aufgrund von Verunreinigungen [4]. Eine Erklärung hierfür liegt in der gegenwärtig unzureichenden Überprüfung des partikulären Sauberkeitszustands. Bei der Sauberkeitsanalyse dieser Produkte liegt das Hauptaugenmerk bisher auf der Überprüfung der Sterilität, die oft irrtümlich mit Partikelfreiheit gleichgesetzt wird. Da aber auch von partikulären Kontaminationen im menschlichen Organismus ein Gefährdungspotenzial ausgehen kann, beispielsweise indem sie toxisch oder pyrogen wirken, sollte in logischer Konsequenz eine kontinuierliche Überwachung und zuverlässige Überprüfung des partikulären Sauberkeitszustands erfolgen.

Hier lassen sich aber gewisse Defizite erkennen, angefangen bei den Grenzwerten für partikuläre Verunreinigungen, die zum Teil aus der Pharmacopoeia ursprünglich für Injektions- und Infusionslösungen geltend auf unterschiedlichste Medizinprodukte übertragen werden, bis hin zur Bestimmung des Sauberkeitszustands, für den nur für die wenigsten Medizintechnikprodukte überhaupt spezifische Prüfmethoden zur Verfügung stehen.

Für die Bestimmung der partikulären Verunreinigungen finden sich in unterschiedlichen Normen folgende Vorgehensweisen [5], [6], [7], [8]: Entweder die Messung mit Flüssigkeitspartikelzähler, oder die Filtration und manuelle Auswertung mit dem Mikroskop. Neuralgischer Punkt ist jeweils der Extraktionsschritt: Um die Verunreinigungen vom Produkt zu gewinnen, wird dieser zum Beispiel für Infusionsgeräte in Form von Spülen oder für Elastomerteile in Parenteralia in Form von Schwenken in einer Prüfflüssigkeit beschrieben [6]. Die Anwendung dieser produktspezifischen Methodik auf das breite Medizintechnikproduktespektrum sollte allerdings nicht pauschal ohne Überprüfung der Eignung erfolgen.

Erst nach entsprechender Validierung der Vorgehensweise kann eine solche Adaption sinnvoll zur Anwendung kommen. Eine Validierung kann in Form einer Abklingmes-

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contamination control report

Beschichtungssysteme für Reinräume Produzieren unter reinsten Bedingungen Für viele Industriebereiche ist die Produktion unter reinsten Bedingungen unabdingbar. Gerade in der Halbleiterindustrie, der Optischen Industrie sowie in der Mikrosystemtechnik und der Lebensmittelindustrie, aber auch in der Pharmazie und Biotechnologie ist eine Reinraumfertigung erforderlich. Sto stellt mit aufeinander abgestimmten Beschichtungen sicher, dass die Betriebsmittel Wand/Decke/Boden reinraumtauglich sind.

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• Ableitfähige und nicht ableitfähige Varianten möglich • Glatte, glänzende Oberflächen • Porenfreie Oberflächen • Vielfältige Farbgestaltung möglich • Gute Reinigungsfähigkeit • Sehr gute Dekontaminierbarkeit (Prüfzeugnis) • Sehr geringes Ausgasungsverhalten (Prüfzeugnis) • Sehr gute Beständigkeit gegen Chemikalien und Desinfektionsmittel • Sehr geringe Partikelemission bei mechanischer Belastung • Varianten mit Rissüberbrückung bis 0,4 mm möglich • Varianten mit Zulassung gemäss § 62 WHG möglich • geeignet für FDA und GMP zertifizierte Bereiche • geprüft nach VDI 2083 Blatt 17 • Biostatisch nach ISO 846

Bild 5: Einflussfaktoren auf die Montagesauberkeit (links) nach VDA 19.2 (rechts)

sung durchgeführt werden, ähnlich wie im VDA 19 zur Prüfung für Automobilkomponenten beschrieben. Auch die Verwendung automatisierter Systeme sowie Analysetechniken zur näheren Charakterisierung der Partikel (z.B. REM-EDX zur Bestimmung der Elementzusammensetzung) insbesondere bei der Suche nach der Herkunft von Verunreinigungen ist denkbar.

Reinigungstechniken als Beseitigungsstrategie Häufig ist der Einsatz von Reinigungstechniken zur Beseitigung von Verunreinigungen erforderlich. Je nach Produkt und Fertigungsprozess kann eine Reinigung an unterschiedlichen Punkten im Herstellungsprozess sinnvoll sein, zum Beispiel: –– an den Einzelkomponenten, die von vornherein eine bestimmte Grundsauberkeit aufweisen müssen, –– montageintegriert, zum direkten Entfernen von durch Montagevorgänge entstandener Verunreinigungen oder –– abschliessend am Gesamtsystem.

Die Überprüfung der Wirksamkeit der angewandten Reinigung kann durch eine Sauberkeitsanalyse erfolgen. In Fällen, in denen ein Vergleich unterschiedlicher Reinigungsverfahren untereinander erforderlich ist, kann mit einer Bewertungsmatrix gearbeitet werden, die unter anderem folgende Punkte berücksichtigt: Invest- und Betriebskosten, Verträglichkeit mit dem zu reinigenden Produkt, Umweltaspekte und die Reinigungseffizienz. Speziell für die Ermittlung der Reinigungseffizienz verschie-

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dener Reinigungsverfahren ist ein Arbeiten mit Probeprüfkörpern, die eine direkte ­Bestimmung von Verunreinigungen ohne Extraktionsverluste ermöglichen, sinnvoll.

Die Reinigung dieser Probeprüfkörper erfolgt nach definiertem Kontaminieren mit einem Tracer sowie anschliessender Analyse mit den unterschiedlichen, zu beurteilenden Reinigungsverfahren. Die erneute Analyse der Menge des noch auf dem Probeprüfkörper verbliebenen Tracers lässt dann die Berechnung der erzielten Reinigungseffizienz quantitativ zu (Bild 7).

Zusammenfassung Die Life-Science-Industrie, besonders der Pharma- und Medizintechnikbereich, befindet sich im Spannungsfeld, alle Vorgehensweisen validieren zu müssen. Speziell im Bereich der partikulären Sauberkeitsanalyse fehlen aber häufig geeignete Nachweisverfahren, wodurch stark abwei-

chende und nicht vergleichbare Ergebnisse entstehen können.

Die Anwendbarkeit der Vorgehensweise nach VDA 19 auf reinheitskritische Medizintechnik- Produkte konnte bereits in mehreren Untersuchungen gezeigt werden [10], [11]. Um diese Aspekte sowie weitere rein-

Themenschwerpunkte der Revision des VDA 19 EXTRAKTION –– Verständlichkeit von Abklingmessungen –– Freiheit der Extraktionsparameter –– Weitere zugelassene Extraktionsverfahren ANALYSE –– Vergleichbarkeit von Mikroskopie-Systemen –– Messtechnik für zweite und dritte Dimension –– Weitere Messtechniken GRENZWERTE –– Weitere Messtechniken –– Budgetierung von Grenzwerten –– Angabe von Grenzwerten ESKALATION –– Stichprobenumfang – Prüfhäufigkeit –– Grenzwertüberschreitung – Eskalationsstrategie –– Monitoring

Bild 6: Prinzip des Tape-Lift-Verfahrens (oben) und der Sammlung von Partikeln mit Sedimentationsfallen (unten)

ARBEITSSICHERHEIT –– Extraktionsmedien und Gefahren –– Konsequenzen für die Prüfung

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Bild 7: Ermittlung der Reinigungseffizienz von Reinigungsverfahren zum anschliessenden Vergleich

heitsrelevante Fragestellungen im Dialog zu diskutieren, lädt das Fraunhofer IPA zu einer Veranstaltung mit Podiumsdiskussion ein, die für das Frühjahr 2014 geplant ist, um den zukünftigen Forschungs- und Normungsschwerpunkt gemeinsam mit der Industrie zu identifizieren. Diese Vorgehensweise hat sich bereits mit der Automobilindustrie bewährt: Durch den stetigen Dialog mit relevanten Partnern befindet sich aktuell der VDA 19 in einer Revision, die in Form eines Industrieverbunds mit 40 teilnehmenden Unternehmen aus der Industrie durchgeführt wird, um weiterhin den Bedarf und die Anforderungen der Industrie nach dem Stand der Technik abzubilden und die bisher aus der Arbeit mit dem VDA 19 gewonnen Erkenntnisse zu berücksichtigen. Diese Überarbeitung findet in mehreren Arbeitsgruppen statt, die thematisch nachfolgend gegliedert sind in Extraktion, Analyse, Grenzwerte und Eskalation (siehe Box; weitere Informationen unter www.reinheitstechnik.de).

Literatur [1] L . Gail, U. Gommel, H.-P. Hortig «Reinraumtechnik», 3. Auflage, Berlin, Heidelberg, Springer, 2012.

[2] Verband der Automobilindustrie e. V. (VDA) «Band 19 Prüfung der Technischen Sauberkeit - Partikelverunreinigung funktionsrelevanter Automobilteile», 1. Auflage, 2004.

[3] Verband der Automobilindustrie e. V. (VDA) «Band 19.2 Technische Sauberkeit in der Montage - Umgebung, Logistik, Personal und Montageeinrichtungen», 1. Auflage, 2010.

[4] U.S. Food and Drug Administration: Recall of Medical Devices. URL: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/default.htm, aufgerufen am 27. Juni 2013.

[5] Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.) «Methoden der pharmazeutischen Technologie, Kapitel 2.9.19: Nicht sichtbare Partikel», 7. Ausgabe, 4. Nachtrag, 2013.

[6] ISO 8536-4 «Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung», 2013.

[7] ISO 1135-4 «Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung», 2012.

[8] ISO 16671 «Ophthalmische Implantate - Spüllösungen für die ophthalmische Chirurgie», 2004.

[9] DIN EN ISO 8871-3 «Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung – Teil 3: Bestimmung von herausgelösten Partikeln», 2004.

[10] EUMINAfab: Your gateway to micro nano fabrication. URL: http://www.euminafab.eu/, aufgerufen am 27. Juni 2013.

[11] G. Kreck und Y. Holzapfel «Sauberkeitsanalyse und Präzisionsreinigung von reinheitskritischen Life Science Produkten», 15. VDI-Fachtagung «Reinraumtechnik», 13. Juni 2013.

Weitere Informationen Yvonne Holzapfel Leitung Sauberkeitsprüflabor, Fraunhofer IPA Nobelstrasse 12 D-70569 Stuttgart Telefon +49 (711) 970-1158 yvonne.holzapfel@ipa.fraunhofer.de www.ipa.fraunhofer.de Guido Kreck Ingenieur, Fraunhofer IPA Nobelstrasse 12 D-70569 Stuttgart Telefon +49 (711) 970-1541 guido.kreck@ipa.fraunhofer.de www.ipa.fraunhofer.de

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fachartikel

Filterlecktest: Analyse von bewegten Probenahme-Sonden

Autor

Im Reinraumlabor an der Hochschule Offenburg wurden Untersuchungen zu den Strömungs­­verhältnissen an bewegten Probenahme-Sonden durchgeführt und deren Erfassungsverhalten analysiert. Die Ergebnisse zeigen, dass es sinnvoll wäre, die wichtigsten Parameter des manuellen Lecktests in Verbindung mit Partikelzählern regulatorisch zu vereinheitlichen.

Autor

Michael Kuhn Leiter Steinbeis Transferzentrum (STZ EURO)

Udo Moschberger Ingenieurbüro Udo Moschberger (IUM) Eine Vielzahl von Regelwerken im europäischen und amerikanischen Sprachraum beschreibt die Anforderungen an die Durchführung und Dokumentation des Lecktests von endständigen Schwebstofffiltern in reinraumtechnischen Anwendungen. Dabei wird unterschieden zwischen Lecktests, die der Filterhersteller vor der Auslieferung durchführt, und Prüfungen im eingebauten

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Zustand beim Anwender. Für die Anwender, insbesondere jene, die von Behörden überwacht werden (z. B. Arzneimittelindustrie) ist der wiederkehrende Nachweis der Leckfreiheit ein entscheidendes Kriterium für die Prozesssicherheit und die Produktfreigabe.

Der Anwender regelt die Durchführung und Dokumentation üblicherweise durch SOP’s (Standard Operating Procedures) und bezieht sich dabei auf die aktuell gültigen Regelwerke. Da diese jedoch, obwohl sie die gleichen physikalischen Vorgänge beschreiben, sich in vielfacher Weise voneinander unterscheiden, ist es für den Anwender insbesondere in einem international tätigen Unternehmen kaum nachvollziehbar, auf welche Regelwerke er sich stützen soll. Als Konsequenz sind selbst in grossen Konzernen eine Vielzahl von unterschiedlichen Arbeitsanweisungen zu finden, die den ­ Lecktest regeln und dabei ungewollt teilweise zu unsachgemässer Durchführung und Bewertung der Lecktests anleiten.

Auf Basis der im Folgenden beschriebenen Untersuchungen und auf der Grundlage der mehr als 20-jährigen Praxiserfahrungen der Autoren bei der Durchführung und Optimierung von Lecktestverfahren (automatisiert und manuell) will dieser Fachartikel die Grundlagen für eine Vereinheitlichung der Scanparameter geben. Zudem wird mittels einer Risikobetrachtung dem Leser ver­ deutlicht, dass die grösste Fehlerquelle beim ­manuellen Lecktest an eingebauten Schwebstofffiltern eine nicht ausreichende Bahnüberlappung ist. Ein Punkt, der in den bisherigen Regelwerken nicht die notwendige Beachtung findet.

Vergleich der Regelwerke In der Tabelle 1 findet sich ein Überblick zu den aktuellen, national und international

zur Anwendung kommenden Regelwerke für den Filterlecktest. Dabei wird unterschieden zwischen Tests, die beim Filterhersteller durchgeführt werden und solchen, die am eingebauten Filter stattfinden.

Ein weiteres Unterscheidungskriterium ist, ob es sich um einen automatischen Lecktest oder um einen manuellen Lecktest handelt. Beim manuellen Lecktest wird die Partikelmesssonde vom Messtechniker mit der Hand geführt und die Partikelereignisse werden von einem Partikelzähler mitgeschrieben. Der Bediener wird durch ein Tonsignal und / oder durch Beobachtung der einzelnen Partikelzählereignisse auf lokal erhöhte Partikelkonzentrationen aufmerksam. Diese deuten auf eine Stelle mit erhöhtem Durchlassgrad beziehungsweise auf ein Leck im Filter hin. Beim automatisierten Lecktest erfolgt die Bewegung der Partikelmesssonde und die Online-Auswertung der Partikelzählereignisse rechnergestützt [6][8].

Die Tabelle 2 vergleicht die in der Tabelle 1 aufgeführten Regelwerke bezüglich der speziellen Anforderungen an einzelne Parameter (nachfolgend Scanparameter genannt), die die Qualität des Lecktests beeinflussen. Die Scanparameter sind in der ersten Spalte der Tabelle 2 beschrieben.

Risikobetrachtung für die Leckerkennung beim manuellen Lecktest Ziel des Scanvorganges im Rahmen des Lecktests ist es nachzuweisen, dass auf der gesamten Filterfläche keine Lecks vorhanden sind, die grösser als ein definiertes Nominalleck sind (Dichtsitzprüfung wird separat durchgeführt). Um dies zu gewährleisten müssen die Scanparameter entsprechend der anzuwendenden Richtlinie gewählt werden.

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contamination control report

Anwendung für

Beschreibung Filterprüfung mit Einzelpartikelzählern (DPC)

Leckprüfung an eingebauten Filter­ systemen

aufwendiges Verfahren bei automatisiertem Lecktest – Vereinfachungen beim manuellen Lecktest.

Prüfung mit polydis­persem Aerosol (Mediandurchmesser zwischen 0.1 und 0.5 µm)

VDI 2083 Blatt 3 [3] (Juli 2005)

Leckprüfung an eingebauten Filter­ systemen

vereinfachtes Verfahren (manueller Lecktest) für bereits beim Hersteller geprüfte Filter mit Prüf­­­­­­zertifikaten. Prüfung mit polydispersem Aerosol (mittlerer (Äquivalent-) Durchmesser zwischen 0.1 und 0.5 µm)

EN 1822 Teil 4 [1] (Januar 2011)

Leckprüfung beim Filterhersteller (vor Auslieferung)

automatisierter Lecktest mit mono- oder poly­dispersem Aerosol (Median-Durchmesser bei MPPS)

örtlicher Durchlassgrad abhängig von Filterklasse z. B.: ≤0.025 % (für H14)

IEST-RP-CC034.3 [4] (Juli 2010)

Leckprüfung an eingebauten Filter­ systemen und Leckprüfung beim Filterhersteller (vor Auslieferung)

automatisierter und manueller Lecktest. Das zu verwendende Aerosol und dessen Grössen­verteilung soll zwischen Kunde und Dienstleister vereinbart werden. Kein atmosphärisches Aerosol

örtlicher Durchlassgrad z. B. <0.01 % für H14

FDA Aseptic Guide [5] (September 2004)

Leckprüfung an eingebauten Filter­ systemen

Beschreibung nur für Aerosolphotometer 1)

örtlicher Durchlassgrad <0.01 %

Regelwerk / Guideline

ISO 14644-3 [2] (März 2006)

Richtwerte für zulässige Leckgrösse (lokaler Durchlassgrad)

HMC EUROPE

Sterilisationstechnik

örtlicher Durchlassgrad abhängig von Filterklasse z. B.: ≤0.05 % (für H14)

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1) Lecktests können auch mit Aerosolphotometern durchgeführt werden. Die Verfahren sind bezogen auf die Leckerkennung gleichwertig [7]

Die DIN EN ISO 14644-3 lässt verfahrensbedingt beim manuellen Scantest gewisse Unsicherheiten bei der Erkennung eines Nominallecks im Vergleich zum automatisierten Scannen zu, indem die Partikelstatistik ausser Acht gelassen werden darf. Dabei dürfen Np und Ca gleichgesetzt werden, wobei Ca ≥ 2 gewählt werden soll. Für ein gewähltes Ca von 2 bedeutet dies eine zulässige Reduzierung der Rohluftkonzentration um den Faktor 3.6 oder alternativ eine zulässige Reduzierung der Scangeschwindigkeit um den Faktor 3.6. Das bedeutet, dass ein Nominalleck (z. B. mit 0.05 Prozent Durchlassgrad) nur mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 Prozent gefunden werden kann, anstatt mit 95 Prozent, wovon man beim automatisierten Lecktest ausgeht.

Wie sich Abweichungen bei den einzelnen Scanparametern auf das Risiko auswirken, vorhandene Lecks nicht zu erkennen, geht aus der Tabelle 3 hervor. Zur Bewertung der Auswirkungen wird die oben beschriebene Vereinfachung der DIN EN ISO 14644-3 herangezogen. Negative Auswirkungen die geringer sind als die aus dieser Vereinfachung zulässigen (Faktor 3.6), sind in der nachfolgenden Risikobetrachtung (Tabelle 3) als gering bewertet.

Die Risikobetrachtung (Tabelle 3) zeigt, dass die grösste Unsicherheit beziehungsweise das grösste Risiko beim manuellen Lecktest

von der gegebenenfalls nicht vorhandenen Überlappung der Scanbahnen ausgeht. Dieser Fall ist in Bild 1 dargestellt. Das Bild 2 zeigt hingegen einen Fall, bei dem die Bahnüberlappung bÜ gerade ausreicht. Bei der geradlinigen manuellen Bewegung der PartikelProbenahmesonde ergeben sich seitliche Schwankungen. Diese Schwankungen sind in den Bildern 1 und 2 vereinfacht als regelmässige Schwingung veranschaulicht. Die maximale Amplitude y der seitlichen Schwankung ist abhängig von folgenden Faktoren: –– Messpersonal –– Zeitdauer des Scanvorganges –– Sondenvorschubgeschwindigkeit –– Ausführung und Gewicht des Sonden­ gestänges –– Abstand Messpersonal vom Filter (Länge des Sondengestänges) –– Anwendung von Hilfssystemen zur Ausrichtung und Kontrolle der Scan­bahnen –– Örtliche Gegebenheiten (Einbauten unter Filter) In der Praxis ergeben sich bei gut zugänglichen Filtern erfahrungsgemäss seitliche Schwankungen von y = 5 bis 15 mm.

Schlecht zugängliche Filter mit dicht darunter angeordneten Einbauten müssen in Teilen erforderlichenfalls auch mit höheren Überlappungsbreiten gescannt werden.

Um ein flächendeckendes Abfahren des Filters zu gewährleisten (siehe Bild 2) muss die

STERIL

Tabelle 1: Übersicht der wichtigsten Regelwerke mit Angaben zum Filtertest

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contamination control report

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Überlappungsbreite bÜ der Scanbahnen untereinander grösser als die doppelte Amplitude der seitlichen Schwankung y der manuellen Sondenführung gewählt werden (bÜ > 2y). Am Filterrand reicht eine Überlappung von > y aus. Zusätzlich muss bei höheren Abströmgeschwindigkeiten am Filter als 0.45 m/s die Verringerung der tatsächlichen Abtastbreite der in diesen Fällen unter-isokinetisch absaugenden Sonde (siehe Bild 3) berücksichtigt werden.

Wird bÜ < 2y gewählt (siehe Bild 1) besteht das Risiko, dass Teilflächen des Filters nicht überfahren werden. In diesen Bereichen liegende Lecks mit punktförmiger Partikelausbreitung können weit oberhalb der Nominalleckgrösse liegen, ohne erkannt zu werden.

Strömungsverhalten an ruhenden und bewegten Rechtecksonden Bei Rechtecksonden wird häufig die Vermutung geäussert, dass durch die Verwirbe-

Anforderungen an die Durchführung des Scantests (mit Einzelpartikelzählern/DPC)

ISO 14644 Teil 3 [2] autom.

Berücksichtigung einer möglichen Teilerfassung des Kontaminationsbereiches des Lecks Anwendung Partikelzählstatistik

manuell

lung der TAV-Strömung, insbesondere bei hohen Vorschubgeschwindigkeiten, die Erfassung der aus einem potentiellen Leck austretenden Partikel verfälscht wird und dadurch zu wenige Partikel gezählt werden.

Das Steinbeis Transferzentrum hat zur Klärung dieser Vermutung einen Teststand aufgebaut. Dabei wurde unter einem H14Filter mit 1200 x 600 mm Abmessungen und seitlichen Schürzen eine Lineareinheit aufgebaut. Diese kann einen darauf montier-

VDI 2083 Blatt 3[3]

EN 1822 Teil 4 [1]

manuell

autom.

IEST-RP-CC034.3 [4] manuell

autom.

am Sondenrand

nein

nein

nein

ja

nein

nein

zwischen zwei Abtast-Zeitintervallen

nein

nein

nein

ja

nein

nein9)

auf das Leckerkennungssignal

ja

ja

nein

ja

nein

nein10)

auf Berechnung des integralen und örtlichen Durchlassgrad

ja

ja

ja

ja

ja

nein

k. A. 2)

6:1

15 : 1 1)

k. A. 12)

Isokinetik, Luftgeschwindigkeitsverhältnis Filter / Sondeneintritt

0.8-1.2

3)

k. A.

0.75–1.25

0.9–1.113)

Maximale Sondenvorschubgeschwindigkeit

8 cm/s

k. A. 4)

10 cm/s

k. A.

18)

≥ 3 mm

≥ 0 mm17)

≥ 0 mm 18)

Maximales Seitenverhältnis rechteckiger Sonden

Überlappung der Scanbahnen

≥ 0 mm

k. A. – keine Angabe w. d. – wie zwischen Kunde und Dienstleister definiert 1) DIN EN 1822-4 verweist auf eine Reihe von Problemen bei der Verwendung von runden Sonden 2) DIN EN ISO 14644-3 gibt kein Seitenverhältnis an, weist aber darauf hin, dass die Verteilung der Einlassgeschwindigkeit der Sonde sorgfältig berücksichtigt werden sollte.

Es sollen rechteckige oder quadratische Sonden verwendet werden.

3) VDI 2083 Blatt 3 fordert «vorzugsweise» isokinetische Verhältnisse, wobei gleichzeitig angemerkt wird, dass die Isokinetik vernachlässigt werden kann.

4) VDI 2083 Blatt 3 gibt für manuelles Scannen einen Richtwert von 5 cm/s an.

5) Bei höheren Schwankungen muss die Rohluftmessung parallel zur Reinluftmessung durchgeführt werden (2 Partikelzähler).

6) Nicht eindeutig beschrieben.

7) Validierung bei Erstmessung auf hinreichende Durchmischung des Aerosols und Festlegung der Aufgabe- und Probenahmeorte.

8) Wahl der Aerosolaufgabe und Probenahmeorte so dass Rohluftkonzentration vor dem Filter zeitlich um nicht mehr als ±25 % schwankt.

9) Hinweis, dass das Datenerfassungs-Zeitintervall auf Sondengeschwindigkeit und Sondenabmessung in Scanrichtung anzupassen ist und dass die Reset-Zeit für das Zurücksetzen des Zählers nicht mehr als ein paar Microsekunden betragen darf 10) Bewertung der Wahrscheinlichkeit ein Leck nicht zu erkennen in Abhängigkeit der Anzahl der Partikel, die ein Leck (beim Scanvorgang) charakterisieren (N) 11) Hinweis, nicht anwendbar bzw. anzupassen für HEPA-Filter (wegen des hohen Grundrauschens) 12) Keine Begrenzung des Seitenverhältnisses aber Abmessung in Scanrichtung nicht kleiner als 10 mm 13) Hinweis im Anhang, dass Isokinetik nicht sehr bedeutsam ist und bei vor-Ort-Tests nicht immer einhaltbar 14) Falls nicht definiert 0.45 m/s ± 0.05 m/s 15) Für 4 aufeinanderfolgende Messungen, Mindest-Rohluftkonzentration soll nicht unterschritten werden 16) Falls Fehlzählungen (z. B. durch Grundrauschen) nicht vernachlässigbar sind 17) Hinweis: Die Verwendung von runden Sonden ist mit einer Reihe von Problemen verbunden. Bei runden Sonden wird eine Überlappung von 20 % des Sondendurchmessers empfohlen.

18) Leichte Überlappung der Scanbahnen empfohlen

Tabelle 2: Übersicht der Regelwerke mit Angaben zum Filter-Lecktest (gekürzt; vollständige Fassung siehe QR-Code am Schluss)

Scanparameter

Anforderung

Risiko

Wahrscheinlichkeit des Auftretens

Auswirkung

Isokinetische Auslegung der Sonde

Luftgeschwindigkeitsverhältnis Filteraustritt zu Sondeneintritt: 0.8–1.2

Sonde wird unterisokinetisch betrieben. Breite und Dicke des Abtastbereiches verringern sich.

Geringere Überlappung, kürzere Sondendurchgangszeiten

mittel

gering bei Vorhaltung geeigneter Sonden oder alternativ Berücksichtigung des effektiven Abtastbereichs [9]

Sondenform

Gleichmässige Luftgeschwindigkeit am Sondeneintritt

Bei Rechtecksonden stellen sich über die Breite unterschiedliche Absauggeschwindigkeiten ein.

gering Strömungtechnisch optimierte Sonden weisen keine relevanten Geschwindigkeitsunterschiede auf.

gering Bei Verwendung geprüfter Sonden

Überlappung der Scanbahnen

Der Verlauf der Scanbahnen muss sicherstellen, dass der gesamte Filterbereich flächendeckend erfasst wird.

gering bis hoch Bei manueller Führung der Sonde ergibt sich keine gerade Scanbahn1). (je nach Sonde und Hilfssystemen).

Die Wahrscheinlichkeit, dass sich siehe Bild 1 zwischen benachbarten (kurvigen) Bahnen Filterbereiche liegen, die nicht überfahren wurden ist umso höher, je kleiner die gewählte Überlappung ist.

hoch Lecks, die sich in diesen Bereichen befinden werden nicht erkannt. Somit können Lecks vorhanden sein, die weit grösser als die definierten Nominallecks sind.

1)

je nach Zugänglichkeit der Filter und mit zunehmender Messdauer werden sich mehr oder weniger kurvige Bahnen ergeben

Tabelle 3: Risikobetrachtung für einzelne Scanparameter beim manuellen Lecktest (gekürzt; vollständige Fassung siehe QR-Code am Schluss)

16

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contamination control report

ten Schlitten mit genau einstellbarer Geschwindigkeit bewegen. Auf dem Schlitten wurden verschiedene Probenahme-Sonden befestigt. Am Filter wurde ein definiertes Leck erzeugt und die Sonden wurden mit unterschiedlichen aber gleichmässigen Geschwindigkeiten unter dem Filter und dem Leck bewegt. Die Partikelereignisse wurden gezählt und ausgewertet. Zudem wurde jeweils (pro Sonde und pro Vorschub­ geschwindigkeit) eine Strömungs­visualisierung vorgenommen und die ­ Strömungen an den ­bewegten und abgesaugten Sonden (1 ft3/min) videotechnisch aufgezeichnet (siehe auszugsweise Bild 4). Weitere Untersuchungen wurden durchgeführt, um den Einfluss des Neigungswinkels der Sonden beim Scanvorgang zu analysieren.

Erfassungswirkungsgrad von Rechtecksonden Die Rechtecksonde weist im Vergleich zur runden Sonde scheinbar einen etwas höheren Erfassungswirkungsgrad (siehe Tabelle 4) auf. Dies hängt vermutlich mit der Verteilung der Absauggeschwindigkeit über die Breite der Sonde zusammen. Ein etwas höherer Erfassungswirkungsgrad in der Sondenmitte deutet darauf hin, dass die Absauggeschwindigkeit in der Mitte der Sonde höher liegt als der Mittelwert. Am Sondenrand ist der Erfassungswirkungsgrad etwas geringer als 1.0 (siehe Versuchs-Nr. 148 in Tabelle 4). Die aus den Messwerten abgeleitete Bandbreite der Absauggeschwindigkeit, die sich über die Breite der getesteten Rechtecksonde einstellt, beträgt <± 10 Prozent vom Mittelwert. Bei der visuellen Prüfung des Absaugverhaltens (siehe Bild 3) an transparenten Sondenmodellen konnten keine Ungleichmässigkeiten oder Verwirbelungen innerhalb der Sonden erkannt werden, was ebenfalls auf ein gleichmässiges Absaugverhalten der Rechtecksonden schliessen lässt.

Die runde Sonde hat einen Erfassungswirkungsgrad von 1.01 bis 0.95, wenn die Sonde das Leck mittig passiert (Versuche 171–173 in Tabelle 4). Treten Lecks im Randbereich der Sonde auf, sinkt der Erfassungswirkungsgrad ab. Bei 5 mm Abstand vom Sondenrand werden nur noch < 50 Prozent aller aus dem Leck während eines Sondendurchgangs austretenden Partikel durch die runde Sonde erfasst. Dieses Verhalten ist hauptsächlich durch die Geometrie der Sonde bedingt. Am Sondenrand ist bei einer runden Sonde die Verweilzeit unter einem sich vertikal linienförmig ausbreitenden Leck geringer als in der Sondenmitte. Wenn die runde Sonde ein Leck am Sondenrand passiert, werden daher weniger der Partikel­ereignisse gezählt als bei einem gleich grossen Leck, das von der Sondenmitte erfasst wird.

Im Rahmen weiterer Untersuchungen wurde festgestellt, dass der Erfassungswirkungsgrad der Rechtecksonde (10, 5:1) bis zu einem Neigungswinkel von 50 Grad gegenüber der Vertikalen sowohl bei der Vorwärts- als auch bei der Rückwärts­ bewegung der Sonde bei Scangeschwindigkeiten zwischen 0.05 und 0.13 m/s ≥ 0.90 beträgt. Bei­ der Vorwärtsbewegung könnte die Scan­ geschwindigkeit um ein Vielfaches erhöht werden,

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wenn der Neigungswinkel ent­ sprechend der Neigung des resultierenden Geschwindigkeitsvektors aus ­Scan­geschwindigkeit und TAV-Geschwindigkeit angepasst würde.

Fazit –– Der Erfassungswirkungsgrad von Rechtecksonden ist im untersuchten Bereich mit Vorschubgeschwindigkeiten (bzw. Scangeschwindigkeiten) von 0.05 bis 0.13 m/s vergleichbar mit dem von runden Sonden. In diesem Geschwindigkeitsbereich darf der Neigungswinkel der Sonde gegenüber der Vertikalen auch bei der Rückwärtsbewegung bis zu 50 Grad betragen.

–– Runde Sonden können nur Nominallecks, die die Sonde mittig passieren, zu 100 Prozent detektieren. Bei Leckagen, die im Randbereich der Sonde auftreten, kann der Erfassungswirkungsgrad auf unter 50 Prozent absinken.

–– Rechtecksonden ermöglichen eine grosse Überlappungsbreite der Scanbahnen und damit die grösstmögliche Sicherheit beim manuellen Scannen. Zudem ist ein kürzerer Scanvorgang möglich, da die Flächenleistung pro Scanbahn im Verhältnis zur runden Sonde bei gleicher Überlappungsbreite und gleicher Scangeschwindigkeit um ein Vielfaches grösser ist, wodurch die Scandauer pro Filter sinkt. Dies wirkt sich sowohl positiv auf die Konzentration des Prüfpersonals (Qualitätskriterium) als auch finanziell positiv für den Betreiber aus.

–– Wenn man runde Sonden für den manuellen Lecktest einsetzt, müssen die Scanparameter (Scangeschwindigkeit bzw. Mindestrohluftkonzentration) für die Abmessungen eines gedanklich in die runde Sonde hineingelegten Quadrats berechnet werden. Bei der Wahl der Anzahl der Scanbahnen wird wie bei der Rechtecksonde empfohlen, eine Bahnüberlappung von mindestens 15 mm zu berücksichtigen.

–– Die DIN EN ISO 14644-3 (manueller Lecktest) und die VDI 2083-3 sollten entsprechend der oben bekanntgemachten Untersuchungsergebnisse angepasst werden, um eine höhere Sicherheit bei der Leckerkennung an Schwebstofffiltern in TAV-Bereichen zu ermöglichen.

Literatur [1] DIN EN 1822: Schwebstofffilter (EPA, HEPA und ULPA) – Teil 4: Leckprüfung des Filterelementes (Scan-Verfahren). Januar 2011.

[2] DIN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Teil 3: Prüfverfahren. März 2006.

[3] VDI 2083 Blatt 3: Reinraumtechnik. Messtechnik in der Reinraumluft. Juli 2005.

[4] IEST-RP-CC034.3: HEPA and ULPA Filter Leak Tests. Juli 2010.

[5] U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration (FDA): Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice. September 2004.

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Bild 1: Kritischer Scanvorgang. Flächendeckendes Abfahren nicht gegeben. Bahnüberlappung bÜ zu klein

Bild 2: Flächendeckendes Scannen

isokinetisch

unter-isokinetisch

über-isokinetisch

Bild 3: Betrachtung der Strömung an ruhenden Rechtecksonden

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Erfassungswirkungsgrad (Verhältnis: «gezählte Partikel beim Sondendurchgang» durch «theoretisch erwartete Partikel beim Sondendurchgang» aufgrund der gemessenen Penetration am Leck) WTAV [m/s]

WSCAN [m/s]

151 (Leck mittig)

0.44

0.05

1.09

–

152 (Leck mittig)

0.44

0.10

1.09

–

Versuchs-Nr.

Rechtecksonde 105 x 10 mm

Runde Sonde Ø 36.5 mm

153 (Leck mittig)

0.44

0.13

1.04

–

171 (Leck mittig)

0.44

0.05

–

1.01

172 (Leck mittig)

0.44

0.10

–

0.96

173 (Leck mittig)

0.44

0.13

–

0.95

148 (15 mm vom Rand)

0.44

0.13

0.95

–

175 (10 mm vom Rand)

0.44

0.10

–

0.77

176 (5 mm vom Rand)

0.44

0.10

–

0.42

Tabelle 4: Messtechnische Ermittlung des Erfassungswirkungsgrads von bewegten Sonden bei unterschiedlichen Scanparametern (WTAV = Luftgeschwindigkeit der TAV-Strömung; WSCAN = Vorschubgeschwindigkeit der Partikelmesssonde in Scanrichtung). Der verwendete Partikelzähler saugte bei diesen Messungen 1 ft3/min über die jeweils verwendete Sonde an. Das definierte Leck hatte in der Scanebene eine Ausdehnung von ca. Ø 3 mm.

Strömungsgeschw. = 0,45 m/s Scangeschw. = 0,05 m/s

Strömungsgeschw. = 0,45 m/s Scangeschw. = 0,10 m/s

Strömungsgeschw. = 0,45 m/s Scangeschw. = 0,15 m/s

Scanrichtung von rechts nach links ( )

Bild 4: Betrachtung der Strömung an bewegten Rechtecksonden

[6] Kuhn, M.: Neu entwickeltes Filterscansystem für den optimierten Einsatz bei der Leckprüfung von installierten Schwebstofffiltern. Tagungsband ICCCS 2004.

[7] Gail, L. und Ripplinger, F.: Correlation of alternative aerosols and test methods for HEPA Filter Leak Testing. PROCEEDINGS—Institute of Environmental Sciences and Technology. April 2001.

[8] D. Utech: Programmierung einer Mess- und Steuersoftware zur automatischen Leckerkennung unter Reinraumfilterdecken nach dem Scanningverfahren.

Diplomarbeit Fachhochschule Offenburg 1999.

[9] S. Hesslinger und U. Moschberger: Leckortung an Reinraum-Filterdecken. Zeitoptimierte Probenahme nach dem Scanning-Verfahren. HLH1/1994

Vollständige Version Tabellen 2 und 3 :

Weitere Informationen Michael Kuhn STZ EURO Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik Offenburg Badstrasse 24a D-77652 Offenburg Telefon +49 (0)781 203547-11 mkuhn@stz-euro.de www.stz-euro.de Udo Moschberger IUM Ingenieurbüro Udo Moschberger Hanauerlandstrasse 21a D-77694 Kehl Telefon +49 (0)7854 985353 ium.Moschberger@t-online.de

Optimierte Reinräume Raumdruck / Raumdichtigkeit Energieeffizienz Luftströmung / Lufttechnik

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fachartikel

Kalibrierung von Reinraum­­­‑ Partikel­zählern gemäss ISO Standard 21501 Vorliegender Artikel befasst sich mit den Kernaussagen des Standards ISO 21501-4 zum Einsatz von optischen Streulicht-Partikelzählern. Insbesondere möchte der Beitrag die vielleicht noch ungewohnten Begriffsbestimmungen und die grundlegenden Kalibrier-Mechanismen erläutern.

Autor

lem für nachfolgende Kalibrierarbeiten darstellen.

Ferner ist, vor Kalibrierarbeiten an der Messphysik des Gerätes, der Probendurchfluss durch den Partikelzähler mit dem Messwert eines Referenzdurchflussmessers zu vergleichen. Die Abweichungen vom Referenzwert sollen nicht mehr als ± 5 Prozent betragen.

Erste Übersicht über die wesentlichen ISO 21501 Kalibrierinhalte Als Basis einer jeden Kalibrierung verlangt ISO 21501-4 die Grössenkalibrierung der Partikelkanäle (size calibration) mit eventueller Justierung. Hierzu gehört auch die Überprüfung des zugehörigen Kanal Einstellfehlers (size error).

Die Partikelmessung luftgetragener Kontamination ist sowohl in ISO Normenwerken (ISO 14644), als auch in pharmazeutischen Richtlinien solide verankert. Die messtechnische Grundlage aller Reinraumstandards bildet hierbei der Einsatz von optischen Streulicht-Partikelzählern (OPC). Von vielen Anwendern immer noch unbemerkt, hat sich in den letzten Jahren ein Standard ­etabliert, welcher die Leistungsparameter von Partikelzählern definiert und die Kalib­ rierung dieser Art von Messgeräten beschreibt.

Einleitende und grundsätzliche Kalibrierarbeiten Alle Kalibrierarbeiten an einem Partikelzähler sollten grundsätzlich mit der Bestimmung der Nullzählrate beginnen. Dabei wird ein «idealer» Filter in den Probenahmeweg geschaltet und festgehalten, ob der Prüfling Messwerte grösser Null zeigt. Signifikante Messwerte sind häufig ein Indikator für Verschmutzungen in der Messzelle und könnten eventuell ein grundsätzliches Prob-

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Kalibrierung und Justierung der Partikelkanäle Die Kalibrierung der Grössenkanäle basiert auf dem historischen Fundament des ASTM F 328 Standards. Das Grundkonzept hierbei beruht auf der Verwendung von Monodispersen Latex Partikeln (PSL Partikeln) mit bekanntem Mittelwert und bekannter Verteilung. Diese Partikel werden als Standards eingespeist, während gleichzeitig die Ant-

Foto: PMT Partikel-Messtechnik GmbH

Jörg Dressler PMT Schweiz AG

Die Qualität mit der ein Partikelzähler eine vorgegebene Verteilung an Testpartikeln intern abbildet, wird mit Bestimmung der Grössenauflösung (size resolution) quantifiziert. Darüber hinaus ist die Zähleffizienz (counting efficiency) in den kleinsten Partikelkanälen zu bestimmen.

Kalibrierstand für Partikelzähler nach ISO 21501-4

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FORM TRIFFT FUNKTION

Typische Impulsverteilung eines Partikelzählers, aufgenommen durch Puls Höhen Analysator.

wortsignale an der detektierenden Photo­ diode aufgezeichnet werden. Ein sogenannter Puls Höhen Analysator (PHA) übernimmt die Analyse dieser Rohsignale und zeichnet die Häufigkeit eines Zählereignisses in Abhängigkeit von der Signalintensität (oder der Partikelgrösse) auf. Die Verstärkerschaltungen des Partikelzählers sind so zu justieren, dass eine symmetrische PHA Verteilung vorliegt. Damit ist der OPC grundsätzlich auf einen Partikel-Grössenkanal justiert. Diese Vorgehensweise ist für jeden Kanal des Partikelzählers durchzuführen.

In Weiterführung des ASTM Grundprinzips erlaubten es die Definitionen der ISO 21501 nunmehr, die Qualität der Kanaleinstellung auch zu quantifizieren. Hierzu werden erneut PSL Partikel des Justiervorganges (Partikelgrösse xr) eingespeist. Mittels PHA wird nunmehr der Schwerpunkt der Partikelverteilung x s bestimmt.

Der Grössenfehler (size error) ε wird durch den folgenden Ausdruck berechnet:

ε soll das Akzeptanzkriterium ± 10 Prozent erfüllen.

Bestimmung der Kanalauflösung Die ISO 21501 wirft die Frage auf, inwieweit der apparative Aufbau des Partikelzählers die zertifizierte Verteilung des Latexstandards verändert. Dazu ist die wohldokumentierte Standardverteilung des Partikelstandards σp (bezieht sich auf den Standard mit Schwerpunkt xp) mit der real aufgezeichneten Standardverteilung am PHA zu vergleichen. Das prozentuale Mass R für die Vergrösserung der

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Partikelverteilung wird als Grössenauflösung (size resolution) bezeichnet.

R soll maximal 15 Prozent betragen.

Bestimmung der Zähleffizienz Ein weiterer, zwingender Teil jeder Kalibrierung nach ISO 21501 ist die Bestimmung der Zähleffizienz. In diesem Test werden die beiden kleinsten Partikelkanäle mit den Zähl­‑ e­rgebnissen eines Referenzgerätes verglichen. Dabei soll der grössere der beiden Kanäle um einen Faktor 1.5 bis 2 über dem kleinsten Kanal liegen. Selbstverständlich muss das Referenzgerät in den beiden Vergleichskanälen eine Zähleffizienz von nahe­zu 100 Prozent vorweisen.

Die Zählergebnisse des zu kalibrierenden Gerätes C1 werden mit den Zählergebnissen des Referenzgerätes C0 verglichen. Das Verhältnis von C1 zu C0 ergibt dann die Zähleffizienz η in einem bestimmten Kanal.

η soll im kleinsten Kanal 50 Prozent ( ± 20 %) und grösseren Kanal 100 Prozent ( ± 10 %) betragen.

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firmenberichte

Der reinste Ort des Paul Scherrer Instituts Das Paul Scherrer Institut, das grösste Forschungszentrum für Natur- und Ingenieur­wissenschaften in der Schweiz, betreibt eigene Reinräume. Darin werden Röntgenlinsen, Detektorkomponenten oder andere empfindliche Objekte hergestellt, die für verschiedenste Forschungszwecke ein­­ge­­setzt werden. Wie die Reinheit im Dienste der Forschung funktioniert, zeigt dieser Blick hinter die Kulissen.

Autorin

Raumluft schweben. In einem gewöhnlichen Raum können das bis zu einer Million Partikel pro Kubikfuss sein. In den Reinräumen des PSI dürfen höchstens tausend dieser Schwebteilchen pro Kubikfuss gemessen werden. Ein Kubikfuss entspricht ungefähr 28 Litern, das ist etwa die Menge Luft im Garraum eines Mikrowellengerätes.

An bestimmten Orten im Reinraum dürfen es gar nur zehn Partikel pro Kubikfuss sein.

Und das, obwohl sich Menschen darin bewegen, die ja ununterbrochen Partikel abgeben.

lexandra von Ascheraden A freie Wissenschaftsjournalistin

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Quelle: Paul Scherrer Institut/Markus Fischer

Wer bei Martin Bednarzik, Gruppenleiter Technologie, und Anja Weber die Reinraumschulung besucht, betrachtet seine Umgebung danach unweigerlich anders. Das Labor für Mikro und Nanotechnologie LMN betreibt drei Reinräume. «So wie das PSI seit jeher mechanische Werkstätten betreibt, um die für die Grossanlagen benötigten Komponenten herstellen zu können, braucht ein modernes Forschungszentrum auch Reinräume mit Mikrofabrikationsprozessen», erläutert Helmut Schift, Gruppenleiter Polymere Nanotechnologie.

Bevor man im Reinraum arbeiten darf, besucht man also bei Martin Bednarzik eine zweitägige Einführung. Dort erklärt er, dass ein Mensch, der sich nicht bewegt, 100’000 Partikel pro Minute abgibt, grösstenteils winzige Hautschüppchen. Beim Sport können es bis zu 10’000’000 Partikel sein. Mit Partikeln sind grundsätzlich alle Teilchen gemeint, die so klein sind, dass sie in der Luft schweben können.

Bednarzik erzählt das nicht, um Unbehagen hervorzurufen, sondern um zu erläutern, warum die Reinräume, für die er zuständig ist, so speziell sind. Ein Reinraum definiert sich über die Anzahl Teilchen, die in seiner

Fusselfreier Overall Daher lernt man in der Reinraumschulung auch, sich die speziellen Overalls samt Kopfhaube und Fussüberzügen vorschriftsmässig anzuziehen. Im Reinraum des PSI darf nicht einmal auf normalem Papier geschrieben werden. Spezielles, fusselfreies Rein-

raumpapier ist Vorschrift. Auch Radiergummis und Bleistifte sind verboten.

Die strengen Regeln sind nötig, weil in der Mikro- und Nanofertigung in extrem sauberer Umgebung produziert werden muss.

Schicht für Schicht werden dort aus SiliziumWafern komplexe Strukturen herausgearbeitet. Der Wafer wird dazu mit lichtempfindlichem Lack überzogen, eine Maske wird aufgelegt und das Ganze belichtet – ähnlich wie in einem klassischen Fotolabor, in dem das Negativ einer Schwarzweiss-­ Fotografie über Fotopapier belichtet wird, um das Motiv zu übertragen. Anschliessend wird der Lack entwickelt und der Wafer geätzt. Dabei arbeitet sich die übertragene Struktur in die Tiefe des Materials hinein.­ Die verbleibende Lackschicht wird entfernt und der Vorgang mit weiteren Masken auf demselben Wafer wiederholt, bis die gewünschte Struktur fertig ist. Auf diese Weise

Konrad Vogelsang entnimmt einen Silizium-Wafer mit geprägten Nanostrukturen aus der Heissprägemaschine. Weil der Prozess sehr anfällig für Schmutzpartikel ist, trägt der Techniker bei den Arbeiten im Reinraum einen Schutzanzug und Handschuhe.

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Staub als Felsbrocken Die für solche Bauteile benötigten hochkomplexen Strukturen sind so fein, dass ein einziges Staubkorn, das im Herstellungsprozess auf den Wafer fiele, eine Katastrophe wäre. Thomas Neiger ist einer der Techniker für die Infrastruktur der Reinräume. Er verdeutlicht, warum die Luft im Raum so extrem sauber sein muss: «Jede noch so winzige Verunreinigung würde sich beim Bearbeitungsprozess in den Wafer hineinfressen. Ein Staubkörnchen ist ein Felsbrocken verglichen mit dem Bauteil, das produziert wird. Die Gefahr, dass in unseren Reinräumen ein Fremdkörper auf den Wafer gerät, geht statistisch gegen null.»

Um die für die Produktion nötige, fast partikelfreie Umgebung bereitzustellen, treiben die Techniker einen enormen Aufwand für die Filterung und Aufbereitung der Luft. Riesige Anlagen ziehen sich durchs ganze Gebäude. Die gereinigte, temperierte und entfeuchtete Luft wird über den Arbeitsplätzen von oben senkrecht und ohne Verwirbelungen in den Raum geleitet und durch die perforierten Arbeitstische wieder abgeführt. So können sich die wenigen verbleibenden Schwebeteilchen nicht auf den Arbeitsflächen absetzen. Die Luft im Raum wird alle zwei Minuten komplett ausgetauscht.

Wegen der aufwendigen Technik müsste jeder Reinraum im Prinzip eine Höhe von fünf bis sechs Metern haben. Einen Grossteil davon nähme die Maschinerie für die Luftaufbereitung ein. Von dieser Höhe ist man bei den PSI-Reinräumen aber weit entfernt.

Man musste sie in bestehenden Gebäuden mit wesentlich geringerer Raumhöhe einrichten. Die Techniker griffen deshalb zu einem Trick: Ein spezieller Boden wird zweimal pro Woche mit einer klebrigen Subs-

Quelle: Paul Scherrer Institut/Markus Fischer

entstehen nanostrukturierte Linsen für Röntgenstrahlen, wie man sie an der Synchrotron-Lichtquelle des PSI einsetzt, oder Komponenten für Detektoren, die am CERN neu entstandene Teilchen nachweisen.

Am Lichtmikroskop kontrolliert Helmut Schift, ob die Stempelstrukturen beim Heissprägen gleichmässig abgeformt wurden und ob Prozessänderungen nötig sind.

tanz behandelt. Sie verhindert, dass die wenigen verbleibenden Partikel aufgewirbelt werden.

Alle Geräte im Reinraum laufen ununterbrochen 24 Stunden am Tag. Nur so kann eine konstante Temperatur gewährleistet werden, die für die komplizierten Herstellungsprozesse unerlässlich ist. Die Netze sind batterieunterstützt, da manche Maschinen keinen Stromausfall vertragen. «Zum Teil müssen wir sogar eigene Spannungsfrequenzen bereitstellen, denn die Hersteller von Maschinen, die wir aus den USA beziehen, kümmern sich wenig um unsere Schweizer Frequenzen», berichtet Thomas Neiger.

Wie in der Raumfahrt «Selbstverständlich müssen wir regelmässig erklären, warum das, was wir machen, so teuer ist. Grundsätzlich kann man sagen: Wir müssen genauso zuverlässig arbeiten, wie

dies in der Raumfahrt der Fall ist», meint Helmut Schift. Die Rechnung ist einfach: Der Betrieb eines Quadratmeters Reinraum kostet mindestens tausend Franken pro Jahr.

«Hier ist alles eingerechnet, von den Spezialhandschuhen bis zu den Stromkosten für die Klimaanlage», erläutert Schift. «Die Unterhalts- und Grundkosten sind hoch. Dafür sind die Produktionsergebnisse stets einwandfrei und jederzeit wiederholbar. Und darauf kommt es an.»

Weitere Infomationen Martin Bednarzik Labor für Mikro- und Nanotechnologie Paul Scherrer Institut CH-5232 Villigen PSI Telefon +41 (0)56 310 2520 martin.bednarzik@psi.ch www.psi.ch/lmn

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firmenberichte

Prüfung von Schwebstofffiltern mit Referenzmethode Schwebstofffilter der Filterklassen E10 bis U17 werden als Luftfilter bei höchsten Anforderungen an die Luftreinheit in der Reinraumtechnik eingesetzt. Die Prüfung und Klassierung dieser Filter erfolgt nach der Norm EN1822.

Autor

Scanprüfung zulässig. Ausnahmen sind hier jedoch möglich. Wenn Filter aufgrund ihrer Bauform nicht auf dem Scanner geprüft werden können, ist auch der Ölfadentest oder die Messung des Gesamtabscheidegrades mit Partikelzähler zulässig.

Die EN1822 beschreibt auch die Messung des MPPS (Most Penetrating Particle Size) am flachen Filtermedium. Bei dieser Prüfung wird der Partikeldurchmesser bestimmt, der vom Filtermedium am schlechtesten abgeschieden wird. Die Ermittlung des MPPS ist die Voraussetzung zur Prüfung des Filterelements im Scantest.

Thomas Mosimann Leiter Filterprüflabor, Unifil AG

Filtergruppe

Die EN1822 beinhaltet die Prüfung und Klassifikation von Schwebstofffiltern. Auf Basis der ermittelten integralen und lokalen Durchlassgrade wird das Filter einer Filterklasse zugeordnet (siehe Tabelle).

Für die Filterklassen E10 bis E12 beinhaltet die Norm kein Leckkriterium. Filter der Klassen H13 und H14 werden mittels Ölfadentest auf Leckfreiheit oder alternativ mittels Referenzverfahren, dem Scantest, geprüft. Für Filter der Klassen U15 bis U17 ist nur die

Filterklasse

Integralwert Durchlassgrad [%]

EPA

Scanprüfung Prüfungen am Filterelement werden mit einem Prüfaerosol durchgeführt, dessen Partikelgrösse dem ermittelten MPPS entspricht. Das Filter wird demzufolge bei der Partikelgrösse mit der geringsten Effizienz geprüft. Je nach Medium liegt diese bei rund 0.12 bis 0.2 Mikrometer. Durch Abfahren mit einer Sonde wird das ganze Filterelement gescannt und auf Leckfreiheit geprüft.

Dabei werden die Partikel laufend gezählt und die Lokalpenetration bestimmt. Durch aufsummieren der gezählten Partikel kann der integrale Durchlassgrad bestimmt werLokalwert

Abscheidegrad [%]

Durchlassgrad [%]

3

85 95 99.5

E10 E11 E12

≤15 ≤5 ≤0.5

HEPA

H13 H14

≤0.05 ≤0.005

ULPA

U15 U16 U17

≤0.0005 ≤0.00005 ≤0.000005

3

99.95 99.995

≤0.25 ≤0.025

99.9995 99.99995 3 99.999995

≤0.0025 ≤0.00025 ≤0.0001

3

3

Scanner

Ölfadentest

nicht definiert nicht definiert nicht definiert

3

3

3

Leckprüfung Abscheidegrad [%]

3

99.75 99.975

x x

99.9975 99.99975 3 99.9999

x x x

3 3

3

x x

EPA (Efficient Particulate Air filter), HEPA (High Efficiency Particulate Air filter), ULPA (Ultra Low Penetration Air filter)

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den. Wenn das Filter die Kriterien der Leckfreiheit und des integralen Durchlassgrades erfüllt, wird ein Prüfprotokoll erstellt.

Wichtig bei dieser Prüfung ist, dass die Messungen im Nennvolumenstrom durchgeführt werden, da die Durchtrittsgeschwindigkeit durch das Medium den Durchlassgrad direkt beeinflusst. Es gilt die Faustregel, doppelte Geschwindigkeit erhöht den Durchlassgrad um eine ganze Filterklasse. Das akribische Einhalten der Vorgaben aus der Norm ist zudem wichtig für einen hohen Qualitätsstandard der Filter und wird bei der Unifil AG grossgeschrieben. Nur so kann dem Kunden das Einhalten der Filterklassen garantiert werden.

Der Scantest nach EN1822 ist das Referenzverfahren zur Prüfung von Schwebstofffiltern und ermöglicht ein präziseres Messen als alle anderen Verfahren. So lässt die ISO 29462 die Verwendung von Photometern anstelle von Partikelzählern für den Scantest zu. Aufgrund der deutlich geringeren Empfindlichkeit ist dies aber nur für die Klassen H13 und H14 möglich und die hohen erforderlichen Rohluft-Partikelkonzentrationen führen zu entsprechend hoher Kontamination der Filter. Ölfadentest Bei der Leckprüfung mit dem Ölfadentest wird das Filter kurzzeitig mit einem Nebel aus Paraffin-Tröpfchen beaufschlagt. Bei Verwendung von geeignetem Licht in einer abgedunkelten Kammer lassen sich dadurch Lecks als aufsteigende Ölnebelfäden optisch bis zur Filterklasse U15 erkennen. Nach EN1822 kann eine Reparatur bis maximal 0.5 % der angeströmten Filteroberfläche und einer Länge von <3 cm ausgeführt werden.

Die Unifil AG garantiert, dass ihre Produkte allen geltenden Normen und Richtlinien entsprechen. Zu diesem Zweck werden im modernen firmeneigenen Labor entsprechende Qualitätsprüfungen durchgeführt. Präzise Prüfungen der Filter minimieren die Risiken bei Reinraumabnahmen bei Anwendern und helfen, deren Qualitätsansprüchen gerecht zu werden.

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Durch Raumdekontamination bestmögliche Hygiene sichern Mikrobiologische Kontaminationen von stark frequentierten, hochsensiblen Räumen und Anlagen können eine Gefahr für Mensch und Umwelt darstellen. Die Behebung erfordert profundes Knowhow und ein perfektes Zusammenspiel aller Projektpartner.

Autor

Bekleidungsvorschriften und gesetzlichen Vorgaben ist es nicht immer möglich, eine Kontamination vollständig zu verhindern.

Deshalb braucht es Technologien, die solche Räume und Anlagen effizient dekontaminieren.

Autorin Autor

Christoph Rockel Leiter Kompetenzzentrum Hygiene Enzler Hygiene AG

Nadine Jenelten Leiterin Kommunikation Enzler Hygiene AG In hochsensiblen Bereichen von Produktion und Forschung, wie etwa in Reinräumen, Labors und der Lebensmittelproduktion, aber auch in Gastronomieküchen, Wellnessanlagen und Fitnesscentern gelten strenge hygienische Vorschriften. Diese sind notwendig, da eine Kontamination mit Mikroorganismen wie Bakterien, Pilzen und Viren zu gesundheitlichen Problemen beim Menschen führen kann. Trotz vielen Massnahmen wie Schleusen, Lüftungsanlagen,

contamination control report

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Dekontamination von Räumen Mit seinem Know-how an Reinigungs- und Hygienedienstleistungen übernahm Enzler unter dem Label Enzlerh-tec im Jahr 2012 das Management und die Durchführung einer Dekontamination von einem Gesamt­ volumen von insgesamt 75‘000 Kubikmetern bei einem namhaften, international tätigen Unternehmen. Der Kunde hatte kurz vor Bauabnahme eines neuen Firmengebäudes einen erheblichen Wasserschaden in allen neun Stockwerken festgestellt. Nach erfolgreicher Entfeuchtung bildete sich jedoch innert Kürze eine hohe Schimmelpilzsporenbelastung in sämtlichen Räumen des Gebäudes.

Enzlerh-tec erstellte daraufhin ein umfangreiches Dekontaminationskonzept, holte spezialisierte Fachfirmen ins Boot und überzeugte den Kunden bei der Ausschreibung. «Wir legten bei der Erstellung des Dekontaminationskonzeptes grossen Wert auf ein strukturiertes, klares und effi­ zientes Vorgehen und waren uns der hohen Hygieneanforderungen des Kunden bewusst», so der Projektverantwortliche der Enzler Reinigungen AG, Peter Helbling. «Ausserdem überzeugte unsere Testdekontamination von Beginn an.»

Bekannte Technologie – komplexe Abläufe Bei der Dekontamination von Räumen und Anlagen mit Wasserstoffperoxid entsteht durch Verdampfen ein Gas, welches gleichmässig im Raum oder Gebäude verteilt wird bis die Raumluft gesättigt ist. Es folgt eine Einwirkphase, in der sich eine Mikrokondensation ausbildet, welche die auf der Oberfläche und in der Luft vorhandenen Mikroorganismen zerstört. Anschliessend wird das

Wasserstoffperoxid mit Hilfe von Katalysatoren und Ventilatoren wieder abgebaut. Somit endet dieser Prozess geruchs- und rückstandsfrei, da sich das Wasserstoffperoxid (H2O2) in Wasserdampf und Sauerstoff zersetzt.

Zur Steuerung des Verneblungsprozesses wurden im Fall des kontaminierten Firmengebäudes 77 Dampfgeneratoren, 25 Katalysatoren und 260 Ventilatoren zu einem System zusammengeschaltet. Dieses konnte von einer externen Konsole während der Verneblung bedient werden. Die Bedienkonsole befand sich also gefahrenfrei ausserhalb des zu vernebelnden Bereichs. Der Prozess konnte somit überwacht werden und ein Eingreifen war jederzeit möglich.

Ist die Dekontamination beendet, werden Qualitätskontrollen durch das Kompetenzzentrum Hygiene durchgeführt und dokumentiert.

Schleusen trennen die kontaminierten Zonen von den bereits dekontaminierten Bereichen.

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Nach der Grobreinigung der kontaminierten Räumlichkeiten (links) folgt die Dekontamination mit einem Dampfgenerator (rechts) mittels Verneblung von Wasserstoffperoxid.

Vorteile der Dekontamination mit H2O2 – Hochleistungs-Biodekontamination – Umweltfreundlich und rückstandsfrei – Einfach in der Handhabung und Bedienung – Hohe Materialverträglichkeit durch Mikrokondensation – Anwenderfreundliches und mobiles Dekontaminationsgerät – Sicherheit durch Selbstdesinfektion des Gerätes – Jede Umgebung ist dekontaminierbar, sofern sie auch versiegelbar ist. Egal ob einzelne Räume oder ganze Gebäude.

Geräte – Dampfgenerator – Belüftungseinheiten: Katalysatoren und Ventilatoren – Sensoren – Diverses Reinigungsmaterial

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Die Sicherheitsvorkehrungen und -bestimmungen, die mit einer mikrobiologischen Kontamination und deren Behebung mit Wasserstoffperoxid einhergehen, bringen eine Vielzahl an komplexen Faktoren mit sich, die umgesetzt und kontrolliert werden müssen.

Ausserdem können bei Raumdekontaminationen mehrere Fachunternehmen involviert sein, deren Arbeit und Abläufe koordiniert werden müssen. Hier übernimmt Enzler als Generalunternehmer das gesamte Projektmanagement und garantiert durch detaillierte Planung im direkten Kontakt mit dem Kunden reibungslose und effiziente Abläufe. Das Leistungsspek­trum reicht dabei vom Erstellen und Einhalten des Zonenkonzepts und -managements, über das mikrobiologische und chemische Monitoring bis hin zur Baustelleninstallation- und Vorbereitung, Sicherheitsschulungen und Instruktionen sowie Abschlussmessungen und -auswertungen.

Vorgehen 1. Zoneneinteilung 2. Zoneneinrichtung

(Schleusen erstellen, Zugänge verschliessen etc.)

3. Probenahmen: Dokumentation IST-Zustand 4. Grobreinigung 5. D ekontamination (Verneblung von Raumluft, Oberflächen, Lüftungen etc.)

6. Probenahme 7. Feinreinigung 8. Probenahme

Erfahrene Partner Enzler arbeitete im durchgeführten Projekt mit erfahrenen Partnern im Bereich der Anwendung der Raumdekontamination und der Lüftungsreinigung zusammen. Schülke Mayr AG stellte zusammen mit Bioquell Ltd. mit Sitz in Grossbritannien die Gerätschaften und die Desinfektionsmittel für die Dekontamination zur Verfügung und war für deren sicheren und effizienten Einsatz verantwortlich. PSV Montage Service ist spezialisiert auf die Reinigung von Lüftungsanlagen, welche beim neuen Firmengebäude des Kunden ebenfalls dekontaminiert wurden.

Nach dreimonatiger intensiver Arbeit von täglich ungefähr 25 Mitarbeitenden, 750 30Labormessungen des Kompetenzzent­ rums Hygiene und circa 800 Kilogramm verdampftem Wasserstoffperoxid, konnte der Auftrag vom Kunden attestiert und somit erfolgreich abgeschlossen werden. «Sämtliche Monitorings, Zwischen- und Abschlussmessungen bewegten sich innerhalb der vorab festgelegten Toleranzgrenzen. Dieses Ergebnis konnten wir nur dank vorgängig definierten Abläufen und einer sehr guten Kommunikation und Zusammenarbeit aller Partner erreichen», ist Dr. Christoph Rockel, Leiter des Kompetenzzentrums Hygiene der Enzler Hygiene AG, überzeugt.

Weitere Informationen Christoph Rockel Leiter Kompetenzzentrum Hygiene Enzler Hygiene AG Edenstrasse 20 CH-8027 Zürich Telefon +41 (0)44 455 55 81 info@enzlerh-tec.com www.enzlerh-tec.com

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firmenberichte

Reinraumtauglichkeit von Beschichtungen Einen wesentlichen Einfluss auf die Luftqualität von Reinräumen haben die Beschichtungen von Böden, Wänden und Decken. Dafür sind je nach Branche unterschiedliche Beschichtungssysteme sowie entsprechende Prüfmethoden nötig.

Autor

Roger Schärli, Projektmanager Bautenschutz Schweiz, Sto AG

Wolfgang Konle, Leiter Projektmanagement, StoCretec GmbH Deutschland Die Entwicklung auf dem Schweizer Markt in den Bereichen Life Sciences, Medtech-, Food- und Pharma- aber auch Halbleiterindustrie ist enorm. Dies führt dazu, dass für immer mehr Betriebe die Fertigung unter reinen Bedingungen zur Sicherstellung der Prozessabläufe und der Produktqualität unentbehrlich wird. Ziel dieser Bedingungen ist die Senkung der Produktionskosten durch die Verringerung von Ausschuss und die Sicherstellung der Prozessabläufe. Dabei ­ ­unterscheiden sich die Anforderungen der verschiedenen Branchen zum Teil deutlich.

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Sauberkeitsbereiche und Sicherheitsstufen Sauberkeitsbereiche werden zum Schutz sensibler Oberflächen und Güter eingerichtet. Ein Sauberkeitsbereich dient dazu, die festgelegte Sauberkeitsqualität von Komponenten, Hilfsstoffen und Zusammenbauten während der Verarbeitung möglichst weitgehend aufrecht zu erhalten. Das Sauberkeitsniveau soll nicht aufgrund von Umgebungseinflüssen herabgesetzt werden, weshalb Schmutzeinbringung vermieden wird. Die trotzdem anfallenden Verunreinigungen werden gezielt eingedämmt und beseitigt. Die Ausführung und Nutzungsweise von Sauberkeitsbereichen richtet sich nach erzeugnisbezogenen Sauberkeitsanforderungen [1].

Die funktionskritischen Partikelgrössen liegen im Regelfall zwischen 5 und 1000 Mikrometern. Die Klassifizierung der Sauberkeitsbereiche nach VDA 19, Teil 2 erfolgt in 4 Stufen: Nicht regulierter Bereich (Sauberkeitsstufe 0, SaS0), Sauberzone (SaS1), Sauberraum (SaS2) und Reinraum (SaS3). Um die Anforderungen ab Sauberkeitsstufe 1 zu erfüllen, müssen Böden vor allem eine gute Abriebfestigkeit (geringe Partikelbildung beim Befahren mit Flurförderfahrzeugen) und eine gute mechanische Beständigkeit aufweisen. Darüber hinaus ist eine porenfreie, leicht zu reinigende Oberfläche notwendig. Je nach Fertigungsprozess können weitere Eigenschaften, wie etwa chemische Beständigkeit, Rutschhemmung, elektrische Ableitfähigkeit und Rissüberbrückung hinzukommen.

In Laboratorien für Forschung, Entwicklung und mikrobiologische Analyse, in denen mit Mikroorganismen im Rahmen der Bakteriologie, Mykologie, Virologie und Parasi-

tologie umgegangen wird oder in denen gentechnische Arbeiten durchgeführt werden, liegt das Hauptaugenmerk darauf, dass keine für Menschen, Tiere, Pflanzen und Umwelt gefährlichen Mikroorganismen aus den Labors entweichen können. Nach DIN EN 12128 werden diese Laboratorien in vier Sicherheitsstufen eingeordnet, von S1 bis S4, wobei S1 die niedrigste, S4 die höchste Sicherheitsstufe darstellt. Ab S3 müssen die Oberflächen der Arbeitstische, Fussböden, Wände und Decken leicht zu reinigen und für Pflegearbeiten gut ­zugänglich sein. Die Oberflächen müssen wasserundurchlässig und gegenüber Desinfektionsmitteln, Reinigungsmitteln, Säuren, Laugen, Lösemitteln und anderen Chemikalien, die üblicherweise verwendet werden, beständig sein und dürfen nicht von Mikroorganismen besiedelt und verstoffwechselt werden können. Aus diesem Grund werden die Beschichtungsmaterialien nach ISO 846 auf ihre biostatischen Eigenschaften getestet [8], [9]. Meist sollen mittlerweile die Beschichtungssysteme zudem rissüberbrückend sein, damit sich in womöglich nachträglich im Bauwerk entstehenden Rissen keine Mikroorganismen festsetzen, die dann durch Wischdesinfektion nicht entfernt werden können.

Foto: Sto AG

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Im Folgenden werden die unterschiedlichen Anforderungen und die dafür erforderlichen Eigenschaften der Beschichtungssysteme von Böden, Wänden und Decken dargestellt.

Produktionshalle der Inficon GmbH in Köln: ESDCleanroom Bodenbeschichtungssystem der Sto AG (dampfoffenes, wässeriges System: StoPox WB 110)

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Foto: Sto AG

Tauglichkeit der Betriebsmittel in Reinräumen In den aktuellen Normen und Regelwerken werden Parameter definiert, die der fertige Reinraum erfüllen muss und die der Betreiber im Vorfeld gemäss den Anforderungen seines Produktionsprozesses festlegt. Die Reinheit des Systems «Reinraum» ist massgeblich von verschiedenen Faktoren abhängig (Norm DIN EN ISO 14644-1 [2] bzw.

Richtlinien VDI 2083 Blatt 1 [3]). Solche Einflussfaktoren auf die Reinheit eines Reinraums sind neben Zuluftqualität, Zulufteinbringung, Oberflächen und dem Personal auch die im Raum befindlichen Betriebsmittel [4]. Zu den Betriebsmitteln zählen zum Beispiel Inneneinrichtungen wie Wände, Türen, Decken und Böden. Betriebsmittel haben einen wesentlichen Einfluss auf die Verunreinigung der Fertigungsumgebung und müssen daher auf ihre Reinraumtauglichkeit geprüft werden. Wesentliche Parameter der Reinraumtauglichkeit von Betriebsmitteln sind: –– Emission luftgetragener Partikel –– Ausgasungsverhalten –– ESD-Eigenschaften –– Reinigbarkeit –– Chemikalien- bzw. Desinfektionsmittelbeständigkeit –– Glatte und rissfreie Oberfläche –– Verstoffwechselbarkeit/ Mikrobizidität Die Anforderungen verschiedener Branchen unterscheiden sich dabei teilweise stark.

Ebenso gibt es Unterschiede bei den PartiHOTEC_TSO_183x131_4c_Layout 1 19.11.12

Conergy SolarModule GmbH & Co. KG in Frankfurt: Cleanroom Bodenbeschichtungssysteme der Sto AG (Systeme: StoPox WHG und StoPox BB OS)

kelreinheitsklassen zwischen der DIN EN ISO 14644-1 und der für die Herstellung von human- und veterinärmedizinischen Produkten gültigen GMP (Good Manufacturing Practice) und cGMP. Nach DIN EN ISO 14644-1 sind die Partikelreinheitsklassen der Luft von Klasse 1 bis 9 eingeteilt, wobei die höchstzulässige Partikelzahl in Klasse 1 am niedrigsten ist. In den GMP erfolgt die Einteilung von Klasse A bis D, wobei Klasse A in etwa der ISO-Klasse 5 entspricht. Zudem wird vermehrt auch die FDA Zulassung gefordert (FDA § 175.300).

Für die meisten Produktionsprozesse stellen luftgetragene Partikel das grösste Problem dar. Immer mehr jedoch spielt auch AirborneSeite Molecular Contamination (AMC, luft11:03 1

getragene molekulare Kontamination) eine Rolle. Dabei handelt es sich um das Vorhandensein molekularer Substanzen in der Gasoder Dampfphase innerhalb der Atmosphäre eines Reinraums, die eine schädliche Wirkung auf das Produkt, den Prozess, die Ausrüstung oder das Personal haben können [5].

Ausgasungen aus den Werkstoffen, aus denen die Betriebsmittel hergestellt sind, beispielsweise Beschichtungen der Bereiche Wand/ Decke/ Boden, können in nicht unerheblichem Masse negative Auswirkungen haben (siehe VDI 2083 Blatt 8.1 Anhang D). Bei der Planung und dem Bau eines Reinraums sind somit geeignete und geprüfte Werkstoffe für die Betriebsmittel auszuwählen.

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Prüfmethoden-Allianz der Industrie In allen bisherigen Normen und Richtlinien für Reinräume sind keine Prüf­ kriterien für Betriebsmittel, zu denen auch Beschichtungssysteme für Böden, Wände und Decken zählen, festgelegt.

Es gab nur indirekte Hinweise auf die herzustellende beziehungsweise aufrecht zu erhaltende Beschaffenheit der Raumluft in Reinräumen.

Daher legten Reinraumhersteller und -betreiber aufgrund von Erfahrungen die Kriterien für Systeme in Reinräumen fest. Teilweise wurden eigene Prüfverfahren entwickelt, wie etwa durch die M+W Group mit ihren «specifications for semiconductor clean rooms» [7]. Um Prüfmethoden für die Reinraumtauglichkeit von Betriebsmitteln zu erarbeiten und um hierfür optimierte Produkte zu entwickeln, entstand auf Initiative des Fraunhofer Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Stuttgart eine Allianz der Industrie, die sogenannte Cleanroom Suitable Materials (CSM). Aufgrund der im Industrieverbund CSM gewonnenen Erkenntnisse wurden 2011 erstmals im Entwurf der VDI 2083 Blatt 17, welches nun im Juni 2013 erschienen ist, Prüfkriterien für die Reinraum-/ Reinheitstauglichkeit von Werkstoffen beschrieben.

Die Sto AG arbeitet als Mitglied der CSM aktiv an der Weiterentwicklung geeigneter Werkstoffe für die Beschichtung von Wand, Decke und Boden in Reinräumen mit und bietet für alle Anforderungen geprüfte und abgestimmte Beschichtungsysteme an. Mittlerweile kann durch Prüfverfahren die Reinraumtauglichkeit von Beschichtungssystemen nachgewiesen werden. Das bedeutet eine erheblich grössere Sicherheit für den Bau und Betrieb eines Reinraums.

Geeignete Beschichtungssysteme Am besten geeignet für die Anforderungen in Reinräumen sind fugenlose Epoxidharzsysteme, die sich vor allem durch ihre glatte, porenfreie Oberfläche und eine sehr gute chemische Beständigkeit bewährt haben. Ausserdem haben sie bei mechanischer Belastung, wie beispielsweise Geh- oder Fahrverkehr, ein sehr gutes Abriebverhalten und somit auch eine geringe Partikelbildung. Zudem wurde in den letzten Jahren bei der Entwicklung von Produkten durch gezielte Auswahl der Inhaltsstoffe das Ausgasungsverhalten weiter verbessert. Die neuste Generation von Epoxidharzdispersionen oder -emulsionen enthält, ausser Wasser, kaum noch flüchtige Anteile.

Die Sto AG bietet je nach Reinraumanforderung und vorgesehenem Produktionsprozess verschiedene geprüfte Beschichtungssysteme wie die Sto Cleanroom Floor Systeme und die Sto Cleanroom Wall/ Ceiling Systeme. Die Sto AG begleitet Planer und Kunden von der Objektplanung über individuelle Lösungen bis zu Detaillösungen, Materialvorschlägen und Submission durch alle Phasen eines Bauvorhabens. So werden Bauherren, Planer und Verarbeiter mit durchdachten Dienstleistungen unterstützt, um die richtigen Entscheide für morgen zu treffen.

Quellen [1] VDA Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie Band 19, Teil 2: Technische Sauberkeit in der Montage [2] D IN EN ISO 14644-1, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche, Juli 1999 [3] VDI-Richtlinie 2083 Blatt 1, Mai 2005 [4] VDI-Richtlinie 2083 Blatt 9.1, Dezember 2006 [5] VDI 2083, Blatt 8.1, Juli 2009 [6] VDI 2083, Blatt 8.1, Juli 2009 [7] M+W Group GmbH, Lotterbergstr. 30, 70499 Stuttgart [8] DIN EN 12128, Mai 1998 [9] VDI 2083, Blatt 17, Juni 2013

Weitere Informationen Roger Schärli Projektmanagement Bautenschutz Schweiz Sto AG Südstrasse 14 CH-8172 Niederglatt Telefon +41 (0) 79 669 55 60 r.schaerli@sto.com www.stoag.ch

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Schleusen- und Dekontaminationssysteme für sichere Endprodukte Als Systemlieferant für Schleusen- und Dekontaminationsprozesse verfügen wir über eine ausgewählte Produktpalette zur Schaffung von Reinheit.

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firmenberichte

Hohe Dichtheit der Tore entscheidend

Autorin

Neuralgischer Punkt von Reinräumen beim Abfüllen und Verpacken von pharmazeutischen Produkten sind die Schleusen für Personen und Material. Deshalb hat die Verpackungsfirma Maropack AG in Zell in ihrer neuen Produktionsstrasse Reinraum-Spezialtore von Efaflex eingebaut, die eine extrem hohe Dichtheit erreichen.

Ariane Müller freie Journalistin, Link Communication Die Maropack AG im schweizerischen Zell, weltweit das einzige Unternehmen, das nach dem «Blow-Fill-Seal-Verfahren» Medikamente und Impfstoffe für Pharmaunternehmen verpackt, nimmt in diesem Jahr eine neue Produktionsstrecke in Betrieb.

Insgesamt 16 Efaflex Reinraumtore des Typs

ntersteri_Ins_210x112_4c_Layout 1 21.08.13 10:08 Seite 2

EFA-SRT®-CR wurden in den neuen Produktionskomplex eingebaut. «Diese Tore sind in Schleusen integriert», erläutert Karl Hochuli, Technischer Leiter im Werk. «Durch die Schleusen wird Material in die Produktionsräume hinein- und wieder herausgebracht. Werden Geräte- und Produktionsbedarf eingeschleust, bedeutet das ein Eindringen in einen hochsensiblen Bereich.» Genauso wichtig ist es, dass auch keine Partikel aus dem Reinraumbereich nach aussen dringen. «Wir sind nicht nur verpflichtet, die Produkte zu schützen, sondern auch unser Personal.»

Spezielle Anforderungen an die Tore Die Schleusen sind deshalb hintereinander wie im Zwiebelschalenprinzip mit einem fortschreitendem Aufbau im Wechsel von Überdruck und Unterdruck konzipiert. «Entscheidend für uns ist dabei die hohe Dichtheit der Tore», verdeutlicht der Technische Leiter. Die Efaflex-Schnelllauf-Rolltore für den Reinraumbereich erreichen aufgrund

ihrer geschlossenen Behangführung sehr hohe Werte in der Dichtheit. Druckgradienten im Bereich um 15 Pascal bewirken einen Luftverlust von unter zehn Kubikmetern pro Stunde bei einer Torgrösse von 2300 x 2350 Millimetern. «Da in unserem Unternehmen biologische Produkte abgefüllt werden, arbeiten wir sogar mit einer Druckdifferenz von bis zu 30 Pascal», erklärt Wolfgang Morkisch, Geschäftsführer der Maropack AG. Weil neben der regelmässigen Reinigung der Schleusen ein erhöhter Reinigungsaufwand durch häufige Produktwechsel erforderlich ist, müssen die Schleusentore nicht nur dicht, sondern auch resistent gegen Wasserstoffperoxid (H2O2) und alkoholische Lösungen sein. «Wir sind Lohnabfüller und arbeiten mit unterschiedlichen sterilen Lösungen im Wechsel, da darf es keine Kreuzkontamination geben», erläutert der Geschäftsführer. «Wir füllen zum Beispiel bei Impfstoffen auch lebende Organismen ab, da hat ja jeder Angst, dass dabei etwas ­passieren kann, wenn davon auch nur ein

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Foto: Efaflex Swiss

Foto: Efaflex Swiss

winziger Teil in die Um­ gebung gerät. Eine regelmässige Reinigung ist deshalb sehr wichtig.

Wir sind diesbezüglich unseren Kunden und auch den Behörden zur Rechenschaft verpflichtet.»

Um die Reinigung zu erleichtern, sind die Tore besonders glattflächig und mit bündig integrierten Steuerungen ausgeführt. Zusätzlich wird das Sammeln von Flüssigkeiten und das Absetzen von Schmutzpartikeln verhindert, indem sämtliche waageDie Reinraumtore des Typs EFA-SRT®-CR sind in rechten Abdeckungen Schleusen integriert, durch die Geräte und Ma- mit einer Schräge verseterial in die Produktionsräume hinein- und hen sind. Diese Vorkehwieder herausgebracht werden. rung wurde beispielsweise auch für die Öffnungs­sensoren oder separate Schaltschränke umgesetzt. Die LEDAnzeigen, die signalisieren, wann die Tore geöffnet werden können sowie die Displays zur Druckanzeige sind ohne hervorstehende Kanten plan in die Torzarge in­ Karl Hochuli, Technischer Leiter der Maropack tegriert. Die ZargenAG (links) und Wolfgang Morkisch, Geschäfts- und Behangverkleidunführer der Maropack AG, präsentieren den gen sind in montageneuen Produktionskomplex des Werkes in Zell. und wartungsfreundlicher Cliptechnik ausgeführt. Optik, Haptik und Technik profitieren dabei von dem weitgehenden Verzicht auf herkömmliche Schraubverbindungen.

«Stolz auf unsere Produktions­ausrüstung» Die Schleusentore sind in ein personenbezogenes Schliesssystem eingepasst, das sicherstellt, dass nur bestimmte Mitarbeiter Zugang zu ausgewählten Bereichen haben. Das neue Produktionsgebäude ist bei Bedarf auf vier Module erweiterbar. In den Modulen kann mit den unterschiedlichsten Maschinen abgefüllt werden. Damit können zusätzlich zu den bestehenden 55 Stellen bis zu 100 neue Arbeitsplätze geschaffen werden. «Unsere Maschinen sind einzigartig», hebt Wolfgang Morkisch hervor. «Deshalb arbeiten wir als Referenzbetrieb. Kunden aus aller Welt kommen zu uns, um sich unser Werk anzusehen. Deshalb ist es für uns wichtig, nicht nur einzigartige Maschinen zu haben, sondern von den Lüftungsanlagen bis hin zu den Efaflex-Reinraumtoren auch eine ebenso hochwertige Produktions­ ausrüstung präsentieren zu können. Darauf sind wir stolz.»

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firmenberichte

Reinraumreinigung – kein not­wendiges Übel

Autor

Ein neues Reinigungskonzept von Hydroflex schafft neue Perspektiven in der Wischreinigung. Es wurde anhand der wichtigsten Aspekte der Reinraumreinigung entwickelt und soll deren Ablauf einfach und effektiv gestalten.

Edward Becker Produktentwicklung, Hydroflex OHG

Die Bedeutung der Reinraumreinigung ist vielen Reinraumbetreibern bekannt. Denn in jedem Reinraum werden ständig neue Kontaminationen durch Mensch und Maschine erzeugt, welche entweder aus der Luft gefiltert werden oder sich auf Oberflächen absetzen. Letztere müssen regelmässig (bei Böden im Regelfall täglich) mittels Wischreinigung beseitigt werden. Nur anhand der manuellen Wischreinigung mit speziellen Mopps können Kontaminationen und winzige, unsichtbare Partikel von Oberflächen aufgenommen und sicher entfernt werden. Somit beeinflusst die Reinigung direkt die Reinheit und damit den Status des Reinraums.

Oftmals wird die Reinraumreinigung jedoch als zeitaufwendig oder gar lästig betrachtet, was bei Verwendung veralteter Techniken auch nachvollziehbar ist. Da dieser Prozess sehr sorgfältig und präzise ausgeführt werden muss und interne SOPs genau eingehalten werden sollten, gibt es keine Abkürzungen zu einem gereinigten Reinraum. Nun hat Hydroflex mit dem PurQuip® Ergo ein völlig neues Reinigungskonzept entwickelt, welches in vielen Punkten die Reinraumreinigung revolutioniert.

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Aspekte der Reinraumreinigung Als wesentliche Aspekte bei der Reinraumreinigung gelten Effizienz, Sicherheit und Ergonomie. Nachfolgend soll darauf näher eingegangen werden.

Zeitaufwand: Dass Zeit vor allem im Reinraum direkt mit Kosten verbunden ist, sei an dieser Stelle nochmals erwähnt. Reinraumbetreiber und Anwender sind primär für die Produktion ihres Produktes verantwortlich. Da die manuelle Reinigung in der Regel am Ende eines jeden Arbeitstages/Produktionsprozesses ansteht und hierfür gerade in aseptischen Reinräumen oft kein zusätzliches Personal gestellt wird, sollte dieser Prozess möglichst effektiv durchgeführt werden. Dabei darf die Qualität der Reinigung selbstverständlich nicht eingeschränkt werden.

Kraftaufwand: In jedem Reinraum stellt der Mensch die grösste Kontaminationsquelle dar. Bei jeder Bewegung werden unzählige Partikel und Keime von der Hautoberfläche in die Umwelt abgegeben. Daher sollten Bewegungen jeglicher Art auf ein Minimum reduziert werden. Bei der Reinigung müssen jedoch mechanische Prozesse durchgeführt werden, die mehr oder weniger Kraftaufwendungen des Benutzers verlangen. Reinigungsprozesse, welche viel Kraftaufwand erfordern, können jedoch auch zur Demotivation des Benutzers führen und in fehlerhafter Anwendung resultieren.

Anwendungsfehler: Die strikte Einhaltung der firmenintern validierten Anwendungsschritte sowie Arbeitsanweisungen ist für die effektive Wischreinigung unerlässlich.

Ein falscher Ablauf oder Umgang mit den Mopps- oder Wagensystemen kann schnell zu einem unzureichend befeuchteten Boden und einer ineffektiven Reinigung führen. Dies bedeutet oftmals, dass eine sichere Desinfektion nicht erreicht wird. Um solche Anwendungsfehler zu vermeiden, sollte der Anwender geschult, und der Reinigungsvorgang möglichst einfach und ohne potenzielle Fehlerquellen gestaltet werden.

Reproduzierbarkeit: Die Effektivität der Reinigung sollte vor dem Einsatz neuer Reinigungsprodukte getestet und sichergestellt werden. Auch wenn ein System schon über einen längeren Zeitraum im Einsatz ist, müssen regelmässig die Ergebnisse aus der Reinigung und Desinfektion überwacht und geprüft werden. Um die Validierbarkeit eines Reinigungssystems zu erreichen, muss gewährleistet sein, dass sämtliche Arbeitsschritte des Systems möglichst reproduzierbar ausgelegt sind. Gibt es beispielsweise bei der Befeuchtung des Mopps Variablen, kann nicht gewährleistet werden, dass die Desinfektion bei jedem Vorgang gleichwertig ist.

Kreuzkontamination: Bei der Wischreinigung ist der Mopp das Herzstück des Systems, da er einerseits die aufgenommene Flüssigkeit auf der Oberfläche verteilt, andererseits mittels seiner Materialstruktur und den feinen Mikrofasern winzige Partikel von der Oberfläche aufnimmt und zurückhält.

Diese meist mikrobiell belasteten Partikel müssen beseitigt werden, um weiteres Keimwachstum und die Verschleppung durch Menschen und Geräte zu verhindern. Da der Mopp nach dem Wischvorgang mit solchen Keimen belastet ist, muss er aus dem Reinraum befördert werden, ohne in weiteren Kontakt mit der Flüssigkeit, den Geräten oder dem Menschen zu geraten. Nur so können Kreuzkontaminationen verhindert werden.

Tauglichkeit: Geräte, die in den Reinraum eingebracht werden, müssen gemäss den gültigen Vorschriften wie GMP und VDI 2083 mit der jeweiligen Reinraumklasse kompatibel sein. Dies gewährleistet eine sichere ­Anwendung. Demnach sollen Reinigungsgeräte in handelsüblichen oder Industrieausführungen in Reinraumbereichen nicht eingesetzt werden. Und es sollten Materialien gewählt werden die robust, abriebfrei und leicht zu reinigen sind und ausserdem desinfiziert und autoklaviert werden können. Aufwendige Konstruktionen mit Tot­

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Reinigung in drei Schritten: Das neue System von Hydroflex soll die Reinigung vereinfachen und den Zeitaufwand verringern.

räumen und nicht erreichbaren Stellen sollten vermieden werden.

Das neue Reinigungsprinzip Durch eine Neuentwicklung, bei dem die obigen Aspekte akribisch beachtet wurden, entwickelte Hydroflex ein neues Reinigungskonzept, das gleichzeitig ergonomisch, effizient und sicher ist. Das PurQuip® Ergo-System implementiert erstmals ein simples Drei-Stufen-System (drei Wannen) mit einer speziellen Mopp-Befeuchtungseinheit. Das Ziel des Systems ist es, den gesamten Reinigungsablauf einfach, effektiv und in ergonomisch perfekter Lage zu gestalten.

–– Wanne 1: Aufnahme von neuen, trockenen Mopps - berührungsfrei –– Wanne 2: Einfache Befeuchtung der Mopps mittels Moppbefeuchter – berührungsfrei –– Wanne 3: Nach Reinigung der Fläche, Abwurf der benutzten Mopps – berührungsfrei Das System ermöglicht so die völlig berührungslose Durchführung aller drei Arbeitsschritte (Moppaufnahme, Moppbefeuchtung, Moppabwurf, siehe Bild).

Zeitersparnis: Mit dem Ergo-Prinzip kann die Reinigung deutlich schneller durchgeführt werden, da weder Rüstzeiten (wie z. B. Boxensystem), noch mehrere Schritte zum

­ efeuchten (wie z. B. Pressensystem) notB wendig sind. Jeder Mopp kann in Sekundenschnelle aufgenommen und befeuchtet werden.

Weniger Kraftaufwand: Das Handeln von Boxen oder das Eintauchen und kraftaufwendige Auspressen der Mopps entfällt völlig. Die Anstrengung des Benutzers wird auf ein Minimum reduziert.

Vermeidung von Anwendungsfehlern: Durch den logischen Aufbau des Drei-Stufen-Systems werden Fehlerquellen minimiert. Da der Prozess sehr einfach und unkompliziert ist, kann er sehr leicht erlernt und wiederholt werden.

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Reinraummesstechnik

Reproduzierbarkeit: Der spezielle Moppbefeuchter ist das Kernstück des Systems. Er bringt bei jeder Betätigung die gleiche Flüssigkeitsmenge aus der Wanne auf den Mopp und garantiert so eine exakte Befeuchtung und absolute Reproduzierbarkeit.

Vermeidung von Kreuzkontamination: Durch den erstmals berührungslosen Vorgang wird ein Handkontakt nicht nur mit dem Mopp, sondern auch mit dem Mopphalter völlig vermieden. Kreuzkontaminationen werden damit nahezu ausgeschlossen.

Tauglichkeit: Das Ergo-System besteht aus elektropoliertem Edelstahl und robusten Kunststoffeimern. Die Bauteile sind zerlegbar, leicht zu reinigen und vollständig autoklavierbar. Um die Ergonomie weiter zu verbessern wurde auf leichte Komponenten geachtet.

Um diese neue Reinigungsmethode besser zu verstehen, werden Trainingsinformationen sowie Videos geboten. An dieser Stelle sei auch auf die Wichtigkeit von Mitarbeiterschulungen hingewiesen.

Effektivität dank richtiger Methode Die Reinraumreinigung ist ein Prozess, welcher immer Zeiteinsatz und eine präzise Durchführung erfordert. Mit dem richtigen Equipment können allerdings deutliche Zeit- und Krafteinsparungen erreicht werden, ohne dass Sicherheit und Effektivität beeinträchtigt werden. Die Auswahl des geeigneten Systems und die Anwendung der richtigen Reinigungsmethode erfordert hohe Fachkenntnis. Spezialisierte Hersteller bieten Hilfestellung und umfangreiche Beratung bis hin zu Mitarbeiterschulungen.

Weitere Informationen Edward Becker Produktentwicklung Hydroflex OHG Am Weidenhäuser Bahnhof 10 D-35075 Gladenbach Telefon +49 6462 91598-0 info@hydroflex-solutions.de www.cleanroom-hygiene.com

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Besuchen Sie uns an der ILMAC in Basel vom 24. bis 27. September 2013

Halle 1.2 / Stand B82

Besuchen Sie uns an der ILMAC in Basel Halle 1.1 / Stand A95

Hauptsitz: C-tec Cleanroom-Technology GmbH Hegelstraße 33+37 D-72108 Rottenburg am Neckar Tel.: +49 7472-9887-20 Fax: +49 7472-9887-720 36 E-Mail: public@c-tec.de

Büro Schweiz: C-tec Cleanroom-Technology GmbH Industriestraße 50b CH-8304 Wallisellen - Zürich Tel.: +41 44 83026 50 Fax: +41 44 83026 51 E-Mail: public@c-tec.de

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firmenberichte

Multifunktionale, mobile Personenschleusen Jeder weiss: Pulver stauben. Doch was in vielen Fällen höchstens als lästig empfunden wird, ist in den Risikobereichen der Pharmazie, Chemie oder in BSL-Zonen oft eine echte Gefahrenquelle. Um eine Verschleppung zu verhindern, bedarf es eines geordneten Ein- und Ausschleusesystems.

Autorin

Flexibilität im Produktionsprozess Die neu konzipierten Nassduschen sind aber nicht nur multifunktional, sondern auch mobil. Denn laut aktuellen Studien ändern sich mehr als 35 Prozent der Pharmaprozesse innerhalb eines Jahres. Noch höher ist der Prozentsatz für andere Life Science-Produktionen anzusetzen. Deshalb haben sich die Designer von Ortner dieser Tatsache angenommen und eine Möglichkeit geschaffen, die Nassduschen innerhalb einer gesamten Fabrik flexibel einzusetzen. Um das ermöglichen zu können, wurde das System als leistungsstarke, autarke Einheit ausgeführt. Alle für den Betrieb notwendigen Komponenten wie beispielsweise Schaltschrank, Lüfter, Zu- und Abluft oder Filtereinheit sind direkt in das Gerät integriert und somit steckerfertig.

Durch die vier lenk- und verriegelbaren Schwerlasträder kann die gesamte Anlage

Das Personen-Nassduschen System der Firma Ortner zielt darauf ab, die Verschleppung von Pulverstaub zu verhindern. Neben dem Personenschutz gewährleistet es vor allem geordnete und validierbare Ein- und Ausschleuseprozesse. Mit einer grossen Bandbreite an Optionen ausgestattet, können Nassduschen heute auf die Bedürfnisse des jeweiligen Kundenprozesses abgestimmt werden.

Material bewegen Nassduschen waren bisher für die Ein- und Ausschleusung von Personen konzipiert.

Neu ist, dass diese Systeme nun auch zur Ein- und Ausschleusung von Materialien verwendet werden können. Dafür wurde das Innenleben der Schleuse angepasst: Ein ausgeklügeltes Transport- und Regalsystem im Inneren der Schleuse ermöglicht es dem Nutzer, Materialien mit nur wenigen Handgriffen direkt in die Schleuseninnenkammer zu befördern und wieder zu entnehmen. Der Nutzer kann nun zwischen Personen- und Materialprozessen wählen. Die Validierbarkeit des Systems bleibt dabei gewährleistet.

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Foto: Ortner

Stefanie Rud Sales and Marketing Ortner Reinraumtechnik GmbH

dort eingesetzt werden, wo es entweder ein spezielles Risiko zu vermeiden gilt, ein Störfall vorliegt oder es der Produktionsprozess situativ erfordert. Das Equipment folgt also sozusagen dem Prozess und nicht umgekehrt.

Nachdem der neue Standort gewählt und die Schleuse positioniert ist, wird das Equipment über eine eingearbeitete Hydraulik­ anlage für den jeweiligen Einsatz abgesenkt. Über ein Dichtungssystem wird die Nassdusche an den Türrahmen einer Raumtür angesaugt und somit die entsprechende Dichtheit sichergestellt. Mit dieser Erweiterung sind Nassduschen zukünftig noch flexibler für wechselnde Produktionsanforderungen einsetzbar.

Weitere Informationen Klaus Gretter Sales and Product development Ortner Reinraumtechnik GmbH Uferweg 7 AT-9500 Villach Telefon +43 (0)4242 311 660 klaus.gretter@ortner-group.at www.ortner-group.com

Nassduschen sind gut etablierte Systeme um kontaminierte Bereiche zu schützen. Als neue Innovation präsentiert Ortner die mobile Ausführung.

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firmenberichte

GMP-Compliance-Zertifizierung schafft mehr Sicherheit

Autor

Mit der GMP-Compliance-Zertifizierung bietet Tüv Süd eine wichtige Dienstleistung für produzierende Unternehmen und Systemausrüster an, die direkt oder indirekt mit den EU-GMP-Regularien in Verbindung stehen.

Walter Ritz Leiter CoC Reinraumtechnik, Tüv Süd Der EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel konkretisiert die Richtlinie 2003/94/EG in welcher die Grundsätze­ der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Human­arzneimittel und für bestimmte Medizinprodukte festgelegt sind. Die Fertigung nach GMP-Vorgaben stellt sehr hohe Anforderungen an produzierende Unternehmen und Systemausrüster in den Bereichen Pharma, Medizinprodukte und Kosmetik.

EU-konforme Herstellung Mit der GMP-Compliance-Zertifizierung bietet Tüv Süd produzierenden Unternehmen eine zusätzliche Sicherheit, dass die umfangreiche und notwendige Dokumentation, die Produktionsausrüstung und die eigentliche Herstellung der Produkte mit den anspruchsvollen EU-GMP-Regularien in Übereinstimmung stehen. Das Zertifikat ergänzt die Qualifizierungs- und Validierungspflicht der Unternehmen, die unter anderem die Auflage einer Behördeninspektion zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis enthält.

Im Rahmen seiner GMP-Compliance-Zertifizierung führt Tüv Süd bei produzierenden Unternehmen ein umfangreiches Prüfpro-

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gramm durch. Dazu gehören unter anderem die folgenden Punkte: –– Prüfung der Dokumentation (Qualitätsmanagement-Handbuch, Arbeitsan­ weisungen, Schulungsprogramme, QV-Dokumentation, Herstellungsdokumentation, Abweichungsdokumentation, Prüfmittel, usw.)

–– Prüfung der Liegenschaft (Herstellungsräume, Lager- und Versandbereiche, Sozialbereiche, Qualitätskontrolllabor, Technikbereiche, usw.)

–– Produktionstechnische Anlagen –– Produktionsabläufe –– Personalverhalten –– Technische Nebenanlagen (Wasser­ aufbereitung, Luftaufbereitung und Verteilung, Drucklufterzeugung und Verteilung, usw.)

Reinraumtauglichkeit der Ausrüstung Für Systemausrüster bietet die GMP-Compliance-Zertifizierung von Tüv Süd die Sicherheit, dass Design, Materialauswahl und Dokumentation der Produkte und Systeme den GMP-Anforderungen genügen und dass die Systemabnahmefähigkeit und die Reinraumtauglichkeit gegeben sind. Das Zertifikat soll für den Betreiber einer solchen Anlage, Maschine oder Komponente den Vorteil haben, dass aufbauend auf den Basis-Dokumenten des Lieferanten eine vollständige GMP-Qualifizierung möglich ist.

Um das anspruchsvolle GMP-ComplianceZertifikat von Tüv Süd zu erhalten, müssen auch Systemausrüster ein umfassendes Prüfprogramm durchlaufen. Die Prüfsystematik umfasst dabei unter anderem die folgenden systemspezifischen Punkte: –– Prüfung der Dokumentation (Qualitätsmanagement-Handbuch, CE-Risiko­ analyse, P&IDs, Gerätebauteilliste, Konstruktionszeichnungen, Betriebshandbücher / Wartungshandbücher, Abnahmedokumentation / Qualifizierungs­dokumentation, usw.)

–– Technische Bauteil- / Systemprüfungen (Produktdesign, Funktionalität, Systemsicherheit, Reinigbarkeit, Wartungsfreundlichkeit) –– Prüfung der Liegenschaft (Produktionsbereiche sowie Lager- und Versand­bereiche) Zertifikat selbst in Russland gefragt Das GMP-Compliance-Zertifikat von Tüv Süd wurde 2011 entwickelt und vorgestellt. Die Vorteile einer Zertifizierung haben inzwischen sowohl produzierende Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie und Kosmetik als auch Systemausrüster für reinraumtechnische Anlagen und Softwaredienstleister erkannt: mehr Rechtssicherheit bezüglich der Einhaltung von gesetzlichen Anforderungen, optimale Integrationsmöglichkeiten von Komponenten, Anlagen und Maschinen sowie eine umfassende Dokumentation gegenüber potenziellen Kunden.

Aufgrund dieser Vorteile wird das GMPCompliance-Zertifikat von Tüv Süd nicht nur in Deutschland und Österreich, sondern in letzter Zeit vermehrt auch in Russland nachgefragt. Die russischen Unternehmen wollen nicht nur ein Qualitätsmanagement auf Basis des Standards ISO 9001 einführen, sondern auch den internationalen GMP-Standard umsetzen. Diese Kombination bietet die optimale Voraussetzung dafür, auf höchstem Niveau zu produzieren und das erreichte Qualitätsniveau bei externen GMP-Audits dauerhaft nachweisen zu können.

Weitere Informationen Walter Ritz GMP Compliance Auditor TÜV SÜD Industrie Service GmbH Abteilung Elektro- und Gebäudetechnik Wittestrasse 30, Haus L D-13509 Berlin Telefon +49 (0)151 54333506 walter.ritz@tuev-sued.de www.tuev-sued.de

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firmenreportage

„ILMAC“, .09.2013 24. bis 27 alle 1, in Basel, H 98.

B r.

Stand N

www.efaflex.ch

Die besten Tore

Schweben für die Reinheit Die Firma C-tec Cleanroom-Technology GmbH ist spezialisiert auf die Überprüfung von Reinluftanlagen und sichert durch ihre professionellen Messungen die Produktqualität ihrer Kunden.

Unterwegs mit einem Messtechniker von C-tec im Reinraum der B. Braun Medical AG in Escholzmatt.

Geduld und modernste Technologie Nachdem Thomas Jähne den Filter über seinem Kopf prüfend begutachtet hat, erfolgt die Messung mit dem Flügelradanemometer. Der Messtechniker hält das Flügelrad in

den Luftstrom unter dem Filter. Die dabei erhobenen Daten zum Filterdruck ergeben den Differenzdruck, was ihm Aufschluss über die Intaktheit des Filters gibt. Mit der gleichzeitig gemessenen Luftgeschwindigkeit lässt sich zudem das Gesamtströmungsvolumen ermitteln, also wieviel Kubikmeter Luft im Raum pro Stunde ausgewechselt werden. Dann tauscht Thomas Jähne das Anemometer mit einer Prüfsonde aus und steckt am Filter zwei Schläuche an: einer für die Aerosolaufgabe (DEHS) in die Rohluft hinter dem Filter, und einer für den Prüfvolumenstrom zurück zum Partikelzähler. Als die Aerosolkonzentration von 1:10 eingestellt ist und der Partikelzähler läuft, misst Jähne. Ruhig fährt er mit der Prüfsonde im Abstand von höchstens drei Zentimetern den ganzen Filter ab. Geduld scheint für einen Messtechniker ein wichtiges Gut zu sein.

«Der ist dicht», sagt Jähne schliesslich. Er hat offensichtlich kein Leck ausgemacht. Alle gemessenen Werte werden direkt auf dem angeschlossenen Laptop in die von C-tec selber entwickelte und validierte Software eingespeist und abgespeichert. Diese rechnet aus den Zahlen dann alle erforderlichen Vergleichswerte für den abschliessenden Endbericht aus. Der Messtechniker wirft einen Blick auf den Bildschirm: Auch die übrigen Werte für diesen Filter liegen im normalen Bereich. «Das ist einer der letzten Filter», erklärt Jähne zufrieden. Denn bereits eine ganze Woche waren er und zwei weitere Techniker von C-tec im luzernischen Entlebuch im Einsatz.

Thomas Jähne misst die Luftgeschwindigkeit mit dem Flügelrad.

«Wir wissen, was wir messen» Bisher scheinen also alle Werte in Ordnung.

«Es gibt aber immer mal wieder Abweichungen», erklärt Norbert Otto, Geschäftsführer von C-tec, «das ist ganz normal.» Die Gründe dafür sind für Otto und sein Team oft einfach zu ermitteln. «Das ist unser Fachgebiet, so schnell schockt uns kein falscher Wert», betont er. Denn die Probleme, die seien fast immer dieselben. Etwa, wenn ein Filter ver-

Autorin Simone Nägeli, CCR

Thomas Jähne, im blauen Reinraum-Overall, mit Reinraumschuhen und Haube, schwebt einen Meter unter der Decke einer riesigen Produktionshalle. Die Hebebühne surrt, hebt ihn noch etwas höher und stoppt. Der Messtechniker von C-tec Cleanroom-Technology GmbH steht nun direkt unter einem der 190 Schwebstofffilter, die in viereinhalb Metern Höhe in der 3100 Quadratmeter grossen Halle die Luft rein halten. Hier gilt Reinraumklasse ISO 8, denn hier werden sterile Einwegspritzen und Infusionshähne der Firma B. Braun Medical AG hergestellt. Doch momentan sind Betriebsferien in der Produktionsstätte in Escholzmatt (LU): Die Spritz­guss- und Montagemaschinen, welche sonst unaufhörlich Spritze um Spritze formen und zusammensetzen, stehen still. Seit dem Neubau des Reinraums im Jahr 2005, bei dem die C-tec dem Medizintechnik­hersteller bereits beratend zur Seite stand, führt sie auch alle zwei Jahre Requalifizierungen der Halle durch.

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Unvergleichlich schnell, sicher und zuverlässig.

Tore von EFAFLEX bestechen durch weltweit führende, patentierte Technologien und technischen Vorsprung.

EFAFLEX-Tore sind die Lösung für höhere Effizienz und mehr Sicherheit bei logistischen Prozessen.

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Impressum Erscheinungsweise 7. Jahrgang Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffent­ lichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliess­ liche Verlagsrecht der bw medien ag über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen.

Im Zweijahresrhythmus kontrolliert C-tec alle 190 Filter der Halle auf deren Funktionsfähigkeit. Dafür muss sich der Messtechniker auf einer Hebebühne durch den Raum bewegen.

stopft oder beschädigt, ein Kompressor für die Druckluft zu schwach eingestellt ist, oder die falschen Sterilfilter eingesetzt wurden.

Was sich alles relativ schnell beheben lässt.

Bei B. Braun wird aufgrund von Abweichungen bei den Messungen im Durchschnitt ­gerade mal alle vier Jahre ein Filter ausgewechselt, wie Peter Lochmann, Facility Manager und Leiter Betriebsmittelservice, erklärt. «Wir haben zum Glück nur selten Probleme», so Lochmann, «und sind froh, dass wir uns auf die gründlichen Messungen der C-tec verlassen können.» Denn die Reinluftvalidierungen und die regelmässigen Wartungen von C-tec gewährleisten eine unabhängige Kontrolle – und geben dem Kunden so die Basis für ein reines Produkt.

Und da Reinheit und Kontaminationskontrolle heute immer wichtiger werden, geht der C-tec Cleanroom-Technology GmbH die Arbeit momentan nicht so schnell aus. Dies auch deshalb, weil die Requalifizierungen dazu beitragen, die Energieeffizienz einer Anlage auf einem optimalen Niveau zu halten. Denn ist der benötigte Druck für den Luftaustausch zu gross, sind die Filter verschmutzt und sollten ausgewechselt werden, womit Energiekosten gespart werden können. Durch diese Serviceleistung sind die Messtechniker von C-tec bei den Kunden generell auch willkommen. Schwierig, so Norbert Otto, werde es lediglich, wenn ein Reinraum eines Herstellers von Beginn weg nicht sauber konzipiert sei. «Solche Kandidaten wollen es dann oft gar nicht so genau wissen», sagt der Geschäftsführer. Doch wer keine exakten Messungen möchte, ist bei C-tec fehl am Platz.

Netzwerk und Normenexpertise Zu den Schweizer Kunden der CleanroomTechnology GmbH gehören neben Medi­ zintechnikhersteller B. Braun auch Unter­ nehmen aus dem Pharmabereich, der Lebensmittel- und Kunststofftechnik. Darunter sind beispielsweise Novartis, Ricola oder Micron Plastics Technology. Der Grossteil der Kundschaft des deutschen Unternehmens mit Niederlassung in der Schweiz liegt je-

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doch in Deutschland, wo viele namhafte Firmen auf die Messtechnik von C-tec ­ ­vertrauen. Die Referenzenliste ist lang. Entsprechend lange sind die Experten für reine Luft auch schon im Geschäft. Und obschon Norbert Otto die Firma an einem Freitag dem Dreizehnten gegründet hat, führt er sein Unternehmen seit bald 20 Jahren. «Ich bin zum Glück nicht abergläubisch», schmunzelt Otto, der mittlerweile 15 Mitarbeiter unter sich hat. Ein Teil seines Erfolgsrezepts ist wohl, dass er sehr gut vernetzt ist.

Denn Otto engagiert sich im Vorstand der Schweizer Reinraumgesellschaft Swiss­CCS. Und durch seine Mitgliedschaft im Fachausschuss des Vereins Deutscher Ingenieure und als deutsche Vertretung im ISO-Komitee zur Erstellung der internationalen Norm ISO 14644, kennt er nicht nur viele Experten der Branche, sondern seine Techniker wissen auch aus erster Hand von aktuellen Trends und neuesten Standards.

So wird auch das Messprotokoll von B. Braun im Rhythmus der Kontrollen immer dem aktuellen Stand angepasst. Und wenn möglich führen immer dieselben Mitarbeiter die Requalifizierungen durch, weshalb Thomas Jähne die Reinraumproduktion in Escholzmatt bereits in- und auswendig kennt. Eben noch an seinem Arbeitsplatz in der Höhe, bringt ihn die Hebebühne nun surrend wieder auf festen Boden zurück. Die Messungen sind beendet. In den kommenden Wochen wird der Messtechniker ein ausführliches Messprotokoll ausstellen und das Dossier an den Facility Manager Peter Lochmann übermitteln.

Sollten Abweichungen aufgetreten sein, kann dieser nach Beratung mit C-tec die nötigen Vorkehrungen treffen, damit die Spritzen und Infusionshähne von B. Braun weiterhin in absoluter Reinheit produziert werden können.

Weitere Informationen C-tec Cleanroom-Technology GmbH Industriestrasse 50b 8304 Wallisellen Telefon +41 (0)44 830 26 50 norbert.otto@c-tec.de www.c-tec.de

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Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination (vormals Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT) Internet: www.swissccs.org

Abonnemente Telefon: +41 (0)55 418 82 00 Telefax: +41 (0)55 418 82 84 E-Mail: verlag@bwmedien.ch

Chefredaktion Simone Nägeli Brahmsstrasse 6 CH-8003 Zürich Telefon: +41 (0)43 321 93 68 E-Mail: redaktion@ccreport.com

Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Jörg Signer Thomas Füglistaler Andreas Keller Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: +41 (0)56 619 52 52 Telefax: +41 (0)56 619 52 50 E-Mail: info@sigimedia.ch

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veranstaltungen

Blick in den neuen Showroom Foto: Simone Nägeli

Am 20. September 2013 sind alle Interessierten eingeladen, sich ein eigenes Bild über das neue Projekt der Cleanroom Academy GmbH zu machen. Der Cleanroom Experience Showroom in Wangen an der Aare ist eine Dauerausstellung zum Thema Reinraum.

Der neue Showroom in Wangen an der Aare bietet eine neue Plattform für die Reinraumbranche in der Schweiz. Angelehnt ist das Konzept an das seit 2010 bestehende Veran-

staltungszentrum in der Messestadt Leipzig.

Auch in Wangen sind zahlreiche Events geplant, bei denen Aussteller und Anwender zum Wissensaustausch und Netzwerken angeregt werden sollen. Neben den 36 Ausstellungsständen bietet der Showroom mit seinen zwei Tagungsflächen genügend Platz für 150 Seminarteilnehmer. Im angrenzenden Technikum und Trainingszentrum können von den Ausstellern zudem Exponate gezeigt werden, die in den praxisbezogenen Schulungen miteinbezogen werden. Nicht zuletzt lädt der gemütliche Get-TogetherBereich zum Verweilen und Netzwerken ein.

Bei einem lockeren Beisammensein soll am 20. September 2013 zwischen 10 und 15 Uhr potenziellen Ausstellern, Geschäftspartnern, Anwendern und allen anderen Interessierten die Möglichkeit gegeben werden, die neuen Räumlichkeiten kennenzulernen.

Angesprochen sind Betreiber von Reinräumen, Zulieferer von Reinraumartikeln, Ingenieurbüros zur Reinraumplanung, Betreiber von Labors und Reinraumausstatter.

Weitere Informationen www.cl-ex.ch

CleanFlex® REINRAUMVERPACKUNGEN

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control ® CleanFlex Reinraumverpackungen produziert in Klasse 5 report 2_2013 gemäß DIN EN ISO 14644-1 at rest

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www.bk-international.com

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veranstaltungen

Cleanzone 2013 fördert interdiszipli­nären Austausch Dass Reinräume in immer mehr Industriezweigen eingesetzt werden, ist kein Geheimnis. Fragt sich nur, warum es so wenige internationale Plattformen gibt, auf denen sich Reinraumanwender und Anbieter branchenübergreifend austauschen können. Mit der Cleanzone hat die Messe Frankfurt im Herbst letzten Jahres deshalb einen guten Start hingelegt. Am 22. und 23. Oktober 2013 geht die neue Fachmesse mit Kongress nun in die zweite Runde. stoff-Werk-Plur, Particle Measuring Systems, Profi-con, Pedak Meettechniek, Spetec, Viessmann Technologies, Weiss Klimatechnik, Wisag sowie die Österreichische Reinraumgesellschaft.

Die Messegebäude in Frankfurt am Main prägen die Skyline der Stadt.

«Mit der Cleanzone schaffen wir ein Forum, das die branchenübergreifende Vernetzung fördert. Wichtig ist uns dabei die Balance zwischen Messe und Kongress, also dem konkreten Bedarf der Anwender und dem hohen wissenschaftlichen Anspruch der Technologiebranche. Hierbei geht es nicht nur um Reinheit, sondern um Produktionseffizienz durch standardisierte Bedingungen», sagt Klaus Reinke, Mitglied der Geschäftsleitung der Messe Frankfurt Exhibition und Verantwortlicher für neue Messen. Mit den beiden inhaltlichen Schwerpunkten «Technologie und Mikrotechnologie» und «Life Sciences» spricht die Cleanzone Besucher aus nahezu allen Anwendungsbereichen an: von der Mikroelektronik und Mikrosystemtechnik über Halbleiter, Luft- und Raumfahrt, Optik- und Lasertechnologie, Automotive, Elektronik und Feinmechanik bis hin zu Pharma, Kosmetik, Lebensmittel, Medizinische Forschung, Apotheken, Biotechnologie, Medizintechnik und Verpackungen.

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Messe mit Praxisbezug Dabei sind Messe und Kongress nicht nur für langjährige Experten, sondern auch für Neueinsteiger gleichermassen interessant. Denn das Konzept der Frankfurter setzt auf anschauliche Präsentationen und Praxisbezug: «Die Reinraum-Branche ist derzeit in Bewegung. Märkte verschieben sich, neue Anwendungsfelder entstehen, Innovationen eröffnen unerwartete Möglichkeiten. Wir möchten dieses breite Spektrum der Reinraumtechnologie für die Messebesucher erfahrbar machen. Daher freuen wir uns, dass einige führende Unternehmen angekündigt haben, mit sehr anschaulichen Exponaten zur Cleanzone zu kommen», sagt Johannes Schmid-Wieders­ heim, Abteilungsleiter Neue Veranstaltungen bei der Messe Frankfurt Exhibition. Letztes Jahr stellten über 40 internationale Firmen an der Cleanzone aus. In diesem Jahr präsentieren sich unter anderem Assa Abloy Entrance Systems, Basan, Colandis, Decontam, Dittel Engineering, Dycem, Karba mge, KWP Kunst-

Cleanzone Plaza mit Diskussionsrunde und Award Anschaulich wird auch das Programm der freien Aktionsbühne Cleanzone Plaza. Hier erwarten die Besucher praxisorientierte Vorträge von Experten und Ausstellern sowie eine hochkarätige Diskussionsrunde. Deren Thema ist, wie die verschiedenen Industriezweige in Zukunft voneinander lernen können. Moderiert wird das Gespräch von Anke Geipel-Kern, stellvertretende Chefredakteurin des Fachmagazins Pharmatec. Ein weiterer Höhepunkt ist die Verleihung des Cleanroom Awards durch die Reinraumakademie. Der mit 3000 Euro dotierte internationale Preis wird jährlich für die fortschrittlichste Idee aus dem Bereich Reinraumtechnologie vergeben. Prämiert werden wegweisende Entwicklungen hinsichtlich Innovation, Nachhaltigkeit und Effizienz. Die von einer international besetzten Jury nominierten fünf besten Konzepte werden auf der Cleanzone 2013 erstmalig präsentiert. Das Messepublikum wählt vor Ort die finalen Sieger.

Cleanzone Kongress mit wissenschaftlichem Anspruch Parallel zur Fachmesse findet der internationale Cleanzone Kongress statt. Das hochkarätige Programm widmet sich in der Tiefe sowohl branchenübergreifenden Trends als auch spezialisierten Fachgebieten. Eines der Highlights ist die Key Note von C. Luis Vasquez, Gründer und Präsident der Yantaló Peru Foundation. Der ehemalige Kardiologe baut derzeit im Peruanischen Amazonas die erste «Grüne Klinik». Im Rahmen seines Vortrages berichtet er über das Vorhaben, inmitten ei-

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nem sehr ländlichen Gebiet in Südamerika neue Standards zu setzen. Weitere Themen sind Lärmreduzierung im Reinraum, Reinigung und Verpackung von Einzelteilen, Bestimmung der partikulären Reinheit von der Automobilindustrie bis zur Medizintechnik sowie neue Reinraumstandards mit einem Podiumsgespräch zur Revision der ISO 14644-1 und -2. Als Sprecher engagieren sich unter anderem Tobias Angelbeck, Key Account Manager Clean Industry bei Ecophon Deutschland, Lothar Gail, Geschäftsführer der Beratung GMP und Reinraumtechnik, Udo Gommel, Leiter der Abteilung Reinst- und Mikroproduktion beim Fraunhofer Institut IPA, Joachim Ludwig, Geschäftsführer Colandis GmbH und Jochen Wirsching, Customer Development Manager/ Scientific Services bei Vileda Professional/Freudenberg-Gruppe.

Insgesamt hält der Kongress folgende Sessions bereit: Energy Efficiency, Cleanrooms & Hospitals, Nanotechnology & Measurement, Facility Management (Cleanroom Systems), Surface Cleanliness, The Future of Cleanroom Technology, Cleanroom Testing & Monitoring, Standardization sowie Services. In ihrer beratenden Funktion steht eine Fachjury für den hohen wissenschaftlichen Anspruch des Programms. Deren Mitglieder 2013 sind: Ar-

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Der Cleanzone Kongress widmet sich dieses Jahr der Bestimmung der partikulären Reinheit in verschiedenen Branchen und den neuen Reinraumstandards.

nold Brunner (Hochschule Luzern, Schweiz), Frank Duvernell (Reinraumakademie, Leipzig), Gernod Dittel (Dittel Engineering, Kochel/Ried), Conor Murray (Irish Cleanrooms Society/ICS, Dublin, Irland) und Thomas Woll-

stein (Verband Deutscher Ingenieure/VDI, Düsseldorf).

Weitere Informationen www.cleanzone.messefrankfurt.com

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veranstaltungen

Sauberkeit braucht gratfreie Teile Lösungen für wirtschaftliche sowie prozesssichere Entgrat- und Reinigungsprozesse präsentieren die Aussteller der Parts2clean 2013. Die Leitmesse für industriellen Teile- und Ober­flächen­reinigung bietet mit ihrem dreitägigen Fachforum umfangreiches Know-how.

Bei der Herstellung oder Bearbeitung von Bauteilen lassen sich Grate und Späne in kaum einem Verfahren vermeiden. Diese unerwünschten und meist scharfkantigen Werkstoffgebilde stellen einerseits eine Verletzungsgefahr dar. Andererseits können die Fertigungsüberbleibsel die Qualität und Funktion der Produkte beeinträchtigen. Ausserdem lassen sich mit grat- und spanbehafteten Teilen die heute geforderten und teilweise sehr strengen Sauberkeitsanforderungen in Branchen wie der Automobilindustrie, Luftfahrt, Medizintechnik, Feinwerktechnik, Elektrotechnik, dem Maschinenbau und vielen weiteren

nicht erfüllen. Denn Späne und Grate, die sich bei Kontrollen der technischen Sauberkeit vom Bauteil lösen, führen üblicherweise zu «nicht in Ordnung» Ergebnissen.

Es führt also kein Weg am Entgraten vorbei.

Doch mit welchem Verfahren lässt sich diese Aufgabe effizient und prozesssicher durchführen und ergeben sich durch die Entgratung spezielle Anforderungen an die Teilereinigung? «Wenn es darum geht, definierte Sauberkeitsanforderungen hinsichtlich partikulären Restschmutzes zu erfüllen, ist die Entgratung der Bauteile eine Grundvoraussetzung. Daher widmet sich die Parts2clean in diesem Jahr erstmals ver-

Unsere Armature für Pharma- und Reinraumanwendungen

stärkt dem Thema Entgraten, unter anderem mit einem Themenpark», berichtet Olaf Daebler, Abteilungsleiter Oberflächentechnik bei der Deutschen Messe AG. Die 11. internationale Leitmesse für industrielle Teile- und Oberflächenreinigung findet vom 22. bis 24. Oktober 2013 in Stuttgart statt und die Ausstellerliste umfasst bereits über 200 Unternehmen aus 14 Ländern.

Weitere Informationen www.parts2clean.de.

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Wir bringen Energie auf den Punkt − für Gase und Vakuum − Regelstrecken mit: − Absperrventilen − Druckminderer − Druckanzeigen − verschiedene, indexierte Anschlusskupplungen − spaltfreie Konstruktion − gut zu reinigen − reinraumgerecht − aus hochwertigem, rostfreiem Stahl − elektrochemisch poliert − individuelle, kundenspezifische Ausführungen

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veranstaltungen

Hygienic Design an der Ilmac 2013

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Keynote Lecture 4 Dr. Anthony Stickland

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Filter Media Cleaning

Coffee Break – Fair

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Keynote Lecture 5 Prof. Bhaskar Narayan Thorat

L11

In-Situ Analysis of Slurry Separation Properties

Coffee Break

Fair

An zwei verschiedenen Anlässen über Mittag greift die Ilmac gemeinsam mit Partnern für die Branche relevante Themen auf.

Für die Reinraumbranche ist insbesondere die Thematik des «Hygienic Design in der Lebensmittelindustrie» interessant.

Die Vortragsreihe an der Ilmac dient als Innovations-, Informations- und Kontaktplattform für die Prozess- und Labortechnologie und ist jeweils mit einem Lunch verbunden. Die erste der beiden Weiterbildungsveranstaltungen vom Mittwoch, 25. September 2013 widmet sich dem Thema «Sichere Pharmaverpackungen». Der Anlass steht unter dem Patronat des Schweizerischen Verpackungsinstituts SVI. Die zweite Weiterbildungsveranstaltung unter dem Motto Lunch and Learn findet am Donnerstag, 26. September 2013 zum Thema «Hygienic Design in der Lebensmittelindustrie» statt. Sie gibt Einblick in die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen im Bereich des Hygienic Designs und dessen Auswirkungen auf Planung, Engineering, Bau sowie Unterhalt und Reinigung von Anlagen der Lebensmittelherstellung und -verarbeitung. Die Veranstaltung ­richtet sich an alle Besucher der Ilmac, ins­besondere an diejenigen, die in der Lebensmitteltechnologie und deren Umfeld tätig sind und steht unter dem Patronat der Fachzeitschrift Lebensmitteltechnologie.

Gestaltungsprinzipien und Umsetzung Die Konsumenten haben hohe Erwartungen an die Qualität und Sicherheit von Lebensmitteln und Getränken sowie an deren Haltbarkeit. Die Produzenten müssen diese Anforde-

rungen erfüllen, jedoch auch ihre Kosten optimieren. Zahlen der Lebensmittelkontrolle sprechen Bände: In den letzten Jahren haben sich über 50 Prozent der Beanstandungen auf die Betriebshygiene bezogen. Nur ein umfassendes Hygienekonzept bei der Herstellung und Verarbeitung von Lebensmitteln kann all diesen Forderungen gerecht werden. Darin spielt Hygienic Design eine entscheidende Rolle. Der Schlüsselbegriff umfasst Gestaltungsprinzipien zur Vermeidung konstruktiver Schwachstellen, welche hygienebedingte Gefährdungen begünstigen. Auch einwandfrei zu reinigende Bauteile, die richtigen Werkstoffe sowie die totraumfreie Installation von Armaturen und Einbauten sind zentral beim Hygienic Design. Verschmutzungen dürfen sich nicht festsetzen, sondern müssen leicht entfernbar sein. Nahrungsmittelmaschinen sind so zu konzipieren und zu bauen, dass das Risiko von Verunreinigungen und Infektionen auszuschliessen ist oder zumindest auf ein akzeptiertes Minimum reduziert wird. Dies hilft, Kosten zu senken und dennoch die maximale Produktqualität zu erreichen.

Weitere Informationen und Programm www.ilmac.ch

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Besuchen Sie uns an der ILMAC in Basel vom 24. bis 27. September 2013

Halle 1.2 / Stand B82

“We’ve presented our company at FILTECH 2011 the first time.

Our expectations regarding the professional visitors were more than exceeded. FILTECH is a great opportunity to come together with the deciders and technical staff to discuss new products and applications. Because of the great success we will come back to FILTECH 2013 in a new hall with a more space to present our Polyurethane adhesives for the filter manufacturing.”

Frank Steegmanns, Key Account Manager Adhesives, Stockmeier Urethanes

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International Participants

FILTECH October 22 – 24, 2013 Wiesbaden – Germany

The Filtration Event

www.Filtech.de contamination control report

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Phone: +49 2132 9357 60 · e-mail: info@filtech.de

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veranstaltungen

Lounges und Vision Pharma: Sommer in Stuttgart Neu finden Lounges und Vision Pharma vom 3. bis 5. Juni 2014 statt – und zwar in Stuttgart.

Dass der Wechsel von Karlsruhe zum Messeplatz Stuttgart der richtige Schritt zur richtigen Zeit war, zeichnet sich heute bereits ab.

Mit dem Wechsel zum Messeplatz Stuttgart unterstreichen die Lounges ab 2014 ihren Anspruch auf die klare Führungsposition im Bereich Reinraumtechnik sowie die gewachsene Bedeutung in den Bereichen Wasser und Reinstmedien als auch Materialien und Oberflächen. Die Vision Pharma erhält mit dem internationalen Standort einen zusätzlichen starken Impuls, um in den Bereichen

der Pharmaproduktion, -verpackung, -transport, -qualitätssicherung und GxP die Führungsposition zu erringen.

Bereits heute begrüssen die beiden Veranstaltungen mit insgesamt über 8000 Fachbesuchern schon Gäste aus 28 Ländern. Um die gestiegene Internationalität zu festigen und weiter auszubauen, ist das Messegelände in Stuttgart, direkt am Flughafen, mitten im wirtschaftsstarken Südwesten, der ideale Standort.

Mit dem Ortswechsel ist auch der Wunschtermin vieler Aussteller und Fachbesucher

sowie des Messebeirates in die Woche vor Pfingsten langfristig gesichert. Dass sowohl der neue Termin als auch der neue Ort für die beiden Veranstaltungen von Vorteil sind, zeigen die bereits heute sehr zahlreichen Ausstelleranmeldungen: 70 Prozent der Ausstellungsfläche sind bereits belegt.

Neben Neuem auch Altbewährtes An der bekannten und bewährten Gesamtkonzeption wird sich hingegen kaum etwas ändern. Das Zusammenspiel von Ausstel-

Competence in Process and Laboratory Technology

24 to 27 September 2013 | Messe Basel | www.ilmac.ch

Focused on your success: ILMAC depicts all the industrial applications that feature in process and laboratory technology to a greater extent than any other fair. Make a note of the date right now!

Organiser: MCH Messe Schweiz (Basel) AG | Ilmac | CH-4005 Basel | info@ilmac.ch

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contamination control report

lung, Vorträgen, Vorführungen auf Aktionsbühnen, Bars, Essen und Trinken, Abendveranstaltungen und Rückzugszonen wird auch am neuen Messeplatz bestehen bleiben.

Die Themen der Lounges sind alle die Herstellungsprozesse begleitenden Technologien in Pharmaindustrie, Biotechnologie, Halbleitertechnik, Solartechnik, Oberflächentechnik und vielen anderen Bereichen in denen es auf das reine Umfeld ankommt. Dies sind vor allem Reinraum- und Gebäudetechnik, Bekleidung- und Verbrauchsmaterial, Hygiene und Reinigung, Wasser und Reinstmedien sowie Materialien und Oberflächen.

Die Vision Pharma beschäftigt sich direkt mit dem Herstellungsprozess in der Pharma- und Biotechnologie. Herstellung, Automation, Verpackung, Lagerung, Logistik, Analytik, Qualitätssicherung und GxP (die gesetzlichen Grundlagen, Richtlinien und Regelwerke, Pharma-IT), aber auch die Lohnherstellung mit allen dazugehörenden Dienstleistungen sind die hier angebotenen Themenfelder.

3. bis 5. J

Messe Stutt J0.1 Albrecht

H0.2 Reinraum-online / VDI YIT H3.4

Albrecht

J4.9

J4.3

H3.2

J4.8 Dastex

Merck J4.4

H3.6 bc-technology Camfil

K1.4 Shield Medicare

pure11 J3.4

J3.7 Schülke

J4.7 Dastex J4.6 J4.5 Initial Sayda Textil Service

H3.1 CAS

J3.6 Pfennig

DEHA H2.5

io-consultants H2.6

H2.7

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A2.1 G.S. Stolpen

F1.8 Watson Marlow

F1.14 Dr. Weigert

F1.9 Cowa

JUMO F1.7

Bischof + F1.6 Klein

Glatt F1.5

Henkel F1.4

Dockweiler F1.3

Labom B4.1 B4.2

WIKA B4.4

Dustcontrol B1.5

B4.8

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Charles River Lab. AFC G3.6 G3.5 G3.4

Sauter G1.5

AAF G1.6

VIP 3000 G1.7

G2.3 G2.1 PMT

G1.2 SWAN G1.1 Cofely

B3.2

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D2.10

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D2.5 Neuberger

B3.9

Testo Industrial Services B3.3 Testo B3.4

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Ellab D1.5

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B1.2 Afriso

B1.1 KIESEL

B2.1 BIS

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B2.2 B2.9

trans-o-flex B0.2

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D1.6 D1.7

Becker WZB C1.3

C1.2 prime4 services C1.1

Systec& Services C2.4

C1.5 Hecht Techn.

C1.6

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D1.2

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D1.9

C2.3

C2.5

Hygienic Design

D1.8

D1.3

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C2.1 Contec

ISPE C0.2

C0.1 Sponsorbar C

22.10.2012

Bars sind momentan lediglich P

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Systec& Services C1.4

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D1.4 nora

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Alfa B2.5

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Sika D2.2

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Neuberger D2.4

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VIP 3000 G2.5

Gerflor G1.8

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profi-con B3.1 E+H

B1.6

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G6.6

B3.6 B3.5 Kerstner RICO

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G4.1 PMS

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B4.7 Cool Chain B3.7

B1.4 A2.3 A2.2

L1.8 L1.2 Albany L1.1

G6.1

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Bornemann

B4.9 B4.10

Vaisala B4.3

Maas & Peither / PDA

Sponsorbar A

F1.11 Belimed

F1.12 Pall

F1.14 Dorfner

SKAN F1.2

NNE F1.1

Gemü E6.1

A1.1 Literaturcafe

Weitere Informationen www.new-lounges-2014.de www.vision-pharma-2014.de

F1.13 Infraserv

E6.2 Armaturenbau

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HDW / EHEDG / VDMA / BGN

Sponsorbar E

PEC / Pharmaproduktion

G&B A2.5

G6.2

G1.3

A11

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Waldner A3.4

A2.4 Esau

L1.7 L1.3

Otto G4.2 G4.6 basan

G6.5

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G1.10 Alsco E2.8

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G&B A2.6

G6.4

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A3.6 B4.6 Garlock A3.5 B4.5 IG-Pharma Hottinger

A1.2 Uni Bonn A1 Manufacturing

BSR vali.sys L1.4

G4.3

G4.5 VWR

G5.7 Sotax

G1.4 Nicotra

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E2.7 M+W A3.9

A3.7

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M+W A3.3

A3.8 H+E

G5.8 Ruland

G5.5 G5.6 PRO MSR Siemens

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E2.2

Triplan A3.1 Strubl A3.2

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Exco G4.4

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A4.3

A4.4 Netzsch

PharmSystems Stilmas G5.4

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E2.3 BIS

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Südmo L1.5

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EBRO Forbo G5.1 G5.2 Alsico G5.3

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L2.5 BWT

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Standvarian

L2.8 L2.7

Recruiting-Lounge

Fischer Mess- und Regeltechnik E2.4

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pixon Derustit A4.1 A4.2

L2.3

Sponsorbar L

A13 Packaging

E0.4

L2.10

Stand 20.08.20

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L2.1

GDN L2.2

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Hygienic Design

E2.1 H.E.T.

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E4.4 CRTM

E3.2 Nerling

E1.1 E1.2

Vorschläge für Vorträge können noch bis am 30. September 2013 eingereicht werden.

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E3.1

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G5.10

Efaflex E3.3

Bosch Balluff E1.4 E1.3

K2.3 K2.2 Leonhard Weiss

rotronic L2.4

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E0.3

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Bürkert E4.3

E4.6 IAB Max Petek

E4.5 Rohr clean-tek

E0.2 decontam

K2.1 Hydroflex

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Tresolid E4.1 Letzner E4.2

E5.1 Grundfos E5.2

K2.6

K1.1 Niotronic

H2.4 Buchta

Deutscher Apotheker

E5.4 E5.3 Sailer Novasina Pedak

Mikroclean J1.5

K2.5 K1.6 SKAN

K1.2 Ritterwand

K2.4 RR Elektronik

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K1.5 Berner

J3.5 Pfennig

KWP Asys J2.5 Chemgineering J2.6 J1.6 Viessmann Asys J2.4 J1.7 J2.7 J1.4 KWP Honeywell Schmidt Clear & SHIELD Techn. HOCHTIEF. H2.8 Clean Scientific J2.3 H2.3 J1.3 H1.4 H1.3 J1.8 J2.8 Condair Radeberger H2.2 H2.10 J1.10 J2.2 J2.10 J1.2 H1.1 H1.2 Klimatechnik H2.1 Weiss GWE Briem J1.1 Cleanlight Mettler J2.1 Ortner H2.9 Venair Weiss J2.9 J1.9 Briem Ortner BDK E0.1 Zentrallaboratorium Alsco Briem

H4.1

Hallenplan

ReinraumTechnik / swiss/ccs / ÖRRG J3.10

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J3.8 CCI

K0.2 Steris

K0.1 Motus

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MT Messtechnik J4.1 J3.1 Trox Bardusch J3.2

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H3.3

H3.5 Alsco

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J0.2 Pflitsch

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H4.2 IPA

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Reinraumtechnik von Cofely – absolute Reinheit für anspruchsvolle Produktionsprozesse Cofely ist der bevorzugte Partner für die Konzeption, Planung, Ausführung und Qualifizierung von Reinräumen. Unsere Spezialisten kennen die Anforderungen der verschiedenen Branchen und sichern die Qualität der Produktionsprozesse durch den Einsatz neuester Technologien. Und zwar überall dort, wo es gilt, Mikrokontaminationen am Produkt zu verhindern oder Mensch und Umwelt durch perfekte Reinheits- und Hygienebedingungen zu schützen.

Als technischer Generalunternehmer übernehmen wir nicht nur die Verantwortung für Ihr gesamtes Reinraumprojekt, sondern liefern auch das jeweils notwendige BranchenKnow-how. Das versetzt uns in die Lage, die Anforderungen unserer Kunden umfassend zu verstehen und entsprechende Lösungen anzubieten.

Reinraum-Systeme auf höchstem Niveau Puri-Drall / Puri-Clean / Puri-Einlass Die drei neuen Schweb stofffilterLuftdurchlässe mit abklappbarem Luftdurchlasselement; basierend auf einem Modulsystem für die Industrie, Forschung, Medizin sowie Krankenhausbereiche; geeignet für «Reine Räume» der Klassen 6 bis 8 nach DIN EN ISO14644-1.

Filter- und Absperrsysteme für hochsensible Bereiche Wo marktübliche Konzepte von der Stange nicht mehr ausreichen, kommen lufttechnische Sonderlösungen für Kernkraftwerke, nukleare Forschungsinstitute, Lager für radioaktive Stoffe, Sicherheitslabors BSL 3 und 4, chemische- und pharmazeutische Industrie etc. zum Einsatz.

Phoenix Controls Luftvolumenstromregler Mechanische, druckunabhängige Regler mit einem schnellen Positions-/Luftvolumenstromregler für höchste Anforderungen in Labors, Reinräumen und Spitalbauten.

Cofely entwickelt und realisiert energieeffiziente und umweltfreundliche Lösungen und ist Ihr Partner für den gesamten Lebenszyklus von Gebäuden.

Dieser integrale Ansatz ermöglicht es, unseren Kunden umfassende Lösungen anzubieten, die jederzeit einen optimalen Energiehaushalt und den Werterhalt der Gebäude und Anlagen gewährleisten. Cofely ist Teil des Bereichs Energy Services von GDF SUEZ einem der führenden Energiekonzerne der Welt.

contamination control report

Das Zentrale Monitoringsystem (CMS) von ELPRO ermöglicht Ihnen eine zuverlässige Aufzeichnung aller relevanten Klimadaten in Ihrem Reinraum. Ob Differenzdruck, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, CO2 oder Partikelkonzentration, alle Grössen werden kontinuierlich aufgezeichnet und abgespeichert. Das System erfüllt alle Vorgaben gemäss GMP/GLP und kann durch seinen modularen Aufbau jederzeit problemlos erweitert und ausgebaut werden.

Sensoren für Monitoringsysteme in Reinräumen müssen besonders hohe Anforderungen erfüllen. Neben den Konstruktions- und Materialvorgaben für den Einsatz in steriler oder ultrareiner Umgebung werden Signalfunktion, Kompaktheit, sowie Montage- und Servicefreundlichkeit vorausgesetzt. Das Sensorpanel von ELPRO für den Reinraum erfüllt diese Bedingungen. Die Transmitter für Druck, Temperatur und Luftfeuchte sind ebenso wie eine Alarmhupe und deren Quittierung in eine reinraumgerechte Edelstahlfront eingebaut.

Die Anzeigeinstrumente für die massgeblichen Grössen verfügen über eine Hintergrundbeleuchtung in grün (ok), gelb (Warnung) und rot (Alarm). Der frontseitig wechselbare KombiSensor für Temperatur und Luftfeuchte sowie der Kalibrieranschluss für Differenzdruck garantieren schnelle und kostengünstige Wartungszyklen.

Halle 1.1, Stand B95

Halle 1.1, Stand B87

Cofely AG Basel Reinraum Cluster Holeestrasse 87 CH-4015 Basel Tel. +41 (0)61 306 66 00 basel@cofely.ch

Reinraumüberwachung

Halle 1.1, Stand B86

Durrer-Technik AG Winkelbüel 3 CH-6043 Adligenswil Tel. +41 (0)41 375 00 11 Fax +41 (0)41 375 00 22 info@durrer-technik.ch www.durrer-technik.ch

ELPRO-BUCHS AG Langäulistrasse 62 CH-9470 Buchs SG Tel. +41 (0)81 750 03 11 Fax +41 (0)81 750 03 17 swiss@elpro.com www.elpro.com

-Special

contamination control report

Enzlerh-tec – Erfolgsfaktor Hygiene

Dampfsterilisation in Perfektion

Seit über 75 Jahren steht der Name Enzler für hochwertige Reinigungsdienstleistungen und Hygiene. Früher wie heute verfolgen wir das Ziel in der spezialisierten Reinigung mit hohen Hygiene- und Qualitätsanforderungen neue Massstäbe zu setzen. Ein treuer Kundenstamm, der zum Teil seit Jahrzehnten besteht, ist unsere Motivation die Dienstleistungen laufend weiterzuentwickeln.

Deshalb erweitern wir mit dem Label Enzlerh-tec unser Angebot und entwickeln neue Kooperationsmodelle und individuelle Kundenlösungen für hygienisch anspruchsvolle und sensible Bereiche. Mit Enzlerh-tec vereinen wir all unsere Kompetenzen, um den gesamten Life Cycle eines Hygienemandats abzudecken.

Die hohe Wärmekapazität von Wasser und die zusätzlich frei werdende Wärme bei der Kondensation von Wasserdampf sind die Grundlage einer hervorragenden keimtötenden Wirkung.

Von der Probenvorbereitung bis zur Vernichtungssterilisation kann ein Dampfsterilisator (Autoklav) umweltschonend eingesetzt werden.

Dies und die Schnelligkeit, mit der ein Sterilisationslauf durchgeführt werden kann sind die Gründe weshalb sich die Dampfsterilisation im mikrobiologischen Labor weitgehend durchgesetzt hat.

Alle HMC Dampfsterilisatoren werden in modernen Fabrikationsanlagen nach dem neuesten Stand der Technik gefertigt, entsprechen der EG-Druckbehälterverordnung sowie den gängigen europäischen Vorschriften und sind natürlich CE zertifiziert. In ausführlichen Beratungen werden die Anforderungen der Kunden ermittelt und der Autoklav (verfügbare Kammervolumina 16–150 Liter) dementsprechend angepasst. Die einfache Bedienung und die hohe Lebensdauer der Geräte sprechen für sich.

IE Life Science Engineering – Der Spezialist für Industriebauten IE Life Science Engineering plant und realisiert Industriebauten aus einer Hand und trägt so die Verantwortung für ein koordiniertes Vorgehen und tadellose Resultate. Von der ersten Machbarkeitsstudie bis zum schlüsselfertigen Gebäude begleiten wir Sie: − Standortwahl, Arealentwicklung, Wirtschaftlichkeitsberechnungen (Masterplan) − optimierte Betriebs- und Logistikabläufe, effiziente Produktionsmethoden (Prozessplanung) − GMP, Reinraumtechnik, Laborbau, Qualifizierung und Validierung − Gebäudestruktur (Bauplanung) und Gestaltung als Ausdruck der Firmenidentität (Architektur) Zentrale Ziele sind Effizienzsteigerung, möglichst tiefe Gebäudeunterhalts- und Betriebskosten und ein flexibles Produktions- und Gebäude-Layout, das für die langfristige strategische Ausrichtung des Unternehmens alle Optionen offen lässt.

IE Life Science Engineering ist unabhängig und weder der Zulieferindustrie noch anderen Interessengruppen verpflichtet. Die Vorteile für IE Kunden sind eindeutig: Ein kompetenter Ansprechpartner für Betrieb und Bau, ein Vertrag mit Garantien, eine exzellenter Industriebau.

Die Firma Milian als einer unserer kompetenten europäischen Partner, steht stets in engem Kontakt mit uns und den Kunden. Halle 1.1 / Stand C111

Halle 1.1, Stand A100

Halle 1.1, Stand B102

Enzler Hygiene AG Edenstrasse 20 CH-8027 Zürich Tel. +41 (0)44 455 55 44 info@enzlerh-tec.com www.enzlerh-tec.com

HMC Europe GmbH Kellerstrasse 1 D-84577 Tuessling Tel. +49 (0)8633 50 520 – 0 Fax +49 (0)8633 50 520 – 99 info@hmc-europe.com www.hmc-europe.com

IE Life Science Engineering Ein Bereich der IE Industrial Engineering Zürich AG Wiesenstrasse 7 CH-8008 Zürich www.ie-group.com

contamination control report contamination control

Halle 1.1, Stand C111

-Special

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Willkommen bei uns auf dem aktuellsten Stand der Membrantechnik – auf ein ausführliches Beratungsgespräch oder einfach auf einen Schwatz.

An der ILMAC präsentieren wir Ihnen das komplette Labor- und OEM-Programm von KNF mit rund 80 Produkten. Testen Sie sich nach Lust und Laune durch unser umfangreiches Sortiment, prüfen Sie alles auf Herz und Nieren!

Leistungsfähig und flexibel: unser MesseHighlight. Das Vakuumpumpsystem SC 950 erfüllt höchste Ansprüche. Die komfortable Fernbedienung vereinfacht den Arbeitsprozess enorm.

Das SC 950 zeichnet sich durch eine hohe pneumatische Leistung aus, entsprechend kurz sind die Prozesszeiten. Die exzellente Regelgenauigkeit, der äusserst niedrige Schallpegel und sehr geringe Vibrationen sind weitere beeindruckende Eigenschaften des Systems.

Mehr Platz auf dem Labortisch: Dank kompakter Bauweise und Funk-Fernbedienung lässt sich das Vakuumpumpsystem SC 950 in Labormöbeln oder in einem Laborabzug unterbringen – ohne lästigen Kabelsalat!

Via drahtlosem Hand-Terminal werden die gewünschten Prozessparameter eingegeben und die ablaufenden Prozesse kontrolliert. Vier Betriebsmodi stehen zur Auswahl: Abpumpen, Druckregelung, Automatik – das System sucht selbstständig den Dampfdruck der Probe – plus eine benutzerdefinierte, individuelle Druckfunktion.

Reine Verpackungen für reine Produkte Wir produzieren Reinraum-Folienverpackungen in Reinräumen der Klasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1, entsprechend GMP-Klasse B und an Sonderarbeitsplätzen der GMP-Klasse A. KWP gewährleistet somit bestmöglichen Schutz Ihrer Produkte und Ihrer Produktionsumgebung.

Reinraumverpackungen für Pharmaindustrie, Zytostatikaproduzenten und Medizintechnik!

Durch unser Zyto-Sterilset® ermöglichen wir Zytostatikaproduzenten das sichere Handling steriler Zytostatikazubereitungen.

Reinraumverpackungen für die Semikonduktorindustrie!

Unsere Marke Staticare® bietet antistatische Reinraumverpackung zum perfekten Schutz für Produkte der Halbleiterindustrie.

Die so gefertigten Reinraumverpackungen sichern die Qualität der Produkte unserer Kunden.

Wir bieten Ihnen: – Extrusion und Weiterverarbeitung, vollständig in Reinraum der Klasse ISO 5, nach DIN ISO 14644-1 – Verpackungen mit geringster Partikelbelastung – sterilisierte Verpackungen Halbleiter-, Pharma- und Medizintechnikproduzenten vertrauen seit Jahren auf unsere Kompetenz. Wir freuen uns auf Ihre Anfragen.

contamination control report

Prinzip: Das MAS-100 Iso NT® CM ist eine Innovation der Firma MBV AG und basiert auf dem Impaktions-Prinzip. Dabei wird Luft für die Probenahme angesaugt und so beschleunigt, dass sich die darin befindlichen Mikroorganismen auf eine mit Nährmedium gefüllte Petrischale abscheiden. Diese werden danach bebrütet und die darauf gewachsenen Mikroorganismen ausgezählt und/oder deren Ursprung ermittelt.

Neu: Eine StandardPetrischale dreht sich während dieses Sammelvorgangs im Uhrzeigersinn einmal um die Achse in einem Zeitraum von bis zu 4 Stunden. Dabei wird die Probe durch Düsen beschleunigt, die auf einem Radius des Sammelkopfes angeordnet sind. Dies ergibt ein Abbild ähnlich einem Zifferblatt.

Befinden sich Keime auf der 3 Uhr Position der Petrischale, heisst dies, dass sich die Keime eine Stunde nach dem Start der Messung auf der Platte abgesetzt haben. Das ermöglicht es, die Ursache der Verkeimung anhand des Zeitpunktes zu ermitteln.

Vorteile: Statt wie bisher eine Probe von 1000 Litern in 10 Minuten zu sammeln, wird dasselbe Probevolumen in 4 Stunden gesammelt, während die Rotation eine zeitliche Auswertung erlaubt.

Resultat: Die Methode wurde zusammen mit der Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften Wädenswil getestet und die Effektivität und Vergleichbarkeit der Methode zu Standardverfahren bestätigt.

Auszeichnung: Anlässlich der Lounge 2013 wurde der MAS-100 Iso CM mit dem Fraunhofer Clean!2013-Innovationspreis ausgezeichnet.

Halle 1.1, Stand B91

Halle 1.2, Stand D41

KNF NEUBERGER AG Stockenstrasse 6 CH-8362 Balterswil Tel. +41 (0)71 973 99 30 Fax +41 (0)71 973 99 31 knf@knf.ch www.knf.ch

Innovatives Konzept der kontinuierlichen Luftkeimzahlbestimmung in Isolatoren

KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG Rudolf-Diesel-Strasse 4 D-63571 Gelnhausen Tel.: +49 (0)6051-2827 Fax.: +49 0)6051-470786 info@kwp-gelnhausen.de www.kwp-gelnhausen.de zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2008

MBV AG Industriestrasse 9 CH-8712 Stäfa Tel. +41 (0)44 928 30 80 info@mbv.ch www.mbv.ch

-Special

nora systems – der Spezialist für Kautschuk-Bodenbeläge

Die nora systems GmbH entwickelt, produziert und vermarktet hochwertige KautschukBodenbeläge und Formtreppen unter der Marke nora®. Das Unternehmen mit Stammsitz und Produktion in Weinheim entstand 2007 aus der Freudenberg Bausysteme KG und ist seit vielen Jahren Weltmarktführer von Kautschuk-Bodenbelägen. 2012 erwirtschaftete nora systems mit über 1100 Mitarbeitern einen Umsatz in Höhe von 205,8 Millionen Euro.

Der Schwerpunkt der Geschäftstätigkeit liegt auf den Marktsegmenten Gesundheitswesen, Bildungswesen und Industrie. Aussergewöhnliche Produkteigenschaften machen Kautschuk-Bodenbeläge von nora gerade in Reinräumen, ESD-Bereichen, Laboren und Forschungseinrichtungen aber auch in Büros und Verwaltungsräumen zur ersten Wahl.

Nachhaltigkeit und Umweltschutz sind bei nora systems schon seit langem Kernbestandteile der Unternehmensausrichtung. Zahlreiche Zertifizierungen von Behörden und Verbänden belegen die Umweltverträglichkeit der nora Bodenbeläge, die keine gesundheitsgefährdenden Weichmacher oder Halogene enthalten. Seit 2006 tragen nora Bodenbeläge das Umweltsiegel «Der Blaue Engel… weil emissionsarm».

Präzise Messtechnik für den Reinraum!

Novasina AG Die Novasina AG produziert Messgeräte für Luft-, Materialfeuchte, Temperatur und Druck und beliefert weltweit Kunden in der Lebensmittel-, Pharma-, Halbleiterindustrie sowie Klima- und Reinraumtechik. Ob Sensor, Messumformer, Laborgerät, Datenlogger oder Anzeige, mit Novasina messen Sie stets richtig.

Neues Anzeigepanel mit Touchscreen Die neue CIC-Touch Reinraumanzeige von Novasina erlaubt ein einfaches und schnelles Ablesen der aktuellen Klimaparameter wie z.B. Luftfeuchte, Druck, Temperatur und Partikel, welche von externen Umweltsensoren empfangen werden. Nebst der Messwertanzeige verändert sich je nach Status auch die Hintergrundfarbe, grün für einen Wert innerhalb der gesetzten Grenzwerte und rot wenn der Bereich über- oder unterschritten wird. Das Quittieren erfolgt mit einer Berührung des Displays. Das Anzeigepanel wird flächenbündig ohne zu schrauben in die Reinraumwand eingerastet.

Dank der geringen Einbautiefe passt es in alle Reinraumwände. Die glatte Front entspricht sämtlichen Anforderungen im Reinraum und lässt sich gut reinigen. Ein weiteres Highlight ist die Konnektivität. Das Display verfügt über analoge/digitale Schnittstellen, Schaltkontakte, Ethernet, Modbus, USB, RS-232, RS-485 sowie eine SD Karte. Somit lässt es sich optimal auch in bereits bestehende Installationen integrieren.

Halle 1.1, Stand A101

nora flooring systems ag Gewerbestrasse 16 CH-8800 Thalwil Tel. +41 (0)44 835 22 88 info-ch@nora.com www.nora.com/ch

Novasina AG Neuheimstrasse 12 CH-8853 Lachen SZ Tel. +41 (0)55 642 67 67 Fax +41 (0)55 642 67 70 info@novasina.ch www.novasina.com

Kontaminationsfreies Handling im Gefriertrocknerbereich In der Novelle zur Annex 1 wird auf EU Ebene ein kontaminationsfreies Handling im Gefriertrocknerbereich gefordert. Die Firma Ortner Reinraumtechnik hat ein praktikables System für genau solche Anforderungsgebiete entwickelt.

Das System besteht aus 2 Elementen: Hepa Cart Um den Transport und die Zwischenlagerung von kritischen Produkten in Reinräumen und Sicherheitszonen sicherzustellen ist das Hepa Cart mit einem akkubetriebenen Filter Fan Unit System ausgestattet.

Die horizontal gleichmässige Kolbenströmung und der hohe Luftwechsel garantiert auf jeder Fachbodenebene eine Reinraumklasse A nach GMP. Die einzelnen Fachböden des Carts sind variabel auf die Flaschengrössen einstellbar.

Der Laderaum ist zweiseitig durch verriegelbare Vertikalschiebetüren bedienbar und gewährleistet dadurch eine grösstmögliche Bestückungsflexibilität. Das automatische Fahr- und Antriebsystem verfügt über ein besonders Bedienerfreundliches Touch-2-Move Steuermodul. Das Cart folgt damit ganz natürlich den Bewegungsabläufen des Bedieners.

Transfer Cart Die Vials werden mit Hilfe einer halbautomatisierten mobilen Transferanlage aus dem Lyo entnommen. Sie können gezielt und einfach auf allen Ebenen des Hepa Carts positioniert werden.

Halle 1.1, Stand A88

Ortner Reinraumtechnik GmbH Uferweg 7 A-9500 Villach Tel. +43(0)4242-311660-0 Fax +43(0)4242-311660-4 reinraum@ortner-group.at www.ortner-group.at

contamination control report

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-Special

contamination control report

PMT – Ihr Partner für Reinraum-Monitoring PMT stellt mit dem FMSnode®-System ein innovatives Konzept mit offener Softwarestruktur und modularem Aufbau vor.

Optimiert zur Integration von Reinraumsensoren, Temperaturüberwachungen in Kühlaggregaten und Partikelzählern ist das FMSnode®-System offen für jeden denkbaren Sensor. Als Ergebnis dieses offenen Konzeptes lassen sich Partikelzähler aller Fabrikate in FMSnode® anbinden. Höchste Stabilität im Langzeitbetrieb wird durch die Verwendung von hochwertigen Elektronikbaugruppen erzielt.

Der zeitkritische Monitoring-Kern läuft auf einem Industrierechner mit erweiterten Prozess-Spezifikationen. Den Monitoring-Softwarekern bildet die Software FMS 5.0. In dieser Konfiguration werden die GMP-relevanten Monitoring-Messergebnisse in einer manipulationsgeschützten SQL-Datenbank gesammelt. Um die Redundanz der Datenaufzeichnung zu erhöhen, kann die SQL-Ergebnisdatenbank auf externen Servern gespiegelt werden. Dieser Monitoring-Kern lässt sich optional auf einem parallel mitlaufenden Rechner installieren und greift bei eventuellen Hardwareproblemen der primären Maschine automatisch ein.

Der HygroGen2 – Tragbarer Generator zur Kalibrierung Der HygroGen2 ist ein unabhängig funktionierender transportabler Generator zur Kalibrierung von Feuchte und Temperatur. Er funktioniert wie ein «Mobiles Kalibrierlabor» und richtet sich an Unternehmen, die regelmässig eine grössere Anzahl Fühler kalibrieren müssen.

Der Kalibrator ermöglicht eine einfache Kalibrierung mit dem Vorteil, dass die zu kalibrierenden Geräte schnell wieder in die Betriebsprozesse integriert werden können.

Speziell in der Pharmaindustrie bietet der HygroGen einige herausragende Vorteile.

Hauptmerkmale: Generiert ein stabiles Referenzklima, erreicht das Feuchtegleichgewicht typischerweise in 5 Minuten, kalibriert bis zu 6 Fühler gleichzeitig, optional mit «AutoCal» (automatische Kalibration) erhältlich, Standard Bereich 5...95 %rF, 0...60 °C (optional Bereichserweiterung möglich: 2...99 %rF, –5...60 °C), mit integrierter PC-Funktionalität und mit einer DVI-Schnittstelle für externen Monitor.

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B

– bulletin Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination

editorial Liebe Mitglieder Trotz unerwartet schwacher Beteiligung an unserer GV und der anschliessenden Frühjahrestagung, denke ich, dass wir mit unserem Fokus «Contamination Control» auf dem richtigen Weg sind. Wir wollen unseren Mitgliedern mehr bieten als den allgemeinen Mainstream in der Reinraumtechnik.

Uns geht es vor allem um die innovative Kontaminationskontrolle, das heisst, um die Problematik, ein reines Produkt herzustellen. Dass dazu eine saubere Umgebung erforderlich ist, versteht sich seit langer Zeit. Die Frage ist aber, ob eine reine Umgebung auch immer zu einem reinen Produkt führt. Der Umgang mit reinen Räumen sollte eigentlich heute bekannt sein. Trotzdem kommt es immer wieder zu Problemen mit der Reinheit von Produkten. Hier möchte die Swiss­CCS den Hebel ansetzen und Informationen und Innovationen bekannt machen, die zu einem reineren Produkt führen. Dafür sind Analysen und Prozessabläufe, wie sie an unserer Fachtagung präsentiert wurden, von grossem Nutzen. Diesen gilt es unseren Mitgliedern und vor allem unseren Reinraum-Anwendern bekannt zu machen.

Auch heute, nach mehr als 40 Jahren Reinraumtechnik, können wir noch immer voneinander lernen. Konzepte und Techniken, die schon in anderen Prozessen und in anderen Branchen zum Erfolg geführt haben, können unter Umständen auch in unserer Branche erfolgreich eingesetzt werden. Dazu das Beispiel der «Total Contamination Control» als Konzept: Dieses systematische Analysieren und Beseitigen von Fehlern wird schon seit einigen Jahren in der Halbleiterindustrie erfolgreich angewendet (Referat von Dipl. Ing. Egon Holländer, Vorstandsmitglied). Den Link

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zu diesem und weiteren, an unserer Frühjahrstagung gehaltenen Vorträgen, finden Sie auf unserer Homepage.

Bitte entnehmen Sie die zusätzlichen Veranstaltungen ebenfalls unserer Homepage unter www.swissccs.ch – Veranstaltungen.

Ich wünsche Ihnen nun viel Spass beim Lesen des neuen CCR Magazins und des SwissCCS Bulletins.

Beschluss Als Stimmenzähler werden Herr Frank Duvernell und Herr Hansjürgen Budde gewählt.

2. P rotokoll der Generalversammlung vom 19. April 2012 Das Protokoll der Generalversammlung vom 19. April 2012 wurde im SwissCCS (SRRT)Bulletin 11/12 veröffentlicht. Das Protokoll gibt zu keinen Bemerkungen Anlass.

Ihr SwissCCS Sekretär, Werner Straub Beschluss Das Protokoll wird ohne Gegenstimme genehmigt.

vorstandsnachrichten 3. Traktanden

Protokoll der GV vom 11. April 2013 Ort: Hotel HILTON Basel Aeschengraben 31 4051 Basel Im Rahmen der Fachtagung «Neue Tendenzen in der Contamination Control» 08.00 Uhr Eintreffen und Kaffee/Gipfeli Beginn: 8.30 Uhr

1. B egrüssung und Wahl der Stimmenzähler Präsident Hans Zingre begrüsst die GV-Teilnehmenden. Es haben sich zu Beginn leider nur neun stimmberechtigte Mitglieder eingefunden. Seitens des Vorstands musste sich Tauno Jalanti entschuldigen. Der Präsident bedauert, dass sich wie im letzten Jahr relativ wenige Mitglieder an der Generalversammlung eingefunden haben und dies obwohl GV und Tagung wieder am früheren Standort mit eigentlich viel Contamination Control und Reinraumtechnik stattfindet.

Speziell begrüsst wird von Herrn Zingre die neue Redaktorin des CCR Magazins Frau Simone Nägeli. Sie ist Nachfolgerin von Frau Annette von Kieckebusch-Gück und betreut seit einem Monat die Redaktion und somit das offizielle Organ der SwissCCS mit deren Bulletins und den Newslettern.

Die Anzahl der stimmberechtigten Mitglieder erhöht sich im Verlauf der Sitzung auf 14 Personen. Die Generalversammlung wird in deutscher Sprache durchgeführt.

Die mit der Einladung zur GV mittels E-Mail elektronisch versandten Traktanden werden einstimmig genehmigt.

4. Jahresbericht 2012 Präsident Hans Zingre hat seinen Jahresbericht noch nicht publiziert. Dieser wird demnächst auf der SwissCCS (SRRT) Homepage unter Veranstaltungen (http://www.swissccs. org/d/index.php?file=50) aufgeschaltet.

Ich fasse wie folgt zusammen: Das letzte Jahr stand ganz im Zeichen des internationalen ICCCS-Meetings im September an der ETH Zürich. Dazu gab es noch eine kleine statistische Auswertung: Die Teilnehmerzahlen waren auch hier nicht überwältigend bzw. unsere Erwartungen wurden nicht ganz erfüllt. Durch minuziöse Budgetierung und Planung und dank der Gastfreundschaft der ETH Zürich bzw. von Professor J. Faist konnten wir das Meeting mit einem kleinen Gewinn abschliessen. Hans Zingre bedankt sich nochmals herzlich bei allen die zum Erfolg dieses Anlasses beigetragen haben. Ein spezieller Dank gilt Dr. Alfred Moser der mit seinem Netzwerk in der ETH massgeblich dazu beigetragen hat. Speziell erwähnt wird von Herrn Zingre die in unserer SwissCCS neu eingeführte Ehrenmitgliedschaft, die als erstes an Dr. Hans H. Schicht, dem wohl international bekanntesten Reinraumexperten der Schweiz, verliehen wurde.

Herr Zingre bedankt sich für die Ehre und heutige Anwesenheit von Dr. Hans H. Schicht an der GV und an der anschliessenden Fachtagung.

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In diesem Jahr nun kann sich der Vorstand wieder mehr Zeit nehmen, um die Bedürfnisse der Mitglieder mit Schulungen und interessanten Vorträgen zu erfüllen.

Abschliessend wird von Herrn Zingre noch die ehrenamtlich investierte Zeit im Namen des SwissCCS Vorstandes für die internationale Normenarbeit erwähnt.

5. Kassen- und Revisionsbericht 2012 Kassier Arnold Brunner erläutert die Rechnung des Vereinsjahres 2012. Die Rechnung 2012 schliesst bei einem Ertrag von CHF 99’400.– und einem Aufwand von CHF 61’100.– mit einem Gewinn von CHF 38’300.– ab. Der Gewinn resultierte durch weniger Aktivitäten (red. Sekretariatsaufwand und red. Reisetätigkeit für die Normierung) wegen terminlicher Verschiebung der ISO Arbeitsgruppen für das Zusatzpapier «Cleaning von reinen Oberflächen».

Das Vereinsvermögen beläuft sich per 31.12.2012 auf CHF 116’957. –. Der von den beiden Revisoren Ronny Zingre und Pascal Sturny verfasste Revisorenbericht, welche empfehlen, die vorliegende Rechnung zu genehmigen, wird vom Kassier Arnold Brunner vorgelesen.

6. Décharge-Erteilung Beschluss Die Rechnung 2012 und der Revisorenbericht werden einstimmig (neu 14 Mitglieder) genehmigt.

7. Budget 2012 Kassier Arnold Brunner erläutert das Budget des Gesellschaftsjahres 2013.

Das Budget sieht bei einem Ertrag von CHF 106’900.– und einem Aufwand von CHF 95’000.– einen kleinen Verlust von CHF 10’000.– vor.

Beschluss Das Budget 2013 wird genehmigt, mit einer Stimmenthaltung.

8. Mitgliederbeiträge Kassier Arnold Brunner beantragt im Namen des Vorstands, die Mitgliederbeiträge bei CHF 100.– für Einzelmitglieder und CHF 500.– für Kollektivmitglieder zu belassen. Infolge der Kursverluste des Euro gegenüber dem Franken sollen aber die entsprechenden Euro-Beträge auf € 85.– bzw. € 420.– belassen bzw. angepasst werden.

Beschluss Dem Antrag des Vorstandes wird einstimmig entsprochen und die Mitgliederbeiträge wie folgt festgesetzt: Einzelmitgliedschaft CHF 100.– (€ 85.–), Kollektivmitgliedschaft CHF 500.– (€ 420.–).

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9. Erneuerungs- und Ersatzwahlen Erneuerungswahl: Gemäss Art. 5 Ziff. 1 der SRRT-Statuten wird der Vorstand für eine Amtsdauer von zwei Jahren gewählt. In diesem Jahr stehen keine Erneuerungswahlen an.

mitgliedermutationen Wie bitten Sie, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, Arbeitgeber oder Ansprechpersonen der Geschäftsstelle zu melden: info@swissccs.org

10. Ausblick Veranstaltungen SwissCCS Präsident Hans Zingre umreisst die Eckwerte für die geplanten Veranstaltungen und Kurse der SwissCCS (SRRT). Speziell erwähnt wird die SwissCCS-Teilnahme an der diesjährigen ILMAC 2013 in Basel, wo wir wie vor drei Jahren zusammen mit der Messe Basel wieder eine gemeinsame Zone schaffen, in der unsere Mitglieder zu Vorzugskonditionen einen Stand mieten können (Details siehe Veranstaltungen auf unserer Homepage).

11. Varia Auf die Frage des SwissCCS-Sekretariats und des Vorstandes «Wie weiter mit unseren Veranstaltungen?» entsteht eine lebhafte Diskussion.

Zusammenfassend können die folgenden Voten erwähnt werden: – Frank Duvernell: Nicht auch noch das machen, was andere auch schon machen.

– Werner Straub: Firmen In-house-Schulungen könnten erfolgreich werden.

– Alexandra Stärk: Firmen wie Novartis habe Sparmassnahmen und Kürzungen an Budgets vorgenommen, deshalb weniger Teilnahmen an Fachtagungen.

– Norbert Otto: Wir dürfen unsere Non-Profitgesellschaft SwissCCS nicht mit den Schulungsprofis direkt vergleichen, was den Aufwand angeht. Bei SwissCCS haben die Meisten noch einen Job in der Firma und können nicht fehlen.

– Hans H. Schicht: Früher waren Fachtagungen auf dem Niveau der Einführung in die Reinraumtechnik für Planer generell und später Richtung Pharmaindustrie.

– Andreas Nägeli: Macht einen Aufruf für interessante Contamination-Control-Themen und einen Austausch von MehrwertThemen.

– Hans Zingre: Erwähnt die Sprachprobleme, erfahren in der Mikrobiologie z. B. bei Referenten von ASPEC (F). Referate in englischer Sprache könnten in der Schweiz noch verstanden werden.

Der Präsident Hans Zingre schliesst die Versammlung mit dem Hinweis auf das Programm der anschliessenden Fachtagung zum Thema «Neue Tendenzen in der Contamination Control».

Ende der Versammlung: 09.25 Uhr Für das Protokoll: Werner Straub, Leiter Geschäftsstelle SwissCCS

Statistik Mitglieder Stand 11. April 2013 EM Einzelmitglieder 2012/13 102 Kündigungen 8 Neuanmeldungen 4 KM Kollektivmitglieder 2012/13 150 Kündigungen 12 Neuanmeldungen 5 Wir sind bemüht für Kollektivmitglieder Anschriften zu bekommen, damit diese dann auch das CCR-Magazin zugestellt erhalten.

Wir begrüssen in der SwissCCS die folgenden neuen Mitglieder: Kollektiv-Mitglieder – Ortner Reinraumtechnik GmbH Villach (AT) – Sysmex, Horgen – Vebego, Dietikon – Weiss Klimatechnik, Reiskirchen (DE) – ASSA ABLOY Entrance Systems, Lippstadt (DE) Einzel-Mitglieder – Splendida AG, Volketswil, Herr Imboden – IBM, Rüeschlikon, Dr. Germann – Intervet Unterschleissheim (DE), Dr. Martin Kern – Stoffel Klima, Bern, Herr Marco Stoffel

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Herausgeber Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik www.swissccs.org Sekretariat Werner Straub Aufdorfstrasse 145 8708 Männedorf Mobile: +41 (0)79 4 719 319 werner.straub@swissccs.org www.swissccs.org Herausgabe im Selbstverlag der für ihre Mitglieder und interessierte Dritte.

Erscheint in gedruckter Form als Fachzeit­schrift zweimal jährlich wie auch in elektroni­scher Form (Newsletter) alle zwei Monate.

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nouvelles du conseil

editorial Chers membres Malgré une surprenante faible participation à notre AG et au congrès de prin­ temps qui a suivi, je pense que nous sommes sur le bon chemin en mettant l’accent sur le thème «Contrôle de la Contamination». Nous voulons offrir à nos membres davantage que des banalités générales dans la technique des salles propres.

Il s’agit pour nous en premier lieu de contrôles de contamination novateurs, c’està-dire concernant la problématique de livrer un produit pur. Que ceci exige un environnement propre cela se comprend depuis longtemps. Cependant la question reste: est-ce qu’un environnement propre conduit toujours à un produit pur.

Aujourd’hui, le fait de travailler avec des salles propres devrait en principe être connu, mais il existe malgré tout toujours de nouveaux problèmes avec la pureté des produits. Ici la SwissCCS aimerait tirer la sonnette d’alarme et promouvoir des informations et innovations qui pour­ raient conduire à un produit plus pur.

Pour cela des analyses et des procédés, comme présentés lors de notre congrès, sont de grande utilité. Il s’agit de les faire connaître à nos membres et surtout aux utilisateurs des salles propres.

Même aujourd’hui, après plus de quarante ans de technique des salles propres, nous pouvons toujours apprendre les uns des autres. Concepts et techniques, qui ont déjà été introduits avec succès dans d’autres branches, peuvent après adaptation être aussi introduits avec succès dans notre domaine. Par exemple le «contrôle de la contamination totale» comme concept: cette analyse et élimination systématique des erreurs a déjà été utilisée avec succès depuis quelques années dans l’industrie des semiconducteurs (rapport d’Egon Holländer, ingénieur diplômé, membre du conseil).

Vous trouvez le lien sur ce thème et sur d’autres conférences tenues lors de notre congrès de printemps sur notre page d’accueil.

Consultez s’il vous plaît les manifestations supplémentaires également sur notre page d’accueil sous www.swissccs. org – Veranstaltungen.

Je vous souhaite beaucoup de plaisir à la lecture de ce nouveau magazine CCR et du bulletin CCS.

Protocole de l’AG du 11 avril 2013

Votre secrétaire SwissCCS, Werner Staub

Le président Hans Zingre n’a pas encore publié son rapport annuel.

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Lieu

Hôtel Hilton Bâle Aeschengraben 31

4051 Bâle

dans le cadre du congrès «Nouvelles tendances dans le contrôle de la contamination» 08 h 00 accueil avec café/croissant 08 h 30 début de l’assemblée 1. Salutations et désignation des scrutateurs Le président Hans Zingre salue les participants à l’AG. Au début il n’y a malheureusement que neuf membres présents avec droit de vote. Du côté du conseil, Tauno Jalanti a dû se faire excuser. Le président regrette que, comme l’année passée, peu de membres se retrouvent à l’assemblée générale d'autant plus que l’AG et le congrès se déroulent à nouveau dans l’ancien lieu bien concerné par le contrôle de la contamination et la technique des salles propres.

Hans Zingre salue spécialement Mme Simone Nägeli, la nouvelle rédactrice du magazine CCR. Elle succède à Mme Annette Kieckebusch-Gück et s’occupe depuis un mois de la rédaction et ainsi de l’organe officiel de SwissCCS avec son bulletin et ses Newletters.

En cours de séance le nombre des membres avec droit de vote s’élève à 14 personnes.

L’assemblée générale se déroule en langue allemande.

Décision Messieurs Frank Duvernell et Hansjürgen Budde sont désignés comme scrutateurs.

2. Protocole de l’assemblée générale du 19 avril 2012 Le protocole de l’assemblée générale du 19 avril 2012 a été publié dans le bulletin (SRRT) II/12 de SwissCCS. Le protocole ne donne lieu à aucune remarque.

Décision Le protocole est accepté sans voix contraire.

3. Ordre du jour L’ordre du jour, envoyé par courriel avec l’invitation à l’AG, est accepté à l’unanimité.

4. Rapport annuel 2012

Celui-ci sera prochainement disponible sur la page d’accueil SwissCCS (SRRT) Veranstaltungen (http://www.swissccs.org/d/index.php?file=50) Je résume de la façon suivante: l’année passée fut entièrement placée sous le signe du meeting international ICCCS en septembre à l’EPF Zurich. A ce sujet il existe encore une petite évaluation statistique.

Le nombre de participants ici aussi n’a pas été très impressionnant, donc nos attentes ne furent pas entièrement atteintes. Par un budget et une planification précis et grâce à l’hospitalité de l’EPF Zurich, respectivement du Prof. J. Faist, nous avons pu clore le meeting avec un petit bénéfice. Hans Zingre remercie une fois encore cordialement tous ceux qui ont contribué au succès de cet événement. Un merci spécial va au Dr Alfred Moser qui avec son réseau y a grandement contribué.

Hans Zingre mentionne spécialement dans la nouvelle catégorie de membres d’honneur introduite dans notre SwissCCS, le Dr Hans H. Schicht à qui cet honneur a été attribué pour la première fois. Il est l’expert en technique des salles propres le plus connu de Suisse sur le plan international.

Hans Zingre le remercie pour cet honneur et sa présence à l’AG et au congrès qui suit.

Cette année le conseil peut prendre plus de temps pour contenter les besoins des membres par des cours et des conférences intéressantes.

Finalement au nom des membres du conseil de SwissCCS, M. Hans Zingre mentionne la mise à disposition bénévole de leur temps pour les travaux de la normalisation internationale.

5. Rapport 2012 du caissier et des réviseurs Le caissier Arnold Brunner explique les comptes de l’année 2012. Ils se clôturent par des recettes de 99’400 fr. et des dépenses de 61’100 fr., soit un bénéfice de 38’300 fr.

Le bénéfice résulte d’une diminution d’activités (dépenses de secrétariat et de déplacement pour la normalisation) à cause du renvoi du groupe de travail ISO pour la publication supplémentaire «Cleaning of pure interfaces».

La fortune de la société se monte au 31.12.2012 à 116’957 fr. Le caissier Arnold Brunner lit le rapport, écrit par les deux réviseurs Ronny Zingre et Pascal Sturny, qui recommande d’accepter les comptes tels que présentés.

6. Décharge Décision Les comptes 2012 et le rapport des réviseurs sont acceptés à l’unanimité des 14 membres présents.

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7. Budget 2013 Le caissier Arnold Brunner explique le budget de l’exercice 2013.

Le budget prévoit un léger déficit de 10’000 fr. avec des recettes de 106’900 fr. et des dépenses de 95’000 fr.

Décision Le budget 2013 est accepté avec une abstention.

8. Cotisations des membres Le caissier Arnold Brunner demande au nom du conseil de laisser les cotisations des membres à 100 fr. pour les membres individuels et à 500 fr. pour les membres collectifs.

Suite à la perte de change de l’euro, les cotisations doivent être maintenues ou adaptées à 85 € respectivement 420 €.

Décision La proposition du conseil est acceptée à l’unanimité et les cotisations des membres sont fixées comme suit: membres individuels: 100 fr. (85 €), membres collectifs: 500 fr. (420 €).

9. Renouvellement du conseil et élections Renouvellement du conseil: selon l’art. 5 al.1 des statuts de la SRRT le conseil est élu pour une période de deux ans. Cette année aucun renouvellement n’est nécessaire.

10. Coup d’œil sur les manifestations Le président de SwissCCS Hans Zingre dévoile les éléments principaux des manifestations et cours de la SwissCCS prévus. Il mentionne spécialement la participation de SwissCCS à l’ILMAC 2013 à Bâle, à laquelle, comme il y a trois ans et ensemble avec la foire de Bâle, nous créerons une zone commune, que nos membres pourront louer à des conditions avantageuses (voir les détails sur notre page d’accueil).

11. Divers A la question du secrétariat de SwissCCS et du conseil «Quelle suite donner à nos manifestations?» s’ensuit une discussion animée.

En résumé les vœux suivants ont été mentionnés: – Frank Duvernell: ne pas faire ce que d’autres font déjà.

– Werner Staub: les formations in-house dans les entreprises pourraient être fructueuses.

– Alexandra Stärk: des entreprises comme Novartis ont réduit leur budget, ce qui implique moins de participants aux congrès.

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– Norbert Otto: nous ne devrions pas comparer notre société sans but lucratif avec les professionnels de la formation, en ce qui concerne les frais. Chez SwissCCS la plupart ont encore un travail dans l’entreprise et ne peuvent pas s’absenter.

– Hans H. Schicht: autrefois les conférences étaient au niveau de l’introduction dans la technique des salles propres pour les programmeurs en général et plus tard orientées vers l’industrie pharmaceutique.

– Andreas Nägeli: il fait un appel pour des thèmes intéressants dans le contrôle de la contamination et un échange avec des thèmes plus généraux.

– Hans Zingre: il mentionne les problèmes de langue, expérience faite en microbiologie par des orateurs de l’ASPEC (F). Les conférences en anglais peuvent être comprises en Suisse.

Le président Hans Zingre clôt l’assemblée en rappelant le programme du congrès qui suit, sur le thème «Nouvelles tendances dans le contrôle de la contamination».

Fin de l’assemblée: 09 h 25

Membres individuels – Splendida AG, Volketswil, Herr Imboden – IBM, Rüeschlikon, Dr Germann – Intervet Unterschleissheim (DE), Dr. Martin Kern – Stoffel Klima, Bern, Herr Marco Stoffel

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Editeur Swiss Contamination Control Society Société Suisse pour la prévention de la contamination www.swissccs.org Secrétariat Werner Straub Aufdorfstrasse 145 CH-8708 Männedorf Mobile: +41 (0)79 4 719 319 werner.straub@swissccs.org www.swissccs.org Publication en auto-édition de la pour ses membres et les tiers intéressés.

Pour le protocole : Werner Straub, chef du secrétariat de SwissCCS

changements dans l’effectif Nous vous prions d’annoncer vos éventuels changements d’adresse, d’employeur ou de personne de contact à: info@swissccs.org Statistique: Etat des membres au 11 avril 2013:

Paraît deux fois par an sous forme de partie intégrante du «contamination control report».

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Nous nous efforçons d’obtenir les adresses des membres collectifs, de façon à ce qu’ils reçoivent aussi le magazine CCR. Nous saluons dans la SwissCCS les nouveaux membres suivants: Membres collectifs – Ortner Reinraumtechnik GmbH Villach (AT) – Sysmex, Horgen – Vebego, Dietikon – Weiss Klimatechnik, Reiskirchen (DE) – ASSA ABLOY Entrance Systems, Lippstadt (DE)

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