Rivista farmaceutica online

7 Gennaio 2014 Anno XXVI

N. 1 •

Medicinali Uso Umano

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Farmaci Veterinari

• •

Omeopatici

• •

Diagnostici

•

Presidi Medico Chirurgici

• • •

Biocidi

Dispositivi Medici

Integratori Alimentari

Fitofarmaci Cosmetici

Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99 www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it ISI - informazioni sanitarie ANNO XXVI N. 1 - 7 Gennaio 2014 SETTIMANALE Direttore responsabile: Sante Di Renzo Coordinatore: Maria Pia Felici

Impaginazione: Maurizio Isopo Collaboratori: Milena Massei Vilma Sabatini Michela Tonci Federica Montozzi Autorizzazione del Tribunale di Roma n. 368 del 21/6/88

SALUTE IN ITALIA

ISI n. 1 del 7-1-2014

La salute in Italia Spesa territoriale e ospedaliera 2013: budget A partire dal 3 gennaio scorso è aperto l’accesso alle aziende farmaceutiche titolari di AIC per visionare il budget definitivo 2013 della spesa farmaceutica territoriale in seguito alle modifiche apportate sulla base delle istanze di partecipazione al procedimento attribuito dall’AIFA. L’AIFA ha inoltre reso disponibile il documento che spiega le regole e la metodologia utilizzata nell’attribuzione del budget definitivo 2013.

Intanto è scaduto il 31 dicembre il termine (originariamente previsto per il 30 novembre) per la presentazione di memorie e documenti rilevanti ai fini del consolidamento del budget definitivo 2013 della spesa farmaceutica ospedaliera. L’AIFA procederà ora al consolidamento dei dati del budget definitivo della spesa farmaceutica ospedaliera per l’anno 2013 e alle conseguenti comunicazioni alle aziende farmaceutiche.

Sostanze attive: aggiornamento novembre 2013 È disponibile l’aggiornamento della lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio di AIC dopo la validazione amministrativa.

La lista fa riferimento alle sole domande presentate ai sensi degli articoli 10(1) e 10(3) della Direttiva 2001/83/CE (generici puri e hybrid), secondo procedura nazionale, decentrata, e di mutuo riconoscimento, ovvero, per le procedure centralizzate, a seguito della richiesta di classificazione e prezzo, relativi agli stessi prodotti.

La lista, aggiornata al novembre 2013, include 16 procedure decentrate (acido alendronico, atisoban, bosentan, brinzolamide, bupropione, colistin, etoposide, ibuprofene, indapamide, lansoprazolo, levodopa,+carbodopa+entacapone, linezolid, pantoprazolo), 3 procedure nazionali (atorvastatina, fluconazolo, rabeprazolo sodico), 2 procedure centralizzate (filgrastin, voriconazolo) e 2 procedure di mutuo riconoscimento (paricalcitolo, voriconazolo).

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SALUTE IN ITALIA

ISI n. 1 del 7-1-2014

Informatori scientifici: elenchi 2013 Anche quest’anno la trasmissione dei dati sugli informatori scientifici, prevista dal Decreto Legislativo 219/2006 (art. 122, comma 1), dovrà avvenire tramite una scheda informatizzata scaricabile dal Portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Infatti, il sistema front end non è più utilizzabile.

Il termine ultimo per la presentazione delle schede è stato fissato al 28 febbraio 2014. La presentazione, tramite posta elettronica certificata (PEC), all’indirizzo DATI informatori@aifa.mailcert.it, è iniziata lo scorso 2 gennaio.

L’AIFA ha fatto presente che la scheda è la stessa dello scorso anno e ha reso disponibili le istruzioni per la sua compilazione.

Vendite online: regolamentazione Sta per essere varata la norma che regolamenterà la vendita on line dei medicinali senza obbligo di prescrizione medica. Si tratta in realtà del recepimento della Direttiva europea 2011/62/UE che prevede la possibilità di vendere su internet i farmaci senza obbligo di ricetta da parte di farmacie e parafarmacie, in determinate condizioni e dopo aver ottenuto tutte le autorizzazioni necessarie.

La nuova norma si allinea alla situazione di altri Paesi europei, i cui operatori autorizzati possono vendere in tutta l’Unione a patto che rispettino la legislazione del Paese Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99 www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

di destinazione.

Anche i pazienti saranno obbligati a rispettare la normativa e potranno acquistare da siti stranieri solo i farmaci senza prescrizione medica. I siti autorizzati in Italia saranno identificabili tramite un logo e saranno elencati sul sito del Ministero della Salute.

Nel nostro Paese quasi tutti i siti per la vendita di farmaci on line sono illegali ed esiste un sistema ben sviluppato di controllo e monitoraggio. La vendita tramite siti illegali riguarda soprattutto farmaci contraffatti.

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SALUTE IN ITALIA

ISI n. 1 del 7-1-2014

Amido idrossietilico: NII In collaborazione con l’Agenzia Europea dei Medicinali, l’AIFA ha diramato importanti informazioni sull’uso di medicinali a base di amido idrossietilico.

Il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali è favorevole nel trattamento dell’ipovolemia causata da emorragia acuta, ma si dovrà ora tenere conto di alcune restrizioni delle indicazioni (più bassa dose efficace per il più breve periodo di tempo), controindicazioni (sepsi, ustioni, insufficienza renale o terapia renale sostitutiva, emorragia intracranica o cerebrale, pazienti critici, pazienti iperidratati, pazienti disidratati, iperkaliemia, grave iponatriemia o grave ipercloremia, coagulopatia grave, funzionalità epatica gravemente compromessa, insufficienza cardiaca congestizia, pazienti sottoposti a trapianto d’organo), nonché di una serie di avvertenze e altre modifiche alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, al fine di minimizzare i rischi.

Farmacovigilanza: pubblicati i segnali Un rapporto dello scorso ottobre ha posizionato l’Italia al di sopra della media delle segnalazioni, superando anche la Gran Bretagna, il paese europeo con la tradizione più consolidata in materia di farmacovigilanza.

L’AIFA ha inoltre pubblicato un documento di domande e risposte per fornire indicazioni ai responsabili di farmacovigilanza su queste attività, soprattutto in relazione ai cambiamenti introdotti nel sistema e al fine di facilitare l’inserimento delle informazioni riportate nella scheda di segnalazione dentro la RNF.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato i segnali emersi dalle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel primo semestre 2013.

Le segnalazioni provenienti da malati e personale sanitario nel 2012 sono state quasi 150.000; 30.000 quelle inserite nella RNF. Oltre il 50% delle segnalazioni proviene dai medici ospedalieri, seguiti dai farmacisti e dai medici di medicina generale. Al penultimo posto le aziende farmaceutiche, precedute dai pazienti stessi, che hanno segnalato le reazioni in oltre il 2% dei casi.

Sperimentazione clinica: rapporto 2008-2012 L’AIFA ha pubblicato sul proprio sito web il 12° rapporto nazionale sulla sperimentazione dei medicinali in Italia.

Il rapporto, in formato tabulare, analizza nel dettaglio le attività svolte in Italia per la conduzione delle sperimentazioni cliniche. Tra gli aspetti analizzati, le sperimentazioni per anno e fase, le sperimentazioni monocentriche e multicentriche, il confronto con gli altri paesi dell’Unione europea, le caratteristiche delle sperimentazioni (popolazione, sesso, area terapeutica, promotore profit/no profit, struttura partecipante).

Il rapporto presenta anche una panoramica delle attività svolte dai Comitati etici.

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SALUTE IN ITALIA/IN EUROPA

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Proroga per i fitosanitari Il Ministero della Salute (Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione) ha comunicato la proroga di alcuni prodotti contenenti la sostanza attiva pethoxamid, la cui scadenza è stata modificata con il Regolamento (UE) n.

1136/2013 della Commissione europea.

Il Ministero ha dunque prorogato le autorizzazioni di questi prodotti per lo stesso periodo fissato dal Regolamento (UE) n.

1197/2012 della Commissione europea con l’eccezione di prodotti fitosanitari che contengono queste sostanze attive in combinazione con altre aventi date diverse di scadenza.

In Europa Precursori droghe: nuovi regolamenti Sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale europea i Regolamenti 1258/2013 e 1259/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio.

I due regolamenti, che modificano rispettivamente i regolamenti 273/2004 sui precursori di droghe e 111/2005 contenente le norme per il controllo del commercio dei precursori di droghe tra la Comunità e i paesi terzi, introducono interessanti novità.

In particolare il Regolamento 1258/2013 chiarisce il termine “sostanza classificata” e suddivide i precursori della categoria 2 in due sottocategorie.

Il Regolamento introduce inoltre la figura dell’utilizzatore, per la quale prevede una licenza da parte delle autorità competenti, nonché una registrazione degli operatori nello Stato in cui sono abilitati. In entrambi i casi sarà possibile richiedere il pagamento di una tariffa. È infine prevista la creazione di una banca dati europea e di un conseguente registro per una più facile trasmissione delle informazioni.

Il Regolamento 1259/2013 prevede invece una nuova categoria che elenca i medicinali contenenti efedrina e pseudoefedrina, la cui esportazione richiede un’autorizzazione e una notifica preventiva trasmessa dalle autorità competenti dell’Unione a quelle dei paesi di destinazione.

Il Regolamento specifica la definizione di operatore ed elenca le informazioni che essi debbono notificare alle autorità e dà facoltà a ciascuno Stato membro di adottare misure per il controllo e il monitoraggio di transazioni sospette.

Entrambi i regolamenti sono entrati in vigore il 30 dicembre scorso.

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IN EUROPA

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EudraGMDP: nuova versione L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha lanciato una nuova versione di EudraGMDP, il database per le autorizzazioni alla produzione, importazione e distribuzione, nonché per i certificati GMP e GDP. Tra le modifiche apportate, la novità più importante è rappresentata dalla pubblicazione delle dichiarazioni di non conformità alle GMP al termine delle ispezioni.

ASMF: le novità europee Lo scorso 1° dicembre sono stati introdotti a livello europeo una serie di strumenti che faciliteranno il lavoro del gruppo europeo sulle procedure dell’ASMF. Il gruppo è stato costituito con lo scopo di evitare valutazioni multiple dell’Active Substance Master File tramite la condivisione delle informazioni tra le varie agenzie europee e include rappresentanti di EMA,

CMD(h), CMD(v), CHMP, CVMP ed EDQM. I nuovi strumenti includono una numerazione europea per gli ASMF che consente alle autorità di tracciare il documento nei vari Paesi, un database centralizzato dei rapporti di valutazione e una nuova procedura volontaria di worksharing con un’unica valutazione dell’ASMF.

Comitati scientifici, prossima la pubblicazione dei verbali Nell’ambito di una politica di sempre maggiore trasparenza, l‘Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) pubblicherà gli ordini del giorno e i verbali del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), del Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) e del Comitato per le terapie avanzate (CAT), come già annunciato un anno fa.

I verbali degli incontri tenutisi a dicembre saranno pubblicati dopo l’adozione da parte della relativa Commissione nel corso della riunione di gennaio e la pubblicazione nel mese successivo diventerà una pratica standard.

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IN EUROPA

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Biosimilari, ritardo nell’accesso in Europa Secondo il rapporto di un’agenzia specializzata, negli Stati Uniti l’ingresso sul mercato da parte dei medicinali biosimilari è più rapido che in Europa. I motivi sono molteplici, ma è soprattutto la tradizione più consolidata dei farmaci generici, che ormai rappresentano quasi l’80% del mercato farmaceutico statunitense, a spingere questo mercato, insieme al desiderio di ri-

sparmio da parte di assicurazioni e fondi sanitari.

In Europa invece i biosimilari, in sostituzione dei costosi farmaci biologici, sono in crescita costante ma lenta. I produttori sottolineano gli aspetti a garanzia dell’efficacia di questi medicinali, tra i quali studi clinici di fase 3, e incoraggiano i medici alla loro prescrizione.

Acipimox: cambio di indicazioni In seguito alle raccomandazioni del PRAC; il CMDh, Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate dei medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali, ha confermato le modifiche alle AIC dei medicinali a base del principio attivo acipimox. In particolare questi medicinali

potranno essere utilizzati nell’Unione europea solo come trattamento aggiuntivo o alternativo nell’iperlipoproteinemia di tipo IIb e di tipo IV quando i cambiamenti nello stile di vita (dieta, esercizio fisico) e il trattamento con altri farmaci non sono sufficienti.

Tagli in Grecia, rabbia delle industrie farmaceutiche La recente adozione da parte della Grecia di un controverso emendamento alla normativa sui prezzi e i rimborsi ha scatenato la furia delle aziende farmaceutiche che operano nel Paese. La misura punta a contenere la spesa farmaceutica entro i 2 milioni di euro per il 2014.

L’emendamento fissa un tetto di prezzo del 50% per i farmaci a marchio registrato o, in alternativa, una media dei tre prezzi più bassi nell’Unione europea.

I farmaci generici non dovranno costare più del 65% dei rispettivi originator, mentre i prezzi dei generici lanciati dopo il 1° genDi Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99 www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

naio 2012 dovranno essere ridotti dell’1% ogni 250.000 euro di vendite effettuate nell’arco di 12 mesi.

Infine, le nuove norme fissano i limiti di costo delle prescrizioni da parte di ciascun medico del Servizio Sanitario Nazionale e lo obbligano a costituire una commissione di controllo della spesa farmaceutica.

L’associazione delle industrie farmaceutiche greche sostiene che il contenimento della spesa al di sotto dei 2 milioni di euro è inattuabile e che non potrà essere ottenuto senza gravi problemi all’accesso da parte dei pazienti alle terapie.

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IN EUROPA

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UK, controllo dei dati farmaceutici La Commissione britannica che vigila sulla concorrenza ha deciso che per il momento le restrizioni sulle modalità di vendita dei servizi relativi ai dati farmaceutici da parte di una società multinazionale specializzata non verranno rimosse.

La Commissione ha infatti rilevato che la società non ha forti concorrenti in questo mercato e senza le restrizioni sulle modalità di vendita dei dati potrebbe utilizzare la propria posizione per creare dei pacchetti di dati e ostacolare qualsiasi potenziale concorrente.

Tra le limitazioni imposte, la cessione di dati a terzi a condizioni ragionevoli, la pubblicazione di listini e scontistiche per i servizi specializzati relativi ai dati farmaceutici, l’impossibilità di offrire pacchetti che includano servizi e merci e il divieto di contratti esclusivi con provider di dati.

MHRA sequestra farmaci illegali maci di provenienza ignota e a consultare sempre il proprio medico o il farmacista quando si desiderano consigli sui trattamenti migliori per le proprie patologie.

L’agenzia dei medicinali britannica MHRA ha sequestrato oltre 7.000 compresse illegali per un valore di circa 20.000 sterline.

Si tratta per lo più di versioni contraffatte di medicinali autorizzati, soprattutto per la disfunzione erettile.

Una seconda operazione ha invece portato all’arresto di un uomo con l’accusa di vendita di medicinali contraffatti per un valore di almeno 80.000 sterline. Questa volta, insieme ai farmaci per la disfunzione erettile, sono stati sequestrati anche steroidi anabolizzanti.

L’Agenzia ha invitato i pazienti a non rischiare la propria salute acquistando far-

UK, medici nel mirino per l’abuso di farmaci Il Parlamento britannico ha chiesto che i medici vengano perseguiti penalmente nei casi di prescrizioni che facilitano l’abuso di farmaci. La relazione parlamentare ha inoltre sottolineato gli scarsi progressi compiuti negli ultimi anni nell’individuazione delle modalità di prescrizione che facilitano la dipendenza e l’abuso.

Il Parlamento ha accolto con favore l’inizia-

tiva dell’Associazione dei medici britannici per l’analisi e il monitoraggio delle dipendenze da farmaci e ha invitato alla creazione di una linea guida che supporti i medici a trattare le dipendenze. È inoltre previsto un registro a livello nazionale nel quale potranno essere caricati tutti i casi, per la raccolta di dati utili ad affrontare il problema.

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IN EUROPA

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Crollo di decessi in UK: è merito della ricerca Un rapporto sui tassi di decesso per cancro in Gran Bretagna ha evidenziato un crollo del 22% tra il 1990 e il 2011. La mortalità è scesa del 20% per le donne e del 26% per gli uomini, nonostante le diagnosi siano aumentate, soprattutto per l’invecchiamento della popolazione.

Il rapporto sottolinea che il dato stupefacente è dovuto alla continua ricerca che ha portato a sempre maggiore prevenzione, a nuove tecniche chirurgiche, a radioterapia più mirata e a farmaci sempre più efficaci.

Anche la ricerca orientata allo studio delle cause dei tumori ha portato a maggiore prevenzione e a cure più valide, come dimostra il calo dei tumori ai polmoni, conseguenza diretta di un minor numero di fumatori e di trattamenti sempre più efficaci.

La ricerca continua, conclude il rapporto, con gli incredibili progressi nella cura della leucemia e i miglioramenti delle opzioni terapeutiche per il cancro alla prostata.

NICE collabora con i medici di famiglia I medici di famiglia britannici sono stati incoraggiati a collaborare con National Institute for Health and Care Excellence (NICE), l’Istituto Nazionale di Consulenza in questioni sanitarie e di sicurezza sociale.

Ai medici verranno offerte maggiori percentuali di rimborso in cambio della propria collaborazione. In particolare, sono previsti rimborsi giornalieri per i sostituti assunti in caso di assenza per prendere parte alle attività dell’Istituto, che lamenta una carenza di medici di famiglia all’interno delle commissioni costituite per la redazione di linee guida relative ad aspetti importanti dell’assistenza sanitaria. Al contrario, l’Istituto insiste che la prospettiva dei medici di famiglia è invece cruciale, ad esempio per la prossima linea guida sulle multi-morbilità.

Fondi a favore della ricerca pediatrica Un consorzio costituito da aziende farmaceutiche, ricercatori universitari e specialisti dello sviluppo analitico ha ottenuto un fondo di oltre 600.000 sterline dall’Agenzia inglese per l’innovazione per accelerare lo Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99 www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

sviluppo di formulazioni pediatriche.

Il consorzio, per il quale era originariamente previsto un finanziamento di un milione di sterline, ha sottolineato la difficoltà di lavorare a formulazioni pediatriche che tengano conto non solo delle differenze fisiologiche e anatomiche del bambino rispetto all’adulto, ma che siano anche flessibili nelle dosi e presentino un gusto gradevole. Il consorzio tenterà di soddisfare la necessità di migliorare la qualità, i costi e i tempi di sviluppo delle formulazioni pediatriche.

Il Governo inglese ha assegnato oltre 9 milioni di sterline a 35 progetti di collaborazione per migliorare le capacità del Paese nel campo dello sviluppo dei farmaci.

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NEL MONDO

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Nel mondo FDA/EMA: ispezioni congiunte Il nuovo progetto prevede la condivisione dei pareri negativi e coinvolge i centri sperimentali di tutto il mondo. EMA ed FDA hanno inoltre aggiunto che garantiranno adeguate opportunità di formazione per migliorare sempre di più la qualità delle ispezioni.

Le autorità regolatorie di Stati Uniti ed Europa hanno annunciato una nuova iniziativa comune per la condivisione delle informazioni sugli studi di bioequivalenza per i medicinali generici e la conduzione di ispezioni congiunte nei centri di sperimentazione clinica. Oltre a FDA ed EMA, il progetto vedrà la partecipazione delle agenzie di Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi e Regno Unito. È prevista una fase pilota di 18 mesi, sulla base dell’iniziativa di GCP già avviata nel 2009 dalle due agenzie, al fine di garantire studi clinici condotti su base etica e con dati affidabili.

Farma 2014, lieve crescita Per il 2014 il settore farmaceutico crescerà per un massimo del 3%. Queste le stime di un’importante agenzia di previsioni, che aggiunge però che a livello globale il settore resterà uno dei più quotati e stabili.

La moderata pressione da parte delle scadenze brevettuali, il contenimento della spesa da parte degli Stati dell’UE e lo scarso tasso di occupazione statunitense saranno solo in parte bilanciati da nuovi prodotti e dalla forte crescita dei mercati emergenti. Si prevede dunque che il trend di redditività delle aziende farmaceutiche statunitensi ed europee non subisca grandi cambiamenti rispetto al passato.

Secondo le previsioni, le scadenze brevettuali del 2014 saranno gestibili, ma sono previste meno nuove immissioni sul mercato rispetto allo scorso anno.

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NEL MONDO

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FDA, allarme integratori alimentari La Food and Drug Administration statunitense ha allertato i consumatori sull’uso di un prodotto commercializzato nel Paese come integratore alimentare per la crescita muscolare, invitandoli a interromperne immediatamente l’uso.

Il prodotto riporta infatti in etichetta almeno uno steroide anabolizzante di origine sintetica ed è stato collegato a effetti indesiderati gravi, tra i quali grave insufficienza epatica fino al trapianto.

Al momento gli ingredienti del prodotto, venduto su internet, al dettaglio e nelle palestre, sono sotto analisi. Sono inoltre in corso indagini per identificarne il produttore. I consumatori sono stati avvertiti di rivolgersi al medico se pensano di averlo assunto, in particolare nel caso in cui manifestino affaticamento inspiegato, dolore all’addome o alla schiena e alterazione nella colorazione delle urine.

Registrazione di dispositivi: nuova tariffa USA Il Congresso americano ha autorizzato l’agenzia regolatoria FDA ad applicare una tariffa annuale per la registrazione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense da parte di produttori e distributori.

Sul proprio sito, l’Agenzia ha pubblicato un elenco dettagliato dei tipi di registrazione e delle tariffe applicate tra il 2013 e il 2017. È previsto un aumento repentino a partire dall’anno prossimo; inoltre non sono previste riduzioni per le piccole e medie imprese.

La registrazione prevede anche la trasmissione di un elenco dei dispositivi prodotti e delle attività eseguite su di essi. I produttori che necessitano di una approvazione prima della commercializzazione dovranno fornire anche il numero di autorizzazione concesso.

Tutte le informazioni richieste devono essere presentate in formato elettronico.

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NEL MONDO/GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE

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Ucraina: revisione del sistema DM La revisione ucraina del sistema di registrazione dei dispositivi medici prevista per il 2014 tenterà di allineare i requisiti di autorizzazione a quelli dell’Unione europea.

Verranno infatti utilizzate valutazioni di conformità nazionale simili a quelle europee e verranno introdotti una serie di requisiti necessari alla registrazione di dispositivi medici in Ucraina. Tra questi, la nomina di un rappresentante locale da parte di richiedenti stranieri, un elenco ampliato della documentazione da presentare e dei campioni da includere alla domanda di registrazione, ispezioni ai siti produttivi dei dispositivi di classe I, IIa, IIb e III, sim-

boli particolari di conformità nazionale per i dispositivi medici importati dopo il 1° luglio 2014, certificati di conformità nazionale validi per 5 anni. È comunque previsto un periodo di transizione per quei produttori che hanno già ottenuto autorizzazioni, che resteranno valide per i prossimi tre anni o fino alla data di scadenza. Contrariamente al sistema europeo, non sono invece previste procedure semplificate o accelerate per dispositivi già approvati nei principali mercati europei o negli USA. Sono infine previste ispezioni ai siti di produzione anche nei casi in cui questi ottemperino già alla ISO 13485.

Gazzette ufficiali europee G.U. n. L 349 del 21 dicembre 2013 Regolamento di esecuzione (UE) n. 1404/2013 della Commissione, del 20 dicembre 2013, rela tivo all’autorizzazione di un preparato di endo 1,4 beta xilanasi prodotto da Aspergillus niger (CBS 109.713) e di endo 1,4 beta glucanasi pro dotto da Aspergillus niger (DSM 18404) come additivo per mangimi per i suini da ingrasso.

G.U. n. C 380 del 28 dicembre 2013 Sintesi delle decisioni dell’Unione europea rela tive alle autorizzazioni all’immissione in com mercio di medicinali dal 1° novembre 2013 al 30 novembre 2013.

Decisione della Commissione, del 19 dicembre 2013, che modifica la decisione 2007/506/CE al fine di prorogare la validità dei criteri ecologici per l’assegnazione di un marchio di qualità eco logica dell’Unione europea ai saponi, agli sham poo e ai balsami per capelli.

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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

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Gazzette ufficiali italiane Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (http://www.gazzettaufficiale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).

Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica gazzettaufficiale@direnzo.biz.

Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza regolatoria.

G.U. n. 296 del 18 dicembre 2013 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 2 dicembre 2013 Riclassificazione, ai fini del regime di fornitura, di medicinali anticolinesterasici (Det. n.

1104/2013).

Determina 2 dicembre 2013 Definizione degli specialisti prescrittori delle confezioni di medicinali contenenti solo protos sido di azoto in bombole di peso inferiore o uguale a 20 kg (Det. n. 1133).

Determina 12 dicembre 2013 Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano dell’eccedenza del tetto di spesa nel periodo maggio 2009 aprile 2011, per il medicinale GONAL F (Det. n. 1159/2013).

Determina 12 dicembre 2013 Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano dell’eccedenza del tetto di spesa, nel periodo

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agosto 2011 luglio 2012, per i medicinali BIVIS e GIANT (Det. n. 1154/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Ministero della Salute Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario: Rycarfa 50 mg/ml Soluzione iniettabile per cani e gatti e Rycarfa 20 mg, 50 mg e 100 mg compresse per cani Eritromicina 15% Chemifarma polvere per uso orale per polli da carne, tacchini e galline ovaiole Eritromicina 15% DOX AL Eritromicina 20% Chemifarma» 200 mg/g polvere orale per uso in acqua da bere per polli da carne, tacchini e galline ovaiole Eritromicina Tiocianato 15% Vetoquinol Italia polvere per uso orale Eritromicina 15% Trei polvere solubile per uso orale

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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

ISI n. 1 del 7-1-2014

Eritromicina 20% Trei polvere solubile per uso orale Eritromicina Tiocianato 20% Vetoquinol Ita lia Microamox 300 g/kg, premiscela per alimenti medicamentosi per suini Receptal 4,0 g/ml, soluzione iniettabile per bovine, cavalle, coniglie e scrofette Amoxid 800 mg/g, polvere orale per uso in acqua da bere o mangime liquido per vitelli, suini, polli da carne e tacchini Dectomax 10 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini.

G.U. n. 297 del 19 dicembre 2013 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 2 dicembre 2013 Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Eliquis» (Det. n. 1110/2013).

Determina 2 dicembre 2013 Rinegoziazione, ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medi cinale per uso umano «Normosang» (Determina n. 1105/2013).

Determina 2 dicembre 2013 Riclassificazione dei seguenti medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537: Augmentin (amoxicillina/acido clavulanico) Taxceus (docetaxel).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Ministero della Salute Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario: Tiamulina 10% liquido Chemifarma, 100 mg/g soluzione per uso orale per polli da carne e suini Tiamulina 10% Liquida Trei 100 mg/g, solu zione orale per uso in acqua da bere per polli da carne e suini Tiamulin HF 125 125 mg/g.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle seguenti premiscele per ali

menti medicamentosi: Tyamulex Premix 80 mg/g per suini Tyagel Premix 10 (80 mg/g) per suini.

G.U. n. 298 del 20 dicembre 2013 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 18 ottobre 2013 Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari: Makuri Subitex.

Decreto 11 novembre 2013 Permesso di commercio parallelo dei seguenti prodotti fitosanitari, ai sensi dell’art. 52 del re golamento (CE) n. 1107/2009: Zamox Riso Zamox 40.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 2 dicembre 2013 Rinegoziazione, ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medi cinale per uso umano «Adenuric (febuxostat)» (Det. n. 1117/2013).

Determina 2 dicembre 2013 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Isoptin» in seguito alla determinazione di rin novo dell’autorizzazione all’immissione in com mercio secondo procedura nazionale, con conseguente modifica stampati (Determina FV n.

287/2013).

Determina 2 dicembre 2013 Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537: Kalbi (Det. n. 1100/2013) Omeprazolo Ranbaxy Italia (Det.n.

1101/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Rettifica della determina AIC/N n. 1770 del 17 luglio 2009 di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina IPFI».

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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

ISI n. 1 del 7-1-2014

Ministero della Salute Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario ad azione immunologica: Duramune Puppy DP+C Duramune Dappi+LC Rispoval RS+Pi3 Intranasal.

No gas Giuliani Carbosylane Syntaris Efferalgan Taiper Isoptin Nebivololo Teva Anastrozolo Teva Meropenem Hikma Peflox Omeprazolo Teva Sildenafil Pfizer Humulin Genotropin Donepezil Zentiva Beriplast P Wilate Flolan Triaxis Ranitidina Ratiopharm Ticovac Vicks Influenza e Raffreddore Gamten Imecitin Vicks Flu Tripla Azione BCG Medac Timololo Alcon Revaxis Pentavac Tetravac Omoquis.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izossitocina» soluzione iniettabile per bovini, equini e suini.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio della premiscela per alimenti medi camentosi «Tiamvet 100 suini» 100 mg/g, granu lato per suini.

Approvazione delle modifiche apportate al rego lamento sul funzionamento degli organi, sull’or ganizzazione dei servizi, sull’ordinamento del personale e sulla gestione amministrativa e con tabile dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali.

S.O. n. 85 alla G.U. n. 298 del 20 dicembre 2013 Agenzia Italiana del Farmaco Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Paracetamolo Molteni Escitalopram EG Metoclopramide Salf Telmisartan Pensa Escitalopram DOC Feanolla Escitalopram DOC Generics Lamivudina Sandoz Valsartan Ranbaxy Italia Celecoxib Ratiopharm Celecoxib Teva Giachela Mywy Clinimix.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Acetilcisteina Ratiopharm Isotretinoina Stiefel Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99 www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati: Meloxicam Hexal Octagam Naemis Fluxum Octreotide Hospira Jarapp Azitromicina Sandoz Gmbh.

Importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano: Tobral Efferalgan Voltaren Emulgel Flixonase Co Efferalgan Xanax Augmentin Betadine

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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

ISI n. 1 del 7-1-2014 legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n.

1102/2013).

Humatin (paromomicina) Exelon (rivastigmina).

Brufen Tobral Efferalgan Ananase Benadon Efferalgan Lansox.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im missione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Soluzione concentrate acide e basiche per emodialisi (RANGE F.U.N) Dialinax Polaramin Espettorante Orudis Fluconazolo Ratiopharm Italia Zolpidem Teva Topiramato Ratiopharm Pramipexolo Ratiopharm Alprazolam Teva Pravastatina Arrow Carvedilolo AWP. Proroga smaltimento scorte dei seguenti medici nali per uso umano: Lyrinel Metronidazolo Baxter 0,5% Sufentanil Hamlen Contramal Losartan AHCL. G.U. n. 299 del 21 dicembre 2013 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 10 settembre 2013 Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari: Katanga Express Obenque.

Decreto 18 ottobre 2013 Autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Ronzio DF».

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 2 dicembre 2013 Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della

Determina 2 dicembre 2013 Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei seguenti medicinali per uso umano: Extavia (interferone beta 1b ricombinante) (Det. n. 1118/2013) Atosiban Sun (atosiban) Inlyta (axitinib).

Ministero della Salute Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario ad azione immunologica: Duramune Dappi+LC Duramune Puppy DP+C Duramune Pi + LC. Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario: Cydectin Triclamox Folltropin 700 UI polvere e solvente per solu zione iniettabile.

G.U. n. 300 del 23 dicembre 2013 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 7 maggio 2013 Autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Polanko 4,2 EC».

Decreto 10 settembre 2013 Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari: Sanprice Baleno Flash Flosul.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 26 novembre 2013 Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Avastin» (Det. n. 1083/2013).

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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

ISI n. 1 del 7-1-2014

Determina 2 dicembre 2013 Rettifica alle seguenti determinazioni, relative al medicinale per uso umano «Pradaxa»: n. 496/2013 del 20 maggio 2013 n. 495/2013 del 20 maggio 2013 n. 1637/2010 del 15 marzo 2010.

Determina 2 dicembre 2013 Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano dell’eccedenza del tetto di spesa del medicinale per uso umano «Adenuric» (Det. n. 1123/2013).

Determina 2 dicembre 2013 Classificazione dei seguenti medicinali per uso umano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537: Eliquis (apixaban) (Det. n. 1109/2013) Nemdatine (Det. n. 1120/2013) Prezista (Det. n. 1113/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Comunicato di rettifica relativo all’estratto della determina n. 2325/2011 del 25 maggio 2011 re cante l’autorizzazione all’immissione in commer cio del medicinale per uso umano «Letrozolo Doc Generici».

Ministero della Salute Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario: Cydectin 10% LA per bovini Equest Pramox gel orale per cavalli Cydectin Triclamox Pour on per bovini Equest Pramox gel orale per cavalli.

Modifica all’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica «Poulvac Bursa Plus».

G.U. n. 301 del 24 dicembre 2013 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Ministero della Salute Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario «Ceftionil, 50 mg/ml», so spensione iniettabile per suini e bovini.

Comunicato concernente il medicinale per uso veterinario «Gonasin».

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Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario: Cydectin 0.5% Soluzione Pour on per bovini Cydectin LA 20 mg/ml soluzione iniettabile per ovini Rispoval Marker Vivo Attenuato.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio della premiscela per alimenti medi camentosi «Gabbrocet 20%» 200 mg/g, per suini.

G.U. n. 302 del 27 dicembre 2013 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 12 dicembre 2013 Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano, approvati con proce dura centralizzata (Det. n. 1138/2013).

Determina 12 dicembre 2013 Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medi cinali per uso umano «Imatinib Medac e Ova leap», approvati con procedura centralizzata (Det. n. 1139/2013).

Garante per la protezione dei dati personali Autorizzazione 12 dicembre 2013 Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (Auto rizzazione n. 2/2013).

Autorizzazione 12 dicembre 2013 Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici (Autorizzazione n. 8/2013).

Autorizzazione 12 dicembre 2013 Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scienti fica (Autorizzazione n. 9/2013).

G.U. n. 303 del 28 dicembre 2013 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Ordinanza 11 dicembre 2013 Proroga e modifica dell’ordinanza 26 agosto 2005, e successive modificazioni, concernente

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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

ISI n. 1 del 7-1-2014

«Misure di polizia veterinaria in materia di ma lattie infettive e diffusive dei volatili da cortile».

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 12 dicembre 2013 Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537: Omeprazolo Ranbaxy Italia (Det. n.

1155/2013) Hexvix (Det. n. 1149/2013).

•

Determina 12 dicembre 2013 Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Plenadren» (idrocor tisone), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea (Det. n.

1157/2013).

Determina 12 dicembre 2013 Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei se guenti medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata: Grastofil (Det. n. 1140/2013) Ganfort (Det. n. 1141/2013).

Fogli delle inserzioni Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.: • G.U. n. 149 del 19 dicembre 2013 (Abiogen Pharma Actavis Group Actavis Italy Bausch & Lomb Iom Bayer Crinos EG Epifarma Essex Italia FG Genetic Gla xosmithkline Hexal Innova Pharma Ipsen Istituto Luso Farmaco d’Italia Lab. It. Bio chim. Farm.co Lisapharma Laboratori Alter Merck Serono MSD Italia Mylan Pfizer Italia Pool Pharma Recordati Rottapharm Sandoz Sandoz Sanofi Aventis So.Se.Pharm Zambon Italia Zentiva Italia).

• G.U. n. 150 del 21 dicembre 2013 (Akkadeas Pharma Almirall Baxter Bayer Boehrin ger Ingelheim Italia Chiesi Farmaceutici Crinos Doc Generici EG F.I.R.M.A. Gambro Lundia Genetic Glaxosmithkline Consumer Healthcare Hikma Farmacêutica Istituto Luso Farmaco d’Italia Janssen Cilag

•

•

•

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Keironpharma Laboratoires Thea Lun dbeck Italia Master Pharma Max Farma Msd Italia Mylan Pensa Pharma Pfizer Ita lia Piam Farmaceutici Polifarma Benessere Ratiopharm Ratiopharm Italia Reckitt Benckiser Healthcare International S.F. Group Sanofi Aventis Sun Pharmaceutical Industries Europe Takeda Takeda Italia Vivisol).

G.U. n. 151 del 24 dicembre 2013 (A. Mena rini Industrie Farmaceutiche Riunite Actavis Group Agips Farmaceutici Bayer DOC Generici Eli Lilly Italia GB Pharma Indu stria Farmaceutica Nova Argentia Italfar maco Johnson & Johnson Laboratori Alter Menarini International Operations Luxem bourg Montefarmaco OTC MSD Italia PH & T Prodotti Dott. Maffioli Ratio pharm GmbH Ratiopharm Italia S.I.F.I. SO.SE.PHARM Stiefel Laboratories Teva Italia Teva Pharma Therabel Gienne Pharma Vifor France).

G.U. n. 152 del 28 dicembre 2013 (Abbvie Accord Healthcare Limited Alet Pharmaceu ticals Almus EG Eurospital GE Heal thcare Kedrion Krka L. Molteni & C. Linde Medicale Meda Pharma Mundi pharma Pharmaceuticals Pensa Pharma Pfi zer Italia Professionalcare Promedica Reckitt Benckiser Healthcare Tecnimede So ciedade Tecnico Medicinal Teva Italia).

G.U. n. 153 del 31 dicembre 2013 (Doc Ge nerici Fresenius Kabi Oncology GE Heal thcare Grunenthal Italia).

G.U. n. 1 del 2 gennaio 2014 (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Hospira Italia Menarini International Ope rations Luxembourg Rivoira).

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I Comitati EMA Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) Ultima riunione: 16-19 dicembre 2013 Prossima riunione: 20-23 gennaio 2014

Comitato dei medicinali per uso veterinario (CVMP) Ultima riunione: 10-12 dicembre 2013 Prossima riunione: 14-16 gennaio 2014

Comitato per le terapie avanzate (CAT) Ultima riunione: 11-13 dicembre 2013 Prossima riunione: 16-17 gennaio 2014

Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) Ultima riunione: 2-5 dicembre 2013 Prossima riunione: 20-23 gennaio 2014

Comitato pediatrico (PDCO) Ultima riunione: 4-6 dicembre 2013 Prossima riunione: 15-17 gennaio 2014 Comitato per i medicinali orfani (COMP) Ultima riunione: 10-11 dicembre 2013 Prossima riunione: 7-8 gennaio 2014

Comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC) Ultima riunione: 11-12 novembre 2013 Prossima riunione: 27-28 gennaio 2014

Le Commissioni Commissione consultiva tecnico scientifica La Commissione Consultiva per i farmaci Ultima riunione: 4-5 dicembre 2013 veterinari è tornata a riunirsi. L’ultima riuProssima riunione: 13-15 gennaio 2014 nione si è tenuta il 4 dicembre 2013. La prossima riunione è prevista per il 18-19 Comitato prezzi e rimborso febbraio.

Ultima riunione: 17-18 dicembre 2013 Per garantire che i messaggi pubblicitari Prossima riunione: 29-31 gennaio 2014 vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla La Commissione consultiva per la prima in- pubblicità sta continuando a riunirsi. L’ulfanzia e per i prodotti dietetici e la Com- tima riunione si è tenuta il 17 dicembre missione consultiva per la pubblicità sono scorso. La prossima è prevista per il 9 gendecadute il 30 aprile 2013. naio 2014.

Le scadenze 10 gennaio 2014 Entro questa data devono essere trasmesse all’AIFA le distinte di avvenuto versamento degli importi del pay-back da versare alle Regioni.

15 gennaio 2014 Entro questa data devono essere versati gli importi relativi alla terza rata del payback 5% 2013.

A partire da questa data inizia la verifica dell’AIFA relativa all’avvenuto versamento degli importi del pay-back da versare alle Regioni.

13 Gennaio 2014 Anno XXVI

N. 2 •

Medicinali Uso Umano

•

Farmaci Veterinari

• •

Omeopatici

• •

Diagnostici

•

Presidi Medico Chirurgici

• • •

Biocidi

Dispositivi Medici

Integratori Alimentari

Fitofarmaci Cosmetici

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Impaginazione: Maurizio Isopo Collaboratori: Milena Massei Vilma Sabatini Michela Tonci Federica Montozzi Autorizzazione del Tribunale di Roma n. 368 del 21/6/88

SALUTE IN ITALIA

ISI n. 2 del 13-1-2014

La salute in Italia Classe A e H: aggiornamento dicembre Per consentire la prescrizione per principio attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A e H. L’elenco dei farmaci di fascia A dispensati dal Servizio Sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale, include sia medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA aggiornata al 16 dicembre 2013, sia i medici-

nali coperti da tutela brevettuale, sia i medicinali di cui è scaduta la tutela brevettuale ma per i quali non è prevista la sostituibilità.

Le tabelle non fissano prezzi massimi di rimborso.

La prescrizione per principio attivo da parte degli operatori sanitari è prevista dall’articolo 15, comma 11-bis, del Decreto Legge 6 luglio 2012 n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135.

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SALUTE IN ITALIA

ISI n. 2 del 13-1-2014

Monitoraggio addizionale: tutte le novità Sono disponibili nuove funzionalità a disposizione degli approvatori nazionali e dei direttori sanitari nell’ambito del sistema di monitoraggio addizionale dei medicinali.

In particolare sarà possibile visualizzare le abilitazioni dei registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio, ovvero un elenco completo dei reparti ospedalieri e dei relativi registri abilitati ad accedere. Sarà inoltre possibile tracciare tutte le abilitazioni effettuate.

Inoltre, a partire dal 3 gennaio scorso è disponibile una nuova funzionalità, che consente agli utenti di visualizzare lo storico dell’operatività.

Dal gennaio 2014 sono anche disponibili le schede di monitoraggio dei principi attivi lenalidomide (con indicazione: trattamento di pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di dele-

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zione 5q-associata o meno ad altre anomalie cromosomiche), axitinib (con indicazione: carcinoma renale (RCC) avanzato nei pazienti adulti, dopo fallimento di un precedente trattamento con sunitinib o con una citochina), apixaban (con indicazione: prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare-FANV) e bevacizumab (con indicazione: trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato).

L’AIFA ha infine sottolineato il proprio impegno nella campagna di comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari sulle novità della nuova legislazione di farmacovigilanza nell’ambito dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale.

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SALUTE IN ITALIA

ISI n. 2 del 13-1-2014

Trasparenza: modificato aggiornamento dicembre È disponibile la lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti aggiornata al 16 dicembre che tiene conto dell’ordinanza del Tribunale Ordinario di Torino relativa all’annullamento dell’efficacia della lista di trasparenza dei

medicinali nella parte relativa al principio attivo rivastigmina cerotti.

Si ricorda che la lista è disponibile per principio attivo, per nome commerciale, in formato excel e in formato CSV.

Trasmissione dati sostanze dopanti Scade il 31 gennaio prossimo il termine ultimo per la trasmissione dei dati relativi alle sostanze dopanti da parte dei farmacisti. In particolare la comunicazione riguarda le quantità di principi attivi vietati per doping, utilizzati nelle preparazioni estemporanee.

Sono escluse dalla trasmissione le quantità di alcool etilico utilizzate e le quantità di mannitolo e glicerolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa e le quantità dei principi attivi della classe S9 (corticoste-

roidi), utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale e orofaringeo.

I dati vanno trasmessi per via elettronica tramite apposito modulo scaricabile on line. Sono inoltre disponibili le istruzioni per la sua compilazione.

L’obbligo di trasmissione di questi dati da parte dei farmacisti è stabilito dalla Legge 376/2000 e dal Decreto Ministeriale attuativo 24 ottobre 2006.

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SALUTE IN ITALIA

ISI n. 2 del 13-1-2014

RFN: pubblicati segnali tante, a questo proposito, una maggiore informazione rivolta ai medici e agli operatori sanitari.

Per il FANS ketorolac sono invece state segnalate oltre 850 reazioni avverse, in particolare casi di ulcera gastrointestinale e orticaria/eritema, insufficienza renale, shock anafilattico e danno epatico, quasi sempre associati a un impiego per un tempo superiore a quello raccomandato.

L’AIFA sottolinea dunque l’importanza di usare il farmaco secondo le raccomandazione delle autorità.

Infine per il lassativo macrogol si è registrato un solo evento avverso per interazione con la ciclosporina, risoltosi con la sospensione di quest’ultimo medicinale.

Sono stati pubblicati i segnali emersi dall’analisi delle schede di segnalazione di sospette reazioni avverse presenti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (I semestre 2013). Le segnalazioni riguardano i principi attivi allopurinolo, ketorolac e macrogol.

Per l’allopurinolo, indicato per la gotta articolare, sono stati riscontrati 2 casi di possibile associazione con la rabdomiolisi, che può causare insufficienza renale e che non è riportata negli stampati. Il segnale appare debole, ma la possibile associazione tra rabdomiolisi e allopurinolo è comunque supportata dai casi riportati nella banca dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e di Eudravigilance. Risulta quindi impor-

Acido nonanoico: precisazioni Sulla Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio 2014 è stato pubblicato il Decreto 29 ottobre 2013 di attuazione della Direttiva 2012/41/UE al fine di iscrivere l’acido nonanoico come principio attivo nell’Allegato I della Direttiva 98/8/CE. La data di inclusione riportata in tale decreto (01/10/2014) corrisponde a quella indicata nella Direttiva 2012/14/UE, ma la corretta data di approvazione è quella riportata nel Regolamento di esecuzione 1039/2013 del 24 ottobre 2013, ovvero 01/10/2015.

Cosmetovigilanza: i vincitori del bando Sono Piemonte, Emilia Romagna e Veneto le Regioni vincitrici del bando indetto lo scorso settembre per l’assegnazione alle Regioni e alle Province autonome di circa 150.000 euro per la realizzazione di progetti relativi a campagne di educazione sanitaria sulle nuove norme di cosmetovigilanza.

Le campagne, rivolte ai cittadini in quanto utilizzatori finali dei prodotti cosmetici, devono sensibilizzare sulle finalità del processo di segnalazione di effetti indesiderabili legati all’utilizzo di un cosmetico.

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IN EUROPA

ISI n. 2 del 13-1-2014

In Europa Pronta la normativa sulle sperimentazioni cliniche È in dirittura d’arrivo la nuova normativa europea sulle sperimentazioni cliniche, che verrà presto sottoposta all’approvazione formale del regolamento, che andrà a sostituire la Direttiva 2011/20/CE. Le nuove norme prevedono una domanda semplificata tramite un portale europeo che include una banca dati di tutti gli studi clinici condotti in Europa e una procedura unica di autorizzazione per tutti gli studi a livello europeo.

Sono inoltre previsti miglioramenti nelle condizioni di svolgimento di studi clinici multinazionali e il rafforzamento delle norme relative al consenso informato.

Le norme sono state discusse a lungo con l’intento di mantenere l’Europa come area di attrazione per la ricerca clinica, garantendo così la competitività e la capacità di innovazione dell’Europa.

UK, iniziata la raccolta dei dati dei pazienti tutto allo scopo di assicurare qualità e sicurezza dei servizi e di individuare le patologie che necessitano maggiore attenzione.

Il materiale distribuito sottolinea infine il diritto dei pazienti a rifiutare l’uso dei dati per scopi diversi dalle proprie cure mediche. La partecipazione alla raccolta dati è infatti su base volontaria e i pazienti hanno il diritto di astenersi.

L’ente nazionale inglese che si occupa della gestione del Servizio Sanitario Nazionale (NHS England) ha iniziato la raccolta dei dati dei pazienti provenienti dai medici di famiglia.

Una campagna di informazione relativa alla raccolta dei dati è stata avviata porta a porta, con la distribuzione di materiale che spiega l’importanza di condividere le informazioni sulle proprie cure mediche, soprat-

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IN EUROPA/NEL MONDO

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Svezia, difficile gestione delle patologie croniche Il sistema sanitario svedese, uno dei migliori al mondo, sta affrontando le difficoltà di gestione delle malattie croniche, soprattutto a causa di una popolazione sempre più anziana.

Un recente rapporto sottolinea la qualità più che buona dell’assistenza sanitaria svedese, con tassi di ospedalizzazione sostenibili, e un sistema di tracciabilità della

qualità dei servizi offerti ai pazienti tra i più sviluppati.

Tuttavia il coordinamento nella gestione dei pazienti con esigenze più complesse è di qualità inferiore. Solo un paziente su 6, rivela il rapporto, vede un medico o uno specialista dopo essere stato dimesso dall’ospedale, e i controlli regolari previsti in caso di patologie croniche, ad esempio il diabete, sono assicurati a una percentuale molto bassa di pazienti.

La Svezia presenta un numero di pazienti anziani tra i più elevati in Europa, con alte percentuali di pazienti ricoverati per diabete non controllato, ricoveri per infarto di durata troppo breve e forti difficoltà nella gestione dei pazienti dopo il ricovero ospedaliero.

Nel mondo Fotosicurezza: in arrivo linee guida internazionali La Conferenza Internazionale sull’Armonizzazione (ICH) ha annunciato l’arrivo della tanto attesa linea guida per la valutazione della fotosicurezza, che verrà presto implementata dai 3 principali regolatori internazionali: la FDA statunitense, l’EMA europea e la PMDA giapponese.

La linea guida stabilirà gli standard per i test di fotosicurezza relativi alle specialità medicinali, alcune delle quali possono causare effetti indesiderati indotti dalla luce in condizioni specifiche. La linea guida stabilirà i requisiti per la valutazione della fotosicurezza.

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NEL MONDO

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Brasile, incentivi alla produzione di anti-HIV Il Governo brasiliano sta investendo molto nella produzione locale di farmaci antiretrovirali, ostacolando al tempo stesso l’ingresso sul mercato di nuove terapie.

Questo il dato emerso da una recente ricerca, che ha evidenziato la copertura da parte del sistema sanitario nazionale di oltre 20 specialità medicinali distribuite gratuitamente a oltre 300.000 pazienti sieropositivi. I farmaci non coperti sono invece interamente a carico dei pazienti.

I medici intervistati nel corso dell’indagine hanno dichiarato che nel Paese meno del 10% dei pazienti in terapia con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa viene trattato con associazioni a dose fissa.

L’accesso agli antiretrovirali è regolamentato in maniera molto rigorosa da un protocollo clinico e da alcune linee guida che limitano l’uso di nuovi trattamenti alle terapie di terza linea, a patto che venga di-

mostrata l’inefficacia di trattamenti meno costosi.

Inoltre, il governo brasiliano fa ampio ricorso alle licenze obbligatorie per contenere le spese per le terapie anti-HIV, che considera di pubblico interesse.

USA: prossima la cancellazione della tassa sui DM È di prossima approvazione il budget federale statunitense che includerà una serie di disposizioni che potrebbero rendere possibile la cancellazione della tassa prevista per i dispositivi medici.

Si tratta infatti di disposizioni non vincolanti, pertanto l’adozione del budget potrebbe non garantire l’abolizione della tassa, tuttavia il governo avrà più chance di ridistribuire i fondi evitando la creazione di nuove imposte.

Gli oppositori della tassa continuano a spingere per una legge separata che riguardi solo i dispositivi medici, ma disposizioni prive di alternative finanziarie non verranno supportate dall’amministrazione Obama.

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NEL MONDO

ISI n. 2 del 13-1-2014

Cina: registrazione semplificata per i DM modifiche ai siti di produzione, per i quali dovrà essere presentata una dichiarazione che precisa che le modifiche riguardano solo il sito e non il dispositivo.

Nel caso in cui le modifiche riguardino l’uso del dispositivo, oltre alla dichiarazione va presentata anche la relativa documentazione sugli studi clinici e sull’analisi dei rischi. Infine in caso di modifiche al modello, alle specifiche, agli standard o alla struttura del prodotto, la documentazione da presentare è stata integrata con nuovi obblighi.

La FDA cinese ha implementato una procedura semplificata per il rinnovo delle certificazioni, in vigore dal primo gennaio per tutti i dispositivi medici a eccezione dei casi di modifiche rilevanti. Sarà dunque più facile rinnovare le registrazioni dei dispositivi medici in Cina, con meno obblighi da ottemperare in termini di documenti e certificati. Nei casi in cui il dispositivo resti inalterato i produttori dovranno presentare una dichiarazione in tal senso, precisando che questi ottemperano alle disposizioni in vigore.

Sono inoltre state annunciate novità per le

Colombia, entro agosto obbligatoria la registrazione DM È l’11 agosto prossimo il termine ultimo per la registrazione di una trentina di tipologie di dispositivi medici precedentemente esenti da tale obbligo in Colombia.

Tra questi, abbigliamento chirurgico sterile monouso, microscopi binoculari, attrezzature chirurgiche monouso e non, lampade utilizzate per procedure mediche, pipette da laboratorio, centrifughe per il sangue, bilance elettroniche e meccaniche, sistemi per diagnostica a immagini, sistemi e soluzioni per la disinfezione, attrezzature per la separazione del sangue, attrezzature per il massaggio elettrico, attrezzatture e abbigliamento isolante in lattice.

L’agenzia regolatoria colombiana ha inoltre fissato una serie di disposizioni per la pubblicità e la commercializzazione dei dispostivi in base alla loro classificazione.

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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

ISI n. 2 del 13-1-2014

Gazzette ufficiali italiane Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (http://www.gazzettaufficiale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).

Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica gazzettaufficiale@direnzo.biz.

Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza regolatoria.

Decreto 29 ottobre 2013 Attuazione della Direttiva 2012/42/UE della Commissione Europea del 26 novembre 2012, recante modifica della Direttiva 98/8/CE del Par lamento Europeo e del Consiglio al fine di iscri vere l’acido cianidrico come principio attivo nell’allegato I della Direttiva stessa.

G.U. n. 2 del 3 gennaio 2014 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 13 febbraio 2013 Autorizzazione all’immissione in commercio e al l’impiego, ai sensi dell’articolo 80 del Regola mento (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario «Eforia».

Decreto 11 novembre 2013 Autorizzazione provvisoria all’immissione in commercio e all’impiego, ai sensi dell’articolo 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario «Luna Experience».

Decreto 28 ottobre 2013 Autorizzazione provvisoria all’immissione in commercio e all’impiego, ai sensi dell’articolo 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario «Lumivia».

G.U. n. 3 del 4 gennaio 2014 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 10 settembre 2013 Modifica del testo dell’etichetta di alcuni pro dotti fitosanitari relativamente alle dosi d’im piego di prodotti fitosanitari a nome dell’Impresa Feinchemie Schwebda GmbH.

Decreto 29 ottobre 2013 Attuazione della direttiva 2012/41/UE della Commissione europea del 26 novembre 2012, recante modifica della Direttiva 98/8/CE del Par lamento Europeo e del Consiglio al fine di iscri vere l’acido nonanoico come principio attivo nell’allegato I della Direttiva stessa.

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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

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Decreto 1° ottobre 2013 Autorizzazione, ai sensi dell’art. 33 del Regola mento (CE) n. 1107/2009, all’immissione in commercio del prodotto fitosanitario Trika Ex pert, rilasciata in seguito alla procedura di valu tazione zonale.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 19 dicembre 2013 Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano dell’eccedenza del tetto di spesa nel periodo maggio 2009 aprile 2011, relativo al medicinale per uso umano «Puregon» (Det. n. 1196/2013).

Decreto 1° ottobre 2013 Autorizzazione, ai sensi dell’art. 33 del Regola mento (CE) n. 1107/2009, all’immissione in commercio del prodotto fitosanitario Ercole, ri lasciata in seguito alla procedura di valutazione zonale.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Revoca, su rinuncia dell’autorizzazione all’im missione in commercio del medicinale per uso umano «Hydergina».

Decreto 22 ottobre 2013 Autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto fitosanitario Vineto.

Ministero della Salute Attribuzione del numero identificativo nazionale (N.I.N.) e regime di dispensazione del medici nale per uso veterinario «Apoquel».

Decreto 28 ottobre 2013 Autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto fitosanitario Stopper P. G.U. n. 4 del 7 gennaio 2014 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 5 novembre 2013 Ri registrazione provvisoria di alcuni prodotti fi tosanitari, a base della sostanza attiva fenoxa prop p etile.

Decreto 12 novembre 2013 Ri registrazione provvisoria di alcuni prodotti fi tosanitari, a base della sostanza attiva gibberel line.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio della premiscela per alimenti medi camentosi «Aurofac 100 mg/g» granulare per suini e polli.

Autorizzazione all’immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi per polli e suini «Aurofac Granulare 250 mg/g» (nuova concentrazione di premiscela per alimenti medicamentosi già autorizzata).

Decreto 13 novembre 2013 Ri registrazione provvisoria dei prodotti fitosa nitari contenenti la sostanza attiva 6 benzilade nina.

Decreto 11 dicembre 2013 Autorizzazione, ai sensi dell’art. 33 del Regola mento (CE) n. 1107/2009, all’immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari, ri lasciata in seguito alla procedura di valutazione zonale: Muligan Promex Lascar.

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Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario ad azione immunologica: Izovac Encefalomielite vaccino vivo attenuato liofilizzato per sospensione orale per pollastre Parvery Suivax vaccino inattivato in emulsione iniettabile per suini.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario: Purtyl 1,0 g/g Advovet 180 Cydectin 1% soluzione iniettabile per bovini Torphasol 4 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti Cydectin 0,1% soluzione orale per pecore Cydectin 1% soluzione iniettabile per ovini.

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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

ISI n. 2 del 13-1-2014

G.U. n. 5 dell’8 gennaio 2014 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 16 dicembre 2013 Rettifica della Determinazione n. 1089 del 2 di cembre 2013, relativa alle procedure di Pay back anno 2013.

Determina 16 dicembre 2013 Rettifica della Determinazione n. 947 del 4 no vembre 2013, relativa al medicinale per uso umano «Actelsar HCT».

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Comunicato di rettifica relativo all’estratto della Determinazione n. 1009/2013 del 14 novembre 2013 recante l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flu darabina Actavis Ptc».

Ministero della Salute Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario ad azione immunologica: Izovac La Sota vaccino vivo attenuato liofiliz zato per polli Izovac Marek HVT vaccino vivo liofilizzato per sospensione iniettabile per polli Izovac AU K/61 BS vaccino vivo liofilizzato per suini Izovac Gumboro vaccino vivo attenuato liofi lizzato contro la malattia di Gumboro per polli Suvaxyn M.HYO Parasuis.

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Melosolute» 5

mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti, 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli e 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e cavalli.

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso ve terinario: Butragan Equi Lincodox 110 110 mg/g, polvere solubile per uso orale per suini Poulvac Pabac IV Resflor 300/16,5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini Sulfadimetossina 0,425% + Diaveridina 0,425% Liquido Candioli Suvaxyn MH ONE Tetramisolo 5% Liquido Candioli.

Fogli delle inserzioni Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.: • G.U. n. 2 del 4 gennaio 2014 (Biotest Pharma Iba Pharma So.Se.Pharm).

• G.U. n. 3 del 7 gennaio 2014 (A. Menarini In dustrie Farmaceutiche Riunite Istituto Luso Farmaco d‘Italia Pentafarma Sociedade Tec nico Medicinal Tecnimede Sociedade Tec nico Medicinal).

• G.U. n. 4 del 9 gennaio 2014 (FDC Pharma Grunenthal Italia Laboratoires Boiron Mer qurio Pharma Montefarmaco OTC Mylan Novartis Europharm Novartis Farma Po lifarma Benessere So.Se.Pharm UCB Pharma).

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I COMITATI EMA/ LE COMMISSIONI

ISI n. 2 del 13-1-2014

I comitati EMA Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) Ultima riunione: 16-19 dicembre 2013 Prossima riunione: 20-23 gennaio 2014

Comitato dei medicinali per uso veterinario (CVMP) Ultima riunione: 10-12 dicembre 2013 Prossima riunione: 14-16 gennaio 2014

Comitato per le terapie avanzate (CAT) Ultima riunione: 11-13 dicembre 2013 Prossima riunione: 16-17 gennaio 2014

Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) Ultima riunione: 2-5 dicembre 2013 Prossima riunione: 20-23 gennaio 2014

Comitato pediatrico (PDCO) Ultima riunione: 4-6 dicembre 2013 Prossima riunione: 15-17 gennaio 2014

Comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC) Ultima riunione: 11-12 novembre 2013 Prossima riunione: 27-28 gennaio 2014

Comitato per i medicinali orfani (COMP) Ultima riunione: 7-8 gennaio 2014 Prossima riunione: 4-5 febbraio 2014

Le Commissioni Commissione consultiva tecnico scientifica Per garantire che i messaggi pubblicitari vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla Ultima riunione: 4-5 dicembre 2013 pubblicità sta continuando a riunirsi. L’ulProssima riunione: 13-15 gennaio 2014 tima riunione si è tenuta il 9 gennaio Comitato prezzi e rimborso scorso. La prossima è prevista per il 31 genUltima riunione: 17-18 dicembre 2013 naio.

Prossima riunione: 29-31 gennaio 2014 La Commissione consultiva per la prima infanzia e per i prodotti dietetici e la Commissione consultiva per la pubblicità sono decadute il 30 aprile 2013.

La Commissione Consultiva per i farmaci veterinari è tornata a riunirsi. L’ultima riunione si è tenuta il 4 dicembre 2013. La prossima riunione è prevista per il 18-19 febbraio.

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LE SCADENZE/MEETING

ISI n. 2 del 13-1-2014

Le scadenze 25 gennaio 2014 Entro questa data vanno trasmesse all’AIFA le distinte di versamento relative alla terza rata del Pay-back 5% 2013.

Meeting 20 gennaio 2014 Londra Transportation of Pharmaceuticals and Best Practices for Transport Temperature Mapping www.management-forum.co.uk 21-22 gennaio 2014 Londra Practical Implementation of GCP in veterinary Field Studies www.management-forum.co.uk

23 gennaio 2014 Londra EPO Oppositions and Appeals - The Case Law www.management-forum.co.uk 23 gennaio 2014 Londra Pharmacovigilance and MedDRA www.management-forum.co.uk 24 gennaio 2014 Londra MedDRA Coding and Practical Aspects www.management-forum.co.uk

21-24 gennaio 2014 Friburgo Pharmaceutical Development of Biopharmaceuticals and Particulars of the CMC 23-24 gennaio 2014 Londra Dossier 13th EGA Regulatory and Scientific Affairs www.eucraf.eu Conference 22 gennaio 2014 www.gpaconferences.com Londra 7th EGA Pharmacovigilance discussion 24 gennaio 2014 forum Londra www.gpaconferences.com European Patents ~ The Case Law www.management-forum.co.uk 22 gennaio 2014 Londra Introduction to ISO 13485: Quality Management System www.management-forum.co.uk

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20 Gennaio 2014 Anno XXVI

N. 3 •

Medicinali Uso Umano

•

Farmaci Veterinari

• •

Omeopatici

• •

Diagnostici

•

Presidi Medico Chirurgici

• • •

Biocidi

Dispositivi Medici

Integratori Alimentari

Fitofarmaci Cosmetici

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Impaginazione: Maurizio Isopo Collaboratori: Milena Massei Vilma Sabatini Michela Tonci Federica Montozzi Autorizzazione del Tribunale di Roma n. 368 del 21/6/88

SALUTE IN ITALIA

ISI n. 3 del 20-1-2014

La salute in Italia Prezzi: nuovo sistema di negoziazione on line È pronta la nuova piattaforma AIFA per la negoziazione e la classificazione del regime di rimborsabilità.

L’Agenzia ha comunicato che a partire dal 20 gennaio non sarà più possibile utilizzare l’indirizzo di posta certificata per la trasmissione all’Ufficio Prezzi e Rimborsi delle pratiche, che dovranno invece essere presentate tramite il Front End di AIFA, at-

tivo a partire dal 21 gennaio. Verrà inoltre attivato un nuovo indirizzo di posta elettronica certificata per le comunicazioni con le aziende.

Il nuovo sistema è accessibile alle aziende in possesso di codice SIS tramite registrazione e password. Una volta collegato, l’utente dovrà compilare i campi richiesti.

Trasparenza: aggiornamento gennaio È disponibile la nuova lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell‘elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) con i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15 gennaio 2014 comprensivi della riduzione ai sensi della Determinazione AIFA 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della Determinazione AIFA del 27 set-

tembre 2006 e dell’art. 9 comma 1, della Legge 28 febbraio 2008 n. 31 (Pay back) e del comma 9 dell’art. 11 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n. 122.

La lista è disponibile per principio attivo, per nome commerciale, in formato Excel e in formato CSV.

Sunset clause: decadenze Gennaio 2014 L’AIFA ha diramato un nuovo warning (10 gennaio 2014) con un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.

Le aziende che riscontrassero discrepanze possono inviare copia della Gazzetta con la pubblicazione del provvedimento di autorizzazione per eventuali correzioni.

L’AIFA ricorda che la commercializzazione dei medicinali oggetto del warning è ancora possibile entro la data di decadenza e che

le aziende hanno facoltà di chiedere l’eventuale esenzione dalla Sunset clause, laddove possibile. L’Agenzia procederà inoltre a una verifica dei dati di vendita tramite il sistema di tracciabilità, per accertare l’effettiva commercializzazione dei medicinali.

Si ricorda che per semplificare il calcolo, la data di decadenza indicata è quella del 1° giorno del mese successivo a quello di decadenza.

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SALUTE IN ITALIA

ISI n. 3 del 20-1-2014

Monitoraggio: account e password che hanno seguito le procedure di accreditamento predisposte dall’AIFA. Inoltre si raccomanda che l’account e la password siano custoditi dall’utente con la massima attenzione, evitando ogni potenziale rischio di smarrimento, furto o utilizzo non autorizzato.

L’AIFA ha inoltre raccomandato di non cedere la propria password a terzi e di evitare qualsiasi comportamento che possa consentire la divulgazione dei dati personali dei pazienti. Si raccomanda inoltre di segnalare casi di sospetto accesso ai sistemi da parte di soggetti non autorizzati.

L’AIFA ha richiamato l’attenzione degli utilizzatori del sistema informativo dei Registri dei farmaci soggetti a monitoraggio su alcuni meccanismi di gestione di responsabilità legati all’account dell’utente e alle password di accesso.

In particolare, l’Agenzia ha ricordato che le schede paziente contenenti i dati di prescrizione e di trattamento farmacologico dei pazienti che i medici e i farmacisti hanno l’obbligo di inviare all’AIFA sono tutelate dalla normativa sulla protezione dei dati personali e che pertanto l’accesso ai sistemi informatici dell’Agenzia Italiana del Farmaco è consentito ai soli utenti autorizzati

Cefixima/cefaclor/cefalexina/cefuroxima: compliance In seguito al rifiuto di ispezione, il sito indiano Surya Pharmaceutical Ltd – Vill.

Banur, Teh. Rajpura District Patiala India – 140 601 Near Chandigarh, Punjab, è risultato non “in compliance” con le GMP. L’EDQM ha pertanto ritirato i certificati RO-CEP 2007-314-Rev 00/Cefixima, ROCEP 2009-136-Rev 00/Cefaclor, RO-CEP 2010-140-Rev 00/Cefalexina monoidrato e RO-CEP 2010-251-Rev 00/Cefuroxima axetil amorfo, mentre l’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di medicinali a base di questi principi attivi di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di API/intermedio e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia.

Entro il 25 gennaio i titolari di AIC che avevano questo sito autorizzato devono presentare una variazione per sostituirlo con un altro “in compliance” con le GMP. Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99 www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

non

L’AIFA ha richiesto inoltre di specificare il sito di produzione e di rilascio dei lotti, eventualmente già fabbricati, per tutte le confezioni.

Per i medicinali eventualmente autorizzati con procedura europea di mutuo riconoscimento, l’AIFA ha chiesto di indicare anche il codice di procedura.

La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.

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SALUTE IN ITALIA

ISI n. 3 del 20-1-2014

Furti: nuova collaborazione AIFA-Farmindustria L’Agenzia Italiana del Farmaco ha avviato un’iniziativa di collaborazione con l’associazione di categoria Farmindustria per la prevenzione del fenomeno del furto e dello smarrimento dei medicinali.

Sul sito istituzionale dell’Agenzia è dispo-

nibile uno spazio dedicato all’Unità di Prevenzione e Contraffazione dove potranno essere inserite le segnalazioni di furti e smarrimenti subiti dalle aziende e qualsiasi altra informazione di interesse. È inoltre disponibile un template per le segnalazioni.

NII pixantrone L’AIFA ha diramato una nota informativa importante relativa al rischio di errori nel dosaggio di un medicinale a base di pixantrone, a causa delle diversa modalità in cui è espressa la dose raccomandata nei diversi Paesi dell’Unione Europea.

L’AIFA ha raccomandato a medici e farmacisti di garantire la prescrizione e la distribuzione del farmaco in conformità con le informazioni europee sulle caratteristiche

del prodotto (RCP) della specialità medicinale commercializzata nell’Unione Europea. Ha inoltre specificato che la dose raccomandata nelle informazioni sul prodotto in UE è pari a 50 mg/m2 e si riferisce al principio attivo, mentre in alcuni studi e pubblicazioni, il dosaggio fa riferimento al suo sale con il rischio di creare confusione al momento della prescrizione e della dispensazione.

Regolamento n. 1272/2008: indicazioni operative Il Ministero della Salute, e più precisamente la Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione, ha redatto un documento contenente le indicazioni operative per le imprese per la presentazione delle proposte di adeguamento dei prodotti fitosanitari al Regolamento n. 1272/2008 sulla classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele.

Ha inoltre reso disponibile una scheda tecnica predisposta dall’Istituto Superiore di Sanità per l’invio della documentazione a supporto della nuova classificazione richiesta.

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IN EUROPA

ISI n. 3 del 20-1-2014

In Europa GPhV: aggiornamenti L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato sul proprio sito una versione aggiornata del capitolo Annex I – Definitions del Good PharmacoVigilance Practices (Rev 2, allegato).

L’aggiornamento include tra l’altro i conte-

nuti degli ultimi moduli delle GVP rilasciati (Modulo XV Safety Communication e Consideration P.1: Vaccines).

Il documento è entrato in vigore lo scorso 8 gennaio.

DM: in attesa del nuovo Regolamento Prosegue l’iter del nuovo Regolamento sui dispostivi medici. Dopo il voto del Parlamento europeo lo scorso ottobre, si passa ora al Consiglio, all’interno del quale verranno discussi gli interessi a livello nazionale. Prima del voto, sono probabili ulteriori modifiche alla bozza in discussione, ma è ragionevole prevedere un voto finale entro la prima metà di quest’anno.

Il nuovo Regolamento combina le Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e trattandosi di un regolamento, non richiederà un’implementazione a livello nazionale. Abbandonata l’idea di un sistema di approvazione prima della commercializzazione, il Regolamento ha optato per un sistema più permissivo.

Tra le principali novità, l’estensione del regolamento a trapianti, tessuti e cellule non vitali di origine umana e animale qualora siano manipolati, a prodotti privi di fini medici simili a dispostivi per caratteristiche e profilo di rischio e ai prodotti che conDi Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99 www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

tengono sostanze biologiche vitali con un’azione che non sia farmacologica, meccanica o metabolica. È inoltre prevista la creazione di nuovi organi istituzionali quali un Coordinamento, una Commissione consultiva e una Commissione di valutazione per i dispostivi medici, nonché uno speciale ente notificato per i dispostivi ad alto rischio. È previsto un periodo di transizione di 3 anni.

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IN EUROPA

ISI n. 3 del 20-1-2014

Stronzio ranelato: raccomandazioni del PRAC La revisione dei prodotti contenenti il principio attivo stronzio ranelato, indicati per il trattamento dell’osteoporosi, si è conclusa con la raccomandazione da parte del PRAC, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza, di non utilizzare più questo principio attivo per queste indicazioni.

La revisione era stata avviata in seguito a una valutazione dei dati di sicurezza che aveva evidenziato un aumento dei rischi di gravi problemi cardiaci.

La raccomandazione del PRAC passerà ora al CHMP per l’adozione del parere finale e poi alla Commissione Europea per il rilascio della decisione definitiva.

Materiovigilanza: i risultati dell’Agenzia francese L’Agenzia regolatoria francese ANSM ha condotto un’indagine di materiovigilanza sui rischi di reazione allergica in caso di dialisi.

L’indagine ha coinvolto le segnalazioni tra il 2009 e il 2011 che descrivono reazioni allergiche, a volte gravi, legate all’uso di dispositivi di emodialisi, in particolare con dializzatori costituiti da acrilonitrile e polisulfone, registrate dalla vigilanza sui materiali.

I risultati dell’indagine, diffusi lo scorso dicembre, hanno evidenziato che tali reazioni allergiche possono essere gravi, ma che la loro frequenza resta scarsa.

L’indagine ha inoltre considerato i dati provenienti dai produttori e dai presidi sanitari.

Il rilevamento di queste reazioni nell’ambito della materiovigilanza prosegue.

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IN EUROPA/NEL MONDO

ISI n. 3 del 20-1-2014

Benefit assessment: medici tedeschi contro l’abolizione I medici tedeschi hanno sollecitato il proprio governo a non abolire il controverso sistema introdotto nel 2010 che valuta gli effettivi benefici addizionali apportati dai farmaci di nuova registrazione rispetto ai farmaci già sul mercato.

I risultati della valutazione rappresentavano infatti la base per la negoziazione del prezzo tra i produttori e le assicurazioni sa-

nitarie: il prodotto che non mostrava particolari benefici aggiuntivi non poteva ottenere un prezzo superiore a quello dei farmaci già commercializzati, mentre prima i prezzi venivano stabiliti liberamente.

La valutazione viene svolta da un comitato di controllo dei prezzi, costituito da medici e rappresentanti di ospedali e assicurazioni sanitarie.

Nel mondo India, previsioni di crescita Le vendite dei produttori indiani hanno mostrato un aumento del 26% entro l’ultimo trimestre del 2013. L’analisi dei dati relativi allo scorso anno è ancora in corso, ma è già evidente un aumento di profitto per i produttori indiani del 40% netto.

I principali veicoli di questa crescita sono stati lo slancio degli Stati Uniti, la forte cre-

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scita degli altri mercati mondiali, un maggior realizzo della valuta e la trazione dovuta ai forti margini di guadagno.

Sono inoltre aumentati i volumi di vendita a livello nazionale.

L’analisi ha infine evidenziato che i tagli ai prezzi operati dalla lista dei medicinali essenziali ha avuto un impatto limitato.

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LE GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE

ISI n. 3 del 20-1-2014

Gazzette ufficiali europee classi IIa e IIb della Direttiva 93/42/CEE diversi dai defibrillatori di emergenza portatili.

G.U. n. L 4 del 9 gennaio 2014 Direttiva delegata 2014/10/UE della Commis sione del 18 ottobre 2013 che modifica, adattan dolo al progresso tecnico, l’allegato IV della Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo in leghe come supercondut tore e conduttore termico, utilizzato negli scam biatori freddi di criorefrigeratori e/o in sonde criogeniche criorefrigerate e/o in sistemi equipo tenziali di collegamento criorefrigerati, in dispo sitivi medici (categoria 8) e/o in strumenti di monitoraggio e controllo industriali.

G.U. n. L 8 dell’11 gennaio 2014 Regolamento di esecuzione (UE) N. 19/2014 della Commissione del 10 gennaio 2014 che mo difica, per quanto riguarda la sostanza clorofor mio, l’allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente at tive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di ori gine animale.

Regolamento di esecuzione (UE) N. 20/2014 della Commissione del 10 gennaio 2014 che mo difica, per quanto attiene alla sostanza butafo sfan, l’allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente at tive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di ori gine animale.

Direttiva delegata 2014/13/UE della Commis sione del 18 ottobre 2013 che modifica, adattan dolo al progresso tecnico, l’allegato IV della Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo nelle saldature usate per l’as semblaggio di circuiti stampati popolati utilizzati nei dispositivi medici mobili appartenenti alle

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LE GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

ISI n. 3 del 20-1-2014

Gazzette ufficiali italiane Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (http://www.gazzettaufficiale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).

Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica gazzettaufficiale@direnzo.biz.

Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza regolatoria.

Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n.

1201/2013).

G.U. n. 6 del 9 gennaio 2014 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 19 dicembre 2013 Riclassificazione del medicinale «Neo Borocillina Gola Dolore» (flurbiprofene), ai sensi dell’arti colo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 1198/2013).

Determina 19 dicembre 2013 Riclassificazione del medicinale «Trometan», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 1199/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Ministero della Salute Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso ve terinario: Calimicina 200 C.L., 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, ovini e caprini Friskies Spray antiparassitario per cani Excenel Rtu 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e bovini Kanamucil soluzione iniettabile per bovini, equini, suini, ovini, caprini, cani, gatti e boiler (esclusi gli animali in ovodeposizione) Rispoval Marker inattivato Kibis 20mg/ml+0,3 mg/ml sciroppo per cani e gatti

Determina 19 dicembre 2013 Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Rienso» (ferumoxitolo) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Com missione Europea (Det. n. 1197/2013).

Determina 19 dicembre 2013 Riclassificazione del medicinale «Monurol» (fo sfomicina), ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n.

1193/2013).

Determina 19 dicembre 2013 Classificazione del medicinale «Viagra» (sildenafil citrato), ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99 www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

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LE GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

ISI n. 3 del 20-1-2014 Neo Borocillina Nasale (ossimetazolina clori drato) (Det. n. 1200/2013) Arvenum (frazione flavonoica purificata mi cronizzata 500 mg costituita da diosmina mg 450 e flavonoidi espressi in esperidina mg 50) (Det. n. 1202/2013) Daflon (Det. n. 1203/2013) Atovaquone e Proguanile Mylan Generics» (atovaquone e proguanile cloridrato) (Det. n.

1185/2013) Neo Borocillina Antisettico Orofaringeo (al cool benzilico, sodio benzoato) (Det. n.

1180/2013).

Hapadex 50 mg/ml, sospensione orale per ovini Eprizero 5mg/ml Pour on soluzione per bovini e bovine da latte Fleanil soluzione spot on per gatti Fleanil so luzione spot on per cani Izovac Fowl Pox liofilizzato e diluente per so spensione per puntura alare per polli Izovac IB H120 vaccino vivo attenuato liofi lizzato per sospensione polli.

Modificazione all’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso ve terinario ad azione immunologica: Poulvac Marek CVI+HVT Izovac Brescia vaccino attenuato liofilizzato contro la Pseudopeste aviare per polli (broi lers, galline ovaiole e polli riproduttori).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Rettifica dell’estratto della Determinazione V & A n. 2092 del 25 novembre 2013, concernente l’autorizzazione della variazione della Procedura Mutuo Riconoscimento del medicinale «Simva statina Ratiopharm Italia».

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario: Antidorm 5 mg/ml Soluzione iniettabile per cani e gatti Nuflor Gold 300 mg/ml Strenzen 500/125 mg/g polvere per sommini strazione in acqua da bere per suini.

Rettifica dell’estratto della Determinazione V & A/923 del 10 giugno 2013, concernente l’auto rizzazione alla modifica degli stampati del medi cinale «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter».

Ministero della Salute Proroga dei prodotti fitosanitari contenenti so stanze attive approvate e riportate nel regola mento (UE) n. 1136/2013.

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.

Indicazioni riguardanti la rietichettatura dei pro dotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva «Procloraz».

G.U. n. 7 del 10 gennaio 2014 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 5 dicembre 2013 Autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Sonido», contenente la sostanza attiva Thiacloprid.

S.O. n. 2 alla G.U. n. 7 del 10 gennaio 2014 Agenzia Italiana del Farmaco Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Fluconazolo Accord Celecoxib Ferrer Healthtech Omeprazolo Regulatech Atenololo Ahcl Stoberin Dages Vellofent Topotecan Fair Med Healthcare Sosecit Immunoglobuline anti linfociti T umani Fre senius Gladexa.

Decreto 12 dicembre 2013 Autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Vacciplant», contenente la sostanza attiva laminarina.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 19 dicembre 2013 Riclassificazione dei seguenti medicinali, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicem bre 1993, n. 537:

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LE GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

ISI n. 3 del 20-1-2014

Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Rivastigmina Glob».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Nutrispecial Omega Saizen Nutriplus Omega Nutrineal Lercanidipina DOC Generici Steripet Bifrizide Zantipride Zoprazide Avodart Valsartan e Idroclorotiazide Ranbaxy Duagen Loprilin Cetirizina Zentiva Atorvastatina EG Micofenolato Mofetile Crinos Solu Medrol Reopro Fosinopril/Idroclorotiazide Teva Unixime Netildex Cefixoral Malarone Supracef Plaquenil Kalinox.

Proroga smaltimento scorte dei seguenti medici nali per uso umano: Gyno Canesten Fluimucil Antibiotico.

G.U. n. 8 dell’11 gennaio 2014 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 19 dicembre 2013 Autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Retengo New».

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 19 dicembre 2013 Riclassificazione dei seguenti medicinali, ai sensi Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99 www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537: Xolair (Det. n. 1181/2013) Kilmer (Det. n. 1187/2013) Bellverene (Det. n. 1188/2013) Triatec (Det. n. 1189/2013) Chrystelle (Det. n. 1190/2013) Pantorc (Det. n. 1191/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Rettifica all’estratto della Determinazione V & A.N/ n. 1606/2012 del 19 ottobre 2012, relativa all’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Combitimor».

S.O. n. 3 alla G.U. n. 8 dell’11 gennaio 2014 Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinale per uso umano: Atovaquone e Proguanile Sandoz Nitroglicerina New Research Surripo Omeprazolo Angenerico Nitroglicerina Admiral Tificape Capeoda Amlodipina Zentiva Italia Risedronato Mylan Pharma Rivastigmina Zentiva Dexketoprofene Sandoz Zorendol Lormetazepam Sandoz GmbH Paracetamolo Sandoz Treoject Teglutik Calantha Clinoleic Edicis Mometasone Furoato Sandoz Epiduo Equasym Topamax Protoxan Fostimon Erlomette Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen Estring Difmetre’ Bonisara Iquor Icomb

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LE GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

ISI n. 3 del 20-1-2014

Finasteride Aurobindo Pharma Italia Dexlansoprazolo Takeda Moxifloxacina Sandoz Levodrop Cilostazolo Sandoz Perindopril Teva Italia Atorvastatina Actavis Atorvastatina Sandoz Ticovac Sotalolo Mylan Generics Balfolic Dysport.

Physioneal Perismofven Smofkabiven Irinotecan Actavis Tazocin Lisinopril Ratiopharm Vinorelbina Actavis Gluscan Nebivololo Angenerico Lisinopril e Idroclorotiazide Ratiopharm.

Proroga smaltimento scorte dei seguenti medici nali per uso umano: Metotrexato Hospira Maalox Varivax Arlevertan.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Zitromax Azitrocin Orap Kybernin P Clenil Compositum Lisomucil Febbre e Dolore Fosfomicina Pensa Gammagard Fosfomicina EG Ethyol Fosfomicina DOC Azitromicina Ratiopharm Italia Enalapril Sandoz Priorix Tetra Glucosio 5% Baxter Augmentin Nurofenbaby Nurofenjunior Benazepril Sandoz Ultralan Dermatologico Trimonase Triamvirgi Recofluid No Gas Giuliani Carbosylane Celluvisc Bramitob Antabuse Dispergettes

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano con conse guente modifica stampati: Kinox Macar Fluconazolo Pensa Miconix Vitamina C Hospira.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo rico noscimento, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica stampati: Jares Ciprofloxacina Hospira Paroxetina Almus Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici.

Prolungamento smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano: Urdes Capoten Amoxicillina Mylan Generics Varilrix Nutrineal PD4 Soluzione per dialisi peritoneale Baxter S.p.A. Deltacortene Metronidazolo Baxter S.p.A. Revoca su rinuncia dell’autorizzazione all’immis sione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Simvastatina Ranbaxy Bupiforan Remifentanil B. Braun Emoklar Ictammolo Polifarma Benessere.

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LE GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

ISI n. 3 del 20-1-2014

G.U. n. 11 del 15 gennaio 2014 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 3 dicembre 2013 Ri registrazione del prodotto fitosanitario, a base di nicosulfuron, sulla base del dossier AEH 26 di All. III, alla luce dei principi uniformi per la va lutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosa nitari.

Decreto 18 dicembre 2013 Revoca, su rinuncia, delle autorizzazioni dei pro dotti fitosanitari «Nicogan», «Render», «Nica mak» e «Makorn».

Decreto 12 dicembre 2013 Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base di phenmedipham, sulla base del dossier 102000000753 di All. III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

Decreto 18 dicembre 2013 Ri registrazione del prodotto fitosanitario, a base di nicosulfuron, sulla base del dossier nicosulfu ron 40 g/l OD di All. III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Ministero della Salute Elenco degli operatori che esercitano attività di distribuzione di mangimi medicati e prodotti in

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termedi, autorizzati dal Ministero della Salute Anno 2013.

Fogli delle inserzioni Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.: • G.U. n. 5 dell’11 gennaio 2014 (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Aesculapius Farmaceutici Agips Farmaceu tici Almirall B. Braun Milano Boehringer Ingelheim Italia Bracco Defiante Farmaceu tica Errekappa Euroterapici F.I.R.M.A. Farmaceutici Damor Giuliani Industria Far maceutica Nova Argentia Lab. It. Biochim.

Farm.Co Lisapharma Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals Laboratori Alter Magis Farmaceutici Neapharma Norgine Italia Pensa Pharma Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) Reckitt Benckiser Healthcare Roche Sandoz Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa Società Prodotti Antibiotici Sun Pharmaceutical Industries Europe Teva Italia Vifor France Zambon Italia).

• G.U. n. 6 del 14 gennaio 2014 (B. Braun Mi lano Baxter Bracco Cyathus Exquirere Pharmaforschungs Daiichi Sankyo Italia Epifarma FG Hikma Farmacêutica (Portu gal) La Farmochimica Italiana Leo Pharma LFB Laboratoire Francais du Fractionne ment et des Biotechnologies Ranbaxy Italia S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico Sciclone Pharmaceuticals Italy Teofarma Teva Italia Zentiva Italia).

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I COMITATI EMA/LE COMMISSIONI

ISI n. 3 del 20-1-2014

I Comitati EMA Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) Ultima riunione: 16-19 dicembre 2013 Prossima riunione: 20-23 gennaio 2014

Comitato dei medicinali per uso veterinario (CVMP) Ultima riunione: 14-16 gennaio 2014 Prossima riunione: 11-13 febbraio 2014

Comitato per le terapie avanzate (CAT) Ultima riunione: 16-17 gennaio 2014 Prossima riunione: 13-14 febbraio 2014

Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) Ultima riunione: 2-5 dicembre 2013 Prossima riunione: 20-23 gennaio 2014

Comitato pediatrico (PDCO) Ultima riunione: 15-17 gennaio 2014 Prossima riunione: 12-14 febbraio 2014

Comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC) Ultima riunione: 11-12 novembre 2013 Prossima riunione: 27-28 gennaio 2014

Comitato per i medicinali orfani (COMP) Ultima riunione: 7-8 gennaio 2014 Prossima riunione: 4-5 febbraio 2014

Le Commissioni Commissione consultiva tecnico scientifica vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla pubblicità sta continuando a riunirsi. L’ulUltima riunione: 13-15 gennaio 2014 tima riunione si è tenuta il 9 gennaio Prossima riunione: 11-12 febbraio 2014 scorso. La prossima è prevista per il 31 genComitato prezzi e rimborso naio.

Ultima riunione: 17-18 dicembre 2013 Prossima riunione: 29-31 gennaio 2014 La Commissione consultiva per la prima infanzia e per i prodotti dietetici e la Commissione consultiva per la pubblicità sono decadute il 30 aprile 2013.

La Commissione Consultiva per i farmaci veterinari è tornata a riunirsi. L’ultima riunione si è tenuta il 4 dicembre 2013. La prossima riunione è prevista per il 18-19 febbraio.

Per garantire che i messaggi pubblicitari

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SCADENZE/MEETING

ISI n. 3 del 20-1-2014

Scadenze 31 gennaio 2014 Prorogato a questa data il termine ultimo per l’attuazione della Determinazione AIFA n.

9/2012 relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica.

Meeting 29-30 gennaio 2014 I Medicinali Veterinari, VIII info day Ministero della Salute

29-30 gennaio 2014 Bruxelles The Medical Device Directives and the Revision www.informa-ls.com

29-30 gennaio 2014 Bruxelles The Medical Device Directive and the Re- 31 gennaio 2014 Londra vision Adverse Monitoring during Medical Device www.informa-ls.com Clinical Trials www.management-forum.co.uk 29-30 gennaio 2014 Londra EC Medical Devices System & Post Marke- 31 gennaio 2014 ting Surveillance Londra www.management-forum.co.uk Understanding the Decentralised & Mutual Recognition Procedures www.management-forum.co.uk

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27 Gennaio 2014 Anno XXVI

N. 4 •

Medicinali Uso Umano

•

Farmaci Veterinari

• •

Omeopatici

• •

Diagnostici

•

Presidi Medico Chirurgici

• • •

Biocidi

Dispositivi Medici

Integratori Alimentari

Fitofarmaci Cosmetici

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Impaginazione: Maurizio Isopo Collaboratori: Milena Massei Vilma Sabatini Michela Tonci Federica Montozzi Autorizzazione del Tribunale di Roma n. 368 del 21/6/88

SALUTE IN ITALIA

ISI n. 4 del 27-1-2014

La salute in Italia Spesa Farmaceutica Regionale L’AIFA ha diramato il rapporto sul monitoraggio della spesa farmaceutica regionale per il periodo gennaio/ottobre 2013, in adempimento alla Legge 222/2007.

La spesa farmaceutica convenzionata nel periodo gennaio-ottobre 2013 è aumentata del 2,2% rispetto allo stesso periodo del 2012.

Il riepilogo della spesa farmaceutica convenzionata netta per singola regione ha evidenziato un + 2,2% per le Marche contro

-5,4% della Sardegna, rispetto al 2012, con un -1,5% a livello nazionale.

Per quanto riguarda le compartecipazioni a carico del cittadino, le variazioni rispetto al 2012 vanno da +10,7% a -2,4%, con una media nazionale del 2,2%.

Il numero di ricette è aumentato del 2,9% mentre il tetto di spesa è stato sfondato in Lazio, Puglia, Sicilia, Campania, Calabria, Abruzzo. Molise, Sardegna, Marche, Basilicata e Liguria.

Classificazione e prezzo: aggiornata la guida L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile sul proprio sito l’aggiornamento della Guida alla presentazione della domanda di classificazione e prezzo.

In particolare, al paragrafo relativo alle tempistiche relative alla domanda di classificazione e prezzo, si specifica che la do-

manda di classificazione e prezzo può essere presentata solo dopo la pubblicazione della decisione comunitaria di autorizzazione all’immissione in commercio sul sito istituzionale della Commissione Europea, la cui data va indicata nella domanda cartacea.

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SALUTE IN ITALIA

ISI n. 4 del 27-1-2014

Prescrizione per principio attivo gennaio 2014 Per consentire la prescrizione per principio attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A dispensati dal Servizio Sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale. L’elenco include sia medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA aggiornata al 15 gennaio 2014, sia i medicinali coperti da tutela brevettuale, sia i

medicinali di cui è scaduta la tutela brevettuale ma per i quali non è prevista la sostituibilità. Le tabelle non fissano prezzi massimi di rimborso.

La prescrizioni per principio attivo da parte degli operatori sanitari è prevista dall’articolo 15, comma 11-bis, del Decreto Legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135.

NII Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili le nuove informazioni emerse dalla rivalutazione di alcuni contraccettivi ormonali combinati a livello europeo.

La rivalutazione ha confermato le evidenze sul basso rischio di tromboembolia venosa (TEV) con tutti i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo <50 μg) mentre tra i contraccetivi ormonali combinati, quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone o norgestimato hanno il più basso rischio di TEV. Non vi sono evidenze

invece di differenze tra i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo <50 μg) per quanto riguarda il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).

Si raccomanda ai medici di valutare con attenzione i fattori di rischio individuali delle utilizzatrici, in particolare quelli relativi alla TEV, e il diverso rischio di TEV tra i diversi medicinali. Viene inoltre precisato che non è necessario interrompere il contraccettivo combinato in assenza di problematiche evidenti.

NII metoclopramide In seguito alla revisione a livello europeo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato nuove raccomandazioni d’uso per i medicinali a base di metoclopramide. Si tratta di restrizioni del dosaggio e della durata del trattamento, al fine di minimizzare i rischi conosciuti di effetti indesiderati neurologici potenzialmente gravi. In particolare si raccomanda l’uso a breve termine e precauDi Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99 www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

zioni nella somministrazione per via endovenosa. Le forme farmaceutiche ad alto dosaggio sono state ritirate. Infine, le indicazioni sono state limitate in base alla fascia d’età.

La revisione era stata richiesta dall’Autorità nazionale francese, a causa di problemi relativi all’efficacia e alla sicurezza correlati a tossicità neurologica e cardiovascolare.

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SALUTE IN ITALIA/IN EUROPA

ISI n. 4 del 27-1-2014

Fitosanitari: nuove proroghe Il Ministero della Salute ha comunicato che per le sostanze attive identificate nel Regolamento n. 762/2013, la cui scadenza è prevista tra il 30 aprile e il 30 giugno 2016, anche a livello nazionale è prevista una proroga delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze per lo stesso periodo fissato dal Regolamento.

Resta invariata la data di scadenza dei prodotti fitosanitari che contengono queste sostanze attive in combinazione con altre aventi date di scadenza successiva.

Lo stesso vale per le sostanze identificate nel Regolamento n. 533/2013, la cui scadenza è prevista nel periodo compreso tra il 28 febbraio e il 31 marzo 2016.

In Europa EMA: oltre 80 farmaci raccomandati dente su 2 ha usufruito dello “scientific advice” dall’Agenzia durante lo sviluppo del farmaco.

Di contro, l’EMA ha rilasciato 7 pareri negativi, mentre 8 domande sono state ritirate prima del rilascio del parere del CHMP. Infine nel 2013 l’Agenzia europea ha avviato la valutazione di 79 nuove domande, contro le oltre 90 del 2012. La riduzione è dovuta a meno autorizzazioni ottenute per biosimili e generici.

L’Agenzia regolatoria europea EMA ha raccomandato nel 2013 il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per oltre 80 principi attivi, nel 2012 erano stati poco meno di 60.

La lista include 38 nuovi principi attivi mai utilizzati prima, e include numerosi trattamenti per il cancro e la tubercolosi, antidiabetici e anti-HIV. Sono inoltre stati approvati due nuovi prodotti di terapia avanzata e c’è stato un aumento nelle approvazioni di farmaci orfani. Un richie-

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IN EUROPA

ISI n. 4 del 27-1-2014

Irlanda, previsto crollo dei prezzi Si prevede che in Irlanda i prezzi dei farmaci generici subiscano un crollo nei prossimi mesi, a causa dell’apertura di una nuova farmacia nella capitale che applica prezzi anche più bassi di quelli inglesi, con risparmi per i pazienti che superano l’80%.

In media, i generici irlandesi costano 3 volte quelli ddispensati dal SSN britannico e molti pazienti attraversano il confine, ma

la nuova farmacia potrebbe garantire ai pazienti risparmi fino a 500 euro l’anno, cambiando le regole del mercato e costringendo i propri concorrenti al ribasso.

Gli analisti hanno commentato che si tratta della prima vera manovra di natura concorrenziale attuata nel settore negli ultimi anni.

UK, deficit per gli ospedali Secondo l’ultimo rapporto trimestrale, almeno il 20% degli ospedali britannici ha concluso l’anno con un deficit, ponendo così forti pressioni al sistema sanitario nazionale del Paese.

Inoltre, meno del 50% dei direttori sanitari prevede di raggiungere gli obiettivi di produttività previsti per l’anno finanziario, e dunque l’obiettivo di risparmiare 20 miliardi di sterline è ormai irraggiungibile. I dati evidenziano l’impossibilità di mantenere il livello dei servizi tagliando i costi.

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I direttori sanitari devono infine affrontare le problematiche legate alla soddisfazione del personale, che vanno di pari passo con la qualità dei servizi offerti.

Intanto un altro rapporto ha evidenziato che oltre il 70% dei servizi offerti dal servizio sanitario nazionale sono in realtà gestiti da privati, con oltre 400 contratti siglati lo scorso anno, a sottolineare la sempre maggiore privatizzazione delle attività sanitarie.

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NEL MONDO

ISI n. 4 del 27-1-2014

Nel mondo Distribuzione USA: proposte nuove norme Nuove proposte relative al controllo della temperatura durante l’immagazzinamento e la distribuzione dei medicinali sono state proposte da alcune associazioni di categoria. L’intento è quello di proporre una revisione della monografia attualmente in vigore.

La proposta fornisce una panoramica degli studi di stabilità sui prodotti con particolare riferimento al controllo della temperatura durante lo stoccaggio e la distribuzione. In

particolare si propone una ridefinizione della temperatura ambiente, prevedendo tra le altre cose un’etichettatura che rifletta le specifiche di conservazione. Infatti al momento negli Stati Uniti i prodotti da conservare a temperatura ambiente non riportano tale dicitura in etichetta.

La proposta include inoltre l’adozione di nuove specifiche anche in caso di prodotti soggetti alla catena del freddo.

Riforme urgenti per l’area Asia/Pacifico La gestione della salute nella regione Asia/Pacifico sta subendo una rapida accelerazione, non solo a causa dei forti cambiamenti a livello demografico, ma anche per via dello sgretolamento di valori tradizionali ed è dunque urgente una riforma che rispecchi la situazione attuale. Queste le conclusioni di un recente rapporto sul mercato sanitario di quest’area.

I provider di servizi sanitari in Malesia, Tailandia e Singapore hanno già incrementato il loro giro d’affari di quasi il 20% e sono in continua crescita, anche grazie allo sviluppo del cosiddetto “turismo sanitario”.

Questi fattori, associati all’obbligo della sanità pubblica di dare priorità alle necessità primarie dei pazienti e alle esigenze sempre

più “raffinate” dei consumatori, determinano una nuova attenzione verso il rapporto costo-efficienza dei servizi offerti.

Inoltre, prosegue il rapporto, continua a crescere la popolazione anziana, soprattutto in Australia e Giappone, con un incremento delle richieste di interventi chirurgici e cure di supporto. Un fenomeno che viene affrontato con un passaggio graduale dalle infrastrutture sanitarie agli interventi in day hospital o in ambulatorio associati all’assistenza domiciliare.

I mercati asiatici sembrano invece più lenti ad adattarsi ai cambiamenti e presentano sistemi sanitari ancora fortemente orientati verso l’assistenza ospedaliera.

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GAZZETTE UFF. EUROPEE/GAZZETTE UFF. ITALIANE ISI n. 4 del 27-1-2014

Gazzette ufficiali europee mento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Euro peo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).

G.U. n. L 11 del 16 gennaio 2014 Rettifica del Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che isti tuisce dei metodi di prova ai sensi del Regola

Gazzette ufficiali italiane Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (http://www.gazzettaufficiale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).

Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica gazzettaufficiale@direnzo.biz.

Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza regolatoria. per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

G.U. n. 12 del 16 gennaio 2014 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 2 dicembre 2013 Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base di mancozeb e matalaxil M, sulla base del dossier A9651D di All. III, alla luce dei principi uniformi Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99 www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

Decreto 2 dicembre 2013 Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base di mancozeb, sulla base del dossier Trimanoc 80 WP di All. III, alla luce dei principi uniformi per

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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

ISI n. 4 del 27-1-2014 Decreto 2 dicembre 2013 Modifica del testo dell’etichetta dei prodotti fi tosanitari denominati Dithane Dg Neotec n. reg.

4552, Indofil Mz 1 Wg n. reg. 189, Indofil Mz 2 Wg n. reg. 12493, Dithane Neotec Dg n. reg.

12745 a nome dell’Impresa Indofil Industries Ltd e Mantir Dg n. reg. 12243 a nome dell’Im presa Gowan Italia S.p.a.

la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fi tosanitari.

Decreto 2 dicembre 2013 Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base di mancozeb, sulla base del dossier Penncozeb DG 750 g/Kg di All. III, alla luce dei principi uni formi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

Decreto 2 dicembre 2013 Modifica al Decreto 5 giugno 2013 relativo al punto 2 dell’allegato riguardante la ri registra zione di prodotti fitosanitari, a base di manco zeb, sulla base del dossier Manfil 75 Wg di All. III alla luce dei principi uniformi per la valuta zione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

Decreto 3 dicembre 2013 Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base di nicosulfuron, sulla base del dossier CHA 7950 di All. III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fito sanitari.

Decreto 12 dicembre 2013 Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base di desmedipham ethofumesate phenmedipham, sulla base del dossier 102000000756 di All. III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Ministero della Salute Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Raldon 120 mg/g, soluzione per uso in acqua da bere per vitelli, suinetti fino a 35 Kg di peso, polli da carne, galline ovaiole, tacchini e conigli Colistina Solfato 12% Liquido Filozoo

Decreto 12 dicembre 2013 Integrazione dell’elenco dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva mancozeb, revocati ai sensi dell’articolo 3, commi 2 e 4 del decreto 7 marzo 2006, relativo all’iscrizione di alcune so stanze attive nell’allegato I del Decreto Legisla tivo 17 marzo 1995, n. 194, tra le quali è compresa la sostanza attiva stessa.

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario «Intraseal» 2,6 g.

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle seguenti premiscele per ali menti medicamentosi: Betamicyn per suini Poulvac Trt

Decreto 12 dicembre 2013 Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base di desmedipham ethofumesate phenmedipham, sulla base del dossier 102000000609 di All. III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

G.U. n. 14 del 18 gennaio 2014 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Ministero della Salute Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Equest gel orale».

G.U. n. 13 del 17 gennaio 2014 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 2 dicembre 2013 Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base di mancozeb e matalaxil M, sulla base del dossier A9407A di All. III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario ad azione immunologica: Poulvac Ibmm+Ark Suvaxyn Parvo ST sospensione iniettabile per suini.

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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE

ISI n. 4 del 27-1-2014 in commercio risulta decaduta ai sensi dell’art.

38 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.

219, e successive modificazioni ed integrazioni (Det. n. 2226/2013).

G.U. n. 15 del 20 gennaio 2014 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin».

Determina 31 dicembre 2013 Classificazione del medicinale per uso umano «Inflectra», approvato con procedura centraliz zata (Determina n. 1220/2013).

Ministero della Salute Elenco degli stabilimenti autorizzati alla fabbri cazione di medicinali ad uso veterinario.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Modifica dell’autorizzazione, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano: Eutirox Lextrasa.

G.U. n. 16 del 21 gennaio 2014 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Revoca dell’autorizzazione alla produzione di gas medicinali per uso umano rilasciata alla società «Vivisol S.r.l.».

Rettifica dell’estratto della Determinazione V & A n. 684 del 3 maggio 2013, relativa al medici nale per uso umano «Sinecod Tosse Sedativo».

Importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano: Augmentin Tobral Tobradex Zirtec Halcion Sinvacor Maalox.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Fleiderina Pantoprazolo Teva Italia Sildenafil Aurobindo Omoquis.

Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano: Uroflus Gentamicina Biesse Pharma Kavoflog.

G.U. n. 18 del 23 gennaio 2014 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano: Yasmin Movicol Transact LAT Efferalgan Tobradex Xanax Augmentin Yasminelle Zirtec.

Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura nazionale, di taluni medicinali per uso umano G.U. n. 17 del 22 gennaio 2014 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 8 gennaio 2014 Permesso di commercio parallelo del prodotto fi tosanitario Imazamox 40.

Fogli delle inserzioni Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.: • G.U. n. 7 del 16 gennaio 2014 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Abbott Ac tavis Group Ptc Ehf Actavis Italy Alfa Intes

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 17 dicembre 2013 Medicinali la cui autorizzazione all’immissione Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99 www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE/MEETING

ISI n. 4 del 27-1-2014

S.F. Group Sandoz Sandoz Scharper So.Se.Pharm Tecnimede Sociedade Tecnico Medicinal Zentiva Italia).

• G.U. n. 9 del 21 gennaio 2014 (Actavis Group Allergan Baxter Chefaro Pharma Italia Chiesi Farmaceutici Doc Generici Essex Ita lia Excalibur Pharma Farmaceutici Caber Farmitalia Ferring I.B.N. Savio Krka La boratoires Juvisè Pharmaceuticals MSD Italia Mundipharma Pharmaceuticals Mylan Pensa Pharma Sanofi Aventis Teva Italia Teva Pharma Verelibron).

• G.U. n. 10 del 23 gennaio 2014 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Addenda Pharma Benedetti & CO. Cipros Criosa lento Dompè Farmaceutici Errekappa Eu roterapici Fidia Farmaceutici Glaxosmithkline H. Lundbeck Italfarmaco Laboratoires Thea Lampugnani Farmaceu tici Lifepharma Madaus Malesci Istituto Farmacobiologico Medigas Italia Mediola num Farmaceutici Menarini International Operations Luxembourg MSD Italia Mylan Novartis Vaccines And Diagnostics Pensa Pharma Prostrakan Rottapharm S.F. Group Sanofi Aventis Sigma Tau Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite So.Se.Pharm Sofar Statens Serum Institut Teofarma Viiv Healthcare).

Industria Terapeutica Splendore Amdipharm Limited B. Braun Milano Boehringer Ingel heim Italia Boots Pharmaceuticals Cis Bio Crinos EG F.I.R.M.A. Fresenius Medical Care Deutschland Grunenthal Italia Guer bet Ipsen L. Molteni & C. Laboratori Gui dotti Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella Lundbeck Italia Merck Serono MSD Italia Mylan Pfizer Italia Procter & Gam ble Programmi Sanitari Integrati Ratio pharm Recordati S.I.F.I. Sandoz Sanofi Aventis Sigma Tau Industrie Farma ceutiche Riunite So.Se.Pharm Sofar Teva Italia Teva Pharma Therabel Gienne Pharma UCB Pharma Union Health).

• G.U. n. 8 del 18 gennaio 2014 (Abbott Abb vie Acarpia Serviços Farmaceuticos Actavis Group Alfa Biotech Almus Aspen Pharma Trading Astellas Pharma Bristol Myers Squibb Dentsply Italia Farma 1000 Fidia Farmaceutici Gambro Lundia Genzyme Eu rope Hexal Hospira Italia I.B.N. Savio Industria Farmaceutica Nova Argentia Labo ratorio Farmacologico Milanese Leo Pharma Malesci Istituto Farmacobiologico Neo pharmed Gentili Pari Pharma Pharmatex Italia Pierre Fabre Italia Pierre Fabre Pharma Ranbaxy Italia Ranbaxy Italia Reckitt Benckiser Healthcare International

Meeting 3-6 febbraio 2014 Londra Developing Medicines for Companion Animals in the EU www.management-forum.co.uk

5-6 febbraio 2014 Londra Device/Drug and Drug/Device Combinations in the EU and USA www.management-forum.co.uk

5 febbraio 2014 Londra TOPRA Roundtable: The Empower Access to Medicines Campaign www.topra.org

5-8 febbraio 2014 Vienna 7th International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes www.researchraven.com

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Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99 www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

COMITATI EMA/COMMISSIONI/SCADENZE

ISI n. 4 del 27-1-2014

I Comitati EMA Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) Ultima riunione: 20-23 gennaio 2014 Prossima riunione: 17-20 febbraio 2014

Comitato dei medicinali per uso veterinario (CVMP) Ultima riunione: 14-16 gennaio 2014 Prossima riunione: 11-13 febbraio 2014

Comitato per le terapie avanzate (CAT) Ultima riunione: 16-17 gennaio 2014 Prossima riunione: 13-14 febbraio 2014

Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) Ultima riunione: 20-23 gennaio 2014 Prossima riunione: 17-20 febbraio 2014

Comitato pediatrico (PDCO) Ultima riunione: 15-17 gennaio 2014 Prossima riunione: 12-14 febbraio 2014 Comitato per i medicinali orfani (COMP) Ultima riunione: 7-8 gennaio 2014 Prossima riunione: 4-5 febbraio 2014

Comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC) Ultima riunione: 11-12 novembre 2013 Prossima riunione: 27-28 gennaio 2014

Le Commissioni Commissione consultiva tecnico scientifica La Commissione consultiva per la prima infanzia e per i prodotti dietetici e la ComUltima riunione: 13-15 gennaio 2014 missione consultiva per la pubblicità sono Prossima riunione: 11-12 febbraio 2014 decadute il 30 aprile 2013.

Comitato prezzi e rimborso Per garantire che i messaggi pubblicitari Ultima riunione: 17-18 dicembre 2013 vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla Prossima riunione: 29-31 gennaio 2014 pubblicità sta continuando a riunirsi. L’ulCommissione Consultiva per i farmaci tima riunione si è tenuta il 9 gennaio veterinari scorso. La prossima è prevista per il 31 genUltima riunione: 4 dicembre 2013 naio.

Prossima riunione: 18-19 febbraio 2014

Le scadenze 31 gennaio 2014 Prorogato a questa data il termine ultimo per l’attuazione della Determinazione AIFA n. 9/2012 relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica.

Termine ultimo per la presentazione dei dati riassuntivi dell’attività di tutti gli enti e le imprese autorizzati alla produzione, alla fabbricazione e all’impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali contenenti tali sostanze.