Informazioni Sanitarie - Rivista Settimanale

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9 novembre 2020 - Anno XXXII

• Medicinali Uso Umano • Farmaci Veterinari • Omeopatici • Dispositivi Medici • Diagnostici in vitro • Integratori Alimentari • Presidi Medico Chirurgici • Biocidi • Fitofarmaci • Cosmetici

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ISI - informazioni sanitarie ANNO XXXII N. 43 - 9 novembre 2020 SETTIMANALE Direttore responsabile: Sante Di Renzo Coordinatore: Maria Pia Felici Impaginazione: Maurizio Isopo Collaboratori: Milena Massei Vilma Sabatini Michela Tonci Federica Montozzi Giorgia Martini Autorizzazione del Tribunale di Roma n. 368 del 21/6/88

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Aggiornamenti nazionali Classe A e H: aggiornamento giugno 2020 Per consentire la prescrizione per principio attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A per principio attivo e per nome commerciale.

L’elenco dei farmaci di fascia A dispensati dal Servizio Sanitario Nazionale include sia i medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA aggiornata al 15 giugno 2020, sia i medicinali coperti da tutela brevettuale, sia i medicinali di cui è scaduta la tutela brevettuale ma per i quali non è prevista la sostituibilità.

Le tabelle non fissano prezzi massimi di rimborso.

La prescrizione per principio attivo da parte degli operatori sanitari è prevista dall’articolo 15, comma 11-bis, del Decreto Legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012, n. 135.

I prezzi dei medicinali sono espressi al netto della riduzione temporanea di legge disposta con Determinazione AIFA del 3 luglio 2006 e dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della Determinazione AIFA del 27 settembre 2006 (laddove non sia stata sospesa a esito di successivo provvedimento di Pay-back del 5%), e della riduzione ai sensi dell’art.11, comma 9, del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge 30 luglio 2010, n. 122.

Carenze, Front End attivo dal 5 novembre Dal 5 novembre scorso è attivo il Front End dedi­cato alle carenze. Tramite il nuovo applicativo, i Titolari AIC possono gestire le comunicazioni di carenza/ cessata commercializ­zazione dei medicinali commercializzati in Italia.

L’Agenzia invita i titolari a individuare i propri referenti incaricati di gestire le comunicazioni relative a carenze e cessate commercializzazioni, procedendo alla registrazione sul portale dei Servizi online, se non ancora registrati, ricordando che l’invio delle comunicazioni di carenza/cessata commercializzazione tramite il Front End Carenze (FEC) esonera i titolari dall’invio tramite PEC o posta ordinaria.

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Nota ministeriale sugli integratori alimentari: notifica e certificati di libera vendita Il Ministero della Salute ha ricevuto diverse segnalazioni di integratori alimentari notificati in maniera non conforme alla normativa. Ha pertanto ritenuto necessario ribadire, tramite propria Nota del 3 novembre scorso, che notificare l’etichetta di un integratore equivale a dichiarare l’immissione in commercio dello stesso.

Pertanto gli OSA (Operatori del Settore Alimentare) che notificano integratori alimentari senza procedere contestualmente all’immissione in commercio effettuano una pratica non conforme alla normativa. A tale proposito, deve essere considerato anche il ruolo del CLV che attesta in UE la notifica al Ministero e quindi la commercializzazione dell’integratore in Italia in accordo a quanto dichiarato dall’OSA. La non corretta notifica di integratori, inoltre, offre un quadro falsato della dimensione del mercato italiano degli integratori alimentari e non permette alle Autorità di effettuare un corretto controllo dei prodotti sottoposti a notifica.

Il Ministero ha pertanto invitato tutti gli organi competenti a effettuare maggiori controlli e a segnalare eventuali notifiche non conformi. Anche gli OSA sono invitati a cancellare dal sistema di notifica le notifiche non conformi.

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Blue Box, aggiornati i requisiti nazionali L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato di aver concluso l’aggiornamento dei requisiti nazionali da inserire nel Blue Box, come previsto dagli artt. 57 e 62 della Direttiva 2001/83/CE. Gli aggiornamenti, disponibili nel documento CMDh/258/2012/Rev.21 September 2020 “Blue – Box” requirements per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate e nella pagina “Procedura di autorizzazione centralizzata” (consultabili sul sito AIFA), sostituiscono la versione attualmente presente nell’Allegato alla Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union (Notice to Applicants, July 2018) in corso di aggiornamento.

Aggiornamenti europei Covid-19, un vaccino in arrivo dall’Istituto Pasteur L’Istituto Pasteur è entrato in concorrenza con le grandi multinazionali per lo sviluppo di un vaccino contro il coronavirus responsabile dell’infezione da Covid-19. L’Istituto sta lavorando su tre vaccini contro il Covid-19, il più promettente dei quali sarebbe quello derivato dal vaccino del morbillo.

Finanziato da una fondazione internazionale, il vaccino è entrato nella fase 1 degli studi clinici questa estate: il vaccino utilizza un virus del morbillo attenuato il cui patrimonio genetico viene modificato affinché produca una proteina del coronavirus.

Una volta conclusa la fase 1, le fasi 2 e 3 saranno affidate a una multinazionale americana che si occuperà anche della sua produzione.

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Brexit, nuove linee guida da MHRA L’Agenzia regolatoria britannica MHRA ha rilasciato nuove linee guida che riguardano nuove vie di valutazione, procedure per la presentazione delle variazioni e norme per la trasformazione delle autorizzazioni comunitarie per prodotti da vendere nel Regno Unito.

In particolare, sono previste valutazioni accelerate, entro un tempo massimo di 150 giorni, alla stregua di quanto già accade nell’UE, ma con modifiche per meglio adattare la procedura alle esigenze del Regno Unito.

Inoltre, l’Agenzia britannica ha comunicato che adotterà le decisioni delle approvazioni da parte delle autorità europee fino al 2022: le aziende interessate dovranno tuttavia presentare tutte le informazioni incluse nelle domande all’EMA dopo il parere del CHMP. È stato anche condiviso un documento guida sulla conversione delle autorizzazioni centralizzate in autorizzazioni nazionali. Tale conversione avverrà automaticamente all’inizio del nuovo anno, ma i titolari potranno comunicare i prodotti per i quali non siano interessati a tale conversione.

Infine, un terzo documento illustra le modalità di gestione delle variazioni dopo il periodo di transizione previsto per la Brexit. Il Regno Unito intende adottare la politica europea relativa alle AIC nazionali e riconoscerà automaticamente le raccomandazioni del CMDh rilasciate prima della fine dell’anno. Le domande ancora pendenti nel 2021 dovranno essere ripresentate alla MHRA.

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Gazzette ufficiali europee G.U. n. L 359 del 29 ottobre 2020 Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1572 della Commissione, del 28 ottobre 2020, che modifica il Regolamento di esecuzione (UE) 2019/626 per quanto riguarda gli elenchi di paesi terzi e loro regioni da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione europea di prodotti lattiero-caseari e insetti.

ticolo 13 o dell’articolo 38 del Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio].

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1° settembre 2020 al 30 settembre 2020 [pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento G.U. n. L 360 del 30 ottobre 2020 Raccomandazione (UE) 2020/1595 della europeo e del Consiglio].

Commissione del 28 ottobre 2020 sulle strategie di test per la COVID-19, compreso il Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in ricorso a test antigenici rapidi. commercio di medicinali dal 1° settembre 2020 al 30 settembre 2020 (decisioni adottaG.U. n. C367 del 30 ottobre 2020 Sintesi delle decisioni dell’Unione europea te in forza delle disposizioni dell’articolo 34 relative alle autorizzazioni all’immissione in della Direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 commercio di medicinali dal 1° gennaio 2020 della Direttiva 2001/82/CE). al 31 agosto 2020 [pubblicate a norma dell’ar-

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Gazzette ufficiali italiane Pubblicazioni in Gazzetta ufficiale per le aziende farmaceutiche In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni in Gazzetta ufficiale, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico Zecca dello Stato.

Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta ufficiale parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica contattando la casella di posta elettronica gazzettaufficiale@direnzo.biz

G.U. n. 270 del 29 ottobre 2020 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 28 ottobre 2020 Sospensione dell’entrata in vigore del Decreto 1° ottobre 2020, recante: «Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis».

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 9 ottobre 2020 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Xanax», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. DG/1028/2020 e DG/1029/2020).

Determina 14 ottobre 2020 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Imnovid», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. DG/1046/2020).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: - Singulair e Lukasm - Nuvaring - Lioresal - Isoptin.

Determina 14 ottobre 2020 Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Imnovid» (Det. n.

DG/1045/2020).

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G.U. n. 271 del 30 ottobre 2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 14 ottobre 2020 Rinegoziazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Javlor (Det. n. DG/1047/2020) - Mepact (Det. n. DG/1048/2020).

G.U. n. 272 del 31 ottobre 2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 14 ottobre 2020 Riclassificazione dei seguenti medicinale per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Sorafenib Medac (Det. n. DG/1053/2020) - Sorafenib Teva (Det. n. DG/1054/2020).

Determina 14 ottobre 2020 Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Otezla» non rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale (Det. n.

DG/1050/2020).

Determina 14 ottobre 2020 Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Taxotere», non rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale (Det. n.

DG/1056/2020).

Determina 14 ottobre 2020 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Rxulti», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. DG/1051/2020).

Determina 14 ottobre 2020 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Veracer», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. DG/1057/2020).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Determina 14 ottobre 2020 Regime di rimborsabilità e prezzo, a segui- Modifica dell’autorizzazione all’immissione to di nuove indicazioni posologiche, del me- in commercio dei seguenti medicinali per uso dicinale per uso umano «Simponi» (Det. n. umano: - Limerik DG/1052/2020).

- Gaviscon - Levofloxacina Pensa Pharma.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Modifica dell’autorizzazione all’immissione Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione in commercio del medicinale per uso umano all’importazione parallela di taluni medicinali per uso umano.

«Ibuprofene Chanelle Medical».

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: - Trimebutina Aristo - Augmentin - Lansoprazolo Teva.

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G.U. n. 273 del 2 novembre 2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 19 ottobre 2020 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Cisatracurio Kalceks», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. DG/1059/2020).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Aurobindo».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano: - Angizem e Tildiem - Antistin Privina - Imovax Tetano.

G.U. n. 275 del 4 novembre 2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 19 ottobre 2020 Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Malarone (Det. n. DG/1066/2020) - Mictonorm (Det. n. DG/1067/2020) - Momecort (Det. n. DG/1068/2020) - Netildex (Det. n. DG/1069/2020) - Sildenafil Sandoz (Det. n. DG/1072/2020) - Smoflipid (Det. n. DG/1073/2020) - Sodio Oxibato Kalceks (Det. n.

DG/1074/2020) - Prazene (Det. n. DG/1071/2020).

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano: - Bisolvon ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI - Efexor Agenzia Italiana del Farmaco - Deniban Autorizzazione all’importazione parallela del - Stilnox medicinale per uso umano «Ciproxin».

- Tavor.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Tecnigen».

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’importazione parallela di taluni medicinali per uso umano.

G.U. n. 274 del 3 novembre 2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 19 ottobre 2020 Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Dexmedetomidina Kalceks (Det. n.

1060/2020) - Dizzitam (Det. n. DG/1061/2020) - Imovane (Det. n. DG/1062/2020) - Lasca (Det. n. DG/1063/2020) - Lencya (Det. n. DG/1064/2020) - Lendormin (Det. n. DG/1065/2020).

Determina 19 ottobre 2020 Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Polivy» (Det. n.

DG/1070/2020).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: - Imipinem e Cilastatina Hikma

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- Kerlon e Tiklid - Eligard - Almarytm.

- Pensa Pharma - Pfizer Established Medicine Italy - Pfizer Italia - Pharmeg - Qilu Pharma Spain - Ratiopharm - Recordati - Sandoz - Sol - Takeda Italia - Teva - Teva Italia - Teva PharModifica dell’autorizzazione all’immissione in ma - Theramex Ireland - Zentiva Italia). commercio di taluni medicinali per uso umano.

G.U. n. 128 del 31 ottobre 2020 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite - Abiogen Pharma - Acarpia Farmaceutici - Akciju Sabiedrība Kalceks - Almirall - Almus - Altan Pharma - Aristo Pharma Astellas Pharma - Baxter - Bristol-Myers Squibb - Dompé Farmaceutici - Epifarma - FG - Gekofar - Istituto Luso Farmaco d’Italia Fogli delle inserzioni Gli stralci relativi a specialità medicinali, pre- Laboratori Guidotti - LJ Pharma - Mylan sidi sanitari e medico - chirurgici sono stati Pfizer Established Medicine Italy - Pfizer Italia - Pharmeg - Pierre Fabre Italia - Sifi - Sooft pubblicati nelle seguenti G.U.: Italia).

G.U. n. 127 del 29 ottobre 2020 (Allergan - Astrazeneca - Cheplapharm Arz- G.U. n. 129 del 3 novembre 2020 neimittel - Daiichi Sankyo Italia - DOC Gene- (ABC Farmaceutici - Abiogen Pharma - Aspen rici - EG - Epifarma - Errekappa Euroterapici Pharma Trading - Bayer - Dompè Farmaceu- Farmavox - FG - Fidia Farmaceutici - Giu- tici - Eurospital - Farma Industri - General liani - HCS - Helsinn Birex Pharmaceuticals Pharma Solutions - L. Molteni & C. - Labora- Ibsa Farmaceutici Italia - Industria Farma- tori Guidotti - Meda Pharma - Novartis Farceutica Galenica Senese - Ipso Pharma - Jans- ma - Orion - Pensa Pharma - Sun Pharmaceusen-Cilag - Leo Pharma - Medac - MSD Italia tical Industries Europe - Teva Italia).

Rettifica della Determina AAM/PPA n.

1051/2017 del 30 ottobre 2017, concernente la modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nuvaring».

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I comitati europei Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) Ultima riunione: 12-15 ottobre 2020 Prossima riunione: 9-12 novembre 2020

Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) Ultima riunione: 26-29 ottobre 2020 Prossima riunione: 23-26 novembre 2020

Comitato per le terapie avanzate (CAT) Comitato per i medicinali a base di erbe Ultima riunione: 4-6 novembre 2020 (HMPC) Prossima riunione: 2-5 dicembre 2020 Ultima riunione: 21-23 settembre 2020 Prossima riunione: 16-18 novembre 2020 Comitato pediatrico (PDCO) Ultima riunione: 13-16 ottobre 2020 Comitato dei medicinali per uso veteriProssima riunione: 10-13 novembre 2020 nario (CVMP) Ultima riunione: 3-5 novembre 2020 Comitato per i medicinali orfani (COMP) Prossima riunione: 8-10 dicembre 2020 Ultima riunione: 3-5 novembre 2020 Prossima riunione: 1-3 dicembre 2020 Comitato sui Biocidi (BPC) Ultima riunione: 5-9 ottobre 2020 Prossima riunione: 30 novembre - 4 dicembre 2020

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Le commissioni Open-AIFA: NP CDA AIFA Ultima riunione: 24 settembre 2020 Prossima riunione: NP

Riunione congiunta Commissione Tecnico Scientifica/Comitato Prezzi e Rimborso Ultima riunione: 22 ottobre 2020 Prossima riunione: 18 novembre 2020

Commissione Tecnico Scientifica Comitato Tecnico Sanitario – Pubblicità Ultima riunione: 14 ottobre 2020 Ultima riunione: 21 ottobre 2020 Prossima riunione: 11-13 novembre 2020 Prossima riunione: 11 novembre 2020 Comitato Prezzi e Rimborso Comitato Tecnico - Farmaco Veterinario Ultima riunione: 28 ottobre 2020 Ultima riunione: 10 settembre 2020 Prossima riunione: 24 novembre 2020 Prossima riunione: 23-25 novembre 2020

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Aggiornamenti sulle misure adottate da Di Renzo Regulatory Affairs in adempimento alle disposizioni per contrastare la diffusione dell’epidemia da COVID-19 Di Renzo Regulatory Affairs ha ripreso la modalità operativa in sede, proseguendo l’applicazione di tutte le misure e le azioni richieste dalle disposizioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri per il contenimento della diffusione del virus in oggetto.

La minimizzazione dei rischi e la tutela del personale saranno continuamente assicurate, insieme alla completa continuità di tutti i servizi e attività.

Di Renzo Regulatory Affairs risponde negli abituali orari di lavoro dai consueti numeri di telefono e alle mail aziendali, assicurando il contatto dei clienti con le persone a loro dedicate e garantendo assistenza a tutte le aziende che la richiederanno.

I provvedimenti adottati, uniti al comune senso di responsabilità, ottimismo e fiducia, sono il contributo di Di Renzo Regulatory Affairs per superare questo delicato momento.

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